Wet inzake bloedvoorziening; Memorie van toelichting
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-11 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 25649, nr. 3

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer

08-10-1997

Tweede Kamer der Staten-Generaal

1997-1998

25649 nr. 3

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaam1. Algemeen deel InleidingOverheidsverantwoordelijkheid en private uitvoeringDe Bloedvoorzieningsorganisatie in het licht van het tussenrapport
van de MDW-werkgroep «Markt en overheid»Afstemming met internationale regelgevingFinanciële aspectenVerhouding Wet inzake bloedvoorziening tot Wet op de Geneesmiddelenvoorziening2. Artikelsgewijs Artikel 1Artikel 2Artikel 3Artikel 4Artikel 5Artikel 6Artikelen 7, 8 en 9Artikel 10Artikel 11Artikelen 12 en 13Artikel 14Artikelen 15 tot en met 17Artikel 18Artikel 20Artikel 21Artikel 22Artikel 23Artikel 24Artikel 25Ondertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 25649Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 41 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
25 649Regelen met betrekking tot de organisatie van de bloedvoorziening (Wet
inzake bloedvoorziening)nr. 3MEMORIE VAN TOELICHTING 1. Algemeen deel InleidingUit bloed bereide producten zijn een onmisbaar facet van de moderne geneeskunde
geworden.Het is van vitaal belang de veiligheid van en de voorziening met bloed
te verzekeren.Sinds het prille begin (1930) van de transfusiegeneeskunde in Nederland
is de bloedvoorziening gebaseerd op privaatrechtelijke structuren. In 1961
werd wettelijke regeling met betrekking tot menselijk bloed en de uit bloed
bereide producten wenselijk geacht, overeenkomstig hetgeen in de praktijk
reeds plaats vond vanwege de bloedtransfusiedienst van het Nederlandse Rode
Kruis. Deze Wet op menselijk bloed van 8 juni 1961 had – naast het bieden
van bescherming aan de bloedgevers en patiënten – tot doel de handel
in en het oneigenlijk gebruik van menselijk bloed en de uit bloed bereide
producten uit te sluiten.Wetenschappelijke ontwikkelingen, maar zeker ook organisatorische ontwikkelingen
binnen de bloedtransfusiedienst, noopten tot aanpassing van de beschreven
opzet in de Wet op menselijk bloed. Door middel van de Wet inzake bloedtransfusie
van 8 november 1988 werd weer aansluiting gevonden bij de praktijksituatie.
Tevens werden de uitgangspunten van «zelfvoorziening» en «non-commercie»
wettelijk verankerd. In het kader van de Wet inzake bloedtransfusie kende
de Nederlandse bloedvoorziening de regionale stichtingen «Rode Kruis
Bloedbank» en het Centraal Laboratorium van de Bloedtransfusiedienst
van het Nederlandse Rode Kruis (hierna te noemen CLB). Het bij wet ingestelde
College voor de bloedtransfusie van het Nederlandse Rode Kruis (hierna te
noemen College voor de bloedtransfusie) moest zorg dragen voor de inbreng
van de verschillende maatschappelijke groeperingen in de ontwikkeling van
een landelijk beleid, waardoor vraag en aanbod met elkaar in overeenstemming
moesten worden gebracht.Reeds vóór de inwerkingtreding van de Wet inzake bloedtransfusie
werden vanaf begin jaren '80 verschillende rapporten opgesteld waarin werd
aangedrongen op een betere samenwerking tussen de Rode Kruis Bloedbanken (hierna
te noemen NRK-bloedbanken) en het CLB. Aanleiding was doorgaans de onvolkomen
afstemming op het terrein van de activiteiten op het terrein van
de bloeddonatie (plasmawinning) tussen de beide partijen. In de notitie «Herstructurering
van de bloedvoorziening in Nederland» als bijlage bij de brief aan de
Tweede Kamer d.d. 12 juli 1996 (Kamerstukken II 1995/96, 24 400-XVI,
nr. 92) is daaraan gerefereerd. Ook werden organisatorische knelpunten in
kaart gebracht in met name de rapporten van Twijnstra Gudde (1992) en van
Prof. Koopmans (1995). Beide rapporten tendeerden naar een meer centrale aansturing
van de Nederlandse bloedvoorziening.In genoemde notitie werd vervolgens geconcludeerd dat «de tijd rijp
is om daadwerkelijk over te gaan tot één centraal aangestuurde
organisatie voor de bloedvoorziening». Voorts werd het wenselijk geacht
«deze organisatie onder verantwoordelijkheid van de overheid te brengen».Die wijziging «onderstreept de verantwoordelijkheid van de overheid
voor de kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van bloed en bloedproducten».In de notitie van 14 februari 1997 aan de Voorzitter van de Tweede Kamer
inzake de nadere uitwerking van de herstructurering van de bloedvoorziening
(Kamerstukken II 1996/97, 25 000-XI, nr. 52) zijn drie thema's genoemd
die centraal staan in de opzet voor de landelijke organisatie:– landelijke zelfvoorziening met vrijwillig en om niet gegeven bloed
dat zonder winstoogmerk bewerkt en geleverd wordt, onder hoge eisen aan veiligheid,
doelmatigheid en kwaliteit;– ministeriële verantwoordelijkheid via handhaving, bestuurlijk
toezicht en de mogelijkheid in te grijpen wanneer de organisatie in gebreke
blijft;– een landelijke organisatie die onder centraal gezag in een goede
relatie met haar maatschappelijke context en met een goede interne organisatie
voldoet aan haar opdracht.De Wet inzake bloedvoorziening strekt er met name toe die uitgangspunten
en de resultaten van de herstructurering wettelijk te verankeren. De Wet inzake
bloedvoorziening vervangt de Wet inzake bloedtransfusie van 8 november 1988. Overheidsverantwoordelijkheid en private uitvoeringDe bloedvoorziening in Nederland wordt tot nu toe feitelijk geheel aan
de bloedbanken en het CLB overgelaten. Wel heeft men rekening te houden met
stringente kwaliteitsvoorwaarden krachtens de Wet inzake bloedtransfusie waar
het de donatie, de bereiding en de aflevering betreft. Voorts heeft het College
voor de Bloedtransfusie een coördinerende rol, hetgeen onder meer blijkt
uit de vaststelling van richtlijnen waar men eveneens rekening mee dient te
houden. Uitvoering van het beleid geschiedt dus door zelfstandig ten opzichte
van de minister gepositioneerde organisaties. Waar de voorziening met uit
bloed bereide geneesmiddelen vóór de EU-harmonisering, door
middel van vergunningsvereisten bij invoer in principe werd voorbehouden aan
nationale organisaties, is deze inmiddels onderhevig aan het krachtenspel
van de internationaal opererende farmaceutische industrie. De voorziening
van ziekenhuizen met bloedproducten zoals die in de transfusiegeneeskunde
worden gebruikt is een in principe nationale voorziening gebleven. In de praktijk
is echter gebleken dat het College voor de Bloedtransfusie zowel door die
beperkte coördinerende taak, als door zijn brede samenstelling, onvoldoende
in staat is om problemen tussen de betrokken veldpartijen te voorkomen.Private organisaties worden gekenmerkt door een eigen verantwoordelijkheid
voor de bedrijfseconomische kant van hun functioneren, voor de nakoming van
hun (contractuele) verplichtingen en voor de kwaliteit van hun diensten en
producten. Waar dat betekent dat organisaties zich in principe
kunnen richten op de aantrekkelijke delen van de bloedvoorziening, kan het
kiezen voor uitvoering op afstand problemen opleveren voor met name de voorzieningszekerheid.Met het onderhavige wetsvoorstel wordt in bestuurlijke zin een principieel
andere koers gevaren. De bloedvoorziening in Nederland zal volgens dit wetsvoorstel
beleidsmatig worden gestuurd door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport. De sturing richt zich met name op de kwaliteit en de toegankelijkheid
van de voorziening, waarbij aspecten als voorzieningszekerheid en kosten van
de voorziening worden meegewogen.Strikt genomen zou – in lijn met het publieke belang – een
publiekrechtelijke organisatie belast moeten worden met de verantwoordelijkheid
om zodanige initiatieven te nemen dat – in normale en voorzienbare buitengewone
omstandigheden – kan worden voorzien in de Nederlandse behoefte aan
bloedproducten. Bij het onderzoek naar een mogelijke publiekrechtelijke invulling
van de bloedvoorziening is evenwel gebleken dat de maatschappelijke weerstand
tegen het afwijken van de – van den beginne bestaande – privaatrechtelijke
bloedvoorziening een publiekrechtelijke organisatie in de weg zou staan. Zo
een publiekrechtelijke organisatie al realiseerbaar is, zou het traject daar
naartoe gepaard gaan met een zodanige onrust – zowel bij het publiek
als in het veld – dat de bloedvoorziening ernstig in gevaar zou komen.Met het uitspreken van de bereidheid van de nationale organisaties welke
betrokken zijn bij de bloedvoorziening onder de Wet inzake bloedtransfusie,
om invulling te geven aan een bloedvoorziening passend bij het ministerieel
beleid, was publiekrechtelijke invulling niet langer opportuun. Deze opvatting,
in lijn met het bijzondere karakter van de bloedvoorziening, werd op 27 november
1996 in een algemeen overleg over de bloedvoorziening in Nederland door de
leden van de Vaste commissie voor VWS onderschreven.Na fusie van de huidige NRK-bloedbanken en het CLB zal er sprake zijn
van een tot uitvoering van het ministerieel beleid strekkende privaatrechtelijke
stichting.Om gebruik te kunnen maken van de mogelijkheid het ministerieel beleid
voor een belangrijk deel te doen uitvoeren door deze fusiestichting, krijgt
de minister de mogelijkheid om één rechtspersoon aan te wijzen
als de Bloedvoorzieningsorganisatie met in de onderhavige wet genoemde taken.In lijn met haar publieke taak krijgt de stichting het exclusieve recht
om bloed – dat moet worden gezien als een nationale hulpbron met een
eindige voorraad – in te zamelen.Bij de uitvoering van het ministerieel beleid wordt van de stichting een
hoog niveau van professionaliteit verwacht.Hoewel wettelijke sturingsmogelijkheden zijn gegeven, zal het uitoefenen
van invloed in een beleidsmatig wenselijke richting in principe berusten op
een goede wisselwerking tussen een stimulerende vorm van toezicht van overheidswege
(sturingstoezicht) en de vanzelfsprekendheid bij de stichting dat zij verantwoording
aflegt over de uitvoering van het beleid. Wanneer uitvoering op gespannen
voet met het gestelde beleid dreigt te komen, corrigeert de uitvoerende in
principe zelf. Zo blijft er voor de uitvoerende voldoende ruimte om zich rekenschap
te geven van nieuwe ontwikkelingen en deze – waar doeltreffend en doelmatig –
in zijn kwaliteitsbeleid te implementeren. De verantwoordelijkheid van de
uitvoerende uit zich dan ook in de wijze waarop hij de doeltreffendheid en
doelmatigheid van processen en producten bewaakt, beheerst en verbetert.De bloedvoorzieningsorganisatie blijft verantwoording schuldig over de
wijze waarop uitvoering wordt gegeven aan het beleid van de Minister. Slechts de beschikking over voldoende gedetailleerde verantwoordingsinformatie
geeft de minister de gelegenheid waar nodig zijn verantwoordelijkheid te nemen.
Het moet aldus voor de minister tevens mogelijk zijn om de uitvoerende te
bevragen.Hoewel de uitvoerende in beginsel geen reden moet hebben om te vrezen
voor detailbemoeienis, krijgt de Minister – gegeven de unieke en centrale
plaats van de aangewezen stichting bij de uitvoering van het ministeriële
beleid – bevoegdheden die kunnen interfereren met de eigenstandige verantwoordelijkheid
van de aangewezen stichting.Bestuurlijke correctie van de zijde van de minister kan worden ondervangen
door tijdige uitwisseling van gegevens tussen minister en uitvoerende in gestructureerde
overleggen. Waar nodig kan ook aanpassing van de beleidskaders aan de orde
zijn. De Bloedvoorzieningsorganisatie in het licht van het tussenrapport
van de MDW-werkgroep «Markt en overheid»De samenvoeging van de NRK-bloedbanken en het CLB tot de in de wet beoogde
Bloedvoorzieningsorganisatie wordt gezien als dwingende voorwaarde om de nationale
bloedvoorziening voor de toekomst veilig te stellen. Op enkele onderdelen
van de voorziening met uit bloed bereide geneesmiddelen zal de landelijke
organisatie – net als het CLB thans – optreden in concurrentie
met commerciële aanbieders. Zoals aangegeven in het kabinetsstandpunt
op het tussenrapport van de «Marktwerking, Deregulering en Wetgevingskwaliteit»-werkgroep
«Markt en overheid» moet voorkomen worden dat er ongelijke concurrentieverhoudingen
ontstaan. De wet geeft de minister de bevoegdheid om regels te stellen ten
aanzien van de inrichting van begroting en jaarrekening.De minister zal deze bevoegdheid gebruiken om gedragsregels te geven aan
de landelijke organisatie, opdat gelijkwaardige verhoudingen worden geschapen
voor de concurrentie tussen de landelijke organisatie en andere aanbieders.
Deze gedragsregels zullen onder andere betrekking hebben op de allocatie van
kosten, van financiële middelen zoals eigen en vreemd vermogen, van personeel,
van duurzame en vlottende productiemiddelen en op (on)mogelijkheden van koppelverkoop.
In ander verband zal het kabinet een voorstel presenteren hoe om te gaan met
de Vennootschapsbelastingplicht van organisaties met exclusieve marktrechten
(OEM's), dat ook voor de landelijke organisatie zal gelden. De minister zal
toezien op het handelen van de organisatie en verantwoording afleggen over
het gevoerde beleid. Afstemming met internationale regelgevingHet voorstel van wet is op 27 juni 1997 gemeld aan de Commissie van de
Europese Gemeenschappen, ter voldoening aan artikel 8, eerste lid, van richtlijn
nr. 83/189/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 28 maart 1983
betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische
voorschriften (PbEG L 109). Zij is op 20 augustus 1997 tevens gemeld aan het
Secretariaat van de Wereld Handelsorganisatie, ter voldoening aan artikel
2, negende lid, van het op 15 april 1994 te Marrakech tot stand gekomen verdrag
inzake technische handelsbelemmeringen (Trb. 1994, 235).Deze notificaties zijn noodzakelijk, aangezien het voorstel van wet vermoedelijk
technische voorschriften bevat in de zin van richtlijn 83/189/EEG, zoals gewijzigd.Voor zover het voorstel van wet kwantitatieve in- en uitvoerbeperkingen
of maatregelen van gelijke werking in de zin van artikel 30, onderscheidenlijk
34 EG-Verdrag bevat, worden deze maatregelen gerechtvaardigd ter bescherming
van het belang van de volksgezondheid. In beide kaders zijn er overigens geen bezwaren ingebracht tegen het voorstel
van wet.Richtlijn nr. 83/381/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van
14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG
en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere
bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PbEG
L 181) strekt tot harmonisering van de nationale regelgevingen op het terrein
van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen met name ter voorkoming
van kwantitatieve in- en uitvoerbeperkingen of maatregelen van gelijke werking
in de zin van artikel 30, onderscheidenlijk 34 EG-Verdrag. Het tweede lid
van artikel 1 van deze richtlijn sluit volledig bloed, plasma en bloedcellen
van menselijke oorsprong expliciet uit. Hoewel in EU-verband wel wordt gesproken
over de wijze waarop voor deze bloedproducten zelfvoorziening in een open
markt kan worden bereikt, zijn nog geen bindende afspraken gemaakt ter verzekering
van deze doelen. Vooralsnog moet het streven naar EU-zelfvoorziening worden
gezien in het licht van de verplichting die de lidstaten hebben om daaraan
via nationale zelfvoorziening bij te dragen. In zoverre wordt voldaan aan
de Europeesrechtelijke eis van evenredigheid. Voor zover het voorstel van
wet kwantitatieve in- en uitvoerbeperkingen of maatregelen van gelijke werking
in de zin van artikel 30, onderscheidenlijk 34 EG-Verdrag bevat, worden deze
maatregelen gerechtvaardigd ter bescherming van het belang van de volksgezondheid.
Overigens wijkt het voorstel van wet wat betreft de artikelen 12 en 13 inzake
afleveringsbeperkingen niet af van de huidige Wet inzake bloedtransfusie;
ten aanzien van de Bloedvoorzieningsorganisatie geeft het voorstel zelfs een
iets lichter regime. Financiële aspectenDe bloedvoorziening wordt reeds gekenmerkt door de hoge eisen die gesteld
worden aan de kwaliteit en de veiligheid van de voorziening. Toch staan de
ontwikkelingen op dit terrein niet stil. Het benutten van deze ontwikkelingen
zal in de toekomst gepaard gaan met aanzienlijke financiële inspanningen.
De herstructurering die ten grondslag ligt aan het onderhavige wetsvoorstel
beoogt een verbetering van de doelmatigheid. Hoewel aanvankelijk een gedeelte
van de verwachte financiële ruimte zal worden verbruikt bij het terugverdienen
van de kosten welke met de herstructurering gepaard gaan, zal de te behalen
doelmatigheidswinst ertoe bijdragen dat toekomstige kwaliteitsimpulsen budgetneutraal
kunnen worden doorgevoerd. Verhouding Wet inzake bloedvoorziening tot Wet op de GeneesmiddelenvoorzieningGezien de omschrijving van het in de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening
(WOG) gehanteerde begrip «geneesmiddel», zijn bloedproducten geneesmiddelen
in de zin van de WOG. De WOG verklaarde echter tegelijkertijd voor geneesmiddelen
die worden bereid uit menselijk bloed niet het wettelijk geneesmiddelenregime,
maar de Wet inzake bloedtransfusie van toepassing.Ter uitvoering van het Verdrag betreffende de Europese Unie zijn inmiddels
bindende regels vastgesteld voor geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen
op basis van bloedbestanddelen die door openbare en particuliere bedrijven
op industriële wijze worden bereid. Daarbij zijn bloed, plasma of bloedcellen –
zoals die onder de Wet inzake bloedtransfusie door bloedbanken werden geleverd –
uitgesloten. Bij de implementatie van de Europese regelgeving is gelet op
de politieke druk voor tijdige implementatie destijds niet gekozen voor wijziging
van de WOG waarbij uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen
«als bedoeld in het Europees geneesmiddelen-regime» alsnog onder
de WOG zouden worden gebracht. Aan de in EU-verband bedoelde harmonisering
onder het geneesmiddelenregime van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen,
is invulling gegeven door in nadere regelgeving bij de Wet inzake bloedtransfusie
in overwegende mate te verwijzen naar voor andere geneesmiddelen reeds geldende
uitvoeringsbesluiten onder de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening. In casu
gaat het om de Regeling bloedprodukten en het Besluit registratie bloedprodukten.Bij de voorliggende vervanging van de Wet inzake bloedtransfusie doet
zich de gelegenheid voor om de WOG zodanig te wijzigen dat de opzet van de
Nederlandse regelgeving inzake geneesmiddelen beter is afgestemd op de EU-opzet
in deze, waarmee de geschetste verwijzingsmethodiek niet langer is benodigd.
De WOG is met het onderhavig wetsvoorstel ook van toepassing verklaard op
uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen «als bedoeld in
het Europees geneesmiddelenregime». Deze bloedproducten worden in deze
toelichting verder aangeduid als uit bloed bereide geneesmiddelen.In afwijking van de WOG ziet de Wet inzake bloedvoorziening in principe
niet expliciet toe op de kwaliteit van medische (bloed)producten. Door regelgeving
ten aanzien van de uitgangspunten voor en de structuur van de voorziening
met bloed, plasma of bloedcellen, worden impliciet waarborgen geschapen voor
doeltreffendheid en doelmatigheid van de voorziening. 2. Artikelsgewijs Artikel 1De term «Bloedvoorzieningsorganisatie» in onderdeel b van
het eerste lid verwijst niet naar de statutaire naam van de aan te wijzen
rechtspersoon; hij is uitsluitend opgenomen ter voorkoming van omslachtige
verwijzingen, die afbreuk zouden doen aan de leesbaarheid van de wettekst.De term geeft de essentie aan van het werkterrein van de desbetreffende
rechtspersoon.Uit onderdeel d blijkt dat met «inzamelen van bloed» wordt
gedoeld op het geheel van activiteiten dat moet leiden tot het uitgangsmateriaal
voor de productie van bloedproducten.Het in de Wet inzake bloedtransfusie gebezigde begrip «grondstof»
wordt in het onderhavige wetsvoorstel niet meer gehanteerd; uitsluitend ter
inleiding van de onderdelen f en g wordt in onderdeel e de term «product»
geïntroduceerd, dat alle onderdelen omvat van het door de donor uit zijn
stromend bloed afgestane bloed, ongeacht of dit al dan niet geschikt is voor
toediening aan de mens.De in onderdeel h gegeven opsomming van activiteiten in het kader van
de bloedvoorziening is nadrukkelijk niet als uitputtend bedoeld; het inzamelen,
bereiden en afleveren is hier aangegeven als kernbegrip voor een reeks van
activiteiten, die gezamenlijk de bloedvoorziening vormen. De gelijkstelling, opgenomen in het tweede lid, heeft betrekking op de
«autologe donatie» en strekt ertoe het regime van de wet ook van
toepassing te doen zijn op de donor die bloed afstaat ten behoeve van de geneeskundige
behandeling van zichzelf. Deze gelijkstelling kwam al in de Wet inzake bloedtransfusie
voor en wordt hier gehandhaafd, aangezien het onderhavige wetsvoorstel niet
beoogt wijziging aan te brengen in de praktijk van de bloedvoorziening. Hetzelfde
geldt voor het derde lid, dat vastlegt dat de bepalingen inzake de inzameling,
aflevering en in- en uitvoer niet van toepassing zijn op de autologe
en de «named-patient» donatie. Artikel 2Zoals aangegeven in de notitie «Herstructurering van de bloedvoorziening
in Nederland» (Kamerstukken II 1995/96, 24 400 XVI, nr 92) draagt
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de verantwoordelijkheid
voor de (herstructurering van de) bloedvoorziening. De minister moet in dat
verband de bevoegdheden en instrumenten krijgen om de rechtmatigheid, effectiviteit
en de efficiëntie van de bloedvoorziening inzichtelijk te maken, te beoordelen
en zonodig te corrigeren. Het eerste instrument wordt gevormd door een plan,
waarin de minister een beschouwing geeft van het beleid dat hij ter zake van
de bloedvoorziening voornemens is te ontwikkelen en uit te (doen) voeren.
Daarbij geeft hij aan binnen welke financiële en zorginhoudelijke kaders
de uitvoerenden binnen de bloedvoorziening zullen moeten opereren. Uiteraard
zal hij bij de voorbereiding van het plan de bij de bloedvoorziening betrokken
instanties de gelegenheid bieden om relevante feiten en belangen aan de orde
te stellen. Artikel 3In artikel 3 en de volgende artikelen wordt aan de uitgangspunten van
de hiervoor genoemde notitie van 14 februari 1997 nader invulling gegeven.Artikel 3 geeft de minister de bevoegdheid zich voor het vorm geven aan
zijn verantwoordelijkheid te bedienen van een door hem aan te wijzen (privaatrechtelijke)
rechtspersoon. Het artikel legt een aantal formele criteria vast, waaraan
de aan te wijzen rechtspersoon moet voldoen. Eén daarvan is dat de
werkzaamheden van de rechtspersoon, gezien het publieke karakter van zijn
taken, niet mogen zijn gericht op het behalen van winst. De minister moet
voorts, gelet op zijn verantwoordelijkheid, de mogelijkheid hebben ook na
de aanwijzing daaraan beperkingen te stellen of voorschriften te verbinden
indien actuele ontwikkelingen daartoe aanleiding geven.Tussen de in het eerste lid genoemde taken van de Bloedvoorzieningsorganisatie
en het plan bestaat een wisselwerking; zo zullen met name vanuit de praktijk
van de bloedvoorzieningsorganisatie de kengetallen moeten worden geleverd,
welke ten grondslag liggen aan het beleid van de minister om te komen tot
een doeltreffende en doelmatige uitvoering van de bloedvoorziening. Artikel 4Aan de basis van de nationale bloedvoorziening staat de beschikbaarheid
van voldoende donorbloed. Deze beschikbaarheid is afhankelijk van de bereidheid
van donoren om belangeloos een gedeelte van hun bloed af te staan. Deze afhankelijkheid
stelt zeer hoge eisen aan de omzichtigheid waarmee met deze «nationale»
hulpbron moet worden omgegaan. Het inzamelen behoort dan ook tot het exclusieve
recht van de organisatie die is aangewezen voor de coördinerende rol
binnen de nationale bloedvoorziening.De organisatie zamelt steeds zoveel grondstoffen in dat zij in een jaarlijks
vast te stellen mate kwalitatief en kwantitatief kan voorzien in de behoefte
aan bloedproducten in Nederland. Bij de vaststelling van het gedeelte dat
door de organisatie moet worden voorzien, zal het gedeelte worden meegewogen
dat door anderen wordt voorzien. Zo worden thans enkele bloedproducten, zoals
sommige immuun-gamma-globulines, uitsluitend door commerciële leveranciers
en deels uit betaalde donaties gemaakt. Op langere termijn kan
internationale samenwerking in het kader van de Europese zelfvoorziening mogelijkheden
bieden om een aantal van deze plasmaproducten beschikbaar te krijgen uit onbetaalde
donaties.Bij het inzamelen zijn de artikelen 1653 tot en met 1653x van Boek 7A
van het Burgerlijk Wetboek betreffende de overeenkomst inzake geneeskundige
behandeling van toepassing, hetgeen onder meer zal verzekeren dat er sprake
is van uitsluitend vrijwillige donatie. Overeenkomstig het uitgangspunt «donatie
om niet», mogen, behoudens toestemming van de minister, slechts reis-
en maaltijdkosten worden vergoed, die de donor heeft moeten maken in verband
met zijn bezoek aan de bloedbank. Ook is de Wet persoonsregistraties van toepassing;
op basis van artikel 17 van die wet zal de Bloedvoorzieningsorganisatie worden
aangewezen voor de toepasselijkheid van hoofdstuk 5 van die wet. Artikel 5In lijn met de Kwaliteitswet zorginstellingen wordt de verantwoordelijkheid
voor de kwaliteit van de werkzaamheden inzake de bloedvoorziening in principe
bij degene gelegd die die werkzaamheden uitvoert: de door de minister als
Bloedvoorzieningsorganisatie aangewezen rechtspersoon. Dit betekent dat de
kwaliteit van de voorziening met bloedproducten zoals die in de transfusiegeneeskunde
worden gebruikt, in beginsel niet meer zal worden bewaakt door middel van
uitdrukkelijke wettelijke regels. Binnen het toetsingskader, bedoeld in artikel
3, tweede lid, onder c, meer specifiek de eis van een uitvoering op verantwoorde
wijze, is er voor de Bloedvoorzieningsorganisatie ruimte voor een hoog niveau
van professionalisering. Als kenbronnen voor de invulling van het begrip «verantwoord»
kunnen bijvoorbeeld dienen de op grond van de Wet inzake bloedtransfusie vastgestelde
(en door de intrekking van die wet thans vervallen) regelingen, zoals de Regeling
bloedprodukten.Als stok achter de deur heeft de minister de bevoegdheid, regels te stellen
inzake de kwaliteit.Hij zal hier echter in beginsel geen gebruik van maken.Overigens zijn er, voor zover het gaat om bloedproducten waarop de Wet
op de Geneesmiddelenvoorziening van toepassing is, wel kwaliteitseisen gesteld
in het kader van die wet, waaraan de Bloedvoorzieningsorganisatie moet voldoen. Artikel 6Dit artikel geeft aan dat het uitvoeren van de bloedvoorziening op een
verantwoord niveau niet het gevolg van een toevallige samenloop van omstandigheden
mag zijn, maar dat daaraan een systematische kwaliteitsbewaking ten grondslag
moet liggen, of, met andere woorden: het uitvoeren geschiedt niet op verantwoord
niveau, indien dit geschiedt zonder gelijktijdige systematische bewaking van
de kwaliteit. Artikel 6 geeft daarvoor enige elementen aan, die van zo'n systeem
deel uit moeten maken. Artikelen 7, 8 en 9Deze artikelen zijn bedoeld om de minister inzicht te geven in het functioneren
van de rechtspersoon, waarvan hij zich «op afstand» bedient bij
de uitvoering van zijn beleid inzake de bloedvoorziening. De landelijke organisatie
maakt steeds zodanige keuzes dat haar opdracht met zo matig mogelijke inzet
van middelen gerealiseerd wordt. In haar jaarlijkse rapportages zal de doelmatigheid
uitdrukkelijk aandacht moeten krijgen. Aangezien de landelijke organisatie
als monopolist voor bloed, plasma en bloedcellen niet door marktwerking tot
doelmatigheid gedwongen wordt, zal die via een financiële
verantwoordingsplicht afgedwongen moeten worden.De in artikel 7, tweede lid, bedoelde regels zullen erop gericht zijn
dat de begroting bestaat uit een exploitatie-, een investerings- en een liquiditeitenbegroting,
waarbij:a. de exploitatiebegroting een raming omvat van alle baten en lasten;b. de investeringsbegroting een raming omvat van de investeringsuitgaven
en de financiering;c. de liquiditeitenbegroting een raming omvat van de inkomsten en uitgaven
welke vergezeld gaat van een bijlage waarin de ramingen van de verplichtingen
zijn vermeld die in het begrotingsjaar zullen worden aangegaan en in dat jaar
en de daarop volgende jaren tot uitgaven zullen leiden, alsmede de stand van
de verplichtingen die per 1 januari van het begrotingsjaar bestaan en in dat
jaar en de daarop volgende jaren tot uitgaven zullen leiden.De ramingen zullen volgens algemeen aanvaarde methoden moeten worden onderbouwd
aan de hand van kostencomponenten en prestatie-elementen.Het beleidsplan heeft betrekking op het kalenderjaar waarop de begroting
betrekking heeft, en bevat in ieder geval een kwantitatieve en kwalitatieve
omschrijving van:– de doelstellingen van het beleid op het terrein van de voorziening
en de inzet van de voorziening binnen het therapeutisch arsenaal, alsmede
de met het oog daarop toe te passen instrumenten en maatregelen en een aanduiding
van de taakstellingen;– de organisatie en de personeelsbezetting van de Bloedvoorzieningsorganisatie
en van de voorziene ontwikkelingen daarin; – de in rekening te brengen prijzen of tarieven.Het jaarverslag en de jaarrekening behoeven bij nader inzien, in afwijking
van het gestelde in de Notitie Herstructurering, niet de goedkeuring van de
minister, nu deze al voldoende instrumenten heeft om de Bloedvoorzieningsorganisatie
te sturen. Behalve de toetsing vooraf door de minister van het jaarlijkse
beleidsplan en van de jaarlijkse begroting van de Bloedvoorzieningsorganisatie,
gevolgd door het al dan niet goedkeuren van die stukken, is deze organisatie
verplicht om de minister de, voor de goede uitvoering van de wet, door hem
gevraagde gegevens te verschaffen. Met deze instrumenten kan de minister er
op doeltreffende wijze zorg voor dragen dat de Bloedvoorzieningsorganisatie
haar taak uitoefent zoals de minister heeft beschreven in het krachtens artikel
2 jaarlijks vast te stellen plan.Als basis voor het bestuurlijk toezicht dient de toegankelijkheid van
informatie gewaarborgd te zijn. Daarvoor dient enerzijds invulling te worden
gegeven aan de informatieplicht van de uitvoerder en anderzijds aan het recht
van de minister om informatie te verzamelen. Uitgaande van het loyaal voldoen
aan de informatieplicht zal het recht van de minister met name erop gericht
zijn, inzicht te krijgen in de betrouwbaarheid van de informatie.Om inzicht te krijgen in de effecten van zijn beleid heeft de minister
behoefte aan gegevens over de bloedvoorziening en het functioneren van de
Bloedvoorzieningsorganisatie in dat kader; artikel 9 strekt tot een informatieplicht
ter zake. Voor enige onderwerpen van bijzonder belang geeft het artikel meer
specifieke regels. Artikel 10Dit artikel geeft de minister de mogelijkheid aanwijzingen te geven aan
de Bloedvoorzieningsorganisatie indien deze de eis van een verantwoorde uitvoering
van de werkzaamheden inzake de bloedvoorziening niet of onvoldoende of onjuist
naleeft. Bij ernstig verzuim is de inspecteur van het Staatstoezicht
bevoegd een bevel te geven, dat onmiddellijk dient te worden opgevolgd. Artikel 11Dit artikel heeft betrekking op de uitvoering door de Bloedvoorzieningsorganisatie
van de bij artikel 3 aan haar opgedragen taken. De op grond van dit artikel
te stellen regels moeten worden onderscheiden van de aanwijzingen op grond
van artikel 10, die betrekking hebben op de uitvoering van de werkzaamheden,
bedoeld in artikel 5, 6, 8 en 9. Indien door middel van dat bestuurlijke toezicht
onvoldoende kan worden gecorrigeerd op die uitvoering, kan de minister op
grond van artikel 11 regels stellen, die betrekking hebben op de in artikel
3 omschreven taken van de landelijke organisatie. Die regels kunnen onder
meer inhouden dat het bestuur van de Bloedvoorzieningsorganisatie geen besluiten
kan nemen zonder ministeriële goedkeuring. Artikelen 12 en 13Met de regulering van aflevering wordt beoogd te bereiken dat de betrokken
producten slechts daar kunnen worden ingezet waar dat met het oog op een in
geneeskundig opzicht doeltreffende en doelmatige voorziening is vereist.Naast ziekenhuizen moeten ook anderen onder bepaalde voorwaarden kunnen
beschikken over de benodigde bloedproducten. Zo is er de voorziening in verband
met de militaire taakstelling of in verband met de hulpverlening overeenkomstig
de statuten van de vereniging «Het Nederlandse Rode Kruis». Het
eerste lid, onder c, van artikel 12 biedt ruimte voor deze bestemmingen. Voor
aflevering aan die afnemers en voor aflevering aan de Bloedvoorzieningsorganisatie
wordt niet bepaald door wie mag worden afgeleverd. Aflevering aan ziekenhuizen,
apothekers of apotheekhoudende artsen als bedoeld in onderdeel b van het eerste
lid blijft voorbehouden aan de Bloedvoorzieningsorganisatie. Gezien onderdeel
a van het eerste lid bestaat wel de mogelijkheid dat de Bloedvoorzieningsorganisatie
derden betrekt bij aflevering als bedoeld in onderdeel b van het eerste lid.Naast de mogelijkheid tot aflevering ten behoeve van de productie van
bloedproducten of het gebruik in wetenschappelijk verband, kan aflevering
na aanwijzing door de minister ook strekken tot het gebruik van tussenproducten
voor andere doeleinden, zoals de productie van diagnostica of referentiematerialen.In het derde lid van de artikelen 12 en 13 is het kader opgenomen waarbinnen
een aanwijzing als bedoeld in het eerste lid, onder d, onderscheidenlijk c,
geschiedt. In de Staatscourant wordt mededeling gedaan van zodanige aanwijzing,
alsmede van wijziging of intrekking ervan. Artikel 14Een van de uitgangspunten van dit wetsvoorstel is het zogenaamde non-commercialiteitsbeginsel,
in die zin dat met om niet gegeven bloed geen winst mag worden gemaakt. Uiteraard
mag de vergoeding voor de gemaakte kosten bij de bereiding van het bloedproduct
of tussenproduct wel kostendekkend zijn. Artikelen 15 tot en met 17Ten behoeve van het streven naar zelfvoorziening is – overigens
evenals dat in het kader van de Wet inzake bloedtransfusie reeds het geval
was – in dit wetsvoorstel een in- en uitvoerregime geformuleerd,
waarmee dat streven kan worden ondersteund.Artikel 15, dat voor de invoer een vergunning verplicht stelt, beperkt
zich tot de invoer uit derde landen. Het verkeer binnen de Europese Unie valt
hier niet onder; dit houdt verband met de samenwerking binnen de EU in het
streven naar een Europese zelfvoorziening.Een bijzondere omstandigheid die aanleiding kan zijn voor de minister
om een vergunning te verlenen, kan zijn de behoefte aan een bloedproduct ten
behoeve van een zeldzaam voorkomende ziekte. Op de in artikel 3 genoemde gronden
kan een vergunning worden ingetrokken.Voor uitvoer (artikelen 16 en 17) geldt dat deze de doelmatige voorziening
in Nederland met bloed- of tussenproducten niet mag schaden.Artikel 17, dat de uitvoer naar EU-lidstaten regelt, heeft alleen betrekking
op plasma, cellen en tussenproducten. Voor de bloedproducten, die als registratieplichtige
geneesmiddelen onder het regime van de WOG vallen, geldt in beginsel het adagium:
vrij verkeer van goederen. Artikel 18In het kader van het streven naar kostendekkende tarieven met betrekking
tot door de overheid af te geven beschikkingen is in artikel 18 een heffingsgrondslag
opgenomen voor krachtens deze wet te verlenen aanwijzingen en vergunningen. Artikel 20Op een juiste uitvoering door de landelijke organisatie van deze wet zal,
evenals dat bij de huidige organisaties geschiedt, worden toegezien door het
Staatstoezicht op de volksgezondheid. Overeenkomstig haar wettelijke taak,
neergelegd in artikel 36 van de Gezondheidswet, zal de Inspectie voor de Gezondheidszorg,
met name de functie-eenheid Farmacie en Medische Technologie, ook bij de landelijke
organisatie toezien op de naleving van de van toepassing zijnde wettelijke
voorschriften. Belangrijk aspect is de aandacht voor een goed werkend kwaliteitsborgingssysteem.
Naast dit algemene toezicht zal de Inspectie in voorkomende gevallen meldingen
en calamiteiten op het terrein van de bloedvoorziening onderzoeken. Van dit
interventie- of crisisonderzoek doet zij verslag aan de Minister van VWS,
waarop deze kan overgaan tot het geven van aanwijzingen en het bevorderen
van middelen die tot verbetering kunnen strekken. Artikel 21De uitgifte van het legitimatiebewijs geschiedt door het bestuursorgaan
onder verantwoordelijkheid waarvan de toezichtshouder werkzaam is. Artikel 22Het onderhavige wetsvoorstel zal, nadat het tot wet zal zijn verheven
en in werking zal zijn getreden, de huidige Wet inzake bloedtransfusie vervangen;
het eerste lid van artikel 22 bevat zodanige bepaling. In de volgende leden
is het noodzakelijke overgangsrecht geformuleerd.Zo bevat het tweede lid de bepaling dat de registratie van bloedproducten
krachtens artikel 24 van de Wet inzake bloedtransfusie gelijk wordt gesteld
met de registratie krachtens artikel 3 van de WOG. De oorspronkelijk als bloedproduct
geregistreerde farmaceutische producten, mogen daarmee als geregistreerde
geneesmiddelen in de handel blijven. In de praktijk is dat overigens ook geen
probleem nu de registratie-criteria identiek zijn, zij het met
een incidentele afwijking of verbijzondering, die, dankzij de werking van
het derde lid, als onderdeel worden beschouwd van die criteria. In dat derde
lid worden de artikelen opgesomd krachtens welke nadere regels krachtens de
Wet inzake bloedtranfusie zijn vastgesteld. Die regelingen blijven van toepassing
totdat zij uitdrukkelijk worden ingetrokken. Het betreft de Regeling bloedprodukten
en het Besluit registratie bloedprodukten, en daarvan uitsluitend de bepalingen
die betrekking hebben op bloedproducten in de zin van de hierboven genoemde
richtlijn nr. 89/381/EEG. In voorkomend geval kunnen bovendien nog wijzigingen
in die regelingen worden opgenomen, bijvoorbeeld wanneer er zich een urgent
veiligheidsprobleem zou voordoen. Het ligt evenwel in de bedoeling om ten
aanzien van bedoelde bloedproducten zo spoedig mogelijk de afwijkende en aanvullende
bepalingen op te nemen in een specifiek besluit krachtens de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening. Artikel 23Met deze wijziging van de WOG worden alle producten die binnen de EU als
geneesmiddelen worden aangemerkt, onder één wettelijk regime
gebracht. Tot nu toe was er voor de geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk
bloed of plasma, de zogenaamde lang-houdbare bloedproducten, een regeling
getroffen op basis van de Wet inzake bloedtransfusie. Die regeling hield materieel
niet anders in dan een van overeenkomstige toepassing verklaring van het regime
van de WOG. Nu de Wet inzake bloedtransfusie wordt ingetrokken, is het moment
daar om op dit punt orde op zaken te stellen. Artikel 24In de artikelen 41 tot en met 41b van de Wet inzake bloedtransfusie is
voorzien in bijzondere bepalingen inzake de bloedvoorziening door de krijgsmacht
en in buitengewone omstandigheden; daarbij wordt een relatie gelegd met de
Coördinatiewet uitzonderingstoestanden. Met het totstandkomen van de
nieuwe Bloedvoorzieningsorganisatie komt ook de hier bedoelde bloedvoorziening
onder de verantwoordelijkheid van die organisatie te vallen. Voor zover hiervoor
bijzondere voorschriften noodzakelijk zijn, kan de minister die krachtens
artikel 5 vaststellen. De verwijzing in de (lijsten bij de) Coördinatiewet
uitzonderingstoestanden naar de Wet inzake bloedtransfusie behoeft derhalve
niet te worden aangepast, maar kan vervallen. Artikel 25Naar verwachting zal het herstructureringsproces per 1 januari 1998 zijn
afgerond. Dat proces voorziet in een fusie van bij de bloedvoorziening betrokken
stichtingen tot één landelijke organisatie. Het is echter mogelijk
dat door een hapering in dat proces in de behoefte in de regio's, zoals die
zijn beschreven in het Spreidingsplan bloedbanken (Stcrt. 1997, 43) op grond
van de Wet inzake bloedtransfusie, niet al per 1 januari 1998 kan worden voorzien
door de in dat plan voor de bloedvoorziening verantwoordelijk gestelde en
daartoe erkende bloedbanken. Indien dat het geval is, moet de mogelijkheid
bestaan om, in afwijking van artikel 4, tijdelijk de bloedvoorziening mede
over te laten aan anderen dan de Bloedvoorzieningsorganisatie, onder door
de minister vast te stellen regels.Indien de herstructurering financiële gevolgen heeft voor de bestaande
stichtingen, bijvoorbeeld wegens het niet deelnemen aan de fusie, waardoor
een van zo'n stichting uitgaande bloedbank moet worden gesloten, kan de minister
in die gevolgen voorzien door middel van een uitkering. Hij zal daarbij uitgaan van de op de Wet ziekenhuisvoorzieningen gebaseerde
regels inzake de sanering van ziekenhuisvoorzieningen en zich daarbij laten
adviseren door de in dat kader werkzame Commissie sanering ziekenhuisvoorzieningen.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E. Borst-Eilers 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-25649-3.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl