Oprichting Stichting Topinstituut Pharma; Verslag schriftelijk overleg
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-05 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 30502, nr. 2

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum vergadering

01-05-2006

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2005-2006

30502 nr. 2

24-04-2006

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamOndertekeningLichaamVragen PvdA-fractie1 t/m 567891011 en 1213141516171819202122232425262728293031323334Vragen VVD-fractie353637383940Vragen SP-fractie414243444546474849505152535455565758596061
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 30502Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 75 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
30 502Oprichting Stichting Topinstituut Pharmanr. 2VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEGVastgesteld 24 april 2006In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport1 bestond er bij enkele fracties behoefte een aantal vragen voor te
leggen aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over zijn brief
van 24 maart 2006 inzake de oprichting van de Stichting Topinstituut
Pharma (30 502, nr. 1).De op 11 april 2006 toegezonden vragen, zijn met de door de minister
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bij brief van 24 april 2006 toegezonden
antwoorden, hieronder afgedrukt.De voorzitter van de commissie,BlokDe griffier van de commissie,TeunissenVragen PvdA-fractie1 t/m 5Waarom is gekozen voor het instrument Topinstituut
en niet voor een gewoon instituut dat ook een centrale coördinatie en
aansturing van nationale programma’s kan uitoefenen?Zijn er alternatieven mogelijk om er voor te zorgen
dat resultaten van wetenschappelijk onderzoek beter worden benut? Zijn alternatieven
serieus overwogen? Zo ja, waaruit blijkt dat?Hoe is tot de conclusie gekomen dat deze constructie,
een Topinstituut Pharma (TIP), noodzakelijk is en de enige mogelijkheid is
voor een versterking van kennisoverdracht?Kan de minister toelichten hoe het komt dat de resultaten
van medisch-farmocologisch onderzoek nu onvoldoende doorstromen naar de industrie?Waarom is de tijd nu wel rijp voor een vruchtbare samenwerking,
hetgeen voorheen niet mogelijk was?De betrokken industrie en kennisinstellingen hebben in het voorjaar van
2005 zelf het initiatief genomen om hun onderlinge samenwerking structureel
vorm te geven. Zij hebben daarbij het voorstel gedaan om te kiezen voor het
instrument Technologisch TopInstituut (TTI). Dit instrument wordt internationaal
als best practice gezien wanneer het er om gaat om de verbinding tussen wetenschappelijk
onderzoek en bedrijfsleven te versterken. Als het gaat om ondersteuning vanuit
de overheid is door de OESO een TTI-constructie als een van de zuiverste vormen
van publiek private samenwerking betiteld. Ook de Europese Commissie heeft
subsidiëring in de vorm van een TTI als toegestane steunverlening betiteld
omdat de nadruk ligt op fundamenteel onderzoek. Het gebruik van deze beproefde
constructie lijkt dan ook voor de hand te liggen.De betrokken partijen hebben hun vertrouwen uitgesproken in de oprichting
van een Topinstituut en gaan hier serieus mee om, hetgeen ook moge blijken
uit het (financiële) commitment dat deze partijen zijn aangegaan. Uit
dit commitment en het feit dat het initiatief door de betrokken industrie
en kennisinstellingen zelf is genomen (en niet door de overheid) blijkt ook
dat de tijd rijp is om de samenwerking tussen het bedrijfsleven en de kennisinstellingen
structureel vorm te geven.Overigens is dit niet de enige manier om de benutting van wetenschappelijke
kennis op medisch-farmaceutisch gebied door het bedrijfsleven te stimuleren.
Initiatieven vanuit het kennis- en innovatiebeleid van de ministers van EZ
en OCW, zoals Technopartner, innovatievouchers, Small Business Innovation
Research (SBIR) en het Nationaal Genomics Initiatief, dragen daar ook aan
bij.6Wat vindt de minister van de hoofdconclusie van de
eindevaluatie van de vier reeds bestaande TTI’s over het niet behalen
van de internationaal excellerende centra?Uit de evaluatie blijkt dat het de TTI’s in beperkte mate lukt om
toponderzoekers aan te trekken en dat uit internationale ervaring blijkt dat
het (veel) tijd kost om uit te groeien tot een instituut van internationale
allure. Niettemin hebben de TTI’s een zekere internationale reputatie
verworven. De onderzoekers hebben hierbij vooral gevraagd naar de wetenschappelijke
reputatie. Als het gaat om samenwerking tussen kennisinstellingen en bedrijven
springen de TTI’s er internationaal gezien gunstig uit.7Waarop baseren de ministers van VWS en Economische
Zaken hun optimistische gevoelens ten aanzien van de oprichting van het Topinstituut
Pharma? Kan worden verduidelijkt waarom het nieuwe Topinstituut wel internationaal
tot de top kan gaan behoren? Welke maatregelen/plannen worden ontwikkeld om
internationaal wel door te breken?Het is geen kwestie van het wel of niet hebben van optimistische gevoelens.
Het gaat om het benutten van kansen op het moment dat die zich voordoen. Kansen
op versterking van het klimaat waarin innovatie op het terrein van farmaceutische
producten in Nederland kan gedijen. In 2004/2005 deed zich een samenloop voor
van een aantal belangrijke ontwikkelingen:• Onder het Innovatieplatform was reeds een initiatief ontstaan voor
nauwe samenwerking tussen farmaceutische industrie en wetenschappelijke instellingen.
Dit initiatief was weliswaar nog niet ver genoeg om te komen tot een beslissing
om farmaceutische innovatie aan te wijzen als nieuw sleutelgebied voor innovatie,
maar er lag wel het verzoek van het Innovatieplatform om de plannen verder
uit te werken;• Er was sprake van een sterk toegenomen aandacht voor het oplossen
van de zogenaamde kennisparadox (excellente universitaire research bereikt
de kliniek en de industrie niet of slechts met zeer grote moeite);• Er lag met het uitkomen van het WHO-rapport Priority Medicines for Europe and the World sinds november 2004 een
duidelijke prioriteitenlijst voor farmaceutische innovatie die de inhoudelijke
volksgezondheidsbelangen voorop zette.Deze ontwikkelingen zijn bij elkaar gebracht in de concrete voorstellen
om te komen tot oprichting van een Topinstituut Pharma. Juist omdat het hierbij
ging om precompetitief, translationeel en op valorisatie gericht onderzoek,
heeft het kabinet in 2005 besloten dat in dit initiatief zodanig goede kansen
op het bevorderen van het klimaat voor innovatie zaten, dat een public-private-partnership
(een aanbevolen samenwerkingsmodel in het rapport Priority
Medicines), mede gefinancierd uit het Fonds Economische Structuurversterking,
verantwoord was.Het TI Pharma kan internationaal tot de top behoren doordat het gebruik
maakt van ingrediënten die op zichzelf genomen al tot de top behoren.
Dit geldt bijvoorbeeld voor de universitaire onderzoekswereld.Er zal door de gekozen opzet een aantrekkelijk onderzoeksklimaat worden
gecreëerd, deels door een goed-ontwikkelde onderzoeksinfrastructuur (de «hardware»),
deels door een uitstekend opleidingsniveau voor wat betreft geneesmiddelonderzoekers
(de «software»).Maatregelen en plannen om internationaal door te breken liggen al in de
matrixgewijze opzet van het business plan van het TI Pharma van medio 2005.
Daarnaast zal het thans in voorbereiding zijnde onderzoeksprogramma ook nog
eens van een oordeel worden voorzien van het International Scientific Review
Committee. Bij de huidige voorbereiding van het Topinstituut is ook de positionering
binnen de EU (Zevende Kaderprogramma, Innovative Medicines Initiative) aan
de orde. Contacten met de Europese Commissie zijn inmiddels gelegd. Daarnaast
hebben reeds enkele buitenlandse bedrijven aangegeven partner van het instituut
te willen worden zodra het is opgericht.8Wordt in de statuten verplicht vastgelegd dat de leden
van de executive board geen individuele belangen mogen dienen? Wordt dit slechts
mondeling «verzekerd» door het TIP?Op grond van de statuten wordt een directiestatuut opgesteld als onderdeel
daarvan. Hierin zullen de richtlijnen op dit gebied schriftelijk worden vastgelegd.
In geval van persoonlijke betrokkenheid van een adviseur mag door hem of haar
niet aan de besluitvorming worden deelgenomen.9Na hoeveel tijd zal worden bezien of het risico van
het investeren in het TIP daadwerkelijk succesvol is gebleken doordat er nieuwe
geneesmiddelen zijn ontstaan die meer aansluiten op de maatschappelijke behoefte?Valorisatie staat hoog op de agenda van TI Pharma, maar het precompetitief
karakter van het onderzoek maakt dat er van een langere tijdshorizon dan vier
jaar sprake is waar het gaat om het concreet op de markt brengen van een nieuw
geneesmiddel. Op dit moment wordt voor het ontwikkelen van een nieuw geneesmiddel «van
concept to product» een periode van ruim 10 jaar aangehouden. Het is
daarom niet reëel te verwachten dat binnen de eerste termijn van vier
jaar waarin het TI Pharma zal opereren een nieuw geneesmiddel direct op de
markt zal worden gebracht.In de tussentijdse evaluatie van projecten, die het TI Pharma zal uitvoeren,
wordt de komende jaren wel aandacht geschonken aan de vooruitzichten op toekomstige
markten.10Wat doet het kabinet als gebleken is dat versterking
van het pre-competitieve geneesmiddelenonderzoek in Nederland geen extra competitief
onderzoek aantrekt en dat er door het Topinstituut geen leidinggevende positie
kan worden opgebouwd wegens een gebrek aan financiële middelen?Wij achten het thans nog te vroeg daarover uitspraken te doen. Allereerst
is er voorzien in evaluatiemomenten tijdens het proces. Uit die evaluatie
kan naar voren komen wat eventuele factoren zijn die verder succes beter kunnen
waarborgen. Bovendien voert de minister van Economische Zaken een algemeen
innovatiebeleid, dat een stimulans is voor de verdere ontwikkeling van innovaties
naar de markt. Voor het kansrijke gebied Life Sciences en Gezondheid wordt
op dit moment in het kader van de programmatische aanpak op initiatief van
het betrokken bedrijfsleven en gefaciliteerd door het ministerie van EZ gewerkt
aan een specifiek programma voor innovaties op dit gebied.11 en 12Waarop is de verwachting gebaseerd dat versterking
van pre-competitief geneesmiddelenonderzoek indirect ook competitief onderzoek
aantrekt?Is het doel van het TIP om het bedrijfsleven te stimuleren
meer dan de jaarlijkse € 400 mln. te investeren in competitief onderzoek?Bedacht moet worden dat het bij de programma’s van een TTI gaat
om precompetitief onderzoek en dat het doel is om op basis van de resultaten
van dat onderzoek de bedrijven zelf de ontwikkelingen te laten uitvoeren,
al dan niet in samenwerking met andere partners. Voor die verdere ontwikkelingen
(klinisch onderzoek en registratie), die buiten het TI Pharma plaatsvinden,
zullen verhoudingsgewijs veel meer private investeringen nodig zijn.Bedrijven zullen niet snel geneigd zijn te investeren in precompetitief
onderzoek waarbij er onvoldoende uitzicht is op verdere ontwikkelingen. Gezien
het feit dat het bij TI Pharma betrokken bedrijfsleven zich financieel aan
het instituut committeert en daarmee investeert in precompetitief onderzoek,
verwacht ik dat deze versterking van het precompetitieve onderzoek uiteindelijk
leidt tot een toename van de investeringen in competitief onderzoek en ontwikkeling.13Welk doel acht u het belangrijkst, de concurrentiekracht
van de Nederlandse farmaceutische industrie versterken of onderzoek naar geneesmiddelen
tegen ziekten met hoge maatschappelijke relevantie stimuleren? Zou dit laatste
doel ook op een andere wijze bereikt kunnen worden?Het project is een gezamenlijk project, waarin zowel het onderzoek naar
ziekten met een hoge maatschappelijke relevantie als de concurrentiekracht
een rol hebben. Het is de volksgezondheid waar het uiteindelijk om gaat, maar
dat doel kan goed worden bereikt door het gericht stimuleren van de concurrentiekracht.
Dit project beoogt het goede evenwicht te vinden. Wellicht zou het stimuleren
van onderzoek naar geneesmiddelen tegen ziekten met hoge maatschappelijke
relevantie ook op andere wijzen kunnen gebeuren, maar juist in de gekozen
vorm van publiek-private samenwerking menen wij dat het nodige onderzoek het
meest efficiënt kan gebeuren.De opzet biedt een uitgelezen platform voor kennisvalorisatie en translationeel
onderzoek (de brug van lab naar bed), die op een andere wijze niet zo gemakkelijk
zouden kunnen zijn bereikt.Zie voorts het antwoord op de vragen 1–5.14Wanneer heeft een ziekte hoge maatschappelijke relevantie?Als maatstaf hiervoor is aangenomen de score in de prioriteitsstelling
die de WHO heeft opgesteld in het rapport Priority Medicines.Het Priority Medicines rapport combineert drie wijzen van prioriteitsstelling:– de eerste methode neemt de huidige ziektelast als uitgangspunt
en zet die af tegen de werkzaamheid van thans beschikbare geneesmiddelen;
ziektelast wordt uitgedrukt in een in de epidemiologie gebruikelijke standaardmaat:
DALY’s, disability adjusted life years;– de tweede methode neemt ernstige toekomstige bedreigingen als
uitgangspunt;– de derde methode neemt maatschappelijke solidariteit als maatstaf
om ziekten te identificeren waarvoor geen marktprikkels bestaan om er geneesmiddelen
voor te ontwikkelen.Wij kunnen ons vinden in deze wijze van prioriteitsstelling.15Is naar uw mening een farmacologisch instituut dat
onderzoek doet naar geneesmiddelen tegen ziekten met een hoge maatschappelijke
relevantie harder nodig dan een instituut dat onderzoek stimuleert naar middelen
tegen ziekten die commercieel minder aantrekkelijk zijn omdat ze minder voorkomen
of omdat het bijvoorbeeld gaat om geneesmiddelen tegen ziekten bij kinderen?Bij alle in het rapport Priority Medicines geïdentificeerde prioriteiten
op het terrein van ziekten is sprake van condities waarvoor het nuttig lijkt
publiek geld in te zetten, omdat het om zaken gaat die commercieel niet aantrekkelijk
genoeg zijn, hetzij omdat de markt onaantrekkelijk is, hetzij omdat het wetenschappelijk
nog te moeilijk is middelen industrieel te ontwikkelen. Uitgangpunt van het
rapport was immers het volksgezondheidsbelang.Zoals blijkt uit het antwoord op vraag 14, is «hoge maatschappelijke»
relevantie niet identiek aan «vaak voorkomen». Ook kinderen zijn
uitdrukkelijk in de prioriteitsstelling betrokken geweest, en wel op twee
manieren. Ten eerste heeft de WHO specifiek gekeken naar een drietal bijzondere groepen. Daarvan waren kinderen er één, de
andere twee waren ouderen en vrouwen die in verwachting zijn of borstvoeding
geven. Ten tweede heeft de WHO ook bij veelvoorkomende ziektebeelden soms
onderscheid gemaakt naar de effectiviteit van bestaande geneesmiddelen voor
onderscheiden groepen. Zo is vastgesteld dat kinderen bij antidepressiva speciale
aandacht behoeven. Daar is sprake van een«pharmaceutical gap»,
een lacune in de geneesmiddelenvoorziening. Datzelfde gold bijvoorbeeld bij
depressies.16Denkt u dat het bedrijfsleven in staat is te bepalen
welke ziektegebieden en welke onderzoeksthema’s voorrang dienen te krijgen?
Welke criteria worden bij deze prioritering gehanteerd?Bij het TI Pharma gaat het om binnen het brede kader
van Priority Medicines die keuzen te maken waarbij wetenschappelijke
excellentie én industrieel potentieel samen de agenda bepalen. Daarmee
zijn de criteria in grote lijnen gegeven. Zie ook de antwoorden op de vragen
20 en 21.17Een van de onderzoeksprogramma’s is gericht op
het efficiënter maken van de ontwikkeling van geneesmiddelen en de maatschappelijke
acceptatie van nieuwe geneesmiddelen. Wat wordt precies bedoeld met maatschappelijke
acceptatie van nieuwe geneesmiddelen?In het Priority Medicines-rapport wordt gewezen op het probleem van de
suboptimale aansluiting van wat de industrie aan medicijnen ontwikkelt en
waar de samenleving behoefte aan heeft, kan waarderen, mee uit de voeten kan,
etc. Doel van dit deel van het onderzoeksprogramma is die «mismatch»
aan te pakken. Zo zal er aandacht zijn voor het probleem dat de industrie
medicijnen op de markt brengt die de patiënt moeilijk vindt om te gebruiken
(ingewikkeld doseerschema, complexe patiëntinformatie). Van de andere
kant zijn er ook medicijnen met bewezen werkzaamheid en doelmatigheid (bijvoorbeeld
middelen tegen hart- en vaatziekten, psychiatrische aandoeningen) die langdurig
volgens voorschrift van de dokter gebruikt moeten worden voor het goede effect,
maar waar dit in de praktijk niet of onvoldoende gebeurt. Dat probleem moet
worden aangepakt om de juiste gezondheidswinst te behalen en onnodige kosten
te voorkomen.18Wat is volgens de minister het profijt dat de universiteiten
hebben van de opzet van de Stichting Topinstituut Pharma?De universiteiten kunnen een internationaal erkende toppositie bereiken
en/of behouden op de onderzoeksgebieden waarop het TI Pharma zich richt. Het
TI Pharma zorgt voor de opleiding van onderzoekers met kwaliteiten en vaardigheden
voor de farmaceutische wetenschap. Door het TI Pharma kunnen excellente onderzoekers
zich ontwikkelen en worden toponderzoekers aangetrokken op de universiteiten.
De langetermijninvestering in medicijnontwikkeling zorgt ervoor dat toponderzoekers
geen tijd kwijt zijn aan het aanvragen van subsidies, zodat ze zich volledig
kunnen concentreren op het onderzoek. Naast het vergroten van de onderzoekscapaciteit
zorgt het TI Pharma voor een minimale overlap tussen de verschillende onderzoeksactiviteiten,
wat de effectiviteit vergroot.19Hoe kan volgens de minister een «hechte»
relatie worden bewerkstelligd met jonge life sciences bedrijven, waardoor
voorkomen kan worden dat kennis in een vroeg stadium wordt verkocht
aan buitenlandse bedrijven? Kan worden toegelicht wat voor maatregelen u gaat
treffen indien er geen sprake zal zijn van een dergelijke band met jonge life
sciences bedrijven?Ik ben ervan overtuigd dat er hechte banden zullen ontstaan tussen de
deelnemende partijen in het TI Pharma. Het stimuleren van samenwerking is
juist een van de doelen van het TI Pharma. Dat geldt zeker ook voor jonge
life sciences bedrijven. Zij kunnen en zullen participeren in de projecten
van het TI Pharma. Op contractbasis worden tussen de deelnemende partijen
in een project afspraken gemaakt. Dit creëert een hechte en niet vrijblijvende
relatie tussen de deelnemers.20Welke specifieke criteria worden gehanteerd bij de
toekenning van projecten door het Topinstituut Pharma?De oprichters van het instituut zijn voornemens het bovenstaande als volgt
te operationaliseren:Drie eisen zijn leidend: A) wetenschappelijke excellentie, B) industriële
en academische inzet en C) relevantie met betrekking tot het Priority Medicines
rapport.Projecten worden op zeven criteria beoordeeld die tezamen een goede maat
zijn voor bovengenoemde eisen. 1) Kwaliteit (A), 2) Innovatief karakter (A
en B), 3) Valorisatiepotentie (B), 4) Translationeel karakter (C), 5) Profilering
van TI Pharma (A), 6) Netwerkvorming en 7) Priority Medicines (C). Voor het
overige wordt tevens verwezen naar het antwoord op vraag 7 van de vragen ingezonden
op 17 februari 2006 door de leden Douma, Van Dam en Arib (TK, vergaderjaar
2005–2006, Aanhangsel nr. 1106).21Hoe luiden de criteria waarmee een samenwerking tussen
een industriële en academische partner moet worden aangetoond bij het
indienen van een projectvoorstel?Elk projectvoorstel wordt ondergebracht in een samenwerkingsovereenkomst
met het TI Pharma, waarin de bijdragen en rechten van de partners worden vastgelegd,
inclusief de rechten op intellectuele eigendom. Per project wordt in aanvulling
daarop een projectovereenkomst gesloten met de details over financiering,
achtergrondkennis, projectresultaten en de te behalen doelen (deliverables
en milestones).22Kan de minister aangeven welke maatregelen hij zal
treffen indien gebleken is dat er geen transparantie is bij de beoordeling
en toekenning van projecten?Bij gebrek aan transparantie zal de aanvraag om subsidie uiteindelijk
worden afgewezen.23Wat gaat de minister ondernemen indien de «weglekeffecten»
naar buitenlandse ondernemingen wel degelijk onaanvaardbaar grote proporties
zullen aannemen?Gezien het grote aantal Nederlandse partners bij het TI Pharma verwacht
ik dat deze effecten slechts minimaal zullen optreden. Ook de hechte band
tussen de partners in de projecten die TI Pharma zal uitvoeren en de onderlinge afspraken die partijen in dit verband maken, zullen de omvang
van eventuele weglekeffecten tot een minimum beperken.Het aspect «weglekeffecten» wordt meegenomen in de evaluatie
van het TI Pharma. Uit die evaluatie kan naar voren komen wat eventuele factoren
zijn die mogelijke weglekeffecten kunnen verminderen. Ik acht het op dit moment
nog te vroeg om daar op vooruit te lopen.24Is dit kabinet werkelijk van mening dat de overheid
door haar financiële bijdrage een blijvende verbetering van het innovatieklimaat
tot stand kan brengen? Deelt de minister de mening dat er voor de oprichting
van het TIP veel kapitaal moet worden geïnvesteerd door de publieke sector?Deelt U de stelling dat daardoor de risico’s
van de investering met name in de publieke sector liggen?Het antwoord op de eerste vraag is ja, en dat vergt inderdaad een forse
investering. Tegelijkertijd is het kabinet zich ervan bewust dat dit niet
het enige is wat moet gebeuren om een blijvende verbetering van het innovatieklimaat
te bewerkstelligen. Zie hiervoor ook de antwoorden op de vragen 1 –
5.Het gaat bij het programma van TI Pharma om precompetitief onderzoek.
Het doel is om op basis van de resultaten van dat onderzoek de bedrijven zelf
de ontwikkelingen (klinisch onderzoek, registratie) te laten uitvoeren. Daarvoor
zullen verhoudingsgewijs veel meer private investeringen in competitief onderzoek
nodig zijn.Daardoor liggen de risico’s eerder bij de private sector dan bij
de publieke sector. De bijdrage van de publieke sector is gemaximeerd op het
meerjarig beschikbaar gestelde bedrag van € 130 mln.25Wanneer kan de regering een uitspraak doen over de
periode na 2009/2010 over de hoogte van de overheidsbijdrage voor de financiering
van het Topinstituut Pharma?Op dit moment is nog niet duidelijk of er een tweede financieringsperiode
van het TI Pharma zal komen. Dit is afhankelijk van een aantal randvoorwaarden.
Een van die voorwaarden is het inhoudelijke en politieke draagvlak voor een
tweede financieringsperiode. De beslissing daarover wordt zowel beïnvloed
worden door de uitkomsten van tussentijdse monitoring of evaluatie (artikel
32, lid c van de subsidieregeling IOP/TTI -module) als het stellen van andere
beleidsprioriteiten. Daarnaast is ook niet duidelijk hoe de budgettaire mogelijkheden
zich zullen ontwikkelen. Gezien de voorziene looptijd van de eerste financieringsperiode
zal deze vraag uiterlijk bij de begrotingsvoorbereiding 2011 actueel worden.Ook kan relevant zijn of het lukt om tijdens de eerste periode middelen
aan te trekken vanuit Europese bronnen, die tot uitbreiding en langere voortzetting
van het TI Pharma kunnen leiden.26Zullen de middelen voor het TIP op de begroting van
VWS worden begroot?Zo ja, waarom zal dit wel het geval zijn bij het TIP
en is dit niet het geval bij de andere vier Topinstituten?De systematiek die bij het TI Pharma zal worden gevolgd is dezelfde als
bij de overige Topinstituten. Deze systematiek houdt in dat de geraamde middelen
onderdeel blijven van het FES tot het moment van daadwerkelijke toekenning
van de middelen aan TI Pharma. Op dat moment worden de toegekende
middelen toegevoegd aan de begroting van VWS. VWS verantwoordt de uitgaven
aan het FES en in het departementale jaarverslag.Tot en met de begroting 2006 van EZ zijn de middelen voor de vier TTI’s
opgenomen onder hoofdstuk 2: een sterk innovatievermogen (post 4.02.45 020,
Bijdrage aan Topinstituten € 29 089 000).27Hoe is het mogelijk dat de monitoring van en de rapportage
over indicatoren in de eindrapportage van de huidige vier TTI’s soms
niet consistent zijn uitgevoerd? Denkt de minister dat dit bij het TIP wel
het geval zal zijn? Hoe wil de minister de transparantie en detaillering van
de financiële rapportages van het TIP waarborgen om de efficiency in
kaart te kunnen brengen?In de rapportage over de met de TTI’s overeengekomen indicatoren
zijn over de jaren (geringe) interpretatieverschillen tussen de TTI’s
opgetreden, bijvoorbeeld wat onder overhead moet worden verstaan. Als het
gaat om 1 TTI door de tijd (zoals bij TI Pharma) is dit risico minder groot
of niet aanwezig.Wat betreft de subsidieverstrekking aan TI Pharma zal aan de hand van
de aanvraag een aantal momenten worden vastgelegd, waarop bepaalde concrete
resultaten moeten zijn behaald om verdere voortzetting van de subsidie te
kunnen krijgen. Het mechanisme van jaarlijkse subsidieverstrekking en subsidieaanvraag
draagt dit systeem ook al in zich. Daarnaast stelt de TTI regeling een jaarlijkse
inhoudelijke voortgangsrapportage verplicht. Aangezien dit wettelijk kader
de spelregels hierover vantevoren heeft vastgelegd is de verwachting dat hierdoor
een consequente evaluatie en rapportage mogelijk zullen zijn.28Kan de minister van VWS aangeven wanneer de prestatie-
en effectindicatoren voor het TIP ontwikkeld zijn?Het TI Pharma baseert zich hier op de set criteria die gehanteerd wordt
voor de bestaande Topinstituten (zie ook het businessplan, hoofdstuk 3). Het
TI Pharma zal deze indien nodig bijstellen om objectief de prestaties van
het instituut te meten. Deze bijstelling dient binnen enkele maanden na de
subsidiebeschikking door het Topinstituut te worden geëffectueerd en
te zijn goedgekeurd te zijn door de minister van VWS.29Ligt het in de verwachting dat resultaat van het TIP
kan zijn dat een farmaceutisch bedrijf sneller een middel op de markt kan
brengen omdat de efficiency van het onderzoek is vergroot of eerder onderzoek
naar veiligheid van een middel kan worden gedaan?Ja, dat is één van de doelstellingen van met name het speciale
researchplatform Thema 6 uit het Businessplan. Dit richt zich op de efficiëntie
van het gehele ontwikkelingstraject van geneesmiddelen.30Is een mogelijk gevolg van de activiteiten van het
TIP dat een farmaceutische industrie die een geneesmiddel eerder op de markt
kan brengen daardoor meer winst kan maken? Bent u het met mij eens dat deze
winst gezien kan worden als indirecte winst van TIP? Wat gebeurt er met deze
winst?Een van de doelstellingen van het TI Pharma is het verbeteren van innovatie
bij deze industrie. Of in de eerste vier jaar van het bestaan van het TI Pharma
al winst gemaakt zal worden als gevolg van TI Pharma onderzoek valt zeer te
betwijfelen.Een van de onderzoekslijnen bij TI Pharma is juist het verkorten van de «time
to market» van geneesmiddelen. Deze kennis is openbaar (bijvoorbeeld
via publicaties), zodat alle bedrijven daarvan kunnen profiteren. Als een
individueel bedrijf er vervolgens in slaagt die algemene kennis om te zetten
in een individueel voordeel, dat weer leidt tot hogere winst, komt die toe
aan het betreffende bedrijf. Als dit voordeel tot stand komt op basis van
een licentie of een octrooi, dan heeft dat bedrijf voor de exclusiviteit daarvan
reeds een vergoeding aan TI Pharma betaald. Dergelijke inkomsten zijn weer
beschikbaar voor verdere onderzoeksfinanciering in TTI-verband.31Als door onderzoek van het TIP octrooien kunnen worden
aangevraagd, op wiens naam worden deze dan aangevraagd? Wordt geregeld dat
winst voortkomend uit deze octrooien terugvloeit naar de staat of wordt er
nieuw onderzoek mee gefinancierd? Zo ja, hoe is dit vastgelegd?De intellectuele eigendomsrechten die voortvloeien uit werkzaamheden van
het TI Pharma worden vastgelegd in een reglement dat onderdeel uitmaakt van
de statuten van de op te richten stichting en van de samenwerkingsovereenkomsten
met de deelnemers. Dit reglement heeft de goedkeuring nodig van de minister
van VWS, maar is nog onderwerp van overleg met de betrokkenen. Ten minste
zal in het reglement moeten worden geregeld dat het TI Pharma toegang heeft
tot de intellectuele eigendomsrechten en de verspreiding en het gebruik van
de verkregen kennis, en dat exclusieve overdracht
van deze rechten is geregeld op grond van marktconforme condities. Inkomsten
voor het TI Pharma die voortvloeien uit deze exclusieve overdracht of uit
licenties zijn weer beschikbaar voor verdere onderzoeksfinanciering in TTI-verband.
Zie ook het antwoord op vraag 30.32Hoe wordt er voor gezorgd dat bij de financiële
toezegging zekerheid bestaat over het commitment van bedrijven en dat de regeling
voor intellectueel eigendom ter goedkeuring aan het departement wordt voorgelegd?Een van de eisen bij indiening van de subsidieaanvraag door het TI Pharma
is dat een minimumcommitment van ondernemingen is gewaarborgd. Dit wordt vastgesteld
op basis van de ingediende stukken op grond van artikel 26, onder b van de
Subsidieregeling TTI.Voor de regeling voor intellectuele eigendomsrechten en de omgang daarmee
zijn de eisen omtrent steunverlening van de Europese Unie leidend. Het is
verplicht om een regeling die aan de eisen van het Europese steunkader voldoet
voor te leggen bij de indiening van de aanvraag om subsidie bij het ministerie
en om die onderdeel te laten uitmaken van de overeenkomsten van het Topinstituut.
Op deze manier zal op beide punten zekerheid worden verkregen.33Over welke sancties beschikt de minister indien het
stichtingsbestuur gebrekkige verantwoording aflegt over haar beleidsmatige
en financiële beheer? Wat houden de corrigerende maatregelen in? In hoeverre
hebben de betrokken departementen hierover zeggenschap? De wijze van verantwoording is vastgelegd in de voor TI Pharma vigerende
regelgeving. Dit is de subsidieregeling TTI en de subsidieregeling IOP/TTI-module,
alsmede de van toepassing zijnde artikelen uit de Algemene wet bestuursrecht.
Hieraan dient TI Pharma zich te houden.Bij een constatering als gesteld in de vraag zal allereerst worden aangegeven
welke aanvullingen moeten worden aangebracht en binnen welke termijn. Bij
een blijvend gebrek in de verantwoording kan dit leiden tot het intrekken
van de subsidie of een deel daarvan en terugvordering van de betaalde voorschotten.Sturingsmiddelen om te voorkomen dat dit zover moet komen, liggen in eerste
instantie bij het Topinstituut zelf en bij de behandeling van de jaarlijks
in te dienen subsidieaanvraag.34Kan de minister verduidelijken wat in zijn ogen een
relevante ontwikkeling is waarover de Tweede Kamer geïnformeerd zal worden
bij de realisatie van het onderzoeksprogramma? Gebeurt dit alleen bij de realisatie
van het onderzoeksprogramma?Tot de relevante ontwikkelingen behoren die ontwikkelingen die anders
zijn dan in de nog te ontvangen subsidieaanvraag zijn beoogd. Ik zal de Kamer
in ieder geval jaarlijks bij de begroting te informeren (zoals ook toegezegd
in het antwoord op de vragen ingezonden op 17 februari 2006 door de leden
Douma, Van Dam en Arib (TK, Vergaderjaar 2005–2006, Aanhangsel nr. 1106).Vragen VVD-fractie35Wat zijn de gevolgen van het meedoen aan het Topinstituut
Pharma voor universiteiten? Kan participeren in het Topinstituut de bestaande «matching-problematiek»
bij universiteiten verergeren?De universiteiten kunnen een internationaal erkende top positie bereiken
binnen de onderzoeksgebieden. Het TI Pharma leidt tot meer uitwisseling van
onderzoekstalent tussen bedrijven en kennisinstellingen. Hierdoor ontstaat
een positieve wisselwerking van meer maatschappelijke relevantie in het precompetitief
onderzoek op de universiteiten en meer creativiteit binnen het bedrijfsleven
als gevolg van academische kwaliteit.Het valt niet uit te sluiten dat de matching-problematiek bij universiteiten
verergerd wordt door deelname aan het TI Pharma. Echter, binnen de onderzoeksgebieden,
waarop het TI Pharma zich richt, zijn de deelnemende universiteiten al actief.
De voorgestelde projecten die binnen het TI Pharma vallen sluiten hierbij
aan en zorgen op deze manier voor extra financiële steun.36Het Innovatieplatform heeft 4 sleutelgebieden geïdentificeerd
waarvan duidelijk is dat Nederland bij de internationale top behoort. Pharma
behoort niet tot één van de vier sleutelgebieden. Is Pharma
een technologie waarvan we zeker weten dat we bij de Internationale top behoren?
Zo ja, waaruit blijkt dit?«Pharma» valt onder het aandachtsgebied Life Sciences &
Gezondheid dat het Innovatieplatform heeft geïdentificeerd in haar rapport «Voorstellen
sleutelgebiedenaanpak» van oktober 2004. Daarin geeft het Innovatieplatform
aan dat de Nederlandse kennispositie in life sciences van topniveau is en
grote potentie heeft. Op diverse onderdelen is de kennispositie in medisch
georiënteerde life sciences zo hoog en is er mede dankzij
BioPartner de afgelopen jaren zoveel bedrijvigheid in gang gezet dat het Innovatieplatform
van mening is dat de uitdaging is het prille succes in valorisatie uit te
bouwen en internationaal rendabele niches te vinden, bijvoorbeeld in relatie
tot VWS prioriteit «Priority Medicines». Die ambitie leeft in
dit cluster van kennisinstellingen en farmaceutische bedrijven. Daarbij noemt
het Innovatieplatform met name het verkennen van de mogelijkheden voor een
topinstituut Geneesmiddelen, hetgeen zijn weerslag vindt in het initiatief
TI Pharma. Ook uit het feit dat buitenlandse bedrijven bereid zijn te investeren
in dit Nederlandse initiatief moge blijken dat Nederland internationaal gezien
een goede positie bekleedt.37Wordt met de oprichting van het Topinstituut Pharma
het private research gefinancierd dat toch al zou worden gedaan, of stimuleert
het echt nieuwe Research & Development? Zo ja, op welke manier?Met de oprichting van een Topinstituut Pharma wordt precompetitieve ontwikkeling
mogelijk gemaakt, die te ver ligt van de markt voor bedrijven om dit zelf
op te pikken en waarvan het risico voor hen te hoog is. Daarmee is het nieuw
onderzoek voor het bedrijfsleven.38Waar ligt het intellectueel eigendom? Kan dat ook liggen
bij universiteiten als daar de vindingen worden gedaan?Zie de beantwoording van vraag 32.39Kan de minister ingaan op het toezicht op het Topinstituut
Pharma? Wie is verantwoordelijk voor het toezicht, en op welke manier zal
het toezicht vorm krijgen?Het toezicht op de het TI Pharma zal worden verricht door de minister
van VWS, die voor de beheerskant en inhoudelijke advisering SenterNovem heeft
ingeschakeld. Het Topinstituut is tot een jaarlijkse inhoudelijke en financiële
verantwoording verplicht aan de minister via SenterNovem. Zowel voor de departementale
accountantsdienst als de Algemene Rekenkamer is voorts de toegang tot het
TI Pharma in het kader van zijn taakuitoefening vastgelegd in regelgeving.Het toezicht zal vorm krijgen door overleg aan de hand van rapportages
en uiteindelijk door de goedkeuring per jaar van de begroting en de rapportage.
Er is voorzien in een jaarlijks bestuurlijk overleg tussen de minister van
VWS en het Topinstituut.40Is met het aangepaste voorstel en het businessplan
tegemoet gekomen aan alle kritiekpunten van het CPB?Ja. In mijn brief van 8 november 2005 (TK, 2005–2006, 30 300
XVI, nr. 83) is dit geadstrueerd. Delen van deze tekst zijn ook weer opgenomen
in de brief van 24 maart 2006 (Staten-Generaal, 2005–2006, 30 502,
nr.1).Vragen SP-fractie41Kunt u aangeven welke prioriteiten bepaald zijn in
het project Priority Medicines?In het WHO-rapport, dat u bij brief van 14 maart 2005 (TK, 2004–2005,
29 477, nr. 16) is toegezonden, worden – samengevat – de
volgende prioriteiten gesteld:a. ernstige toekomstige bedreigingen1. antibioticaresistentie2. pandemische griepb. ziekten met grote ziektelastHierbij passeert een groot aantal ziektebeelden de revue, waarvoor per
ziektebeeld heel specifieke aanbevelingen worden gedaan. Belangrijke ziektebeelden
zijn; hart- en vaatziekten (secundaire preventie), diabetes, kanker (vooral
fundamenteel onderzoek), acute beroerte, HIV/AIDS, tuberculose, zogeheten «neglected
diseases» (tropenziekten), malaria, ziekte van Alzheimer, osteoartritis,
COPD, alcoholgebruik, depressie bij jongeren en ouderen, postnatale bloedingen
(in ontwikkelingslanden) en aandoeningen als gevolg van rokenc. ziekten op basis van maatschappelijke solidariteit weesziekten, en ook in deze categorie de «neglected diseases»d. aanbevelingen over toedieningsvormenHIV-therapie voor kinderen, «medicine targeting» in kankertherapie,
therapieën voor chronisch zieke ouderen, combinatiepreparaten in specifieke
gevallen, hitte-stabiele producten voor diabetes en postnatale bloedingene. aanbevelingen voor bevolkingsgroepen kinderen,
ouderen en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding gevenf. aanbevelingen om innovatie te bevorderen1. publiek-private samenwerking (public-private partnerships)2. het opheffen van barrières bij farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling
(aanbevelingen hoe het proces van toelating van geneesmiddelen tot de markt
en de eisen die daarbij gesteld worden kunnen worden verbeterd – «regulatory
reforms»).42Wordt bij de financiering uitgegaan van het matching
principe? Betekent dit dat het initiatief bij de industrie ligt, en dat een
universiteit zonder industriële partner geen aanvraag kan indienen? Zo
ja, betekent dat niet een te grote invloed voor de industrie?Bij de financiering wordt uitgegaan van een financieringsverhouding van
2:1:1. Wat betreft het initiatief: het initiatief ligt bij beiden. De industrie
moet academische groepen vinden om gezamenlijk een project in te dienen, en
academische groepen moeten bedrijven vinden die geïnteresseerd zijn in
hun onderzoek. Deze eis tot wisselwerking heeft reeds geleid tot vele nieuwe
samenwerkingsverbanden, ook buiten het TI Pharma en heeft tot zeer positieve
reacties geleid vanuit de partners van het TI Pharma.43De hoge prijzen van geneesmiddelen worden volgens de
farmaceutische industrie veroorzaakt door de hoge kosten van onderzoek en
ontwikkeling. Het instituut zal zich vooral richten op onderzoek dat er op
gericht is cost- & time-to-patient te verlagen (blz. 4). Zo zullen uiteindelijk
betere medicijnen tegen minder hoge kosten kunnen worden ontwikkeld (blz.
5). Welke consequenties zal dit hebben voor de prijzen van geneesmiddelen,
verwacht u dat deze zullen dalen? Bent u bereid onderzoek te doen naar het
effect van het Topinstituut op de kosten van de hier ontwikkelde geneesmiddelen?Bij dit antwoord dient bedacht te worden dat het TI Pharma, hoe belangrijk
ook, gezien het beschikbare budget en de onderzoekscapaciteit in Nederland
slechts een klein deel van de problematiek zal aankunnen. Wereldwijd
zijn veel meer initiatieven nodig die gezamenlijk ertoe moeten leiden dat
de medicijnprijzen niet zo hoog worden dat de geneesmiddelen onbetaalbaar
worden. Zo heeft de Europese Commissie voorstellen in voorbereiding voor een
Europees topinstituut, en zijn er in diverse landen ook vergelijkbare initiatieven.
De Amerikaanse FDA en de Europese EMEA (geneesmiddelenagentschap) spannen
zich elk op hun eigen terrein ook in met hetzelfde doel.Daarnaast wijs ik erop dat de «producten» van TI Pharma nog
geen geneesmiddelen zijn. Die moeten vervolgens in het competitieve stadium
nog door de bedrijven zelf ontwikkeld worden. Er speelt dus een belangrijke
tijdsdimensie.Van het TI Pharma is derhalve een relatief bescheiden bijdrage te verwachten,
een bijdrage die echter niet gemist kan worden. Ik erken overigens het grote
belang van een reductie van de kosten van onderzoek en ontwikkeling per nieuw
product voor de toekomstige prijsstelling van die producten.Door de activiteiten van TI Pharma kunnen Europese en mondiale bruggen
geslagen worden: wellicht onderzoeksgeld uit het Zevende Kaderprogramma van
de Europese Unie, en samenwerking ter vermijding van duplicatuur met andere
initiatieven, waartoe de eerste stappen al zijn voorbereid.44De onderzoeksthema’s van het Topinstituut Pharma
betreffen ziektegebieden die vanuit het bedrijfsleven voorrang krijgen en
aansluiten op de prioriteiten van het ministerie van VWS, vastgelegd in het
Priority Medicines rapport (blz. 4). Waarom is er niet voor gekozen uit te
gaan van de vastgestelde prioriteiten in dit rapport om vervolgens het bedrijfsleven
hiervoor te interesseren? Moeten onderzoeksthema’s geheel passen in
Priority Medicines? Zo neen, hoe vaak en op welke gronden mag hiervan worden
afgeweken? Hoe gaat u het rendement meten?Bij het definiëren van de matrix van de ziektegroepen waaraan binnen
het TI Pharma gewerkt zal worden is reeds rekening gehouden met de aanbevelingen
van het Priority Medicines rapport. De partners (industrie en universitaire
partners) kunnen bij het indienen van hun onderzoeksprojecten reeds aangeven
binnen welke kolom van de matrix zij hun onderzoeksvoorstel willen indienen.
De aanvragers moeten ook op hun aanvraagformulier invullen hoe hun projectvoorstel
zich verhoudt met de aanbevelingen in het Priority Medicines rapport. In het
reviewproces wordt hier weer aandacht aan besteed en gewicht aan gehecht.
Aan het International Scientific Review Committee (ISRC) is expliciet gevraagd
om aandacht te besteden aan de koppeling tussen activiteiten van TI Pharma
en de aanbevelingen van het Priority Medicines rapport. Aan het ISRC worden
twee vragen gesteld: 1) Does the program fit with the mission and objectives
of TI Pharma? en 2) Does the program adequately address the objectives set
in the Priority Medicines report? Bij de subsidieaanvraag door het TI Pharma
verwachten wij in het bijzonder een transparante en beredeneerde toetsing
of en hoe de aangegeven kaders van met name Priority Medicines zijn aangehouden,
zoals ook is geantwoord op de kamervragen van Douma c.s. van 17 februari
2006.Voor het rendement van het gehele instituut worden er in het business
plan indicatoren (octrooien, publicaties, spin-off bedrijven) aangegeven.
Deze worden thans in de fase van oprichting van het instituut nog verfijnd.45Worden de onderzoeksthema’s ook getoetst op maatschappelijke
relevantie in die zin dat gekeken wordt of het om zogenaamde me-too middelen
gaat? Hoe gaat u ervoor zorgen dat het gaat om echt innovatief onderzoek?
Wordt alleen onderzoek toegestaan waarbij een nieuw medicijn moet bewijzen
beter te zijn dan de best bestaande therapie?Innovatie is een van de criteria bij beoordeling van projecten. Wetenschappelijke
excellentie is een ander criterium. Tot slot sluit het pre-competitieve karakter
van het onderzoek uit dat er een medicijn in het TI Pharma ontwikkeld wordt.
Deze drie leidende principes staan op gespannen voet met het ontwikkelen van «me-too»
middelen.46Hoe wilt u voorkomen dat het Topinstituut Pharma voornamelijk
het korte termijn onderzoek zal bevorderen? Erkent u het risico dat de industrie
vooral projecten rond potentiële geneesmiddelen die zich in een relatief
vergevorderd stadium van ontwikkeling bevinden, zullen indienen, omdat hiervan
het economisch belang het meest voor de hand ligt? Hoe gaat u dit voorkomen?Het pre-competitieve karakter van het onderzoek wordt continu benadrukt.
Projecten die direct op product development gericht zijn en derhalve competitief
zijn worden niet geselecteerd.47Gegenereerde kennis zal vervolgens door marktpartijen
worden ingezet in de versnelde en verbeterde ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen
(blz. 5). Profiteert de industrie hierdoor niet onevenredig van het ingezette
overheidsgeld? Immers zij kan de verworven kennis omzetten in een nieuw geneesmiddel
en hier patent voor verwerven. Welke afspraken zijn hierover gemaakt?Zie het antwoord op vraag 32.48Het onderzoek bestaat uit de vertaling van fundamentele
kennis naar toepassing in de kliniek (blz. 5). Het innovatieve onderzoek vanuit
het bedrijfsleven ligt vrijwel stil. Het fundamentele onderzoek aan universiteiten
komt steeds meer onder druk te staan. Zou het niet beter om een groot deel
van de overheidsbijdrage te gebruiken voor fundamenteel onderzoek aan de universiteiten?Door het stimuleren van precompetitief onderzoek door het TI Pharma ontstaan
samenwerkingsverbanden tussen verschillende kennisinstituten en tussen de
academische en industriële partners. De kennisinfrastructuur die zo ontstaat,
zorgt voor een fundamentele onderzoeksimpuls op de universiteiten en voorkomt
overlap van verschillende onderzoeksactiviteiten. Het TI Pharma zorgt voor
een goed ontwikkelde onderzoeksinfrastructuur en een hoog opleidingsniveau
van onderzoekers waardoor een aantrekkelijk onderzoeksklimaat ontstaat. De
eis tot wisselwerking tussen industrie en universiteiten heeft al geleid tot
vele nieuwe samenwerkingsverbanden, ook buiten het TI Pharma en heeft tot
zeer positieve reacties geleid vanuit de partners van het TI Pharma.Op deze manier leidt de financiële impuls van TI Pharma tot een verbetering
van de samenwerking, en geeft deze dus zowel een stimulans aan het innovatieve
onderzoek bij het bedrijfsleven als aan het fundamentele onderzoek bij de
universiteiten.Subsidie van fundamenteel onderzoek aan universiteiten zal niet leiden
tot meer samenwerkingsverbanden tussen de industrie en universiteiten op de
manier waarop TI Pharma dat kan.Zie overigens ook het antwoord op vraag 19.49Op welke manier is de academische vrijheid in dit project
gewaarborgd?In de partnerovereenkomsten en in de projectovereenkomsten zal publicatie
van resultaten het leidende beginsel zijn. Het opstellen van de richtlijnen
van de onderzoeksprogramma’s ligt in handen van de academische partners.
Het operationele plan wordt vastgesteld door thema- en disciplineleiders die
gekozen worden door de «Executive Board», waarvan de academische
partners deel uitmaken. De academische partners kunnen bij het indienen van
hun onderzoeksprojecten aangeven bij welk thema en welke discipline zij hun
onderzoeksvoorstel willen indienen.50De verdeling van de kosten is bedrijven 1; universiteiten
1; overheid 2. Waarom is hiervoor gekozen en niet voor een hogere bijdrage
van de industrie zodat de overheid een deel zou kunnen gebruiken voor fundamenteel
onderzoek? Wat is uw reactie op de kritiek van het CPB vanwege de geringe
bijdrage van de industrie? Het CPB stelde dat omdat de universiteiten ook
deels door de overheid worden betaald, de overheid uiteindelijk meer dan 75
procent betaalt.Evenals de andere TTI’s zal ook het TI Pharma in principe een bijdrage
van de overheid krijgen in de verhouding overheid : industrie : academie =
maximaal ½ : ¼ : ¼. De bijdrage van de overheid aan dit
project in absolute zin is begrensd door het voor dit initiatief beschikbaar
gestelde budget.Gezien het feit dat een TTI precompetitief onderzoek uitvoert, ligt het
niet voor de hand om op een zodanige manier van deze verhouding af te wijken,
dat de industrie een hogere bijdrage levert. Op het moment dat op basis van
de resultaten van het precompetitieve onderzoek de bedrijven zelf de verdere
ontwikkelingen uitvoeren, zullen verhoudingsgewijs veel meer private investeringen
nodig zijn.Voor de motivering van de keuze voor het TTI-model verwijs ik u naar het
antwoord op vraag 1–5.Het CPB heeft destijds het voorstel voor het verkrijgen van een overheidsbijdrage
beoordeeld op basis van een onvolledig en nog niet goed uitgewerkt voorstel.
Wat betreft de omgang met de kritiekpunten van het CPB verwijs ik naar het
antwoord op vraag 40.51Klopt het dat de overheid een groot bedrag ter beschikking
stelt zonder dat zij direct vertegenwoordigd is in het bestuur van het op
Topinstituut Pharma? Wat is uw reactie op de kritiek van het CPB dat de € 130
mln. zich niet vertaalt in bestuurlijke invloed op het instituut?Klopt het dat de Executive Board zal bestaan uit 4
leden van de industrie en 3 leden vanuit de universiteiten en onderzoeksinstellingen
en dat de voorzitter van industriële herkomst is? Waarom deze onevenredige
verhouding betreffende deze 2 partijen?Het antwoord op de eerste vraag is: ja, vanuit de toetsende en controlerende
rol die de overheid heeft bij subsidieverstrekking is het ook niet gewenst
om rechtstreekse verantwoordelijkheid te hebben voor de uitvoering van de
activiteiten van het TI Pharma. Wel zijn de spelregels voor subsidiëring
in een wettelijk kader op grond van de TTI-regeling vastgelegd.
Er vindt een toets plaats op grond van de indiening van een aanvraag om subsidie.
Bij die toets door de overheid moet volstrekte duidelijkheid bestaan over
de werkzaamheden en de gang van zaken. Hierover dient verantwoording te worden
afgelegd. Voor de goede orde moet hierbij worden vermeld dat het gaat om een
meerjarensubsidie, waarvoor jaarlijks een nieuwe aanvraag en beoordeling plaatsvinden.
De bestuurlijke invloed is hierdoor mede gewaarborgd.De verhouding in de vertegenwoordiging is gekozen om het commitment van
de bedrijven te krijgen. Een minderheidsvertegenwoordiging van de bedrijven
welke op grond van financiële inbreng een gegeven zou zijn leidde bij
het bedrijfsleven tot de verwachting dat er wel zou moeten meebetaald, maar
niet meebeslist kon worden. Omdat het juist gaat om commitment van bedrijven
en het gaat om de transitie van laboratorium naar bedrijfsleven is voor deze
verdeling gekozen. Het TI Pharma heeft overigens nadrukkelijk een evenwicht
in de bestuurlijke gremia nagestreefd: voorzitter van de Executive Board is
iemand uit industriële kring, maar voorzitter van de Supervisory Board
is iemand uit de kring van de universiteiten.52Welke criteria zullen gebruikt gaan worden om onderzoeksprojecten
te toetsen op de prioriteiten uit Priority Medicines? Op welke manier heeft
de overheid hier invloed op? Denkt u dat deelname in de brede klankbordgroep
hiervoor voldoende is? Wat worden precies de taken van deze brede klankbordgroep
(Board of Trustees)?De indieners van projecten wordt gevraagd om aan te geven op welke wijze
het beschreven voorstel spoort met de tekst en aanbevelingen van het Priority
Medicines rapport. De reviewers nemen dit punt mee in het rankingsproces,
via een directe score en een score op «translationeel karakter».
Het ISRC zal gevraagd worden zich over relatie tussen de invulling van de
TI Pharma portfolio en de inhoud van het Priority Medicines rapport uit te
spreken.De overheid heeft op het geheel invloed via de subsidierelatie, niet zozeer
via de klankbordgroep. Deelname van de overheid in de klankbordgroep is hier
niet het middel. De klankbordgroep heeft als taak om de directie te adviseren «over
de publieke aspecten van het onderzoeksprogramma, mogelijkheden tot samenwerking
in nationaal en internationaal verband, en de rol van de overheid in de breedste
zin des woords binnen het instituut» (art. 15 van de Statuten).53Op welke manier wordt gekeken naar eventuele belangenverstrengeling
van B-leden van het bestuur en de aan te stellen Scientific Director? Mogen
zij geen banden hebben met de industrie en komt hier volledige transparantie
over?Zie het antwoord op vraag 8.54In verband met de voorziene beloningsstructuren is
de overheidsbijdrage daarin gemaximeerd tot het percentage overheidsbijdrage,
vermenigvuldigd met de loonkosten van de minister-president (blz. 7). Kunt
u dat toelichten? Waarom is hier uitgegaan van de honorering in de nieuwe
kabinetsperiode?In verband met de maatschappelijke discussie over topsalarissen in de
publieke sector is het niet wenselijk geacht de mogelijkheid tot topsalariëring
op kosten van de overheid voor TI Pharma open te houden. Daarom is aangegeven
dat de overheidsbijdrage hierin beperkt is tot maximaal het loonkosten van
de minister-president. Dit betekent dat TI Pharma gerechtigd zal zijn topsalarissen
te betalen, maar dat de overheid daarin slechts bijdraagt tot de hoogte van
het salaris van de MP.Als de loonkosten van de MP bijvoorbeeld € 140 000 per
jaar bedragen is de overheidsbijdrage bij loonkosten per jaar van € 400 000,-
voor 1fte: 0,5 (percentage overheidsbijdrage) x 140 000 = € 70 000.
Het overige deel komt dan voor rekening van de stichting. De kosten kunnen
alleen ten laste worden gebracht van vermogensbestanddelen die niet met overheidssubsidie
tot stand zijn gekomen en de solvabiliteit van de stichting niet aantasten.Voor het salaris in de komende kabinetsperiode is gekozen omdat dit voortkomt
uit een voorstel dat kamerbreed is aanvaard.55De hoofdconclusie van de eindevaluatie van de al eerder
opgerichte TTO’s luidde dat deze instituten na acht jaar nog niet de
internationaal excellerende centra zijn die werden beoogd.Wat is uw mening hierover en waarom denkt u dat dit
bij het Topinstituut Pharma wel het geval zal zijn? Waarom is gekozen voor
het instrument Topinstituut en niet voor een gewoon instituut die ook een
centrale coördinatie en aansturing van nationale programma’s kan
uitoefenen?Zie het antwoord op vraag 6. Streven naar internationale excellentie is
een voorwaarde om de beste onderzoekers aan te kunnen trekken c.q. om (internationaal
opererende) bedrijven aan het programma te binden.56Het zesde onderzoeksthema is gericht op de optimale
inrichting en regulatie van de geneesmiddelenontwikkeling en toelating (brief
FIGON). Welke onderzoek wordt hier bedoeld, de toelating van geneesmiddelen
is toch goed geregeld via de registratie-autoriteiten? Kunt u reageren op
eerdere uitlatingen van de minister van Economische Zaken dat deze procedures
sneller moeten?Het zesde thema richt zich speciaal op het proces
van geneesmiddelenontwikkeling en gaat daarmee over een ander type onderzoek
dan inhoudelijk onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen. Elke mogelijkheid om
dit proces te vereenvoudigen zonder in te boeten op kwaliteit moet bekeken
worden. Des te eerder een medicijn op de markt kan komen, des te beter voor
de maatschappij. Het is juist dat de toelating van geneesmiddelen tot de markt
(toetsing op werkzaamheid en veiligheid) op dit moment goed geregeld is via
de registratie-autoriteiten, maar dat neemt niet weg dat het de moeite waard
is en blijft om te zoeken naar mogelijkheden om het hele proces vanaf het
eerste idee voor het ontwikkelen van een nieuw geneesmiddel tot en met de
toelating tot de markt en het moment van vergoedingsbeslissing sneller en
efficiënter in te richten. Het gaat dus over meer dan alleen het registratietraject.Zie ook het antwoord op vraag 17.57Het opzetten van het instituut leidt tot meer uitwisseling
van onderzoekstalent tussen bedrijven en kennisinstellingen (brief Figon).
Erkent u dat dit kan leiden tot een toenemende invloed van de industrie op
onderzoekers?De opzet van het Instituut moet leiden tot wisselwerking tussen industrie
en onderzoekers in het belang van de volksgezondheid. De positieve gevolgen
daarvan staan voorop. Deze ontwikkeling is vooral hard nodig in het
licht van de onvoldoende doorstroming van excellente universitaire kennis
naar de industrie (de kennisparadox). Een effect zal kunnen zijn dat universiteiten
meer in aanraking komen met de industrie, daarnaast kan het ook leiden tot
meer creativiteit als spin off van het inbrengen van academische kwaliteit
binnen het bedrijfsleven.58Aansluiting van de uit te werken programma’s
op «Priority Medicines» zal worden gerealiseerd door het instellen
van een Board of Trustees, waarin zo mogelijk het ministerie van VWS zal worden
vertegenwoordigd (brief Figon). Is deze klankbordgroep inmiddels uitgewerkt,
en zo ja hoe? Denkt u dat deze constructie voldoende garanties biedt om er
op toe te zien dat de programma’s ook werkelijk deze prioriteiten bevatten?
Wat kunt u doen om indien nodig bij te sturen?De aansluiting met Priority Medicines zal niet in eerste instantie worden
gerealiseerd door het instellen van een Board of Trustees, maar wordt gerealiseerd
door de subsidievoorwaarden die de overheid stelt aan het TI Pharma.Die voorwaarden betreffen onder meer de inhoudelijke richting, alsmede
de bestuurlijke configuratie binnen de stichting. Daarbij is een belangrijke
rol weggelegd voor het onafhankelijke advies (binnen de gegeven inhoudelijke
kaders) van de International Scientific Review Board. Voorts heeft het TI
Pharma een rol voor de Board of Trustees, zoals omschreven in de statuten
(zie antwoord op vraag 5).Sturing vindt in eerste instantie plaats via de subsidiebrief die in lijn
zal zijn met wat de Kamer reeds is medegedeeld. Eventuele bijsturing kan plaatsvinden
in het bestuurlijk overleg dat jaarlijks is voorzien.59Momenteel is een werkgroep gestart om een regeling
voor intellectueel eigendom op te stellen die aansluit bij wensen/eisen van
partners en overheid, met name de EU (brief Figon). Is de overheid in deze
werkgroep vertegenwoordigd en welke ideeën heeft zij hierbij?De overheid is niet in rechtstreekse zin betrokken in de werkgroep. Wel
vindt regelmatig overleg plaats over de vormgeving van de omgang met projectresultaten
en intellectueel eigendom. Eén van de voorwaarden voor financiering
van de voorbereiding van het TI Pharma is dat een reglement voor omgang met
intellectueel eigendom deel uitmaakt van de statuten. Als formele eis voor
subsidieverstrekking geldt dat dit reglement moet voldoen aan de eisen uit
het Europese steunkader voor steun aan ondernemingen en kennisinstellingen.
Het reglement dient dan ook door de minister van VWS te worden goedgekeurd.60Hoofdredacteuren van belangrijke internationale toptijdschriften
(zoals Angell, Horton) waarschuwen al jaren tegen de ongewenste effecten van
commercialisering van het universitaire onderzoek: belastinggeld vloeit in
de zakken van aandeelhouders van bedrijven, de kwaliteit van het onderzoek
verslechtert en de prijzen van geneesmiddelen worden opgedreven. Welke garanties
hebt u opgebouwd om deze ongewenste effecten bij het Topinstituut Pharma te
voorkomen? Zou het niet veel beter zijn het overheidsgeld te investeren in
een volstrekt onafhankelijk onderzoeksinstituut, waarbij bedrijven een percentage
van hun inkomsten betalen zonder hen enige zeggenschap te geven in de aard
van het onderzoek?TI Pharma wordt ontwikkeld vanuit de overtuiging dat farmaceutische innovatie
het best gediend is met een efficiënte aansluiting tussen universitair
en industrieel onderzoek. Het is de bedoeling dat de zogenaamde «precompetitieve»
concepten van het uit het TI Pharma in de toekomst door de industrie verder
ontwikkeld worden tot voor de patiënt en de samenleving als geheel werkzame,
veilige en betaalbare medicijnen. Die tweede stap kan vanwege de grote risico’s
alleen met private financiering. De publiek-private financiering van het TI
Pharma is er voor om de farmaceutische innovatie te richten op onderwerpen
die maatschappelijk van belang zijn.Niet voor niets heeft de WHO in het rapport Priority Medicines publiek-private
samenwerking aanbevolen als een belangrijk middel dat kan worden ingezet om
vooruitgang te boeken op onderdelen van de geneesmiddelenontwikkeling die
uit zichzelf – op de markt – onvoldoende tot hun recht komen,
maar die vanuit volksgezondheidsoptiek wel van groot belang zijn. Bovendien
zou investering in een volstrekt onafhankelijk onderzoeksinstituut geen antwoord
vormen op het vraagstuk van de kennisparadox (zie het antwoord op vraag 7).
Wij zijn daarom van mening dat er een duidelijk maatschappelijk belang wordt
gediend met de gekozen publiek-private opzet. De gekozen «governance»-structuur
van het TI Pharma biedt goede garanties dat de invloed van de industrie in
balans blijft met het publieke belang.61Kunt u een overzicht geven van de onderzoeksprojecten
die zijn ingediend en hoe deze samenhangen met Priority Medicines? Zijn er
ook onderzoeksprojecten ingediend die ziekten van de derde wereld betreffen?
Zo ja, in welke verhouding? Deelt u de mening dat een substantieel deel van
het onderzoek naar de ontwikkeling van geneesmiddelen in de derde wereld moet
gaan?Het overzicht van die projecten die als ook het ISRC heeft geoordeeld
en bestuur van TI Pharma een keus zal hebben gemaakt, zal aan mij als programma
worden voorgelegd in de vorm van de subsidieaanvraag. Dan zal dit overzicht
ook beschikbaar zijn. Ik zal dit programma dan ook als geheel beoordelen en
zien of dit voldoet aan de gestelde eisen.Van de zijde van degenen die zijn belast met de voorbereiding van de subsidieaanvraag
is medegedeeld dat een van de grootste geselecteerde projecten is gericht
op onderzoek naar de ontwikkeling van een vaccin tegen malaria. Daarnaast
zijn er meerdere projecten waar onderzoek naar vaccinontwikkeling centraal
staat of een integraal onderdeel van het onderzoeksproject uitmaakt (dus ook
voor derdewereldziekten). Ook wordt er aandacht besteed aan stabiliteitsproblemen
van geneesmiddelen in tropische landen (specifieke aanbeveling uit het Priority
Medicines rapport). Binnen het TI Pharma zal verder binnen het thema infectieziekten
aandacht worden besteed aan nieuwe strategieën om (tropische) infectieziekten
te bestrijden.XNoot1Samenstelling:Leden: Van der Vlies (SGP), Kalsbeek (PvdA), Buijs (CDA), Atsma (CDA),
Arib (PvdA), Vendrik (GL), Kant (SP), Blok (VVD), Voorzitter, Smits (PvdA), Örgü
(VVD), Verbeet (PvdA), Van Oerle-van der Horst (CDA), Ondervoorzitter, Vergeer
(SP), Vietsch (CDA), Joldersma (CDA), Varela (LPF), Van Heteren (PvdA), Smilde
(CDA), Nawijn (Groep Nawijn), Van Dijken (PvdA), Timmer (PvdA), Van Miltenburg
(VVD), Kraneveldt (LPF), Schippers (VVD), Omtzigt (CDA), Azough (GL), Koşer
Kaya (D66) en Van der Sande (VVD).Plv. leden: Rouvoet (CU), Verdaas (PvdA), Ferrier (CDA), Çörüz
(CDA), Blom (PvdA), Halsema (GL), Gerkens (SP), Veenendaal (VVD), Hamer (PvdA),
Weekers (VVD), Tjon-A-Ten (PvdA), Aasted Madsen-van Stiphout (CDA), Vacature
(algemeen), Ormel (CDA), Koomen (CDA), Van As (LPF), Waalkens (PvdA), Mosterd
(CDA), Bussemaker (PvdA), Heemskerk (PvdA), Oplaat (VVD), Hermans (LPF), Hirsi
Ali (VVD), Eski (CDA), Van Gent (GL), Bakker (D66) en Nijs (VVD). 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-30502-2.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl