Wijziging Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg; Memorie van Antwoord
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-02 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


Eerste Kamer der Staten-Generaal
 1
 Vergaderjaar 2008-2009
 
 
 
 KST134772
 2008-2009
 
 31 466
 Wijziging van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg in verband
met de elektronische informatieuitwisseling in de zorg
 
 
 
 
 C
 MEMORIE VAN ANTWOORD
 Ontvangen 7 september 2009
 ALGEMEEN
 Met belangstelling heb ik kennis genomen van het verslag van de vaste
commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport met betrekking tot het voorstel
van wijziging van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg in verband
met de elektronische informatie-uitwisseling in de zorg. Met deze memorie
van antwoord beantwoord ik graag de vragen en opmerkingen die ter voorbereiding
van de openbare behandeling in het verslag naar voren zijn gebracht. Daarbij
houd ik zo veel mogelijk de volgorde van het verslag aan.
 1. Inleiding
 De commissie vraagt om een reactie op de in de KNMG-brief (brief van 17 april
met commentaar van de KNMG ten behoeve van de behandeling in de Eerste Kamer
van de wijziging van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg in verband
met de elektronische uitwisseling in de zorg (31 466), referentie LWi/09–12609)
genoemde kanttekeningen en detailvragen. De reactie
is als bijlage bijgevoegd.
 
 De leden van de CDA-fractie geven aan dat het EPD naadloos moet aansluiten
bij het werken en denken van de arts. Zij vragen of niet het gevaar bestaat
dat het EPD te zeer «ICT-driven» is.
 Niet de ICT als zodanig maar het verbeteren van de kwaliteit van zorg,
het terugbrengen van vermijdbare medicatiefouten, onnodige ziekenhuisopnames,
het voorkomen van dubbel onderzoek en het telkens herhalen van de historie
door de patiënt, zijn redenen voor het invoeren van het landelijk EPD.
 
 Ook vraagt de CDA-fractie zich af of bij de opzet van het landelijk EPD
voldoende rekening wordt gehouden met de verwachtingen van artsen en met de
bestaande lokale en regionale systemen.
 De afgelopen jaren is ten aanzien van de totstandkoming van het EPD intensief
overleg gevoerd met koepels van zorgaanbieders en de patiëntenorganisaties.
De belangrijkste knelpunten die door de koepels worden ervaren,
worden met VWS besproken. De bestaande regionale netwerken en toepassingen
hebben een aantal zwakke punten, onder andere met betrekking tot het beveiligingsniveau
en de privacy van patiënten. Recent onderzoek van het College bescherming
persoonsgegevens (CBP) wees uit dat bij de twee onderzochte regionale toepassingen
de Wet bescherming persoonsgegevens wordt overtreden.
 Het ligt dan ook niet in de rede afstand te nemen van de keuze voor een
verbeterde, landelijke infrastructuur. Immers, standaardisatie, privacybescherming
en informatie-beveiliging worden geborgd binnen de landelijke infrastructuur
door middel van wet- en regelgeving.
 
 De leden van de CDA-fractie vragen zich af of men in de EPD projecten
wel voldoende gebruik maakt van de wetenschappelijke kennis die aanwezig is
met betrekking tot inhoud en structuur van het EPD en of er in voldoende mate
gebruik wordt gemaakt van de evaluatiegegevens van afgeronde projecten.
 Voorafgaand aan de implementatie heeft een jarenlange ontwerpfase plaatsgevonden
van de AORTA-infrastructuur voor het landelijk EPD. Dit is door Nictiz geschied
op basis van wetenschappelijke en technische kennis en de input van beroepsorganisaties,
wetenschappelijke verenigingen (bijv. NHG WINap). Voor een succesvolle invoering
van het landelijk EPD is het voorts van groot belang dat praktijkervaring
wordt opgedaan. In een aantal regio’s is ervaring opgedaan met het uitwisselen
van medicatiegegevens en huisartswaarneemgegevens. De pilots zijn geëvalueerd
door Plexus en TNO/Telematica. De uitkomsten van de pilots en de evaluatie-onderzoeken
hebben geleid tot het oplossen van kinderziektes en het doorvoeren van een
aantal verbeteringen, met instemming van de betrokken zorgaanbieders en ICT-leveranciers.
De praktijkervaringen met het landelijk EPD vonden plaats in regio’s
waar ook regionale gegevensuitwisseling plaatsvindt. Zorgaanbieders waren
dus ook goed in staat om de landelijke bevraging te vergelijken met de regionale
bevraging.
 Daarnaast is door de Universiteit van Tilburg een onderzoek uitgevoerd
naar de aansprakelijkheden rondom het EPD. Daarbij is vastgesteld dat de invoering
van het EPD geen verandering brengt in de algemene uitgangspunten van aansprakelijkheidskwesties
binnen de gezondheidszorg.
 
 De VVD-fractie vraagt zich af welk probleem moet worden opgelost met de
wetgeving rond het EPD.
 Door gebruik te maken van een landelijk EPD verbetert de gegevensuitwisseling
in de zorg op een veilige en betrouwbare wijze ten opzichte van de huidige
situatie. Relevante gegevens over een patiënt zijn niet altijd beschikbaar
op het juiste moment, op de juiste plaats. En dat terwijl de zorgsector een
informatie-intensieve sector is. Het kan van groot belang zijn voor een arts
om te weten dat zijn of haar patiënt bepaalde medicatie slikt. Verkeerde
of ontbrekende informatie kan leiden tot (vermijdbare) ziekenhuisopnames of
zelfs fatale gevolgen hebben. Papieren uitwisseling van gegevens is echter
tijdrovend: bellen, faxen, brievenpost om er achter te komen of er relevante
gegevens aanwezig zijn over een patiënt levert een flinke administratieve
last op voor de dokter. Tijd die er vaak niet is. De huidige regionale netwerken
kennen een aantal onvolkomenheden.
 
 Niet alleen in de Kamer, maar ook in het veld zelf is jarenlang aangedrongen
op de spoedige invoer van een landelijk EPD. Op 8 juli 2004 hebben de
KNMG, de KNMP, het NHG, de NVZ, de NVZA, de Orde van Medisch specialisten,
de NFU en Nictiz het manifest Veilige medicatie en ICT ondertekend en aangeboden aan toenmalig minister Hoogervorst met
de roep om een landelijk elektronisch medicatienetwerk. Hieraan is gevolg
gegeven door de minister.
 Op 2 januari 2007 stuurde de KNMG een brief aan informateur Wijffels waarin de volgende passage staat: «ICT in de zorg, waaronder
de elektronische opslag en uitwisseling van patiëntengegevens en telemedicine,
moet veel krachtiger gestimuleerd en veel eenduidiger aangestuurd worden dan
in de vorige kabinetsperiode. Het is onaanvaardbaar dat er na vele jaren discussie
nog geen samenhangend, landelijk elektronisch patiëntendossier is, te
meer omdat dit van groot belang is voor de kwaliteit en veiligheid van zorg.»
 
 De wet regelt een kader voor verantwoorde landelijke uitwisseling van
bepaalde relevante medische gegevens. Daarbij worden de rechten van de patiënt
geregeld, wordt de elektronische toegang van de patiënt vormgegeven en
worden regels gesteld om de privacy te beschermen. Tevens wordt er voor zorgverleners
(en hun ICT-leveranciers) helderheid gecreëerd over de te gebruiken standaarden
en de inhoud van het EPD. De landelijke infrastructuur wordt geregeld en de
positie van het Landelijk schakelpunt wordt wettelijk verankerd (conform de
eis van het CBP). Tot slot biedt de wet de mogelijkheid tot een verplichting
voor bepaalde zorgaanbieders om aan te sluiten op het EPD. Dat is nodig om
te zorgen voor volledigheid van de relevante gegevens in het EPD. De wet moet
borgen dat zorgverleners zich niet gemakkelijk kunnen onttrekken aan deelname
waardoor onvolledige informatie-uitwisseling tot stand komt en een situatie
van schijnveiligheid kan ontstaan. Alle aangewezen zorgaanbieders moeten meedoen
om überhaupt aan de patiënt een keuzemogelijkheid te geven. De verplichting
voor de zorgaanbieder is dan ook nodig om de patiënt de keuze te geven
al dan niet mee te doen met het EPD.
 De wet is een raamwet die het in eerste instantie voor de uitwisseling
van huisartswaarneemgegevens en medicatiegegevens, maar later ook voor andere
relevante gegevens mogelijk maakt om landelijke standaarden af te dwingen.
Deze zijn nodig om uniformiteit, interoperabiliteit, ketenzorg en kwaliteit
van zorg te garanderen en ICT-matige desinvesteringen zoveel mogelijk te voorkomen.
 
 De leden van de VVD-fractie merken op dat in geen ander land een EPD behoorlijk
functioneert en vragen zich af waarom de regering denkt dat het hier wel goed
kan lopen. Net als in Nederland kennen ook de andere landen soortgelijke barrières
die moeten worden overwonnen, voordat een werkend EPD kan worden gerealiseerd.
Om van elkaars ervaringen te leren vindt regelmatig uitwisseling plaats van
informatie met landen als het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Duitsland, de
Verenigde Staten en Zweden. Ervaringen ten aanzien van privacy en toegankelijkheid,
implementatietechnieken, invoeringstempo, geld en techniek worden gedeeld.
 Ten aanzien van de voorbereidingen voor de wet op het EPD is er bijvoorbeeld
contact geweest met Zweden, die een soortgelijke wet in voorbereiding hebben.
 Regionale systemen
 De leden van de CDA-fractie merken op dat de wet als sturingsinstrument
voor de toepassing van landelijke standaarden ook zou moeten gelden voor regionale
systemen om deze op korte termijn te laten voldoen aan de landelijke eisen
met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en privacy. Hiermee kunnen deze regionale
systemen functioneren binnen het kader van het landelijke EPD. De leden vragen
of de regering een dergelijke aanpak voor ogen staat?
 De Tweede Kamer heeft bij amendement van de leden Omtzigt en Vermeij (Kamerstukken
II, 2008/09. 31 466, nr. 48) in het wetsvoorstel een bepaling opgenomen
op grond waarvan bij algemene maatregel van bestuur regels worden gesteld
over de verwerking van gegevens in regionale netwerken. Deze regels moeten
gelet op het amendement in ieder geval betrekking hebben op de personen die
bevoegd zijn tot het verwerken van gegevens in deze netwerken,
de rechten van de cliënt en de beveiliging van deze netwerken. Dit amendement
maakt het mogelijk om in de wijziging van het besluit gebruik burgerservicenummer
in de zorg specifieke regels op te nemen waaraan de regionale netwerken moeten
voldoen. Deze regels zullen worden gebaseerd op de eisen waar deze netwerken
ook nu reeds aan moeten voldoen ingevolge de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst
en de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit zijn eisen met betrekking tot
kwaliteit, veiligheid en privacy.
 
 Allereerst zijn regels geformuleerd die betrekking hebben of het informeren
van de cliënt. Het is van belang dat cliënten op de hoogte zijn
van de verwerking van hun gegevens, zodat zij hun rechten kunnen uitoefenen
in de vorm van maken van bezwaar daartegen of het verzoeken om inzage in die
gegevens. Deze rechten hebben cliënten op basis van hoofdstuk 6 van de
Wbp en artikel 456 van de WGBO.
 
 Daarnaast wordt de toestemming van de cliënt voor de verstrekking
van gegevens, zoals in artikel 457, eerste lid, van de WGBO geregeld, hier
nog eens specifiek benoemd. Het kan hier gaan om systemen die uitwisseling
tussen meerdere partijen en zonder actieve tussenkomst van de verstrekkende
zorgaanbieder mogelijk maakt. Het is dan nodig om de toestemming zo in te
bedden dat deze voorafgaand aan het raadplegen van de gegevens aan de cliënt
gevraagd wordt, aangezien vooraf door de verstrekkende zorgaanbieder niet
te bepalen is wie de gegevens zal gaan inzien. Hiermee worden de rechten van
de cliënt gewaarborgd. In situaties waarin het vragen van toestemming
niet mogelijk is, bijvoorbeeld omdat de patiënt buiten bewustzijn is,
maar het voor de cliënt wel noodzakelijk is dat informatie wordt geraadpleegd,
zal deze toestemming verondersteld kunnen worden.
 
 Meer specifiek zullen aan regionale netwerken de volgende eisen worden
gesteld:
 – Net als bij het EPD moeten cliënten geïnformeerd worden
over de verwerking van hun gegevens, zodat zij hun rechten kunnen uitoefenen
in de vorm van maken van bezwaar daartegen of het verzoeken om inzage in die
gegevens.
 – Daarnaast wordt, net als bij het EPD geregeld dat voor de verstrekking
van gegevens uit een regionaal dossier door de ene zorgaanbieder aan een andere
zorgaanbieder de toestemming van de cliënt nodig is. In situaties waarin
het vragen van toestemming niet mogelijk is, bijvoorbeeld omdat de patiënt
buiten bewustzijn is, maar het voor de cliënt wel noodzakelijk is dat
informatie wordt geraadpleegd, zal deze toestemming verondersteld kunnen worden.
 – Net als bij het EPD wordt een gebruiksregistratie verplicht gesteld.
Hiermee moet elke uitwisseling van gegevens via een regionaal netwerk geregistreerd
(logging) worden in een gebruiksregistratie. Hierin wordt vastgelegd wie,
wanneer toegang heeft gezocht tot de gegevens van welke cliënt.
 – De beveiliging van persoonsgegeven dient, overeenkomstig artikel
13 van de Wet bescherming persoonsgegevens te bestaan uit passende technische
en organisatorische maatregelen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies
of tegen enige vorm van onrechtmatige verwerking. De maatregelen moeten garanderen,
rekening houdend met de stand van de techniek en de kosten van de tenuitvoerlegging,
dat er sprake is van een passend beveiligingsniveau gelet op de risico’s
die de verwerking en de aard van te beschermen gegevens met zich meebrengen.
De maatregelen zijn er mede op gericht onnodige verzameling en verdere verwerking
van persoonsgegevens te voorkomen.
 – Alleen hulpverleners die betrokken zijn bij de behandeling van
een cliënt zullen gegevens mogen inzien over de cliënt.
Er dient, net als bij het EPD, sprake te zijn van een behandelrelatie tussen
de cliënt en de beroepsbeoefenaar die de gegevens verwerkt.
 
 Het standpunt van de regering is en blijft dan ook dat de regionale systemen
aan dezelfde, reeds in bestaande wetgeving opgenomen, eisen moeten voldoen
als het landelijke EPD. Het CBP ondersteunt deze visie en heeft in een persbericht
op 28 april 2008 aangegeven dat zowel het landelijk EPD als ook de regionale
uitwisseling van medische gegevens moeten voldoen aan de bestaande wetgeving,
namelijk de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) en de
Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp). Het CBP heeft daarbij aangegeven bestaande
en toekomstige initiatieven op het gebied van het regionale elektronisch patiëntendossier
nauwlettend te zullen volgen. Onlangs heeft het CBP reeds in twee regio’s
maatregelen opgelegd. Dit is gedaan op grond van de bestaande wet- en regelgeving,
die daartoe reeds voldoende ruimte biedt.
 
 De leden van de SP-fractie vragen zich af waarom er niet gekozen is alle
inspanningen te richten op adequate dossiervorming en uitwisseling in de regio?
 Er is een aantal redenen waarom is gekozen voor een landelijk EPD in plaats
van een regionaal EPD. Ten eerste verwijs ik nogmaals naar het dringende verzoek
van de artsenorganisaties zelf om snel aan te koersen op een landelijk EPD.
Die wens is in het Coalitieakkoord verankerd, nadat de informateur daar expliciet
om was gevraagd. De vraag die voorts gesteld kan worden is wat verstaan moet
worden onder het begrip «regio’s». Er zijn geen vast omlijnde
landelijk dekkende bestuurlijke zorgregio’s waarbinnen een patiënt
zich als in een ijzeren regio beweegt. Zo wordt Rotterdam door de Maas in
2 «regio’s» gesplitst.
 Verder zouden om te kunnen komen tot een landelijke dekking zo’n
75 regionale schakelpunten nodig zijn. De praktijk laat zien dat met een regionaal
schakelpunt zo’n 6 à 7 ton euro initieel gemoeid is. In bijna
alle gevallen gaat het immers om nieuwe voorzieningen, omdat de regionale
OZIS-clusters aan het eind van hun levenscyclus zijn. Daarmee zou het om een
investering van de regio’s van 50 miljoen euro gaan en dat is exclusief
exploitatielasten en onderhoudskosten. Het is de vraag of het bij de investeringskosten
blijft, omdat het tot op heden in geen van de OZIS-clusters is gelukt om huisartsen én
apotheken in één cluster te laten samenwerken. Los van de hoge
kosten voor de regio’s zitten hier verder behoorlijke nadelen aan vast,
onder meer voor de patiënt, die geen mogelijkheid meer heeft om op één
plaats bezwaar te maken en zijn rechten uit te oefenen op het vlak van inzage.
Ook zal er een lappendeken aan infrastructuren gaan ontstaan die – onvermijdelijk –
onderling gaan afwijken, waarmee ook de kwalificatie van zorginformatiesystemen
niet langer efficiënt op één plaats kan plaatsvinden. Voor
uitwisseling tussen regio’s – voor zover dat al mogelijk is –
is er geen beheerder, die zorg draagt voor standaardisatie en beheer. Kortom,
het verdient de voorkeur de inspanningen te richten op een landelijk EPD.
 
 De leden van de SP-fractie vragen hoe veilig de regionale netwerken zijn
wat betreft inloggen en inzage? Voorts vragen de leden van de SP-fractie of
de resultaten van het onderzoek van het CBP bij twee regionale elektronische
patiëntendossiers bekend zijn. Het onderzoek van het CBP is inderdaad
afgerond. De bevindingen van het CBP bevestigen de vermoedens dat de privacy-bescherming
en informatiebeveiliging in de twee onderzochte regionale systemen niet voldoende
is geborgd. Het onderzoek is bijgevoegd. (Bijlage
4 en 5)
 Beschikbare gegevens
 De leden van de CDA-fractie betwijfelen of een arts in een acute situatie
werkelijk behoefte heeft aan het volledige patiëntendossier.
 Het landelijk EPD bevat niet alle gegevens uit een patiëntendossier,
het gaat uitdrukkelijk alleen om uitwisseling van relevante gegevens. Binnen
het geheel dat EPD wordt genoemd wordt per gegevenssoort (bijvoorbeeld medicatiegegevens
of huisartsgegevens) bepaald wie gegevens moet inzien ten behoeve van de behandeling
van patiënten en welke gegevens inzichtelijk moeten zijn. Dit wordt in
overleg met de beroepsgroepen vastgesteld, juist om te voorkomen dat er sprake
is van teveel of niet relevante informatie. Huisartsen op de huisartsenpost
kunnen bijvoorbeeld een samenvatting van het dossier van de vaste huisarts
van de patiënt raadplegen. Deze samenvatting bevat in overleg met de
beroepsgroep vastgestelde gegevens. De medicatiegegevens betreft alleen de
verstrekte medicatie en de huisartswaarneemgegevens betreft een samenvatting
van de gegevens van de huisarts met informatie over bijvoorbeeld allergieën
en de laatste vier consulten.
 
 De leden van de SP-fractie vragen welke gegevens altijd beschikbaar moeten
zijn en in hoeverre zorgverleners mogen vertrouwen op gegevens van een andere
zorgaanbieder.
 In overleg met de beroepsgroepen wordt vastgesteld welke gegevens uitgewisseld
dienen te worden tussen bepaalde zorgaanbieders. Dit wordt vastgelegd bij
algemene maatregel van bestuur. Op dit moment kunnen via het EPD huisartsgegevens
worden uitgewisseld tussen huisartsen en medicatiegegevens tussen huisartsen,
apothekers en medisch specialisten.
 Iedere zorgverlener is op grond van de WGBO verantwoordelijk voor de juistheid
van zijn eigen dossiers en iedere zorgverlener heeft een eigen onderzoeksplicht.
De omvang van de onderzoeksplicht verschilt van geval tot geval, uiteraard
binnen de grenzen van wat mogelijk en redelijk is. Dit geldt zowel in de oude
als de nieuwe situatie. Dat betekent dat de zorgaanbieder een grotere onderzoeksplicht
heeft naarmate de juistheid van de informatie op grond waarvan een behandeling
wordt uitgevoerd van groter belang is voor het welslagen, en naarmate de gevolgen
van deze behandeling ernstiger kunnen ingrijpen in het leven van de patiënt.
De toegevoegde waarde van het EPD moet niet worden gezocht in het verdwijnen
van de onderzoeksplicht, maar in het gemak en de snelheid waarmee gegevens
betrouwbaar en veilig kunnen worden uitgewisseld.
 
 De SP-fractie wil weten hoe erop wordt toegezien dat patiënten geen
essentiële gegevens uit het eigen dossier blokkeren en wie – in
het geval de arts en de patiënt van mening verschillen – verantwoordelijk
is.
 Op grond van de WGBO is de zorgverlener, net als nu, verplicht om gegevens
te vernietigen als de patiënt daarom verzoekt. De zorgverlener hoeft
dit niet te doen als de gegevens van aanmerkelijk belang zijn voor anderen
dan de patiënt of als andere +wetgeving zich daartegen verzet. Dat zou
bijvoorbeeld het geval zijn als er sprake is van een erfelijke ziekte. De
patiënt kan niet zelfstandig gegevens vernietigen, dat moet altijd via
de zorgverlener. Hiermee wordt geborgd dat de patiënt de keuze weloverwogen
maakt en dat de zorgverlener, die de gegevens beschikbaar heeft gesteld, op
de hoogte is van het ontbreken van gegevens.
 Toegang patiënt
 De leden van de CDA fractie vragen zich af of de inzage van de patiënt
niet leidt tot schaduwdossiers om te voorkomen dat patiënten de persoonlijke
werkaantekeningen zien.
 De persoonlijke werkaantekeningen van de arts worden niet uitgewisseld, deze werkaantekeningen zijn daarmee ook niet inzichtelijk voor de patiënt.
Het EPD zorgt enkel voor elektronische uitwisseling van bepaalde relevante
gegevens, maar wijzigt de huidige rechten van de patiënt voor wat betreft
het recht op inzage van de patiënt, het recht op afschrift, het recht
op correctie en vooral het recht op geheimhouding niet. Het gesignaleerde
probleem zal zich dan ook niet voordoen.
 
 De leden van de PvdA-fractie merken op dat het amendement van de leden
Omtzigt en Vermeij dat de regiefunctie van de burger invoert een fundamentele
koerswijziging teweegbrengt. De leden vragen wat de visie van de regering
is op deze omslag en hoe de regering het amendement zal uitvoeren?
 Het amendement van de leden Omtzigt en Vermeij (Kamerstukken II, 2008/09,
31 466, nr. 18) maakt het voor de patiënt zelf mogelijk om zijn
EPD en de centrale gebruiksregistratie elektronisch op te slaan. Daarnaast
kan de patiënt van de zorgaanbieder verlangen dat de verstrekking van
gegevens uit het EPD en uit het dossier in de zin van de WGBO op elektronische
wijze plaatsvindt. In de visie van de regering versterkt dit amendement de
door het kabinet beoogde koers. Met de derde nota van wijziging van het wetsvoorstel
zoals het naar de Tweede Kamer was gezonden, is in het stelsel van het EPD
immers reeds de mogelijkheid opgenomen voor de patiënt om zelf op elektronische
wijze toegang te krijgen tot zijn medische gegevens. Het LSP zal als gevolg
van deze nota van wijziging voorzieningen bevatten waarmee de patiënt
zijn EPD en de centrale logging elektronisch kan opvragen en raadplegen en
zijn indexgegevens kan afschermen voor het opvragen en raadplegen door één
of meerdere zorgaanbieders. Vóór deze nota van wijziging was
in het wetsvoorstel een bepaling opgenomen die het mogelijk maakte om deze
functionaliteiten in een later stadium bij algemene maatregel van bestuur
te regelen. De reden hiervoor was dat het beoogde toegangsmiddel voor de patiënt
tot het LSP (de eNIK) nog niet beschikbaar was en er op dat moment ook geen
ander betrouwbaar toegangsmiddel beschikbaar was. Inmiddels is besloten om
niet langer te wachten op de komst van eNIK en is VWS zelf een betrouwbaar
toegangsmiddel aan het ontwikkelen. Hiervoor zal DigiD aangepast worden. Op
advies van het CBP wordt dit toegangsmiddel voorzien van een face to face
uitgifte.
 
 De leden van de PvdA-fractie vragen wat naar de mening van de regering
bij deze heroriëntatie de bijdrage zijn van regionaal opgezette systemen?
Voorts vragen zij of de regering bekend is met systemen als Medlook en of
op dit moment vooral wordt gedacht in de richting van portalen aan de buitenkant
van het EPD.
 Zoals hierboven aangegeven is de regering van mening dat er middels het
amendement van Omtzigt en Vermeij geen sprake is van een fundamentele omslag.
In het wetsvoorstel was reeds de mogelijkheid opgenomen om patiënten
elektronisch inzage te geven in het EPD.
 Het portaal waarbinnen de patiënt de gegevens inziet, bevindt zich
in een beveiligd en afgescheiden onderdeel van het LSP achter de noodzakelijke
firewalls die zijn uitgerust met indringersdetectie, de zogenaamde intrusion
detection.
 
 De leden van de PvdA-fractie vragen welke naar de mening van de regering
de gevolgen van deze principiële heroriëntatie zijn voor de gekozen
identificatie waarborgen: is een Digid+ wel voldoende? Ook de leden van de
SP-fractie stellen vragen over de gekozen wijze van toegang van de patiënt
tot zijn gegevens.
 In Nederland hebben zorgvragers volgens de Wet geneeskundige Behandelingsovereenkomst
(Wgbo) het recht op inzage in de eigen medische gegevens. De inzage door de
zorgvrager in de eigen medische gegevens vindt nu veelal decentraal bij de
individuele zorgaanbieders plaats. Met de komst van het landelijk
EPD ontstaat ook voor de zorgvrager in principe de mogelijkheid op centrale
inzage in (het EPD-deel van) de eigen medische gegevens. Bij de ontwikkeling
van het landelijk EPD worden voor zorgvragers de volgende functionaliteiten
aangeboden:
 – Totaal bezwaar: de zorgvrager kan totaal bezwaar maken tegen het
EPD. Dit houdt in dat er geen indexopbouw en gegevensuitwisseling plaatsvindt.
 – Uitsluiten op naam en beroepsgroep: de zorgvrager kan besluiten
bepaalde beroepsgroepen of specifieke zorgverleners geen toegang te verlenen
tot zijn/haar EPD.
 – Inzage in verwijsindex: de zorgvrager kan via de verwijsindex
inzien welke medische gegevens bij welke zorgaanbieders aanwezig zijn.
 – Inzage in logginggegevens: de zorgvrager heeft hiermee inzage
in de zorgaanbieders/zorgverleners die toegang hebben gehad tot de medische
gegevens.
 – Inzage in medische gegevens: zorgvragers krijgen hiermee inzage
in (het EPD-deel van) de eigen medische gegevens.
 
 Bij zowel de uitwisseling van medische gegevens als bij de inzage door
de zorgvrager van de eigen medische gegevens gaat het om zeer privacygevoelige
(en dus vertrouwelijke) gegevens. Omdat de toegang tot de eigen medische gegevens
door zorgvragers zal geschieden via het internet (wat een publiek netwerk
is), is het noodzakelijk dat hiervoor strikte beveiligingsmaatregelen worden
getroffen.
 
 Eén van de onderdelen waaraan invulling moet worden gegeven betreft
de identificatie en authenticatie van de zorgvrager. Zoals eerder aangegeven
werd in eerdere stadia uitgegaan van de komst van de elektronische Nederlandse
identiteitskaart (eNIK) als identificatie- en authenticatiemiddel voor de
zorgvrager. Uit gesprekken met het Ministerie van BZK is duidelijk geworden
dat de eNIK de komende jaren niet beschikbaar zal komen. Op basis van minimale
beveiligingseisen aan het identificatieen authenticatieproces om toegang tot
het EPD te krijgen, is vervolgens gezocht naar een alternatief toegangsmiddel.
Het College Bescherming Persoonsgegevens (CBP) heeft daarbij aangegeven dat
er rekening moet worden gehouden met een aantal aspecten, waaronder de risico’s
die de verwerking en de aard van de te beschermen gegevens met zich meebrengen.
 Uit onderzoek dat in 2008 in opdracht van VWS is uitgevoerd door PriceWaterhouseCoopers
(PWC) blijkt dat voor de eerste twee functionaliteiten zoals hierboven genoemd,
te weten totaal bezwaar en het uitsluiten van zorgverleners op naam en/of
beroepsgroep, volstaan kan worden met een lager niveau van beveiliging. Dit
vanwege het feit dat deze gegevens niet onder het medisch beroepsgeheim vallen.
 Voor de overige drie functionaliteiten daarentegen heeft het CBP aangegeven
dat voldaan moet worden aan het hoogst beschikbare beveiligingsniveau. Dit
houdt in dat ten aanzien van het toegangsmiddel een 2-factor authenticatie
van belang zal zijn, zoals bij DigiD Midden (DigiD met sms verificatie), en
ten aanzien van het uitgifteproces dat dit face-to-face zal moeten plaatsvinden.
Dit laatste houdt in dat de zorgvrager zich persoonlijk moet melden bij een
controle instantie alwaar een baliemedewerker de identiteit van de betreffende
persoon kan vaststellen. In een overleg met de staatssecretaris van BZK is
afgesproken dat DigiD+ hiervoor geschikt zal worden gemaakt.
 Bezwaar
 De leden van de CDA-fractie willen weten of het mogelijk is gedifferentieerd
bezwaar te maken en of met het indienen van een bezwaarformulier landelijk
EPD ook lokale gegevensuitwisseling wordt geblokkeerd.
 Met het bezwaarformulier EPD verklaart een patiënt dat zijn gegevens
niet landelijk uitgewisseld mogen worden. Dit bezwaar geldt dus alleen voor
het landelijk EPD en niet voor het lokale EPD. Daarnaast kan de patiënt
er ook voor kiezen bepaalde gegevens af te schermen of bepaalde zorgaanbieders
uit te sluiten van inzage in zijn gegevens. Er zijn twee mogelijkheden:
 1. Bepaalde gegevens uit het dossier van een zorgaanbieder worden afgeschermd
voor (alle) andere zorgaanbieders. Dit kan alleen decentraal, in overleg tussen
de patiënt en de zorgaanbieder, worden bepaald en gerealiseerd. De betreffende
zorgaanbieder dient hieraan mee te werken en de patiënt te wijzen op
de mogelijke impact op vervolgbehandelingen door anderen.
 2. Gegevens worden geblokkeerd voor bepaalde zorgaanbieders of zorgverleners.
De patiënt kan in het LSP bepaalde zorgaanbieders en zorgverleners laten
blokkeren. Deze kunnen dan geen gegevens raadplegen. De patiënt kan er
bijvoorbeeld voor kiezen om een bepaalde apotheek, apotheker of alle apothekers
geen toegang te verlenen. De patiënt kan dit nu reeds schriftelijk via
het klantenloket doen. Zodra de toegang voor de patiënt elektronisch
is geregeld kan hij/zij dit ook zelf instellen en wijzigen.
 
 Overigens is het niet mogelijk om, zoals de leden van de CDA-fractie opperen,
de indieners van een bezwaarformulier te vragen naar hun beweegredenen; dat
zou in strijd zijn met de privacywetgeving.
 
 De leden van de CDA-fractie informeren naar de reden waarom gekozen is
voor een opt-out constructie.
 Het raadplegen van gegevens via het EPD is pas mogelijk na toestemming
van de patiënt. Voordat gegevens geraadpleegd worden moet de patiënt
dus altijd eerst toestemming geven aan de raadplegende zorgverlener. Er is
bewust gekozen voor een systeem waarbij men bezwaar kan maken tegen het feit
dat het mogelijk wordt gemaakt dat gegevens via het EPD kunnen worden uitgewisseld.
Als men geen bezwaar maakt (en dus toestaat dat er de mogelijkheid is om gegevens
uit te wisselen), kunnen gegevens in het EPD worden ingevoerd, met andere
woorden, het dossier kan worden aangemaakt. Dit wil echter nog niet zeggen
dat dan de uitwisseling van gegevens kan plaatsvinden. Een huisarts of apotheker
moet altijd eerst toestemming van de patiënt vragen voordat hij in zijn
EPD mag kijken.
 
 Het bovenstaande is in lijn met hetgeen wordt gesteld in de WGBO: op grond
van artikel 454 WGBO moet de hulpverlener een dossier inrichten. Voor het
inrichten van een dossier is geen toestemming nodig. Het EPD is onderdeel
van dit dossier. Voor het verstrekken van gegevens (al dan niet uit het EPD)
is wel toestemming van de patiënt nodig. Op grond van artikel 457 van
de WGBO is het verstrekken van de medische gegevens aan een ander dan de zorgverlener
die rechtstreeks betrokken is bij de behandeling of die optreedt als vervanger
van de hulpverlener slechts toegestaan met toestemming van de patiënt
of indien de zorgverlener hiertoe een wettelijke verplichting heeft.
 
 De leden van de PvdA-fractie vragen welke indruk de regering afleidt uit
het feit dat 400 000 burgers bezwaar hebben gemaakt tegen het EPD.
 Circa 2.5% van de burgers heeft aangeven geen gebruik te willen
maken van het landelijk EPD. Dit betekent dat een ruime meerderheid geen bezwaar
heeft tegen het EPD. Het landelijk EPD is een faciliteit die aan burgers wordt
geboden. Iedereen heeft het recht hier al dan niet gebruik van te maken, deelname
is dus vrijwillig. Geen deelname heeft geen gevolgen voor het verkrijgen van
medische zorg. Het gaat er de regering overigens niet in eerste aanleg om
dat mensen geen bezwaar maken, maar dat ze bezwaar kunnen maken
en er dus een EPD aan hen wordt aangeboden. Zonder EPD kiezen in feite de
dan aanwezige faciliterende instanties voor de zorgvrager, en wel in blokkerende
zin.
 
 De leden van de SP-fractie vragen naar het aantal mensen dat tot nu toe
bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan het EPD. Tot begin juni hebben circa
430 000 personen een bezwaarformulier ingediend. Inmiddels zijn alle
bezwaren die correct zijn ingediend of zijn voorzien van de noodzakelijke
aanvullingen verwerkt in het LSP. Slechts een klein aantal bezwaren kon om
uiteenlopende redenen niet worden verwerkt. De betreffende personen zijn geïnformeerd,
tenzij het adres ontbrak.
 Bezwaar maken tegen het landelijk EPD evenals bezwaar intrekken en verzoeken
tot inzage in gegevens zijn taken die deel uitmaken van het Klantenloket.
 
 De leden van de SP-fractie vragen of alle inwoners van ons land na de
behandeling van het wetsvoorstel in de Eerste Kamer nogmaals worden bericht.
 Zodra van een persoon voor de eerste keer gegevens worden aangemeld bij
het LSP, krijgen zij een persoonlijke brief, waarin dit wordt gemeld. Daarbij
wordt mensen nogmaals gewezen op de mogelijkheid bezwaar te maken.
 De inwerkingtreding van de wet is niet noodzakelijk voor het EPD. Dat
geldt enkel voor de verplichte aansluiting van zorgaanbieders op het LSP.
Dat wordt bij wet verplicht. Zorgverleners moeten volgens de huidige wetgeving
een dossier over de patiënt bijhouden. Het EPD is onderdeel van dit dossier.
Als een huisarts op de huisartsenpost, een apotheker of een medisch specialist
gegevens wil inzien, moet hij daarvoor eerst toestemming vragen aan de patiënt.
De voorwaarden om gegevens van een patiënt te mogen inzien zijn vastgelegd
in de wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO).
 Tot de inwerkingtreding van de EPD-wet is deelname van huisartsen, apothekers
en specialisten vrijwillig. Dit jaar worden huisartsenposten, huisartspraktijken,
apotheken en ziekenhuizen dus vrijwillig aangesloten op het landelijk EPD.
Het is van belang dat alle apothekers en huisartsen deelnemen, zodat de informatie
die via het EPD beschikbaar is, volledig is. Daarom zal verplichte deelname
door zorgaanbieders bij wet worden geregeld: daartoe dient de EPD-wet.
 
 De SP-fractie stelt een aantal vragen met betrekking tot de bezwaarprocedure.
In tegenstelling tot hetgeen de SP-fractie veronderstelt, is er geen register
van personen die bezwaar hebben gemaakt. In het LSP wordt een blokkade ingesteld
door middel van het BSN van degene die bezwaar heeft gemaakt.
 Nictiz is verantwoordelijk voor de uitvoering van het bezwaarproces en
ziet erop toe dat vastlegging van gegevens en archivering overeenkomstig de
Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) plaatsvindt.
 Een zorgverzekeraar krijgt geen inzicht in de registratie van personen
die bezwaar hebben gemaakt tegen uitwisseling van hun gegevens via het landelijk
EPD.
 Indienen burgers vragen hebben, kunnen zij terecht bij een speciaal voor
het EPD ingericht klantenloket.
 Als een burger bezwaar heeft gemaakt geldt dat alleen voor uitwisseling
via het landelijke EPD. Het is dan voor zorgverleners niet meer mogelijk het
landelijk EPD van de betreffende patiënt te raadplegen, dan wel een waarneemretourbericht
te versturen op grond van het landelijke huisartswaarneemdossier.
 Audit
 De leden van de CDA-fractie achten het van belang dat van tijd tot tijd
een audit plaatsvindt om de juiste gang van zaken bij de verwerking van de
gegevens in het EPD te controleren.
 De projectplanning is mede tot stand gekomen op basis van externe onderzoeken
en audits. Aan de Tweede Kamer wordt vier maal per jaar een voortgangsrapportage
toegezonden waarin ze geïnformeerd wordt over de ontwikkelingen en voortgang.
Eind 2007 heeft een audit plaatsgevonden door PWC. Daarbij is getoetst of
de landelijke voorzieningen voorbereid en berekend zijn voor brede landelijke
invoering. Op basis daarvan werd in april 2008 het stappenplan aangescherpt.
(Tweede Kamer, vergaderjaar 2007–2008, 27 529, nr.). In februari
2009 is de pilot EMD afgerond. Uit de eindrapportage van de evaluatie van
de pilot blijkt dat er geen redenen zijn om af te zien van een beheerste invoering
van het EMD.
 Het EPD zal in de toekomst periodiek geaudit worden.
 Status LSP
 De leden van de CDA-fractie vragen zich af of het niet de voorkeur heeft
om het LSP rechtspersoonlijkheid toe te kennen in verband met eventuele aansprakelijkheidskwesties.
 Nu het LSP deel uitmaakt van een netwerksysteem waaruit het EPD bestaat,
ga ik er vanuit dat de leden bedoeld hebben te vragen of het de voorkeur heeft
om Nictiz, de beheerder van het LSP, rechtspersoonlijkheid toe te kennen.
Nictiz is de stichting die verantwoordelijk is voor de instelling en het beheer
van het landelijk schakelpunt. Nictiz heeft derhalve rechtspersoonlijkheid.
 
 De leden van de CDA-fractie merken op dat uit het wetsvoorstel niet blijkt
wie verantwoordelijke voor het EPD is in de zin van artikel 1, onder d, van
de Wet bescherming persoonsgegevens en dat de logging van het LSP aan het
toezicht van het CBP zal moeten worden onderworpen.
 Gelet op de verantwoordelijkheidsverhouding tussen de minister en de beheerder
van het LSP en de rechten die de minister heeft om in te grijpen in de uitvoering
van de taken door de beheerder, dient de minister als verantwoordelijke te
worden beschouwd in de zin van de Wet bescherming persoonsgegevens. Dit is
naar aanleiding van het advies van het CBP ook vastgelegd in de toelichting
bij het Besluit, dat nu voor advies bij de Raad van State ligt.
 
 De leden van de CDA-fractie vragen of de logging van het LSP aan het toezicht
van het CBP wordt onderworpen. Het CBP houdt toezicht op het EPD voor zover
het gaat om misbruik van persoonsgegevens. Zij zullen daarbij de logging als
hulpmiddel kunnen gebruiken. Daarnaast is in artikel 13d, derde lid, van het
wetsvoorstel de verplichting opgenomen voor de beheerder van het landelijk
schakelpunt, om de centrale gebruiksregistratie te gebruiken voor een doorlopende
controle op de gegevensverwerking. Daarnaast dient de zorgaanbieder zijn verantwoordelijkheid
te nemen.
 Om het toezicht op de logging vorm te geven is uitgewerkt hoe de logging
geanalyseerd dient te worden en welke acties er op bepaalde momenten moeten
worden genomen. De beheerder heeft hierin een belangrijke taak. Voorts zal
de beheerder signalen van misbruik melden bij het CBP.
 Beveiliging
 De leden van de CDA-fractie, de VVD-fractie en de PvdA-fractie hebben
vragen gesteld over de beveiliging. Zo is er gevraagd of de minister wil aangeven
dat de beveiliging van het LSP en de communicatie tussen LSP en
zorgaanbieders aan de hoogste eisen zal voldoen. Met de Kamer ben ik van mening
dat de beveiliging van het EPD van groot belang is. Ik hecht daaraan ook ten
zeerste. De beveiligingseisen liggen dan ook veel hoger dan de huidige praktijk
van regionale informatie-uitwisseling in de zorg doorgaans laat zien.
 
 Het EPD is gebaseerd op het zogenaamde vertrouwensmodel. Het vertrouwensmodel
is het geheel aan maatregelen en voorzieningen dat maakt dat gebruikers en
patiënten moeten en kunnen vertrouwen op een veilige elektronische uitwisseling
van gegevens in de zorg. Het BSN speelt daarbij een belangrijke rol. Het BSN
wordt binnen het EPD namelijk gebruikt om de juiste medische gegevens aan
de juiste persoon te koppelen. Door het BSN te gebruiken, vermindert het aantal
fouten bij het uitwisselen van patiëntgegevens, het voorkomt persoonsverwisseling
en het geeft betere bescherming tegen identiteitsfraude. Het BSN wordt niet
gebruikt om andere persoonsgerelateerde gegevens op te vragen. Daarbij geldt
voorts dat alleen geautoriseerde zorgverleners toegang hebben tot het EPD.
Niet-zorgaanbieders hebben en krijgen op geen enkele manier toegang tot deze
gegevens. Daarbij geldt dat zorgverleners de medische gegevens alleen mogen
inzien als er een behandelrelatie is én het nodig is voor de behandeling.
Bovendien moet een zorgverlener altijd eerst toestemming vragen aan de patiënt
voor inzage.
 
 Om na te kunnen gaan welke gegevens op een bepaald moment beschikbaar
waren dan wel uitgewisseld zijn, zijn zorgaanbieders verplicht hun systeem
zo in te richten dat het mogelijk is om achteraf te bepalen welke informatie
beschikbaar was op een bepaald moment. Door middel van logging wordt vastgelegd
wie wanneer gegevens heeft geprobeerd op te vragen en of de opvraging al dan
niet succesvol was. Het is daarmee dus mogelijk achteraf te reconstrueren
welke informatie beschikbaar was. De logging is toegankelijk voor de patiënt
en de toezichthouder.
 Indien misbruik wordt geconstateerd volgen er sancties van boetes tot
doorhaling uit het BIG-register.
 
 Het gebruik van het BSN en persoonsgegevens in het EPD verandert niets
in de wet- en regelgeving over het uitwisselen van gegevens tussen verschillende
partijen. De Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP) verbiedt oneigenlijke
koppelingen van gegevensbestanden en misbruik van persoonsgegevens. Het College
Bescherming Persoonsgegevens (CBP) houdt toezicht op de toepassing en naleving
hiervan.
 
 Eén van de pijlers van het vertrouwensmodel van het landelijk EPD
betreft het gebruik van de UZI-pas. De UZI-pas is een digitaal paspoort voor
zorgverleners en vormt een belangrijke voorwaarde voor veilige communicatie.
De UZI-pas voldoet aan hoge normen ten aanzien van beveiliging en onweerlegbaarheid
die noodzakelijk zijn voor uitwisseling van medische gegevens. Zo geldt voor
alle UZI-passen dat een zorgvuldig registratie- en uitgifteproces moet worden
doorlopen voordat de UZI-pas daadwerkelijk gebruikt kan worden:
 – Voordat een zorgaanbieder wordt ingeschreven, controleert het
UZI register of deze voldoet aan de criteria om als zorgaanbieder te worden
aangemerkt;
 – De productie van de UZI-pas vindt plaats in een streng beveiligde
omgeving;
 – Voordat de UZI-pas wordt uitgegeven, worden de fysieke en de wettelijke
identiteit gecontroleerd. Dat wil zeggen dat de beoogde pashouder de UZI-pas
persoonlijk moet afhalen en dat hij of zij zich daarbij moet legitimeren met
een identiteitsbewijs, bijvoorbeeld een paspoort. Hierdoor kan het UZI-register
de beloofde garanties over de elektronische identiteit van de pashouder waarmaken;
 – Het UZI-register publiceert op het internet welke UZI-passen zijn
uitgegeven en welke passen niet langer actueel zijn. Hierdoor kan de ontvanger
van een bericht dat met gebruik van de UZI-pas is verzonden, altijd controleren
of hij het bericht en de inhoud daarvan kan vertrouwen.
 
 Op de veiligheid en betrouwbaarheid van het landelijk EPD vindt periodieke
toetsing plaats door middel van audits en testen. Daarbij wordt niet alleen
gekeken naar het centrale deel zoals het LSP, maar ook naar alle afzonderlijke
schakels in de keten.
 Voordat een zorgaanbieder mag aansluiten op het LSP moet hij voldoen aan
de zogenoemde eisen voor een Goed Beheerd Zorgsysteem (GBZ), waaronder het
beschikken over een door de stichting Nictiz gekwalificeerd zorginformatiesysteem,
gebruik maken van de diensten van een gekwalificeerde Zorg Service Provider
(ZSP) en voldoen aan de NEN 7510.
 Circa 80% van de GBZ-eisen heeft betrekking op het zorginformatiesysteem.
Door gebruik te maken van een gekwalificeerd systeem geeft een zorgaanbieder
invulling aan deze eisen. Als er een nieuwe versie van de eisen is dan moet
het informatiesysteem van de zorgverlener opnieuw worden gekwalificeerd.
 Door voor beveiligde communicatie gebruik te maken van een gekwalificeerde
ZSP wordt nog eens voorzien in 10% van de GBZ-eisen.
 De fysieke en organisatorische beveiligingseisen ten aanzien van de locatie
van de arts/apotheker vormen de resterende 10% van de GBZ-eisen. Via
een verklaring, de zogenaamde GBZ-verklaring, geeft de zorgverlener aan dat
aan de beveiligingseisen wordt voldaan.
 
 Door Nictiz worden op basis van een representatieve steekproef regelmatig
controles uitgevoerd. Hierbij wordt onder meer gebruik gemaakt van hacktesten.
 Doordat gebruik wordt gemaakt van intelligente logging, kunnen pogingen
tot misbruik worden gedetecteerd. Om de beveiligingsmaatregelen actueel te
houden, vinden periodiek indringerstesten plaats en worden er audits op het
beheer uitgevoerd.
 Tenslotte is voorzien in beveiligingstesten binnen de gehele keten. Op
afzonderlijke onderdelen hebben deze testen al plaatsgevonden. Tevens zullen
indringerstesten uitgevoerd worden op alle schakels die nodig zijn voor gebruik
van het EPD. Dit betekent dus niet alleen testen bij de zorgaanbieder en het
LSP, maar ook op de netwerkleverancier, de hostingpartij en de systeemleverancier.
 
 Het is in het kader van toezicht en vertrouwen in het EPD van groot belang
dat de patiënt elektronisch inzage krijgt in zijn loggegevens (wie heeft
welke gegevens geraadpleegd) en de verwijsindexgegevens (welke gegevens worden
beschikbaar gesteld door welke zorgverlener). Tevens biedt het landelijk EPD
de mogelijkheid de patiënt ook elektronisch inzage te geven tot zijn
EPD-gegevens.
 Vanuit het perspectief van toezicht en vertrouwen in het EPD-systeem ben
ik van mening dat de elektronische toegang van de patiënt op grote schaal
via het openbare internet technisch gezien geen afbreuk mag doen aan het huidige
niveau van beveiliging van het EPD.
 Ik heb aan Nictiz gevraagd een ontwerp te maken voor de inzage van de
patiënt in zijn EPD-gegevens (waaronder de loggegevens, de verwijsindex
en medische gegevens), rekening houdend met deze voorwaarde.
 Nictiz geeft aan dat voor de toegang van de patiënt tot het landelijk
schakelpunt in verband met het openbare internet, gebruik moet worden gemaakt
van een versleutelde verbinding (SSL standaard met PKI-overheid X509 certificaten).
 De authenticatie («is men wie men zegt dat men is») zal op
advies van het College Bescherming Persoonsgegevens zwaar worden aangezet.
Hiervoor zal een DigiD-EPD worden ontwikkeld. Hierbij wordt de
bestaande DigiD met sms authenticatie aangevuld met een face to face controle
bij uitgifte.
 Het portaal waarbinnen de patiënt de gegevens inziet, bevindt zich
in een beveiligd en afgescheiden onderdeel van het LSP achter de noodzakelijke
firewalls die zijn uitgerust met indringersdetectie, de zogenaamde intrusion
detection. De introductie van deze voorziening zal plaatsvinden na onafhankelijke
audits en hackproeven, deze testen zullen periodiek herhaald worden. Onomstotelijk
moet worden vastgesteld dat de toegang van de patiënt op een maximaal
veilige wijze kan geschieden.
 
 De SP-fractie vraagt wie verantwoordelijk is voor het correct uitvoeren
van het jaarlijkse onderzoek naar de veiligheid van het EPD.
 Nictiz en CIBG zijn elk verantwoordelijk voor het jaarlijks onderzoek
naar de veiligheid van respectievelijk het LSP, het UZI-register en de SBV-Z.
Daarnaast ziet Nictiz toe op de kwalificatie van de systemen van de ICT-leveranciers,
de leveranciers van de netwerkverbindingen (ZSP’s) en de goed beheerde
zorgsystemen (GBZ) van de zorgaanbieders. Teneinde te borgen dat deze onderzoeken
naar de veiligheid op tijd en volledig gebeuren alsmede dat de afzonderlijke
onderzoeken ook in samenhang worden getoetst, vinden onder verantwoordelijkheid
van het ministerie van VWS zogenoemde Grootschalige Ketenbrede Indringerstesten
(GKI) plaats.
 Al deze onderzoeken worden uitgevoerd door onafhankelijke externe (EDP-)auditors.
Over de GKI wordt periodiek gerapporteerd aan de Tweede Kamer.
 Verzekeraars
 De leden van het CDA merken op dat het opzegrecht voor verzekeringnemers
bij zorgverzekeraars die de bepalingen van het wetsvoorstel hebben overtreden,
mogelijk strijdig is met de Europese richtlijnen inzake het uitoefenen van
het schadeverzekeringsbedrijf, nu het de vrijheid van zorgverzekeraars en
aanvullende verzekeraars beperkt om zelf hun polissen vorm te geven. Zij vragen
het standpunt van de regering.
 Allereerst merk ik op dat het opzegrecht door middel van een amendement
(Kamerstukken II 2008/09, 31 466, nr. 49) in het wetsvoorstel is terechtgekomen
en dat ik, net als de Eerste-Kamerleden van de CDA-fractie, mij heb afgevraagd
of het amendement wel houdbaar zou zijn in het licht van de Europese richtlijnen
inzake het schadeverzekeringsbedrijf. Dat heb ik tijdens de plenaire behandeling
van het wetsvoorstel in de Tweede Kamer ook aangegeven (Handelingen II 2008/09,
blz. 4512). Hierbij speelt met name, dat het opzegrecht dat getroffenen (eerste
keer) respectievelijk alle verzekeringnemers (bij recidive binnen vijf jaar)
wordt gegeven indien een verzekeraar illegaal gegevens uit een EPD heeft verwerkt,
een inbreuk maakt op de Europeesrechtelijke hoofdregel, dat een lidstaat geen
regels mag stellen aan schadeverzekeringen. Nu mogen aan zorgverzekeringen
in afwijking van die hoofdregel wél regels worden gesteld, maar alleen
voor zover dat noodzakelijk is ter bescherming van het algemeen belang.
 Mijn afweging betrof met name de vraag of het in het amendement geregelde
opzegrecht inderdaad noodzakelijk was om zo’n algemeen belang te beschermen.
Daar kan men verschillend over denken. Stelt men zich op het standpunt dat
het in casu te beschermen belang dat van bescherming van de privacy van de
betrokken verzekerden is, dan zou men kunnen redeneren dat een afzonderlijk
verbod met een opzegrecht van verzekeringsnemers indien een verzekeraar zich
daar niet aan houdt, niet noodzakelijk is ter bescherming van dat belang.
Dergelijk gedrag van een verzekeraar is immers ook in andere regelgeving –
waaronder het Wetboek van Strafrecht en de Wet bescherming persoonsgegevens –
al verboden en van bijpassende sancties voorzien. Ik heb echter
de indruk dat de ondertekenaars van het amendement van mening waren dat de
desbetreffende, reeds bestaande sancties voor verzekeraars te weinig afschrikwekkend
waren. Deelt men die mening, dan zal men het nogmaals– ditmaal in artikel
89a van de Wet marktordening gezondheidszorg – codificeren van het verbod,
en met name de straf die aan de overtreding daarvan wordt verbonden (te weten
een boete van maximaal 100 000 euro met een opzegrecht van de getroffenen
en, bij recidive binnen vijf jaar, een opzegrecht van alle verzekerden van
de zorgverzekeraar die de overtreding begaat) wel degelijk noodzakelijk vinden
ter bescherming van het algemeen belang.
 Daarnaast heb ik aangegeven dat men het algemeen belang ook zou kunnen
vinden in de vertrouwensrelatie tussen verzekerde en zorgverzekeraar. Heeft
de zorgverzekeraar illegaal EPD-gegevens van zijn verzekerden verwerkt, dan
is die vertrouwensrelatie geschonden en zou het niet aangaan de verzekerden
nog tot 1 januari van het daaropvolgende jaar (met ingang waarvan een
zorgverzekering immers altijd kan worden opgezegd) aan de zorgverzekering
bij de zorgverzekeraar te binden. Een tussentijds opzegrecht is in die visie
dan noodzakelijk.
 Uiteindelijk is het overigens het Europees Hof van Justitie dat een einduitspraak
zal kunnen doen over de vraag of het nu met het amendement en daarmee met
het wetsvoorstel in de Zorgverzekeringswet op te nemen opzegrecht in strijd
zal zijn met de richtlijnen inzake het schadeverzekeringsbedrijf. Ten slotte
merk ik hier nog op, dat het opzegrecht alleen geldt voor de zorgverzekering
(basisverzekering) en dus niet geldt voor de aanvullende verzekeringen. Voor
de aanvullende verzekeringen geldt eerdergenoemde Europeesrechtelijke hoofdregel
namelijk onverkort.
 Financieel
 De leden van de CDA-fractie vragen hoe de regering voorziet in een oplossing
voor problemen met betrekking tot de bekostiging in de praktijk.
 Het kabinet heeft besloten om € 45 miljoen beschikbaar te stellen
voor een subsidieregeling die een tegemoetkoming in de kosten biedt voor zorgaanbieders
die aansluiten op het EPD. Dat sluit aan bij de uitkomsten van de business
case. Voor de huisartsen wordt bij de berekening van het subsidiebedrag rekening
gehouden met de omvang van de praktijk. De subsidie komt extra op de middelen
die zorgaanbieders in de reguliere bekostiging ontvangen en waaruit zij hun
bedrijfsvoering (inclusief ICT) financieren.
 Toezicht
 De leden van de CDA-fractie en de SP-fractie stellen vragen over het toezicht
en de onderlinge werkverdeling tussen de toezichthouders.
 Het CBP, de IGZ en NZA zien toe op een correcte uitvoering van het EPD.
Zij hebben hun onderlinge taakverdeling vastgelegd in samenwerkingsprotocollen.
In het samenwerkingsprotocol tussen het CBP en de IGZ is vastgelegd dat wanneer
er sprake is van samenlopende bevoegdheden de IGZ zich primair zal richten
op het toezicht op de kwaliteit van zorgverlening. Het CBP zal zich richten
op de toepassing en naleving van de Wbp, gezien zijn taak als toezichthouder
op de naleving van de Wet bescherming persoonsgegevens. In het samenwerkingsprotocol
tussen het CBP en de NZa is afgesproken dat de aanpak van het toezicht en
het toezicht in individuele situaties wordt gecoördineerd.
 
 De leden van de SP-fractie vragen wie verantwoordelijk is voor en toeziet
op het functioneren van het LSP.
 De beheerder van het LSP, Nictiz, die is aangewezen bij algemene maatregel
van bestuur, draagt zorg voor de werking van het LSP. Aansluiting en
gebruikmaking van het LSP is enkel mogelijk door zorgaanbieders. Nictiz draagt
in de rol van beheerder zorg voor een goed functioneren van he LSP en rapporteert
aan de minister van VWS.
 
 De leden van de SP-fractie vragen wie verantwoordelijk is voor en wie
ziet toe op het functioneren van de UZI-pas, zowel wat de techniek betreft
als wat het gebruik betreft.
 Het agentschap CIBG geeft de UZI-pas uit en draagt zorg voor het functioneren
van de pas; de minister ziet daarmee toe op het functioneren van de UZI-pas.
De zorgaanbieder die de pas gebruikt is verantwoordelijk voor zijn gebruik
van de UZI-pas.
 
 De leden van de SP-fractie vragen wie verantwoordelijk is voor en wie
toeziet op dat zorgaanbieders zich daadwerkelijk aansluiten.
 Aansluiting op het LSP wordt gezien als onderdeel van het leveren van
verantwoorde zorg. De IGZ ziet daarop toe onder verantwoordelijkheid van de
minister van VWS. De IGZ heeft daartoe ook de bevoegdheid om boetes op te
leggen indien zorgaanbieders weigeren zich aan te sluiten.
 
 De leden van de SP-fractie stellen vragen over het toezicht door het CBP.
Het CBP houdt toezicht op het misbruik van persoonsgegevens. In dit kader
heeft het college ook een toezichtstaak met betrekking tot het EPD. Het CBP
zal daarbij gebruik kunnen maken van de loggegevens van het LSP.
 
 De leden van de SP-fractie stellen vragen over het toezicht door de IGZ.
 De IGZ houdt toezicht op het leveren van verantwoorde zorg door zorgaanbieders.
De IGZ mag daarbij op dit moment nog geen medische gegevens inzien. Inzage
van de IGZ in de gegevens, zodat zij effectiever toezicht kunnen houden wordt
geregeld in het wetsvoorstel uitbreiding bestuurlijke handhaving dat in uw
Kamer voorligt. Wel zal de IGZ door middel van de loggegevens na kunnen gaan
of er signalen zijn dat op bepaalde punten al dan niet verantwoorde zorg wordt
geleverd en deze signalen kunnen zijn gebruiken voor het uitoefenen van hun
toezichtstaak.
 
 Op de vraag van de leden van de SP-fractie of de IGZ een handhavingskader
in de maak heeft met betrekking tot het toezicht op het tot stand komen en
gebruik van het EPD met onder meer een overzicht van bijbehorende eventueel
op te leggen bestuurlijke boetes meldt ik u het volgende.
 IGZ heeft bij de voorbereiding van de kaderwet elektronische zorguitwisseling
aangegeven op welke wijze zij het toezicht in denkt te gaan vullen. Beleidsregels
voor het opleggen van bestuurlijke boetes worden in het kader van het wetsvoorstel
uitbreiding bestuurlijke handhaving geformuleerd.
 Voorhang
 De leden van de PvdA-fractie merken op dat bij de behandeling van het
wetsvoorstel in de Tweede Kamer het amendement Vermeij/Omtzigt (31 466,
nr.18) met algemene stemmen werd aangenomen, waarmee algemene maatregelen
van bestuur met betrekking tot de invoering en inrichting van het EPD een
zware nahang krijgen in beide Kamers. De leden stellen dat de minister tijdens
het debat heeft aangegeven, begrepen te hebben daarmee nieuw staatsrecht te
schrijven. Zij vragen de regering aan te geven welke procedure bij dit betrekkelijk
nieuwe fenomeen «zware nahang» gevolgd zal worden, of zij onder
de noemer «voorwaardelijke delegatie» valt en wat de gevolgen
zijn. De leden vragen op welk moment in het traject raadplegen van de Raad
van State plaatsvindt, of beide Kamers het recht van amendement hebben en
de mogelijkheden op onderdelen een wettelijke status te verlangen.
 
 Met het amendement dat is aangenomen, is de bepaling die de verplichte
voorhang van algemene maatregelen van bestuur voorschrijft en die reeds opgenomen
was in artikel 17b van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg, vervangen
door een bepaling die voorschrijft dat een krachtens de Kaderwet elektronische
zorginformatie-uitwisseling (nieuwe naam na aanvaarding van het wetsvoorstel)
vastgestelde maatregel van bestuur aan beide Kamers der Staten-Generaal wordt
voorgelegd. De maatregel treedt pas vier weken later in werking, tenzij één
van de Kamers in die vier weken aangeeft dat inwerkingtreding van de maatregel
niet mag plaatsvinden.
 
 Deze vorm van nahang, is niet opgenomen in de aanwijzingen van de regelgeving
en valt dan ook niet onder de noemer «voorwaardelijk delegatie»
zoals daar beschreven. Bij voorwaardelijke delegatie zouden de beide Kamers
immers alleen kunnen besluiten om een algemene maatregel van bestuur in zijn
geheel af te aanvaarden of af te wijzen en ingeval van afwijzing te eisen
dat het onderwerp of de inwerkingtreding van de algemene maatregel van bestuur
in plaats daarvan bij wet wordt geregeld.
 
 Met de onderhavige vorm van nahang wordt het besluit, na verwerking van
het advies van de Raad van State vastgesteld en gepubliceerd, doch treedt
nog niet in werking. Dit vindt later plaats bij apart koninklijk besluit.
Tegelijkertijd met de publicatie wordt het besluit gezonden aan beide Kamers
en beide Kamers kunnen opmerkingen maken over het besluit. Als een wijziging
van het besluit wordt gewenst, treedt het besluit niet in werking maar wordt
het ingetrokken. De gewenste wijzigingen worden vervolgens aangebracht en
het gewijzigde besluit wordt opnieuw aangeboden voor advies aan de Raad van
State. Deze vorm van nahang biedt niet de mogelijkheid voor de Kamers, zoals
de «voorwaardelijke delegatie» wel doet, om te verlangen dat hetgeen
bij maatregel wordt geregeld bij wet te regelen.
 
 De leden van de PvdA-fractie vragen zich af of de regering voornemens
is toekomstige majeure regelingen wederom via de Kaderwet-constructie vorm
te geven en op welke wijze naar de huidige inzichten van de regering de procedure
voor het vastleggen van nadere regelgeving dient te zijn vormgegeven, en of
met deze nieuwe vorm van nahang een toekomstige structurele werkwijze wordt
ontwikkeld.
 Voor wat betreft deze wet blijft de nahang procedure gelden, zo is dat
immers in deze wet vastgelegd. Er is in deze wet specifiek voor een kaderwet
gekozen. Reden hiervoor zijn dat er snel gereageerd kan worden op wijzigingen
in de stand van de techniek en dat het EPD langzaam kan worden uitgebreid
met nieuwe gegevens, die bijdragen aan de kwaliteit van zorg. Om die reden
is ervoor gekozen de kaders vast te leggen in de wet en de invulling te regelen
in lagere regelgeving. Of deze vorm van wetgeving ook in de toekomst zal worden
toegepast hangt volledig af van het onderwerp dat geregeld moet worden. Daar
kan in deze context verder niets over gezegd worden.
 Andere wetgeving
 De leden van de PvdA-fractie vragen zich af hoe de Wet cliëntenrechten
zorg zich verhoudt tot de Kaderwet EPD en welke afstemming plaatsvindt tussen
de nieuwe EPD rechten en de klassieke rechten van de patiënt ten aanzien
van vastgelegde gegevens.
 De specifieke rechten van de cliënt met betrekking tot dossiervorming,
vernietiging van bescheiden en inzage in het dossier zijn nu geregeld in boek
7 van het BW, ook wel de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst
(WGBO) genoemd. Ook de Wet bescherming persoonsgegevens geeft
een cliënt rechten met betrekking tot de toestemming voor en inzage in
medische gegevens die over hem zijn opgeslagen. Deze regelgeving geldt naast
het onderhavige wetsvoorstel.
 De genoemde cliëntenrechten met betrekking tot het dossier zoals
die nu zijn opgenomen in de WGBO, zullen ook worden opgenomen in de Wet cliëntenrechten
zorg. Deze wet zal, net als de WGBO nu, het algemene kader gaan vormen met
betrekking tot cliëntenrechten, de lex generalis.
 Internationaal
 De leden van de PvdA-fractie vragen of het mogelijk is het EPD in het
buitenland te realiseren.
 De keuzes die gemaakt worden ten aanzien van de invoering van een EPD
sluiten aan bij de inrichting van het nationale zorgstelsel. In de mogelijkheid
om gebruik maken van het EPD in het buitenland is dan ook niet voorzien. Wel
wordt er op Europees niveau gewerkt aan het creëren van de mogelijkheid
tot het uitwisselen van bepaalde medische gegevens. Dit project is echter
nog niet ver genoeg om dit al te kunnen realiseren.
 
 Voorts vragen de leden van de PvdA-fractie zich af op welke wijze buitenlandse
patiënten zonder burgerservicenummer worden geregistreerd. De uitwisseling
van gegevens binnen het landelijk EPD-netwerk gebeurt op basis van het BSN.
Van personen die geen BSN hebben is dan ook geen uitwisseling van gegevens
mogelijk via het EPD. Voor hen zal de gegevensuitwisseling op dezelfde wijze
als thans plaatsvinden.
 
 De leden van de SP-fractie vragen wat de regering heeft geleerd van de
ervaringen van andere landen en welke ervaringen hebben gemaakt dat in Nederland
de keus is gevallen op een EPD als neergelegd in het voorliggend wetsvoorstel?
 De keuzes die gemaakt worden ten aanzien van de invoering van een EPD
sluiten aan bij de inrichting van het nationale zorgstelsel. Een één
op één vergelijking met landen binnen en buiten Europa is dan
ook vaak lastig. Bovendien draait momenteel in nog geen enkel land een landelijk
functionerend EPD. Iedereen heeft te maken met soortgelijke barrières
die moeten worden overwonnen. Er vindt dan ook regelmatig uitwisseling plaats
van informatie met landen als het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Duitsland,
de Verenigde Staten en Zweden. Ervaringen ten aanzien van privacy en toegankelijkheid,
implementatietechnieken, invoeringstempo, geld en techniek worden gedeeld.
 Privacy zorgverlener
 De leden van de PvdA-fractie vragen hoe de privacy van de zorgverlener
in het systeem wordt gewaarborgd.
 Het systeem is zo ingericht dat alleen geautoriseerde personen toegang
krijgen. Dat betekent dat patiënten hun eigen gegevens kunnen raadplegen
en zorgverleners relevante gegevens kunnen raadplegen over patiënten
die zij behandelen. Zorgverleners kunnen in hun eigen logging zien welke zorgverleners
en patiënten gegevens hebben geraadpleegd.
 Disciplinair stelsel EPD
 De leden van de PvdA-fractie vragen hoe het disciplinaire stelsel inzake
toegang tot en gebruik van het EPD zich zal verhouden tot het relevante tuchtrecht
en strafrecht.
 In de wijziging van het Besluit gebruik burgerservicenummer in de zorg
zal uitgewerkt worden aan welke vereisten de informatiesystemen van de zorgaanbieders
en de netwerkverbindingen met het LSP moeten voldoen. Verder wordt geregeld
voor welke zorgaanbieders en welke vormen van zorg de verplichtingen
rondom het EPD in het eerste stadium gaan gelden. Ook wordt in het besluit
neergelegd welke gegevens de aangewezen zorgaanbieders moeten opnemen in het
EPD. Voor de overtreding van al deze bepalingen kan de minister een bestuurlijke
boete opleggen. Een bestuurlijke boete kan echter, gezien het systeem van
de wet, alleen worden opgelegd aan de zorgaanbieder. Dit zal in de meeste
gevallen de instelling betreffen waar de beroepsbeoefenaar werkzaam is, en
niet de beroepsbeoefenaar zelf. Slechts in een aantal gevallen zal sprake
zijn van een zelfstandige beroepsbeoefenaar die zorg verleent buiten het kader
van een instelling. Om ook de beroepsbeoefenaar te kunnen bestraffen die in
een instelling werkzaam is, is tuchtrechtelijke of strafrechtelijke vervolging
noodzakelijk. Daarbij kan gebruik gemaakt worden van het tuchtrecht, voor
zover sprake is van een beroepsbeoefenaar die ingevolge artikel 3 van de Wet
BIG geregistreerd is. Ingevolge de Wet BIG zijn deze beroepsbeoefenaren immers
gehouden om verantwoorde zorg te leveren. Ook strafrechtelijk kan het wederrechtelijk
een gegeven uit het EPD opvragen, openbaar maken, verspreiden of verstrekken
vervolgd worden. Deze vervolging kan nu plaatsvinden op basis van computervredebreuk,
dan wel schending van het beroepsgeheim. Een wetsvoorstel waarmee misbruik
van het EPD specifiek strafrechtelijk vervolgd kan worden is in voorbereiding.
 Communicatie
 De leden van de PvdA-fractie vragen welke voorzieningen de regering treft
voor een meer effectieve communicatie over het EPD richting burgers en zorgverleners
teneinde ten einde vertrouwen en draagvlak op te bouwen. Daarnaast vragen
ze op welke wijze in de architectuur en het stelsel voorzien is in een terugkoppeling
en klachtrecht door de burger.
 Het stelsel voorziet in een klantenloket dat tot doel heeft vragen van
burgers en zorgaanbieders te beantwoorden, informatie te geven en klachten
te behandelen. Dit klantenloket is reeds bereikbaar zowel schriftelijk, per
mail als per telefoon. Daarnaast zullen alle burgers door middel van een persoonlijke
brief worden geïnformeerd wanneer voor de eerste maal gegevens over hen
beschikbaar worden gesteld via het EPD.
 Kwaliteit van dossier
 De leden van de PvdA-fractie vragen hoe de kwaliteit van de dossiers en
de controle daarop is ingericht.
 Voor het op orde houden van de patiëntendossiers bestaat sinds 2004
een NHG richtlijn: Adequate Dossiervorming met het Elektronisch Medisch Dossier
(ADEMD). De richtlijn beschrijft hoe huisartsen met hun Huisarts Informatie
Systeem (HIS) dienen om te gaan om optimaal inzicht te hebben in het medisch
dossier van de patiënt, en om de patiënteninformatie betrouwbaar
over te dragen aan opvolgers en waarnemende artsen bij bijvoorbeeld de Centrale
Huisartsenpost.
 De inhoud van het waarneemdossier huisartsen, één van de
onderdelen waar de invoering van het landelijk EPD mee start, is gebaseerd
op de ADEMD richtlijn. De bepalingen rondom het gebruik van het burgerservicenummer
en het EPD geven nadere invulling aan de verantwoorde zorg die zorgaanbieders
moeten leveren. Toezicht vindt daarom plaats over de band van de Kwaliteitswet
zorginstellingen en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg.
Dit toezicht wordt gehouden door de IGZ.
 De instrumenten die de IGZ heeft voor het toezicht op de naleving worden
met het wetsvoorstel uitbreiding bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving
aangevuld. De inspectie krijgt het recht op inzage van patiëntendossiers
voorzover zij dit nodig heeft bij de uitoefening van haar taak. Ook wordt
het handhavingsinstrumentarium uitgebreid met bestuurlijke boetes en dwangsom.
 Concurrentie leveranciers
 De leden van de PvdA-fractie vragen welke waarborgen voor voldoende concurrentie
tussen leveranciers zijn ingebouwd bij de huidige toelating en toetsing procedures.
Verder vragen zij in hoeverre de huidige technologische opzet actueel genoeg
is en niet gebaseerd op verouderde toepassingen en of nieuwe technologieën
als web 2.0 aanleiding kunnen zijn tot actualisering van de architectuur en
daarmee een structurele implementatie van de burger regie. Daarbij vragen
zij in hoeverre bij een burger regie benadering een LSP nog noodzakelijk is.
 
 De toetsing en toelatingsprocedure borgen dat gegevensuitwisseling via
het landelijk EPD op een veilige en betrouwbare wijze plaatsvindt. De eisen
die worden gesteld aan de applicaties komen in samenwerking tussen Nictiz
en de leveranciers tot stand. Leveranciers worden uitgebreid geïnformeerd,
geconsulteerd en kunnen participeren in testtrajecten. Op deze wijze wordt
voorkomen dat een kennismonopolie ontstaat dat concurrentie-belemmerend werkt.
De praktijk leert dat zowel grote als kleinere leveranciers in staat zijn
om hun applicatie te laten voldoen aan de gestelde eisen. Zorgaanbieders behouden
dus de mogelijkheid om te wisselen van applicatie leverancier.
 
 De AORTA infrastructuur voor het landelijke EPD is er op gericht om monopolies
of locked-in situaties te voorkomen. De infrastructuur bevordert de uitwisselbaarheid
en beveiliging van gegevens, sluit zoveel mogelijk aan bij bestaande, internationale
open standaarden en is leverancieronafhankelijk. Het kan worden beschouwd
als een interoperabiliteitsraamwerk: het maakt de uitwisseling van gegevens
mogelijk tussen verschillende systemen.
 Een van de uitgangspunten van de AORTA-infrastructuur is de toekomstbestendigheid,
waarbij beveiliging en privacyeisen als randvoorwaarde gelden.
 
 Het uitgangspunt van het open source beleid van dit kabinet is comply
or explain. In het kader van AORTA levert Nictiz architectuurdocumenten, programma’s
van eisen, implementatiehandleidingen, maar in principe geen software. Softwareontwikkeling
is het terrein van de ICT-leverancier. Daar waar toch gezamenlijke hulpmiddelen
worden ontwikkeld, maakt Nictiz deze openbaar als onderdeel van de AORTA-documentatieset.
 
 Nictiz brengt jaarlijks een release uit ten behoeve van innovatief en
adaptief onderhoud van de AORTA-architectuur. VWS en Nictiz participeren in
internationale ontwikkeltrajecten zoals SNOMED. Daarnaast volgen de architecten
van Nictiz technologische ontwikkelingen en bepalen hoe deze kunnen worden
ingezet in de AORTA-architectuur. Uiteraard steeds toetsend aan het vertrouwensmodel
zodat nieuwe technologie geen achteruitgang in veiligheid en betrouwbaarheid
tot gevolg heeft.
 
 Eén van de leidende architectuurprincipes is gebruik van proven
technology. Technologie die deze status heeft bereikt, is stabiel en kan beheerst
en gecontroleerd worden toegepast. Een ander belangrijk principe is gebruik
van technologie die voor een brede doelgroep toepasbaar is. Hierdoor wordt
voorkomen dat nieuwe technologie leidt tot ongewenste exclusiviteit.
 
 De implementatie van de burgerregie is allereerst voorzien met een patiëntenportal
die aansluit bij de AORTA-architectuurprincipes en gebruik maakt van de huidige,
gangbare internettechnologieën. De web 2.0 technologie wordt gevolgd
met het oog op toekomstige toepassingen.
 
 Voor de continuïteit van de zorgverlening over de grenzen van zorginstellingen
heen blijft het uitwisselen van medische gegevens noodzakelijk. Communicatie
tussen patiënt en zorgverleners enerzijds en communicatie tussen zorgverleners
onderling anderzijds is geen kwestie van of-of maar van en-en. De burger heeft
bij het LSP één punt waar inzage kan worden verkregen in zijn
of haar dossier bij huisartsen en apothekers. Ook kan worden ingezien welke
zorgverleners deze gegevens hebben geraadpleegd.
 Het gebruik van standaarden voor gegevensuitwisseling en transparantie
van het stelsel, zoals autorisatierichtlijnen, draagt bij tot de regie die
de burger kan uitoefenen op zorg.
 Vervolgtraject wetgeving
 De leden van de PvdA-fractie vragen de regering aan te geven hoe het vervolgtraject,
zowel ten aanzien van het wetsvoorstel en de algemene maatregelen van bestuur
als ten aanzien van de invoering van het EPD als zodanig, is ingericht.
 Na behandeling van het wetsvoorstel door uw Kamer, zal het voorstel, indien
het wordt aanvaard in werking treden. Daarbij zal een overgangstermijn worden
gehanteerd voor wat betreft de verplichte aansluiting door aangewezen zorgaanbieders,
zodat het veld zich daarop kan voorbereiden. Voorts zal de algemene maatregel
van bestuur aan u worden verzonden nadat de Raad van State advies heeft uitgebracht.
 Het EPD en het doorvoeren van de noodzakelijke aanpassingen in het landelijk
EPD worden goed gecontroleerd ingevoerd vanuit een vergaande regionale benadering.
Met regionale samenwerkingsverbanden worden planningsafspraken gemaakt voor
de beheerste uitrol. Deze afspraken zijn afgestemd op de planningen van de
betrokken ICT-leveranciers. Het gebruik van het landelijk EPD wordt intensief
gemonitord, zodat de goede werking actief bewaakt wordt. Hierover rapporteer
ik aan de Tweede Kamer.
 Projectorganisatie
 De leden van de PvdA-fractie vragen of de regering kan aangeven welke
de financiële kaders/kostenramingen zijn, ook in termijnen, van de IT-trajecten
bij de EPD-ontwikkeling op dit moment en welke gevolgen in dat opzicht worden
voorzien bij de heroriëntatie ten gevolge van bovengenoemd amendement
Vermeij-Omtzigt. Verder stellen zij de volgende vragen. Hoe is effectieve
aansturing gewaarborgd bij de vormgeving van de projectorganisatie, hoe is
de verhouding externe versus interne ICT expertise en hoe is in dat kader
de rol van Nictiz afgebakend? Ligt de indirecte lijn tussen de minister en
Nictiz wel voor de hand gezien de politiek bestuurlijke gevoeligheid van dit
dossier? Zou het gelet op de aard en inhoud van het EPD en uit oogpunt van
risicobeheersing naar de mening van de regering niet wenselijk zijn dit dossier
de status te geven van de grote IT-projecten met ondersteuning door BZK?
 De minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties heeft begin
juli aan de Tweede Kamer gerapporteerd over alle grote ICT-projecten binnen
de Rijksoverheid. In het kader van deze rapportage zijn in de afgelopen periode
de gerealiseerde kosten in het kader van de implementatie van het EPD in kaart
gebracht. Ook in de tweede voortgangsrapportage elektronisch patiëntendossier
(Kamerstuk 2008–2009, 27 529 nr. 56) is gemeld dat tot 1 januari
2009 is ruim € 90 miljoen ingezet voor ontwikkeling en uitrol van
het EPD. Hiervan is ruim € 67 miljoen benut voor de ontwikkeling
en het beheer van de landelijke infrastructuur en de landelijke voorzieningen
(LSP, UZI-register en SBV-Z). Ruim € 11 miljoen is benut voor de
implementatieondersteuning, pilots en evaluatie. Daarnaast is ruim € 3,6
miljoen ingezet voor communicatie en voorlichting en € 7,9 miljoen
voor subsidies aan koploperregio’s en zorgaanbieders. De
ontwikkeling van het EPD valt rechtstreeks onder de verantwoordelijkheid van
de minister van VWS, en is zoals uit bovenstaande blijkt één
van de grote ICT-projecten van VWS waarover middels het BZK rapportagemodel
voor grote ICT-projecten aan de minister van BZK wordt gerapporteerd.
 
 In de visie van de regering versterkt dit amendement de door het kabinet
beoogde koers en derhalve zijn geen gevolgen voorzien. Met de derde nota van
wijziging van het wetsvoorstel zoals het naar de Tweede Kamer was gezonden,
is in het stelsel van het EPD immers reeds de mogelijkheid opgenomen voor
de patiënt om zelf op elektronische wijze toegang te krijgen tot zijn
medische gegevens. Het LSP zal als gevolg van deze nota van wijziging voorzieningen
bevatten waarmee de patiënt zijn EPD en de centrale logging elektronisch
kan opvragen en raadplegen en zijn indexgegevens kan afschermen voor het opvragen
en raadplegen door één of meerdere zorgaanbieders. Vóór
deze nota van wijziging was in het wetsvoorstel een bepaling opgenomen die
het mogelijk maakte om deze functionaliteiten in een later stadium bij algemene
maatregel van bestuur te regelen.
 
 Het bestuur van Nictiz ziet toe op het functioneren van de organisatie.
Nictiz rapporteert in de stuurgroep ICT en Innovatie over de voortgang van
de doorontwikkeling van het EPD. In het kader van de uitvoering van de instellingssubsidie
vindt ieder kwartaal overleg plaatst tussen de directie van het Nictiz en
het ministerie van VWS. Hierbij wordt ook aandacht besteed aan de voortgang
van de verschillende projectsubsidies.
 Verder is er sprake van een voldoende balans tussen de inzet hierbij van
interne versus externe IC-expertise. Nictiz is hierbij eindverantwoordelijk
voor het beheer van het LSP en stuurt op onderdelen (zoals bijvoorbeeld het
operationeel beheer) een contractueel onder haar verantwoordelijkheid vallende
externe ICT-leverancier aan.
 HARM-rapport
 Volgens de leden van de SP-fractie worden de uitkomsten van het HARM-onderzoek
(Hospital Admissions Related to Medicatio; 2006) veelvuldig aangehaald ter
onderbouwing van het landelijk EPD; zij vinden dat dat op een onzorgvuldige
manier gebeurt en vragen om een reactie.
 Het HARM-onderzoek bevat verschillende passages die de noodzaak voor een
landelijk EPD onderbouwen. Zo staat er in het onderzoek dat de meest voorkomende
fouten voorschrijffouten zijn. Voorts is aangegeven dat het risico om opgenomen
te worden vanwege een geneesmiddel gerelateerd probleem, stijgt met het aantal
comorbiditeiten. Een juist inzicht in comorbiditeiten bij de medicatiebewaking
in de apotheek kan mogelijk bijdragen aan een vermindering van deze opnames.
Een van de aanbevelingen uit het HARM-rapport is tot slot nadrukkelijk dat
goede bewaking vereist dat de informatie bij de verschillende zorgverleners
gemakkelijk toegankelijk dient te zijn, dus dat er sprake is van optimale
informatie uitwisseling.
 
 Daarnaast wil ik graag wijzen op een onderzoek van TNS-NIPO in 2003 «Fouten
worden duur betaald, Patiënten over fouten in medische informatieoverdracht»,
in opdracht van de NPCF, waarbij schattingen worden genoemd van het aantal
ziekenhuisopnames door vermijdbare medicatiefouten. Deze lopen op tot 90 000
per jaar. Een vermijdbare kostenpost van € 300 miljoen per jaar.
Het onderzoek van de NPCF geeft aan dat gebrekkige communicatie tussen zorgverleners
hier vaak de oorzaak is. Enerzijds worden er fouten gemaakt doordat dossiers
onvolledig zijn, anderzijds omdat het dossier met de relevante informatie
niet beschikbaar is. Door gebruik te maken van een landelijk EPD verbetert
de gegevensuitwisseling en levert het een bijdrage aan het verminderen
van het aantal fouten en kunnen de daaraan gerelateerde kosten worden gereduceerd.
 
 Ook ander onderzoek ondersteunt mijn mening nut van een elektronisch patiëntendossier.
Zo is in 2008 in Amerika in ruim 40 ziekenhuizen in Texas een onderzoek uitgevoerd
(«Clinical Information Technologies and Inpatient Outcomes»),
waar het personeel gebruik maakt van elektronische patiëntendossiers.
Uit dit onderzoek blijkt dat bij een hoog gebruik van digitale dossiers er
minder complicaties optreden, er minder sterfgevallen zijn en minder kosten
worden gemaakt. Bij een hoog gebruik van digitale dossiers is de kans op bijvoorbeeld
een fatale afloop 15 procent lager.
 NEN normen
 De leden van de SP-fractie vragen naar de geldigheid van de NEN 7510 bij
dit wetsvoorstel.
 Het wetsvoorstel brengt geen verandering in de geldigheid van deze norm,
de norm geldt nu en zal blijven gelden. De NEN 7510 geeft richtlijnen en uitgangspunten
voor het bepalen, instellen en handhaven van maatregelen die een organisatie
in de gezondheiszorg dient te treffen ter beveiliging van de informatievoorziening
en werkt daarmee de verplichte beveiliging van persoonsgegevens op grond van
de Europese richtlijn en de Wbp uit voor de zorg. Hieraan moeten ook zorgaanbieders
en zorgverzekeraars op dit moment al voldoen. De NEN 7510 is in april 2004
vastgesteld door het NEN in overleg met alle betrokken partijen. Daarmee is
er sprake van een veldnorm waarop de IGZ en het CBP toezicht houden, zoals
onlangs ook is gebeurd bij het onderzoek van de IGZ en het CBP naar de informatiebeveiliging
bij ziekenhuizen. De verplichting voor zorgaanbieders en zorgverzekeraars
om te zorgen voor een adequate beveiliging is dus niet nieuw. De verplichting
bestond al, los van dit wetsvoorstel en wordt door dit wetsvoorstel niet gewijzigd.
 Lagere regelgeving
 De leden van de SP-fractie vragen hoe de specifieke voorwaarden van deze
Kaderwet verder worden vormgegeven in lagere regelgeving. Zij vragen hoeveel
algemene maatregelen van bestuur en ministeriële regelingen er nog op
stapel staan en of de teksten inclusief de adviezen van de Raad van State
en het CBP al bekend zijn. De leden zouden graag beschikken over de (ontwerp)
teksten en de commentaren.
 
 In het wetsvoorstel is een aantal delegatiebepalingen opgenomen. Deze
betreffen de volgende punten:
 – Aanwijzen van een instelling die zorg draagt voor de inrichting
en het beheer van het landelijk schakelpunt.
 – Regels met betrekking tot de inrichting en het beheer van het
landelijk schakelpunt.
 – Aanwijzen voor welke vormen van zorg en welke categorieën
van zorgaanbieders gebruiken dienen te maken van de voorzieningen die het
EPD biedt.
 – Gegevens die worden opgenomen in de gebruikersregistraties.
 – Eisen aan de gegevensverwerkingen, in ieder geval voor wat betreft
de beveiliging, de beschikbaarheid van persoonsgegevens en de inrichting van
de bij de gegevensverwerking te gebruiken zorginformatiesystemen.
 – Eisen met betrekking tot de toegang, de beveiliging en de rechten
van de patiënt met betrekking tot andere netwerken waarmee zorgaanbieders
patiëntgegevens uitwisselen.
 – Welke gegevens verzekeraars in het kader van de uitvoering van
hun zorgverzekeringen of wettelijke taak mogen verwerken.
 
 In de wijziging van het Besluit gebruik burgerservicenummer in de zorg
zal uitvoering worden gegeven aan al deze delegatiebepalingen. Zo wordt Nictiz
aangewezen als instelling die zorg draagt voor de inrichting en het beheer
van het LSP, wordt deelname aan het EPD vooralsnog beperkt tot huisartsenzorg
en medicatieverstrekking, worden de specifieke gegevens benoemd die opgenomen
moeten worden door huisartsen en apothekers in het EPD en worden eisen gesteld
aan de regionale netwerken.
 
 De leden van de SP vragen om toezending van het concept-besluit. Dit is
helaas niet mogelijk nu het concept-besluit voor advies aan de Raad van State
is voorgelegd. Het concept-besluit is om die reden niet langer openbaar en
het is daarom voor mij niet mogelijk om het aan u toe te zenden. Wel kan ik
u mededelen dat het concept-besluit in een eerdere fase reeds naar de Tweede
Kamer is gestuurd (Kamerstukken II, 2008/09, 31 466, nr. 15). Deze
versie van het concept is sindsdien aangevuld met de volgende bepalingen:
 – N.a.v. het advies van het Cbp is in het concept-besluit toegevoegd
dat Nictiz met betrekking tot de programma’s van eisen voor een goed
beheerd zorgsysteem, de zorgserviceprovider en het LSP en de beschrijvingen
van de maatregelen van technische en organisatorische aard die zij op moet
stellen, gebonden is aan de eis om te motiveren dat deze eisen en maatregelen
voldoen aan het in artikel 13 en 23 van de Wet bescherming persoonsgegevens
neergelegde criterium van «passend» gelet op de stand van de techniek
en kosten van de tenuitvoerlegging.
 – N.a.v. het advies van het Cbp is daarnaast de nota van toelichting
op een aantal punten aangevuld. Zo is in paragraaf 8 van het algemeen
deel van de toelichting weergegeven dat de minister als eindverantwoordelijke
dient te worden beschouwd in de zin van de Wbp en worden een aantal algemene
criteria genoemd waaraan een nieuwe toepassing moet voldoen wil deze aangewezen
worden als nieuwe zorgaanbieder en zorgvorm waarop de verplichtingen rondom
het EPD gaan gelden. Zo moet de informatie die uitgewisseld gaat worden noodzakelijk
zijn in het kader van een goede hulpverlening, relevant, eenduidig en beschikbaar
zijn en bijdragen aan de kwaliteit van zorg. Door de uitwisseling moet er
een verbetering op het gebied van patiëntveiligheid optreden en de uitwisseling
dient bij te dragen aan het voorkomen van onnodig of dubbel onderzoek door
informatiegebrek.
 – N.a.v. het amendement van de leden Omtzigt c.s. (Kamerstukken
II, 2008/09, 31 466, nr. 49) is een bepaling opgenomen waarin is
aangegeven welke gegevens uit het EPD verzekeraars in het kader van de uitvoering
van hun zorgverzekeringen wel mogen gebruiken en hoe bij overtreding van het
verbod op toegang tot het LSP door de verzekeraar, de openbaarmaking van deze
overtreding door de NZA zal plaatsvinden.
 – N.a.v. het amendement van de leden Omtzigt en Vermeij (Kamerstukken
II, 2008/09, 31 466, nr. 48) is een bepaling opgenomen waarin eisen
worden gesteld aan anders dan via het LSP op elkaar aangesloten zorginformatiesystemen,
zoals de regionale patiëntendossiers. Deze eisen hebben betrekking op
de rechten van de cliënt, de beveiliging van deze systemen en de personen
die bevoegd zijn tot het verwerken van gegevens in deze systemen. Zo moet
de cliënt voorafgaand aan de verwerking van gegevens worden geïnformeerd
over de verwerking en moet toestemming worden gevraagd voor de raadplegen
van de gegevens, moet elke verwerking van gegevens worden geregistreerd in
een gebruiksregistratie, moet de zorgaanbieder de cliënt
op diens verzoek inzage geven in of een afschrift verschaffen van de gegevens
in deze zorginformatiesystemen en de gebruiksregistratie, mag de verwerking
van de gegevens uitsluitend plaatsvinden door de beroepsbeoefenaar die een
behandelrelatie met de cliënt heeft en moet de verwerking van de gegevens
zodanig plaatsvinden dat hierbij wordt voorzien in passende waarborgen ter
bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de cliënt als bedoeld
in de artikelen 13 en 23 van de Wet bescherming persoonsgegevens.
 – N.a.v. het amendement van de leden Omtzigt en Vermeij (Kamerstukken
II, 2008/09, 31 466, nr. 18) is een bepaling toegevoegd waarmee
het de cliënt mogelijk wordt gemaakt om de zorgaanbieder te verzoeken
om verstrekking van gegevens uit het medisch dossier, bedoeld in artikel 456,
eerste lid, van Boek 7 van het BW (WGBO) op elektronische wijze.
 
 Een volgende wijziging van het Besluit gebruik burgerservicenummer zal
plaatsvinden op het moment dat besloten wordt de aansluiting op het LSP en
de verplichtingen rondom het EPD van toepassing te laten zijn op een volgende
zorgvorm en volgende categorie zorgaanbieders.
 BSN
 De leden van de SP-fractie vragen of de regering de problemen al heeft
opgelost die op 8 april 2008 tijdens de plenaire behandeling van wetsvoorstel
30 380 over het gebruik BSN-zorg werden gesignaleerd ten aanzien van
kinderen?
 Het ministerie beschikt niet over gegevens over het niet voldoen aan de
identificatieplicht in ziekenhuizen met betrekking tot kinderen onder veertien
jaar. Uit de cijfers van de gemeentelijke basisadministratie is gebleken dat
een groot deel van de kinderen onder de 14 beschikt over een identiteitsbewijs
dan wel is bijgeschreven op het identiteitsbewijs van de ouders. Hieronder
worden deze cijfers weergegeven. Gelet op deze aantallen overweegt het ministerie
of aanvullende maatregelen nodig zijn nu een groot deel van de kinderen op
enige wijze over een identiteitsdocument beschikt.
 
 
 
 
 
 
 Leeftijd
 Bezit reisdocumenten 
 
 
 
 
 0
 25%
 
 
 1
 65% 
 
 
 2
 76% 
 
 
 3
 81% 
 
 
 4
 85% 
 
 
 5
 84%
 
 
 6
 83% 
 
 
 7
 84% 
 
 
 8
 86% 
 
 
 9
 86% 
 
 
 10
 87%
 
 
 11
 85% 
 
 
 12
 86% 
 
 
 13
 86%
 
 
 
 
 
 De SP-fractie wil weten of inmiddels alle in Nederland woonachtige Antillianen
en Arubanen over een BSN beschikken en wat de uitkomsten zijn van het overleg
van VWS met BZK hieromtrent?
 Alle in Nederland woonachtige Antillianen en Arubanen, voor zover zij
staan ingeschreven in de Gemeentelijke Basisadministratie, beschikken over
een BSN. Mensen die niet in de GBA zijn geregistreerd beschikken niet over
een BSN. Mensen die om welke reden dan ook geen BSN hebben, zullen in voorkomende
gevallen net zoals nu zorg krijgen. Gegevens van deze patiënten kunnen
echter niet elektronisch via het EPD worden uitgewisseld.
 Mensen die niet of slechts voor korte tijd in Nederland zijn gevestigd
en een (meervoudige) relatie hebben met de Nederlandse overheid maar die niet
in de GBA zijn geregistreerd, kunnen zich als niet-ingezetenen laten inschrijven
in de Registratie Niet-Ingezetenen die onder verantwoordelijkheid van de staatssecretaris
van BZK wordt voorbereid. Bij registratie in de RNI krijgen niet-ingezetenen
een BSN. De RNI zal samen met de GBA een wettelijke grondslag krijgen in de
Wet basisregistratie persoonsgegevens (WBrP). Recent heeft de staatsecretaris
van BZK de startbrief RNI aan het parlement aangeboden. 
 Identificatieplicht en strafrecht
 De leden van de SP-fractie vragen wat de uitkomsten zijn van het overleg
tussen de ministers van VWS en Justitie, waarin bekeken zou worden in hoeverre
de identificatieplicht die bij het BSN speelt interfereert met bepalingen
uit het Wetboek van Strafrecht.
 Tijdens het overleg tussen Justitie en VWS is door Justitie aangeven dat
zij, zoals toegezegd in de Tweede Kamer (TK 2007–2008, 28 684,
nr. 119), een onderzoek doen naar de strafbaarstelling van identiteitsfraude.
De uitkomsten van dit onderzoek zullen worden afgewacht.
 Nictiz
 De leden van de SP-fractie vragen welke taken NICTIZ heeft, hoeveel fte
heeft ze daarvoor te besteden heeft, hoe veel geld er in om gaat en wie verantwoordelijk
is en toeziet op het functioneren van deze instantie.
 Nictiz heeft 3 kerntaken:
 – Kennis en advies
 – Ontwerp en ontwikkeling van de AORTA-infrastructuur
 – Beheer Landelijk Schakelpunt.
 
 In 2009 heeft het Nictiz hiervoor een instellingssubsidie ontvangen van € 23,8 mln.
op basis van het werkprogramma 2009 met een formatie van 77 fte.
 Daarnaast heeft het Nictiz in 2009 beschikking over een bedrag van € 11,9
mln aan lopende projectsubsidies voor de uitvoering van de ICT-agenda (zie bijlage 3). Het bestuur van Nictiz ziet toe op
het functioneren van de organisatie. Nictiz rapporteert in de stuurgroep ICT
en Innovatie over de voortgang van de doorontwikkeling van het EPD. In het
kader van de uitvoering van de instellingssubsidie vindt ieder kwartaal overleg
plaatst tussen de directie van het Nictiz en het ministerie van VWS.
 Klantenloket
 De SP-fractie vraagt wie verantwoordelijk is voor het klantenloket, wie
het beheert en waar men terecht met klachten over dit loket?.
 Op dit moment is Nictiz verantwoordelijk voor het Klantloket. Vanaf najaar
2009 vindt gefaseerde/geleidelijke overdracht van taken aan het agentschap
CIBG plaats. Het ministerie van VWS ziet toe op het adequaat functioneren
ervan. Het Klantloket beschikt over een klachtenprocedure. 
 UZI-pas
 De leden van de SP-fractie en de D66-fractie stellen vragen over het bericht
dat UZI-pas is gekraakt.
 In de eerste plaats is de claim over de eenvoud van het kraken van de
UZI-pas door geen enkele onafhankelijke deskundige partij bevestigd.
 De kwetsbaarheid die het bedrijf Riscure heeft ontdekt m.b.t. het Chinese Remainder Theorem (CRT) is niet eenvoudig, vereist grote expertise,
specifieke apparatuur en software plus kennis van de pas en PIN code.
 Het Chinese Remainder Theorem (CRT), techniek waar ook de UZI-pas gebruik
van maakt, wordt gebruikt om het uitvoeren van bepaalde berekeningen te versnellen.
Experts zijn in staat gebleken om de private sleutel van een chip te achterhalen.
Om een private sleutel te achterhalen is het telkens weer nodig om te beschikken
over de smartcard én bijbehorende pincode, grote deskundigheid en gespecialiseerde
apparatuur. Hiermee kan een private sleutel van een chip worden verkregen.
Deze is overigens dan alleen te gebruiken zolang de originele smartcard niet
ingetrokken is door de rechtmatige eigenaar.
 
 Na contact met ICT-leveranciers is door VWS vastgesteld dat de kwetsbaarheid
een zeer gering operationeel risico vormt voor het gebruik van de UZI-passen
voor de toegang tot het EPD. Dit mede gezien het feit dat de UZI-pas niet
de enige beveiligingsmaatregel vormt. Een zorgaanbieder moet bijvoorbeeld
vóór aansluiting op het landelijk schakelpunt voldoen aan de
eisen voor een Goed Beheerd Zorgsysteem (GBZ). Het gaat dan om waarborgen
omtrent een juiste en zorgvuldige registratie, verwerking en verstrekking
van gegevens. Voor toegang tot het EPD kan de UZI-pas alleen worden gebruikt
binnen een GBZ waarbinnen de betreffende pas geautoriseerd is. Bovendien wordt
in het landelijk schakelpunt en in de GBZ permanent vastgelegd wie wanneer
welke gegevens inziet, de zogenaamde loggegevens.
 
 Voor de UZI-pas is een overgang naar een modernere chip (zonder de geconstateerde
kwetsbaarheid) voorzien voor begin oktober 2009. Vanaf dat moment zal elke
nieuwe UZI-pas zijn voorzien van de nieuwe chip.
 In de communicatie naar de huidige gebruikers van de UZI-pas zal extra
worden benadrukt dat de pas en pincode gescheiden moeten worden gehouden en
zorgvuldig moeten worden beheerd. Bij verlies of diefstal van de pas dient
de pas direct ingetrokken te worden. Dit kan 24 uur per dag via de website
van het UZI-register.
 De geldigheid van UZI-passen is drie jaar. Vanaf het moment dat de nieuwe
chip beschikbaar is, zullen de al verstrekte passen niet na drie jaar, maar
na twee jaar worden vervangen. Indien een gebruiker dit wenst, kan eerder
omwisseling plaatsvinden.
 
 Gelet op het beperkte risico en de genomen maatregelen is de veiligheid
van de toegang tot het EPD voldoende geborgd. In algemene zin valt op te merken
dat er op het gebied van (informatie-) beveiliging geen definitieve oplossingen
bestaan. Beveiliging staat voortdurend bloot aan aanvallen. Dat vraagt om
permanent risicomanagement en bewustzijn bij de gebruiker. Steeds zullen nieuwe
maatregelen moeten worden genomen om de betrouwbaarheid van de UZI-pas te
borgen.
 
 De leden van de SP-fractie hebben begrepen dat hierdoor het LSP tot juni
dicht zal zijn, is dat correct en wat is daarvan het gevolg? Wat zijn de kosten
van deze tegenvaller? Deze leden betwijfelen overigens of er ooit een kraakvrije
pas is te organiseren. Zij vragen om een reactie van de regering op deze punten.
 Er is geen relatie tussen de geconstateerde kwetsbaarheid in de chip die
wordt gebruikt voor de UZI-pas en het uitstellen van de openstelling van het
LSP. Het LSP is later opengesteld om een zorgvuldige verwerking van de bezwaarformulieren
uit de informed-consent periode te garanderen. De kosten van de versnelde
vervanging van de oude chips is geraamd op 0,6 mln euro.
 
 De SP-fractie vraagt hoeveel UZI-passen er zijn en nog worden uitgereikt
en hoeveel daarvan reeds in gebruik zijn.
 Inmiddels zijn ruim 16 000 passen uitgereikt, waarvan er ruim 14 000
in gebruik zijn. Een van belangrijkste toepassingen op dit moment is het gebruik
van de passen voor de dienstverlening van de SBV-Z, het opvragen en verifiëren
van de BSN’s van patiënten. Alle zorginstellingen en in de Wet
BIG genoemde zorgverleners (artikel 3 en 34) kunnen abonnee worden bij het
UZI-register en passen aanvragen voor zichzelf en hun medewerkers. De inschatting
is dat over enkele jaren tussen de 200 000 en 300 000 UZI-passen
uitgegeven zullen zijn. Overigens betekent dat niet dat deze passen allemaal
toegang geven tot het EPD. De UZI-pas is ook noodzakelijk voor het gebruik
van het BSN dat verplicht is voor de zorgaanbieders.
 Een UZI-pas alleen geeft geen toegang tot het landelijk schakelpunt. De
houder van de UZI-pas moet als zorgverlenergroep geautoriseerd zijn en de
UZI-pas kan alleen gebruikt worden in combinatie met een gekwalificeerd Goed
Beheer Zorgsysteem (GBZ).
 Subsidieregeling
 De leden van de SP-fractie vragen hoeveel geld er is uitgegeven onder
de subsidie regeling en hoeveel praktijken, HAP’s en apotheken zijn
aangesloten op het LSP?
 
 Tot en met week 33 zijn aangesloten op het LSP:
 51 huisartsenpraktijken
 7 huisartsendienstenstructuren
 65 apotheken
 4 ziekenhuizen
 
 In totaal is tot medio juli een bedrag van € 3,8 mln verleend
onder de subsidieregeling LSP.
 Draagvlak zorgaanbieders
 De leden van de fracties van SP, SGP en Christenunie stellen vragen over
de maatregelen die de regering neemt om het draagvlak voor het EPD te vergroten.
 Voor de invoering van het landelijk EPD is medewerking van de zorgaanbieders
vereist. Hiertoe wordt een scala aan instrumenten ingezet, variërend
van implementatiehulpmiddelen en communicatie en voorlichting tot een financiële
tegemoetkoming voor zorgaanbieders die vrijwillig aansluiten op het EPD. Via
het Platform en de stuurgroep ICT en Innovatie vindt hierover breed afstemming
plaats tussen het ministerie, Nictiz en veldpartijen. Hierbij komen ook overige
voor de zorgsector relevante ICT ontwikkelingen aan de orde. Daarnaast vindt
bestuurlijk overleg plaats met alle veldpartijen die betrokken zijn bij de
invoering van het EPD. Vanuit de implementatieorganisatie en Nictiz is zeer
frequent contact met zorgaanbieders en ICT-leveranciers – in de koploperregio’s,
maar ook daarbuiten – voor het maken van afspraken over de aansluiting
van zorgaanbieders op het EPD.
 Aansprakelijkheden
 De leden van de fracties van de SGP en ChristenUnie vragen of de mogelijke
risico’s met de invoering van het EPD, zoals de aansprakelijkheid voldoende
in kaart zijn gebracht.
 Om de risico’s met betrekking tot aansprakelijkheden in kaart te
brengen heb ik de Universiteit van Tilburg gevraagd deze in kaart te brengen.
Door middel van dit onderzoek zijn de aansprakelijkheden voor zover mogelijk
voldoende in kaart gebracht.
 Daarbij geldt dat er een algemene regeling voor de verdeling aansprakelijkheden
bestaat in het Burgerlijk Wetboek.
 Deze regeling maakt het overbodig om in iedere afzonderlijke wet een regeling
voor de aansprakelijkheden op te nemen. Dat zou pas het geval zijn als er
sprake is van een afwijking van de algemene uitgangspunten en regels die vervat
zijn in het Burgerlijk Wetboek. De invoering van het EPD brengt geen verandering
in deze algemene uitgangspunten van aansprakelijkheidskwesties binnen de gezondheidszorg.
Wat de invoering van het EPD wel met zich brengt, is dat achteraf na te gaan
is welke informatie beschikbaar was en wat de inhoud van de informatie was.
 Het is slechts mogelijk om algemene uitgangspunten van aansprakelijkheid
vast te leggen in regelgeving. Het is onmogelijk om alle specifieke gevallen
waarin de feiten en omstandigheden van geval tot geval verschillen in wetgeving
te vangen. Toetsing door de rechter is nu juist bij uitstek de geschikte weg
om deze individuele situaties te beoordelen.
 WGBO
 De leden van de fracties van de SGP en ChristenUnie vragen of met de komst
van het EPD de WGBO geen aanpassing behoeft.
 Dit wetsvoorstel maakt gebruik van de mogelijkheden die de WGBO biedt.
De WGBO behoeft dan ook geen aanpassing voor de uitvoering van dit wetsvoorstel.
 Informatieprobleem
 De leden van de fractie van D66 vragen hoe de regering de problematiek
beoordeelt, gesignaleerd door onder meer de beroepsvereniging De Vrije Huisarts
(Vrij Nederland, 22 november 2008, p. 38) dat indien er een EPD
beschikbaar is, dit «een wirwar aan informatie» zal opleveren,
die gevoelig zou kunnen zijn voor uiteenlopende interpretaties. Bovendien
is het de vraag of artsen blind willen varen op het oordeel van collegae.
Daarnaast vragen de leden van de fractie van D66 naar aanleiding van een artikel
in het Tijdschrift voor Internetrecht (nr 5, november 2008, p. 119)
de regering te specificeren op welke wijze de invoering van het EPD tot een
verbetering van de kwaliteit van de zorg leidt en op welke wijze de regering
een «information overload» en interpretatieproblemen denkt te
voorkomen.
 Doel van het EPD is om te waarborgen dat alle zorgaanbieders in de toekomst
daadwerkelijk veilig en betrouwbaar elektronisch gegevens met elkaar kunnen
gaan uitwisselen conform gezamenlijk vastgestelde standaarden. Daarbij wordt
niet alleen gekeken naar het invullen van landelijke randvoorwaarden (zoals
een identificatienummer – BSN – in de zorg, en een landelijk schakelpunt
voor uitwisseling van gegevens), maar nadrukkelijk ook naar het wegnemen van
drempels om informatie veilig en betrouwbaar met elkaar te kunnen uitwisselen.
 Bij het ontwerp van de Wet op het EPD en de bijbehorende basisinfrastructuur
is nadrukkelijk gezocht naar een goede balans tussen regie van de overheid
en de eigen verantwoordelijkheid van het veld. De overheid draagt zorg voor
de invulling van de randvoorwaarden voor betrouwbare communicatie en de daarvoor
benodigde (initiëring van de) centrale voorzieningen. Het
zorgveld houdt zelf de verantwoordelijkheid voor de financiering, de implementatie
en uitvoering van de zorg-ICT op lokaal en decentraal niveau. Het is ook aan
het veld zelf om aan te geven welke gegevens men via de landelijke basisinfrastructuur
wil gaan uitwisselen. Concreet betekent dit dat Nictiz met de betreffende
beroepsgroepen nadere afspraken maakt op basis van welke gegevenssets, standaarden
en protocollen via het landelijk EPD informatie-uitwisseling moet gaan plaatsvinden.
Het EPD leidt dus niet tot wildgroei, maar juist tot stroomlijning van informatiestromen
en een eenduidig interpretatiekader van de medische gegevens.
 Daarbij is ook bewust gekozen voor een stapsgewijze ontwikkeling van het
EPD.
 In nauw overleg met de betrokken branche- en koepelorganisaties van zorgaanbieders,
verzekeraars en patiëntenorganisaties is besloten om de gegevensuitwisseling
via de landelijke basisinfrastructuur in eerste instantie te beperken tot
een set van medicatiegegevens (Elektronisch Medicatie Dossier) en de professionele
samenvatting van een huisartsendossier (Waarneemdossier Huisartsen). In overleg
met het veld wordt nu ook bekeken welke andere gegevenssoorten van belang
zijn om via de landelijke infrastructuur tussen verschillende beroepsgroepen
in de zorg verder uit te wisselen. Deze stapsgewijze aanpak is juist bedoeld
om de technische en operationele risico’s voor de zorgverlening in Nederland
tot een minimum te beperken.
 
 Voor wat betreft de relatie tussen de patiënt en arts geldt dat een
behandelend arts altijd verantwoordelijk blijft voor de volledigheid en juistheid
van zijn dossiers en dus een onderzoeksplicht heeft. Het EPD verandert daar
niets aan. Schade die ontstaat door fouten in het dossier kan voor rekening
komen van degene die verantwoordelijk is voor dit gedeelte van het dossier.
Een opvragende hulpverlener kan aan de andere kant niet klakkeloos uitgaan
van hetgeen is vermeld (of juist ontbreekt) in het EPD. Het EPD kan wel behulpzaam
zijn bij deze onderzoeksplicht, maar ontslaat de arts niet van de verplichting
om de patiënt bepaalde vragen te stellen. Daarnaast heeft de patiënt
de plicht om de hulpverlener naar beste weten de inlichtingen en de medewerking
te geven die redelijkerwijs nodig is voor het uitvoeren van de behandeling.
Indien een patiënt een arts weigert inzage te geven via het EPD, kan
de patiënt de informatie ook op een andere manier geven.
 Koppelen gegevens
 De leden van de fractie van D66 vragen of het gebruik van het BSN niet
een gevaar van koppeling van gegevens met zich brengt.
 Het gebruik van het BSN wordt niet bij dit wetsvoorstel geregeld, maar
is geregeld in de wetgebruik burgerservicenummer in de zorg. Zoals bij behandeling
van die wet destijds is aangegeven is het gevaar van koppelen van gegevens
in feite niet groter bij het gebruik van één enkel persoonsnummer
voor personen in plaats van verschillende. Ook op basis van andere persoonsgegevens
kan een koppeling worden gemaakt. De WBP verbiedt echter een dusdanige koppeling
van gegevens. Het gebruik van het BSN verandert dan ook niets in de wet- en
regelgeving over het uitwisselen van gegevens tussen verschillende partijen
(Wbp en WGBO). Het CBP ziet toe op oneigenlijke koppelingen en misbruik van
persoonsgegevens. Tot slot zijn aan het gebruik van het BSN via de Wet Algemene
Bepalingen Burgerservicenummer (Wabb) en dit wetsvoorstel de noodzakelijke
verplichtingen verbonden om goed gebruik van het nummer te garanderen.
 Informed consent
 De leden van de D66-fractie stellen vragen over de keuze voor informed
consent. Daarnaast vragen ze zich of de regering kan verzekeren dat de toegang
tot het EPD slechts voorbehouden blijft aan zorgverleners?
 Er is gekozen voor een geen-bezwaar systeem voor het aanmelden van verwijsgegevens
bij het landelijk schakelpunt. Daarmee wordt een basis gelegd om relevante
gegevens via het EPD-systeem te kunnen lokaliseren en in te zien. Voor het
raadplegen, en dus het daadwerkelijk gebruik/inzage in de gegevens door een
arts dient de arts éérst toestemming te vragen aan de patiënt.
 Omdat er dus als het ware een dubbel slot zit op het systeem (EPD mogelijk
maken én toestemming geven voor raadplegen) is gekozen voor een geen-bezwaar
systeem.
 Met artikel 13h van het wetsvoorstel Wijziging van de Wet gebruik burgerservicenummer
in de zorg in verband met de elektronische informatie-uitwisseling in de zorg,
is expliciet geregeld dat de toegang tot het landelijk EPD voorbehouden is
aan diegene die de patiënt zorg verleent. Dit betekent dat het niet mogelijk
is om bij AMvB personen die geen zorg verlenen, toegang te geven tot het EPD.
 Overigens is voor toegang tot het EPD altijd een UZI-pas en pincode nodig,
deze passen worden alleen verstrekt aan zorgaanbieders.
 
 De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
 A. Klink
 
 
 
 
 Ter inzage gelegd op de afdeling Inhoudelijke Ondersteuning onder griffie
nr. 141.703.18.
 
 
 Ter inzage gelegd op de afdeling Inhoudelijke Ondersteuning onder griffie
nr. 141.703.18.
 
 
 Ter inzage gelegd op de afdeling Inhoudelijke ondersteuning onder griffie
nr. 141.703.18.