Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie; Brief van de Staatssecretaris van Buitenlandse Zaken
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-02 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 22112, nr. 633

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

22-04-2008

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2007-2008

22112 nr. 633

15-04-2008

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamOndertekeningLichaamFiche 1: Verordening diervoeders1. Algemene gegevens2. Samenvatting BNC-fiche3. Samenvatting voorstela) Inhoud voorstel:b) Impact-assessment Commissie:4. Bevoegdheidsvaststelling en subsidiariteits- en
proportionaliteitsoordeela) Bevoegdheid:b) Functionele toets• Subsidiariteit: n.v.t.Proportionaliteit: negatiefc) Nederlands oordeel:Positief met een voorbehoud
ten aanzien van het voorgestelde artikel omtrent de sanctionering van overtredingen.5. Implicaties financieela) Consequenties EG-begroting: geen6. Implicaties juridisch7. Implicaties voor uitvoering en handhaving8. Implicaties voor ontwikkelingslanden9. Nederlandse positieFiche 2: Besluit inzake verlenging Safer Internet Programma1. Algemene gegevens2. Samenvatting BNC-fiche3. Samenvatting voorstel4. Bevoegdheidsvaststelling en subsidiariteits- en
proportionaliteitsoordeel5. Implicaties financieel6. Implicaties juridisch7. Implicaties voor uitvoering en handhaving8. Implicaties voor ontwikkelingslanden9. Nederlandse positieFiche 3 : Mededeling inzake normalisatie aan innovatie
in Europa1. Algemene gegevens2. Essentie voorstel3. Kondigt de Commissie acties, maatregelen of concrete
wet- en regelgeving aan voor de toekomst? Zo ja, hoe luidt dan het voorlopige
Nederlandse oordeel over bevoegdheidsvaststelling, subsidiariteit en proportionaliteit
en hoe schat Nederland de financiële gevolgen in?4. Nederlandse positie over de mededelingFiche 4: Richtlijn inzake vergunningen voor het in de
handel brengen van geneesmiddelen1. Algemene gegevens2. Samenvatting BNC-fiche3. Samenvatting voorstel4. Bevoegdheidsvaststelling en subsidiariteits- en
proportionaliteitsoordeel5. Implicaties financieel6. Implicaties juridisch7. Implicaties voor uitvoering en handhaving8. Implicaties voor ontwikkelingslanden9. Nederlandse positieFiche 5: Aanbeveling inzake een verdrag tot oprichting
van een vervoersgemeenschap met de Westelijke Balkan1. Algemene gegevens2. Essentie voorstel3. Kondigt de Commissie acties, maatregelen of concrete
wet- en regelgeving aan voor de toekomst? Zo ja, hoe luidt dan het voorlopige
Nederlandse oordeel over bevoegdheidsvaststelling, subsidiariteit en proportionaliteit
en hoe schat Nederland de financiële gevolgen in?4. Nederlandse positie over de mededeling
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 22112Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 58 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
22 112Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de
Europese Unienr. 633BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN BUITENLANDSE ZAKENAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 15 april 2008Overeenkomstig de bestaande afspraken heb ik de eer u hierbij vijf fiches
aan te bieden die werden opgesteld door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissievoorstellen
(BNC):1. Verordening diervoeders2. Besluit inzake verlenging Safer Internet Programma3. Mededeling inzake normalisatie aan innovatie in Europa4. Richtlijn inzake vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen5. Aanbeveling inzake een verdrag tot oprichting van een vervoersgemeenschap
met de Westelijke Balkan.De staatssecretaris van Buitenlandse Zaken,F. C. G. M. TimmermansFiche 1: Verordening diervoeders1. Algemene gegevensVoorstel voor een verordening van het EP en Raad betreffende het in de
handel brengen en het gebruik van diervoedersDatum Commissiedocument: 03 maart 2008Nr. Commissiedocument: COM(2008) 124Pre-lex: http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=nl&DosId=196810Nr. Impact-assessment Commissie en Opinie Impact-assessment
Board: http://ec.europa.eu/food/food/animalnutrition/labelling/index_en.htmOpinie Assessment Board wel opgesteld, nog niet op website verschenenBehandelingstraject Raad: Raadswerkgroep Diervoeders
Voortgangsrapportage/beleidsdebat in Landbouwraad 23–24 juni 2008Eerstverantwoordelijk ministerie: Ministerie
van Landbouw, Natuur en VoedselkwaliteitRechtsbasis: Artikel 37 en artikel 152, lid
4, van het EG-VerdragBesluitvormingsprocedure en rol Europees Parlement:gekwalificeerde meerderheid, medebeslissingsprocedureComitologie: Ja, Permanent Comité voor
de voedselketen en diergezondheid(Raadgevingsprocedure, Beheersprocedure, Regelgevingsprocedure en Regelgevingsprocedure
met toetsing)2. Samenvatting BNC-ficheIn deze verordening worden de voorschriften vastgesteld voor het in de
handel brengen en het gebruik van diervoeders binnen de Gemeenschap, waaronder
voorschriften inzake etikettering, verpakking en andere aanbiedingsvormen.
Het onderwerp betreft een exclusieve bevoegdheid van de Gemeenschap. Het subsidiariteitsoordeel
is daarom niet van toepassing. Het proportionaliteitsoordeel is negatief.Nederland is voorstander van de doelstelling van deze verordening, die
vereenvoudiging (vermindering administratieve lasten) en harmonisatie nastreeft.
De verordening komt in grote lijnen overeen met de al bestaande richtlijnen.
In het voorstel is sprake van minimale vereenvoudiging van de wetgeving.De belangrijkste aandachtspunten zijn te vinden bij de nieuwe onderdelen,
t.a.v. claims en «Communautaire lijst van voedermiddelen» en «Communautaire gedragscodes voor etikettering» en de toepasselijkheid van de etiketteringseisen op andere informatiestromen
zoals internet en reclame.Over het geheel genomen staat Nederland positief tegenover deze verordening.3. Samenvatting voorstela) Inhoud voorstel:Het betreft een voorstel voor een verordening van het Europees Parlement
en de Raad met voorschriften voor het in de handel brengen en het gebruik
van diervoeders, waaronder voorschriften inzake etikettering, verpakking en
andere aanbiedingsvormen. Indien diervoeders in de handel worden gebracht,
moet op die diervoeders een etiket worden aangebracht waarop gegevens staan
vermeld conform deze verordening. Dit voorstel maakt deel uit van het lopend
programma van de Commissie voor vereenvoudiging en vermindering van de administratieve
lasten. De huidige diervoederwetgeving, nu verspreid over vele verschillende
richtlijnen, wordt gebundeld tot één verordening. Dit dient
juridische duidelijkheid te verschaffen, te leiden tot een geharmoniseerde
uitvoering en de goede werking van de interne markt te bevorderen.De wetgeving wordt gemoderniseerd. De voorschriften voor etikettering1 worden ook toepasselijk op andere informatiestromen,
zoals internet en reclame.Het bedrijfsleven krijgt meer ruimte om invulling te geven aan de wetgeving.
Ze wordt gestimuleerd om een vrijwillige «Communautaire
lijst van voedermiddelen»en «Communautaire gedragscodes voor etikettering» op te stellen. Hierdoor zullen meer voedermiddelen uniform en beter
geïdentificeerd worden, wat belangrijk is met het oog op de huidige onduidelijke
situatie rondom nieuwe opkomende voedermiddelen.Claims2 zullen
op verzoek van de autoriteiten wetenschappelijk onderbouwd moeten kunnen worden.Het is nog onduidelijk of de Commissie lidstaten vrij laat om naar eigen
inzicht te controleren. Er schuilt hier het gevaar dat de lasten voor de autoriteiten
toenemen.Twee maatregelen die de lasten voor het bedrijfsleven verminderen zijn
het laten vervallen van de vergunningsplicht voor het in de handel brengen
van bio-eiwitten en nieuwe voedermiddelen. Ten tweede wordt er afgezien van
de huidige verplichting om exacte percentages gewicht van ingrediënten
te declareren op etiketten van voedermiddelen voor voedselproducerende dieren.b) Impact-assessment Commissie:Het impact-assessment gaat nader in op een
aantal aandachtspunten: de lijst voor exclusieve benamingen van voedermiddelen,
minder autorisatieprocedures voor diervoeder, etikettering van diervoeder
voor voedselproducerende dieren, etikettering van voer voor gezelschapsdieren.De nieuwe verordening leidt volgens het assessment tot harmonisatie in de uitvoering, innovatie in de diervoedersector,
vermindering van de administratieve lasten en verbetering van de concurrentiepositie
van de EU diervoeder- en landbouwsector. Afnemers worden beter geïnformeerd
en kunnen een weloverwogen keuze maken. De sector krijgt meer eigen verantwoordelijkheid
voor de veiligheid van het voer. De wetgever en controlerende instantie werken
steeds meer op basis van risicoanalyse en hebben een toezichthoudende rol.4. Bevoegdheidsvaststelling en subsidiariteits- en
proportionaliteitsoordeela) Bevoegdheid:Het betreft een voorstel met betrekking tot de regeling van de interne
diervoedermarkt en een deel van de voorschriften zijn voorts gericht op de
bescherming van de volksgezondheid (voor wat betreft de voedselproducerende
dieren) door de versteviging van de waarborging van de diervoederveiligheid.Deze onderwerpen behoren tot de exclusieve bevoegdheden van de Gemeenschap. b) Functionele toets• Subsidiariteit: n.v.t.Niet van toepassing. Het onderwerp betreft een exclusieve bevoegdheid
van de Gemeenschap.Proportionaliteit: negatiefHet voorstel zelf kan ten algemene als proportioneel worden beschouwd.
De doelstellingen zijn bevordering van de interne markt en de waarborging
van de voederveiligheid. Het voorstel zorgt voor harmonisatie en vereenvoudiging
van het regelgevend kader voor het in de handel brengen en het gebruik van
bepaalde diervoeders.Met de vereenvoudiging ontstaat meer transparantie qua regelgeving, hetgeen
de werking van de interne markt ten goede komt. De harmonisatie van etiketteringsvoorschriften
bevordert de traceerbaarheid en de handhaving op de voederveiligheid door
middel van het uniformeren van de informatieverplichtingen.De keuze voor het instrument van een verordening bewerkstelligt een uniforme
toepassing van de etiketteringsvoorschriften binnen het gehele grondgebied
van de Gemeenschap en draagt op die wijze bij aan de verwezenlijking van de
doelstelling van het voorstel.Een van de nieuwe aspecten in het voorstel is om de etiketteringsvoorschriften
mede van toepassing te verklaren op andere vormen van informatieverstrekking
door bedrijven over hun producten. Een afnemer van diervoeders kan dan al
in de voorfase van de aankoop (bij reclame of in business-to-business activiteiten)
beschikken over de informatie die tot nog toe alleen op het etiket moest staan.
Dit kan bijdragen aan het in staat stellen van de gebruiker om tot een weloverwogen
keuze te komen.In het voorstel staat verder dat lidstaten voorschriften inzake geldelijke
sancties vaststellen ten behoeve van de handhaving van de naleving van de
voorgestelde verordening (voorgesteld artikel 32). Indien de Europese Commissie
hiermee bedoeld heeft dat ten aanzien van overtredingen alleen nog maar geldelijke
sancties mogen worden opgelegd, betekent het voorstel een buitenproportionele
beperking op de mogelijkheden van de lidstaten om zelfstandig hun handhavingsbeleid
in te richten. (zie ook het advies van ICER «Strafrecht en de eerste
pijler II, 2006», waarin staat dat handhavings- en sanctieverplichtingen
in EG-besluiten niet mogen inhouden dat toepassing van andere, in Nederland
effectievere, handhavingsinstrumenten onmogelijk wordt gemaakt. In het advies
staat ook dat de sanctiebepaling in een EG-besluit zich in beginsel niet uit
dient te strekken tot het type en de hoogte van de strafrechtelijke sanctie).
Dit aspect maakt dat de functionele toets op proportionaliteit negatief uitvalt.c) Nederlands oordeel:Positief met een voorbehoud
ten aanzien van het voorgestelde artikel omtrent de sanctionering van overtredingen.Nederland is van mening dat het voorstel ten dele in overeenstemming is
met het proportionaliteitsbeginsel. Het voorstel leidt tot een vereenvoudiging
van regelgeving en kan leiden tot een vermindering van administratieve lasten.
Ten aanzien van een aantal aspecten worden hieronder nog specifieke opmerkingen
gemaakt.In de huidige regelgeving is een lijst met exclusieve benamingen voor
bepaalde voedermiddelen vastgesteld. Wijzigingen worden door de Commissie
en de Raad via comitologie in deze lijst doorgevoerd.In het voorstel wordt de verantwoordelijkheid voor het opstellen van deze
lijst bij het bedrijfsleven gelegd. Voorstellen tot wijziging van de lijst
worden ter goedkeuring aan de Commissie voorgelegd.Nederland is van mening dat dit past binnen het uitgangspunt dat het bedrijfsleven
in eerste instantie verantwoordelijk is, en steunt dit voorstel.Het voorstel om de etiketteringsvoorschriften ook van toepassing te verklaren
op andere stromen van informatie, heeft een toename van administratieve lasten
tot gevolg en leidt tot een grotere handhavingslast. Lidstaten zullen immers
ook die andere stromen van informatie moeten gaan controleren. Nederland heeft
begrip voor het doel van dit voorstel, maar vraagt zich af of gezien de gevolgen,
dit de beste oplossing is voor de problematiek. In de verdere behandeling
van het voorstel zal hier kritisch naar moeten worden gekeken.Mocht de Commissie in het voorgestelde artikel 32 beogen de lidstaten
te beperken in de keuzevrijheid voor de inrichting van de sanctionering, dan
wordt dit door de Nederlandse regering als buitenproportioneel beschouwd.
Nederland zal zich verzetten tegen een dergelijke beperking.5. Implicaties financieela) Consequenties EG-begroting: geenb) Financiële, consequenties (incl. personele)
voor Rijksoverheid en / of decentrale overheden:Controle op diervoederetikettering wordt uitgevoerd door de Voedsel en
Waren Authoriteit (VWA).Dit betreft een administratieve controle waarbij gekeken wordt of op het
etiket staat wat er op moet staan. Er worden geen chemische controles op samenstelling
uitgevoerd. Voor de naleving wordt in Nederland steekproefsgewijs gecontroleerd
of het etiket voldoet.De verwachting is dat onder de nieuwe EU verordening diervoederetikettering
de controle-intensiteit van de VWA op de correctheid van etiketten niet zal
verschillen van de intensiteit in de huidige situatie en de lasten hiervan
niet zullen veranderen.Nieuw is de regelgeving omtrent claims. In de huidige situatie vindt nauwelijks
controle op claims plaats. In de nieuwe verordening staat dat bedrijven op
verzoek van de bevoegde autoriteit een wetenschappelijke onderbouwing van
de betrouwbaarheid van de claim ter beschikking moeten stellen. In welke mate
de lasten voor de overheid hierdoor zullen toenemen is sterk afhankelijk van
de manier waarop de overheid/VWA deze controle wil gaan invullen. Op moment
van het onderzoek over de kosten was nog geen zicht hierop, zodat geen bedrag
te noemen is.1 Indien het voorstel budgettaire
gevolgen heeft, worden deze ingepast op de begroting van de beleidsverantwoordelijke
departementen, conform de regels budgetdiscipline.c) Financiële, consequenties (incl. personele)
bedrijfsleven en burger:De eenmalige lasten (investeringen) voor de diervoedersector door de nieuwe
verordening diervoederetikettering bedragen ongeveer € 33 miljoen.
Deze lasten kunnen aanzienlijk toenemen als de overgangstermijn te kort is
waardoor voorbedrukte verpakkingen vernietigd moeten worden.De jaarlijkse lasten bedragen € 100 000,–. Daarnaast
kunnen de jaarlijkse lasten toenemen door de nieuwe eisen ten aanzien van
claims (bedrijven moeten een claim wetenschappelijk kunnen onderbouwen en
moeten de onderbouwing op verzoek van de bevoegde autoriteit ter beschikking
stellen). Claims zijn vrijwillig en een bedrijf zal een claim willen gebruiken
als er voordelen aan zitten die opwegen tegen de kosten. Het is niet aan te
geven in welke mate bedrijven claims gaan gebruiken.De kosten van claims zijn zeer sterk afhankelijk van de individuele situatie,
zodat er hiervoor geen richtbedrag is te noemen.d) Administratieve lasten voor Rijksoverheid, decentrale
overheden en/ of bedrijfsleven en burger:De wetenschappelijke onderbouwing van claims (door de diervoedersector
op verzoek van een bevoegde autoriteit) valt onder administratieve lasten.
Claims zijn vrijwillig en een bedrijf zal een claim willen gebruiken als er
voordelen aan zitten die opwegen tegen de kosten. Het is niet aan te geven
in welke mate bedrijven claims gaan gebruiken. De kosten van claims zijn zeer
sterk afhankelijk van de individuele situatie, zodat er geen richtbedrag is
te noemen. Nederland wenst bij aanvullende voorstellen voor noodzakelijke
concrete maatregelen aandacht voor het voorkomen van onnodige regeldruk voor
bedrijven.6. Implicaties juridischa) Consequenties voor nationale en decentrale
regelgeving en/of sanctionering beleid:Het voorstel strekt tot het samenbrengen van normen die nu verspreid staan
over 9 richtlijnen en 1 beschikking. Met de inwerkingtreding van het voorstel
worden die richtlijnen en beschikking ingetrokken.Voor het van kracht worden van het voorstel in de Nederlandse diervoeder
regelgeving is aanpassing van de kaderwet diervoeders, het besluit diervoeders
en de regeling diervoeders noodzakelijk. In alledrie de regelingen zullen
de bepalingen die strekken tot implementatie van de nu nog bestaande richtlijnen
moeten worden verwijderd. In de regeling diervoeders kunnen de bepalingen
worden opgenomen die nodig zijn voor de effectieve uitvoering van de voorschriften
van de voorgestelde verordening, zoals de aanwijzing van strafbare feiten
en de aanwijzing van bevoegde autoriteiten.b) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen
en kaderbesluiten), dan wel voorgestelde datum inwerkingtreding (bij verordeningen
en beschikkingen) met commentaar t.a.v. haalbaarheid:Inwerkingtreding is 12 maanden na de bekendmaking van de verordening.
Dat is voldoende tijd om de beoogde wijzigingen in de regelgeving door te
voeren.De diervoedersector voor gezelschapsdieren heeft echter aangegeven dat
zij bij een overgangstermijn van 12 maanden onvoldoende tijd hebben om hun
voorraden met voorbedrukte etiketten op te maken.Om de aanzienlijke kostenstijging die daarvan het gevolg is, te vermijden,
stelt deze een ruimere overgangstermijn van twee jaar voor. Dit voorstel van
de sector wordt door de Nederlandse regering ondersteund.c) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling:geen.7. Implicaties voor uitvoering en handhavingInformatie over het inschakelen van nationale agentschappen, zelfstandige
bestuursorganen e.d.a) Uitvoerbaarheid:Voor het toezicht en de handhaving van deze verordening worden de VWA
en AID verantwoordelijk.De verordening komt in grote lijnen overeen met de bestaande richtlijnen
op het gebied van etikettering. Met deze verordening zou de Europese Commissie
een versimpeling van de regelgeving bewerkstelligen. Bedrijven zullen op een
aantal aspecten wel nog steeds tegen dezelfde regelgeving aanlopen, waar ze
nu moeite mee hebben, uitgezonderd de open declaratie (benoemen van exacte
percentages ingrediënten op het etiket) en het laten vervallen
van de vergunningsplicht voor het in de handel brengen van bio-eiwitten en
nieuwe voedermiddelen.Nieuwe aspecten in de regelgeving zijn:– claims: onduidelijk is hoe dit in de praktijk gaat uitpakken.
In ieder geval betekent de insteek van de verordening een zwaardere belasting
van het toezicht. De claims moeten door de bevoegde autoriteit worden beoordeeld/geverifieerd.– «Communautaire lijst van voedermiddelen»
en «Communautaire gedragscodes voor etikettering»: voor
het toezicht is onduidelijk wat de rol c.q. de mogelijkheden voor handhaving
zijn.b) Handhaafbaarheid:Aangezien een groot deel van de regelgeving identiek is aan de bestaande
regelgeving worden daarin geen problemen t.a.v. handhaafbaarheid gezien.De belangrijkste veranderingen zijn te verwachten t.a.v. de nieuwe onderdelen
(zie ook hierboven) claims en «Communautaire lijst
van voedermiddelen» en «Communautaire gedragscodes voor etikettering». Bij de besprekingen in de Raad zal duidelijk moeten blijken wat
van de lidstaten (en de handhaving) gevraagd wordt.8. Implicaties voor ontwikkelingslandena) Welb) Op grond van artikel 11 van Vo 178/2002 moet geïmporteerd
diervoeder voldoen aan de communautaire eisen omtrent diervoeding. Dit voorstel
is dus ook van toepassing voor producenten in derde landen, althans wat betreft
de inhoudelijke normen. Het opstellen van een vrijwillige «Communautaire lijst van voedermiddelen» en «Communautaire
gedragscodes voor etikettering.»(Hoofdstuk 5 van het voorstel) is in principe alleen bedoeld voor de Europese
diervoederbranche (artikel 27, eerste lid, aanhef, van het voorstel). Nieuwe
eisen omtrent claims kunnen gevolgen hebben voor derde landen.Voor de producenten in de derde landen heeft dit voorstel dezelfde gevolgen
als voor de Europese producenten. Voordelen zijn harmonisatie en daarmee samenhangende
vereenvoudiging van regelgeving, vermindering administratieve lasten en het
wegvallen van de vergunningsplicht voor bio-eiwitten. Nadeel kan zijn het
van toepassing worden van de etiketteringsvoorschriften voor andere stromen
van informatie. Zie verder paragraaf 4b.9. Nederlandse positieNederlandse belangen en eerste algemene standpunt:De nieuwe verordening is vooral een samenvoeging van al bestaande richtlijnen.
Nederland is voorstander van het samenvoegen en moderniseren van de bestaande
richtlijnen tot één verordening.Een aantal knelpunten in de oude richtlijnen, zoals «open declaraties»
zijn in de nieuwe verordening opgelost.Nederland onderschrijft de doelstellingen van de Commissie. Nederland
verwacht een geringe impact.Een viertal veranderingen zijn:1-Het bedrijfsleven wordt gestimuleerd om een vrijwillige «Communautaire lijst van voedermiddelen» en «Communautaire
gedragscodes voor etikettering» op te stellen. Dit geeft het
bedrijfsleven een innovatieve stimulans, maar het is nog niet duidelijk hoe/en
of de controlerende autoriteiten (VWA) hierin een rol moeten spelen.2-Claims moeten op verzoek van de autoriteiten
wetenschappelijk onderbouwd kunnen worden. Het is nog onduidelijk of de Commissie
lidstaten vrij laat om naar eigen inzicht te controleren. Extra lasten kunnen
ontstaan als de VWA hier streng op moet toezien, wat nu niet gebeurt.3-Verbreden van etiketteringsvoorschriften naar andere
informatiestromen, zoals internet en reclame.Consumenten kunnen hierdoor beter worden geïnformeerd, maar er is
extra aandacht nodig voor de uitwerking, met name de mogelijkheden voor controle
en toename van administratieve lasten.4-Voorts acht Nederland het voorgestelde artikel 32 omtrent de sanctionering
buitenproportioneel mocht de Commissie hiermee bedoelen dat ten aanzien van
overtredingen alleen nog maar geldelijke sancties mogen worden opgelegd. Nederland
is van oordeel dat het aan de lidstaten zelf is om hun handhavingsbeleid omtrent
sancties in te richten.Nederland kan zich vinden in het oordeel van het impact-assessment, maar
zou meer aandacht willen zien voor de financiële consequenties.Fiche 2: Besluit inzake verlenging Safer Internet Programma1. Algemene gegevensVoorstel: Voorstel voor een besluit van het
Europees Parlement en de raad tot vaststelling van een meerjarenprogramma
van de Gemeenschap betreffende de bescherming van kinderen die het internet
en andere communicatietechnologieën gebruikenDatum Commissiedocument: 27 februari
2008Nr. Commissiedocument: Com(2008) 106 finalPre-lex: http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=nl&DosId=196800Nr. Impact-assessment Commissie en Opinie Impact-assessment
Board: beiden niet opgesteldBehandelingstraject Raad: Raadswerkgroep Telecommunicatie;
Raad Vervoer, Telecommunicatie en Energie. Het is thans nog niet in te schatten
of dit voorstel zal worden behandeld op de VTE-Raad van 12 juni 2008Eerstverantwoordelijk ministerie: Ministerie
van Economische ZakenRechtsbasis: Artikel 153 EGBesluitvormingsprocedure en rol Europees Parlement:Co-decisieComitologie: De Commissie wordt, zoals ook
bij de uitvoering van de voorgaande programma’s het geval was, geassisteerd
door een Comité volgens de beheersprocedure van artikel 4 van het comitologiebesluit.2. Samenvatting BNC-ficheKorte inhoud voorstel:Het voorstel is om het Safer Internet Programma met 5 jaar te verlengen,
van 2009 tot 2013. Het oorspronkelijke doel van het vervolgprogramma blijft
gehandhaafd nl. het bevorderen van een veilig gebruik van internet en andere
communicatietechnologieën, met name gericht op kinderen, en het
bestrijden van illegale inhoud en schadelijk gedrag online1. Om deze doelstelling te realiseren bevat het programma vier acties,
waarvan alleen de vierde nieuw is:1. verminderen van illegale inhoud en aanpakken van schadelijk gedrag
online;2. bevorderen van een veiliger online omgeving;3. publiek bewustzijn van veilig internet vergroten;4. een kennisbasis opzetten.De EG is bevoegd (art. 153 EG). Nederland is positief over de subsidiariteit
en proportionaliteit.De verlenging van het programma kent weinig risico’s. Het programma
loopt al goed, en deze aanpassing leid tot beperkte wijzigingen. De kansen
liggen op de verdere versterking voor het beleid op het gebied van veilig
internet en het ontwikkelen van gemeenschappelijke kennis daarover. Dit laatste
is een nieuwe actie die Nederland van harte ondersteunt.3. Samenvatting voorstelHet Safer Internet Plus Programma onder de naam Safer Internet wordt verlengd
met 5 jaar, van 2009 tot 2013. Het doel van het vervolgprogramma blijft het
bevorderen van veilig gebruik van internet en andere communicatietechnologieën,
met name gericht op kinderen, en het strijden tegen illegale inhoud en schadelijk
gedrag online. Om deze doelstelling te realiseren bevat het programma vier
acties, waarvan alleen de vierde nieuw is:1. het verminderen van illegale inhoud en aanpakken van schadelijk gedrag
online: Focus op het tegengaan van verspreiding van kinderporno en schelden
op het internet. Meldpunten blijven gesubsidieerd worden (voor Nederland meldpunt
Kinderporno);2. bevorderen van een veiliger online omgeving: Het creëren van een
veiliger omgeving wordt zowel van de kant van de gebruikers (ouders en kinderen)
als belanghebbenden (bedrijven, overheden, scholen etc.) in de sector benaderd.
Ouders en kinderen krijgen hulpmiddelen (bv: voorlichting over afscherming)
en de belanghebbenden worden gemotiveerd tot zelfregulering;3. publiek bewustzijn van veilig internet vergroten: Het publiek bewustzijn
richt zich op kinderen, ouders, verzorgers en opvoeders, waarbij gebruik wordt
gemaakt van de leerervaringen in de verschillende landen;4. een kennisbasis opzetten: Dit is een nieuwe actie. Het betreft het
coördineren van onderzoek en het ontwikkelen van kennis om adequaat om
te kunnen gaan met de bestaande en nieuwe gebruiken van de online-omgeving
en de bijbehorende risico’s en consequenties.Het onderwerp spam valt niet langer onder
dit programma, omdat dit programma zich voornamelijk richt op kinderen en
de problematiek rondom spam breder is.4. Bevoegdheidsvaststelling en subsidiariteits- en
proportionaliteitsoordeela) Bevoegdheid: De EG is bevoegd op basis
van Artikel 153 van het EG verdrag.b) Functionele toets• Subsidiariteit: Positief• Proportionaliteit: PositiefDe problemen rondom veiligheid voor kinderen op internet spelen in alle
EU-landen waardoor een Europese aanpak meerwaarde heeft. De specifieke
culturele achtergronden per land rechtvaardigen echter ook een nationale aanpak.
Het programma Safer Internet plus kiest een goede vorm door onderlinge afstemming
op Europees niveau te bevorderen, maar de uitvoering op nationaal niveau te
laten. Het programma laat hiermee voldoende ruimte voor een nationale invulling
door de methodiek van cofinanciering van nationale activiteiten. Nederland
is dan ook positief over de subsidiariteit en de proportionaliteit.c) Nederlands oordeelDe verlenging van het programma wordt door Nederland ondersteunt. Het
programma loopt al goed, en de voorgestelde aanpassingen leiden tot beperkte
wijzigingen. De kansen liggen op de verdere versterking voor het beleid op
het gebied van veilig internet en het ontwikkelen van gemeenschappelijke kennis
daarover.5. Implicaties financieela) Consequenties EU-begroting: € 55 miljoen voor de periode
2009–2013. Op basis van de standaard BNI-sleutel voor EU-afdrachten
(4,6%) beloopt het Nederlandse aandeel aan het programma over de gehele
periode circa € 2 530 000,–.b) Financiële, consequenties (incl. personele)
voor Rijksoverheid en / of decentrale overheden:In Nederland lopen op dit moment twee activiteiten, het actieprogramma
Digibewust en Meldpunt Kinderporno, die een verbinding hebben met het Safer
Interet plus programma. Zij krijgen een subsidie van respectievelijk de ministeries
van Economische Zaken en Justitie. Indien zij door de Commissie erkend worden
als respectievelijk awareness node en hotline voor Nederland krijgen zij een bijdrage van 75%
vanuit het SaferInternetplus programma voor de activiteiten, die volgens de
commissie als awareness nodeen hotline dienen te worden uitgevoerd.c) Financiële, consequenties (incl. personele)
bedrijfsleven en burger:Er zijn geen directe financiele gevolgen voor het bedrijfsleven en de
burger.d) Administratieve lasten voor Rijksoverheid,
decentrale overheden en/ of bedrijfsleven en burger:Er zijn voor zover te voorzien geen nieuwe administratieve lasten gemoeid
met dit voorstel. De bedrijven die het programma uitvoeren dienen zich uiteraard
te verantwoorden. De nieuwe actie aangaande onderzoek is nog niet zo ver uitgewerkt,
maar zal voornamelijk samenwerking tussen kennisinstellingen betekenen.6. Implicaties juridischa) Consequenties voor nationale en decentrale
regelgeving en/of sanctionering beleid:Geen.b) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen
en kaderbesluiten), dan wel voorgestelde datum inwerkingtreding (bij verordeningen
en beschikkingen) met commentaar t.a.v. haalbaarheid:Voorgestelde datum inwerkingtreding van het programma is 1 januari
2009. Dit lijkt haalbaar.c) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling:Acties worden na 2.5 jaar geëvalueerd door de Commissie.7. Implicaties voor uitvoering en handhavinga) Uitvoerbaarheid:De Commissie schrijft voor de activiteiten bij dit programma tenders uit.
Naast incidentele activiteiten, als het maken van een voorlichtingsfilm of
het uitzetten van onderzoek zijn de belangrijkste tenders voor de nationale
contactpunten. Het gaat daarbij om contactpunten voor bewustwording en meldpunten.
Op dit moment zijn dit in Nederland Digibewust en het meldpunt kinderporno.
Die tenders worden jaarlijks uitgeschreven, waarbij de Commissie ook naar
continuïteit kijkt. Bij de tendering wordt onder meer gekeken of de partij
voldoende draagvlak heeft in een land, of men de steun heeft van de overheid,
of men inhoudelijk goed is. De in het voorstel genoemde vier acties zijn voor
beide organisaties uitvoerbaar.b) Handhaafbaarheid:Er zijn geen implicaties op het gebied van handhaving.8. Implicaties voor ontwikkelingslandenGeen9. Nederlandse positieNederlandse belangen en eerste algemene standpunt:De Europese samenwerking via het safer internet programma plus heeft een
duidelijke meerwaarde, alhoewel bewustwording een sterk nationale component
heeft. In de afgelopen jaren zijn producten uit Nederland gekopieerd door
andere landen en heeft Nederland geprofiteerd van materiaal uit het buitenland
(bv. het schoolblik, dat in Zweden is ontwikkeld).Nederland ondersteunt het voorstel van de Commissie om het programma te
verlengen tot 2013. Het internet is nog volop in ontwikkeling en de veiligheid
van internet voor kinderen is een belangrijk thema. In Nederland heeft zich
op de activiteiten en organisatie op dit onderwerp een duidelijke ontwikkeling
voorgedaan. Er is met Digibewust sprake van een goed werkende pps1 -constructie, er zijn producten voor de verschillende
doelgroepen ontwikkeld (ouders, scholen, kinderen), zoals een filmpje op het
internet over de veiligheid, gratis tv-spotjes bij TMF en een schoolblik voor
leraren. Het meldpunt kinderporno wordt steeds vaker zichtbaar op websites
met onveilige content.Tot slot ondersteunt Nederland de toevoeging van het ontwikkelen van kennis
als nieuw actiepunt omdat er veel onbekend is over de (positieve en negatieve)
gevolgen van het gebruik van internet voor kinderen. Daarnaast kan het coördineren
van onderzoeksuitkomsten dubbel werk voorkomen.Nederland wenst wel meer helderheid van de Commissie over de concrete
uitwerking van dit nieuwe actiepunt. Nederland gaat er van uit dat het enkel
het coördineren van onderzoek betreft, en ziet geen verdere rol voor
de Commissie weggelegd. Daarnaast is het van belang dat afstemming plaatsvindt
met andere initiatieven die op dit gebied binnen de EU en elders plaatsvinden.
Binnen de Raad van Europa is bijvoorbeeld een politieke verklaring aangenomen
over de betekenis van de digitale ontwikkeling voor mensenrechten (onder meer
vrijheid van meningsuiting, persoonlijke levenssfeer).Daaruit is een werkgroep ontstaan die zich specifiek bezighoudt met (onderzoek
naar) de gevolgen van schadelijke inhoud op het internet voor kinderen. Daarnaast
zal Nederland de Commissie bevragen over de relatie van het voorliggende programma
met het werkprogramma van het EUGrondrechtenbureau dat onder
andere tot thema’s heeft kinderrechten en mensenrechten in de informatiesamenleving.Fiche 3 : Mededeling inzake normalisatie aan innovatie
in Europa1. Algemene gegevensVoorstel: Naar een grotere bijdrage van normalisatie
aan innovatie in EuropaDatum Commissiedocument: 11 maart 2008Nr. Commissiedocument: COM(2008) 133 defPre-lex: http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=nl&DosId=196824Nr. impact-assessment Commissie en Opinie Impact-assessment
Board: beiden niet opgesteldBehandelingstraject Raad: Nog onbekendEerstverantwoordelijk ministerie: EZ2. Essentie voorstelIn de mededeling onderstreept de Commissie het belang van normalisatie
ter ondersteuning van innovatie in Europa. Normalisatie is een vorm van vrijwillige
samenwerking tussen industrie, consumenten, overheden en andere belanghebbende
partijen waarbij op basis van consensus technische specificaties worden ontwikkeld.
Normalisatie gebeurt doorgaans op initiatief van marktspelers en normen worden
meestal vrijwillig gebruikt door marktspelers. De mededeling geeft aan dat
Europese normalisatie een bijdrage kan leveren aan een aantal prioritaire
acties ter bevordering van innovatie, zoals het duurzaam industriebeleid,
het lead markets initiatief1, bij overheidsopdrachten en bij integratie van ICT in industrie en
administraties. Ter versterking van het normalisatiebeleid van de EU geeft
de mededeling een overzicht van aandachtspunten met lopende werkzaamheden
en maatregelen die door de Commissie en belanghebbenden moeten worden genomen.
Deze aandachtspunten zijn bijvoorbeeld de ontwikkeling van normen voor de
wereldmarkt en de toegang van alle betrokken partijen tot normalisatie.3. Kondigt de Commissie acties, maatregelen of concrete
wet- en regelgeving aan voor de toekomst? Zo ja, hoe luidt dan het voorlopige
Nederlandse oordeel over bevoegdheidsvaststelling, subsidiariteit en proportionaliteit
en hoe schat Nederland de financiële gevolgen in?Bij veel van de onderwerpen roept de Commissie zichzelf of andere belanghebbenden
op tot actie. Het gaat vaak om acties die al bij andere initiatieven zijn
aangekondigd of genomen, zoals bijvoorbeeld een verzoek van de Commissie aan
de Europese normalisatieorganisaties om normen te ontwikkelen ter ondersteuning
van ecologisch ontwerp van energieverbruikende producten of voor leidende
markten. Voor mogelijke veranderingen in Europese ICT standaardisatie2 kondigt de Commissie aan om in 2008 eerst de belanghebbenden
te raadplegen alvorens te komen met beleidsvoorstellen. Deze beleidsvoorstellen
moeten worden afgewacht.Ter versterking van de bijdrage van normalisatie aan innovatie noemt de
mededeling negen aandachtspunten. Hierbij roept de Commissie op tot actie
bij het bedrijfsleven, bij de Europese normalisatieorganisaties, bij zichzelf
en bij lidstaten. De Commissie houdt terecht vast aan het uitgangspunt dat
Europese normalisatie een samenspel is tussen genoemde partijen. Er worden
in deze mededeling daarom geen dwingende maatregelen of wet- en regelgeving
voorgesteld, maar wel verzoeken gedaan. Subsidiariteit wordt vooralsnog als
positief beoordeeld omdat de acties voorzien in verbetering van gecoördineerde
Europese inzet op normalisatie en dit bijdraagt aan versterking van innovatie
en concurrentievermogen. Beoordeling van de proportionaliteit vindt plaats
op het moment dat de Commissie met concrete voorstellen komt.De financiering van de door de Commissie voorgestelde maatregelen komt
uit de middelen voor normalisatie en het Concurrentiekracht en Innovatie Programma
(CIP). De maatregelen worden door bestaande programma’s gedekt en worden
binnen de bestaande plafonds van de financiële perspectieven gefinancierd.
Het is nog onduidelijk wat exact de nationale financiële gevolgen zullen
zijn. Indien de Commissie met concrete voorstellen komt zal hier kritisch
naar gekeken worden.4. Nederlandse positie over de mededelingNederland onderschrijft het belang van een goed functionerende normalisatie
voor innovatie in Europa en onderschrijft het belang van de aangekondigde
acties. Nederland benadrukt hierbij dat normalisatie een vrijwillige activiteit
is en dat het initiatief voor het maken van een norm in principe bij de markt
ligt. Evenzeer is het goed functioneren van het normalisatieproces een verantwoordelijkheid
van betrokken partijen.Waar geen norm bestaat, terwijl dat voor het overheidsbeleid en het publiek
belang wel wenselijk is, zoals bijvoorbeeld bij het ecologisch ontwerp van
energieverbruikende producten, en waar marktpartijen géén initiatief
nemen, kan Nederland zich vinden in de huidige methode waarin de Europese
Commissie de Europese normalisatieorganisaties verzoekt om een norm te maken.Voorwaarde daarbij is wel dat er overeenstemming is tussen de lidstaten
over de wenselijkheid van die norm. In die gevallen ziet Nederland een medeverantwoordelijkheid
van lidstaten voor een goed lopend normalisatieproces, zoals bijvoorbeeld
de in de mededeling genoemde mogelijkheid voor toegang tot dat proces voor
alle betrokken partijen zoals mkb en gebruikers/consumenten. Hoe deze medeverantwoordelijkheid
precies wordt vormgegeven laat de mededeling in het midden omdat de Commissie
momenteel onderzoek uitvoert naar de toegang voor deze partijen tot Europese
normalisatie. Nederland ziet de resultaten van dit onderzoek en een voorstel
hierover als onderdeel van de aanstaande Small Business
Act met belangstelling tegemoet.Nederland is verheugd dat de Commissie er ook op inzet om handelspartners
ertoe te bewegen meer belang te hechten aan de ontwikkeling en het gebruik
van internationale normen met het oog op toegankelijkheid van globale markten
en het vermijden van divergente normen.Fiche 4: Richtlijn inzake vergunningen voor het in de
handel brengen van geneesmiddelen1. Algemene gegevensVoorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot
wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG, wat wijzigingen
in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen
betreft.Datum Commissiedocument: 4 maart 2008Nr. Commissiedocument: COM(2008) 123Pre-lex: http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=nl&DosId=196819Nr. Impact-assessment Commissie en Opinie Impact-assessment
Board:http://ec.europa.eu/governance/impact/docs/ia_2008/sec_2008_0273_en.pdfhttp://ec.europa.eu/governance/impact/docs/ia_2008/sec_2008_0274_en.pdfhttp://ec.europa.eu/governance/impact/docs/ia_2008/d_2007_10728_iab_opinion_pharmaceuticals.pdfBehandelingstraject Raad: Raadswerkgroep Geneesmiddelen
en Medische Hulpmiddelen, Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal beleid, Volksgezondheid
en Consumentenzaken (10 juni)Eerstverantwoordelijk ministeries: VWS in
nauwe samenwerking met LNVRechtsbasis: Artikel 95 van het EG-VerdragBesluitvormingsprocedure en rol Europees Parlement:gekwalificeerde meerderheid en medebeslissingsprocedureComitologie: Permanent Comité, regelgevende
procedure met toetsing2. Samenvatting BNC-ficheVoor alle vergunningen voor het in de handel brengen van (dier)geneesmiddelen
gelden dezelfde geharmoniseerde eisen. Het wijzigen van vergunningen is eveneens
geharmoniseerd, tenzij het nationale vergunningen betreft. Dit voorstel heeft
tot doel om, via de comitologieprocedure, de wijzigingen in de voorwaarden
van nationaal afgegeven vergunningen te harmoniseren en aan te laten sluiten
op de bestaande wet- en regelgeving op Europees niveau. Nederland is voorstander
van harmonisatie van de wijzigingprocedures die gelden na het in de handel
brengen van (dier)geneesmiddelen. Wat betreft de technische uitwerking van
het voorstel via de comitologieprocedure tekent Nederland een voorbehoud aan.
Hierover wordt op dit moment nog binnen Europa overleg gevoerd. De consequenties
(zowel financieel als die t.a.v. administratieve lasten, uitvoerbaarheid en
handhaafbaarheid) zullen (en kunnen pas) in kaart worden gebracht na deze
verdere technische uitwerking van het voorstel. Nederland zal zich met gelijkgezinde
lidstaten ervoor inzetten dat dit voorstel daadwerkelijk tot een substantiële
reductie van de administratieve lasten voor het betrokken bedrijfsleven leidt.3. Samenvatting voorstela) Inhoud voorstel:1. Het doel van het voorstel is om Richtlijnen 2001/82/EG en 2001/83/EG
zo te wijzigen dat de Commissie gemachtigd wordt om via de comitologieprocedure
de werkingssfeer van Verordening 1084/2003 (houdende voorschriften ten aanzien
van het wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen van (dier)geneesmiddelen
die overeenkomstig Europese procedures zijn verleend) uit te breiden naar
het wijzigen van zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen.
Op deze wijze kan worden bereikt dat ten aanzien van alle vergunningen
voor het in de handel brengen dezelfde criteria voor wijzigingen worden gehanteerd.2. Ten aanzien van diergeneesmiddelen wordt voor het vaststellen van een
aantal uitvoeringsmaatregelen de zogenaamde «regelgevingsprocedure met
toetsing» ingevoerd. Hiermee wordt de samenhang tussen de diergeneesmiddelen-
en de geneesmiddelenrichtlijn vergroot, aangezien deze procedure ten aanzien
van geneesmiddelen al was ingevoerd. In dit voorstel wordt de regelgevingsprocedure
met toetsing dan ook behouden voor geneesmiddelen.Geneesmiddelen kunnen worden geregistreerd en goedgekeurd op verschillende
manieren alvorens op de markt te worden toegelaten, namelijk via een gecentraliseerde
vergunning (EU), via wederzijdse erkenning procedure, decentrale procedure
of via nationale procedure.Voor alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen
gelden dezelfde geharmoniseerde eisen. Het wijzigen van vergunningen is eveneens
geharmoniseerd, tenzij het nationale vergunningen betreft. Op dit moment zijn
ongeveer 80% van alle geneesmiddelen in Europa geregistreerd via een
nationale procedure. Deze richtlijn heeft tot doel de wijzigingen in de voorwaarden
van nationaal afgegeven vergunningen te harmoniseren. Op dit moment worden
zowel cruciale wijzigingen, zoals invoering van een nieuwe therapeutische
indicatie als administratieve wijziging, zoals adreswijzingen van vergunninghouder,
in de lidstaten verschillend uitgevoerd en behandeld. Het voorstel heeft tot
doel ook de wijzigingen met betrekking tot zuiver nationale vergunningen aan
te laten sluiten op de bestaande wet- en regelgeving op Europees niveau.b) Impact-assessment Commissie:Het voorstel is zorgvuldig en in overleg met alle belanghebbenden uitgewerkt
om onnodig belastende regelgeving te vermijden.4. Bevoegdheidsvaststelling en subsidiariteits- en
proportionaliteitsoordeela) Bevoegdheid: Gedeelde bevoegdheid,
art. 95 EG Verdrag.b) Functionele toets• Subsidiariteit: positief• Proportionaliteit: positief• Onderbouwing:  Uiteenlopende procedures tussen lidstaten voor de beoordeling van
en toezicht op wijzigingen van (dier)geneesmiddelen zijn ongewenst. Volledige
harmonisatie kan het best tot stand worden gebracht door optreden van de Gemeenschap.
Het voorstel gaat niet verder dan wat nodig is om harmonisatie van de eisen
voor de beoordeling van en het toezicht op wijzigingen van geneesmiddelen
te bereiken.c) Nederlands oordeel:Nederland ondersteunt het harmoniseren van de criteria voor het wijziging
van vergunningen voor het in de handel brengen van (dier)geneesmiddelen, alsmede
het harmoniseren van de besluitvormingsprocedures in de diergeneesmiddelen
en geneesmiddelenrichtlijn.Nederland zal zich met gelijkgezinde lidstaten ervoor inzetten dat dit
voorstel daadwerkelijk tot een substantiële reductie van de administratieve
lasten voor het betrokken bedrijfsleven leidt.5. Implicaties financieela) Consequenties EG-begroting:geenb) Financiële, consequenties (incl. personele)
voor Rijksoverheid en / of decentrale overheden: De financiële
consequenties zullen (en kunnen pas) in kaart worden gebracht na de verdere
technische uitwerking van het voorstel. Budgettaire gevolgen dienen ingepast
te worden in de begroting van de beleidsverantwoordelijke departementen, conform
de regels budgetdiscipline.c) Financiële, consequenties (incl. personele)
bedrijfsleven en burger: idem.d) Administratieve lasten voor Rijksoverheid,
decentrale overheden en/ of bedrijfsleven en burger: De specifieke
consequenties t.a.v. administratieve lasten zullen (en kunnen pas) in kaart
worden gebracht na de verdere technische uitwerking van het voorstel. Nederland
zal zich met gelijkgezinde lidstaten ervoor inzetten dat dit voorstel daadwerkelijk
tot een substantiële reductie van de administratieve lasten voor het
betrokken bedrijfsleven leidt. Het voorstel is nl. een van de prioritaire
vereenvoudigingsdomeinen van het EU-actieprogramma ter vermindering van de
regeldruk voor bedrijven met 25% in 2012. Daarnaast maakt het onderdeel
uit van het in maart 2008 uitgebrachte 2e pakket fast track
actions van de Commissie, gericht op een merkbare verlichting van
de administratieve lasten voor bedrijven op de kortere termijn.6. Implicaties juridischa) Consequenties voor nationale en decentrale
regelgeving en/of sanctionering beleidGeneesmiddelen: Bij het aanpassen van de wijzigingsprocedures
zal de Nederlandse Geneesmiddelenwet moeten worden aangepast.Diergeneesmiddelen: In Nederland volgen de
voorschriften inzake het wijzigen van nationale vergunningen voor het in de
handel brengen van diergeneesmiddelen reeds de bestaande Verordeningen inzake
het wijzigen van vergunningen die overeenkomstig (Europese) procedures zijn
verleend.De exacte consequenties zullen (en kunnen pas) in kaart worden gebracht
na de verdere technische uitwerking van het voorstel.b) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen
en kaderbesluiten), dan wel voorgestelde datum inwerkingtreding (bij verordeningen
en beschikkingen) met commentaar t.a.v. haalbaarheid:De lidstaten moeten uiterlijk 12 maanden na de inwerkintreding aan deze
richtlijn voldoen. Het is Nederland echter niet duidelijke welke concrete
maatregelen er naar aanleiding van deze richtlijn al moeten worden ingevoerd,
aangezien het voorstel slechts bevoegdheden creëert en derhalve nog inhoudelijke
uitwerking behoeft. Nederland kan zich pas een oordeel vormen over de haalbaarheid
na de verdere technische uitwerking van het voorstel.c) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling: geen.7. Implicaties voor uitvoering en handhavingInformatie over het inschakelen van nationale agentschappen, zelfstandige
bestuursorganen e.d.a) Uitvoerbaarheid: De uitvoerende instantie
College ter Beoordeling Geneesmiddelen is op grond van praktische uitvoerbaarheid
voorstander van harmonisatie. De consequenties t.a.v. uitvoerbaarheid zullen
(en kunnen pas) in kaart worden gebracht na de verdere technische uitwerking
van het voorstel.b) Handhaafbaarheid: idem.8. Implicaties voor ontwikkelingslandenGeen9. Nederlandse positieNederlandse belangen en eerste algemene standpunt:Nederland is voorstander van harmonisatie van de wijzigingprocedures die
gelden na het in de handel brengen van geneesmiddelen, zoals wijzigingen in
het productieproces, de verpakking, of het adres van de fabrikant.Wat betreft de technische uitwerking van het voorstel via de comitologieprocedure
tekent Nederland een voorbehoud aan. Hierover wordt op dit moment nog binnen
Europa overleg gevoerd. De specifieke consequenties (zowel financieel als
die t.a.v. administratieve lasten, uitvoerbaarheid en handhaafbaarheid) zullen
(en kunnen pas) in kaart worden gebracht na deze verdere technische uitwerking
van het voorstel.Nederland zal zich met gelijkgezinde lidstaten ervoor inzetten dat dit
voorstel daadwerkelijk tot een substantiële reductie van de administratieve
lasten voor het betrokken bedrijfsleven leidt. Het voorstel is nl. een van
de prioritaire vereenvoudigingsdomeinen van het EU-actieprogramma ter vermindering
van de regeldruk voor bedrijven met 25% in 2012. Daarnaast maakt het
onderdeel uit van het in maart 2008 uitgebrachte 2e pakket fast track actions van de Commissie, gericht op een merkbare verlichting
van de administratieve lasten voor bedrijven op de kortere termijn.Fiche 5: Aanbeveling inzake een verdrag tot oprichting
van een vervoersgemeenschap met de Westelijke Balkan1. Algemene gegevensVoorstel: Aanbeveling van de Commissie aan
de Raad teneinde de Commissie te machtigen namens de Europese Gemeenschap
de onderhandelingen te beginnen met Albanië, Bosnië en Herzegovina,
Kroatië, de Voormalige Joegoslavische Republiek Macedonië, Servië
en Kosovo inzake een verdrag tot oprichting van een vervoersgemeenschapDatum Commissiedocument: 05 maart 2008Nr. Commissiedocument: SEC(2008) 287 finalPre-lex: Niet van toepassing (SEC(2008) 287
is een vertrouwelijk document en staat dus niet op Prelex)Nr. impact-assessment Commissie en Opinie Impact-assessment
Board: Beiden niet opgesteldBehandelingstraject Raad: Het Voorzitterschap
streeft naar raadsconclusies in de Transportraad van juni 2008Eerstverantwoordelijk ministerie: VenW2. Essentie voorstelDe Commissie beveelt de Raad aan om de Commissie te machtigen om namens
de EG de onderhandelingen aan te vangen over een Vervoersgemeenschap met de
landen van de Westelijke Balkan. Daarbij gaat het om het invoeren van de Europese
regelgeving en wetgeving voor de vervoerssector als geheel in de landen van
de Westelijke Balkan, zodat een effectieve vervoersmarkt kan ontstaan die
de EU en de Westelijke Balkan omvat. Er zal speciale aandacht worden geschonken
aan sociale stabiliteit, economische ontwikkeling van de regio en transportmodaliteiten
die duurzaam zijn vanuit milieuoogpunt.Deze aanbeveling is een vervolg op de «Mededeling van de Commissie
aan de Raad en het Europees Parlement over de Uitbreiding van de belangrijkste
trans-Europese vervoersassen naar de buurlanden, Richtsnoeren voor vervoer
in Europa en de naburige regio’s» (COM(2007) 32).Deze mededeling geeft een overzicht van de eerste stappen van een breed
opgevat beleid voor nauwere integratie van het vervoerssysteem van de EU met
dat van buurlanden. Dit voorstel om te onderhandelen over een Vervoersgemeenschap
met de Westelijke Balkan is het eerste concrete voorstel in het kader van
dat beleid.3. Kondigt de Commissie acties, maatregelen of concrete
wet- en regelgeving aan voor de toekomst? Zo ja, hoe luidt dan het voorlopige
Nederlandse oordeel over bevoegdheidsvaststelling, subsidiariteit en proportionaliteit
en hoe schat Nederland de financiële gevolgen in?De aanbeveling bevat geen voorstellen voor aanpassing van EU-regelgeving,
maar betreft een uitbreiding van het werkingsgebied van de bestaande EU-regelgeving
op het gebied van vervoer naar de Westelijke Balkan middels een Vervoersgemeenschap.Er zijn geen directe financiële gevolgen van het voorstel. Het is
wel mogelijk dat als indirect gevolg van de onderhandelingen blijkt dat bepaalde
landen van de Westelijke Balkan moeten investeren in hun infrastructuur. In
het kader van mededeling «De Westelijke Balkan, het Europees perspectief
versterken» COM (2008) 127 heeft de Commissie afspraken voorgesteld
met multilaterale financiële instellingen, zoals de Europese Investeringsbank
en de EBRD (European Bank for Reconstruction and Development). Zo heeft de Commissie een Westelijke Balkan Infrastructuur Initiatief
geïnitieerd.De Commissie baseert haar aanbeveling op Artikel 300 EG, dat de EG de
bevoegdheid verleent om akkoorden met derde landen te sluiten. Een verbetering
van de aansluiting van het vervoer tussen de EU-landen en de Westelijke Balkan
kan het meest efficiënt op Europees niveau worden nagestreefd, subsidiariteit
kan dus positief worden beoordeeld. Er zijn al op vrijwillige basis initiatieven
gestart om te komen tot een betere integratie van de vervoersmarkten van de
EU en de Westelijke Balkan, maar die blijken niet tot voldoende resultaat
te leiden. Een verdrag zal waarschijnlijk een betere impuls geven en sneller
merkbare resultaten opleveren. Het proportionaliteitsoordeel is daarom ook
positief.4. Nederlandse positie over de mededelingNederlandse belangen en eerste algemene standpunt:Het is in het belang van de Nederlandse vervoerders dat er een vervoersgemeenschap
tussen de EU en de Westelijke Balkan wordt gerealiseerd. Door de Westelijke
Balkan loopt een aantal belangrijke transportcorridors. Vervoer
over deze corridors zal worden vergemakkelijkt door toepassing van de Europese
regelgeving in de Westelijke Balkan. Het KNV (Koninklijk Nederlands Vervoer,
werkgeversvereniging van het beroepsvervoer) en Transport en Logistiek Nederland
hebben positief gereageerd op het initiatief van de Commissie.Nederland heeft al bilaterale wegvervoerverdragen met Albanië, Bosnië
en Herzegovina, Kroatië en de Macedonië. Deze bilaterale verdragen
richten zich vooral op marktordening. Het aangaan van een vervoersgemeenschap
zorgt voor een Europese marktordening, maar besteedt daarnaast ook aandacht
aan stabiele regelgeving, efficiëntie van vervoerswijzen en een meer
duurzame verdeling van het vervoer over de vervoersmodaliteiten. Tevens wordt
aandacht geschonken aan het evenwicht tussen de ontwikkeling van het vervoer
en de sociale vooruitgang.Nederland is positief over het starten van onderhandelingen met de landen
in de Westelijke Balkan over zo’n vervoersgemeenschap. Daarbij hecht
Nederland eraan om vanaf het begin van de onderhandelingen aandacht te schenken
aan duurzaam transport. Nederland benadrukt dat rekening gehouden moet worden
met het relevante milieuacquis, met name de strategische effectbeoordeling,
de milieueffectbeoordeling en de richtlijnen met betrekking tot de natuur
en de luchtkwaliteit.Verder ziet Nederland het belang van het vergemakkelijken van grensoverschrijdingen
tussen de Europese Unie en de Westelijke Balkan, maar vraagt het daarbij wel
aandacht voor eventuele flankerende maatregelen op het gebied van buitengrenstoezicht,
controle van (illegale) goederenstromen, het tegengaan van illegale migratie,
grensoverschrijdende georganiseerde criminaliteit, alsmede informatieuitwisseling
tussen bevoegde autoriteiten over misbruik van transportcorridors.In de Nederlandse besluitvorming over de ondertekening van een verdrag
tot oprichting van een vervoersgemeenschap waar Servië partij bij is,
zal ook de samenwerking van Servië met het ICTY (Joegoslavië-tribunaal)
verdisconteerd worden.XNoot1«etikettering»: alle woorden, gegevens, fabrieks- of handelsmerken,
afbeeldingen of tekens die op een diervoeder betrekking hebben en op informatiedragers,
zoals verpakking, recipiënt, kennisgeving, etiket, schriftstuk, band,
label of het internet, zijn aangebracht of vermeld, en die betrekking hebben
op dergelijk diervoeder en dit vergezellen.XNoot2«claims»: De etikettering en de aanbiedingsvorm van diervoeders
kunnen de aandacht vestigen op de aanwezigheid of het ontbreken van een stof
in het diervoeder, op een specifiek voedingskenmerk of -procedé of
op een specifieke daarmee samenhangende functie. In de verordening staan de
voorwaarden waar een claim aan moet voldoen (bijv. mag niet misleidend zijn).XNoot1LEI onderzoek, De lastenverzwaring van de diervoedersector in Nederland
en de Nederlandse overheid door de nieuwe EU verordening diervoederetikettering:
Drs. C.P.A. van Wagenberg, Drs. K.H.M. van Bommel, Ir. H.A.B. van
der Meulen. Projectnummer 31 202, 21-3-2008.XNoot1Zoals in situaties waar kinderen slachtoffer zijn van seksueel misbruik,
gedocumenteerd door foto’s, films of audiobestanden die vervolgens online
worden verzonden (kindermisbruikmateriaal); gevallen waarin kinderen gecontacteerd
worden door volwassenen die toenadering zoeken met de bedoeling hen seksueel
te misbruiken (kinderlokkerij); en gevallen waarin kinderen het slachtoffer
zijn van online-pesterij (Cyberpesten).XNoot1Publiek-private samenwerking.XNoot1COM(2007) 860 final.XNoot2Op grond van aanbevelingen in de gepubliceerde «Study on the specific
policy needs for ICT standardisation». 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-22112-633.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl