Wijziging Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie EG-richtlijn onderzoek met geneesmiddelen; Advies en nader rapport
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-07 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 28804, nr. A

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer

07-03-2003

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2002-2003

28804 nr. A

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamOndertekeningLichaamOndertekeningBijlage bij het advies van de Raad van State van 16 september 2002,
no. W13.02.0330/III, met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging
geeft.
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 28804Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 21 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
28 804Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter
implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede
klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen)AADVIES RAAD VAN STATE EN NADER RAPPORT1Hieronder zijn opgenomen het advies van de Raad van State d.d. 16 september
2002 en het nader rapport d.d. 14 februari 2003, aangeboden aan de Koningin
door de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, mede namens
de minister van Justitie. Het advies van de Raad van State is cursief afgedrukt.Bij Kabinetsmissive van 24 juli 2002, no. 02.003554, heeft Uwe Majesteit,
op voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, mede
namens de Minister van Justitie, bij de Raad van State ter overweging aanhangig
gemaakt het voorstel van wet met memorie van toelichting houdende wijziging
van de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie
van Richtlijn 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken
bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen).Het wetsvoorstel voorziet in de implementatie van Richtlijn 2001/20/EG
van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de
onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
van de lidstaten inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij
de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(PbEG L 121) (hierna: richtlijn 2001/20/EG) in de bestaande wetgeving.De Raad van State onderschrijft de strekking van het wetsvoorstel, maar
maakt daarbij enkele kanttekeningen met betrekking tot de termijn, bedoeld
in artikel 9, vierde lid, laatste volzin, van de vorengenoemde richtlijn en
met betrekking tot de bevoegdheden van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
(hierna: de inspectie).Blijkens de mededeling van de Directeur van Uw Kabinet van 24 juli 2002,
no. 02 003554, machtigde Uwe Majesteit de Raad van State zijn advies
inzake het bovenvermelde voorstel van wet rechtstreeks aan mij te doen toekomen.
Dit advies, gedateerd 16 september 2002, nr. W13.02 0330/III, bied ik
U hierbij aan.1. In artikel 9, vierde lid, eerste en tweede volzin, van richtlijn 2001/20/EG
worden de termijnen genoemd waarbinnen de bevoegde instantie van een lidstaat
verzoeken om toelating tot het uitvoeren van een wetenschappelijk onderzoek
met proefpersonen moet hebben behandeld. Die bepalingen worden geïmplementeerd
in het in artikel I, onder F, van het voorstel van wet tot wijziging van de
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (hierna: de Wijzigingswet)
opgenomen artikel 13i, derde lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen (hierna: de WMO).In de laatste volzin van artikel 9, vierde lid, van de richtlijn wordt
de bevoegde instantie de mogelijkheid geboden van de bedoelde maximale termijnen
af te wijken. Indien van die mogelijkheid in de nationale regelgeving gebruik
wordt gemaakt, hoeft de aanvrager van het onderzoek niet met de aanvang van
het onderzoek te wachten tot de termijnen zijn verlopen waarin bezwaar tegen
dat onderzoek kan worden gemaakt, ook in de gevallen waarbij uiteindelijk
geen bezwaar wordt gemaakt. Doordat deze richtlijnbepaling niet is geïmplementeerd,
leidt het aangevraagde onderzoek in de gevallen dat daartegen geen bezwaar
wordt gemaakt tot onnodig tijdverlies.Uit de bij het wetsvoorstel behorende memorie van de toelichting blijkt
niet waarom de laatste volzin van artikel 9, vierde lid, van de richtlijn
niet wordt geïmplementeerd.Het college adviseert die richtlijnbepaling alsnog te implementeren dan
wel in de toelichting aan te geven waarom daarvan wordt afgezien.1. De mogelijkheid die artikel 9, vierde lid, tweede volzin, van richtlijn
nr. 2001/20/EG biedt om voor het verstrijken van de termijn van zestig dagen
reeds te melden dat er geen bezwaar bestaat tegen het wetenschappelijk onderzoek
met geneesmiddelen, is niet in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen (WMO) overgenomen, omdat dit niet noodzakelijk is. Ook zonder de bedoelde
bepaling kan de bevoegde instantie voor het verstrijken van de termijn van
zestig dagen aan de opdrachtgever melden dat er geen bezwaren tegen het onderzoek
bestaan. Het systeem van het wetsvoorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen (hierna de Wijzigingswet) is dat de ethische commissies
het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen integraal toetsen op toelaatbaarheid.
De bevoegde instantie doet slechts een marginale toets en bekijkt daarbij
of er gemotiveerde bezwaren bestaan tegen het wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen. Voor de doorgang van het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
zijn zowel het positieve oordeel van de ethische commissie als het feit dat
de bevoegde autoriteit geen bezwaar heeft tegen het wetenschappelijk onderzoek
noodzakelijk. Om de bevoegde instantie zo min mogelijk te belasten is voor
de volgende procedure gekozen: bij ontvangst van kennisgeving van het onderzoek
zal de bevoegde instantie een ontvangstbevestiging sturen die de aanvang van
de termijn markeert en aangeeft dat eventuele bezwaren tegen het onderzoek
binnen zestig dagen kenbaar worden gemaakt. Zoals vermeld staat het de bevoegde
instantie evenwel vrij om haar oordeel eerder en expliciet aan de aanvrager
mee te delen. In het artikelsgewijze deel van de memorie van toelichting is
bij de toelichting op artikel I, onder G, en dan met name in de toelichting
op het voorgestelde artikel 13i aangegeven waarom de laatste volzin van artikel
9, vierde lid, van richtlijn nr. 2001/20/EG niet is geïmplementeerd.2. In het in artikel I, onder F, van de Wijzigingswet voorgestelde artikel
13j, tweede lid, WMO krijgt de inspectie tot taak op verzoek van de centrale
commissie te controleren of het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
naar verwachting kan plaatsvinden overeenkomstig de laatstgenoemde wet.Op grond van artikel 13i, vijfde lid, treedt in een aantal gevallen de
minister op als bevoegde instantie en vervult dan dus de rol die anders de
centrale commissie vervult. De minister zal daarbij ook gebruik moeten kunnen
maken van de inspectie. Dit is evenwel niet in artikel 13j, tweede lid, vastgelegd.De bedoelde taak kan niet worden gerekend tot de in artikel 28 van die
wet genoemde toezichthoudende taak. In verband daarmee is afdeling 5.2 van
de Algemene wet bestuursrecht (Awb) op de voorgestelde taak niet van toepassing.
In artikel 13j wordt het merendeel van afdeling 5.2 Awb van overeenkomstige
toepassing verklaard.De minister kan op grond van zijn hiërarchische verhouding opdrachten
geven aan de inspectie. Afdeling 5.2 Awb is dan echter niet van toepassing.
Gelet op de daar geregelde rechten en plichten is dit wel gewenst als de inspectie
voor de minister controles uitvoert als bedoeld in artikel 13j, tweede lid.De Raad adviseert om in artikel 13j, tweede lid, WMO expliciet te regelen
dat zowel de centrale commissie als de minister een beroep kunnen doen op
de inspectie en dat in beide gevallen de in die bepaling genoemde bepalingen
van de Awb van overeenkomstige toepassing zijn.2. Aan het advies van de Raad, om in het in artikel I, onder G, van de
Wijzigingswet voorgestelde artikel 13j, tweede lid, expliciet te regelen dat
zowel de centrale commissie als de minister een beroep kunnen doen op de Inspectie
voor de Gezondheidszorg en dat in beide gevallen de in die bepaling genoemde
bepalingen van de Algemene wet bestuursrecht van overeenkomstige toepassing
zijn, is gevolg gegeven.3. Voor redactionele kanttekeningen verwijst het college naar de bij het
advies behorende bijlage.3. De redactionele opmerkingen van de Raad zijn in de Wijzigingswet en
de memorie van toelichting verwerkt.4. Van de gelegenheid is gebruik gemaakt nog enkele gebleken onvolkomenheden
te herstellen en een enkele verduidelijking aan te brengen. Met betrekking
tot de implementatie van artikel 12, eerste lid, van richtlijn nr. 2001/20/EG
is alsnog gekozen voor directe implementatie in artikel 3a van de WMO in plaats
van implementatie door middel van een algemene maatregel van bestuur. Artikel
13f, onderdeel e, is aangepast in verband met een rectificatie van de vertaling
van artikel 5, onderdeel i, van de richtlijn. Het aanvankelijk voorgestelde
vierde lid van artikel 13p kon vervallen omdat dit ten opzichte van artikel
13q, tweede lid, een doublure bevatte. In artikel 14 is ermee rekening gehouden
dat door het in werking treden van de Embryowet het aantal leden van de centrale
commissie reeds met een is verhoogd. Voorts is de memorie van toelichting
op artikel 13m, tweede lid, meer in overeenstemming gebracht met de tekst
van die bepaling, terwijl in de memorie van toelichting bij artikel 13c nog
een verduidelijkende passage is opgenomen over de verhouding met het verbod
op kiembaangentherapie in de Embryowet.De Raad van State geeft U in overweging het voorstel van wet te zenden
aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal, nadat met het vorenstaande rekening
zal zijn gehouden.De Vice-President van de Raad van State,H. D. Tjeenk WillinkIk moge U, mede namens de Minister van Justitie, verzoeken het hierbij
gevoegde gewijzigde voorstel van wet en de gewijzigde memorie van toelichting
aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal te zenden.De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,C. I. J. M. Ross-van DorpBijlage bij het advies van de Raad van State van 16 september 2002,
no. W13.02.0330/III, met redactionele kanttekeningen die de Raad in overweging
geeft.– In de considerans de vindplaats van de aangehaalde richtlijn vermelden
met inachtneming van aanwijzing 89, eerste lid, van de Aanwijzingen voor de
regelgeving (Ar).– Aan de aanhef de in aanwijzing 109, eerste lid, Ar voorgeschreven
slotzin van een aanhef van wetten toevoegen.– Aan artikel I, derde lid, een onderdeel toevoegen waarin de definitie
van «onderzoeksprotocol», opgenomen in artikel 1, eerste lid,
onder d, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, zodanig
wordt gewijzigd dat daarin, in overeenstemming met de definitie van artikel
2, onder h, van de desbetreffende Europese richtlijn, de belangrijkste elementen
van het protocol worden opgesomd.– Van de in artikel I, onderdeel A, derde lid, onder l, genoemde
Europese verordening de volledige benaming en vindplaats vermelden.– Aan de in artikel I, onderdeel A, derde lid, onderdeel m, opgenomen
definitie na «protocol» toevoegen: door meer dan één
onderzoeker.– De in artikel I, onderdeel E, tweede lid, voorgestelde term «desgevraagd»
impliceert – anders dan de richtlijn – een initiatief van de proefpersoon.
De richtlijnbepaling in artikel 3, tweede lid, onder b, uitschrijven of de
term «desgevraagd» vervangen door: desgewenst.– In het opschrift van de linkerkolom van de implementatietabel
de aanduiding van de richtlijn vermelden (toelichting op aanwijzing 344 Ar).XNoot1De oorspronkelijke tekst van het voorstel van wet en van de memorie van
toelichting zoals voorgelegd aan de Raad van State is ter inzage gelegd bij
het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-28804-A.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl