Wet geneesmiddelenprijzen; Memorie van toelichting
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-12 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 24266, nr. 3

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer

11-08-1995

Tweede Kamer der Staten-Generaal

1994-1995

24266 nr. 3

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamI. Algemeen § 1. Inleiding§ 2. Uitgangspunten van het regeringsbeleid§ 3. Beschrijving van de sector§ 4. Prijsregulering in de overige EU-lidstaten§ 5. Het tarief van de apotheekhoudende en
de prijsvorming van geneesmiddelen§ 6. Keuze voor een Wet geneesmiddelenprijzen:
overwogen alternatieven§ 7. Voorgestelde regeling§ 8. Maximumprijzen in het licht van de EU-regelgeving§ 9. Samenhang van de maatregel met het GVSII. Aspecten van de voorgestelde regeling § 1. Doelstelling§ 2. Reikwijdte van de wet§ 3. Bestuursinstrumenten§ 4. Uitvoering en handhaving§ 5. Gevolgen voor het bedrijfsleven en de
burgers§ 6. Verwachte effecten op de prijzen en op
de consumptieIII. Artikelgewijs Artikel 1Artikel 2Artikel 3Artikel 4Artikel 5Artikelen 6 tot en met 10Artikel 11Artikel 12Artikel 13Artikel 14Artikel 15Artikel 16Artikel 17Artikel 18Artikel 19Ondertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 24266Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 87 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
24 266Regels omtrent de vaststelling van maximumprijzen voor geneesmiddelen
 (Wet geneesmiddelenprijzen)nr. 3MEMORIE VAN TOELICHTINGInhoudsopgaveblz.   I.Algemeen2   § 1.Inleiding2 § 2.Uitgangspunten
van het regeringsbeleid2 § 3.Beschrijving van
de sector2 § 4.Prijsregulering in de overige EU-lidstaten6§ 5.Het tarief van de apotheekhoudende en de prijsvorming
van geneesmiddelen8 § 6.Keuze voor een Wet geneesmiddelenprijzen:
overwogen alternatieven9 § 7.Voorgestelde regeling12§ 8.Maximumprijzen in het licht van de EU-regelgeving15§ 9.Samenhang van de maatregel met het GVS18    II.Aspecten
van de voorgestelde regeling19   § 1.Doelstelling19§ 2.Reikwijdte van de wet19 § 3.Bestuursinstrumenten20§ 4.Uitvoering en handhaving20 § 5.Gevolgen
voor het bedrijfsleven en de burgers21 § 6.Verwachte
effecten op de prijzen en op de consumptie23    III.Artikelgewijs24I. Algemeen § 1. InleidingHet onderhavige wetsvoorstel, dat is aangekondigd in de brief «Zorg
in het regeerakkoord» gezonden aan de Voorzitter van de Tweede Kamer
der Staten-Generaal (Kamerstukken II, 1994/95, 24 124, nr. 1), strekt
ertoe de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de bevoegdheid te
verlenen een maximumprijs vast te stellen voor geneesmiddelen waarvan de prijs
hoger is dan de gemiddelde prijs van dezelfde en vergelijkbare geneesmiddelen
in andere lidstaten van de Europese Unie (verder te noemen: EU).De prijzen van geneesmiddelen liggen in ons land in het algemeen aanzienlijk
hoger dan in andere lidstaten. Voor de optredende grote prijsverschillen voor
vergelijkbare geneesmiddelen is in veel gevallen geen objectieve rechtvaardiging
aanwezig.Vrijwel alle lidstaten kennen, naast maatregelen tot beheersing van de
kosten van de aanspraak op farmaceutische hulp ingevolge de sociale verzekering,
een wettelijk prijsbeheersingssysteem. Nederland kent tot nu toe geen regulering
van de prijzen van geneesmiddelen. Met het oog op het, ook in de toekomst,
waarborgen van de toegankelijkheid van de gezondheidszorg in het algemeen
en de farmaceutische zorg in het bijzonder, is het thans noodzakelijk de overheidsbevoegdheid
te scheppen om in te grijpen in de vrije prijsvorming van geneesmiddelen.In de volgende onderdelen van Hoofdstuk I van deze toelichting zal achtereenvolgens
worden ingegaan op de uitgangspunten van het regeringsbeleid (§ 2), de
geneesmiddelensector (§ 3) en de prijsvorming van geneesmiddelen (§
4), de regelingen met betrekking tot de toegang tot het aansprakenpakket en
de regulering van de prijzen van geneesmiddelen in andere lidstaten en in
het bijzonder in de lidstaten welke in het wetsvoorstel als referentieland
worden gebruikt (§ 5) en overwogen alternatieven voor de onderhavige
regeling (§ 6). In paragraaf 7 zal de voorgestelde regeling vervolgens
op hoofdlijnen worden beschreven. Paragraaf 8 beschrijft het Europeesrechtelijke
kader waarin deze regeling moet worden geplaatst. Paragraaf 9 gaat in op de
relatie van de regeling met het geneesmiddelenvergoedingssysteem (verder te
noemen: GVS).In Hoofdstuk II worden vervolgens een aantal bijzondere aspecten van de
wet aan de orde gesteld: de doelstelling (§ 1), de reikwijdte van de
wet (§ 2), de bestuursinstrumenten (§ 3), uitvoering en handhaving
(§ 4), gevolgen voor het bedrijfsleven en de burgers (§ 5) en de
verwachte effecten op de prijzen en op de consumptie (§ 6).Hoofdstuk III ten slotte betreft het artikelgewijze deel van de toelichting. § 2. Uitgangspunten van het regeringsbeleidHet belangrijkste uitgangspunt van het beleid op het terrein van de volksgezondheid
is het op niveau houden en waar mogelijk verbeteren van de gezondheidstoestand
van de Nederlandse bevolking. Daarom bestaat er, naast regulering van aanbod
van gezondheidszorgvoorzieningen, een systeem van regulering ten aanzien van
ziektekostenverzekeringen. Enerzijds dient iedereen die op zorg is aangewezen,
toegang te hebben tot noodzakelijke zorg, anderzijds dienen de kosten van
de zorg zich binnen bepaalde kaders te bewegen. Omdat de kosten van de gezondheidszorg
voor een groot deel collectief worden gefinancierd en daardoor onderdeel uitmaken
van de collectieve lasten, heeft de overheid een belangrijke rol in de beheersing
van de kosten van de gezondheidszorg; het gaat immers om de allocatie van
schaarse financiële middelen, die grotendeels via premiegelden worden
opgebracht. In de gezondheidszorg is daarom in de meeste sectoren sprake van
een beheersing van prijzen en tarieven. De prijzen van de geneesmiddelen
als onderdeel van de farmaceutische hulp worden tot nog toe niet beheerst.
Nederland onderscheidt zich hierin, zoals reeds opgemerkt, van vele andere
landen, waaronder vrijwel alle lidstaten van de EU. Men gaat er aldaar van
uit dat prijsregulering voor geneesmiddelen niet gemist kan worden om de kosten
voor de gezondheidszorg te beheersen.Het regeerakkoord geeft aan dat de financieel-economische omstandigheden
beperkingen opleggen aan de groei van de uitgaven voor de zorg. In het regeerakkoord
is daartoe voor de zorgsector een strak programma van volumebeheersing en
kostenbeperking aangekondigd. Daarbij is aangegeven dat de zorgsector, rekening
houdend met de demografische ontwikkelingen, verzekerd moet zijn van voldoende
ruimte voor volumegroei. Voor het volume van de zorg is 1,3 % groei per jaar
voorzien. In het regeerakkoord is aangegeven dat een inspanningsverplichting
dient te worden aangegaan om met voorrang beleidsinstrumenten te ontwikkelen,
die kunnen voorkomen dat een verdere prijsstijging in de zorgsector zich de
komende jaren voortzet.Voor de geneesmiddelensector is het hoofdspoor van het kabinetsbeleid
het bevorderen van marktwerking in de geneesmiddelensector, waardoor de markt
in beginsel aanvaardbare uitkomsten zou moeten genereren, zonder ingrijpen
van de overheid. Dit betekent het wegnemen van belemmeringen voor een betere
marktwerking, zoals ook werd voorgesteld door de Interdepartementale Werkgroep
Geneesmiddelendistributie (verder te noemen: IWG). De IWG werd in april 1993
door het toenmalige kabinet ingesteld en rapporteerde in februari 1994 (Kamerstukken
II 1993/94, 22 393, nr. 71).Het bevorderen van marktwerking betekent voor de aanbodzijde van de markt
het wegnemen van bestaande wettelijke en privaatrechtelijke belemmeringen
voor nieuwe distributeurs om tot de markt toe te treden.De markt voor geneesmiddelen wordt gekenmerkt door de afwezigheid van
prijsafweging aan de vraagzijde. Het uitsluitend faciliteren van nieuwe toetreders
lost dit probleem echter niet op. Daarvoor beschouwde de IWG het vergroten
van het financiële belang van de vraagzijde bij de uitkomsten van het
marktproces als een conditio sine qua non. In eerste instantie wordt daarbij
gedacht aan budgettering van verzekeraars. In tweede instantie aan het vergroten
van het financiële belang van consumenten.De regering is voornemens de budgettering van verzekeraars per 1 januari
1996 aan te scherpen en de nacalculatie en verevening in drie jaar tijd af
te bouwen. Deze wet vormt een steun in de rug voor de in de toekomst gebudgetteerde
verzekeraars bij het onderhandelingsproces met de aanbieders van geneesmiddelen.De regering hecht er aan een beeld te schetsen van de toekomst die zij
voor deze sector voor ogen heeft. Cruciaal daarbij is dat de verstarde markt-
en prijsverhoudingen worden doorbroken. In de visie van de regering wordt
in de toekomst over prijzen en tarieven daadwerkelijk onderhandeld. De eerste
stap daartoe is gezet met de invoering van de Wet afschaffing contracteerplicht
en maximumtarieven die per 1 januari 1992 is ingevoerd. Gebleken is dat van
de geboden ruimte om onder de maximumtarieven te contracteren, spaarzaam gebruik
wordt gemaakt. Dit heeft te maken met het geringe financiële belang dat
verzekeraars en consumenten thans hebben bij tarieven onder het wettelijk
maximum.Wel is een proces op gang gekomen dat leidt tot verhevigde onderlinge
concurrentie tussen leveranciers van geneesmiddelen aan apotheekhoudenden.
Deze concurrentie uit zich in het elkaar overbieden bij het geven van kortingen
en bonussen, klantenbinding, grote marketing-inspanningen en toenemende verticale
integratie in de distributiekolom.Door het ontbreken van een in lagere prijzen geïnteresseerde vraagzijde,
leidt deze toenemende concurrentie echter niet tot lagere eindprijzen.
De vraagzijde moet in de slag met de aanbieders in de laatste schakel van
de kolom, de apotheekhoudenden. Ook ten aanzien van deze schakel in de bedrijfskolom
wil de regering belemmeringen voor het ontstaan van prijsconcurrentie wegnemen,
waarbij een belangrijke rol wordt toebedacht aan nieuwe distributievormen
zoals bijvoorbeeld centrale apotheken met uitdeelposten, eigen instellingen
van ziektekostenverzekeraars en postorderfarmacie.Dit proces vergt tijd. De regering is daarom overtuigd van de noodzaak
van deze wet en meent dat de wet het gewenste proces naar een andere marktstructuur
kan versnellen. Tegelijkertijd zal de regering uitvoering geven aan de aanbevelingen
van de IWG, die eveneens op verbetering van de marktstructuur gericht zijn.Resumerend kan worden gesteld dat de Wet geneesmiddelenprijzen moet worden
geplaatst in het geheel van het voorgenomen kostenbeheersingsbeleid, dat er
dan als volgt uitziet:– maatregelen ter bevordering van marktwerking via uitvoering van
de IWG-aanbevelingen;– verlaging van het hoge prijspeil van geneesmiddelen via de Wet
geneesmiddelenprijzen;– bevordering van het voorschrijven op stofnaam uit doelmatigheidsoverwegingen;– uitdunning van het geneesmiddelenpakket volgens de criteria van
de Commissie Dunning;– het risicodragend maken van verzekeraars;– bezien of bijlage 6 van de Regeling farmaceutische hulp kan worden
heropend, en limitering van de vergoeding van de bijlage 4 geneesmiddelen.De samenhang van de Wet geneesmiddelenprijzen met de andere voorgenomen
maatregelen heeft geleid tot het opnemen van een evaluatiebepaling in de wet.Onderwijl liggen de prijzen van geneesmiddelen in Nederland ten opzichte
van de overige EU-landen op een te hoog niveau. In zijn advies inzake de kostenbeheersing
farmaceutische hulp (1994, advies nr. 617) wijst ook de Ziekenfondsraad hierop.
In het rapport van de ambtelijke task force volumebeheersing en kostenbeperking,
dat recentelijk aan de Tweede Kamer is aangeboden (Kamerstukken II 1994/95,
24 124, nrs. 1–2), wordt hetzelfde geconstateerd. De regering vindt
dit onaanvaardbaar, omdat de kosten van de geneesmiddelenvoorziening daarmee
hoger zijn dan dat zij zouden zijn indien de prijzen meer in overeenstemming
zouden zijn met het prijspeil in de ons omringende landen. Voorts biedt een
hoog prijsniveau met hoge marges de bestaande aanbieders de gelegenheid apotheekhoudenden
financieel aan zich te binden, waardoor het nieuwe marktpartijen wordt belemmerd
tot de markt toe te treden. Gezien de beperkte budgettaire ruimte kunnen de
langere termijn effecten van het proces dat leidt tot meer marktwerking niet
worden afgewacht. Derhalve is besloten het marktproces dat moet leiden tot
prijsconcurrentie en lagere prijzen te versnellen door middel van een prijzenwet. § 3. Beschrijving van de sectorDe farmaceutische industrie is bij uitstek een internationaal opererende
bedrijfstak. Het betreft veelal grote concerns met een multinationale organisatiestructuur,
niet alleen met dochterondernemingen die elders de import voor hun rekening
nemen dan wel produkten ompakken, maar ook met buitenlandse produktiefaciliteiten.
De benodigde investeringen in het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe
geneesmiddelen zijn aanzienlijk. Geneesmiddelen worden dan ook niet uitsluitend
ontwikkeld voor een relatief kleine markt als de Nederlandse.
Verder worden aanzienlijke bedragen, veelal de kosten van onderzoek en ontwikkeling
overstijgende, uitgegeven aan promotie en verkoopbevordering van geneesmiddelen.
Enerzijds om een marktaandeel te verwerven, anderzijds om te vermijden dat
het marktaandeel afneemt. De structuur van de sector is, zowel nationaal als
internationaal bezien, oligopolistisch tot monopolistisch. De internationale
farmaceutische industrie en de farmaceutische groothandel hebben commerciële
doelstellingen, waardoor een spanningsveld ontstaat met het, in beginsel non-commerciële,
stelsel van gezondheidszorg.De geneesmiddelen op de Nederlandse markt kunnen worden onderverdeeld
in specialités, waaronder parallel-importen, en generieke geneesmiddelen
en zijn grotendeels niet uit Nederland afkomstig. De Nederlandse farmaceutische
ondernemingen zijn veelal òf alleenvertegenwoordigers van òf
gelieerd aan buitenlandse ondernemingen. De binnenlandse produktie van specialités
is geconcentreerd bij een viertal internationale ondernemingen en is grotendeels
bestemd voor export. De produktie van de op de Nederlandse markt aanwezige
generieke geneesmiddelen vindt evenwel grotendeels in Nederland plaats.De farmaceutische groothandel distribueert het merendeel van de geneesmiddelen
en kent een hoge concentratiegraad: thans bezitten drie groothandels gezamenlijk
een marktaandeel van circa 75 %, uitgedrukt in geld. Een groot deel van de
parallel-importeurs en de generica-fabrikanten is eigendom van deze drie groothandels.De apotheekhoudenden en drogisten verzorgen de laatste schakel in de distributie
van geneesmiddelen, namelijk de aflevering aan de patiënt. Er zijn in
Nederland circa 1 500 openbare apotheken, die elk gemiddeld circa 9 000
verzekerden bedienen. Daarnaast zijn er circa 650 praktijken van apotheekhoudende
huisartsen, die een rol vervullen in de aflevering van geneesmiddelen in die
gebieden waar geen openbare apotheek is gevestigd, en is er een netwerk van
drogisten en vergunninghouders die zelfzorggeneesmiddelen aan het publiek
afleveren. Ook worden geneesmiddelen in ziekenhuizen afgeleverd, door de ziekenhuisapotheker.De aflevering van geneesmiddelen is wettelijk gekanaliseerd met het oog
op de bescherming van de volksgezondheid. Naast de geneesmiddelen die uitsluitend
op medisch voorschrift afgeleverd mogen worden (UR-geneesmiddelen), zijn er
de UA-geneesmiddelen (Uitsluitend Apotheek) en de drogisterijartikelen. UA-geneesmiddelen
worden de facto vrijwel uitsluitend op recept afgeleverd. Drogisterijartikelen
zijn geneesmiddelen die krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (verder
te noemen: WOG) ook door de drogist afgeleverd mogen worden. Een geneesmiddel
wordt als drogisterijartikel geregistreerd indien het een veilig geneesmiddel
tegen een eenvoudig te behandelen, niet ernstige, aandoening betreft.De markt voor geneesmiddelen verschilt wezenlijk van andere markten voor
consumentenprodukten. Aan de vraagzijde van de markt heeft de eindgebruiker,
behalve voor de drogisterijartikelen, nauwelijks invloed op soort, kwaliteit,
hoeveelheid en prijs van een geneesmiddel, omdat de keuze van het geneesmiddel
naar soort en hoeveelheid in hoofdzaak wordt bepaald door de voorschrijvende
arts. Bovendien wordt de eindgebruiker van geneesmiddelen doorgaans, als gevolg
van het feit dat de verstrekking is geregeld op basis van een ziektekostenverzekering,
niet direct geconfronteerd met de gevolgen van die prijzen. De consument heeft
dan ook geen of slechts in geringe mate direct financieel belang bij een zo
goedkoop mogelijk geneesmiddelengebruik. De omvang van het geneesmiddelengebruik
wordt bijgevolg niet beïnvloed door de prijshoogte. Het resultaat hiervan
is dat aan de aanbodzijde van de markt in het algemeen geen volumevergrotingen
te bereiken zijn door prijsverlagingen.Het voorgaande heeft tot gevolg dat in Nederland, evenals in de ons omringende
landen, het prijsmechanisme niet of nauwelijks functioneert, waardoor op het
niveau van de eindgebruiker – de patiënt – niet of nauwelijks
op prijs wordt geconcurreerd. Binnen de bedrijfskolom is dan ook margeconcurrentie
ontstaan.Het hiervoor beschreven complex aan factoren en het ontbreken van prijsregulering
heeft in Nederland geleid tot een hoog prijsniveau voor geneesmiddelen en
hoge handelsmarges, in vergelijking met die in andere EU-lidstaten, waar op
verschillende manieren prijsniveaus en handelsmarges zijn gereguleerd.Ten aanzien van de aansprakenregelgeving met betrekking tot geneesmiddelen
geldt het volgende. Bij de vigerende aanspraak op farmaceutische hulp in het
kader van de AWBZ geldt, zoals dat vóór 1 januari 1992 ook gold
in het kader van de Ziekenfondswet, als uitgangspunt dat in beginsel aanspraak
bestaat op alle in Nederland geregistreerde geneesmiddelen. Er bestaat alleen
dan geen aanspraak op geneesmiddelen indien die uitdrukkelijk van het pakket
zijn uitgesloten. In de Regeling farmaceutische hulp 1993 zijn een aantal
categorieën van geneesmiddelen aangeduid waarop geen aanspraak bestaat.
Een van die categorieën betreft de geneesmiddelen die vermeld zijn op
lijst V van het Besluit U.A.-geneesmiddelen. Het gaat hier om de zogenaamde
buiten-WTG geneesmiddelen. Van die uitsluiting zijn een aantal geneesmiddelen
weer uitgezonderd. Deze middelen zijn met hun stofnaam vermeld in bijlage
4 van voornoemde regeling en vallen dus wel onder de AWBZ-aanspraak op farmaceutische
hulp.Ook de invoering van het GVS heeft aan dit negatieve systeem ten principale
niets gewijzigd. Wel is er ten behoeve van het kunnen vaststellen van een
vergoedingslimiet geregeld dat slechts aanspraak bestaat op een (geregistreerd)
geneesmiddel, indien dat middel geplaatst is op bijlage 5 of 6 van voornoemde
regeling. De registratiehouder kan daartoe een verzoek indienen bij de Minister
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Na advisering door de Commissie Vergoedingslimieten
Geneesmiddelen van de Ziekenfondsraad plaatst de minister het middel op bijlage
5, indien het volgens meergenoemde regeling als onderling vervangbaar met
een of meer andere geneesmiddelen is te beschouwen, dan wel op bijlage 6 indien
dat niet zo is. Sinds 1 juli 1993 geldt voor bijlage 6 nog als extra –
tijdelijke – voorwaarde dat een middel alleen tot bijlage 6 wordt toegelaten
indien het geïndiceerd is voor de behandeling van een ziekte die tot
dan toe niet langs medicamenteuze weg kan worden behandeld. Sinds 15 mei 1994
geldt deze tijdelijke voorwaarde ook voor nieuwe geneesmiddelen die samen
een groep op bijlage 5 zouden kunnen vormen.Samengevat komen geneesmiddelen slechts dan voor vergoeding in aanmerking,
indien zij voldoen aan de vermelding op bijlage 4 of indien zij geplaatst
zijn op bijlage 5 of 6.De bijlagen 1, 2 en 3 van meergenoemde regeling zijn voor het onderhavige
wetsvoorstel niet relevant. Zij bevatten voor een deel middelen die geen geneesmiddelen
zijn. De in deze bijlagen opgenomen (genees)middelen vallen buiten de aanspraak
of vallen slechts daaronder als is voldaan aan bepaalde voorwaarden. De middelen
die vermeld zijn op bijlage 1, 2 of 3 en die onder de aanspraak vallen en
die bovendien geregistreerde geneesmiddelen zijn, zijn tevens vermeld op bijlage
5 of 6. § 4. Prijsregulering in de overige EU-lidstatenIn deze paragraaf wordt ingegaan op de wijze, waarop en de mate waarin
een aantal EU-lidstaten, annex aan hun stelsels van ziektekostenverzekering,
de prijzen van geneesmiddelen hebben gereguleerd. Met name wordt aandacht
geschonken aan de landen die in deze wet als referentie worden gebruikt: bij
de bepaling van maximumprijzen wordt uitgegaan van de prijzen van vergelijkbare
geneesmiddelen in België, de Bondsrepubliek Duitsland, Frankrijk en het
Verenigd Koninkrijk. Deze vier landen worden in het navolgende aangeduid als
de referentielanden. Er zijn globaal twee belangrijke stelsels van prijsregulering te onderscheiden
in de EU. Het eerste stelsel houdt in dat prijzen worden gereguleerd, zonder
dat men de prijzen in andere landen meeweegt. Het tweede stelsel houdt in
dat prijzen worden vastgesteld op basis (van een weging) van prijzen in andere
EU-lidstaten.In de referentielanden reguleert de overheid de prijzen zonder daarbij
rechtstreeks de geneesmiddelenprijzen in andere landen te betrekken. Dit is
ook het geval in Griekenland, Italië en Spanje. In de referentielanden geldt de prijsregulering in ieder geval voor geneesmiddelen,
waarvan men vindt dat ze dienen te vallen onder het sociale ziektekostenstelsel.
Voor zelfzorgmiddelen is de prijsstelling niet altijd gereguleerd. In Duitsland
en Frankrijk bijvoorbeeld is de gehele distributiekolom volledig vrij in zijn
prijsstelling voor deze middelen.In België en Frankrijk is er van oudsher een sterke bemoeienis van
overheidswege met de geneesmiddelenprijzen geweest, zowel op ex-fabrica-,
groothandels-, als detaillistenniveau.De Belgische ex-fabricaprijs van innoverende specialités wordt
vastgesteld na beoordeling van de door de producent voorgestelde prijs. Daarbij
worden de hoogte en structuur van de kosten en de therapeutische waarde van
het geneesmiddel meegewogen. Voor generieke produkten geldt dat zij alleen
worden vergoed, als de prijs ten minste 20 procent lager is dan die van het
vergelijkbare, reeds bestaande, specialité. In België worden zowel
de beloning voor de groothandel als de apotheekhoudenden geregeld via een
tariefstelsel.Frankrijk reguleert de ex-fabricaprijzen in een proces waarbij na onderhandelingen
een prijs wordt vastgesteld. Hierbij worden de therapeutische waarde en de
doelmatigheid betrokken. Voorts wordt rekening gehouden met de prijs van therapeutisch
vergelijkbare geneesmiddelen. De vastgestelde prijs geldt voor 2½ jaar.
In Frankrijk kent men voor de groothandel en de apotheekhoudenden een margestelsel.In Duitsland waren tot voor kort alleen de marge van de groothandel en
de apotheekhoudenden wettelijk vastgelegd. De producenten waren vrij in hun
prijsstelling. Eerst sinds 1993 is men rechtstreeks gaan ingrijpen in de prijzen
van de producenten. Men heeft onder meer een wettelijke prijsverlaging toegepast.
Tevens kunnen daar indien de geneesmiddelenkosten boven een bepaald budget
uitkomen, de prijzen van de geneesmiddelen verder worden verlaagd.In het Verenigd Koninkrijk worden de marge van de groothandel en het tarief
van de apotheekhoudenden wettelijk vastgesteld. De producenten van specialités
zijn vrij in hun prijsstelling, maar hun winst wordt gemaximeerd. Voor prijsverhogingen
is toestemming van de overheid vereist.Op basis van de wijze van vaststelling van de geneesmiddelenprijzen in
de referentielanden zijn dus de ex-fabricaprijs en de apotheekinkoopprijs
van ieder geneesmiddel beschikbaar. De consumentenprijs wordt echter niet
op dezelfde wijze vastgesteld.Voor de referentielanden geldt dat het overgrote deel van het geneesmiddelengebruik
valt onder een vorm van (sociale) ziektekostenverzekeringen. Binnen
deze verzekeringsstelsels kennen deze landen, net zoals Nederland, eigen bijdragen
voor geneesmiddelen.In België wordt, afhankelijk van de mate waarin voldaan wordt aan
farmacotherapeutische- en kwaliteitscriteria, een vergoedingspercentage gehanteerd
van 100, 75, 50, 40 of 20.Duitsland kent een referentiesysteem dat goed vergelijkbaar is met het
Nederlandse GVS. Daarnaast kent men een systeem van vaste eigen bijdragen
per voorschrift.In het Franse vergoedingssysteem worden vergoedingspercentages van 100,
65, 35 en 0 gehanteerd.In het Verenigd Koninkrijk wordt een vaste eigen bijdrage per voorschrift
gevraagd.Ierland, Portugal en Zweden reguleren hun prijzen volgens het stelsel,
waarin prijzen worden vastgesteld op basis van prijzen in andere landen.Ierland kent een prijsvaststelling van geneesmiddelen, die wordt afgeleid
van de prijzen van in de eerste plaats het Verenigd Koninkrijk en verder die
van Denemarken, Duitsland, Frankrijk en Nederland.Portugal gebruikt voor de prijsvaststelling de prijzen van Frankrijk,
Italië en Spanje.Zweden kent een gecompliceerde manier van prijsvergelijking voor de vaststelling
van de prijzen. Het zwaarst wegen hierbij de prijzen in het land van produktie
en vervolgens de prijzen in de buurlanden Denemarken, Finland en Noorwegen.Kenmerkend voor deze prijsstelling door vergelijking met andere landen
is, dat vooral rekening wordt gehouden met de prijzen in naburige landen.
Ook bij het Nederlandse systeem van prijsvaststelling zal dit principe gevolgd
worden. § 5. Het tarief van de apotheekhoudende en
de prijsvorming van geneesmiddelenOp het tarief voor de dienstverlening van de apotheekhoudende is de Wet
tarieven gezondheidszorg (verder te noemen: WTG) van toepassing, tenzij het
de aflevering van geneesmiddelen betreft waarop het Vrijstellingsbesluit WTG
apotheekhoudenden van toepassing is. Het betreft hier met name drogisterijartikelen.
In de op basis van de WTG door het Centraal Orgaan Tarieven Gezondheidszorg
(verder te noemen: COTG) vastgestelde richtlijnen worden regels gegeven inzake
de vergoeding voor honorarium en praktijkkosten van apotheker en apotheekhoudende
huisarts. De WTG beschouwt de externe kosten van de zorgverlener als een gegeven.
De vastgestelde COTG-richtlijnen kennen dan ook een bepaling die de vergoeding
voor het afgeleverde geneesmiddel regelt en voorkomt dat er extra marges e.d.
op de inkoopprijs worden gezet. Het uitgangspunt van deze bepaling is dat
de inkoopkosten mogen worden doorberekend en dat de apotheekhoudende, behalve
diens tarief, geen extra kosten en geen extra marges in rekening mag brengen.
In de praktijk wordt een vergoedingenlijst gehanteerd. Voor een geneesmiddel
dat op deze lijst vermeld staat, kunnen de apotheekhoudenden maximaal de in
deze lijst vermelde prijs in rekening brengen.De verkoopprijs van een geneesmiddel waarvan de aflevering valt onder
de WTG, wordt gevormd door de optelsom van de prijs af-fabrikant en/of de
prijs af-importeur en de groothandelsmarge. De prijs, waarvoor het geneesmiddel
aan de apotheekhoudende wordt verkocht, de zogenoemde apotheekinkoopprijs
(verder te noemen: aip), is tevens de verkoopprijs van die apotheekhoudende
(verder te noemen: avp). De avp van een geneesmiddel waarvan de aflevering
niet valt onder de WTG, is samengesteld uit de inkoopprijs verhoogd met een
procentuele marge. Op de prijsstelling door fabrikant, importeur en de marge van de groothandelaar
is geen wettelijke regelgeving van toepassing. De aip is niet of nauwelijks
het resultaat van onderhandelingen in een vrije markt tussen onafhankelijke
marktpartijen. De fabrikanten en importeurs, en de doorgaans met hen gelieerde
groothandelaren, stellen de aip en daarmee tevens de brutomarge van de tussenhandel
vast. Buitenlandse fabrikanten en de Nederlandse importeurs zijn vaak in concernverband
met elkaar verbonden. De prijs die een dergelijke importeur betaalt, is meestal
een interne verrekenprijs. De hoogte van deze verrekenprijs verschilt per
EU-lidstaat en wordt in hoge mate vastgesteld op basis van concernpolitieke
overwegingen. Niet bekend is in hoeverre deze interne verrekenprijs de daadwerkelijke
kostprijs weerspiegelt. De Nederlandse tussenhandel realiseert, ten opzichte
van de tussenhandel in de ons omringende landen, hoge bruto-marges. Een groot
deel van deze marge wordt door de tussenhandel gebruikt om de commerciële
en financiële belangen met die van de apotheekhoudenden te verweven.
Daartoe worden handelsinstrumenten als kortingen en bonussen gebruikt. Ook
wordt een deel van de door de tussenhandel gerealiseerde winsten via kapitaalconstructies
aan apotheekhoudenden uitgekeerd. Gevolg is dus dat er een aanmerkelijk verschil
is ontstaan tussen de gepubliceerde apotheekinkoopprijs, die de apotheekhoudende
mag doorberekenen aan de patiënt en de feitelijke netto-inkoopprijs.
Dit is het resultaat van de eerder beschreven marge-concurrentie. Uit een
in opdracht van de ministeries van VWS en EZ gehouden onderzoek blijkt dat
dit verschil op macro-basis inmiddels is opgelopen tot ten minste f 300
miljoen per jaar. § 6. Keuze voor een Wet geneesmiddelenprijzen:
overwogen alternatievenDe voorgestelde regeling beoogt het prijsniveau, indien dit in ongunstige
zin afwijkt van dat in andere landen, te verlagen. Bij het ontwerpen van de
regeling is overwogen of deze doelstelling niet op een andere wijze te bereiken
is.In de eerste plaats is overwogen of verlaging van het prijsniveau kan
worden gerealiseerd door middel van meer marktwerking. Zoals de IWG concludeerde,
kent de huidige distributiestructuur een star en sterk oligopolistisch karakter,
gekoppeld aan een onderontwikkelde vraagzijde van de markt. Het gevolg daarvan
is een gebrek aan prijsconcurrentie, beperkte mogelijkheden voor toetreding
tot de markt en hoge collectieve lasten. De werkgroep deed een aantal concrete
aanbevelingen ten einde langs de weg van bevordering van (prijs)concurrentie
de doelmatigheid in de distributieschakel te verbeteren en daarmee de kosten
van de geneesmiddelenvoorziening te verlagen. In de visie van de werkgroep
is hierbij een belangrijke rol weggelegd voor nieuwe tot de markt toetredende
partijen. De aanbevelingen van de IWG richten zich met name op de distributie
van geneesmiddelen en op de wijze waarop deze distributiestructuur, mede door
de verbetering van marktwerking, doelmatiger kan worden gemaakt. Een aantal
IWG-aanbevelingen wordt inmiddels uitgevoerd. Het gaat om het schrappen van
het verbod op prijsaanduiding voor geneesmiddelen door drogisten en de verplichting
tot magistrale bereiding in iedere apotheek, alsmede van regels inzake de
verplichte inventaris en inrichting van de apotheek en de sluitingsregeling.
Tevens worden aanzetten gegeven voor het leggen van een financieel belang
bij de uitkomsten van het marktproces aan de vraagzijde, verzekeraars en patiënten,
en worden de gedragingen van marktpartijen aan een mededingingstoets onderworpen.
Deze inspanningen zullen echter pas op langere termijn effect sorteren. Mede
gelet op de oligopolistische structuur van de internationale markt, zal een
meer efficiënte en doelmatige distributie in Nederland op zich niet voldoende zijn om op korte termijn te komen tot een prijsniveau dat meer in
overeenstemming is met dat in de ons omringende EU-lidstaten. Een relatief
hoog prijsniveau met veel ruimte voor margeconcurrentie blijft de bestaande
aanbieders gelegenheid bieden om apotheekhoudenden financieel aan zich te
binden en daarmee de toetreding van nieuwe marktpartijen effectief tegen te
gaan.De constatering dat het te hoge prijsniveau mede het gevolg is van een
gebrek aan marktwerking (leidende tot het ontbreken van prijsconcurrentie),
doet de vraag rijzen of de oplossing niet gezocht moet worden in een meer
actief en kritisch toepassen van de mededingingswetgeving, zoals deze is neergelegd
in de Wet economische mededinging (verder te noemen: WEM). In zijn algemeenheid
is de WEM van toepassing op de geneesmiddelenmarkt, maar de effectiviteit
is beperkt door het geïnstitutionaliseerde karakter van de marktstructuur.
Bovendien beoogt de WEM primair het corrigeren van de gevolgen van mededingingsregelingen
en economische machtsposities. Slechts in het kader van aangetoonde economische
machtsposities, welke naar het oordeel van de betrokken ministers met het
algemeen belang strijdige gevolgen hebben, kunnen voorschriften worden gegeven
met betrekking tot de prijs van bepaalde goederen of diensten (artikel 24,
eerste lid, onderdeel b 3). In de memorie van antwoord aan de Eerste Kamer
inzake het ontwerp van de WEM (Kamerstukken I, 1955/56, 3295, nr. 187a) is
uitdrukkelijk overwogen dat deze wet niet de strekking heeft de mogelijkheid
tot het nemen van prijsbeheersingsmaatregelen te openen. Voorschriften omtrent
prijzen kunnen dan ook slechts worden gegeven als bewezen is dat de hoge prijzen
het gevolg zijn van een met het algemeen belang strijdige machtspositie. Structurele
prijsbeheersing is dus niet het oogmerk van de WEM.Vervolgens is overwogen of prijsregulering mogelijk is in het kader van
de bestaande aansprakenregelgeving. Ingevolge de AWBZ is in artikel 7 van
het Besluit zorgaanspraken bijzondere ziektekostenverzekering (verder te noemen:
het Besluit) bepaald dat verzekerden aanspraak hebben op farmaceutische hulp.
Voorop gesteld zij dat de AWBZ niet tot doel heeft de prijzen van geneesmiddelen
te reguleren en daar derhalve niet voor mag worden gebruikt. Ingevolge artikel
7, tweede lid, onder a, van het Besluit kan de minister geneesmiddelen aanwijzen
die niet of slechts bij toepassing in daarbij aan te wijzen gevallen dan wel
slechts met toestemming van het uitvoeringsorgaan of slechts op voorschrift
onder de aanspraak vallen. Deze formulering biedt geen basis voor het hanteren
van een prijscriterium voor de opname van geneesmiddelen in het aansprakenpakket.
De bevoegdheid om geneesmiddelen aan te wijzen, die slechts wanneer deze worden
toegepast in aan te wijzen gevallen in het aansprakenpakket zijn vervat, ziet
op de mogelijkheid de aanspraak te beperken door daaraan voorwaarden te verbinden
of de aanspraak te beperken tot bepaalde medische indicaties; zij kan dus –
zeker gelet op de doelstelling van de AWBZ – niet voor beperking van
de aanspraken uitsluitend op basis van het prijsniveau worden gebruikt. Van
de bevoegdheid om geneesmiddelen buiten de aanspraak te brengen, is met name
gebruik gemaakt met betrekking tot de zogenaamde zelfzorgmiddelen; deze uitsluiting
berust op het uitgangspunt dat slechts die geneesmiddelen die voor de verzekerden
noodzakelijk zijn en die zij niet voor eigen rekening kunnen nemen, in het
aansprakenpakket dienen te zijn opgenomen. Tevens is op deze basis de tijdelijke
beperking van de toegang tot bijlage 6 tot stand gebracht.Indien toch de aansprakenregelgeving voor prijsregulering gebruikt zou
moeten worden, dient wetswijziging plaats te vinden. In dat verband zij erop
gewezen dat het instrument van uitsluiting van een geneesmiddel van het wettelijke
aansprakenpakket op basis van een prijscriterium tot gevolg zou kunnen hebben
dat niet langer gewaarborgd zou zijn dat alle noodzakelijk geachte
geneesmiddelen in het aansprakenpakket (ingevolge de AWBZ dan wel, na overheveling,
ingevolge de ZFW) zullen zijn opgenomen. Indien immers de door een aanbieder
gehanteerde prijs na toetsing aan de daarvoor vast te stellen uitgangspunten
als te hoog zou worden beoordeeld, en met de aanbieder geen overeenstemming
zou kunnen worden bereikt over een verlaging van die prijs tot de acceptabel
geachte hoogte, zou het gevolg zijn dat een geneesmiddel waarvan het op zich
wenselijk wordt geacht dat dit voor een ieder beschikbaar is, niet in het
aansprakenpakket is opgenomen. Die consequentie acht ik op zorginhoudelijke
gronden niet wenselijk. Voorts verdient een dergelijke wetswijziging geen
aanbeveling in het licht van de voorgenomen overbrenging van de geneesmiddelen
naar de aanspraken ingevolge de Ziekenfondswet en de particuliere verzekeringspolissen.
Het hanteren van de prijs als criterium voor opneming in het aansprakenpakket
zou in die situatie slechts effect sorteren voor de ziekenfondsverzekering.
Het gevolg zou kunnen zijn dat de ziekenfondsverzekerden geen toegang meer
hebben tot noodzakelijk geachte, maar te dure geneesmiddelen. De particulier-verzekerden
zouden wel toegang tot die middelen blijven houden. Ook zou het risico bestaan
dat zij voor hun geneesmiddelen aanzienlijk hogere prijzen zouden moeten betalen
dan de ziekenfondsverzekerden.Eveneens is overwogen of de gewenste prijsverlaging zou kunnen worden
bewerkstelligd door verlaging van de vergoedingslimieten in het kader van
het GVS. Deze mogelijkheid stuit reeds aanstonds op het bezwaar dat voor een
aantal geneesmiddelen geen vergoedingslimiet geldt. Daarmee zou in elk geval
voor een deel van de geneesmiddelen niet langs deze weg tot een prijsverlaging
kunnen worden gekomen.Meer ten principale zij erop gewezen dat de bevoegdheid tot het vaststellen
van vergoedingslimieten niet kan worden benut om een prijsverlaging tot een
beter bij het Europees gemiddelde passend niveau te bewerkstelligen. Het gebruiken
van deze bevoegdheid met als enig oogmerk de aanbieders te stimuleren de prijzen
te verlagen tot op of omstreeks het vergoedingsniveau is niet in overeenstemming
met het doel waarvoor die bevoegdheid is verleend. De AWBZ beoogt immers de
aanspraken van verzekerden te regelen. Het doel van de wet is niet de prijzen
van de aanspraken te reguleren. Voorts zou toepassing van een dergelijk, de
aanbieders niet bindend middel ertoe kunnen leiden dat de verzekerden voor
alle geneesmiddelen met hoge eigen bijdragen zouden worden geconfronteerd,
hetgeen afbreuk zou doen aan het uitgangspunt van goede toegankelijkheid van
de zorg.Ook is overwogen of op grond van de WTG de gewenste verlaging van het
prijsniveau zou kunnen worden gerealiseerd. Op grond van de WTG komen tarieven
tot stand voor diensten van organen van gezondheidszorg, welke door deze organen
in rekening gebracht mogen worden. Het gaat bij een dergelijk orgaan van gezondheidszorg
om een persoon of instelling die zorg verleent op het terrein van de volksgezondheid.
Het COTG voert de WTG uit en stelt richtlijnen vast, die door de overheid
worden goedgekeurd. Bij deze goedkeuring speelt het in het Financieel Overzicht
Zorg (FOZ) genoemde budgettaire kader een belangrijke rol.De WTG legt het primaat bij de apotheekhoudenden en zorgverzekeraars om
via onderhandelingen te komen tot een tarief. De WTG is niet van toepassing
op buitenlandse fabrikanten, importeurs, Nederlandse fabrikanten en groothandelaren.Het maximumtarief ter dekking van praktijkkosten en het honorarium komt
tot stand na overleg tussen de zorgverzekeraars en de beroepsorganisaties
van apothekers en huisartsen. De inkoopkosten van de apotheekhoudenden zijn
voor het stelsel van de WTG een extern gegeven. Om op grond van de WTG de
aip wettelijk vast te kunnen leggen, zouden fabrikanten, importeurs en groothandelaren
onder de werkingssfeer van deze wet moeten worden gebracht. De
structuur van de WTG, waarbij het primaat ligt bij onderhandelingen tussen
betrokken partijen, leent zich niet voor het vaststellen van een maximum aip.
Het commerciële en internationale karakter van fabrikanten, importeurs
en groothandelaren maakt dat het niet voor de hand ligt hen te bestempelen
als organen van gezondheidszorg. Bovendien bieden zij geen rechtstreekse hulp
aan patiënten; het betreft geen diensten maar primair de produktie en
levering van goederen.Ook het instrument van de Prijzenwet blijkt voor de vaststelling van maximumprijzen
voor geneesmiddelen noch geschikt, noch bedoeld te zijn. De Prijzenwet is
namelijk, sinds de aanscherping van het ingrijpings-criterium, toegespitst
op een voortsnellende inflatie als gevolg van zich plotseling voordoende noodsituaties
van de nationale economie, welke worden veroorzaakt door schoksgewijs optredende
factoren. Hieruit vloeit voort dat op basis van de Prijzenwet slechts algemene
prijsmaatregelen en geen sector-specifieke prijzenregelingen kunnen worden
uitgevaardigd. Bij de behandeling van de aanscherping van het ingrijpingscriterium
is aangekondigd dat, als zich in specifieke sectoren excessen voordoen die
worden veroorzaakt door een gebrekkige marktwerking, toepassing van de WEM,
dan wel afzonderlijke wetgeving kan worden overwogen (Kamerstukken II, 1991/92,
22 591, nr 3).De ongeschiktheid van de aansprakenregelgeving, de WEM, de WTG en de Prijzenwet
om de gewenste prijsverlaging te bereiken, maakt specifieke wetgeving noodzakelijk.
Het nemen van een maatregel waarmee alle prijzen voor noodzakelijke geneesmiddelen
generiek worden verlaagd of bevroren (zoals in de Tijdelijke wet geneesmiddelenprijzen,
welke per 1 januari 1992 afliep), zou onrecht doen aan de produkten waarvoor
reeds een acceptabele prijs geldt. Daarom is gekozen voor een nieuwe, afzonderlijke
wettelijke regeling, die de minister de bevoegdheid verleent maximumprijzen
voor geneesmiddelen vast te stellen op basis van de gemiddelde prijzen in
een viertal andere lidstaten van de EU. § 7. Voorgestelde regelingDe voorgestelde regeling beoogt de bevoegdheid te scheppen om de prijzen
van geneesmiddelen die deel uitmaken van de noodzakelijke zorg, naar een niveau
te brengen dat aansluit bij dat in de ons omringende EU-lidstaten. Daartoe
wordt aan de minister de bevoegdheid gedelegeerd voor geregistreerde geneesmiddelen
maximumprijzen vast te stellen op basis van de gemiddelden van de prijzen
voor dezelfde en vergelijkbare geneesmiddelen in een viertal andere lidstaten
van de Europese Unie. De keuze voor de vaststelling van maximumprijzen op
basis van een gemiddelde in plaats van op basis van een eigen beoordeling
van de prijs die in rekening wordt gebracht, berust op een aantal overwegingen.
In de eerste plaats ware te bedenken dat een kleine lidstaat als Nederland,
anders dan bijvoorbeeld Frankrijk, niet in de positie is om het bereiken van
overeenstemming met de fabrikant van een geneesmiddel bepalend te doen zijn
voor de vraag of dat geneesmiddel in het wettelijke aansprakensysteem zal
worden opgenomen. Er zou een te groot risico bestaan dat de overheid de door
de fabrikant gewenste prijzen in veel gevallen zonder meer zou moeten aanvaarden
om te voorkomen dat de toegankelijkheid en verkrijgbaarheid van noodzakelijke
geneesmiddelen in gevaar zou komen. Voorts zou het vaak ook problematisch
zijn een verantwoord oordeel te moeten geven over de gerechtvaardigdheid van
de prijs van een geneesmiddel. De uiteenlopende prijzen van geneesmiddelen
in de verschillende lidstaten vinden hun verklaring veelal eerder in de commerciële
strategie van de betrokken ondernemingen dan in verschillen in
werkelijk kosten. Ook kan de prijs- en industriepolitiek van de desbetreffende
landen hierbij een rol spelen.In alle lidstaten zijn de geneesmiddelen opgenomen in het aansprakenpakket
van de sociale ziektekostenverzekering en doet zich dientengevolge het hiervoor
beschreven ontbreken van een sterke financiële prikkel aan de vraagzijde
voor. Nagenoeg alle lidstaten hebben om die reden een of andere vorm van prijsbeheersing
gerealiseerd, zij het met verschillende uitkomsten. Een verantwoord oordeel
over de juistheid/gerechtvaardigdheid van de in de andere lidstaten gehanteerde
prijzen kan niet worden gegeven. De regering is evenwel van oordeel dat vaststelling
van maximumprijzen niet op het niveau van de laagste in enige lidstaat aangetroffen
prijs, maar op het niveau van het gemiddelde van de prijzen in andere lidstaten –
mits de selectie zorgvuldig wordt gemaakt – leidt tot alleszins redelijk
te achten maximumprijzen. Een aldus vastgestelde maximumprijs waarborgt in
beginsel dat het steeds mogelijk zal zijn het desbetreffende geneesmiddel
voor een lagere prijs te betrekken en het met een redelijke winst op de Nederlandse
markt af te zetten. Mocht in een uitzonderingsgeval kunnen worden aangetoond
dat afzet met een redelijke winst niet mogelijk is en dat deze onmogelijkheid
rechtstreeks samenhangt met de berekende maximumprijs, dan zal in een dergelijk
geval een hogere prijs vastgesteld worden dan het gemiddelde van de vergelijkbare
prijzen in de referentielanden. Voor een dergelijke afwijking van de regel
zullen zwaarwegende financieel-economische argumenten aangedragen moeten worden.
Immers, zoals uiteengezet, zou een vergelijkbaar geneesmiddel altijd in één
van de referentielanden ingekocht kunnen worden en vervolgens op de Nederlandse
markt gebracht kunnen worden.Voor de vaststelling van maximumprijzen worden in het wetsvoorstel de
prijzen van alle op generiek niveau vergelijkbare geneesmiddelen in aanmerking
genomen. Indien het gaat om een farmaceutisch specialité waarvan de
octrooitermijn nog niet is verlopen dan wel het registratiedossier op grond
van het bepaalde in richtlijn nr. 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965
betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
inzake farmaceutische specialiteiten (PbEG nr. 22) nog is gesloten, zodat
er nog geen generieke geneesmiddelen behoudens met toestemming van de oorspronkelijke
registratiehouder op de markt zijn, vindt automatisch slechts vergelijking
van de prijs van dat specialité met de prijzen van datzelfde specialité
in de andere landen plaats. Na het verstrijken van de octrooitermijn en het
verlopen van de periode dat het registratiedossier gesloten is, verschijnen
er in het algemeen generieke geneesmiddelen op de markt met dezelfde werkzame
bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische
vorm. Waar al deze geneesmiddelen farmaceutisch in wezen niet van elkaar verschillen
en dus uitwisselbaar zijn, acht de regering het op zijn plaats de prijzen
van alle generieke vergelijkbare geneesmiddelen bij de vaststelling van de
maximumprijs voor een geneesmiddel te betrekken. Dit uitgangspunt geldt ook
voor de vaststelling van de maximumprijs van het farmaceutisch specialité
na het verstrijken van de octrooitermijn. Na het verstrijken van de octrooitermijn
is er immers geen bijzondere reden voor een andere behandeling van deze geneesmiddelen
dan andere geneesmiddelen, te meer niet indien wordt bedacht dat de fabrikant
van het specialité, dan wel een van zijn onderneming deel uitmakende
onderneming, in toenemende mate zelf als eerste vergelijkbare generieke geneesmiddelen
op de markt brengt.De wet dient van toepassing te zijn op die geneesmiddelen, waarvan de
overheid meent dat ze voor iedereen beschikbaar moeten zijn. Het zal dus de
geneesmiddelen betreffen waarop de sociale ziektekostenverzekering aanspraken
verleent. De beperking tot geneesmiddelen die voor een ieder beschikbaar
dienen te zijn, zal over het algemeen de drogisterijartikelen uitsluiten van
de groep geneesmiddelen waarvoor een maximumprijs wordt vastgesteld. Immers,
het gebruik van deze geneesmiddelen vormt veel meer de neerslag van een consumentenafweging,
dan een zorginhoudelijke beslissing. Overigens kunnen geneesmiddelen die via
de drogist verkocht worden, in sommige gevallen onderdeel uitmaken van de
noodzakelijke zorg.Hoewel dit niet expliciet in het wetsvoorstel is vastgelegd, volgt uit
de wettelijke doelstelling, neergelegd in de considerans, en uit de systematiek
van het wetsvoorstel dat slechts maximumprijzen zullen worden vastgesteld
voor geneesmiddelen waarvan de prijs hoger is dan het ingevolge artikel 2
berekende gemiddelde van de prijzen voor vergelijkbare geneesmiddelen uit
de ons omringende landen. Dat betekent dat geen maximumprijs wordt vastgesteld
voor geneesmiddelen die goedkoper zijn dan het vastgestelde gemiddelde. Een
ingreep in die gevallen is immers niet noodzakelijk.Het gekozen wettelijke systeem van vaststelling van maximumprijzen impliceert
ook dat geen maximumprijs zal kunnen worden vastgesteld, indien het een al
dan niet ingevoerd (nieuw) geneesmiddel betreft dat wel in Nederland in de
handel is, maar in geen van de referentielanden. Voorts is uitgesloten dat
een maximumprijs wordt vastgesteld op basis van de gemiddelde prijs van vergelijkbare
geneesmiddelen in slechts één van de referentielanden. Hoewel
daarvan slechts zelden sprake zal zijn, zou het weglaten van een dergelijke
bepaling ertoe kunnen leiden dat een maximumprijs wordt vastgesteld op basis
van de toevallig lage prijs in één land.Gekozen is voor regulering van de prijs op het aip-niveau. Ingevolge de
WTG-systematiek wordt op deze wijze de facto ook de avp gemaximeerd, waardoor
een plafond wordt gelegd op het prijsgebouw. De maximering van de aip geldt
ook voor geneesmiddelen die op de bijlage 4 van de Regeling farmaceutische
hulp 1993 zijn opgenomen en die tevens door de drogist afgeleverd kunnen worden.
Omdat deze middelen buiten het regime van de WTG vallen, blijven apotheekhoudenden
en drogisten in staat om voor deze middelen zelf hun marge vast te stellen.
Hier bestaat dus het risico dat apotheekhoudenden en drogisten zelfstandig
hun consumentenprijzen verhogen. De ontwikkeling van de avp van deze middelen
zal dan ook nauwlettend worden gevolgd, ten einde bij buitensporige prijsverhogingen
vroegtijdig in te grijpen met de ten dienste staande middelen. Daarbij kan
worden gedacht aan het doen vervallen van het Vrijstellingsbesluit WTG-apotheekhoudenden.Omdat de onderhavige regeling maximumprijzen bewerkstelligt, kunnen aanbieders
op ieder niveau in onderhandelingen tot lagere prijzen dan wel andere marges
komen. Een alternatief voor het vaststellen van maximumprijzen op aip-niveau
lijkt de vaststelling op consumenten-eindprijs (avp). Hieraan kleeft echter
het bezwaar dat de onderhandelingsmacht van de individuele apotheekhoudende
of drogist in het algemeen als te gering moet worden aangemerkt tegenover
de leveranciers om, indien zij worden geconfronteerd met inkoopprijzen die
boven het wettelijk vastgestelde maximum liggen, lagere prijzen te bedingen.
Het sterk oligopolistische karakter van de bedrijfskolom is hier mede debet
aan.In de voorgestelde regeling is een en ander aldus uitgewerkt dat de prijzen
voor geneesmiddelen, zoals die in rekening worden gebracht aan personen, die
bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan het publiek, kunnen
worden gemaximeerd op een niveau dat is gebaseerd op het rekenkundig gemiddelde
van de prijzen zoals deze gelden in België, de Bondsrepubliek Duitsland,
Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk.De gekozen landen zijn qua prevalentie van ziekten en aandoeningen en
niveau van gezondheidszorg goed met Nederland te vergelijken. Bovendien
bestaan tussen Nederland en deze vier landen omvangrijke handelsstromen in
de geneesmiddelensector. De gekozen referentielanden vertegenwoordigen bijna
60 % van de bevolking van de EU en zijn goed voor circa 60 % van het geneesmiddelengebruik.
Bovendien nemen deze 4 landen circa 70 % van de Europese geneesmiddelenproduktie
voor hun rekening. De keuze voor het prijsniveau van de in de voorgestelde
maatregel genoemde landen is gemaakt, omdat de overige EU-lidstaten qua welvaartsniveau,
sociale verzekeringsstelsels of cultuur minder goed vergelijkbaar zijn. Gekozen
zou kunnen zijn voor een wet waarbij de gemiddelde prijzen berekend worden
op basis van de prijzen in alle EU-lidstaten. Dit zou echter een grote inspanning
vergen, die nauwelijks tot betere referentieprijzen zou leiden dan het gekozen
systeem. Uit praktische overwegingen is dan ook gekozen voor een viertal landen,
die gezamenlijk een goede benadering van het Europese gemiddelde prijspeil
geven.De berekening van de maximumprijzen wordt gebaseerd op de prijzen van
geneesmiddelen zoals deze voorkomen op algemeen aanvaarde prijslijsten in
de referentielanden. Deze prijslijsten geven hetzij de aip weer, hetzij een
andere prijs die via eenduidige wettelijke regelingen tot de aip is te herleiden.
Bij het vaststellen van de maximumprijs wordt uitgegaan van de prijzen van
alle geneesmiddelen die, ongeacht de benaming of de persoon van de fabrikant
of importeur, farmaceutisch uitwisselbaar zijn met de hier te lande in de
handel zijnde geneesmiddelen. Voor deze geneesmiddelen wordt per referentieland
aan de hand van de aldaar in de prijslijsten voorkomende geneesmiddelen een
gemiddelde prijs berekend. Via rekenkundige middeling wordt vervolgens een
prijs vastgesteld voor de vier referentielanden. Indien een geneesmiddel niet
voorkomt in twee of meer van de referentielanden, wordt afgezien van het vaststellen
van een maximumprijs.Ten einde te bewerkstelligen dat de vastgestelde maximumprijzen steeds
zoveel mogelijk in overeenstemming zijn met de prijsontwikkelingen in de betrokken
landen en de ontwikkelingen van de valutakoersen, voorziet het wetsvoorstel
erin dat ten minste tweemaal per jaar wordt bezien of er aanleiding is de
maximumprijzen te wijzigen.Het aan een apotheekhoudende of drogist in rekening brengen van een hogere
prijs dan de vastgestelde maximumprijs is in het wetsvoorstel verboden. Dit
verbod, gesanctioneerd met een administratieve boete, vormt het logische sluitstuk
op de vaststelling van maximumprijzen. Het wetsvoorstel voorziet voorts in
een administratieplicht voor degenen die geneesmiddelen leveren aan apotheekhoudenden
en drogisten. De administratie dient per transactie aan te geven aan wie en
tegen welke prijs geneesmiddelen zijn verkocht. § 8. Maximumprijzen in het licht van de EU-regelgevingMaatregelen die worden getroffen om de hoge prijzen van de geneesmiddelen
te beheersen, kunnen in beginsel het interstatelijke handelsverkeer beïnvloeden.
Immers, het wordt de aanbieders van geneesmiddelen verboden hun produkten
tegen de door hen vastgestelde prijzen te verhandelen, voor zover deze prijzen
hoger zijn dan de wettelijk vastgestelde prijs, waarbij de desbetreffende
aanbieder een dergelijke prijs commercieel niet wenselijk kan achten.De voorgestelde maatregel is een prijsbeheersingsmaatregel, die zonder
onderscheid wordt toegepast op nationale en ingevoerde produkten. Dat impliceert
dat rekening moet worden gehouden met de toepasselijke Europese rechtsregels
en jurisprudentie. Artikel 30 van het EG-verdrag verbiedt alle maatregelen van gelijke werking
als een kwantitatieve invoerbeperking (verder te noemen: MGW). Alle maatregelen
die de handel tussen de lidstaten, direct of indirect, feitelijk of potentieel
kunnen belemmeren, moeten worden beschouwd als een MGW.In richtlijn nr. 70/50/EEG van 22 december 1969 (PbEG 1970 L13) heeft
de Commissie de onverenigbaarheid met artikel 30 van het EG-Verdrag vastgesteld
van maatregelen die uitsluitend aan geïmporteerde produkten maximum-
of minimumprijzen opleggen, of die aan geïmporteerde produkten minder
gunstige prijzen dan aan nationale produkten opleggen. In die richtlijn is
tevens bepaald dat maatregelen die uitsluiten dat voor geïmporteerde
produkten een opslag op de prijs mogelijk is voor de met import samenhangende
extra-kosten, of die de prijzen van produkten vaststellen louter op basis
van de kostprijs of die de kwaliteit van nationale produkten op een zodanig
niveau vaststellen dat dat een belemmering voor import kan zijn, eveneens
strijdig zijn met artikel 30 van het EG-Verdrag.Met betrekking tot de verenigbaarheid van door de lidstaten genomen maatregelen
op het gebied van prijscontrole en vergoeding van geneesmiddelen met artikel
30 van het EG-Verdrag heeft de Commissie der Europese Gemeenschappen in 1986
in het Publikatieblad een Mededeling gedaan (PbEG C 310). In die mededeling
is, mede op basis van de jurisprudentie, aangegeven dat het de lidstaten,
bij afwezigheid van gemeenschappelijke regelingen, vrij staat wetgeving tot
beheersing van de prijzen van geneesmiddelen uit te vaardigen, mits die wetgeving
het vrije verkeer van goederen binnen de Gemeenschap niet belemmert. Vervolgens
wijst de Commissie erop dat het Hof van Justitie prijsmaatregelen die zonder
onderscheid van toepassing zijn op nationale en ingevoerde produkten, als
zodanig niet beschouwt als een MGW.Prijsbeheersingsmaatregelen zijn als zodanig dus niet verboden onder artikel
30 van het EG-verdrag. Van een MGW is volgens de jurisprudentie van het Hof
pas sprake wanneer de prijzen op een zodanig niveau worden vastgesteld dat
de afzet van ingevoerde produkten onmogelijk wordt gemaakt of meer bemoeilijkt
wordt dan de afzet van nationale produkten. Wanneer een prijscontrolesysteem
wel onderscheid maakt tussen nationale en ingevoerde produkten, beschouwt
het Hof die maatregel als een MGW indien dit de verkoop van geïmporteerde
produkten op enigerlei wijze kan belemmeren.In dit verband wordt gewezen op het arrest van het Hof van Justitie van
de Europese Gemeenschappen van 19 maart 1991 in de zaak C-249/88, Commissie
van de Europese Gemeenschappen contra het Koninkrijk België. In dit arrest
worden o.a. de grieven van de Commissie inzake de vaststelling van maximumprijzen
voor farmaceutische produkten en de uit de toepassing van de regeling voortvloeiende
prijsniveaus door het Hof afgewezen. Het Hof formuleerde in dit arrest dat
van een MGW sprake is wanneer ingevoerde produkten niet met redelijke winst
op de markt van de invoerende staat kunnen worden afgezet. Als bewijs dat
van een dergelijke situatie sprake is kan naar het oordeel van het Hof echter
niet worden beschouwd het feit dat importeurs ervan hebben afgezien produkten
uit andere lidstaten in de handel te brengen wegens het te lage niveau van
de toegestane prijzen.Wat betreft prijsvaststelling door de overheid, wordt in de Mededeling
aangegeven dat twee aspecten van belang zijn: realistische prijzen en transparantie.
Elk produkt moet zijn eigen prijs kunnen hebben, gebaseerd op de werkelijke
kosten met behulp van een transparante berekeningsmethode.In richtlijn nr. 89/105/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen
van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling
van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PbEG
L 40) (verder te noemen: Transparantierichtlijn), heeft de Raad regels gesteld
ter bevordering van de doorzichtigheid van de verschillende prijsstellingsregelingen
van de lidstaten. Ten aanzien van de vaststelling van maximumprijzen voor
geneesmiddelen op basis van de gemiddelde prijzen in andere lidstaten, bevat
de richtlijn geen regels.De richtlijn beoogt de verschillende prijsstellingsregelingen in beeld
te brengen en te waarborgen dat alle betrokkenen kunnen nagaan dat de nationale
maatregelen geen kwantitatieve beperkingen van in- of uitvoer of MGW vormen.
In de richtlijn is expliciet overwogen dat de richtlijn de beleidsvrijheid
van de lidstaten inzake de prijsstelling en inzake de vaststelling van sociale-zekerheidstelsels
ongemoeid laat. De artikelen 2 tot en met 5 van de richtlijn hebben betrekking
op prijsmaatregelen; de artikelen 6 tot en met 8 op de opneming van geneesmiddelen
in het nationale stelsel van gezondheidszorg.Bij het opstellen van het onderhavige wetsvoorstel, dat een prijsmaatregel
mogelijk maakt, die zonder onderscheid wordt toegepast op nationale en zowel
uit lidstaten van de EU als uit andere landen – ingevoerde produkten
is uitgegaan van de beleidsvrijheid die de lidstaten toekomt tot het treffen
van maatregelen inzake de prijsstelling. Bij de vormgeving is zorgvuldig acht
geslagen op de toepasselijke verdragsbepalingen en de jurisprudentie dienaangaande.In het wetsvoorstel zijn voor de vaststelling van de maximumprijzen objectieve
en verifieerbare criteria opgenomen. De vaststelling van maximumprijzen moet
geschieden met gebruikmaking van kenbare bronnen en overeenkomstig een in
de wet nauwgezet vastgelegde procedure.Door de wijze van berekening van de maximumprijzen, waarbij wordt gelet
op de in andere lidstaten geldende prijzen voor vergelijkbare geneesmiddelen,
is gewaarborgd dat een maximumprijs steeds wordt vastgesteld op een zodanige
hoogte dat het in beginsel steeds mogelijk blijft het desbetreffende geneesmiddel
voor die prijs in een der lidstaten te betrekken en met een redelijke winst
in Nederland af te zetten. Daarbij is van belang te beseffen dat in het wetsvoorstel
niet is gekozen voor vaststelling van maximumprijzen op het laagste in de
EU voorkomende prijsniveau, maar op een zodanig niveau dat moet worden aangenomen
dat er – in overeenstemming met richtlijn nr. 70/50/EEG – voldoende
ruimte blijft bestaan voor doorberekening van de met import samenhangende
extra-kosten.De in het wetsvoorstel voorziene procedure van totstandkoming van maximumprijzen
waarborgt dat alle belanghebbenden, voordat de maximumprijs wordt vastgesteld,
hun zienswijze op het voorgenomen besluit kunnen geven. Indien winstgevende
afzet bij de berekende maximumprijs in een concreet geval desalniettemin onverhoopt
niet mogelijk mocht zijn, biedt de toepasselijke procedure volop de mogelijkheid
daarop te wijzen en zonodig bewijs daarvoor aan te dragen. Prijsverschillen per lidstaat voor hetzelfde produkt kunnen hun verklaring
vinden in de commerciële strategie van de producerende onderneming. Van
een MGW zal derhalve slechts sprake kunnen zijn indien de desbetreffende onderneming
bewijst dat de maximumprijs geen verkoop met redelijke winst mogelijk maakt.
Zoals in § 4 gesteld, is er echter met betrekking tot de prijsvorming
van geneesmiddelen in het algemeen sprake van een ondoorzichtig systeem van
interne verrekenprijzen. Het zal daardoor in voorkomende gevallen niet op
voorhand duidelijk zijn of er sprake is van een onrealistisch lage (voorgenomen)
maximumprijs, welke geen ruimte zou laten voor afzet met een redelijke winst.
Indien de belanghebbende erin slaagt te bewijzen dat de voorgenomen maximumprijs
niet hoog genoeg is om een afzet met redelijke winst mogelijk te maken, zal
een hogere dan de via middeling van de prijzen in de referentielanden
berekende maximumprijs moeten worden vastgesteld. Om te bepalen wat in dit
kader als een redelijke winst kan worden beschouwd, zijn geen eenduidige criteria
aan te geven. Bij de beoordeling, die slechts in uitzonderingsgevallen nodig
zal zijn, zal een vergelijking van de winstverwachting voor een bepaald produkt
plaatsvinden met de winst van bedrijven die zich in een gelijkwaardige positie
bevinden. Er zal om tot een hogere maximumprijs te komen, sprake moeten zijn
van onmogelijkheid op bedrijfseconomische gronden om de continuïteit
van de activiteiten ten aanzien van het desbetreffende geneesmiddel te waarborgen.
In dit verband zij er op gewezen dat de belanghebbende in dat geval volledig
inzicht zal moeten bieden in alle werkelijke kosten met betrekking tot het
geneesmiddel, inclusief de kosten van onderzoek, grondstof, fabricage, reclame,
vervoer en import. Met name zal hij dienen aan te tonen waarom de marge tussen
de laagste in de referentielanden voorkomende prijs voor het vergelijkbare
geneesmiddel en de vast te stellen maximumprijs onvoldoende ruimte biedt om
de kosten van import te dekken.Analoog aan het voorschrift van artikel 3, eerste lid, van de Transparantierichtlijn
voorziet het wetsvoorstel erin dat periodiek, in casu ten minste tweemaal
per jaar, wordt onderzocht of er aanleiding bestaat de vastgestelde maximumprijzen
te wijzigen. Daartoe worden de vastgestelde maximumprijzen opnieuw berekend
en zonodig gewijzigd aan de hand van actuele prijslijsten uit de andere lidstaten;
ook de in artikel 4, eerste lid, van de richtlijn genoemde termijn van 90
dagen is in het wetsvoorstel overgenomen.Gelet op de met waarborgen omklede procedure van totstandkoming van maximumprijzen,
de mogelijkheid die de regeling laat om geen maximumprijs vast te stellen
indien die vaststelling zou leiden tot een importbeperking en de periodieke
herijking van de vastgestelde maximumprijzen, is in het wetsvoorstel afgezien
van het opnemen van een afzonderlijke mogelijkheid om in bijzondere gevallen
een aanvraag te doen tot vaststelling van een hogere maximumprijs. Wel is
voorzien in de mogelijkheid om de maximumprijs eventueel hoger dan op het
berekende gemiddelde vast te stellen. Aldus is zowel voor het geval van onvoldoende
ruimte voor een afzet met redelijke winst, met inbegrip van ruimte voor de
kosten van import, als voor gevallen als waarop artikel 3, tweede lid, van
de richtlijn betrekking heeft, een genoegzame oplossing aanwezig.Tot slot zij opgemerkt dat het gehanteerde systeem er niet aan in de weg
staat dat voor ieder produkt op basis van de werkelijke kosten een eigen prijs
kan worden vastgesteld tot aan de wettelijke maximumprijs.Er mag dan ook worden geconcludeerd dat de voorgestelde regeling, die
is ingegeven door de wens de prijzen van geneesmiddelen in het kader van het
algemeen belang te kunnen beheersen, in overeenstemming is met het Europese
recht. § 9. Samenhang van de maatregel met het GVSMet betrekking tot de relatie tussen de voorgestelde maatregel en de aansprakenregelgeving
kan het volgende worden opgemerkt. Doel van het GVS is te komen tot kostenbeheersing
voor de geneesmiddelen, waarop verzekerden krachtens de wettelijk geregelde
verzekering aanspraak hebben. Daarnaast beoogt het GVS te komen tot een meer
kostenbewust voorschrijfgedrag van de arts en een meer kostenbewuste vraag
naar geneesmiddelen door verzekerden, zonder de keuzevrijheid te beperken.
Doorgaans zal immers een eigen bijdrage kunnen worden vermeden doordat in
de groep in kwestie een of meer goedkopere alternatieven beschikbaar zijn,
waarvoor geen eigen bijdrage is verschuldigd. Hiermee wordt een bijdrage geleverd
aan het afremmen van de kostenstijging, verbonden aan de vervanging van oude,
veelal goedkopere middelen door nieuwe, veelal duurdere geneesmiddelen. De systematiek van het GVS brengt evenwel met zich mee, dat een eigen
bijdrage niet altijd kan worden vermeden. Een verhoging van de prijzen of
het onttrekken van geneesmiddelen aan de markt, bij handhaving van de registratie,
brengt volgens de geldende Regeling farmaceutische hulp 1993 immers geen automatische
wijziging in de vastgestelde vergoedingslimieten met zich mee.Doel van dit wetsvoorstel is te komen tot een verlaging van de in vergelijking
met andere lidstaten hoge prijzen voor geneesmiddelen door voor geneesmiddelen
die duurder zijn dan het gemiddelde prijsniveau in de als referentie gekozen
lidstaten op dat gemiddelde te maximeren. Ook nadat de prijzen van te dure
geneesmiddelen aldus zullen zijn verlaagd, blijft het gewenst het geneesmiddelenvergoedingssysteem
als prikkel tot doelmatig geneesmiddelengebruik te handhaven. Doordat de verzekerde
een eigen bijdrage moet betalen als hij kiest voor de relatief duurdere geneesmiddelen
in een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen, wordt kostenbewust
gedrag bevorderd.De voorgestelde maatregel zal de mogelijkheid bieden over te gaan tot
het verlagen van de vergoedingslimieten in het GVS door middel van herberekening,
zonder dat hierdoor (hoge) onvermijdbare eigen bijdragen gecreëerd worden,
die de toegankelijkheid van de zorg in gevaar zouden brengen. De doelmatigheid
van het geneesmiddelengebruik blijft ook in een systeem van wettelijke maximumprijzen
bevorderd door het stimuleren van het voorschrijven en het gebruik van goedkopere
geneesmiddelen via het GVS. II. Aspecten van de voorgestelde regeling § 1. DoelstellingAan de voorgestelde regeling ligt een algemeen beleid ten grondslag tot
structurele beheersing van de kostenontwikkeling in de gezondheidszorg, ten
einde ook in de toekomst de toegankelijkheid van de zorg te kunnen waarborgen.
Dat de prijzen in Nederland aanzienlijk hoger liggen dan het Europees gemiddelde
prijsniveau, is niet aanvaardbaar. De kosten van de geneesmiddelenvoorziening
zijn daardoor hoger dan dat zij zouden zijn indien de prijzen meer in overeenstemming
zouden zijn met het prijspeil in de ons omringende landen. Ook bevordert het
hoge prijsniveau de margeconcurrentie, en daarmee de geslotenheid van de geneesmiddelenmarkt,
zoals door de IWG is opgemerkt. De combinatie van een markt met oligopolistische
en monopolistische structuur en een systematiek van kortingen en bonussen,
belemmert het ontstaan van prijsconcurrentie. Hoewel secundair aan de belangrijkste
doelstelling van de wet, de waarborging van de toegankelijkheid van de zorg,
is een verlaging van het prijsniveau van geneesmiddelen belangrijk om de uitvoering
van de IWG-aanbevelingen te doen slagen. Een verlaging van de prijzen zal
de huidige mogelijkheden voor de margeconcurrentie in de bedrijfskolom verminderen
en de toetredingsbarrières voor nieuwe marktpartijen verlagen. De maatregel
zal derhalve, in samenhang met de overige maatregelen die door de IWG zijn
voorgesteld, bijdragen aan prijsconcurrentie beneden het wettelijk vastgestelde
plafond. Door de voorgestelde regeling krijgen de verzekeraars, die vanaf
1998 volledig risicodragend zullen zijn, en de aanbevelingen van de IWG ter
bevordering van meer marktwerking, een steun in de rug. § 2. Reikwijdte van de wetTer bevordering van de volksgezondheid is het wenselijk de beschikbaarheid
van geneesmiddelen tegen redelijke prijzen te waarborgen. De reikwijdte van
de wet omvat alle geneesmiddelen, waarvan de overheid meent dat ze voor iedereen
beschikbaar moeten zijn. Het gaat dus om de geneesmiddelen waarop
de sociale ziektekostenverzekering aanspraken verleent. Op dit moment betreft
dit de AWBZ. In het regeerakkoord is vastgelegd dat de AWBZ zal worden beperkt
tot de onverzekerbare risico's en dat de aanspraak op farmaceutische hulp
met ingang van 1 januari 1996 uit het AWBZ-pakket over wordt gebracht naar
het aansprakenpakket ingevolge de Ziekenfondswet. Ook zal de farmaceutische
hulp dan weer onderdeel uitmaken van het standaardpakket ingevolge de Wet
op de toegang tot ziektekostenverzekeringen. Ook dan blijft het van belang
dat de in het ziekenfondspakket opgenomen geneesmiddelen voor elke ingezetene
tegen redelijke prijzen beschikbaar zijn. De overheid acht het haar taak om
ook voor de particulier-verzekerden en degenen die zijn aangewezen op een
publiekrechtelijke ziektekostenverzekering de beschikbaarheid van geneesmiddelen
te waarborgen. Om die reden is in dit wetsvoorstel geabstraheerd van de vraag
op welke wijze de gebruikers van een geneesmiddel tegen ziektekosten zijn
verzekerd dan wel op welke wijze de kosten van geneesmiddelen worden gefinancierd. § 3. BestuursinstrumentenEr is gekozen voor het vaststellen van maximumprijzen op het niveau van
de verkoop aan apotheekhoudenden. Bij ingrijpen in de prijsvorming op meerdere
niveaus in de bedrijfskolom wordt de marktwerking verder ingeperkt, omdat
de mogelijkheden van prijsconcurrentie dan verminderen. Met het vaststellen
van de maximumprijs op het eindniveau wordt een plafond gelegd op het prijsgebouw.
Onder dit plafond kunnen de toeleveranciers van geneesmiddelen in vrijheid
onderhandelen over prijzen en marges.Met de voorgestelde regeling kan snel en effectief ingegrepen worden,
terwijl tegelijkertijd zoveel mogelijk het belang van marktpartijen in het
oog wordt gehouden. Hierbij is van belang dat ten minste twee maal per jaar
onderzocht wordt of er aanleiding bestaat vastgestelde maximumprijzen te wijzigen.
Op de voorbereiding van een ministeriële regeling welke de maximumprijzen
vast stelt, is Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht van toepassing,
waarmee zeker gesteld is dat marktpartijen betrokken zijn bij de voorbereiding.
 § 4. Uitvoering en handhavingVoor de voorbereiding, de handhaving en het herijken van de ministeriële
regelingen zullen naar schatting 21, teruglopend tot 16, ambtenaren benodigd
zijn. Op basis van de ervaringen met het geneesmiddelenvergoedingssysteem
wordt verwacht dat een zestal daarvan zich zal bezig houden met analyse van
de aan de vaststelling van maximumprijzen ten grondslag liggende prijzen in
de referentielanden en met de ontwikkeling van de Nederlandse prijzen. De
overigen zijn nodig voor de werkzaamheden die samenhangen met de openbare
voorbereidingsprocedure inzake de regeling van de maximumprijzen, de uitvoering
van de regeling inzake de bestuurlijke boete en de behandeling van de bezwaarschriften
tegen beschikkingen waarbij een boete wordt opgelegd.Het ligt in de rede te veronderstellen dat de uitvoeringslasten met name
gedurende de eerste periode na inwerkingtreding van de wet van behoorlijke
omvang zullen zijn. Het ministerie zal nog ervaring moeten opdoen met het
nieuwe instrumentarium in het algemeen en de berekening van maximumprijzen
in het bijzonder. Ik verwacht dat de uitvoeringslasten zich na een zekere
tijd zullen stabiliseren.De belasting van het rechterlijke apparaat zal naar verwachting minimaal
zijn. Het ligt in de lijn der verwachting dat de belanghebbenden na de inwerkingtreding
van de wet zullen trachten via de rechter een uitspraak ten principale te
verkrijgen omtrent de rechtmatigheid van de toepassing van het wettelijke
instrumentarium. Buiten de gevallen waarin met name de rechtmatigheid
van de toepassing van de wet ten principale aan de orde is, zal, mede gelet
op de in de praktijk gebleken zeefwerking van de bezwaarschriftprocedure,
naar verwachting slechts in enkele gevallen, een beroep op de rechter worden
gedaan wegens de oplegging van een administratieve boete.Het in rekening brengen van prijzen, welke hoger zijn dan de op basis
van de ministeriële regeling vastgestelde maximumprijzen, is een feit
waarvoor een bestuurlijke boete kan worden opgelegd. Ten behoeve van het verkrijgen
van de voor de controle noodzakelijke informatie over de prijzen van de in
de ministeriële regeling opgenomen geneesmiddelen, is een verplichting
opgenomen tot het bijhouden en bewaren van een administratie. Voor niet-nakoming
van die verplichting kan eveneens een bestuurlijke boete worden opgelegd.De regeling van de bestuurlijke boete is neergelegd in de artikelen 11
e.v. Zij is in overeenstemming met het op 1 juli 1994 uitgebrachte kabinetsstandpunt
inzake «Handhaving door bestuurlijke boeten» (Kamerstukken II
1993 – 1994, 23 400 VI, nr. 48). Bij brief aan de voorzitter van
de vaste commissie voor Justitie van de Tweede Kamer heeft de Minister van
Justitie meegedeeld dat de regering het door het vorige kabinet ingenomen
standpunt onderschrijft en de in gang gezette werkzaamheden zal voortzetten.
De thans voorgestelde regeling ligt in het verlengde daarvan.De meeste gedragingen die op grond van dit wetsvoorstel worden verboden
of zijn voorgeschreven, lenen zich, gelet op de in voormeld regeringsstandpunt
geformuleerde criteria, goed voor bestuursrechtelijke afdoening. De normatieve
lading van de feiten is niet erg groot. Het gaat om economisch ordeningsrecht.
Bij overtreding van de voorschriften wordt geen letsel aan personen of schade
aan goederen toegebracht. Voorts is volstrekt duidelijk wat de onderscheidene
verplichtingen inhouden. Overtredingen kunnen eventueel met gebruikmaking
van de bij deze wet toegekende bevoegdheden doorgaans gemakkelijk worden vastgesteld.
Onder deze omstandigheden heeft handhaving door bestuurlijke boeten de voorkeur
boven strafrechtelijke afdoening. Dat geldt niet voor de verplichting van
artikel 10, eerste lid. De weigering om medewerking te verlenen aan toezichthoudende
ambtenaren is dermate ernstig dat strafrechtelijke handhaving geboden blijft.
Bovendien is het geven van onvoldoende medewerking niet steeds eenvoudig en
eenduidig vast te stellen; ook om die reden ligt handhaving door middel van
een administratieve boete niet voor de hand. In de artikelen 12 tot en met 15 wordt een aantal waarborgen vastgelegd,
die gelden bij het opleggen van de boete. Het betreft het zogenoemde zwijgrecht
van de overtreder bij het inwinnen van informatie terzake van een vermoede
overtreding en de daarbij horende mededelingsplicht van het bestuursorgaan
(de «cautie»), het recht van betrokkene om zijn zienswijze over
een voorgenomen boetebeschikking naar voren te brengen, taalfaciliteiten,
de opschorting van de werking van de boetebeschikking totdat de bezwaartermijn
is verstreken of op het bezwaar is beslist, en ten slotte de verjaringstermijn
van de bevoegdheid tot oplegging van een boete en van de bevoegdheid tot invordering
van de boete.Ervan uitgaande dat apotheekhoudenden, die geconfronteerd worden met hogere
dan wettelijk toegelaten prijzen, reageren door de desbetreffende geneesmiddelen
niet in te kopen en dat de met de uitvoering van het GVS belaste ambtenaren
in het kader van het vaststellen van de vergoedings-limieten eveneens een
rol kunnen vervullen bij het beoordelen van de prijzen, kan gesteld worden
dat de departementale uitbreiding van de formatie in verband met de handhaving
van deze wet beperkt blijft tot enkele plaatsen. § 5. Gevolgen voor het bedrijfsleven en de
burgersVoor geneesmiddelen waarvan de prijzen hoger zijn dan het gemiddelde van
de referentielanden, wordt een lagere maximumprijs vastgesteld. Dit ingrijpen
heeft uiteraard financiële consequenties voor de betrokken ondernemers
uit binnen- en buitenland. Maximumprijzen kunnen worden vastgesteld op het
niveau van de apotheekinkoop. De effecten van de prijsverlagingen zullen binnen
een proces van marktwerking terecht komen bij buitenlandse fabrikanten, Nederlandse
importeurs (vaak een dochteronderneming van een buitenlandse fabrikant), Nederlandse
fabrikanten (soms een dochteronderneming van een buitenlandse fabrikant),
groothandelaren en apotheekhoudenden. Hoe een en ander zal kunnen uitwerken
kan dan ook slechts grofweg en beslist niet gekwantificeerd worden aangegeven.
Importeurs, Nederlandse fabrikanten en groothandelaren zullen de negatieve
effecten kunnen compenseren door de op de apotheekhoudende gerichte margeconcurrentie
te verminderen. Met andere woorden: kortingen, bonussen en andere «incentives»
(recentelijk geschat op minimaal f 300 miljoen) zouden teruggedrongen
kunnen worden. Een deel van de financiële gevolgen zou dus kunnen neerslaan
in de laatste schakel: de groep van de apotheekhoudenden. Binnen deze schakel
zijn de uitgekeerde kortingen, bonussen en andere incentives niet evenredig
verdeeld. Omdat honoraria en vergoeding van praktijkkosten van apotheekhoudenden
al via de WTG zijn geregeld, kunnen de te verwachten negatieve effecten nauwelijks
bezwaarlijk worden genoemd. Neveneffect is dat de financiële banden tussen
apotheekhoudenden en hun toeleveranciers in belang zullen afnemen, hetgeen
de toetreding van potentiële concurrenten faciliteert. Nieuwe marktactoren
als grootwinkelbedrijven, «managed care»-organisaties, postorder-farmacie
e.a. kunnen worden verwacht.De financiële positie van de farmaceutische groothandel zou als gevolg
van de voorgestelde maatregel negatief kunnen worden beïnvloed. Een lager
bruto-prijsniveau gaat ten koste van het bedrijfsresultaat als het geven van
kortingen en bonussen e.d. (margeconcurrentie) niet evenredig vermindert.
Door het benutten van de in de schakel bestaande mogelijkheden tot realisering
van een meer efficiënte en doelmatige distributie, kan de groothandel
de eventueel resterende negatieve effecten compenseren. Door de voorgestelde
maatregel zullen de door de groothandel reeds eind oktober 1994 aangekondigde
plannen hiervoor waarschijnlijk worden versneld. Door het gekozen systeem,
waarbij de maximumprijzen zijn gerelateerd aan die in de referentielanden,
is het onwaarschijnlijk dat buitenlandse fabrikanten en importeurs als gevolg
van de voorgestelde maatregel in financiële problemen geraken. In een
situatie dat een dergelijke situatie zich desalniettemin voordoet zal in beginsel
van het wettelijk vaststellen van een maximumprijs worden afgezien.Ten aanzien van de parallel-import van geneesmiddelen kan worden geconstateerd
dat deze afhankelijk is van de hoogte van de prijsverschillen in de verschillende
lidstaten. Door een prijsverlaging in Nederland zullen deze prijsverschillen
kleiner worden, hetgeen wellicht de omvang van de parallel-import zal doen
verminderen. Dit stuit Europeesrechtelijk niet op bezwaren.Artikel 30 van het EEG-Verdrag strekt er namelijk toe beperkingen van
de invoer als zodanig te voorkomen en niet om – binnen het geheel van
de ingevoerde produkten (waaronder parallel-import) – bestaande verhoudingen
te bestendigen.De in de wet neergelegde administratieverplichting is er met name op gericht
de administratie toegankelijk te doen zijn voor toezicht en opsporing in het
kader van deze wet en leidt nauwelijks tot extra lasten. Op grond van onder
andere artikel 6 van het Wetboek van Koophandel en de bepalingen
bij en krachtens de artikelen 34 en 35 van de Wet op de omzetbelasting 1968
en artikel 31 van de Uitvoeringsbeschikking omzetbelasting 1968, bestaat voor
betrokkenen reeds de verplichting een administratie als bedoeld te voeren.Voor de burgers heeft de voorgestelde maatregel alleen maar voordelen.
Immers, bereikt wordt dat de beschikbaarheid van voor hen noodzakelijke geneesmiddelen
tegen een redelijke prijs wordt gewaarborgd. Met de verlaging van prijzen
van geneesmiddelen wordt op de geneesmiddelenvoorziening in Nederland een
besparing van f 700 miljoen op jaarbasis geraamd. Per ingezetene betekent
dat een verlaging van de kosten voor geneesmiddelen met gemiddeld f 45
per jaar. Ter vergelijking zij er op gewezen dat de gemiddelde geneesmiddelenconsumptie
per ingezetene thans ongeveer f 250 per jaar bedraagt. § 6. Verwachte effecten op de prijzen en op
de consumptieDe onderhavige regeling is gebaseerd op de verwachting van de regering
dat besparingen kunnen worden bereikt door het vaststellen van prijzen op
basis van prijslijsten van België, de Bondsrepubliek Duitsland, Frankrijk
en het Verenigd Koninkrijk. Uitgangspunt voor deze verwachtingen zijn onder
meer de prijsvergelijkingen, die de afgelopen jaren zijn gepubliceerd. Hierin
valt op dat het prijspeil van geneesmiddelen in Nederland onveranderlijk tot
de hoogsten van de EU behoort.Daarnaast laten ook cijfers in het Advies inzake kostenbeheersing farmaceutisch
hulp van de Ziekenfondsraad (23 juni 1994) voor een aantal individuele geneesmiddelen
zien dat de prijzen in Nederland hoog zijn en dat aanzienlijke besparingen
kunnen worden behaald met de voorgestelde wijze van vaststelling van geneesmiddelprijzen.
De Raad komt daarin tot de uitspraak dat het prijsverschil tussen Nederland
en een aantal andere Europese landen hoger dan 20 procent is.De Ziekenfondsraad heeft het materiaal waarop de prijsvergelijking in
het Advies is gebaseerd, begin 1995 geactualiseerd. Een artikel daarover is
verschenen in het Pharmaceutisch Weekblad (Pharm Weekbl 1995; 130 (20/21):
569–573). Ook op basis van dit artikel is de verwachting gerechtvaardigd
dat besparingen in de orde van f 700 miljoen zullen kunnen worden bereikt.Ten aanzien van de mogelijkheid dat verlaging van de prijzen op basis
van de onderhavige wet tot meer consumptie zou kunnen leiden, valt het volgende
op te merken. In hoofdstuk I, § 2, is betoogd dat voor een groot deel
van de geneesmiddelen geldt dat de gebruiker geen belang heeft bij lagere
prijzen. Hieruit valt af te leiden dat zijn consumptiegedrag ook niet zal
worden beïnvloed door een verlaging van de prijzen. In het algemeen bestaat
geen duidelijke relatie tussen het niveau van de geneesmiddelprijzen en de
mate van consumptie.Een dergelijk effect zou slechts voort kunnen komen uit een wijziging
in het voorschrijfbeleid van artsen. In Nederland hebben artsen altijd relatief
beheerst voorgeschreven en het valt niet te verwachten dat artsen nu opeens
meer zouden gaan voorschrijven. Dit zou anders kunnen worden als de farmaceutische
industrie zou besluiten om de nu al aanzienlijke marketinginspanningen te
intensiveren.Het is in ieder geval wenselijk om preventief tegenkrachten te mobiliseren.
Aan het farmacotherapie-overleg tussen huisartsen en apothekers dat vanaf
1990 sterk is gestimuleerd, zal dan ook blijvende aandacht moeten worden geschonken.
Het verdient aanbeveling om de tweedelijns gezondheidszorg (de specialisten)
op enigerlei wijze bij het farmacotherapie-overleg te betrekken.Ten slotte zij verwezen naar de inwerkingtreding van het Reclamebesluit
geneesmiddelen, waarin duidelijke normen ten aanzien van de reclame, inclusief gunstbetoning ten aanzien van voorschrijvers, heeft plaatsgevonden. III. Artikelgewijs Artikel 1Dit artikel bevat enkele begripsbepalingen (eerste lid) en een delegatiebepaling.De begrippen «farmaceutisch specialité» en «farmaceutisch
preparaat» worden in het wetsvoorstel slechts gebruikt als basis voor
een eigen definitie van «geneesmiddel» en daarmee van «vergelijkbaar
geneesmiddel». Deze definitie is beperkter dan de definitie in de WOG. Het begrip «geneesmiddel» bepaalt in belangrijke mate de reikwijdte
van de in artikel 2 neergelegde bevoegdheid tot het vaststellen van maximumprijzen.
In artikel 2, eerste lid, wordt de bevoegdheid maximumprijzen vast te stellen
nader beperkt tot geneesmiddelen die zijn geregistreerd en waarvan de beschikbaarheid
voor een ieder noodzakelijk wordt geacht.Het begrip «vergelijkbaar geneesmiddel» is wezenlijk als aanduiding
van de geneesmiddelen, waarvan de prijzen worden gehanteerd als referentiekader
bij de vaststelling van maximumprijzen.Het gaat bij geregistreerde geneesmiddelen – zoals blijkt uit artikel
1, onderdeel e – zowel om geneesmiddelen die door het College ter beoordeling
van geneesmiddelen zijn geregistreerd ingevolge artikel 3 van de WOG, als
om geneesmiddelen die door de EU voor het gehele grondgebied van de EU zijn
geregistreerd ingevolge de Europese registratieverordening.Het element «registratie» is om technische redenen buiten
de definitie van «geneesmiddel» gehouden. Indien de registratie
(althans voor zover het registratie ingevolge de WOG betreft) in de definitie
zou zijn betrokken, zou voor de aanduiding van de geneesmiddelen, waarvan
de prijzen als referentiekader worden gehanteerd, een andere term dan «geneesmiddel»
moeten worden gebruikt, omdat de geneesmiddelen in de desbetreffende landen
uiteraard niet ingevolge de WOG, maar op grond van de aldaar geldende regelgeving
zijn geregistreerd.Voor het vaststellen van maximumprijzen vormen de prijzen van «vergelijkbare
geneesmiddelen» in een viertal Nederland omringende landen het referentiekader.
Voor zover het gaat om de maximumprijs van een ingevolge de Europese registratieverordening
geregistreerd geneesmiddel dat ook in andere EU-lidstaten in de handel wordt
gebracht, kan gesproken worden van hetzelfde geneesmiddel. Als het gaat om
de maximumprijs van een in Nederland geregistreerd geneesmiddel dat in die
landen veelal onder een enigszins afwijkende benaming is geregistreerd, zou
licht discussie kunnen ontstaan over de vraag of er sprake is van hetzelfde
geneesmiddel.De gekozen definitie van «vergelijkbaar geneesmiddel» omvat
alle geneesmiddelen «met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde
of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een geneesmiddel»;
daaronder vallen zowel dezelfde geneesmiddelen als hiervoor aangeduid, als
geneesmiddelen die onder een afwijkende naam/aanduiding zijn geregistreerd.
Van «dezelfde werkzame bestanddelen» is sprake indien het gaat
om een gelijke werkzame stof; er wordt derhalve geen acht geslagen op de vorm
waarin de werkzame stof is gebracht (bijvoorbeeld welk zout van de werkzame
stof als grondstof is gebruikt). Immers, de werkzame stof bepaalt de therapeutische
werkzaamheid. In dit verband zij opgemerkt dat het gaat om werkzame bestanddelen
waarvoor dezelfde «international non-proprietary name» (afgekort:
INN) wordt gebruikt. Van «dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte»
kan slechts sprake zijn, indien de eventuele afwijking in sterkte therapeutisch
niet relevant is. Daarbij wordt uiteraard uitgegaan van algemeen aanvaarde
wetenschappelijke inzichten terzake.Zoals in het algemene deel van deze toelichting reeds is uiteengezet,
is er bewust voor gekozen bij het vaststellen van een maximumprijs uit te
gaan van de prijzen van alle geneesmiddelen die, ongeacht de benaming of de
persoon van de fabrikant of importeur, farmaceutisch uitwisselbaar zijn met
de hier te lande in de handel zijnde geneesmiddelen. De definitie van «vergelijkbaar
geneesmiddel» waarborgt dat slechts de prijzen van farmaceutisch uitwisselbare
geneesmiddelen uit de andere landen als referentiekader worden gehanteerd.In het tweede lid is de mogelijkheid geschapen om bij algemene maatregel
van bestuur te bepalen in welke gevallen bij het vaststellen van een maximumprijs
verschillende farmaceutische verschijningsvormen toch als dezelfde farmaceutische
vorm kunnen worden gehanteerd. Artikel 2Deze bepaling bevat de regeling inzake de vaststelling van maximumprijzen
en vormt samen met die van artikel 4 de kern van het wetsvoorstel. In samenhang
met het verbod van artikel 4 verschaft deze bepaling de grondslag voor het
bereiken van het met het wetsvoorstel nagestreefde doel: verlaging van ten
opzichte van de ons omringende landen hoge geneesmiddelenprijzen naar een
meer bij het Europese gemiddelde passend niveau.In het eerste lid wordt de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
de bevoegdheid verleend een maximumprijs voor een – geregistreerd –
geneesmiddel vast te stellen. Met nadruk zij erop gewezen dat het hier gaat
om een bevoegdheid, niet om een verplichting. In het wetsvoorstel is niet
expliciet bepaald in welke gevallen de minister van deze bevoegdheid gebruik
mag maken. De considerans maakt evenwel duidelijk dat de noodzaak van prijsbeheersing
nadrukkelijk moet worden gezien in het licht van het gegeven dat de prijzen
van geneesmiddelen in ons land in het algemeen hoger zijn dan het Europese
gemiddelde. De gedelegeerde bevoegdheid zal dan ook slechts worden gebruikt
om te komen tot maximering van de prijzen van geneesmiddelen die hoger zijn
dan dat gemiddelde. In het licht van de doelstelling van het wetsvoorstel
is er geen aanleiding tot het vaststellen van maximumprijzen voor geneesmiddelen
waarvan het prijsniveau het gehanteerde gemiddelde prijsniveau voor vergelijkbare
geneesmiddelen in de desbetreffende andere lidstaten niet te boven gaat. Het
behoort tot de discretionaire bevoegdheid van de minister te bepalen hoelang
de prijsmaximering van kracht blijft en voor welke geneesmiddelen. Het is
denkbaar dat de minister na verloop van tijd de regeling geheel of gedeeltelijk
intrekt. Indien vervolgens blijkt dat de prijzen opnieuw stijgen tot boven
het gemiddelde in de andere lidstaten, kan zonodig opnieuw een regeling worden
vastgesteld.Het is niet mogelijk gebleken het in vergelijking met het gemiddelde in
andere lidstaten te hoge prijsniveau van een geneesmiddel als criterium voor
het gebruiken van de bevoegdheid door de minister in artikel 2 op te nemen.
Zulks zou immers leiden tot de ongerijmde conclusie dat er onmiddellijk na
vaststelling van maximumprijzen geen grond voor zodanige regeling meer zou
bestaan, aangezien de prijzen vanaf dat moment in beginsel niet langer boven
dat gemiddelde zouden liggen.Expliciet is bepaald dat de bevoegdheid van de minister is beperkt tot
die geneesmiddelen die naar zijn oordeel voor een ieder beschikbaar dienen
te zijn. Een toelichting op dit punt maakt deel uit van het algemeen deel
(Hoofdstuk II, § 2).Bij de inwerkingtreding van de wet zal een regeling worden getroffen voor
die geneesmiddelen, waarvan intussen is vastgesteld dat deze voor hogere prijzen
dan de gemiddelde in de referentielanden worden verkocht. Voor
geneesmiddelen waarvoor thans geen maximumprijs wordt vastgesteld, omdat de
in ons land gehanteerde prijs lager is dan de berekende gemiddelde prijs in
de andere landen, kan uiteraard op een later tijdstip bij gewijzigde omstandigheden
alsnog een maximumprijs worden vastgesteld. In dit verband zij ook verwezen
naar artikel 3, dat de minister opdraagt ten minste tweemaal per jaar de vastgestelde
maximumprijzen te herijken. Nieuwe op de markt verschijnende geneesmiddelen
kunnen uiteraard eveneens bij afzonderlijk besluit in de regeling worden opgenomen.De maximumprijs moet worden uitgedrukt in een bedrag (exclusief omzetbelasting)
voor een daarbij aangegeven hoeveelheid; er kunnen immers verschillende verpakkingsgroottes
van hetzelfde geneesmiddel bestaan. Aldus wordt voorkomen dat de vastgestelde
maximumprijs bij wijziging van de verpakkingsgrootte niet langer van toepassing
zou zijn.Op de voorbereiding van een regeling van maximumprijzen is Afdeling 3.4
van de Algemene wet bestuursrecht van toepassing verklaard. Dat impliceert
o.a. dat de regeling niet mag worden vastgesteld dan nadat het ontwerp daarvan
gedurende ten minste vier weken ter inzage is gelegd, die terinzagelegging
is bekend gemaakt en tevens is bekend gemaakt wie in de gelegenheid worden
gesteld van hun zienswijze daaromtrent te doen blijken. Het ligt in de bedoeling
in elk geval allen die een vergunning hebben om geneesmiddelen af te leveren,
in de gelegenheid te stellen hun zienswijze te geven. De toepasselijkheid
van de genoemde afdeling van de AWB houdt tevens in dat belanghebbenden, desgewenst,
mondeling hun zienswijze mogen geven. In dat geval dient daarvan een verslag
te worden opgesteld.Op grond van artikel IVA van het overgangsrecht bij de Algemene wet bestuursrecht
zal met ingang van 1 januari 1999 beroep bij de bestuursrechter mogelijk worden
tegen algemeen verbindende voorschriften, derhalve ook tegen de onderhavige
ministeriële regeling. De Minister van Justitie bereidt op dit moment
een wetsvoorstel voor, waarin enkele nadere voorzieningen zullen worden opgenomen
inzake het beroep tegen algemeen verbindende voorschriften. Vooruitlopend
daarop, is in de vierde volzin van het eerste lid bepaald dat de bezwaarschriftprocedure
niet van toepassing is als beroep wordt ingesteld tegen de ministeriële
regeling waarbij maximumprijzen worden vastgesteld. Deze bepaling treedt in
werking met ingang van 1 januari 1999.In het tweede tot en met zesde lid van dit artikel wordt geregeld hoe
de maximumprijs moet worden vastgesteld. Voor ieder geregistreerd geneesmiddel
wordt voor elk van de in het tweede lid genoemde landen nagegaan welke vergelijkbare
geneesmiddelen er zijn. Daarbij moet gebruik worden gemaakt van door de minister
aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten uit de verschillende landen.Het tweede lid draagt de minister op in een ministeriële regeling
vast te leggen welke prijslijsten bij het uitvoeren van de prijsvergelijking
als uitgangspunt zullen worden gehanteerd. Het ligt in de bedoeling met de
overheid in de desbetreffende landen ruggespraak te houden, alvorens een prijslijst
zal worden aangewezen. Door de aanwijzing aan de minister op te dragen, kan
zo nodig snel worden ingesprongen op eventuele naamswijzigingen.De te doorlopen procedure van vaststelling van maximumprijzen zal ten
minste enige maanden in beslag nemen. Bij de start van de vaststellingsprocedure
zal moeten worden uitgegaan van de meest recente prijslijsten. Op het tijdstip
van vaststelling van de maximumprijzen zullen er uiteraard inmiddels nieuwe
prijslijsten zijn verschenen; het is evenwel onmogelijk daarmee rekening te
houden. Mede om deze reden is in artikel 3 bepaald dat ten minste tweemaal
per jaar wordt onderzocht of er aanleiding is de vastgestelde maximumprijzen
aan te passen. Om te waarborgen dat wordt gewerkt met zo actueel mogelijke
prijslijsten, is voorts in het zesde lid bepaald dat de gebruikte
prijslijsten op de dag waarop de regeling ingaat, niet ouder mogen zijn dan
zes maanden.Zoals in Nederland de taxe van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij
ter Bevordering van de Pharmacie (KNMP) weergeeft welke maximumprijzen worden
gehanteerd voor de levering van geneesmiddelen aan apothekers, apotheekhoudende
huisartsen, ziekenhuisapotheken en drogisten, de aip, zo kennen ook de ons
omringende landen algemeen aanvaarde, veelal maandelijks verschijnende prijslijsten.Gelet op het feit dat de maximumprijs zal gelden voor het apotheekinkoopniveau,
zal in de prijslijsten uit de omringende landen ook de prijs op het aip-niveau
exclusief omzetbelasting als uitgangspunt moeten worden genomen. Indien de
prijslijst de prijzen voor een ander niveau bevat, zullen deze moeten worden
herleid tot aip. Dat zal geschieden op basis van de in het desbetreffende
land daarvoor geldende regels.Per geneesmiddel worden voor elk land de op de prijslijsten vermelde of
de op basis daarvan berekende prijzen voor levering aan apotheekhoudenden –
exclusief omzetbelasting – van alle met dat geneesmiddel vergelijkbare
geneesmiddelen in de lokale valuta bij elkaar opgeteld. Indien van een (vergelijkbaar)
geneesmiddel meerdere verpakkingsgroottes op de prijslijst zijn vermeld, wordt
slechts de prijs in aanmerking genomen van de verpakking met de laagste prijs
per eenheid produkt. Voor zover nodig worden prijzen die gelden voor een hoeveelheid
van het (vergelijkbare) geneesmiddel welke afwijkt van die waarvoor de maximumprijs
wordt vastgesteld, eerst omgerekend. Vervolgens wordt voor elk geneesmiddel
per land de gemiddelde prijs van de vergelijkbare geneesmiddelen berekend.Ingevolge het derde lid worden daarna de berekende gemiddelden omgerekend
naar bedragen in guldens. Daarbij moet gebruik worden gemaakt van de officiële
wisselkoersen, vastgesteld op grond van de Wet inzake de wisselkoers van de
gulden, en wel de middenkoers tussen de koers voor verkoop en aankoop van
de desbetreffende vreemde valuta. Het gaat daarbij om de wisselkoersen van
de datum van uitgifte van de onderscheidene prijslijsten.Het vierde lid bepaalt dat daarna de maximumprijs moet worden vastgesteld
op ten minste het gemiddelde van de aldus gevonden bedragen. Door deze formulering
bestaat er ruimte om de maximumprijs eventueel hoger vast te stellen indien
wordt aangetoond dat de berekende maximumprijs geen afzet met redelijke winst
mogelijk zou maken.Het is denkbaar dat er voor een geneesmiddel in een of meer van de genoemde
landen geen (vergelijkbaar) geneesmiddel in de handel is. Dat zal zich overigens
slechts in enkele gevallen voordoen. Dat staat aan het vaststellen van een
maximumprijs op basis van de gemiddelde prijzen in de overige landen niet
in de weg. Het vijfde lid bepaalt evenwel dat indien in slechts één
van de landen een (vergelijkbaar) geneesmiddel wordt aangetroffen, bijvoorbeeld
een nieuw, alleen in Nederland en in Frankrijk geregistreerd geneesmiddel,
er voor dat geneesmiddel geen maximumprijs mag worden vastgesteld. Aldus wordt
voorkomen dat de toevallig lage prijs in één land bepalend zou
zijn voor de maximumprijs in Nederland.Het zevende lid maakt het mogelijk bij algemene maatregel van bestuur
zonodig nadere regels te stellen inzake de wijze van vaststelling van maximumprijzen.
Deze formulering maakt duidelijk dat het daarbij gaat om (technische) zaken
die van belang zijn voor een goede uitvoering van de wettelijke regeling;
het is niet de bedoeling dat bij deze amvb nog wezenlijke elementen aan de
wettelijke regeling worden toegevoegd. Artikel 3Dit artikel draagt de minister op de regeling van maximumprijzen ten minste tweemaal per jaar te herijken en zonodig de vastgestelde maximumprijzen
aan te passen. Daarbij moet dezelfde procedure worden doorlopen als voor de
eerste vaststelling van een maximumprijs. Het gaat daarbij om een integrale
herijking van alle ingevolge de getroffen regeling geldende maximumprijzen,
ongeacht of de opneming in de regeling wellicht eerst kort geleden heeft plaatsgevonden.
Aldus wordt bereikt dat in elk geval tweemaal per jaar wordt bezien of de
maximumprijzen nog in overeenstemming zijn met de wellicht gewijzigde prijzen
in de referentielanden. Artikel 4Deze bepaling verbiedt een ieder om een geneesmiddel voor een hogere prijs
dan de vastgestelde maximumprijs te verkopen, leveren of aan te bieden aan
personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere
gebruikers. Deze laatste formulering omvat apothekers, apotheekhoudende huisartsen,
ziekenhuizen en drogisten. Tevens is het expliciet verboden een hogere prijs
dan de maximumprijs in rekening te brengen; deze toevoeging maakt het mogelijk
ook op te treden tegen zgn. «factoring»-constructies, waarbij
de vordering op de afnemer wordt overgedragen aan een derde. Artikel 5In het eerste lid wordt aan een ieder die een geneesmiddel te koop aanbiedt,
verkoopt of krachtens verkoop levert, de verplichting opgelegd een administratie
te voeren waaruit blijkt welke prijzen hij in rekening heeft gebracht. Tevens
is bepaald dat die administratie ten minste tien jaren moet worden bewaard.
Deze bepaling is van belang voor een adequaat toezicht op de naleving van
de wet. Artikelen 6 tot en met 10Deze artikelen regelen de aanwijzing van toezichthouders op de naleving
van de wet en de verplichting van de toezichthouders een legitimatiebewijs
bij zich te dragen en dit desgevraagd te tonen. Ook de bijzondere bevoegdheden
die bij het toezicht nodig zijn, zoals het betreden van plaatsen, het verlangen
van inlichtingen en het inzien en kopiëren van zakelijke gegevens en
de verplichting voor een ieder om daaraan mede te werken, zijn in deze artikelen
neergelegd. Artikel 11Deze bepaling regelt voor welke gedragingen Onze Minister een bestuurlijke
boete kan opleggen. De bevoegdheid om een boete op te leggen sluit aan bij
het regeringsstandpunt inzake bestuurlijke boeten. In het tweede lid wordt bepaald met welke factoren de minister bij het
bepalen van de hoogte van de boete rekening dient te houden. Een van de factoren
is de ernst van de overtreding. Bij de weging van die factor zal de minister
met name rekening moeten houden met het economisch voordeel dat de betrokkene
als gevolg van de overtreding heeft genoten of zou hebben kunnen genieten.
Uiteraard is dit sterk afhankelijk van de omstandigheden van het concrete
geval. Indien bijvoorbeeld een producent een geneesmiddel boven de toegestane
maximumprijs heeft verkocht, zal het economisch voordeel afhankelijk zijn
van het bedrag dat boven dat maximum in rekening is gebracht en het aantal
produkten dat hij voor de te hoge prijs heeft verkocht. Door de hoogte van
de boete daarop af te stemmen, kan het overtreden van het prijsvoorschrift
worden ontmoedigd. Wel is er een uiterste grens: krachtens het eerste lid
bedraagt de maximaal op te leggen boete f 100 000. Dit bedrag is
gelijk aan de geldboete van de vijfde categorie, als bedoeld
in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht.In het derde lid wordt geregeld aan welke eisen de boetebeschikking dient
te voldoen. Daarmee wordt een nadere invulling gegeven aan de motiveringsvoorschriften,
zoals neergelegd in afdeling 4.1.4 van de Algemene wet bestuursrecht. Vanwege
het punitieve karakter van de boete bestaat op dit punt behoefte aan meer
concrete waarborgen.In het vierde lid is een verjaringstermijn opgenomen. In verband met de
rechtszekerheid is van belang dat na verloop van tijd de bevoegdheid om een
boete op te leggen, vervalt. Gekozen is voor een termijn van twee jaar. Daarbij
is aangesloten bij de verjaringstermijn voor strafrechtelijke overtredingen,
die op grond van artikel 70 van het Wetboek van Strafrecht eveneens twee jaar
bedraagt. Artikel 12In deze bepaling is het zwijgrecht en de cautie opgenomen. Het zwijgrecht
vloeit dwingend voort uit artikel 6 EVRM en 14 IVBPR. De formulering van dat
recht sluit aan bij het regeringsstandpunt inzake bestuurlijke boeten (kamerstukken
II 1993–1994, 23 400 VI, nr. 48, p. 14) en de jurisprudentie van
de Hoge Raad. Krachtens deze jurisprudentie geldt het zwijgrecht vanaf het
moment dat jegens de betrokkene een handeling is verricht, waaraan deze in
redelijkheid de gevolgtrekking heeft kunnen verbinden dat aan hem een boete
zal worden opgelegd. De vaststelling van dat moment zal afhankelijk van de
feiten en omstandigheden van het concrete geval door het bestuur moeten worden
bepaald, met de mogelijkheid van rechterlijke toetsing achteraf. Duidelijk
is in elk geval dat het zwijgrecht nog niet geldt in de controlefase en evenmin
in de fase waarin er nog geen sprake is van een «criminal charge»
in de zin van artikel 6 EVRM. Artikel 13Indien de minister van plan is om een boete op te leggen, is hij krachtens
het eerste lid verplicht daarvan mededeling te doen aan de betrokkene onder
vermelding van het feit, ter zake waarvan het voornemen bestaat en de gronden
waarop het voornemen berust. Dit voorschrift geeft uitvoering aan artikel
6, derde lid, onder a, EVRM. Datzelfde geldt voor het tweede lid. Artikel 14Omdat de bestuurlijke boete beschouwd moet worden als een punitieve sanctie,
is het noodzakelijk om in de voorbereiding van de boetebeschikking enkele
bijzondere waarborgen te creëren. Een van die waarborgen is dat de betrokkene
in de gelegenheid wordt gesteld zijn zienswijze kenbaar te maken voordat de
boete wordt opgelegd. Daarmee wordt afgeweken van afdeling 4.1.2 van de Algemene
wet bestuursrecht, waar financiële beschikkingen in beginsel van de hoorplicht
in de primaire fase worden uitgezonderd.In het tweede lid is een voorziening getroffen voor het geval de betrokkene
de Nederlandse taal niet machtig is. Het horen van de betrokkene heeft weinig
zin indien communicatie in de Nederlandse taal niet of nauwelijks mogelijk
is. De bepaling is voorts noodzakelijk in verband met artikel 6, derde lid,
onder e, EVRM. Voor een tolk behoeft echter niet te worden gezorgd indien
bijvoorbeeld met een betrokkene in een andere taal (bijv. het Engels) kan
worden gecommuniceerd. Artikel 15In het eerste lid wordt schorsende werking toegekend aan het bezwaar.
Daarmee wordt afgeweken van de hoofdregel van artikel 6:16 van de Algemene
wet bestuursrecht, die inhoudt dat het maken van bezwaar geen schorsende werking
van het bestreden besluit meebrengt. Vanwege het punitieve karakter van de
sanctie en de hoogte van de boete die in sommige gevallen kan worden opgelegd,
is echter extra zorgvuldigheid gewenst. Door de toekenning van schorsende
werking aan het bezwaar wordt recht gedaan aan het verdedigingsbeginsel en
wordt tevens het bestuur in de gelegenheid gesteld om echte fouten nog voor
de executiefase te herstellen. Omdat de schorsende werking zich niet uitstrekt
tot het beroep, wordt tegelijkertijd bereikt dat een redelijke snelle tenuitvoerlegging
toch is gewaarborgd. Overigens laat een en ander het recht van betrokkene
onverlet om in voorlopige voorzieningsprocedure de rechter te verzoeken om
een verder gaande schorsende werking toe te kennen.In artikel 15 zijn voorts enkele bepalingen opgenomen inzake de invordering
van de boeten. Het betreft een in het bestuursrecht gebruikelijke regeling.
Kern daarvan is dat de minister bevoegd is het bedrag van de boete, verhoogd
met de op de aanmaning en invordering betrekking hebbende kosten, in te vorderen
bij dwangbevel. Met betrekking tot de betekening en de tenuitvoerlegging van
het dwangbevel wordt aangesloten bij de regels van het Wetboek van Burgerlijke
Rechtsvordering. Artikel 16Dit artikel voorziet in aanwijzing van de niet-nakoming van de verplichting
tot het verlenen van medewerking aan toezichthoudende ambtenaren als overtreding.
De maximale straf voor overtreding van artikel 10, eerste lid, bedraagt zes
maanden hechtenis of een boete van f 25 000. Artikel 17De rechters die zullen moeten oordelen over de beroepszaken op grond van
de Wet geneesmiddelenprijzen, zullen moeten beschikken over specifieke deskundigheid.
Voorts verwacht ik dat het aantal beroepszaken beperkt zal zijn. In dergelijke
gevallen kan worden gekozen voor concentratie van de rechtsmacht bij één
rechtbank, in afwijking van het algemene stelsel waarin alle negentien rechtbanken
bevoegd zijn. Mede gelet op het feit dat mogelijke civiele korte gedingen
inzake de ministeriële regeling, bedoeld in artikel 2, eerste lid, altijd
bij de rechtbank te 's-Gravenhage zullen worden aangebracht, en het wenselijk
is dat de rechterlijke instantie die daarover oordeelt, ook oordeelt over
de bestuursrechtelijke beroepszaken op grond van de Wet geneesmiddelenprijzen,
heb ik er voor gekozen de rechtsmacht in eerste aanleg op te dragen aan de
rechtbank te 's-Gravenhage. Artikel 18Uiterlijk achttien maanden na inwerkingtreding van een regeling waarmee
voor het eerst maximumprijzen worden vastgesteld krachtens artikel 2, eerste
lid, zal de Staten-Generaal op de hoogte gebracht worden van de effectiviteit
van de wet. Artikel 19Het ligt in het voornemen de onderhavige wet in werking te doen treden
met ingang van 1 januari 1996. Reeds voordien zal tot dat doel worden gestart met de voorbereiding van een regeling van maximumprijzen als
bedoeld in artikel 2 van het wetsvoorstel. Ten aanzien van artikel 2, eerste
lid, vierde volzin, waar is bepaald dat de bezwaarschriftprocedure niet van
toepassing is op beroepen tegen de in dat lid bedoelde regeling, is voorzien
in inwerkingtreding per 1 januari 1999, de datum met ingang waarvan beroep
tegen algemeen verbindende voorschriften mogelijk wordt.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E. Borst-Eilers 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-24266-3.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl