Wijziging Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen i.v.m. o.a. evaluatie van deze wet; Voorstel van Wet
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-23 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 31452, nr. 2

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer

16-05-2008

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2007-2008

31452 nr. 2

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamARTIKEL IABArtikel 2bCDEFGHIJKLMNARTIKEL IIARTIKEL III
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 31452Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 21 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
31 452Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in
verband met de evaluatie van deze wet en herstel van onvolledige implementatie
van richtlijn nr. 2001/20/EGnr. 2VOORSTEL VAN WETWij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van
Oranje-Nassau, enz. enz. enz.Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het mede naar aanleiding van
de evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wenselijk
is deze wet op een aantal punten te wijzigen, waaronder de zittingstermijn
van de leden van de commissie, het elektronisch indienen van bescheiden en
herstel van onvolledige implementatie van richtlijn 2001/20/EG inzake de toepassing
van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met
geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 121);Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der
Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en
verstaan bij deze:ARTIKEL IDe Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt als volgt gewijzigd:AIn artikel 2, derde lid, wordt «de paragrafen 2, 3 en voor zover
het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft, 5a» vervangen
door: de paragrafen 2 en 3 en de artikelen 9, 11 en 12 en, voorzover het wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen betreft, paragraaf 5a.BNa artikel 2a wordt een artikel ingevoegd, luidende:Artikel 2bBij ministeriële regeling kan worden bepaald dat een verzoek om een
positief oordeel over een onderzoeksprotocol, de daarbij in te dienen bescheiden en de mededeling, bedoeld in artikel 10, aan de commissie
en de centrale commissie elektronisch geschieden. Daarbij kunnen regels gesteld
worden inzake de vorm waarin dit dient te geschieden.CArtikel 3a wordt als volgt gewijzigd:1. Onder vernummering van het tweede tot en met het vierde lid tot
derde tot en met vijfde lid wordt een nieuw tweede lid ingevoegd, luidende:2. Indien er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat voortzetting
van het wetenschappelijk onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risico’s
voor de proefpersoon, kan de centrale commissie of Onze Minister, ingeval
het vijfde lid van artikel 13i van toepassing is, de uitvoering van het wetenschappelijk
onderzoek opschorten tot een commissie een nader positief oordeel heeft gegeven
over dit onderzoeksprotocol. De centrale commissie of Onze Minister, ingeval
het vijfde lid van artikel 13i van toepassing is, meldt de opschorting van
de uitvoering van het onderzoek aan de commissie die als laatste een positief
oordeel heeft gegeven over het onderzoeksprotocol en aan degene die het wetenschappelijk
onderzoek verricht en degene die het onderzoek uitvoert.2. In het nieuwe derde lid wordt: «stelt de commissie, alvorens
het positieve oordeel op te schorten of in te trekken,» vervangen door:
stelt de commissie, de centrale commissie of Onze Minister, ingeval het vijfde
lid van artikel 13i van toepassing is, alvorens het positieve oordeel op te
schorten of in te trekken, dan wel de uitvoering van het wetenschappelijke
onderzoek op te schorten,.DAan artikel 6, zesde lid, wordt aan het eind na het leesteken punt een
volzin toegevoegd, luidende:Bij ministeriële regeling kunnen nadere eisen worden gesteld aan
de inlichtingen die aan betrokkene worden verstrekt.EIn artikel 9 wordt voor de punt ingevoegd: of een andere deskundige die
in staat moet worden geacht de proefpersoon adequaat van inlichtingen en advies
betreffende het onderzoek te voorzien en die niet bij de uitvoering van het
onderzoek is betrokken.FArtikel 13j, eerste lid, komt als volgt te luiden:1. De centrale commissie of Onze Minister, ingeval het vijfde lid
van artikel 13i van toepassing is, maakt gemotiveerd bezwaar indien in de
Europese databank reeds bijwerkingen van het geneesmiddel voor onderzoek zijn
opgenomen die leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon
of indien er anderszins aanwijzingen zijn dat het wetenschappelijk onderzoek
leidt tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon.GAan artikel 13p wordt een vierde lid toegevoegd, luidende:4. Het College draagt zorg voor de invoering van alle gemelde vermoedens
van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor
onderzoek in een Europese databank, als bedoeld in artikel 13m, tweede lid.HArtikel 13q wordt als volgt gewijzigd:1. In het eerste lid vervalt onderdeel a onder verlettering van de
onderdelen b tot en met d tot a tot en met c.2. Het tweede lid alsmede de aanduiding «1.» voor het
eerste lid vervallen.IAan artikel 13r wordt een volzin toegevoegd, luidende:Daarbij kan worden bepaald dat deze rapportage en de inkennisstelling,
bedoeld in de artikelen 13i, tweede lid, 13k, tweede lid, onderdeel a, en
13l, elektronisch geschieden.JIn artikel 15, eerste lid, vervalt de tweede volzin.KIn artikel 16, tweede lid, wordt onder verlettering van de onderdelen
c tot en met g tot d tot en met h een onderdeel ingevoegd, luidende:c. waarvan de leden worden benoemd voor een periode van ten hoogste
vier jaar en herbenoeming van de leden twee maal kan plaatsvinden voor telkens
een periode van ten hoogste vier jaar.LIn artikel 23 vervalt «dat geen betrekking heeft op wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen».MArtikel 25 wordt als volgt gewijzigd:1. In het eerste lid, onderdeel a, wordt «onder a tot en met
f» vervangen door: onder a tot en met g.2. In het tweede lid wordt «artikel 16, tweede lid, onder g»
vervangen door: artikel 16, tweede lid, onder h.NIn het tweede lid van artikel 33 wordt «13c en degene die wetenschappelijk
onderzoek uitvoert zonder een protocol waarover een positief oordeel is verkregen,
dan wel in strijd daarmee» vervangen door: 13c, degene die wetenschappelijk
onderzoek uitvoert zonder een protocol waarover een positief oordeel is verkregen,
dan wel in strijd daarmee en degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert
terwijl de commissie een door haar gegeven positief oordeel over het onderzoeksprotocol
heeft opgeschort dan wel ingetrokken of de centrale commissie of Onze Minister,
ingeval het vijfde lid van artikel 13i van toepassing is, de uitvoering van
het onderzoek heeft opgeschort. ARTIKEL IIVoor leden die op het tijdstip van inwerkingtreding van deze wet zitting
hebben in een commissie, vangt de periode, bedoeld in artikel 16, tweede lid,
onderdeel c, op dat tijdstip aan.ARTIKEL IIIDeze wet treedt in werking met ingang van de eerste dag van de tweede
kalendermaand na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin zij wordt
geplaatst.Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat
alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks aangaat,
aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.GegevenDe staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,De minister van Justitie, 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-31452-2.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl