Wijziging Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg; Advies Raad van State en nader rapport
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-23 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 31466, nr. 4

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer

27-05-2008

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2007-2008

31466 nr. 4

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamOndertekeningLichaamOndertekeningBijlage bij het advies van de Raad van State betreffende no. W13.07.0256/I
met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging geeft.
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 31466Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 80 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
31 466Wijziging van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg in verband
met de elektronische informatieuitwisseling in de zorgnr. 4ADVIES RAAD VAN STATE EN NADER RAPPORT1Hieronder zijn opgenomen het advies van de Raad van State d.d. 22 november
2007 en het nader rapport d.d. 14 mei 2008, aangeboden aan de Koningin
door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het advies van de
Raad van State is cursief afgedrukt.Bij Kabinetsmissive van 25 juli 2007, no. 07.002457, heeft Uwe
Majesteit, op voordracht van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
bij de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het voorstel van wet
houdende wijziging van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg in verband
met de landelijke elektronische informatie-uitwisseling in de zorg, met memorie
van toelichting.Het wetsvoorstel voorziet in een wettelijk kader voor de introductie van
het landelijk elektronisch patiëntendossier als verwijsindex (hierna
te noemen: EPD) en regelt de daarvoor benodigde randvoorwaarden en infrastructuur.
Het EPD is een «digitaal dossier» dat het uitwisselen van bijzondere
persoonsgegevens, te weten persoonsgegevens betreffende de gezondheid, op
landelijke schaal mogelijk maakt. Het EPD bevat zelf geen medische gegevens,
maar alleen een reeks verwijzingen naar de individuele gedigitaliseerde medische
patiëntendossiers waarin deze gegevens te vinden zijn. Het wetsvoorstel
moet gezien worden als een kaderwet, waarbij de randvoorwaarden bij lagere
regelgeving worden ingevuld en uitgewerkt. De Raad van State maakt naar aanleiding
van het wetsvoorstel een aantal opmerkingen met betrekking tot de opportuniteit
van het voorstel, de gekozen grondslag voor verwerking van de bijzondere persoonsgegevens
en de vele delegatiebepalingen. Hij is van oordeel dat in verband met deze
opmerkingen over het voorstel in deze vorm niet positief kan worden geadviseerd.Blijkens de mededeling van de Directeur van Uw Kabinet van 25 juli
2007, no. 07.002457, machtigde Uwe Majesteit de Raad van State zijn advies
inzake het bovenvermelde voorstel van wet rechtstreeks aan mij te doen toekomen.
Dit advies, gedateerd 22 november 2007, nr. W13.07.0256/I, bied
ik U hierbij aan.1. Inleidende opmerkingUitgangspunt bij de invoering van het EPD is dat het op termijn een belangrijke
bijdrage moet gaan leveren aan zowel de kwaliteitsverhoging als aan de kostenbeheersing
in de zorg. Dat is van belang om verantwoorde zorg te kunnen verlenen. Verantwoorde
zorg moet van een goed niveau zijn, doeltreffend, doelmatig en afgestemd op
de reële behoefte van de patiënt. Informatievoorziening zoals beoogd
met de invoering van het EPD, draagt bij aan de verhoging van
die kwaliteit.1 Inherente risico’s van het
EPD-systeem zijn evenwel dat uit verschillende bronnen medische gegevens bijeen
worden gebracht en dat die gegevens makkelijker toegankelijk worden voor meer
personen. Omdat voor de toegang niet langer de uitdrukkelijke toestemming
van de patiënt wordt vereist, heeft dat tot gevolg dat met de komst van
het EPD de directe relatie tussen patiënt en zorgverlener in die zin
wordt doorbroken dat de medische gegevens tussen behandelaars kunnen worden
uitgewisseld zonder dat de patiënt daarvan op de hoogte hoeft te zijn.
Verder geeft het EPD via de verwijsindex niet alleen een indicatie van maar
doorgaans ook informatie over medische gegevens die de bijzondere belangstelling
kan wekken van derden, bijvoorbeeld van verzekeraars en werkgevers. Het grote
aantal toegangspunten over een open netwerk als internet verhoogt het risico
dat patiëntgegevens worden onderschept, als de beveiliging van een onvoldoende
niveau is.2De Raad heeft in het advies over de Wet algemene bepalingen burgerservicenummer3 en in zijn advies over de Wet gebruik burgerservicenummer
in de zorg (Wbsn-z)4 opgemerkt dat allereerst
de balans dient te worden opgemaakt van de positieve werking van het voorgestelde
stelsel en van de afdoendheid van de maatregelen en mechanismen die bescherming
moeten bieden tegen de geschetste risico’s. Het elektronisch uitwisselen
van patiëntgegevens binnen het EPD brengt grote risico’s met zich
mee, hetgeen om een afdoende tegenwicht van nieuwe waarborgen vraagt. De Raad
merkt in dit verband het volgende op.1. Inleidende opmerkingenDe zorg is een kennisintensieve sector. Veel meer dan vroeger is overdracht
van essentiële informatie over de patiënt vereist. In een tijd van
ketenzorg en multidisciplinaire zorgverlening is adequate informatie een voorwaarde
voor zorg van goede kwaliteit. Daarnaast bevordert de uitwisseling van informatie
in de zorg de klantvriendelijkheid en de efficiency. Het is van belang dat
de informatievoorziening in de zorg veilig, betrouwbaar en accuraat plaatsvindt.
Uniformering van informatie en standaardisatie voor de uitwisseling zijn dan
ook onontbeerlijk. Een hulpverlener moet er bovendien op kunnen rekenen dat
al zijn collega’s de benodigde informatie delen zodat de patiënt
op basis van de beschikbare gegevens zorg wordt verleend. De voortschrijdende
informatie- en communicatietechnologie (ICT) maakt het mogelijk daartoe een
elektronische patiëntendossier (EPD) op landelijke schaal te realiseren.In het afgelopen decennium hebben zorgaanbieders veelbelovende lokale
en regionale initiatieven ontplooid. Steeds weer is echter gebleken dat de
voorwaarden ontbraken voor een bredere implementatie. Het EPD op landelijke
schaal is niet van grond gekomen door organisatorische versnippering en gefragmenteerde
toepassing van ICT. Het is gebleven bij eilandautomatisering.Als gevolg van dit systeemfalen in de zorg zal zonder wetgeving een EPD
zeer lang op zich laten wachten. Het zorgveld, leveranciers van ICT in de
zorg en de volksvertegenwoordiging hebben om meer regie van de overheid gevraagd.
Op 8 juli 2004 is door de koepelorganisaties in de zorg het manifest «Veilige
medicatie & ICT in de zorg, voordelen van een goed functionerend landelijk
elektronisch medicatiedossier» ondertekend. De Raad voor de Volksgezondheid
en Zorg (RVZ) heeft in 2005 geadviseerd de invoering van het EPD te versnellen
door wettelijk voor te schrijven dat bij elektronische gegevensuitwisseling
in de zorg bepaalde standaarden worden gebruikt. Door de Tweede Kamer is een
aantal moties aangenomen om de regering te verzoeken de regie te nemen en
een wettelijke regeling voor het EPD te treffen. De Kamermoties 8, 9 (ten
dele), 11 en 12, die zijn ingediend tijdens het debat van 23 maart 2005
over ICT in de zorg5, zijn uiteindelijk aanleiding
geweest voor het maken van een aparte wet op het EPD6waarin juist datgene wordt geregeld, waar de zorgsector niet in heeft
kunnen voorzien, namelijk de infrastructuur en de randvoorwaarden voor het
EPD.De Raad heeft een kritisch advies uitgebracht over dit wetsvoorstel. Voordat
ik inga op specifieke onderdelen van het advies, maak ik eerst enkele inleidende
opmerkingen. In de kern behelst de wettelijke regeling van het EPD een stelsel waarmee zorgaanbieders informatie over een patiënt kunnen uitwisselen
via een landelijk schakelpunt (LSP) waar in de zogenaamde landelijke verwijsindex
wordt bijgehouden welke zorgaanbieders informatie over de patiënt hebben.
Het wetsvoorstel regelt uitsluitend dat stelsel: het beschrijft hoe de informatie-uitwisseling
verloopt, bepaalt de condities voor deze informatie-uitwisseling en regelt
de benodigde infrastructuur. Op grond van het wetsvoorstel zelf zal geen enkel
persoonsgegeven verwerkt kunnen worden: welke zorgaanbieders en welke informatie
het betreft, wordt niet in het wetsvoorstel geregeld, maar bij algemene maatregel
van bestuur. Overigens kan de patiënt te allen tijde bepalen welke zorgaanbieders
het EPD kunnen gebruiken en welke informatie uitgewisseld wordt. De positie
van de patiënt en de andere wezenlijke elementen van het stelsel voor
het EPD, zoals de voorwaarde dat de medische informatie afdoende beveiligd
is, zijn opgenomen in het wetsvoorstel zelf, in aanvulling op waarborgen die
in de bestaande wetgeving reeds zijn verankerd. Dat één en ander
uitgewerkt wordt in lagere regelgeving, doet daaraan niet af. In dit verband
merk ik op dat elk ontwerp van algemene maatregel van bestuur aan de Staten-Generaal
wordt voorgelegd. Het wetsvoorstel is kortom te karakteriseren als een kaderwet
op basis waarvan de regering in nauw overleg met de Staten-Generaal stapsgewijs
een EPD kan doen realiseren dat met adequate waarborgen is omkleed en tegelijkertijd
is toegesneden op de eisen van onze tijd waarin informatie- en communicatietechnologie
een onmisbare bijdrage kan leveren aan goede zorg. De citeertitel is gewijzigd
en geeft met het begrip «kaderwet» de inhoud van het wetsvoorstel
beter weer.In de memorie van toelichting is reeds een concreet beeld geschetst van
het EPD zoals dat op basis van de kaderwet gerealiseerd zal worden. Een deel
van de kritiek van de Raad van State is op die vooruitblik gericht. Deze kritiek
treft daardoor niet zozeer het onderhavige wetsvoorstel, maar heeft betrekking
op de situatie die ontstaat als de lagere regelgeving zal zijn gerealiseerd.De Raad is beducht voor de risico’s die aan een elektronische uitwisseling
van patiëntgegevens kunnen kleven. De risico’s die de Raad in beeld
brengt, zijn onderkend. Verwerking van privacygevoelige gegevens betreffende
iemands gezondheid dient veilig te geschieden. Het is juist mede deze reden
die noopt tot wetgeving. Wetgeving die kan waarborgen dat de uitwisseling
van medische gegevens veilig kan plaatsvinden. Het onderhavige wetsvoorstel
voorziet hierin. Voor het elektronisch uitwisselen van medische gegevens zal
het hoogst denkbare veiligheidsniveau gelden. Het wetsvoorstel legt daarvoor
het fundament. Ik meen derhalve dat de maatregelen en mechanismen die bescherming
moeten bieden tegen de gevaren die de Raad in beeld brengt afdoende zijn.
In dit nader rapport wordt aan de hand van de door de Raad gevolgde indeling
daarop nader ingegaan.Teneinde eventuele misverstanden te voorkomen, merk ik hier nog op dat,
anders dan de Raad kennelijk meent, voor het EPD geen gebruik wordt gemaakt
van een open netwerk als het internet en dat de toegang tot het EPD niet enkel
te krijgen is met een inlogcode. Het systeem voor het EPD is juist een gesloten
systeem. Er worden geen gegevens over het internet verstuurd, waar ze inderdaad
makkelijk onderschept zouden kunnen worden.Voor de toegang tot het EPD en het opvragen van gegevens is een zogenaamde
UZI-pas nodig. Dit is een persoonsgebonden pas met het hoogste beveiligingsniveau
dat beschikbaar is voor elektronische uitwisseling van gegevens.Bovendien worden alle aangesloten systemen voorzien van UZI-certificaten
waarmee een besloten netwerk voor de zorg wordt gerealiseerd met gebruikmaking
van bestaande bekabeling. De performance – en beveiligingseisen die
aan de netwerken worden gesteld zijn vele malen hoger dan die in de internetwereld
gelden en alleen ZSP gekwalificeerde netwerkleveranciers voldoen hieraan.2. De opportuniteit van het voorstelDe Raad meent dat bij de afweging tussen de eventuele voordelen van het
voorgestelde EPD en de risico’s die invoering ervan met zich brengen,
de volgende zaken van belang zijn.Ten eerste moet de noodzaak van het gepresenteerde wettelijk stelsel duidelijk
zijn. Ten tweede dient te worden aangetoond dat het voorgestelde EPD zo omvangrijk
dient te zijn als thans wordt voorgesteld. Ten derde moet gekeken worden
naar de voorbereiding van de gedeeltelijke en gefaseerde invoering van het
voorgestelde EPD in de praktijk bij de beroepsbeoefenaren in en buiten de
zorginstellingen. Het is van groot belang dat de invoeringsdatum realistisch
is. Ten vierde moeten de principiële keuzes omtrent de wezenlijke elementen
bij wet worden gemaakt en niet op lagere niveaus van regelgeving. De wet moet
duidelijkheid bieden omtrent de vraag of de waarborgen ter bescherming tegen
de geschetste risico’s afdoende zijn.a. Noodzaak van een wettelijk stelselIn de toelichting wordt het historische ontwikkelingsproces van het EPD
uiteengezet. Gesteld wordt dat de zorgsector niet in staat is gebleken het
EPD op landelijke schaal tot stand te brengen. Het wetsvoorstel is bedoeld
als het noodzakelijke sluitstuk van de voorbereidingen voor de invoering van
het landelijk EPD, aldus de toelichting.1De Raad merkt in dit verband op dat de reden dat het EPD niet op landelijke
schaal totstandkwam, in belangrijke mate veroorzaakt kan en zal zijn door
het ontbreken van duidelijke wettelijke criteria en een algemene infrastructuur,
al dan niet tezamen met gebrek aan menskracht en financiële middelen.Dit voorstel, een kaderwet, geeft evenmin die gewenste duidelijkheid omtrent
de medische gegevens die in het individuele EPD moeten worden geselecteerd
en via het EPD toegankelijk zullen zijn. Deze criteria worden pas bij algemene
maatregel van bestuur uitgewerkt.2 De Raad meent
dat bij een dergelijk ingewikkeld omzettingsproces duidelijkheid op dit punt
een eerste vereiste is. Dan kunnen de betrokkenen in de praktijk hiermee rekening
kunnen houden bij het digitaliseringsproces van het individuele elektronisch
patiëntendossier gericht op de invoering van het EPD. Dat geldt niet
alleen bij een integrale invoering van het EPD, maar ook bij een gefaseerde
invoering zoals nu wordt voorgesteld. Dat beroepsbeoefenaren, al dan niet
binnen een zorginstelling, kennelijk een afwachtende houding hebben aangenomen
teneinde dubbel werk te voorkomen, is in het licht van het vorenstaande dan
ook niet geheel onbegrijpelijk.De Raad meent dat een wetsvoorstel dat verplicht tot de invoering van
het EPD eerst dan als sluitstuk kan dienen, als in de fase daarvoor voldoende
duidelijk is welke medische gegevens via het EPD toegankelijk moeten zijn.
Bij invoering van het voorgestelde complexe project dient naar het oordeel
van de Raad eerst duidelijk te worden aangegeven op welke wijze het systeem
van onderop moet worden opgebouwd, voordat er via wettelijke voorschriften
druk van bovenaf wordt uitgeoefend zoals met het voorstel wordt beoogd.b. Reikwijdte van het voorstelDe Raad onderschrijft het belang van het kunnen inzien van medische gegevens
als de patiënt zich wendt tot een ander dan zijn reguliere behandelaar,
zoals buiten werktijden bij de huisartsenpost of de EHBO-post in een ziekenhuis
of bij een spoedopname. In die situaties is het in het belang van een goede
zorgverlening aan de patiënt, en soms voor hem van levensbelang, dat
een ander dan de eigen behandelaar zich op de hoogte kan stellen van de noodzakelijke
medische behandelgegevens. Dit rechtvaardigt naar het oordeel van de Raad
echter niet, althans niet zonder meer, de noodzaak van een allesomvattend
stelsel. Niet duidelijk is waarom niet zou kunnen worden volstaan met een
standaardbasisset van relevante medische gegevens in het EPD die in elk geval
geraadpleegd moeten kunnen worden door een ander dan de eigen behandelaar,
zoals bij noodsituaties.3 De Raad komt op dit
punt hierna terug.Het onderhavige wetsvoorstel beoogt de kaders te scheppen voor het landelijk
elektronisch uitwisselen van patiëntgegevens.De Raad acht het van belang dat eerst de vraag wordt beantwoord of het
EPD alleen goed kan werken als het zo omvattend is als hier wordt voorgesteld;
een EPD waarin alle relevante medische gegevens van een patiënt worden
opgenomen en dat landelijk toegankelijk is voor alle beroepsbeoefenaars die
daarvoor zijn geautoriseerd.4Het wetsvoorstel
biedt de gewenste duidelijkheid over het definitieve organisatorische EPD-model
niet, omdat de deelterreinen en onderdelen van de zorg waarin gewerkt gaat
worden met het EPD, pas op grond van de delegatiebepalingen zal worden ingevuld.5Zo is de toelichting bijvoorbeeld niet eenduidig over
de vraag of het EPD-systeem uiteindelijk een verwijzing naar alle medische
gegevens zal bevatten.6Voor zover patiënten klagen over de gebrekkige gegevensuitwisseling,
in andere dan noodsituaties, tussen zorgaanbieders en/of behandelaars, zoals
de toelichting vermeldt, kan daaraan tegemoet worden gekomen door digitale
gegevensoverdracht zoals tussen de specialist en de huisarts of tussen specialisten
te doen plaatsvinden met uitdrukkelijke toestemming van de patiënt. Door
deze digitale gegevensuitwisseling kunnen eveneens dubbele en/of foutieve
behandelingen of dubbel diagnostisch onderzoek worden voorkomen, waardoor
de doelmatigheid in de zorg kan worden verhoogd en de kosten beter kunnen
worden beheerst. Om de gestelde doelen, de kwaliteit van de zorg en kostenbeheersing,
te kunnen bereiken, is het voorgestelde landelijk EPD derhalve geen vereiste.
De noodzaak daarvan is naar het oordeel van de Raad niet aangetoond.c. De invoeringsproblematiekDe Raad merkte hiervoor reeds op dat de invoering van het voorgestelde
EPD een omvangrijk en zeer complex automatiseringsproject is. De complexiteit
van dergelijke automatiseringsprojecten wordt vaak onderschat. De ervaring
leert dan ook dat aan de invoering van dit soort omvangrijke systemen grote
risico’s verbonden zijn.1 Daar komt bij
dat, als een nieuw in te voeren systeem in de aanloop zoveel gebreken kent,
daardoor het vertrouwen in de toepassing daarvan bij de gebruikers te veel
op de proef wordt gesteld of zelfs verloren gaat, het later bijna ondoenlijk
is om dat vertrouwen terug te winnen. Om dit type risico’s te vermijden,
althans tot een minimum te reduceren, dient een dergelijk project pas te worden
ingevoerd, wanneer er op basis van pilots een redelijke zekerheid is verkregen
dat het systeem in de praktijk ook effectief zal kunnen werken. Voor de invoering
van het EPD is dat naar het oordeel van de Raad niet anders.Een aanbouw in fasen, zoals thans wordt voorgesteld, kan er overigens
toe leiden dat tijdens het aanbouwproces er wijzigingen in het oorspronkelijke
organisatorische EPD-model wenselijk worden geacht die van invloed kunnen
zijn op het automatiseringsproject, met alle daarbij behorende specifieke
risico’s.De Raad merkt op dat de diverse individuele beroepsbeoefenaars allereerst
de papieren dossiers van hun cliënten/patiënten zullen moeten omzetten
in een individueel elektronisch of gedigitaliseerd patiëntendossier.
Bij ongeveer 80% van de huisartsen heeft deze omzetting inmiddels plaatsgevonden.
Uit onderzoek van Ernst & Young blijkt dat vooral in de ziekenhuizen veel
zorgverleners momenteel niet of onvoldoende voorbereid zijn op de komst van
het EPD.2 Het omzetten plaatst die beroepsbeoefenaren
voor een keuzeprobleem, omdat tijd die moet worden vrijgemaakt voor het digitaliseren
van het papieren patiëntendossier en in het verlengde daarvan voor de
invoering van het EPD, niet kan worden besteed aan de zorg zelf. Deze omzetting
kan ook niet worden uitbesteed omdat het medische persoonsgegevens betreft.3 Een essentiële voorwaarde om op een verantwoorde
manier te kunnen beginnen met de invoering van een landelijk EPD-systeem,
is dat deze vertaalslag op een zorgvuldige wijze heeft plaatsgevonden. Met
het onderhavige wetsvoorstel worden de beroepsbeoefenaren gedwongen om deze
vertaalslag alsnog zelf te maken en te bekostigen.4
De zorgaanbieders kunnen zich niet aan die verplichting onttrekken omdat zij
in de wet wordt vastgelegd, aldus de minister in het algemeen overleg.5De Raad stelt vast dat op deze wijze niet alleen een
sterke wissel wordt getrokken op het primaire invoeringsproces van het EPD,
maar mogelijk ook op de te leveren zorg aan de patiënten. De Raad constateert
dat de toelichting geen aandacht besteedt aan deze punten.Dit punt klemt temeer nu blijkt dat de regio’s die inmiddels gestart
zijn met het testen van de invoering van het waarneem- en het medicatiedossier,
onderdelen van het voorgestelde EPD, in de praktijk met veel technische en
organisatorische problemen te kampen hebben, waardoor de geplande landelijke
uitrol dreigt dit jaar niet goed van de grond te komen.6 Van diverse kanten worden dan ook twijfels geuit aan de haalbaarheid
van de geplande invoeringsdatum van 1 januari 20097 voor zelfs de gefaseerde invoering van een EPD.8 Met de voorbereiding van de invoering van het EPD is nog niet of niet
in voldoende mate gestart, in het bijzonder door de in ziekenhuizen werkzame
beroepsbeoefenaren, omdat duidelijke wettelijke criteria en/of faciliteiten
in veel gevallen ontbreken en bovendien de pilotprojecten in de regio’s
nog steeds niet goed van de grond komen. De Raad is van oordeel dat er, mede
gelet op het karakter van het wetsvoorstel, nog te veel onzekerheden zijn
om een verantwoorde (gefaseerde) invoering van het EPD per 1 januari
2009 mogelijk te maken.d. Wettelijke waarborgenZoals hiervoor is opgemerkt verliest de patiënt met de komst van
het voorgestelde EPD de zekerheid dat alleen de behandelaar beschikt over
zijn medische gegevens en dat deze niet zonder zijn uitdrukkelijke toestemming
aan anderen zullen worden verstrekt. Inherent aan het EPD-systeem is bovendien
dat uit verschillende bronnen medische gegevens bijeen worden gebracht en
makkelijker toegankelijk worden voor meer personen. Een inlogcode voor de
beroepsbeoefenaars1 geeft in principe toegang
tot alle EPD’s die onder het burgerservicenummer (in de zorg) worden
geregistreerd. Het grote aantal toegangspunten over een open netwerk als internet
verhoogt het risico dat patiëntgegevens worden onderschept.2 Of er bevoegd is ingelogd, kan pas achteraf worden vastgesteld.3Het wetsvoorstel ontbeert echter een duidelijk juridisch kader voor het
bestuur en beheer van het EPD-systeem. Dat geldt in het bijzonder voor passende
waarborgen voor een goede beveiliging. Zo worden de regeling van het bestuur
en beheer van het Landelijk Schakelpunt (LSP) (artikel 13a, derde en vierde
lid), de beschrijving van de onderwerpen die achtereenvolgens in het EPD zullen
worden opgenomen (artikel 13g), de regelgeving inzake de invoering van het
EPD (artikel 17b), de regels ten aanzien van de beveiliging van het EPD (artikel
13a, derde lid) en de regels met betrekking tot toezicht op het LSP (artikel
13a, derde en vierde lid) op grond van een delegatiebepaling geregeld bij
algemene maatregel van bestuur. De Raad meent dat de wet zelf duidelijkheid
moet bieden over de vorengenoemde punten en acht het van belang dat de principiële
keuzes omtrent de wezenlijke elementen bij wet worden gemaakt.Resumerend:De Raad concludeert op grond van het vorenstaande dat een zorgvuldige
beoordeling van het wetsvoorstel vereist dat in ieder geval wordt voldaan
aan de volgende voorwaarden.Allereerst dient de noodzaak van het wetsvoorstel te worden aangetoond.
Tevens moet duidelijk zijn waarom het gepresenteerde stelsel zo omvangrijk
moet zijn als wordt voorgesteld. Daarnaast is de (gedeeltelijke en gefaseerde)
invoering van het EPD per 1 januari 2009 pas aangewezen, als uit de regiopilots
op grond van ervaringen in de praktijk is komen vast te staan dat dit ook
verantwoord is. Ten slotte moeten de wettelijke waarborgen die bescherming
bieden tegen de geschetste risico’s afdoende zijn en moeten de principiële
keuzes omtrent de wezenlijke elementen bij wet worden gemaakt.Nu in de toelichting de noodzaak van het thans voorgestelde EPD-systeem
niet wordt aangetoond en bovendien niet is komen vast te staan dat een verantwoorde
invoering van een complex automatiseringsproject als het EPD per 1 januari
2009 mogelijk is, kan naar het oordeel van de Raad aan de opportuniteit van
het wetsvoorstel op dit moment worden getwijfeld. De maatregelen en mechanismen
die bescherming moeten bieden tegen de risico’s die verbonden zijn aan
de invoering van een dergelijk complex systeem, worden voorts in dit wetsvoorstel
niet uitgewerkt.De Raad adviseert derhalve het wetsvoorstel vooralsnog niet in die vorm
in te dienen.2. De opportuniteit van het voorstela. Noodzaak van een wettelijk stelselIk onderschrijf de analyse van de Raad dat aan een aantal wettelijke en
infrastructurele randvoorwaarden voldaan moet zijn vooraleer een EPD kan worden
opgebouwd. Het zijn precies die randvoorwaarden waarin het wetsvoorstel voorziet
respectievelijk waarvoor een basis voor lagere regelgeving wordt gelegd. Het
wetsvoorstel schept als gezegd de noodzakelijke condities waarbinnen gegevens
elektronisch kunnen worden uitgewisseld. Welke medische gegevens toegankelijk
moeten zijn en welke zorgaanbieders deze moeten kunnen raadplegen, wordt daarna
bij algemene maatregel van bestuur bepaald. Deze lagere regelgeving zal tegelijk
met de onderhavige kaderwet in werking treden, zodat dan de gewenste duidelijkheid
zal zijn geboden. Evenals de Raad acht ik het van groot belang
dat het zorgveld mede vorm geeft aan het (stelsel voor) EPD. Bij het ontwerp
van het wetsvoorstel en de bijbehorende basisinfrastructuur is daarom nadrukkelijk
gezocht naar een goede balans tussen regie van de overheid en de eigen verantwoordelijkheid
van het veld. De overheid draagt zorg voor de invulling van de randvoorwaarden
voor betrouwbare communicatie en de daarvoor benodigde (initiëring van
de) centrale voorzieningen. Het zorgveld houdt zelf de verantwoordelijkheid
voor de implementatie en uitvoering van de zorg-ICT op lokaal en decentraal
niveau. Verder zal in goed overleg met het veld zelf worden bepaald welke
soort informatie in het kader van het EPD zal worden uitgewisseld. Daarbij
is er bewust voor gekozen om de inhoud en het gebruik van het EPD stapsgewijs
uit te breiden. Bij elke stap wordt bezien met welk type gegevens het EPD
uitgebreid dient te worden en welke categorie zorgaanbieders van die gegevens
gebruik zouden moeten kunnen maken. De gegevensuitwisseling via de landelijke
basisinfrastructuur zal zich in eerste instantie beperken tot een set van
medicatiegegevens ten behoeve van het voorschrijven en verstrekken van medicijnen
en tot de professionele samenvatting van een huisartsendossier voor (waarnemend)
huisartsen. Deze selectie is gemaakt in nauw overleg met de betrokken branche-
en koepelorganisaties van zorgaanbieders en patiëntenorganisaties. In
overleg met het veld wordt nu ook bekeken welke andere gegevenssoorten van
belang zijn om via de landelijke infrastructuur tussen verschillende beroepsgroepen
in de zorg verder uit te wisselen. Dit is geen reden om te wachten met de
invoering van de eerste fase van het EPD. Deze stapsgewijze aanpak is juist
bedoeld om de technische en operationele risico’s voor de zorgverlening
in Nederland tot een minimum te beperken.De Raad mist in het wetsvoorstel de duidelijkheid die nodig is voor wat
hij noemt een ingewikkeld omzettingsproces dat is gericht op de invoering
van het EPD. In de memorie van toelichting is uiteengezet dat het wetsvoorstel
valt te beschouwen als een kaderwet. Het regelt de gehele infrastructuur en
legt de basis voor de in acht te nemen veiligheidsvoorschriften. Aldus is
de veilige omgeving afgebakend waarbinnen straks de gegevensuitwisseling kan
plaatsvinden. Dat zijn naar mijn mening de eerste vereisten waaraan voldaan
moet zijn en waaraan ook voldaan wordt. Daarvoor is niet nodig – hierin
volg ik de Raad niet – dat reeds op het niveau van de wet duidelijk
moet zijn welke gegevens een EPD zou moeten bevatten. Het is nadrukkelijk
de bedoeling dat dit wetsvoorstel het kader biedt voor de nadere invulling
van het EPD. Deze invulling zal fasegewijs en wel op het niveau van algemene
maatregel van bestuur worden vastgelegd. Elke fase zal zorgvuldig worden voorbereid.
Vanwege deze voorbereidingen zal ver voorafgaand aan de operationalisering
klaarheid bestaan over de inhoud en het gebruik van het EPD, zodat de beroepsgroepen
hierop tijdig kunnen anticiperen.Ik ben het met de Raad eens dat de rol van het zorgveld niet onderschat
mag worden. De rol van het zorgveld mag overigens ook niet overschat worden.
De schaal en de complexiteit van het stelsel voor het EPD, hoewel minder groot
dan waar de Raad blijkens zijn advies van uitgaat, vergt een actieve, voorwaardenscheppende
rol van de overheid. Juist omdat het EPD niet van de grond kwam, is, zoals
hierboven aangegeven, van diverse kanten aangedrongen op regie van de overheid.Naar aanleiding van het advies van de Raad van State om de noodzaak van
het wetsvoorstel aan te tonen, is de memorie van toelichting op de volgende
punten waar nodig verduidelijkt en aangevuld: de noodzaak van het EPD als
instrument voor de informatie-uitwisseling in de zorgsector, de noodzaak van
een wettelijke regeling van het EPD en de noodzaak van de gegevens die in
het kader van het EPD verwerkt worden.b. Reikwijdte van het voorstelIk constateer dat de Raad van State het belang erkent van de informatievoorziening
in de zorg en dat geheel. Wat betreft zijn kritiek op de alomvattendheid,
dient onderscheid gemaakt te worden tussen het stelsel voor de uitwisseling
van gegevens en de uitwisseling van gegevens zelf. Het stelsel is allesomvattend
in die zin dat het EPD betrekking kan hebben op alle zorgaanbieders, op alle
vormen van zorg en dat geheel Nederland wordt bestreken. Het wetsvoorstel
is daarentegen niet allesomvattend waar het gaat om de gegevensuitwisseling
zelf. De waarborgen, infrastructuur en overige randvoorwaarden voor het EPD
zijn inderdaad in algemeen geformuleerde bepalingen neergelegd. Wat betreft
de uitwisseling van gegevens zelf, wordt de werkelijke reikwijdte en invulling
van het EPD bepaald bij algemene maatregel van bestuur. Daar wordt vastgelegd
welke zorgaanbieders welke gegevens moeten of mogen verwerken met inachtneming
van de algemeen geldende bepalingen inzake het EPD. Het is absoluut niet de
bedoeling dat alle patiëntgegevens onderdeel zullen zijn van het EPD.
Gewerkt zal worden met zogenaamde professionele samenvattingen en protocollen
voor het up-to-date houden van het EPD. Het advies van de Raad zal zeker ter
harte genomen worden als het gaat om deze nadere invulling bij algemene maatregel
van bestuur.Bovendien heb ik ook het wetsvoorstel, conform de strekking van het advies,
naar aanleiding van deze kanttekeningen van de Raad nog eens tegen het licht
gehouden. Deze heroverweging is uitgemond in een nauwkeurige afbakening van
de delegatie van de regelgevende bevoegdheid in artikel 13i. De mogelijkheid
om bij algemene maatregel van bestuur de gegevensuitwisseling te bepalen,
bestaat in lijn met de Europese privacyregels ingevolge die bepaling slechts
voor zover dat noodzakelijk is met het oog op een zwaarwegend maatschappelijk
belang. Voorts kunnen uitsluitend noodzakelijke gegevens bij die maatregel
worden aangewezen om te worden verwerkt in het EPD. Daarmee is uitdrukkelijk
in het wetsvoorstel vastgelegd dat in dit opzicht geenszins sprake is van
een allesomvattend stelsel. Het EPD zal starten met medicatiegegevens en een
professionele samenvatting van de huisartszorg. In zekere zin is de opzet
van het EPD te vergelijken met de door de Raad bepleitte standaardbasisset
voor de zorg, zij het dat in de eerste fasen van het EPD met een kleinere
set gegevens wordt gewerkt.Overigens merk ik op dat naar aanleiding van de kanttekeningen van de
Raad de zeggenschap van de patiënt over de verwerking van zijn gegevens
is versterkt. Waar in het oorspronkelijke ontwerp gegevens in het kader van
het EPD eenvoudigweg verwerkt konden worden tenzij de patiënt bezwaar
had gemaakt, komt de zeggenschap van de patiënt in het huidige wetsvoorstel
meer overeen met de door de Raad voorgestelde vorm van toestemming. In paragraaf 6a
van dit nader rapport wordt daar verder op ingegaan.c. De InvoeringsproblematiekEvenals de Raad hecht ik aan een zorgvuldige implementatie van het EPD.
De invoering van het EPD heeft dan ook mijn volle aandacht. Daar is reeds
bij de opzet van het wetsvoorstel rekening mee gehouden: om risico’s
rondom de invoering te minimaliseren en het vertrouwen onder de toekomstige
gebruikers te waarborgen. Er is voorzien in een fasegewijze uitbouw van het
EPD. In eerste instantie zal slechts gestart worden met medicatiegegevens
voor apothekers, huisartsen en specialisten en gegevens over huisartszorg
voor (waarnemend) huisartsen. Daarna kan het EPD geleidelijk worden uitgebreid
met andere zorgaanbieders en aanvullende medische informatie. Het in de kaderwet
neergelegde model voor het EPD biedt daar enerzijds voldoende ruimte toe en
bevat anderzijds voldoende beschermingsmaatregelen. Zoals hierboven reeds
aangegeven, biedt de kaderwet in combinatie met de daarop te baseren lagere
regels ook de benodigde duidelijkheid en zekerheid voor zorgaanbieders om
tot invoering van het EPD te kunnen overgaan.In periodieke voortgangsrapportages aan de Tweede Kamer doe ik uitgebreid
verslag van de ontwikkeling van het EPD. Daarin geef ik onder meer het verloop
weer van de pilots die worden uitgevoerd ter voorbereiding op de invoering
van de eerste fase van het EPD. Met succesvolle experimenten met het verwerken
van medicatiegegevens en huisartszorggegevens in een testomgeving, is redelijke
zekerheid verkregen dat het systeem effectief zal kunnen werken. Vervolgens
is gestart met diverse pilots in een praktijkomgeving om na te gaan of het
systeem daadwerkelijk effectief is. Zoals ook is aangegeven in de voortgangsrapportages
aan de Tweede Kamer is er op tal van fronten de afgelopen maanden vooruitgang
geboekt. Zoals de Raad signaleert, zijn er niet alleen successen te melden.
De pilots leveren ook waardevolle informatie op over problemen die bij verdere
landelijke de invoering van het EPD voorkomen kunnen worden. Dat
geldt ook voor de voorwaarden waaraan voor een geslaagde invoering voldaan
moet worden, zoals een hoge automatiseringsgraad onder zorgaanbieders en de
digitalisering van papieren dossiers. Voordat wordt overgegaan tot invoering
van het EPD zullen de pilots worden geëvalueerd. Dan zal ook definitief
worden bepaald wanneer het verantwoord is te beginnen met de implementatie.
In overleg met het veld zal een reële invoeringstermijn worden gekozen
waarbinnen het EPD op een verantwoorde manier kan worden ingevoerd.d. Wettelijke waarborgenOp de opmerkingen van de Raad inzake de wettelijke waarborgen ben ik hierboven
bij wijze van inleidende opmerkingen in paragraaf 1 uitgebreid ingegaan
waar ik het wetsvoorstel kenschetste als een kaderwet.Anders dan de Raad meent ontbeert het wetsvoorstel derhalve in het geheel
niet het juridisch kader voor het EPD. In de voorgaande paragrafen van dit
rapport is betoogd dat het wetsvoorstel juist beoogt te waarborgen dat medische
gegevens op een veilige en betrouwbare manier worden uitgewisseld. Hierboven
is al opgemerkt dat er geen sprake is van een open netwerk. Uiteindelijk zijn
het vooral de in acht te nemen veiligheidsnormen en technische specificaties
die een veilige omgeving creëren voor de gegevensuitwisseling in het
kader van het EPD. Naar hun aard en inhoud lenen deze technische voorschriften
en NEN-normen zich niet voor regeling op het niveau van wet, maar op het niveau
van een ministeriële regeling.Verder zal niet elke zorgaanbieder toegang hebben tot alle gegevens in
het EPD. Bij algemene maatregel van bestuur wordt niet alleen bepaald welke
gegevens tot het EPD behoren, maar tevens welke beroepsbeoefenaren onder welke
specifieke condities daar toegang toe hebben. Zo zullen bijvoorbeeld in eerste
instantie uitsluitend huisartsen geautoriseerd zijn tot het gebruik van de
professionele samenvatting van de huisartszorg.Dat één en ander niet op wetsniveau wordt geregeld, maar
door middel van een algemene maatregel van bestuur en een ministeriële
regeling, brengt nog niet met zich mee dat het juridische kader zou ontbreken.Daarenboven is voor het raadplegen van het EPD de toestemming van de patiënt
vereist. Ook wordt de patiënt vooraf volledig geïnformeerd over
het EPD en kan de patiënt met die informatie weloverwogen ervoor kiezen
het EPD geheel of gedeeltelijk te blokkeren. Als de patiënt dat wenst,
worden bepaalde gegevensverwerkingen en zorgaanbieders uitgesloten: de patiënt
kan bepaalde patiëntgegevens uit het EPD laten houden en bepaalde zorgaanbieders
of categorieën van zorgaanbieders de toegang blokkeren voor het opvragen
van het EPD of het opnemen van indexgegevens in de landelijke verwijsindex.
De patiënt kan er ook voor kiezen dat er helemaal geen EPD voor hem gerealiseerd
wordt. De patiënt behoudt derhalve grote zeggenschap over de verwerking
van zijn medische gegevens.3. De keuze voor het landelijk EPDIn de toelichting wordt weinig aandacht geschonken aan de vraag of er
vanwege de privacygevoeligheid van de medische gegevens binnen het voorgestelde
landelijke systeem, alternatieven zijn afgewogen. De Raad mist in de toelichting
onder meer enige varianten die op zich of tezamen aan deze kwetsbaarheid en/of
privacygevoeligheid tegemoet kunnen komen.a. Regionale netwerksystemenOp dit moment vindt reeds op beperkte schaal op regionaal niveau (digitale)
gegevensuitwisseling plaats. Het bestaan van deze samenwerkingsverbanden zou
als basis gebruikt kunnen worden om tot verdere uitbreiding van elektronische
informatie-uitwisseling binnen een regio te komen. Zorgaanbieders werken vooral
regionaal samen en voor hen zijn de voordelen van een landelijk beschikbaar
EPD daarom niet vanzelfsprekend. Uit de toelichting blijkt niet waarom is
gekozen voor een landelijk EPD en niet kan worden volstaan met een regionale
aanpak. De Raad merkt in dat verband op dat aannemelijk is dat meer dan 80%
van de patiënten gebruikmaakt van voorzieningen in de zorg die in zijn
onmiddellijke omgeving worden aangeboden.1 Weliswaar
worden patiënten steeds mobieler en gaan instellingen ertoe over zich
steeds verder te specialiseren, maar deze motieven behoeven niet noodzakelijkerwijs
te leiden tot de keuze voor een landelijk beschikbaar dossier. Ook het argument
dat deze samenwerkingsverbanden niet voldoen aan de eisen die
aan veiligheid en privacy worden gesteld,1 overtuigt
niet omdat op dit punt eisen geformuleerd kunnen worden zoals die ook zullen
gelden voor een landelijk systeem. Voorts kunnen specifieke eisen worden gesteld
aan systemen en netwerken om eenduidigheid in de onderlinge communicatie,
het transport van gegevens en de mate van beveiliging te bewerkstelligen.2 Een regionaal netwerksysteem behoeft er dan ook niet
aan in de weg te staan dat een zorgaanbieder buiten de regio de voor hem noodzakelijke
medische gegevens krijgt. Desgevraagd en met toestemming van de patiënt
kunnen deze gegevens door de behandelaar digitaal worden verstuurd. Een regionale
aanpak betekent bovendien dat vanwege de geringere omvang van het netwerksysteem
het houden van toezicht op de inloggers en inloggegevens op een meer adequate
wijze zal kunnen plaatsvinden, waardoor de preventieve werking van dat toezicht
en daarmee het niveau van de bescherming van de inzage van medische gegevens
zal toenemen. Ook dat is in het belang van de kwaliteit van de zorg.b. Beperkt EPD met centraal inlogsysteem.Na de invoering van het EPD kan iedere behandelaar inloggen in het systeem
en onder vermelding van het burgerservicenummer inzage krijgen in de voor
hem toegankelijke medische gegevens van deze patiënt. Hiervoor is de
vraag al aan de orde gekomen waarom iedere behandelaar buiten medeweten van
de patiënt zijn gegevens mag inzien.Met de invoering van de Zorgverzekeringswet heeft de huisarts meer dan
voorheen een centrale rol in de zorgverlening. De huisarts heeft in het basisdossier
niet alleen zijn gegevens van de patiënt, maar door uitwisseling van
de medische gegevens tussen behandelaars met betrekking tot die patiënt,
ook over die gegevens. Daar komt bij dat in de praktijk reeds 80% van
de huisartsen over een EPD beschikt (zoals hiervoor opgemerkt is dit bij de
beroepsbeoefenaren in zorginstellingen een veel lager percentage).Aan de hand van bij wet te stellen criteria zou kunnen worden bepaald
welke medische gegevens via een beperkt EPD met een centraal inlogsysteem
toegankelijk moeten zijn ingeval een patiënt zich met spoed wendt tot
een andere behandelaar.3 De huisarts zou in
het verlengde van het waarneemdossier aan dit beperkte EPD invulling kunnen
geven.4 Omdat in de meeste gevallen de omzetting
al plaats heeft gevonden, vergt het maken van een selectie daaruit nauwelijks
extra tijd. Het opstellen van een verwijsindex is in dat geval van een beperktere
omvang dan in het geval van een allesomvattend EPD, met minder inherente risico’s.
Dat heeft ook gevolgen voor het toezicht op het inloggen.Gaat het niet om een spoedgeval, dan kan de patiënt aan de behandelaar
toestemming geven om zijn medische gegevens te verstrekken als een andere
behandelaar daarom vraagt. Op deze wijze wordt het voor de patiënt duidelijker
aan wie en onder welke omstandigheden zijn medische gegevens worden verstrekt.
Op die manier zal de vertrouwensrelatie patiënt–behandelaar minder
snel onder druk komen te staan. Immers, de regie over de verstrekking van
medische gegevens komt zodoende te liggen waar deze behoort te liggen, te
weten bij de patiënt.c. ChipcardDe toenmalige Raad voor de Volksgezondheid en Zorggerelateerde dienstverlening
(RVZ) heeft in 1996 het advies «Informatietechnologie in de zorg»
uitgebracht. Daarin is ook ingegaan op de mogelijkheid van de chipcard als
drager van een medisch dossier. Aan het gebruik van deze door de patiënt
zelf beheerde chipcard kleeft echter een aantal problemen. Zo wijst de RVZ
op de beperkte geheugencapaciteit, de mogelijkheid van verlies en beschadiging
en het vereiste van geschikte apparatuur om de gegevens in te lezen.5 Om die reden is er van afgezien dit instrument te gebruiken.
Wel is de mogelijkheid opengelaten de chipcard in te zetten als «toegangssleutel»
tot een EPD. In dat geval bevat deze zorgchip niet de medische gegevens, maar
wordt daarop vastgelegd waar welke informatie over de patiënt beschikbaar
is.6 Juist op het terrein van de informatietechnologie
hebben zich in de afgelopen tien jaar belangrijke ontwikkelingen voorgedaan.
Dat geldt ook voor allerlei beschermingsmaatregelen, waaronder afleesapparatuur,
die daarvoor nodig zijn. Daar komt bij dat het gebruik van pasjes inmiddels
zo gebruikelijk is, dat de weerstand daartegen verwaarloosbaar klein is.Niet uit te sluiten valt dan ook dat de door de RVZ in 1996 gesignaleerde
belemmeringen voor de invoering van een chipcard, niet of niet meer in dezelfde
omvang een rol spelen. Een chipcard heeft voor de patiënt eveneens als
voordeel dat hij de regie voert over zijn medische gegevens. Voor de behandelaar
in noodof spoedsituaties zijn de vereiste en noodzakelijke gegevens op de
chipcard toegankelijk. In alle andere gevallen kunnen andere behandelaars
aanvullende gegevens met toestemming van de patiënt opvragen.1 Aan dit systeem, waarbij de patiënt zelf bepaalt
of hij de chipkaart aan een hulpverlener wil overhandigen en daarbij inzage
wil geven in dossiers van andere hulpverleners, wordt in de toelichting voorbijgegaan.De Raad adviseert in de toelichting op vorenstaande punten in te gaan
en tegen die achtergrond de gemaakte keuze voor het voorgestelde EPD meer
dragend te motiveren.3. De keuze voor een landelijk EPDConform het advies van de Raad is de toelichting aangevuld met de voorgestane
afweging van alternatieven. Onder verwijzing naar de memorie van toelichting,
volsta ik hier met de conclusie dat genoemde alternatieven minder geschikt
zijn.4. De rol van de beheerder van het LSPa. Nederlands ICT Instituut in de ZorgDe minister of een bij algemene maatregel van bestuur aangewezen instantie
zal worden belast met de zorg voor de inrichting en het beheer van het LSP
(artikel 13a, eerste lid, van het onderhavige wetsvoorstel). Volgens de toelichting
zal het Nederlands ICT Instituut in de Zorg (Nictiz) de hiervoor bedoelde
instantie worden;2 uit de parlementaire behandeling
van het wetsvoorstel BSN in de zorg zou kunnen worden afgeleid dat Nictiz
een privaatrechtelijke rechtspersoon is, die expertise op dit terrein heeft
opgebouwd.3 Gelet op deze informatie is niet
duidelijk waarom niet in de wet wordt bepaald dat Nictiz met de zorg voor
de inrichting en het beheer wordt belast. Omdat door Nictiz slechts uitvoerende
taken worden verricht, is er geen sprake van het uitoefenen van een bestuursbevoegdheid,
aldus de toelichting.2 De Raad meent echter dat niet vaststaat
dat daarvan geen sprake is, nu in artikel 13b wordt geregeld dat de beheerder
van het LSP op verzoek van een zorgaanbieder of een beheerder van een klantenloket,
dan wel op grond van artikel 13c, de cliënt iets toestaat. De beheerder
van het LSP neemt dus een besluit op dat verzoek. Het is geenszins denkbeeldig
dat het niet voldoen aan dat verzoek op rechtsgevolg gericht kan zijn.Als Nictiz bij of krachtens algemene maatregel van bestuur zal worden
aangewezen om zorg te dragen voor de inrichting en het beheer van het LSP,
het vermoedelijk besluiten kan nemen en het op afstand van de minister zal
komen te staan, dan leidt dat tot de conclusie dat met het wetsvoorstel een
zelfstandig bestuursorgaan tot stand wordt gebracht. Nu Nictiz een bestaande
privaatrechtelijke rechtspersoon is, zal, indien is voldaan aan artikel 4,
tweede lid, van de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen, een orgaan van deze
rechtspersoon moeten worden aangewezen dat met openbaar gezag wordt bekleed.4Uit het voorstel blijkt niet dat hiermee in voldoende
mate rekening is gehouden. De Raad adviseert het voorstel in die zin bij te
stellen en een omschrijving op te nemen van de juridische status, mede in
het licht van de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp), alsmede van de positie,
de taken en bevoegdheden van Nictiz ten opzichte van de minister enerzijds
en ten opzichte van de hulpverleners die het LSP voorzien van medische gegevens
waarvoor zij – kennelijk – ieder afzonderlijk verantwoordelijk
zijn, anderzijds.b. Verwerker van persoonsgegevensAlvorens in te gaan op de vraag of het LSP medische gegevens mag verwerken
op grond van de Wbp, acht de Raad het van belang dat wordt vastgesteld welke
rol het LSP gaat vervullen en wie verantwoordelijk zal zijn voor het LSP.De Raad adviseert in de toelichting de gevraagde duidelijkheid te verschaffen.
Daarbij dient concrete invulling te worden gegeven aan de taak, aard en verantwoordelijkheid
van het LSP en aan de hand daarvan inzichtelijk te worden gemaakt wat daarvan
de consequenties zijn in het licht van artikel 1, onderdelen
d en e, van de Wbp, waarin de verantwoordelijke en de bewerker worden gedefinieerd.c. ZorgserviceproviderHet College bescherming persoonsgegevens (CBP) signaleert in zijn advies
dat, hoewel de zorgserviceprovider (ZSP) niet in het wetsvoorstel wordt genoemd,
hij wel een belangrijke rol gaat vervullen.1
Als reactie op dat advies wordt in de toelichting gesteld dat een ZSP niet
meer – maar ook niet minder – is dan de aanbieder van een beveiligde
communicatielijn waarmee een zorgaanbieder zich op het LSP kan aansluiten.2 Uit het rapport van Nictiz betreffende eisen voor een
ZSP blijkt dat een ZSP een rechtspersoon is die onder meer door middel van
een datacommunicatienetwerk diensten levert aan het LSP.3 Nu het ZSP in dit verband wel degelijk een rol speelt, zoals het CBP
reeds veronderstelde, maar uit het voorstel niet blijkt welke rol en evenmin
in welke hoedanigheid, adviseert de Raad om in de toelichting uitgebreid op
het ZSP in relatie tot zowel Nictiz als op de samenhang met de invoering van
het EPD in te gaan en het voorstel aan te passen.4. De rol van de beheerder van het LSPa. Nederlands ICT Instituut in de zorgNaar aanleiding van de opmerkingen van de Raad is het wetsvoorstel aangepast.
In de memorie van toelichting wordt nader ingegaan op de positionering van
Nictiz. Daarbij is als uitgangspunt genomen dat de informatievoorziening in
de zorg als onderdeel van de kwaliteit van de zorg in beginsel een verantwoordelijkheid
van de zorgaanbieders zelf is. De bemoeienis van de overheid is onder meer
beperkt tot het voorzien in de randvoorwaarden voor het realiseren van het
EPD. Dit houdt in dat de zorgsector is ondersteund in de oprichting van Nictiz
en het realiseren van het LSP. Nictiz vervult geen overheidstaak en is uit
dien hoofde dan ook niet met openbaar gezag bekleed.De Raad acht het niet denkbeeldig dat het al dan niet honoreren van het
verzoek van een zorgaanbieder tot aansluiting op het LSP op rechtsgevolg gericht
kan zijn, hetgeen bij de Raad het vermoeden doet rijzen dat sprake is van
een besluit. Daaraan verbindt de Raad de conclusie dat met het wetsvoorstel
een zelfstandig bestuursorgaan tot stand wordt gebracht. De aan- of afsluiting
van een zorgaanbieder is evenwel te kwalificeren als feitelijk handelen. De
rechtspositie van de zorgaanbieder wordt daardoor immers niet gewijzigd. Bij
het aan- of afsluiten gaat het erom dat de beheerder van het LSP en de zorgaanbieders
de feitelijk situatie in overeenstemming te brengen met de juridische situatie,
namelijk dat zij op een veilige manier onderdeel zijn van de infrastructuur
voor het EPD. De rechtspositie van een zorgaanbieder is volledig wettelijk
geregeld en verandert niet door een handeling van de beheerder van het LSP.
Gelet op het advies van de Raad en ter voorkoming van de suggestie dat de
beheerder van het LSP besluit op een verzoek van een zorgaanbieder tot aansluiting,
is de wettekst op dit punt aangepast. Nu er geen sprake is van een besluit,
blijft ook de gevolgtrekking achterwege dat de beheerder van het LSP een (zelfstandig)
bestuursorgaan is.Naar aanleiding van de opmerkingen van de Raad is het wetsvoorstel aangevuld
met enkele bepalingen met betrekking tot de verhouding tussen de overheid
en de instelling die het landelijk schakelpunt beheert. De instelling is een
informatieplicht opgelegd, er is een taakverwaarlozingsbepaling toegevoegd
en de toelichting is voorzien van een korte beschrijving van de lagere regels
inzake het bestuur en beheer van de instelling.b. Verwerker van persoonsgegevensConform het advies van de Raad is de memorie van toelichting aangepast.
Hierin wordt duidelijkheid gegeven omtrent taak, aard en verantwoordelijkheid
van het LSP. Het LSP is een onmisbare, centrale schakel bij het uitwisselen
van gegevens tussen zorgaanbieders. Vanwege het grote aantal zorgaanbieders
dat van het LSP gebruik maakt, kan het LSP niet worden aangemerkt als hun
bewerker in de zin van de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp). Daarom is
een bijzondere wettelijke grondslag nodig voor de gegevensverwerking door
het LSP, waarbij de beheerder van het LSP geldt als verantwoordelijke in de
zin van de Wbp.c. ZorgserviceproviderConform het advies van de Raad is de memorie van toelichting aangepast.
Het is van groot belang dat de uitwisseling van patiëntgegevens veilig
gebeurt. Hiervoor dienen de computersystemen van zorgaanbieders te voldoen
aan de eisen van een goed beheerd zorgsysteem (GBZ). Dat betekent onder andere
dat zorgaanbieders gebruik moeten maken van een beveiligde datalijn tussen
het systeem van de zorgaanbieder en het LSP. Dergelijke datalijnen worden
voor zorgaanbieders verzorgd door een zorgserviceprovider (ZSP). Een ZSP levert
geen diensten aan het LSP, maar alleen aan de zorgaanbieder. Wel is het zo
dat Nictiz bij voorbaat kan aangeven of een ZSP voldoet aan de eisen voor
het LSP.5. Verwerking persoonsgegevens en toetsing aan de Wet bescherming
persoonsgegevensHet wetsvoorstel dient te voldoen aan de Wbp, waarin richtlijn 95/46/EG
van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende
de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens
en betreffende het vrij verkeerd van die gegevens (hierna: de Europese privacyrichtlijn)
is geïmplementeerd.1 De op grond van de
richtlijn ingestelde «artikel 29 Groep»2 heeft in een recent werkdocument richtsnoeren gegeven voor de interpretatie
van de toepasselijke regels over bescherming van persoonsgegevens met betrekking
tot elektronische dossiers van patiënten.3a. De verwerkers van de persoonsgegevensBij de bespreking van de toepasselijke uitzonderingsgronden voor de verwerking
van de patiëntgegevens, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen
de verwerking van patiëntgegevens door de zorgaanbieders en door het
LSP.4 Voor de zorgaanbieders geldt dat zij vallen
onder artikel 21, eerste lid, onderdeel a, van de Wbp en dat zij verantwoordelijk
zijn voor hun eigen informatiesystemen. De toelichting stelt dat de zorgaanbieders,
conform artikel 21 van de Wbp, het EPD slechts mogen raadplegen indien zij
een behandelrelatie hebben met de desbetreffende patiënt.5 De Raad merkt op dat uit het voorstel niet blijkt hoe gewaarborgd
kan worden dat alleen behandelaars van een patiënt het EPD kunnen inzien.
De Raad adviseert het voorstel op dit punt aan te passen.Wat de rol van het LSP betreft, geeft de toelichting aan dat artikel 8,
derde lid, van de richtlijn bij uitsluiting van toepassing is en derhalve
niet de artikelen 21 en 23 van de Wbp.6 De Raad
acht deze conclusie onjuist omdat de richtlijn in de Wbp is geïmplementeerd
en daarmee de Wbp het relevante wettelijk kader is.Zoals hiervoor in punt 4 is betoogd, moet eerst helder zijn of en zo ja
in welke mate het LSP kan worden aangemerkt als verwerker van persoonsgegevens
in de zin van de Wbp. Het LSP is blijkens de toelichting een speciaal ingerichte
centrale faciliteit, die het gegevensbeheer tussen zorgaanbieders in goede
banen leidt. Het LSP verwerkt deze gegevens echter niet binnen de grenzen
van de behandelingsovereenkomst.De Raad merkt in dat verband op dat op grond van artikel 7:457, tweede
lid, van het Burgerlijk Wetboek (BW) (de geneeskundige behandelingsovereenkomst)7 dat in samenhang met artikel 21, eerste lid, onder
a van de Wbp8 moet worden gelezen,9 patiëntgegevens kunnen worden verwerkt door personen die rechtstreeks
betrokken zijn bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst.10 De Raad acht de rol van het LSP zover verwijderd van
de uitvoering van de behandelingsovereenkomst dat het LSP niet aangemerkt
kan worden als rechtstreeks betrokkene in de zin van artikel 7:457, tweede
lid, van het BW. Dat leidt tot de conclusie dat het LSP reeds daarom niet
onder artikel 21, eerste lid, onderdeel a, van de Wbp kan vallen.Indien het LSP als verwerker in de zin van de Wbp kan worden aangemerkt,
kan de grondslag voor de verwerking van patiëntgegevens door het LSP
volgens de Raad alleen worden gevonden in artikel 23, eerste lid, onderdeel
e, van de Wbp. Deze verwerking van persoonsgegevens kan gerechtvaardigd worden
door redenen van zwaarwegend algemeen belang, mits passende waarborgen worden
geboden en er een specifieke juridische grondslag wordt gecreëerd. Op
grond van dit artikel dient, zo blijkt uit de parlementaire geschiedenis
van de Wbp, de formele wetgever een abstracte toetsing te verrichten om vast
te stellen of er sprake is van een zwaarwegend algemeen belang en of er passende
waarborgen worden geboden.1 De Raad constateert
echter dat deze abstracte toetsing niet, althans niet kenbaar, is uitgevoerd
en dat de passende waarborgen in het wetsvoorstel ontbreken. De Raad komt
in punt 6 op deze waarborgen terug.De Raad adviseert op grond van het vorenstaande de verwerking van patiëntgegevens
door (of ten behoeve van) het LSP te baseren op artikel 23, eerste lid, onderdeel
e, van de Wbp en adviseert het wetsvoorstel in het licht van het vorenstaande
aan te passen.b. De verwerking van persoonsgegevensArtikel 11, eerste lid, van de Wbp vereist dat verwerking van persoonsgegevens
wordt beperkt tot gegevens die ter zake dienend en niet bovenmatig zijn voor
de doeleinden waarvoor zij worden verwerkt. Het artikel legt op degene die
de gegevens verwerkt, een continue verplichting tot toetsing op dit punt,
zo blijkt uit de toelichting bij het artikel.2
De Groep ziet als één van de belangrijkste potentiële problemen
van het EPD dat volledigheid van een medisch dossier praktisch onhaalbaar,
maar ook niet wenselijk is; slechts relevante informatie moet in het EPD worden
opgeslagen. De Groep benadrukt echter dat het lastig is om te bepalen welke
categorieën gegevens in het EPD zouden moeten worden opgeslagen.3Uit de toelichting bij het voorstel blijkt dat het de bedoeling is dat
uiteindelijk alle medische dossiers deel zullen uitmaken van het EPD-stelsel.4 Er wordt echter niet onderbouwd of het voor alle deelterreinen
van de zorgsector noodzakelijk zou zijn om te werken met het EPD. De Raad
heeft in het tweede adviespunt, onder b, aangegeven dat het de taak van de
regering is om duidelijk aan te geven welke medische gegevens uiteindelijk
via het EPD toegankelijk moeten zijn. Op die manier kan worden voldaan aan
het gestelde doel van het EPD en tegelijkertijd aan de eis die de Wbp aan
het verwerken van deze bijzondere persoonsgegevens stelt.De Raad adviseert om in de toelichting op het vorenstaande in te gaan
en het voorstel aan te passen.5. Verwerking persoonsgegevens en toetsing aan de Wet bescherming
persoonsgegevensa. De verwerkers van persoonsgegevensIngevolge het wetsvoorstel zijn uitsluitend de zorgaanbieders van een
patiënt gerechtigd het EPD van die patiënt te gebruiken. Naar aanleiding
van het advies van de Raad is de tekst van artikel 13f aangescherpt om elk
misverstand dienaangaande te voorkomen.De beveiligingsmaatregelen om te verhoeden dat ook anderen zich toegang
tot het EPD verschaffen, worden in lagere regelgeving voorgeschreven. Dan
zal met de kanttekeningen van de Raad rekening gehouden worden. Vooruitlopend
daarop is de memorie van toelichting aangepast. Hieronder ga ik bij de behandeling
van de passende waarborgen nader in op de beveiligingsmaatregelen (paragraaf 6c).Het advies van de Raad om de gegevensverwerking door het LSP te baseren
op artikel 23, eerste lid, onderdeel e, van de Wbp is overgenomen. De eisen
die in dat artikel gesteld worden aan de gegevensverwerking zijn in het gewijzigde
wetsvoorstel expliciet opgenomen. Daarbij is in de toelichting uiteengezet
dat sprake is van een zwaarwegend algemeen belang en passende waarborgen.b. De verwerking van persoonsgegevensOp de omvang van het EPD en de reikwijdte van het wetsvoorstel is hierboven
in paragraaf 1 en 2b reeds ingegaan.6. Passende waarborgena. Toestemming patiëntIn Boek 7, titel 7, BW is de WGBO opgenomen. In de toelichting bij het
voorgestelde artikel 13h wordt vermeld dat om elke twijfel weg te nemen, artikel
13h de verhouding van dit wetsvoorstel tot de WGBO verduidelijkt, door expliciet
te bepalen dat de WGBO van toepassing is op het EPD. De Raad stelt vast
dat een dergelijke bepaling in het voorgestelde artikel 13h niet is opgenomen.In de toelichting wordt vermeld dat het voorstel van wet in essentie zou
moeten worden gezien als een bij of krachtens de wet bepaalde verplichting
tot het verstrekken van medische gegevens in de zin van artikel 7:457, eerste
lid, laatste volzin, van het BW zoals de toelichting bij artikel 13h vermeldt.
De Raad merkt naar aanleiding hiervan het volgende op.Ingevolge artikel 7:457, eerste lid, van het BW dient de hulpverlener
toestemming van de patiënt te verkrijgen om inlichtingen over de patiënt
aan anderen dan de patiënt te mogen verstrekken. Dit uitgangspunt wordt
in het onderhavige wetsvoorstel verlaten: daarvoor in de plaats komt een zogenoemd «geen
bezwaar»-systeem.Medische persoonsgegevens worden in het kader van het EPD verwerkt, tenzij
de patiënt te kennen heeft gegeven dat niet te willen, zo luidt de toelichting
bij dit artikel.1 De toelichting stelt dat de
beoogde werking van het EPD ernstig belemmerd zou worden indien de zorgaanbieder,
die over de benodigde medische gegevens beschikt, alsnog uitdrukkelijke toestemming
van de patiënt dient te verkrijgen om diens gegevens aan andere zorgaanbieders
te verstrekken.2 Ook geeft de toelichting aan
dat in het wetsvoorstel gebruik gemaakt wordt van de uitzondering van artikel
7:457, eerste lid, derde volzin, van de WGBO dat bij of krachtens de wet kan
worden afgeweken van de eisen die in het eerste lid aan de verstrekking van
medische gegevens worden gesteld (de toestemming). Een belangrijke consequentie
van de wettelijke verplichting is dat toestemming van de patiënt dan
niet meer vereist is voor het verwerken van medische persoonsgegevens ten
behoeve van het EPD, aldus de toelichting.3
De Raad meent dat op grond van het wetsvoorstel de uitzondering op de regel
tot regel wordt verheven. Daarmee wordt de zin en betekenis aan het bepaalde
in artikel 7:457, eerste lid, eerste en tweede volzin, van het BW, dat regelt
dat de patiënt uitdrukkelijk moet toestemmen met het verstrekken van
de medische gegevens, ontnomen. De Raad is van oordeel dat de mogelijke uitzondering
op de regel van artikel 7:457, eerste lid, van het BW uitzondering dient te
blijven en dat het voorgestelde «geen bezwaar»-systeem ontkrachting
van deze regel betekent.De Raad is er voorts niet van overtuigd dat de werking van het EPD in
het gedrang komt door het toestemmingsvereiste. Ook nu moet deze toestemming
door de behandelaar worden gevraagd en wordt deze ook gevraagd. Dat is alleen
anders als er sprake is van een situatie waarin de patiënt niet in staat
is om die toestemming te geven (een situatie van overmacht). Daarvan wordt
een aantekening in het dossier gemaakt. De Raad wijst erop dat de uitdrukkelijke
toestemming van de patiënt een bijdrage levert aan het vertrouwen dat
de burger stelt niet alleen in zijn behandelaar, maar ook in het voorgestelde
systeem dat in belangrijke mate wel over hem gaat, maar in feite zonder hem.De Raad meent dat de uitdrukkelijke toestemming tweeledig dient te zijn:
de patiënt geeft zijn hulpverlener toestemming om de medische gegevens
in het (beperkt) EPD-systeem te laten opnemen en daarnaast dient de patiënt
ermee in te stemmen dat de gegevens ook door andere zorgverleners bekeken
kunnen worden. Alleen met deze dubbele toestemming wordt voldaan aan de eisen
die worden gesteld door de Wbp en Boek 7, titel 7, van het BW.4Alleen in noodsituaties moet hiervan kunnen worden afgeweken. De Raad
stelt vast dat het «geen bezwaar»-systeem zoals wordt voorgesteld,
daaraan niet voldoet.De Raad adviseert de dubbele toestemming van de patiënt in het onderhavige
wetsvoorstel op te nemen.b. InformatieverstrekkingArtikel 13e, eerste lid, van het wetsvoorstel bepaalt dat op verzoek van
de cliënt en in ieder geval voorafgaand aan het vastleggen van de eerste
gegevens van de cliënt in de landelijke verwijsindex, de zorgaanbieder
de cliënt algemene informatie verschaft over het EPD. De Raad merkt in
dat verband op dat het veelal de huisarts zal zijn die als eerste behandelaar
deze gegevens vastlegt. Blijkens de toelichting dient de zorgaanbieder de
cliënt te informeren over de algehele werking van het EPD en over de
risico’s die verbonden zijn aan het niet opnemen van de gegevens in
het EPD, aangezien het onvermeld laten van bepaalde gegevens de betrouwbaarheid
van het EPD kan verlagen.5De Raad meent dat de zorgaanbieder de cliënt ook dient te informeren
over de risico’s die verbonden zijn aan het wél opnemen van de
gegevens in het EPD. Het zou volgens de Raad de voorkeur hebben als deze informatie
door de zorgaanbieder tijdens het consult ook schriftelijk aan de cliënt
wordt uitgereikt. Daarbij dient de cliënt de tijd te krijgen om op basis
van de informatie een weloverwogen beslissing te nemen. De Raad adviseert
daarom tevens te voorzien in enige bedenktijd van bijvoorbeeld één
of twee dagen, waarin de cliënt aan de hand van deze en schriftelijk
verkregen informatie kan beslissen om al dan niet toestemming te geven voor
het opnemen van alle of een beperkt aantal medische gegevens in het EPD.c. Een behandelrelatieArtikel 7:457 van het BW bepaalt dat voor het verwerken van medische gegevens
vereist is dat er een behandelrelatie tussen de patiënt en de zorgverlener
bestaat. Er is sprake van een behandelrelatie wanneer het gaat om personen
die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van de behandelingsovereenkomst.Zoals hiervoor onder 5b is weergegeven, heeft de «artikel 29 Groep»
richtsnoeren gegeven voor de interpretatie van de toepasselijke regels over
bescherming van persoonsgegevens met betrekking tot elektronische dossiers
van patiënten.1 Met betrekking tot het
vereiste van een behandelrelatie merkt deze groep op dat dit een wezenlijk
beginsel van het gehele EPD-systeem moet zijn. Ook het CBP adviseert dat –
naast de patiënt zelf – uitsluitend zorgverleners/bevoegde personeelsleden
van een zorginstelling die op dat moment betrokken zijn bij de behandeling
van de patiënt, toegang mogen krijgen tot het EPD. In spoed- of noodgevallen
waarin nog geen behandelrelatie bestaat of kan worden aangetoond, kan wel
toegang worden verleend tot het individuele EPD. In zulke gevallen dient dan
een specifieke log te worden aangemaakt, waardoor op zulke transacties achteraf
gericht toezicht mogelijk wordt.2De Raad constateert dat in het onderhavige wetsvoorstel het bestaan van
een behandelrelatie géén onderdeel vormt van de autorisatie
bij het LSP. Slechts achteraf kan gecontroleerd worden of een hulpverlener
die een dossier heeft geraadpleegd, een behandelrelatie heeft met de desbetreffende
patiënt. De regering is de mening toegedaan dat, waar toezicht achteraf
in spoed- en noodgevallen een adequaat beveiligingsmiddel is, dit in principe
ook in normale gevallen zou kunnen gelden. De doeltreffendheid van deze beveiligingsmaatregel
wordt niet verkleind louter omdat er meer loggegevens beoordeeld dienen te
worden, aldus de toelichting.3 De Raad is echter
van mening dat in noodgevallen een ander regime te rechtvaardigen is vanwege
de dringende noodzaak. In normale gevallen is het achterwege laten van de
voorwaarde van een behandelrelatie om (elektronische) gegevens te kunnen opvragen
en inzien echter niet te rechtvaardigen. Dit probleem zou zich overigens niet
voor hoeven te doen als in de normale gevallen, zoals hiervoor onder a beschreven,
de behandelaar slechts toegang heeft tot de gegevens na verkregen toestemming
van de patiënt.De regering heeft naar aanleiding van het advies van het CBP een haalbaarheidsonderzoek
uit laten voeren door Nictiz naar de technische mogelijkheden om voorafgaand
aan het beschikbaar stellen van elektronisch opgevraagde patiëntgegevens
te controleren of er een behandelrelatie bestaat tussen de opvragende zorgaanbieder
en de desbetreffende patiënt.4 Het desbetreffende
onderzoeksrapport constateert dat het begrip behandelrelatie complex en dynamisch
is en derhalve moeilijk vast te leggen in de codes van informatiesystemen.
Ten aanzien van de technische mogelijkheden om vooraf te controleren op het
vereiste van een behandelrelatie merkt Nictiz op dat die mogelijkheden in
de toekomst wel gecreëerd kunnen worden, maar dat de beschikbare opties
eerst nader verkend dienen te worden. Het rapport kan weliswaar gezien worden
als een eerste aanzet tot het verkennen van de mogelijkheden om extra controlemechanismen
in het EPD-systeem in te bouwen, maar de hierbij te maken afwegingen zijn
daarbij onvoldoende in kaart gebracht. De Raad is van oordeel dat bij de afweging
tussen de voor- en nadelen van het eventueel invoeren van een EPD-systeem
overwegingen betreffende noodzakelijkheid, proportionaliteit en rechtmatigheid
doorslaggevend dienen te zijn en efficiency-overwegingen derhalve geen beslissende
rol kunnen spelen.De Raad adviseert het EPD-systeem zo in te richten, dat voorafgaand aan
de toegang tot het EPD vastgesteld kan worden dat er een behandelrelatie bestaat
tussen de zorgaanbieder en de patiënt, teneinde het EPD in overeenstemming
te laten zijn met de eisen die de Wbp en Boek 7, titel 7, van het BW daaraan
stellen. Verstrekking van patiëntgegevens zou, bij het ontbreken van
een behandelrelatie, beperkt moeten worden tot spoedeisende hulp.d. InzagerechtOp grond van artikel 7:456 van het BW verstrekt de hulpverlener aan de
patiënt zo spoedig mogelijk inzage in en afschrift van de bescheiden.
Artikel 13e, derde lid, van het onderhavige wetsvoorstel bevat een soortgelijke
bepaling.Teneinde de patiënt zijn recht op inzage zo goed mogelijk te laten
uitoefenen, wordt er een elektronische Nederlandse Identiteitskaart (eNik)
ontwikkeld; een kaart waarmee de patiënt zijn medische gegevens altijd
zelf kan bekijken. Deze kaart, die in de ogen van de Raad een essentiële
voorwaarde is voor de burger om zijn rechten te allen tijde op een effectieve
wijze uit te kunnen oefenen, is momenteel nog niet beschikbaar en in de algemene
invoering ervan is niet op korte termijn voorzien.1De Raad wijst op het feit dat dit wetsvoorstel voorziet in het elektronisch
beschikbaar stellen van medische dossiers van patiënten. Juist de patiënten,
omwille van wie het voorstel uiteindelijk is geschreven, dienen de mogelijkheid
te hebben om hun eigen gegevens elektronisch in te zien, teneinde hen ook
de mogelijkheid te geven om de gegevens alsnog geheel of gedeeltelijk te laten
afschermen, te wijzigen of te verwijderen.2
De Raad meent dat de elektronische identiteitskaart een wezenlijke voorwaarde
is voor de cliënt bij het gebruik van een EPD zoals voorgesteld en dat
de kaart gereed dient te zijn voordat het wetsvoorstel in werking treedt.De Raad adviseert op grond van het vorenstaande te wachten met de invoering
van een EPD totdat de eNik ontwikkeld is en in gebruik kan worden genomen.6. Passende waarborgena. Toestemming patiëntAbusievelijk is in de toelichting vermeld dat artikel 13j de verhouding
van het wetsvoorstel tot Boek 7, titel 7, van het Burgerlijk Wetboek (WGBO)
regelt. De Raad wijst daar terecht op. De desbetreffende passage is uit de
memorie van toelichting geschrapt.Naar aanleiding van het advies van de Raad heb ik het wetsvoorstel ook
ten aanzien van de toestemming van de patiënt heroverwogen. Dit heeft
ertoe geleid dat ik het «geen bezwaar»-systeem heb aangepast.
De positie van de patiënt weegt immers zwaar: uiteindelijk is het EPD
bedoeld om de kwaliteit van de zorg aan de patiënt te bevorderen. Mede
omdat de Raad er niet van overtuigd is dat de werking van het EPD daardoor
in het gedrang zou komen, adviseert de Raad – in andere dan noodgevallen –
toestemming van de patiënt te verlangen voordat zijn zorgaanbieder medische
gegevens in het EPD opneemt alsmede voor het kunnen bekijken van die gegevens
door andere zorgaanbieders. Het louter na uitdrukkelijke toestemming van de
patiënt toevoegen van gegevens aan het EPD heeft evenwel ingrijpende
nadelige gevolgen voor de werkzaamheid en de appreciatie van het systeem.
Die gevolgen zouden niet alleen de individuele patiënt treffen, maar
ook afbreuk doen aan de mate waarin patiënten en zorgaanbieders het EPD
als een nuttig instrument ervaren en gebruiken. Er bestaat dan namelijk een
groot risico dat een patiënt nalaat uitdrukkelijk toestemming te verlenen
voor het opnemen van gegevens in het EPD. Met de gevolgen daarvan zal een
patiënt echter pas geconfronteerd worden op het moment dat de patiënt
zich voor het verkrijgen van zorg tot een zorgaanbieder wendt. Het EPD is
op zo’n moment nutteloos of onbetrouwbaar, omdat de gegevens over de
patiënt geheel of gedeeltelijk ontbreken. Naar verwachting zou het jaren
duren voordat alle patiënten over een EPD zullen beschikken. Het draagvlak
voor het EPD bij patiënten en zorgaanbieders zou afbrokkelen met alle
negatieve gevolgen van dien voor de gezondheidszorg als zodanig. Met het oog
op dit zwaarwegend algemeen belang acht ik het in navolging van bijvoorbeeld
Engeland, Denemarken, Oostenrijk en Canada passend de instemming van de patiënt
op iets andere wijze vorm te geven. Naar aanleiding van het advies van de
Raad heb ik de positie van de patiënt daarbij aanzienlijk versterkt.
Voor het initieel opnemen van gegevens in het EPD is in het gewijzigde
wetsvoorstel aangesloten bij het Engelse systeem van «informed consent».
Dit houdt in dat bij de start iedereen op verschillende manieren via diverse
media wordt geïnformeerd over het EPD. Gedurende een bepaalde periode
heeft eenieder de gelegenheid te laten weten niet te willen deelnemen aan
het EPD. Na afloop van deze periode kunnen de gegevens van degenen die daar
uitdrukkelijk of stilzwijgend mee hebben ingestemd worden uitgewisseld.Overigens kan de cliënt altijd alsnog bezwaar maken tegen het opnemen
of raadplegen van zijn gegevens in het EPD.Wat betreft het raadplegen van het EPD neem ik het advies van de Raad
over. Noodsituaties daargelaten, heeft een zorgaanbieder derhalve de toestemming
van de patiënt nodig voordat hij het EPD kan inzien. Het wetsvoorstel
is in die zin aangepast.Volledigheidshalve geef ik hier aan hoe het aldus aangepaste wetsvoorstel
zich verhoudt tot de kaders van de Europese richtlijn ter bescherming van
de privacy, de Wbp en de WGBO. Onder verwijzing naar mijn eerdere opmerkingen
aangaande de omvang van het EPD en de reikwijdte van het wetsvoorstel, gaat
de voorgestelde regeling naar mijn oordeel niet zo ver dat de mogelijkheid
die de WGBO biedt om een uitzondering op het toestemmingsvereiste te maken,
verheven wordt tot hoofdregel. Bovendien worden de essentiële gegevens
in het kader van het EPD, de zogenaamde patiëntgegevens, pas daadwerkelijk
aan een andere zorgaanbieder verstrekt nadat de patiënt die andere zorgaanbieder
toestemming heeft gegeven voor inzage in het EPD. De gegevensverwerking die
na het «informed consent» plaatsvindt, betreft slechts het vastleggen
van de indexgegevens. Dit is de vermelding bij het LSP dat de zorgaanbieder
nadere gegevens over de patiënt heeft.b. InformatieverstrekkingHet advies van de Raad om de cliënt ook te informeren over de risico’s
van het EPD wordt overgenomen.Reeds ten behoeve van het bovengeschetste «informed consent»
wordt onder meer schriftelijke informatie aangeboden en wordt een bedenktijd
ingevoerd. Een bedenktijd per consult is overbodig: de patiënt kan eenvoudig
bezwaar maken tegen het verwerken van de desbetreffende gegevens en na een
bedenktijd kan hij dat bezwaar ook weer intrekken. Een bedenktijd per consult
is ook onwenselijk, omdat de patiëntgegevens ook tijdens de bedenktijd
onverwachts nodig kunnen zijn, maar wegens de bedenktijd nog niet in het EPD
opgenomen zijn.c. Een behandelrelatieHet advies van de Raad is als volgt overgenomen. In de wettekst is nauwkeuriger
bepaald dat een zorgaanbieder uitsluitend het EPD van een patiënt gebruikt
waarmee hij een behandelrelatie heeft (artikel 13f). Hierboven is al aangegeven
dat de zorgaanbieder spoedgevallen uitgezonderd – bovendien de toestemming
van de patiënt nodig heeft voor inzage in het EPD, in welk geval het
probleem rond de autorisatie zich naar het oordeel van de Raad niet voordoet.De autorisatie voor het EPD wordt in lagere regelgeving uitgewerkt. Hoewel
de opmerkingen van de Raad in zekere zin dan ook vooruitlopen op de lagere
regelgeving, schetst ik hier hoe de autorisatie op basis van het aangepaste
wetsvoorstel vorm zal worden gegeven.Om te beginnen wordt nagegaan of de zorgaanbieder zelf al gegevens over
de patiënt heeft toegevoegd aan het EPD en of die zorgaanbieder niet
heeft aangegeven dat de behandelrelatie beëindigd is. Indien de zorgaanbieder
nog geen gegevens over de patiënt heeft toegevoegd aan het EPD, wordt
gecontroleerd of de patiënt is opgenomen in het financieel-administratieve
systeem van de zorgaanbieder. Deze controle benadert het vooraf vaststellen
van de aanwezigheid van een behandelrelatie. Met personen die daarin niet
voorkomen, bestaat immers geen behandelrelatie als gevolg waarvan de zorgaanbieder
de toegang tot het EPD wordt onthouden. Indien de patiënt is opgenomen
in het financieel-administratieve systeem van de zorgaanbieder zal de zorgaanbieder
ook nog uitdrukkelijk moeten verklaren een behandelrelatie met de patiënt
te hebben alsmede toestemming van de patiënt te hebben verkregen alvorens
toegang tot het EPD van de patiënt te krijgen.d. InzagerechtMet de Raad ben ik van mening dat het inzagerecht een belangrijk aspect
van het EPD is. Het inzagerecht is vormgegeven in overeenstemming met de huidige
wettelijke kaders van de WGBO en de Wbp. Op dit moment kan een patiënt
bij zijn zorgaanbieders terecht voor inzage in het dossier dat zijn zorgaanbieder
bijhoudt. Er bestaat geen centraal medisch dossier. Dat zal niet veranderen
met de invoering van het EPD, want ook het LSP beheert niet een centraal medisch
dossier. Het LSP fungeert als een soort verkeerstoren en beschikt slechts
over een verwijsindex en logbestanden. Via het klantenloket kan de patiënt
inzage krijgen in die index en bestanden. Het stelsel voor het EPD biedt daarnaast
nieuwe mogelijkheden om de patiënt in de nabije toekomst toegang te geven
tot zijn medische gegevens. Van die mogelijkheden wil ik dan ook gebruik maken
met de Enik, een soortgelijk middel of DigiD+. De Enik zal op zijn vroegst
in 2010 worden ingevoerd. Op dit moment wordt onderzocht of ook al met DigiD+
toegang kan worden verleend tot het EPD. Uitstel van het EPD acht ik niet
nodig, omdat aan de verplichtingen tot inzage zoals gesteld in WGBO en de
Wbp wordt voldaan.7. Beveiligingsniveau verwerking van persoonsgegevens en de delegatiebepalingenDe artikelen 11 en 13 van de Wbp verlangen een passend beveiligingsniveau
bij de verwerking van persoonsgegevens. Het begrip passend duidt, aldus de
toelichting op artikel 13 van de Wbp, op proportionaliteit tussen de beveiligingsmaatregelen
en de aard van de te beschermen gegevens. Naarmate bijvoorbeeld de gegevens
een gevoeliger karakter hebben, of de context waarin deze worden gebruikt
een grotere bedreiging voor de persoonlijke levenssfeer betekenen, worden
zwaardere eisen gesteld aan de beveiliging van de gegevens.1 Het onderhavige wetsvoorstel delegeert echter de regels omtrent de
beveiliging naar een algemene maatregel van bestuur of ministeriële regeling.
Het CBP komt daarom tot de conclusie dat, door het ontbreken van het specifieke
juridische kader voor de te treffen beveiligingsmaatregelen, het wetsvoorstel
onvoldoende passende waarborgen biedt voor een goede beveiliging.2 Uit de toelichting bij het onderhavige wetsvoorstel
blijkt dat niet uit te sluiten valt dat naar de huidige stand van de techniek
en zonder relatief kostbare maatregelen, een zorgaanbieder via de verwijsindex
ook medische gegevens kan inzien van een persoon die geen patiënt van
hem is.3 Een passend beveiligingsniveau in de
zin van de Wbp impliceert volgens de Raad dat gegarandeerd wordt dat slechts
medische gegevens kunnen worden verwerkt die noodzakelijk zijn voor een specifiek
doel, in casu voor een specifieke behandeling van een specifieke patiënt.
Dit betekent dat het van belang is dat vaststaat wie deze gegevens feitelijk
mag en kan verwerken en dat de te verwerken gegevens noodzakelijk, ter zake
dienend en niet bovenmatig zijn. Een toets achteraf, zoals het wetsvoorstel
beoogt, kan volgens de Raad deze garantie niet bieden.De Raad adviseert het juridisch kader voor de te treffen beveiligingsmaatregelen,
waaronder de waarborgen voor een goede beveiliging, in de wet zelf op te nemen
en in de toelichting een uiteenzetting te geven over de te treffen beveiligingsmaatregelen.7. Beveiligingsniveau verwerking van persoonsgegevens en de delegatiebepalingenEvenals de Raad acht ik een passend beveiligingsniveau cruciaal voor het
EPD waarbij immers gevoelige persoonsgegevens verwerkt worden. Dat de beveiligingseisen
niet in de wet zelf zijn uitgewerkt, leidt echter nog niet de conclusie dat
de passende beveiliging ontbreekt. In dit verband vestig ik er, zoals hiervoor
al eerder gedaan, de aandacht op dat op grond van het wetsvoorstel zelf nog
geen enkel persoonsgegeven verwerkt kan worden. Dat wordt pas bij lagere regelgeving
bepaald en op dat moment dient de definitieve beoordeling plaats te vinden
of de beveiliging past bij die gegevens. Daarenboven kan door het regelen
van het beveiligingsniveau bij lagere regelgeving sneller aansluiting gezocht
worden bij de ontwikkeling van de informatieen communicatietechnologie. Het
begrip passend verlangt immers ook dat rekening wordt gehouden met de stand
der techniek. Vooruitlopend op die lagere regelgeving is hierboven, vooral
in de vorige paragraaf, onderdeel c, naar aanleiding van het advies van de
Raad aangekondigd dat bij lagere regeling scherpere beveiligingsmaatregelen
zullen worden getroffen dan eerder was voorzien. Meer in het
bijzonder zal niet worden volstaan met een toets achteraf, maar zal ook vooraf
de autorisatie van de zorgaanbieder bezien worden. Niet in de laatste plaats
maken de eisen die de Raad aan de gegevensverwerking stelt, in het aangepaste
wetsvoorstel nu expliciet onderdeel uit van de geclausuleerde delegatiebepaling
(artikel 13i; zie ook paragraaf 2, onderdeel b).8. FinanciënTijdens het algemeen overleg van 13 september 20071 werd aan de minister de vraag voorgelegd hoe hij de verzoeken beoordeelt
van ziekenhuizen en huisartsen, die om respectievelijk 400 miljoen en 200
miljoen euro hebben gevraagd ter bekostiging van de implementatie van het
EPD. De minister gaf aan dat mede op basis van het rapport van het adviesbureau
Squarewise het ministerie het bedrag heeft vastgesteld dat gemoeid is met
de «initiële kosten» van aansluiting op het LSP en invoering
van het EPD. De minister liet voorts weten dat de «overige kosten»
voor LSP en EPD onder de normale kosten voor de bedrijfsvoering vallen en
dat het ministerie daaraan ook geen financiële bijdrage zal leveren.
Ook stelde de minister dat het ministerie geen geld beschikbaar heeft voor
het bevorderen van het EPD binnen ziekenhuizen.2Zoals de Raad al in het eerste punt van het advies heeft betoogd, hangt
het al dan niet slagen van dit automatiseringsproject in elk geval af van
de vraag of de individuele zorgaanbieders genoeg geld en menskracht hebben
om de vertaalslag te kunnen maken. Als die vertaalslag niet op de juiste wijze
kan worden uitgevoerd, is de invoering van een landelijk EPD op voorhand tot
mislukken gedoemd. Dat geldt ook als de infrastructuur bij de zorgaanbieders
niet voldoende adequaat is of de (interne) systemen niet of niet toereikend
op elkaar zijn afgestemd. De Raad acht het, gelet op het belang van de kwaliteit
van de zorg en de beheersing van de kosten van de zorg, maar ook gelet op
het vertrouwen dat noodzakelijk is bij de gebruikers van het EPD, van groot
belang dat de belemmeringen die zorgaanbieders in het bijzonder in de instellingen
ondervinden, worden weggenomen. Dat alleen aandacht wordt besteed aan de initiële
kosten van de aansluiting op het LSP en de invoering van het EPD, miskent
dat er kosten gemoeid zullen zijn met de vertaalslag van een papieren dossier
naar een gedigitaliseerd dossier. Zo zal in een instelling waar de beroepsbeoefenaren
niet in dienstverband werken, deze verplichte vertaalslag niet, althans niet
onmiddellijk, worden gezien als een onderdeel van de normale bedrijfsvoering.
Uit de begroting van het ministerie voor het jaar 2008 blijkt echter dat er
een bedrag van 45 miljoen euro voor de invoering van het elektronisch medicatiedossier
en het waarneemdossier huisartsen wordt uitgetrokken. De Raad constateert
dat er een groot verschil bestaat tussen het bedrag dat het ministerie uittrekt
voor de invoering van het EPD en het bedrag dat de zorgaanbieders hebben gevraagd.
De Raad wijst erop dat ook hier de kost voor de baat uitgaat.De Raad adviseert, mede gelet op aanwijzing 215 Ar, in de toelichting
een uiteenzetting te geven over de financiële aspecten van de invoering
van het EPD en daarbij nader in te gaan op de hiervoor geschetste discrepantie.8. FinanciënDe memorie van toelichting is op de door de Raad voorgestane wijze aangepast.9. Afzonderlijke wetDit wetsvoorstel is technisch vormgegeven als een wijziging van de Wbsn-z
in verband met de landelijke elektronische informatie-uitwisseling in de zorg.
Toegelicht wordt dat het EPD voortbouwt op de introductie van het burgerservicenummer
in de zorg en dat daarom de regels voor het EPD in een nieuw hoofdstuk van
de Wbsn-z worden opgenomen, die in verband daarmee wordt gewijzigd tot Wet
landelijke elektronische informatie-uitwisseling in de zorg.3 De Raad stelt vast dat de inhoud van het voorstel meer samenhang heeft
met de geneeskundige behandelingsovereenkomst, zoals geregeld in Boek 7, titel
7, van het BW4, dan met het burgerservicenummer
in de zorg. In die zin is de keuze voor een wijziging van de Wbsn-z niet voor
de hand liggend en kan het voor een patiënt of cliënt als gebruiker
van die zorg tot verwarring aanleiding geven temeer nu niet dezelfde begripsbepalingen
worden gebruikt. Ten aanzien van hetzelfde onderwerp, te weten de rechten
en verplichtingen van de patiënt met betrekking tot de geneeskundige
behandelingsovereenkomst, worden nu zowel in Boek 7, titel 7,
van het BW als in de Wbsn-z regels gesteld. Daarmee wordt de informatie over
zijn rechten en verplichtingen, anders dan in het Coalitieakkoord wordt beoogd1, niet echt toegankelijk. De Raad acht de voorgestelde
technische vormgeving problematisch en adviseert het voorgestelde in het BW
onder te brengen dan wel een afzonderlijke wet inzake het EPD in overweging
te nemen.9. Afzonderlijke wetDe Raad adviseert de wettelijke regeling van het EPD onder te brengen
in de regeling van de geneeskundige behandelingsovereenkomst in Boek 7, Titel
7, van het BW, dan wel een afzonderlijke wet in overweging te nemen. Deze
mogelijkheden zijn overwogen, maar uiteindelijk heeft de samenhang met het
gebruik van het burgerservicenummer de doorslag gegeven. Het burgerservicenummer
is de sleutel tot het EPD en er worden dezelfde middelen gebruikt voor de
authenticatie en autorisatie van zorgaanbieders. Zoals de Raad opmerkt, is
het inderdaad van groot belang dat voor patiënten duidelijk is wat hun
rechten zijn. Juist om deze reden is er dan ook in dit stadium voor gekozen
om de positie van de patiënt wat betreft het gebruik van het burgerservicenummer
en het EPD te concentreren in één wet.10. Voor redactionele kanttekeningen verwijst de Raad naar de bij
het advies behorende bijlage.10. Redactionele kanttekeningenDe redactionele kanttekeningen zijn overgenomen.11. Overige wijzigingenTen behoeve van de leesbaarheid maakt het wetsvoorstel nu uitdrukkelijk
onderscheid tussen de registratie van het gebruik van het LSP die de beheerder
bijhoudt en de registratie van het gebruik van het LSP die de zorgaanbieder
bijhoudt: de zogenaamde centrale en decentrale gebruiksregistratie.De presentatie van het EPD als een samenstel van hoofdstukken of onderdelen
waar zorgaanbieders gebruik van kunnen maken is aangepast. Het EPD dient onderscheiden
te worden in indexgegevens en patiëntgegevens. Voor het gebruik van het
EPD gaat het er om of bepaalde zorgaanbieders of categorieën van zorgaanbieders
al dan niet geautoriseerd zijn om indexgegevens op te nemen of op te vragen
om op die manier patiëntgegevens beschikbaar te stellen of te raadplegen.
Ook de zeggenschap van de cliënt over het gebruik van het EPD is in dergelijke
termen vervat.In het verlengde van het voorstel van Wet uitbreiding bestuurlijke handhaving
volksgezondheidswetgeving (Kamerstukken II 2007/08, 31 122) zijn enkele
bepalingen toegevoegd met betrekking tot het opleggen van een last onder dwangsom
en van bestuurlijke boeten.De Raad van State heeft bezwaar tegen de inhoud van het voorstel van wet
en geeft U in overweging dit niet aldus te zenden aan de Tweede Kamer der
Staten-Generaal.De Vice-President van de Raad van State,H. D. Tjeenk WillinkIk moge U verzoeken het hierbij gevoegde gewijzigde voorstel van wet en
de gewijzigde memorie van toelichting aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal
te zenden.De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,A. Klink Bijlage bij het advies van de Raad van State betreffende no. W13.07.0256/I
met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging geeft.– In het opschrift «landelike» vervangen door: landelijke.– In artikel I, artikel 13f «worden» vervangen door:
wordt.– In artikel I, artikel 13 g, tweede lid, onderdeel b, na «zorginformatiesystemen»
invoegen: ..– In artikel I, artikel 17aa, eerste lid, na hoofdstuk 2A invoegen:
,.XNoot1De oorspronkelijke tekst van het voorstel van wet en van de memorie van
toelichting zoals voorgelegd aan de Raad van State is ter inzage gelegd bij
het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer.XNoot1Memorie van toelichting, paragraaf 1.3 Belang van het EPD.XNoot2Zie ook het Advies van het College bescherming persoonsgegevens en het
Werkdocument inzake de verwerking van persoonsgegevens betreffende gezondheid
in elektronische medische dossiers (EMD), van Groep Gegevensbescherming Artikel
29, Goedgekeurd op 15 februari 2007.XNoot3Kamerstukken II 2005/06, 30 312, nr. 4, blz. 2.XNoot4Kamerstukken II 2005/06, 30 380, nr. 5, blz. 2.XNoot5– Motie-Omtzigt c.s. (TK, 2004–2005, 27 529, nr. 8)
over de verplichting om het EMD te gebruiken; – Motie-Timmer (TK,
2004–2005, 27 529, nr. 9) over de garantie dat bij ontwikkeling
en implementatie van het EMD en later het EPD wordt voldaan aan kwaliteitseisen; – Motie-Schippers
c.s. (TK, 2004–2005, 27 529, nr. 11) over standaarden voor
het elektronisch medicatiedossier; – Motie-KosEer-Kaya c.s. (TK,
2004–2005, 27 529, nr. 12) over het vullen van het EMD als
voorwaarde voor financiering van de zorgverlener.XNoot6Zie ook mijn brief van 3 juni 2005 (TK, 2004–2005, 27 529,
nr. 15), alsmede de memorie van toelichting bij de Wet BSN in de zorg
(Kamerstuk 2005–2006, 30 380, nr. 3, Tweede Kamer), paragraaf 1.1,
over het belang van het creëren van een wettelijk kader voor het EPD.XNoot1Memorie van toelichting, paragraaf 1.2. Ontwikkeling EPD, Karakter;
kaderwet.XNoot2Zie hierna punt d.XNoot3Basisset gegevens zou bijvoorbeeld kunnen bestaan uit de persoonsgegevens,
de medische voorgeschiedenis, het laatste bezoek aan de huisarts, de medicatie,
allergieën en de recente ontslagbrief van specialisten. Zie ook hierna
paragraaf 3a.XNoot4Memorie van toelichting, paragraaf 2.1 Artikel I, Onderdeel C, Artikel
13g, Modulaire opbouw. De toelichting is op dit punt niet eenduidig.XNoot5Zie hierna punt d.XNoot6Zie het verschil tussen de algemene en artikelsgewijze toelichting: memorie
van toelichting, paragraaf 1.5 Hoofdlijnen van het wetsvoorstel, delegatie
en memorie van toelichting, paragraaf 2.1 Artikel I, Onderdeel C, Artikel
13g, Modulaire opbouw.XNoot1Zie voor praktijkvoorbeelden bijvoorbeeld de invoering van de OV-chipkaart
en het project Walvis (Wet administratieve lastenverlichting en vereenvoudiging
in sociale verzekeringswetten).XNoot2«Helft ziekenhuizen op EPD in 2008 lijkt onhaalbaar», ICT-nieuws
9 oktober 2007.XNoot3Zie ook artikel 13f van het voorstel.XNoot4Zie voor de financiële aspecten punt 8 van het advies.XNoot5Kamerstukken II 2007/08, 27 529, nr. 33, blz. 5.XNoot6Brief van 26 juni 2007, van de minister aan voorzitter van de Tweede
Kamer der Staten Generaal, Kamerstukken II 2006/07, 27 529, nr. 30,
blz. 3.XNoot7Beoogd wordt onderhavig wetsvoorstel op 1 januari 2009 in werking
te laten treden, zie: Kamerstukken II 2006/07, 30 891, nr. 4, blz. 33,
Coalitieakkoord «Samen werken, Samen Leven» , Kamerstukken II,
2006/07, 27 529, nr. 30, blz. 5 alsook Kamerstukken II 2006/07,
27 529, nr. 32, blz. 2.XNoot8Rapport Ernst & Young, Elektronisch Medicatie Dossier en Waarneem
Dossier huisartsen, Status en voortgang van de invoering in Nederland, 26 juni
2007. Adviescollege toetsing administratieve lasten, kenmerk RL/AZ/2007/135,
28 juni 2007. Piersma, J., Dromen over een revolutie in de zorg, Het
Financieele Dagblad 15 mei 2007.XNoot1Voorgesteld artikel 1, onderdeel q, van de Wet gebruik burgerservicenummer
in de zorg: «beroepsbeoefenaar: natuurlijke persoon die in een register
als bedoeld in artikel 3 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg
staat ingeschreven of die een beroep uitoefent waarvan de opleiding krachtens
artikel 34, eerste lid, van die wet is geregeld of aangewezen».XNoot2Zie ook het Advies van het College bescherming persoonsgegevens, 14 juni
2007, kenmerk z2007-00577 en het Werkdocument inzake de verwerking van persoonsgegevens
betreffende gezondheid in elektronische medische dossiers (EMD), van Groep
Gegevensbescherming Artikel 29, goedgekeurd op 15 februari 2007.XNoot3Zie hierna de punten 6c en 7.XNoot1Zo ook Het Financieele Dagblad, Verzekeraars willen macht in zorg, van
24 oktober 2007.XNoot1Kamerstukken II 2007/08, 27 529, nr. 33, blz, 7.XNoot2Adviesrapport ICT-beveiliging in de Zorg, Interpay, 16 oktober 2006,
bladzijde 11.XNoot3Zie hiervoor punt 2b van het advies.XNoot4Zie artikel van ICTzorg, LHV: «Huisarts moet EPD gaan beheren»,
29 mei 2007, www.ictzorg.com.XNoot5Rapport, Achtergrondstudies, paragraaf 7.6.XNoot6Kamerstukken II 1997/98, 25 669, nr. 2, blz. 8, en Rapport
RVZ, samenvatting.XNoot1Zie hiervoor het rapport van Noordam & De Vries, Veilig elektronisch
omgaan met de gegevens van patiënten, 17 april 2007, bladzijde 35.XNoot2Memorie van toelichting, paragraaf 2. Artikelsgewijs, Onderdeel C,
Artikel 13a, Eisen aan schakelpunt.XNoot3Memorie van antwoord, kamerstukken II 2007/08, 30 380, D, blz. 1.XNoot4Artikel 4, tweede lid, van de kaderwet zelfstandige bestuursorganen luidt: «In
afwijking van het eerste lid kan bij de wet, krachtens de wet bij algemene
maatregel van bestuur of krachtens de wet bij ministeriële regeling een
orgaan van een rechtspersoon, die krachtens privaatrecht is opgericht, met
openbaar gezag worden bekleed, mits a. dat bijzonder aangewezen moet worden
geacht voor de behartiging van het daarmee te dienen openbaar belang en b.
er voldoende waarborgen zijn dat de uitoefening ervan onafhankelijk van de
overige bestaande en toekomstige werkzaamheden van die organisatie kan geschieden.XNoot1Advies van het College bescherming persoonsgegevens, 14 juni 2007,
kenmerk z2007-00577, bladzijde 6.XNoot2Memorie van toelichting, paragraaf 1.10 Advies CBP, Toegang tot het
EPD.XNoot3Nictiz, Toelichting op het programma van Eisen voor een zorgserviceprovider
(ZSP), 21 augustus 2007, bladzijde 9.XNoot1Pb EG 1995 281/31.XNoot2Artikel 29, eerste lid, van de richtlijn luidt: «Er wordt een Groep
voor de bescherming van persoonsgegevens ingesteld, hierna »de Groep«
te noemen. De Groep is onafhankelijk en is van raadgevende aard.»XNoot3Werkdocument inzake de verwerking van persoonsgegevens betreffende gezondheid
in elektronische medische dossiers (EMD), Groep Gegevensbescherming Artikel
29, Goedgekeurd op 15 februari 2007.XNoot4Zie ook memorie van toelichting, paragraaf 1.10 Advies CBP, Toegang
tot het EPD.XNoot5Memorie van toelichting, paragraaf 1.6 Bescherming persoonsgegevens,
Noodzakelijk voor goede behandeling of verzorging.XNoot6Memorie van toelichting, paragraaf 1.10 Advies CBP, Toegang tot het
EPD.XNoot7In de toelichting bij het wetsvoorstel wordt Boek 7, titel 7, van het
Burgerlijk Wetboek aangeduid als de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst
(de WGBO).XNoot8Daarin is artikel 8, derde lid, van de Europese privacyrichtlijn geïmplementeerd.XNoot9Kamerstukken II 1997/98, 25 892, nr. 3, blz. 108.XNoot10Kamerstukken II 1989/90, 21 561, nr. 3, blz. 39.XNoot1Kamerstukken II 1997/98, 25 892, nr. 3, blz. 123 e.v.XNoot2Kamerstukken II 1997/98, 25 892, nr. 3, blz. 96.XNoot3Werkdocument bladzijde 21.XNoot4Memorie van toelichting, paragraaf 2.1 Artikel I, Onderdeel C, Artikel
13g, Modulaire opbouw. Echter het algemeen deel van de toelichting zou ook
tot een andere conclusie kunnen leiden. De toelichting is in dit opzicht niet
eenduidig te noemen.XNoot1Memorie van toelichting, paragraaf 2. Artikelsgewijs, Artikel 13e,
EPD tenzij bezwaar patiënt.XNoot2Memorie van toelichting, paragraaf 1.6. Bescherming persoonsgegevens,
Afweging privacy en kwaliteit van zorg.XNoot3Memorie van toelichting, paragraaf 1.6. Bescherming persoonsgegevens,
Wettelijk verplichting.XNoot4Zie voorts onderdeel 6c.XNoot5Memorie van toelichting, paragraaf 1.5 Hoofdlijnen van het wetsvoorstel,
verplichtingen zorgaanbieder.XNoot1Werkdocument inzake de verwerking van persoonsgegevens betreffende gezondheid
in elektronische medische dossiers (EMD), Groep Gegevensbescherming Artikel
29, Goedgekeurd op 15 februari 2007, bladzijden 11 e.v.XNoot2Advies van het College bescherming persoonsgegevens, 14 juni 2007,
kenmerk z2007-00577, bladzijde 5.XNoot3Memorie van toelichting, paragraaf 1.10 Advies CBP, Toegang tot het
EPD.XNoot4Nationaal ICT Instituut in de Zorg, Haalbaarheidsonderzoek controle op
behandelrelatie, Rapportage over de technische mogelijkheden ter voorkoming
van misbruik bij landelijke elektronische uitwisseling van patiëntgegevens
door controle op een vastgelegde behandelrelatie, september 2007.XNoot1Nationaal ICT Instituut in de zorg (Nictiz), Haalbaarheidsonderzoek controle
op behandelrelatie, Rapportage over de technische mogelijkheden ter voorkoming
van misbruik bij landelijke elektronische uitwisseling van patiëntgegevens
door controle op een vastgelegde behandelrelatie, september 2007, p. 9.XNoot2Artikel 13e, vijfde lid, van het voorstel.XNoot1Wet bescherming persoonsgegevens, toelichting, kamerstukken II 1997/98,
25 892, nr. 3, blz. 99.XNoot2Advies van het College bescherming persoonsgegevens, 14 juni 2007,
kenmerk z2007-00577, blz. 6.XNoot3Memorie van toelichting, paragraaf 1.6 Bescherming persoonsgegevens,
Vertrouwensmodel.XNoot1Kamerstukken II 2007/08, 27 529, nr. 33, blz. 3 e.v.XNoot2Kamerstukken II 2007/08, 27 529, nr. 33, blz. 7.XNoot3Memorie van toelichting, paragraaf 2. Artikelsgewijs.XNoot4Zie onder andere: medische persoonsgegevens, inzagerecht, toestemming,
verwijderen of afschermen gegevens.XNoot1Coalitieakkoord Kabinet Balkenende IV 2007–2011, Samen werken samen
leven, bladzijde 56. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-31466-4.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl