Wijziging Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie EG-richtlijn onderzoek met geneesmiddelen; Verslag
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-07 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 28804, nr. 4

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum vergadering

17-04-2003

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2002-2003

28804 nr. 4

14-04-2003

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamALGEMEENRichtlijn nr. 2001/20/EGHet systeem van het wetsvoorstelDe procedureAdministratieve lastenARTIKELENARTIKEL IOnderdeel CArtikel 2aOnderdeel DOnderdeel FOnderdeel GArtikel 13bArtikel 13cArtikelen 13e en 13f Onderzoek met wilsonbekwame personenArtikel 13iArtikel 13pOnderdeel HOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 28804Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 44 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
28 804Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter
implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede
klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen)nr. 4VERSLAGVastgesteld 14 april 2003De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport1, belast met het voorbereidend onderzoek van voorliggend wetsvoorstel,
brengt onderstaand verslag uit over haar bevindingen. Met een tijdige beantwoording
van de daarin opgenomen vragen en opmerkingen acht de commissie de openbare
behandeling van het wetsvoorstel voldoende voorbereid.ALGEMEENDe leden van de fractie van het CDA hebben met belangstelling kennisgenomen
van het voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen (WMO). Met deze wetswijziging wordt de Europese Richtlijn inzake
Klinisch Onderzoek (2001/20/EG) in Nederland geïmplementeerd. Zij juichen
het toe dat de bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede
klinische praktijken bij geneesmiddelenonderzoek met mensen hierdoor worden
geharmoniseerd. De wens van de Nederlandse regering om bij de implementatie
van de richtlijn zoveel mogelijk aan te sluiten bij de al in Nederland bestaande
situatie achten deze leden met het oog op de opgebouwde expertise en de noodzakelijke
continuïteit van groot belang. Wel hechten de leden van de CDA-fractie
er aan op te merken dat de vrijheid die met betrekking tot de implementatie
van de richtlijn aan de verschillende lidstaten wordt gegund, niet mag leiden
tot meer regelgeving voor medisch-wetenschappelijk onderzoek hier te lande
ten opzichte van andere Europese landen. De overheid heeft de taak naast haar
verantwoordelijkheid voor ethische en wetenschappelijke aspecten van onderzoek
optimale kansen voor een gezond ondernemersklimaat in Nederland na te streven.
Vanuit deze gedachten hebben de leden van de CDA-fractie de hierna volgende
opmerkingen en vragen bij de voorgestelde wetswijziging.De leden van de PvdA-fractie waarderen het dat in de implementatie van
de richtlijn 2001/20/EG zoveel mogelijk is getracht aan te sluiten bij de
bestaande toetsingspraktijk van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen, en dat er tevens naar is gestreefd het belang van goed gestroomlijnd
onderzoek te paren aan de uiterste zorgvuldigheid ten aanzien van proefpersonen.
Toch resteren bij hen nog enkele vragen, die vooral te maken hebben
met enige twijfel over de praktische consequenties van de wijzigingsvoorstellen
en met mogelijke discrepantie tussen regelgeving in de Embryowet en het onderhavige
voorstel. Deze vragen worden in het vervolg van dit verslag aan de orde gesteld.De leden van de fractie van de VVD hebben met belangstelling kennis genomen
van het voorstel van wet houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen. Met dit wetsvoorstel vindt implementatie plaats van
de richtlijn nr. 2001/20/EG. Het voorstel heeft vooral betrekking op de harmonisatie
van de regels inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij geneesmiddelenonderzoek
met mensen binnen de Europese Unie. De aan het woord zijnde leden achten dit
een bevredigende uitvoering. Voor de leden van de VVD-fractie staat voorop
dat implementatie van de richtlijn niet ten koste gaat van de rechten en de
veiligheid van de proefpersonen. Daarnaast moeten de keuzes die bij de implementatie
van de richtlijn zijn gemaakt niet leiden tot onnodig tijdverlies bij het
uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek. De aan het woord zijnde leden hebben
echter nog enkele vragen bij het voorliggende wetsvoorstel die hieronder aan
de orde worden gesteld.De leden van de fractie van de ChristenUnie hebben met belangstelling
kennis genomen van onderhavig wetsvoorstel. Naar zij nu kunnen overzien kan
deze implementatie van de Europese Richtlijn 2001/20/EG in de nationale wetgeving
op hun instemming rekenen. Op enkele onderdelen hebben zij nog vragen, die
hieronder naar voren worden gebracht.Ook de leden van de SGP-fractie hebben met belangstelling kennis genomen
van voorliggend wetsvoorstel. Voor hen staat voorop dat medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen op een zeer zorgvuldige en ethisch verantwoorde wijze
behoort plaats te vinden. Vanuit deze optiek beoordelen zij het voorliggende
wetsvoorstel dat beoogt de Europese richtlijn over dit onderwerp te implementeren.
In het vervolg van dit verslag komen zij daarop terug.Richtlijn nr. 2001/20/EGDe richtlijn, zo lezen de leden van de CDA-fractie, gaat uit van een duaal
stelsel van toetsing. In Nederland wordt dat ingevuld door Medisch Ethische
Toetsings Commissies (METC's) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
(CCMO). Kan de regering aangeven hoe de beoordeling van het IMPD (Investigational
Medicinal Product Dossier) in de verschillende landen van de EU verloopt?
Is een METC naar de mening van de regering voldoende geëquipeerd om pre-klinische
en chemisch-farmaceutische gegevens te beoordelen? Kan iedere METC voldoende
expertise bieden ter beoordeling van biotechnologische onderzoeken? Bij welke
instanties kunnen de METC's in Nederland terecht voor advies en ondersteuning?
Waarom heeft de regering ervoor gekozen een en ander niet wettelijk vast te
leggen? Overige lidstaten kennen dergelijke instellingen nog niet (MvT, blz.
2). Wanneer behoren de overige lidstaten aan het duale stelsel te voldoen?Gegevens van alle in de Europese Gemeenschap verrichte klinische onderzoeken
moeten worden verzameld in een databank (MvT, p.2). Binnen welke termijn na
een proef komen deze gegevens in de databank? Functioneert deze databank al?
Wie heeft toegang tot deze databank? Voorkomt deze databank in voldoende mate
dat proefpersonen onnodig aan onderzoek worden blootgesteld? Zijn privacygegevens
optimaal gewaarborgd? Worden ongewenste bijwerkingen direct openbaar gemaakt?
Waarom hoeven ernstige, ongewenste voorvallen alleen op verzoek gemeld te
worden? Op wiens verzoek overigens? (MvT, blz. 8) Het valt de leden van de
CDA-fractie op dat de regering het advies van de Raad van State
inzake overname van artikel 9, vierde lid, van de richtlijn niet heeft opgevolgd.
Dit artikel biedt de mogelijkheid tot het implementeren van gedifferentieerde
beoordelingstermijnen voor aanvragen ter goedkeuring van klinisch geneesmiddelenonderzoek.
Andere lidstaten maken plannen voor gedifferentieerde beoordelingstermijnen.
De leden van de CDA-fractie verwachten dat een langduriger proceduretermijn
in Nederland zal leiden tot een vlucht van medisch-wetenschappelijk onderzoek
naar het buitenland. Deze leden waarschuwen voor een uitzonderingspositie
van Nederland met betrekking tot de implementatie van de richtlijn. Kan de
regering aangeven hoe in andere EU-landen wordt omgegaan met deze richtlijn?
Is de regering het met de leden van de CDA-fractie eens dat een level playing
field van groot belang is voor het behoud van medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen in Nederland? Deze leden zouden graag zien dat de regering haar
standpunt op dit punt nog eens verduidelijkt.De leden van de SP-fractie stellen vast dat Europese richtlijn 2001/20/EG
tot enige verbeteringen leidt, met name wat betreft eisen aan ethische commissies
en gegevensuitwisseling.De richtlijn gaat uit van een duaal stelsel van toetsing, waarbij de achterliggende
gedachte is dat een onafhankelijke instantie een oordeel velt, naast een overheidsorgaan
zodat zowel de onafhankelijkheid als de overheidsverantwoordelijkheid gewaarborgd
is. De Nederlandse METC's en de CCMO zouden beiden combineren omdat het zelfstandige
bestuursorganen zijn. Deze leden vragen de regering of met overheidsverantwoordelijkheid
door de EU ook ministeriële verantwoordelijkheid is bedoeld, en of deze
voldoende gegarandeerd is via een zelfstandig bestuursorgaan.De leden van de SP-fractie merken op dat Nederland met een stemverklaring
tegen de richtlijn heeft gestemd vanwege de vrees dat onderzoek dat geen direct
voordeel oplevert voor betrokken proefpersoon geen doorgang meer zou kunnen
vinden. Het gaat hierbij over niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwame
proefpersonen. Deze leden zijn van mening dat bij iet-therapeutisch onderzoek
grote terughoudendheid moet worden betracht. Is wetenschappelijk onderzoek
bij wilsonbekwamen in beginsel immers niet in strijd met het internationale
recht?Kan de regering voorbeelden geven waarbij het belang van een bepaalde
groep wilsonbekwamen sterk gebaat zou zijn bij dit soort onderzoek dat tegelijkertijd
niet op enige andere manier kan worden uitgevoerd?De leden van de fractie van de ChristenUnie waarderen de zorgvuldigheid
waarmee het mensgebonden medisch-wetenschappelijk onderzoek in de Richtlijn
wordt omkleed. Zij brengen in herinnering hoe de intensieve parlementaire
behandeling in Nederland heeft geleid tot een zorgvuldige nationale wetgeving,
met name ook waar het gaat om de bescherming van de lichamelijke integriteit
van wilsonbekwamen. Zij constateren dat deze bescherming op enkele punten
door dit wetsvoorstel zelfs wordt versterkt.In algemene zin vragen de leden van de fractie van de ChristenUnie of
er in de praktijk naar de indruk van de regering voldoende wordt gecontroleerd
of het onderzoek ook volgens het protocol verloopt. Zij vragen of het gevaar
aanwezig is dat de aanwezige druk om te publiceren en de financiële krapte
leidt tot onzorgvuldigheid, en hoe de bevoegde instantie hier zicht op houdt.
Zijn er voldoende mogelijkheden om hierop toe te zien en worden deze ook benut,
zo vragen deze leden. De leden van de ChristenUnie-fractie vragen tevens of
de regering aanleiding ziet om hiervoor aandacht te vragen bij het onderzoeksveld.De doelstelling van de richtlijn is een harmonisatie van de bepalingen
van de lidstaten over dit onderwerp, zo constateren de leden van de SGP-fractie.
Uit de memorie van toelichting bij het wetsvoorstel wordt niet duidelijk in
hoeverre dit wetsvoorstel een wijziging van het Nederlandse beleid betekent.
Heeft de implementatie van de richtlijn als gevolg dat er per saldo sprake
is van een beperking of een uitbreiding van de mogelijkheden van onderzoek
in het kader van de ontwikkeling van geneesmiddelen? In hoeverre was er onder
de bestaande regels van de Wet op medisch-wetenschappelijk onderzoek (WMO)
met mensen al toezicht op de kwaliteit van deze vorm van onderzoek? Kan de
regering inzicht geven in de gronden waarop er tot op heden positief dan wel
negatief werd geoordeeld over verzoeken om toestemming?De regering stelt in paragraaf 3 enerzijds dat er een aparte paragraaf
is geschreven voor geneesmiddelenonderzoek, terwijl anderzijds de eisen van
de richtlijn goed passen bij het beleid van de regering. Hoe valt dit met
elkaar te rijmen? Betekenen de specifiekere regels ook dat de ethische beoordeling
zorgvuldiger zal plaatsvinden dan bij ander onderzoek met mensen?Het systeem van het wetsvoorstelDe leden van de CDA-fractie zijn verheugd te lezen dat de samenstelling
van METC's met het oog op het geneesmiddelenonderzoek zal worden gewijzigd
(MvT, blz. 4), maar vragen zich wel af waarom is gekozen voor METC's bij de
beoordeling van het IMPD. Welke voordelen ziet de regering, ook met het oog
op de implementatie van de richtlijn in de andere landen van de EU, in deze
constructie? Kan de regering tevens aangeven waarom gekozen is voor verscheidene
METC's bij het inhoudelijk beoordelen van onderzoeksaanvragen? Hoe is de uniformiteit
van beoordeling van dossiers gewaarborgd? Waarom is niet gekozen voor een
toetsing door het CCMO en controle door de Inspectie voor de Gezondheidszorg
(IGZ)? Kan op deze wijze wellicht ook worden voldaan aan het duale stelsel
van toetsing? Hoe denkt de regering te voorkomen dat bedrijven, door de gekozen
opzet in Nederland (beoordeling van het IMPD door verscheidene METC's) er
voor kiezen om klinische proeven uit te voeren in landen waar gevoelige dossiers
bij een centrale bevoegde instantie worden ingediend? Heeft overleg plaatsgevonden
met de branche om eventuele onrust op dit punt weg te nemen?In het voorstel is aangegeven, zo constateren de leden van de PvdA-fractie,
dat één door de opdrachtgever aangewezen bevoegde ethische commissies
(METC's) (en in voorkomende gevallen de centrale commissie mensgebonden onderzoek
CCMO) een onderzoeksvoorstel toetst op wetenschappelijke en ethische toelaatbaarheid,
terwijl in parallellie daaraan de bevoegde instantie (CCMO of in specifieke
gevallen de bewindspersoon) een marginale toets verricht waarin wordt bekeken
of er gemotiveerde bezwaren bestaan tegen het wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen (MvT, blz. 2 en 10). Daarmee is aangegeven dat de aanvrager
van onderzoek in het vervolg per land bij slechts een commissie de wetenschappelijke
en ethische toetsing hoeft voor te leggen, op voorwaarde dat deze commissies
voor het betreffende onderzoek voldoende geëquipeerd zijn (MvT, blz.
10).Op grond van de voorstellen wordt er een zwaardere verantwoordelijkheid
gelegd bij individuele METC's en bij de CCMO die als bewaker van de kwaliteit
van geneesmiddelenonderzoek met mensen een grotere rol krijgt toegeschreven.
De leden van de PvdA-fractie vragen of in de wet, na de voorgestelde wijziging,
voldoende garantie is opgenomen dat de bestaande METC's en de CCMO op dit
moment en in de nabije toekomst adequaat zijn toegerust om de van hen gevraagde
beoordelingen met maximale zorgvuldigheid te kunnen maken. Het is bekend dat
sommige METC's niet meer dan een paar onderzoeksprotocollen per jaar beoordelen.
Biedt dit afdoende garantie voor deskundigheid in het geval van de beoordeling
van geneesmiddelenonderzoek? De eisen aan de METC's die met de beoordeling
van geneesmiddelenonderzoek zullen worden belast, zullen weliswaar worden
aangescherpt, maar het is genoegzaam bekend dat op dit moment er nog grote
verschillen bestaan tussen METC's, in kwaliteit en«souplesse»
van beoordeling. In verband hiermee vragen de leden van de PvdA-fractie hoe
kan worden voorkomen dat de grote verschillen tussen «soepelere»
en «strengere» beoordelingen van onderzoeksprotocollen door onderscheiden
medisch-ethische commissies (verschillen waarvan industrieën vaak ook
op de hoogte zijn) leiden tot een stroom van onderzoeksprotocollen richting
de «soepele beoordelaar». Ook over de praktische uitwerking van
de rol van de CCMO en de minister in specifieke onderzoeksgevallen resteert
bij de leden van de PvdA-fractie onzekerheid. Zijn de mogelijkheden die in
de wet geboden zijn om, in geval van een te coulante eerste beoordeling door
een medisch-ethische commissie, op een nader moment het onderzoek nog te blokkeren
door de huidige veranderingsvoorstellen niet verminderd?Volgens de Europese richtlijn moet de beoordeling van een medisch-wetenschappelijk
onderzoek door twee organen gebeuren, de zogenaamde duale toetsing. De METC's
krijgen de taak de kwaliteit van geneesmiddelenonderzoek met mensen te bewaken.
Zij worden belast met de inhoudelijke beoordeling van de risico's van de onderzoeken,
aan de hand van het onderzoeksprotocol, het onderzoeksdossier, gegevens over
de kwaliteit van het geneesmiddel en fabricagegegevens en farmacologische
en toxicologische gegevens. Is het waar, zo vragen de leden van de VVD-fractie,
dat deze uitgebreide beoordeling mede inhoudt de beoordeling van het IMPD
(Investigation Medicinal Product Dossier) bestaande uit pre-klinische en chemisch-farmaceutische
gegevens? Is dit ook in lijn met de Europese Richtlijn dat de inhoudelijke
toets en de beoordeling van het IMPD door twee verschillende organen dient
te geschieden?De METC's kunnen onder meer een door haar gegeven positief oordeel over
een onderzoeksprotocol opschorten of intrekken, wanneer er gegronde redenen
zijn om aan te nemen dat voortzetting van het wetenschappelijk onderzoek zou
leiden tot onaanvaardbare risico's voor proefpersonen. In de memorie van toelichting
staat dat de Europese databank, waarin onder meer informatie over geneesmiddelen
onderzoek is verwerkt, beveiligd is en alleen toegankelijk voor de bevoegde
instantie, namelijk de centrale commissie of voor zover van toepassing de
minister, het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie
voor de Gezondheidszorg. De aan het woord zijnde leden van de VVD-fractie
vragen de regering of het voor de taakuitvoering van de METC's wenselijk is
dat deze toegang hebben tot de Europese databank.Daarnaast merken de aan het woord zijnde leden op dat in de praktijk verschillende
METC's zullen overgaan tot een inhoudelijke beoordeling van medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Hierover stellen de leden van de VVD-fractie de volgende vragen.
Op welke wijze wordt zorg gedragen voor transparantie en uniformiteit van
de beoordelingen door de verschillende METC's? Komt er ook een nationale databank?
Op welke wijze kunnen degenen die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
uitvoeren, kennis nemen van voor hen relevante informatie uit afgeronde en
lopende wetenschappelijke onderzoeken met geneesmiddelen?De leden van de SP-fractie stellen vast dat de taken over meerdere instanties
verdeeld worden, de gegevensuitwisseling door het CBG, de naleving inzake
goede klinische praktijken door de IGZ en de taak van ethische commissies
door METC's en de CCMO. Zal een gedeelde verantwoordelijkheid geen problemen
opleveren? Zo verricht de IGZ gevraagd en ongevraagd inspecties op naleving van de
wet. Zou het niet veel beter zijn, indien deze taak wordt uitgevoerd door
METC's en de CCMO die ook de toetsing hebben uitgevoerd?De taken van ethische commissie in de zin van de richtlijn zullen worden
uitgevoerd door de daartoe bevoegde METC's. Een gedeelte van het geneesmiddelenonderzoek
in de eerste lijn, met name postmarketingonderzoek, valt niet onder de WMO.
De toenmalige minister van VWS heeft eerder opgemerkt dat zij het wenselijk
zou achten dit onderzoek op vrijwillige basis voor te leggen aan een medisch-ethische
toetsingscommissie. De leden van de SP-fractie vragen de regering of het mogelijk
is alle geneesmiddelenonderzoek verplicht ter toetsing voor te leggen, dit
mede om het bekende verschijnsel van seeding trials te bestrijden.De leden van de SP-fractie stellen vast dat het CBG de taak krijgt er
zorg voor te dragen dat alle gegevens over geneesmiddelen voor onderzoek geregistreerd
worden en doorgegeven aan de Europese databank. Deze leden vragen in hoeverre
deze gegevens nu al bekend zijn bij de CCMO, en waarom dit niet rechtstreeks
via de CCMO kan. Zij merken daarbij op dat de CCMO geacht wordt de marginale
toetsing te doen, waaronder de beoordeling of in de databank reeds bijwerkingen
van geneesmiddelen zijn opgenomen die leiden tot onaanvaardbare risico's van
proefpersonen.De leden van de SP-fractie wijzen op het belang van openbaarheid van alle
onderzoeken en resultaten. Deze leden hebben van de CCMO begrepen dat op dit
moment de bereidheid om openheid van zaken te geven over lopende onderzoeken
vooral bij de industrie gering is. Klopt het dat bij gesponsord onderzoek
de commissie in 11% toestemming krijgt om daar gegevens over te publiceren,
tegen 50% bij niet-gesponsord onderzoek? Erkent de regering dat, doordat vooral
studies die niet goed uitpakken voor nieuwe middelen op de plank blijven liggen,
een te positief beeld kan ontstaan? Deze leden wijzen erop dat kritiek de
spil is van de wetenschap. Het wetenschappelijk debat is van ongelooflijk
belang. Hierin kunnen collega's onderzoeken kritiseren en corrigeren. Dan
moeten alle onderzoeken wel openbaar zijn. Is de regering het hiermee eens,
en is zij bereid met een wettelijke verplichting tot publicatie van alle patiëntgebonden
onderzoek naar effectiviteit en bijwerkingen van medicaties (of nog beter
van alle medische interventies) te komen, zo vragen deze leden. Is de regering
bekend met de activiteiten van het Dutch Cochrane Centre in dezen, en is zij
bereid het oprichten en exploiteren van een nationaal prospectief trialregister
volledig te ondersteunen?Het wetsvoorstel laat de structuur van het de WMO grotendeels in tact,
zo constateren de leden van de SGP-fractie. De beoordeling vindt plaats door
middel van twee onderzoeken. Is de veronderstelling dat in andere lidstaten
de beoordeling plaatsvindt door middel van één instantie juist?
Is de regering bekend in welk opzicht de regelingen van andere lidstaten over
onderzoek met mensen verschilt van de manier waarop Nederland dit nu regelt?Het wordt de leden van de SGP-fractie niet precies duidelijk hoe de verhouding
is tussen de twee beoordelingen. Is er geen sprake van een dubbele beoordeling
op dezelfde aspecten?Op blz. 4 van de memorie van toelichting schrijft de regering dat er als
gevolg van de richtlijn nog wel een aantal wijzigingen in de geneesmiddelenwetgeving
nodig zijn. Om welke wijzigingen gaat dit? Waarom is ervoor gekozen om dit
niet tegelijkertijd te regelen?De procedureDe leden van de SP-fractie merken op dat, indien er binnen zestig dagen
niets wordt vernomen van de CCMO, de verrichter ervan mag uitgaan dat er geen
bezwaren zijn gerezen tegen het voorgenomen onderzoek. Trekken deze leden
de juiste conclusie indien zij ervan uitgaan dat dit niet het
geval is indien de minister de marginale toetsing doet? Deze leden zijn van
mening dat in geval van inhoudelijke toetsing door de CCMO en marginale toetsing
door de minister, het veelal om maatschappelijk gevoeliger onderzoek gaat,
waarbij expliciet een «geen bezwaar verklaring» van de minister
afgegeven moet worden.De leden van de SP-fractie stellen vast dat alleen een significante wijziging
van een onderzoeksprotocol voorgelegd dient te worden aan de METC. Deze leden
vragen, wanneer het om een significante wijziging gaat, of dat altijd even
duidelijk is. Wanneer de CCMO objectieve redenen heeft om aan te nemen dat
een bij een onderzoek betrokken persoon zijn verplichtingen niet langer nakomt,
stelt deze de persoon daarvan op de hoogte, en geeft aan hoe de situatie gecorrigeerd
moet worden. Op welke manier komt de CCMO erachter dat verplichtingen niet
worden nagekomen; bij toeval, of ziet bijvoorbeeld de METC toe dat het onderzoek
ook op de juiste manier wordt uitgevoerd? Wordt de METC van de voortgang op
de hoogte gehouden? Indien een METC besluit tot het opschorten of het intrekken
van een eerder gegeven positief oordeel stelt zij het CBG – en deze
vervolgens het Europees Bureau – onder opgaaf van redenen op de hoogte.
Begrijpen deze leden het goed dat ook beëindiging van een onderzoek door
de verrichter, zonder tussenkomst van de METC of de CCMO, gemeld dient te
worden aan de METC? Deze leden vinden dat zeer positief, en vragen of ook
dit met opgaaf van redenen dient te gebeuren. Zij wijzen erop dat onderzoek –
met name gesponsord onderzoek – nog wel eens stopgezet wordt omdat de
resultaten commercieel nadelig kunnen zijn. Hoe denkt de regering in dit verband
over de «stopregel», het opnemen in onderzoekscontracten door
bedrijven dat zij op elk moment en zonder opgaaf van reden een onderzoek naar
een nieuw geneesmiddel mogen stoppen? Is de regering het met deze leden eens
dat een dergelijke stopregel niet in een onderzoekscontract mag voorkomen?De leden van de SP-fractie stellen vast dat gegevens over bijwerkingen
aan het CBG gemeld moeten worden door de verrichter van het onderzoek. Deze
leden vragen de regering hoe er op toegezien zal worden dat dit ook gebeurt.
Naast de melding van bijwerkingen verstrekt de verrichter op verzoek informatie
over ongewenste voorvallen. Wat wordt hier precies bedoeld. Deze leden nemen
aan dat ongewenste voorvallen altijd gemeld dienen te worden en nadere informatie
hierover op verzoek.De METC moet een expliciet oordeel geven voordat het onderzoek plaatsvindt,
terwijl de CCMO stilzwijgend goedkeuring kan geven, zo constateren de leden
van de fractie van de SGP. Waarom is er gekozen voor dit verschil? Geeft dit
geen onduidelijkheid voor de aanvrager?Een significante wijziging van de onderzoeksopzet mag na eerdere goedkeuring
alleen plaatsvinden als dit wordt gemeld. Wat wordt in deze opzet verstaan
onder significant? Hoe verhoudt deze terminologie zich tot de «gegronde
redenen» die kunnen leiden tot opschorting of intrekking van de goedkeuring?
Welke mogelijkheden heeft de CCMO om vast te stellen of er sprake is van een
niet-nakomen van zijn verplichtingen?Administratieve lastenDe leden van de CDA-fractie ontvangen graag antwoord op de volgende vragen.
Waarom zorgt het aanleveren van één pakket informatie aan zowel
METC als aan de CCMO voor kostbaar tijdsverlies (MvT, p. 8)? Zorgt de gekozen
procedure niet voor onnodige verzwaring van administratieve lastendruk bij
zowel aanvrager als beoordelende instantie?De leden van de SP-fractie stellen vast dat er een verplichting komt om
jaarlijks een rapportage van vermoedens van ernstige bijwerkingen en de veiligheid
van proefpersonen te doen. Door wie en aan wie moet dat gebeuren, zo vragen
deze leden de regering. ARTIKELENARTIKEL IOnderdeel CArtikel 2aWetenschappelijk onderzoek wordt beoordeeld door één bevoegde
commissie ter keuze van degene die het onderzoek uitvoert. De leden van de
SGP-fractie hebben hierover de volgende vragen. Betekent dit niet dat de uitvoerder
van het onderzoek, als na verloop van tijd bekend is welke commissie een bepaald
soort onderzoek gemakkelijker toestaat, de beoordeling door deze commissie
zal laten plaatsvinden? Welke waarborgen zijn er om dit te voorkomen?Volgens de memorie van toelichting moet onderzoek dat verspreid over meerdere
lidstaten plaatsvindt, beoordeeld worden door de ethische commissie uit elk
van deze lidstaten. Is de richtsnoer voor Good Clinical Practice zo eenduidig
dat de beoordeling door elke lidstaat op dezelfde manier zal plaatsvinden?
Zo niet, hoe wordt er dan omgegaan met de van elkaar verschillende oordelen?
Is de constatering juist dat de eis om in elke lidstaat om een oordeel te
vragen niet in de wet is opgenomen?Onderdeel DDe leden van de SP-fractie stellen vast dat artikel 3 de criteria bevat
waaraan wetenschappelijk onderzoek moet voldoen. Deze leden vragen de regering
hierbij een extra onderdeel op te nemen waarin staat dat er geen rechtstreekse
financiële banden bestaan tussen degene die het wetenschappelijk onderzoek
verricht of uitvoert, en een instelling met winstoogmerk; dit om verstrengeling
van commerciële belangen te voorkomen. Ook op het ontbreken van een stopclausule
en het recht op publicatie van de onderzoeksresultaten door de onderzoeker
moet getoetst kunnen worden en dus opgenomen als extra onderdeel. Deze leden
zijn voorts van mening dat de onderzoeker (onderzoeksinstelling) eigenaar
dient te blijven van de gegevens, en dat de onderzoeker zelf data-analyse
doet of voor onafhankelijke data-analyse zorgt. Deze leden verzoeken de regering
deze onderdelen op te nemen, ofwel rechtstreeks, ofwel in een onderdeel waarin
wordt bepaald dat het onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig een gedragscode,
waarin richtlijnen zijn opgenomen die de onafhankelijkheid en de transparantie
van het onderzoek waarborgen waarbij de overheid nadere regels kan stellen
waaraan zo'n gedragscode dient te voldoen.De leden van de SP-fractie merken naar aanleiding van het nieuwe onderdeel
i, op dat zij zich zorgen maken over de wervende advertenties inzake proefpersonen.
Zij vrezen dat met deze advertenties proefpersonen worden geworven die geld
nodig hebben, zonder dat deze beseffen welke risico's zij lopen. Immers, in
deze advertenties staat veelal geen informatie over de schade die het testen
met nieuwe medicijnen aanricht, zeker niet als het om blijvende schade zou
kunnen gaan. Graag ontvangen zij hier een reactie op.Onderdeel FDe leden van de fractie van de ChristenUnie hebben vragen over de mogelijkheid
om toestemming voor het wetenschappelijk onderzoek mondeling te geven in aanwezigheid
van tenminste één getuige, wanneer de betrokkene niet in staat
is te schrijven. Allereerst vragen zij de regering in te gaan op de betekenis
van de zinsnede uit de Richtlijn artikel 2, onderdeel j: «in uitzonderlijke
gevallen overeenkomstig de nationale wetgeving». Aan welke
nationale wettelijke bepalingen moet worden gedacht, zo vragen deze leden.
Voorts vragen zij of de mogelijkheid van mondelinge toestemming in dit wetsvoorstel
wel beperkt wordt tot uitzonderlijke gevallen, of dat alle gevallen waarin
betrokkene niet in staat is te schrijven als zodanig worden aangemerkt. Deze
leden geven de regering in overweging expliciet op te nemen dat alleen in
uitzonderlijke gevallen mondelinge toestemming in aanwezigheid vanéén
getuige volstaat.Voorts vragen de leden van de fractie van de ChristenUnie welke extra
risico's in de praktijk verbonden zijn aan het geven van mondelinge toestemming
en hoe hierop wordt geanticipeerd. Waarom wordt de getuige niet nader gekwalificeerd,
bijvoorbeeld door de eis te stellen dat deze door de betrokken proefpersoon
zelf moet zijn aangewezen, zo vragen deze leden.Voorts vragen zij de regering of het voorgestelde tweede lid in artikel
6 niet beter in de systematiek van de wet past door het op te nemen als één
van de verbodsbepalingen uit het eerste lid.De leden van de ChristenUnie-fractie constateren in het voorgestelde nieuwe
derde lid van artikel 6 een kleine, doch mogelijk betekenisvolle afwijking
van de tekst van de Richtlijn. In de Richtlijn artikel 4, onderdeel a, alsmede
artikel 5, onderdeel a, wordt gesteld dat de vervangende toestemming bij een
minderjarig of wilsonbekwaam proefpersoon de vermoedelijke wil van de minderjarige
respectievelijk de wilsonbekwame moet weergeven. Waarom wordt deze prescriptieve
zegswijze («moet weergeven») niet gehanteerd in het voorgestelde
wetsartikel, waarin staat dat de vervangende toestemming de vermoedelijk wil
«weergeeft», als bij definitie, zo vragen deze leden. Moet aan
deze tekstuele afwijking betekenis worden gehecht? Zo nee, wat is de reden
dat een afwijkende redactie is gekozen?Tevens vragen deze leden waarom in dit voorgestelde wetsartikel niet conform
de Richtlijn expliciet wordt bepaald dat de vervangende toestemming te allen
tijde ongedaan kan worden gemaakt, zonder nadeel voor de betrokkenen. Zij
geven de regering in overweging dit alsnog te doen. Indien er overtuigende
redenen zijn om dit niet te doen horen zij die graag.De leden van de fractie van de ChristenUnie beschouwen het als een verbetering
van de wet dat in het nieuwe vijfde lid van artikel 6 expliciet de mogelijkheid
wordt opgenomen dat de persoon wiens toestemming voor het onderzoek is vereist
desgewenst in een aan de toestemming voorafgaand onderhoud wordt ingelicht.
Zij vragen de regering hoe wordt geregeld dat deze mogelijkheid in de praktijk
door degene die het onderzoek uitvoert onder de aandacht van proefpersonen
of hun wettige vertegenwoordiger zal worden gebracht, en of de onderzoeker
hiertoe verplicht wordt gesteld.Onderdeel GArtikel 13bIn het voorgestelde artikel 13b wordt gesteld dat de regels betreffende
goede klinische praktijken bij of krachtens AMvB worden vastgesteld. Het wordt
de leden van de SGP-fractie niet duidelijk of het in dit artikel gaat om andere
eisen dan die van het eerder genoemde richtsnoer. Wanneer kunnen we deze AMvB
verwachten? Wat zal ongeveer de inhoud van deze regels zijn? Verder zouden
we graag speciaal voor het onderzoek met betrekking tot jeugdigen en wilsonbekwame
volwassenen willen vernemen wat de door het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling
bekend te maken richtsnoeren inhouden.Wetenschappelijk onderzoek dat gericht is op modificatie van de kiembaan
en de daarin vastgelegde identiteit van de proefpersoon wordt verboden. Zou
de regering in een beschouwing willen aangeven wat de gevolgen
zijn van de geconstateerde verschillen tussen dit wetsvoorstel en de Embryowet?Onderzoek met xenogene celtherapie is niet gebonden aan de in dit wetsvoorstel
vastgelegde termijnen. Waarom is er hier gekozen voor een verschil met andere
soorten onderzoek?Artikel 13cIn de toelichting bij artikel 13c wordt aangegeven dat de Europese richtlijn
wetenschappelijk onderzoek verbiedt dat gericht is op modificatie van de kiembaan
en de daarin vastgelegde identiteit van de proefpersoon. Daarbij wordt aangegeven
dat ook de Embryowet reeds zo'n verbod betreffende kiembaangentherapie omvat.
Geduid wordt dat de Embryowet ingrepen in mitochondriaal DNA niet verbiedt,
terwijl het onderhavig voorstel zo'n verbod wel lijkt te impliceren, en het
verschil afdoet met de mededeling dat er geen geneesmiddelenonderzoek met
mitochondriaal DNA aan de orde is. Toch willen de leden van de PvdA-fractie
graag nadere afstemming van beide wetten en pleiten voor een uitleg in de
richting van de Embryowet.Artikelen 13e en 13f Onderzoek met wilsonbekwame personenTen aanzien van dit onderzoek wordt in de toelichting aangegeven, zo constateren
de leden van de PvdA-fractie, dat er de redelijke verwachting moet bestaan
dat de voordelen van toediening van het geneesmiddel voor onderzoek voor de
patiënt opwegen tegen de risico's dan wel dat de redelijke verwachting
moet bestaan dat aan de toediening in het geheel geen risico's verbonden zijn.
De toelichting geeft aan dat in de artikelen 13e en 13f geen strengere eisen
worden gesteld t.a.v. onderzoek met wilsonbekwame personen, en dat onderzoek
met wilsonbekwamen op dezelfde voet als voorheen doorgang kan blijven vinden.
Echter, de formulering in genoemde artikelen lijkt de mogelijkheid tot groepsgebonden
therapeutisch onderzoek te verminderen. Gaarne ontvangen de leden van de PvdA-fractie
uitleg waarop de wetgever het vertrouwen baseert dat dit niet het geval is.De leden van de SP-fractie stellen vast dat de voorgestelde wijziging
(artikel 13e, onderdeel c) tot gevolg heeft dat uit het onderzoeksprotocol
moet blijken dat permanent wordt toegezien op het aan onderzoek verbonden
risico voor de proefpersoon en de belastingsgraad. Deze leden vragen waarom
dit niet algemeen geldt in plaats van alleen in geval van minderjarigen en
wilsonbekwame meerderjarigen.De leden van de SP-fractie vragen of de eis dat het onderzoek direct gerelateerd
is aan een klinische toestand die de gezondheid van proefpersonen ondermijnt
of die levensbedreigend is voor die proefpersoon betekent dat niet-therapeutisch
onderzoek dus niet mag.Artikel 13iDe leden van de fractie van de ChristenUnie vragen of het voor veel onderzoek
met het oog op kostbare vertraging niet zeer wenselijk is dat de bevoegde
instantie een uitdrukkelijke schriftelijke verklaring van geen bezwaar tegen
het onderzoek uitgeeft voordat de termijn van zestig dagen is verlopen, buiten
de gevallen genoemd in artikel 13i, vierde lid, waarin ze daartoe verplicht
is. Zij bepleiten een praktische oplossing om onnodig tijdverlies te vermijden,
mede met het oog op de door de Raad van State gestelde vraag op dit punt.
Zij vragen of de toelichting van de regering dat het de bevoegde instantie
vrij staat tussentijds expliciet te reageren voldoende waarborgen biedt voor
dit probleem. Artikel 13pDe leden van de SP-fractie lezen dat op grond van artikel 13p bijwerkingen
moeten worden gemeld. Zij verbazen zich dat opgemerkt wordt dat meldingen
van bijwerkingen van ongeregistreerde geneesmiddelen enkel noodzakelijk is
vanwege het invoeren hiervan in de Europese databank. Kan de regering een
toelichting hierover geven, of ziet zij hier geen reden toe?Onderdeel HDe leden van de SP-fractie merken op dat met de toevoeging aan het negende
lid van artikel 14 de onafhankelijkheid van de centrale commissie meer expliciet
wordt geregeld. Deze leden vragen de regering informatie te geven over de
eventuele banden van de centrale commissie met de geneesmiddelenindustrie,
en hoe mogelijke verstrengeling van belangen wordt vermeden.De voorzitter van de commissie,TerpstraDe griffier van de commissie,Teunissen XNoot1Samenstelling: Leden: Terpstra (VVD), voorzitter, Van der Vlies (SGP),
Kalsbeek (PvdA), Rijpstra (VVD), Bakker (D66), Buijs (CDA), Atsma (CDA), ondervoorzitter,
Arib (PvdA), Vendrik (GL), Kant (SP), Eurlings (CDA), Wilders (VVD), Mosterd
(CDA), Smits (PvdA), Örgü (VVD), Verbeet (PvdA), Van Oerle-van der
Horst (CDA), Vergeer-Mudde (SP), Vietsch (CDA), Tonkens (GL), Joldersma (CDA),
Van Heteren (PvdA), Nawijn (LPF), Van Dijken (PvdA), Timmer (PvdA), Van Miltenburg
(VVD) en Hermans (LPF).Plv. leden: Griffith, MPA (VVD), Rouvoet (CU), Verdaas (PvdA), Van Beek
(VVD), Van der Ham (D66), Ferrier (CDA), Çörüz (CDA), Blom
(PvdA), Halsema (GL), Gerkens (SP), Jager (CDA), De Grave (VVD), Ross-van
Dorp (CDA), Van Dam (PvdA), Blok (VVD), Tjon-A-Ten (PvdA), vacature CDA, De
Ruiter (SP), Ormel (CDA), Van Gent (GL), Verburg (CDA), Waalkens (PvdA), Varela
(LPF), Bussemaker (PvdA), Dijsselbloem (PvdA), Hirsi Ali (VVD) en Kraneveldt
(LPF). 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-28804-4.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl