Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken; Brief minister met de geannoteerde agenda voor de Raad van 1 december 2009
Staten-Generaal — Kamerstuk Brief regering
Datum: 2014-07-03 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


Tweede Kamer der Staten-Generaal
 2
 Vergaderjaar 2009-2010
 
 
 
 KST137934
 2009-2010
 
 21 501-31
 Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken
 
 
 
 
 Nr. 
 190
 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT
 Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
 
 Den Haag, 24 november 2009
 
 Hierbij zend ik u ter voorbereiding op aanstaand Algemeen Overleg van
25 november:
 • de geannoteerde agenda ten behoeve van de Raad voor Werkgelegenheid,
Sociaal beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken (WSBVC) van 1 december
aanstaande te Brussel;
 
 Ik wijs u erop dat over de definitieve standpuntbepaling van Nederland
in de Raad nog afstemming in de ministerraad zal plaatsvinden.
 
 Doordat de agenda voor de Raad pas deze week en volgende week in Brussel
door Coreper wordt behandeld kon de geannoteerde agenda tot mijn spijt pas
op het laatste moment opgesteld worden.
 
 De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
 A. Klink
 
 Geannoteerde agenda voor de Raad voor Werkgelegenheid
en Sociaal beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken van 1 december
2009
 Op 1 december 2009 vindt in Brussel de Raad voor Werkgelegenheid
en Sociaal beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken plaats. Op de agenda
staan de volgende voorstellen:
 1 Richtlijnvoorstel patiëntenrechten in geval van grensoverschrijdende
gezondheidszorg (politiek akkoord);
 2 Raadsconclusies innovatieve stimulansen voor effectieve antibiotica
(aanname);
 3 Raadsconclusies veilige en efficiënte gezondheidszorg door middel
van e-Health (aanname);
 4 Richtlijnvoorstellen geneesmiddelpakket (voortgangsverslag);
 5 Raadsaanbeveling vaccinatie seizoensgriep (aanname);
 6 Raadsconclusies over alcohol en gezondheid (aanname);
 7 Update en follow-up Raad 12 oktober 2009.
 Ad 1) Richtlijn patiëntenrechten bij grensoverschrijdende
gezondheidszorg
 Het Zweedse voorzitterschap wil tijdens de Raad van 1 december aanstaande
een politiek akkoord (tussen de lidstaten) bereiken. Of dat lukt is nog allerminst
zeker, omdat een aantal lidstaten (Spanje, Portugal, Italië en in wat
mindere mate Verenigd Koninkrijk en Ierland) forse bezwaren heeft tegen dit
richtlijnvoorstel in het algemeen en de Zweedse ambities daarmee lijkt te
frustreren. Door het uitsluiten van langdurige zorg in de richtlijn is het
voor Nederland belangrijkste bezwaar weg genomen.
 
 Op het moment van schrijven van deze annotatie vindt in Coreper nog volop
discussie plaats over de geschilpunten. Op 18 en 19 november zal Coreper
zich wederom over de richtlijn buigen en zal duidelijk worden of het gaat
lukken om op 1 december in de Raad een akkoord te bereiken. Tijdens het
Algemeen Overleg van 25 november verwacht ik u hierover meer te kunnen
melden.
 
 Een van de belangrijkste geschilpunten momenteel betreft het vraagstuk
van de publieke en particuliere aanbieders van gezondheidszorg. Bij de vergoeding
van kosten van zorg maakt de richtlijn geen onderscheid tussen publieke en
particuliere aanbieders van gezondheidszorg. Alle gezondheidszorg dient te
worden vergoed tot een maximum van wat de zorg in de lidstaat van verzekering
zou hebben gekost. Dit betekent dat bijvoorbeeld een Portugees die in het «ziekenfonds»
zit, in het buitenland gebruik mag maken van particuliere gezondheidszorg.
Landen (o.a. Spanje, Portugal, Italië) met een duidelijk onderscheid
tussen publiek gefinancierde gezondheidszorg en particuliere gezondheidszorg
maken zich grote zorgen over dit deel van de richtlijn. Ze maken zich vooral
zorgen over de consequenties voor het nationale stelsel. Gevolg zou dan ook
zijn dat die lidstaten ook dure, particuliere gezondheidszorg in het buitenland
verleend, geheel zouden moeten vergoeden. In beginsel hoeft een lidstaat slechts
te vergoeden tot het bedrag dat ook in de eigen lidstaat zou zijn vergoed,
maar aangezien in een aantal lidstaten niet duidelijk is wat behandelingen
precies kosten, is evenmin duidelijk tot welk bedrag maximaal dient te worden
vergoed. Het voorzitterschap heeft een voorstel ter behandeling in Coreper
gebracht, waarin ter geruststelling van deze lidstaten wordt gesteld dat de
richtlijn geen consequenties heeft voor niet-grensoverschrijdende gezondheidszorg.
Nederland betwijfelt of dit een oplossing voor het probleem van die landen
is.
 
 De Nederlandse inzet bij de onderhandelingen is er momenteel op gericht
dat met de richtlijn de regels voor grensoverschrijdende zorg niet verder
wordt gegaan dan de jurisprudentie van het Europees Hof. Daarbij zal goed
worden gekeken of de interpretatie van de jurisprudentie zoals Nederland die
heeft gehanteerd bij de Zorgverzekeringswet, overeind blijft.
 Ad 2) Raadsconclusies antibiotica
 Het voorkomen van resistentie door beter voorschrijven heeft de aandacht
gehad van Slovenië en Tsjechië tijdens hun voorzitterschap (in 2008
respectievelijk 2009). Zweden, de huidige voorzitter van de Raad, vraagt door
middel van de voorliggende Raadsconclusies aandacht voor de ontwikkeling van
nieuwe antibiotica.
 De Raadsconclusies schetsen het brede beeld van de problematiek van toenemende
resistentie van bacteriën tegen antibiotica die momenteel verkrijgbaar
zijn. Resistentie ontstaat door overmatig voorschrijven van antibiotica. Deze
resistentie komt in de verschillende lidstaten niet in gelijke mate voor.
In Oost- en Zuid-Europa is de resistentie duidelijk meer aanwezig dan in de
Scandinavische landen of Nederland.
 Daarnaast maken de Raadsconclusies duidelijk dat ook de ontwikkeling en
registratie van nieuwe antibiotica tekort schiet. Het gebrek aan nieuwe antibiotica
heeft verschillende oorzaken. Bij wetenschappelijke instituten en farmaceutische
bedrijven zijn er onvoldoende wetenschappelijke gegevens voorhanden die tot
nieuwe antibiotica zouden kunnen leiden. Farmaceutische bedrijven hebben ook
de neiging om minder te investeren in de ontwikkeling van antibiotica. Enkele
redenen hiervoor zijn dat antibiotica geen brede toepassing mogen hebben en
dat het voorschrijven aan patiënten – uitzonderingen daargelaten –
ook beperkt moet zijn in de tijd. Indien aan deze beide voorwaarden niet wordt
voldaan ontstaat er snel resistentie. Vanuit het oogpunt van de «markt»
is de ontwikkeling van antibiotica dus relatief gezien minder aantrekkelijk.
 
 Nederland verwelkomt de Raadsconclusies. Nederland heeft in 2004 het rapport Priority Medicines for Europe and the World uitgebracht.
De bovenstaande geschetste problematiek had in dit rapport de op één
na hoogste prioriteit.
 
 Nederland zal instemmen met de Raadsconclusies.
 Ad 3) Raadsconclusies e-Health
 De Raadsconclusies zijn een uitwerking van het streven om e-Health hoger
op de Europese politieke agenda te krijgen en van daaruit te werken aan versterking
van de Europese samenwerking die op dit terrein al plaats vindt. Ook het Zweedse
voorzitterschap en het komende Spaanse voorzitterschap hebben e-Health als
prioriteit benoemd.
 De focus in de conclusies ligt vooralsnog vooral op informatie-uitwisseling.
Het is een oproep tot het bevorderen van e-Health toepassingen. Kernpunten
in de conclusies zijn:
 – het agenderen van e-Health als een belangrijk instrument om de
kwaliteit, toegankelijkheid en veiligheid in de zorg te verbeteren;
 – het bevorderen van vertrouwen in en verhogen van de acceptatiegraad
van e-Health;
 – het oplossen van juridische barrières inzake data-beveiliging;
 – het oplossen van technische problemen en het faciliteren van marktontwikkelingen.
 De Commissie wordt opgeroepen om het European Action
Plan on e-Health te updaten, om een rapport te schrijven over elektronische
identificatie management en om periodiek de doelmatigheid en effectiviteit
van e-Health toepassingen te evalueren.
 Het belangrijkste onderdeel van de conclusies betreft de instelling van
een «Member State led high-level mechanism» om de Europese samenwerking
op dit terrein te bevorderen.
 
 Nederland zal instemmen met de Raadsconclusies.
 Ad 4) Geneesmiddelpakket
 Op 10 december 2008 heeft de Commissie het geneesmiddelenpakket gepresenteerd.
Dit wetgevingspakket bevat voorstellen op de volgende onderwerpen: vervalste
geneesmiddelen; geneesmiddelenbewaking; en informatie aan patiënten.
 Vervalste geneesmiddelen
 De Europese Commissie stelt een aantal maatregelen voor om zo veel mogelijk
te garanderen dat er binnen de legale distributieketen uitsluitend hoogwaardige
geneesmiddelen worden verkocht.
 In het algemeen wordt het voorstel verwelkomd, ook door Nederland. Inmiddels
is er een concept definitie van «vervalsing» opgenomen waar de
meerderheid van de lidstaten zich in kan vinden. Momenteel spitst de discussie
zich toe rond het probleem van de afbakening. Welke geneesmiddelen dienen
te vallen onder de definitie: alleen recept geneesmiddelen of ook (een groep
of deel van de) niet recept-geneesmiddelen. Nederland vindt dat de groep van
alleen recept geneesmiddelen te beperkt is en pleit voor een uitgebreider
regime. Daarnaast speelt de vraag of er geaccrediteerde auditors ingeschakeld
moeten worden voor de inspectie van groothandelaren en grondstoffenleveranciers.
Nederland is hiervan geen voorstander als het groothandelaren betreft, omdat
dit al een taak is van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Voor grondstofhandelaren
houdt Nederland een voorbehoud. Ook speelt de discussie welke (groep van)
hulpstoffen aan welk kwaliteitsregime onderworpen dienen te worden. Ook ligt
de vraag voor of er verplichte inspecties moeten komen of dat er alleen geïnspecteerd
moet worden als er vermoedens van vervalsingen zijn. Nederland is er voorstander
van dat ook hulpstoffen aan kwaliteitseisen moeten voldoen. Inspecties zouden
alleen dan verricht moeten worden als er vermoedens zijn van vervalsingen.
 Geneesmiddelenbewaking
 De Europese Commissie stelt voor om de nationale en Europese procedures
met betrekking tot geneesmiddelenbewaking op elkaar aan te laten sluiten.
 Nederland is voorstander van het voorstel. Een belangrijk punt van discussie
is de nieuwe Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
De PRAAC zal het huidige Pharmacovigilance Working Party vervangen. Het voorstel
van de Europese Commissie is om niet alle lidstaten deel te laten nemen aan
de PRAAC. De lidstaten zijn hier echter op tegen en daarom is het Zweedse
voorzitterschap in de discussie uitgegaan van een Comité waarin alle
lidstaten zijn vertegenwoordigd. Nederland steunt hierin het Zweedse voorzitterschap,
evenals de andere lidstaten, en is voorstander van de PRAAC mits alle nationale
agentschappen hierin vertegenwoordigd zijn. In Nederland is het College ter
Beoordeling voor Geneesmiddelen verantwoordelijk voor geneesmiddelenbewaking.
Juist bij een onderwerp als geneesmiddelenbewaking (waarbij een incident zich
kan voordoen in één van de lidstaten en waarbij alle andere
landen waar het geneesmiddel ook op de markt is betrokken moeten worden) is
deelname van alle lidstaten van belang.
 Patiënteninformatie
 Er zijn nu aanzienlijke verschillen per lidstaat in toegang van patiënten
tot adequate informatie over hun geneesmiddel. Het voorstel beoogt deze ongelijke
situatie in Europa te harmoniseren. Het verbod op reclame voor receptplichtige
geneesmiddelen blijft gehandhaafd.
 Het voorstel over patiënteninformatie wordt op dit moment niet meer
behandeld in de Raadswerkgroep. De reden hiervoor is dat de lidstaten, inclusief
Nederland, dit onderdeel van het geneesmiddelenpakket niet verwelkomen. Nederland
heeft onlangs haar standpunt over dit richtlijnvoorstel besproken met de rapporteur
van het Europees Parlement voor dit onderdeel van het wetgevingspakket.
 Ad 5) Raadsaanbeveling seizoensgriep
 Mogelijk dat er op de Raad een Raadsaanbeveling seizoensgriep zal worden
aangenomen. Deze aanbeveling is echter nog in onderhandeling op het moment
van schijven van de geannoteerde agenda. Het is onduidelijk of de onderhandelingen
voor de Raad worden afgehandeld. Ik zal u indien nodig informeren tijdens
het AO. U heeft reeds een BNC-fiche met het Nederlandse standpunt ontvangen
(Kamerstuk 2008–2009, 22 112, nr. 909).
 Ad 6) Raadsconclusies alcohol
 Het Zweeds voorzitterschap heeft «alcohol en gezondheid» aangewezen
als een van de belangrijkste onderwerpen van het voorzitterschap op het gebied
van volksgezondheid.
 Doel van de Raadsconclusie is alcoholbeleid hoog op de EU-agenda te krijgen
en te houden. De lidstaten worden opgeroepen om multi-sectoraal alcoholbeleid
te ontwikkelen en daarbij gebruik te maken van de good practices zoals beschreven
in de European Alcohol Strategy. Met name wordt
de inzet van het prijsinstrument ter overweging gegeven. Aanbevolen wordt
de alcoholbranche te vragen proactief maatregelen te nemen. De Commissie wordt
onder meer gevraagd door te gaan met het verlenen van krachtige steun aan
de lidstaten bij het ontwikkelen van een nationaal alcoholbeleid en voorts
verdere stappen te overwegen om kinderen, adolescenten en jong-volwassenen
te beschermen tegen alcoholschade.
 
 De Commissie kan een stimulerende en ondersteunende rol spelen, maar de
lidstaten blijven zelf verantwoordelijk voor het ontwikkelen en uitvoeren
van hun nationale alcoholbeleid.
 
 Met benadrukking van die notie zal Nederland instemmen met de Raadsconclusies.
 Ad 7) Update en follow-up Raad 12 oktober 2009
 Tijdens de Raad zullen het voorzitterschap en de Commissie een mondelinge
update geven naar aanleiding van de Raad van 12 oktober jl., die geheel
in het teken stond van Nieuwe Influenza A (H1N1). Het verslag van deze Raad
heeft u reeds van mij ontvangen.
 Richtlijn orgaandonatie
 Het richtlijnvoorstel over kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke
organen, bestemd voor transplantatie staat niet ter bespreking op de agenda
van de Raad. Desondanks maak ik graag van deze gelegenheid gebruik om u de
laatste stand van zaken mee te delen.
 
 De concept-richtlijn wordt momenteel besproken in de Raadswerkgroep Volksgezondheid.
De kritische Nederlandse houding ten opzichte van de richtlijn
wordt op onderdelen gesteund door andere lidstaten. Deze landen hebben gemeenschappelijk
dat ze de voorkeur geven aan algemene formuleringen die recht doen aan bestaande
nationale omstandigheden. Onder meer Nederland heeft vragen gesteld aan de
juridische dienst van de Raad over de bevoegdheid van de Commissie ten aanzien
van bepalingen in de richtlijn die niet direct betrekking hebben op kwaliteit
en veiligheid. Het antwoord daarop wordt in december verwacht. De behandeling
in eerste lezing van de concept-richtlijn in de Raadswerkgroep wordt naar
verwachting in december 2009 afgerond, waarna het Europese Parlement zich
over de richtlijn zal buigen. Spanje, vanaf 1 januari 2010 voorzitter
van de EU, wil de richtlijn in dat voorzitterschap vaststellen.
 Transport medicijnen naar ontwikkelingslanden
 Mevrouw Wiegman vroeg tijdens de begrotingsbehandeling naar de problemen
van medicijntransporten naar ontwikkelingslanden. Ik heb aangegeven hierop
terug te komen bij de voorbereiding van de Europese Raad van Volksgezondheidministers.
Ik zal bij mijn collega’s nagaan waar precies het probleem zit en in
hoeverre wij als ministers van Volksgezondheid behulpzaam kunnen zijn. Ook
zal ik dit probleem bij de Commissie aankaarten. Het is echter te kort dag
om dit bij de komende Raad al aan de orde te stellen. Tijdens het Spaans voorzitterschap
zal ik aandacht voor de problematiek vragen en aan de orde stellen tijdens
een volgende Raad.