Vaststelling begroting van het Ministerie van VWS (XVI) voor het jaar 2000; Verslag schriftelijk overleg over bevolkingsonderzoek met betrekking tot het syndroom van Down en neuraalbuisdefecten
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-10 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 26800-XVI, nr. 62

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum vergadering

17-12-1999

Tweede Kamer der Staten-Generaal

1999-2000

26800-XVI nr. 62

13-12-1999

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamOndertekeningLichaamVragen PvdA-fractie123456Vragen VVD-fractie78910111213Vragen CDA-fractie141516171819202122232425262728293031323334
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 26800-XVIToon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 56 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
26 800 XVIVaststelling van de begroting van de uitgaven en de ontvangsten van
het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2000nr. 62VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEGVastgesteld 13 december 1999In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport1 bleken enkele fracties behoefte te hebben een aantal vragen ter beantwoording
voor te leggen aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over
haar brief van 6 september 1999 (VWS-99-1285) inzake Down's syndroom en neuraalbuisdefecten.De vragen en de door de minister gegeven antwoorden zijn hieronder afgedrukt.De voorzitter van de commissieEssersDe griffier van de commissieTuenissen Vragen PvdA-fractie1Leidt het onderzoek waarvoor de minister vergunning
verleent in alle gevallen tot een bevolkingsonderzoek?De vergunningverlening aan het bestuur van het Instituut voor Extramuraal
Geneeskundig Onderzoek (EMGO) betreft bevolkingsonderzoek dat tevens medisch-wetenschappelijk
onderzoek is. Een dergelijk bevolkingsonderzoek leidt nimmer automatisch tot
een regulier bevolkingsonderzoek. Indien het wetenschappelijk onderzoek met
een positief resultaat zou zijn afgerond en vervolgens een regulier bevolkingsonderzoek
zou worden overwogen, zal voor dat bevolkingsonderzoek vergunning moeten worden
gevraagd. Daarover zal ik – krachtens de Wbo – de Gezondheidsraad
advies vragen.Ik zal een vergunningaanvraag voor een dergelijk bevolkingsonderzoek bovendien
bezien in het licht van het advies in den brede van de Gezondheidsraad inzake
prenatale screening, dat in de loop van 2000 verwacht wordt.Ik wijs er overigens op dat de vergunning aan het bestuur van het EMGO
een vergunning met voorschriften betreft. Ik heb de onderzoekers twee voorschriften
gesteld, waaraan zij uiterlijk 1-3-2000 dienen te voldoen. Ik heb hen verder
gevraagd om een nadere overweging (1) over de voor- en nadelen van randomisatie
op het niveau van de verloskundige dan wel op dat van de zwangere en (2) over
de inpasbaarheid van meewerken aan het onderzoek in de verloskundige praktijk.
Het onderzoek kan dus nog niet beginnen. Ik heb de onderzoekers laten weten
dat ik na ontvangst van hun bevindingen terzake een ongeclausuleerde vergunning
voor uitvoering van het onderzoek kan verlenen.
Van de vergunning met voorschriften is kennisgegeven in de Staatscourant van
18 augustus 1999; zij is ook ter inzage gelegd in de bibliotheek van het Ministerie
van VWS. Bezwaarschriften zijn niet ontvangen.2Aan welke voorwaarden (medisch technische, maatschappelijke
en financiële) moet zijn voldaan om in dit geval over te gaan tot een
bevolkingsonderzoek?De commissie bevolkingsonderzoek van de Gezondheidsraad toetst de vergunningsaanvragen
aan de criteria van de Wbo Overigens wordt, buiten dit wettelijke kader, elk
onderzoek en elk programma ook vanuit verschillende andere oogpunten beoordeeld.
Bijvoorbeeld of het vanuit een oogpunt van rechtvaardige verdeling verantwoord
is om middelen die voor de gezondheidszorg zijn bestemd, te besteden aan de
uitvoering van het programma.3Wat zijn de kosten van een eventueel bevolkingsonderzoek
en hoe kunnen deze worden gefinancierd?De kosten van bevolkingsonderzoeken lopen sterk uiteen. Een kostenraming
van een bevolkingsonderzoek gericht op de opsporing van foetale aandoeningen
is nu niet te maken, omdat niet bekend is welk soort onderzoek verricht zal
worden als er besloten zou worden tot bevolkingsonderzoek. De kosten zijn
onder meer afhankelijk van de test of het onderzoek dat wordt verricht, het
aantal markers dat gebruikt wordt, het aantal malen dat tijdens de zwangerschap
onderzoek wordt aangeboden, de organisatievorm, de doelgroep en uiteindelijk
de opkomst. De financiering van een bevolkingsonderzoek is een zaak van degene
die het bevolkingsonderzoek organiseert en aanbiedt. 4Hoeveel vrouwen kunnen met een eventueel bevolkingsonderzoek
worden bereikt?Verloskundigen en huisartsen zijn degenen die zwangere vrouwen op de hoogte
zullen kunnen stellen van de mogelijkheid onderzoek te laten doen naar hun
risico op de geboorte van kind met Down's syndroom dan wel een neurale-buisdefect.Het tijdstip waarop het soort onderzoek verricht moet worden is medebepalend
voor het aantal vrouwen dat op de hoogte zal kunnen worden gesteld. Niet zelden
komen vrouwen betrekkelijk laat voor het eerst bij een verloskundige. Dat
kan zo laat zijn dat onderzoek dat relatief vroeg in de zwangerschap zou moeten
worden verricht dan niet meer mogelijk is. De Gezondheidsraad zal de bereikbaarheid
van de vrouwen in zijn advisering over prenatale screening betrekken.5Wat zal de standaardreactie zijn ingeval de test een
positieve uitslag laat zien?Bedacht moet worden dat goede voorlichting over de test van groot belang
is. Vrouwen zullen voordat zij beslissen de test te ondergaan, moeten begrijpen
wat de betekenis van een «positieve» en «negatieve»
uitslag voor hen is. In veel gevallen zullen zij bij hun overwegingen om het
onderzoek te laten verrichten reeds nagedacht hebben over wat zij zullen doen
als de uitslag positief is. Het ligt voor de hand dat de meeste vrouwen zullen
besluiten tot vervolgdiagnostiek (dit houdt doorgaans een vruchtwaterpunctie
in).Op dit moment is het nauwelijks mogelijk om gefundeerde uitspraken te
doen over de reacties van vrouwen op een positieve uitslag. Er is nog niet
veel onderzoek verricht. Begin jaren negentig is onderzoek verricht bij zwangeren
die de tripletest hebben laten doen. Van de vrouwen met een positieve uitslag
maakte ongeveer 80% gebruik van de mogelijkheid een vruchtwaterpunctie te
ondergaan. (Er is een verschil naar leeftijd, onder de 36 jaar was het percentage
87%, bij zwangeren van 36 jaar en ouder 75%.)6Bent u bereid onderzoek te bevorderen waarmee wordt
gezocht naar het verminderen van de negatieve medische en maatschappelijke
gevolgen van de op te sporen aandoeningen?In de gezondheidszorg zijn de inspanningen in het algemeen gericht op
het verminderen van negatieve medische gevolgen van aandoeningen. Bij onderzoek
naar op te sporen aandoeningen worden met name eisen gesteld aan zorgvuldigheid
en grondigheid. Bij de toepassing van de resultaten kunnen zowel emotionele,
morele, maatschappelijke en juridische aspecten een rol spelen. Of dit aanleiding
geeft tot specifiek vervolgonderzoek zal van geval tot geval moeten worden
bezien.Vragen VVD-fractie7Hoe luiden de criteria van de WHO voor de toelaatbaarheid
van bevolkingsonderzoek?Hoe sporen deze criteria met het verlenen van een vergunning
in het onderhavige geval? Door de WHO zijn in 1968* tien principes vastgelegd, waarop bevolkingsonderzoek
dient te zijn gebaseerd. Deze vormen ook in Nederland een richtsnoer voor
het beleid terzake:1. Het moet gaan om een belangrijk volksgezondheidsprobleem.2. Er moet een acceptabele behandeling zijn voor patiënten met de
gezochte ziekte.3. Faciliteiten voor diagnose en behandeling moeten voorhanden zijn.4. De bedoelde ziekte moet een herkenbaar latent of vroeg-symptomatisch
stadium hebben.5. Er moet een geschikte test of onderzoek zijn.6. Deze test behoort acceptabel te zijn voor de doelgroep.7. Er moet adequate kennis bestaan over het natuurlijk verloop van de
aandoening.8. Duidelijk moet zijn in welke gevallen mensen als patiënt behandeld
gaan worden.9. De kosten van screening, diagnose en behandeling moeten in proportie
staan tot de totale kosten van medische zorg.10. Vroege opsporing moet een continu proces zijn, geen eenmalig bevolkingsonderzoek.*(J.M.G. Wilson & G. Jungner, Principles and practice
of screening for disease. Geneve: WHO. Public Health papers 34, 1968),
aangehaald in: «Ethiek van preventie, een achtergrondstudie»,
publikatie 10/'92 van de Nationale Raad voor de Volksgezondheid, Zoetermeer,
maart 1992, p. 58.In zijn advies Genetische screening merkt de Gezondheidsraad op dat de
criteria van Wilson en Jungner niet onderling onafhankelijk zijn. Daarom zijn
ze niet zonder meer bruikbaar om er een voorstel voor een bevolkingsonderzoek
aan te toetsen. In het advies Genetische screening is dan ook een lijst met
criteria (blz. 101) opgenomen waaraan volgens de Gezondheidsraad een programma
voor genetische screening moet voldoen om het als toelaatbaar te beoordelen
en de aspecten waarover informatie moet worden verstrekt aan de toetsende
instantie. Deze lijst wordt als bijlage meegezonden.1Naar verwachting zal de Gezondheidsraad in het uit te brengen advies over
prenatale screening criteria geven die zijn toegesneden op de situatie van
prenatale screening.8In de aanbiedingsbrief van de minister wordt gesproken
over «medisch-wetenschappelijk onderzoek gericht op methoden tot het
vaststellen van verhoogde risico's op Down's syndroom en op neurale-buisdefecten».
In de aanbiedingsbrief van de Gezondheidsraad van haar advies wordt gesproken
over «wetenschappelijk onderzoek naar de risicoperceptie, de besluitvorming
en het psychisch welbevinden van zwangere vrouwen bij prenatale screening
op Down-syndroom en neurale buisdefecten».Wat is nu eigenlijk het echte doel van het onderzoek
waarvoor vergunning wordt verleend?De letterlijke formulering van de doelstelling van het wetenschappelijk
onderzoek in de vergunningsaanvraag luidt als volgt:«Het doel van het onderzoek is het bepalen van het effect van het
aanbieden van maternale screening (i.c. de triple test) aan zwangeren op hun
risicoperceptie, hun besluitvorming ten aanzien van prenataal onderzoek en
hun psychisch welbevinden op korte en langere termijn.»De doelstelling van het bevolkingsonderzoek is in de vergunningsaanvraag
aldus geformuleerd:«Het via maternale serumscreening opsporen van zwangeren met een
verhoogde kans op het krijgen van een kind met het syndroom van Down of met
neurale-buisdefecten opdat het aanbod van invasieve prenatale diagnostiek
beperkt kan worden tot zwangeren met een verhoogde kans. Vrouwen kunnen beter
geïnformeerd beslissen over het al dan niet gebruik maken van invasieve
prenatale diagnostiek.»9Indien het doel is wetenschappelijk onderzoek naar
risicoperceptie, de besluitvorming en het psychisch welbevinden van de zwangere
vrouw bij opsporing van ernstige ziekten en afwijkingen waarvoor geen behandeling
of preventie mogelijk is, zijn er dan ook alternatieven van wetenschappelijk
onderzoek onderzocht die een min of meer vergelijkbaar inzicht verschaffen?Er zijn in de loop van de jaren diverse onderzoeksvoorstellen uitgewerkt,
die echter bij de commissie Ontwikkelingsgeneeskunde wetenschappelijk als
onvoldoende deugdelijk zijn aangemerkt. Uiteindelijk heeft de Commissie Ontwikkelingsgeneeskunde
het NIVEL een literatuuronderzoek laten verrichten. In het onderzoeksrapport
(«Prioriteiten in onderzoek naar psychosociale aspecten van prenatale
screening en diagnostiek», 1997) wordt bepleit nader onderzoek in Nederland
te verrichten met name naar de besluitvorming, risicoperceptie en informatievoorziening.In het buitenland is wel onderzoek gedaan. De resultaten daarvan zijn
niet zonder meer toepasbaar op de Nederlandse situatie. In de meeste landen
waar onderzoek is verricht, is dat gebeurd in een situatie waarin serumscreening
al routinematig wordt aangeboden. Bovendien betroffen de onderzoekspopulaties
in het algemeen vrouwen met een verhoogd risico voor foetale afwijkingen of
vrouwen die reeds in een eerder zwangerschap van prenataal onderzoek gebruik
hadden gemaakt. Tenslotte is de verloskundige zorg in Nederland, in tegenstelling
tot in de meeste andere landen, decentraal georganiseerd, waardoor vergelijking
met het buitenland ook moeilijker wordt.10In hoeverre is wetenschappelijk onderzoek verricht
c.q. mogelijk naar risicoperceptie bij voorlichting over gebruik van foliumzuur
bij potentiële zwangeren ter voorkoming van neurale-buisdefecten?Risicoperceptie bij voorlichting over gebruik van foliumzuur bij potentiële
zwangeren is in de effectmeting van de campagnes op een tweetal manieren aan
de orde geweest. Enerzijds is nagevraagd of vrouwen het effect van het gebruik
van foliumzuur op het risico van neurale-buisdefecten goed inschatten. Anderzijds
is nagegaan of vrouwen het gebruik van foliumzuur associëren met medicijngebruik
en mogelijke bijwerkingen.11In het advies van de Gezondheidsraad wordt opgemerkt
dat «informatieverstrekking onvermijdelijk overloopt in interventie»
(blz. 21). Tevens wordt gewezen op het feit dat in verband met de prerandomisatie
naar verloskundige een vertekening optreedt door type verloskundige t.o.v.
bijvoorbeeld serumscreening. In hoeverre kan het onderzoek dan nog bijdragen
aan inzicht in risicoperceptie en/of vrij keuze van de zwangere?Doel van het onderzoek is na te gaan wat het effect is van het aanbieden
van serumscreening op de risicoperceptie, de besluitvorming en het psychisch
welbevinden van de deelneemsters. Zo'n effectonderzoek wordt in beginsel verricht
met een zogenoemd interventieonderzoek. Hierbij wordt een deel van de deelnemers
wél aan een bepaalde interventie blootgesteld (de experimentele groep)
en een ander deel niet (de controlegroep). De interventie die de ene groep
wel «ondergaat» en de andere groep niet, zou dus in dit geval
bestaan uit voorlichting over het bestaan van serumscreening en
de mogelijkheid dat onderzoek te ondergaan en vervolgens eventueel het ondergaan
van het onderzoek.De opmerking van de Gezondheidsraad dat «informatieverstrekking
onvermijdelijk overloopt in interventie» heeft betrekking op een onderzoekssituatie
waarin géén prerandomisatie zou plaatsvinden, maar randomisatie
nadat alle deelneemsters zouden zijn geïnformeerd over het wetenschappelijk
onderzoek inclusief het feit dat gerandomiseerd zal worden. Aan de deelneemsters
zou in het laatste geval (klassieke randomisatie) algemene informatie moeten
worden verstrekt over inhoud en doel van het gehele onderzoek. Informatie
over het hele onderzoek zou betekenen dat meegedeeld wordt dat het onderzoek
betreft over het aanbieden van de tripletest. Daarmee zou dus de hele onderzoeksgroep
(inclusief de controlegroep) in ieder geval op de hoogte worden gesteld van
het bestaan van de tripletest, hetgeen in wezen neerkomt op een screeningsaanbod.
Of, zoals de Gezondheidsraad het ook omschrijft, informatieverstrekking loopt
onvermijdelijk over in interventie. Het contrast tussen de interventiegroep
en de controlegroep verdwijnt. Bovendien zullen personen in de controlegroep
de test ook willen ondergaan, waardoor de controlegroep leegloopt. Een dergelijke
onderzoeksopzet, zonder prerandomisatie, geeft zoveel «bias» (vertekening)
dat de onderzoeksresultaten niet meer betrouwbaar zijn. Prerandomisatie is
een methode om deze bias te voorkomen en ervoor zorg te dragen dat het onderzoek
een bijdrage kan leveren aan het inzicht in de risicoperceptie en in de mate
van vrije keuze van de zwangere.Prerandomisatie kan op verschillende manieren vorm worden gegeven. Er
kan worden gerandomiseerd op het niveau van de proefpersoon (individuele prerandomisatie)
maar ook op supra-individueel niveau, bijvoorbeeld op niveau van de hulpverlener
(verloskundige) of van praktijken of ziekenhuizen. Bij het betreffende onderzoek
kleven zowel aan individuele prerandomisatie als aan supra-individuele randomisatie
nadelen. Bij individuele prerandomisatie kan contaminatie optreden door gesprekken
in de wachtkamer of elders tussen vrouwen uit de interventiegroep en de controlegroep.
Prerandomisatie op het niveau van de verloskundige brengt het bezwaar met
zich mee dat waarnemingen bij patiënten van één verloskundige
niet onafhankelijk van elkaar zijn. Bij beide vormen van prerandomisatie kan
vertekening optreden. De kans daarop is overigens te verminderen door grotere
aantallen proefpersonen of verloskundigen in het onderzoek te betrekken.Bij de vergunningverlening is dan ook verzocht een nadere overweging te
geven over de voor- en nadelen van randomisatie op niveau van de verloskundige
vergeleken met randomisatie op het niveau van de zwangere. Deze overwegingen
heb ik nog niet ontvangen. Op het belang van het onderzoek kom ik nog terug
bij de beantwoording van vraag 13.12Hoe moet de laatste alinea van 3.2.2. gelezen worden?
Is de commissie van de gezondheidsraad nu neutraal of positief?De Gezondheidsraad geeft in zijn advies naar mijn oordeel een gedegen
beoordeling van het onderzoeksvoorstel, aan de hand van de criteria die de
Wet op het bevolkingsonderzoek daarvoor stelt. Hij besteedt daarbij ook ruim
aandacht aan de merites van prerandomisatie en komt (p. 26, midden) tot de
stelling: «Gezien deze toetsing aan de redelijkheidseisen vindt de commissie
het aanvaardbaar dat het beoogde project berust op prerandomisatie, met onvolledige
informatieverstrekking aan de vrouwen in de controlegroep op het punt van
het vergelijkende karakter van het project.» In de laatste alinea van
paragraaf 3.2.2. beoogt de Gezondheidsraad slechts duidelijk te maken
dat de onderzoekers 's Raads advies aan de Minister van VWS niet dienen te
gebruiken om zwangere vrouwen te bewegen tot deelname aan het
onderzoek. Ik acht dit juist: het advies moet gelezen worden in het kader
van de adviestaak die de Wbo aan de Gezondheidsraad opdraagt.13Wat is het standpunt van de regering over het al dan
niet op gespannen voet met de wet staan van onvolledige informatieverstrekking
aan de vrouwen in de controlegroep? (blz. 25)Bij het onderzoek zal sprake zijn van prerandomisatie. Prerandomisatie
heeft als consequentie dat potentiële proefpersonen minder informatie
krijgen dan wanneer gerandomiseerd wordt nádat de potentiële deelnemers
zijn geïnformeerd.Uiteraard worden de potentiële proefpersonen volledig geïnformeerd
over hetgeen het onderzoek voor hem of haar gaat inhouden, wat de bezwaren
zijn, hoe groot de belasting is en vooral welke risico's aan de deelname zijn
verbonden. Vervolgens is het naar mijn mening in zijn algemeenheid de vraag
hoe relevant de overige informatie voor de proefpersoon is. De afweging die
gemaakt moet worden is, zo zou ik mij voor kunnen stellen, of naar redelijke
verwachting de potentiële proefpersoon van deelname zou hebben afgezien
als de informatie wel inzicht had gegeven in het héle onderzoek.Omdat een inbreuk wordt gemaakt op het beginsel van informed consent,
moet ook duidelijk zijn dat prerandomisatie de enige methode is om betrouwbare
onderzoeksresultaten te verkrijgen.Prerandomisatie kan, zoals bij het onderzoek prenatale screeening en risicoperceptie,
nodig zijn als het gaat om interventies waarbij niet kan worden geblindeerd
en waarvan de gevolgen vatbaar zijn voor subjectieve beïnvloeding. In
die gevallen kan met klassieke randomisatie de betrouwbaarheid van de resultaten
onder druk komen te staan. Als de vooraf aan alle proefpersonen te geven informatie
tot gevolg heeft dat ook degenen die in de controlegroep terechtkomen reeds
aan (een deel van) de interventie zijn blootgesteld, kan er niet meer van
worden uitgegaan dat een zinvol contrast tussen interventie- en controlegroep
bestaat.Het rapport «Informed consent en prerandomisatie» van de Gezondheidsraad
dat begin november van dit jaar is uitgebracht, schetst de gedachtewisseling
in de Beraadsgroep ethiek en recht en tijdens een door de Raad georganiseerde
workshop over deze thematiek. Zoals ook in het voorwoord weergegeven hebben
de workshop en de discussie in de beraadsgroep niet geleid tot een duidelijke
conclusie. De Gezondheidsraad heeft het rapport uitgebracht omdat het nuttig
kan zijn voor verdere bezinning door alle betrokkenen. De Gezondheidsraad
is niet ingegaan op mogelijke consequenties voor wetgeving.Omdat prerandomisatie wringt met huidige wetgeving vind ik dat de omvang
van het probleem in kaart moet worden gebracht. Pas dan is discussie over
wetswijziging aan de orde. Er bestaat nu nog onvoldoende inzicht in de vraag
hoeveel gevallen er zijn waarin een onderzoek dat van groot belang is voor
de volksgezondheid, uitsluitend kan worden uitgevoerd in een opzet waarin
wordt geprerandomiseerd.De commissie Bevolkingsonderzoek van de Gezondheidsraad voert in haar
advies over de vergunningaanvraag een pleidooi om de problematiek vooral te
bezien uit een oogpunt van subsidiariteit en proportionaliteit. Het moet duidelijk
zijn dat de onderzoeksvragen niet met een andere opzet dan prerandomisatie
te beantwoorden zijn en dat de bezwaren die uit de prerandomisatie voortvloeien
voor de proefpersoon in redelijke verhouding staan tot het belang van het
onderzoek. De commissie deelt de mening van de onderzoekers dat bij het voorgestelde
onderzoek prerandomisatie onontkoombaar is. De commissie onderstreept het
belang van het onderzoek met de volgende argumenten. In de eerste plaats kan
het onderzoek bijdragen aan het wegnemen van lacunes in de kennis over de
psychosociale kanten van prenatale screening. In de tweede plaats ligt het
belang in de verheldering die het onderzoek zal kunnen geven van het besluitvormingsproces
en de plaats daarin van de risicoperceptie door de betrokken zwangeren. De
opzet van het onderzoek is ook zodanig dat het tevens meer zicht kan geven
op de vraag of prenatale screening wel voor alle zwangeren zinvol zou zijn
of alleen voor bepaalde subgroepen. Verder acht de commissie het onderzoek
van belang omdat het ook de psychosociale aspecten van screening door middel
van nekplooimeting omvat. Tenslotte, zo geeft de commissie aan, is het onderzoek
van belang omdat het wordt uitgevoerd onder Nederlandse zwangeren en daarmee
in de gedecentraliseerde verloskundige zorg die voor Nederland kenmerkend
is. Het onderzoek kan daardoor uitwijzen in hoeverre uitkomsten van buitenlands
onderzoek ook in de Nederlandse situatie geldig zijn.Toetsing aan deze door haar geformuleerde redelijkheidseisen brengt de
commissie tot de conclusie dat het aanvaardbaar is dat het onderzoek berust
op prerandomisatie.Bij mijn besluit om voor het onderzoek «Prenatale screening en risicoperceptie»
vergunning te verlenen heb ik het volgende overwogen.De vrouwen in de onderzoeksgroepkrijgen een zekere informatievoorsprong
op die n de controlegroep. Het nadeel hiervan voor de controlegroep is moeilijk
te kwantificeren, maar het is er wel degelijk. Anderszijds met het oog op
de besluitvorming over het wel of niet invoeren van maternale serumscreening
is al vele jaren geleden en bij herhaling de wenselijkheid uitgesproken van
onderzoek naar de psychosociale aspecten van deze screening. Pogingen om dergelijk
onderzoek op gang te krijgen zijn niet gelukt, in het bijzonder omdat de onderzoeksvoorstellen
de toets van wetenschappelijke deugdelijkheid niet konden doorstaan. Het huidige
onderzoeksvoorstel is, aldus de commissie Bevolkingsonderzoek, wetenschappelijk
wel deugdelijk. Het onderzoek kan antwoord geven op belangrijke vragen.Deze overwegingen hebben mij in deze situatie tot de conclusie geleid
dat het aanvaardbaar is eenvergunning, zij het geclausuleerd, te verlenen.
De discussie over de vraag wanneer prerandomisatie wel en niet geoorloofd
kan zijn is pas op gang gekomen en zal zeker een vervolg krijgen.Vragen CDA-fractie14Is het bekend dat in het verleden door zowel de regering
als een unanieme Tweede Kamer een (proef)bevolkingsonderzoek op Down's syndroom
(DS) en neurale-buisdefecten (NBD) is afgewezen en op grond van welke overwegingen
tot dat besluit is gekomen? (21 353, nr. 2) Waarom dan nu toestemming
voor bedoeld medisch-wetenschappelijk onderzoek dat «op termijn kan
leiden tot een bevolkingsonderzoek»? (blz. 1)Het is mij bekend dat in het verleden door de regering en de Tweede Kamer
een (proef)bevolkingsonderzoek naar Down's syndroom en neurale-buisdefecten
is afgewezen. Wel heeft de regering van meet af aan een opening geboden voor
wetenschappelijk onderzoek op kleinere schaal dan het afgewezen proefbevolkingsonderzoek
(kamerstukken II, 1991–1992, 21 353, nr. 3). Het afgewezen onderzoek
kwam in feite neer op een haalbaarheidsonderzoek op zeer grote schaal maar
zonder gerichte vraagstellingen. Zie voor mijn overwegingen om vergunning te verlenen voor het onderzoek
«Prenatale screening en risicoperceptie» de antwoorden op vraag
1 en 13. Overigens heb ik in 1998 twee verzoeken om vergunning voor het regulier
aanbieden van serumscreening aan zwangeren in Noord-Oost-Nederland op advies
van de commissie Bevolkingsonderzoek van de Gezondheidsraad afgewezen. Dit
omdat de aanvragen niet voldoende garantie boden voor goede informatievoorziening
en begeleiding, een organisatorische opzet ontbrak, en omdat het niet duidelijk
was hoe de serumscreening in het eerste trimester en die in het tweede trimester
van de zwangerschap zich tot elkaar zouden verhouden. De commissie is van
mening dat de beoogde bevolkingsonderzoeken – met een combinatie van
min of meer beproefde en nieuwe, nog prospectief te onderzoeken merkstoffen –
alleen aanvaardbaar kunnen zijn in de setting van wetenschappelijk onderzoek.15Kan gemotiveerd worden aangegeven in hoeverre nu kennelijk
wel aan de criteria kan worden voldaan, op grond waarvan toendertijd (proef)bevolkingsonderzoek
werd afgewezen, met name dat er a. een algemeen aanvaarde behandeling voorhanden
moet zijn en b. het onderzoek aanvaardbaar moet zijn voor de bevolking? (blz.
1)Zie voor deze motivatie de antwoorden op vraag 1 en 13.16Moet vastgesteld worden dat serumscreening, ondanks
het standpunt van regering en Kamer en tevens los van de maatschappelijke
beoordeling daarvan, op steeds ruimere schaal wordt aangeboden? In welke regio's
wordt serumscreening (nog) niet aangeboden? Wat is het oordeel over het feit
dat de politieke standpuntbepaling betrokkenen kennelijk niet van verdere
stappen op de weg van serumscreening heeft kunnen weerhouden? (blz. 1)Uit gegevens van het RIVM, waar de analyse van het grootste aantal bloedmonsters
dat in Nederland wordt afgenomen plaatsvindt, blijkt dat in de loop van het
begin van de jaren negentig de mate waarin serumscreening werd aangeboden
toenam, om daarna weer te dalen. Wellicht heeft deze daling zijn oorzaak in
het feit dat op 1 januari 1996 de Wet op het bevolkingsonderzoek (Wbo) in
werking is getreden. Het aantal monsters dat het RIVM analyseert ligt sinds
1997 rond de drieduizend. Het betreft monsters uit Flevoland, Overijssel,
Gelderland, Utrecht, Noord- en Zuid-Holland, Brabant, Limburg en Zeeland.
Monsters uit de noordelijke provincies worden in een regionaal laboratorium
geanalyseerd. In 1996 betrof dat ruim 4000 monsters. Sindsdien is dat aantal
gedaald. Na inwerkingtreding van de Wbo heeft de Vereniging voor Obstetrie
en Gynaecologie in een circulaire haar leden op de hoogte gesteld van het
feit dat aanbieden van serumscreening aan zwangeren in strijd is met de Wbo
en geadviseerd het onderzoek niet meer actief aan te bieden. Dit laatste houdt
ook in dat in de wachtkamers geen folders moeten liggen.Er kan sinds 1996 niet meer gezegd worden dat betrokkenen verdere stappen
hebben gezet op de weg van serumscreening. De Gezondheidsraad vermeldt dat
in 1998 in totaal bij ongeveer vier procent van de zwangeren in Nederland
serumscreening werd verricht.17Kan worden bevestigd dat in 1988 door de Gezondheidsraad
een adviesrapport is uitgebracht over Neurale-buisdefecten en dat daarin een
minderheidsstandpunt was opgenomen? Wat behelsde dit minderheidsstandpunt
en op welke overwegingen was dat gebaseerd? Heeft op haar beurt de regering
zich bij haar besluit vervolgens weer gebaseerd op dit minderheidsstandpunt
en het meerderheidsstandpunt van de Gezondheidsraad niet gevolgd? (blz. 1)In het advies Neurale-buisdefecten van de Gezondheidsraad was inderdaad
een minderheidsstandpunt opgenomen. Het minderheidsstandpunt hield het advies
in «af te zien van invoering van een landelijke screening van zwangeren
door middel van serum-AFP-bepaling ter voorkoming van de geboorte van kinderen
met een open neurale-buisdefect.» De overwegingen waarop dit advies
gebaseerd was betroffen onder meer het nadeel van het grote aantal fout-positieve
en het ook niet geringe aantal fout-negatieve uitslagen. In het bijzonder
het laatste zou «het vertrouwen in de prenatale diagnostiek kunnen doen
ondermijnen». Bovendien voert het minderheidsstandpunt aan dat een dergelijk
programma «binnen de Nederlandse organisatie van prenatale zorg zeer
veel, zo niet onoverkomelijke problemen zal opleveren om in de geringe tijd
(die beschikbaar is) adequate communicatie, voorlichting, afspraken en optimaal
vervolgonderzoek te verwezenlijken». Het minderheidsstandpunt besluit
met de opmerking dat «in de toekomst waarschijnlijk betere onderzoeksmethoden
beschikbaar komen met minder nadelen en dezelfde of meer voordelen».De regering heeft zich bij haar besluit tevens gebaseerd op enkele argumenten
van het minderheidsstandpunt maar uiteraard ook de afweging van voor- en nadelen
die in het rapport zelf beschrijft in haar overwegingen betrokken.De vraag of het nu zo ver is dat er betere onderzoeksmethoden beschikbaar
zijn met minder nadelen en dezelfde of meer voordelen zal door de Gezondheidsraad
worden beantwoord in het komende advies «Prenatale screening».18Wordt serum AFP screening thans door het Academisch
Ziekenhuis Groningen aangeboden aan zwangeren c.q. is sprake van een meer
uitgebreide praktijk van serumscreening en hoe verhoudt zulks zich tot een
eerdere afwijzing van de zijde van de regering? (blz. 1)Serumscreening gericht op de risicobepaling van het krijgen van kind met
een neurale-buisdefect dan wel Down's syndroom wordt in het Academisch Ziekenhuis
Groningen niet meer actief aangeboden. Wel zijn in de noordelijke regio relatief
veel vrouwen op de hoogte van het bestaan van de test en vragen zij er derhalve
ook om. Op een dergelijk verzoek wordt ingegaan.19Op grond van de Wet bevolkingsonderzoek kan voor bevolkingsonderzoek
dat tevens wetenschappelijk onderzoek is een vergunning worden geweigerd als
het belang van de volksgezondheid een dergelijk onderzoek niet vordert. Kan
exact worden gemotiveerd welk belang van de volksgezondheid het onderhavige
onderzoek vordert? (blz. 1, bijlage)Het onderzoek kan bijdragen aan het wegnemen van nog bestaande lacunes
in de kennis over de psychosociale kanten van enkele vormen van prenatale
screening. Zie ook het antwoord op vraag 13.20Welke bijzondere omstandigheden kunnen worden aangevoerd
die het verlenen van een vergunning voor het onderhavige onderzoek rechtvaardigen
nu geen behandeling of preventie mogelijk is? (blz. 1, bijlage)Ik ben het met de Gezondheidsraad erover eens dat vergunningverlening
gerechtvaardigd is door de volgende bijzondere omstandigheden. Er bestaat
al jaren een impasse rond screening op Down'syndroom en neurale-buisdefecten.
Al sinds 1991 probeert de regering prenatale screening in goede banen te leiden
via wetenschappelijk onderzoek en met de Wbo als wettelijk instrument. Het
voorgestelde onderzoek past in dit beleid en kan helpen de voor- en nadelen
van prenatale screening op Down'syndroom en neurale-buis-defecten op empirische
basis tegen elkaar af te wegen.21Waarom maakten in 1996 ruim 55% van de zwangeren van
36 jaar en ouder geen gebruik van prenataal onderzoek in de vorm een vlokkentest
of vruchtwaterpunctie, welke motieven werden daarvoor gehanteerd? Bestaan
er meer recente cijfers? (blz. 1, bijlage)Een klein deel van de vrouwen van 36 jaar en ouder dat geen gebruik maakt
van prenataal onderzoek bestaat uit vrouwen die te laat bij de huisarts of
verloskundige komen. Het grootste deel van de zwangeren die afzien van het
onderzoek wil een zwangerschap van een kind met Down's syndroom niet afbreken
of het risico van een door de vruchtwaterpunctie geïnduceerde miskraam
niet nemen.In het proefschrift van de heer M. van Rijn die 23 november 1999 promoveerde
wordt ook nog verwezen naar de cijfers uit 1996. Een publicatie met meer recente
cijfers heb ik niet gevonden.Geconsulteerde deskundigen hebben geen reden aan te nemen dat het percentage
van zwangeren van 36 jaar en ouder dat afziet van prenatale diagnostiek sinds
1996 sterk gewijzigd is.22Is de conclusie juist dat onderzoek via prerandomisatie
van de deelneemsters, zoals nu voorgesteld en door de regering goedgekeurd,
op gespan- nen voet staat met de bedoeling van informed consent en derhalve
strijdig is met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek mensen? Wie bepaalt
uiteindelijk of strijd bestaat met genoemde wet? (blz. 1, bijlage)Voor het antwoord op deze vraag zij verwezen naar het antwoord op vraag
13.Uiteindelijk kan alleen de rechter bepalen of strijd bestaat met de Wet
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.23Kan verzekerd worden dat prerandomisatie, zoals voorgesteld
en goed- gekeurd, niet strijdig is met de letter en de geest van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen? Waarom wordt, nu er ten- minste een spanning bestaat
tussen de inhoud en de bedoelingen van deze wet, een uitgebreide motivering
van de zijde van de regering achterwege gelaten? Wil zij dat alsnog doen?
(blz. 1, bijlage)Zie ook voor het antwoord op deze vraag het antwoord op vraag 13, waarin
de gevraagde motivering wordt gegeven.24Hoe denkt de regering te kunnen waarborgen dat, wanneer
serumscreening ooit in het kader van een bevolkingsonderzoek wordt aangeboden,
er een maatschappelijk klimaat blijft bestaan met ruimte voor en steun aan
mensen met een handicap en hun ouders? (blz. 2, bijlage)Als serumscreening ooit in het kader van bevolkingsonderszoek zal worden
aangeboden, zal ik in ieder geval bevorderen dat in de algemene voorlichting
en publiciteit die daarover zal worden gegeven het doel van prenatale screening
goed naar voren komt. Het doel van prenatale screening is zwangere
vrouwen in de gelegenheid te stellen goed geïnformeerd een keuze te maken.
Zij zullen ervoor kunnen kiezen door middel van de screening hun individuele
risico op het krijgen van een kind met Down's syndroom of een neurale-buisdefect
te laten bepalen. Zowel in wet- en regelgeving als in het algemene beleid
wordt er door de rijksoverheid expliciet naar gestreefd voorwaarden te scheppen
die bijdragen aan erkenning van mensen met een handicap (of chronische ziekte)
als volwaardige leden van de maatschappij. Voorbeeld hiervan is het ontwerp
van wet houdende het verbod tot het maken van een ongerechtvaardigd onderscheid
op grond van handicap of chronische ziekte.25Wordt de opvatting gedeeld dat gezien de ernst van
de aandoening, DS en NBD, en de slechte prognose van een werkelijk goede behandelingswijze
iedere mogelijkheid van preventie aangegrepen moet worden? Hoe wordt in dat
verband geoordeeld over voorlichting waarbij in geval van een kinderwens het
krijgen van kinderen op jonge leeftijd wordt bevorderd, vanwege de verlaagde
kans op risico's voor DS en NBD, en het gebruik van extra foliumzuur rond
de conceptie door alle vrouwen met een kinderwens? Op welke wijze zal dit
actief worden vormgegeven? Wordt overwogen de in het najaar van 1995 gevoerde
publiekscampagne door het Voorlichtingsbureau voor de Voeding een meer permanent
karakter te geven? (blz. 2, bijlage)Preventie van Down's syndroom en neurale-buisdefecten verdient de voorkeur
boven het voorkomen van geboortes van kinderen met deze aandoeningen door
middel van abortus provocatus.Daarom is het gebruik van extra foliumzuur rond de conceptie door alle
vrouwen met een kinderwens onder de aandacht gebracht via een landelijke campagne
(1995–1996). Doel van de landelijke campagne was de bekendheid van het
onderwerp te vergroten bij intermediairen en bij vrouwen met een zwangerschapswens
en het onderwerp te integreren in de reguliere voorlichting romdom zwangerschap.De foliumzuurinneming van vrouwen met een zwangerschapswens is nog steeds
een van de aandachtspunten van het Voedingscentrum (voorheen het Voorlichtingsbureau
voor de Voeding) waarbij de aandacht op dit moment uitgaat naar integratie
in de reguliere voorlichting rondom zwangerschap.Preventie van Down's syndroom door te bevorderen dat het ouderschap minder
lang wordt uitgesteld heeft voor- en nadelen. Op deze complexe materie zal
ik terugkomen in de notitie inzake humaan genetisch onderzoek en biotechnologie
die ik in de loop van het voorjaar aan de Tweede Kamer hoop aan te bieden.26Bestaan er cijfers omtrent een dalende prevalentie
bij gebruik van extra foliumzuur rond de conceptie en waarom wordt in de brief
met geen woord gerept over preventie? (blz. 2, bijlage)Op dit moment zijn nog geen cijfers beschikbaar die een dalende prevalentie
laten zien bij het gebruik van een foliumzuursupplement door vrouwen met een
zwangerschapswens.Sinds oktober 1993 worden levendgeborenen met een neurale-buisdefect geregistreerd
binnen het Nederlands Signalerings Centrum Kindergeneeskunde (NSCK). Deze
registratie vormt een aanvulling op de (regionale) EUROCAT (Eurocat Registration
of Congenital Anomalies)-registratie in Noord- en Zuid-West Nederland. Daarnaast
is inzicht in de prevalentie van neurale-buisdefecten bij intra-uteriene vruchtdood
en bij geïnduceerde abortus vanwege een neurale-buisdefect nodig. Het
is immers mogelijk dat de prevalentie van neurale-buisdefecten
bij levendgeborenen afneemt omdat, mede naar aanleiding van de voorlichtingscampagne,
meer vrouwen serumscreening of vruchtwaterpunctie laten uitvoeren en vanwege
een positieve uitslag voor neurale-buisdefecten de zwangerschap afbreken.
TNO Preventie en Gezondheid analyseert de trend in de prevalentie van neurale-buisdefecten.
Vanwege natuurlijke fluctuaties zal de prevalentie van neurale-buisdefecten
over een langere periode geregistreerd moeten worden. Naar verwachting zullen
volgend jaar de eerste resultaten bekend worden.De brief diende om de Tweede Kamer op de hoogte te stellen van het verlenen
van vergunning, zij het een geclausuleerde, voor bevolkingsonderzoek in het
kader van wetenschappelijk onderzoek in de categorie «ernstige ziekten
of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is».
Het ligt niet in de rede daarin beleidsinhoudelijke uitspraken te doen.27Wat is het oordeel over het gegeven dat de meerderheid
van de huisartsen (58% volgens een artikel in Nederlands Tijdschrift voor
Geneeskunde 1997, 23 augustus: 141 (34)) nog wel eens voorlichting vergeten
te geven omtrent het gebruik van foliumzuurtabletten door vrouwen die zwanger
willen worden? Welke conclusie wordt daaruit getrokken? (blz. 2, bijlage)De doelgroep voor de voorlichting over foliumzuur bestaat uit overwegend
gezonde vrouwen, die zich buiten het medische circuit bevinden. De periode
waarin foliumzuur moet worden gebruikt bevindt zich vooral voorafgaand aan
de zwangerschap en veelal voordat het eerste contact met de hulpverlener plaatsvindt.
Uit onderzoek blijkt dat voor de doelgroep vooral informatie uit de media
belangrijk is. Alleen bij twijfel wordt de huisarts geraadpleegd. De landelijke
campagne heeft een goed geïnformeerde groep intermediairen opgeleverd
die het gebruik van een foliumzuursupplement ter preventie van neurale-buisdefecten
ondersteunt en uitdraagt. De NHG heeft geparticipeerd in de commissie die
de landelijke campagne heeft begeleid. Het evaluatieonderzoek van de campagne
laat zien dat huisartsen wel gemotiveerd zijn, maar dat het geven van het
advies nog niet tot de dagelijkse routine behoort. De NHG staat positief ten
opzichte van het advies maar ziet een beperkte rol weggelegd voor de huisarts
omdat vrouwen met een zwangerschapswens zich niet melden voor een consult.
Vrouwen raadplegen huisartsen wel bij twijfel over een bepaald advies. Bij
de integratie in de reguliere voorlichting (zie mijn antwoord op vraag 25)
zal de rol van huisartsen opnieuw worden bezien.Meer recente informatie (Lancet, 353, blz. 292) laat zien dat in de regio
Nijmegen inmiddels 70% van de vrouwen met een zwangerschapswens dagelijks
foliumzuur gebruikte en dat 52% dit ook volledig conform het advies deed.
Hieruit kan worden opgemaakt dat de kennis en het gebruik sinds de campagne
verder zijn gestegen.De Nederlandse cijfers over het geïnformeerd zijn en het gebruik
van foliumzuur rond de conceptie zijn tot dusver het hoogst in vergelijking
met buitenlandse cijfers.28Welke bezwaren bestaan er tegen het toevoegen van foliumzuur
aan basisvoedingsmiddelen en het eventueel wettelijk regelen daarvan? Wordt
een eventuele regeling overwogen en zo neen, waarom niet? (blz. 2, bijlage)Verrijking van voedingsmiddelen heeft nog steeds mijn aandacht. Van belang
hierbij is die voedingsmiddelen te identificeren die als een goede drager
voor foliumzuur kunnen worden beschouwd. Hierbij moet rekening worden gehouden
met het feit dat de overheid wel de mogelijkheid kan bieden om voedingsmiddelen
met foliumzuur te verrijken maar dat het levensmiddelenbedrijfsleven bepaalt
in hoeverre zij gebruik maakt van deze mogelijkheden.Een eerste simulatiestudie waarin de effecten van de verrijking via bepaalde
voedingsmiddelen zijn nagegaan, liet zien dat via verrijking van geselecteerde
groepen voedingsmiddelen de gewenste verhoging van de inname van foliumzuur
slechts voor een deel van de groep vrouwen met een zwangerschapswens kan worden
bereikt, wanneer rekening wordt gehouden met de veilige grens van inname.
Hiervoor wordt internationaal een grens van 1000 mcg per dag gehanteerd. In
dit verband worden als kwetsbare groepen beschouwd: personen ouder dan 50
jaar en personen die een verhoogd risico hebben op het bestaan van pernicieuze
anemie, personen met een niet gediagnosticeerde vitamine B12 deficiëntie,
individuen met epilepsie en individuen die medicijnen gebruiken die interfereren
met het foliumzuurmetabolisme. Ik heb in 1998 de Gezondheidsraad gevraagd
een risico-beoordeling van deze situatie op te stellen teneinde een meer afgewogen
beslissing te kunnen nemen over mogelijke positieve en negatieve gevolgen
die verbonden zijn aan de toevoeging van foliumzuur aan levensmiddelen.29Bestaat er een verklaring voor het feit dat uit onderzoek
is gebleken, waarvan de resultaten zijn opgenomen in een artikel van het Nederlands
Tijdschrift voor Geneeskunde 1997, 15 november; 141 (46), dat in Noord-Nederland
in de periode 1980–1992 de prenatale diagnose (anencefalie of spina
bifida) laat werd gesteld (respectievelijk 25% na 32 weken zwangerschapsduur
en 36% na 32 weken)? (blz. 2, bijlage)In het genoemde artikel wordt een vergelijking gemaakt tussen een aantal
Europese regio's. In (Noord-)Nederland wordt, in vergelijking met de andere
landen waarover het artikel gegevens verschaft, de diagnose anencefalie of
spina bifida laat gesteld. De verklaring moet gezocht worden in verschil in
beleid ten aanzien van prenatale screening. Zoals het artikel aangeeft, bestaat
in tegenstelling tot in Nederland, in het Verenigd Koninkrijk een lange traditie
van serum-AFP-screening en vindt in Frankrijk tijdens de zwangerschap frequent
echoscopisch onderzoek plaats. In Nederland vindt in de verloskundige praktijken
echografie niet plaats ter opsporing van aangeboren aandoeningen, maar om
de zwangerschapsduur te bepalen en na te gaan of er sprake is van een tweeling
of niet. Geavanceerde echoscopie die wel gericht is op het vaststellen of
uitsluiten van aangeboren aandoeningen, vindt plaats op indicatie. Die indicatie
bestaat veelal uit obstetrische bevindingen die tot het vermoeden leiden dat
er iets niet in orde is, zoals te veel vruchtwater of groeiachterstand. Dit
wordt vaak pas na 24 weken zwangerschap geconstateerd.30Kan worden bevestigd dat in Nederland na 24 weken «wel
geregeld zwangerschapsafbreking plaats vindt vanwege anencefalie en spina
bifida» (Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde 1997, 15 november;
141 (46))? Is dit in strijd met de letter en de geest van de Wet afbreking
zwangerschap? Wat is in dat licht gezien het oordeel over de opvatting van
de Nederlandse Vereniging van Obstetrie en Gynaecologie over late zwangerschapsafbreking
dat «het aannemelijk is dat de definitie van artikel 82a van het Wetboek
van Strafrecht extensief geïnterpreteerd zal worden, namelijk dat als
de redelijke kans op overleving naar de heersende medische inzichten niet
aanwezig is, er geen sprake is van een strafbare levensberoving»?
In hoeverre is hier sprake van een creëren van een noodsituatie? (blz.
2, bijlage)Voor het antwoord op deze vraag zij verwezen naar het kabinetsstandpunt
Late zwangerschapsafbreking dat 6 september 1999 aan de Tweede Kamer is toegezonden
(kamerstukken II, 1998/1999, 26 717 nr. 1)31In het verleden heeft de regering opgemerkt dat zij
«bevolkingsonderzoek als het onderhavige bij het van kracht zijn van
de wet op het bevolkingsonderzoek zal aanwijzen als vergunningsplichtig. Bij
ongewijzigde omstandigheden (zo lang geen betere screeningsmethode beschikbaar
is) is het niet waarschijnlijk dat een vergunning zal worden verleend»
(21 353, nr. 3, blz. 4). Kan exact worden aangegeven welke omstandigheden
zodanig gewijzigd zijn dat nu wel een vergunning is afgegeven? (blz. 2, bijlage)Bij de plenaire behandeling van het voorstel van Wet op het bevolkingsonderzoek
is door een amendement het wetsvoorstel zodanig gewijzigd dat de aanwijzing
van vergunningplichtige categorieën in de wet zelf gebeurt en niet bij
algemene maatregel van bestuur. Het onderhavige bevolkingsonderzoek behoort
tot een van die categorieën, maar betreft wetenschappelijk onderzoek
en leidt niet automatisch een vergunning voor landelijk bevolkingsonderzoek.In de in de vraag bedoelde brief (kamerstukken II, 1991/1992, 21 353,
nr. 3, blz. 4) wordt gesteld dat een wetenschappelijk onderzoek waarin serumscreening
zou worden aangeboden aan zwangeren van 36 jaar en ouder wel aanvaardbaar
zou kunnen zijn. Zoals ook aangegeven in het antwoord op vraag 13 is dergelijk
onderzoek niet van de grond gekomen. In het antwoord op vraag 13 is ook de
motivering gegeven waarom vergunning is verleend voor het wetenschappelijk
onderzoek prenatale screening en risicoperceptie.32Hoe wordt het feit beoordeeld dat serumscreening op
steeds ruimere schaal wordt aangeboden en kennelijk de politieke standpuntbepaling
betrokkenen niet van verdere stappen heeft kunnen weerhouden? (blz. 2, bijlage)Zoals aangegeven in het antwoord op vraag 16 neemt de mate waarin serumscreening
de laatste jaren plaatsvindt niet toe of af. Over het algemeen is daarbij
echter geen sprake van een actief aanbod, maar van het ingaan op het verzoek
van een zwangere, dan wel van indicatie als het gaat om grote ongerustheid.Vooral vrouwen die op gevorderde leeftijd voor het eerst zwanger zijn,
kunnen beducht zijn voor het risico van een miskraam door invasieve prenatale
diagnostiek.33Moet vastgesteld worden dat serumscreening niet alleen
met keuzevrijheid, maar ook met keuzedwang in verband moet worden gebracht,
in die zin dat tegenover de keuzevrijheid van het autonome individu, de dwang
wordt geplaatst van een verloskundige praktijk waarin zwangeren steeds meer
afhankelijk worden van medische technologie en daarmee verbonden expertise
en zich tegelijkertijd steeds meer belast voelen met de verantwoordelijkheid
voor het verloop en de uitkomst van de zwangerschap? Hoe wordt deze stelling
beoordeeld? (blz. 2, bijlage)Mede omdat het beschikbaar komen van nieuwe methoden voor prenatale screening
de in de vraag bedoelde gevolgen kan hebben, heb ik de Gezondheidsraad
om een advies in den brede gevraagd over prenatale screening. In het advies
zullen behalve de stand van de wetenschap ook aspecten als bedoeld in de vraag
aan de orde komen. Het advies zal in de loop van 2000 worden uitgebracht.34Wat is het oordeel over het pleidooi, zoals gedaan
in het Tijdschrift voor gezondheidswetenschappen/1999, jaargang 77, blz. 232,
dat de praktijk van medisch technology assessment verbreding behoeft? Graag
een inhoudelijke reactie op dit pleidooi. (blz. 2, bijlage)Ik oordeel positief over het pleidooi, zoals gedaan in het Tijdschrift
voor gezondheidswetenschappen/1999, jaargang 77, blz. 232, dat medisch technology
assessment (MTA) verbreding behoeft. MTA moet zich inderdaad niet versmallen
tot het in kaart brengen van de kosten en de medische effecten van de toepassing
van een (para)medische technologie. MTA heet niet voor niets ook wel aspecten-onderzoek
waarmee is aangegeven dat ook organisatorische, ethische, juridische en sociaal-culturele
aspecten in MTA-onderzoek betrokken zijn. Ik onderschrijf op dit punt ook
het recente advies MTA deel 2 van de Raad voor Gezondheidsonderzoek (RGO).
De bevordering van de inbedding van de verschillende aspecten in het MTA-onderzoek
vereist de verdere ontwikkeling van de methodologie van MTA-onderzoek middels
het openstellen van een onderzoekprogramma op het gebied van deze MTA-aspecten,
waarvoor in de eerste plaats ethici, juristen, medisch sociologen, psychologen
en gezondheidwetenschappers in aanmerking komen, aldus de RGO.Ook voor een tweede type van verbreding vraag ik aandacht. MTA heeft zich
van oorsprong met name gericht op besluitvorming rond nieuwe technologieën.
De laatste jaren is de nadruk van het MTA-onderzoek meer op de evaluatie van
bestaande verstrekkingen komen te liggen. De resultaten van onderzoek naar
de waarde van nieuwe en bestaande verstrekkingen leveren bouwstenen aan voor
de ontwikkeling en implementatie van richtlijnen voor gepast gebruik. Juist
in relatie tot het implementatie-vraagstuk verdient het aanbeveling meerdere
partijen en actoren in het MTA-onderzoek te betrekken. Bewust spreek ik daarom
van de ontwikkeling van tripartiete richtlijnen waarmee ik aangeef dat behalve
aanbieders ook verzekeraars en patiënten in het ontwikkelproces betrokken
moeten zijn. Zonder betrokkenheid geen draagvlak en geen effectieve implementatie
van richtlijnen in de dagelijkse praktijk. Indien gebruikers betrokken worden
in het proces van evaluatie van een technologie zal in toenemende mate van
hun ervaringsdeskundigheid bij de verdere ontwikkeling, verspreiding en toepassing
van een technologie gebruik worden gemaakt. Tijdens het MTA-onderzoek naar
de waarde van cochleaire implantaten is expliciet gebruik gemaakt van de ervaringsdeskundigheid
van gebruikers en hun omgeving; ik acht dat een goede ontwikkeling. XNoot1Samenstelling: Leden: Van der Vlies (SGP), Swildens-Rozendaal (PvdA),
ondervoorzitter, Bijleveld-Schouten (CDA), Middel (PvdA), Essers (VVD), voorzitter,
Oedayraj Singh Varma (GroenLinks), Dankers (CDA), Oudkerk (PvdA), Lambrechts
(D66), Rijpstra (VVD), Rouvoet (RPF), Van Vliet (D66), Van Blerck-Woerdman
(VVD), Passtoors (VVD), Eisses-Timmerman (CDA), Gortzak (PvdA), Hermann (GL),
Buijs (CDA), Atsma (CDA), Arib (PvdA), Spoelman (PvdA), Kant (SP), E. Meijer
(VVD), Van der Hoek (PvdA) en Blok (VVD).Plv. leden: Van 't Riet (D66), Rehwinkel (PvdA), Eurlings (CDA), Apostolou
(PvdA), Örgü (VVD), Van Gent (GroenLinks), Van de Camp (CDA), Noorman-den
Uyl (PvdA), Ravestein (D66), Weekers (VVD), Schutte (GPV), Schimmel (D66),
Terpstra (VVD), Udo (VVD), Visser-van Doorn (CDA), Belinfante (PvdA), Harrewijn
(GroenLinks), Ross-van Dorp (CDA), Th. A. M. Meijer (CDA), Duijkers
(PvdA), Smits (PvdA), Marijnissen (SP), O. P. G. Vos (VVD), Hamer
(PvdA) en Cherribi (VVD).XNoot1Ter inzage gelegd bij de afdeling Parlementaire Documentatie. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-26800-XVI-62.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl