Memorie van toelichting zoals gewijzigd naar aanleiding van het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State
Staten-Generaal — Kamerstuk Overig
Datum: 2021-03-23 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


Vergaderjaar 2020-2021
 Tweede Kamer der Staten-Generaal
 2
 Kamerstukken
 
 
 
 35 410
 
 Voorstel van wet van het lid Ploumen houdende wijziging van de Geneesmiddelenwet, de Wet medische hulpmiddelen en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, tot oprichting van een openbaar register over de financiële betrekkingen tussen vergunninghouders en fabrikanten van geneesmiddelen en leveranciers van medische hulpmiddelen enerzijds en beroepsbeoefenaren, maatschappen, zorginstellingen, derden en patiënten-consumentenorganisaties anderzijds (Wet transparantieregister zorg)
 
 
 Nr. 6
 MEMORIE VAN TOELICHTING ZOALS GEWIJZIGD NAAR AANLEIDING VAN HET ADVIES VAN DE AFDELING ADVISERING VAN DE RAAD VAN STATE
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 INHOUDSOPGAVE
 
 
 
 
 blz.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 I.
 
 
 
 
 ALGEMEEN
 
 
 
 
 2
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Hoofdstuk 1 Algemeen deel
 
 
 
 
 2
 
 
 
 
 
 1.1
 
 
 Inleiding
 
 
 2
 
 
 
 
 1.2
 
 
 Aard van het probleem
 
 
 2
 
 
 
 
 1.3
 
 
 Aanleiding voor het wetsvoorstel
 
 
 4
 
 
 
 
 1.4
 
 
 Huidige regels
 
 
 5
 
 
 
 
 1.5
 
 
 Huidige Transparantieregister Zorg
 
 
 7
 
 
 
 
 1.6
 
 
 Evaluatie van het Transparantieregister Zorg
 
 
 12
 
 
 
 
 1.7
 
 
 Andere landen
 
 
 12
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Hoofdstuk 2 Wetsvoorstel
 
 
 
 
 13
 
 
 
 
 
 2.1
 
 
 Inhoud wetsvoorstel
 
 
 13
 
 
 
 
 
 2.1.1
 
 
 Meldplicht
 
 
 14
 
 
 
 
 
 2.1.2
 
 
 Corrigeren van een melding
 
 
 15
 
 
 
 
 
 2.1.3
 
 
 Identificatie
 
 
 16
 
 
 
 
 
 2.1.4
 
 
 Webportal
 
 
 16
 
 
 
 
 
 2.1.5
 
 
 Het register
 
 
 16
 
 
 
 
 2.2
 
 
 Uitvoering en handhaving
 
 
 17
 
 
 
 
 2.3
 
 
 Gevolgen
 
 
 17
 
 
 
 
 
 2.3.1
 
 
 Algemeen belang
 
 
 17
 
 
 
 
 
 2.3.2
 
 
 Administratieve lasten
 
 
 18
 
 
 
 
 
 2.3.3
 
 
 Privacy
 
 
 19
 
 
 
 
 2.4
 
 
 Proportionaliteit en subsidiariteit
 
 
 20
 
 
 
 
 2.5
 
 
 Financiële paragraaf
 
 
 22
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Hoofdstuk 3 Consultatie en uitvoeringstoetsen
 
 
 
 
 22
 
 
 
 
 
 3.1
 
 
 Consultatie
 
 
 22
 
 
 
 
 3.2
 
 
 Uitvoeringstoetsen
 
 
 27
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 II.
 
 
 
 
 ARTIKELSGEWIJS
 
 
 
 
 28
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 I.
 ALGEMEEN
 
 
 
 Hoofdstuk
 1
 Algemeen deel
 
 
 
 1.1
 Inleiding
 
 Het is bekend dat de farmaceutische- en de hulpmiddelenindustrie banden met medische beroepsbeoefenaren en patiëntenverenigingen onderhouden. Als de industrie betaalt voor onderzoek, educatie of voorlichting is dat geen probleem als het tot betere zorg leidt. Maar betalingen aan artsen, ziekenhuizen of patiëntenverenigingen zijn onderdeel van de marketing strategie van bedrijven en zijn er op gericht de omzet van de fabrikant te vergroten. Dan kan ongewenste beïnvloeding optreden en is het dus van belang dat transparant is wat er tegenover de betaling van de industrie staat.
 
 Dit wetsvoorstel regelt dat financiële relaties tussen industrie en medische beroepsbeoefenaren of patiëntenverenigingen, zichtbaar worden.
 Het wetsvoorstel is bedoeld om patiënten er op te kunnen laten vertrouwen dat geneesmiddelen of hulpmiddelen die zij krijgen voorgeschreven, alleen gekozen worden omdat ze medisch gezien op dat moment de beste keuze zijn. Dát er betaald wordt voor diensten of onderzoek dat uiteindelijk de ontwikkeling van nieuwe genees- en hulpmiddelen ten goede komt, is geen probleem, integendeel. Het is daarbij echter wel belangrijk dat transparant is wat er wordt betaald, aan wie en waarvoor.
 
 De Stichting Transparantieregister Zorg, die het huidige, vrijwillige, transparantieregister beheert stelt op de website:1https://www.transparantieregister.nl/veelgestelde-vragen «Door de financiële relaties met bedrijven openbaar te maken, kunnen consumenten vragen stellen over het bestaan van deze relaties. Daardoor neemt de kans op oneigenlijke beïnvloeding af.» Daarmee geeft de stichting het belang van dit wetsvoorstel al aan. Ieder jaar neemt immers de omvang van de betalingen toe, regelmatig is er een publicatie over een bedrijf dat steekpenningen betaalt. Het huidige register is onvolledig en registreert pas vanaf € 500. Wanneer we oneigenlijke beïnvloeding werkelijk zichtbaar willen maken en willen voorkomen is een wettelijke regeling aangewezen, die meer registreert dan nu het geval is.
 Voorgesteld wordt dat alle transacties van € 50 of meer, tussen farmaceutische- en hulpmiddelenindustrie enerzijds en beroepsbeoefenaar, maatschap, instelling of patiëntenvereniging anderzijds, moeten worden gemeld, ook als de transactie via derden loopt.
 
 
 
 1.2
 Aard van het probleem
 
 Wanneer patiënten geneesmiddelen of hulpmiddelen krijgen voorgeschreven of wanneer een arts deze tijdens een behandeling of operatie in een ziekenhuis gebruikt, vertrouwen zij er op dat de arts het beste middel voor hen kiest. Het is mogelijk dat een arts een bepaald middel gebruikt omdat de fabrikant zijn onderzoek betaalt, of andere gunsten verleent. In veel gevallen is dat een bewuste keuze en zal de arts niet van mening zijn dat een ander middel veel beter is en/of het gekozen middel de patiënt beschadigt. Wanneer een arts echter zou kiezen voor een middel vanwege een financieel voordeel is dat alleen zichtbaar wanneer financiële transacties tussen bedrijf en arts transparant zijn. Dat is nu onvoldoende het geval.
 Uit het feit dat de farmaceutische industrie en bedrijven die medische hulpmiddelen produceren, in hun marketingstrategie gebruik blijven maken van betalingen aan zorgverleners blijkt wel dat hen dat kennelijk iets oplevert. In de farmaceutische sector en in de medische hulpmiddelensector worden dezelfde vormen van marketing gebruikt. Voor beide sectoren geldt dat voorkomen moet worden dat er sprake is van oneigenlijke beïnvloeding. Dat het risico op oneigenlijke beïnvloeding bestaat wordt door onderzoek bevestigd. In opdracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport werd ook in Nederland onderzoek uitgevoerd naar oneigenlijke beïnvloeding in de medische hulpmiddelensector.2Kamerstukken 2011/12, 32 805, nr. 2.
 De volgende voorbeelden geven aan hoe beïnvloeding in de dagelijkse praktijk kan plaatsvinden. Het komt voor dat een fabrikant artsen of verpleegkundigen «voorlichting« geeft in ruil voor producten, geschenken of geld en op die manier een middel in de pen van de arts krijgt. Als arts-assistenten bijvoorbeeld een bijeenkomst bijwonen waar zij voorlichting krijgen over een bepaald geneesmiddel of het gebruik van een bepaald hulpmiddel, krijgen zij in ruil daarvoor geld voor de pot waarmee de jaarlijkse ski-reis wordt betaald. Deze arts-assistenten zullen niet bepalen welk middel in het ziekenhuis bij voorkeur wordt gebruikt, dat is vaak een beslissing van de maatschap van medisch specialisten. Maar waar zij «vrij» zijn in hun keuze, zal er eerder gekozen worden voor het al bekendere middel, waarover zij al veel hebben gehoord en waarover zij goed zijn geïnformeerd. En de assistenten van nu vormen over een paar jaar de maatschap met beslissingsbevoegdheid over de keuze voor een bepaald (hulp)middel.
 Vorig jaar verscheen een artikel in NRC dat schetste hoe de beïnvloeding van artsen door de industrie er tegenwoordig uit kan zien.3NRC 6 april 2019 «Hoe het komt dat we steeds meer slikken-ook als het niet echt hoeft». Een huisarts schrijft een boekje over de behandeling van diabetes type 2, waarbij de drukkosten door een fabrikant worden betaald en de fabrikant het boekje verspreidt en op die manier toegang krijgt tot artsen en praktijkondersteuners. De arts zelf erkent ook dat de fabrikant ongetwijfeld de eigen middelen eruit zal lichten.
 Medical opinion leaders(mol) en key opnion leaders (kol) zijn wetenschappers waarnaar wordt geluisterd. Daarmee zijn zij interessant voor de marketingafdeling van de industrie. Onderzoekers die veel studies doen worden key opinion leaders, waardoor ze meer kunnen publiceren en meer studies kunnen doen, waarvoor zij betaald krijgen. In het NRC artikel wordt Bas Houweling, voorzitter van de richtlijnencommissie van het Nederlands Huisartsen Genootschap geciteerd: «Artsen zeggen vaak: ik adviseer iedereen, dus ik ben onafhankelijk. Maar ze adviseren niet voor middelen die al uit patent zijn, zoals de oude en goedkope insulines. Ze werken per definitie voor nieuwe duurdere middelen.» En dat zijn de middelen waarop een fabrikant veel kan verdienen. Terwijl meer gebruik van goedkopere generieke middelen (uit patent) de kosten van de zorg (en de patiënt) minder zou belasten.
 De industrie financiert de studies met patiënten die nodig zijn bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De industrie betaalt promotieonderzoek en verstrekt «unrestricted grants» voor onderzoek. Ook het financieren van wetenschappelijk onderzoek kan echter leiden tot ongewenste beïnvloeding. Naast financiering door de overheid dragen ook het bedrijfsleven, maatschappelijke organisaties of private instellingen financieel bij aan wetenschappelijk onderzoek. In NRC verscheen een serie over ongewenste invloed bij onderzoek in opdracht. Aanleiding hiervoor was een onderzoek van een commissie van de Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen, waarin stond dat projectfinanciering, waarbij een externe partij het onderzoek betaalt kan leiden tot onwenselijke beïnvloeding door de financier.4https://www.nrc.nl/nieuws/2018/08/31/de-geldschieter-wil-wel-zelf-wat-aan-het-onderzoek-hebben-a1614919 Steeds vaker eist een overheidsfonds als de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek(NWO) of ZonMw dat een bedrijf mee betaalt.5https://www.nrc.nl/nieuws/2018/09/05/voor-klein-bedrag-koopt-bedrijf-veel-invloed-a1615509 Voorkomen moet worden dat wie betaalt ook het resultaat van het onderzoek bepaalt. Ook hier geldt dat er natuurlijk geen bezwaar tegen financiering is, maar dat betaling wel zichtbaar moet zijn.
 
 Een recent voorbeeld van ongewenste beïnvloeding door de farmaceutische industrie illustreert het nut van een wettelijk transparantieregister.6https://www.skipr.nl/nieuws/farmaceut-novartis-schikt-voor-347-miljoen-wegens-omkoping/ Farmaceut Novartis en twee dochterondernemingen hebben in de Verenigde Staten een schikking van 347 miljoen dollar getroffen met justitie, vanwege omkoping. In Griekenland, Vietnam en Zuid-Korea zijn steekpenningen betaald aan artsen en ziekenhuizen om de medicijnverkoop op te schroeven. Betalingen die gemeld hadden moeten worden als ze in Nederland zouden plaatsvinden, wanneer er een wettelijk transparantieregister zou bestaan. Ook bij het huidige transparantieregister zou dit gemeld moeten worden; de vraag is of dat met zulke gerichte steekpenningen ook zou zijn gedaan. Een wet overtreden en een dreiging van een boete als er niet wordt gemeld zal net een wat sterkere prikkel opleveren om te melden. Bovendien betekent een toegankelijk transparantieregister dat de eventueel bestaande beïnvloeding (omkoping) zichtbaar wordt voor journalisten of patiënten.
 Novartis kocht artsen om, om hun peperdure Ranibizumab (€ 1.000 per injectie) voor te schrijven in plaats van het even goede en veel goedkopere bevacisumab. Ook in Nederland concurreren deze beide middelen.
 
 
 
 
 1.3
 Aanleiding voor het wetsvoorstel
 
 Eind 2013 kondigde farmaceutische producent GlaxoSmithKline (GSK) aan te stoppen met het betalen van artsen en zogenaamde opinion leaders en alleen eigen klinische experts te gaan gebruiken. Dat de farmaceut deze stap zette was het gevolg van veel negatieve publiciteit rond een fraude schandaal in China. GSK hoopte dat andere farmaceutische producenten zouden volgen, maar dat gebeurde niet. Het tijdschrift British Medical Journal (BMJ) meldde in oktober 2018 dat GSK weer zou gaan beginnen met het betalen van artsen om hun producten aan te bevelen.7British Medical Journal, 3-10-2018. Fiona Godlee, editor in chief van BMJ schrijft: «Sadly, this shows again that we can’t relay on industry to do the right thing. We need a Sunshine Act to ensure that payments from industry are publicly declared. We also need action from medicine’s leaders-the royal colleges. We don’t let judges or journalists take money from the people they are judging or reporting on: we shouldn’t let doctors do this either. Paid opinion leaders are a blot on medicine’s integrity, and we should make them a thing of the past.»
 In Nederland bestaat sinds 2012 het Transparantieregister Zorg waarin de banden tussen beroepsbeoefenaren en farmaceutische industrie moeten worden vastgelegd. Het Transparantieregister Zorg werkt in opdracht van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR). Sinds 2018 geldt het Transparantieregister Zorg ook voor de hulpmiddelenindustrie. Het Transparantieregister Zorg berust op zelfregulering; er is een gedragscode die bepaalt dat financiële relaties moeten worden opgegeven, maar deze omvat niet alle financiële relaties en er is geen toezicht of alles wel echt gemeld wordt.
 In antwoord8Aanhangsel Handelingen II 2018/19, nr. 570 (Vragen van het lid Ploumen aan de Minister voor Medische Zorg en Sport over het bericht dat het betalen van artsen/onderzoekers door de farmaceutische industrie kennelijk een lucratief marketinginstrument is). op schriftelijke vragen over bovenstaand bericht in BMJ schrijft de Minister voor Medische Zorg en Sport dat samenwerking tussen de farmaceutische industrie en artsen van belang kan zijn voor bijvoorbeeld kennisontwikkeling over nieuwe geneesmiddelen. Beide partijen dienen zicht te houden aan de regels van het verbod op gunstbetoon volgens de Geneesmiddelenwet en de afspraken in de gedragscodes. De Minister is van mening dat het tot de eigen verantwoordelijkheid van farmaceutische bedrijven behoort om keuzes te maken in hun bedrijfsvoering, waarbij zij zich dienen te houden aan de daarvoor geldende regels. De Minister bevestigt dat niet alle financiële relaties van zorgverleners met farmaceutische bedrijven zijn opgenomen, dat er geen wettelijke regeling is en dat hij niet bekend is met mogelijkheden om «ten onrechte te voorkomen dat financiële transacties in het transparantieregister zorg vermeld worden». Op de vraag of er een wettelijke regeling moet komen of dat het huidige Transparantieregister Zorg voldoende is verwijst de Minister naar een eerdere brief aan de Kamer.9Kamerstukken II 2018/19, 32 620, nr. 210. Deze brief van 19 september 2018 schrijft de Minister naar aanleiding van een ordedebat10Handelingen II 2017/18, nr. 104, Regeling van Werkzaamheden. over een bericht in de Volkskrant.11https://www.volkskrant.nl/nieuw-achtergrond/weer-krijgen-zorgaanbieders-meer-sponsorgeld-betaald-door-farmaceuten~ba8c95cd/ In het artikel wordt de stijging van het totaalbedrag aan financiële transacties in het Transparantieregister Zorg beschreven. Opgemerkt wordt dat niet alle financiële transacties in het register staan en dat er geen wettelijke verplichting is. De Minister schrijft tevreden te zijn met het Transparantieregister Zorg en de evaluatie van het Transparantieregister Zorg af te wachten. Deze evaluatie is inmiddels verschenen en wordt besproken in paragraaf 1.6.
 
 
 
 1.4
 Huidige regels
 
 Geneesmiddelenwet
 
 Op grond van artikel 94 van de Geneesmiddelenwet is het zogenaamde gunstbetoon «het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen» (artikel 1, eerste lid, onder zz) verboden, tenzij het binnen de kaders blijft van het genoemde in de onderdelen a t/m d. In artikel 94, onderdelen a t/m d, worden de uitzonderingen op het verbod beschreven.
 Dat geldt ook voor «het doen van een aanbod om het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen met het kennelijke doel daarvoor geld of op geld waardeerbare diensten of goederen te ontvangen, dan wel het aanvaarden van zodanige gelden, diensten of goederen na een aanbod te hebben gedaan het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen» (artikel 1, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet)
 
 Om te bepalen of er sprake is van gunstbetoon moet dus gekeken worden naar aard, doel en inhoud van de financiële relatie tussen industrie en arts, waarbij sprake moet zijn van een verkoopbevorderend doel.
 Er zijn uitzonderingen -zoals reeds gemeld- op de regel dat gunstbetoon verboden is. Dat wordt in paragraaf 4, artikel 94, van hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet uitgewerkt. In het geval er sprake is van betalen voor dienstverlening, het bieden van gastvrijheid, het geven van geschenken of kortingen en bonussen, mag dat als er een schriftelijke overeenkomst is en de tegenprestatie in redelijke verhouding staat tot wat er wordt gekregen en van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verpleegkunst of de verloskunst. Het bieden van gastvrijheid mag niet verder gaan dan strikt noodzakelijk voor het bijwonen van een bijeenkomst. Kleine beloningen zonder tegenprestatie zijn toegestaan wanneer ze relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verpleegkunst of de verloskunst. Kortingen en bonussen die verstrekt worden bij de inkoop van geneesmiddelen zijn eveneens toegestaan.
 De Geneesmiddelenwet (en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018) omschrijft gunstbetoon op een wijze die verschillend geïnterpreteerd kan worden. Dat blijkt al uit de manier waarop het Transparantieregister Zorg vertaalt wat niet geregistreerd hoeft te worden (zie paragraaf 1.5). Dat er daarnaast geen toezicht is op wat er gemeld wordt, betekent dat de controle op het gunstbetoon of liever, op de financiële relatie tussen producent en degene die bepaalt welk geneesmiddel wordt gebruikt, op dit moment niet afdoende geregeld is. Hetzelfde geldt inmiddels voor medische hulpmiddelen.
 Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR)
 
 In 1994 is de Europese richtlijn betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik12Richtlijn 2001/83/EG van het Europees parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEU 2001, L 311). in Nederland geïmplementeerd als Reclamebesluit geneesmiddelen13https://wetten.overheid.nl/BWBR0006994/1999-02-05 en later opgenomen in de Geneesmiddelenwet14https://wetten.overheid.nl/BWBR0021505/2018-08-01 en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018.15https://wetten.overheid.nl/BWBR0040672/2018-04-01
 De code Geneesmiddelenreclame is gericht op reclame en niet op informatieoverdracht. In de code staan regels ten aanzien van reclame voor geneesmiddelen en regels over gastvrijheid bij congressen, symposia en bijeenkomsten, het geven van premies en geschenken en andere voordelen en eisen die gesteld worden aan onderzoek.
 
 
 De CGR die in 1998 werd opgericht heeft als doel «geneesmiddelenreclame gericht op beroepsbeoefenaren in goede banen te leiden door middel van zelfregulering.» Hiertoe is de CGR Gedragscode16Gedragscode Geneesmiddelenreclame van de Stichting CGR. opgesteld, over de relatie tussen farmaceutische bedrijven en voorschrijvers/apothekers en in 2012 de GMH Gedragscode17Gedragscode Medische hulpmiddelen van de Stichting CGR. over de relatie tussen leveranciers van medische hulpmiddelen en zorgprofessionals.
 Beide codes geven regels voor financiële relaties tussen leveranciers en zorgprofessionals betreffende: het geven van geschenken, financiële ondersteuning bij bijeenkomsten, betaling voor dienstverlening en sponsoring. Andere financiële relaties zijn niet toegestaan (met uitzondering van de reguliere bonussen en kortingen bij inkoop).
 
 Vanaf 1 januari 2018 is er ook een verbod op gunstbetoon rondom medische hulpmiddelen.
 Stichting Transparantieregister Zorg
 In reactie op dit wetsvoorstel, in de internetconsultatieronde, geeft de Stichting CGR een mooi overzicht van de totstandkoming van het Transparantieregister Zorg. Beschreven wordt dat toenmalig Minister Klink de CGR uitnodigde om te komen tot een Nederlandse variant van de Physician Payments Sunshine Act in de Verenigde Staten, nadat de toenmalige Raad voor de Volksgezondheid en Zorg daartoe adviseerde. Toenmalig Minister Klink voerde met deze opdracht echterb de Tweede Kamer-motie van het lid Arib c.s. (PvdA) uit, mede ondertekend door de leden Zijlstra (VVD) en Sap (GL).18Kamerstukken II 2009/10, 22 894, nr. 243. Aanleiding voor de motie was de advisering over een Mexicaanse-griepvaccin, waarbij bleek dat de adviseur van de regering banden had met de farmaceutische industrie die het vaccin produceerde. De aangenomen motie vroeg overigens om een wettelijke regeling voor een register. Vastgesteld kan dus worden dat deze motie tot nu toe niet volledig is uitgevoerd.
 
 De Stichting Transparantieregister Zorg is in 2012 ingesteld op initiatief van de Stichting CGR, met als doel de financiële relaties tussen zorgaanbieders en farmaceutische industrie vast te leggen. In 2014 zijn de relaties tussen dierenartsen en industrie toegevoegd en in 2016 de medische hulpmiddelen fabrikanten.
 In de Gedragscodes is opgenomen dat zorgaanbieders en bedrijven verplicht zijn om gegevens over financiële relaties te melden aan het Transparantieregister Zorg. Bedrijven moeten relaties die zij in Nederland zijn aangegaan melden. Een relatie met een buitenlands bedrijf moet door de Nederlandse arts/onderzoeker worden gemeld.
 
 Toezicht en handhaving
 De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) kijkt of betalingen uit het Transparantieregister Zorg voldoen aan de regels voor gunstbetoon. Wat niet gemeld wordt aan het register kan echter niet gecontroleerd worden. Daarnaast is wat wel gemeld wordt, beperkt tot wat de gedragscode voorschrijft.
 
 
 
 1.5
 Huidige Transparantieregister Zorg
 
 Wat staat er in het Transparantieregister Zorg?
 
 Financiële relaties die in contracten zijn vastgelegd, zoals:
 
 
 •
 Dienstverlening: een lezing of presentatie geven of een medisch wetenschappelijk artikel schrijven.
 
 
 •
 Sponsoring: een bedrijf kan een project of onderzoek betalen, of de drukkosten van een proefschrift.
 
 
 •
 Individuele gastvrijheid: vergoeding van reis-, verblijf- en inschrijfkosten van een bijeenkomst.
 
 
 
 Wat staat er niet in het Transparantieregister Zorg?
 
 Het Transparantieregister Zorg vermeldt zelf op de website dat de volgende financiële relaties niet in het register zijn opgenomen:
 
 
 •
 Financiële relaties met een totale waarde in een kalenderjaar lager dan € 500,–
 Er wordt vanuit gegaan dat de onafhankelijkheid niet in gevaar komt voor een bedrag van minder dan € 500,–. Hoe de optelling van meerdere kleinere giften wordt geregistreerd wordt niet vermeld
 
 
 •
 Klinisch onderzoek: geld dat betaald wordt voor onderzoek met mensen wordt gecontroleerd door een medisch-ethische commissie en zogenaamd WMO plichtig onderzoek wordt geregistreerd
 (De financiële verantwoording bij klinische studies is echter ondoorzichtig. Onderzoek kan worden gefinancierd via een stichting, waarbij niet altijd duidelijk is hoe de financiering is geregeld)
 
 
 •
 Gastvrijheid voor bijeenkomsten georganiseerd door een farmaceutisch bedrijf. Hieronder vallen eten en drinken
 
 
 •
 Handelsrelaties: artsen en apothekers kunnen een handelsrelatie hebben met een bedrijf, voor de inkoop van genees- en /of hulpmiddelen; deze relaties vallen buiten het Transparantieregister.
 
 
 •
 Monsters van geneesmiddelen
 
 
 •
 Geen tegenprestatie: hieronder worden geschenken verstaan. De waarde is aan een maximum gebonden en e.e.a. wordt geregistreerd. Als betaald wordt voor deelname aan een bijeenkomst moet dat wel worden opgegeven. Voor bepaalde financiële vergoedingen zonder tegenprestatie (zoals geschenken), gelden gedragscodes
 
 
 
 
 In het huidige Transparantieregister Zorg ontbreekt echter meer.
 De Stichting Transparantieregister Zorg geeft zelf op de website voorbeelden van wat nu niet gemeld wordt.19https://www.transparantieregister.nl/veelgestelde-vragen
 
 
 •
 Als een arts bijvoorbeeld deelneemt aan een door een bedrijf gesponsord congres, geldt dat als dat bedrijf niet onder de gedragsregels van de CGR valt of binnen de huidige gedragsregels over eten en drinken blijft (waarbij uitgegaan wordt van een bedrag van € 500) er niet gemeld hoeft te worden. Een bedrijf dat onder de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) valt hoeft individuele gastvrijheid niet te melden.
 
 
 •
 Als een wetenschappelijke vereniging het congres organiseert, wordt de organisator vermeld in het register, de individuele zorgverlener niet. Er zijn dus sluiproutes voor bedrijven om een beroepsbeoefenaar financiëel te belonen, door bijvoorbeeld geld over te maken naar het communicatiebureau van de instelling waar de ontvanger werkzaam is, of naar de medische uitgeverij, zonder dat dat in het Transparantieregister opgenomen hoeft te worden. In het huidige register staat het totaalbedrag of het honorarium dat het bedrijf dat jaar heeft betaald per financiële relatie; in het register staat niet wie dit bedrag precies ontvangt. In veel gevallen betalen bedrijven niet de zorgverleners zelf, maar het samenwerkingsverband of de instelling waar zij werken.
 
 
 •
 Op de website van het huidige register staat ook aangegeven dat wanneer een zorgverlener nu niet in het register staat, dat alleen betekent dat er op het betreffende moment geen financiële relaties bij het Transparantieregister Zorg bekend zijn. Ook kan de zorgverlener financiële banden met bedrijven hebben die niet in het Transparantieregister Zorg hoeven te worden opgenomen, bijvoorbeeld wanneer de zorgverlener klinisch onderzoek doet dat (mede)gefinancierd wordt door bedrijven.
 
 
 •
 De financiële verantwoording bij klinische studies kan omzeild worden. Stichtingen die opgericht worden voor wetenschappelijke onderzoeken geven niet altijd openheid van zaken.
 
 
 Er is op dit moment geen wettelijke verplichting om vergoedingen aan te melden bij het Transparantieregister Zorg. Het is dus mogelijk dat financiële relaties niet of niet volledig in het Transparantieregister staan, terwijl zij daar wel thuis horen. Eind 2017 schreef de IGJ: «In de juistheid en compleetheid van de bedragen in het Transparantieregister Zorg valt dus nog een verbeterslag te maken»20«Registraties in Transparantieregister Zorg kunnen nog beter» Inspectie gezondheidszorg en jeugd, nieuwsbericht 22-12-2017. Bedrijven die zijn aangesloten volgen de gedragsregels melden transacties. Niet alle bedrijven vallen onder een van de koepels die zijn aangesloten bij het huidige register; in de praktijk melden niet aangesloten bedrijven (volgens de website van het Transparantieregister Zorg) wel. Een wettelijke verplichting geldt voor alle bedrijven, los van een gedragscode.
 
 
 Ook de toegankelijkheid van het huidige register kan worden verbeterd.
 Informatie was alleen per individuele zorgverlener of zorginstelling op te vragen; het was niet mogelijk om een groot aantal gegevens in één keer te zien. Per zorgverlener of industrie kijken en optellen is de enige manier om te weten te komen hoeveel er is betaald of ontvangen. Inmiddels is de website van het Transparantieregister Zorg naar aanleiding van de evaluatie aangepast.21https://www.transparantieregister.nl/home Op de website staat te lezen: «Het doel van het huidige register is dat de consument kan zien welke bedragen een specifieke zorgverlener, zorginstelling of patiëntenorganisatie toegekend heeft gekregen van één of meer bedrijven.» Het doel van het register lijkt daarmee inmiddels te zijn gewijzigd, eerder was immers het doel om inzicht te geven in financiële transacties tussen bedrijven en zorgverleners. Voor initiatiefnemer is het niet alleen van belang dat patiënten kunnen zien welk bedrag hun zorgverlener heeft ontvangen maar ook dat voor het publiek, journalisten en beleidsmakers te zien is welke bedragen bedrijven als marketinginstrument in zetten en op wie zij hun marketingstrategie richten. Er kan dus nog steeds niet gezocht worden op bedrijf. En dat betekent dat er dus nog steeds geen systematisch inzicht en overzicht uit het register is te halen ten aanzien van de relatie tussen industrie en zorgverleners.
 
 
 In november 2017 verscheen het rapport «Gezond vertrouwen» van de IGJ.22Gezond Vertrouwen, Transparantieregister Zorg 2015, Utrecht, november 2017. Hoofdvraag van het onderzoek was of de in het Transparantieregister Zorg beschreven financiële relaties over 2015 voldoen aan de regels voor gunstbetoon. De IGJ vroeg een overzicht van de tien beroepsbeoefenaren met de tien hoogste betalingen in 2015 in het Transparantieregister Zorg. De vijf beroepsbeoefenaren met de hoogste betalingen werden bekeken. Het betrof 75 betalingen door tien farmaceutische bedrijven. Het merendeel van de farmaceutische bedrijven hield zich aan de regels voor gunstbetoon, voor één bedrijf werden corrigerende maatregelen aangekondigd. Van de 75 betalingen waren 39 afkomstig uit Nederland, goed voor een kwart van de totale betalingen. De overige 36 (hoge) betalingen zijn niet getoetst aan de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018. De tien Nederlandse bedrijven moesten in zestien gevallen een correctie in het Transparantieregister maken. De conclusies van het IGJ-onderzoek waren als volgt:
 
 
 •
 De IGJ heeft één bedrijf met betalingen aan twee beroepsbeoefenaren gecorrigeerd; negen van de tien bedrijven hielden zich bij betalingen voor dienstverlening, onkosten en gastvrijheid aan de regels
 
 
 •
 Voor elf van de twintig betalingen voor dienstverlening lag er een overeenkomst, met een redelijk tarief; voor negen betalingen was dat niet het geval
 
 
 •
 Twaalf van de veertien betalingen voor onkosten en drie van de vijf vergoedingen voor gastvrijheid waren voldoende onderbouwd.
 
 
 «In de juistheid en compleetheid van de bedragen in het Transparantieregister Zorg valt dus nog een verbeterslag te maken» schrijft de IGJ.
 De tien bedrijven betaalden in totaal € 338.231,- aan de vijf beroepsbeoefenaren. De ontvangen bedragen per beroepsbeoefenaar varieerden tussen € 38.476,- en € 175.172,-.
 De hoogte van de bedragen maakt volgens de initiatiefnemer duidelijk dat transparantie vereist is en een wettelijke regeling is aangewezen. De bezwaren tégen een wettelijke regeling doen, gezien de onvolkomenheden in de meldingen, de vraag rijzen of hiervoor sterke argumenten of eerder grote belangen bestaan.
 
 
 Uit het jaarbeeld Transparantieregister Zorg 2017 blijkt dat artsen, zorginstellingen en patiëntenverenigingen in 2017 € 59,1 miljoen. van de farmaceutische industrie ontvingen, 6 procent meer dan in 2016.23Jaarbeeld Transparantieregister Zorg 2017. Fabrikanten van medische hulpmiddelen betaalden € 12,4 miljoen. Het totale sponsorbedrag kwam daarmee op € 71,5 miljoen, een stijging van 26% vergeleken met 2016. Voor een deel is dat te verklaren omdat betalingen van fabrikanten de medische hulpmiddelen voor het eerst ook werden geregistreerd. Ook het aantal artsen dat een vergoeding ontving steeg licht, 3.871 zorgverleners kregen betaald, ruim twee honderd meer dan in 2016. Zij ontvingen € 8,7 miljoen, vooral voor het geven van presentaties, deelname aan een adviesraad en vergoedingen voor reis- en inschrijfkosten van congressen.
 De stijging van het aantal en de hoogte van de betalingen wordt vooral veroorzaakt door de fabrikanten van hulpmiddelen, die voor het eerst ook werden geregistreerd.
 
 
 Het Jaarbeeld Transparantieregister Zorg 201824https://www.transparantieregister.nl/nl-nl/nieuwsberichten/2019/transparantieregister-zorg-2018 geeft aan dat er voor bijna € 80 miljoen aan financiële relaties is gemeld, een stijging van ruim 12% ten opzichte van 2017. De toename zou worden veroorzaakt doordat meer leveranciers van medische hulpmiddelen hebben gerapporteerd. De reden hiervoor is dat de bekendheid met het register toeneemt, terwijl toch verwacht zou mogen worden dat bedrijven op de hoogte zijn van de gedragsregels voor de sector. Het aantal zorginstellingen bleef ongeveer gelijk, het aantal individuele zorgaanbieders daalde licht. Het persbericht over het Jaarbeeld 2018 vermeldt verder: «Het gemiddelde bedrag dat een zorginstelling in totaal van de meldende bedrijven kreeg, steeg vorig jaar van gemiddeld € 50.654 naar € 57.502. In totaal steeg de gemelde waarde van financiële relaties met zorginstellingen met 13% naar ruim € 71 miljoen.»
 «Het gemiddelde bedrag dat een individuele zorgprofessional ontving, steeg van € 2.239 naar € 2.440. Bij individuele zorgverleners gaat het vooral om dienstverlening ten behoeve van zorgprojecten (bijvoorbeeld het analyseren van gezondheidsdata over de werking van bepaalde geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of het ontwikkelen van nascholingsprogramma’s) en algemene consultancy (honorarium en onkosten). Dit beslaat 65% van de gemelde financiële relaties aan individuele zorgprofessionals. Bijdragen voor deelname aan nascholing betreffen 35% van de gemelde financiële relaties. Bijdragen in drukkosten van proefschriften voor promovendi beslaan minder dan 1% van het totaalbedrag in deze categorie. In totaal steeg het gemelde bedrag dat individuele zorgverleners ontvingen met 2%, naar bijna € 9 miljoen.»
 
 Het Jaarbeeld Transparantieregister Zorg 201925Jaarbeeld Transparantieregister Zorg 2019. laat zien dat net als in 2018 ongeveer 16.000 transacties werden gemeld. Het gemiddelde bedrag dat een zorginstelling in totaal kreeg, steeg in 2019 met 3% naar € 59.000. Het gemiddelde bedrag dat een individuele zorgprofessional ontving, daalde van € 2.440 in 2018 naar € 2.247 in 2019. Bij individuele zorgverleners gaat het vooral om dienstverlening, zoals het optreden als spreker, deelname aan een adviesraad of algemene consultancy (honorarium en onkosten). Bij zorginstellingen zijn de betalingen met name voor het ontwikkelen van nascholingsprogramma’s en zorgprojecten, zoals de opzet van een register om een behandeling te evalueren, of voor de aanschaf van een medisch hulpmiddel.
 Begin 2019 verscheen een artikel van Follow the Money over de zogenaamde consultancy-contracten tussen artsen en de medische hulpmiddelenindustrie.26Follow the money, 5 februari 2019, Zelfregulering van medische hulpmiddelenindustrie faalt, https://www.ftm.nl/artikelen/zelfregulering-faalt?share=1 In dit artikel wordt beschreven dat artsen financiële transacties niet melden. Ook wordt duidelijk dat ziekenhuizen en de Stichting gedragscode Medische hulpmiddelen geen enkel overzicht hebben van wat er aan transacties tussen beroepsbeoefenaren en industrie bestaat. De IGJ is nog niet op de hoogte. Follow the Money stelt terecht: «Onderzoek van FTM wijst uit dat zelfregulering faalt en toezicht hard nodig is.» Er worden 50 consultancy-contracten tussen artsen en leverancier van hulpmiddelen bekeken, die niet in het transparantieregister waren terug te vinden. Ziekenhuizen blijken niet in staat de contracten centraal te registreren, artsen vergeten te melden en zijn onvoldoende op de hoogte van de gedragscode, de industrie heeft er belang bij niet te melden bij het Transparantieregister Zorg. Argumenten te over om eindelijk wettelijk te verplichten om dit soort relaties wél te melden. In dit verband een citaat uit 2011, van Johan Legemaate, hoogleraar gezondheidsrecht aan de universiteit van Amsterdam, dat in het artikel van Follow the Money wordt genoemd: «Voor patiënten moet duidelijk zijn dat de contracten er niet toe leiden dat de artsen beslissingen nemen op grond van andere motieven dan het belang van de patiënt. Om dit zeker te stellen moeten we de inhoud van de contracten kennen, en weten welke financiële vergoedingen ertegen over staan.»
 In het debat over medische implantaten zei de Minister in antwoord op de vraag of situaties zoals beschreven door Follow the Money niet meer mogen voorkomen vanwege de verscherpte eisen van het Transparantieregister: «Jazeker, ik ben van mening dat dergelijke situaties niet meer mogen voorkomen. Verwacht u dat de huidige afspraken voldoende zijn? Hier bouw ik de voorzichtigheid in die ik zojuist ook heb ingebouwd. Ik wil aan de hand van de evaluatie die wij krijgen rond de zomer, voor het eind van de zomer, beoordelen of er sprake is van voldoende afspraken of dat er meer moet worden gedaan.»27https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/plenaire_verslagen/detail?vj=2018-2019&nr=65&version=2#idd1e875882 Volgens de (aangepaste) regels zouden deze contracten wel gemeld moeten worden
 Nog steeds worden dus niet alle betalingen en andere vormen van gunstbetoon gemeld en nog steeds wordt er niet altijd juist gemeld. Bovendien wijst initiatiefnemer er nogmaals op dat jaarverslagen die worden gepubliceerd altijd berusten op de gegevens die in het Transparantieregister Zorg staan. De gegevens die er níet in staan vallen er buiten. En juist om die gegevens gaat het als werkelijke transparantie over financiële transacties tussen industrie en beroepsbeoefenaar gewenst is.
 
 
 
 1.6
 Evaluatie van het Transparantieregister Zorg
 
 Veel partijen wezen er in het voorjaar van 2019, in reactie op de internetconsultatie, op dat het wetsvoorstel voorbarig zou zijn en er gewacht moest worden op de resultaten van de evaluatie. Initiatiefnemer heeft daarom besloten aan deze bezwaren tegemoet te komen en te wachten op de evaluatie alvorens over het wetsvoorstel advies gevraagd is aan de Afdeling Advisering van de Raad van State (Raad van State).
 De evaluatie van het Transparantieregister Zorg, uitgevoerd door het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) verscheen in december 2019. De conclusie van de evaluatie luidt dat de gegevens in het Transparantieregister Zorg, volgens de huidige normen van de CGR, volledig en juist zijn.
 Het IVM heeft naast de onderzoeksvraag echter ook gekeken naar mogelijke verbetering ten aanzien van doeltreffendheid en transparantie. Het doel van het Transparantieregister Zorg, transparantie over (financiële) transacties tussen zorgverleners en bedrijven en daarmee het voorkomen van oneigenlijke beïnvloeding, is hetzelfde als het doel van dit wetsvoorstel; de uitvoering kan volgens de evaluatie beter en daarvoor dient dit wetsvoorstel. Daarbij gaat het er volgens initiatiefnemer bovendien niet om dat het register voldoet aan de normen van de CGR, maar dat de patiënt kan vertrouwen op transparantie ten aanzien van de band van een behandelend arts met de industrie.
 
 
 
 1.7
 Andere landen
 
 
 In een aantal andere landen is al langer sprake van een wettelijke regeling voor het vastleggen van de banden tussen artsen en industrie.
 
 USA: Sunshine Act
 
 28
 
 https://www.ama-assn.org/sites/default/files/media-browser/specialty%20group/washington/sunshine-act-brochure.pdf
 
 De Amerikaans Sunshine Act werd in 2007 voorgesteld, is in 2010 aangenomen en vanaf 2013 opgenomen in de Patient Protection and Affordable Care Act (Obamacare). Deze wet regelt dat iedere betaling groter dan ongeveer tien dollar openbaar gemaakt wordt. Bij overtreding is er een boete van 1.000–10.000 dollar, bij opzettelijk niet melden is de boete 10.000–100.000 dollar; de maximale boete is één miljoen dollar.
 
 Frankrijk: Loi Bertrand Frankrijk was het eerste Europese land dat de Sunshine Act overnam. In 2013 werd de Loi Bertrand ingevoerd. Deze wet is bijna gelijk aan de Amerikaanse Sunshine Act, maar gaat zelfs iets verder.29https://pharmapromotional.wordpress.com/2013/09/30/comparison-of-the-french-sunshine-act-loi-bertrand-law-and-the-us-sunshine-act/ Meer bedrijven vallen onder de wet, meer producten vallen onder de wet, bijvoorbeeld ook software of tatoeage producten, en alle vormen van voordeel en gunstbetoon. In Frankrijk wordt er iedere zes maanden gerapporteerd over de voorgaande zes maanden. Er is een boete van € 45.000 voor individuele zorgaanbieders en € 225.000 voor bedrijven.
 
 België: Sunshine Act Vanaf 2015 bestaat er een zogenaamd transparantieplatform, op vrijwillige basis: beTransparent.30https://www.betransparent.be/fr/ Vanaf 2017 is de zelfregulering vervangen door een wettelijke regeling, de Sunshine Act.
 In België wordt nominatief en geaggregeerd geregistreerd. Nominatief, op naam van de individuele zorgaanbieder worden geregistreerd: honoraria, betaling en terugbetaling van kosten voor diensten en consultancy, bijdragen in de kosten voor organisatie of deelname aan wetenschappelijke manifestaties (inschrijving, verblijf, reiskosten, sponsoringcontracten), schenkingen en toelagen aan gezondheidsorganisaties en financiële of andere bijdragen aan patiëntenverenigingen. Zonder vermelding van identiteit en zonder verdere details worden de premies en voordelen toegekend in het kader van wetenschappelijk onderzoek, onder andere klinische studies, openbaar gemaakt. In België blijven de gegevens drie jaar raadpleegbaar.
 
 In Duitsland bestaan geen regels ten aanzien van transparantie over financiële relaties tussen artsen en industrie. In het Verenigd Koninkrijk zijn er alleen transparantie-regels voor artsen die werken bij National Health Sector (NHS) instellingen. Zorgaanbieders in de private sector en bedrijven zijn niet verplicht tot transparantie over hun financiële relaties.
 
 
 
 
 Hoofdstuk
 2
 Wetsvoorstel
 
 
 
 2.1
 Inhoud van het wetsvoorstel
 
 De initiatiefnemer stelt voor een einde te maken aan de zelfregulering en net als in andere landen ook in Nederland wettelijk vast te leggen dat bedrijven alle financiële relaties met zorgaanbieders moeten melden. Er is op dit moment een Transparantieregister Zorg, waarin een aantal transacties al wordt opgenomen. De weergave in dit register is echter nog te onvolledig en ondoorzichtig. Een wettelijke verplichting zorgt voor een meer volledige melding van transacties, daarnaast wordt geregeld dat breder wordt gemeld, dat niet melden strafbaar is en gesanctioneerd kan worden, dat alle banden tussen industrie en beroepsbeoefenaar op één plek worden geregistreerd en dat het register gemakkelijker doorzoekbaar is.
 In dit wetsvoorstel wordt geregeld dat een hoofdstuk 9a wordt toegevoegd aan de Geneesmiddelenwet en een hoofdstuk 3a aan de Wet medische hulpmiddelen. Hierin wordt geregeld dat een register wordt ingesteld. Het huidige Transparantieregister Zorg houdt op te bestaan. In het nieuwe register wordt iedere transactie van € 50,– of meer geregistreerd. Dat betekent dat betalingen, vergoedingen of geschenken van farmaceutische industrie en medische hulpmiddelenfabrikant aan beroepsbeoefenaren, een maatschap van medisch specialisten of een ziekenhuis, met een waarde van € 50,– of meer, gemeld moeten worden. Zogenaamde consultancy-contracten dienen ook gemeld te worden. Bijdragen van de industrie voor wetenschappelijk onderzoek worden eveneens in het register opgenomen.
 Ook betalingen of geschenken die niet rechtstreeks van de fabrikant komen maar bijvoorbeeld via een groothandel of hulpmiddelenleverancier, dienen gemeld te worden. En als vanwege een prestatie van een beroepsbeoefenaar, een geschenk of geld gegeven wordt aan een derde, een medisch secretaresse of een medische bibliotheek, wordt dit geregistreerd als een transactie tussen de beroepsbeoefenaar en de fabrikant. Hetzelfde geldt voor een betaling door de industrie aan een stichting die het geld voor onderzoek herverdeelt.
 Betalingen die door de industrie gedaan worden aan patiënten-consumentenorganisaties moeten eveneens worden gemeld. Niet omdat de industrie patiëntenverenigingen niet zou mogen sponsoren, maar omdat duidelijk en transparant moet zijn wat er wordt betaald. Ook buitenlandse bedrijven zijn verplicht betalingen te melden aan het register. Meestal zal dit trouwens via kantoren in Nederland lopen.
 Via internetconsultatie van dit wetsvoorstel werd gewezen op de mogelijkheid dat een congresorganisatie geld ontvangt van verschillende bedrijven en daarvoor meerdere artsen inhuurt als spreker. Ook hierbij is eenvoudig te registreren wie wat ontvangt. De fabrikant meldt aan het register het betaalde bedrag. Het congresbureau meldt aan welke artsen welk bedrag is uitgekeerd, voor welke prestatie. Aangezien ook de prestatie die aanleiding is voor de transactie wordt omschreven in het register zal te zien zijn dat het om een bijdrage aan een congres gaat, waarvoor een bepaald bedrag werd ontvangen. Hetzelfde geldt voor een financiële bijdrage van een fabrikant aan een stichting voor een wetenschappelijk onderzoek. De fabrikant meldt het uitbetaalde bedrag, de stichting meldt welke artsen het geld gebruiken voor onderzoek. In alle gevallen krijgt de betreffende arts een afschrift van de melding en kan deze controleren.
 De Afdeling Advisering van de Raad van State heeft er op gewezen dat in het voorgelegde wetsvoorstel inkoop van genees- of hulpmiddelen opgenomen zou dienen te worden in het transparantieregister zorg. Dat was niet de bedoeling. In het huidige transparantieregister zijn handelsrelaties die zien op inkoop van genees- en hulpmiddelen ook uitgezonderd. De Raad van State wijst er terecht op dat het opnemen van normale inkooprelaties, uitgezonderd kortingen en bonussen, niet interessant en niet logisch is. Inkoop van genees- en hulpmiddelen valt dus niet onder de reikwijdte van dit wetsvoorstel en hoeft derhalve niet te worden gemeld bij het transparantieregister zorg.
 
 
 2.1.1
 Meldplicht
 
 De fabrikant heeft een meldplicht, evenals de partij via wie de fabrikant geld beschikbaar stelt voor een tegenprestatie (bijvoorbeeld de maatschap, het ziekenhuis, de stichting voor wetenschappelijk onderzoek of het congresbureau). De ontvanger heeft geen meldplicht, maar kan een vrijwillige melding doen. Wanneer een fabrikant een melding heeft gedaan zal het in vrijwel alle gevallen zo zijn dat daaraan een schriftelijke overeenkomst met een beroepsbeoefenaar of een instelling ten grondslag ligt. De arts heeft bijvoorbeeld getekend voor een consultancy contract of voor het houden van een voordracht op een congres, of het ziekenhuis heeft een bedrag ontvangen dat wordt doorgesluisd naar een maatschap of een groep artsen die onderzoek gaan doen. Voor de ontvanger (arts, ziekenhuis) is het dan een kwestie van (laten) controleren of de melding dezelfde inhoud heeft als het contract.
 
 De fabrikant/leverancier heeft (altijd) meldplicht. Afhankelijk van de situatie is ook de maatschap, het ziekenhuis, een derde (het congresbureau, de uitgever, de stichting voor wetenschappelijk onderzoek) of de patiënten-consumentenvereniging meldplichtig.
 De fabrikant die meldt bij het register, krijgt automatisch een nummer toegewezen. De fabrikant stuurt een kopie van de melding, alsmede dit nummer aan de ontvanger. De ontvanger controleert de overeenkomst die met de fabrikant is gesloten. Wanneer bijvoorbeeld het ziekenhuis vervolgens geld doorsluist naar een specifieke arts/onderzoeker is er sprake van een transactie tussen industrie en die beroepsbeoefenaar, via het ziekenhuis. Het ziekenhuis doet een melding aan het register van de betaling aan de arts/onderzoeker en stuurt de arts/onderzoeker een kopie van de melding, alsmede van het nummer van deze melding. Daarbij wordt de prestatie vermeld, maar ook het nummer van de eerste transactie, van fabrikant aan ziekenhuis. Uiteindelijk is in het register te zien dat fabrikant A bedrag X heeft betaald aan ziekenhuis B en dat ziekenhuis B een bedrag voor diezelfde prestatie heeft betaald aan arts/onderzoeker C (of verdeeld over meerdere artsen).
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 fabrikant
 
 
 Ontvanger 1 ziekenhuis/maatschap/patiënten-consumentenorganisatie/derde
 
 
 Ontvanger 2 ziekenhuis/maatschap/arts/onderzoeker
 
 
 
 
 
 
 Meldt transactie A aan register en stuurt kopie aan ziekenhuis/maatschap/patiënten-consumentenorganisatie/derde
 
 
 Controleert melding A van fabrikant
 
 
 
 
 
 
 Meldt transactie B aan register en stuurt kopie aan arts(en)/onderzoeker(s)
 
 
 Controleert melding B van ziekenhuis/maatschap
 
 
 
 
 
 Wanneer een beroepsbeoefenaar zelf een melding wil doen, is dit mogelijk. In dat geval zijn er geen kosten verbonden aan een melding. Een beroepsbeoefenaar is niet meldplichtig. Wanneer een fabrikant een financiële transactie niet meldt kan de beroepsbeoefenaar deze melden, wanneer de beroepsbeoefenaar dat niet doet kan de IGJ geen boete opleggen aan de beroepsbeoefenaar, wel aan de fabrikant.
 
 Een beroepsbeoefenaar heeft wel een meldplicht wanneer er een transactie plaatsvindt met een fabrikant die in het buitenland is gevestigd en geen vestiging in Nederland heeft.
 Een beroepsbeoefenaar betaalt dan wel voor een melding.
 
 Fabrikanten of hun vertegenwoordigers melden twee maal per jaar en sturen een afschrift aan de ontvangende beroepsbeoefenaar, maatschap, instelling, stichting of patiënten-consumentenvereniging. Er wordt bijvoorbeeld gemeld over de periode vóór 1 juli en vóór 1 januari. De ontvanger kan een transactie zo nodig vragen te corrigeren, gedurende minimaal vier weken. Daarna wordt de transactie openbaar gemaakt, bijvoorbeeld vanaf 1 augustus respectievelijk 1 februari.
 De fabrikant meldt twee maal per jaar over het voorafgaande half jaar. Dit wordt nader uitgewerkt in een algemene maatregel van bestuur (AMvB). Bijvoorbeeld: de fabrikant meldt alles wat in het voorafgaande half jaar aan ziekenhuis, maatschap, beroepsbeoefenaar, patiënten-consumentenorganisatie of derde is uitgekeerd, zowel de betalingen als alles wat niet in rekening is gebracht.
 
 
 
 2.1.2
 Corrigeren van een melding
 
 Het CIBG merkt in de uitvoeringstoets terecht op dat de vermelding in het register niet openstaat voor bezwaar en beroep. Dit is juridisch niet mogelijk omdat de melding niet kwalificeert als een besluit in de zin van de Algemene wet bestuursrecht (artikel 1:3 Awb).
 De IGJ controleert (steekproefsgewijs) of er melding gedaan is en of deze correct is. Het CIBG controleert niet de juistheid van de melding maar verwerkt de melding en de eventuele correctie daarop in het register.
 Tegen een bestuurlijke boete kan een fabrikant bezwaar maken bij de IGJ. De IGJ neemt na heroverweging een «besluit op bezwaar». Als de fabrikant het daar niet mee eens is kan de zaak voorgelegd worden aan de bestuursrechter en in hoger beroep bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.
 Het is niet de bedoeling van de initiatiefnemer om IGJ of CIBG met een «scheidsrechter-taak» op te zadelen. Wanneer een ontvanger van een transactie het niet eens is met de melding zoals die door de fabrikant is gedaan, ligt het voor de hand dat eerst contact wordt opgenomen met de fabrikant. In vrijwel alle gevallen zal er een schriftelijke overeenkomst ten grondslag liggen aan de transactie en is voor beide partijen vooraf duidelijk wat in het transparantieregister zal komen te staan. Dat is in het huidige register ook zo. Wanneer een beroepsbeoefenaar een meningsverschil heeft met de fabrikant over de hoogte van het ontvangen bedrag of de tegenprestatie en wanneer de fabrikant niet wil wijzigen, kan de ontvanger de IGJ vragen hier onderzoek naar te doen. In het geval van een meningsverschil tussen fabrikant en ontvanger neemt het CIBG beider informatie op in het register. Dit kan worden uitgewerkt in de AMvB. Het is dus mogelijk dat een door de fabrikant gemelde transactie wordt opgenomen in het register, waarbij tevens een melding door de ontvanger wordt opgenomen met een andere inhoud. Het valt echter niet te verwachten dat dit vaak zal voorkomen. De fabrikant is immers juist gebaat bij de medewerking van de beroepsbeoefenaar.
 Wanneer de fabrikant een melding doet zijn daar kosten aan verbonden. Dat is nu ook al zo. Wanneer een ontvanger het niet eens is met de melding, kan hij/zij de fabrikant verzoeken om te corrigeren of aan te vullen. De fabrikant betaalt een nader vast te stellen tarief voor deze correctie of aanvulling. De beroepsbeoefenaar die niet tot overeenstemming komt met de fabrikant, kan een andere melding naast de melding van de fabrikant laten opnemen zonder dat hier kosten aan verbonden zijn.
 
 
 
 2.1.3
 Identificatie
 
 Een financiële transactie tussen een fabrikant van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en een ziekenhuis of maatschap moet door de fabrikant gemeld worden aan het register op naam van het ziekenhuis of de maatschap, of op het nummer van inschrijving bij de Kamer van Koophandel. Een beroepsbeoefenaar wordt geidentificeerd op BIG nummer. Dat is in het huidige register ook al zo.
 
 
 
 2.1.4
 Webportal
 
 In het wetsvoorstel is vastgelegd dat de melding via elektronische weg gedaan moet worden. Het CIBG wil de meldingen inclusief correcties, digitaal via een webportal ontvangen en verwerken. Dit maakt het proces volgens het CIBG sneller, minder arbeidsintensief en minder foutgevoelig. In de AMvB wordt dit verder uitgewerkt.
 Bij AMvB wordt ook geregeld welke gegevens moeten worden aangeleverd, in welk format en over welk tijdvak op welke datum uiterlijk moet worden gemeld. De vormgeving van de uitvoering van dit wetsvoorstel wordt uitgewerkt bij AMvB. Deze AMvB zal in nauw overleg met CIBG en IGJ worden opgesteld om mogelijke problemen in de uitvoering te voorkomen.
 
 
 
 2.1.5
 Het register
 
 De geregistreerde gegevens blijven vijf jaar openbaar. In consultatie werd gewezen op de huidige bewaartermijn van drie jaar. De IGJ heeft in de uitvoeringstoets echter gesteld dat een termijn van drie jaar in het toezicht problemen op kan leveren omdat bij gunstbetoon het transactiemoment en de geleverde dienst ver uit elkaar kunnen liggen. De IGJ vroeg in de uitvoeringstoets om een uitzondering te maken en voor de IGJ een termijn van vijf jaar op te nemen in hetwetsvoorstel. De IGJ verwijst hierbij naar artikel 5:45 Awb op grond waarvan de bevoegdheid tot het opleggen van een bestuurlijke boete vijf jaar na de overtreding vervalt.
 Dit wetsvoorstel beoogt transparantie te verkrijgen over financiële transacties tussen industrie en beroepsbeoefenaren; voor de IGJ, maar ook voor patiënten en journalisten. Omdat de transactie en de geleverde dienst verder dan drie jaar uit elkaar kunnen liggen heeft initiatiefnemer ondanks de bezwaren in consultatie toch besloten het advies van de IGJ te volgen en een bewaartermijn van vijf jaar in het wetsvoorstel opgenomen.
 Het register is voor iedereen in te zien. Bij AMvB wordt geregeld hoe het register wordt vormgegeven, dat geldt ook voor de doorzoekbaarheid. Op dit moment is het bestaande Transparantieregister Zorg immers nog steeds te weinig toegankelijk. Het is de bedoeling dat met één druk op de knop een overzicht bekeken kan worden van alle betalingen die een fabrikant/leverancier heeft gedaan, of alle vergoedingen die een arts heeft ontvangen.
 
 
 
 
 2.2
 Uitvoering en handhaving
 
 
 De uitvoering van het wettelijke transparantieregister zorg wordt ondergebracht bij het CIBG.
 Het CIBG is een uitvoeringsorganisatie van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en beheert diverse registers, waaronder het BIG register, Donorregister en Landelijk Implantaten register.
 De IGJ is belast met handhaving en opsporing van overtredingen.
 
 De IGJ is belast met het toezicht op en de handhaving van de meldplicht en de verzending van het afschrift naar de beroepsbeoefenaar, ziekenhuis, maatschap of instelling c.q. de patiënten-consumenten organisatie. De IGJ kan een sanctie opleggen. In de Geneesmiddelenwet wordt verwezen naar het bedrag bedoeld in de zesde categorie volgens artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht. De maximale boete is daarmee per 1 januari 2020 € 870.000. Dit bedrag wordt jaarlijks aangepast. In de zogenoemde boetebeleidsregels is door de IGJ uitgewerkt welke boetes in welke omstandigheden aan overtreders worden opgelegd, rekening houdend met onder andere de aard van de overtreding en de grootte van het bedrijf. Deze beleidsregels zullen moeten worden aangevuld met vergelijkbare afwegingen over de overtredingen in verband met het transparantieregister. Een arts die eenmalig een transactie met een buitenlands bedrijf vergeet te melden zal natuurlijk niet dezelfde boete krijgen als een groot bedrijf dat een uitgekeerd bedrag niet meldt.
 
 
 
 2.3
 Gevolgen
 
 
 
 2.3.1
 Algemeen belang
 
 Gevolg van het transparant maken van alle financiële relaties tussen industrie en artsen/onderzoekers is dat onafhankelijk voorschrijven van geneesmiddelen en onafhankelijke keuze voor medische hulpmiddelen beter gewaarborgd zijn, oneigenlijke beïnvloeding wordt immers zichtbaar. Keuze voor het optimale en meest doelmatige genees- of hulpmiddel is in het algemeen belang én in het belang van de patiënt. Dat kan veranderen wanneer de voorschrijver een persoonlijk belang laat meewegen. Dat er voor fabrikanten veel geld te verdienen valt aan genees- en hulpmiddelen is bekend. Regelmatig zijn er ook voorbeelden van pogingen van fabrikanten om voorschrijvers te beïnvloeden. Dure geneesmiddelen gaan steeds zwaarder drukken op de ziekenhuisbudgetten. Ook voor 2021 wordt de stijging van de premie voor de zorgverzekering door het ministerie deels toegeschreven aan de gestegen kosten voor geneesmiddelen. Reden te meer om te zorgen voor transparantie over de banden tussen industrie en voorschrijvers.
 
 In 2010, toen de Nederlandse regeling werd voorbereid, schreef de beleidsadviseur van de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG)31https://www.medischcontact.nl/nieuws/laatste-nieuws/artikel/let-the-sunshine-in.htm
 
 «Publicatie van een ellenlange lijst met alle betalingen aan artsen zorgt enerzijds voor volledige openheid, maar het melden van bedragen geeft anderzijds mogelijk een vertekend beeld over de samenwerking. De zorgconsument kan immers niet beoordelen of de vergoeding in verhouding staat met de door de arts geleverde prestaties.
 
 
 Lange lijsten met informatie over betalingen zullen er ook toe leiden dat zorgconsumenten door de bomen het bos niet meer zien. Deze vorm van transparantie bevordert misinterpretaties en kan de vertrouwensrelatie tussen arts en patiënt schaden. Je kunt je afvragen of deze schade daarna nog makkelijk te herstellen is.» Hier valt tegenin te brengen dat het niet aannemelijk is dat zorgconsumenten allemaal de hele lijst betalingen zullen gaan doornemen en op grond daarvan hun arts zullen gaan beoordelen of veroordelen. We zijn inmiddels tien jaar verder en de patiënt is gelukkig beter geïnformeerd en mondiger geworden. Wanneer het om een behandeling met dure geneesmiddelen gaat en er keuze is, is het niet verkeerd dat een patiënt of diens familie de mogelijkheid heeft te kijken naar financiële relaties en daar met zijn/haar arts over te spreken. Dat zou in het kader van de vertrouwensrelatie tussen arts en patiënt alleen maar toegejuicht moeten worden. Daarnaast is het voor journalisten, die inzicht willen krijgen in de financiële relaties tussen arts en industrie goed als er een toegankelijk Transparantieregister Zorg bestaat. Dat komt het vertrouwen van mensen in de medische stand én de farmaceutische- en hulpmiddelenindustrie alleen maar ten goede.
 
 Natuurlijk blijft het ook bij een wettelijke verplichting mogelijk om beroepsbeoefenaren te betalen of diensten of geschenken te geven, en dit niet aan het Transparantieregister Zorg te melden. Nieuw is nu wel de wettelijke verplichting, en daarmee dat er een bestuurlijke boete van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie kan worden uitgedeeld als geen melding wordt gedaan van de transacties of geen afschrift van de melding wordt gestuurd aan degene op wie de melding mede betrekking heeft.
 
 
 
 2.3.2
 Administratieve lasten
 
 Dit wetsvoorstel zal volgens initiatiefnemer nauwelijks leiden tot een toename van administratieve lasten. Immers de meeste financiële transacties moeten nu ook al worden geregistreerd. Er kan dus geen sprake van een enorme toename zijn, tenzij het vrijwillige Transparantieregister Zorg nu betekent dat veel financiële relaties niét worden gemeld. Dat zou deze wetswijziging echter des te meer noodzakelijk maken.
 Omdat op grond van het wetsvoorstel financiële transacties met een waarde minder dan € 500,– voortaan ook geregistreerd moeten worden is het aannemelijk dat het aantal meldingen zal stijgen. Het CIBG gaat er in de uitvoeringstoets van uit dat het aantal meldingen door het verlagen van het drempelbedrag zal verdubbelen tot 32.000 transacties op jaarbasis. Het is echter niet aannemelijk dat dit tot een veel grotere administratieve belasting zal leiden, aangezien het wetsvoorstel het mogelijk maakt dat een fabrikant twee maal per jaar een overzicht van alle transacties kan doorsturen naar het register in plaats van bij iedere betaling een afzonderlijke melding te doen. Ook het CIBG stelt dat dit wetsvoorstel slechts een beperkte toename van de administratieve lasten zal geven. In de uitvoeringstoets schrijft het CIBG: «Immers, veel financiële transacties moeten ook nu al worden geregistreerd.» Bovendien is routinematig melden en handelen volgens het CIBG mogelijk
 
 De verplichting tot melding is bij de fabrikant gelegd, immers de transactie is onderdeel van de marketingstrategie (maatschappen, zorginstellingen, derden (congresbureau e.d.) en patiënten-consumentenorganisaties zijn meldplichtig wanneer zij een transactie van een fabrikant doorgeven) Dit ontslaat de zorgverlener overigens niet van de verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat de juiste gegevens worden geregistreerd en gecontroleerd. Dit is echter geen wettelijke verplichting. Een beroepsbeoefenaar heeft er belang bij te controleren of de melding door de fabrikant juist is. Aangezien het bij dit soort transacties gebruikelijk is dat een en ander schriftelijk wordt vastgelegd, is controle van de melding eenvoudig. Aangenomen mag worden dat een arts hooguit een paar maal per jaar optreedt voor de industrie. Het ligt voor de hand dat de controle van de melding uitgevoerd kan worden door de administratieve ondersteuning van een ziekenhuis, medisch specialist of maatschap.
 Voor de ontvangers geldt dat zij, wanneer zij geen afschrift van een melding ontvangen, terwijl er wel een financiële transactie heeft plaatsgevonden, zelf een melding kunnen doen.
 
 
 
 
 2.3.3
 Privacy
 
 Natuurlijk is de wens dat dit wetsvoorstel ter toetsing wordt voorgelegd aan de Autoriteit Persoonsgegevens. Het voornemen is om de formele adviesaanvraag aan de Autoriteit Persoonsgegevens in gang te zetten op het moment dat de Kamerbehandeling van het wetsvoorstel daadwerkelijk is aangevangen, met inachtneming van artikel 30 van het Reglement van Orde van de Tweede Kamer der Staten-Generaal.
 Het CIBG stelt in de uitvoeringstoets dat voordat het wetsvoorstel wordt voorgelegd aan de Autoriteit Persoonsgegevens, een wetgevings-PIA moet worden uitgevoerd. De wetgevings-PIA heeft echter betrekking op de uitvoering van het wetsvoorstel, zoals deze in de AMvB wordt uitgewerkt. Deze AMvB zal worden opgesteld door de regering. Het ligt volgens initiatiefnemer dan ook voor de hand dat de regering een wetgevings-PIA laat uitvoeren.
 De Stichting Transparantieregister Zorg (STZ) heeft op de site een Privacy statement gepubliceerd32https://transparantieregister.nl/Transparantieregister/media/Transparantieregister/Algemeen/Privacystatement-Transparantieregister-2018.pdf. Hierin wordt beschreven op welke wijze omgegaan wordt met persoonsgegevens. Het doel van de verwerkingsactiviteiten van de STZ wordt beschreven als: «om het mogelijk te maken dat personen inzicht hebben in bepaalde financiële relaties (dienstverleningsovereenkomsten, sponsorovereenkomsten en overeenkomsten met betrekking tot vergoeding van kosten in relatie tot nascholing) tussen zorgverleners, samenwerkingsverbanden van zorgverleners, zorginstellingen, patiëntenorganisaties en bedrijven, om een objectieve samenwerking tussen zorgaanbieders en bedrijven te kunnen waarborgen.» Het voorgestelde wettelijke transparantieregister zorg heeft hetzelfde doel. In het privacy statement staat voorts; «Dit is een maatschappelijk doel wat door de overheid wordt ondersteund en is noodzakelijk voor de uitvoering van betrokken overeenkomsten tussen zorgverleners, samenwerkingsverbanden van zorgverleners, zorginstellingen, patiëntenorganisaties enerzijds en bedrijven anderzijds.» Dit maatschappelijke doel blijft gelijk.
 De rechten die iemand heeft, zoals beschreven in het privacy statement blijven eveneens grotendeels onveranderd bij een wettelijke regeling van het Transparantieregister Zorg. Het in het privacy statement genoemde recht op wissing van gegevens zonder dat daarbij een aanleiding of reden wordt beschreven vervalt in het voorgestelde verplichte register. Dit zou immers het doel van het register te niet doen.
 Initiatiefnemer benadrukt nogmaals dat er wat betreft het verwerken van persoonsgegevens niets verandert ten opzichte van de huidige situatie. Het aantal registraties zal wellicht toenemen. De gegevens die nu echter niet in het huidige Transparantieregister Zorg staan, zouden daar wel in moeten staan. De bedoeling en het doel van het huidige en het voorgestelde wettelijke register zijn exact hetzelfde. Als de wijze waarop nu omgegaan wordt met persoonsgegevens en BIG-nummers voldoet aan de privacy- voorwaarden, is er volgens initiatiefnemer geen reden om te veronderstellen dat dat bij het voorgestelde wettelijke register anders zou zijn.
 
 
 
 
 2.4
 Proportionaliteit en subsidiariteit
 
 Het CIBG vraagt in de uitvoeringstoets om een afweging tussen het maatschappelijk belang en het belang van betrokkene, waarbij proportionaliteit en subsidiariteit van de verwerking worden meegenomen.
 Proportionaliteit
 Het proportionaliteitsvereiste betekent dat het doel van de verwerking van de persoonsgegevens in verhouding moet staan tot de inbreuk op de privacy van de betrokkene.
 De beroepsbeoefenaar die geneesmiddelen of hulpmiddelen voorschrijft bepaalt de omzet van een fabrikant. Niet voor niets heeft iedere genees- en hulpmiddelenfabrikant een marketing afdeling en niet voor niets worden verschillende instrumenten ingezet om voorschrijfgedrag te beïnvloeden. Zo lang er sprake is van informatie- en kennisoverdracht is dat alleen maar goed. Dit verandert wanneer er onder het mom van informatie- en kennisoverdracht beïnvloeding plaatsvindt.
 Farmaceut Novartis trof deze zomer een schikking met Justitie in de Verenigde Staten voor 347 mln. dollar.33https://www.skipr.nl/nieuws/farmaceut-novartis-schikt-voor-347-miljoen-wegens-omkoping/ Een afdeling van Novartis in Griekenland betaalde artsen en ziekenhuizen steekpenningen als zij een oogheelkundig geneesmiddel voorschreven. Alcon, een dochteronderneming van Novartis vervalste de boekhouding om omkoping in Vietnam te verhullen.
 
 Het radioprogramma Argos deed samen met Follow the Money onderzoek naar de inkoop van medische hulpmiddelen in ziekenhuizen.34https://www.vpro.nl/argos/lees/onderwerpen/arts-en-industrie/2020/de-schaduwmacht-in-het-ziekenhuis.html Uit dat onderzoek blijkt «dat leveranciers hun producten aantrekkelijker maken door sponsor- en onderzoeksgeld te bieden, «gratis» proefexemplaren uit te delen, services aan te bieden voor onderhoud en reparatie, en vooral door sterke relaties met medisch specialisten te onderhouden.
 Fabrikanten laten artsen graag tegen betaling spreken op symposia die bij vakgenoten in aanzien staan. Zij zijn de beste promotors: als zij zich positief uitlaten over een nieuw implantaat, dan zullen collega-artsen eerder volgen.»
 
 
 (Oud) medewerkers van fabrikanten van medische hulpmiddelen bevestigen dat artsen door de industrie worden bewerkt en hieraan veel geld wordt besteed. Zij stellen dat leveranciers systematisch bijhouden hoe hun contacten met de ziekenhuismedewerkers ervoor staan. Artsen en inkopers krijgen een score toebedeeld, zodat kritische inkopers en artsen kunnen worden onderscheiden van loyale en de prijs daarop kan worden afgestemd.
 Inkopers van ziekenhuizen geven aan dat zij geen zicht krijgen op de contracten tussen industrie en arts. Een inkoper weet dus ook niet of een arts die bij de inkoopprocedure is betrokken, banden met de fabrikant heeft waarmee een nieuw contract wordt gesloten. Volgens het onderzoek verzuimen artsen vaak de financiële banden te melden bij ziekenhuisbestuur en Transparantieregister Zorg.
 
 
 De kosten van geneesmiddelen worden betaald met de premie die iedere Nederlander wettelijk verplicht betaalt voor de ziektekostenverzekering. De kosten van nieuwe dure genees- en hulpmiddelen drukken zwaar op de budgetten van de ziekenhuizen en verdringen andere zorg. Dat er bij een toenemend beroep op de zorg doelmatig omgegaan moet worden met de beschikbare middelen is evident omdat de zorg voor iedereen toegankelijk moet blijven. Voorschrijvers hebben hierin een eigen verantwoordelijkheid.
 Beïnvloeding is niet alleen niet altijd even zichtbaar, het wordt ook vaak verpakt in «informatie-en kennisoverdracht». En in de huidige academische cultuur waarbij publicaties en onderzoeksgeld noodzaak zijn, is het voor de hand liggend gebruik te maken van «gratis geld».
 
 
 Initiatiefnemer wil nogmaals benadrukken dat samenwerking tussen industrie en beroepsbeoefenaren goed en vaak noodzakelijk is. Waarom zou dit dan niet transparant mogen zijn? Bij transparantie over alle transacties tussen industrie en voorschrijver is voor iedereen duidelijk wanneer er sprake is van ongewenste beïnvloeding in plaats van een objectieve keuze voor een genees- of hulpmiddel.
 Het is niet acceptabel dat de premie voor de zorgverzekering verder moet stijgen om de winst van farmaceuten of fabrikanten van hulpmiddelen verder te vergroten.
 Met dit wetsvoorstel wordt niet ingegrepen op financiële ondersteuning door de industrie of op samenwerking met de industrie. Deze ondersteuning of samenwerking wordt alleen geregistreerd. Dat gebeurt nu al, maar zou beter kunnen.
 Voor voorschrijvers betekent dit dat zij via hun BIG-nummer in het register worden opgenomen wanneer zij geld van een industrie ontvangen. Dat gebeurt nu al op vrijwillige basis. Voor voorschrijvers verandert er dus weinig, tenzij er nu niet gemeld wordt. In dat geval wordt de noodzaak van dit wetsvoorstel onderstreept.
 
 Subsidiariteit
 Het subsidiariteitsvereiste betekent dat gekeken moet worden of het doel ook op een minder ingrijpende manier kan worden bereikt.
 
 Gedurende het bestaan van het Transparantieregister Zorg is gebleken dat niet alle transacties worden gemeld en dat ook niet altijd juist wordt gemeld. Wel blijken er ieder jaar meer transacties te worden gemeld. De werkwijze is dus kennelijk ingeburgerd en de melding van financiële transacties tussen fabrikant en broepsbeoefenaar heeft niet op bezwaren gestuit in het kader van de privacy wetgeving. In de afgelopen jaren is echter ondanks kritiek op de omvang en juistheid van het register weinig vooruitgang geboekt.
 Ook de aanbevelingen van de evaluatie van het transparantieregister zijn een jaar na dato nog maar deels verwerkt.
 Initiatiefnemer is van mening dat een vrijwillig transparantieregister jarenlang de kans heeft gehad zich te bewijzen maar dat tot op heden onvoldoende heeft gedaan. Dat geldt voor de meldingen, de volledigheid van de meldingen en ook voor de doorzoekbaarheid van het register.
 
 
 
 
 2.5
 Financiële paragraaf
 
 Het huidige Transparantieregister Zorg kost ongeveer € 80.000 per jaar en werkt kostenneutraal. Per melding betaalt een fabrikant € 5, de KNMG betaalt een vast bedrag voor de meldingen die artsen doen.
 Aan CIBG en IGJ zijn uitvoeringstoetsen gevraagd. De Raad van State wees terecht op de benodigde extra capaciteit bij CIBG en IGJ. Voor de registers die het CIBG nu beheert is financiering vrijgemaakt op de begroting van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, voor een nieuw register geldt hetzelfde. Dit geldt eveneens voor de IGJ.
 De IGJ is van plan toezicht te houden door middel van risicogestuurd toezicht. De IGJ bepaalt jaarlijks een werkprogramma. Wanneer onvoldoende capaciteit beschikbaar zou zijn voor handhaving van deze specifieke aanvullende taak van de IGJ kunnen bij een begrotingsbehandeling extra middelen worden toegevoegd. Dit geldt overigens voor alle taken van de IGJ.
 
 Het CIBG geeft aan dat extra capaciteit nodig is voor de bouw, onderhoud en beheer van het register, de administratieve verwerking, de facturatie, communicatie met belanghebbenden en de informatiebeveiliging. Het CIBG schat de eenmalige kosten tussen € 1–2 miljoen. Daarnaast is op structurele basis ongeveer € 1.4 miljoen nodig.
 De omzet van dure geneesmiddelen was in 2019 € 1.1 miljard, 33% van de totale kosten van receptplichtige geneesmiddelen binnen het basispakket.35https://zorgkrant.nl/anders/12648-ddelen-de-kosten-van-dure-middelen-stegen-in-2019-naar-1-1-miljard Dat is het hoogste aandeel in de afgelopen tien jaar, volgens de Stichting Farmaceutische kengetallen.
 
 
 
 
 
 Hoofdstuk
 3
 
 
 
 3.1
 Consultatie
 
 Van 29 april tot 10 juni 2019 was het mogelijk te reageren op het concept initiatiefwetsvoorstel Wet transparantieregister zorg. Om zo veel mogelijk reacties en verbetervoorstellen te krijgen is een aantal relevante partijen gewezen op de mogelijkheid te reageren op het concept wetsvoorstel. Reacties op het voorstel waren overwegend afkomstig van organisaties die een zetel hebben in het bestuur van de Stichting CGR, de initiatiefnemer en oprichter van het huidige Transparantieregister Zorg.
 Naast enkele individuele personen hebben de volgende organisaties gereageerd: Nefemed, de Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH), stichting Code geneesmiddelenreclame (CGR), Vereniging innovatieve Geneesmiddelen, Stichting Transparantieregister Zorg, Artsenfederatie KNMG, de beroepsverenigingen van verpleegkundigen (V&VN) en physician assistants (NAPA), Indent, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot Bevordering der Tandheelkunde (KNMT), de Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie (KNGF) en Patiëntenfederatie Nederland.
 Bijna alle respondenten wezen op de evaluatie van het Transparantieregister Zorg en noemden dit wetsvoorstel voorbarig. Initiatiefnemer heeft daarom besloten te wachten op de uitkomsten van de evaluatie. Daarop is hierboven reeds ingegaan.
 
 Initiatiefnemer is erkentelijk voor de grondige bestudering van het concept wetsvoorstel door partijen, die leidde tot een aantal waardevolle opmerkingen en voorstellen voor verbeteringen in het wetsvoorstel. Naar aanleiding van de internetconsultatie zijn de volgende aanpassingen in het wetsvoorstel gedaan:
 
 
 •
 categorieën zorgverleners
 CGR wijst er op dat de categorieën zorgverleners waarvoor de meldplicht geldt moet worden uitgebreid en dat het niet zinvol is zorgverleners toe te voegen die geen invloed hebben op de keuze voor een genees- of hulpmiddel. De initiatiefnemer onderschrijft deze waarneming. De categorie beroepsbeoefenaren die moeten melden wordt niet uitgebreid, maar blijft beperkt tot voorschrijvers, zoals ook nu het geval is. Dit was de bedoeling en is nadrukkelijker verwoord.
 
 
 •
 Transacties tot € 50,–
 Transacties tot € 50,– worden niet opgeteld en vallen derhalve buiten de werking van dit wetsvoorstel, wel is de mogelijkheid behouden zo nodig bij algemene maatregel van bestuur aanvullende regels te stellen. CGR wees op de belasting ten gevolge van optellen van kleine bedragen; initiatiefnemer kan zich voorstellen dat het niet proportioneel is een kopje koffie en een broodje of een blocnote met een pen te registreren.
 Initiatiefnemer heeft daarom besloten dit onderdeel te laten vervallen. Ook KNMG, V&VN en NAPA hebben hier op gewezen.
 
 
 •
 Kortingen en bonussen
 De CGR wijst op inkoopkortingen. Ook Indent wijst hierop. Kortingen die een ziekenhuis krijgt op geneesmiddelen hoeven niet geregistreerd te worden. Het gaat daarbij immers niet om een prestatie in ruil voor geld. De voorgestelde wettekst kon tot onduidelijkheid leiden en is derhalve hierop aangepast. Inkoop van genees-of hulpmiddelen valt buiten de reikwijdte van dit wetsvoorstel.
 
 
 •
 Betalingen via derden
 De CGR stelt dat het onderdeel dat regelt dat ook betalingen via derden worden geregistreerd veel uitvoeringsvragen oproept. De voorgestelde wetstekst is aangepast, zodat ook de door CGR genoemde voorbeelden van betalingen via derden (bijvoorbeeld via een congresorganisatie) kunnen worden geregistreerd.
 
 
 •
 Buitenlandse fabrikant
 Een beroepsbeoefenaar heeft meldplicht bij een (financiële) transactie met een buitenlandse onderneming zonder handelsvergunning in Nederland. Op deze manier wordt voorkomen dat bedrijven met een vergunning in Nederland of EU, beroepsbeoefenaren laten betalen door een moederbedrijf buiten de EU. Overigens is dit nu ook al zo geregeld in het huidige Transparantieregister Zorg.
 
 
 
 Onderstaand wordt nader ingegaan op een aantal van de in de consultatie genoemde onderwerpen.
 Nefemed wijst op het belang van samenwerking tussen fabrikanten en professionals, die bijdraagt aan innovatie en verbetering van zowel het product als het zorgproces. Initiatiefnemer onderschrijft dit volledig en is blij dat Nefemed zich kan vinden in duidelijkheid en helderheid over de wijze van samenwerking tussen de zorgprofessional en de bedrijven.
 Patiëntenfederatie Nederland vindt het belangrijk dat financiële vergoedingen van de farmaceutische- en hulpmiddelenindustrie aan zorgaanbieders en patiëntenorganisaties openbaar gemaakt worden. De Patiëntenfederatie is niet tegen sponsoring maar wil daar wel volledige transparantie over. Initiatiefnemer is het hier geheel mee eens. Patiëntenfederatie Nederland wijst er ook op dat het register toegankelijk moet zijn voor patiënten. Initiatiefnemer hoopt dit in het voorliggende wetsvoorstel voldoende te hebben geregeld.
 
 Integraal afwegingskader voor beleid en regelgeving (IAK)
 
 
 CGR stelt dat er geen Integraal afwegingskader voor beleid en regelgeving ten grondslag ligt aan het wetsvoorstel. Onderbouwing dat wetgeving is aangewezen om het beoogde doel te bereiken ontbreekt volgens CGR. Initiatiefnemer heeft natuurlijk onderzocht of het doel, transparantie ten aanzien van (mogelijke) beïnvloeding van de medische sector door farmaceutische- en hulpmiddelenindustrie, bereikt kan worden zonder wetgeving. Het feit dat het Transparantieregister Zorg nu bijna tien jaar bestaat, nog steeds niet volledig is en ontoegankelijk blijft, is voor initiatiefnemer voldoende reden voor een wettelijke regeling. Daarbij wijst initiatiefnemer er op dat er een uitspraak van de Tweede Kamer ligt die vraagt om een wettelijke regeling (in de aangenomen motie van het lid Arib c.s.).
 De suggestie van CGR dat het onderzoek van de IGJ voor initiatiefnemer «het bewijs» is dat transparantie op een wettelijke regeling is aangewezen verdient correctie. Voor initiatiefnemer is het onderzoek één van de signalen die ertoe geleid hebben dat initiatiefnemer een wettelijke regeling voorstelt.
 CGR stelt dat de problematiek van de volledigheid van financiële relaties met buitenlandse ondernemingen zich eveneens voordoet bij overheidsregulering. Dat is correct. De Nederlandse overheid kan alleen regels verbinden aan de toelating tot de Nederlandse markt. De onderbouwing voor de bewering dat juist zelfregulering erin kan voorzien dat buitenlandse bedrijven rechtstreeks kunnen worden aangesproken indien zij nationale regels niet nakomen, zoals CGR stelt, ontbreekt in het betoog van CGR. Initiatiefnemer neemt deze argumentatie derhalve niet over.
 
 Overigens meldt het persbericht over het Jaarbeeld 2018: «Ook betalingen vanuit diverse andere landen aan Nederlandse zorgprofessionals en -instellingen (cross border) staan nu in het Transparantieregister. Ze zijn gemeld via de Nederlandse vestiging of rechtstreeks door het buitenlandse bedrijf.» Er is geen reden aan te nemen dat waar betalingen uit het buitenland nu gemeld worden, dat bij een wettelijk register niet het geval zou zijn.
 
 Vereisten van noodzakelijkheid en proportionaliteit
 
 CGR betwijfelt of het wetsvoorstel beantwoordt aan vereisten van noodzakelijkheid en proportionaliteit. Reden daarvoor is dat volgens CGR niet gemotiveerd wordt dat alleen wanneer alle financiële transacties zichtbaar zijn ongewenste beïnvloeding kan worden uitgesloten. Initiatiefnemer meent dat wanneer niet alle transacties zichtbaar zijn, zoals nu het geval is, en als bovendien het register onvoldoende toegankelijk is, niet uitgesloten kan worden dat er sprake kan zijn van ongewenste beïnvloeding. Als iets niet zichtbaar is betekent dat niet dat het niet gebeurt.
 De ondergrens van € 50 is gekozen om beter aan te sluiten bij wetgeving in andere landen. Bovendien wordt hiermee aangesloten bij de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)36https://www.efpia.eu/relationships-code/the-efpia-code/zodat ook op Europees niveau sprake is van harmonisatie. In België wordt geen ondergrens gehanteerd: «Kennisgevingsplichtige ondernemingen stellen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) in kennis van alle rechtstreeks of onrechtstreeks toegekende premies of voordelen, in geld of in natura, verricht vanuit België of elders, aan begunstigden.»37Paragraaf 2 Sunshine Act https://www.betransparent.be/wp-content/uploads/2017/01/Moniteur-Belge-2016-12-27-Belgisch-Staatsblad.pdfIn de VS wordt geregistreerd vanaf ongeveer tien dollar.
 KNMG, V&VN en NAPA twijfelen ernstig aan de noodzaak en proportionaliteit van het wetsvoorstel. Zij vragen zich af of de burger/patiënt werkelijk meer inzicht in de financiële relaties krijgt en of de kans op oneigenlijke beïnvloeding werkelijk wordt beperkt. Het huidige Transparantieregister Zorg wordt als ontoegankelijk ervaren. Dat wijst de evaluatie overigens ook uit. Het wetsvoorstel stelt een aantal verbeteringen voor die ertoe zullen leiden dat een burger/patiënt die wil zien met welke fabrikanten zijn of haar arts een financiële relatie heeft, dit eenvoudig kan bekijken. Natuurlijk pretendeert dit voorstel niet te regelen dat alle patiënten zich volledig op de hoogte gaan stellen van wat hun arts eventueel voor de industrie heeft gedaan. Maar de informatie in het register moet toegankelijk zijn voor die patiënten die willen nagaan of het middel dat hun arts hen voorschreef, afkomstig is van een fabrikant die deze arts heeft betaald. Ook als dat zo is kan dit voorgeschreven middel voor deze patiënt nog steeds het beste middel zijn, maar de patiënt mag hierover wel spreken met zijn/haar arts. Dit komt de onderlinge verstandhouding alleen maar ten goede. De tijd dat patiënten stilzwijgend en eerbiedig alleen maar doen wat de arts zegt is gelukkig voorbij, veel patiënten informeren zich goed en zijn mondig. Dat een wettelijke regeling invloed heeft op het gedrag van arts, industrie en patiënt is aannemelijk.38http://www.pmlive.com/pharma_news/the_impact_of_the_us_sunshine_act_617570 39Tijana Stanic, senior thesis, The Effect of the Sunshine Act on Industry Payments to Physicians in Orthopedic Surgery and Other Surgical Specialties, Yale university, Department of Economics
 De Vereniging voor Innovatieve Geneesmiddelen zegt voorbeelden die in het algemeen deel van de memorie van toelichting worden genoemd niet te kennen. Toch zijn het voorbeelden die door een arts die anoniem wil blijven, zijn genoemd. Dat consultancy-contracten ook in het huidige Transparantieregister Zorg gemeld moeten worden is in de toelichting aangepast. In dit verband wijst initiatiefnemer nog eens op het onderzoek van Follow the Money over 50 consultancy- contracten tussen artsen en de medische hulpmiddelenindustrie die niet terug te vinden waren in het Transparantieregister Zorg40Follow the money, 5 februari 2019, Zelfregulering van medische hulpmiddelenindustrie faalt, https://www.ftm.nl/artikelen/zelfregulering-faalt?share=1 en op het onderzoek met Argos over de op artsen gerichte marketingstrategie van hulpmiddelenfabrikanten41https://www.vpro.nl/argos/lees/onderwerpen/arts-en-industrie/2020/de-schaduwmacht-in-het-ziekenhuis.html. Een wettelijke verplichting met een boete voor niet melden lijkt derhalve niet buitenproportioneel.
 Ook de Stichting Transparantieregister Zorg (STZ) vraagt of een wettelijke regeling wel nodig is. Er is voldoende onderzocht of overheidsinterventie gerechtvaardigd is, zoals in het algemeen deel van de memorie van toelichting ook is beschreven. De prijzen van geneesmiddelen blijven stijgen en de uitgaven voor geneesmiddelen ook. Ook in 2021 zal de premie voor de verplichte Zorgverzekering weer stijgen, een van de door het ministerie genoemde oorzaken is de gestegen kosten van geneesmiddelen. Aangezien de uitgaven aan zorg de hoogte van de premie bepalen is het de verantwoordelijkheid van de overheid de stijging van de uitgaven voor geneesmiddelen te monitoren. Dat daarbij inzicht in de marketingtechnieken van de farmaceutische industrie is aangewezen is logisch. Door de uitgaven in het Transparantieregister Zorg te bestuderen is inzicht te krijgen in geldstromen die de industrie gebruikt in de marketing. Initiatiefnemer is daarnaast van mening dat zelfregulering tot op zekere hoogte een goed instrument is geweest maar omdat na bijna tien jaar nog steeds niet alle transacties gemeld worden en het register nog steeds te beperkt toegankelijk is, nu de tijd is aangebroken voor een aanscherping van de registratie en een wettelijke regeling die een sterkere prikkel vormt om te melden.
 
 Zelfregulering of een wettelijke regeling
 
 De Stichting CGR geeft aan dat de voordelen van zelfregulering zijn dat marktpartijen specifieke kennis hebben om goede regels te ontwikkelen, dat regulering sneller tot stand komt en beter kan inspelen op veranderingen, dat transactiekosten beperkt blijven en draagvlak voor naleving wordt bevorderd.
 Als enige nadeel van zelfregulering noemt CGR dat beperkte afdwingbaarheid ertoe kan leiden dat het beoogde doel niet wordt bereikt. Voor initiatiefnemer betekent dit ook door de CGR zelf geconstateerde nadeel, dat de kans derhalve aanwezig is dat genoemde voordelen van zelfregulering komen te vervallen. Bovendien kunnen vraagtekens gezet worden bij de aanname dat marktpartijen opeens niet meer hun kennis zouden willen delen zodra sprake is van een wettelijke regeling. Dat regulering sneller tot stand komt via zelfregulering dan met duidelijke regelgeving waagt initiatiefnemer te betwijfelen. Dat het draagvlak wordt bevorderd bij zelfregulering zou waar kunnen zijn, maar aangezien sommige betrokken partijen mogelijk voordelen kunnen ondervinden van het ontbreken van een wettelijke regeling of er zelfs baat bij kunnen hebben transacties niet te hoeven melden, maakt dat de waarde van dit draagvlak genuanceerd dient te worden bezien. Overigens vraagt initiatiefnemer zich af of zelfregulering tot snellere aanpassingen leidt. Er wordt bijvoorbeeld al jaren geklaagd over de beperkte en onduidelijke toegankelijkheid van het register, zonder dat dit tot duidelijke verbeteringen heeft geleid. Pas na de evaluatie zijn wijzigingen doorgevoerd. Ook stelt initiatiefnemer vast dat nog steeds, na bijna tien jaar, niet alles wordt gemeld.
 
 Eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer van individuele zorgverleners
 
 CGR wijst op het ontbreken van de verwerking van persoonsgegevens van zorgverleners in de memorie van toelichting. Initiatiefnemer sluit graag aan bij de regeling in het bestaande Transparantieregister Zorg. Kennelijk is het nu goed geregeld, er is derhalve geen enkele aanleiding bij een wettelijke regeling anders of minder correct om te gaan met persoonlijke gegevens van zorgverleners. Waar de verwerking van persoonsgegevens van zorgverleners in het huidige register een legitiem doel dient, zal dat eveneens en in dezelfde mate gelden voor een wettelijk transparantieregister zorg. Aangezien de huidige inrichting van het Transparantieregister Zorg niet op bezwaar stuit, zal dat bij de toekomstige inrichting van een wettelijk transparantieregister evenmin het geval zijn.
 Voor het CIBG geldt als grondslag voor gegevensverwerking artikel 6 Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).
 
 Administratieve belasting voor zorgverleners
 
 Op de vragen van de CGR, KNMG,V&VN en NAPA over de toename van de administratieve lasten is in paragraaf 2.3.2 ingegaan.
 
 
 
 3.2
 Uitvoeringstoetsen
 
 Op advies van de Raad van State is het wetsvoorstel voor een uitvoeringstoets voorgelegd aan de IGJ en aan het CIBG42Ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer.
 Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
 De IGJ heeft een Toezicht-en Handhaafbaarheidstoets (T&H-toets) uitgevoerd. Op een aantal punten heeft de IGJ verduidelijking of aanpassing voorgesteld in de wettekst en/of in de toelichting, deze punten zijn overgenomen in het wetsvoorstel. De IGJ is voornemens uitvoering van dit wetsvoorstel door middel van risicogestuurd toezicht te controleren. Het is natuurlijk van belang dat de uitwerking van het wetsvoorstel gebeurt op een manier die het voor de IGJ mogelijk maakt toezicht uit te oefenen en de wet te handhaven. Dit betreft onder andere de elektronische doorzoekbaarheid van het register. De nadere uitwerking van het wetsvoorstel wordt voorzien in een AMvB. Initiatiefnemer is nadrukkelijk van mening dat de AMvB in overleg met de IGJ en CIBG moet worden opgesteld. Het spreekt voor zich dat de AMvB gelijktijdig met het wetsvoorstel in werking zal moeten treden omdat de IGJ anders niet kan handhaven.
 
 De IGJ wijst er op dat bijvoorbeeld de vormgeving van het register bepaalt of toezicht en handhaving voor de IGJ uitvoerbaar zijn. In het wetsvoorstel is dit duidelijker opgenomen.
 In de memorie van toelichting is duidelijker beschreven dat partijen afzonderlijk van elkaar een meldplicht hebben.
 
 Op advies van de IGJ is de vrijwillige melding uitgezonderd als beboetbare overtreding. Ook is nu een uitzondering in het wetsvoorstel opgenomen, zodat er geen kosten zijn verbonden aan een vrijwillige melding door een arts, wanneer de fabrikant verzuimt te melden. Hetzelfde geldt overigens voor een correctie op een melding. De arts kan een melding van een fabrikant corrigeren, maar is daartoe niet verplicht.
 In het wetsvoorstel stond dat na drie jaar zowel openbare als niet openbare gegevens worden verwijderd. De IGJ wijst er op dat dit in het toezicht problemen op kan leveren omdat bij gunstbetoon het transactiemoment en de geleverde dienst ver uit elkaar kunnen liggen. Voor het toezicht door de IGJ op gunstbetoon kan het volgens de IGJ behulpzaam zijn dat de transacties langer dan drie jaar geleden ook nog raadpleegbaar zijn. De IGJ vraagt derhalve om een uitzondering te maken in het wetsvoorstel. De IGJ verwijst hierbij naar artikel 5:45 van de Awb op grond waarvan de bevoegdheid tot het opleggen van een bestuurlijke boete vijf jaar na de overtreding vervalt.
 Dit wetsvoorstel beoogt om transparantie te verkrijgen over financiële transacties tussen industrie en beroepsbeoefenaren, voor de IGJ, maar ook voor patiënten of journalisten. De IGJ wijst er terecht op dat de transactie en de geleverde dienst ver uit elkaar kunnen liggen qua tijd. Daarom heeft initiatiefnemer, ondanks protesten van de vertegenwoordigers van de industrie bij de consultatieronde, toch besloten aan te sluiten bij wat de IGJ hierover inbrengt. De bewaartermijn wordt derhalve op vijf jaar gesteld.
 CIBG
 
 Het CIBG beschikt over de benodigde expertise om de voorgestelde taak te kunnen uitvoeren. Ook voor het CIBG geldt dat de invulling van de AMvB waarin de vormgeving van het register wordt geregeld belangrijk is voor de taak van het CIBG. Het CIBG wijst bijvoorbeeld op een vast format van de melding en op aansluiting bij de generieke digitale infrastructuur van de overheid. Zoals eerder aangegeven is het de bedoeling van de initiatiefnemer dat de AMvB in overleg met IGJ en CIBG wordt opgesteld.
 Het CIBG heeft een grote voorkeur voor digitale meldingen via een webportal omdat dit sneller, minder arbeidsintensief en minder fraudegevoelig is. Het wetsvoorstel is hierop aangepast.
 
 
 Het CIBG stelt dat het maatschappelijk belang van dit wetsvoorstel duidelijk wordt uitgelegd, maar dat onvoldoende duidelijk is of is gekeken naar proportionaliteit en subsidiariteit ten opzichte van de betrokkene. Dit punt is in de toelichting uitgebreider beschreven.
 Het CIBG wijst op de mogelijke situatie dat ontvanger en melder het niet eens zijn over een melding. Aangezien bezwaar en beroep over een melding juridisch niet mogelijk zijn is in het wetsvoorstel de mogelijkheid opgenomen dat bij blijvend meningsverschil niet alleen de melding van de fabrikant maar ook de correctie van de ontvanger kan worden opgenomen.
 Het CIBG heeft extra capaciteit nodig om de in het wetsvoorstel beschreven taak te kunnen uitvoeren en heeft hiervoor en voor de kosten van het opbouwen en beheren van het register een schatting gemaakt. In de organisatie, de contacten met IGJ en koepelorganisaties ziet het CIBG geen knelpunten. Het CIBG stelt een evaluatie om de drie jaar voor. Er is echter een jaarlijkse evaluatie voorzien in de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, dit geldt ook voor het huidige Transparantieregister Zorg.
 
 
 
 
 
 
 II.
 ARTIKELSGEWIJS
 
 Artikel I
 Artikel I wijzigt de Geneesmiddelenwet.
 Artikel I, onderdeel A
 Met artikel I, onderdeel A, wordt een nieuw hoofdstuk in de Geneesmiddelenwet ingevoegd, waarmee een openbaar transparantieregister wordt ingesteld, waarin alle transacties tussen farmaceutische industrie en beroepsbeoefenaren, samenwerkingsverbanden van zorgaanbieders (zoals maatschappen), zorginstellingen, organisatoren van congressen, seminars, onderwijs en dergelijke, patiënten-consumentenorganisaties en/of stichtingen of andere samenwerkingsverbanden voor wetenschappelijk onderzoek verplicht moeten worden gemeld. In de Wet medische hulpmiddelen wordt – mutatis mutandis – eenzelfde hoofdstuk ingevoegd. De verschillende artikelen worden hieronder toegelicht.
 Artikel 96a
 
 Artikel 96a bevat enkele begripsbepalingen. Voor beroepsbeoefenaar wordt aangesloten bij de beroepsbeoefenaren die op grond van artikel 36, veertiende lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, bevoegd zijn om UR-geneesmiddelen voor te schrijven. Dit zijn op dit moment (2020) achtereenvolgens artsen, tandartsen, verloskundigen, physician assistants en een aantal specifieke verpleegkundigen.
 Met een «derde» wordt gedoeld op iedere organisatie die via gehele of gedeeltelijke financiering door een houder van een handelsvergunning of parallelhandelsvergunning of door een fabrikant eenmalig of herhaaldelijk een congres, manifestatie, opleiding, cursus, een publicatie of een ander evenement of samenkomst organiseert waarbij beroepsbeoefenaren betrokken zijn. Onder derden vallen ook een uitgever die op kosten van een fabrikant een arts inhuurt om een boekje over diens product te schrijven en/of een stichting of ander samenwerkingsverband, die wetenschappelijk onderzoek uitvoert, geld ontvangt van de industrie en artsen betaalt dit onderzoek uit te (laten) voeren.
 
 Een patiënten-consumentenorganisatie wordt in de volksmond ook wel patiëntenvereniging genoemd. De meeste patiënten-consumentenorganisaties zijn aangesloten bij Patiëntenfederatie Nederland; Patiëntenfederatie Nederland zal door de Minister worden aangewezen. Daarnaast kunnen ook losse patiënten-consumentenorganisatie worden aangewezen, mede om te voorkomen dat het lidmaatschap van de Patiëntenfederatie Nederland onder druk zou komen te staan omdat zonder lidmaatschap de deelname aan het transparantieregister niet nodig zou zijn.
 Voor het begrip zorginstelling wordt aangesloten bij het begrip instelling in de Wet toelating zorginstellingen. Na inwerkingtreding van de Aanpassingswet Wet toetreding zorgaanbieders43Aanpassingswet toetreding zorgaanbieders (Stb. 2020, 181). wordt dit begrip in de Wet toelating zorginstellingen geactualiseerd. De verwijzing in artikel 96a Geneesmiddelenwet hoeft daar niet op te worden aangepast.
 Artikel 96b
 Met het eerste lid van artikel 96b wordt het transparantieregister opgericht. Na mandaat van de Minister voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, zal het in de praktijk worden gehouden door het CIBG waar onder andere ook het BIG-register en het Donorregister zijn ondergebracht.
 
 In het tweede lid wordt duidelijk gemaakt dat het niet alleen een openbaar register betreft, maar dat het ook door een ieder, ongeacht of diegene belanghebbende is of niet, gratis op internet te raadplegen is. Op deze manier is werkelijk sprake van transparantie. Journalisten die mogelijke belangenverstrengeling of directe beïnvloeding door de industrie willen blootleggen kunnen het transparantieregister raadplegen. Maar ook patiënten kunnen op grond van informatie uit het register met hun arts de keuze voor een bepaald genees-of hulpmiddel nader bespreken.
 Artikel 96b, derde lid, bevat een omschrijving van de transacties die in het register zullen worden opgenomen. De omschrijving bestaat uit verschillende onderdelen. Het gaat om transacties tussen enerzijds de houder van een handelsvergunning, van een parallelhandelsvergunning (hierna ook verkort aangehaald als vergunninghouder) of een fabrikant, en anderzijds de beroepsbeoefenaar, samenwerkingsverbanden van beroepsbeoefenaren (maatschap), zorginstellingen, derden, of patiënten-consumentenorganisaties. Het maakt daarbij niet uit of er tussen de vergunninghouder of fabrikant en de beroepsbeoefenaar of patiënten-consumentenorganisatie een directe transactie is, of dat er een of meerdere tussenpersonen bij betrokken zijn. Ook een geldstroom door tussenkomst van een derde, bijvoorbeeld een groothandelaar in geneesmiddelen, of een stichting die geld herverdeelt, zal in het register moeten worden opgenomen. Een transactie kan bestaan uit geld, of uit op geld waardeerbare diensten of goederen. Het niet in rekening brengen van kosten wordt in dit verband gelijkgesteld met een transactie. Het derde lid is in die zin zo alomvattend mogelijk bedoeld. Voorts is bepaald dat iedere transactie die meer dan € 50,– waard is wordt opgenomen in het transparantieregister. In tegenstelling tot bij de regels over gunstbetoon, is voor de vraag of een transactie aan het transparantieregister moet worden gemeld, niet bepalend of dit geld in redelijke verhouding staat tot bijvoorbeeld de prestatie van de beroepsbeoefenaar. Iedere transactie, redelijk of niet, wordt opgenomen in het register.
 
 Onderdeel b beschrijft een transactie tussen een maatschap, een zorginstelling, een derde of patiënten-consumentenorganisatie en een beroepsbeoefenaar, die volgt op een transactie tussen vergunninghouder of fabrikant enerzijds en een maatschap, een zorginstelling, een derde of patiënten-consumentenorganisatie anderzijds. De maatschap, zorginstelling, derde of patiënten-consumentenorganisatie komt een verplichting jegens de vergunninghouder of fabrikant na, door een beroepsbeoefenaar in te schakelen die de overeengekomen prestatie gaat leveren. Vergoedingen van een congresorganisator aan sprekers, voor zover dat beroepsbeoefenaren zijn, moeten worden gemeld, evenals een vergoeding voor het geven van onderwijs, of het (mee)schrijven aan een publicatie. Onder dit onderdeel valt ook een transactie tussen een stichting die is opgericht om een wetenschappelijk onderzoek uit te voeren, die geld ontvangt van een vergunninghouder of fabrikant en dit uitkeert aan de beroepsbeoefenaar die het onderzoek uitvoert. Vaak wordt wetenschappelijk onderzoek ondergebracht in stichtingen; in de jaarverslagen is niet altijd opgenomen hoe de financiering precies plaatsvindt en wie er welke vergoeding ontvangt.
 Iedere melding krijgt bij bevestiging een uniek nummer (zie de toelichting bij artikel 96f). Aangezien een ieder die verplicht is een melding te maken, ook verplicht is degenen die het aangaat daarvan een afschrift te sturen (zie de toelichting bij artikel 96d), kan de ontvanger ook kennis nemen van het unieke nummer. In voorgaand voorbeeld vermeldt de maatschap, de zorginstelling, derde of patiënten-consumentenorganisatie die (de tweede) melding maakt, naast allerlei andere gegevens, ook het unieke nummer, of de unieke nummers, van gerelateerde transacties. Al die gegevens, waaronder al die nummers, worden openbaar gemaakt, zodat verifieerbaar is welke transacties elkaar opvolgen.
 Het vierde lid van artikel 96b bevat een uitzondering op het derde lid. Hoewel de omschrijving in het derde lid zeer ruim is bedoeld, zodat daar alle denkbare transacties tussen kortweg de industrie en de voorschrijvers onder vallen, moeten zowel de reguliere inkoop als de reguliere kortingen, bijvoorbeeld bij grote bestellingen, daar niet onder vallen. Voor deze uitzondering is aangesloten bij de uitzondering op de regels over gunstbetoon (artikel 94, onderdeel d, van de Geneesmiddelenwet).
 Het vijfde lid, ten slotte, bevat een algemene delegatiegrondslag om nadere regels te kunnen stellen over de transacties die zijn omschreven in het derde lid. Bijvoorbeeld een nadere omschrijving van het type transacties. In het kader van marketing en beïnvloeding gericht op een hogere verkoop, wordt vaak gedacht aan het geven van geschenken of het betalen van een reis en congres. De farmaceutische industrie betaalt echter ook klinisch onderzoek via een stichting, betaalt het drukken en verspreiden van een door een arts geschreven boek of betaalt bijvoorbeeld in ruil voor een prestatie door een arts een bedrag aan de medische bibliotheek waar de arts werkzaam is. Om te voorkomen dat er nieuwe niet transparante wegen voor beïnvloeding worden gevonden die tot nu toe niet zijn benoemd in de omschrijving in het derde lid, is gekozen voor een algemene delegatiegrondslag die het mogelijk maakt nieuwe constructies zo nodig te benoemen.
 Artikel 96c
 Uit artikel 96c volgt de verplichting om transacties, zoals beschreven in artikel 96b, derde lid, te melden aan het register. In het eerste lid van artikel 96c wordt deze verplichting opgelegd aan de houder van een handelsvergunning, de houder van een parallelhandelsvergunning en de fabrikant, zoals omschreven in artikel 1, onderdeel lll en onderdeel mmm, van de wet, onderscheidenlijk als bedoeld in artikel 1, onderdeel mm, van de wet. Meldingen van transacties kunnen het hele jaar door gemaakt worden, maar ten minste twee keer per jaar moet van alle transacties van de daaraan voorafgaande periode melding worden gemaakt. Daarbij dient te worden uitgegaan van de datum van de (eerste) betaling, de datum waarop goederen of diensten die op geld waardeerbaar zijn zijn verstrekt of hebben plaatsgevonden, of de datum of periode waarin kosten niet in rekening zijn gebracht. De prestatie kan op een ander moment hebben plaatsgevonden of nog gaan plaatsvinden. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur -gebaseerd op het zesde lid- zal duidelijk worden gemaakt op welke data de meldingen uiterlijk gemaakt moeten worden, bijvoorbeeld ieder jaar voor 1 januari en voor 1 juli.
 Het tweede lid legt eenzelfde meldplicht op aan beroepsbeoefenaren, maatschappen, zorginstellingen, derden en patiënten-consumentenorganisaties. Een verschil met de meldplicht uit het eerste lid is dat het in het tweede lid gaat om de situatie dat de transactie verloopt via een niet-Nederlandse vestiging van (bijvoorbeeld) een houder van de handelsvergunning. Ook nu is een arts al verplicht geld van een buitenlandse vestiging te melden.
 
 Het derde lid betreft de meldplicht.
 In het derde lid van artikel 96c is geregeld dat maatschappen, zorginstellingen, derden of patiënten-consumentenorganisaties eenzelfde meldplicht hebben als vergunninghouders en fabrikanten. Dit geldt bijvoorbeeld wanneer een fabrikant een bedrag stort op de rekening van een maatschap of ziekenhuis, waarna het geld pas op een later moment terecht komt bij de beroepsbeoefenaar die de prestatie levert, bijvoorbeeld onderwijs geven of meewerken aan een publicatie.
 
 De meldplicht geldt ook voor iedere organisatie die via gehele of gedeeltelijke financiering door een houder van een handelsvergunning of parallelhandelsvergunning of fabrikant eenmalig of herhaaldelijk een congres, manifestatie, opleiding, cursus of ander evenement of samenkomst organiseert of een publicatie realiseert, waarbij beroepsbeoefenaren betrokken zijn, Een derde kan geld uitkeren (of kosten niet in rekening brengen, etc.) aan een beroepsbeoefenaar, dat oorspronkelijk van een of meerdere vergunninghouders komt. Een houder van een handelsvergunning die een congres sponsort kan niet in alle gevallen (op tijd) weten welke sprekers op dat congres welk deel van de financiering krijgen. Een melding over een congres geeft in die zin wellicht niet altijd het complete plaatje. Het complete plaatje wordt alsnog verkregen doordat de congresorganisatie ook een meldplicht heeft, en in die melding kan specificeren welke bedragen aan welke sprekers zijn toegekend.
 Het derde lid betreft eveneens een meldplicht voor degene die wetenschappelijk onderzoek verricht als bedoeld in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Het gaat daarbij om degene die (zoals het in de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen in artikel 1, eerste lid, onder f, staat) het onderzoek verricht: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer of de financiering van het wetenschappelijk onderzoek. De financiële verantwoording bij wetenschappelijke studies kan ondoorzichtig zijn. Bovendien is het verwarrend dat niet alle gegevens over geldstromen tussen industrie en beroepsbeoefenaren op één plek te vinden zijn.
 Kortom, in het derde lid van artikel 96c is geregeld dat maatschappen, zorginstellingen, derden of patiënten-consumentenorganisaties eenzelfde meldplicht hebben als vergunninghouders en fabrikanten. In het register komt bijvoorbeeld het bedrag te staan dat een fabrikant heeft uitgekeerd aan een congresorganisatie of een stichting voor een wetenschappelijk onderzoek). Op dat moment is immers nog niet bekend welke beroepsbeoefenaar de prestatie gaat leveren. De congresorganisatie of de stichting melden het bedrag dat zij op hun beurt uitkeren aan een beroepsbeoefenaar. Aangezien ook de prestatie wordt omschreven (zie artikel 96e) en de unieke nummers van de transactie met de fabrikant wordt vermeld, kan de koppeling tussen fabrikant en beroepsbeoefenaar gelegd worden.
 Tegenover de hierboven besproken verplichtingen staat de mogelijkheid voor beroepsbeoefenaren, maatschappen, zorginstellingen, derden of patiënten-consumentenorganisaties, om vrijwillig een melding te maken over een transactie. Dat is geregeld in het vierde lid van artikel 96c. Bijvoorbeeld in het geval dat een vergunninghouder of fabrikant zijn verplichting om melding te maken niet nakomt, kan de beroepsbeoefenaar of patiënten-consumentenorganisaties overwegen dat zelf te doen. Dit ontslaat de vergunninghouder of fabrikant echter niet van zijn verplichtingen op grond van het eerste lid; de vrijwillige melding van een beroepsbeoefenaar of organisatie kan dan ook niet in de plaats komen van de melding van de vergunninghouder of fabrikant of van een van de andere verplichte meldingen. Omdat het een vrijwillige melding betreft, is artikel 96c, vierde lid, niet opgenomen in artikel 101 van de Geneesmiddelenwet, waarin de bestuurlijke beboetbaarheid van overtredingen is geregeld. In artikel 96g, eerste lid, zijn vrijwillige meldingen uitgezonderd van de tarieven die op grond van een ministeriële regeling zullen worden geheven voor het maken van een melding.
 Zie voor een uitgebreide toelichting op de verschillende meldplichten tevens paragraaf 2.1.1. van het algemeen deel van deze toelichting.
 In het vijfde lid van artikel 96c is vastgelegd dat een melding altijd op elektronische wijze geschiedt. Daarnaast is een delegatiegrondslag opgenomen. Op basis van die grondslag zullen bij algemene maatregel van bestuur, nadere regels gesteld worden over de wijze waarop melding wordt gemaakt (bijvoorbeeld: via een formulier op een webportaal), en welke gegevens en bescheiden bij de melding moeten worden verstrekt. Ook wordt daarin opgenomen op welke tijdstippen in het jaar de meldingen gemaakt moeten worden, en op welke wijze Onze Minister de melder kan identificeren.
 Het zesde lid betreft een grondslag om het bij algemene maatregel van bestuur mogelijk te maken dat over transacties die minder dan € 50,– waard zijn, ook moeten worden gemeld. De verplichting om transacties met een geringe waarde bij te houden en bij elkaar op te leggen, kan bijvoorbeeld worden opgelegd aan de vergunninghouder en de fabrikant. Er is voor gekozen deze verplichting nog niet op te nemen omdat deze in consultatie op veel bezwaren stuitte en waarschijnlijk onnodige administratieve belasting betekent. Immers het kopje koffie of de pen en blocnote zouden dan ook allemaal gemeld moeten worden. Om te voorkomen dat via kleinere bedragen uiteindelijk toch grote bedragen zullen worden uitgekeerd is deze bepaling opgenomen. De verwachting is dat deze niet nodig zal zijn.
 Artikel 96d
 Uit het voorgestelde artikel 96d volgt dat een ieder die een verplichte melding maakt (een melding als bedoeld in artikel 96c, eerste tot en met derde lid), een afschrift moet sturen aan de beroepsbeoefenaar, maatschap, zorginstelling, derde of patiënten-consumentenorganisatie met wie de transactie is aangegaan. Het gaat daarbij niet om -bijvoorbeeld- alle beroepsbeoefenaren die in een contract over wetenschappelijk onderzoek worden genoemd, maar om degene aan wie het geld, de op geld waardeerbare goederen of diensten wordt verstrekt, of degene bij wie bepaalde kosten juist niet in rekening worden gebracht. Zo worden deze ontvangers in de gelegenheid gesteld de melding te controleren en eventueel aan te laten vullen of te laten corrigeren, voordat de gegevens openbaar worden gemaakt in het register (zie artikel 96f). Ook kunnen zij zien welk nummer de melding heeft gekregen, zodat zij dat bij een eventuele eigen melding kunnen vermelden.
 Artikel 96e
 In artikel 96e, eerste lid, is bepaald dat het register twee keer per jaar aangevuld wordt. De meldingen die in het halve jaar daarvoor gemaakt zijn, worden openbaar gemaakt. Uit het derde lid volgt dat tussen de ontvangst van een melding en de openbaarmaking in het register ten minste vier weken zit, zodat degene op wie de melding betrekking heeft gelegenheid heeft de melding te controleren en eventueel aan te laten vullen of te laten corrigeren, voordat de gegevens openbaar worden gemaakt. Dat kan overigens ook nog na openbaarmaking. In het tweede lid is opgenomen welke gegevens die bij de melding zijn verstrekt (zie artikel 96d, zesde lid) minimaal openbaar worden gemaakt in het register. Deze opsomming kan zo nodig worden aangevuld op grond van het vijfde lid.
 Uit het vierde lid volgt de bewaartermijn van alle ingediende gegevens en bescheiden, en de termijn waarop de openbaar gemaakte gegevens openbaar blijven in het register. Die termijn is in beide gevallen vijf jaar. Vijf jaar na openbaarmaking van de gegevens – dus niet na ontvangst – worden de gegevens verwijderd, zowel intern als in het openbare gedeelte van het register.
 Het vijfde en zesde lid van artikel 96e bevatten delegatiegrondslagen. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld over de vormgeving en de uitvoering van het register. In elk geval zal bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden bepaald op welke wijze de gegevens in het register worden gepresenteerd, en de wijze waarop het register doorzoekbaar is. Deze regels worden gesteld met het oog op de toegankelijkheid van het register en de doorzoekbaarheid van de gegevens over de transacties, zodat niet enkel heel veel data beschikbaar is, maar die data ook te onderzoeken is. Daarom is ook bepaald dat gegevens door een ieder die het register raadpleegt in elk geval te sorteren moeten zijn op naam of handelsnaam van de vergunninghouders, fabrikanten, beroepsbeoefenaren en patiënten-consumentenorganisaties, maatschappen, zorginstellingen of derden. Zie hierover ook paragraaf 2.1, in het bijzonder de paragrafen 2.1.4 en 2.1.5, van het algemeen deel van de memorie van toelichting.
 Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden daarnaast nadere regels gesteld over de tijdstippen waarop meldingen openbaar worden gemaakt. Tot slot kunnen, al dan niet in aanvulling op de opsomming in het tweede lid, nadere regels worden gesteld over de openbaar te maken gegevens.
 Artikel 96f
 
 Degene die een melding maakt, ontvangt een elektronische ontvangstbevestiging. Bij de ontvangstbevestiging krijgt de melding een uniek nummer toegewezen. Dit nummer kan uiteraard dienen als referentienummer bij eventuele correspondentie over de melding, maar kan ook als gegeven onderdeel worden van een melding die door een ander wordt gedaan.
 Op verzoek van degene die een melding van een transactie heeft gemaakt kan de melding voor of na openbaarmaking, worden gewijzigd, aangevuld of verwijderd.
 Degene met wie de transactie is aangegaan, de ontvanger, ontvangt van de melder een afschrift. Mocht diegene menen dat sprake is van onjuistheden in de melding, kan aan de melder gevraagd worden dat recht te laten zetten. In het geval dat degene die de melding heeft gemaakt daar niet toe overgaat kan de ontvanger ook zelf vragen om aanpassing van de gegevens bij een melding. Het CIBG gaat niet over tot een beoordeling van de juistheid van de door de een, of de ander, opgegeven gegevens. Bij tegenstrijdige of anderszins conflicterende gegevens over één melding, bijvoorbeeld verschillende bedragen, die niet kunnen worden geverifieerd met een schriftelijke overeenkomst, zullen beide gegevens worden weergegeven in het register.
 Zo nodig kunnen bij of krachtens algemene maatregel van bestuur regels worden gesteld ter uitwerking van deze systematiek.
 
 Artikel 96g
 
 Zoals in het algemeen deel in paragraaf 2.3 uiteen is gezet, is in de bekostiging van het huidige, vrijwillige transparantieregister voorzien door bijdragen van vergunninghouders en fabrikanten. Ook onderhavig, wettelijk transparantieregister zal op die manier worden gefinancierd. In artikel 96g, eerste lid, is opgenomen dat voor het maken van een melding een vergoeding verschuldigd is. De vrijwillige melding, bedoeld in artikel 96c, is hiervan uitgezonderd en daarmee kosteloos.
 De melder die na die melding gegevens wil laten aanpassen, aanvullen of verwijderen is hier op grond van artikel 96g, tweede lid, ook een tarief voor verschuldigd. In het geval dat niet de melder, maar degene met wie de transactie is aangegaan bepaalde gegevens wil laten wijzigen, aanvullen of verwijderen is dat kosteloos.
 Bij ministeriële regeling worden de tarieven vastgesteld, die voor verschillende meldingen, wijzigingen, aanpassingen of verwijdering van gegevens, verschillend kunnen luiden.
 
 Artikel 96h
 Het voorgestelde artikel 96h bevat een voorhangbepaling. De voorhang bij de Eerste en Tweede Kamer ziet op AMvB’s op grond van de artikelen 96b, vijfde lid, 96c, vijfde lid en artikel 96e, vijfde lid, over de omschrijving van transacties waar het register op ziet, en de regels over de vormgeving en indeling van het register.
 Artikel I, onderdeel B
 Artikel 101 van de Geneesmiddelenwet bevat een opsomming van de artikelen waarvan bij overtreding, een bestuurlijke boete kan worden opgelegd door de IGJ. In die opsomming wordt de overtreding van de artikelen 96c, eerste, tweede en derde lid, en 96d opgenomen. Dat betreft de verplichting melding te maken van een transactie van € 50,– of meer, en de verplichting degene op wie de melding mede betrekking heeft, daarvan een afschrift te sturen.
 In artikel 101 van de Geneesmiddelenwet wordt verwezen naar de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht. Daarmee is de maximale boete die bij overtreding van artikel 96c, eerste, tweede of derde lid, kan worden opgelegd momenteel gesteld op € 870.000,- (2020). In de zogenoemde boetebeleidsregels is door de IGJ uitgewerkt welke boetes in welke omstandigheden aan overtreders worden opgelegd, rekening houdend met onder andere de aard van de overtreding en de grootte van het bedrijf. Deze beleidsregels zullen moeten worden aangevuld met vergelijkbare afwegingen over de overtredingen in verband met het transparantieregister.
 Artikel II
 Artikel II wijzigt de Wet medische hulpmiddelen. Op dit moment (december 2020) geldt de Wet op de medische hulpmiddelen. Het wetsvoorstel houdende regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) voorziet in de vaststelling van een nieuwe wet, die de vigerende Wet op de medische hulpmiddelen zal vervangen.44Wet medische hulpmiddelen (Stb. 2019, 400).
 Artikel II, onderdeel A
 
 Omwille van de toegankelijkheid van de Wet medische hulpmiddelen wordt een nieuw hoofdstuk over het transparantieregister opgenomen, net als in de Geneesmiddelenwet.
 In de praktijk zal het om één register gaan, waarin op grond van beide wetten de financiële relaties tussen enerzijds de geneesmiddelenindustrie en de medische hulpmiddelenindustrie, en anderzijds beroepsbeoefenaren, samenwerkingsverbanden van zorgaanbieders (zoals maatschappen), zorginstellingen, derden (zoals organisatoren van congressen, seminars, onderwijs en dergelijke, of stichtingen of andere samenwerkingsverbanden voor wetenschappelijk onderzoek) en patiënten-consumentenorganisaties zullen worden opgenomen. De verschillende artikelen worden hieronder toegelicht met verwijzingen naar de artikelsgewijze toelichting op de wijziging in de Geneesmiddelenwet, aangevuld met enige uitleg over bepalingen die toegespitst zijn op medische hulpmiddelen.
 
 Artikel 9a
 Artikel 9a bevat begripsbepalingen. Zie voor een uitleg over de begrippen beroepsbeoefenaar, derde en patiënten-consumentenorganisatie de artikelsgewijze toelichting bij artikel I, onderdeel A, over het nieuwe artikel 96a van de Geneesmiddelenwet. Voor het begrip leveranciers is aansluiting gezocht bij artikel 6, eerste lid van Wet medische hulpmiddelen.45Wet medische hulpmiddelen (Stb. 2019, 400).
 Artikel 9b
 
 Ook met artikel 9b, eerste lid, wordt het transparantieregister opgericht. Zie voor een uitleg over het eerste en tweede lid de artikelsgewijze toelichting bij artikel I, onderdeel A, over het nieuwe artikel 96b van de Geneesmiddelenwet.
 Ook in het geval van medische hulpmiddelen is het niet relevant of er tussen de leverancier en de beroepsbeoefenaar of patiënten-consumentenorganisatie een directe transactie is, of dat de transactie verloopt via bijvoorbeeld een ziekenhuis een congresbureau of een stichting voor wetenschappelijk onderzoek.
 
 Artikel 9c en 9d
 Het nieuwe artikel 9c van de Wet medische hulpmiddelen vertoont grote gelijkenissen met het nieuwe artikel 96c van de Geneesmiddelenwet. Zie de artikelsgewijze toelichting bij dat artikel. In plaats van vergunninghouders en fabrikanten van geneesmiddelen, ziet artikel 10k uiteraard op de leveranciers van medische hulpmiddelen. Zij zijn verplicht melding te maken van transacties die meer waard zijn dan € 50,–. Uit hoofde van artikel 9d moet aan de beroepsbeoefenaren, maatschappen, zorginstellingen, derden en patiënten-consumentenorganisaties die het aangaat een afschrift van een melding gestuurd worden.
 Artikelen 9e tot en met 9h
 Artikel 9e regelt de openbaarmaking van gegevens over financiële relaties in het register, waaronder de openbaarheid- en bewaartermijnen. In artikel 9f is de ontvangstbevestiging en het laten wijzigen, aanvullen of verwijderen van gegevens in het register geregeld. Artikel 9g gaat over de tarifering en tot slot bevat artikel 9h een voorhangbepaling ten aanzien van AMvB’s die op grond van artikel 9b, vijfde lid, artikel 9c, vijfde lid of artikel 9e, vijfde lid, worden vastgesteld. Voor een nadere toelichting wordt verwezen naar de toelichting bij artikel I, onderdeel A, over het nieuwe artikelen 96e tot en met 96h van de Geneesmiddelenwet.
 Artikel II, onderdeel B
 Met de wijziging in onderdeel B wordt aan artikel 14 van de Wet medische hulpmiddelen een lid toegevoegd. Met dit lid wordt geregeld dat de IGJ bij overtreding van artikel 9c, eerste, tweede en derde lid, of artikel 9d een bestuurlijke boete kan opleggen. Dat betreft de verplichting melding te maken van een transactie van € 50,– of meer en de verplichting degene op wie de melding mede betrekking heeft, daarvan een afschrift te sturen. Voor de maximale hoogte van de bestuurlijke boete wordt verwezen naar de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht. Daarmee is de maximale boete die bij overtreding kan worden opgelegd momenteel (2020) gesteld op € 870.000,-. Dit is dezelfde systematiek als voor overtreding van de bepalingen die met deze wetswijziging aan de Geneesmiddelenwet worden toegevoegd. In de zogenoemde boetebeleidsregels zal, net als voor overtredingen van de vergelijkbare nieuwe bepalingen in de Geneesmiddelenwet, door IGJ worden uitgewerkt welke boetes in welke omstandigheden aan overtreders worden opgelegd, en onder welke omstandigheden bijvoorbeeld eerst een waarschuwing wordt gegeven. Daarbij wordt onder meer rekening gehouden met de aard van de overtreding, de grootte van het bedrijf en recidive.
 Artikel III
 
 Met artikel III wordt artikel 13c van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) gewijzigd.
 Na inwerkingtreding is het niet langer nodig dat het BIG-nummer wordt gebruikt in het vrijwillige transparantieregister. In het aangepaste artikel 13c wordt daarom verwezen naar het register dat met deze wetswijziging wordt opgericht. Het BIG-nummer van een beroepsbeoefenaar kan worden gebruikt in het transparantieregister.
 
 Artikel IV
 Inwerkingtreding van de deze wet zal worden geregeld met een koninklijk besluit.
 Artikel V
 Om duidelijk te maken dat het doel van deze wetswijziging is om beïnvloeding van beroepsbeoefenaren door de industrie zichtbaar en openbaar te maken door een wettelijk transparantieregister in te stellen, is voor deze wijzigingswet gekozen voor de citeertitel Wet transparantieregister zorg.
 
 
 
 
 
 
 Ploumen