Vaststelling begroting Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2009; Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-24 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 31700-XVI, nr. 154

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

08-06-2009

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2008-2009

31700-XVI nr. 154

29-05-2009

 

 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 31700-XVIToon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 52 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
31 700 XVIVaststelling van de begrotingsstaten van het Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2009nr. 154BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORTAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 29 mei 2009Mede namens de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
stuur ik u hierbij mijn reactie in de vorm van een plan van aanpak op de Staat
van de Gezondheidszorg 2008 (SGZ). Het rapport heb ik u in oktober 2008 reeds
doen toekomen (31 700 XVI, nr. 72).In dit plan van aanpak heb ik tevens de uitkomsten betrokken van het rapport
van het RIVM «Medical devices in intramural settings and patientsafety»
(2009), het IGZ-rapport «Infuuspompen in de thuiszorg» en –
voorzover dit mogelijk was – de uitkomsten van een rapport dat in opdracht
van de WHO eind 2009 of begin 2010 in internationaal verband zal verschijnen.
Het rapport over infuuspompen in de zorg thuis is recent door de Inspectie
openbaar gemaakt. De Staatssecretaris heeft dit rapport, begeleid door een
brief van 5 maart 2009, met kenmerk DLZ-KZ/2 916 516 aan u
doen toekomen.De SGZ 2008 heeft als onderwerp en titel «Risico’s
van medische technologie onderschat». De Inspectie heeft met
dit onderwerp een belangrijk thema aan de orde gesteld. Het thema staat volop
in de belangstelling. Met grote regelmaat verschijnen er Inspectierapporten
over dit onderwerp. Ook doen zich in de praktijk regelmatig incidenten voor
op dit terrein.In het rapport wordt de (onveilige) toepassing van medische technologieën
binnen de ziekenhuizen, de instellingen voor langdurige zorg en in de zorg
thuis aan de orde gesteld. In deze omgeving variëren de toegepaste medische
technologieën van complexe hightech-apparatuur (MRI-scan) tot de toepassing
van relatief eenvoudige medische technologieën die patiënten en
artsen, verpleegkundigen c.q. verzorgers ondersteunen (rollator, belmatten,
tilliften maar ook infuus- en pijnpompen).Het SGZ-rapport bevat drie belangrijke conclusies. De Raden van Bestuur
moeten risicoanalyses (laten) uitvoeren indien zij een bepaalde medische technologie
aanschaffen en in gebruik nemen en moeten de technologie binnen de organisatie
inbedden. Dit gebeurt nu onvoldoende. Gebruikers, veelal professionals,
moeten voldoende opgeleid zijn om medische technologie verantwoord te kunnen
toepassen. Er vindt onvoldoende training en instructie plaats om met specifieke
medische technologie te kunnen werken. Ten slotte stelt de IGZ (in de SGZ)
dat de wetgeving onvoldoende is toegesneden op de ontwikkelingen op het terrein
van medische technologie (o.a. Wet BIG, regelgeving medische hulpmiddelen).Om tegemoet te komen aan de gesignaleerde tekortkomingen is een plan van
aanpak opgesteld.In deze brief beschrijf ik de grote lijnen van dit plan van aanpak. Uitgangspunt
hierbij is dat de verantwoordelijkheid en het vermogen om activiteiten op
te pakken uiteraard bij de veldpartijen zelf ligt. De te ontplooien activiteiten
om de patiëntveiligheid te verbeteren richten zich voor het merendeel
op de relevante partijen in de zorg en zullen dan ook moeten worden ondernomen
door de Raden van Bestuur van zorginstellingen, artsen, verpleegkundigen,
verzorgenden, mantelzorgers en – niet in de laatste plaats – de
industrie.De Staatssecretaris en ik willen daar graag een stimulerende rol in spelen,
maar verbeteringen zijn niet te realiseren zonder de inzet van deze partijen
zelf.Ik heb het plan van aanpak dan ook informeel ter toetsing voorgelegd aan
een groot aantal veldpartijen. Hieruit bleek dat de aanpak in grote lijnen
op draagvlak kan rekenen.Het plan van aanpak bevat een aantal activiteiten om deze knelpunten aan
te pakken. Deze activiteiten gelden zowel voor de ziekenhuizen, de zorg thuis
als voor de langdurige zorg. Hieronder licht ik de belangrijkste aangrijpingspunten
toe uit het plan van aanpak om tot verbeteringen te komen.Bewustwording: rol Raden van BestuurOm een veiligere toepassing van medische technologie te realiseren, is
het van belang de bewustwording over de risico’s op gang te brengen
onder de zorgverleners en zorginstellingen. Essentieel is dat Raden van Bestuur
zich voldoende bewust zijn van hun verantwoordelijkheden met betrekking tot
patiëntveiligheid. De Raden van Bestuur moeten zich dus niet alleen voor
het financiële en organisatorische reilen en zeilen verantwoordelijk
voelen maar ook de eindverantwoordelijkheid voor de kwaliteit van zorg op
zich nemen. Het is hun verantwoordelijkheid dat zij de organisatie hier vervolgens
op inrichten. Een deel van de in gang te zetten acties volgt uit deze visie
op verantwoordelijkheden. Zo wil ik onder andere bevorderen dat de aanschaf
van risicovolle technologie slechts geschiedt op basis van een risicoanalyse
en een opleidingsplan.TransparantieTen aanzien van de kwaliteit van zorgverlening is transparantie een vereiste.
Deze transparantie dient verschillende doelen: inkoop door zorgverzekeraars,
patiënteninformatie en vergelijking/benchmarking van zorgverleners en
zorginstellingen zelf. Ik zal de IGZ vragen de basisset prestatieindicatoren
uit te breiden zodat helder wordt wat de onderhouds- en vervangingstatus is
van het «apparatenpark» binnen de instelling c.q. specifieke afdeling.
Hiervan gaat naar verwachting een risicoreducerend gedrag/effect uit. Uiteraard
zal een dergelijke prestatieindicator niet breed voor alle medische technologie
worden ontwikkeld maar zich beperken tot specifieke risicocategorieën. Certificering onderhoudsdienstenHet (gebrek aan) onderhoud vormt geen belangrijk onderdeel van de SGZ-rapportage
maar ik acht het om andere redenen van belang om hier aandacht aan te besteden.
Gezien de eerdere rapporten van de Inspectie en de motie die op dit punt door
de Kamer is aangenomen, behoeft dit aspect een adequatere borging.In Nederland bestaat geen wettelijke verplichting of richtlijn voor het
onderhoud of de vervanging van medische apparatuur/technologie. Gelet op het
grote aantal producten (450 000) en hun grote onderlinge verscheidenheid,
is een algemene wettelijke norm niet haalbaar. In reactie op de motie van
Van Miltenburg/Van der Veen van 5 november 2008 (Kamerstukken II, 2008–2009,
31 700 XVI, nr. 47) heb ik daarom het voornemen om te onderzoeken
of en zo ja op welke wijze wettelijk vast te leggen is dat onderhoudsdiensten
gecertificeerd dienen te zijn. Een dergelijke verplichting zou moeten gelden
voor zowel de eigen onderhoudsdienst van een zorginstelling als voor externe,
ingehuurde onderhoudsdiensten voor medische technologie/apparatuur. Indien
ik tot een dergelijke wettelijke verplichting besluit, zal het betrokken wetsvoorstel
in verband met de – mogelijke – verzwaring van de administratieve
lastendruk, uiteraard ter toetsing worden voorgelegd aan Actal.Opleiding en trainingDe IGZ signaleert dat er in de opleidingen voor medici, verpleegkundigen
en verzorgenden op dit moment weinig aandacht is voor het verantwoord omgaan
met medische technologieën en de daaraan verbonden risico’s.De betreffende beroepsgroepen en opleidingsinstellingen zijn zelf verantwoordelijk
voor het beroepsprofiel, de opleidingseisen en curricula. Ik zal de wetenschappelijke
verenigingen voor medisch specialisten, de verenigingen voor verpleegkundigen
en verzorgenden, maar ook de opleidingsinstellingen, informeren over de aanbevelingen
van de Inspectie en hen verzoeken uitvoering te geven aan de aanbevelingen
die hen betreffen.Inmiddels loopt er een aantal initiatieven vanuit de wetenschappelijke
verenigingen om aanvullende richtlijnen op dit terrein te ontwikkelen. Ik
heb begrepen dat de Orde van Medisch Specialisten, de Jonge Orde en de LVAG1 in reactie op de uitkomsten van het eerdergenoemde verkennende
onderzoek door de IGZ, protocollen en landelijke modellen zullen ontwikkelen
waarmee onder andere de bekwaamheid ten aanzien van het gebruik van medische
apparatuur afdoende worden geborgd.Daarnaast kunnen trainingen en het aanleren en bijhouden van vaardigheden
meer gerichte aandacht krijgen door betere samenwerking tussen industrie en
zorginstellingen.Ten slotte heb ik het voornemen aan de Regieraad voor Kwaliteit van Zorg
de vraag voor te leggen in hoeverre richtlijnen en protocollen voldoende aandacht
besteden aan de inzet (wanneer is de inzet van een medische technologie geboden)
en vereiste vaardigheden met betrekking tot de toepassing van medische technologie.Samenwerking fabrikanten/zorginstellingenZoals ik ook heb aangegeven bij het onderwerp «opleiding en training»
wil ik graag de samenwerking bevorderen tussen de industrie en de zorginstellingen.
Deze partijen kunnen meer dan thans het geval is gebruik maken van elkaars
expertise. Zorginstellingen en zorgverleners zijn belangrijk voor de industrie
om concrete feedback te krijgen op medische technologie waarmee al in de praktijk
ervaring is opgedaan: hoe kunnen zij die zodanig verbeteren dat er minder
fouten in de dagelijkse toepassing van de technologie plaatsvinden?
Inspanningen op dit terrein, de zgn. postmarketing surveillance, zijn als
een wettelijke verplichting voor fabrikanten vastgelegd. De industrie heeft
verder de nodige ervaring op het terrein van risicoanalyses en kan ook op
het terrein van training en gebruiksinstructie van betekenis zijn voor de
zorgverleners. Ik ben er voorstander van dat zorginstellingen en industrie
over dergelijke onderwerpen concrete meerjarige afspraken vastleggen. Ik wil
een dergelijke samenwerking stimuleren.Ioniserende stralingTen aanzien van de problemen die de Inspectie constateert met betrekking
tot de toepassing van ioniserende straling in de geneeskunde, heb ik uw Kamer
al eerder geïnformeerd over mijn standpunt, in het kader van het rapport Nucleaire Geneeskundenog niet op orde, 2008. Onlangs is
het rapport Radiotherapie/Oncologie uitgebracht. De Inspectie zal mij de komende
maanden nog een laatste rapport doen toekomen over medische stralingstoepassingen,
namelijk het rapport Radiologie. Ik zal u te zijner tijd een integrale reactie
geven op deze drie rapporten en op de betrokken paragraaf in de SGZ 2008.Met deze brief en het bijgevoegde plan van aanpak stimuleer ik partijen
in het veld tot het initiëren en doorvoeren van wezenlijke stappen op
het terrein van de patiëntveiligheid. Uiteraard realiseer ik mij dat
het terugdringen van de vermijdbare schade in de praktijk niet altijd eenvoudig
te operationaliseren is.Op die terreinen waar gedurende een aantal jaren zal worden gewerkt aan
concrete verbeteringen, hoop ik dat er minder noodzaak zal bestaan voor de
IGZ om kritische rapportages uit te brengen.Met dit plan van aanpak en de inzet van de betrokken partijen zelf hoop
ik dat deze zullen bijdragen aan het terugdringen van de vermijdbare gezondheidsschade
en sterfte met 50% in 2012.Ten slotte maak ik hierbij het voorbehoud dat maatregelen die door het
Kabinet worden genomen in het kader van noodzakelijke ombuigingen als gevolg
van de kredietcrisis van invloed kunnen zijn op (de hoogte van) mijn mogelijke
financiële bijdrage.1De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,A. Klink AANPAK VERBETERING VEILIGER TOEPASSING MEDISCHE TECHNOLOGIE1. InleidingVeiligheid is sinds het aantreden van dit kabinet één van
de belangrijkste thema’s in de zorg. De Inspectie voor de gezondheidszorg
(IGZ) heeft in een reeks van jaren het onderwerp patiëntveiligheid aan
de orde gesteld in haar jaarlijks symposium.Eind oktober 2008 verscheen – na een serie van separate rapportages
van de IGZ over meer specifieke medische technologie – de Staat van
de Gezondheidszorg 2008 (SGZ). Deze SGZ is geheel gewijd aan de (toepassing
van) medische technologie en behelst een analyse van – deels eerder
onderzochte – problematiek. De SGZ beoogt daarnaast een integrale oplossingsrichting
te formuleren hoe verbeteringen kunnen worden gerealiseerd.De term medische technologie is de meest gangbare term voor de diverse
apparatuur c.q. hulpmiddelen die in de zorg worden toegepast. De toepassing
is daarmee beslist niet beperkt tot de medici; een groot deel van de zorgverlenerswaaronder
verpleegkundigen – is bij de toepassing daarvan betrokken.Medische technologie behelst een breed scala aan technologie – van
complexe high-tech-apparatuur tot relatief eenvoudige technologie die patiënten/cliënten
en artsen/verplegenden/verzorgenden ondersteunen (rollator, belmatten, tilliften,
infuus- en pijnpompen).In dit plan van aanpak zal ik zoveel mogelijk de bredere term medische
technologie hanteren.Het SGZ-rapport is in november 2008 aangeboden aan de Tweede Kamer (Kamerstukken
II, 2008–2009, 31 700 XVI, nr. 72). Daarnaast is een aantal
rapporten verschenen die relevant zijn voor dit onderwerp. Het RIVM heeft
in opdracht van de IGZ in 2008 een groot aantal rapporten op dit terrein uitgebracht1 en in 2009 heeft het RIVM – in opdracht van VWS –
het rapport «Medical devices in intramural settings and patientsafety»
gepubliceerd.In internationaal verband zal de World Health Organization (WHO) eind
2009/2010 ook een rapport op dit terrein uitbrengen. Dit rapport zal ingaan
op de noodzaak en beschikbaarheid van medische technologie bij (wereldwijd)
de 15 meest belangrijke ziektebeelden. Deze rapporten gezamenlijk zijn voor
mij aanleiding voor onderhavige integrale reactie op de complexe problematiek.
Het is mijn bedoeling om op dit terrein een meerjarig programma, waarin verbeteringen
kunnen worden gerealiseerd, neer te zetten.Gekozen aanpakUitgangspunt in dit plan van aanpak zijn de uitkomsten van het SGZ-rapport,
de rapporten die zijn uitgebracht door het RIVM en de eerder uitgebrachte
rapportages over medische technologie.Het SGZ-rapport geeft een aantal conclusies en aanbevelingen. Omwille
van de duidelijkheid worden de conclusies en de bijbehorende activiteiten
in dit plan van aanpak als volgt gegroepeerd:• Risicoproces: hieronder valt het proces rond de inkoop, de (soms
gebrekkige) inbedding in het zorgproces en het onderhoud;• Risicogebruiker: onder dit begrip kan zowel de patiënt als
de zorgverlener/gebruiker worden gerekend;• Risicotechnologie: hieronder valt de medische technologie uit de
hogere risicoklassen en de technologie uit lagere risicoklassen die grootschalig
wordt gebruikt. Op basis van deze driedeling worden in paragraaf 3 de belangrijkste
bevindingen van het SGZ-rapport kort samengevat, doelstellingen geformuleerd,
de reeds in gang gezette acties gemeld en de in gang te zetten acties beschreven.In paragraaf 4 wordt – los van het SGZ-rapport – aandacht
geschonken aan het terugdringen van de risico’s bij de aanschaf van
zelftests en andere medische hulpmiddelen via het Internet. Hier speelt het
probleem van vervalsingen en slechte kwaliteit. Bovendien wordt bij de aanschaf
via Internet de wettelijke kanalisatieregeling omzeild. Dit levert een risico
op voor de veiligheid.Om het bredere kader van de SGZ in zijn context neer te zetten, volgt
onderstaand eerst een samenvatting van dit rapport ten algemene en wordt er
apart aandacht geschonken aan de context en het wettelijk kader.Belangrijkste bevindingen SGZ rapportUit het SGZ-rapport komt het beeld naar voren dat de ontwikkeling van
medische technologie de laatste vijfentwintig jaar razendsnel is gegaan. Deze
snelle ontwikkeling is ten algemene positief maar kent ook een keerzijde.
Over deze keerzijde gaat het SGZ-rapport.Het SGZ-rapport vormt een sluitstuk op een reeks van eerder verschenen
rapporten die al dan niet thematisch de problematiek in beeld brachten van
de toepassing van medische technologie. Dit rapport wijkt daarmee af van de
reguliere inspectierapporten.Het rapport heeft een brede horizon: het richt zich op de sector van ziekenhuizen,
langdurige zorg en de zorg thuis. Er is een selectie gemaakt van risicovolle
medische technologie en de specifieke knelpunten die hierbij spelen. Uit de
beschrijving van het wettelijk kader komt naar voren dat de IGZ van opvatting
is dat specifieke wetgeving (wet BIG en Besluit in vitro diagnostica) onvoldoende
is toegesneden op de ontwikkelingen in de medische technologie.Het rapport stipt de rol van de producent aan met betrekking tot de intrinsieke
veiligheid van de medische technologie. Fabrikanten hebben een verplichting
om nadat de technologie op de markt is verschenen, systematisch bij te houden
welke ervaringen met de technologie in de praktijk zijn opgedaan (Post Market
Surveillance verder te noemen PMS). Daaruit zouden verbeteringen moeten voortvloeien.
Slechts een klein deel van de fabrikanten blijkt deze verplichting actief
na te komen (onderzoek IGZ en RIVM). Ook veel zorginstellingen zijn inactief
op dit terrein: zelfs na een recall blijken zorginstellingen de desbetreffende
technologie vaak nog te gebruiken.De risico’s zijn met name toe te rekenen aan de toepassing van de
technologie en de nieuwe werkwijzen in de zorg en hebben in mindere mate te
maken met de medische producten zelf.De IGZ zoomt nader in op specifieke technologie. De IGZ constateert dat
veel zorginstellingen niet duidelijk hebben gemaakt of de aankoop van een
nieuw apparaat of de introductie van een nieuwe technologie goed is ingebed
in de zorg die de instelling wil leveren. De veiligheid van patiënten
kan daarmee in het geding komen omdat instellingen zich onvoldoende bewust
lijken te zijn van de risico’s die inherent zijn aan (de toepassing
van) medische technologie.Daarnaast zouden de opleidingen en trainingen op het terrein van toepassing
van medische technologie en het onderhouden van vaardigheden op dit vlak structureel
moeten worden verbeterd. Context aanpak verbetering toepassing medische technologieDe risico’s bij toepassing van medische technologie staan niet op
zichzelf, maar zijn te beschouwen als een specifiek onderdeel van het bredere
thema patiëntveiligheid. Binnen dit thema wordt door alle zorgsectoren
al veel inspanning verricht. De toepassing van medische technologie vindt
vooral plaats binnen een intramurale setting zoals ziekenhuizen, maar ook
in de langdurige zorg worden technologische toepassingen steeds gebruikelijker.
In de zorg thuis is onlangs het gebruik van infuuspompen onderwerp van een
rapportage geweest.Rollen en verantwoordelijkhedenDe minister van VWS is systeemverantwoordelijke en draagt zorg voor de
wet- en regelgeving. De huidige kwaliteitswetgeving (Wet BIG en Kwaliteitswet
Zorginstellingen) laat het aan de beroepsbeoefenaren en zorginstellingen zelf
om normen te ontwikkelen ter nadere invulling van het begrip «verantwoorde
zorg».Het ontwikkelen van de benodigde «instrumenten» en concrete
implementatie van essentiële veldnormen behoort in principe tot de taak
van veldpartijen.Het ligt daarom voor de hand dat het veld, de zorgverleners en de zorginstellingen
zelf, bij verbeteringen en nader in gang te zetten activiteiten – waar
mogelijk – aansluiting zoeken bij de door hen reeds gestarte initiatieven
om de patiëntveiligheid te verbeteren. In sommige gevallen, ter ondersteuning
van het evenwicht tussen zorgverzekeraars (zorgkantoren), zorgaanbieders en
patiënten, zal VWS het initiatief nemen en/of ontwikkeling van bepaalde
instrumenten zo mogelijk financieel ondersteunen.Zorgverzekeraars sluiten ten behoeve van hun verzekerden overeenkomsten
af met individuele zorgverleners en zorginstellingen. Daarmee hebben ook zij
een verantwoordelijkheid om verbetering van de veiligheid in de zorg te ondersteunen
en te stimuleren. In sommige gevallen zal het in dit verband lastig zijn de
vertaalslag te maken naar de regionale situatie van de zorgverzekeraar.Patiënten/cliënten moeten er van uit kunnen gaan dat de zorg
die wordt aangeboden veilig is. Patiënten/cliënten kunnen hier zelf
ook aan bijdragen. Van belang daarvoor is dat zij goed geïnformeerd zijn
en als een serieuze gesprekspartner geaccepteerd worden door de zorgverlener.
Dat wordt enerzijds bevorderd door transparante en aangescherpte regelgeving
op gebied van patientenrechten (tot stand te brengen via het wetsvoorstel
Cliëntenrechten zorginstellingen [WCZ]) en anderzijds door
de beschikbare (keuze)informatie die zal voortvloeien uit het traject Zichtbare
Zorg. In het geval van medische technologie in de thuissituatie is sprake
van een eigen zelfstandige verantwoordelijkheid van de patiënt (en /of
mantelzorger). Goede informatievoorziening voor de patiënt op dit terrein
kan ook bijdragen aan vermindering van de risico’s.De taak van IGZ is om toezicht te houden op de kwaliteit van zorg en zonodig
in te grijpen als die kwaliteit onvoldoende is. Zij baseert zich daarbij op
wet- en regelgeving en veldnormen. Op verschillende terreinen waarbij veiligheid
een rol speelt, is het duidelijk geworden dat het lastig is het veld voldoende
in beweging te krijgen. Om het toezicht goed uit te kunnen oefenen worden
hiervoor indicatoren opgenomen in de basisset prestatieindicatoren. 2. Wettelijk kaderDe regelgeving voor de kwaliteit en veiligheid van medische technologie
heeft een Europeesrechtelijke grondslag.De Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen is risico-georiënteerd:
medische hulpmiddelen worden ingedeeld in de risicoklassen I, IIa, IIb of
III. Hoe hoger het risico bij falen voor de patiënt/gebruiker, hoe hoger
de risicoklasse. Alle medische hulpmiddelen moeten aan dezelfde eisen voor
kwaliteit en veiligheid voldoen, maar hoe hoger de risicoklasse, hoe zwaarder
de bewijslast is dat aan de eisen is voldaan. Vanaf klasse IIa en hoger moet
een fabrikant beschikken over een certificaat van een aangemelde instantie,
voordat hij zijn product op de markt mag brengen. De aangemelde instantie
beoordeelt op grond van informatie van de fabrikant of aan de essentiële
eisen wordt voldaan. Iedere lidstaat heeft het recht om aangemelde instanties
aan te wijzen en is verplicht toe te zien op hun deskundigheid en onafhankelijkheid.
In Nederland is de KEMA aangewezen als aangemelde instantie. Als een fabrikant
aan de essentiële eisen heeft voldaan, mag deze een CE-markering op zijn
product toevoegen en mag hij het binnen de gehele EU op de markt brengen.De Europese richtlijnen zijn in Nederland geïmplementeerd in de Wet
op de Medische Hulpmiddelen, het Besluit Medische Hulpmiddelen, het Besluit
Actieve Implantaten en het Besluit In-vitro Diagnostica.In de nieuwe wetgeving die inmiddels door de Kamer is aangenomen, zijn
de eisen aan klinische data, toezicht op het ontwerp, training van gebruikers
en transparantie aangescherpt.Wet BIG/Kwaliteitswet ZorginstellingenUit de rapportages blijkt dat veel problematiek te herleiden is tot zogenaamde
toepassingsfouten, het handelen door de gebruikers/zorgverleners zelf.Voor zover er sprake is van het handelen door een individuele zorgverlener,
is de Wet BIG van toepassing. Bij toepassing binnen een zorginstelling is
de Kwaliteitswet Zorginstellingen aan de orde.3. Knelpunten en specifieke aanpak3.1 RisicoprocesUit het SGZ-rapport en eerder verschenen rapportages van het RIVM en de
IGZ, blijkt dat veel instellingen geen risicoanalyse maken voorafgaand aan
de introductie van een nieuwe medische technologie. Bij Raden van Bestuur
van zorginstellingen is onvoldoende besef van de risico’s die de toepassing
van medische technologie met zich brengt, dit ondanks regelmatige incidenten
bij de toepassing van medische technologie.Daarnaast wordt in het SGZ-rapport aangestipt dat fabrikanten en leveranciers
van medische hulpmiddelen geld of formatie aanbieden bij het afnemen of testen
van bepaalde hulpmiddelen. Het rapport bevat geen feitelijke gegevens in welke
mate dit zich voordoet. De IGZ vindt dit onwenselijk en stelt voor om aan
deze vorm van gunstbetoon dezelfde eisen te stellen als die gelden voor gunstbetoon
bij geneesmiddelen.ReactieHet aspect van aanschaf en onderhoud behoort uiteraard deel uit te maken
van een integraal veiligheidsmanagement systeem maar beide aspecten behoeven
naar mijn opvatting daarnaast ook meer separate aandacht die in verbeteringen
zal moeten resulteren. In het risicoproces valt een tweedeling (in de tijd) te maken, t.w. de
aanschaf en het onderhoud van aangeschafte medische technologie.Aanschaf van medische technologieOm tot een verantwoorde toepassing van medische technologie te komen is
het van belang dat men voorafgaand aan de introductie c.q. aanschaf daarvan
heeft geformuleerd welke zorg men wil leveren, of en hoe deze zorg past in
het beleid van de instelling en of deze noodzakelijk is in de betreffende
stad of regio. Dit laatste aspect is slechts van belang bij de aanschaf van
meer complexe high-tech/ dan wel zeer kostbare apparatuur (zoals MRI).Om tot een zorgvuldige inbedding van de medische technologie te komen
is het van belang dat bij de risicoanalyse aandacht wordt besteed aan de vragen:– hoe de technologie in het zorgproces wordt ingebed,– wie deze technologie verantwoord kunnen toepassen, en– op welke wijze trainingen kunnen worden georganiseerd/gegarandeerd
als dit noodzakelijk is.Naast de aanschaf door de zorginstellingen zelf, kunnen sommige technologieën
(zoals infuuspompen) ook rechtstreeks worden ingekocht door zorgverzekeraars
en/of gemeentes bij ondersteuning vanuit de Wet Maatschappelijke Ondersteuning
(WMO) om daarna direct te kunnen worden ingezet door bijvoorbeeld de medewerkers
van de thuiszorg of mantelzorgers.Met betrekking tot het gunstbetoon heb ik inmiddels nader onderzoek uitgezet
naar de vraag in welke mate gunstbetoon zich op het terrein van de medische
technologie voordoet. Ik zal de Kamer dit voorjaar informeren over de uitkomsten
en mogelijk verder in gang te zetten acties.Ten slotte. Via PMS houden producenten bij hoe hun producten in de praktijk
functioneren. De PMS is een wettelijke verplichting voor de fabrikanten van
medische hulpmiddelen, dit geldt ook voor de medische apparaten in zorginstellingen.
De instellingen zelf zijn echter niet verplicht voorkomende incidenten te
melden. De input vanuit de instellingen kan echter een belangrijke bijdrage
leveren aan het voorkomen van toepassingsfouten bij medische technologie.Volgens een onderzoek van het RIVM (Medical devices
in intramural settings and patient safety) komt het aantal meldingen
in Nederland (1200) globaal overeen met de aantallen in de omringende landen.
Uit de SGZ blijkt dat er weinig cijfers voorhanden zijn over incidenten in
de thuiszorg.Inmiddels is voorzien in aangescherpte wetgeving die in 2010 van kracht
zal worden. Hierdoor moet de fabrikant al bij het ontwerp van een product
rekening houden met mogelijk verkeerd gebruik en zich inzetten om verkeerd
gebruik zo veel mogelijk te voorkomen door een «slim ontwerp».
Momenteel is een Europees systeem voor registratie van incidenten in de maak.OnderhoudIn Nederland bestaat geen wettelijke verplichting of richtlijn voor de
vervanging van medische apparatuur. Investeren en vervangen van medische technologie
is de verantwoordelijkheid van het bestuur van de instelling. In de praktijk
leidt dit tot verschillen tussen instellingen. Het toepassen van relatief «oude»
c.q. verouderde apparatuur hoeft niet te betekenen dat de desbetreffende medische
technologie niet goed functioneert of dat er risico’s met betrekking
tot de veiligheid ontstaan. In een periode van tien jaar kunnen wel stappen
zijn gezet op het terrein van prestaties, veiligheid, milieu
en comfort, waardoor de oude(re) medische technologie in mindere mate aan
de eisen van deze tijd voldoet.Op dit moment is het voor overheid, patiënten/cliënten en zorgverzekeraars
niet transparant of een zorgaanbieder gebruik maakt van medische apparatuur
die voldoet aan de technologiestandaard die algemeen verwacht mag worden.Ik acht het van belang dat hierin transparantie wordt aangebracht.Zorginstellingen die vallen onder de Wet toelating zorginstellingen (WTZi)
zijn verplicht om verschillende prestatie-indicatoren openbaar te maken. Op
dit moment ontbreekt een prestatie-indicator voor onderhouds- en vervangingstatus
van het apparatenpark binnen de zorginstelling c.q. specifieke afdeling.Instellingen dienen in het kader van goed kwaliteitsbeheer inzicht te
hebben in de opbouw en ouderdom van het medisch apparatenpark.Ik acht het wenselijk dat dergelijke informatie bij alle instellingen
beschikbaar is. Ik sluit daarbij aan bij de Leidraad die in het najaar van
2008 ontwikkeld is op dit terrein door een groot aantal organisaties. Instellingen
hebben de vrijheid om zelf een keuze te maken wie het onderhoud uitvoert aan
de medische technologie. Soms besteden zij dit uit aan een extern onderhoudsbedrijf,
in andere gevallen betreft het de interne onderhoudsdienst. Er bestaat geen
overheidstoezicht op ingehuurde externe onderhoudsdiensten.Ik acht het van belang dat onderhoudsbedrijven over de juiste kennis,
kunde en middelen beschikken om op verantwoorde wijze onderhoud te verrichten
aan medische technologie en dat zij dit doen aan de hand van de geaccepteerde
normen.Doelstellingen ten aanzien van het risicoproces:Verantwoorde aanschaf medische technologie• In 2012 wordt medische technologie (risicoklasse IIb en III) alleen
aangeschaft op basis van een risicoanalyse en een opleidings- en trainingsplan.
Er is daarbij oog voor de kennisoverdracht van de leverancier naar de professionals.Professionalisering/«upgrading van het onderhoud• In 2012 dient het onderhoud aan medische technologie (waarvan de
eisen kunnen variëren per risicoklasse) alleen te worden uitgevoerd door
een gecertificeerde onderhoudsdienst.• In 2012 is er een prestatieindicator waarmee inzicht wordt verkregen
in de onderhouds- en vervangingsstatus van het apparatenpark binnen de zorginstelling.Reeds in gang gezet ten aanzien van het risicoproces1. De koepelorganisaties van ziekenhuizen (NVZ en NFU) hebben zich gecommitteerd
aan het instellen van een Veiligheidsmanagement systeem (VMS) binnen de eigen
instelling. De ziekenhuizen maken hierbij gebruik van een Nederlandse Technische
Afspraak (NTA), een veldnorm die door de IGZ getoetst wordt.2. Er zijn twee gidsen opgesteld door de NVZ die beschrijven op welke
wijze de inkoop, ingebruikname, onderhoud en beheer van medische apparatuur
moeten zijn vormgegeven («Kwaliteitsborging medische systemen, Een praktische
gids» (2004), «Praktijkgids risicomanagement en medische technologie»
(2008).3. Een aantal incidenten1 is voor de Orde
van Medisch Specialisten aanleiding geweest om samen met een groot aantal
partijen2 een Leidraad op dit terrein te ontwikkelen
(oktober 2008). De in de zorg actieve betrokken technische beroepsgroepen
hebben aangegeven met deze Leidraad in te stemmen en te willen bijdragen aan
een verdere praktische uitwerking. Op grond van deze Leidraad moet er een meldingsysteem zijn voor afwijkingen
aan medische apparatuur:• het management moet op de hoogte zijn van alle apparatuur die wordt
gebruikt binnen de organisatorische eenheid en van de wijze waarop het cyclisch
onderhoud plaatsvindt.• de verantwoordelijke geeft hierover periodiek een managementrapportage
aan gebruikers, medische en verpleegkundige staf en RvB.• goed beheerde medische apparatuur moet herkenbaar zijn voor de
gebruiker.• ActiZ heeft in samenwerking met «Çonsument en Veiligheid»
een model voor risicoanalyse voor de aanschaf van medische technologie in
de langdurige zorg en een module «Veiligheid van hulpmiddelen»
ontwikkeld. Deze module kan worden ingezet door medewerkers bij de aanschaf,
onderhoud en training.Gelet op bovenstaande uitkomsten c.q. knelpunten zal ik de volgende activiteiten
op het terrein van het risicoproces stimuleren.In gang te zetten acties ten aanzien van het risicoprocesAanschaf• Ik zal bevorderen dat er een of meerdere veldnormen ontwikkeld
worden, met betrekking tot de aanschaf, de opleiding, het onderhoud en het
gebruik, die in 2011 beschikbaar moeten zijn. Ik streef hierbij naar betrokkenheid
van «all parties concerned» dus met deelname van industrie, zorgveld
(waaronder medische staf en de verpleegkundige adviesraden) en cliënten.
De Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica heeft hier, samen met andere
op dit gebied relevante organisaties, een mooi uitgangspunt voor beschreven
met het stuk «Prestatie-indicatoren Kwaliteitsborging
Medische Systemen». In 2009 wordt de Nederlands Technische
Afspraak (NTA) geactualiseerd. De aanbevelingen uit onderhavig rapport zullen
moeten worden meegenomen in deze norm.• Ik zal bij de recent ingestelde Regieraad voor Kwaliteit van Zorg
de vraag neerleggen in hoeverre richtlijnen/protocollen aandacht kunnen schenken
aan de inzet van medische technologie en andere behandelmogelijkheden.• Ik zal met verzekeraars en gemeentes overleggen op welke wijze
zij aan kunnen sluiten bij de uitgangspunten die door de zorginstellingen
bij de aanschaf van medische technologie worden gehanteerd (risicoanalyse,
onderhoud, borgen verantwoorde toepassing door training).Onderhoud• Ik zal bevorderen dat er een prestatie-indicator ten behoeve van
de basisset prestatieindicatoren gemaakt wordt waaruit de status van het technologiepark
voor bijvoorbeeld de OK, IC en afdeling radiologie blijkt.• Ik overweeg wettelijk te verplichten dat onderhoud aan (specifieke)
medische apparatuur/technologie plaats dient te vinden door daartoe gecertificeerde
onderhoudsdiensten. Hiermee geef ik mede uitvoering aan de motie Van Miltenburg/Van
der Veen (Kamerstukken 2008–2009, 31 700, nr. 47)• Met betrekking tot de verbetering van post market surveillance
(PMS) zal ik het verkrijgen van feedback vanuit de praktijk richting de industrie
van deze technologie stimuleren (bijvoorbeeld data afkomstig van storingsanalyse
maar ook de wens om een zekere standaardisatie in de toepassing). Ik heb het
voornemen dit o.a. via het Zorg Innovatie Platform te agenderen.• Ik wil de zorginstellingen in aansluiting op de reeds in gang gezette
activiteiten in het kader van patiëntveiligheid, stimuleren tot actieve registratie en melding van incidenten. Registratie is een onderdeel
van het integrale risicomanagement van een instelling.• Ten slotte zullen in nauwe samenwerking met de IGZ een drietal
invitational conferences worden georganiseerd op het terrein van het risicomanagement
in verschillende settings in de gezondheidszorg.3.2 Risico(volle) gebruikerOnder deze categorie komt een viertal aspecten naar voren. Deze aspecten
licht ik eerst toe aan de hand van de uitkomsten van het SGZ-rapport. Vervolgens
zal ik mijn reactie geven op de uitkomsten en aanbevelingen en ingaan op de
acties die in gang zijn gezet en nog zullen worden opgestart.OpleidingenMet betrekking tot het inzetten van medische technologie concludeert de
IGZ in het SGZ-rapport dat binnen de medische en verpleegkundige opleidingen
meer aandacht moet worden besteed aan het verantwoord omgaan met medische
hulpmiddelen en de daaraan verbonden risico’s. De huidige opleidingssystematiek
schiet hierin te kort. De IGZ bepleit meer aandacht voor medische technologie
in de reguliere opleidingen voor artsen, verpleegkundigen en verzorgenden.TrainingenOok vindt er volgens het SGZ-rapport onvoldoende controle plaats van de
trainingen en cursussen die medewerkers hebben gevolgd (in sommige gevallen
betreft dit de mantelzorgers die onvoldoende worden geïnstrueerd). Het
is niet duidelijk of de medewerkers daadwerkelijk getraind zijn om specifieke
apparatuur toe te passen (zoals infuuspompen, domotica of tilliften).Daarnaast is er onvoldoende aandacht voor het belang van adequate rekenvaardigheden
onder de verschillende betrokken beroepsgroepen.Uitbreiding voorbehouden handelingen: bekwaamheid volstaat
nietDe IGZ is van oordeel dat het behalen van een artsentitel c.q. een diploma
voor verpleegkundige als zodanig onvoldoende waarborg vormt om op een bekwame
manier risicovolle medische technologieën toe te kunnen passen. De systematiek
van de voorbehouden handelingen, zoals beschreven in de Wet op de Beroepen
in de Individuele Gezondheidszorg (Wet BIG), is niet van toepassing op het
gebruik van risicovolle medische technologie en medische hulpmiddelen. De
IGZ stelt voor om de Wet BIG aan te passen en bekwaamheidseisen te stellen
aan degenen die medische hulpmiddelen/technologie toepassen.Noodzaak nieuw type professionalTen slotte signaleert de IGZ in het SGZ-rapport dat de deskundigheid in
de zorg geen gelijke tred houdt met de technologische ontwikkeling. Dit vraagt
volgens de IGZ om een nieuw type zorgprofessional die een verbinding kan leggen
tussen zorg en techniek. ReactieIk acht het van belang dat de gebruikers van medische technologie door
middel van opleiding en/of training leren om verantwoord en adequaat om te
gaan met medische technologie en de daaraan verbonden risico’s. Van
belang daarbij is ook dat beroepsbeoefenaren competenties aangeleerd krijgen
die hen in staat stellen kritisch en verantwoord om te gaan met het steeds
vernieuwende aanbod van technologieën. Hiermee wordt een basis gelegd
voor de relatie tussen de aanschaf van nieuwe apparatuur, de training en het
gebruik van deze nieuwe apparatuur en de bij- en nascholing voor de technologie
meer in het algemeen. Naar mijn mening zijn beroepsorganisaties, in samenspraak met werknemers-
en werkgeversorganisaties, verantwoordelijk voor het profiel van het beroep.
Daarbij hoort ook dat de relevante ontwikkelingen in deze profielen worden
vertaald. In de Wet BIG staan de opleidingsvereisten van een groot aantal
beroepen vermeld, zoals de verpleegkundigen en (basis-) artsen. Deze opleidingsvereisten
zijn een vertaling van het beroepsprofiel van het betreffende beroep. De opleidingsinstituten
zijn verantwoordelijk voor de kwaliteitszorg wat betreft de ontwikkeling van
de opleidingsprofielen en de uitwerking in curricula. Professionalisering
en nascholing, inclusief de daarbij behorende opleidingsprofielen, zijn de
verantwoordelijkheid van de beroepsgroepen zelf, mogelijk in overleg met werkgevers.Voor de specialistische opleidingen worden volgens de artikelen 14 tot
17 van de Wet BIG de opleidingsvereisten in het betreffende College vastgesteld.Vanaf maart 2010, als de aangepaste Wet Medische Hulpmiddelen en het aangepaste
Besluit Medische Hulpmiddelen in werking treden, zal de fabrikant bij het
op de markt brengen van zijn product rekening moeten houden met de technische
kennis, ervaring, training, scholing en opleiding van de toekomstige gebruikers.
Dit geldt zowel voor producten voor niet-professionele gebruikers, als voor «hightech»
producten. De fabrikanten zullen zich hierdoor actiever moeten opstellen op
het gebied van scholing en trainingen. Ik heb begrepen dat de industrie, vooruitlopend
op deze wetgeving, dergelijke trainingen reeds aanbiedt. Van belang is dat
de trainingen aansluiten op de zorg (dus niet beperkt blijven tot een technische
uitleg) en dat het aanbod past binnen de praktijk van het zorgveld.Mogelijk zijn er nog andere aangrijpingspunten om op dit vlak de veiligheid
te verbeteren. Ik denk daarbij aan mogelijke aanscherping van de richtlijnen
en protocollen op het terrein van training van vaardigheden om (bepaalde)
medische technologie toe te passen.Zo heeft de Nederlandse Vereniging voor Endoscopische Chirurgie inmiddels
het initiatief genomen tot het opstellen van richtlijnen voor bekwaamheidseisen
(training en onderhouden van vaardigheden) op dit terrein. Ook enkele andere
verenigingen hebben een dergelijk initiatief ondernomen. Dit verdient navolging
door alle andere beroepsgroepen.Aanpassing van wet BIG: in artikel 36 van de Wet BIG staat een opsomming
van handelingen waarvan de zelfstandige uitoefening is voorbehouden aan bepaalde
beroepsgroepen. Deze opsomming is sinds de inwerkingtreding van de wet, behoudens
opneming van de voorschrijfbevoegdheid van UR-geneesmiddelen (als gevolg van
de nieuwe Geneesmiddelenwet), ongewijzigd gebleven.De ontwikkelingen op medisch-technologisch gebied en het ontstaan van
nieuwe beroepen in de gezondheidszorg geven aanleiding om te bezien of de
opsomming van voorbehouden handelingen en de zelfstandig bevoegd verklaarde
beroepsgroepen nog actueel is.Momenteel staat wat betreft de complexe en risicovolle technologie niet
vast wat de bekwaamheidseisen zijn om deze verantwoord toe te passen (zoals
de minimaal invasieve chirurgie).Over een nieuw type zorgprofessional – naast een grotere rol van
medische technologie in de reguliere opleidingen – merk ik op dat hiervoor
al opleidingen bestaan: de opleiding tot het beroep van medisch ingenieur
in Eindhoven en de opleiding tot het beroep van klinisch technoloog in Enschede.
Ook op MBO- (bijv. ROC Schiedam: opleiding tot medisch technicus) en Hbo-niveau
(Rotterdam: opleiding Gezondheidszorg Technologie) zijn er opleidingen gestart.
Daarnaast heeft een aantal technische opleidingen zich op het snijvlak van
techniek en zorg begeven: onder meer biometrie, biomedical engineering (werktuigbouwkunde)
en human care technology. Ik wacht de ontwikkelingen op dit terrein vooralsnog
af. Doelstelling risicovolle gebruiker:Alleen vaardige gebruikers passen medische technologie
toe• In 2012 bevatten de opleidingseisen/curricula van de beroepsgroepen
(verpleegkundigen, medewerkers in de thuiszorg, bepaalde specialismen) een
technische component.• In 2012 is de bij- en nascholing van beroepsgroepen ingesteld op
het omgaan met nieuwe medische technologie.• Thuisgebruikers en mantelzorgers ontvangen een gerichte instructie/gebruiksaanwijzing
hoe zij bepaalde medische hulpmiddelen in de thuissituatie moeten toepassen.• Richtlijnen c.q. protocollen hebben gerichte aandacht voor de vereiste
vaardigheden om bepaalde medische technologie/hulpmiddelen toe te passen.Acties die reeds in gang zijn gezet ten aanzien van de
risicovolle gebruiker• Met het oog op het voorgaande heb ik de opdracht verstrekt tot
het verrichten van onderzoek naar de vraag of aanpassing van artikel 36 in
Wet BIG is aangewezen en zo ja, in welke zin. Naar verwachting zal dit onderzoek
in juli 2009 afgerond zijn. Aansluitend zal ik u over de bevindingen en de
mogelijke consequenties voor de wet BIG op de hoogte stellen.• Ik ben inmiddels met de beroepsgroep van verpleegkundigen in gesprek
op welke wijze verbeteringen in de opleiding kunnen worden gerealiseerd. Binnen
het aangepaste systeem van deskundigheidsbevordering kan het onderwerp omgaan
met medische technologie een gepaste plaats vinden.• ActiZ heeft aangegeven in het kader van de veiligheidsmanagement-methode
voor de V&V-branche aandacht te besteden aan, onder andere, training van
personeel.In gang te zetten acties ten aanzien van de risicovolle
gebruiker• Ik zal de betreffende beroepsgroepen, de opleidingsinstellingen
en de koepels van zorginstellingen het SGZ-rapport doen toekomen. Ik zal hen
vragen op welke wijze zij uitvoering zullen geven aan de aanbevelingen en
mij hierover te informeren.• Ik zal bij de recent ingestelde Regieraad de vraag neerleggen in
hoeverre het mogelijk is om opleidingen en vaardigheden met betrekking tot
de inzet van medische technologie vast te leggen in richtlijnen c.q. protocollen.• Ik wil de samenwerking op het terrein van trainingen en opleidingen
tussen de zorginstellingen en de medische technologische industrie bevorderen.
Doel is dat zij sectorbrede concrete meerjarige afspraken maken die tot verbeteringen
zullen leiden.• Ik zal de beroepsgroepen attenderen op het belang van het onderwerp
in het kader van de bij- en nascholing.3.3 RisicotechnologieTop 5 meest risicovolle medische technologieSommige technologie blijkt meer risicovol te zijn dan andere. Uit verschillende
rapporten1 komt een top 5 naar voren van medische
technologie die binnen heel Europa de meeste incidenten/calamiteiten veroorzaken.
In Nederland betreft dit concreet wegwerp hulpmiddelen, niet actieve implantaten
(zoals kunstheupen) IVD’s (zelftests) Electro-mechanische hulpmiddelen
(bijv. MRI’s) en tenslotte de actieve implantaten (bijvoorbeeld pacemakers).Daarnaast blijkt het op het terrein van domotica lastig te zijn de kwaliteit
van zorg afdoende te bewaken omdat sommige producten die bij deze zorg worden
ingezet (bijvoorbeeld bewakingscamera’s, uitluisterapparatuur
of videoverbindingen thuis) niet zijn ontwikkeld en/of op de markt gebracht
als medische technologie.Veiligheid inbouwen in productontwerpDe veiligheid bij de toepassing van medische technologie/hulpmiddelen
is ook sterk te verbeteren door bij het ontwerpen al meer rekening te houden
met de praktische toepassing. Het SGZ-rapport constateert dat een actieve(re)
uitvoering van de PMS hierbij behulpzaam kan zijn.Aanpassing richtlijn In vitro-diagnosticaDaarnaast constateert het SGZ-rapport dat niet alle wet- en regelgeving
voldoende is toegesneden op de ontwikkelingen in de medische technologie.
Dit geldt voor de normatieve Wet BIG (zie onder risicogebruiker) en het Besluit
in-vitrodiagnostica.Het SGZ-rapport stelt dat fabrikanten alleen verplicht zijn bij zogenaamde
hoogrisico-tests (van de A-lijst) en bij zelftests waarvoor doeltreffendheidsonderzoek
is gedaan, de resultaten van onderzoek met onervaren gebruikers te overleggen.Daarom is de IGZ voorstander van een zwaardere classificatieregeling en
dus strengere eisen aan het in de handel brengen van IVD’s voor zelfgebruik.ReactieIk zal een expertgroep instellen die binnen het kader van de top 5 nader
onderzoekt bij welke categorie van medische technologie binnen de huidige
wet- en regelgeving op dit moment de grootste verbetering valt te verwachten
op de meest eenvoudige manier (laaghangend fruit). Op basis van dit onderzoek
kan de expertgroep concrete adviezen formuleren hoe de risico’s van
deze medische technologie op korte termijn kunnen worden teruggedrongen.Op het terrein van domotica zal ik de expertgroep vragen om concrete verbetersuggesties
hoe de kwaliteit van zorg beter te waarborgen is, ook wanneer niet strikt
genomen sprake is van een medisch hulpmiddel.Met betrekking tot het beter inbouwen van veiligheid in het productontwerp
merk ik op dat de Europese wetgeving aangescherpt is en in 2010 van kracht
zal worden. Hierdoor moet de fabrikant al tijdens de ontwerpfase rekening
houden met mogelijk verkeerd gebruik en zich inzetten om dit zoveel mogelijk
te voorkomen door een «slim» ontwerp.Ik deel de opvatting van de IGZ dat het Besluit In-vitro diagnostica aangepast
moet worden. De risico-indeling is deels door technologische ontwikkelingen
achterhaald omdat de risicoindeling gebaseerd is op limitatieve lijsten van
markeringstoffen van ziekten die de stand van wetenschap van de jaren negentig
weergeven.Doelstelling risicotechnologie:De risico’s in de toepassing van medische technologieën die
tot de top 5 behoren, worden door aanscherping van wetgeving en door nadere
gerichte advisering door een expertgroep, teruggedrongen.Reeds in gang gezette actie ten aanzien van de risicotechnologie• Nederland pleit in Europees verband al enige tijd voor «modernisering»
van de EU Richtlijn In-Vitro diagnostica, speciaal voor het wijzigen van de
risicoclassificatie in een generiek, toekomstbestendig systeem. Aangezien
dit een tamelijk complex en tijdrovend proces is, verwacht ik dat deze aanpassing
pas na 2015 in werking treedt. Door deze wijziging zullen strengere eisen
worden gesteld aan het in de handel brengen van IVD’s voor zelfgebruik. Nog in gang te zetten acties ten aanzien van de risicotechnologie• Ik zal mij nader laten adviseren door een expertgroep om risico’s
op de korte termijn terug te dringen met betrekking tot de top 5 van medische
technologie die de meeste calamiteiten veroorzaakt en specifiek op het terrein
van domotica.• Ik wil de samenwerking bevorderen tussen zorginstellingen (praktijk)
en industrie (ook genoemd onder risicoproces).• Ik overweeg een aanvullende onderzoeksvraag toe te voegen aan het
herhaalonderzoek van het Emgo/Nivel naar vermijdbare schade in de zorg met
betrekking tot medische technologie.4. Internet: (Campagne zelftests)De in vitro-diagnostica (zelftests) blijken inmiddels veel via het Internet
te worden aangeboden. Daarmee wordt de soms vereiste kanalisatieregeling –
die een verantwoorde uitvoering van een dergelijke zelftest bevordert –
niet toegepast.Verkoop via het Internet lijkt bovendien meer vatbaar te zijn voor aflevering
van vervalste danwel kwalitatief slechte zelftests. Deze tests kunnen de consumenten
een onjuist beeld geven van hun gezondheidssituatie. Ik acht dit onwenselijk
en in bepaalde gevallen zelfs gevaarlijk.In gang te zetten actie ten aanzien van internet zelftestsIk overweeg in navolging van de campagne waarbij gewezen werd op de risico’s
van geneesmiddelen besteld via het Internet, een soortgelijke, maar bredere
campagne in 2009 uit te voeren op dit terrein. Deze campagne zal zich naast
geneesmiddelen, ook richten op medische hulpmiddelen zoals in-vitro diagnostica.
Enkele voorbeelden hiervan zijn: de HIV-test, de bloedsuikerteststrips, Prostaat
specifiek antigeen (PSA), Fecaal Occult Bloed (FOB) en Cholesterol. Het doel
van campagne is drieledig:• Burgers moeten weten dat in-vitro diagnostica en andere medische
hulpmiddelen die op het internet worden aangeboden vervalsingen kunnen zijn;• Burgers moeten zich ervan bewust zijn dat deze testen en medische
hulpmiddelen gevaarlijk kunnen zijn voor de gezondheid doordat foutieve uitslagen
kunnen voorkomen of de medische hulpmiddelen anderszins kwalitatief niet aan
de daarvoor gestelde eisen voldoen;• De doelgroep moet weten dat via het legale distributiekanaal verkregen
in-vitro diagnostica testen en medische hulpmiddelen veilig en legaal zijn
en dat burgers zich ook anoniem kunnen laten testen.VoortgangIk zal de Kamer op de hoogte houden van de voortgang van de activiteiten
uit dit plan van aanpak via de Voortgangsrapportage Kwaliteit die o.a. integraal
rapporteert over de vorderingen met betrekking tot patiëntveiligheid.XNoot1Landelijke Vereniging van Assistent Geneeskundigen.XNoot1Het overzicht van (op dit moment) in gang te zetten acties door verschillende
partijen ligt ter inzage bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer.XNoot1Zie voor het overzicht bijlage 3, ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt
Tweede Kamer.XNoot1Het onderzoek van de IGZ naar aanleiding van de brand op de OK in Almelo,
het IGZ onderzoek naar het functioneren van de instrumentele diensten en de
bevindingen van de IGZ in het onderzoek naar het operatief proces (TOP2, het
preoperatieve proces).XNoot2NVKF, KIVI NIRIA, WIBAZ, VZI, SLG en NVTG.XNoot1Medical devices in intramural settings en patient safety (RIVM 2009). 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-31700-XVI-154.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl