Wijziging Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie EG-richtlijn onderzoek met geneesmiddelen; Memorie van toelichting
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-07 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 28804, nr. 3

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer

07-03-2003

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2002-2003

28804 nr. 3

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaam1. Inleiding2. Richtlijn nr. 2001/20/EG3. De werkingssfeer4. Het systeem van het wetsvoorstel5. De procedure6. Administratieve lasten7. Artikelsgewijze toelichtingArtikel I, onderdeel AArtikel I, onderdeel BArtikel I, onderdeel CArtikel I, onderdeel DArtikel I, onderdeel EArtikel I, onderdeel FArtikel I, onderdeel GArtikel I, onderdeel HArtikel I, onderdeel IArtikel I, onderdeel JArtikel I, onderdeel KArtikel I, onderdeel LArtikel I, onderdeel MArtikel IIOndertekeningBIJLAGE:TRANSPONERINGSTABEL
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 28804Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 67 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
28 804Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter
implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede
klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen)nr. 3MEMORIE VAN TOELICHTING1. InleidingHet ontwikkelen van een geneesmiddel is een ingewikkeld en langdurig proces
met vele soorten proeven. Ook proeven met mensen behoren hiertoe. Wereldwijd
is er al langere tijd aandacht voor de diverse ethische en wetenschappelijke
aspecten die aan klinische proeven met mensen verbonden zijn. De International
Conference on Harmonization (ICH), een samenwerkingsverband tussen de Verenigde
Staten, Japan en de Europese Unie, heeft de beginselen voor de uitvoering
van klinische proeven met mensen vertaald in een richtsnoer voor Good Clinical
Practice (GCP), oftewel Goede Klinische Praktijken. Deze beginselen zijn geïnspireerd
op de Verklaring van Helsinki in de versie van 1996 ter bescherming van de
rechten van de mens en de menselijke waardigheid met betrekking tot toepassingen
van de biologie en de geneeskunde. Het ICH-richtsnoer is een internationale
ethische en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren,
vastleggen en rapporteren van klinisch onderzoek waarbij sprake is van deelname
door proefpersonen. Door te voldoen aan deze standaard wordt gewaarborgd dat
de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen zijn beschermd
en dat de gegevens verkregen uit het klinisch onderzoek betrouwbaar zijn.
De Europese Unie heeft de naleving van dit richtsnoer tot een belangrijk aspect
bij de registratie van geneesmiddelen gemaakt door er in de bijlage bij richtlijn
nr. 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing
van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologische-farmacologische
en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische
specialiteiten (PbEG L 147), die inmiddels is opgegaan in richtlijn nr. 2001/83/EG
van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling
van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(PbEG L 311), naar te verwijzen. Hierop volgend is in 2001 de richtlijn nr.
2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende
de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de
uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(PbEG L 121), hierna de richtlijn, tot stand gekomen. Bij deze totstandkoming
is de Nederlandse inbreng sterk ingegeven geweest door de in Nederland
op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) bestaande
situatie. 2. Richtlijn nr. 2001/20/EGDe richtlijn heeft tot doel de bepalingen van lidstaten inzake de toepassing
van goede klinische praktijken bij geneesmiddelenonderzoek met mensen te harmoniseren.
Bij klinische proeven zijn vaak tal van personen en diverse onderzoekslocaties
in verschillende lidstaten betrokken. Ondanks het hierboven genoemde ICH-richtsnoer
liepen de praktijken in de verschillende lidstaten dermate uiteen dat dit
leidde tot complicaties en vertragingen bij het uitvoeren van de proeven.
Harmonisatie en vereenvoudiging van de administratieve bepalingen door middel
van het invoeren van een transparante procedure moeten hieraan een eind maken.De richtlijn gaat uit van een duaal stelsel van toetsing. Voordat een
klinische proef kan aanvangen moet eerst een gunstig oordeel zijn gegeven
door een ethische toetsingscommissie en moeten door de bevoegde instantie
geen gemotiveerde bezwaren kenbaar zijn gemaakt. De gedachte hierachter is
geweest dat een onafhankelijke instantie een oordeel velt over de voorgenomen
proef, naast een oordeel van een overheidsorgaan. Zo zijn zowel de onafhankelijkheid
als de overheidsverantwoordelijkheid gewaarborgd. De Nederlandse erkende Medisch-ethische
toetsingscommissies, hierna METC's en de centrale commissie voor medisch-wetenschappelijk
onderzoek ook wel genoemd de centrale commissie mensgebonden onderzoek, hierna
CCMO, zijn zelfstandige bestuursorganen en combineren daardoor beide aspecten
in een organisatie. De overige lidstaten kennen dergelijke instellingen niet.
Naast de algemene eisen ter bescherming van proefpersonen stelt de richtlijn
speciale eisen aan het doen van onderzoek met minderjarigen en meerderjarige
wilsonbekwamen. Deze personen verdienen extra bescherming omdat zij niet zelf
in staat zijn om hun belangen op een goede manier te behartigen.Evenwel is het onderzoek met deze patiëntenpopulaties zeer gewenst
om de behandeling van deze populaties te verbeteren. Nederland heeft om die
reden bij de totstandkoming van deze richtlijn een stemverklaring afgelegd
over niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwame proefpersonen, omdat de
vrees bestond dat dit onderzoek door deze richtlijn ernstig bemoeilijkt zou
worden. In de stemverklaring verklaarde Nederland dat het tegen de richtlijn
heeft gestemd omdat – voor zover hier van belang – op dat moment
de vrees bestond dat onderzoek dat geen direct voordeel oplevert voor de betrokken
proefpersoon geen doorgang meer zou kunnen vinden op grond van de tekst van
artikel 5, onder i, zoals die toen voorlag. Deze vrees is weggenomen doordat
de tekst van artikel 5, onderdeel i, inmiddels is gerectificeerd in PbEG nr.
2002, L 300.Een ander punt waaraan de richtlijn aandacht besteedt is de gegevensuitwisseling
die plaatsvindt bij geneesmiddelenonderzoek met mensen. Gegevens van alle
in de Europese Gemeenschap verrichte klinische onderzoeken, inclusief gegevens
over bijwerkingen die zich tijdens klinische proeven voordoen, moeten worden
verzameld in een databank. Alle lidstaten kunnen op deze wijze over dezelfde
informatie beschikken. De databank kan zo onder meer antwoord geven op de
vraag of een bepaald onderzoek binnen de Europese Gemeenschap al eens is gedaan.
Hierdoor kan worden voorkomen dat proefpersonen onnodig aan onderzoek worden
blootgesteld.3. De werkingssfeerDit wetsvoorstel heeft betrekking op medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen naar de werking van geneesmiddelen. Het wetsvoorstel heeft geen
betrekking op geneesmiddelenonderzoek waarbij personen niet worden onderworpen
aan handelingen of waarbij geen bepaalde gedragswijze aan personen wordt opgelegd,
het zogenaamde non-interventie-onderzoek. Binnen het kader van de WMO is voor
medisch-wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek een aparte paragraaf geschreven.
Met de WMO had Nederland al een wet die regels stelde aan het medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen. De eisen die de richtlijn stelt aan geneesmiddelenonderzoek
passen goed in deze wet. Deze hoeft, naast het invoegen van een paragraaf
over geneesmiddelenonderzoek, slechts op een aantal punten te worden gewijzigd.
Regels die worden gesteld aan geneesmiddelenonderzoek met mensen zijn specifieker
dan de algemene regels ten aanzien van medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen. Dit geldt met name voor de duale toetsing van het onderzoek, het
wijzigen van het onderzoeksprotocol en de verzameling en verwerking van gegevens
over het onderzoek, waaronder de melding van bijwerkingen.4. Het systeem van het wetsvoorstelZoals hierboven al werd vermeld zijn de belangrijkste wijzigingen terug
te vinden in een aparte paragraaf, paragraaf 5a, waarin aanvullende regels
zijn opgenomen voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. Paragraaf 5a
is de weerslag van de keuzes die bij de implementatie van de richtlijn zijn
gemaakt. In deze paragraaf is het duale stelsel terug te vinden en is ook
de taakverdeling opgenomen van de organen die betrokken zijn bij geneesmiddelenonderzoek.
De taakverdeling is als volgt:De taken van de ethische commissie in de zin van de richtlijn zullen in
Nederland worden uitgevoerd door de daartoe bevoegde medisch-ethische toetsingscommissies
(METC's), of in sommige gevallen door de centrale commissie mensgebonden onderzoek
(CCMO).Aan de bevoegde instantie worden in de richtlijn meerdere taken toebedeeld.
In Nederland zijn deze taken verdeeld over verschillende instanties. Het maken
van bezwaar tegen een voorgenomen proef als taak van de bevoegde instantie
in de zin van de richtlijn wordt in Nederland de taak van de CCMO, of in sommige
gevallen van de Minister.Het muteren van de databank als taak van de bevoegde instantie in de zin
van de richtlijn zal in Nederland worden uitgevoerd door het College ter beoordeling
van geneesmiddelen (CBG). Het toezicht op de naleving van de bepalingen inzake
goede klinische praktijken geschiedt in Nederland door de Inspectie voor de
Gezondheidszorg (IGZ).Het wetsvoorstel laat de bestaande structuur van de WMO grotendeels ongemoeid.
Aan de definitie worden enige begripsbepalingen toegevoegd. Tevens is het
algemene gedeelte van de wet aangepast. Een voorbeeld hiervan is het nieuwe
artikel 2a.Dit heeft betrekking op gespreid uitgevoerd wetenschappelijk onderzoek,
dit wil zeggen onderzoek dat op verschillende locaties wordt verricht, een
verschijnsel dat in de praktijk van met name het geneesmiddelenonderzoek veelvuldig
voorkomt. Het artikel bepaalt dat slechts één METC een oordeel
kan geven over een onderzoek. Wanneer het onderzoek zich uitspreidt over verschillende
landen is dit één bevoegde commissie per lidstaat.Over onderzoek met kinderen en wilsonbekwamen is zowel in het algemene
deel, als in het gedeelte van de wet dat betrekking heeft op geneesmiddelenonderzoek
een bepaling terug te vinden. De bepaling in het gedeelte over
geneesmiddelenonderzoek is nieuw en is overgenomen uit de richtlijn. De strekking
van deze bepaling is echter dezelfde als die in het algemene deel in die zin
dat geneesmiddelenonderzoek met minderjarigen en wilsonbekwamen, onder bepaalde
voorwaarden, mogelijk is.Op de keuze die bij de implementatie in de WMO zijn gemaakt wordt hieronder
ingegaan. Bij de implementatie van een richtlijn, die zich richt tot de lidstaten,
hebben deze de vrijheid om te bepalen op welke wijze de richtlijn wordt geïmplementeerd.
Nederland heeft er bij de implementatie voor gekozen aan te sluiten bij het
bestaande systeem van de WMO. Op deze wijze harmoniseert Nederland zijn regelgeving
met regelgeving in de andere lidstaten en wel op een wijze die aansluit bij
een reeds bestaande, goed georganiseerde, structuur. Implementatie in bijvoorbeeld
de Wet op de geneesmiddelenvoorziening lag minder voor de hand, nu deze wet
met name ziet op het geneesmiddel als product en de beroepsuitoefening van
de apotheker. In de geneesmiddelenwetgeving zullen als gevolg van deze richtlijn
nog wel kleine wijzigingen moeten worden doorgevoerd. De keuze voor de implementatie
in de WMO, waarin reeds een toetsingsstructuur is opgenomen, heeft dus gevolgen
gehad voor de hierboven geschetste taakverdeling, waarbij zoveel mogelijk
is aangesloten bij deze bestaande toetsingsstructuur. De keuze voor de METC's
als ethische commissie in de zin van de richtlijn lag dan ook voor de hand.
De METC's zijn zelfstandige bestuursorganen. De CCMO, ook een zelfstandig
bestuursorgaan, die in de WMO kortweg centrale commissie heet, is de in de
richtlijn genoemde bevoegde instantie. Er waren verschillende instellingen
die de rol van bevoegde instantie op zich hadden kunnen nemen. Argumenten
die aan de keuze voor de CCMO ten grondslag hebben gelegen zijn de volgende.
Als overkoepelend orgaan is de centrale commissie goed bekend met de WMO en
het verschijnsel medisch-ethische toetsing van wetenschappelijk onderzoek.
De verwachting is dat zij goed in staat zal zijn te beoordelen of tegen een
voorgenomen onderzoek bezwaar moet worden gemaakt. Ook sluiten de werkzaamheden
van de bevoegde instantie goed aan bij de huidige taken van de centrale commissie.
Naast de rol van hoeder van de kwaliteit van de METC's krijgt zij nu ook een
grotere rol als bewaker van de kwaliteit van geneesmiddelenonderzoek met mensen.
Tenslotte is de centrale commissie binnen de WMO reeds een bekende partij,
hetgeen de overzichtelijkheid ten goede komt.In de hierboven geschetste taakverdeling werd reeds aangegeven dat er
in sommige gevallen andere spelers zijn. Soms treedt de CCMO op als ethische
commissie in de zin van de richtlijn en in die gevallen beoordeelt de Minister
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport of bezwaren bestaan tegen het voorgenomen
onderzoek. Deze situatie doet zich voor indien sprake is van schaarse deskundigheid
of wanneer de CCMO dit op basis van de WMO bepaalt. Dit is bijvoorbeeld het
geval wanneer sprake is van wetenschappelijk onderzoek waarbij in menselijke
lichaamscellen opzettelijk wijzigingen worden aangebracht in het erfelijk
materiaal. Omdat dit een vermenging van taken zou betekenen, kan de CCMO in
die gevallen niet tevens als bevoegde instantie optreden. Deze taak is in
die gevallen aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport toebedeeld.
De Minister dient bij de beslissing uit te gaan van dezelfde toetsingscriteria.De taakverdeling komt er in de praktijk op neer dat de bevoegde commissie,
in de meeste gevallen dus een METC, een uitgebreide inhoudelijke beoordeling
van de risico's doet, aan de hand van het onderzoeksprotocol, het onderzoekersdossier,
gegevens over de kwaliteit van het geneesmiddel en fabricagegegevens en de
farmacologische en toxicologische gegevens. Deze beoordeling stelt hoge eisen
aan de deskundigheid van de leden van de METC. Als gevolg van deze wetswijziging
wordt de samenstelling van METC's die geneesmiddelen-onderzoek beoordelen
gewijzigd.Daarnaast beoordeelt de bevoegde instantie, in het gros van de gevallen
is dat dus de CCMO, marginaal of er gemotiveerd bezwaar bestaat tegen het
voorgenomen onderzoek. Ter verduidelijking kan hier worden opgemerkt dat onder
deze marginale toets niet moet worden verstaan dat de CCMO de beslissing van
een METC toetst. De marginale toets houdt in dat de CCMO met betrekking tot
het voorgenomen onderzoek beoordeelt of in de databank reeds bijwerkingen
van het geneesmiddel zijn opgenomen die leiden tot onaanvaardbare risico's
voor de proefpersoon of dat het voorgenomen onderzoek kennelijk in strijd
is met de beginselen van goede klinische praktijken. Deze beoordeling kan
gelijktijdig met de beoordeling van de METC plaatsvinden. De keuze voor een
inhoudelijke en een marginale toets is in overeenstemming met de richtlijn
en heeft het grote voordeel dat geen onduidelijkheid kan bestaan over de vraag
welke instantie welke gegevens beoordeelt. Beide instanties beoordelen immers
dezelfde gegevens, de ene instantie inhoudelijk, de andere marginaal.Naast het uiten van eventuele bezwaren tegen een voorgenomen onderzoek
heeft de bevoegde instantie conform de richtlijn nog een andere taak, namelijk
het verwerken van informatie over geneesmiddelenonderzoek in de Europese databank.
Deze taak is toebedacht aan het College ter beoordeling van geneesmiddelen
(CBG), waarmee het CBG de bevoegde instantie wordt voor het uitwisselen van
gegevens. Dit houdt in dat het CBG gegevens betreffende wetenschappelijk onderzoek
met geneesmidden en informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen
invoert in een Europese databank. Deze databank is beveiligd en alleen toegankelijk
voor de bevoegde instantie, in de Nederlandse situatie zijn dit de centrale
commissie of voor zover van toepassing de Minister en het CBG. Daarnaast heeft
de IGZ toegang tot de databank.De wens om bij de implementatie van de richtlijn zoveel mogelijk aan te
sluiten bij de bestaande situatie ligt ook ten grondslag aan deze keuze voor
het CBG als bevoegde instantie voor het uitwisselen van gegevens. De registratie
van bijwerkingen van geregistreerde geneesmiddelen in Nederland en de uitwisseling
van deze gegevens met een Europese databank geschiedt al door het CBG. Nu
komt daar dus de gegevensuitwisseling over geneesmiddelen voor onderzoek bij.
Voor wat betreft de melding van bijwerkingen van ongeregistreerde geneesmiddelen
wijzigt er wel iets ten opzichte van de huidige situatie. De melding van bijwerkingen
van ongeregistreerde geneesmiddelen en het eventuele onderzoek daarnaar was
gesitueerd bij de IGZ. Ten einde voor het veld één loket te
creëren waar alle meldingen van bijwerkingen kunnen plaatsvinden is er
voor gekozen de melding van bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek,
net als de melding van bijwerkingen van geregistreerde geneesmiddelen, bij
het CBG te situeren. Doordat de IGZ ook toegang heeft tot de databank waarin
deze informatie wordt verwerkt, zal deze wijziging geen consequenties hebben
voor het onderzoek van de IGZ naar bijwerkingen bij geneesmiddelen. Daarnaast
verricht de IGZ voor, tijdens en na een onderzoek gevraagd en ongevraagd inspecties.
Het betreft hier toezicht op de naleving van de wet. Dit toezicht richt zich
op alle aspecten van het onderzoek zoals documenten, faciliteiten, locaties,
protocollen enzovoort. Samenvattend heeft het wetsvoorstel voor de betrokken
partijen de volgende consequenties:De METC's moeten, voor zover zij dit niet al waren, op een zodanige wijze
zijn samengesteld dat zij in staat zijn naar behoren een oordeel te vellen
over het voorgenomen geneesmiddelenonderzoek. Voor sommige METC's betekent
dit dat zij hun kennis op bepaalde gebieden moeten aanvullen.De CCMO zal haar organisatie moeten aanpassen aan haar nieuwe taak, de
marginale toetsing van al het voorgenomen geneesmiddelenonderzoek. Dit zelfde
geldt voor de Minister voor die gevallen dat hij optreedt als bevoegde instantie.
Het CBG krijgt er een tweetal taken bij, te weten het muteren
van de databank en het verzamelen van meldingen van bijwerkingen van ongeregistreerde
geneesmiddelen. Deze wijziging heeft naast mogelijke personele consequenties
ook gevolgen voor de informatie- en communicatietechnologie. Met de hierboven
beschreven keuzes beantwoordt Nederland volledig aan de doelstellingen van
de richtlijn en geeft het invulling aan de richtlijn op een wijze die goed
past in de reeds bestaande Nederlandse structuur.5. De procedureHieronder volgt een korte toelichting op de procedure voor het verkrijgen
van toestemming voor het doen van medisch-wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek
met mensen, de partijen die hierbij een rol spelen en wordt kort ingegaan
op verdere verplichtingen nadat toestemming verkregen is.Karakteristiek voor de procedure ten aanzien van onderzoek met geneesmiddelen
is het vereiste van de duale toetsing. Het verzoek moet door de verrichter
worden gedaan zowel bij een METC als bij de CCMO, afgezien van de uitzondering
in artikel 2, tweede lid, onder b, 2°, 3° en 4° van de onderhavige
wet, in welke gevallen het verzoek bij de CCMO en op grond van artikel 13i,
vijfde lid, bij de Minister moet worden gedaan. Om geen onnodige vertraging
op te lopen bij het verkrijgen van toestemming voor het starten van een medisch-wetenschappelijk
geneesmiddelenonderzoek met mensen kunnen de procedures bij de METC en bij
de CCMO gelijktijdig plaatsvinden. Zowel de METC als de CCMO beslissen binnen
zestig dagen na ontvangst van de aanvraag. Binnen deze termijn kan door de
METC of de CCMO één maal om aanvullende informatie worden verzocht.
Voor bepaalde groepen geneesmiddelenonderzoek, waarbij de beoordeling van
het protocol extra tijd kan vergen in verband met de complexiteit van het
middel, kan de termijn met ten hoogste dertig dagen worden verlengd. Voor
het beoordelen van onderzoek naar xenogene celtherapie wordt, om dezelfde
reden, geen termijn genoemd.Zoals hierboven reeds werd aangegeven is de beoordeling van de METC inhoudelijk
van aard en richt deze zich op de medisch-ethische en de wetenschappelijke
aanvaardbaarheid van de proef. De CCMO doet een marginale toets waarbij het
voorgenomen onderzoek globaal wordt beoordeeld. Hierbij wordt met name bezien
of in de Europese databank reeds bijwerkingen van het geneesmiddel voor onderzoek
zijn opgenomen, die leiden tot onaanvaardbare risico's voor proefpersonen.
Ook als het onderzoek naar de mening van de CCMO kennelijk anderszins inbreuk
oplevert op de beginselen van goede klinische praktijken kan zij bezwaar maken.
Ten behoeve van de besluitvorming kunnen de CCMO en de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport, voor zover artikel 13i, vijfde lid, van toepassing is, de
IGZ om een inspectie verzoeken. Wordt door de METC een expliciet oordeel gegeven
voor aanvang van de proef, de CCMO werkt op een andere wijze. Wanneer zestig
dagen na de ontvangst door de CCMO (de hierboven genoemde uitzonderingen daargelaten)
niets wordt vernomen van de CCMO, mag de verrichter er van uit gaan dat geen
bezwaren zijn gerezen tegen het voorgenomen onderzoek. De verrichter wordt
van de ontvangst van de aanvraag door de CCMO op de hoogte gesteld. Tegen
een beslissing van een METC of van de CCMO kan door belanghebbenden in bezwaar
en beroep worden gegaan op grond van de Algemene wet bestuursrecht.Na aanvang van het onderzoek kan het onderzoeksprotocol door de verrichter
van het onderzoek worden gewijzigd. De wijziging kan noodzakelijk zijn omdat
er inmiddels meer bekend is over de werking van het geneesmiddel, waardoor
bijvoorbeeld de dosering moet worden aangepast. In geval van een significante
wijziging mag de proef slechts worden vervolgd als de METC een
positief oordeel uitspreekt over het voorstel tot wijziging en door de CCMO
en eventuele bevoegde instanties van andere lidstaten geen bezwaar wordt gemaakt
tegen de voorgestelde wijziging. Wordt er wel bezwaar gemaakt, dan kan het
onderzoek alleen worden voortgezet met inachtneming van deze bezwaren. Wanneer
de CCMO objectieve redenen heeft om aan te nemen dat een bij het onderzoek
betrokken persoon zijn verplichtingen niet langer nakomt, stelt de CCMO deze
persoon daarvan op de hoogte en geeft zij tevens aan welke gedragslijn moet
worden gevolgd om de ontstane situatie te corrigeren.Daarnaast kan een METC een door haar gegeven positief oordeel over een
onderzoeksprotocol opschorten of intrekken wanneer er gegronde redenen zijn
om aan te nemen dat voortzetting van het wetenschappelijk onderzoek zou leiden
tot onaanvaardbare risico's voor de proefpersoon. Behalve ingeval van dreigend
gevaar stelt de METC, alvorens haar gegeven positieve oordeel op te schorten
of in te trekken, de opdrachtgever in de gelegenheid binnen een week zijn
zienswijze hierover naar voren te brengen.Indien een METC besluit tot het opschorten of het intrekken van een eerder
gegeven positief oordeel, stelt zij het CBG daarvan onder opgaaf van redenen
op de hoogte. Het CBG stelt vervolgens het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
en de Europese Commissie onder opgaaf van redenen onmiddellijk op de hoogte
van het opschorten of het intrekken van een gegeven positief oordeel over
een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. Beëindiging van een
onderzoek moet door de verrichter ter kennis worden gebracht aan de METC,
de CCMO en eventueel de bevoegde instanties in andere lidstaten. De taken
van de METC in de hierboven beschreven procedure worden verricht door de CCMO
indien de CCMO als bevoegde commissie optreedt. De taken van de CCMO worden
in dat geval verricht door de Minister.De laatste artikelen van paragraaf 5a hebben betrekking op de gegevensuitwisseling.
Het is van het grootste belang dat alle informatie inzake medisch-wetenschappelijk
geneesmiddelenonderzoek met mensen op een centraal punt wordt bijgehouden
en opgeslagen. Dit is ook in Europees verband onderkend en heeft geresulteerd
in een Europese databank met informatie over geneesmiddelenonderzoek. Deze
databank wordt vanuit de lidstaten gevoed met informatie. De bevoegde instanties
in de lidstaten hebben toegang tot deze databank en zorgen voor de invoer
van nieuwe gegevens. Het CBG is hiervoor in Nederland verantwoordelijk. De
informatie in de databank is grofweg op te splitsen in twee soorten. Allereerst
zijn er de gegevens over het onderzoek zelf, daarnaast de meer specifieke
gegevens over bijwerkingen van het geneesmiddel. Gegevens over het onderzoek
zelf moeten door de CCMO ter beschikking worden gesteld aan het CBG. Gegevens
over bijwerkingen worden aan het CBG gemeld door de verrichter van het onderzoek.
Naast de melding van bijwerkingen verstrekt de verrichter op verzoek informatie
over ongewenste voorvallen aan het CBG, de CCMO en de bevoegde instantie van
lidstaten waar het onderzoek wordt verricht. In verband met de bescherming
van persoonsgegevens geschiedt de melding van bijwerkingen op een zodanige
manier, dat de informatie niet is te herleiden tot personen.6. Administratieve lastenTer implementatie van de richtlijn klinische proeven staat geen ander
instrument dan wetgeving open, een oplossing in de richting van een convenant
of publiekprivate samenwerking ligt hier niet in de rede. Ook het toepassen
van andere wettelijke middelen, ter voorkoming van extra administratieve handelingen,
is in dit geval niet mogelijk. De administratieve lasten die het
wetsvoorstel voor burgers en bedrijven met zich meebrengt zijn de volgende.Verrichters van medisch-wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek bij mensen
moeten voorafgaand aan het onderzoek om toestemming vragen en hierbij informatie
verschaffen over het voorgenomen onderzoek aan de METC, de CCMO en in sommige
gevallen de Minister. De informatie die aan deze instanties moet worden verschaft
is identiek en bestaat onder meer uit het onderzoeksprotocol, het onderzoekersdossier
dat klinische informatie en niet klinische informatie bevat over het geneesmiddel
voor onderzoek, gegevens over de toxicologische en farmacologische proeven
en informatie over de fabricage van het geneesmiddel voor onderzoek. Met behulp
van deze informatie beoordelen deze instanties of het onderzoek doorgang kan
vinden. De vraag is gerezen of een verzwaring van administratieve lasten voorkomen
zou kunnen worden door de verrichter slechts één pakket informatie
te laten aanleveren bij bijvoorbeeld een METC, waarna deze voor kopiëring
en doorzending naar de CCMO zorg draagt. Deze handelswijze zou echter kostbaar
tijdverlies opleveren, om welke reden hiervoor niet gekozen is. Tijdens de
behandeling van de aanvraag kan door de hierboven genoemde instanties eenmaal
om extra informatie worden verzocht. Indien de verrichter na aanvang van het
onderzoek een significante wijziging wil aanbrengen, moet hij de METC en de
bevoegde instantie(s) hiervan op de hoogte stellen, evenals van beëindiging
of voortijdige stopzetting van het onderzoek. Zoals ook het geval is bij geneesmiddelen
die niet worden gebruikt voor onderzoek moeten de zogenaamde ernstige ongewenste
voorvallen en ernstige bijwerkingen door de verrichter aan diverse instanties
worden gemeld. De ernstige ongewenste voorvallen overigens alleen op verzoek.
De hierboven genoemde informatieverplichtingen zijn structureel. Overigens
zijn deze verplichtingen niet nieuw.In de WMO stond al de verplichting opgenomen dat ter verkrijging van een
positief oordeel van een METC, door de verrichters van onderzoek informatie
moeten worden verschaft aan deze METC. Deze informatie komt overeen met de
informatie die op grond van dit wetsvoorstel aan de METC en de CCMO moet worden
verstrekt. Daarnaast is in artikel 55, vierde lid, onderdeel c, van het Besluit
bereiding en aflevering van farmaceutische producten (BBA), waarin regels
worden gesteld aan het afleveren van geneesmiddelen die zich nog in het stadium
van proefneming bevinden, sinds 1998 een verwijzing opgenomen naar het richtsnoer
voor Goede Klinische Praktijken. Degene die dit soort geneesmiddelen aflevert
moet zich ervan vergewissen dat bij het onderzoek rekening wordt gehouden
met het Richtsnoer inzake Goede Klinische Praktijken. In het daaropvolgende
onderdeel d, van artikel 55, vierde lid, van het Besluit bereiding en aflevering
van farmaceutische producten wordt ook nog de eis gesteld dat het met betrekking
tot het onderzoek advies is gevraagd aan een METC. Door deze bepalingen uit
het BBA en door de reeds bestaande bepalingen in deze wet zijn verrichters
van onderzoek in Nederland al enige tijd bekend met het verschijnsel Goede
Klinische Praktijken en METC's. Het grootste verschil voor de verrichter met
de situatie voor inwerkingtreding van het onderhavige voorstel is de toetsing
door twee instanties. Naast een inhoudelijke toets door de METC vindt daarnaast
nog een marginale toets door de CCMO plaats.Een ander verschil is de verplichting om jaarlijks een rapportage van
vermoedens van ernstige bijwerkingen en de veiligheid van proefpersonen te
doen. Het laatste verschil is de verplichting van de verrichter van het onderzoek
om een (voortijdige) beëindiging van de proef te melden aan de CCMO of
in sommige gevallen de Minister en betrokken bevoegde instanties uit andere
lidstaten. In 2001 zijn door de bevoegde commissies 1668 protocollen beoordeeld
ingediend door 300 à 400 verschillende verrichters. De kosten die verrichters
moeten maken om aan de in het onderhavige wetsvoorstel genoemde
informatieverplichtingen te voldoen, zijn structureel. Per ingediend dossier
zal het onderhavige wetsvoorstel gemiddeld leiden tot een kostenstijging van
ongeveer€ 320,=. Dit bedrag is, in overleg met de CCMO en het CBG,
als volgt opgebouwd: met het indienen van een dossier bij de tweede toetsende
instantie is een bedrag van ongeveer € 18,= per dossier gemoeid,
het beantwoorden van vragen van deze tweede toetsende instantie zal sporadisch
voorkomen, uitgaande van 4% van de dossiers kost dit gemiddeld € 19,=
per dossier. De jaarlijkse rapportage over ernstige bijwerkingen en de veiligheid
van proefpersonen kost gemiddeld€ 240,= per dossier, de melding
van de beëindiging van een proef€ 45,= per dossier. Uitgaande
van 1700 dossiers op jaarbasis betekent dit een kostenstijging van ongeveer € 544 000,=.
Uitgaande van 350 bedrijven betekent dit een kostenstijging van ongeveer€ 1555
per bedrijf per jaar. Ten opzichte van de bestaande situatie leidt het voorstel
in die zin dus niet tot besparingen. Echter, gerelateerd aan de grote bedragen
die gemoeid zijn met geneesmiddelenonderzoek, leidt het voorstel ook niet
tot een significante stijging van kosten. Doordat in het voorstel zoveel mogelijk
is aangesloten bij het bestaande systeem, is de verzwaring van de administratieve
lasten beperkt gebleven. Om te voldoen aan de implementatieverplichting kon
de wijziging van het onderhavige wetsvoorstel echter niet achterwege blijven.
Overigens is het de Europese Commissie er altijd om te doen geweest het verrichten
van geneesmiddelenonderzoek voor de bedrijven eenvoudiger te maken door harmonisatie
van de regels aangaande dit onderzoek binnen de Europese Unie. Dit aspect
van lastenverlichting kan in dit verband niet ongenoemd blijven. Het onderhavige
wetsvoorstel is door het Adviescollege toetsing administratieve lasten (Actal)
geselecteerd voor advies. Actal adviseert het wetsvoorstel in te dienen.7. Artikelsgewijze toelichtingArtikel I, onderdeel ADit artikel wijzigt artikel 1 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen (hierna: de wet). In onderdeel d wordt de definitie van onderzoeksprotocol
aangepast aan de definitie die de richtlijn geeft van een protocol. Verder
wordt in onderdeel f de definitie van degene die het wetenschappelijk onderzoek
verricht, aangepast aan de definitie die de richtlijn geeft van opdrachtgever.
Het begrip opdrachtgever zelf is niet overgenomen in de wet, omdat de wet
dat begrip niet met zoveel woorden kent en als uitgangspunt bij de implementatie
van de richtlijn geldt om zoveel mogelijk aan te sluiten bij de bestaande
situatie. Opgemerkt zij dat instanties die zich slechts bezighouden met het
subsidiëren van wetenschappelijk onderzoek met mensen en die niet betrokken
zijn bij het geven van een opdracht tot realisatie of uitvoering van het wetenschappelijk
onderzoek niet onder deze definitie vallen.In onderdeel g wordt de definitie van degene die het wetenschappelijk
onderzoek uitvoert, aangepast aan de definitie die de richtlijn geeft van
onderzoeker. Ook hier is ervoor gekozen om niet het begrip onderzoeker in
de wet te introduceren. Dit om zoveel mogelijk aan te sluiten bij de bestaande
situatie.Aan dit artikel is de definitie toegevoegd van een aantal nieuwe begrippen.
Grotendeels zijn de definities van deze nieuwe begrippen letterlijk overgenomen
uit de richtlijn. Dat is echter niet het geval voor de hierna vermelde definities.
De definitie van de krachtens artikel 16 erkende commissie en de centrale
commissie is opgenomen, om te bewerkstelligen dat in de wet op een eenvoudige
wijze naar die commissies kan worden verwezen.Het College ter beoordeling van geneesmiddelen is gedefinieerd omdat dit college als taak heeft gekregen gegevens over wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen in te voeren in een Europese databank.De definitie van het begrip andere lidstaat is toegevoegd omdat dit begrip
door deze wijziging in de wet wordt gebracht. Door het begrip andere lidstaat
te definiëren wordt voorkomen dat het iedere keer geheel moet worden
uitgeschreven. Verder is de definitie van Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
toegevoegd omdat dit begrip in de wet wordt geïntroduceerd.De definitie van schriftelijke toestemming bevat niet de eis, zoals opgenomen
in de richtlijn, dat de beslissing om aan wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
deel te nemen, is genomen nadat betrokkene terdege is ingelicht over alle
implicaties van het onderzoek. Voorts is in de definitie niet opgenomen dat
de beslissing deel te nemen aan het onderzoek geheel vrijwillig door betrokkene
of zijn wettelijk vertegenwoordiger moet zijn genomen. Dit vanwege het feit
dat deze eisen voort vloeien uit artikel 6.Artikel I, onderdeel BDe wijziging van de onderdelen a en b van het tweede lid van artikel 2
zijn technisch van aard. Doordat in artikel 1 een definitie is opgenomen van
commissie en van de centrale commissie kan de aanduiding van commissie en
centrale commissie in artikel 2 korter zijn.De wijziging van het derde lid van artikel 2 is noodzakelijk om te bewerkstelligen
dat de commissie wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen mede toetst
aan paragraaf 5a.Artikel I, onderdeel CDe toevoeging van artikel 2a vloeit voort uit artikel 7 van de richtlijn.
Dit artikel bepaalt dat gespreid uitgevoerd wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen wordt beoordeeld door één bevoegde commissie
die daartoe is aangewezen door de opdrachtgever van het onderzoek. De opdrachtgever
heeft bij het aanwijzen van een commissie die het wetenschappelijk onderzoek
moet beoordelen niet een geheel vrije keuze. Slechts een commissie die het
onderzoek kan beoordelen, gelet op de kring waarvoor zij blijkens de erkenning
is ingesteld, komt hiervoor in aanmerking.Uit de richtlijn vloeit voort dat indien het gespreid uitgevoerde onderzoek
zich tot één lidstaat beperkt, de lidstaat moet bepalen dat
het onderzoek wordt beoordeeld door één daartoe aangewezen ethische
commissie binnen de lidstaat. Strekt het gespreid uitgevoerde wetenschappelijke
onderzoek zich uit tot verschillende lidstaten, dan geven even zoveel ethische
commissies hun oordeel als er lidstaten betrokken zijn bij het gespreid uitgevoerde
onderzoek. Het voorschrift dat het wetenschappelijk onderzoek moet worden
beoordeeld door één ethische commissie sluit de mogelijkheid
uit dat een aanvraag bij verschillende ethische commissies wordt ingediend
teneinde zo veel mogelijk kans te maken op ten minste één positieve
beoordeling.Artikel I, onderdeel DArtikel 3 bevat de criteria waaraan wetenschappelijk onderzoek moet voldoen.
Deze criteria zijn op bepaalde punten aangepast om te voldoen aan het bepaalde
in artikel 3 van de richtlijn. Deze punten hebben niet alleen betrekking op
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen, doch op al het wetenschappelijk
onderzoek met mensen. Op grond van de wijziging van onderdeel c, wordt het
met het onderzoek te dienen belang gespecificeerd. Het gaat hierbij om het
belang van de proefpersoon en van andere huidige of toekomstige
patiënten dat in redelijke verhouding moet staan tot de bezwaren en de
risico's voor de proefpersoon.In onderdeel e wordt naar aanleiding van het bepaalde in artikel 6, derde
lid, van de richtlijn bepaald dat al het wetenschappelijk onderzoek moet worden
uitgevoerd in daarvoor geschikte instellingen. Met de toevoeging van de nieuwe
onderdelen g en i wordt invulling gegeven aan het bepaalde in artikel 6, derde
lid, onder j, respectievelijk onder k, van de richtlijn. Op grond van deze
wijzigingen mogen degenen die het wetenschappelijk onderzoek uitvoeren en
de instelling waar het wetenschappelijk onderzoek wordt verricht slechts een
vergoeding ontvangen die niet hoger is dan een bedrag dat in redelijke verhouding
staat tot de aard, de omvang en het doel van het wetenschappelijk onderzoek.
Voorts dient het onderzoeksprotocol criteria te bevatten voor de werving van
proefpersonen.Artikel I, onderdeel EArtikel 3a geeft regels voor de situatie dat het voortzetten van het onderzoek
mogelijk onaanvaardbare risico's zou opleveren voor de proefpersoon. Artikel
3a is weliswaar een implementatie van artikel 12, eerste lid, van de richtlijn
maar de aard van de regels maakt dat deze ook van toepassing kunnen zijn op
andere soorten wetenschappelijk onderzoek met mensen dan geneesmiddelenonderzoek.
Wanneer een commissie, bijvoorbeeld op basis van signalen van de IGZ of op
grond van door het CBG of de CCMO verstrekte informatie uit de Europese databank
gegronde redenen heeft om aan te nemen dat voortzetting van het onderzoek
zal leiden tot onaanvaardbare risico's voor de proefpersoon, kan zij haar
eerder gegeven positieve oordeel opschorten of intrekken. Tenzij sprake is
van dreigend gevaar wordt, voorafgaand aan deze beslissing, de verrichter
of de uitvoerder van het onderzoek in de gelegenheid gesteld zijn zienswijze
kenbaar te maken. Het CBG en de CCMO of de Minister van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport, in het geval deze optreedt als bevoegde instantie, wordt door de
ethische commissie op de hoogte gesteld van het besluit om een eerder gegeven
positief oordeel op te schorten of in te trekken. Op zijn beurt informeert
het CBG onder opgaaf van redenen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
en de Europese Commissie.Artikel I, onderdeel FArtikel 6 bevat regels voor het geven van toestemming tot deelname aan
wetenschappelijk onderzoek met mensen. Deze regels zijn aangepast aan regels
die de richtlijn stelt aan het geven van toestemming. Hiermee zijn de regels
die de richtlijn stelt aan het geven van toestemming voor wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen veralgemeniseerd voor al het onderzoek.De richtlijn schrijft in artikel 2, onderdeel j, voor dat als betrokkene
niet in staat is te schrijven de toestemming ook mondeling in aanwezigheid
van tenminste één getuige kan worden gegeven. Verder schrijft
de richtlijn in artikel 4, onderdeel a, voor dat de vervangende toestemming
die wordt gegeven de vermoedelijke wil van proefpersoon moet weergeven. Het
nieuwe tweede onderscheidenlijk het derde lid van artikel 6 geven daaraan
gevolg.Conform het bepaalde in artikel 3, tweede lid, onder b, van de richtlijn
kan de proefpersoon of zijn wettelijk vertegenwoordiger een onderhoud hebben
met de onderzoeker alvorens hij zijn toestemming voor deelname aan het onderzoek
geeft. Op grond van het bepaalde in artikel 4, onderdeel b, van de richtlijn
moet een minderjarige proefpersoon over het onderzoek worden ingelicht door
een daartoe geschoolde persoon. Deze persoon kan zowel in dienst zijn van
de instelling, waar het onderzoek plaatsvindt, als van buiten
de instelling zijn aangetrokken. De betrokken persoon moet geschoold zijn
in het verstrekken van informatie aan jeugdigen of aan volwassen personen
die niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen. De wijziging
van het nieuwe zevende lid voorziet daarin. Ook deze wijzigingen hebben een
algemene strekking en zijn niet alleen op wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
van toepassing, doch op al het wetenschappelijke onderzoek met mensen.Artikel I, onderdeel GNa paragraaf 5 wordt een paragraaf 5a toegevoegd die aanvullende
regels bevat voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. Artikel 13a
geeft dat aan. De richtlijn schrijft voor dat al het wetenschappelijk onderzoek
met geneesmiddelen wat betreft opzet, uitvoering en rapportage in overeenstemming
moet zijn met de beginselen van goede klinische praktijken. Het bepaalde in
artikel 13b geeft hieraan gevolg. De beginselen van goede klinische praktijken
worden in Europees verband vastgesteld. Als deze beschikbaar zijn, zullen
regels betreffende de beginselen van goede klinische praktijken bij of krachtens
een algemene maatregel van bestuur worden vastgelegd.Ingevolge het bepaalde in artikel 9, zesde lid, van de richtlijn verbiedt
artikel 13c in het kader van gentherapie wetenschappelijk onderzoek te verrichten
dat gericht is op modificatie van de kiembaan en de daarin vastgelegde identiteit
van de proefpersoon. Ook de Embryowet bevat reeds een verbod betreffende kiembaangentherapie.
Dat verbod is echter enerzijds ruimer omdat het niet alleen betrekking heeft
op onderzoek met geneesmiddelen en anderzijds beperkter omdat het alleen ingrijpen
in het erfelijk materiaal van de kern van kiembaancellen verbiedt. Ingrijpen
in het erfelijk materiaal van de mitochondriën wordt door de Embryowet
niet verboden en bij de daarvoor te hanteren technieken wordt geen gebruik
gemaakt van geneesmiddelen.De artikelen 13d tot en met 13f bevatten materiële voorwaarden waaraan
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen moet voldoen. Deze voorwaarden
gelden naast de voorwaarden die paragraaf 2 bevat. Conform het bepaalde
in de richtlijn bepaalt artikel 13d dat de opdrachtgever van het onderzoek
of zijn wettelijk vertegenwoordiger gevestigd moet zijn op het grondgebied
van de Europese Gemeenschap en dat de geneesmiddelen voor onderzoek en de
eventuele hulpmiddelen voor toediening gratis ter beschikking worden gesteld
door de opdrachtgever van het onderzoek. Bij algemene maatregel van bestuur
kan hierop een uitzondering worden gemaakt. Daarnaast moet een op grond van
de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg geregistreerde arts
of tandarts, die werkzaam is in de gezondheidszorg, de verantwoording dragen
voor de medische verzorging en de medische beslissingen over de proefpersonen.Artikel 13e bevat regels voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
bij minderjarigen.Deze voorwaarden vloeien voort uit artikel 4 van de richtlijn en zijn
met het oog op een herkenbare implementatie hier herhaald. Als eerste voorwaarde
noemt artikel 13e dat het onderzoek van essentieel belang moet zijn om de
resultaten van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen bij volwassenen
of van andere onderzoeksmethoden te kunnen bevestigen. Aan deze eis is de
voorwaarde gekoppeld dat het betrokken onderzoek enig direct voordeel moet
inhouden voor de groep van jeugdige patiënten. Daarnaast dient het wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen met minderjarigen te worden verricht met in achtneming
van de door het Europese Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling vastgestelde
wetenschappelijke richtsnoeren. Dit houdt in dat de bedoelde richtsnoeren
moeten worden nageleefd. Het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling
maakt deze richtsnoeren bekend.Voorts dienen het risico waaraan de minderjarigen worden blootgesteld
en de belastingsgraad specifiek te worden gedefinieerd en permanent te worden
gecontroleerd. Opgemerkt zij dat de verplichting het risico en de belastingsgraad
te definiëren vóór de voorgestelde wijziging al voortvloeide
uit het bepaalde in artikel 3, onderdeel c, van de wet. De voorgestelde wijziging
heeft alleen tot gevolg dat uit het onderzoeksprotocol moet blijken dat permanent
wordt toegezien op het aan het onderzoek verbonden risico voor de proefpersoon
en de belastingsgraad. Als tijdens het verloop van het onderzoek blijkt dat
het risico of de belastingsgraad toch hoger zijn dan waar in de definitie
van uit is gegaan en dat daardoor het onderzoek in noemenswaardige mate een
ongunstiger verloop neemt voor de proefpersoon dan in het onderzoeksprotocol
voorzien, dan dient de onderzoeker dit op grond van het bepaalde in artikel
10, eerste lid, te melden aan de ethische commissie die een positief oordeel
heeft gegeven over het onderzoek en aan de proefpersoon of zijn wettelijk
vertegenwoordiger. Opgemerkt zij dat de opdrachtgever deze melding namens
de onderzoeker kan doen indien dit gelet op de opzet van het onderzoek logischer
is.Voorts dient de commissie, die het onderzoek beoordeelt, te beschikken
over expertise op het gebied van de kindergeneeskunde. Als de commissie daarover
niet beschikt, volstaat het als de betreffende commissie daarover advies heeft
ingewonnen inzake klinische, ethische en psychosociale aspecten van het onderzoek
van een deskundige op het terrein van de kindergeneeskunde. Tenslotte dient
bij de uitvoering van het onderzoek het belang van de patiënt altijd
te prevaleren boven dat van de wetenschap en de samenleving.Artikel 13f bevat de voorwaarden die gelden voor wetenschappelijk onderzoek
met geneesmiddelen met volwassen wilsonbekwamen. Deze voorwaarden vloeien
voort uit artikel 5 van de richtlijn en zijn vergelijkbaar met de voorwaarden
die gelden voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen bij minderjarigen.
Ook deze voorwaarden zijn met het oog op een herkenbare implementatie hier
herhaald. Wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen met volwassen wilsonbekwamen
moet aan de volgende voorwaarden voldoen. Het onderzoek moet van essentieel
belang zijn om de resultaten te kunnen bevestigen van wetenschappelijk onderzoek
met geneesmiddelen bij personen die niet wilsonbekwaam zijn, of van andere
onderzoeksmethoden. Daaraan gekoppeld is de eis dat het onderzoek direct gerelateerd
is aan een klinische toestand die de gezondheid van de proefpersoon ondermijnt
of die levensbedreigend is voor de proefpersoon. Verder dienen het risico
dat de proefpersoon loopt en de belastingsgraad te worden gedefinieerd en
permanent te worden gecontroleerd. Zoals hierboven reeds is opgemerkt vloeit
dit voor wat betreft de verplichting het aan het onderzoek verbonden risico
en de belastingsgraad te definiëren, reeds voort uit het bepaalde in
artikel 3, onder c, van de wet. Het onderzoeksprotocol moet voorzien in een
permanent toezicht op het aan het onderzoek verbonden risico voor de proefpersoon
en de belastingsgraad. Indien tijdens het verloop van het onderzoek blijkt
dat het risico of de belastingsgraad groter is dan aanvankelijk ingeschat,
moet de onderzoeker hiervan melding maken aan de wettelijk vertegenwoordiger
van de wilsonbekwame proefpersoon en aan de commissie die het onderzoek heeft
goedgekeurd. De commissie die het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
bij wilsonbekwamen beoordeelt, dient te beschikken over expertise op het gebied
van de desbetreffende ziekte en de betrokken populatie waar het onderzoek
zich op richt. Indien de commissie daarover niet beschikt, kan de commissie
volstaan met het inwinnen van advies van een deskundige over deze onderwerpen.
Voorts dient het belang van de patiënt altijd te prevaleren boven
dat van de wetenschap of van de samenleving. Tenslotte geldt de eis dat de
redelijke verwachting moet bestaan dat de voordelen van toediening van het
geneesmiddel voor onderzoek voor de patiënt in kwestie opwegen tegen
de risico's dan wel dat de redelijke verwachting moet bestaan dat aan de toediening
in het geheel geen risico verbonden is. Deze eis vloeit voort uit artikel
5, onderdeel i, van de richtlijn.Wij zijn van oordeel dat de artikelen 13e en 13f geen strengere eisen
stellen dan hetgeen reeds is bepaald in de artikelen 3 en 4 van de WMO. Zulks
wordt bevestigd door de inmiddels in PbEG nr. 2002, L 300 gerectificeerde
tekst van artikel 5, onderdeel i, van de richtlijn. Derhalve kan het onderzoek
met wilsonbekwamen op dezelfde voet als voorheen doorgang blijven vinden.Artikel 13g bevat procedureregels voor de aanvraag van een positief oordeel
van de ethische commissie over een onderzoeksprotocol inzake wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen. Deze regels vloeien voort uit artikel 6 van
de richtlijn. De ethische commissie moet haar oordeel geven over een wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen binnen zestig dagen na ontvangst van de aanvraag.
Binnen deze periode kan de betrokken commissie eenmaal om nadere informatie
vragen in aanvulling op de door de aanvrager reeds verstrekte informatie.
Bij wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen voor gentherapie en somatische
celtherapie en met geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen
bevatten wordt de termijn waarbinnen de betrokken commissie haar oordeel moet
geven met dertig dagen verlengd. In die gevallen beslist de commissie binnen
negentig dagen na ontvangst van de aanvraag. Voor de beoordeling van wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen voor xenogene celtherapie gelden geen specifieke
termijnen. Daarvoor gelden de termijnen van de Algemene wet bestuursrecht.
Op grond van het bepaalde in artikel 4:13 geldt daarvoor een termijn van acht
weken, die op grond van het bepaalde in artikel 4:14 verlengd kan worden indien
de beschikking niet binnen acht weken gegeven kan worden. Voor zover xenogene
celtherapie valt onder het verbod op grond van de Wet op bijzondere medische
verrichtingen tot het uitvoeren van xenotransplantatie, mag xenogene celtherapie
slechts worden verricht indien het op grond van de Wet op bijzondere medische
verrichtingen is aangewezen. Op grond van deze wet kunnen slechts verrichtingen
worden aangewezen waarbij naar heersend medisch inzicht onaanvaardbare risico's
voor de patiënt zijn uitgesloten. Zoals gemeld gelden voor de beoordeling
van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen voor xenogene celtherapie
de in artikel 13g genoemde termijnen niet.Artikel 13h regelt dat bij ministeriële regeling zal worden vastgelegd
aan welke eisen een aanvraag om een positief oordeel van een ethische commissie
moet voldoen.Zoals uiteengezet in het algemeen deel mag wetenschappelijk onderzoek
met geneesmiddelen slechts plaatsvinden voor zover een ethische commissie
enerzijds een positief oordeel heeft gegeven over het onderzoeksprotocol en
de bevoegde instantie anderzijds geen gemotiveerde bezwaren daartegen heeft
gemaakt. Voor de doorgang van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
moet dus aan deze twee voorwaarden zijn voldaan. In de meeste gevallen wordt
door het verstrijken van de voor het kenbaar maken van gemotiveerde bezwaren
geldende termijn duidelijk dat er geen gemotiveerde bezwaren tegen het onderzoek
zijn. In aantal gevallen zal de bevoegde instantie expliciet schriftelijk
moeten aangeven dat er geen gemotiveerde bezwaren tegen het onderzoek zijn.Artikel 13i bevat de procedureregels betreffende de bevoegde instantie.
Deze regels vloeien voort uit artikel 9 van de richtlijn. In het gros van
de gevallen treedt de centrale commissie op als bevoegde instantie die gemotiveerd
bezwaar kan maken tegen wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.
In een beperkt aantal gevallen treedt de centrale commissie zelf als ethische
commissie op. In die gevallen kan de centrale commissie op grond van de richtlijn
niet tevens optreden als bevoegde instantie. De Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport treedt in deze gevallen op als bevoegde instantie die gemotiveerde
bezwaren kan maken. Onder andere voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
voor gentherapie en wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen voor xenogene
celtherapie is dit het geval.Hoofdlijn van de procedureregels is dat de bevoegde instantie gemotiveerde
bezwaren kan maken tegen wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen.Voor de start van het wetenschappelijk onderzoek stelt de opdrachtgever
de bevoegde instantie op de hoogte van het onderzoek. Hierbij wordt het onderzoekersdossier
aan de bevoegde instantie ter beschikking gesteld. Hoewel het niet noodzakelijk
is dat de beide procedures tegelijkertijd lopen, ligt het voor de hand dat
de opdrachtgever het onderzoeksprotocol tegelijkertijd voorlegt aan de ethische
commissie en de bevoegde instantie. De bevoegde instantie kan binnen zestig
dagen na ontvangst van de kennisgeving van het onderzoek gemotiveerde bezwaren
kenbaar maken aan de opdrachtgever. Indien de bevoegde instantie binnen deze
termijn gemotiveerde bezwaren kenbaar maakt, kan de opdrachtgever eenmaal
een wijziging aanbrengen in het voorgenomen onderzoek met als doel tegemoet
te komen aan de bezwaren van de instantie. Wenst de opdrachtgever dat niet
te doen, dan mag het betreffende onderzoek niet plaatsvinden.De mogelijkheid die artikel 9, vierde lid, tweede volzin, van Richtlijn
nr. 2001/20/EG biedt om voor het verstrijken van de termijn van zestig dagen
reeds te melden dat er geen bezwaar bestaat tegen het wetenschappelijk onderzoek
met geneesmiddelen, is niet in de WMO overgenomen omdat dit niet noodzakelijk
is. Ook zonder de bedoelde bepaling kan de bevoegde instantie voor het verstrijken
van de termijn van zestig dagen aan de opdrachtgever melden dat er geen bezwaren
tegen het onderzoek bestaan. Om de bevoegde instantie zo min mogelijk te belasten
is voor de volgende procedure gekozen: bij ontvangst van kennisgeving van
het onderzoek zal de bevoegde instantie een ontvangstbevestiging sturen die
de aanvang van de termijn markeert en aangeeft dat eventuele bezwaren tegen
het onderzoek binnen zestig dagen kenbaar worden gemaakt. Zoals vermeld staat
het de bevoegde instantie evenwel vrij om haar oordeel eerder en expliciet
aan de aanvrager mee te delen en zal dit indien mogelijk ook doen.Zoals opgemerkt zal in de meeste gevallen de bevoegde instantie stilzwijgend
duidelijk maken dat ze geen gemotiveerde bezwaren tegen het onderzoek heeft,
door geen gemotiveerde bezwaren kenbaar te maken binnen de daarvoor geldende
termijn. Echter voor onderzoek met geneesmiddelen voor gentherapie, somatische
celtherapie, met inbegrip van xenogene celtherapie alsmede met geneesmiddelen,
die genetisch gemodificeerde organismen bevatten, geldt dat de bevoegde instantie
uitdrukkelijk schriftelijk moet hebben verklaard geen bezwaar tegen het onderzoek
te hebben. Voor onderzoek met de hiervoor genoemde geneesmiddelen kan de termijn
waarbinnen de bevoegde instantie gemotiveerd bezwaar kan maken met ten hoogste
dertig dagen verlengd worden. Voor de beoordeling of er gemotiveerde bezwaren
moeten worden gemaakt tegen wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
voor xenogene celtherapie gelden op grond van deze wet geen specifieke termijnen.
Voor genoemd onderzoek zijn de termijnen van de Algemene wet bestuursrecht
van kracht.In een ministeriële regeling zal worden vastgelegd welke bewijsstukken
moeten worden overgelegd bij de kennisgeving van het wetenschappelijk onderzoek
met geneesmiddelen aan de bevoegde instantie.Het eerste lid van artikel 13j bevat de criteria waaraan de bevoegde instantie
toetst. Op grond van het in het eerste lid bepaalde, maakt de bevoegde instantie
slechts bezwaar indien in de Europese databank reeds bijwerkingen van het
te onderzoeken geneesmiddel zijn opgenomen die leiden tot onaanvaardbare risico's
voor de proefpersoon dan wel er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat
het onderzoek kennelijke strijd oplevert met de beginselen van goede klinische
praktijken. Deze laatste beoordeling door de bevoegde instantie zal een marginale
toets zijn. De medisch ethische toetsingscommissie is immers verantwoordelijk
voor de integrale beoordeling van het gehele wetenschappelijk onderzoek. De
centrale commissie of de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport kan
bij de beoordeling van het wetenschappelijk onderzoek de Inspectie voor de
Gezondheidszorg vragen te controleren of het wetenschappelijk onderzoek waarvan
het in kennis is gesteld, kan plaatsvinden conform de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen. Een dergelijke controle kan dienstig zijn indien de
bevoegde instantie bij de beoordeling van de ter beschikking gestelde bescheiden
twijfels heeft of bij de uitvoering van het betreffende wetenschappelijk onderzoek
kan worden voldaan aan de eisen van deze wet.De artikelen 5:12, 5:13 en 5:15 tot en met 5:20 van de Algemene wet bestuursrecht,
waarin de specifieke bevoegdheden van toezichthouders geregeld zijn, zijn
van overeenkomstige toepassing op de controles die de Inspectie voor de Gezondheidszorg
ten behoeve van de commissie uitvoert. Het is nodig dit te bepalen omdat deze
bepalingen niet rechtstreeks van toepassing zijn vanwege het feit dat de gevraagde
activiteiten van de Inspectie voor de Gezondheidszorg niet zijn aan te merken
als toezicht op de naleving. De controle die de Inspectie voor de Gezondheidszorg
uitvoert, staat slechts de bevoegde instantie ten dienste in gevallen waarin
er twijfel bestaat over de vraag of er gemotiveerde bezwaren zijn tegen een
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen waarvan de centrale commissie
in kennis is gesteld.Op grond van de hiërarchische verhouding tussen de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport en de Inspectie voor de Gezondheidszorg is het formeel gezien
niet noodzakelijk te bepalen dat de minister de inspectie kan vragen te controleren
of het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen kan plaatsvinden conform
de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Echter om te bewerkstelligen
dat ook op de controles die de Inspectie voor de Gezondheidszorg op verzoek
van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport uitvoert de bovengenoemde
bepalingen van de Algemene wet bestuursrecht van toepassing zijn, is het toch
noodzakelijk dit expliciet in de wet op te nemen. Daarom bepaalt artikel 13j
dat de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de Inspectie voor de
Gezondheidszorg kan verzoeken een controle uit voeren of het wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen kan plaatsvinden conform deze wet.Op grond van artikel 13k kan de opdrachtgever na de aanvang van wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen het onderzoeksprotocol nog wijzigen; artikel
10 van de richtlijn laat dit toe. Indien het echter gaat om een substantiële
wijziging en de wijziging effect kan hebben op de veiligheid van proefpersonen
of van invloed kan zijn op de interpretatie van wetenschappelijke documenten
die het verloop van het onderzoek onderbouwen of om andere reden veel betekenend
is, zijn er voorwaarden verbonden aan de bedoelde wijziging. Als voorwaarde
geldt dat de wijziging aan de ethische commissie en de bevoegde instantie
ter toetsing moet worden voorgelegd. Indien het onderzoek ook in het buitenland
plaatsvindt zal het ook aan de betrokken bevoegde instanties van andere lidstaten
moeten worden voorgelegd. Voor de ethische commissie geldt een
termijn van vijfendertig dagen waarbinnen de substantiële wijziging van
het onderzoeksprotocol moet worden beoordeeld. Nationaal is een zelfde termijn
vastgesteld voor de bevoegde instantie om gemotiveerde bezwaren tegen de substantiële
wijziging van het onderzoeksprotocol te maken.Indien de nationale bevoegde instantie of de instantie van een andere
betrokken lidstaat gemotiveerde bezwaren heeft geuit tegen de voorgenomen
wijziging van het protocol, kan het onderzoek slechts doorgang vinden indien
de voorgenomen wijziging wordt aangepast aan de gemaakte bezwaren.Het bepaalde in artikel 10, onderdeel b, van de richtlijn leidt niet tot
wijziging van de wet, omdat het bepaalde in artikel 10, eerste lid, van de
WMO een verdergaande bescherming aan de proefpersoon biedt dan het bepaalde
in de richtlijn. Immers indien het onderzoek een ongunstiger verloop neemt
dan in het protocol voorzien, moet het onderzoek worden opgeschort tot de
medisch ethische toetsingscommissie een nader positief oordeel heeft gegeven.
Op grond van het bepaalde in artikel 10, onderdeel b, van de richtlijn, hoeven
de opdrachtgever en de onderzoeker in vergelijkbare gevallen slechts dringende
veiligheidsmaatregelen te treffen. Artikel 3, eerste lid, van de richtlijn
laat toe dat lidstaten bestaande verderstrekkende maatregelen dan de richtlijn
laten bestaan, voor zover zij in overeenstemming zijn met de procedures en
termijnen waarin de richtlijn voorziet. Van deze mogelijkheid is gebruik gemaakt.Artikel 13l bevat regels op grond waarvan de opdrachtgever aan de ethische
commissie, de bevoegde instantie en voor zover van toepassing de bevoegde
instanties van andere lidstaten melding moet maken van het feit dat het onderzoek
is beëindigd. Deze regels gelden zowel voor een reguliere beëindiging
als voor een voortijdige stopzetting van het onderzoek.Op grond van artikel 13m zal bij nadere uitvoeringsregeling worden bepaald
welke gegevens het CBG moet invoeren in de Europese databank. Artikel 11 van
de richtlijn geeft hiervan een opsomming, die zal worden overgenomen in de
lagere regelgeving. Het gaat hierbij om alle relevante stukken inzake het
wetenschappelijk onderzoek.De Europese databank is op grond van deze wet uitsluitend toegankelijk
voor het CBG, de centrale commissie of de Minister van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport als nationaal bevoegde instantie, de Inspectie voor de Gezondheidszorg,
de bevoegde instanties van andere lidstaten, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
en voor de Europese Commissie. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nog
regels worden gesteld met betrekking tot de vertrouwelijkheid van deze gegevens.Artikel 13n regelt wat er moet gebeuren indien de bevoegde instantie objectieve
redenen heeft om aan te nemen dat de opdrachtgever tot het onderzoek, de onderzoeker
of iemand anders die bij het onderzoek betrokken is zijn verplichtingen niet
langer nakomt. In dat geval stelt zij de betrokkene daarvan op de hoogte en
geeft aan welke gedragslijn deze moet volgen om de geconstateerde gebreken
te herstellen. Opgemerkt zij dat het niet nakomen van de voorgeschreven gedragslijn
strafbaar is gesteld in artikel 33 van de WMO. De bevoegde instantie stelt
de ethische commissie, de andere bevoegde instanties en de Europese Commissie
daarvan onmiddellijk op de hoogte.Artikel 13o bevat procedureregels voor de melding van ernstige ongewenste
voorvallen. Deze procedureregels zijn een voortzetting van de reeds bestaande
regels die zijn opgenomen in het algemene deel van het genoemde richtsnoer
voor Good Clinical Practice van de ICH. Op grond van het bepaalde in artikel
55 van het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten moet
deze richtsnoer al voor de inwerkingtreding van deze wet worden nageleefd.Artikel 13p regelt de wijze waarop onverwachte ernstige bijwerkingen van
geneesmiddelen moeten worden geregistreerd en gerapporteerd aan het CBG. Opgemerkt
zij dat alle bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek moeten worden
gerapporteerd aan het CBG. Dit betekent voor onderzoek dat wordt verricht
met ongeregistreerde geneesmiddelen een afwijking ten opzichte van de tot
nu toe bestaande situatie. De bijwerkingen van ongeregistreerde producten
moesten immers tot nu toe worden gemeld aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Op grond van artikel 13p moeten deze bijwerkingen vanaf de inwerkingtreding
van deze wet worden gemeld aan het CBG. Het CBG draagt er vervolgens zorg
voor dat de gemelde bijwerkingen worden opgenomen in de Europese databank.
Opgemerkt zij dat melding van de bijwerkingen van ongeregistreerde geneesmiddelen
enkel noodzakelijk is vanwege het invoeren hiervan in de Europese databank.
Overigens zij opgemerkt dat In Nederland geen aparte nationale registratie
plaatsvindt van de gemelde onverwachte ernstige bijwerkingen. Het CBG draagt
ervoor zorg dat deze gegevens direct in de Europese databank worden ingevoerd.
Artikel 13q bevat procedureregels voor de jaarlijkse rapportage van ernstige
bijwerkingen van geneesmiddelen voor onderzoek. De verplichting voor de opdrachtgever
om jaarlijks alle vermoedens van ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen
voor onderzoek ter rapporteren is nieuw en vloeit voort uit het bepaalde in
artikel 17 van de richtlijn.Artikel 13r bepaalt dat er bij ministeriële regeling eisen kunnen
worden gesteld aan de rapportages bedoeld in de artikelen 13p en 13q.Artikel I, onderdeel HIn verband met het feit dat de centrale commissie optreedt als bevoegde
instantie die beoordeelt of er gemotiveerde bezwaren bestaan tegen wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen, wordt de centrale commissie uitgebreid met een
persoon die deskundig is op het gebied van de farmacie.Met de toevoeging aan het negende lid van artikel 14 wordt de onafhankelijkheid
van de centrale commissie meer expliciet geregeld. Artikel 2, onderdeel k,
van de richtlijn schrijft deze onafhankelijkheid voor. Op grond van artikel
14, negende lid, dient het reglement van de centrale commissie een voorziening
te bevatten op grond waarvan een lid of een plaatsvervangend lid niet deelneemt
aan de beoordeling van een onderzoeksprotocol indien dat lid betrokken is
bij het betreffende wetenschappelijk onderzoek.Deze betrokkenheid kan zowel bestaan bij het geven van de opdracht tot
het onderzoek als bij het uitvoeren van het onderzoek. Hiermee wordt voor
de centrale commissie de onafhankelijkheid zeker gesteld ten opzichte van
het te beoordelen onderzoek.Artikel I, onderdeel IDe wijziging van artikel 16, tweede lid, onderdeel a, houdt verband met
de inhoudelijke beoordeling van het onderzoek met geneesmiddelen die de richtlijn
voorschrijft. Op grond hiervan dient de ethische commissie ook te beschikken
over personen die deskundig zijn op het gebied van de farmacie en op het gebied
van de klinische farmacologie. Het is mogelijk dat deze twee deskundigheden
zich in een persoon verenigen. Overigens zij opgemerkt dat het een ethische
commissie vrijstaat advies in te winnen van een andere deskundige dan die
genoemd in artikel 16, tweede lid, onder a, als dat nodig is voor de beoordeling
van een specifiek wetenschappelijk onderzoek.De toevoeging van het nieuwe onderdeel d aan artikel 16 houdt, evenals
de toevoeging aan het nieuwe onderdeel e ook verband met de eis van onafhankelijkheid
die de richtlijn in artikel 2, onderdeel k, stelt. In onderdeel d gaat het
om de onafhankelijkheid van de ethische commissie ten opzichte van de instantie
die de ethische commissie heeft ingesteld. De onafhankelijkheid van de ethische
commissie moet worden geregeld in haar reglement. Te denken valt hierbij aan
zaken als de wijze van benoeming en ontslag van de leden van de ethische commissie.
Dit reglement zal veelal zijn opgesteld door de organisatie die de ethische
commissie in het leven heeft geroepen.De toevoeging aan het nieuwe onderdeel e, van het tweede lid, van artikel
16 komt overeen met het bepaalde in artikel 14, negende lid. Hiermee lopen
de betreffende procedures van de centrale commissie en ethische commissie
gelijk. Zowel het reglement van de centrale commissie als de ethische commissie
moet een voorziening bevatten op grond waarvan een lid of een plaatsvervangend
lid niet mag deelnemen aan de beoordeling van wetenschappelijk onderzoek wanneer
het betrokken is bij de opdracht tot het wetenschappelijk onderzoek dan wel
de uitvoering daarvan.Artikel I, onderdeel JDe wijziging van artikel 18 houdt verband met de in artikel 2 opgenomen
definitie van een commissie.Artikel I, onderdeel KDoor de wijziging van artikel 23 kan er alleen nog administratief beroep
worden ingesteld tegen een door een ethische commissie gegeven oordeel dat
geen betrekking heeft op wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. Voor
dat onderzoek staat het administratief beroep na de inwerkingtreding van deze
wet niet meer open. Voor deze wijziging is gekozen omdat de centrale commissie
voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen ook reeds optreedt als
bevoegde instantie in de zin van artikel 9 van de richtlijn. De centrale commissie
heeft daarmee een primaire taak gekregen bij de beoordeling van wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen. Het besluit van de centrale commissie geen gemotiveerde
bezwaren kenbaar te maken is in alle gevallen naast een positief oordeel van
de ethische commissie noodzakelijk voor de doorgang van wetenschappelijk onderzoek
met geneesmiddelen. Deze taak verdraagt zich niet met het tegelijkertijd zijn
van een instantie waarbij administratief beroep kan worden ingesteld tegen
een door een ethische commissie gegeven oordeel.Artikel I, onderdeel LAan artikel 28 is een derde lid toegevoegd teneinde bij of krachtens algemene
maatregel van bestuur nadere regels te kunnen stellen aan het toezicht op
de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet met betrekking tot
wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen. Deze bepaling houdt verband
met artikel 15 van de richtlijn en maakt het mogelijk om op lager niveau dan
de wet zo nodig nog regels te stellen aan het toezicht op de naleving van
de voorschriften van de wet met betrekking tot het wetenschappelijk onderzoek
met geneesmiddelen.Artikel I, onderdeel MDoor de wijziging van artikel 33 wordt ook de overtreding van verplichtingen
vervat in paragraaf 5a strafbaar gesteld. Met dezelfde straf wordt strafbaar
gesteld de overtreding van het verbod wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen
te verrichten dat gericht is op modificatie van de kiembaan en
de daarin vastgelegde genetische identiteit van de proefpersoon.Artikel IIDe inwerkingtreding van deze wet zal bij koninklijk besluit worden geregeld.
De inwerkingtreding kan voor de verschillende artikelen of onderdelen verschillen.De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,C. I. J. M. Ross-van DorpDe Minister van Justitie,J. P. H. DonnerBIJLAGE:TRANSPONERINGSTABELArtikel van richtlijn nr. 2001/20/EG Artikel van de nationale regelgeving
waarin de bepaling van de richtlijn is geïmplementeerd artikel 1, eerste lidbehoeft geen implementatie artikel 1, tweede lidbehoeft geen implementatie artikel 1, derde lidartikel 13b, tweede lid, WMO artikel 1, vierde lidartikel 13b, eerste lid, WMOartikel 2, onder aartikel
1, onder n, WMO artikel 2, onder bartikel
1, onder m, WMO artikel 2, onder cbehoeft
geen implementatie artikel 2, onder dartikel
1, onder o, WMOartikel 2, onder eartikel
1, onder f, WMO artikel 2, onder f , eerste en tweede volzinartikel 1, onder g, eerste volzin WMOArtikel 2, onder f, derde volzinartikel 1, onder g, tweede volzin, WMO artikel 2, onder gartikel
1, onder p, WMOartikel 2, onder hartikel
1, onder d, WMO artikel 2, onder iartikel
1, onder c, WMO artikel 2, onder jartikel
1, onder u, en artikel 6, tweede en vijfde lid, WMO artikel 2, onder kartikel
16 en 14 WMO artikel 2, onder lbehoeft
geen implementatie artikel 2, onder martikel
1, onder q, WMOartikel 2, onder nartikel
1, onder r, WMO artikel 2, onder oartikel
1, onder s, WMO artikel 2, onder partikel
1, onder t, WMO artikel 3, eerste lidbehoeft geen implementatieartikel 3, tweede lid, onder aartikel 3, onder c, WMOartikel 3, tweede lid, onder bartikel 6, vijfde en negende lid, WMO artikel 3, tweede lid, onder cartikelen 3, 4, 5, 6, 7 en 12 WMO artikel 3, tweede lid, onder dartikel 6, eerste, tweede en vijfde lid WMO artikel 3, tweede lid, onder eartikel 6, negende lid, WMO artikel 3, tweede lid, onder fartikel 7 WMOartikel 3, derde lidartikel 13d, onder c, WMO artikel 3, vierde lidartikelen 9 en 11 WMO artikel 4, onder aartikel
6, eerste lid, onder b en d, derde lid, en negende lid WMO artikel 4, onder bartikel
6, zevende lid, WMO artikel 4, onder cartikel
4, tweede lid, WMO artikel 4, onder dartikel
3, onder f, WMO artikel 4, onder eartikel
4, eerste lid, en artikel 13e, onder a, WMO Artikel 4, onder fartikel
13e, onder b, WMO Artikel 4, onder gartikel
4, eerste lid, tweede volzin, laatste deel, artikel 13e, onder c, WMO Artikel 4, onder hartikelen
2, 3, 13e, onder d, 14 en 16 WMO Artikel 4, onder iArtikel
13e, onder e, WMO Artikel 5, onder aArtikel
6, eerste lid, onder c, en artikel 6, derde en negende lid, WMOArtikel 5, onder bArtikel
6, zevende lid, WMO Artikel 5, onder cArtikel
4, tweede lid, WMO Artikel 5, onder dArtikel
3, onder f, WMO Artikel 5, onder eArtikel
13f, onder a, WMOArtikel 5, onder fArtikel
4, eerste lid, tweede volzin, laatste deel en artikel 13f, onder b, WMO Artikel 5, onder gArtikelen
2, 3, 13f, onder c, 14 en 16 WMO Artikel 5, onder hArtikel
13f, onder d, WMO Artikel 5, onder iArtikel
13f, onder e, WMOArtikel 6, eerste lidArtikel 14 en artikel 16 WMO Artikel 6, tweede lidArtikel 2, tweede lid, WMO Artikel 6, derde lid, onder aArtikel 3, onder a en d, WMO Artikel 6, derde lid, onder bArtikel 3, onder c en h, WMO Artikel 6, derde lid, onder cArtikel 2, tweede lid, WMO Artikel 6, derde lid, onder dArtikel 3, onder e, WMO Artikel 6, derde lid, onder eArtikel 13g, eerste lid, WMO Artikel 6, derde lid, onder fartikel 3, onderdeel e, WMO Artikel 6, derde lid, onder gArtikel 4 en artikel 6, eerste tot en met achtste lid, WMOArtikel 6, derde lid, onder hArtikel 7 WMO Artikel 6, derde lid, onder iartikel 7 WMO Artikel 6, derde lid, onder jArtikel 3, onder f en g, WMO Artikel 6, derde lid, onder kArtikel 3, onder j, WMOArtikel 6, vierde lidBehoeft geen implementatie Artikel 6, vijfde lidArtikel 13g, eerste lid, WMO Artikel 6, zesde lidArtikel 13g, tweede lid, WMO Artikel 6, zevende lid, eerste twee volzinnenArtikel 13g, derde lid, WMO Artikel 6, zevende lid, derde volzinBehoeft geen implementatie Artikel 6, zevende lid, laatste volzinArtikel 13g, vierde lid, WMO Artikel 7Artikel 2a,
tweede lid, WMO Artikel 8Artikel 13h,
WMOArtikel 9, eerste lidArtikel 2, tweede lid en artikel 13i, eerste lid, WMO Artikel 9, tweede lidArtikel 13i, tweede lid, WMO Artikel 9, derde lidArtikel 13i, derde lid, WMO Artikel 9, vierde lid, eerste alineaArtikel 13i, derde lid, WMO Artikel 9, vierde lid, tweede alineaArtikel 13i, vierde lid, WMOArtikel 9, vijfde lidBehoeft geen implementatie omdat in Nederland geen gebruik wordt gemaakt van
de mogelijkheid die artikel 9, vijfde lid, van de richtlijn biedt Artikel 9, zesde lid, eerste volzinArtikel 13i, vierde lid, WMO Artikel 9, zesde lid, tweede volzinArtikel 13c WMO Artikel 9, zevende lidBehoeft geen implementatie Artikel 9, achtste lidArtikel 13i, zesde lid, WMOArtikel 10, onderdeel a, eerste volzinArtikel 13k, eerste lid, WMO Artikel 10, onderdeel a, tweede en volgende volzinnenArtikel 13k, tweede tot en met het vijfde lid,
WMOArtikel 10, onderdeel bArtikel 10 WMO Artikel 10, onder cArtikel
13l WMO Artikel 11, eerste lidArtikel 13m, eerste en tweede lid, WMO Artikel 11, tweede lidArtikel 13m, derde lid, WMO Artikel 11, derde lidArtikel 13m, tweede en vierde lid WMO Artikel 12, eerste lid, eerste alineaartikel 3a, eerste lid, WMO Artikel 12, eerste lid, tweede alineaArtikel 3a, tweede lid, WMO artikel 12, derde alineaArtikel 3a, vierde lid, WMO Artikel 12, tweede lidArtikel 13n, WMO Artikel 13Wijziging van
het Besluit bereiding en aflevering farmaceutische producten Artikel 14Wijziging van
de Regeling goede praktijken bij de bereiding van farmaceutische producten Artikel 15, eerste lid, eerste volzinArtikel 28, eerste en tweede lid, WMO Artikel 15, eerste lid, tweede volzinArtikel 28, eerste en derde lid, WMOArtikel 15, tweede lidArtikel 28, eerste en derde lid, WMOArtikel 15, derde lidBehoeft geen implementatie Artikel 15, vierde lidBehoeft geen implementatie Artikel 15, vijfde lidArtikel 28, eerste en derde lid, WMO Artikel 16, eerste lidArtikel 13o, eerste lid, WMO Artikel 16, tweede lidArtikel 13o, tweede lid, WMO Artikel 16, derde lidArtikel 13o, derde lid, WMO Artikel 16, vierde lidArtikel 13o, vierde lid, WMO Artikel 17, eerste lid, onder aArtikel13p, eerste lid, WMO Artikel 17, eerste lid, onder bArtikel 13p, tweede lid, WMO Artikel 17, eerste lid, onder cartikel 13q, tweede lid, WMO Artikel 17, eerste lid, onder dArtikel 13p, derde lid, WMO Artikel 17, tweede lid Artikel 13q, eerste lid, WMO Artikel 17, derde lid, onder aArtikel 13q, tweede lid, WMO Artikel 17, derde lid, onder bBehoeft geen implementatie Artikel 18Artikel 13r
WMO Artikel 19, eerste alinea, eerste volzinBehoeft geen implementatie Artikel 19, eerste alinea, tweede volzinArtikel 13d, onderdeel a, WMOArtikel 19, tweede alinea,Artikel 13d, onder b, WMO Artikel 19, derde alineaBehoeft geen implementatie Artikel 20Behoeft geen
implementatie Artikel 21Behoeft geen
implementatie Artikel 22 Artikel II
van de wijziging WMO (wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen) Artikel 23Behoeft geen
implementatie Artikel 24 Behoeft geen
implementatie 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-28804-3.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl