Geneesmiddelenbeleid; Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-03 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 29477, nr. 86

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

17-04-2009

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2008-2009

29477 nr. 86

09-04-2009

 

 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 29477Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 18 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
29 477Geneesmiddelenbeleidnr. 86BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORTAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 9 april 2009Hierbij bied ik u het rapport aan van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
over «fase IV-onderzoek met marketingdoeleinden».1 Dit rapport is mede op verzoek van uw Kamer tot stand gekomen. Tijdens
het AO «vijfentwintig medicijnen tegen te grote macht van de farmaceutische
industrie» van 30 augustus 2006 (Kamerstuk 30 482, nr. 4)
is toegezegd de inspectie te vragen onderzoek te doen naar niet-WMO-plichtig
onderzoek of seeding trials. De resultaten van dit onderzoek treft u in bijgevoegde
rapportage aan.Onderwerp van onderzoekGeneesmiddelenonderzoek vindt in vier fasen plaats. De eerste drie fasen
van onderzoek vinden plaats voor registratie van een geneesmiddel; fase IV
onderzoek vindt na registratie plaats. Fase IV onderzoek kan worden gebruikt
om gegevens te verzamelen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van
een geneesmiddel. Het wordt soms echter misbruikt als marketinginstrument.
De inspectie heeft onderzoek gedaan naar het mechanisme van fase IV onderzoek
met marketingdoeleinden.Medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt onderverdeeld in wel en niet-WMO
plichtig onderzoek. Een onderzoek is WMO-plichtig als de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen (WMO) van toepassing is. De WMO is van toepassing wanneer
in het onderzoek personen worden onderworpen aan handelingen en/of als aan
hen een bepaalde gedragswijze wordt opgelegd. Wanneer dat niet het geval is,
als bijvoorbeeld patiënten het geneesmiddel al in het kader van hun behandeling
krijgen en de gegevens verzameld worden aan de hand van handelingen die al
plaatsvinden in het kader van zorg en die niet extra worden opgelegd, is het
onderzoek niet-WMO-plichtig.WMO-plichtig onderzoek moet voorafgaand getoetst worden door medisch ethische
toetsingscomissies (METC’s) of door de Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Bij deze toets staat de bescherming van een
proefpersoon voorop. Voor niet-WMO-plichtig onderzoek is een externe toetsing
niet wettelijk verplicht.OnderzoeksmethodeHet is voor het eerst dat op een dergelijke systematische wijze in Nederland
onderzoek is gedaan naar fase IV-onderzoek met marketingdoeleinden. De inspectie
heeft op basis van literatuuronderzoek, interviews en toezichtsbezoeken haar
onderzoek verricht.OnderzoeksresultatenHet rapport levert het volgende op:1. Er is nu een gedegen beschrijving en definitie van fase IV onderzoek
met marketingdoeleinden.2. Er zijn aanwijzingen die beroepsbeoefenaren helpen om fase IV onderzoek
met marketingdoeleinden te herkennen. De inspectie heeft een shortlist opgesteld
van de vijf meest kritische en duidelijke aanwijzingen dat marketingdoeleinden
een prominente of hoofdrol spelen in een fase IV onderzoek.3. Van de twaalf onderzoeksprotocollen bleken zeven onderzoeken marketingdoeleinden
te hebben en bij drie daarvan speelde marketing een hoofdrol. Het onderzoek
laat daarmee duidelijk zien dat fase IV onderzoek met marketingdoeleinden
in Nederland plaatsvindt.4. Onderzoek met marketingdoeleinden deed zich vooral voor bij niet-WMO-plichtig
onderzoek. In één onderzochte casus deed het zich ook voor bij
WMO-plichtig onderzoek. In het inspectie-onderzoek hadden alle niet-WMO-plichtige
onderzoeken een marketingdoeleind.Aanbevelingen inspectieDe inspectie stelt voor te komen tot een sluitend systeem van (algemene)
wettelijke regels voor fase IV onderzoek waarmee de rol van marketingdoeleinden
in fase IV onderzoek kan worden beperkt of waarmee anderszins wordt voorkomen
dat het voorschrijven van geneesmiddelen door andere dan farmacotherapeutische
overwegingen wordt beïnvloed.De inspectie heeft een shortlist opgesteld van de vijf meest kritische
en duidelijke aanwijzingen dat marketingdoeleinden een prominente of hoofdrol
spelen in een fase IV onderzoek. Deze shortlist biedt de beoordelaar, bijvoorbeeld
een arts die is benaderd voor deelname aan een onderzoek, een handvat voor
de beoordeling van de rol die marketingdoeleinden spelen in een fase IV onderzoek.
De door de inspectie opgestelde shortlist vormt een startpunt voor een noodzakelijke
nadere uitwerking van beoordelingscriteria. De inspectie beveelt de beroepsbeoefenaren
aan om in 2009 een brede discussie te starten en beroepsnormen te ontwikkelen.De inspectie heeft ook aanbevelingen voor de zelfregulering (stichting
Code Geneesmiddelenreclame). Marketingdoeleinden blijken vooral een rol te
kunnen spelen in niet-WMO-plichtig fase IV onderzoek. In deze categorie is
er geen wettelijk verplichte toetsing. Wel zijn er zelfreguleringsnormen.
Deze normen komen er kort gezegd op neer dat bedrijven moeten voorzien in
een Standard Operating Procedure (SOP) die voorziet in interne toetsing aan
de hand van een aantal criteria van elk niet-WMO-plichtig fase IV onderzoek.
Wanneer bedrijven een dergelijke procedure niet ontwikkelen, toetst de CGR.
De inspectie beveelt de CGR aan over te gaan tot een verplichte preventieve
toetsing door de CGR voorafgaand aan elk fase IV-onderzoek. Als alternatief
kan de CGR de prodedure rondom de SOP en het toezicht op de naleving
daarvan zodanig herzien en inrichten dat dit effectieve waarborgen biedt dat
er geen niet-WMO-plichtig fase IV onderzoek wordt uitgevoerd dat voornamelijk
of in aanzienlijke mate marketingdoeleinden dient.De inspectie heeft dus concrete aanbevelingen voor de beroepsbeoefenaren,
de CGR en de overheid om niet-WMO-plichtig fase IV onderzoek met marketingdoeleinden
terug te dringen of het minstens te herkennen. Ik zal op korte termijn bij
partijen nagaan welke acties zij ondernemen om deze aanbevelingen te implementeren.
Hieronder ga ik nader in op de aanbeveling voor de overheid.Standpunt op onderzoekIk vind dat de inspectie met bijgaand rapport een goed en gedegen onderzoek
laat zien naar een complexe materie. De complexiteit van geneesmiddelenonderzoek
kenmerkt zich door de verschillende fasen waarin onderzoek plaatsvindt (I
t/m IV) en door het wel of niet van toepassing zijn van de WMO. Zelfs voor
ingewijden in deze materie is een en ander niet direct glashelder. Wat de
materie verder complex maakt, is dat er geen compleet overzicht bestaat van
al het (lopende cq afgeronde) geneesmiddelenonderzoek. De laatste jaren neemt
de publicatie van kerngegevens van onderzoek overigens wel toe.De inspectie verzoekt mij in 2009 wettelijke regels vast te stellen voor
niet-WMO-plichtig fase IV-onderzoek. Ik ben inderdaad van plan hiervoor wettelijjke
regels vast te stellen, maar zal daarvoor aansluiten bij een lopend Europees
traject. In december 2008 heeft de Europese Commissie nl. een wetgevingspakket
opgesteld op het gebied van farmaceutische wetgeving, het zogenaamde Pharmaceutical
Package. Eén van de onderdelen van dit pakket is het wetgevingsvoorstel
voor geneesmiddelenbewaking. In dit onderdeel zijn voorstellen opgenomen voor
het toetsen van fase IV onderzoek door de nationale autoriteiten. Het toetsen
op marketingdoeleinden is specifiek in het voorstel van de Commissie genoemd.
Het wetgevingsvoorstel is nu nog onderwerp van overleg tussen de Commissie
en de lidstaten. Ik ga er vanuit dat deze toets ook in het definitieve wetsvoorstel
van de Commissie zal komen te staan. Het definitieve wetsvoorstel zullen de
lidstaten implementeren in nationale wetgeving; voor Nederland is dat de Geneesmiddelenwet.
Het zal wel enige tijd duren voordat een dergelijke toets in de wet is vastgelegd.
Voordeel daarvan is echter wel dat een dergelijke toets voor de hele Europese
Unie zal gelden. Intussen zal ik nagaan of en zo ja welke mogelijkheden er
zijn om in de nationale wetgeving dit voorstel op te nemen of anderszins conform
dit voorstel in de praktijk te werken.Ik zal op korte termijn in overleg treden met onder andere de inspectie,
de CGR, beroepsbeoefenaren en de farmaceutische industrie om te bezien in
hoeverre ook al op kortere termijn maatregelen getroffen kunnen worden om
fase IV onderzoek met marketingdoeleinden terug te dringen. Het inspectierapport
biedt voor alle partijen voldoende aanknopingspunten om serieus met het terugdringen
aan de slag te gaan.De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,A. Klink XNoot1Ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29477-86.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl