Wijziging Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen i.v.m. o.a. evaluatie van deze wet; Nota van Wijziging
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-23 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 31452, nr. 8

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum ontvangst

09-01-2009

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2008-2009

31452 nr. 8

06-01-2009

 

 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 31452Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 17 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
31 452Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in
verband met de evaluatie van deze wet en herstel van onvolledige implementatie
van richtlijn nr. 2001/20/EGnr. 8NOTA VAN WIJZIGINGOntvangen 6 januari 2009Het voorstel van wet wordt als volgt gewijzigd:Artikel I wordt als volgt gewijzigd:1. Onderdeel B vervalt.2. Na onderdeel D wordt een onderdeel ingevoegd, luidende:DAIn artikel 7, derde lid, komt de tweede volzin te vervallen.3. Na onderdeel E wordt een onderdeel ingevoegd, luidende:EAIn artikel 10, tweede lid, wordt aan het slot van de volzin voor de punt
toegevoegd: binnen vijftien dagen na de dag waarop het onderzoek voortijdig
beëindigd is.4. Onderdeel I wordt vervangen door:IArtikel 13r vervalt.5. Na onderdeel K worden de volgende onderdelen ingevoegd, luidende:KAIn artikel 20 wordt «kan de commissie» vervangen door: kunnen
de commissie en de centrale commissie.KBArtikel 22, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:a. Voor de punt aan het slot van de eerste volzin wordt ingevoegd:
binnen zeven dagen na de dag waarop het oordeel gegeven is.b. De tweede volzin komt als volgt te luiden:Voorts doet de commissie van de in artikel 10, tweede lid, bedoelde mededelingen
binnen zeven dagen na ontvangst ervan melding bij de centrale commissie.6. Na onderdeel M wordt een onderdeel ingevoegd, luidende:MANa artikel 27 wordt in paragraaf 7 een artikel ingevoegd, luidende:Artikel 27aBij ministeriële regeling kan worden bepaald dat toezending van informatie,
die op grond van deze wet moet worden verstrekt aan de centrale commissie,
aan Onze Minister ingeval artikel 13i, vijfde lid, van toepassing is, en voorts
aan de commissie, het College of de Inspectie voor de Gezondheidszorg, elektronisch
geschiedt. Daarbij kunnen regels worden gesteld inzake de vorm waarin dit
dient te geschieden.ToelichtingDe stukkenstroom van en naar de overheid zal in toenemende mate elektronisch
plaatsvinden. Het op elektronische wijze uitwisselen van gegevens vermindert
de administratieve lasten en versnelt de uitwisseling van gegevens. Zoals
ook aangegeven in de memorie van toelichting bij het wetsvoorstel past dit
in het actieprogramma Elektronische Overheid, (Kamerstukken II 2003/04, 26 387,
nr. 23). Bij nader inzien verdient het dan ook aanbeveling om het mogelijk
te maken dat voor alle informatie die op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen (WMO) aan overheidsinstanties moet worden toegezonden
bij ministeriële regeling kan worden bepaald dat dit elektronisch moeten
gebeuren. Het gaat onder meer om het indienen van onderzoeksprotocollen, om
rapportages van ernstige ongewenste voorvallen en van vermoedens van bijwerkingen
en om mededelingen van voortijdige beëindiging van een onderzoek. Daarom
is in paragraaf 7 nu een nieuw artikel 27a opgenomen dat dit mogelijk
maakt. Onderdeel B van artikel I van het wetsvoorstel en artikel 13r van de
WMO kunnen daarom vervallen.Van de mogelijkheid een verplichting in het leven te roepen zal gebruik
worden gemaakt als indieners niet op vrijwillige basis meewerken aan het op
elektronische wijze indienen van gegevens. Het volledig digitaliseren van
de stukkenstroom bij de CCMO en de erkende METC’s zal nog enkele jaren
in beslag nemen. Zonodig kan een ministeriële regeling per fase verplichten
dat bepaalde documenten elektronisch worden toegezonden.Met de wijziging van het derde lid van artikel 7 wordt uitvoering gegeven
aan het kabinetsstandpunt naar aanleiding van de motie Jurgens (Kamerstukken
I, 2007/08, 21 109, E). Op grond van deze wijziging is het niet meer
mogelijk om bij algemene maatregel van bestuur afwijkende regels te stellen
van de in artikel 7, eerste en tweede lid, van de wet opgenomen bepalingen.In paragraaf 5a van de WMO worden voor de diverse meldingen en rapportages
over lopend geneesmiddelenonderzoek termijnen gesteld. Doel daarvan is dat
informatie over onverwacht anders verloop van het onderzoek zo
snel mogelijk verspreid kan worden, zodat onderzoekers die een vergelijkbare
studie hebben lopen, gewaarschuwd zijn en kunnen overwegen hun onderzoek aan
te passen of te staken. Het is niet consistent dat dit niet ook voor de mededeling
van voortijdige beëindiging van ander onderzoek dan geneesmiddelenonderzoek
bedoeld in artikel 10, tweede lid, van de wet een termijn zou gelden. Daarom
wordt in het wetsvoorstel een onderdeel EA opgenomen waarin wordt bepaald
dat die mededeling moet worden gedaan binnen vijftien dagen na de dag waarop
het onderzoek voortijdig is beëindigd. Dit is dezelfde termijn als artikel
13p stelt.Op grond van artikel 20 kunnen de erkende METC’s een bedrag in rekening
brengen voor de beoordeling van onderzoeksprotocollen. Van deze mogelijkheid
maken de METC’s inmiddels ook ruim gebruik. De taak die de CCMO als
toetsingscommissie op basis van artikel 2, tweede lid, onderdeel b, heeft
bij de beoordeling van protocollen is geheel vergelijkbaar met de taak van
de erkende METC’s. Wij vinden dan ook dat het voor de indieners van
onderzoeksprotocollen financieel niets zou moeten uitmaken of zij bij een
erkende METC of bij de CCMO een protocol moeten indienen. Door wijziging van
artikel 20 zal de CCMO ook een bedrag in rekening kunnen brengen.Artikel 22 bepaalt dat de erkende METC’s aan de centrale commissie
afschrift van de onderzoeksprotocollen of de hoofdzaken ervan en hun oordelen
over de protocollen en mededelingen van voortijdige beëindigingen moeten
zenden. Het komt soms voor dat deze toezending lang op zich laat wachten.
Om te bereiken dat de centrale databank mensgebonden onderzoek van de CCMO
steeds actueel is en er bij incidenten snel een accuraat overzicht binnen
handbereik is, wordt aan de eerste volzin van het eerste lid van artikel 22
toegevoegd dat de toezending plaats moet vinden binnen zeven dagen na de dag
waarop het oordeel is gegeven. Door een zelfde toevoeging aan de tweede volzin
moeten ook de mededelingen die de erkende METC op basis van artikel 10, tweede
lid, ontvangt van voortijdige beëindiging van een onderzoek binnen zeven
dagen na ontvangst aan de CCMO worden gezonden. Aangezien de toezending naar
de CCMO digitaal zal plaatsvinden, is een termijn van zeven dagen voor de
METC’s goed uitvoerbaar.De staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,M. BussemakerDe minister van Justitie,E. M. H. Hirsch Ballin 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-31452-8.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl