Wijziging Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie EG-richtlijn onderzoek met geneesmiddelen; Nader voorlopig verslag
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-07 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 20032004-28804, nr. D

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum vergadering

13-05-2004

Eerste Kamer der Staten-Generaal

2003-2004

28804 nr. D

11-05-2004

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 28804Toon alle publicaties in het hoofddossier

 
 
 Heruitgave en origineel

Kamerstuk 28804, nr. D h1Heruitgave van deze publicatie

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 27 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
28 804Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter
implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede
klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen)DNADER VOORLOPIG VERSLAGVastgesteld 11 mei 2004De leden van de commissie hadden met belangstelling
kennisgenomen van de antwoorden van de staatssecretaris van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport en de minister van Justitie in de memorie van antwoord. De
antwoorden gaven hun aanleiding tot het stellen van aanvullende vragen. Allereerst
verzochten de commissieleden de bewindslieden nogmaals duidelijk uiteen te
zetten wat de Europese richtlijn voorschrijft en welke ruimte de richtlijn
de lidstaten bij de invoering laat. Op welke punten wijkt de wet af van de
minimum-eisen die de Europese richtlijn stelt en waarom? De commissieleden
meenden dat de richtlijn minder voorschrijft dan dat in het wetsvoorstel daadwerkelijk
wordt geregeld. Zij zouden graag zien dat de bewindslieden de Europese richtlijn
naast het wetsvoorstel leggen, en precies uitleggen en beargumenteren waarom
de gekozen implementatie van de dubbele toetsing de enig mogelijke is. Hoewel
dit een uitgebreide en tijdrovende onderneming is, is dit in hun ogen noodzakelijk
om inzicht te krijgen in de vertaling van de Europese richtlijn naar de WMO
en in de beweegredenen van de regering om voor de voorliggende invulling te
kiezen. Ook wilden de commissieleden inzicht hebben in de wijze waarop de
richtlijn in de andere lidstaten wordt geïmplementeerd. Kan de regering
meedelen op welke wijze de andere lidstaten de richtlijn in hun nationale
wetgeving omzetten? Hoe verhoudt dit zich tot de wijze waarop de implementatie
in deze wet wordt geregeld?Vervolgens gingen de verschillende fracties in de commissie op een aantal
punten meer in detail in. Hoewel de vragen door de verschillende fracties
worden gesteld, benadrukten de commissieleden dat zij ook die vragen steunen.In antwoord op de vragen van de leden van de VVD-fractie en in het verlengde
van de memorie van toelichting stellen de bewindslieden dat de EU-richtlijn
nr. 2001/20/EG verplicht tot het invoeren van een duale toetsing waarin zowel
de onafhankelijkheid van de toetsing als de overheidsverantwoordelijkheid
tot hun recht komen. Gesteld wordt dat hier is gekozen voor een zo eenvoudig
mogelijke inpassing van de voorgeschreven duale toetsing in het Nederlandse
stelsel. De leden van de CDA-fractie onderkennen
de noodzaak van duale toetsing en onderschrijven de ambitie deze zo eenvoudig
mogelijk in de Nederlandse wetgeving in te passen. Zij vroegen
zich echter af of niet volstaan had kunnen worden met het wettelijk benoemen
van een bevoegde instantie die al dan niet een verklaring van geen bezwaar
afgeeft. Bij het afgeven daarvan zou de instantie zich volledig kunnen laten
leiden door de METC (respectievelijk in voorkomende gevallen de CCMO). Daarmee
zou duidelijk zijn gemaakt dat er een onafhankelijke toetsing plaatsvindt
en dat het – in het verlengde daarvan – een bevoegde instantie
is die in ultieme zin beslissingsbevoegdheid inzake het al dan niet beginnen
met een klinische proef.Zagen de leden van de CDA-fractie het goed dan schrijft de richtlijn waarover
het hier gaat, niet de taken voor die krachtens het onderhavige wetsvoorstel
aan de bevoegde instantie worden toegekend. Taken die vervolgens wel leiden
tot extra administratieve lasten en dito kosten. Dat deze taken niet worden
voorgeschreven, gaf de leden van de CDA-fractie – vanuit de gedachte
dat er met het oog op de administratieve lasten geen dubbel werk wordt verricht –
aanleiding tot de vraag of het noodzakelijk is dat ook de bevoegde instantie
het verzoek van de opdrachtgever toetst aan de beginselen van goede klinische
praktijken. Zou, zo de bevoegde instantie al een inhoudelijke taak gegeven
dient te worden naast die van de METC's (uitgezonderd uiteraard het al dan
niet afgeven van een verklaring van geen bezwaar), niet kunnen worden volstaan
met het bezien of in de Europese databank reeds bijwerkingen voor het geneesmiddel
zijn opgenomen die leiden tot onaanvaardbare risico's voor de proefpersoon?
Wat zou een dergelijke begrenzing van het takenpakket betekenen in termen
van verlichting van kosten en administratieve lasten?Tenslotte vroegen de leden van de CDA-fractie of van de zijde van de bewindspersonen
een globale indicatie kan worden gegeven van hoeveel extra administratieve
lasten er – gerelateerd aan de huidige praktijk – bij komen als
de voorgestelde wet in werking zou treden. Naast de financiële ramingen
zouden de leden ook graag zicht krijgen op de administratieve belasting: een
belasting die immers ook via de extra werkzaamheden bij de opdrachtgevers
en onderzoekers tot extra kosten leiden.De zorg van de leden van de PvdA-fractie dat
de wet te veel belemmeringen opwerpt voor niet-commerciëel onderzoek
met geneesmiddelen, was door de beantwoording in de memorie van antwoord niet
weggenomen. Het is daarom dat deze leden nog antwoord wilden hebben op de
volgende vragen.Kan inzicht worden gegeven in de mate waarin het onderzoek naar «weesgeneesmiddelen»
(geneesmiddelen voor kleine patiëntengroepen) door de wet belemmerd wordt,
zo niet onmogelijk gemaakt? Kan de regering verduidelijken op welke punten
de wet ruimte biedt voor uitzonderingsbepalingen die gelet op de bestaande
onderzoekspraktijk vooral ten goede zullen komen aan het niet-commerciële
onderzoek? Hoe zal de regering gebruikmaken van deze mogelijkheden? Welk bezwaar
is er tegen het opnemen van een bepaling in de wet die voorschrijft dat het
oordeel van de CCMO onmiddellijk na totstandkoming van dit oordeel wordt doorgegeven
aan de onderzoeker?Vervolgens vroegen ook deze leden de regering in te gaan op de kosten
van de procedure overeenkomstig de wet, waarbij zij opmerkten dat hier niet
zozeer op de tariefstelling wordt gedoeld, maar op de kosten die universiteiten
en academische ziekenhuizen moeten maken in verband met het volgen van de
procedure. Wat zijn de bevindingen van de werkgroep onder leiding van het
ministerie van VWS die bestudeert wat de gevolgen zijn van de inwerkingtreding
van de wet voor de huidige onderzoekspraktijk, zo vroegen de leden van de
PvdA-fractie tot besluit. Ook de leden van de VVD-fractie vroegen de
regering waarom de METC's niet het bevoegd gezag kunnen zijn. Hoe kan de regering
de tweede toetsing van een protocol door de CCMO een lichte toetsing kan noemen,
als zij daarbij vermeldt dat er moet worden getoetst aan de GCP. Dit is een
zware toetsing en sowieso een onnodige verdubbeling. Dit is zeker niet noodzakelijk
in het licht van de Europese Richtlijn, zo meenden deze leden.Voorts vroegen de leden van de VVD-fractie zich opnieuw af hoe de diverse
andere lidstaten het probleem van de dubbele toetsing hebben opgevangen. Gaarne
ontvingen zij een nauwkeurig antwoord. Er is sprake van een bericht dat Italiëen
België wel degelijk een uitzonderingspositie voor de academische ziekenhuizen
hebben gecreëerd. Waarom kan dat dan niet in Nederland? Dat zou al een
groot deel (maar niet alles) van de problemen oplossen die in het veld zijn
ontstaan rond dit wetsvoorstel. In een brief d.d. 10 maart 2004 wijzen
de zes toetsingscommissies van de academische ziekenhuizen er bovendien op
dat de VWS-werkgroep ook niet bindende, veelomvattende richtsnoeren van de
Europese Commissie volgt. Waarom is dit zo? Deze leden schaarden zich ook
achter de opmerking van de METC's van de academische ziekenhuizen, dat de
wet geen enkel voordeel biedt op het punt van de bescherming van de belangen
van de proefpatiënt, maar wel een ernstige belemmering en stagnatie van
academisch-wetenschappelijk onderzoek oplevert.Vervolgens merkten deze leden op dat de regering stelt dat de richtlijn
geen uitzonderingsmogelijkheid biedt voor niet-commercieel onderzoek en dat
er geen onderscheid gemaakt kan worden tussen commercieel en niet-commercieel
onderzoek, omdat de bescherming van de veiligheid voor de proefpersonen in
beide gevallen gelijk moet zijn (blz. 2 van de MvA). Zij meenden dat uiteraard
de bescherming van proefpersonen niet ter discussie staat (zie het voorlopig
verslag), maar denkt de regering werkelijk dat beperking van de dubbele beoordeling
minder bescherming oplevert? Het gaat nu toch ook goed, zoals de regering
terecht opmerkt? Bovendien spreekt de regering zichzelf tegen door even verderop
te stellen dat ten gunste van niet-commercieel onderzoek wel afwijkende regels
kunnen worden opgesteld. Als voorbeeld wordt genoemd dat reeds geregistreerde
geneesmiddelen niet (meer) gratis hoeven te worden verstrekt door de verrichter.
Dit zou met name de niet-commerciële onderzoeken ten goede komen. Maar
voor deze afwijking is gelobbyd door de industrie en deze bepaling is, met
het aflopen van veel patenten, juist voor commercieel onderzoek (geheel te
onrechte) heel gunstig.De regering stelt voorts dat er geen problemen met het IMPD zullen zijn
wanneer onderzoek wordt gedaan met geregistreerde geneesmiddelen. Geldt dat
ook als het middel wordt gebruikt voor een andere indicatie dan waarvoor het
is geregistreerd? Trials met een nog niet geregistreerd geneesmiddel worden
bovendien onmogelijk, zo meenden deze leden.De regering stelt verder dat de richtlijn nodig is voor harmonisatie in
de verschillende EU-landen (blz. 3). Uit de Guidelines komt naar voren dat
de wijze waarop de duale toetsing in de verschillende landen wordt ingevuld
erg verschilt, zo constateerden de leden van de VVD-fractie. Hoe valt dit
te rijmen met het streven naar harmonisatie?Dat de richtlijn in de huidige WMO wordt ingepast is duidelijk, maar dat
laat onverlet dat de nieuwe regels alleen leiden tot extra bureaucratie.Door de regering wordt consequent gesproken over een «voorgeschreven
duale toetsing» (zie ook blz. 5). Deze leden meenden dat de richtlijn
helemaal geen duaal stelsel verplicht. Er wordt alleen een bevoegde instantie
geïntroduceerd. Er had ook voor gekozen kunnen worden de METC's
tevens de functie van bevoegde instantie toe te kennen. De richtlijn verbiedt
dit niet.De regering stelt voorts dat door de uitwisseling van informatie, die
voortvloeit uit de richtlijn, de bescherming van de proefpersoon wordt versterkt.
Over dit punt wilden deze leden kort zijn: dat is niet nodig en is ook niet
te verwachten. Wat betreft de bijwerkingen valt er nog iets voor te zeggen
(niet alles, zie hieronder), maar voor alle andere zaken die worden «uitgewisseld»?
Alles gaat toch goed?De regering antwoordt naar aanleiding van de door de leden van de VVD-fractie
genoemde brief van de FECS over de problemen die ontstaan, dat het «al
met al blijkt mee te vallen». Waar blijkt dat uit? Het valt helemaal
niet mee. Nergens wordt gesproken over de tijd en het geld die alle extra
bureaucratie gaat kosten juist bij niet niet-commercieel onderzoek. Valt dat
ook mee?De regering stelt naar aanleiding van de brief van de FMWV dat partijen
geneesmiddelen die in een latere fase van het onderzoek worden gebruikt buiten
het oordeel van de METC blijven (blz. 4). Wat bedoelt de regering hiermee?De regering antwoordt dat er geen strengere eisen gelden voor minderjarigen
en wilsonbekwamen en dat artikelen 13 e en 13 f zijn opgenomen om de herkenbaarheid
van de implementatie van de richtlijn (blz. 5). Waarom is die herkenbaarheid
van belang? Als zij meent dat de formulering van de artikelen 13 e en f binnen
de reikwijdte van de artikelen 3 en 4 valt, dan betekent dit wel degelijk
een aanscherping van de in deze artikelen neergelegde normen, omdat ze minder
ruim kunnen worden opgevat. Bovendien leiden de vereisten van artikel 4 voor
onderzoek met wilsonbekwamen er op dit moment al toe dat veel onderzoek niet
kan worden uitgevoerd, met name omdat er geen wettelijk vertegenwoordiger
is om informed consent van te verkrijgen. De regels zouden dan ook ruimer
moeten worden in plaats van strikter, zo meenden deze leden.De regering stelt ineens wel dat zij zich realiseert dat de wetswijziging
een administratieve lastendruk met zich meebrengt en dat er op Europees niveau
meer aandacht voor zal komen. Kennelijk is er toch een probleem en valt het
niet mee. Dat maakt deze memorie van antwoord tot een merkwaardig document:
hij is op geen enkele manier eenduidig en consistent. Ook is het de vraag
waarom Nederland geen voortrekkersrol gaat spelen door de administratieve
lastendruk zo veel mogelijk te beperken.De regering stelt verder dat de CCMO in de databank kijkt of er bijwerkingen
zijn die onaanvaardbare risico's met zich meebrengen en voorts bekijkt of
het onderzoek kennelijk in strijd is met de beginselen van GCP. Als er dergelijke
risico's zijn, zo meenden de leden van de VVD-fractie, dan zou dat toch algemeen
bekend moeten worden gemaakt en niet alleen in de databank moeten worden opgenomen.
Waarom moet de CCMO de beginselen van GCP ook toetsen als de METC's dat al
doen? Die verplichting is niet in de richtlijn opgenomen en leidt tot overlap
van toetsing bij METC's en de CCMO en tot mogelijke problemen als de CCMO
geen bezwaar heeft tegen een protocol en de METC – op grond van strijd
met de beginselen van GCP – wel.De regering merkt verder op dat door iedereen «aandacht» besteed
wordt aan het gevaar van overlap (regering, VWS-werkgroep etc.). Is er dus
toch sprake van overlap, zo vroegen de leden van de VVD-fractie. In elk geval
is tot nu toe van geen van de partijen een concreet voorstel gekomen om deze te voorkomen. Ook lijkt de regering de betekenis van het amendement-Ormel
te zijn ontgaan, zo meenden deze leden, maar het lijkt te zijn aangenomen
omdat het niet veel kwaad kan. Maar dat kan het amendement juist wel. Door
de verschillende termijnen zal er bij de onderzoekers meer onduidelijkheid
bestaan en zal de druk op METC's om (nog) sneller te beoordelen toenemen,
en dit terwijl – zoals de leden van de VVD-fractie al opmerkten –
het geenszins zo is dat gezonde proefpersonen minder bescherming zouden moeten
genieten. Eerder is het tegendeel het geval.De regering stelt dat de gevolgen voor academische ziekenhuizen minder
ingrijpend zijn dan geschetst (blz. 6). Wat is dan precies minder ingrijpend
en in welk opzicht, zo vroegen deze leden. Wordt de soep dan toch niet zo
heet gegeten, als opgediend? Is daarmee de wetswijziging niet a priori gediskwalificeerd?
Het is wel degelijk zo dat de administratieve lasten en de kosten en tijd
die invoering van het wetsvoorstel mee zal brengen, enorm zullen toenemen.
Daarbij is het de vraag wat het nut is van extra formulieren, overzichten
van andere onderzoeken, lijsten met namen van buitenlandse bevoegde instanties,
kwartaalrapportages van bijwerkingen uit andere trials (die als het goed is
ook in de databank staan). Wat is het belang van de patiënt en het onderzoek
bij al die wijzigingen? Alles ging toch al goed?De regering stelt dat er feitelijk niet veel verandert en dat er geen
problemen zullen ontstaan als gevolg van het wetsvoorstel (blz. 7). Dit wordt
ook door de werkgroep VWS naar buiten gedragen. De minister geeft echter vervolgens
aan dat signalen over problemen met de uitvoerbaarheid de regering hebben
bereikt (blz. 10). De leden van de VVD-fractie vroegen duidelijkheid: zijn
er nou wel of geen problemen, of is het zo dat het veld in de ogen van de
regering maar wat «kletst»? De werkgroep VWS is ingesteld om problemen
over de uitvoerbaarheid en de implementatie te voorkomen, maar diezelfde werkgroep
ontkent de problemen (zie blz. 7). Nogmaals: is de regering van mening dat
de problemen van het veld nu wel of niet reëel zijn?Volgens de regering is de kans op dubbele toetsing zo klein mogelijk gemaakt
door de duidelijke splitsing tussen de onderwerpen waarover de METC haar oordeel
velt en die waarover de Bevoegde Instantie zich buigt (blz. 10). Uit die «duidelijke
splitsing» volgt nu juist de overlap: beide instanties toetsen (direct
dan wel indirect) aan de GCP-beginselen, zo meenden deze leden.Al met al waren de leden van de VVD-fractie van mening dat de wetswijziging
in deze vorm niet acceptabel is. Zij wachtten het antwoord van de regering
op de hierboven gestelde vragen met grote belangstelling af.De voorzitter van de commissie,Van LeeuwenDe griffier van de commissie,Janssen 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-20032004-28804-D.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl