Wijziging van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (adviesorganen); Verslag
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-11 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 24682, nr. 4

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum vergadering

06-06-1996

Tweede Kamer der Staten-Generaal

1995-1996

24682 nr. 4

31-05-1996

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaam1. Algemeen2. Artikelen Artikel I, onderdeel AArtikel I, onderdeel BArtikel I, onderdeel CArtikel I, onderdeel DArtikel IIOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 24682Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 24 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
24 682Wijziging van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (adviesorganen)nr. 4VERSLAGVastgesteld 31 mei 1996De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport1, belast met het voorbereidend onderzoek, brengt van haar bevindingen
als volgt verslag uit. Onder het voorbehoud dat de regering de daarin gestelde
vragen en gemaakte opmerkingen tijdig zal hebben beantwoord, acht de commissie
de openbare behandeling genoegzaam voorbereid. 1. AlgemeenDe leden van de fractie van de PvdA hebben met belangstelling kennis genomen
van het wetsvoorstel tot wijziging van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening.
Zij kunnen instemmen met de verschuiving van de bepaling van de afleverstatus
van een geneesmiddel van de minister naar het College ter beoordeling van
geneesmiddelen, daar dit een beslissing is, gebaseerd op farmaceutische en
medische kennis van het betreffende geneesmiddel. Zij kunnen zich voorstellen
dat er behoefte zal blijven bestaan aan een «geneesmiddelen-platform».
In de notitie «Toekomstige advies- en uitvoeringsstructuur volksgezondheid
en zorggerelateerde dienstverlening» staat inderdaad vermeld dat maatschappelijke
organisaties een gestructureerde entree op het departement krijgen. In de
schriftelijke inbreng hebben de leden van de fractie van de PvdA, onder verwijzing
naar de brief van de KNMG van 19 juni 1995, om opheldering gevraagd over de
status van een voort te zetten gestructureerd overleg van het veld en de status
van dit overleg in relatie tot de in te stellen raad. Deze vraag geldt ook
voor de maatschappelijke organisaties, die nu in de Geneesmiddelencommissie
zijn vertegenwoordigd.De leden van de fractie van de PvdA willen bij de voorliggende wijziging
van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening van de gelegenheid gebruik maken
en de aandacht vestigen op artikel 13 van deze wet. In de zaak apotheek Van
Hulten/Flecke is door apotheker Van Hulten bezwaar aangetekend op grond van
de Algemene Wet Bestuursrecht tegen een beslissing van de minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport om de nieuwe stichting, bestaande uit twee gefuseerde verpleeghuizen,
en het Antonius ziekenhuis te Sneek ontheffing te verlenen van de in artikel
13, eerste lid onder b omschreven verplichting dat de apotheker, door wie
of onder wiens toezicht de geneesmiddelenvoorziening geschiedt, een gevestigd
apotheker is. De apotheker richt zijn bezwaar op een onjuiste uitleg door
de minister van artikel 13. Deze bezwaarschriftenprocedure loopt nu drie jaar.
Het ministerie heeft een hoorzitting met alle betrokken partijen georganiseerd,
en schijnt te hebben erkend dat de wet op dit punt is verouderd en zou moeten
worden aangepast. Als er op dit moment onvoldoende juridische argumenten zijn
om de ontheffing te onderbouwen, zoals de apotheker aandraagt, heeft dat tot
gevolg dat veel verpleeghuizen die op dit moment gebruik maken van de faciliteiten
van ziekenhuisapotheken wellicht verplicht zullen moeten terugvallen op vrijgevestigde
apothekers. De leden van de fractie van de PvdA zijn van mening dat dit uit
het oogpunt van kwaliteit en kostenbesparing een zeer ongewenste ontwikkeling
zou zijn. Zij zien het bovenstaande voorbeeld als een voorbeeld van wetgeving
die een doelmatige en kostenbesparende zorg in de weg staat. Graag vernemen
zij een reactie op het bovenstaande en in het bijzonder een reactie op hun
voorstel om artikel 13 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening bij de voorgestelde
wijziging mee te nemen.De leden van de CDA-fractie hebben met belangstelling kennis genomen van
dit afzonderlijke wetsvoorstel betreffende de herpositionering van de WOG-adviesorganen.
Rekening houdend met het feit, dat recent de wettelijke verplichting voor
de regering is vervallen om aan de 3 in de WOG genoemde organen advies te
vragen, stemmen deze leden op hoofdlijnen in met zowel het vervallen van de
nog resterende taken van de Geneesmiddelencommissie en de Centrale Adviescommissie
voor gebiedsaanwijzing, als met de aangepaste taakstelling voor het College
ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG). Wel willen zij de minister nog enkele
vragen voorleggen. Kan de minister een nadere toelichting geven op de positie
van het College ten opzichte van andere organen, vooral waar het de adviestaak
betreft? Is de Inspectie voor de Gezondheidszorg wel voldoende toegerust voor
de overname van adviestaken van het huidige CBG (zoals bedoeld in punt 1 van
de Raad van State), en zo ja, hoe zal de minister dit aan de Kamer laten blijken?
Ligt het onderbrengen van die CBG-adviestaak bij een ambtelijke dienst wel
zo voor de hand?De leden van de CDA-fractie stemmen er, onder bepaalde voorwaarden, mee
in het CBG te belasten met de volgende kerntaken:1. het optreden als een zelfstandig bestuursorgaan met betrekking tot
de registratie van geneesmiddelen en 2. het zelfstandig bepalen van de afleverstatus
van farmaceutische produkten.Wel wensen zij te vernemen of de uitbreiding van de CBG-taak met een huidige
ministeriële bevoegdheid niet beter achterwege kan blijven, zolang dit
niet nadrukkelijk noodzakelijk is gebleken. Dit mede in het licht van de actuele
discussie omtrent de zelfstandige bestuursorganen. Geneesmiddelen zijn immers
een interessant object, ook gezien de budgettaire gevolgen van de toepassing
ervan. De onderbouwing van de memorie van toelichting op bladzijde 2 vinden
de leden van de CDA-fractie in dit geval tekort schieten. Hoe kan het CBG
volgens de minister laatstbedoelde taak goed uitoefenen, zolang bij de registratie-aanvang
van nieuwe geneesmiddelen hiermee tot nu toe totaal geen ervaring op de markt
is opgedaan?De leden van de CDA-fractie hebben in navolging van het kabinet geen behoefte
meer aan het voortbestaan van de Geneesmiddelencommissie (advisering nog slechts
inzake individuele vergunningaanvragen voor de bereiding of aflevering van
geneesmiddelen) en van de Centrale Adviescommissie voor gebiedsaanwijzing
(CA-cie) als administratieve beroepsinstantie. Wel stellen zij het op prijs
nog te vernemen hoe die resterende taken uiteindelijk ook in 1997 zo goed
mogelijk worden vervuld. De minister meldt in de memorie van toelichting op
bladzijde 2, dat er vermoedelijk wel behoefte zal blijven bestaan aan een
«geneesmiddelen-platform» om technisch-inhoudelijke
zaken met betrekking tot de farmacie, die nu nog aan de Geco worden voorgelegd,
te bespreken. Maatschappelijke organisaties, die tot nu toe zijn vertegenwoordigd
in de Geco, krijgen daartoe «een gestructureerde entree op het departement».
Hoe zal volgens de minister die beschikbare formatieruimte in 1997 worden
ingevuld binnen het ministerie, opdat sprake zal zijn van een goed gestructureerd
overleg? Welk budget zal daarmee gemoeid kunnen zijn?Ten slotte hebben de leden van de CDA-fractie nog de volgende vragen.
Zal de minister de vast te stellen CBG-criteria nog dit jaar aan de Kamer
voorleggen? In welk wellicht beperkt aantal gevallen zal volgens de minister
van de nog vast te stellen criteria kunnen worden afgeweken?Kan de Kamer voortaan ook periodiek op de hoogte worden gesteld van alle
«jaarlijks als U.R. geclassificeerde geneesmiddelen»? Resteren
er geen overige wijzigingen van wetten, waarin de Geco, de CA-cie dan wel
de CBG (met de voormalige taakstelling) zijn opgenomen?De leden van de VVD-fractie hebben de behoefte aan het stellen van enkele
vragen en aan een toelichting op enkele onderdelen. Zij vragen of aan regels
van de Richtlijn 92/26/EEG reeds gevolg is gegeven, aangezien deze leden lezen
dat dit voor 1 januari 1993 moest zijn geschied. Zo neen, wat is de reden
hiervoor? Kan de regering mededelen ten aanzien van welke onderdelen van de
Richtlijn de Nederlandse regelgeving aangepast moet c.q. moest worden?De leden van de VVD-fractie stellen tevens de vraag of de betrokken adviescolleges
zelf ook advies hebben uitgebracht over het voorliggende wetsvoorstel. Zo
ja, hoe luidt dit advies?De leden van de VVD-fractie vragen naar aanleiding van de opmerkingen
van de Raad van State wat de stand van zaken is met betrekking tot de Keuringsraad
voor de aanprijzing van geneesmiddelen, dan wel artikel 30 van de Wet op de
Geneesmiddelenvoorziening.Zij vragen de regering voorts om een overzicht van de werkzaamheden van
de Geco over de afgelopen 2 jaar te geven.Ook vragen zij om een toelichting op het «geneesmiddelen-platform».
Zij zijn benieuwd hoe dit platform wordt vormgegeven en door wie dit gebeurt.
Wat moet worden verstaan onder «een gestructureerde entree»? Valt
dit samen met het eerder genoemde geneesmiddelen-platform?De leden van de VVD-fractie vragen ten slotte hoeveel ambtenaren van het
ministerie zullen zijn belast met het ondersteunen van de hier bedoelde adviesorganen.De leden van de D66-fractie hebben met veel belangstelling kennis genomen
van het wetsvoorstel tot Wijziging van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening
(adviesorganen). Zij zijn tevreden met de vereenvoudiging, die het onderhavige
voorstel beoogt. Zij vinden het voorstel goed aansluiten bij de uitkomsten
van de discussie over de rol van de adviesorganen, zoals die in de afgelopen
tijd is gevoerd.Zij zouden van de minister willen vernemen of het College ter beoordeling
van geneesmiddelen ook een adviserende rol zal spelen bij het vaststellen
van de maximumprijzen van geneesmiddelen, zodra deze wet in werking is getreden.
Bovendien vragen zij of het College ook advies zal worden gevraagd over de
kosteneffectiviteit van voorgesteld beleid, bezien op lange termijn en in
een breed kader. Als voorbeeld noemen zij het middel Tenidap, dat volgens
het huidige systeem niet voor vergoeding in aanmerking komt. Gekeken zou kunnen
naar mogelijke kosteneffecten op langere termijn als dit pijndrukkende middel
wel vergoed zou worden. Een vergoeding zou ertoe kunnen leiden dat een groot
aantal reumatische patiënten van Tenidap gebruik kan maken. Dat kan vervolgens
wellicht betekenen dat patiënten langer kunnen blijven werken, waardoor
zij minder snel aangewezen zijn op een uitkering inzake arbeidsongeschiktheid.
Bezien op langere termijn en in een breder kader zou dit misschien
minder kosten met zich meebrengen dan het op korte termijn niet vergoeden
van een geneesmiddel. De D66-fractieleden zouden graag zien dat ook het verstrekken
van dergelijke adviezen tot de taak van het College zal behoren. Zij zouden
hierover graag een reactie van de minister willen ontvangen.De leden van de fractie van de RPF hebben met belangstelling en instemming
kennis genomen van het onderhavige wetsvoorstel. Zij begrijpen dat de wijziging
van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG) niet zo zeer te maken heeft
met de herziening van het adviesstelsel, als wel met een heroriëntatie
van de drie WOG-instellingen, namelijk de Geneesmiddelencommissie, de Centrale
Adviescommissie voor gebiedsaanwijzing en het College ter beoordeling van
geneesmiddelen. Ter verdere beoordeling van het wetsvoorstel stellen zij nog
enkele vragen.Deze leden vragen wat zij zich moeten voorstellen bij een «geneesmiddelen-platform»,
dat met name technische, c.q. inhoudelijke zaken wil bespreken met betrekking
tot de farmacie. In hoeverre zal dit platform zich onderscheiden van het bovengenoemde
College ter beoordeling van geneesmiddelen?Deze leden vragen ook een toelichting op de zinsnede, waarin valt te lezen
dat maatschappelijke organisaties, die tot nu toe in de Geneesmiddelencommissie
zijn vertegenwoordigd, in de toekomst een gestructureerde entree op het departement
krijgen ten behoeve van overleg. Welke maatschappelijke organisaties zijn
in de Geneesmiddelencommissie vertegenwoordigd? Wat is een «gestructureerde
entree»? Hoe zal de Geneesmiddelencommissie in de toekomst worden samengesteld?
In hoeverre volgt hiervoor een sollicitatieprocedure? Wat wordt verder onder
een «goed gestructureerd overleg» verstaan? 2. Artikelen Artikel I, onderdeel ADe leden van de VVD-fractie lezen dat de tekst van de wijziging op artikel
4, derde lid, sub a, aangeeft dat bij ministeriële regeling criteria
voor de bepaling van de afleverstatus worden vastgesteld. De memorie van toelichting
geeft aan dat het CBG beslist over de afleverstatus. Deze leden vragen of
de regering kan mededelen hoe precies de verhouding is in verband met de voorgaande
regeling, van de minister ten opzichte van het CBG. Tevens vragen deze leden
op welke wijze de genoemde criteria tot stand komen en of het CBG een rol
vervult bij de totstandkoming van deze criteria. Of worden alleen die criteria
gehanteerd die de Europese Richtlijn 92/26/EEG in artikel 3 weergeeft? Deze
leden vragen verder welke consequenties deze wijziging eventueel heeft voor
mogelijke beroepsprocedures, mede in het licht van de mogelijkheid af te wijken
van de criteria. De leden van de VVD-fractie verkrijgen derhalve graag inzicht
in de consequenties van de hier vormgegeven delegatie (blz. 3 van de memorie
van toelichting).De leden van de VVD-fractie vragen voorts of ook de andere onderdelen
van de Europese Richtlijn 92/26/EEG, naast het hanteren van de criteria zoals
bij voorbeeld het vaststellen van de subcategorieën, worden opgenomen
in de ministeriële regeling.De leden van de VVD-fractie vragen op welke wijze een eventuele procedure
tot wijziging van de indeling van het betrokken geneesmiddel na 5 jaar, zoals
vermeld in artikel 5, tweede lid van de Europese Richtlijn tot stand komt.
Hoe is hier de verhouding tussen het CBG en de minister?De leden van de VVD-fractie vragen welke Europese activiteiten en besluiten
en dergelijke bestaan, die gaan over de toelating en registratie van geneesmiddelen
en vragen een toelichting hoe de relatie is met de Nederlandse
geneesmiddelenvoorziening. Deze leden stellen daarbij ook de vraag of, indien
de status c.q. toelating van een geneesmiddel in een Europese context is bepaald,
het dan ook niet automatisch zou (kunnen) gelden voor alle landen van de Europese
Unie. Zij erkennen daarbij overigens wel dat toelating niet direkt automatisch
is gekoppeld aan vergoeding (zie ook blz. 3 van de memorie van toelichting).De leden van de VVD-fractie vragen waarom geen datum van inwerkingtreding
van dit onderdeel in de wet wordt genoemd, te meer daar in de memorie van
toelichting wordt vermeld dat het aanbeveling verdient beide taken zo spoedig
mogelijk aan één autoriteit op te dragen (blz. 2). Artikel I, onderdeel BDe leden van de VVD-fractie vragen of zij de wijziging zo moeten lezen
dat de voorgestelde wijziging geen verandering aanbrengt in de procedure,
maar enkel het advies van de CA-cie aan de minister tijdens de procedure opheft. Artikel I, onderdeel CDe leden van de VVD-fractie vragen wanneer en waar de intrekking van het
Besluit U.A.-geneesmiddelen per 1 januari 1996 is gepubliceerd. Artikel I, onderdeel DDe leden van de VVD-fractie vragen, aangezien de memorie van toelichting
vermeldt dat aan de toepassing van het in artikel 7 neergelegde stelsel vooralsnog
geen behoefte meer bestaat, of «vooralsnog» betekent dat de behoefte
wel terug kan komen (blz. 4). Artikel IIDe leden van de VVD-fractie vragen waarom bij koninklijk besluit wordt
bepaald wanneer elk onderdeel in werking treedt. Deze leden stellen deze vraag,
omdat het hier gaat om het opheffen van enkele colleges en het komt deze leden
voor dat het eleganter en duidelijker zou zijn indien het moment van inwerkingtreding
in de wet genoemd wordt (blz. 5). De voorzitter van de commissie,Van NieuwenhovenDe griffier van de commissie,Van der Windt XNoot1Samenstelling: Leden: Lansink (CDA), Schutte (GPV), Van Nieuwenhoven (PvdA),
voorzitter, Van der Heijden (CDA), ondervoorzitter, Van Heemskerck Pillis-Duvekot
(VVD), M.M.H. Kamp (VVD), Doelman-Pel (CDA), Swildens-Rozendaal (PvdA), Vliegenthart
(PvdA), Mulder-van Dam (CDA), Versnel-Schmitz (D66), Middel (PvdA), Leerkes
(Unie 55+), Nijpels-Hezemans (groep-Nijpels), Fermina (D66), Oedayraj Singh
Varma (GroenLinks), Dankers (CDA), Marijnissen (SP), Essers (VVD), Oudkerk
(PvdA), Cherribi (VVD), Sterk (PvdA), Van Boxtel (D66), Van Vliet (D66) en
Van Blerck-Woerdman (VVD).Plv. leden: Soutendijk-van Appeldoorn (CDA), Van der Vlies
(SGP), Lilipaly (PvdA), Esselink (CDA), Rijpstra (VVD), Voûte-Droste
(VVD), Smits (CDA), Dijksman (PvdA), Houda (PvdA), Beinema (CDA), Van den
Bos (D66), Vreeman (PvdA), Rouvoet (RPF), Boogaard (groep-Nijpels), Van Waning
(D66), Sipkes (GroenLinks), De Jong (CDA), vacature CD, Passtoors (VVD), Kalsbeek-Jasperse
(PvdA), J.M. de Vries (VVD), Noorman-den Uyl (PvdA), Bremmer (CDA), Bakker
(D66) en Cornielje (VVD). 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-24682-4.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl