Vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet; Tweede nota van wijziging
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-06 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 29359, nr. 13

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum ontvangst

29-11-2005

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2005-2006

29359 nr. 13

24-11-2005

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamABCDEFGHIJKLMNOPArtikel 129ToelichtingOnderdeel AOnderdeel BOnderdeel COnderdeel DOnderdeel FOnderdeel GOnderdeel HOnderdeel IOnderdeel JOnderdeel KOnderdeel LOnderdeel MOnderdeel NOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 29359Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 24 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
29 359Vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwetnr. 13TWEEDE NOTA VAN WIJZIGINGOntvangen 24 november 2005Het voorstel van wet wordt als volgt gewijzigd:AArtikel 1 wordt als volgt gewijzigd:1. In het eerste lid, onder j, wordt «fysische, chemische en
biologische proeven» vervangen door: fysisch-chemisch-biologische proeven.2. In het eerste lid, onder t, wordt voor «uitsluitend»
ingevoegd: zonder recept en.3. Het eerste lid, onder w, komt te luiden:w. naam van een geneesmiddel: een fantasienaam dan wel een algemene
of wetenschappelijke benaming, vergezeld van een merk of van de naam van de
houder van de handelsvergunning;.4. In het eerste lid, onder x, vervalt «van een geneesmiddel».5. In het eerste lid, onder xx, wordt «kennelijk» vervangen
door: kennelijke.6. In het vierde lid wordt «isomeren, complexen en derivaten»
vervangen door: ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten
voor zover de eigenschappen daarvan niet aanmerkelijk afwijken wat betreft
veiligheid of werkzaamheid.BIn artikel 8 komen het eerste en tweede lid te luiden:1. Het College wordt ondersteund door een secretariaat, waarvan de
ambtenaren door Onze Minister worden benoemd, geschorst en ontslagen.2. Het secretariaat staat onder gezag van het College voor zover
het werkzaamheden betreft ten behoeve van de taken van het College. Het secretariaat legt over die werkzaamheden uitsluitend aan het College
verantwoording af.CIn artikel 11 vervalt het tweede lid, onder schrapping van het cijfer
1 voor het eerste lid.DArtikel 18 wordt als volgt gewijzigd:1. In het derde lid, tweede volzin, wordt «minister»
vervangen door: Minister.2. Toegevoegd wordt een nieuw lid, luidende:7. Het eerste lid, eerste volzin, is niet van toepassing op bereidingshandelingen
met betrekking tot een geneesmiddel voor onderzoek die voorafgaan aan het
gebruik door een patiënt in een instelling in de zin van de Wet toelating
zorginstellingen indien deze worden verricht door een apotheker en de desbetreffende
geneesmiddelen voor onderzoek bestemd zijn voor gebruik in die instellingen.EIn artikel 29 wordt «artikel 19» vervangen door: artikel 28.FArtikel 40 wordt als volgt gewijzigd:1. In het derde lid, onder e, wordt vóór «beschikbaar»
ingevoegd: overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen voorwaarden.2. In het zevende lid wordt «als bedoeld in de bijlage bij
de verordening» vervangen door: waarvoor door de Gemeenschap een handelsvergunning
is verleend.GIn artikel 41, tweede lid, wordt «Richtlijn 85/374/EEG van de Raad
van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke
en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de aansprakelijkheid
voor producten met gebreken (PbEG L 210)» vervangen door: de artikelen
185 tot en met 193 van Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek.HIn artikel 42, achtste lid, onder a, wordt «zelfzorggeneesmiddel»
vervangen door: geneesmiddel dat is bedoeld en ontworpen voor gebruik zonder
tussenkomst van een arts.IIn artikel 66, eerste lid, vervalt «, etiketteren».JArtikel 67 wordt als volgt gewijzigd: 1. In het eerste lid, onder g, wordt «buiten het bereik van
kinderen en buiten het zicht» vervangen door: buiten het bereik en het
zicht van kinderen.2. In het eerste lid, onder q, wordt na «indien het»
ingevoegd: een UA-geneesmiddel of.KArtikel 69 wordt als volgt gewijzigd:1. In het tweede lid, onder f, sub 7°, wordt na «optreden»
ingevoegd: , indien van toepassing.2. In het tweede lid, onder i, sub 3°, wordt na «bederf»
ingevoegd: , indien van toepassing.3. De laatste volzin van het derde lid, komt te luiden: De houder
van de handelsvergunning draagt ervoor zorg dat op verzoek van patiëntenorganisaties
de bijsluiter in een voor blinden en slechtzienden geschikte vorm beschikbaar
is.LIn artikel 86, onder a, wordt «jongeren beneden de zestien jaren»
vervangen door: kinderen.MAan artikel 114, vierde lid, wordt een nieuwe volzin toegevoegd, luidende:
Ten aanzien van de inschrijvingen in een register als bedoeld in de eerste
volzin, die vóór 30 oktober 2005 zijn geschied, en de vóór
die datum ingediende aanvragen om inschrijving, blijft de beschermingsperiode,
bedoeld in artikel 2, achtste lid, aanhef en onder a, van het Besluit registratie
geneesmiddelen zoals dat luidde vóór de inwerkingtreding van
deze wet, van toepassing, onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming
van de industriële en commerciële eigendom.NArtikel 115 wordt als volgt gewijzigd:1. In het eerste lid, wordt «vóór 1 juli
2006» vervangen door: binnen acht maanden na de inwerkingtreding van
deze wet.2. In het derde lid wordt «vóór 1 juli 2008»
vervangen: binnen één jaar en acht maanden na de inwerkingtreding
van deze wet.3. In het vierde lid wordt «1 juli 2010» vervangen
door: vier jaren en acht maanden na de inwerkingtreding van deze wet.4. In het vijfde lid wordt «1 juli 2006 of, indien vóór
deze datum» vervangen door: acht maanden na de inwerkingtreding van
deze wet of, indien voor de afloop van deze periode.5. In het zesde lid wordt «1 juli 2008» vervangen
door: twee jaren en acht maanden na de inwerkingtreding van deze wet. OIn artikel 123 wordt de punt aan het einde vervangen door een puntkomma
en wordt de volgende tekst toegevoegd:d. maximumprijs: de maximumprijs voor een geneesmiddel, vastgesteld
krachtens artikel 2.2. In artikel 2, eerste lid, vervalt «geregistreerd».3. In de artikelen 3, tweede lid, 4 en 5, eerste lid, wordt «de
Wet op de Geneesmiddelenvoorziening» telkens vervangen door: de Geneesmiddelenwet.POnder vernummering van de artikelen 129, 130 en 131 tot onderscheidenlijk
130, 131 en 132, wordt een nieuw artikel ingevoegd, luidende:Artikel 129Ter uitvoering van krachtens het Verdrag tot oprichting van de Europese
Gemeenschap, de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte of
het Verdrag tot instelling van de Benelux Economische Unie tot stand gekomen
verordeningen of richtlijnen betreffende de in deze wet geregelde onderwerpen
kunnen bij algemene maatregel van bestuur regels worden gesteld.ToelichtingOnderdeel ADe wijzigingen in artikel 1, eerste tot en met vierde lid, bevatten correcties
van redactionele of technische aard.Onderdeel BGelet op de bestaande praktijk, is in artikel 8, tweede lid, beter tot
uitdrukking gebracht dat de ambtenaren die het College ter beoordeling van
geneesmiddelen ondersteunen, alleen onder het gezag van het College staan
voor zover zij werkzaamheden ten behoeve van het College verrichten. Zij maken
immers deel uit van het Agentschap CBG van het ministerie van VWS. Dat deze
ambtenaren onder het gezag van het College staan voorzover zij werkzaamheden
ten behoeve van het College verrichten, brengt tot uitdrukking dat de Minister
van VWS geen invloed uitoefent c.q. kan uitoefenen op de inhoud van het werk
(de beoordelingen) dat door deze ambtenaren ten behoeve van het College wordt
verricht. Het wetsvoorstel bepaalt nu overeenkomstig de ontwerp Kaderwet zelfstandige
bestuursorganen dat de ambtenaren die werkzaam zijn voor het secretariaat
van het CBG wat die werkzaamheden betreft inhoudelijk onder het gezag staan
van het CBG. De minister van VWS heeft dus niet de mogelijkheid hun opdrachten
te geven inzake de inhoud van hun werk. De ambtenaren die belast zijn met
werkzaamheden ten behoeve van het secretariaat, zijn in dienst bij het Agentschap
CBG dat een volwaardig onderdeel is van het ministerie van VWS en dat naast
deze secretariaatsrol ook andere werkzaamheden kan verrichten. Als agentschap
valt dit dienstonderdeel voor wat het personeel, materiëel en financiëel
beheer geheel onder de verantwoordelijkheid van het ministerie van VWS. Onderdeel COmdat het indienen van de begroting al geschiedt door het Agentschap CBG,
is een daartoe strekkende verplichting van het CBG geschrapt.Onderdeel DHet nieuwe zevende lid van artikel 18 bevat de implementatie van artikel
9, tweede lid, van Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april
tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede
klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek betreft en tot vaststelling
van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen
(PbEG L 91). Het gaat hier om een uitzondering op de eis dat voor het bereiden
van geneesmiddelen voor onderzoek een vergunning is vereist, ook indien de
bereiding geschiedt door een apotheker.Onderdeel FDe woorden «overeenkomstig bij ministerële regeling te stellen
voorwaarden» zijn in het derde lid van artikel 40 ingevoegd om het mogelijk
te maken «compassionate use» programma’s uit te voeren,
waarin verplichtingen die voortvloeien uit artikel 83 van Verordening 726/2004/EG,
kunnen worden ondergebracht.De wijziging van artikel 40, zevende lid, strekt ertoe niet alleen de
houders van de op grond van (de nieuwe) Verordening 726/2004/EG verleende
handelsvergunningen onder het verbod op overtreding van bepalingen van de
verordening te brengen, maar ook de houders van de op grond van de oude verordening
verleende vergunningen.Onderdeel GDe wijziging van artikel 41, tweede lid, voorziet er in dat voor kennisneming
van de regels inzake productaansprakelijkheid niet hoeft te worden gekeken
in de desbetreffende Europese wetgeving, maar gewoon in het Burgerlijk Wetboek.Onderdeel HIn artikel 16 bis, eerste lid, onder a, van richtlijn 2001/83/EG wordt
een kenmerk van een traditioneel kruidengeneesmiddel omschreven. Onder die
omschrijving vallen zowel zelfzorggeneesmiddelen als UA-geneesmiddelen. Artikel
42, achtste lid, onder a, van het wetsvoorstel, dat de implementatie van die
bepaling van de richtlijn bevat, noemde alleen het begrip «zelfzorggeneesmiddel».
Het is niet de bedoeling om artikel 42, achtste lid, onder a, van het wetsvoorstel
uit te breiden met het begrip UA-geneesmiddel. Het valt immers niet te verwachten
dat er ooit traditionele kruidengeneesmiddelen zullen zijn met een UA-status.
In verband hiermee is ervoor gekozen de neutrale formulering van artikel 16
bis, eerste lid, onder a, van de richtlijn over te nemen. Daarmee worden begrippen
als «zelfzorggeneesmiddelen» en «UA-geneesmiddelen»
in artikel 42, achtste lid, onder a, vermeden. Onderdeel IZowel artikel 61, eerste lid, als in artikel 73, eerste lid, bevatten
de mogelijkheid tot delegatie naar de algemene maatregel van bestuur voor
het stellen van regels met betrekking tot het etiketteren van geneesmiddelen
in een apotheek. Met het oog hierop is een van de delegatiemogelijkheden geschrapt. Onderdeel JDeze wijziging van artikel 67, eerste lid, onder g, betreft een louter
redactionele correctie. De wijziging van het eerste lid, onder q, van dat
artikel vloeit voort uit de redactie van artikel 54, onder n, van richtlijn
2001/83/EG. Daarin is sprake van een geneesmiddel waarvoor geen medisch recept
is vereist. Dat is dus niet alleen een zelfzorggeneesmiddel maar ook een UA-geneesmiddel.Onderdeel KDoor de toevoeging in artikel artikel 69, lid 2, onder f, sub 7°,
en onder i, sub 3°, van het wetsvoorstel van de woorden «indien
van toepassing» wordt beter tot uitdrukking gebracht dat de normen die
daarin staan alleen gelden indien de situatie die de normen beogen te voorkomen,
zich in de praktijk daadwerkelijk kan voordoen. Door de wijziging van de laatste
volzin van het derde lid van artikel 69 wordt meer aangesloten bij de letterlijke
tekst van de desbetreffende richtlijnbepalingen.Onderdeel LDe wijziging van artikel 86, onder a, is toegelicht in de nota naar aanleiding
van het nader verslag.Onderdeel MTer implementatie van artikel 2 van Richtlijn 2004/27/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG
tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor
menselijk gebruik (PbEG L 136) is in het wetsvoorstel bepaald dat de nieuwe
dossierbeschermingsperiodes van referentiegeneesmiddelen niet van toepassing
zijn op referentiegeneesmiddelen waarvoor vóór 30 oktober
2005 een handelsvergunning is verleend of een aanvraag om een handelsvergunning
is ingediend. Dat is de datum waarop richtlijn 2004/27/EG verwerkt had moeten
zijn in het wetsvoorstel. Dat betekent dat met betrekking tot deze referentiegeneesmiddelen
de bestaande dossierbeschermingsperiodes moeten blijven gelden. In het wetsvoorstel
was verzuimd dit laatste te bepalen. De nieuwe volzin van het vierde lid corrigeert
dit verzuim.Onderdeel NDe in artikel 115 vermelde data zijn aangepast omdat het wetvoorstel later
in werking zal treden dan de datum waarop richtlijn 2004/24/EG in het wetsvoorstel
verwerkt had moeten zijn en de in dit artikel geregelde overgangstermijnen
overeind moeten blijven.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,J. F. Hoogervorst 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29359-13.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl