Vaststelling begroting van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2007; Brief minister inzake aanbieding onderzoeksrapport naar klinische proefnemingen met Axxion Drug Eluting Stent in India
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-06 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 30800-XVI, nr. 8

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

06-10-2006

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2006-2007

30800-XVI nr. 8

28-09-2006

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamDe Axxion Drug Eluting StentKlinisch onderzoek in India door OccamUitvoering van de CE-conformiteitbeoordelingsprocedure
door TNOOntwikkelen ethische code t.a.v. klinisch onderzoek buiten
Europese Unie (met medische hulpmiddelen die nog niet zijn toegelaten in Europa)Ondertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Gerelateerde publicaties

Kamerstuk 30800-XVI, nr. 8 b1Gerelateerde publicatie

 
 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 30800-XVIToon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 25 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
30 800 XVIVaststelling van de begrotingsstaten van het Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2007nr. 8BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORTAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 28 september 2006De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft een onderzoek gedaan
naar klinische proefnemingen met de Axxion Drug Eluting Stent door het Nederlandse
bedrijf Occam International BV (hierna: Occam) in India. Dit onderzoek treft
u aan als bijlage bij deze brief1. De IGZ zal
het rapport ook op de website (www.igz.nl) plaatsen.Aanleiding van het onderzoek was de uitzending van Netwerk op 25 april
2006 waarin op grond van eigen onderzoek van Netwerk in India werd gemeld
dat Occam illegaal klinisch onderzoek had uitgevoerd om een nieuwe stent te
testen op mensen. Het klinische onderzoek zou hebben plaatsgevonden zonder
toestemming van een medisch-ethische toetsingscommissie en patiënten
zouden voor de gebruikte stents zelf hebben moeten betalen. De resultaten
van het onderzoek zouden zijn gebruikt in het proces voor het verkrijgen van
een CE-markering dat door TNO Certification BV Medical (hierna: TNO) als notified
body is beoordeeld en goedgekeurd. Een notified body is een aangemelde instantie
die bevoegd is om medische hulpmiddelen te toetsen in het kader van toelating
tot de markt.Naar aanleiding van deze uitzending zijn ook Kamervragen (Aanhangsel der
Handelingen, vergaderjaar 2005–2006, nrs. 1514 en 1516) gesteld. Bij
de beantwoording van deze Kamervragen is verwezen naar het onderhavige onderzoek
en ook bij het Algemeen Overleg van 30 augustus 2006 over «25 medicijnen
tegen te grote macht van de farmaceutische industrie» (Kamerstuk 30 482,
nr. 4) is toegezegd dat de Tweede Kamer nader zou worden geïnformeerd
over het IGZ rapport mede ter nadere beantwoording van de Kamervragen.De Axxion Drug Eluting StentEen stent wordt gebruikt in medische behandelingen en is een metalen buisje
dat bijvoorbeeld in een bloedvat van een patiënt wordt geplaatst, met
het doel om het bloedvat open te houden. De Axxion Drug Eluting Stent
is een stent die bedekt is met het geneesmiddel Paclitaxel. De Paclitaxel
coating is aangebracht op een al bestaande stent die ook in combinatie met
een andere geneesmiddelencoating in de handel is en waarmee uitgebreide ervaring
is opgedaan in de toepassing bij patiënten. Een dergelijk combinatieproduct
wordt beoordeeld door een aangemelde instantie voor het medische hulpmiddel-deel
en door een bevoegde autoriteit op het gebied van geneesmiddelenbeoordeling
voor het geneesmiddel-deel.De Axxion stent werd beoordeeld door TNO voor het medische hulpmiddel-deel
en door de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
voor het geneesmiddel-deel.Het IGZ rapport geeft een weergave van het onderzoek van de IGZ naar het
handelen van de betrokken beoordelende instanties en Occam betreffende het
onderzoek in India met de Axxion Drug Eluting Stent. Het onderzoek liep van
mei tot september 2006.In deze brief zal ik ingaan op de belangrijkste conclusies en bevindingen
uit het IGZ rapport.Klinisch onderzoek in India door OccamDe IGZ concludeert dat Occam het klinische onderzoek in India heeft uitbesteed
aan een lokale distributeur, die het klinisch onderzoek in de praktijk niet
heeft uitgevoerd volgens de normen die daarvoor in Europa gelden. Zo is het
onderzoek niet beoordeeld door een medisch-ethische toetsingscommissie en
is aan de patiënten geen toestemming gevraagd voor deelname aan het onderzoek.
De IGZ oordeelt dat Occam amateuristisch heeft gehandeld door volledig op
de lokale distributeur te vertrouwen en daar geen duidelijke afspraken mee
te maken. Op grond van de gegevens uit haar onderzoek concludeert de IGZ dat
de Axxion stent geruime tijd vóór het verkrijgen van de CE-markering
in Europa al werd verkocht en toegepast in de reguliere gezondheidszorg in
India. De IGZ kan geen oordeel geven of hiermee de Indiase wetgeving is overtreden.
Zij heeft namelijk geen bevoegdheden in India. De IGZ heeft geen aanwijzingen
dat de stent in Europa in de handel is gebracht vóór het verkrijgen
van een CE-markering.Occam heeft eind 2004 zelf geconstateerd dat het klinische onderzoek niet
voldeed aan de in Europa geldende eisen en heeft daarna maatregelen genomen
om dit in de toekomst te voorkomen. In 2005 heeft een fusie plaatsgevonden
van Occam International BV met Biosensors International. Als gevolg hiervan
zijn interne procedures opgesteld en aangescherpt, bijvoorbeeld met betrekking
tot de contractering van distributeurs. Verder is er een klinische researchafdeling
opgezet. Bovendien is er een functionaris aangenomen die in India bewaakt
of afspraken worden nagekomen. Ook wordt meer aandacht geschonken aan het
behandelen van meldingen van incidenten met een product. Voor de wereldwijde
behandeling van klachten wordt een centraal punt in Zwitserland toegerust.De IGZ heeft geconstateerd dat de Europese regelgeving niet is overtreden.
Toch kan er volgens de IGZ morele twijfel rijzen bij het handelen van Occam
in dit geval, omdat willens en wetens in India een medisch hulpmiddel werd
toegepast dat de conformiteitbeoordelingsprocedure nog niet doorlopen had,
terwijl die toepassing in eerste instantie was bedoeld als klinisch onderzoek
om de veiligheid van het hulpmiddel te beoordelen.Volgens de IGZ is het Occam daarnaast aan te rekenen dat de stents bestemd
voor klinisch onderzoek niet gratis ter beschikking zijn gesteld. Dit
is gebruikelijk bij klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen, maar niet
verplicht. Occam als fabrikant van de Axxion stent wordt geadviseerd de in
het onderzoek betrokken patiënten via de behandelend cardioloog te informeren
over de behandeling en het onderzoek. Verder wordt de fabrikant in overweging
gegeven om de patiënten schadeloos te stellen voor de kosten van de stent.
De IGZ zal de conclusies van het onderzoek doorgeven aan de Indiase autoriteiten.Ik vind het een ernstige zaak dat het betreffende bedrijf zo lichtvaardig
met de algemeen geaccepteerde beginselen voor de uitvoering van medisch-wetenschappelijk
onderzoek is omgegaan en daarbij de medisch-ethische normen ernstig heeft
geschonden. Ik ben het met de IGZ eens dat de patiënten, die betrokken
zijn geweest bij het onderzoek en behandeling, door hun behandelend cardioloog
adequaat moeten worden geïnformeerd. Daarnaast is het zeker vanuit moreel
oogpunt gezien aan te bevelen dat deze patiënten schadeloos worden gesteld.Uitvoering van de CE-conformiteitbeoordelingsprocedure
door TNODe IGZ constateert dat TNO de beoordeling van het product volgens de geldende
procedure binnen haar kwaliteitssysteem correct heeft uitgevoerd en daarmee
ook heeft voldaan aan de eisen van het Besluit medische hulpmiddelen. TNO
heeft terecht geoordeeld dat de veiligheid van de stent voldoende was onderbouwd.Het in India uitgevoerde klinisch onderzoek was niet noodzakelijk voor
het verkrijgen van een CE-certificaat. Ook zonder deze klinische informatie
voldoet de conformiteitbeoordelingsprocedure aan de geldende eisen. Volgens
het Besluit medische hulpmiddelen mag klinisch onderzoek namelijk achterwege
blijven als er op een andere manier voldoende klinische gegevens kunnen worden
verkregen. In dit geval waren er voldoende klinische gegevens beschikbaar
van bestaande ervaringen met de stent. Daarnaast is de toepassing van het
geneesmiddel (paclitaxel) waarmee de stent is gecoat beoordeeld door de MHRA.
Op basis van de voorafgaande certificaten en beoordelingsprocedures en proefdieronderzoek
was het dus terecht dat de veiligheid van de stent als voldoende onderbouwd
kon worden gezien door TNO. TNO heeft voor het eerste jaar intensieve post
marketing surveillance verlangd om snel meer zekerheid te krijgen over de
op zichzelf gerechtvaardigd veronderstelde positieve werking van de specifieke
combinatie van deze stent met dit geneesmiddel.Hoewel het CE-certificaat op juiste gronden is verstrekt, constateert
de IGZ wel dat TNO in een eerder stadium van de beoordeling had moeten controleren
of de gegevens uit het klinische onderzoek van Occam in India voldeden aan
de in Europa voor dit soort onderzoek geldende eisen. TNO heeft dit onvoldoende
gedaan, ondanks de kritische conclusies die door de geraadpleegde klinisch
expert van TNO werden getrokken voordat Occam zelf de onderzoeksgegevens terugtrok.
De IGZ verwacht van TNO dat de procedure binnen een termijn van twee maanden
wordt aangescherpt binnen het kwaliteitssysteem. Dit zal de IGZ binnen een
termijn van zes maanden controleren De IGZ zal mij daarna informeren of de
procedure daadwerkelijk is aangescherpt en of er nog aanvullende maatregelen
nodig zijn.Ontwikkelen ethische code t.a.v. klinisch onderzoek buiten
Europese Unie (met medische hulpmiddelen die nog niet zijn toegelaten in Europa)De IGZ adviseert mij om te bevorderen om op Europees niveau tot een ethische
code te komen ten aanzien van het aanbieden en doen van klinisch
onderzoek met medische hulpmiddelen die in Europa nog niet zijn toegelaten
in landen buiten de EU.Ik ben met de IGZ van mening dat er meer aandacht voor klinisch onderzoek
met medische hulpmiddelen moet komen. Op Europees niveau heeft het ministerie
van VWS zich hier al sinds 1999, mede op advies van de IGZ, voor ingespannen.
Bij de huidige herziening van de Europese Richtlijn medische hulpmiddelen
(93/42/EEG) zullen er, mede op aandringen van Nederland, op het gebied van
klinisch onderzoek en evaluatie waarschijnlijk aanscherpingen komen.Wat betreft het handelen van bedrijven in landen buiten de EU, verwacht
de Nederlandse overheid dat zij op het gebied van maatschappelijk verantwoord
ondernemen conform internationale richtlijnen (onder andere de Verklaring
van Helsinki) opereren. De overheid stimuleert het gebruik van de OESO-Richtlijnen
voor Multinationale Ondernemingen bij internationale handels- en investeringspraktijken.
Deze richtlijnen hebben een vrijwillig en bovenwettelijk karakter en voorzien
niet in sancties. Ik vind het een goede zaak dat fabrikanten daarnaast zelf
initiatieven ontplooien om een ethische code te ontwikkelen ten aanzien van
het aanbieden en doen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen die
in Europa nog niet zijn toegelaten in landen buiten de Europese Unie. In navolging
van de Europese koepelorganisatie voor de medische industrie, Eucomed, heeft
ook de Nederlandse Federatie van producenten, importeurs en handelaren van
medische producten (Nefemed) in juli 2006 zelf een gedragscode vastgesteld
met het oog op maatschappelijk verantwoord ondernemen door leden. Daarin zijn
welzijn en veiligheid van patiënten als leidend principe geformuleerd.
Tevens is daarin opgenomen dat betalingen of handelswijzen die het handelen
of de beslissing van een zorgprofessional/zorgverlener beïnvloeden, verboden
zijn.Vooralsnog acht ik het niet nodig om aanvullende maatregelen te treffen
op het ethische vlak naast de al bestaande richtlijnen en gedragscodes.Voor meer informatie verwijs ik u naar het bijgevoegde IGZ-rapport.Ik ga ervan uit dat ik de Kamervragen terzake hiermee voldoende heb beantwoord.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,J. F. HoogervorstXNoot1Ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-30800-XVI-8.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl