Verslag van een schriftelijk overleg inzake Verordening klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Staten-Generaal — Kamerstuk Verslag
Datum: 2014-07-01 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


Vergaderjaar 2012-2013
 Eerste Kamer der Staten-Generaal
 1
 Kamerstukken
 
 
 
 33 449
 
 EU-voorstel: verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG COM(2012) 3691 Zie dossier E120027 op www.europapoort.nl
 
 
 
 B
 
 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
 Vastgesteld 19 december 2012
 
 
 
 
 De leden van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport2 Samenstelling:Holdijk (SGP), Dupuis (VVD) (vice-voorzitter), Linthorst (PvdA), Putters (PvdA), Slagter-Roukema (SP) (voorzitter), Thissen (GL), Nagel (50PLUS), Koffeman (PvdD), Kuiper (CU), Meurs (PvdA), Quik-Schuijt (SP), Reuten (SP), De Vries-Leggedoor (CDA), Flierman (CDA), Martens (CDA), vac. (CDA), Scholten (D66), Backer (D66), Ganzevoort (GL), De Lange (OSF), Beuving (PvdA), Frijters-Klijnen (PVV), Van Dijk (PVV), De Grave (VVD), Bröcker (VVD), Beckers (VVD), Van Beek (PVV), Bruijn (VVD) hebben kennisgenomen van de reactie van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 8 november 2012 op de commissiebrief van 9 oktober 2012 over het voorstel voor een verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG, COM(2012)369 en het daarover uitgebrachte BNC-fiche.3 Verslag schriftelijk overleg 33 449, A
 Naar aanleiding daarvan hebben zij de minister op 16 november 2012 een brief gestuurd.
 
 De minister heeft op 18 december 2012 gereageerd.
 De commissie brengt bijgaand verslag uit van het gevoerde schriftelijk overleg.
 
 
 
 
 De griffier van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
 
 Warmolt de
 Boer
 
 
 
 
 
 
 
 BRIEF AAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT
 Den Haag, 16 november 2012
 De leden van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) hebben kennisgenomen van uw reactie van 8 november 2012 op de commissiebrief van 9 oktober 2012 over het voorstel voor een verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG, COM(2012)369 en het daarover uitgebrachte BNC-fiche.
 De leden van de commissie vragen in hun brief van 9 oktober jl. onder meer aandacht voor de eventuele negatieve gevolgen voor de kwaliteit van het toetsingsproces indien het onderzoek ter beoordeling van internationale multicenterstudies wordt uitgevoerd door een lidstaat die afwijkende wetenschappelijke normen hanteert.
 Uit uw reactie blijkt dat de regering de zorg over de kwaliteit van het toetsingsproces deelt en derhalve streeft naar aanvullende kwaliteitseisen. De leden van de commissie vragen in hoeverre dit afdoende is om te voorkomen dat de indiener zich richt tot de minst kritische lidstaat. Zij verzoeken u nogmaals te verduidelijken hoe de kwaliteit van de beoordeling in alle lidstaten op een zodanig niveau kan worden gebracht dat het in overeenstemming is met de in Nederland geldende normen. Voor zover hierin niet kan worden voorzien, vernemen zij graag hoe de invloed van de lidstaten op de beoordelende lidstaat zou kunnen worden verruimd en in hoeverre afwijking van de boordeling tot de mogelijkheden zou moeten behoren.
 De commissie ziet uw reactie met belangstelling tegemoet en ontvangt deze graag binnen vier weken na dagtekening van deze brief.
 
 
 
 
 De voorzitter van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
 
 T.M.
 Slagter-Roukema
 
 
 
 
 
 
 
 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT
 Aan de Voorzitter van de Eerste Kamer der Staten-Generaal
 Den Haag, 18 december 2012
 De leden van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport vragen mij in hun brief van 16 november 2012 (kenmerk 151359.02u) nader in te gaan op afdoende aanvullende kwaliteitseisen in het voorstel voor een verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
 Zij vragen zich af in hoeverre voorkomen kan worden dat een indiener zich richt tot de minst kritische lidstaat en hoe de kwaliteit van de beoordeling in alle lidstaten op niveau kan worden gebracht dat in overeenstemming is met de in Nederland geldende normen. Mocht daarin niet kunnen worden voorzien, dan vragen de leden zich af in hoeverre de invloed van andere lidstaten op de beoordelende lidstaat wordt verruimd en in hoeverre afwijking van de beoordeling tot de mogelijkheden zou moeten behoren.
 Ik deel de opvattingen van de commissieleden dat precies op deze punten nadere waarborgen in de beoogde systematiek van het voorstel van de Europese Commissie nodig zijn, en heb daartoe reeds voorstellen tot wijziging gedaan. De verordening van de Europese Commissie legt bijzondere nadruk op een versnelling en vereenvoudiging van het toetsingsproces. Dat is een goed streven dat ik graag steun, mits het niet ten koste gaat van de kwaliteit van de beoordeling. Die kwaliteit vormt immers de basis van bescherming van de proefpersoon en kan tevens van positieve invloed zijn op de kwaliteit van het onderzoek.
 Het voorstel voor deze verordening beschrijft verschillende fasen in het toetsingsproces. Eerst vindt de zogenaamde validatiefase plaats, waarin de toetsende, tevens rapporterende lidstaat wordt bepaald. Daarop volgt de beoordelingsfase die in twee delen uiteenvalt: een centraal te beoordelen deel (I) door de enkele (aangewezen) toetsende lidstaat en een lokaal deel (II) dat door elke bij het onderzoek betrokken lidstaat wordt gedaan. Tot slot wordt in de vaststellingsfase een besluit opgesteld bestaande uit de combinatie van oordelen uit beide delen (I en II) van de beoordelingsfase.
 Ten aanzien van de validatiefase – en de wijze waarop de toetsende lidstaat wordt vastgesteld – meen ik dat de thans voorziene procedure te veel ruimte laat voor de indieners om zelf te bepalen welke lidstaat dat is. Inmenging van anderen is in die fase in het voorstel tot een minimum beperkt, zo niet geheel afwezig. In samenwerking met andere lidstaten – die mijn zorgen hierover delen – heb ik voorstellen gedaan om tot een meer gecoördineerde procedure te komen, waarbij de bij het onderzoek betrokken lidstaten gezamenlijk vaststellen wie de beoordeling op zich neemt. Dit voorkomt dat een te innige band kan ontstaan tussen bepaalde sponsors en specifieke lidstaten, er ruimte is om kwaliteit van de beoordeling te betrekken in de keuze voor een toetsende lidstaat en er tevens mogelijkheden ontstaan om de werkdrukverdeling tussen de lidstaten beter te regelen.
 Ook in de beoordelingsfase zijn aanpassingen in het voorstel wenselijk om de kwaliteit van de toetsing te waarborgen. Vanzelfsprekend is hierbij van belang dat alle bij de toetsing betrokken personen, ongeacht in welke lidstaat zij hieraan deelnemen, over de benodigde deskundigheid beschikken. De in het voorstel voor de verordening opgenomen bepalingen daartoe verdienen nog nader bestudeerd te worden, en waar nodig ook aangevuld.
 Daarnaast pleit ik voor een duidelijkere vorm van samenwerking in het beoordelingsproces. Door inbreng van de in het onderzoek betrokken lidstaten te betrekken bij het centraal te beoordelen deel van de toetsing, wordt gewaarborgd dat Nederland invloed kan uitoefenen op het gehele toetsingsproces als het onderzoek ook hier wordt uitgevoerd. Het is immers in het centrale deel (I) dat de belangrijke wegingen plaatsvinden ten aanzien van de wetenschappelijke waarde van het onderzoek en de risico’s en belasting voor de proefpersonen. Bij aanvulling van de voorgestelde procedure denk ik aan mogelijkheden om het centraal op te stellen rapport in concept aan de betrokken lidstaten voor te leggen, dan wel een consolidatie van alle inbreng van de diverse betrokken lidstaten plaats te laten vinden voordat de beoordeling van het centrale deel wordt afgerond.
 Het sluitstuk van het toetsingsproces vormt de per lidstaat te verrichten toetsing («deel II» – artikel 7 van het voorstel) en de samenvoeging van het centrale oordeel met deze eigen toets (besluit over de klinische proef – artikel 8 van het voorstel). Bij dit sluitstuk ben ik er geen voorstander van om per lidstaat nog eens te herhalen wat centraal al is getoetst, dan zou de gehele operatie van centrale toetsing immers overbodig zijn. Wel is van belang dat de centrale procedure wordt aangevuld met de hierboven omschreven waarborgen voor de beoordelingsfase.
 Tegelijk realiseer ik me dat op voorhand niet kan worden uitgesloten dat er zich toch situaties kunnen voordoen, waarbij lokaal onoverkomelijke bezwaren tegen de opzet of uitvoering bestaan die niet in het centrale oordeel zijn betrokken. De mogelijkheden om dan een negatief besluit te geven – op basis van de lokale toetsingscriteria en de mogelijkheden voor «opt-out» zoals geformuleerd in artikel 8 lid 2 van het voorstel – zijn in het huidige voorstel te beperkt. Ik acht daar aanvulling nodig, waarbij van belang is dat die aanvulling enerzijds voldoende ruimte biedt voor afwijzing op specifieke gronden, maar anderzijds niet bedoeld is als carte blanche om de gehele toetsing lokaal te herhalen. Een goede balans daarin is dus noodzakelijk om enerzijds recht te doen aan verschil in opvattingen of gewoonten tussen de lidstaten en anderzijds onnodige herhaling c.q. vertraging te voorkomen.
 Concluderend: de door uw commissie genoemde punten hebben mijn volle aandacht. Overigens is door een groot aantal EU-lidstaten op precies dezelfde punten kritiek geuit, zodat het gezamenlijk vinden van oplossingen voor deze knelpunten tot nu toe voorspoedig verloopt.
 
 
 
 
 De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
 
 E.I.
 Schippers