Gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg; Brief minister met standpunt over gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg en vorm en inhoud van de wettelijke regeling
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-11 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 25284, nr. 1

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

08-04-1997

Tweede Kamer der Staten-Generaal

1996-1997

25284 nr. 1

26-03-1997

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamOndertekeningLichaamINHOUDSOPGAVE 1. Inleiding2. De voorgeschiedenis 2.1. Het advies van de Gezondheidsraad2.2. Het voorlopige standpunt2.3. De consultatieronde met betrokkenen3. Kwaliteits- en veiligheidseisen en internationale ontwikkelingen 3.1. Kwaliteits- en veiligheidseisen3.2. Europese regelgeving inzake gebruik van lichaamsmateriaal4. Een wettelijke regeling inzake gebruik van Iichaamsmateriaal 4.1. Waarom een afzonderlijke wettelijke regeling?a/ Zelfreguleringb/ Nieuwe wetgevingc/ Aanpassing bestaande wetgevingd/ Combinatie van a, b en c4.2. Begripsbepalingen4.3. De zeggenschap over het lichaamsmateriaal, de kwaliteit
en de traceerbaarheid ervan4.4. Beslissingsprocedure bij anoniem lichaamsmateriaal 4.4.1. Informatieverstrekking4.4.2. Besluitvorming4.5. Beslissingsprocedure bij herleidbaar lichaamsmateriaal 4.5.1. Informatieverstrekking4.5.2. Besluitvorming4.6. Beheer, kwaliteit en veiligheid, en non-commercialiteit4.7. Toezicht5. Slot
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 25284Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 64 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
25 284Gebruik van lichaamsmateriaal in de gezondheidszorgnr. 1BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORTAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalRijswijk, 26 maart 1997Hierbij doe ik u mede namens de minister van Justitie toekomen het standpunt
inzake Gebruik van lichaamsmateriaal. Met dit standpunt komen wij tegemoet
aan de toezegging gedaan in de brief van de Staatssecretaris van Welzijn,
Volksgezondheid en Cultuur en de Minister van Justitie van 19 januari 1994
(21 561, nr. 19) inzake een eerste en algemene reactie naar aanleiding
van het advies van de Gezondheidsraad «Naar goed gebruik, lichaamsmateriaal
in de gezondheidszorg».De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E. Borst-Eilers INHOUDSOPGAVE 1.Inleiding3   2.De voorgeschiedenis32.1.Het
advies van de Gezondheidsraad3 2.2.Het voorlopige standpunt52.3.De consultatieronde met betrokkenen6    3.Kwaliteits-
en veiligheidseisen en internationale ontwikkelingen73.1Kwaliteits-
en veiligheidseisen7 3.2.Europese regelgeving inzake gebruik
van lichaamsmateriaal7    4.Een wettelijke regeling
inzake gebruik van lichaamsmateriaal84.1.Waarom
een afzonderlijke wettelijke regeling?8 4.2.Begripsbepalingen104.3.De zeggenschap over het lichaamsmateriaal, de kwaliteit en
de traceerbaarheid ervan11 4.4.Beslissingsprocedure bij
anoniem lichaamsmateriaal12 4.4.1.Informatieverstrekking124.4.2.Besluitvorming12 4.5.Beslissingsprocedure
bij herleidbaar lichaamsmateriaal13 4.5.1.Informatieverstrekking134.5.2.Besluitvorming14 4.6.Beheer, kwaliteit
en veiligheid, en non-commercialiteit15 4.7.Toezicht18   5.Slot18    bijlage 1:1
Eindverslag consultatieronde «Nader gebruik van lichaamsmateriaal».
Mei 1995.  bijlage 2:1 Brief
van de Staatssecretaris van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur en de Minister
van Justitie van 19 januari 1994.  bijlage 3:1
Brief koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen van 6 maart
1995. 1 Ter inzage gelegd bij de afdeling Parlemen-
taire Documentatie.1. InleidingHet gebruik van lichaamsmateriaal voor uiteenlopende doeleinden in de
gezondheidszorg is zo vanzelfsprekend geworden dat veelal uit het oog wordt
verloren dat bij het gebruik van lichaamsmateriaal verschillende belangen
in het geding zijn. Enerzijds het algemene belang van het gebruik van lichaamsmateriaal
in de gezondheidszorg, het onderwijs en het wetenschappelijk onderzoek en
anderzijds het individuele belang van therapie en/of de bescherming van de
privacy van degene van wie het materiaal afkomstig is. Het gebruik van lichaamsmateriaal
leidde tot vragen over de zorgvuldigheid waarmee dat plaatsvindt en over de
bescherming van de belangen van degene van wie het materiaal wordt afgenomen.
De discussie over anoniem HIV-prevalentie-onderzoek is hiervan een voorbeeld.
Het betrof vragen over de morele aanvaardbaarheid van het testen van anoniem
lichaamsmateriaal buiten medeweten van degene van wie het afkomstig is. De
rechtmatigheid en de aanvaardbaarheid van het gebruik van lichaamsmateriaal
voor een ander doel dan waarvoor het werd afgenomen waren hier in het geding
en daardoor ook de wenselijkheid van een regeling terzake.Om de wenselijkheid van een wettelijke regeling vast te stellen was het
noodzakelijk om niet alleen inzicht te verkrijgen in de ethische en juridische
vragen, maar evenzeer in de vele toepassingsgebieden van het gebruik van lichaamsmateriaal.
Daartoe is advies gevraagd aan de Gezondheidsraad. Dit advies werd op 18 januari
1994 ontvangen en reeds op 19 januari 1994 – in afwachting van een nadere
consultatieronde met betrokkenen – van een voorlopig standpunt voorzien
(Tweede Kamer, 1993–1994, 21 561, nr. 19).Nadien werd van de Inspectie voor de Gezondheidszorg het advies ontvangen
niet alleen aandacht te geven aan uitsluitend nader gebruik van lichaamsmateriaal
en de daarbij behorende zeggenschap van degene van wie het materiaal afkomstig
is, maar ook de kwaliteit en veiligheid van het gebruik van lichaamsmateriaal
in het algemeen (dus ongeacht de vraag of het nader gebruik is) in het voorgenomen
beleid te betrekken. Dit is in lijn met de aandacht die ook vanuit de Tweede
Kamer voor de kwaliteit van organen bleek bij de behandeling van het wetsvoorstel
inzake de orgaandonatie.In het nu volgende standpunt komen dan ook de twee dimensies van regeling
van gebruik van lichaamsmateriaal aan de orde. Enerzijds de dimensie van zeggenschap
over nader gebruik van lichaamsmateriaal, anderzijds de dimensie van kwaliteit
en veiligheid van lichaamsmateriaal in het algemeen.In hoofdstuk 2 gaan wij in op deze voorgeschiedenis die van beslissende
invloed is geweest op onze standpuntbepaling. In hoofdstuk 3 wordt ingegaan
op kwaliteits- en veiligheidseisen en op de Europese context.In hoofdstuk 4 volgen dan onze beleidsvoornemens met betrekking tot vorm
en inhoud van de voorgenomen wettelijke regeling. 2. De voorgeschiedenis 2.1. Het advies van de GezondheidsraadIn het standpunt over het advies van de Gezondheidsraad «Erfelijkheid:
wetenschap en maatschappij» werd reeds een adviesaanvrage inzake het
gebruik van lichaamsmateriaal aangekondigd. Op 6 augustus 1991 werd een adviesaanvrage
aan de Gezondheidsraad gezonden, waarin de Raad werd verzocht expliciet aandacht
te besteden aan de ethische en juridische vragen, de toelaatbaarheid
van het gebruik, de zorgvuldigheid met het omgaan met dit materiaal en voorwaarden
met betrekking tot het beheer en gebruik.Op 18 januari 1994 bracht de Gezondheidsraad zijn advies «Naar goed
gebruik, lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg» uit. Het advies betreft
het «nader gebruik» van lichaamsmateriaal dat, zo stelt de Gezondheidsraad
aan de hand van een inventarisatie in de praktijk vast, zich in de gezondheidszorg
een vaste plaats heeft verworven en niet meer uit de hedendaagse geneeskunde
is weg te denken.Onder nader gebruik van lichaamsmateriaal verstaat de Gezondheidsraad
het gebruik van lichaamsmateriaal voor een ander doel dan waarvoor het oorspronkelijk
werd afgenomen. Deze definitie van het begrip nader gebruik wordt door ons
in de onderhavige brief gehanteerd.De kern van het advies van de Raad is de aanbeveling het nader gebruik
van lichaamsmateriaal wettelijk te regelen. De Raad geeft naast uitgangspunten
en grondregels voor een wettelijke regeling een aantal basisnormen met betrekking
tot zeggenschap en beheer van lichaamsmateriaal, die in die regeling zouden
moeten worden opgenomen. Het gestalte geven aan de zeggenschap van de patiënt
is volgens de Raad het hoofdpunt van de regeling. Als hoofdlijn voor het vormgeven
van de zeggenschap geeft de Raad de volgende punten.De Raad is van mening dat mensen persoonlijk moeten worden benaderd over
zaken die voor hen van rechtstreeks belang (kunnen) zijn en dat dit in andere
gevallen achterwege behoort te worden gelaten. Dit betekent dat wanneer bij
afname van het lichaamsmateriaal bekend is dat het materiaal tot de patiënt
herleidbaar zal worden gebruikt en bewaard, vooraf persoonlijk contact met
de patiënt van belang is en zijn toestemming moet worden verkregen. In
die gevallen waarin sprake is van anoniem lichaamsmateriaal kan volgens de
Raad worden volstaan met een bezwaarregeling.De toestemming wordt in de regel eenmaal gevraagd en zal sterk afhangen
van het mogelijke gebruiksdoel of wat daar in concreto van bekend is.Aan het geven van toestemming dan wel aan het kenbaar maken van bezwaar
dient informatie vooraf te gaan. Algemene informatie zal hier inzicht moeten
verschaffen en – naast informatie inzake de bezwaarregeling –
ook horen aan te kondigen dat in geval van herleidbaar materiaal persoonlijk
toestemming zal worden gevraagd. De informatie moet in een zo vroeg mogelijk
stadium worden gegeven en daarin zal ook worden aangegeven dat materiaal wordt
bewaard en dat het mede voor andere doeleinden kan worden aangewend. De arts
behoort de patiënt zo volledig mogelijk te informeren en van het gevoerde
gesprek en de toestemming aantekening in het dossier te maken. Een belangrijk
punt van aandacht bij het geven van informatie is het vraagstuk van nieuwe
bevindingen. Bij nader gebruik van lichaamsmateriaal kan de mogelijkheid zich
voordoen dat aanwijzingen voor een nog niet geconstateerde ziekte (nieuwe
bevindingen) worden gevonden. Deze potentiële nieuwe informatie die relevant
maar soms ook belastend voor het individu kan zijn is voor de Gezondheidsraad
een belangrijke factor voor het vragen van expliciete toestemming voor het
gebruik van herleidbaar materiaal, waarbij de wensen van de betrokkenen terzake
voorafgaande aan het al dan niet ontvangen van de informatie kunnen worden
gepeild.De Raad heeft ook gekeken naar de zeggenschap over nader gebruik van lichaamsmateriaal
van jonge minderjarigen en van meerderjarige wilsonbekwamen. De vraag of een
vertegenwoordiger mag beslissen over nader gebruik van lichaamsmateriaal is
te vergelijken met de situatie bij orgaandonatie of bij medisch wetenschappelijk
onderzoek met mensen. De Raad acht de afname van lichaamsmateriaal minder
ingrijpend dan bij orgaandonatie of medisch wetenschappelijk onderzoek met
mensen, maar adviseert met het oog op de kwetsbare positie van
wilsonbekwamen enige terughoudendheid. Terughoudendheid in die zin dat met
het nader gebruik van herleidbaar materiaal naar de mening van de Raad een
zwaarwegend belang moet zijn gediend.Daarnaast is de Raad ingegaan op het verkrijgen, het bewaren en het gebruiken
van lichaamsmateriaal.Het lichaamsmateriaal wordt verkregen in een diagnostische of therapeutische
situatie. Voor de medische handeling die daarbij worden verricht gelden de
Wet beroepen individuele gezondheidszorg (BIG) en de Wet inzake bloedtransfusie
(WiB). De regeling in het Burgerlijk Wetboek omtrent de overeenkomst tot het
verrichten van handelingen op het gebied van de geneeskunst (WGBO) is van
toepassing op het afnemen van lichaamsmateriaal in het kader van de geneeskundige
behandelingsovereenkomst.Bovendien moet volgens de Raad het beheer van het opgeslagen materiaal
worden geregeld. De Raad denkt daarbij aan zaken als de veiligheid, de toegankelijkheid,
vernietiging van materiaal en de verantwoordelijkheid voor de naleving van
de voorwaarden. De Raad maakt bij het bewaren onderscheid tussen het bewaren
van materiaal voor het oorspronkelijke doel en voor een ander doel. Lichaamsmateriaal
dat voor een bepaald doel is afgenomen wordt bewaard zolang dat voor dat doel
noodzakelijk is. Het oorspronkelijke doel bepaalt ook of er sprake moet zijn
van herleidbaar of anoniem materiaal. Bij het bewaren van materiaal voor een
ander doel moet of expliciet de toestemming van de patiënt zijn gevraagd
of hij moet zijn gewezen op de mogelijkheid van de bezwaarregeling.De Raad wijst erop dat over de vraag welk lichaamsmateriaal mag worden
bewaard, en de duur van het bewaren geen specifieke wetgeving voorhanden is.
De Raad leidt regels voor het bewaren af uit algemene normen van zorgvuldigheid,
privacy-bescherming en het vertrouwen in de patiënt-artsrelatie. Het
materiaal moet zorgvuldig worden bewaard en de toegankelijkheid ervan moet
worden geregeld. De bescherming van de privacy van degene die het materiaal
afstaat is in het geding met name bij het gebruik en het bewaren van herleidbaar
materiaal. Het anonimiseren van lichaamsmateriaal geeft wel bescherming van
de privacy, maar snijdt ook de weg af van mogelijke raadpleging van persoonsgegevens.
Identificeerbaarheid van persoonsgegevens is vanuit het oogpunt van veiligheid
noodzakelijk wanneer het lichaamsmateriaal in het kader van een behandeling
bij een ander wordt ingebracht. Het coderen van het materiaal heft deze beperking
op. De Raad acht codering altijd nodig bij het bewaren van het lichaamsmateriaal
door derden.De Raad is van mening dat bij het afstaan van lichaamsmateriaal voor nader
gebruik het non-commercialiteitsbeginsel moet worden gehanteerd. 2.2. Het voorlopige standpuntIn het voorlopig standpunt van de toenmalige staatssecretaris van WVC
en de toenmalige minister van Justitie van 19 januari 1994 is kort ingegaan
op het advies en is een eerste algemene reactie gegeven. De bewindslieden
maakten hun waardering, die door ons wordt onderschreven, voor het heldere
advies kenbaar. De algemene indruk was dat de Raad erin was geslaagd een duidelijk
beeld te schetsen van de pluriforme praktijk en dat het advies een goede aanzet
vormde voor het opstellen van wettelijke regels voor het op een verantwoorde
wijze laten functioneren van de praktijk, waarbij rekening was gehouden met
het volksgezondheidsbelang. De Raad had naar de mening van het kabinet voorstellen
gedaan die op evenwichtige wijze rekening hielden met de belangen van de patiënt
en met die van het wetenschappelijk onderzoek.Ook werd een eerste reactie door het kabinet op de verschillende mogelijkheden voor regelgeving gegeven. Vanwege de complexiteit van
de materie en de diversiteit van de uitvoeringspraktijk lag het niet in de
rede de kwestie te regelen louter door het aanbrengen van aanvullingen in
bestaande wet- en regelgeving. Dit zou de inzichtelijkheid, doelmatigheid
of doeltreffendheid van de regelgeving niet vergroten. Nagegaan diende te
worden of onverlet de bestaande of voorgestelde wetgeving de bedoelde basisnormen
alsmede essentiële randvoorwaarden in één wettelijk kader
vervat zouden kunnen worden. Bij de opstelling van het Wetsontwerp orgaandonatie
(WOD) is ook de vraag aan de orde geweest het gebruik van alle soorten menselijk
materiaal erbij te betrekken. Echter, zoals in de memorie van toelichting
werd aangegeven is op grond van het belang van een snelle regeling gekozen
voor een wettelijke regeling die zich beperkt tot orgaandonatie. In lijn met
het voorgaande werd aangegeven dat de problematiek van anderszins ter beschikking
komend lichaamsmateriaal en de noodzaak om daaromtrent een wettelijke regeling
te stellen nader bestudeerd zouden worden.In het standpunt kondigden de bewindslieden aan dat met organisaties van
betrokkenen overleg (consultatieronde) zou worden gevoerd.Het overleg diende antwoord te geven op de vragen hoe voor de onderscheiden
gebruiksdoelen een gedifferentieerde informatie- en toestemmingsprocedure
kon worden uitgewerkt en op welke wijze mogelijkheden voor zelfregulatie zouden
kunnen worden gestimuleerd.Mede op basis van de resultaten van het overleg zou een definitief standpunt
over de aard en inhoud van de te ontwerpen regelgeving worden opgesteld. Met
deze brief wordt tegemoet gekomen aan deze toezegging van de toenmalige bewindslieden. 2.3. De consultatieronde met betrokkenenIn februari 1995 werd een drietal consultatiebijeenkomsten met betrokken
organisaties belegd. De consultatiebijeenkomsten verschaften verder inzicht
in de aard en omvang van het nader gebruik in de dagelijkse praktijk. Het
eindverslag van een consultatie van relevante organisaties van betrokkenen
door de interdepartementale werkgroep «nader gebruik van lichaamsmateriaal»
van 13 juni 1995 geeft een goed overzicht van de besproken vraagstellingen,
de verschillende opvattingen en argumenten (hoofdlijnen en conclusies opgenomen
in de bijlage).Hoofdlijnen en conclusies uit het verslag zijn:– Geconstateerd wordt dat nader gebruik van lichaamsmateriaal in
de gezondheidszorg veelvuldig voorkomt en er sprake is van een grote diversiteit
in omstandigheden en situaties waarin lichaamsmateriaal wordt afgenomen en
gebruikt. Bovendien is sprake van een grote diversiteit in handelswijzen en
gevolgde procedures, die overigens vaak niet zijn geformaliseerd. De noodzaak
voor een nadere regulering waarbij ruimte wordt gelaten voor zelfregulering
wordt vrij algemeen gevoeld.Benadrukt wordt door de betrokkenen dat een bevredigend evenwicht moet
worden gevonden tussen de bescherming van de rechten van het individu en de
beschikbaarheid van lichaamsmateriaal voor verschillende doeleinden.– Er bestaat tussen de betrokken organisaties een verschil in ervaring
met het tot stand brengen van zelfregulering op het gebied van nader gebruik
van lichaamsmateriaal. In sectoren waarin een bepaalde mate van gevoeligheid
rondom gebruik dan wel nader gebruik met lichaamsmateriaal wordt ervaren –
met name betreft het geslachtscellen of materiaal afkomstig van foetussen –,
is sprake van initiatieven tot zelfregulatie. In andere sectoren bevindt de
gedachtenvorming zich in verschillende stadia.– Over de noodzaak tot verbetering dan wel intensivering van de
algemene informatieverstrekking aan patiënten over het feit dat hun lichaamsmateriaal ook voor andere doeleinden kan worden gebruikt bestaat
een grote mate van overeenstemming.– Wat betreft het verstrekken van specifieke informatie bestaan
er niet zozeer principiële bezwaren als wel praktische bezwaren. Aangevoerd
worden het tijdsbeslag, beperkt bevattingsvermogen en overzicht bij de patiënt,
de belasting en het bij afname nog onbekende doel voor nader gebruik.– In de praktijk lijken betrokkenen de problematiek met betrekking
tot nieuwe bevindingen op verschillende manieren op te lossen waarbij soms
de huisarts of een medisch-ethische commissie worden betrokken en waarbij
de behandelbaarheid van uit nieuwe bevindingen naar voren gekomen ziektebeelden
een rol speelt. Een behoefte aan nadere afbakening dan wel definiëring
wordt gesignaleerd.– De betrokkenen zijn van mening dat het afstaan van lichaamsmateriaal
voor nader gebruik, behoudens een redelijke onkostenvergoeding, evenals bij
het afstaan van organen voor transplantatiedoeleinden om niet moet geschieden.– Tenslotte zal rekening moeten worden gehouden met internationale
ontwikkelingen terzake. 3. Kwaliteits- en veiligheidseisen en internationale ontwikkelingen 3.1. Kwaliteits- en veiligheidseisenEen belangrijk punt van aandacht zijn de kwaliteits- en veiligheidseisen
die gesteld moeten worden aan het te gebruiken weefsel. Onder veiligheid van
het lichaamsmateriaal wordt verstaan dat het materiaal, gelet op de stand
van de wetenschap, zodanig vrij is van ziektekiemen, dat het geen gevaar oplevert
voor de patiënt en voor de personen die met dit materiaal werken. Lichaamsmateriaal
wordt niet alleen gebruikt voor onderzoek en onderwijs, maar wordt in bepaalde
therapeutische situaties ook toegepast bij mensen. Dat betekent dat de veiligheid
en kwaliteit van het materiaal voor de ontvanger moeten worden gewaarborgd.
Kwaliteitssystemen kunnen een belangrijke bijdrage leveren aan het waarborgen
van kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal.Thans wordt ten departemente op basis van de Wet op de orgaandonatie een
amvb kwaliteitseisen orgaanbanken voorbereid die algemene bepalingen bevat
met betrekking tot de toestand en de wijze van bewaren en bewerken van organen,
en daarnaast bijzondere bepalingen bevat met betrekking tot voor implantatie
bestemde organen. Het ligt voor de hand de inhoud van deze eisen te zijner
tijd te baseren op de (algemene) wetgeving die inzake het gebruik van lichaamsmateriaal
zal worden opgesteld. Aansluiting bij kwaliteits- en veiligheidseisen in andere
(product)wetgeving zal worden nagestreefd. 3.2. Europese regelgeving inzake gebruik van lichaamsmateriaalDe huidige situatie in Nederland verschilt niet zoveel van die van de
Europese lidstaten en andere landen. Uit publicaties over de stand van zaken
van Europese regelgeving inzake het gebruik kan worden geconstateerd dat deze
in Europese landen niet of nauwelijks tot stand is gekomen. Het ontbreken
van regelgeving inzake het (nader) gebruik van lichaamsmateriaal, zoals uit
verschillende studies en publicaties blijkt, wordt ook internationaal als
een tekort ervaren.Zoals gezegd wordt menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor verschillende
gebruiksdoeleinden tussen landen uitgewisseld voor gebruik of bewerking. Het
ontbreken van internationale regelgeving maakt toetsing op onder
meer kwaliteit en veiligheid onmogelijk. Ingevoerd onveilig materiaal brengt
risico's voor de volksgezondheid met zich mee.Bij het opzetten van kwaliteitssystemen is traceerbaarheid en toetsing
van het ingevoerd materiaal een van de specifieke aandachtspunten.Het vrije verkeer van personen, diensten en goederen noodzaakt tot het
formuleren van veiligheidseisen op Europees niveau. Het is van belang dat
tenminste op Europees niveau afspraken worden gemaakt en regelingen worden
getroffen om de kwaliteit en veiligheid van menselijk lichaamsmateriaal te
waarborgen. Op 21 maart 1996 heb ik de secretaris-generaal van de Raad van
Europa verzocht stappen te ondernemen om te komen tot standaarden inzake de
veiligheid en kwaliteit van organen en weefsels. Dit zou zich uiteraard ook
moeten uitstrekken tot nader gebruik. Tenslotte moet worden vermeld dat vraagstukken
met betrekking tot lichaamsmateriaal en organen ook in bespreking zullen worden
gebracht in de Raad van Ministers van Volksgezondheid van de EU. 4. Een wettelijke regeling inzake gebruik van Iichaamsmateriaal 4.1. Waarom een afzonderlijke wettelijke regeling?De bestaande wettelijke regelingen bevatten voornamelijk regels betreffende
het primaire gebruik van het desbetreffende materiaal en zijn – uiteraard –
geschreven met het oog op de bijzondere aspecten die aan het desbetreffende
onderwerp zijn verbonden. Zo bestaat de kern van de Wet op de orgaandonatie
(WOD) uit het beslissings- en registratiesysteem en de regeling betreffende
het vaststellen van de dood en de toewijzing van schaarse organen. Daarnaast
is voorzien in een voorlopige regeling van kwaliteit van organen die in het
kader van die wet bewaard worden in orgaanbanken. De komende Wet medisch wetenschappelijk
onderzoek met mensen (WMO) regelt de rechtspositie van proefpersonen, de toetsing
van onderzoeksvoorstellen en de daarvoor benodigde organisatie. De Wet inzake
bloedtransfusie bevat regels over de organisatie en kwaliteits- en veiligheidscriteria
betreffende de afname en het gebruik van bloed en bloedprodukten.Wat betreft de huidige regeling van het nader gebruik van lichaamsmateriaal
is sprake van een onvolledigheid. Alleen aan sommige aspecten daarvan is in
de bestaande regelgeving summier aandacht besteed. De WGBO bevat een regeling
van nader gebruik van anoniem materiaal dat bij een geneeskundige behandeling
ter beschikking is gekomen, voor wetenschappelijk onderzoek. De WOD regelt
het gebruik van voor implantatie ter beschikking gesteld en verwijderd materiaal.Voor het geval implantatie niet mogelijk is, is op implantatie gericht
onderzoek en het bewaren van dergelijk materiaal geoorloofd, tenzij de donor
uitdrukkelijk anders heeft bepaald.Er bestaat thans derhalve geen samenhangende regeling van de door de Gezondheidsraad
genoemde basisnormen die in acht moeten worden genomen bij gebruik van lichaamsmateriaal
dat niet meer zal worden gebruikt voor het doel waarvoor het oorspronkelijk
ter beschikking is gesteld. Evenmin is er een algemene regeling die kwaliteit
en veiligheid van te gebruiken menselijk materiaal regelt. Destijds heeft
in de Tweede Kamer in het kader van de aanpak van de Aids-problematiek en
de behandeling van het voorstel voor de WGBO een uitvoerige gedachtewisseling
plaatsgevonden over de juridische aspecten die aan het gebruik van lichaamsmateriaal
zijn verbonden. Het ging daarbij om de relatie tussen het gebruik van niet-herleidbaar
lichaamsmateriaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek en de artikelen
10 en 11 van de Grondwet, respectievelijk inzake het recht op privacy en de
onaantastbaarheid van het lichaam. Daarbij bleken op de relatie met betrekking
tot artikel 11 twee verschillende visies mogelijk te zijn1 . In de WGBO is ervoor gekozen de door deze visies bestaande
rechtsonzekerheid met betrekking tot de zeggenschap op te heffen door te bepalen
dat een patiënt van wie lichaamsmateriaal dat niet-herleidbaar is, is
afgenomen ten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek, tegen zodanig
onderzoek bezwaar kan maken.Deze rechtsonzekerheid bestaat ook ten aanzien van het gebruik van –
al dan niet herleidbaar – lichaamsmateriaal voor andere doeleinden dan
medisch-wetenschappelijk onderzoek. Om die rechtsonzekerheid op te heffen
is het wenselijk om, evenals ten aanzien van gebruik van niet-herleidbaar
lichaamsmateriaal voor medisch-wetenschappelijk onderzoek, ook ten aanzien
van het gebruik voor andere doeleinden een wettelijke regeling te treffen.Voor regeling van deze materie doen zich verschillende mogelijkheden voor:
a/ zelfregulering, b/ (geheel) nieuwe wetgeving of c/ (uitsluitend) aanpassing
van bestaande wetgeving, dan wel d/ een combinatie daarvan. a/ ZelfreguleringHet geheel van de regeling van het (nader) gebruik overlaten aan de betrokkenen
zelf lijkt ons niet de juiste weg. Uit zowel de inventarisatie door de Gezondheidsraad
als uit de consultatieronde blijkt dat de tot nu toe tot stand gekomen zelfregulering
om verschillende redenen nog onvoldoende houvast biedt. Bovendien hebben betrokkenen
in de consultatieronde zelf duidelijk aangegeven dat voor de regeling van
het nader gebruik een wettelijke regeling, die voldoende ruimte laat voor
zelfregulering, gewenst is. b/ Nieuwe wetgevingEen andere mogelijkheid is het opstellen van één wettelijke
regeling die het gebruik van lichaamsmateriaal inbegrepen het nader gebruik,
in zijn geheel regelt. De bestaande wettelijke regelingen zouden daarbij in
die nieuwe regeling geheel moeten opgaan. Voor deze optie wordt gepleit in
het pre-advies ten behoeve van de vergadering van de Vereniging voor Gezondheidsrecht
(april 1995) van mw. mr. E. T. M. Olsthoorn-Heim. Een dergelijke optie gaat
voorbij aan het feit dat, zoals hierboven is aangegeven, in de verschillende
situaties waarin materiaal ter beschikking wordt gesteld of ter beschikking
komt, specifieke op die situaties toegespitste regelingen noodzakelijk zijn.
De diversiteit van noodzakelijke, met het gebruik samenhangende, regelingen
staat in de weg aan de totstandkoming van één wet die voldoet
aan de eis van duidelijkheid en toegankelijkheid voor de «gebruiker»
van de wet. Degene die bijvoorbeeld in de praktijk de dood moet vaststellen
bij een potentiële orgaandonor heeft geen belang bij regeling in een
en dezelfde wet als waarin ook de erkenning van medisch-ethische commissies
is geregeld; uit een oogpunt van toegankelijkheid van regelgeving is dat zelfs
nadelig. Bovendien zou de totstandbrenging van één wet mede
ter vervanging van een aantal andere een zeer omvangrijke operatie betekenen,
die veel tijd zou kosten. Tenslotte wijzen wij erop dat het gaat om verschillende
onlangs tot stand gekomen of binnen afzienbare tijd af te ronden wetten. Samenvoeging
tot één enkele wet inzake het gebruik van lichaamsmateriaal
zou kunnen leiden tot heropening van discussies, ook over «reeds afgesloten»
hoofdstukken die in het thans aan de orde zijnde kader zelf niet aan de orde
zijn, hetgeen voor de betrokkenen in de praktijk onduidelijkheid en onzekerheid
over wat nu wel en niet is toegestaan zou opleveren en verstorend zou werken
op het proces van invoering van de desbetreffende wetten. c/ Aanpassing bestaande wetgevingOok aanvulling van de daarvoor in aanmerking komende bestaande wetten
met regelingen omtrent het nader gebruik van lichaamsmateriaal heeft niet
onze voorkeur. Daardoor zouden de basisnormen die gemeen zijn aan het nader
gebruik van lichaamsmateriaal, over verschillende wetten verspreid raken hetgeen
niet ten goede komt aan de duidelijkheid, de toegankelijkheid en de eenduidigheid
van de voorschriften die zullen moeten gelden ten aanzien van gebruik van
lichaamsmateriaal voor een andere dan de oorspronkelijke bestemming. d/ Combinatie van a, b en cWat wij voor ogen hebben is een nieuwe wettelijke regeling die in aanvulling
op (en alleen waar noodzakelijk ter vervanging van) de bestaande wetten met
specifieke regelingen betreffende het gebruik van lichaamsmateriaal in de
specifieke situatie, enerzijds algemene voorschriften bevat die zullen moeten
gelden ten aanzien van de zeggenschap over het nader gebruik van lichaamsmateriaal,
anderzijds algemene voorschriften bevat ten aanzien van kwaliteit en veiligheid
van lichaamsmateriaal bij gebruik in het algemeen.Uit die benadering vloeit voort dat bestaande bepalingen in de specifieke
wetten die betrekking hebben op het nader gebruik, in beginsel naar de nieuwe
wet worden overgeheveld en daaraan dus ook worden aangepast. Zo zal de bepaling
uit de WGBO inzake het gebruik van anoniem materiaal niet meer beperkt zijn
tot onderzoek, maar ook voor andere doeleinden van nader gebruik. Een ander
voorbeeld is een bepaling zoals art. 29, derde lid van de WOD die de basis
is voor de kwaliteitseisen te stellen aan orgaanbanken. Ook zal afstemming
met de WiB moeten plaatsvinden met betrekking tot toestemming voor het gebruik
van bloed voor andere doeleinden dan infusie. Aldus ontstaat een stelsel van
wettelijke regelingen waarmee enerzijds recht kan worden gedaan aan de eigen
problematiek van de diverse vormen van primair gebruik van lichaamsmateriaal
en anderzijds aan de noodzakelijke samenhang en overzichtelijkheid van de
regeling betreffende het nader gebruik, en de kwaliteit en veiligheid van
het gebruik van lichaamsmateriaal in het algemeen. 4.2. BegripsbepalingenOnder de wettelijke regeling zal al het nader gebruik vallen van lichaamsmateriaal
dat is verkregen binnen de gezondheidszorg, daaronder tevens begrepen wetenschappelijk
onderzoek, en binnen de medische industrie en dat voor therapeutische, onderwijskundige,
wetenschappelijke onderzoeks-, kwaliteitstoetsende en farmaceutische en andere
industriële doeleinden kan worden aangewend. Wij zijn ons er van bewust
dat duidelijkheid moet worden gegeven wanneer bij afgenomen lichaamsmateriaal
sprake is van nader gebruik. Wij wijzen hierbij onder meer op de vragen zoals
gesteld door de Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen inzake
restmateriaal bij orgaandonatie (brief van 6 maart 1995). Bij organen uitgenomen
met het oog op transplantatie kan op twee manieren lichaamsmateriaal overblijven.
Het orgaan blijft in zijn geheel over omdat het niet (meer) geschikt is voor
transplantatie of er blijft weefsel over omdat niet alles wat wordt uitgenomen
ook geïmplanteerd wordt. De in de brief van de KNAW genoemde casus het
uitnemen van de oogbol voor het hoornvlies – de oogbol is dan lichaamsmateriaal
dat overblijft – is hiervan een duidelijk voorbeeld.Wij zijn van mening dat het gebruik van overblijvend lichaamsmateriaal,
onverlet de reden van het overblijven, zal vallen onder de werkingssfeer van
het wetsvoorstel inzake gebruik van lichaamsmateriaal. In afwachting van de
wettelijke regeling zal de betrokken donor, overeenkomstig artikel 13
WOD, geïnformeerd moeten worden over een mogelijke andere bestemming
van het materiaal en zal hij daarvoor toestemming moeten geven.Het wetsvoorstel zal regels moeten stellen ten aanzien van het gebruiken
en het bewaren van lichaamsmateriaal en richt zich op de hulpverleners die
materiaal afnemen, op betrokken beroepsorganisaties en op de instellingen
waar die hulpverleners werkzaam zijn. Het richt zich op instellingen die materiaal
verkrijgen en bewaren en de daar werkzame onderzoekers. Het richt zich op
hulpverleners die op grond van de voorgestane wettelijke regeling toestemming
vragen voor (nader) gebruik van materiaal en op al diegenen die lichaamsmateriaal
gebruiken voor doelen buiten de gezondheidszorg. Het wetsvoorstel zal zich
wat dit betreft richten op vele situaties in de gezondheidszorg waarin voor
een bepaald doel lichaamsmateriaal voor (nader) gebruik wordt afgenomen, respectievelijk
overblijvend materiaal voor nader gebruik wordt aangewend. Daarnaast zal de
voorgestelde wetgeving kaders scheppen voor het bevorderen van kwaliteit en
veiligheid bij het gebruik van lichaamsmateriaal in het algemeen. 4.3. De zeggenschap over het lichaamsmateriaal, de kwaliteit
en de traceerbaarheid ervanZoals hiervoor uiteengezet is het vastleggen van de zeggenschap van de
patiënt bij nader gebruik wenselijk. Het informeren van de patiënt
en het verkrijgen van zijn instemming zijn een vereiste. De wijze waarop gestalte
wordt gegeven aan de zeggenschap wordt bepaald door de mate van de herleidbaarheid
van het materiaal. Lichaamsmateriaal is drager van persoonlijke gegevens waardoor
bescherming van privacy aan de orde is. In de praktijk wordt met zowel anoniem
als tot de persoon herleidbaar lichaamsmateriaal gewerkt. Met de Gezondheidsraad
zijn wij het eens dat, gelet op de bescherming van de privacy van de patiënt,
voor het nader gebruik met anoniem materiaal met de bezwaarprocedure kan worden
volstaan en dat wat betreft herleidbaar materiaal de toestemmingsprocedure
moet worden gehanteerd. In het onderstaande zal dit verder uitgewerkt worden.Met het vastleggen van de zeggenschap wordt niet alleen aangesloten bij
bestaande en komende wetgeving, maar wordt tevens tegemoet gekomen aan een
zekere vanuit de sociale betrokkenheid en de solidariteit voortkomende bereidheid
bij mensen om weefsel voor therapeutische en onderzoeksdoeleinden beschikbaar
te stellen.De plicht de patiënt te informeren over mogelijk nader gebruik van
lichaamsmateriaal zal een belangrijk element van het wetsvoorstel zijn. Het moet vanzelfsprekend zijn dat de patiënt op de hoogte is van
het voornemen lichaamsmateriaal dat bij hem wordt afgenomen ook voor andere
doeleinden te gebruiken. Het weten is voor de patiënt van belang om een
beslissing over het bij hem afgenomen materiaal te kunnen nemen. Wat betreft
de informatieverstrekking kan een aantal algemene opmerkingen worden gemaakt.De patiënt moet voor of bij afname van het lichaamsmateriaal worden
geïnformeerd. Overeenkomstig het advies van de Raad wordt de verantwoordelijkheid
voor de informatieverstrekking gelegd bij degene die het lichaamsmateriaal
afneemt respectievelijk daarvoor opdracht geeft omdat die direct contact met
de betrokkene heeft, de nader gebruiker zal in het algemeen geen direct contact
hebben.In eerste instantie wordt algemene informatie verschaft, bijvoorbeeld
in de vorm van een folder. Wanneer bij afname herleidbaarheid van het materiaal
wordt overwogen kan niet worden volstaan met algemene informatie, maar moet
de patiënt persoonlijk worden geïnformeerd. In het gesprek
met de betrokken patiënt moet de hulpverlener deze informeren over het
voorgenomen nader gebruik. Het betreft algemene informatie over het mogelijk
nader gebruik van lichaamsmateriaal dat na een diagnostische of therapeutische
handeling overblijft, maar eveneens, wanneer de patiënt dat te kennen
geeft, specifieke informatie over wie het materiaal zal gebruiken, waarvoor
het mogelijk zal worden gebruikt en door wie het materiaal zal worden bewaard.
Het moet de patiënt tenminste duidelijk zijn waarvoor het bij hem afgenomen
lichaamsmateriaal zal respectievelijk kan worden gebruikt.Het wetsvoorstel zal instellingen de ruimte laten om door middel van zelfregulering
zorg te dragen voor uitwerking van zowel de algemene als specifieke informatieverstrekking.
Het ligt voor de hand dat tenminste op instellingsniveau de betrokkenen protocollen –
documenten die procedurele en inhoudelijke afspraken bevatten – zullen
opstellen waarin wordt vastgelegd op welke wijze de patiënt zal worden
geïnformeerd en diens toestemming dan wel bezwaar wordt vastgelegd. Het
landelijk specifiek voorschrijven van de wijze van informatieverstrekking
is, gelet op de veelvormigheid van situaties waarin materiaal wordt afgenomen,
niet doeltreffend, dit kan worden overgelaten aan de betrokken instellingen
en beroepsgroepen, waarvan kan worden verwacht dat zij tot landelijke afspraken
inzake protocollen en gedragscodes komen, binnen het kader van de wet.Is het dus zo, dat het uit oogpunt van zo groot mogelijke bescherming
van de privacy van de betrokken patiënt van wie materiaal is afgenomen
gewenst kan zijn bij nader gebruik zo min mogelijk met herleidbaar materiaal
te werken, vanuit een oogpunt van kwaliteit en veiligheid van het materiaal
is traceerbaarheid een eerste vereiste. Codering zal in de gevallen waarin
niet met anoniem lichaamsmateriaal gewerkt wordt, de oplossing moeten bieden.In concreto betekent dat dat de volgende onderwerpen wettelijk zullen
worden geregeld. Wij bouwen hierbij voort op het voorlopig standpunt (TK,
1993–1994, 21 561, nr. 19). 4.4. Beslissingsprocedure bij anoniem lichaamsmateriaal 4.4.1. InformatieverstrekkingWanneer bij afname vaststaat dat het materiaal anoniem zal worden bewaard
en gebruikt kan worden volstaan met algemene informatie.Deze informatie moet voor behandeling aan de patiënt zijn verstrekt
en deze moet de gelegenheid hebben gehad er kennis van te nemen. De patiënt
moet tenminste worden geïnformeerd over de mogelijkheid dat het bij hem
afgenomen lichaamsmateriaal voor nader gebruik kan worden bestemd en welke
doeleinden daarmee worden gediend. Het moet de patiënt duidelijk worden
dat afgenomen materiaal anoniem kan worden bewaard en dat het gebruikt kan
worden voor bijvoorbeeld onderzoek. Het spreekt voor zich dat wanneer een
patiënt vragen heeft naar aanleiding van de informatie die in het gesprek
met de hulpverlener aan de orde kunnen worden gesteld. 4.4.2. BesluitvormingHet gebruik van anoniem materiaal biedt in het algemeen de beste waarborgen
voor de bescherming van de privacy en de belangen van de patiënt van
wie materiaal is afgenomen. Niet moet worden vergeten dat het materiaal niet
altijd in handen blijft van degene die het afneemt, maar veelal aan anderen
voor onderzoek wordt geleverd. Gelet op de niet-herleidbaarheid van het materiaal
kan in deze gevallen worden volstaan met de bezwaarregeling. Wanneer de patiënt
geen lichaamsmateriaal voor nader gebruik wenst af te staan moet
hij zijn bezwaar bij de hulpverlener kenbaar maken. De hulpverlener moet aantekening
maken van het bezwaar en er voor zorgdragen dat het materiaal na aanwending
voor het oorspronkelijke doel wordt vernietigd.In de WGBO wordt een overeenkomstige bezwaarregeling aangetroffen; van
het lichaam afgescheiden anonieme stoffen kunnen, tenzij de patiënt bezwaar
maakt, gebruikt worden voor medisch statistisch of ander wetenschappelijk
onderzoek. In het kader van de afstemming met andere wetten zullen dergelijke
bepalingen in het onderhavige wetsvoorstel worden opgenomen. 4.5. Beslissingsprocedure bij herleidbaar lichaamsmateriaal 4.5.1. InformatieverstrekkingBij herleidbaar materiaal kan het in de eerste plaats gaan om materiaal
waaraan de naam van de patiënt is gehecht en in de tweede plaats om materiaal
dat via een code, meestal in handen van de hulpverlener, tot de patiënt
herleidbaar is. In deze gevallen kan niet worden volstaan met algemene schriftelijke
informatie, maar moet de hulpverlener – die zelf het materiaal afneemt
of daarvoor verantwoordelijk is – de patiënt mondeling informeren
en zijn toestemming voor het nader gebruik verkrijgen. Bij het informeren
van de patiënt moet expliciet aandacht worden besteed aan toekomstige
doeleinden en nieuwe bevindingen. Gezien de mogelijkheid dat verschillende
hulpverleners op verschillende tijdstippen betrokken zijn bij behandeling
van de patiënt draagt de instelling hier verantwoordelijkheid zorg te
dragen voor protocollen terzake.Zo mogelijk moet de hulpverlener het doel aangeven waarvoor het materiaal
zal worden gebruikt. In sommige gevallen staat op het moment van afname het
doel vast, maar in andere gevallen zal dat niet bekend zijn. Het komt ook
voor dat lichaamsmateriaal dat overblijft nadat het voor de oorspronkelijke
bestemming is aangewend, wordt bewaard om bijvoorbeeld in het geval van nieuwe
onderzoeksvragen opnieuw te worden gebruikt. In gevallen dat het doel of toekomstige
doelen niet bekend zijn moet de patiënt daarover worden geïnformeerd
en moet het hem duidelijk zijn dat het lichaamsmateriaal ook voor een nog
onbekend doel kan worden aangewend. De hulpverlener zal indien mogelijk wel
een indicatie dienen te geven van eventuele gebruiksdoelen.De vraag is of de patiënt ook toestemming kan geven voor het nader
gebruik voor nog onbekende gebruiksdoeleinden. Het betreffende lichaamsmateriaal
wordt soms jaren bewaard en het lijkt niet praktisch de patiënt steeds
weer om toestemming te moeten vragen bij nieuwe onderzoeksvragen. Wij zijn
van mening dat de patiënt de ruimte zou moeten hebben om meer informatie
te willen alvorens te beslissen, slechts voor een bepaald doel toestemming
te geven, dan wel aan te geven welke toepassingen hij wel of niet toestaat.
Wil de patiënt bij nieuwe onderzoeksvragen expliciet om toestemming worden
gevraagd dan moet hij dit ook kenbaar maken en zal daarvan aantekening in
het dossier moeten worden gemaakt. Gelet op het voorgaande zijn wij van mening
dat de patiënt toestemming kan geven voor toekomstige onderzoeksdoeleinden.
Indien de patiënt dit wenst zal hij bij iedere nieuwe onderzoeksvraag
opnieuw worden benaderd. Hiervan dient aantekening in het dossier te worden
gemaakt.Bovendien is het belangrijk dat de hulpverlener bij het geven van de informatie
expliciet ingaat op de mogelijkheid van nieuwe bevindingen.Het nader gebruik van lichaamsmateriaal kan nieuwe informatie opleveren
over de gezondheid van de betrokkene, wat gevolgen voor hem kan hebben. Zeker
wanneer sprake is van een behandelbare ziekte of wanneer preventieve
maatregelen getroffen kunnen worden is de informatie van belang. Ook indien
de informatie duidt op een onbehandelbare ziekte of aandoening kan kennen
daarover voor betrokkene (of indien verwanten in geval van genetische informatie)
van belang zijn. In de praktijk kunnen onderzoekers worden geconfronteerd
met de vraag wat te doen bij nieuwe bevindingen. Daarom zal de behandelaar
die de informatie geeft zich ervan moeten overtuigen of en in hoeverre betrokkene
in dat geval wel of niet geïnformeerd wil worden. In het dossier zal
de wens van de patiënt moeten worden vastgelegd. Soms kan het niet geïnformeerd
willen worden betekenen dat nader gebruik niet mogelijk is. Dit om te voorkomen
dat een ander belastende informatie verkrijgt (bijvoorbeeld over een ernstige
erfelijke ziekte) die de betrokkene niet wenst te kennen. 4.5.2. BesluitvormingWij zijn – met de Gezondheidsraad – van mening dat niet onnodig
gebruik moet worden gemaakt van herleidbaar lichaamsmateriaal. Het is echter
niet altijd te vermijden dat van herleidbaar lichaamsmateriaal gebruik wordt
gemaakt. In die gevallen waarin het lichaamsmateriaal wordt gebruikt bij behandelingen,
is het vanuit veiligheidsoogpunt noodzakelijk dat het materiaal getraceerd
kan worden, d.w.z. herleidbaar is (al is het via codering) tot degene die
het materiaal afstond.Gelet op de bescherming van de privacy van degene die het materiaal afstaat
zijn wij van mening dat nader gebruik van herleidbaar materiaal slechts met
toestemming van de patiënt mag plaatsvinden. Het wetsvoorstel zal daarom
voor het nader gebruik van herleidbaar lichaamsmateriaal een toestemmingssysteem
bevatten. Wanneer bij afname van het materiaal reeds het voornemen bestaat
het materiaal herleidbaar te bewaren en te gebruiken moet de patiënt
toestemming worden gevraagd.Door sommigen die lichaamsmateriaal afnemen wordt de bezorgdheid uitgesproken
dat door het introduceren van een toestemmingssysteem de beschikbaarheid van
lichaamsmateriaal ernstig zal worden beperkt.Deze bezorgdheid wordt ingegeven door het idee dat wanneer een patiënt
naar zijn toestemming wordt gevraagd hij zal weigeren. Wij delen deze bezorgdheid
niet omdat de huidige praktijk situaties kent waarin mensen op grote schaal
vrijwillig lichaamsmateriaal afstaan, zoals het afstaan van placenta's voor
wetenschappelijke en industriële doeleinden, het afstaan van urine door
zwangere vrouwen in het kader van moeders voor moeders en het ter beschikking
stellen van bloed door bloeddonoren die weten dat hun bloed voor andere doeleinden
wordt aangewend. Uit het voorgaande blijkt dat de patiënt oog heeft voor
het algemeen belang van een goede gezondheidszorg alsmede het verbeteren van
de individuele hulpverlening, zoals het gebruik van botresten voor therapeutische
doeleinden. Ook de patiënt zelf heeft voordeel bij het afstaan van lichaamsmateriaal,
zoals bloed dat voor diagnostiek of behandeling wordt afgenomen om in het
kader van kwaliteitstoetsing – ziekenhuishygiëne – te worden
bewaard of in het kader van nieuwe vindingen op het terrein van ziekteoorzaken
kan worden gebruikt. Een goede gezondheidszorg en nieuwe of verbeterde diagnostische
en therapeutische mogelijkheden zijn toch ten voordele van iedereen.Tijdens de consultatieronde bleek dat met name epidemiologisch onderzoekers
bedenkingen hadden tegen het toestemmingssysteem, omdat zij verwachtten dat
het onnodig, mogelijk selectief weigeren van toestemming of non-respons methodologisch
gezien het onderzoek in gevaar (ontbreken van representativiteit) brengt en
dat deze methodologische problemen niet altijd kunnen worden opgelost door
de medewerking van een meerderheid van patiënten. Ook wezen de epidemiologische
onderzoekers op problemen die zich voor zouden kunnen doen bij de uitvoering
van de toestemmingsprocedure binnen instellingen waarin verschillende
functionarissen met uiteenlopende taken en verantwoordelijkheden werken. Bovendien
verwachtten zij dat het (herhaaldelijk) vragen van toestemming voor onderzoeken
op een later tijdstip op allerlei praktische bezwaren zal stuiten. Wij verwachten
niet dat het wettelijk regelen van de zeggenschap zal leiden tot grote problemen
bij onderzoek. Ten behoeve van epidemiologisch onderzoek, het betreft veelal
bevolkingsonderzoek, wordt lichaamsmateriaal langdurig bewaard en op latere
tijdstippen voor nieuwe onderzoeksvragen aangewend. Het gaat veelal om materiaal
dat wordt afgenomen bij patiënten en vrijwilligers, wat betreft deze
laatsten moet vrijwilligheid worden aangenomen.In het geval het patiënten betreft zal de bezwaar- dan wel toestemmingsprocedure
moeten worden gevolgd. In het geval van vrijwilligers ligt voor de hand dat
bij de toestemming zal worden vastgelegd dat de gegeven toestemming ook voor
toekomstig onderzoek zal gelden. Ook hier geldt dat wanneer een vrijwilliger
aangeeft bij nieuwe onderzoeksvragen expliciet om toestemming te worden gevraagd,
dit ook gevraagd moet worden.De Raad adviseert aan het toestemmingsvereiste bij jonge minderjarigen
en wilsonbekwamen meerderjarigen voor het afstaan van lichaamsmateriaal voor
nader gebruik extra waarborgen te verbinden. Zo kan het voorkomen dat reeds
op zeer jeugdige leeftijd lichaamsmateriaal voor nader gebruik wordt afgestaan
en wordt bewaard. Het lichaamsmateriaal komt beschikbaar bij diagnostische
of therapeutische handelingen. Toestemming voor deze handelingen door de patiënt
zelf of diens vertegenwoordiger is geregeld in de WGBO. Wij gaan er dan ook
vanuit dat er voldoende wettelijke waarborgen zijn om in geval van onbekwaamheid
tot een afgewogen en verantwoorde besluitvorming te komen. De in het wetsvoorstel
vast te leggen eisen met betrekking tot zeggenschap en beheer achten wij,
in samenhang met andere wetgeving, ook in het geval van wilsonbekwamen voldoende.
In tegenstelling tot de Raad achten wij daarom aanvullende eisen niet nodig. 4.6. Beheer, kwaliteit en veiligheid, en non-commercialiteitZowel uit het advies van de Gezondheidsraad als de consultatieronde kan
worden geconstateerd dat het beheer van lichaamsmateriaal een grote mate van
verscheidenheid kent en dat in sommige sectoren nauwelijks sprake is van zelfregulering.
Deze praktijk wordt bovendien bevestigd door een inventariserend onderzoek
naar in ziekenhuizen gehanteerde regels voor hergebruik van organen en weefsels
van de Geneeskundige Inspectie Volksgezondheid voor de provincie Zuid Holland
uit maart 1992.Het gebruik en de opslag van lichaamsmateriaal vereisen een grote mate
van zorgvuldigheid en van veiligheid. Het wetsvoorstel zal om een zorgvuldig
beheer te waarborgen eisen stellen ten aanzien van: de condities waaronder
het materiaal moet worden bewaard, de te hanteren bewaartermijnen, de toegankelijkheid
van het materiaal en de gegevens voor derden, de bescherming van de privacy
van betrokkenen en de voorwaarden waaronder overdracht aan derden kan plaatsvinden.
Wat betreft bepaalde onderwerpen dient rekening te worden gehouden met anoniem
en herleidbaar materiaal. Het ligt voor de hand om in het geval van herleidbaar
materiaal de bescherming van de privacy extra aandacht te geven. Maar wat
betreft kwaliteits- en veiligheidseisen maakt het onderscheid anoniem en herleidbaar
niet uit.In het wetsvoorstel zullen de eisen met betrekking tot het beheer van
lichaamsmateriaal worden vastgelegd. De uitwerking van de eisen, in de vorm
van protocollen en reglementen, zal in het kader van de zelfregulering aan
betrokken instellingen en beroepsbeoefenaren zelf worden overgelaten. Op het
niveau van beroepsgroepen kan worden gedacht aan gedragscodes. De gedragscode
«Goed Gedrag» van de Raad voor het Gezondheidsonderzoek,
waarin de omgang van onderzoekers met medische gegevens is uitgewerkt, is
een goed voorbeeld van een gedragscode die zich leent voor een aanvulling
op het terrein van «nader gebruik». Wij zijn van mening dat bij
het op landelijk niveau opstellen van deze modelprotocollen en reglementen
door de betrokkenen de Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF)
dient te worden betrokken. Het benodigde draagvlak zal daardoor worden vergroot.Thans ontbreekt eveneens nog een regeling van het recht op vernietiging
van afgenomen of bewaard lichaamsmateriaal en de gegevens terzake. De WGBO
kent de regeling dat op een daartoe strekkend verzoek van de patiënt,
de hulpverlener binnen drie maanden de door hem bewaarde bescheiden vernietigd
(artikel 7:455 BW). In het wetsvoorstel zal een overeenkomstige bepaling inzake
de vernietiging van lichaamsmateriaal worden opgenomen. Het moet immers voor
de patiënt mogelijk zijn de toestemming in te trekken en het afgestane
materiaal te laten vernietigen. Deze rechten kunnen bij de invoering van de
wettelijke regeling voor onduidelijke situaties zorgen. Immers, voor het gebruik
van lichaamsmateriaal in lopend onderzoek is veelal geen sprake geweest van
toestemming. Het alsnog benaderen van de patiënt om toestemming te vragen
kan valse hoop wekken en ongewenste neveneffecten hebben. Er kunnen zich omstandigheden
voordoen waarin van onderzoekers niet kan worden verlangd alsnog toestemming
te vragen.Deze situatie kan zich juist voordoen bij retrospectieve onderzoekingen,
dat wil zeggen onderzoek met reeds in het verleden afgenomen materiaal en
vastgelegde gegevens. Daarom zal met name voor de overgangstijd enige duidelijkheid
worden geschapen voor situaties waarin het niet mogelijk is toestemming aan
de patiënt te vragen. De wettelijke regeling zal daarin voorzien overeenkomstig
artikel 7: 458 BW (zie ook TK, 1992–1993, 21 561, nr. 15, blz 34).
Voorts zal worden bezien of de uitzonderingsregels à la artikel 7:
458 BW ten principale nodig zijn.Tenslotte gaan wij expliciet in op de noodzaak te komen tot veiligheidseisen
bij toepassing van het lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg. Het lichaamsmateriaal
dat wordt afgenomen, bewaard, bewerkt en gebruikt zal, gelet op de stand van
de wetenschap, zodanig vrij moeten zijn van ziektekiemen dat het geen gevaar
oplevert voor de patiënt en voor personen die met het materiaal werken.Patiënten bij wie in het kader van een therapeutische handeling lichaamsmateriaal
wordt ingebracht of degene die met het materiaal werken moeten daarop kunnen
vertrouwen. Lichaamsmateriaal wordt op grote schaal gebruikt, het wordt geleverd
aan derden en er wordt materiaal uit het buitenland betrokken. Degenen die
het lichaamsmateriaal afnemen, bewerken, bewaren, doorleveren en uit het buitenland
ontvangen moeten van de veiligheid van het materiaal overtuigd zijn.Internationaal is het (nader) gebruik van lichaamsmateriaal evenmin geregeld,
hetgeen gevolgen kan hebben voor de kwaliteit en de veiligheid van het materiaal.
Degene die produkten waarin lichaamsmateriaal is verwerkt dan wel lichaamsmateriaal
als zodanig uit het buitenland betrekt moet zich ervan op de hoogte stellen
dat degene die levert maatregelen heeft getroffen dat het materiaal naar de
stand van de wetenschap veilig en van goede kwaliteit is. Recente ontwikkelingen
(bijvoorbeeld de besmetting die kan leiden tot de ziekte Creuzfeldt Jakob)
geven nog eens aan hoe zorgvuldig moet worden omgegaan met lichaamsmateriaal.
Het Staatstoezicht voor de Volksgezondheid gaat in de jaarrapportage van 1995
ook hierop in en waarschuwt voor de gevolgen van deze ontwikkelingen.Gelet op de vele toepassingsgebieden van (nader) gebruik zal onderscheid
moeten worden gemaakt tussen lichaamsmateriaal voor therapeutische doeleinden
en lichaamsmateriaal dat uitsluitend wordt gebruikt voor wetenschappelijk
onderzoek. Nader gebruik van het lichaamsmateriaal bij mensen
in de vorm van directe toepassing dan wel in de vorm van verwerking in hulpmiddelen
of cosmetische middelen, vereist extra veiligheidseisen. De weefselbanken
die produkten met lichaamsmateriaal bewaren moeten de kwaliteit en de veiligheid
van het materiaal waarborgen. Zoals gezegd zal aansluiting bij kwaliteits-
en veiligheidseisen in andere (product)wetgeving worden nagestreefd.De voorgestane regeling laat de betrokkenen overigens de ruimte om via
zelfregulering gestalte te geven aan de wettelijk vastgelegde kwaliteits-
en veiligheidseisen, zowel wat betreft het veilig omgaan met het materiaal
als de veiligheid van het materiaal. Gelet op de diversiteit van de instellingen
en doeleinden is het niet doelmatig centraal landelijk gedetailleerde regels
voor te schrijven. De protocollen en reglementen moeten door betrokken organisaties
en beroepsbeoefenaren worden opgesteld zodat een zorgvuldig en veilig omgaan
met het materiaal als veilig materiaal wordt gewaarborgd. Regels ter bescherming
van ontvangers van lichaamsmateriaal en personeel moeten streng zijn en van
passende sancties voorzien. Deze regels dienen onder meer aan te geven op
welke wijze het materiaal moet worden getest, wie verantwoordelijk is en op
welke wijze wordt aangegeven dat het veilig materiaal betreft.Om uniformiteit en duidelijkheid voor de patiënt te scheppen is het
aan te bevelen dat de betrokkenen een door hen gezamenlijk op- en vastgesteld
basisprotocol of reglement ontwerpen en als uitgangspunt hanteren. Ook hier
geldt dat NPCF er bij betrokken dient te worden.Een belangrijk punt van aandacht is op grond van kwaliteits- en veiligheidseisen
greep krijgen op de invoer van produkten waarin lichaamsmateriaal is verwerkt
en van lichaamsmateriaal als zodanig.Thans bestaat er nauwelijks overzicht van de in Nederland ingevoerde humane
materialen. Dat betekent dat er geen zicht bestaat op de kwaliteit en veiligheid
van de in Nederland ingevoerde materialen en dat het niet mogelijk is dit
materiaal te traceren. Het Staatstoezicht wordt incidenteel geconfronteerd
met vragen over ingevoerd materiaal. Het ontbreekt echter aan instrumenten
om in voorkomende gevallen maatregelen te kunnen treffen. Het is vanuit het
oogpunt van kwaliteit en veiligheid noodzakelijk dat het betreffende materiaal
voldoet aan de hoogste kwaliteits- en veiligheidseisen. Bij het opstellen
van de wettelijke regeling zal worden bekeken op welke wijze de noodzakelijke
waarborgen voor veiligheid en kwaliteit van ingevoerd lichaamsmateriaal kunnen
worden geschapen.Door de overheid en betrokkenen zullen waarborgen moeten worden geschapen
die een optimale situatie scheppen waarin uitsluitend sprake zal zijn van
veilig materiaal en veilige procedures. De aanwezige wetenschappelijke kennis
en het nauwkeurig volgen van wetenschappelijke ontwikkelingen moeten risicovolle
situaties voorkomen. Het volgen van de wetenschappelijke ontwikkelingen maakt
het mogelijk om bij het vrijkomen van nieuwe informatie snel en adequaat in
te grijpen. Wij zijn van mening dat naast wetenschappelijke en zorgorganisaties
het Staatstoezicht hier ook een taak heeft.Het (nader) gebruik van lichaamsmateriaal in zijn natuurlijke staat dient
op non-commerciële basis te geschieden. Bij bloed- en orgaandonatie spelen
niet alleen morele overwegingen, maar eveneens kwaliteitsverrijkende overwegingen.
Onderzoek toont aan dat een non-profitsysteem minder donors uit risicogroepen
beweegt tot het afstaan van bloed. De WOD en de WiB bevatten regels dat toestemming
voor verwijdering nietig is als daarmee een vergoeding wordt beoogd die hoger
is dan de gemaakte kosten. Behoudens bij vrijwilligers is er bij het verkrijgen
van lichaamsmateriaal voor nader gebruik geen sprake van een geselecteerde
groep donoren. Het betreft immers lichaamsmateriaal verkregen bij diagnostische
en therapeutische handelingen. Het verband tussen het vrijwillig afstaan van
organen en bloed en kwaliteit is dan ook niet aan de orde. Dat
neemt niet weg dat ook bij de afdracht van lichaamsmateriaal ten behoeve van
(nader) gebruik er, zeker ook gelet op sociale betrokkenheid en solidariteit,
geen winstoogmerk behoort te zijn. Dit is ook een van de beginselen zoals
neergelegd in de Draft convention for the protection of human rights and dignity
of the human being with regard to the application of biology and medicine:
convention on human rights and biomedicine van de Raad van Europa welke u
per brief van 10 juli 1996 is toegezonden. Een vergoeding voor gemaakte kosten
is alleszins redelijk. 4.7. ToezichtHet Staatstoezicht heeft als belangrijke taak het houden van toezicht
op de naleving van de wet. De Kwaliteitswet zorginstellingen verschaft het
Staatstoezicht instrumenten om in voorkomende gevallen te kunnen optreden.
Vooruitlopend op de wettelijke regeling inzake gebruik van lichaamsmateriaal
is het van belang dat het Staatstoezicht instellingen die lichaamsmateriaal
bewaren en nader gebruiken waar mogelijk reeds toetst op de naleving van kwaliteits-
en veiligheidseisen en het ontwikkelen van protocollen en reglementen met
betrekking tot deze eisen daar waar nodig stimuleert. Met name het controleren
van de naleving van veiligheidseisen bij weefselbanken die lichaamsmateriaal
bewaren dat bij patiënten kan worden ingebracht verdient prioriteit.
De Wet op de orgaandonatie biedt hiervoor een (nog beperkte) basis.De ontwikkeling van de wetenschap leidt tot steeds meer kennis over ziekteverwekkende
stoffen. Het volgen van deze ontwikkeling is van belang om in het geval van
ontdekking van een ziekteverwekkende stof adequaat maatregelen te kunnen treffen
om de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal te waarborgen. Het Staatstoezicht
is goed op de hoogte van de stand van de wetenschap en door zijn contacten
met wetenschappelijke organisaties en zorgorganisaties in staat nieuwe ontwikkelingen
tijdig op het spoor te komen. Het Staatstoezicht kan de nieuwe ontwikkelingen
op hun waarde beoordelen en heeft hier een signaalfunctie naar de overheid
en het veld. Het signaleren van dergelijke situaties moet leiden tot maatregelen
waardoor adequaat op onveilige situaties zal kunnen worden ingespeeld. 5. SlotMet het opstellen van een wetsvoorstel inzake het gebruik van lichaamsmateriaal
zal worden begonnen. De zelfregulerende activiteiten van betrokkenen zullen
en route worden gebruikt om de wetgeving en praktijk te toetsen en op elkaar
af te stemmen. Wij verwachten dat de betrokkenen vooruitlopend op de invoering
van de wet protocollen en reglementen zullen opstellen over het geven van
informatie, het verkrijgen van toestemming, het bewaren van lichaamsmateriaal
en de veiligheidseisen. Evaluatie van de wettelijke regeling is pas zinvol
wanneer een zodanige periode is verstreken dat voldoende inhoudelijke ervaring
is opgedaan met de regeling. Wij denken hierbij aan een eerste evaluatie van
de praktijk met betrekking tot (nader) gebruik vijf jaar na invoering van
de wettelijke regeling. De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E. Borst-EilersDe Minister van Justitie,W. SorgdragerXNoot1(vgl. kamerstukken II 1989/90, 19 218, nr. 43, resp. kamerstukken
II 1989/90, 21 561, nr. 3, blz. 49–51; 1990/91, 21 561,
nr. 6, blz. 71–77 en 1992/93, 21 561, nr. 15, blz. 39–44. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-25284-1.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl