Beleidsnota Biotechnologie; Kabinetsstandpunt over twee studierapporten van Bureau van de Bunt en de KNAW over gen-gerelateerde octrooien (genoctrooien)
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-07 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 27428, nr. 43

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

08-12-2003

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2003-2004

27428 nr. 43

28-11-2003

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamOndertekeningLichaam1. Inleiding2. Algemeen gedeelte2.1 Voorgeschiedenis en beperking van de vraagstellingBeperking van de vraagstelling2.2 Studie van Bureau Van de Bunt en enkele reacties daarop2.3 Advies van de KNAW3. Effecten van genoctrooien op het wetenschappelijk onderzoekWat is octrooirecht eigenlijk?3.1 Onderzoeksexceptie3.2 Grace period3.3 Geen indicaties voor verschuivingen naar commercieel
onderzoek4. Effecten van genoctrooien op innovatie4.1 Kansen en belemmeringen voor de Nederlandse economieOctrooipositie van Nederlandse bedrijvenTabel 1: Octrooiaanvragen bij Europees Octrooi Bureau
en Bureau voor de Industriële Eigendom in de periode 1996–2000 Octrooicommercialisatie-kansenMarkt-toetredingsbelemmeringen4.2 Te breed verleende genoctrooienEuropese CommissieRaadgevende Interparlementaire Beneluxraad4.3 Het stofoctrooiVoorstandersTegenstandersAfwegingConclusie4.4 CorrectiemogelijkhedenOppositie en vernietigingVerweer tegen inbreukDwanglicentiesDwanglicenties in het algemeen belangKlacht bij de NMaVerzoek om beperking of herroeping van een Europees Octrooi4.5 Beschikbaarheid van de uitvindingBeschikbaarheid van de uitvinding gedurende de octrooi-aanvraagBeschikbaarheid van de uitvinding gedurende de octrooigeldigheidsperiode
en continuïteit van het productaanbodBeschikbaarheid van de uitvinding na afloop van het octrooi5. Effecten van genoctrooien op de gezondheidszorg5.1 Onderzoeksexceptie en klinisch genetisch onderzoek«Diagnostic exemption»5.2 Invloed van het octrooisysteem op beschikbaarheid
en prijsvorming van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen5.3 Positie van de donor5.4 Effecten van afschaffing octrooirecht voor gengerelateerde
uitvindingen6. Reactie op de conclusies en aanbevelingen uit het rapport
van Bureau Van de BuntReactie op de conclusies van Bureau Van de BuntBureau Van de Bunt conclusie 1. Vanuit maatschappelijk,
economisch en juridisch oogpunt zijn er geen redenen om vindingen die gebruik
maken van menselijk (genetisch) materiaal principieel uit te sluiten van octrooiering.Bureau Van de Bunt conclusie 2. Vanwege de snelle ontwikkelingen
in de medische biotechnologie kan het voorkomen dat genoctrooien te breed
of ten onterechte worden verleend.Bureau Van de Bunt conclusie 3. De wijze waarop sommige
octrooihouders hun genoctrooi inzetten, kan leiden tot ongewenste effecten
ten aanzien van verdere innovatie in de medische biotechnologie, de kwaliteit
van de gezondheidszorg, en de beschikbaarheid en de prijs van geoctrooieerde
vindingen.Bureau Van de Bunt conclusie 4. Het octrooisysteem lijkt
in beginsel voldoende mogelijkheden te bieden om ongewenste situaties te voorkomen
dan wel om ze aan te pakken als deze zich voordoen.Bureau Van de Bunt conclusie 5. De complexiteit, de hoge
kosten en de duur van octrooiprocedures kunnen bij het benutten van de veiligheidskleppen
in het octrooisysteem drempelverhogend zijn.Reacties op de aanbevelingen uit het rapport van Bureau
Van de BuntBureau Van de Bunt aanbeveling 1: Vergroot het gebruik
van de mogelijkheden die het octrooisysteem biedt.Bureau voor de Industriële EigendomBioPartnerBureau Van de Bunt aanbeveling 2: Vervul waar nodig als
overheid de eigen specifieke rol in het octrooisysteem.Bureau Van de Bunt aanbeveling 3: Houd de vinger aan de
pols en de stok achter de deur.Bureau Van de Bunt aanbeveling 4. Lever in internationaal
verband een pro-actieve bijdrage aan de discussies over het octrooisysteem.Duur van juridische procedures7. Reactie op de aanbevelingen uit het KNAW-adviesKNAW aanbeveling 1. Grace periodUniform universitair octrooibeleidTechnologie-transfercentrumOctrooikostensubsidieKNAW aanbeveling 3. Onderzoeksvrijstelling moet helderder
worden geformuleerdKNAW aanbeveling 4. Octrooien op ex-vivo DNA diagnostiekLicenties tegen redelijke prijsBestudering van dwanglicenties of prijsbeleidKNAW aanbeveling 5. Nadelen van te brede octrooienOctrooiverlening door het Bureau voor de Industriële
EigendomOctrooiverlening door het Europees Octrooibureau8. Slotopmerking
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 27428Toon alle publicaties in het hoofddossier
Kamerdossier 27543Toon alle publicaties in dit dossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 90 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
27 428Beleidsnota Biotechnologie27 543Toepassing van genetica in de gezondheidszorgnr. 43BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
DE MINISTERS VAN ECONOMISCHE ZAKEN EN VAN ONDERWIJS, CULTUUR EN WETENSCHAPAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 28 november 2003Hierbij ontvangt u twee studierapporten, te weten «De code van het
genoctrooi, studie naar de effecten van gen-gerelateerde octrooien op gezondheidszorg
en innovatie» (Bureau Van de Bunt)1 en «De
gevolgen van het octrooieren van humane genen voor het wetenschappelijk onderzoek
in Nederland» (KNAW)1. U ontvangt hierbij
tevens ons standpunt over de genoemde rapporten.De studies zijn uitgevoerd naar aanleiding van de toezegging van de Minister
van VWS aan de Tweede Kamer tijdens de behandeling van de Embryowet in oktober
2001. Deze toezegging is herbevestigd, mede namens de Minister van EZ, tijdens
het debat met de Tijdelijke Commissie Biotechnologie in januari 2002 over
de Integrale Nota Biotechnologie (Kamerstukken II, 27 428) en de Nota
Toepassing van genetica in de gezondheidszorg (Kamerstukken II, 27 543).De eerste studie betreft de effecten van humane-gengerelateerde octrooien
op de gezondheidszorg en innovatie en is uitgevoerd door Bureau Van de Bunt
te Amsterdam. De Minister van VWS heeft daarbij de Commissie Humane Genoctrooien
ingesteld (Stcrt. 2002, nr. 220), welke deze studie inhoudelijk heeft begeleid.
De tweede studie betreft de effecten van humane-gengerelateerde octrooien
op het wetenschappelijk onderzoek en is verricht in opdracht van de Minister
van OCW door de Koninklijke Academie van Wetenschappen. De KNAW heeft daartoe
de Commissie Genoctrooien ingesteld.De studies zijn verricht conform de gegeven opdrachten. De vraagstelling
is beperkt gebleven tot vooral biologische en juridische aspecten, omdat er
over deze aspecten veel misverstanden blijken te bestaan. Ethische aspecten
rondom genoctrooien zijn voorshands nog buiten deze studies gelaten, doch
omdat over deze aspecten vaak bezorgdheid wordt geuit zal hieraan nog afzonderlijk
aandacht worden besteed (ook vanuit internationaal perspectief)
in een informatieve notitie die in 2004 aan de Tweede Kamer zal worden aangeboden.De Tweede Kamer heeft eerder gevraagd om een integraal toetsingskader
voor biotechnologische ontwikkelingen bij de behandeling van de Integrale
Nota Biotechnologie (Kamerstukken II, 2000–2001, 27 428, nr.'s
2 en 18).Deze nota, waarin uitgebreid aandacht wordt besteed aan ethische aspecten
rondom biotechnologie is onlangs aan de Tweede Kamer aangeboden (Kamerstukken
II, 2002–2003, 27 428, nr. 39).Wij stemmen in met de teneur van beide rapporten. Wij benadrukken dat
de thans gepresenteerde studieresultaten en het standpunt daarover een momentopname
vormen in een technologiegebied, waarin de ontwikkelingen snel gaan. Dat houdt
in dat de ontwikkelingen die nationaal en internationaal plaatsvinden nauwlettend
dienen te worden gevolgd. Er kan immers aanleiding zijn om opnieuw aandacht
te besteden aan onderwerpen die in dit standpunt aan de orde komen.Uit de verrichte studies valt onder meer af te leiden dat thans geen aanleiding
bestaat om het octrooirechtelijke kader ingrijpend aan te passen of om in
internationale fora te pleiten voor afschaffing van humane-gengerelateerde
octrooien. Wij zijn het daar mee eens, gelet op het hierboven aangegeven kader
van de rapporten, waarin de nadruk ligt op de biologische en juridische aspecten.
Dit houdt in dat de hierboven aangekondigde bestudering van de ethische aspecten
nog tot nadere conclusies zou kunnen leiden.De houder van een octrooirecht, heeft slechts het recht om aan anderen
te verbieden zonder zijn toestemming, de octrooirechtelijk beschermde uitvinding
commercieel toe te passen. Het verwerven van een octrooirecht houdt bijvoorbeeld
niet in dat men de octrooirechtelijk beschermde handelingen dan altijd mag
verrichten. Een octrooi is namelijk geen vergunning. Het is dus denkbaar dat
men ondanks het beschikken over een octrooi, pas de octrooirechtelijk beschermde
uitvinding commercieel mag toepassen nadat daartoe een vergunning is verkregen,
bijvoorbeeld vanwege vereisten in verband met veiligheid, gezondheid of milieu.
Het niet-octrooieerbaar verklaren van bepaalde uitvindingen is in het algemeen
geen goed middel om ongewenste ontwikkelingen tegen te gaan. Het onthouden
of ontnemen van een octrooirecht aan één partij betekent namelijk
dat een ieder de betrokken handeling in beginsel zal mogen verrichten, tenzij
er wet- en regelgeving is die dergelijke handelingen verbiedt of beperkt.
Wet- en regelgeving buiten het octrooirecht zal dus altijd nodig blijven om
ongewenste handelingen te verbieden of te beperken. Desalniettemin bevat het
octrooirecht nationaal en internationaal wel bepalingen waardoor uitvindingen,
waarvan de commerciële exploitatie strijdig zou zijn met de openbare
orde of goede zeden, niet octrooieerbaar worden geacht.In het vervolg op de uitgebrachte studierapporten zal de Tweede Kamer
in 2004 nog nader worden geïnformeerd over:– de uitkomst van een nadere verkenning naar de slagkracht van de
dwanglicentie in het algemeen belang;– de ethische aspecten van octrooiering van biotechnologische uitvindingen.De Staatssecretaris van Economische Zaken zal u in een separate brief
inlichten over haar standpunt over twee reeds door haar voorganger Ybema ontraden
moties, ingediend bij de behandeling van het wetsvoorstel ter implementatie
van richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische
uitvindingen (Kamerstukken II, 26 568 (R 1638) nrs. 33, 35, 40).Wij vertrouwen gaarne dat hiermee is voldaan aan de behoefte aan meer
inzicht in de effecten van gen-gerelateerde octrooien op wetenschappelijk
onderzoek, innovatie en gezondheidszorg.De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,C. I. J. M. Ross-van DorpDe Minister van Onderwijs, Cultuur en Wetenschap,M. J. A. van der HoevenDe Minister van Economische Zaken,L. J. BrinkhorstINHOUDSOPGAVE    1Inleiding5   2Algemeen gedeelte52.1Voorgeschiedenis en beperking van
de vraagstelling5 2.2Studie van Bureau Van de Bunt en
enkele reacties daarop5 2.3Advies van de KNAW6   3Effecten van genoctrooien op het wetenschappelijk onderzoek73.1Onderzoeksexceptie7 3.2Grace period8 3.3Geen indicaties voor verschuivingen
naar commercieel onderzoek9    4Effecten van genoctrooien op innovatie104.1Kansen en belemmeringen voor de
Nederlandse economie10 4.2Te breed verleende genoctrooien12 4.3Het stofoctrooi134.4Correctiemogelijkheden15 4.5Beschikbaarheid van de uitvinding18    5Effecten van genoctrooien op de gezondheidszorg195.1Onderzoeksexceptie en klinisch
genetisch onderzoek19 5.2Invloed van het octrooisysteem
op beschikbaarheid en prijsvorming van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen20 5.3Positie van de donor215.4Effecten van afschaffing octrooirecht
voor gengerelateerde uitvindingen22    6Reactie op de conclusies en aanbevelingen uit het rapport van Bureau
Van de Bunt23   7Reactie op de aanbevelingen uit het KNAW-advies26   8Slotopmerking301. InleidingDit standpunt is als volgt opgebouwd. In het algemeen gedeelte (Hoofdstuk
2) vindt een beschrijving plaats van de voorgeschiedenis en de accenten in
de rapporten van Bureau Van de Bunt en van de KNAW. Vervolgens wordt nader ingegaan op onderwerpen die
van algemeen belang zijn of in beide rapporten aan de orde komen, gerangschikt
naar effecten van genoctrooien op het wetenschappelijk onderzoek (Hoofdstuk
3), op innovatie (Hoofdstuk 4) en de gezondheidszorg (Hoofdstuk 5).Het resterende deel van dit standpunt (Hoofdstuk 6–8) gaat nader
in op de conclusies en aanbevelingen uit beide rapporten, voor zover elementen
daarvan niet reeds eerder in dit standpunt aan de orde kwamen.In een kleiner lettertype is aanvullende informatie opgenomen. Dat is
achtergrondinformatie of een nadere toelichting op de hoofdtekst.2. Algemeen gedeelte2.1 Voorgeschiedenis en beperking van de vraagstellingDe aanleiding voor de hier gepresenteerde studies waren vragen uit de
Tweede Kamer over octrooien op het BRCA1- en BRCA2-gen verleend aan het Amerikaanse
bedrijf Myriad Genetics.1De Ministers van Economische Zaken en van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport onderkenden dat wellicht ongewenste maatschappelijke effecten kunnen
optreden als gevolg van het octrooieren van genen en gensequenties. Dit is
herbevestigd tijdens het debat met de Tijdelijke Commissie Biotechnologie
in januari 2002 over de Integrale Nota Biotechnologie2 en de Nota Toepassing van genetica in de gezondheidszorg.3Beperking van de vraagstellingBij de uitwerking van de vraagstelling voor het onderzoek naar de effecten
van genoctrooien is de vraagstelling in eerste instantie beperkt gebleven
tot vooral biologische en juridische aspecten, omdat er over deze aspecten
veel misverstanden blijken te bestaan.Ethische aspecten rondom genoctrooien zijn voorshands nog buiten deze
studies gelaten. De Tweede Kamer had reeds bij de behandeling van de Integrale
Nota Biotechnologie gevraagd om een integraal toetsingskader voor biotechnologische
ontwikkelingen.4 Dit toetsingskader, waarin uitgebreid
aandacht wordt besteed aan ethische aspecten rondom biotechnologie is onlangs
aan de Tweede Kamer aangeboden.5 Omdat over ethische
aspecten van genoctrooien vaak bezorgdheid wordt geuit zal hieraan nog afzonderlijk
aandacht worden besteed in een informatieve notitie die voorzien is in 2004.2.2 Studie van Bureau Van de Bunt en enkele reacties daaropDe studie van Bureau Van de Bunt getiteld «De code van het genoctrooi,
studie naar de effecten van gen-gerelateerde octrooien op gezondheidszorg
en innovatie» is verricht in opdracht van de Ministers van VWS en EZ.
Deze studie was gericht op de effecten van het octrooisysteem in het algemeen
en de effecten van humane genoctrooien in het bijzonder op beleidsterreinen
van EZ (innovatie) en VWS (gezondheidszorg).Het rapport geeft, ook voor niet deskundigen, een gedegen inzicht in de
betrokken problematiek en geeft op de meeste onderzoeksvragen een uitgebreid
antwoord. Het rapport is waardevol omdat het zowel een goede introductie biedt
in de feiten van biologische aard als aspecten van juridische aard die van
belang zijn bij vraagstukken gerelateerd aan humane genoctrooien. Het rapport
zal een goede voeding kunnen vormen, niet alleen voor verdere discussies,
maar ook bij het bepalen van nationale inbreng in internationale
fora. Het zal ook kunnen helpen bij het creëren van verder draagvlak
voor octrooieren in het algemeen. Daarmee komen immers onderzoeksresultaten
in het publiek domein zodat iedereen daarvan kennis kan nemen.Desgevraagd hebben NIABA, Nefarma, de Vereniging van Stichtingen Klinische
Genetica (VSKG) en de Vereniging Samenwerkende Ouderen- en Patiëntenorganisaties
betrokken bij erfelijke en/of aangeboren aandoeningen (VSOP) hun reactie gegeven
op de studie van Bureau Van de Bunt.NIABA en Nefarma onderschrijven het rapport van Bureau Van de Bunt op
hoofdlijnen. Nefarma tekent daarbij aan dat de overheid eerder zou moeten
investeren in een voorlichtende en faciliterende rol met het oog op actieve
gebruikmaking van het octrooisysteem dan het octrooisysteem te wijzigen. Nefarma
pleit voor een terughoudende overheidsopstelling ten aanzien van dwanglicenties
in het algemeen belang, niet alleen vanwege het gebrek aan ervaring ermee,
maar ook vanwege de mogelijk catastrofale gevolge voor de bedrijfstak van
de farmaceutische biotechnologie.De VSKG en de VSOP zijn minder positief vanuit het perspectief van de
diagnostiek van erfelijke aandoeningen. De VSKG en VSOP betwijfelen namelijk
of de in het rapport van Bureau Van de Bunt gegeven veiligheidskleppen in
het octrooisysteem wel voldoende zelfcorrigerend vermogen bezitten. De VSOP
vraagt verder aandacht voor de opvang van productiecalamiteiten bij voor de
gezondheidszorg cruciale diagnostische testen en stelt de vraag over de wenselijkheid
van stofoctrooien aan de orde. Alle genoemde onderwerpen komen in dit standpunt
nog ter sprake.2.3 Advies van de KNAWDe KNAW heeft op verzoek van de Minister van OCW een advies uitgebracht
getiteld: «De gevolgen van het octrooieren van humane genen voor het
wetenschappelijk onderzoek in Nederland». In het advies wordt ingegaan
op vragen die betrekking hebben op de mogelijke gevolgen van het octrooieren
van humane genen voor de wetenschapsbeoefening.Het KNAW-advies analyseert een aantal concrete gevallen ter illustratie
van gevolgen die octrooieren heeft of kan hebben. Op een aantal plaatsen is
een duidelijke relatie gelegd met gevolgen voor de gezondheidszorg, met name
waar het klinisch onderzoek betreft. Het advies gaat ook in op algemene aspecten
van de octrooiwetgeving en de internationale ontwikkelingen op dat gebied.
Het KNAW-rapport vermeldt ook dat de octrooiwetgeving en de octrooipraktijk
in de Verenigde Staten belangrijke verschillen vertonen met die in de meeste
Europese landen. De consequenties daarvan worden echter niet uitvoerig besproken.Het KNAW-advies vraagt ook aandacht voor een aantal andere van belang
geachte onderwerpen die geen directe relatie hebben met genoctrooien maar
wel aandacht behoeven, zoals de gevolgen van vigerende EU-regelgeving betreffende
DNA-databanken, royalty-stacking, material transfer agreements en verschillen
in wetgeving in de Verenigde Staten en in Europa. Deze onderwerpen vallen
echter buiten het bestek van dit standpunt. Deze onderwerpen krijgen veelal
al aandacht in internationale fora waarin verdragenrecht aan de orde komt,
zoals de Word Intellectual Property Organisation (WIPO), de World Trade Organisation
(WTO) in verband met de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele
eigendom1 (TRIPs-agreement, Trade-related aspects
of intellectual property rights), EU en Benelux. 3. Effecten van genoctrooien op het wetenschappelijk onderzoekWat is octrooirecht eigenlijk?Verlening van octrooirecht is verlening van een verbodsrecht. Met een
octrooirecht kan de octrooihouder immers ieder ander verbieden om zonder de
toestemming van de octrooihouder de aan hem voorbehouden handelingen te verrichten.
Het onthouden van octrooirecht voor bepaalde onwenselijke uitvindingen leidt
ertoe dat niemand een dergelijk verbodsrecht kan inroepen op basis van het
octrooirecht. Gevolg is dat die onwenselijke uitvindingen in de praktijk dan
toch zouden kunnen worden toegepast, tenzij andere wet- en regelgeving dat
zou verbieden of beperken. Het octrooirecht is niet het geëigende middel
om bepaalde ontwikkelingen tegen te gaan, want dit grijpt in een laat stadium
van het ontwikkelingstraject in dat begint met een onderzoeksprojectvoorstel
en via projectuitvoering leidt tot eventuele toepassing van de resultaten.
Aan dit onderwerp is al eerder uitgebreid aandacht besteed in een brief van
de Staatssecretaris van Economische Zaken, mede namens de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport, tijdens de parlementaire behandeling van het wetsvoorstel
ter implementatie van richtlijn 98/44/EG, betreffende de rechtsbescherming
van biotechnologische uitvindingen.1 In de praktijk
kan het voorkomen dat geen octrooi wordt verleend voor bepaalde creatieve
prestaties terwijl de toepassing van de uitvinding wel is toegestaan. In paragraaf 7
bij de bespreking van aanbeveling 5 van de KNAW wordt daar nader op ingegaan.3.1 OnderzoeksexceptieDeze paragraaf gaat mede in op KNAW-aanbeveling 3 over de onderzoeksvrijstelling.Dankzij de zowel nationaal als Europees geregelde onderzoeksexceptie kunnen
kennisinstellingen en bedrijven de geoctrooieerde uitvinding onderzoeken zonder
octrooi-inbreuk te plegen.2De octrooihouder heeft met de verlening van het octrooi bepaalde rechten
verkregen. Hij kan anderen verbieden de geoctrooieerde uitvinding bedrijfsmatig
te vervaardigen, toe te passen, te verkopen, te verhuren, af te leveren of
anderszins te verhandelen, dan wel daartoe aan te bieden, in te voeren of
in voorraad te hebben.3 Het verrichten van onderzoek
aan het geoctrooieerde behoort niet tot de aan de octrooihouder voorbehouden
handelingen.4Wij zijn het eens met de conclusie in het rapport van Bureau Van de Bunt
dat klinisch genetisch onderzoek niet door het huidige Europese octrooisysteem
wordt belemmerd, zolang het bij onderzoek blijft en er geen sprake is van
commerciële handelingen verricht in het kader van de uitoefening van
beroep of bedrijf. Het KNAW-advies geeft aan dat de grens tussen wetenschappelijk
onderzoek enerzijds en exploitatie van een uitvinding echter niet altijd even
scherp is te trekken en beveelt een duidelijker definitie aan.Wij zijn van oordeel dat aan een dergelijke duidelijkheid grote behoefte
bestaat. De Europese Commissie heeft aan het vraagstuk van de onderzoeksexceptie
eveneens aandacht besteed i.v.m. activiteiten in OESO-verband op dit gebied.5 Het lijkt ons raadzaam initiatieven van de Europese Commissie
af te wachten om te komen tot een tenminste Europees geharmoniseerde afbakening
van de onderzoeksexceptie. Zo nodig zullen wij het belang van deze afbakening
opnieuw onder de aandacht brengen van de Europese Commissie. De relatie van
de onderzoeksexceptie met klinisch-genetisch onderzoek komt aan de orde in
paragraaf 5.1 bij de bespreking van effecten van genoctrooien
op de gezondheidszorg.3.2 Grace periodZowel het rapport van Bureau Van de Bunt als het KNAW-advies besteden
aandacht aan de grace period, ook wel respijtperiode genoemd. Deze paragraaf
gaat mede in op KNAW aanbeveling 1 hierover.Na invoering van een grace period kan gedurende die periode nog steeds
rechtsgeldig octrooi worden verkregen, ondanks een eerdere publicatie van
de betrokken auteur of uitvinder, zonder dat het vereiste van nieuwheid van
de uitvinding wordt geschaad in het kader van een octrooiaanvraag.Zo kan een uitvinding waarvan pas na de publicatie het commercieel belang
wordt onderkend alsnog voor octrooi in aanmerking komen. De onderhandelingspositie
van universiteiten kan worden versterkt indien zich, als gevolg van de publicatie,
zo meer belangstellenden voor een licentie of aankoop van het octrooi kunnen
aanmelden.Vanuit universitaire kringen wordt vaak als argument om geen octrooi aan
te vragen aangevoerd dat dat kan leiden tot vertraging in wetenschappelijke
publicaties. De Europese Commissie heeft met een onderzoek aangetoond dat
vertraging in wetenschappelijke publicaties niet zo zeer wordt veroorzaakt
door octrooiaanvragen maar vooral door tijdrovende referee beoordelingen van
voorgenomen publicaties.1 Voorstanders van invoering
van een grace period voeren aan dat een dergelijk grace period er toe kan
bijdragen dat voor meer uitvindingen octrooi wordt aangevraagd, en dat verschillen
in nationale wetgevingen op dit gebied worden weggenomen. De internationale
invoering van een grace period zal echter niet zonder meer leiden tot versnelling
van octrooiaanvragen of verlening ervan.In landen zonder grace period kan men na publicatie van de vinding (ergens
ter wereld) geen geldig octrooi meer verkrijgen omdat aan het vereiste van
absolute nieuwheid van de uitvinding dan niet meer kan worden voldaan.Er zijn 33 landen zijn die een grace period kennen, welke nooit langer
is dan 12 maanden. Onder die landen bevinden zich ook Europese: Litouwen en
Spanje kennen een grace period van 6 maanden, Albanië, Bulgarije, Portugal,
Roemenië, Rusland en Slovenië een periode van 12 maanden.De grace period is in april en mei 2003 onderwerp van gesprek geweest
in internationale fora, namelijk in het kader van de EU, De Europese Octrooiverdragsorganisatie
en de WIPO (World Intellectual Property Organisation).Uitgangspunt voor de Nederlandse opstelling in internationale fora was
dat de bevordering van benutting van de resultaten van wetenschappelijk onderzoek
voorop staat. Het Nederlands streven is gericht op het vinden van een goed
evenwicht tussen het belang van een goed werkend octrooisysteem voor innovatie
en het bevorderen van exploitatie van universitaire onderzoeksresultaten.
Octrooien vormen slechts één van de mogelijkheden in het spectrum
van middelen ter bevordering van kennisbenutting. Andere middelen zijn bijvoorbeeld
publicaties anders dan in octrooischriften, opleiden van mensen en starten
van nieuwe bedrijvigheid.Nederland heeft te kennen gegeven dat een grace period vooral van belang
kan zijn in het kader van het universitair octrooibeleid. Een grace period
zou volgens Nederland alleen moeten worden ingevoerd in het kader van wereldwijde
harmonisatie-afspraken.In mei 2003 is in het WIPO Standing Committee on Patent Law, dat zich
buigt over een Substantive Patent Law Treaty, inmiddels overeenstemming bereikt
over de introductie van een grace period. Er is nog geen consensus over een
aantal daarmee verband houdende onderwerpen: de termijn waarop de grace period
tegemoet gezien kan worden en andere modaliteiten zoals de vraag of ook derden
rechten kunnen laten gelden, of er een verplichting zal bestaan tot het in
publicaties verklaren dat aanspraak zal worden gemaakt op een grace period
met het oog op rechtsgeldig verkrijgen van een octrooi en over de termijn
gedurende welke men een beroep zal kunnen doen op een grace period. Daarnaast
speelt nog de politieke vraag of een grace period al dan niet onderdeel moet
vormen van een wereldwijde harmonisatie van het octrooirecht in het algemeen.3.3 Geen indicaties voor verschuivingen naar commercieel
onderzoekHet rapport van Bureau Van de Bunt geeft ook aandacht aan mogelijke verschuivingen
van zuiver-wetenschappelijk naar commercieel onderzoek en binnen het geneesmiddelenonderzoek
naar onderzoek meer gericht op lucratieve geneesmiddelen. Het rapport geeft
aan dat voor de bereidheid tot investeren in onderzoek het octrooisysteem
van wezenlijk belang is, omdat het de kans op terugverdienen van investeringen
vergroot.Naar onze opvatting dient dat octrooisysteem dan wel up to date te zijn
en, met het oog op rechtszekerheid en gelijke uitgangspositie en regels voor
alle betrokkenen, in overeenstemming te zijn met voor Nederland geldende verdragsverplichtingen.Het ligt niet in de lijn der verwachtingen dat het huidige octrooisysteem
directe invloed zal hebben op de keuze om fundamenteel of meer op de toepassing
gericht onderzoek te beginnen. Beschikbare middelen vanuit de eerste en tweede
geldstroom hebben een veel grotere en directe invloed op de mate en richting
waarin het onderzoek zich zal ontwikkelen. Onderzoek gefinancierd uit de eerste
of tweede geldstroom wordt nauwelijks beïnvloed door het huidige octrooisysteem.
Dat komt omdat bij de toewijzing van middelen nauwelijks rekening wordt gehouden
met bestaande octrooien en omdat onderzoek dat niet met een commercieel doel
wordt verricht onder de hiervoor behandelde onderzoeksvrijstelling valt.Afnemende inkomstenstromen voor het niet commercieel gerichte onderzoek
kunnen onderzoeksinstellingen er wel toe brengen meer inkomsten te genereren
uit contractonderzoek voor commerciële opdrachtgevers. Deze opdrachtgevers
hebben in het algemeen meer ervaring met en financiële middelen voor
octrooibescherming, omdat die bijdraagt aan een goede rechtspositie met het
oog op commerciële exploitatie van de onderzoeksresultaten.Aan universitair octrooibeleid in meer algemene zin is op verzoek van
de Tweede Kamer al eerder aandacht besteed via de rapportage «Het universitair
octrooibeleid»1 van 11 juli 2001 en het
naar aanleiding daarvan gevoerde algemeen overleg van de Staatssecretaris
van Economische Zaken met de Vaste Commissie voor Economische Zaken op 13
december 2001.2 De Staatssecetaris van Economische
Zaken heeft daarbij toegezegd de aandacht voor het universitair octrooibeleid
te continueren in nauw overleg met de Minister van OCW en de betrokken actoren.Universiteiten die octrooien op hun naam hebben geven via internationale
octrooiregisters blijk dat ze oog hebben voor nieuwe praktisch toepasbare
kennis en de mogelijke exploitatie ervan. Zo kunnen zij aandacht wekken bij partijen die op zoek zijn naar toepasbare kennis. Universitaire
octrooien kunnen bijdragen aan totstandkoming van commerciële kennisoverdracht,
door verkoop van octrooien, via octrooilicenties, maar ook via contractonderzoek.4. Effecten van genoctrooien op innovatie4.1 Kansen en belemmeringen voor de Nederlandse economieHet rapport van Bureau Van de Bunt geeft helaas geen afdoende antwoord
op enkele vragen met betrekking tot effecten op de economie die tot de studie-opdracht
behoorden. Het gaat om vragen over de octrooipositie van Nederlandse bedrijven,
octrooi-commercialisatiekansen voor Nederlandse bedrijven en onderzoeksinstellingen
en om markttoetredingsbelemmeringen vanwege elders verleende humane genoctrooien.
In het navolgende wordt toch een poging gedaan over genoemde onderwerpen een
indicatieve uitspraak te doen.Octrooipositie van Nederlandse bedrijvenDe studie van Bureau Van de Bunt wijst uit dat er geen eenduidige registratie
is van octrooiaanvragen op uitvindingen waarbij humane genen zijn betrokken.
Octrooiregisters maken bovendien geen onderscheid in soort aanvragers, zoals
bedrijven of andere partijen. Voorts zegt het aantal octrooiaanvragen niets
over het uiteindelijk aantal verleende octrooien of over de daadwerkelijke
commerciële toepassing van verleende octrooien. Octrooistatistieken vergen
dus een terughoudende interpretatie. Het door Bureau Van de Bunt gegeven overzicht,
ontleend aan een recent verslag van de Europese Commissie1, toont aan dat Nederland de derde plaats in Europa inneemt bij het
aantal octrooiaanvragen voor biotechnologische uitvindingen en de vierde voor
gentechnologische uitvindingen over de periode 1996–2000. Daarmee staat
vast dat Nederland, althans binnen Europa, geen onbelangrijke speler is op
het gebied van de gentechnologie in het algemeen.Ca 95% van de octrooiaanvragen uit Nederland worden aangevraagd bij het
Europees Octrooibureau. Daaruit blijkt een voorkeur voor bescherming in meer
landen tegelijk en voor een getoetst octrooi. De voorkeur voor Europese octrooien
zal verband houden met het feit dat biotechnologische bedrijven kostbare investeringen
moeten doen die alleen kunnen worden terugverdiend op internationale markten.In tabel 1 is het Nederlandse aandeel weergegeven van octrooiaanvragen
op bio- en gentechnologie in aanvragen bij het Europees Octrooibureau en bij
het Bureau voor de Industriële Eigendom. De gekozen categorieën
geven slechts een beperkte indicatie, omdat ook buiten de genoemde categorieën
uitvindingen op het gebied van de biotechnologie voorkomen.Tabel 1: Octrooiaanvragen bij Europees Octrooi Bureau
en Bureau voor de Industriële Eigendom in de periode 1996–2000 Biotechnologie (C 12N)Gentechnologie (C12N15) EOBBIEEOBBIE Totaal9 703 (100%)557 58525 NL-aandeel405 (4,2%)32315 (4,2%)16Bron: Bureau voor de Industriële EigendomUit de tabel blijkt dat het aandeel met Nederlandse herkomst op het totaal
van octrooiaanvragen uit de gehele wereld bij het Europees Octrooi Bureau
(dus ook van aanvragen afkomstig uit met name Japan en de VS) zeer beperkt
is en dat het Bureau voor de Industriële Eigendom een geringe rol speelt
in de octrooiverlening voor Nederland. Het behandelt ca 3% van alle Nederlandse
aanvragen in Europa op het gebied van de biotechnologie en ca 2% van de aanvragen
op het gebied van de gentechnologie.Octrooicommercialisatie-kansenHet rapport van Bureau Van de Bunt geeft geen goed inzicht in de commercialisatiekansen
van Nederlandse bedrijven en instellingen, waarnaar was gevraagd in de opdracht.
Duidelijk is wel dat Nederlandse octrooiaanvragers gezien de Europese rangorde
een goede uitgangspositie innemen voor commercialisatie van genoctrooien in
Nederland of in andere landen waar octrooibescherming is aangevraagd of verleend.
Dat impliceert een potentiële licentie-inkomstenstroom of ruilverkeer
met octrooilicenties. De positie van Nederlandse bedrijven ten opzichte van
onderzoeksinstellingen is gunstiger vanwege hun grotere aandacht en ruimere
ervaring met octrooibescherming en kennisexploitatie.In toenemende mate is aandacht voor commercialisatie van onderzoeksresultaten.
Dat geldt niet alleen voor al langer bestaande initiatieven zoals bijvoorbeeld
projecten uitgevoerd in het kader van de Innovatiegerichte onderzoeksprogramma's
en BioPartner. Het in 2002 opgerichte Nationaal Regieorgaan Genomics, dat
een impuls zal geven aan het Nederlandse genomics onderzoek, heeft expliciet
mede tot taak gekregen aandacht te besteden aan het bevorderen van de valorisatie
van haar onderzoeksresultaten. Aandacht voor octrooieringsmogelijkheden hoort
daar bij. Ook het Actieplan Life Sciences van het Ministerie van Economische
Zaken zal aandacht besteden aan kennisvalorisatie door startende biotechbedrijven.Markt-toetredingsbelemmeringenDe studie van Bureau Van de Bunt biedt geen aanknopingspunten om een beter
inzicht te verwerven in mogelijke toetredingsbelemmeringen.Voor zover het gaat om de Europese markt is de verlening van humane gengerelateerde
octrooien door het Europees Octrooibureau (EOB) van groot belang.Het EOB verleent op basis van één octrooiaanvrage (naar
gelang de wens van de octrooiaanvrager) thans in maximaal 27 Europese landen
(waaronder Nederland) een octrooi, waarbij de betrokken uitvinding wordt getoetst
aan de octrooirechtelijke vereisten. Het Europees Octrooibureau neemt daarbij
richtlijn 98/44/EG in acht omdat de bepalingen daaruit zijn overgenomen in
het Uitvoeringsreglement bij het Europees Octrooiverdrag.Eventuele toetredingsbelemmeringen van Nederlandse bedrijven tot markten
elders, zijn niet wezenlijk anders dan van elders gevestigde bedrijven die
op de Nederlandse markt actief willen zijn. Nederlandse bedrijven kunnen met
octrooien verleend door het Bureau voor de Industriële Eigendom wel een
sterkere octrooipositie suggereren dan ze in feite hebben. Het
Bureau voor de Industriële Eigendom verleent sinds de inwerkingtreding
van de Rijksoctrooiwet 1995 octrooi zonder inhoudelijke toetsing van de uitvinding
aan de octrooirechtelijke vereisten. De verlening van octrooi is dus conform
de reikwijdte van de conclusies (claims) in de aanvraag. De kans is dan aanwezig
dat dergelijke octrooien onterecht of te breed zijn verleend.Nederlandse bedrijven die octrooiposities van concurrenten analyseren
dienen een kritische houding in te nemen ten aanzien van de geldigheid van
dergelijke ongetoetste octrooien, omdat deze geen getrouw beeld hoeven te
geven van de beschermwaardigheid van de betrokken uitvinding. Dat geldt evenzeer
indien de betrokken bedrijven beticht worden van inbreuk op een ongetoetst
octrooi.4.2 Te breed verleende genoctrooienDeze paragraaf gaat mede in op de conclusies 1, 2 en 3 van het rapport
van Bureau Van de Bunt en aanbeveling 5 van het KNAW-advies.Beide rapporten gaan in op het vraagstuk van te breed verleende genoctrooien.
Ze halen daarbij voorbeelden aan van problemen die hun oorsprong overigens
vooral hebben in de Verenigde Staten.De VSKG en de VSOP vragen in hun reactie op het rapport van Bureau Van
de Bunt aandacht voor gewenste beperking van de breedte van genoctrooien.Naar ons oordeel zijn breed verleende genoctrooien een probleem van voorbijgaande
aard. Ten eerste omdat de praktijk van de octrooiverlening er na enige tijd
toe zal leiden dat wat eens nieuw en inventief werd gevonden, na verloop van
tijd als «state of the art» zal worden beschouwd en dan niet meer
voor een geldig octrooi in aanmerking zal kunnen komen, wegens gebrek aan
nieuwheid of inventiviteit.Ten tweede omdat naar verwachting veel octrooien geen maximale octrooiduur
van twintig jaar zullen hebben, omdat na verloop van tijd zal blijken dat
veel van de verworven octrooien geen inkomsten opleveren of anderszins van
minder belang blijken dan gehoopt of verwacht. Door de wens tot kostenbesparing
zullen deze octrooien dan ruim voor het eind van de maximale geldigheidsduur
van 20 (geneesmiddelen 25) jaar komen te vervallen, waardoor de commerciële
toepassing ervan octrooirechtelijk gezien geen belemmering meer ondervindt.Ten derde omdat, zoals het KNAW-advies ook aangeeft, het isoleren en karakteriseren
van DNA-sequenties langzamerhand een aflopende zaak is, waardoor het octrooieren
van DNA naar de achtergrond zal verdwijnen. Het accent zal verschuiven naar
het zoeken van genfuncties en interacties tussen gencombinaties. De aandacht
van de wetenschap zal dus verschuiven naar genproducten, zoals functionele
eiwitten.Ten slotte is in de praktijk van de octrooiverlening reeds een kentering
merkbaar waardoor octrooi op gensequenties minder gemakkelijk lijkt te worden
verleend.Europese CommissieDe Europese Commissie heeft recentelijk aangegeven dat, rekening houdend
met de snelle ontwikkelingen op het gebied van de biotechnologie, in de Jaarlijkse
Verslagen (op grond van artikel 16, onder c van richtlijn 98/44/EG) ook de
omvang van de octrooibescherming met betrekking tot genen en gensequenties
kan worden besproken. Zo kan worden nagegaan in welke mate voor octrooien
met betrekking tot geïsoleerde of anderszins verkregen delen van het
menselijk lichaam verschillende beschermingsgebieden kunnen worden geaccepteerd.
Als dat het geval is moet, aldus de Europese Commissie, worden nagedacht over
te nemen maatregelen.1Raadgevende Interparlementaire BeneluxraadDe Raadgevende Interparlementaire Beneluxraad heeft op 28 juni 2003 een
aanbeveling gedaan aan de regeringen en parlementen van de Beneluxlanden waarin
o.a. wordt opgeroepen om in verband met de harmonisering op Europees niveau
de richtlijn betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen
terstond te implementeren en in de nationale wetgeving expliciet te bepalen
dat het bij octrooiering dient te gaan om «gen, functie en industriële
toepassing tezamen» om aldus de ethische bezwaren tegen artikel 5 van
richtlijn 98/44/EG weg te nemen.Aan de oproep van de Raadgevende Interparlementaire Beneluxraad om de
nationale wetgeving aan te passen hoeft door Nederland geen gevolg meer te
worden gegeven omdat als gevolg van een amendement1
het wetsvoorstel 26 568 reeds het door de raad voorgestelde preciseringsvereiste
bevat.Overwegingen 22–24 van Richtlijn 98/44/EG bepalen dat de industriële
toepasbaarheid van een gensequentie concreet in de octrooiaanvraag moet worden
vermeld en dat een louter DNA-fragment dat geen aanwijzing voor een functie
bevat, geen technische informatie bevat en dus geen octrooieerbare uitvinding
vormt. Daarbij is ook aangegeven dat om te voldoen aan het criterium van de
industriële toepasbaarheid vereist is dat ingeval voor de productie van
een eiwit of partieel eiwit een sequentie of partiële sequentie van een
gen gebruikt is, gepreciseerd wordt welk eiwit of partieel eiwit er geproduceerd
is en wat daarvan de functie is. Door het aanvaarde amendement zal het toekomstige
artikel 25, lid 3, van de Rijksoctrooiwet 1995 gaan luiden: «Indien
een uitvinding betrekking heeft op een sequentie of een partiële sequentie
van een gen, bevat de beschrijving een concrete omschrijving van de functie
en de industriële toepassing van deze sequentie of partiële sequentie.
Ingeval voor de productie van een eiwit of partieel eiwit een sequentie of
partiële sequentie van een gen is gebruikt, bevat de beschrijving van
de industriële toepasbaarheid een precisering van het eiwit of partieel
eiwit dat is geproduceerd en de functie daarvan».4.3 Het stofoctrooiDe VSOP stelt in haar reactie op het rapport van Bureau Van de Bunt de
vraag over de wenselijkheid van stofoctrooien aan de orde. Een stofoctrooi
houdt in dat naast octrooi op de toepassing van de stof ook octrooi op de
stof zelf wordt verkregen. Vraag is, volgens de VSOP, of het stofoctrooi van
toepassing moet blijven op een stof als DNA, waarvan de structuur reeds lang
opgehelderd is en het molecuul in de eerste plaats informatiedrager is. Het
stofoctrooi wordt met name door wetenschappers, onderzoekers en uitvoerders
van diagnostische tests ter discussie gesteld. Het rapport van Bureau Van
de Bunt kan op basis van de naar voren gebrachte argumenten geen oordeel geven
over de wenselijkheid om te komen tot beperking van stofoctrooien op genen
of stofoctrooien in het algemeen.Het stofoctrooi is in de belangstelling gekomen omdat op grond van richtlijn
98/44/EG octrooi verleend kan worden voor gensequenties. Het rapport gaat
uitgebreid in op de argumenten voor en tegen het zogenoemde stofoctrooi. Het
stofoctrooi vindt zijn grondslag in artikel 53, eerste lid van de Rijksoctrooiwet
1995.Dat artikellid bepaalt namelijk dat het uitsluitende recht betrekking
heeft op commerciële handelingen met het geoctrooieerde voortbrengsel
(artikel 53, eerste lid, aanhef en onder a), dus op het concrete product,
maar ook op commerciële handelingen met de geoctrooieerde werkwijze (artikel 53, eerste lid, aanhef, en onder b) of het voortbrengsel
dat rechtstreeks is verkregen door de toepassing van die werkwijze.In feite bestaat het stofoctrooi in Nederland al sinds 1912, omdat artikel
4 van de Rijksoctrooiwet 1910 al bepaalde dat het octrooi voor de bereiding
van een stof zich tevens uitstrekt tot de aldus bereide stof. De in 1974 voorgestelde
wijziging van de Rijksoctrooiwet 1910 vond haar oorsprong in het Verdrag van
Straatsburg waarmee o.a. het gebied van octrooieerbare uitvindingen werd uitgebreid,
door de opheffing van het verbod van octrooiverlening voor stoffen op zichzelf.1 Ook toen is discussie gevoerd over de onwenselijkheid
van zogeheten doelgebonden stofoctrooien, omdat dan allerlei doelen (van hoog
tot laag) kunnen worden onderscheiden en de octrooiaanvragers er alles aan
zullen doen om dan een zo ruim mogelijke doelgebonden stofoctrooi te bemachtigen.VoorstandersVoorstanders van stofoctrooien op genen noemen als argumenten o.a. de
internationaal geaccepteerde en gereguleerde eenvoud van het huidige systeem
dat maximale bescherming en kansen biedt om gedane investeringen terug te
verdienen. Zij vrezen dat afschaffing van het stofoctrooi zal leiden tot afname
van investeringsbereidheid en free rider effecten omdat uitvinders straffeloos
kunnen voortbouwen op eerdere kostbare investeringen van hun voorgangers.
Zij vinden ook dat er geen onderscheid is tussen genen en andere chemische
verbindingen en vrezen afbakeningsproblemen die zullen leiden tot rechtsonzekerheid.TegenstandersTegenstanders van het stofoctrooi op genen vinden echter dat er geen reden
is om de eerste uitvinder ook rechten te verlenen op niet geanticipeerde toepassingen
en dat de chemische identiteit van genen al lang is opgehelderd.Een dergelijke opvatting berust op een onjuiste voorstelling van zaken.
Een octrooi wordt verleend voor een concreet omschreven uitvinding of groep
van uitvindingen. Indien later een nieuwe toepassing wordt bedacht die als
uitvinding is aan te merken kan daarvoor wel degelijk octrooi worden aangevraagd.
De latere uitvinder van een nieuwe toepassing heeft dan mogelijk wel een licentie
nodig indien de toepassing van zijn uitvinding afhankelijk is van het gebruik
van de eerste uitvinding. Er is dus geen sprake van octrooi op niet-geanticipeerde
toepassingen. In dat geval zou een latere uitvinder van een nieuwe toepassing
immers geen octrooi meer kunnen krijgen.Wat betreft de opvatting dat de chemische identiteit van genen al lang
is opgehelderd is het volgende nog van belang. Het isoleren van stoffen uit
de natuur kan qua werkwijze wel degelijk een voor octrooi vatbare uitvinding
zijn. Hetzelfde geldt voor het veranderen van een bekende stof in een nieuwe
stof en voor het bedenken van een nieuwe toepassing voor een reeds bekende
stof. In deze gevallen gaat het om een nieuwe combinatie van soms bekende
elementen tot een nieuwe stof of nieuwe toepassing.Tegenstanders van stofoctrooi op genen vinden dat dergelijke octrooien
speculatieve claims in de hand werken, terwijl het bij de toepassing van gensequenties
niet primair gaat om het DNA als zodanig, maar om de eiwitten waarvoor het
betrokken DNA codeert en de eiwitfuncties die de uiteindelijke toepassingen
bepalen.De Europese Commissie heeft recentelijk aangegeven dat octrooieerbaarheid
van een gen kan worden geweigerd wegens het ontbreken van uitvinderwerkzaamheid,
indien de functie van een gen is afgeleid uit computervergelijkingen met andere
genen waarvan de functie al bekend is.1Tegenstanders van stofoctrooi op genen vinden tevens dat de kosten van
de investeringen niet zozeer liggen in de gen-isolatie en karakterisering,
doch veeleer in onderzoek en ontwikkeling in verband met de toepassing van
de eiwitten waarvoor de geïsoleerde genen coderen. Zij vinden dat het
gen-stofoctrooi niet noodzakelijk is omdat voor de werkwijze om genen te isoleren
nog steeds octrooi zou kunnen worden verkregen. Daarmee laten zij dan buiten
beschouwing dat er ook werkwijze-octrooien kunnen zijn waarbij het gen in
een werkwijze wordt toegepast om een proces te laten verlopen om een genproduct
te maken, waarop dan geen octrooi verkregen zou kunnen worden.AfwegingNaar ons oordeel zou afschaffing van stofoctrooi op genen vooral praktische
bezwaren opleveren. Met het starten van een discussie over stofoctrooien met
betrekking tot genen, zal ook een discussie tot stand komen over vele andere
chemische verbindingen, zoals eiwitten en eiwitderivaten die zijn op te vatten
als volgproducten in stofwisselingsroutes waarin gensequenties een rol spelen.
Een eventuele beperking van gen-gerelateerde octrooien tot slechts werkwijze-octrooien
zal tot grote bewijsproblemen leiden. In de praktijk zal men weliswaar kunnen
vaststellen dat bepaalde producten worden aangetroffen, doch inbreuk op een
werkwijze-octrooi zal men veelal niet of niet eenvoudig kunnen afleiden uit
die producten. Daarmee wordt de waarde van een louter werkwijze-octrooi ernstig
ondergraven.Tenslotte is er nog een bezwaar van verdragsrechtelijke aard. De TRIPs-overeenkomst
bepaalt in artikel 27, eerste lid, dat octrooi kan worden verleend voor uitvindingen,
producten dan wel werkwijzen, op alle gebieden van de technologie, mits zij
nieuw zijn, op uitvinderwerkzaamheid berusten en industrieel kunnen worden
toegepast en voorts dat octrooirechten kunnen worden genoten zonder onderscheid
op grond van het gebied van de technologie. Octrooirecht op uitvindingen met
betrekking tot gentechnologie of octrooien voor uitvindingen waarbij genen
een rol spelen kunnen dus niet bij voorbaat worden uitgesloten.ConclusieDe oplossing die de tegenstanders van genoctrooien voorstellen ligt in
de beperking van de octrooibescherming in concreet te noemen DNA-toepassingen
en eiwit-toepassingen.Wij zijn van oordeel dat aan die wens al wordt tegemoetgekomen, door het
amendement dat heeft geleid tot opneming van het genspecificatievereiste in
het wetsvoorstel, zoals beschreven in paragraaf 4.2.Het voorgaande brengt ons tot de conclusie dat er onvoldoende goede argumenten
zijn om het octrooi op genen te beperken of stofoctrooien af te schaffen.4.4 CorrectiemogelijkhedenDeze paragraaf vormt mede een reactie op aanbeveling 2 van Bureau Van
de Bunt.Het rapport van Bureau Van de Bunt gaat uitgebreid in op correctiemogelijkheden
bijvoorbeeld via het voeren van een oppositie- of vernietigingsprocedure,
verweren tegen inbreuk, verzoeken om dwanglicenties en indienen van een klacht
bij de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa). Ter aanvulling daarop moeten
ook nog de recentelijk gerealiseerde mogelijkheden worden genoemd
voor herroeping of beperking van een Europees Octrooi.1Oppositie en vernietigingPrimair dienen direct belanghebbenden gebruik te maken van de wettelijk
geregelde mogelijkheden, omdat zij het beste een afweging kunnen maken tussen
respecteren van of protesteren tegen verleende octrooirechten.In Nederland is het niet mogelijk om oppositie te voeren tegen een door
het Bureau voor de Industriële Eigendom verleend octrooi. Het is wel
mogelijk dat iemand na octrooiverlening door het Bureau voor de Industriële
Eigendom een verzoek om gehele of gedeeltelijke vernietiging richt aan de
rechter. Voorts kan een belanghebbende bij het Europees Octrooibureau oppositie
instellen tegen een door dit bureau verleend Europees octrooi.2 Tegen de uitspraak kan beroep worden ingesteld.Met betrekking tot de mogelijkheid dat de overheid een ondersteunende
rol speelt bij het voeren van een vernietigingsprocedure bij oppositie van
anderen, of door zelf oppositie te voeren zijn wij zeer terughoudend.Wij zijn van oordeel dat het voeren van oppositie door de overheid tot
een minimum beperkt moet blijven. De overheid is geen behartiger van commerciële
belangen doch dient boven partijen te staan. Als partijen zelf hun commerciële
belangen kunnen en willen behartigen is er in beginsel geen rol voor de overheid
om oppositie te voeren tegen octrooien die van overheidswege worden verleend.
Alleen in zeer uitzonderlijke gevallen kan er aanleiding zijn voor een overheidsoppositierol,
bijvoorbeeld in de gevallen dat het algemeen belang in het geding is of sprake
zou kunnen zijn van aantasting van de openbare orde of goede zeden.In de afgelopen jaren zijn op verzoek van de Tweede Kamer opposities aangespannen
tegen gengerelateerde octrooien. In beide gevallen is bewilligd in het verzoek
van de Tweede Kamer om te opponeren tegen de genoemde octrooien. Deze zaken
lopen nog. Overigens bleken in beide gevallen voldoende andere partijen eveneens
bereid om te opponeren.De Staatssecretaris van Economische Zaken heeft op verzoek van de Tweede
Kamer in september 2000 een geldige oppositie ingesteld (naast 12 andere partijen)
tegen het Europees octrooi nr. EP 0 695 351, verleend aan de Universiteit
van Edinburgh voor een werkwijze voor het vervaardigen van transgene dieren.3 Dit octrooi is bij het Europees octrooibureau aangevraagd
op 21-4-1994 (met prioriteitsdatum van 21-4-1993) en verleend op 8-12-1999
met conclusies (dat wil zeggen octrooirechtelijke aanspraken) gericht op werkwijzen
voor het isoleren van stamcellen waaronder ook humane embryonale stamcellen.
Eveneens bevatte het octrooi conclusie op werkwijzen voor het maken van transgene
dieren vanuit deze stamcellen. In de Engelse vertaling kon dit ook uitgelegd
worden als conclusies op werkwijzen voor het maken transgene mensen. In juli
2002 is op de zitting in eerste instantie het octrooi door de oppositie afdeling
van het EOB ingeperkt op grond van niet-nawerkbaarheid en op ethische gronden.
De octrooi conclusies die resteren, hebben niet meer betrekking op embryonale
stamcellen. De conclusies gericht op werkwijzen voor het maken van transgene
dieren vanuit stamcellen zijn verworpen. Op 21 juli 2003 heeft de Oppositieafdeling
van het Europees Octrooibureau uitspraak gedaan in deze zaak. Daarbij is het
octrooi ingeperkt tot uitvindingen m.b.t. dierlijke stamcellen, anders dan
embryonale stamcellen, zodat alle embryonale stamcellen, ongeacht of ze van
humane of andere dierlijke oorsprong zijn, zijn uitgesloten. De Tweede Kamer
is door de Staatssecretaris van Economische Zaken van het verloop van het
geding en de gunstige uitkomst op de hoogte gesteld.4 De octrooihouder heeft inmiddels beroep aangetekend. De Minister van VWS heeft op verzoek van de Tweede Kamer een geldige oppositie
ingesteld (naast 5, respectievelijk 6 andere partijen) tegen de Europese octrooien
EP 0705903 en EP 0705902 van Myriad Genetics Inc.1
Deze octrooien zijn bij het Europees Octrooibureau aangevraagd op 11-8-1995
(met meerdere prioriteiten, waarvan de eerste 12-08-1994) en verleend op 23-05-01
(EP 0705903), respectievelijk op 28-11-01 (EP 0705902). Beiden octrooien zijn
verleend met conclusies gericht op verschillende materialen (waaronder DNA)
dat gebruikt kan worden om mutaties in het humane BRCA1 gen aan te tonen die
leiden tot een (verhoogde) predispositie voor borst- of ovariumkanker. Daarnaast
bevatten de octrooien conclusies op diagnostische werkwijzen waarbij deze
materialen gebruikt worden. De opposanten voeren de meest gebruikelijke technische
oppositiegronden aan, te weten: gebrek aan nieuwheid, gebrek aan inventiviteit,
gebrek aan nawerkbaarheid en ongeoorloofde toevoeging van materie. De octrooihouder
heeft inmiddels in deze oppositieprocedures schriftelijk verweer geleverd
tegen de bezwaarschriften. Een volgende stap in de procedures kan zijn dat
de opposanten gevraagd wordt hierop weer schriftelijk te reageren. De oppositie
afdeling van het EOB kan eventueel een zitting uitschrijven waarop op de opposities
in eerste instantie besloten wordt. In beide gevallen kan de oppositie afdeling
haar voorlopige (niet-bindende) mening geven over één of meer
van de gevoerde oppositiegronden.Het zal nog wel enige tijd duren voordat de beslissingen op de genoemde
opposities onherroepelijk (dat wil zeggen na hoger beroep) vast zullen staan.
De Tweede Kamer zal daarover te gelegener tijd worden geïnformeerd.Verweer tegen inbreukEen partij die beticht wordt van octrooi-inbreuk kan zich verweren tegen
de beweerdelijke inbreuk door de geldigheid van het octrooi aan te vechten
bijvoorbeeld op grond van gebrek aan nieuwheid, gebrek aan inventiviteit,
niet-nawerkbaarheid, niet-industriële toepasbaarheid, of te stellen dat
de handelingen geen inbreuk vormen of dat sprake is van een recht van voorgebruik.DwanglicentiesDankzij artikel 57 van de Rijksoctrooiwet 1995, dat de dwanglicenties
regelt, is tegen onredelijk gedrag van de octrooihouder zo nodig op te treden.
In feite vormt een dwanglicentie een beperking van de contracteervrijheid
als tegenwicht voor het verworven octrooirechtelijk verbodsrecht.Over de mogelijkheid tot verkrijging van een dwanglicentie moet niet lichtvaardig
worden gedacht, omdat bij het besluit tot verlening van een dwanglicentie
ook moet worden voldaan aan een tiental vereisten genoemd in artikel 31 van
de TRIPs-overeenkomst. Een belangrijk vereiste is dat degene die een dwanglicentie
verlangt eerst moet hebben gepoogd om van de octrooihouder een vrijwillige
licentie te verkrijgen op redelijke commerciële voorwaarden en deze pogingen
niet binnen een redelijke termijn zijn geslaagd.Een octrooihouder die geen licentie wil verlenen of zich onredelijk opstelt,
kan via de rechter worden gedwongen een licentie te verlenen op grond van
ROW artikel 57, tweede lid (dwanglicentie wegens niet-toepassing) of derde
lid (dwanglicentie wegens afhankelijkheid). Indien het gaat om een algemeen
belang kan de Minister van Economische Zaken een licentie verlenen op grond
van artikel 57, eerste lid ROW, mits ook is voldaan aan de hiervoor reeds
vermelde vereisten gesteld in artikel 31 van de TRIPS-overeenkomst. Daartoe
kan bijvoorbeeld aanleiding ontstaan indien een octrooihouder
zich onredelijk opstelt om aan een ander licentie te verlenen. Ook is het
mogelijk dat de octrooihouder zelf over onvoldoende productiecapaciteit beschikt
om aan een acute grote vraag te voldoen maar niet bereid is onder redelijke
voorwaarden licentie te verlenen. Bepalend voor het besluit tot verlenen van
een dwanglicentie in het algemeen belang zal in een dergelijk geval de afweging
zijn van het algemeen belang tegen het belang van de octrooihouder.Dwanglicenties in het algemeen belangSinds de invoering van de Rijksoctrooiwet in 1910 is tot op heden door
de Minister van Economische Zaken geen dwanglicentie vanwege het algemeen
belang is verleend. Slechts dwanglicenties vanwege niet-toepassing en dwanglicenties
vanwege afhankelijkheid zijn op aanvraag verleend door de bevoegde rechter
(of de Octrooiraad voordat de Rijksoctrooiwet 1995 van kracht werd). Dat zou
kunnen betekenen dat octrooihouders zich in het algemeen redelijk opstellen,
maar het kan ook duiden op een onbekendheid met dit middel, aldus het rapport.Wij zijn van oordeel dat nader moet worden nagedacht over mogelijkheden
om accuraat te kunnen reageren op eventuele wensen om dwanglicenties te verlenen
in het algemeen belang. Er zal een werkgroep o.l.v. het Ministerie van Economische
Zaken worden ingesteld, waarin ook vertegenwoordigers van VWS, OCW en het
Bureau voor de Industriële Eigendom zullen participeren, zodat nadere
criteria kunnen worden ontwikkeld voor de toetsing van de opportuniteit van
een dwanglicentieverzoek.Klacht bij de NMaEen octrooihouder kan met een of meer octrooien eventueel een machtspositie
bekleden. Een machtspositie is niet verboden. Misbruik van machtspositie is
echter wel verboden op grond van de Wet economische mededinging. Een belanghebbende
kan tegen misbruik van machtspositie een klacht indienen bij de NMa. Strikt
genomen is het daarbij niet van belang of de machtspositie is gebaseerd op
een octrooi of niet. Bij de beoordeling van het misbruik van de machtspositie
gaat het immers om het feitelijk ten toon gespreide gedrag.Verzoek om beperking of herroeping van een Europees OctrooiOp verzoek van de houder van een Europees octrooi kan dit octrooi worden
herroepen of beperkt door wijziging van de conclusies.1 Het Europees Octrooibureau besluit op het verzoek nadat het heeft
onderzocht of voldaan is aan de vereisten voor het beperken of herroepen van
het Europees octrooi zoals vastgesteld in het Uitvoeringsreglement bij het
Europees Octrooiverdrag.24.5 Beschikbaarheid van de uitvindingEr zijn in dit verband drie perioden te onderscheiden, namelijk beschikbaarheid
van de uitvinding gedurende de octrooi-aanvraag, gedurende de octrooigeldigheidsperiode
en na afloop van het octrooi.Beschikbaarheid van de uitvinding gedurende de octrooi-aanvraagHet rapport van Bureau Van de Bunt geeft aan dat in het algemeen geen
problemen bestaan gedurende de periode van de octrooi-aanvraag. Maximaal 18
maanden na de aanvraag wordt deze openbaar gemaakt (en voor zover het gaat
om aanvragen bij het Bureau voor de Industriële Eigendom in
Nederland dan tevens verleend), doch het staat de octrooiaanvrager vrij om
zelf eerder de aanvraag of gegevens daaruit openbaar te maken.Beschikbaarheid van de uitvinding gedurende de octrooigeldigheidsperiode
en continuïteit van het productaanbodNa verlening van het octrooi is de uitvinding in de vorm waarin het octrooi
is verleend openbaar. Gebruik van de vinding voor niet-commerciële doeleinden
is dan toegestaan op grond van de onderzoeksexceptie als bedoeld in artikel
53, derde lid van de Rijksoctrooiwet. Voor gebruik in commerciële toepassingen
is, gedurende de periode van geldigheid van het octrooi toestemming (licentie)
vereist van de octrooihouder. Deze zal in het algemeen een tegenprestatie
vragen voor het gebruik door de licentienemer. De tegenprestatie kan bestaan
uit een vergoeding in geld of bijvoorbeeld een licentie om know how (geheime
kennis) of een octrooi van de wederpartij te mogen gebruiken. Kennis kan aldus
ingezet worden als ruilmiddel ter wederzijds voordeel.Volgens de studie van Bureau Van de Bunt vormt de continuïteit van
het aanbod van het product het grootste risico. Wij merken daarbij op dat
dit probleem niet specifiek van octrooirechtelijke aard is, omdat het geldt
voor elk product van belang voor de gezondheidszorg en andere terreinen, ongeacht
of het product is geoctrooieerd of niet. Overigens is een geoctrooieerd product
sneller in productie te brengen dan een niet-geoctrooieerd product, ten eerste
omdat het wettelijk systeem slechts dwanglicenties kent voor geoctrooieerde
uitvindingen, ten tweede omdat het bij geoctrooieerde vindingen altijd gaat
om beschikbare openbare kennis.Het is heel goed denkbaar dat er producten ontwikkeld zijn die niet openbaar
bekend zijn, omdat de ontwikkelaar de voorkeur geeft aan geheimhouding, omdat
de producten of processen naar verwachting niet in aanmerking zullen komen
voor octrooibescherming of omdat de ontwikkelaar niet bereid of in staat is
om daarvoor octrooi aan te vragen. In dergelijke gevallen kan de overheid
niet optreden om de productbeschikbaarheid te regelen.Beschikbaarheid van de uitvinding na afloop van het octrooiNa afloop van het octrooi is de toepassing van de uitvinding vrij, tenzij
sprake is van wettelijke verboden of beperkingen.Toepassing van de geoctrooieerde uitvinding door een ander dan de octrooihouder
(of een ander met zijn toestemming), kan eerder plaatsvinden, als het octrooi
door de betrokken octrooihouder niet langer in stand wordt gehouden, wegens
niet betalen van octrooitaxen, of wanneer het wordt vernietigd door de rechter
voordat de maximale looptijd is verstreken.5. Effecten van genoctrooien op de gezondheidszorg5.1 Onderzoeksexceptie en klinisch genetisch onderzoekWij verwijzen naar hetgeen hiervoor al is gezegd in paragraaf 3.1
over de onderzoeksexceptie.Wij zijn het eens met de conclusie in het rapport van Bureau Van de Bunt
dat klinisch genetisch onderzoek niet door het huidige Europese octrooisysteem
wordt belemmerd, zolang het bij onderzoek blijft. Er mag dus geen sprake zijn
van commerciële handelingen verricht in het kader van de uitoefening
van beroep of bedrijf. De KNAW merkt op dat onderzoekers in Nederland dankzij de onderzoeksexceptie
in het basale gentherapieonderzoek geen hinder ondervinden van bestaande octrooien,
ook al rusten op de meeste voor gentherapie gebruikte genen wel octrooien.
Ook klinische studies met gentherapie leveren geen problemen op omdat deze
kostbare studies worden verricht door de farmaceutische industrie die veelal
beschikt over de octrooirechten.«Diagnostic exemption»De VSKG en VSOP vragen in reactie op het rapport van Bureau Van de Bunt
aandacht voor een zogenoemde «diagnostic exemption», zodat genetische
diagnostiek waarbij geoctrooieerde uitvindingen een rol spelen, plaats zou
kunnen vinden zonder inbreuk op octrooirechten van derden.Artikel 2 van de Rijksoctrooiwet 1995, bepaalt dat vatbaar voor octrooi
zijn uitvindingen die nieuw zijn, op uitvinderwerkzaamheid berusten en toegepast
kunnen worden op het gebied van de nijverheid. Artikel 7, tweede lid, bepaalt
dat methoden van behandeling van het menselijke of dierlijke lichaam door
chirurgische ingrepen of geneeskundige behandeling en diagnosemethoden die
worden toegepast op het menselijk of dierlijk lichaam niet worden beschouwd
als uitvindingen die vatbaar zijn voor toepassing op het gebied van de nijverheid.
Deze bepaling is niet van toepassing op voortbrengselen, met namen stoffen
of samenstellingen voor de toepassing van een van deze methoden. Er kan dus
geen geldig octrooirecht worden verkregen voor chirurgische, therapeutische
of diagnostische behandeling van het menselijk of dierlijk lichaam zodat bij
ontbreken van geldig octrooirecht daarvoor ook geen sprake kan zijn van octrooi-inbreuk.De uitzondering geldt dus niet voor behandeling van lichaamsmateriaal
dat is uitgenomen met het oog op chirurgie, therapie of diagnostiek en evenmin
voor producten, zoals geneesmiddelen of medische, therapeutische, chirurgische
of diagnostische gereedschappen.Wij achten invoering van een diagnostische uitzondering slechts zinvol
indien daaraan internationaal behoefte bestaat en in internationaal verband
daarover overeenstemming kan worden bereikt. Wij zullen de ontwikkelingen
dienaangaande dan ook nauwlettend volgen.5.2 Invloed van het octrooisysteem op beschikbaarheid
en prijsvorming van geneesmiddelen en medische hulpmiddelenVolgens het rapport van Bureau Van de Bunt is het belangrijkste knelpunt
in de beschikbaarheid van geneesmiddelen een gebrek aan continuïteit
of capaciteit van de productie als gevolg van faillissement van de exploitant,
overname van de exploitant of het staken van de exploitatie in verband met
een te lage winstgevendheid. In haar reactie vraagt de VSOP ook aandacht voor
de opvang van productiecalamiteiten bij voor de gezondheidszorg cruciale diagnostische
testen en stelt daarbij dat de diagnostische industrie hierin zelf haar maatschappelijke
verantwoordelijkheid kan nemen en met voorstellen kan komen. Wij sluiten ons
daarbij aan. Via de Inspectie voor de Gezondheidszorg houdt het ministerie
van VWS overigens permanent zicht op de beschikbaarheid van medische producten.Het octrooirecht als zodanig vormt een minder groot knelpunt voor de beschikbaarheid
van geneesmiddelen, al is het bestaan van een geldig octrooirecht wel van
belang in verband met het aantal aanbieders en de prijsstelling. Het octrooisysteem
kan in het geval van een monopoliepositie leiden tot hoge vraagprijzen
van producten waardoor de toegang tot die producten beperkt wordt. De Wet
geneesmiddelenprijzen biedt de Minister van VWS de bevoegdheid de prijzen
van geregistreerde geneesmiddelen aan een maximum te binden. Voor de medische
hulpmiddelen geldt in principe een vrije markt. De prijsstelling bij introductie
van nieuwe medische hulpmiddelen en een monopoliepositie als gevolg van een
lopend octrooi is derhalve een zaak voor de consument of afnemer. Pas wanneer
deze middelen van uitzonderlijk belang zijn voor de volksgezondheid of deel
(zouden moeten) uitmaken van vergoedingsregelingen op grond van de collectieve
ziektekostenverzekering moet de overheid, onder het nodige voorbehoud, kunnen
ingrijpen.Bij plotseling optredende en bedreigende epidemieën kan de vraag
naar nieuwe vaccins en diagnostische testen exponentieel stijgen. In dit soort
noodgevallen is vordering van een dwanglicentie uit oogpunt van algemeen belang
de aangewezen weg, wanneer monopoliehoudende producenten niet snel genoeg
in de vraag zouden kunnen voorzien of exorbitante prijzen zouden vragen.Wij zijn het met Bureau Van de Bunt eens dat eventuele negatieve effecten
van octrooibescherming op de beschikbaarheid en prijs niet altijd voorkomen
kunnen worden, onder andere bij het bestaan van een monopoliepositie. Zoals
hiervoor al is uiteengezet biedt het octrooirecht verschillende mogelijkheden
om knelpunten aan te pakken. Om te beoordelen of deze mogelijkheden, voor
wat betreft genoctrooien in relatie tot genees- en medische hulpmiddelen,
in de praktijk werken, wachten wij de ervaringen af die worden opgedaan met
richtlijn 98/44/EG. Dit is ook het uitgangspunt van de Europese Commissie.De Europese Commissie heeft zoals hiervoor reeds vermeld in paragraaf 4.2
van dit standpunt in het verslag1 van 7 oktober
2002 aangegeven dat, rekening houdend met de snelle ontwikkelingen op het
gebied van de biotechnologie, de omvang van de octrooibescherming met betrekking
tot genen en gensequenties, in het kader van de op grond van artikel 16 c
van richtlijn 98/44/EG verplichte jaarlijkse rapportages, besproken zou kunnen
worden, teneinde na te gaan in welke mate voor octrooien met betrekking tot
geïsoleerde of anderszins verkregen delen van het menselijk lichaam verschillende
beschermingsgebieden kunnen worden geaccepteerd. Als dat het geval is zou,
aldus de Europese Commissie, nagedacht moeten worden over de te nemen maatregelen.5.3 Positie van de donorWij zijn het eens met het de stelling in het rapport van Bureau Van de
Bunt dat er geen aanleiding is om binnen het octrooisysteem de octrooirechtelijke
positie van de donor van lichaamsmateriaal te regelen,Menselijk lichaamsmateriaal kan slechts worden uitgenomen met toestemming
van degene van wie het afkomstig is. Voor menselijke organen (waaronder begrepen
weefsels en cellen) die bedoeld zijn voor implantatie bij een ander, is dat
geregeld in de Wet op de orgaandonatie, en voor lichaamsmateriaal dat men
wil uitnemen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek in de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen. Art. 7:467, lid 1 van het BW bepaalt voorts dat de in
het kader van de geneeskundige behandeling van het lichaam afgescheiden anonieme
stoffen en delen kunnen worden gebruikt voor medisch statistisch of ander
medisch wetenschappelijk onderzoek voor zover de patiënt van wie het
lichaamsmateriaal afkomstig is, geen bezwaar heeft gemaakt tegen zodanig onderzoek
en het onderzoek met de vereiste zorgvuldigheid wordt verricht. Voor het uitnemen van lichaamsmateriaal is toestemming van de donor vereist
is, waarbij deze bovendien kan bepalen voor welke doeleinden het donormateriaal
wel of niet mag worden gebruikt. In de komende Wet zeggenschap lichaamsmateriaal1 zullen hierover expliciete bepalingen worden opgenomen.Het is in Nederland niet toegestaan om een vergoeding (anders dan een
onkostenvergoeding) te vragen of te geven voor donatie van menselijk lichaamsmateriaal.Nederlands uitgangspunt daarbij is steeds dat het betrokken lichaamsmateriaal
wordt afgestaan zonder vergoeding. Een dergelijke donatie om niet geschiedt
vanuit altruïstische motieven. Een andere positief effect van donatie
om niet is dat het ongewenst geachte handel in humaan lichaamsmateriaal kan
voorkomen.Materialen die ontstaan door bewerking of verwerking van menselijke lichaamsmaterialen
en niet door een arts worden geïmplanteerd vallen niet meer onder het
begrip lichaamsmateriaal. Dergelijke materialen kunnen bijvoorbeeld van belang
zijn voor dan wel basis of bestanddeel vormen van nieuwe geneesmiddelen. Richtlijn
98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen
vermeldt in overweging 26 dat als een uitvinding betrekking heeft op biologisch
materiaal van menselijke oorsprong of gebruik maakt van dergelijk materiaal,
in het kader van het indienen van een octrooiaanvraag, de persoon die als
donor optreedt de gelegenheid moet hebben gehad, overeenkomstig het nationale
recht, zijn geïnformeerde en vrije instemming daarmee te betuigen.5.4 Effecten van afschaffing octrooirecht voor gengerelateerde
uitvindingenIn de studie van Bureau Van de Bunt is ook gekeken naar mogelijke effecten
van afschaffen van octrooirecht voor gen-gerelateerde uitvindingen. Zowel
positieve als negatieve effecten worden vermeld.Positieve effecten betreffen de vrijheid om vrijelijk commercieel profijt
te trekken van kennis waarin door anderen is geïnvesteerd en besparing
op kosten die octrooiverwerving en octrooi-instandhouding met zich mee brengen.Negatieve effecten zijn mogelijke afnemende bereidheid om verder in humaan-gengerelateerd
onderzoek en ontwikkeling te investeren en aanzienlijk lagere overlevingskansen
voor startende bedrijven.Wij verwachten dat bij afschaffing van octrooibescherming voor gengerelateerde
uitvindingen een grotere animo voor geheimhouding als beschermingsmiddel zal
ontstaan.Zou een dergelijke uitzondering worden gecreëerd dan is het gevolg
dat de bereidheid om te investeren in kostbaar onderzoek o.a. met het oog
op preventie, diagnostiek en behandeling van ziekten fors zal afnemen omdat
de kans op terugverdienen van gedane of te verrichten investeringen ernstig
wordt verkleind door het ontbreken van octrooibescherming. Dan rest de betrokkenen
nog slechts geheimhouding als beschermingsmiddel. Dat kan soms effectief zijn
zolang het geheim kan worden bewaard terwijl mogelijk gedurende een veel langere
periode dan bij octrooibescherming een concurrentievoordeel kan worden genoten
tegen verwaarloosbare kosten, zij het dat het risico van «uitlekken»
van geheimgehouden kennis altijd zal blijven bestaan.De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, heeft naar
aanleiding van vragen gesteld bij de behandeling van de wijziging van de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, in verband met de implementatie
van richtlijn nr. 2001/20 EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken
bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor
menselijk gebruik, aandacht besteed aan de openbaarheid van gegevens die voortvloeien
uit patiëntgebonden onderzoek.1 Daarbij
heeft zij aangegeven dat een wettelijke verplichting tot publicatie van patiëntgebonden
onderzoek zou kunnen leiden tot een onwenselijk geachte vlucht van dergelijk
onderzoek naar landen waar een dergelijke verplichting niet bestaat en dat
een dergelijke verplichting ook niet uit de richtlijn voortvloeit. Zij heeft
ook aangegeven dat het van belang is dat de onderzoeker en de instelling heldere
afspraken maken over het onderzoek, de analyse van onderzoekgegevens en de
openbaarmaking daarvan. Dit vormt ook een onderwerp van het statement publicatiebeleid
van de Centrale Commissie voor het Mensgebonden Onderzoek. Het spreekt vanzelf
dat het raadzaam is openbaarmaking van onderzoeksresultaten, voor zover nodig,
tijdelijk op te schorten in verband met aanvragen van octrooi.Bij een keuze voor het geheimhouden van uitvindingen is het maatschappelijk
nadeel dat uitvindingen en bepaalde nieuwe ontwikkelingen zich aan het gezicht
van het publiek onttrekken en de kans bestaat dat financiële middelen
onnodig worden besteed aan onderzoek waarvan de resultaten openbaar hadden
kunnen zijn indien octrooibescherming had bestaan.Commerciële partijen met veel geheime kennis zullen vanwege informatie-asymmetrie
terughoudender worden om samen te gaan werken met partijen die weinig of geen
kennis bezitten. Bureau Van de Bunt concludeert dat mogelijk meer problemen
worden gecreëerd dan opgelost. Wij zien vanwege de geschetste effecten
geen aanleiding om in internationale fora pleidooien te houden voor afschaffing
van humane-gengerelateerde octrooien.6. Reactie op de conclusies en aanbevelingen uit het rapport
van Bureau Van de BuntReactie op de conclusies van Bureau Van de BuntBureau Van de Bunt conclusie 1. Vanuit maatschappelijk,
economisch en juridisch oogpunt zijn er geen redenen om vindingen die gebruik
maken van menselijk (genetisch) materiaal principieel uit te sluiten van octrooiering.Reactie: Wij zijn het met de onderzoekers in zoverre eens dat er geen
redenen zijn om uit economisch of juridisch oogpunt vindingen die gebruik
maken van menselijk genetisch materiaal van octrooieerbaarheid uit te zonderen.
Aangezien in deze studie de ethische (maatschappelijke) aspecten buiten beschouwing
zijn gelaten, zal hieraan nog afzonderlijk aandacht worden gegeven zoals reeds
eerder vermeld. Voor het overige wordt verwezen naar paragraaf 5.4 over
effecten van afschaffing van octrooirecht voor gengerelateerde uitvindingen.
Wij zijn het eens met de stelling van de onderzoekers dat het octrooisysteem
geen adequaat middel is om ongewenste toepassing
van uitvindingen te voorkomen.Dit standpunt is overigens eerder ingenomen door de Advocaat-Generaal
bij het Hof van Justitie tijdens de behandeling van het Nederlandse verzoek
om vernietiging van richtlijn 98/44/EG.2Benadrukt zij dat een octrooi geen vergunning van overheidswege is voor
de toepassing van een uitvinding, doch slechts een verbodsrecht om anderen
te beletten commerciële activiteiten met de geoctrooieerde uitvinding
te ontplooien zonder toestemming van de octrooihouder. Op grond van andere
wetgeving dan octrooiwetgeving is veel effectiever op te treden
tegen ongewenste activiteiten, ongeacht de vraag of octrooien of commerciële
motieven een rol spelen. Voorbeelden van dergelijke wetten zijn: de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen, de Embryowet en de Wet op de medische keuringen.Een Commissie Genetica binnen ZonMW1 zal
spoedig aan de Minister van VWS adviseren over gewenste aanpassing van weten
regelgeving in verband met ontwikkelingen in de genetica. Daarnaast bereidt
de Gezondheidsraad een advies voor over de bewaartermijn van medische en genetische
data.Bureau Van de Bunt conclusie 2. Vanwege de snelle ontwikkelingen
in de medische biotechnologie kan het voorkomen dat genoctrooien te breed
of ten onterechte worden verleend.Bureau Van de Bunt conclusie 3. De wijze waarop sommige
octrooihouders hun genoctrooi inzetten, kan leiden tot ongewenste effecten
ten aanzien van verdere innovatie in de medische biotechnologie, de kwaliteit
van de gezondheidszorg, en de beschikbaarheid en de prijs van geoctrooieerde
vindingen.Bureau Van de Bunt conclusie 4. Het octrooisysteem lijkt
in beginsel voldoende mogelijkheden te bieden om ongewenste situaties te voorkomen
dan wel om ze aan te pakken als deze zich voordoen.Reactie: Wij zijn het eens met deze conclusies, die achtereenvolgens betrekking
hebben op de octrooiverlening, het octrooigebruik en de correctiemogelijkheden
indien zich ongewenste situaties voordoen.Deze correctiemogelijkheden zijn al besproken in paragraaf 4.4.Het octrooirecht biedt verschillende mogelijkheden om het octrooi te beperken
of geheel of gedeeltelijk te vernietigen, dan wel om gebruiksrecht af te dwingen
in de gevallen hiervoor reeds uiteengezet. Tot nu toe wordt van die mogelijkheden
slechts beperkt gebruik gemaakt en dan slechts in die gevallen dat er voldoende
belangen op het spel staan om de benodigde procedures te rechtvaardigen. Komende
praktijkervaringen zullen moeten uitwijzen of de mogelijkheden voldoende worden
benut.Het rapport van Bureau Van de Bunt concludeert dat negatieve effecten
van octrooibescherming op de beschikbaarheid en de prijs van de vinding op
voorhand niet voorkomen kunnen worden. Achteraf corrigeren kan wel. Het rapport
memoreert overigens alleen buitenlandse gevallen van octrooihouders die onredelijke
voorwaarden stellen aan partijen die afhankelijk zijn van het commercieel
gebruik van een geoctrooieerde uitvinding. Een dergelijke onredelijke opstelling
van een kennisaanbieder zou overigens ook zeer wel mogelijk zijn zonder dat
sprake is van een octrooipositie. Optreden tegen onredelijk gedrag van partijen
die geen octrooipositie innemen is echter in het algemeen moeilijker, omdat
een systeem van dwanglicenties niet bestaat voor niet octrooirechtelijk beschermde
vindingen. Dat is verklaarbaar omdat het praktisch niet mogelijk is partijen
te dwingen tot toepassing van niet publieke kennis waarvan men het bestaan
in het algemeen niet kan kennen.Bureau Van de Bunt conclusie 5. De complexiteit, de hoge
kosten en de duur van octrooiprocedures kunnen bij het benutten van de veiligheidskleppen
in het octrooisysteem drempelverhogend zijn.Reactie: Wij zijn het slechts ten dele eens met deze conclusie. Octrooigerelateerde
kosten vormen slechts een kleine fractie van de totale kosten die gemoeid
zijn met de ontwikkeling en commerciële toepassing van uitvindingen. Zoals het rapport aangeeft is meer aandacht voor het octrooisysteem nodig
bij die partijen die tot nu toe weinig kennis over en ervaring hebben opgedaan
met het octrooisysteem. Dat zijn vooral starters en niet-commerciële
instellingen. Het is van belang dat deze potentiële gebruikers van het
octrooisysteem meer kennis en ervaring ermee opdoen. Wij zien geen aanleiding
om te overwegen om het octrooisysteem aan te passen nu de problemen zich vooral
concentreren op onvoldoende bekendheid met en gebruik maken van het octrooisysteem.Reacties op de aanbevelingen uit het rapport van Bureau
Van de BuntHet rapport presenteert verschillende aanbevelingen, zowel ter voorkoming
van maatschappelijk ongewenste situaties waarbij octrooien een rol spelen,
als ter bevordering van het gebruik van het octrooisysteem.Bureau Van de Bunt aanbeveling 1: Vergroot het gebruik
van de mogelijkheden die het octrooisysteem biedt.Reactie: Wij zijn van oordeel dat in zijn algemeenheid meer voorlichting
over het octrooisysteem bekendheid kan geven aan de beschermingsfunctie en
de informatiefunctie die octrooien vervullen. De voorgestelde taak van Bureau
Industriële Eigendom of BioPartner om specifiek in te gaan op gebruik
van het octrooisysteem in relatie tot humane genoctrooien ligt echter minder
voor de hand ligt. De betrokken doelgroep is namelijk al goed op de hoogte
en verkiest gebruik te maken van het octrooisysteem (bedrijfsleven, sommige
universitaire centra) of juist niet (klinisch-genetische centra). Volgens
het rapport van Bureau Van de Bunt gaat het om
verandering van houding ten opzichte van het octrooisysteem bij partijen die
er nog weinig ervaring mee hebben, financiële steun voor kosten in verband
met octrooiverwerving, optreden tegen inbreuk en actieve voorlichtingsrollen
van het Bureau voor de Industriële Eigendom en BioPartner. Wat betreft
financiële steun zij opgemerkt dat de meeste EZ-subsidieregelingen voor
onderzoek en ontwikkeling al voorzien in dekking van een gedeelte van de octrooigerelateerde
kosten.Bureau voor de Industriële EigendomHet Bureau voor de Industriële Eigendom onderhoudt, met het oog op
voorlichting over het octrooisysteem veelvuldig contacten met alle relevante
doelgroepen van het octrooibeleid, zowel rechtstreeks met informatieverzoekers
als via organisaties die fungeren als intermediair naar de Nederlandse onderzoekswereld,
zoals BioPartner, Senter, de Technologiestichting STW en het Nationaal Regieorgaan
Genomics.BioPartnerOnderzoekers die een eigen life sciences bedrijf willen beginnen vanuit
een kennisinstelling blijken nog steeds problemen te ondervinden. Het gaat
hier veelal om overeenstemming over de overdracht van industriële eigendom,
eigendomsverhoudingen en de positie van de onderzoeker of ondernemer in spe.
Het is voor een starter essentieel om over industriële eigendomsrechten
te kunnen beschikken. Uit de praktijk van BioPartner spin-offs blijkt dat
menige kennisinstelling hierop nog niet goed is voorbereid is. BioPartner
Network besteedt daar aandacht aan.Bureau Van de Bunt aanbeveling 2: Vervul waar nodig als
overheid de eigen specifieke rol in het octrooisysteem.Reactie: Wij zijn het eens met deze aanbeveling en verwijzen naar hetgeen eerder is vermeld in paragraaf 4.4 bij correctiemogelijkheden,
in het bijzonder de mogelijkheden van vernietiging, oppositie en dwanglicenties.Bureau Van de Bunt aanbeveling 3: Houd de vinger aan de
pols en de stok achter de deur.Reactie: Wij achten het in het algemeen zinvol om te monitoren hoe de
houders van humane gen-gerelateerde octrooien zich opstellen. Dat is ook van
belang in verband met het leveren van een nationale bijdrage aan het jaarlijks
door de Europese Commissie uit te brengen verslag (als bedoeld in artikel
16, aanhef en onder c, van richtlijn 98/44/EG) over de ontwikkeling en de
implicaties van het octrooirecht op het gebied van de bio- en gentechnologie.
Het is niet uitgesloten dat deze verslagen aanleiding kunnen vormen voor aanpassing
van het octrooisysteem, doch wij achten het primair een verantwoordelijkheid
van de Europese Commissie en de verdragspartijen verenigd in het Europees
Octrooiverdrag om maatregelen voor te stellen die kunnen leiden tot aanpassing
van het in Europa vigerende octrooistelsel. Een afzonderlijke Nederlandse
evaluatie, zoals door de onderzoekers voorgesteld, achten wij daarom niet
zinvol. Wel is het van belang om de ontwikkelingen in internationaal verband,
in het bijzonder binnen de Europese Unie, alert te blijven volgen.Nederland is geen eiland en de nationale octrooiverlening voor biotechnologische
uitvindingen door het Bureau voor de Industriële Eigendom speelt ten
opzichte van het Europees Octrooibureau een verwaarloosbare rol.Bureau Van de Bunt aanbeveling 4. Lever in internationaal
verband een pro-actieve bijdrage aan de discussies over het octrooisysteem.Reactie: Nederland is als verdragspartij al vele jaren nauw betrokken
bij internationale discussies over het octrooirecht. Daarbij is veelal sprake
van een pro-actieve Nederlandse houding. Het rapport van Bureau Van de Bunt
noemt met name als belangrijke discussie-onderwerpen de invoering van een
grace period en de zorg over de duur van juridische procedures.De positieve ontwikkeling in de totstandbrenging van een grace period
is reeds in paragraaf 3.2 van dit standpunt aan de orde gekomen.Duur van juridische proceduresDat procedures voor oppositie en beroep vaak lang zijn valt niet te ontkennen,
evenmin dat deze lange duur nadelige gevolgen kan hebben. Het verbeteren en
verkorten van genoemde procedures is een constante zorg van alle partijen
betrokken bij het Europees Octrooiverdrag. De complexiteit van de problematiek
maakt dit tot een moeilijk en moeizaam proces. Nederland zet zich ervoor in
om, waar mogelijk, mee te werken aan het verbeteren en verkorten van procedures.
De komst van een Gemeenschapsoctrooi zal op termijn in zoverre voordeel bieden
dat voor het gehele communautaire grondgebied dan rechtszekerheid worden geboden
in plaats van thans slechts rechtszekerheid voor de landen met betrekking
tot welke procedures zijn gevoerd.7. Reactie op de aanbevelingen uit het KNAW-adviesKNAW aanbeveling 1. Grace periodDe commissie beveelt de Minister aan om het belang
van wetenschappelijk onderzoek in te brengen in de lopende discussie over
invoering van een grace period en te bevorderen dat deze wordt ingevoerd.Reactie: Wij zijn het met deze aanbeveling eens. Wij verwijzen naar hetgeen
hierover reeds is opgemerkt in paragraaf 3.2.KNAW aanbeveling 2. OctrooibeleidDe commissie beveelt de Minister aan te bevorderen:– dat universiteiten en onderzoeksinstellingen
een uniform octrooibeleid ontwikkelen, voor het volledige traject van octrooiering,
met voldoende stimulans voor onderzoekers;– dat hetzij regionaal, hetzij landelijk,
een technologietransfercentrum wordt ingericht waar deskundigheid ten aanzien
van octrooien aanwezig is;– dat haar ambtsgenoot van EZ een passend
budget beschikbaar stelt voor de kosten van het octrooieren.Reactie: Aan de genoemde onderwerpen wordt reeds door de Minister van
OCW en de Staatssecretaris van EZ aandacht besteed in het kader van het universitair
octrooibeleid.Uniform universitair octrooibeleidDe Staatssecretaris van Economische Zaken heeft, mede namens de Minister
van OCW in de brief van 11 juli 2001 aan de Tweede Kamer1 uitgangspunten voor universitair octrooibeleid geformuleerd.Essentie van dit universitair octrooibeleid is dat octrooieren en exploiteren
van beschermde kennis een van de mogelijkheden is om te komen tot industriële
toepassing van publiek gefinancierde kennis. Octrooien zijn echter niet altijd
de meest goedkope, eenvoudige en adequate methode daartoe.De verantwoordelijkheid voor het zo veel mogelijk toepassen van publiek
gefinancierde kennis ligt primair bij de universiteiten en het bedrijfsleven
zelf. In de genoemde brief is ook aangegeven dat het draagvlak bij Nederlandse
universiteiten gering is voor invoering van een wettelijke verplichting tot
octrooieren en dat de benodigde kosten van dergelijke regelgeving voor overheid
en universiteiten groot zullen zijn, in relatie tot de door de beperkte schaalgrootte
te verwachten onzekere opbrengsten. Meer vertrouwen bestaat in andere stimuleringsmaatregelen
voor de toepassing van publiek gefinancierde kennis, die in uitvoering zijn.2Op 18 oktober 2001 heeft een nationale conferentie plaats gevonden als
startschot voor het Actieplan universitair octrooibeleid. Daaronder vallen,
naast een subsidieregeling voor universitaire octrooikosten en activiteiten
ter bevordering van de invoering van een grace period ook het opzetten van
een netwerk voor technology transfer managers en het ontwikkelen van een kennisexploitatiekaart
voor Nederland. Er is regelmatig overleg tussen diverse partijen die bij het
universitair octrooibeleid zijn betrokken zoals de VSNU (nationaal netwerk
voor kennisoverdracht), het Bureau voor de Industriële Eigendom (Platform
universitair octrooibeleid) en VNO-NCW (uitgangspunten voor onderzoekscontracten
tussen kennisinstellingen en bedrijfsleven).Het doel van de hiervoor genoemde
initiatieven is om op vrijwillige basis te komen tot een richtsnoer voor kennisinstellingen
en bedrijven ter stroomlijning van octrooigerelateerde afspraken. Het gaat
daarbij niet om uniformering op detailniveau. Dat zou in strijd zijn met de
eigen verantwoordelijkheid van de universiteiten en geen rekening houden met
specifieke omstandigheden in individuele gevallen.Technologie-transfercentrumWij achten de oprichting van een regionaal of landelijk technologie-transfercentrum
voorlopig niet opportuun. De reden daarvoor is dat uit diverse gesprekken
met universiteiten is gebleken dat thans weinig behoefte aan dergelijke centraal
georganiseerde expertise bestaat. In het huidige stadium van de ontwikkeling
van het universitaire octrooibeleid is allereerst expertise nodig die dicht
bij de werkvloer staat. Overigens is binnen de Technologiestichting STW, voor
de door deze stichting gesubsidieerde onderzoeksprojecten in de universiteiten,
sprake van een landelijke inzet van expertise op octrooigebied. Recent is
STW ook door het Nationaal Regie-orgaan Genomics gevraagd een rol te spelen
bij kennisbescherming in het kader van het nationaal onderzoekprogramma Genomics.
Er is dus een zekere mogelijkheid voorhanden tot inschakeling van de gewenste
landelijke expertise, op het gebied van kennisbescherming en exploitatie,
indien daaraan bij de universiteiten behoefte bestaat.OctrooikostensubsidieUniversiteiten kunnen, meer dan nu het geval is, de Rijksbijdrage van
OCW respectievelijk LNV voor hun reguliere activiteiten inzetten voor een
actief octrooibeleid. Universiteiten hebben immers naast het verzorgen van
wetenschappelijk onderwijs en het verrichten van wetenschappelijk onderzoek
o.a. ook de plicht kennis over te dragen ten behoeve van de maatschappij.1KNAW aanbeveling 3. Onderzoeksvrijstelling moet helderder
worden geformuleerdDe commissie beveelt de Minister aan te bevorderen
dat de onderzoeksvrijstelling helder en ondubbelzinnig wordt gedefinieerd,
zodanig dat elke activiteit die gericht is op kennisvermeerdering eronder
valt.Reactie: Wij zijn het ten dele met deze aanbeveling eens. Wij verwijzen
naar hetgeen reeds is opgemerkt in het algemene gedeelte van dit standpunt
in paragraaf 3.1 over de onderzoeksexceptie. Ter aanvulling daarop zij
vermeld dat het niet aannemelijk is dat elke activiteit gericht op kennisvermeerdering
onder de onderzoeksvrijstelling zal kunnen vallen, omdat kennisvermeerdering
ook overwegend of uitsluitend een commerciële activiteit kan zijn. Met
een een dergelijk ruime uitleg zou de positie van octrooihouders kunnen worden
uitgehold en daarmee hun kansen om gedane investeringen terug te verdienen.
De gevraagde ruime uitleg zou een negatief effect kunnen hebben op commercieel
gemotiveerde kennisvermeerdering. Zolang bedrijven niet aandringen op een
dergelijke ruime uitleg is er geen reden om de onderzoeksvrijstelling zo ruim
te definiëren.KNAW aanbeveling 4. Octrooien op ex-vivo DNA diagnostiekDe commissie beveelt de Minister aan:– te bevorderen dat bedrijven die octrooien verkrijgen op ex-vivo
DNA-diagnostiek daarop ook licenties verlenen, tegen een redelijke prijs;– de mogelijkheid van dwanglicenties of een prijsbeleid van de overheid
in studie te nemen.Reactie. Over de wensen voor een redelijke licentieprijs en bestudering
van dwanglicenties of een prijsbeleid merken wij het volgende op.Licenties tegen redelijke prijsUitgangspunten van het overeenkomstenrecht zijn de contracteervrijheid en partij-autonomie van bij de overeenkomst betrokken partijen. Contracteervrijheid
houdt in dat partijen vrij zijn om te bepalen of, en zo ja, met wie ze een
overeenkomst willen aangaan. Partij-autonomie houdt in dat de contractpartijen
de inhoud van de overeenkomst in beginsel zelf bepalen. Partijen dienen zich
bij het aangaan en uitvoeren van overeenkomsten redelijk opstellen. Voor de
aanbieder van een licentie geldt dat deze een redelijke prijs behoort te vragen,
terwijl de potentiële licentienemer een redelijke prijs behoort te bieden.
Als partijen zich niet redelijk opstellen komt er geen wilsovereenstemming
tussen partijen tot stand voor een geldige overeenkomst.Bij de vaststelling van wat redelijkheid en billijkheid eisen, moet rekening
worden gehouden met algemeen erkende rechtsbeginselen, met de in Nederland
levende rechtsovertuigingen en met de maatschappelijke en persoonlijke belangen,
die bij het gegeven geval zijn betrokken.1 Ook
na het sluiten van een overeenkomst en bij de uitvoering daarvan, dat wil
zeggen bij het nakomen van de aangegane verplichtingen, dienen partijen zich
redelijk op te stellen. Ons recht kent ook nog de zogeheten aanvullende en
beperkende werking van redelijkheid en billijkheid.2 Een eenmaal gesloten overeenkomst kan meer, respectievelijk minder
rechtsgevolgen hebben, afhankelijk van het concrete geval. Hetgeen voor overeenkomsten
in het algemeen is bepaald, geldt ook voor licentie-overeenkomsten.Om eventueel onredelijke opstelling van een octrooihouder te bestrijden
voorziet het systeem van dwanglicenties in een beperkt aantal gevallen en
mits aan de vereiste voorwaarden wordt voldaan. Wij verwijzen naar hetgeen
daarover reeds is opgemerkt in paragraaf 4.4 van dit standpuntBestudering van dwanglicenties of prijsbeleidWij stemmen in met deze suggestie en verwijzen naar hetgeen daarover reeds
is opgemerkt in paragraaf 4.4 bij dwanglicenties.KNAW aanbeveling 5. Nadelen van te brede octrooienDe commissie beveelt de Minister aan te bevorderen
dat octrooibureaus bij het bepalen van de breedte van te verlenen octrooien
rekening houden met het belang van de wetenschap.Reactie: Het octrooirecht houdt al rekening met het belang van de wetenschap
via de onderzoeksexceptie die hiervoor in paragraaf 3.1 is besproken.
Grondslag voor octrooiverlening wordt gelegd in de desbetreffende wetten en
verdragen. Daarin past geen aanwijzingsbevoegdheid van politieke functionarissen
aan octrooiverlenende instanties in concrete gevallen, omdat octrooirechtverlening
dan speelbal van de politiek zou kunnen worden. De politiek heeft vanzelfsprekend
wel invloed op de inhoud van het octrooirecht. Dit komt bijvoorbeeld tot uiting
in bepalingen die de vatbaarheid voor octrooi van bepaalde creatieve prestaties
beperken of uitsluiten.Dergelijke bepalingen over niet voor octrooi vatbare prestaties bestaan
zowel in algemene zin als specifiek voor biotechnologische uitvindingen.Tot de eerste categorie behoren ontdekkingen, natuurwetenschappelijke
theorieën en wiskundige methoden, stelsels, regels en methoden voor het
verrichten van geestelijke arbeid, voor spelen of de bedrijfsvoering, computerprogramma's
en presentaties van gegevens als zodanig (artikel 2, Rijksoctrooiwet 1995)
en voorts bijvoorbeeld uitvindingen waarvan de openbaarmaking of toepassing
in strijd zou zijn met de openbare orde of goede zeden (artikel 3, Rijksoctrooiwet
1995).Tot de tweede categorie behoren o.a. werkwijzen voor het kloneren van
mensen, werkwijzen tot wijziging van de germinale genetische identiteit van de mens en het gebruik van menselijke embryo's voor industriële
of commerciële doeleinden (art. 6 van richtlijn 98/44/EG) maar ook planten-
of dierenrassen (artikel 3, Rijksoctrooiwet 1995).In dit verband dient voorts nog onderscheid te worden gemaakt tussen nationale
octrooiverlening door het Bureau voor de Industriële Eigendom en internationale
octrooiverlening door het Europees OctrooibureauOctrooiverlening door het Bureau voor de Industriële
EigendomIn Nederland wordt sedert de invoering van de Rijksoctrooiwet 1995 octrooi
verleend zonder materiële toetsing aan de vereisten van nieuwheid, inventiviteit
en industriële toepasbaarheid.Gevolg van deze procedure is dat conform de aanvraag een breed of smal
octrooi wordt verleend.Er is dus geen mogelijkheid om octrooi minder breed te verlenen dan gevraagd.
Hierbij zij opgemerkt dat slechts in een verwaarloosbaar aantal gevallen octrooirechten
voor gen-gerelateerde uitvindingen wordt verleend door Bureau I.E. De nationale
rechter kan op verzoek van een belanghebbende zo nodig corrigerend optreden
in een octrooivernietigingsprocedure.Octrooiverlening door het Europees OctrooibureauHet Europees Octrooibureau verleent een getoetst octrooi op basis van
het Europees Octrooiverdrag. Het neemt daarbij ook de beperkingen voor biotechnologische
uitvindingen in acht die zijn neergelegd in richtlijn 98/44/EG betreffende
de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen.8. SlotopmerkingUit de verrichte studies valt af te leiden dat thans geen aanleiding bestaat
om het octrooisysteem aan te passen. Het octrooisysteem biedt een goede basis
om de kans op terugverdienen van investeringskosten voor onderzoek en ontwikkeling
te waarborgen.Van belang is wel de ontwikkelingen nationaal, maar ook internationaal
goed te blijven volgen. Uit de studie van Bureau Van de Bunt en het KNAW-advies
is gebleken dat het draagvlak om gebruik te maken van het octrooisysteem nog
wel kan worden verbeterd. Dit signaal zal worden opgepakt om aldus meer kennis
van en begrip voor het octrooisysteem te realiseren bij partijen die daar
nog niet of slechts beperkt van gebruik maken. Het Bureau voor de Industriële
Eigendom zal daarbij een belangrijke rol moeten vervullen die in overleg met
betrokken doelgroepen zal worden geconcretiseerd.XNoot1Ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer.XNoot1Kamerstukken II, vergaderjaar 2001–2002, Aanhangsel van de Handelingen,
210.XNoot2Kamerstukken II, vergaderjaar 2001–2002, 27 428, nr. 2.XNoot3Kamerstukken II, vergaderjaar 2001–2002, 27 543, nr. 2.XNoot4Kamerstukken II, 2000–2001, 27 428, nr's. 2 en 18.XNoot5Verantwoord en zorgvuldig toetsen, een integraal toetsingskader voor biotechnologische
ontwikkelingen, Kamerstukken II, 2002–2003, 27 428, nr. 39.XNoot1TRIPs-agreement; bijlage 1c bij het Wereldhandelsverdrag, Trb. 1995, 130.XNoot1Kamerstukken II, 2000–2001, 26 568 (R 1638), nr. 28.XNoot2De VS kent geen wettelijke regeling van de onderzoeksexceptie.XNoot3Rijksoctrooiwet 1995, artikel 53, lid 1.XNoot4Rijksoctrooiwet 1995, artikel 53, lid 3.XNoot5COM (2002) 545 p. 46. De ontwikkeling en de implicaties van het octrooirecht
op het gebied de bio- en gentechnologie, Verslag van de Commissie aan het
Europees Parlement en de Raad.XNoot1COM (2002) 2 . COM (2002) 2 def. Een beoordeling van de gevolgen van het
niet of met vertraging verschijnen van publicaties met een voor octrooiering
in aanmerking komende inhoud voor fundamenteel gentechnologisch onderzoek,
zoals vereist krachtens artikel 16, onder b) van richtlijn 98/44/EG.XNoot1Kamerstukken II, 2000–2001, 26 628, nr. 4.XNoot2Kamerstukken II, 2000–2001, 26 628, nr. 5.XNoot1COM (2002) 545, pag. 36, De ontwikkeling en de implicaties van het octrooirecht
op het gebied de bio- en gentechnologie, Verslag van de Commissie aan het
Europees Parlement en de Raad.XNoot1COM (2002) 545, pag. 25. De ontwikkeling en de implicaties van het octrooirecht
op het gebied de bio- en gentechnologie, Verslag van de Commissie aan het
Europees Parlement en de Raad.XNoot1Kamerstukken II, 2001–2002, 26 568 (R 1638), nr. 38.XNoot1Kamerstukken II, 1974–1975, 13 209 (R 967), nr's. 1–4.XNoot1COM (2002) 545, pag. 20. De ontwikkeling en de implicaties van het octrooirecht
op het gebied de bio- en gentechnologie, Verslag van de Commissie aan het
Europees Parlement en de Raad.XNoot1Akte tot herziening van het Verdrag inzake de verlening van Europese Octrooien,
Trb. 2002, nr. 64.XNoot2Rijksoctrooiwet 1995, art. 75 e.v.; Europees Octrooiverdrag art. 99 e.v.XNoot3Handelingen II 1999–2000, Aanhangsel nr. 932.XNoot4Kamerstukken II, 2003–2004, 26 568 (R 1638), nr. 43.XNoot1Kamerstukken II, 2001–2002, 27 428, nr. 12.XNoot1Art. 105a Europees Octrooiverdrag.XNoot2Art. 105b Europees Octrooiverdrag.XNoot1COM (2002) 545, pag. 25. De ontwikkeling en de implicaties van het octrooirecht
op het gebied de bio- en gentechnologie, Verslag van de Commissie aan het
Europees Parlement en de Raad.XNoot1Kamerstukken II, 1999–2000, 26 885, nr. 1.XNoot1Kamerstukken II, 2002–2003, 28 804, nr. 5.XNoot2Kamerstukken II, 2000–2001, 26 568, nr. 31. pag. 11 en 15.XNoot1ZonMW is een samenwerkingsverband van Zorg Onderzoek Nederland en de Gebiedsraad
Medische Wetenschappen van de Nederlands organisatie voor Wetenschappelijk
Onderzoek.XNoot1Kamerstukken II, 2000–2001, 26 628, nr. 4.XNoot2Kamerstukken II, 2001–2002, 26 628, nr. 6.XNoot1Art. 1.3, eerste lid van de Wet op het hoger onderwijs en wetenschappelijk
onderzoek.XNoot1Art. 3:12 BW.XNoot2Art. 6:248 BW. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-27428-43.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl