Wijziging van de Wet tot wijziging Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie EG-richtlijn nr. 2001/20/EG; Memorie van toelichting
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-06 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 30194, nr. 3

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer

04-08-2005

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2004-2005

30194 nr. 3

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamAlgemeenArtikelsgewijsArtikel I, onderdeel AArtikel I, onderdeel BOnderdeel 1Onderdeel 2Onderdeel 3Onderdeel 4Artikel I, onderdelen C en DArtikel I, onderdeel EOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 30194Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 23 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
30 194Wijziging van de wet tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake
de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische
proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek
met geneesmiddelen)nr. 3MEMORIE VAN TOELICHTINGAlgemeenHet advies van de Raad van State wordt niet openbaar gemaakt, omdat het
zonder meer instemmend luidt/uitsluitend opmerkingen van redactionele aard
bevat (artikel 25a, vierde lid, onderdeel b, van de Wet op de Raad van State).Bij de behandeling in de Eerste Kamer van het voorstel van wet tot wijziging
van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) ter implementatie
van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van goede klinische praktijken
bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik1 (Kamerstukken 28 804) is een aantal
bezwaren gerezen. Deze bezwaren vinden hun grond in de vrees dat de implementatie
leidt tot zoveel bureaucratie dat onderzoekers, en in het bijzonder onderzoekers
in kleine instellingen, ontmoedigd worden. De bezwaren zijn zo zwaarwegend
dat de Eerste Kamer de behandeling van het wetsvoorstel heeft opgeschort.Ik heb de Eerste Kamer laten weten bereid te zijn een novelle op te stellen.
Ik houd daarin rekening met het gewicht dat de leden van de Eerste Kamer hechten
aan een implementatie die, binnen de grenzen van de richtlijn, zo min mogelijk
belemmeringen voor de onderzoekers in het leven roept. Door middel van artikel
I, onderdeel B, kom ik tegemoet aan de genoemde bezwaren van de Eerste Kamer.De leden van de Eerste Kamer hechten er belang aan dat vaststaat dat medisch-ethische
toetsingscommissies (METC's) bij hun oordeelsvorming gebruik kunnen maken
van externe deskundigen op het gebied van farmacie en klinische farmacologie.
In een METC die geneesmiddelenonderzoek beoordeelt, moet op grond van het
oorspronkelijke wetsvoorstel tot wijziging van de WMO in ieder geval een deskundige
op het gebied van de farmacie en een deskundige op het gebied van de klinische
farmacologie zitting hebben. Van de drieëndertig METC's die zijn erkend,
zijn in negentien commissies reeds beide deskundigen benoemd (stand van zaken
op 1 maart 2005) en in vijf commissies is al één van beide
deskundigen benoemd. Van de overige negen commissies beoordeelt het merendeel
nooit geneesmiddelenonderzoek. Indien een METC het, ondanks de aanwezigheid
van deze deskundigen in de eigen commissie, noodzakelijk acht om externe deskundigen
te raadplegen, staat het haar vrij dat te doen. Een METC die gebruik maakt
van externe deskundigen zal er zorg voor moeten dragen dat de geraadpleegde
externe deskundigen geheimhouding zullen betrachten met betrekking tot de
stukken waarover ze geraadpleegd worden. Momenteel wordt een netwerk tot stand gebracht van experts op dit terrein. Daarvan zullen de METC's dan gebruik
kunnen maken.ArtikelsgewijsArtikel I, onderdeel AIn artikel 11 wordt de verwijzing naar artikel 6 aangepast in verband
met de wijziging in artikel 6. Deze wijziging is abusievelijk in het oorspronkelijke
wetsvoorstel niet meegenomen.Artikel I, onderdeel BOnderdeel 1In artikel 19 van de bovengenoemde richtlijn is bepaald dat geneesmiddelen
voor onderzoek gratis door de opdrachtgever ter beschikking moeten worden
gesteld, tenzij de lidstaten precieze voorwaarden hebben vastgesteld voor
uitzonderingsgevallen. Aan deze bepaling uit de richtlijn zou in eerste instantie
invulling worden gegeven door middel van een algemene maatregel van bestuur.
Omwille van de kenbaarheid voor het veld is echter op verzoek van de Eerste
Kamer besloten tot opname in de wet.In artikel 13d, onderdeel b, is als gevolg van deze wijziging bepaald
dat de verplichting, dat geneesmiddelen voor onderzoek gratis door de verrichter
ter beschikking moeten worden gesteld, niet geldt voor geneesmiddelenonderzoek
met geregistreerde geneesmiddelen, ongeacht de dosering of de indicatie. Deze
uitzondering zal met name ten goede komen aan het niet door de farmaceutische
industrie gefinancierde onderzoek. Dit onderzoek betreft veelal het testen
van bepaalde behandelmethoden waarvan ook geneesmiddelen deel uitmaken, met
als doel deze methoden te verbeteren. Deze belangrijke vorm van geneesmiddelenonderzoek
zou als gevolg van de wettelijke verplichting van de verrichter om de onderzoeksgeneesmiddelen
gratis te verstrekken, mogelijk in gevaar komen. Dit onwenselijke gevolg wordt
door middel van deze bepaling voorkomen. De financiering van de in dit soort
onderzoek gebruikte geneesmiddelen zal geschieden op de wijze die reeds gebruikelijk
is voor wijziging van de wet. Op grond van de informatie over onderzoek met
geneesmiddelen die de centrale commissie medisch-wetenschappelijk onderzoek
(CCMO) ontvangt, kan achteraf worden bekeken hoe vaak en door wie van deze
uitzondering gebruik wordt gemaakt.Indien voor de toediening van een geneesmiddel voor onderzoek waarop artikel
13d, onderdeel b, van de wet betrekking heeft, een hulpmiddel noodzakelijk
is, geldt de uitzondering ook voor het hulpmiddel.Onderdeel 2Ook hier geldt dat omwille van de kenbaarheid voor het veld op verzoek
van de Eerste Kamer is gekozen voor opname in de wet. In het geval van onderzoek
met een geneesmiddel dat al geregistreerd is, kan voor wat betreft de informatie
over het geneesmiddel in het onderzoekerdossier, worden volstaan met de samenvatting
van de productkenmerken zoals deze door de desbetreffende registratieautoriteit
is vastgesteld. Een uitgebreid chemisch-farmaceutisch gedeelte in het onderzoekerdossier
is in dergelijke gevallen niet noodzakelijk omdat die informatie bij de registratie
al is beoordeeld door de registratieautoriteit. Indien er echter sprake is
van een ten opzichte van de registratie afwijkende toedieningsvorm, indicatie,
patiëntengroep of dosering dient de samenvatting van de productinformatie
te worden aangevuld met de voor het desbetreffende onderzoek relevante aanvullende
informatie. Als de beoordelende METC van oordeel is dat nog niet
alle relevante aanvullende informatie is verstrekt, kan zij om nadere informatie
vragen. Wordt de gevraagde nadere informatie niet verstrekt binnen de daarvoor
gestelde termijn, dan kan de METC besluiten het ingediende wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen niet in behandeling te nemen of van een negatief
oordeel te voorzien.Onderdeel 3Door de wijziging van artikel 13i, derde lid, wordt de beoordelingstermijn
van de CCMO bekort van negenenveertig of eenentwintig dagen tot veertien dagen.
Deze kortere beoordelingstermijn voor de CCMO, of de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport, wanneer deze als bevoegde instantie optreedt, is mogelijk
omdat deze op grond van de wijziging van artikel 13j, eerste lid, het wetenschappelijk
onderzoek alleen behoeft te toetsen op in de Europese databank voorkomende
bijwerkingen die leiden tot onaanvaardbare risico's voor de proefpersoon.
Deze toets kan binnen twee weken plaatsvinden.Onderdeel 4De richtlijn bepaalt in artikel 9, eerste lid, dat «een klinische
proef niet mag aanvangen dan wanneer de ethische commissie een gunstig oordeel
heeft uitgebracht en voor zover de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat
geen gemotiveerde bezwaren heeft kenbaar gemaakt».Het oorspronkelijke wetsvoorstel wijst in artikel 13i de CCMO aan als
bevoegde instantie. In artikel 13j zijn de gronden verwoord waarop de motieven
voor bezwaar kunnen worden gebaseerd. De leden van de Eerste Kamer vrezen
dat de tweede grond die het eerste lid van artikel 13j noemt in de praktijk
zal leiden tot een onnodig zware toetsing door de CCMO.Vóór de implementatie van de gcp-richtlijn behoefde wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen slechts te worden getoetst door de METC of in
uitzonderingsgevallen door de CCMO. De Richtlijn schrijft naast de toetsing
door een METC een tweede toetsing voor door een bevoegde instantie. Bij de
implementatie van de richtlijn is ervoor gekozen om zo dicht mogelijk aan
te sluiten bij de bestaande situatie.Daarom is in de eerste plaats het zwaartepunt in de beoordeling van het
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen bij de METC's gebleven. In de
tweede plaats is de CCMO aangewezen als bevoegde instantie. Opgemerkt zij
dat de METC's zijn aan te merken als zelfstandige bestuursorganen. Op grond
van artikel 16 van de WMO behoeven METC's erkenning van de CCMO. Hierdoor
zijn de kwaliteit en deskundigheid van de METC's gewaarborgd.Indachtig het hiervoor gestelde kan de toetsing van de CCMO zich beperken
tot de eerste grond van artikel 13j, eerste lid, namelijk tot onaanvaardbare
risico's voor de proefpersoon van bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel
die in de Europese databank zijn opgenomen. De tweede grond wordt door middel
van deze wijziging geschrapt.Gelet op het feit dat de METC's geen toegang hebben tot de Europese databank
wordt hiermee een nuttige en logische taakafbakening bereikt tussen de METC's
en de CCMO bij beoordeling van wetenschappelijk onderzoek. De invulling van
de overheidsverantwoordelijkheid die de richtlijn in artikel 9 zeker wil stellen,
wordt op deze wijze voldoende vorm gegeven.Artikel I, onderdelen C en DDe wijzigingen in artikel I, onderdelen I en KA, van het wetsvoorstel
zijn nodig omdat het wetsvoorstel tot wijziging van de WMO (oplossen enige
knelpunten) inmiddels tot wet is verheven en in werking is getreden.Artikel I, onderdeel EDeze wet wijzigt de inwerkingtredingbepaling van het oorspronkelijke wetsvoorstel
in die zin dat de wet in haar geheel in werking treedt op een bij koninklijk
besluit te bepalen tijdstip. Omdat de implementatietermijn van de richtlijn
inmiddels geruime tijd verstreken is, is een gedeeltelijke inwerkingtreding
van het oorspronkelijke wetsvoorstel niet meer aan de orde.De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,C. I. J.M. Ross-van DorpXNoot1Richtlijn 2001/20/EG van het Europese Parlement en de Raad van 4 april
2001 betreffende onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken
bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (PbEG L 121). 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-30194-3.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl