Evaluatie Embryowet; Kabinetsstandpunt ten aanzien van het rapport over de evaluatie van de Embryowet (kamerstuk 30486, nr. 1)
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-05 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 30486, nr. 3

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

12-10-2006

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2006-2007

30486 nr. 3

05-10-2006

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamInleidingHet standpuntHet verbod op speciaal tot stand brengen van embryo’s
voor onderzoekHet begrip geslachtscellenHet begrip embryoHet begrip wetenschappelijk onderzoekKwaliteitsverbetering en onderwijsDe taak van de METC’s bij eiceldonatieBescherming bij terbeschikkingstelling van geslachtscellenBelang van voorlichtingTerbeschikkingstelling om nietKwaliteitssysteem en toezichtmechanismeGrensoverschrijdend verkeerKunstmatige voortplanting bij terminale patiëntenGeslachtskeuzeWetenschappelijk onderzoek met foetussenHet maken van chimèren voor stamcelonderzoekNieuwe wetenschappelijke ontwikkelingenTot slotOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 30486Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 59 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
30 486Evaluatie Embryowetnr. 3BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORTAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 5 oktober 2006In deze brief geef ik, in overeenstemming met de Minister van Justitie,
mijn standpunt weer op het rapport over de evaluatie van de Wet houdende regels
inzake handelingen met geslachtscellen en embryo’s (Embryowet). Dit
rapport zond ik u op 9 maart van dit jaar toe (kamerstuk 30 486,
nr. 1).InleidingDe Embryowet heeft tot doel grenzen te stellen aan handelingen met geslachtscellen
en embryo’s. De wet formuleert regels voor de terbeschikkingstelling
van deze cellen en van embryo’s, en geeft aan welke vormen van onderzoek
hiermee verboden zijn. De wet trad in werking op 1 september 2002. Het
rapport betreft de resultaten van de eerste evaluatie van de wet.De onderzoekers concluderen in het evaluatierapport dat de kerndoelstelling,
het stellen van grenzen, met deze wet bereikt wordt. Dit vind ik een belangrijke
conclusie. Voorts constateren de onderzoekers dat met de Embryowet het door
de wetgever beoogde evenwicht is waargemaakt tussen respect voor menselijke
waardigheid en menselijk leven en andere waarden, zoals de genezing van zieken
of de bevordering van hun gezondheid en het welzijn van verminderd vruchtbare
paren. Dat met de invoering van de wet deze sensitieve balans goed is ingevuld,
is bemoedigend. Het is van essentieel belang dat wetenschappers zich goed
aan de wet houden. Ik vind het verheugend dat uit de evaluatie blijkt dat
dit het geval is. De beroepsverenigingen en de individuele beroepsbeoefenaren
zijn tevreden over de Embryowet. Een ander positief punt, zeker omdat dit
een eerste evaluatie is, is dat de invoering van de wet naar verwachting is
verlopen. Kortom, we zijn op de goede weg.Een evaluatie is erop gericht zowel de sterke punten van de wet te typeren
als mogelijke knelpunten over het voetlicht te brengen. In het evaluatierapport
wordt een aantal aanbevelingen gedaan. Er zijn dus ook verbeterpunten
mogelijk in deze wet. Op sommige punten kunnen nieuwe beleidsontwikkelingen
bevorderd worden. Dat moge geen verbazing wekken. De Embryowet regelt complexe
materie op een wetenschappelijk terrein dat voortdurend in beweging is. Allerlei
medisch-technologische ontwikkelingen kunnen effect hebben op het toepassingsterrein
van de Embryowet. Tegelijkertijd gaat de Embryowet over een onderwerp dat
een hoge morele component kent. Dit brengt met zich mee dat een standpunt
over de evaluatie van de Embryowet vraagt om een weloverwogen balans tussen
voortvarendheid en behoedzaamheid. Indachtig dit evenwicht, is dit standpunt
geformuleerd.Het standpuntIn dit standpunt ga ik themagewijs in op de onderdelen van de evaluatie.
Per thema geef ik aan wat daarover in de Embryowet is geregeld, wat de bevindingen
en de aanbevelingen van de onderzoekers zijn en wat mijn voornemens zijn naar
aanleiding van deze aanbevelingen.Het verbod op speciaal tot stand brengen van embryo’s
voor onderzoekDe Embryowet kent een verbod op het speciaal tot stand brengen van embryo’s
voor andere doeleinden dan zwangerschap. Dit betekent dat een embryo niet
tot stand mag worden gebracht met het oog op het doen van onderzoek. De wet
kent tegelijkertijd de bepaling dat dit verbod vervalt op een bij Koninklijk
Besluit te bepalen tijdstip. De voordracht voor dit Koninklijk Besluit dient
op grond van de wet voor 1 september 2007 te worden gedaan. Het verbod
heeft in die zin een bepaalde tijdelijkheid1.
De onderzoekers adviseren het verbod op te heffen. Sommige wetenschappers
ervaren het verbod als belemmerend. Zij geven aan dat voor bepaalde onderzoeksrichtingen
opheffing van het verbod van belang kan zijn. Voor de korte termijn gaat het
onder meer om preklinisch onderzoek naar voortplantingsgeneeskunde en om fundamenteel
wetenschappelijk onderzoek, zoals onderzoek naar de vroegste embryonale ontwikkeling.
Overigens staat de Embryowet, ook indien er geen sprake meer zou zijn van
het tijdelijke verbod, deze laatste vorm van onderzoek slechts zeer beperkt
toe. De onderzoekers vragen daarom tevens in overweging te nemen de toegelaten
onderzoeksdoeleinden te verbreden door artikel 11 van de Embryowet te versoepelen.
Voor de langere termijn zou kweken van embryo’s voor onderzoek tevens
kunnen gaan om toepassing van therapeutisch kloneren en om testen met het
oog op ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.Hoewel de onderzoekers pleiten voor de opheffing van het verbod op speciaal
tot stand brengen van embryo’s voor onderzoek, levert de evaluatie toch
tevens een gemengd beeld op wat betreft de wenselijkheid van deze opheffing.
De klinisch-embryologen bijvoorbeeld hebben geen behoefte aan opheffing van
dit verbod. Zij geven aan dat hun werkzaamheden uitgevoerd kunnen worden met
embryo’s die zijn overgebleven na een IVF-behandeling. Voorts is het
zo dat veel onderzoek nog echt in de kinderschoenen staat. Over de werkelijke
perspectieven in de (klinische) praktijk kan, aldus de onderzoekers, nog weinig
met zekerheid beweerd worden. Of bijvoorbeeld therapeutisch kloneren tot een
nabije mogelijkheid behoort, is zeer twijfelachtig. Spraakmakende publicaties
van een Zuid-Koreaans onderzoeksteam hierover bleken op fraude te berusten.
Tot nu toe is er geen bewijs dat het mogelijk is via celkerntransplantatie
menselijke embryo’s tot stand te brengen en daar vervolgens embryonale
stamcellen uit te verkrijgen. Bovendien is het niet uitgesloten dat bij celtherapie
met stamcellen op den duur volstaan zou kunnen worden met het gebruik van
somatische stamcellen, waardoor het niet nodig zou zijn embryonale stamcellen
te gebruiken. Ten tijde van de totstandkoming van de Embryowet was het internationale
beeld dat veel landen strikte wetgeving hadden op het doen van onderzoek met
embryo’s. De evaluatie geeft aan dat de wetgeving in een aantal landen
inmiddels soepeler is geworden: een aantal landen heeft het verbod op speciaal
tot stand brengen van embryo’s voor onderzoek (gedeeltelijk) opgeheven.
Nederland neemt op dit moment een middenpositie in. Er zijn nog steeds veel
landen met strengere regels dan de huidige Nederlandse wetgeving. In tegenstelling
tot in Nederland, is in verschillende landen onderzoek met embryo’s
niet toegestaan, ook niet als zij overgebleven zijn na een IVF-behandeling.
Deze verboden in andere landen doen hun invloed gelden op het internationale
niveau.Ik acht dit niet het juiste moment om een definitieve beslissing te nemen
over de opheffing van het verbod op tot stand brengen van embryo’s voor
onderzoek. Zoals gezegd, het beeld ten aanzien van de wetenschappelijke en
internationale ontwikkelingen is niet eenduidig. Daar komt bij dat de beslissing
over het tijdelijke verbod een zeer gevoelige is. In het licht van de gedachte
dat de verkiezingen voor de Tweede Kamer reeds in november 2006 plaats zullen
vinden, acht ik het aangewezen een beslissing over het tijdelijke verbod over
te laten aan een volgend kabinet. De Embryowet biedt daartoe ook voldoende
ruimte. Immers, de voordracht voor een koninklijk besluit waarin het tijdstip
staat waarop het verbod vervalt, dient blijkens artikel 33, tweede lid, van
de Embryowet uiterlijk 1 september 2007 te worden gedaan.In het verlengde hiervan acht ik het niet aan de orde om op dit moment
een uitspraak te doen over de aanbeveling van de onderzoekers verruiming te
overwegen van de nu in artikel 11 van de wet opgenomen limitatief opgesomde
onderzoeksgebieden.Het begrip geslachtscellenDe Embryowet definieert «geslachtscellen» als menselijke zaad-
en eicellen. Uit de evaluatie blijkt dat deze definitie de vraag onbeantwoord
laat of kunstmatige gameten onder deze definitie vallen. Met kunstmatige gameten
worden de geslachtscellen bedoeld die in de toekomst mogelijk uit embryonale
stamcellen kunnen worden verkregen. Indien deze gameten niet onder deze definitie
vallen, blijven zij buiten de reikwijdte van de Embryowet. De evaluatie geeft
aan dat er strikt genomen geen wetswijziging nodig is om kunstmatige gameten
onder de Embryowet te laten vallen, doch spreekt de voorkeur uit deze gameten
wel expliciet onder de definitie te brengen.Of de Embryowet zich uitstrekt tot kunstmatige gameten is op dit moment
geen urgente kwestie. Enige jaren geleden is bij onderzoek bij muizen aangetoond
dat uit embryonale stamcellen primordiale kiemcellen tot stand kunnen worden
gebracht waaruit zich geslachtscellen kunnen ontwikkelen. Onlangs is uit onderzoek
gebleken dat met deze kunstmatige geslachtscellen van muizen voortplanting
mogelijk is. Echter, uit het onderzoek bij muizen zijn diverse obstakels naar
voren gekomen. Slechts een zeer gering aantal van de eicellen die met kunstmatige
zaadcellen bevrucht waren, leidde tot de geboorte van een muis. Bovendien
zijn de muizen die uit deze kunstmatige gameten zijn ontstaan verre van gezond.
Toepassing bij de mens is vooralsnog zeer speculatief. Nog afgezien van de
vraag of kunstmatige gameten niet gewoon onder de huidige definitie zouden
vallen, is er in het licht van de stand van zaken van de wetenschap op dit
moment onvoldoende reden om aan te nemen dat op het punt van de definitie
van «geslachtscel» wijziging van de Embryowet noodzakelijk zou
zijn.Het begrip embryoIn de Embryowet wordt een «embryo» omschreven als «cel
of samenhangend geheel van cellen met het vermogen uit te groeien tot een
mens». De onderzoekers stellen de kwestie aan de orde of
deze definitie op termijn houdbaar is. Daarbij gaat het vooral om de vraag
of de definitie niet te beperkt is. Niet levensvatbare embryo’s zouden
er eventueel niet onder vallen, terwijl zij mogelijk wel bescherming verdienen.
De volgende twee situaties kunnen onderscheiden worden.In de eerste plaats kan het gaan om in vitro embryo’s die niet geïmplanteerd
worden, vanwege de morfologisch gezien mindere kwaliteit. Een dergelijk embryo
wordt niet gebruikt om een zwangerschap tot stand te brengen, omdat alleen
die embryo’s geïmplanteerd worden, waarmee de kans op een doorgaande
zwangerschap zo groot mogelijk is. Dat een embryo niet geïmplanteerd
wordt, brengt echter niet zonder meer met zich mee dat deze embryo’s
beschermwaardigheid kan worden ontzegd. Uit oogpunt van respect voor menselijk
leven stelt de Embryowet grenzen aan handelingen met embryo’s. Dit respect
komt ook toe aan embryo’s in vitro die minder geschikt zijn voor zwangerschap.
Ik acht een wijziging van de definitie van «embryo» op grond hiervan
dan ook niet aan de orde.In de tweede plaats speelt de vraag naar levensvatbaarheid een rol, vanwege
allerlei embryoachtige entiteiten die in de toekomst mogelijk tot stand gebracht
zouden kunnen worden. Ook voor deze entiteiten zou het begrip «embryo»
in de toekomst te beperkt kunnen blijken, aldus de evaluatie. De onderzoekers
wijzen als voorbeeld op de cybride. Een cybride ontstaat door het transplanteren
van de kern van een somatische menselijke cel in een dierlijke eicel, waaruit
de eigen kern is verwijderd. Op dit moment is er nog slechts weinig onderzoek
met cybriden gedaan. Vooralsnog vallen de resultaten hiervan tegen. Bovendien
zijn de claims van bedoeld onderzoek in twijfel getrokken. Ik ben van mening
dat er op dit moment geen noodzaak is om vanwege de cybride, die nog zo goed
als hypothetisch is, de Embryowet te wijzigen. Indien er in de toekomst ontwikkelingen
zouden plaatsvinden, die de cybride een succesvoller plaats in doet innemen
in onderzoek, kan het nodig zijn te bezien of de cybride alsnog een plaats
moet krijgen in de Embryowet. Het is denkbaar dat er andere oplossingen zijn
dan wijziging van de definitie van «embryo». Mogelijk zou in de
toekomst artikel 25, dat de verboden op combinaties van mens en dier regelt,
een geschikte plaats zijn voor normstelling over de cybride.De onderzoekers stellen wat betreft de definitie echter niet alleen de
mogelijke beperktheid van de definitie aan de orde. Zij vragen zich tevens
af of de definitie «cel of samenhangend geheel van cellen met het vermogen
uit te groeien tot een mens» niet te veelomvattend is. De redenering
daarbij is als volgt. Door een lichaamscel in een ontkernde eicel te plaatsen
kan een embryo worden gemaakt. Vanwege de mogelijkheid van deze geavanceerde
technologie zou iedere lichaamscel het vermogen hebben uit te groeien tot
een mens, aldus de onderzoekers. In de Signalering ethiek en gezondheid 2005
(hierna: de Signalering) wordt het embryo dat met deze techniek tot stand
wordt gebracht aangeduid als «clonoot».Vooralsnog is het op grond van de Embryowet verboden deze techniek toe
te passen. Bij het transplanteren van een lichaamscel in een ontkernde eicel
komt immers een embryo tot stand. Het tijdelijke verbod op het tot stand brengen
van een embryo voor andere doeleinden dan zwangerschap stelt grenzen aan de
toepassing van deze techniek. Dit neemt niet weg dat wel uitspraken gedaan
kunnen worden over de beschermwaardigheid van de clonoot. Zowel in de Signalering
als in de evaluatie wordt de clonoot beschouwd als een embryo dat bescherming
verdient onder de wet. Ik ben het daarmee eens. De clonoot heeft immers het
vermogen uit te groeien tot een mens. Het is echter geen redelijke veronderstelling
dat op grond hiervan ook elke lichaamscel onder de Embryowet zou vallen. Ik
kan mij dan ook niet voorstellen dat in de praktijk onderzoekers denken dat
lichaamscellen onder de Embryowet vallen. Een lichaamscel als zodanig
heeft immers niet het vermogen uit te groeien tot een mens. Eerst na tussenkomst
van geavanceerde technologie kan dit vermogen ontstaan. Nadere beperking van
de definitie van «embryo» in de wet met het oog op uitsluiten
van gewone lichaamscellen, acht ik dan ook niet nodig.De cybride en de clonoot worden in de Signalering genoemd als voorbeelden
van ontwikkelingen op het terrein van onderzoek met embryonale entiteiten.
In de Agenda Ethiek en Gezondheid van 2006 heb ik toegezegd een reactie op
de nieuwe ontwikkelingen te geven in het standpunt op de evaluatie van de
Embryowet. Ten aanzien van de cybride en de clonoot heb ik daaraan zojuist
gehoor gegeven. Mijn reactie op de overige ontwikkelingen in de Signalering
genoemde ontwikkelingen aangaande embryonale entiteiten is als volgt.De in de Signalering genoemde te ontwikkelen embryonale entiteiten zijn
veelal ingegeven door de zoektocht naar bronnen van stamcellen, niet zijnde
adulte stamcellen, waarvoor geen gewone embryo’s nodig zijn. Vanwege
morele en juridische belemmeringen die aan uit embryo’s gewonnen stamcellen
kunnen kleven, wordt door onderzoekers gezocht naar andere vormen van embryonale
entiteiten, waaruit stamcellen gewonnen zouden kunnen worden. Uit oogpunt
van de beschermwaardigheid kan ten aanzien van deze embryonale entiteiten
de vraag rijzen of er sprake is van een menselijk embryo.Eén van de ontwikkelingen die de Signalering onder de aandacht
brengt, betreft onderzoek naar het tot stand brengen van embryoachtige artefacten.
Dit zijn entiteiten waarbij opzettelijk een mutatie aangebracht wordt in de
kern van een lichaamscel die voor celkerntransplantatie gebruikt wordt. Door
het gen dat verantwoordelijk is voor placentavorming te muteren, zou innesteling
in de baarmoeder onmogelijk gemaakt kunnen worden. Aldus zou deze entiteit
niet het vermogen hebben uit te groeien tot een mens. Onderzoek naar deze
artefacten bevindt zich nog in zeer pril stadium. Op dit moment ziet het er
naar uit dat het voorstel om dergelijke embryoachtige artefacten te vormen
niet zo’n vaart gaat lopen; het betreft veeleer een nog te onderzoeken
mogelijkheid. Bovendien is het zeer de vraag of uit deze embryoachtige artefacten
eigenlijk wel bruikbare stamcellen te genereren zijn. Op dit moment is het
niet nodig vanwege deze hypothetische artefacten aan de definitie in de Embryowet
te sleutelen.Een andere ontwikkeling die in de Signalering aan bod komt is parthegonese.
Bij parthegonese wordt een niet-bevruchte eicel chemisch geprikkeld, waardoor
er een embryoachtige entiteit ontstaat. Deze uniparentele embryo’s,
ook wel parthenoten genoemd, zijn uiteraard vrouwelijk. Parthenoten zijn niet-levensvatbaar,
omdat zij geen extra-embryonale weefsels aanmaken, die nodig zijn voor verdere
innesteling en groei.Uit onderzoek bij muizen en apen is inmiddels aangetoond dat hieruit cellijnen
ontwikkeld kunnen worden. Pogingen om uit humane parthenoten embryonale stamcellen
te verkrijgen waren echter niet succesvol. Indien de ontwikkeling van parthenoten
in de toekomst eventueel een hogere vlucht neemt, kan er nader nagedacht worden
over wat de morele status van deze niet-levensvatbare embryonale entiteit
zou moeten zijn.De Signalering spreekt daarnaast ook nog over de techniek van directe
programmering. Hiermee wordt bedoeld het ontwikkelen van pluripotente cellen
uit somatische cellen, zonder dat als tussenstap een embryo zou hoeven te
ontstaan. De ontwikkeling van directe programmering staat nog volledig in
de kinderschoenen. Een oordeel over de gevolgen die directe programmering
eventueel voor de Embryowet zou kunnen hebben, is prematuur. Naast deze embryosparende alternatieven, zoekt de wetenschap ook naar
ontwikkelingen op het gebied van stamcelonderzoek die eicelsparend zouden
kunnen zijn. Immers, eicelpunctie is nog steeds een belastende behandeling
voor de vrouw. Bovendien zou het een oplossing kunnen zijn voor de schaarste
aan eicellen.Er is onderzoek gedaan naar het rijpen van eicellen buiten het lichaam
van de vrouw (in vitro maturatie, afgekort als IVM). Er zijn enkele kinderen
geboren na IVM. Echter, uit onderzoek blijkt dat de ontwikkelingscapaciteit
van IVM-embryo’s tegenvalt. Uitkomsten van dieronderzoek naar het nageslacht
dat op deze manier tot stand komt vertoont negatieve aspecten. Dit neemt niet
weg dat IVM niet benut zou kunnen worden om eicellen te verkrijgen met het
oog op tot stand brengen van stamcellijnen. Indien bij het verkrijgen van
eicellen van hormoonstimulatie zou kunnen worden afgezien, omdat de eicellen
nog niet rijp hoeven te zijn, zou de eicelpunctie minder belastend worden.
Als rijping van eicellen die zich in een nog veel vroeger stadium van ontwikkeling
bevinden (primordiale follikels) mogelijk zou worden, zou schaarste van gedoneerde
eicellen minder een belemmering hoeven te zijn voor het creëren van stamcellijnen.
Primordiale follikels zouden dan bijvoorbeeld gewonnen kunnen worden uit operatief
verwijderde eierstokken.Ik acht het positief dat voor het verkrijgen van eicellen gezocht wordt
naar mogelijkheden die minder belastend zijn voor vrouwen. Voor het overige
is het op dit moment te vroeg om uitspraken te doen over wat deze prille onderzoeksontwikkelingen
in de toekomst voor stamcelonderzoek zouden kunnen betekenen.Het begrip wetenschappelijk onderzoekIn de Embryowet is het begrip wetenschappelijk onderzoek niet nader gedefinieerd.
Uit oogpunt van de beschermwaardigheid van embryo’s en foetussen is
ervoor gekozen het begrip niet in te perken, en de wet van toepassing te laten
zijn op alle vormen van wetenschappelijk onderzoek, ook als er, zoals het
evaluatierapport terecht opmerkt, niet of nauwelijks risico’s zijn.In de praktijk is in het bijzonder de vraag gerezen of er sprake is van
wetenschappelijk onderzoek in de zin van de Embryowet wanneer hulpmiddelen
zoals een injectiepipet of een desinfectiemiddel in de kliniek worden getest.
Gaat het dan om wetenschappelijk onderzoek of om kwaliteitsbewaking? De onderzoekers
geven aan dat de afbakening tussen beide onduidelijk is.De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op haar website
een definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek gepubliceerd, dit mede
met het oog op gerezen vragen over de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen (WMO). Hiermee wordt het veld de gewenste duidelijkheid
gegeven over wat onder dat begrip wordt verstaan. Deze definitie luidt als
volgt: «Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel
heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid
(etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst
of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen
van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook
geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie». Ter
toelichting wordt vermeld dat «van belang is dat de resultaten en conclusies
uit het onderzoek kunnen leiden tot algemeen geldende uitspraken die niet
tijd- en plaatsgebonden zijn. Studies die men uitvoert in verband met een
kwaliteitsanalyse van twee verschillende laboratoriuminstrumenten met als
doel te onderzoeken of het overstappen naar een goedkoper instrument mogelijk
is en alleen een lokaal doel dient, zal volgens bovengenoemde definitie niet
gezien worden als medisch-wetenschappelijk onderzoek». De onderzoekers stellen dat deze interpretatie voorlopig een werkbare
situatie schept, maar dat het niet betekent dat zonder meer duidelijk is wat
nu het onderscheidende criterium is. Daarom het volgende ter verheldering.
Het onderscheidende criterium is dat het moet gaan om medische kennis die
ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie. Dit
houdt in, zoals de toelichting ook aangeeft, dat het onderzoek moet kunnen
leiden tot algemeen geldende uitspraken die niet in tijd of aan plaats gebonden
zijn.Ik ben van mening dat de definitie en toelichting die de CCMO op haar
website geeft tot voldoende helderheid leidt. Voordeel is ook dat voortschrijdend
inzicht naar aanleiding van ingediende protocollen of vragen uit de praktijk
gemakkelijk verwerkt kan worden in een aangepaste tekst op de website. Dit
alles in aanmerking genomen, vind ik een nadere precisering van het begrip
wetenschappelijk onderzoek in de Embryowet dan ook niet nodig.Kwaliteitsverbetering en onderwijsDe Embryowet beperkt de doeleinden waarvoor geslachtscellen en waarvoor
embryo’s die zijn overgebleven na een IVF-behandeling ter beschikking
mogen worden gesteld. Terbeschikkingstelling van geslachtscellen kan in de
volgende gevallen: ten behoeve van de zwangerschap van een ander, en voor
wetenschappelijk onderzoek. Terbeschikkingstelling van geslachtscellen met
het oog op het speciaal tot stand brengen van embryo’s is niet toegestaan
op grond van het tijdelijke verbod op dergelijk kweken. Voor andere doeleinden,
zoals kwaliteitsverbetering of onderwijs, mogen evenmin geslachtscellen ter
beschikking worden gesteld.Restembryo’s mogen ter beschikking worden gesteld voor de zwangerschap
van een ander, voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek, en voor
het in kweek brengen van embryonale cellen voor geneeskundige doeleinden,
medisch- en biologisch-wetenschappelijk onderzoek en medisch- en biologisch-wetenschappelijk
onderwijs.Uit de evaluatie blijkt dat de Embryowet de doeleinden van terbeschikkingstelling
zeer strikt formuleert. De huidige regelgeving levert onnodige belemmeringen
op voor onderwijs en kwaliteitsverbetering, aldus de evaluatie. In de praktijk
is gebleken dat aan terbeschikkingstelling voor deze doeleinden duidelijk
behoefte bestaat. Nieuwe methoden en technieken moeten op een zorgvuldige
wijze geïntroduceerd kunnen worden. De evaluatie beveelt dan ook aan
de terbeschikkingstelling voor deze doeleinden te regelen. Regeling van deze
doeleinden zou volgens de onderzoekers van de evaluatie van de Embryowet in
een toekomstige Wet zeggenschap lichaamsmateriaal geregeld kunnen worden.Met de onderzoekers ben ik van mening dat er hier sprake is van een knelpunt.
Ik zal bezien wat de mogelijkheden zijn voor de uitbreiding van de doeleinden
en of daar extra voorwaarden voor moeten gelden. Daarbij merk ik op dat de
Embryowet mogelijk een geschiktere plaats is voor de eventuele regeling van
een dergelijke uitbreiding. Ter wille van consistentie en overzichtelijkheid
is het beter als alle toegestane doeleinden van terbeschikkingstelling in één
wet – de Embryowet – geregeld zijn en blijven.De taak van de METC’s bij eiceldonatieDe Embryowet biedt bescherming aan mensen die geslachtscellen of embryo’s
doneren. Deze bescherming heeft vooral tot doel dat toestemming voor donatie
in vrijheid en op basis van juiste informatie wordt gegeven. Zo dient de donor
onder meer te worden voorgelicht over de risico’s en bezwaren die kunnen
kleven aan de invasieve ingreep die nodig is om eicellen te verkrijgen. Ook
moeten donoren ingelicht worden over aard en doel van de terbeschikkingstelling.
In geval van eiceldonatie is op grond van de Embryowet daarnaast goedkeuring
nodig van een medisch-ethische toetsingscommissie (METC).Uit de evaluatie blijkt dat in de praktijk de toetsing van eiceldonatie
door een METC weinig plaatsvindt. De METC’s hebben aangegeven dat zij
niet toegerust zijn om individuele eiceldonaties te beoordelen. Zij zijn op
grond van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen primair ingesteld
ter beoordeling van wetenschappelijk onderzoek. Daar komt nog bij, dat ter
beoordeling van eiceldonatie voor zwangerschap van een ander, vertrouwelijke
patiënteninformatie ruim – namelijk onder alle leden van een METC –
verspreid moet worden. Ook dit blijkt in de praktijk op bezwaren te stuiten.
Tegen deze achtergrond bevelen de onderzoekers aan deze goedkeuring door een
METC te vervangen door goedkeuring door een onafhankelijke deskundige counsellor.Ik kan mij vinden in de redenering van de onderzoekers om in geval van
donatie ten behoeve van zwangerschap de METC’s te ontheffen van hun
taak. Daarbij is het wel van wezenlijk belang dat de bescherming van donoren
goed geregeld blijft. Het modelreglement Embryowet dat in februari 2004 is
opgesteld gaat uitvoerig in op de counseling. De gesprekken met de behandelende
gynaecoloog en de counseling door een psychosociaal counsellor worden daarin
reeds bestempeld als een onmisbaar onderdeel van het behandelingstraject.
De psychosociale counsellor zal in gesprekken met de donor en de wensouders
vooral zorgvuldig aandacht dienen te besteden aan de vrijwilligheid in de
beslissing tot donatie, aan de psychologische implicaties van donatie en aan
het welzijn van het toekomstige kind. Meer dan een METC, is de psychosociale
counsellor toegerust om in de individuele situatie de complexe psychologische
en emotionele kant van eiceldonatie voor zwangerschap van een ander gedegen
te beoordelen. Op deze wijze kan de psychosociale counsellor de eiceldonatie
omgeven met voldoende bescherming die adequaat op de individuele situatie
is toegesneden. In het licht hiervan ben ik voornemens artikel 5 lid 3 van
de Embryowet aldus te wijzigen, dat in geval van eiceldonatie ten behoeve
van zwangerschap van een ander, toetsing door een METC niet meer nodig is.
Het modelprotocol bij de Embryowet schrijft de psychosociale counsellor al voor.Ik meen dat deze wijziging zich niet dient uit te strekken tot terbeschikkingstelling
van geslachtscellen voor wetenschappelijk onderzoek. De METC’s hebben
op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) de
taak onderzoek te toetsen. Voor bepaald onderzoek is echter goedkeuring door
de CCMO vereist. Onderzoek met geslachtscellen en embryo’s is daarvan
een voorbeeld. Naast deze vereiste goedkeuring door de CCMO van het onderzoek
als zodanig, toetst een METC op grond van artikel 5 lid 3 van de Embryowet
of in het individuele geval het met de terbeschikkingstelling te dienen belang
in evenredige verhouding staat tot de risico’s en de bezwaren van de
eiceldonatie. Met de toetsing is beoogd in het individuele geval extra bescherming
te bieden aan de betreffende donor. Het verzoek tot eiceldonatie zal voornamelijk
plaatsvinden bij vrouwen die al onder behandeling zijn; zij bevinden zich
veelal in een IVF-traject. Dit rechtvaardigt de extra bescherming. Op dit
moment zie ik geen reden om de vorm waarin deze bescherming gegoten is te
wijzigen. De taak om bij terbeschikkingstelling voor onderzoek te toetsen
is in lijn met de gebruikelijke taak van METC’s onder de WMO. Dit is
een verschil met de toetsing van donatie voor zwangerschap voor een ander.
Tot nu toe is er geen onderzoeksprotocol bij de CCMO ingediend, dat onderzoek
met gedoneerde eicellen betreft. Er is dus nog geen praktijk van toetsing
van donatie voor onderzoek door METC’s op grond waarvan geconcludeerd
kan worden, dat zij niet toegerust zijn voor de taak om de individuele terbeschikkingstelling
te toetsen. Bovendien speelt verspreiding van vertrouwelijke informatie
in deze situatie minder een rol. In geval van terbeschikkingstelling voor
wetenschappelijk onderzoek, meen ik dan ook dat toetsing door een METC in
stand dient te blijven.Bescherming bij terbeschikkingstelling van geslachtscellenDe bescherming van donoren is van wezenlijk belang. Een belangrijk deel
van de Embryowet is gebouwd op de gedachte van die bescherming. Ter nadere
invulling van de bescherming van donoren, bevelen de onderzoekers aan de beroepsgroep
te verzoeken een richtlijn te formuleren die als doel heeft de gezondheidsrisico’s
bij donatie te beperken. Met name donatie van eicellen is belastend, omdat
er een invasieve ingreep voor nodig is. De onderzoekers wijzen erop dat een
dergelijke richtlijn eens te meer van belang zal zijn na de opheffing van
het tijdelijke verbod op speciaal kweken. Immers, opheffing hiervan zou mogelijk
tot een stijging van de vraag naar gedoneerde geslachtscellen kunnen leiden.Naar aanleiding hiervan, heeft de patiëntenvereniging voor vruchtbaarheidsproblematiek
Freya haar gedachten over donatie voor onderzoek met mij gedeeld. Zij heeft
haar dilemma over eiceldonatie voor wetenschappelijk onderzoek helder aan
mij overgebracht. Dit dilemma is als volgt: Enerzijds kan onderzoek met het
oog op veilige ontwikkeling en verbetering van reproductieve technologie juist
van belang zijn voor mensen die kampen met vruchtbaarheidsproblematiek. Anderzijds
kan de vraag naar donatie tijdens de IVF-behandeling juist een bemoeilijkende
factor vormen bij de emoties die toch al met een behandeling gepaard kunnen
gaan. Dit wijst er eens te meer op dat het belangrijk is dat patiënten
in vrijheid, in alle rust en goed geïnformeerd een keuze kunnen maken
over donatie.Zoals aangegeven, is het aan een volgend kabinet te beslissen over het
tijdelijke verbod op het tot stand brengen van embryo’s voor onderzoek.
Gezien het doel van de richtlijn van de beroepsgroep, te weten het beperken
van gezondheidsrisico’s bij donatie, meen ik dat het niet nodig is deze
beslissing af te wachten, vooraleer ik de beroepsgroep kan verzoeken een dergelijke
richtlijn op te stellen. Terbeschikkingstelling van geslachtscellen is immers
op dit moment reeds toegestaan, ook al is het niet toegestaan embryo’s
tot stand te brengen met deze terbeschikkinggestelde geslachtscellen. Bescherming
van donoren tegen schade aan hun gezondheid is uiteraard ook in dit stadium
zonder meer belangrijk. Ik zal de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en
Gynaecologie (NVOG) dan ook verzoeken een richtlijn over de beperking van
gezondheidsrisico’s bij donatie op te stellen.Belang van voorlichtingGoede informatievoorziening is van belang om de bescherming van mensen
die geslachtscellen of embryo’s ter beschikking stellen te waarborgen.
Het belang van informatievoorziening geldt eveneens met betrekking tot de
in de Embryowet opgenomen verboden handelingen met geslachtscellen en embryo’s.
De onderzoekers geven aan dat voorlichting over aard, inhoud en reikwijdte
van regels belangrijk is. Dat ben ik met de onderzoekers eens.Voorlichting geschiedt op verschillende manieren. Het modelprotocol dat
is opgesteld na de inwerkingtreding van de Embryowet is een belangrijk voorbeeld
van uitleg over de wet. Dit protocol kan gezien worden als een vorm van praktische
hulp aan de klinieken, ook bij het geven van goede informatie aan patiënten.
Het modelprotocol is een handreiking om de loyale naleving te bevorderen van
de voorschriften over terbeschikkingstelling van geslachtscellen en embryo’s.
Zo kent dit protocol onder meer een model-bewaarovereenkomst met betrekking
tot embryo’s en gaat hij uitgebreid in op de toetsing en counselingbij de terbeschikkingstelling van geslachtscellen.
Voor de informatie-uitwisseling is voorts de interactie met de beroepsgroepen
en met patiëntenorganisaties van belang.Ik acht het een positieve ontwikkeling als voorlichting een breed bereik
heeft. Daarom heb ik steun verleend aan de door de Nederlandse Vrouwen Raad
(NVR) op 28 september 2006 georganiseerde conferentie «De maakbare
mens, over biotechnologie met eicellen en stamcellen en wat het voor vrouwen
betekent». Deze conferentie is gericht op verschillende doelgroepen,
zoals wetenschappers, patiënten, politici en biotechnologiebedrijven.Terbeschikkingstelling om nietDe Embryowet kent een verbod op financieel gewin bij de terbeschikkingstelling
van geslachtscellen en van embryo’s. De onderzoekers geven aan dat onderzocht
kan worden of een financiële drijfveer eventueel aan de orde zou mogen
zijn bij terbeschikkingstelling van geslachtscellen en embryo’s. Het
zou daarbij gaan om gelden bovenop de eventuele vergoeding voor gemaakte onkosten.
De onderzoekers bouwen hun aanbeveling op de soms in de literatuur genoemde
reden dat ook voor medisch-wetenschappelijk onderzoek vergoedingen bestaan
die verder strekken dan louter de gemaakte onkosten.Ik meen dat voorkomen dient te worden dat financiële overwegingen
de keuze voor donatie beïnvloeden. Geslachtscellen en embryo’s
behoren niet op geld waardeerbaar te zijn. Dit geldt niet alleen in de situatie
van terbeschikkingstelling van geslachtscellen of embryo’s. Terbeschikkingstelling
van bloed of van een orgaan geschiedt eveneens om niet. Ik meen dat de parallel
met medisch-wetenschappelijk onderzoek niet opgaat. Kern van de zaak waar
het hier om gaat is de terbeschikkingstelling. Zij vormt geen onderdeel van
het onderzoek als zodanig. In die zin ligt het meer voor de hand om de parallel
te trekken met de bescherming bij terbeschikkingstelling van lichaamsmateriaal,
dan met de bescherming bij onderzoek. Dit alles in aanmerking genomen vind
ik het niet nodig onderzoek te laten doen de financiële compensatie voor
terbeschikkingstelling van geslachtscellen en embryo’s.Kwaliteitssysteem en toezichtmechanismeDe wetgever heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) belast met
het toezicht op de naleving van de Embryowet. De onderzoekers concluderen
dat de IGZ vooral op incidenten reageert en weinig mogelijkheden ziet om meer
structureel toezicht op de naleving van de wet te houden. De onderzoekers
stellen dat het aanbeveling verdient dat de IGZ haar taak ten volle uit zal
voeren.In de ivf-instellingen vinden veel verschillende activiteiten plaats in
het kader van kwaliteitsbewaking. Uniformering hiervan zou volgens de onderzoekers
bevorderd moeten worden. Een uniform kwaliteitssysteem kan immers het toezicht
van de IGZ op de naleving van de wet in de instellingen vergemakkelijken.Het lijkt mij doelmatig en kwaliteitsbevorderend om de verschillende activiteiten
van de klinieken op het gebied van kwaliteitsbewaking samen te brengen in
een geïntegreerd kwaliteitssysteem dat door alle instellingen onderschreven
wordt. Voordeel van een dergelijk kwaliteitssysteem is dat de IGZ hiervan
bij haar toezicht gebruik kan maken. Ik zal de klinieken en de beroepsgroep
om hun visie vragen over een dergelijk kwaliteitssysteem. Ik vind het daarbij
nodig dat de IGZ het eventuele kwaliteitssysteem toetst op zijn bruikbaarheid
voor toezichtsdoeleinden.Ik onderschrijf de aanbeveling dat het van belang is dat de IGZ haar toezichtstaak
ten volle uit kan voeren. Ik zal de IGZ vragen om te bezien of en hoe zij
deze taak kan onderbrengen in haar systematiek van gelaagd en gefaseerd
toezicht waarbij ze gebruik kan maken van het mogelijk te ontwikkelen kwaliteitssysteem.Grensoverschrijdend verkeerTer implementatie van de EU-richtlijn weefsels en cellen zijn regels gesteld
voor in- en uitvoer van geslachtscellen en embryonale stamcellen. De richtlijn
geldt niet voor inen uitvoer van embryo’s. De onderzoekers geven aan
dat Nederlandse wetenschappers soms een afwachtende houding aannemen, omdat
zij onzeker zijn over de internationale uitwisseling van embryo’s.Op heel veel terreinen hebben staten wetgeving die van elkaar verschilt.
Dit geldt uiteraard niet alleen voor embryo’s. Wel is het zo, dat het
tot stand brengen van overkoepelende internationale regelgeving over embryo’s
uiterst complex blijkt. Staten nemen ten aanzien van embryo’s moeilijk
verenigbare posities in. Vandaar dat onderhandeling over internationale regelstelling
met betrekking tot embryo’s vaak een langdurig traject is. Ten aanzien
van in- en uitvoer van embryo’s voorzie ik echter geen onoverkomelijke
problemen. De handelingen met embryo’s die verboden zijn, zijn in de
Embryowet geregeld. Deze verboden zijn uiteraard ook van toepassing op ingevoerde
embryo’s. Voor de uitvoer geldt dat de wetgeving van het land van bestemming
van toepassing is. De terbeschikkingstelling van embryo’s geschiedt
daarbij uiteraard overeenkomstig de Nederlandse Embryowet, waarin de vrije
en geïnformeerde toestemming bij het afstaan van embryo’s geregeld
is.Kunstmatige voortplanting bij terminale patiëntenDe Embryowet staat postmortaal gebruik van geslachtscellen en embryo’s
toe. Uit de evaluatie blijkt dat dit postmortale gebruik in de praktijk weinig
voorkomt. De onderzoekers melden dat dit gebruik geen bijzondere problemen
oproept. De vraaggesprekken die de onderzoekers hierover hebben gevoerd, wezen
uit dat het wel vaker gebeurt dat paren verzoeken om hulp bij voortplanting
als één van beide partners terminaal ziek is. In die situaties
overleggen de beroepsbeoefenaren van geval tot geval of aan een dergelijk
verzoek tegemoet gekomen kan worden. De onderzoekers is gebleken dat er behoefte
is aan een leidraad over kunstmatige voortplanting bij terminaal zieken. Ik
ben met de onderzoekers van mening dat grote zorgvuldigheid in deze op zijn
plaats is. Ik zal de beroepsgroep verzoeken een leidraad hierover tot stand
te brengen.GeslachtskeuzeDe Embryowet kent een verbod op het verrichten van handelingen met het
oogmerk het geslacht van een toekomstig kind te kiezen. Dit verbod is niet
van toepassing indien het risico bestaat op een ernstige geslachtsgebonden
erfelijke aandoening bij het kind. De handelingen worden dan verricht met
een medisch doel, te weten het voorkómen van die aandoening. Aldus
kent de Embryowet een uitzondering op het verbod van geslachtskeuze die gebaseerd
is op een medisch model.In de evaluatie wordt de vraag opgeworpen of dit verbod op geslachtskeuze
mogelijk te streng is geformuleerd. Moeten de redenen voor uitzondering op
het verbod wel zo strikt medisch zijn, vragen de onderzoekers zich af. Achtergrond
hiervan is het volgende: Ouders kunnen bezorgd zijn dat hun eventuele toekomstige
dochter draagster zal zijn van een geslachtsgebonden aandoening. Dragers van
een erfelijke ziekte vertonen zelf niet de specifieke ernstige ziekteverschijnselen
die verband houden met de aandoening. De drager loopt echter wel een risico
de aandoening door te geven aan het nageslacht (aan de derde generatie dus).
In het evaluatierapport wordt erop gewezen dat het in deze situatie gerechtvaardigd
zou kunnen zijn om met behulp van preïmplantatie genetische diagnostiek
(PGD)1 de embryo’s die de tweede generatie
zullen gaan vormen te selecteren op geslacht. Als in de eerste
generatie de vader een ziekte heeft die op het X-chromosoom zit, hebben mannen
in de tweede generatie het gezonde X-chromosoom van de moeder. Mannen van
de tweede generatie lopen dus geen risico op de ziekte. De vrouwen van de
tweede generatie kunnen alleen drager zijn. Zij krijgen de ziekte niet, maar
kunnen haar wel doorgeven aan hun zonen. Indien dus de tweede generatie embryo’s
geselecteerd wordt op geslacht loopt de derde generatie mannen geen risico
meer op de geslachtsgebonden aandoening. De onderzoekers spreken zich in het
evaluatierapport uit voor geslachtsselectie bij de tweede generatie, zodat
in de derde generatie de ziekte niet meer op kan treden.De in de evaluatie ter overweging gegeven selectie op geslacht heeft in
feite tot doel het dragerschap in de tweede generatie te voorkomen. In het
standpunt over PGD dat onlangs aan de Tweede Kamer is gezonden1, is dragerschap onvoldoende zwaarwegend geacht als indicatie voor
het uitvoeren van PGD. Er is voorts een meer fundamentele reden om niet mee
te gaan in de door de onderzoekers bepleite uitbreiding van de mogelijkheid
op geslacht te selecteren. Het verbod in de Embryowet op geslachtskeuze dient
gelezen te worden tegen de achtergrond van het principe dat gelijke gevallen
gelijk behandeld dienen te worden. De enige in de Embryowet opgenomen rechtvaardigingsgrond
voor afwijking van dit principe is het voorkómen van geslachtsgebonden
ernstige genetische aandoeningen bij het kind. Ik acht het vanzelfsprekend
dat uitzonderingen op een zo belangrijk principe strikt geïnterpreteerd
worden. In de hierboven uiteengezette situatie van selectie op geslacht met
het oog op het voorkómen van dragerschap, zou de voorkeur in feite
uitgaan naar embryo’s van het mannelijke geslacht. Dit terwijl de vrouwen
en de mannen van de tweede generatie beiden gezond zijn, wat betreft de bedoelde
aandoening. Aldus is er geen rechtvaardigingsgrond om van het algemene principe
van gelijke behandeling af te wijken.Op grond van de bovenstaande overwegingen is geen grond aanwezig om de
Embryowet te verruimen om geslachtskeuze met het oog op dragerschap mogelijk
te maken. Ik ben dan ook niet van plan het verbod op geslachtskeuze in de
Embryowet te versoepelen.Wetenschappelijk onderzoek met foetussenDe Embryowet bevat een regeling voor wetenschappelijk onderzoek met foetussen.
Onderzoek dat niet kan worden uitgesteld tot na de geboorte en dat kan bijdragen
aan de diagnostiek of de voorkoming of behandeling van ernstige aandoeningen
bij de betreffende foetus, kan geoorloofd zijn. De CCMO moet het onderzoeksprotocol
beoordelen en behalve aan deze voorwaarde ook toetsen aan de criteria van
artikel 19 Embryowet, die vergelijkbaar zijn met de toetsingscriteria van
artikel 3 Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).Het evaluatierapport concludeert dat er in praktijk veel vragen zijn over
de afbakening tussen de WMO en de Embryowet. Het is daarom niet altijd duidelijk
of een onderzoeksprotocol door de CCMO of door een erkende METC moet worden
beoordeeld. Het rapport stelt echter ook dat er nog maar weinig casuïstiek
is op dit gebied. De regeling lijkt naar de mening van de onderzoekers belemmeringen
op te werpen voor belangrijk wetenschappelijk onderzoek tijdens de zwangerschap.
Dit geldt, aldus de onderzoekers in het bijzonder voor de eis van artikel
20 dat het onderzoek ten goede moet kunnen komen aan de desbetreffende foetus
en dat het niet moet kunnen worden uitgesteld tot na de geboorte. Zij geven
aan dat deze laatste eis gezien kan worden als een eis dat het moet gaan om
een ultimum remedium situatie, waarbij dan vervolgens de twijfel zou rijzen
of nog wel sprake is van wetenschappelijk onderzoek. Zij geven de wetgever in overweging het artikel te heroverwegen en ook niet-therapeutisch
onderzoek onder strikte voorwaarden toe te laten.Wat betreft de vraag of een protocol door de CCMO of door een METC moet
worden beoordeeld is in beginsel van belang wat het doel is van het onderzoek.
Gaat het om onderzoek gericht op de zwangere vrouw, zaken die te maken hebben
met het zwanger zijn, dan valt het onderzoek uitsluitend onder de WMO. Uiteraard
moet in de beoordeling van het onderzoek het risico dat de foetus in zo’n
geval loopt worden betrokken. Het vraagt om expertise die ook nodig is om
wetenschappelijk onderzoek te boordelen waarvan het doel gericht is op de
foetus, namelijk diagnostiek, preventie of behandeling van de foetus in de
baarmoeder. Dit onderzoek moet op grond van de Embryowet door de CCMO worden
beoordeeld.Gegeven het feit dat er nog maar bijzonder weinig casuïstiek is geweest
sinds de inwerkingtreding, lijkt het me niet opportuun op dit punt definitieve
besluiten tot wijziging van de wet te nemen. Het ligt meer voor de hand om
de komende tijd de vinger aan de pols te houden om te bezien of de hierboven
aangehaalde problemen zich blijven voordoen.Bij een oplossing zou gedacht kunnen worden aan wijziging van het Besluit
centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, dat gebaseerd
is op de WMO, waarbij dan onderzoek met zwangere vrouwen door de CCMO zou
moeten worden beoordeeld.Het vereiste van artikel 20 Embryowet dat het onderzoek niet kan worden
uitgesteld tot na de geboorte, houdt niet in dat onderzoek uitsluitend geoorloofd
is als de foetus een levensbedreigende aandoening heeft. Als de te onderzoeken
interventie de prognose van de foetus verbetert wanneer die plaats vindt vóór
de geboorte is aan het vereiste voldaan. De strikte voorwaarden van dit artikel
zijn uiteraard ingegeven door de wens de ongeborene zo veel mogelijk wettelijke
bescherming te geven, meer bescherming inderdaad dan minderjarigen en meerderjarige
wilsonbekwamen van de WMO krijgen. Onderzoek dat de foetus zelf niet ten goede
kan komen, maar geen of slechts een verwaarloosbaar risico voor de foetus
met zich brengt is nu in het geheel niet geoorloofd. Dit lijkt een consequentie
die uit een oogpunt van beschermwaardigheid wellicht te ver gaat. Het ligt
dan ook in de rede dat wordt bezien of met die strikte voorwaarden de wet
dergelijk onderzoek kan toelaten.Uiteindelijk zou ook kunnen worden bekeken of het uit een oogpunt van
kenbaarheid goed zou zijn om het hoofdstuk wetenschappelijk onderzoek met
foetussen te verplaatsen naar de WMO.Het maken van chimèren voor stamcelonderzoekDe Embryowet verbiedt om een uit menselijke en dierlijke embryonale cellen
tot standgebrachte entiteit, genaamd chimère, zich langer dan veertien
dagen te laten ontwikkelen. Ook kent de wet een verbod op het inbrengen van
zo’n chimère in een mens of een dier. In de ontwikkelingsbiologie
wordt veel onderzoek gedaan met behulp van chimèren. Embryonale cellen
van het ene dier worden geïmplanteerd in een embryo van een ander dier.
Het implantaat blijft door de afwijkende herkomst goed herkenbaar. Daardoor
is studie van de ontwikkeling van het implantaat mogelijk en is kennis te
verwerven over de vroege ontwikkeling van embryo’s. Om die reden is
bij de totstandkoming van de wet ruimte gelaten voor dergelijk onderzoek tot
de grens van veertien dagen ontwikkeling.Het evaluatierapport wijst erop dat de nieuwe mogelijkheden van het stamcelonderzoek
in de eerste plaats tot een vraag leiden over de reikwijdte van het verbod
in de Embryowet. Valt het implanteren van menselijke embryonale stamcellen
in een dierlijk embryo onder dit verbod? Ten tweede stellen de onderzoekers
dat verschillend wordt gedacht over wetenschappelijk onderzoek waarbij sprake
is van mens-dier-combinaties. Zij achten een anticiperende ethische en juridische
analyse gewenst. Mij lijkt dat er weinig twijfel hoeft te bestaan over de reikwijdte van
het verbod als het gaat om het implanteren van menselijke embryonale stamcellen
in een dierlijk embryo. De Embryowet maakt geen onderscheid tussen embryonale
stamcellen en andere embryonale cellen. Het verbod geldt dus voor alle soorten
embryonale cellen. De Embryowet staat dus toe dat er tot een ontwikkelingsgrens
van veertien dagen onderzoek wordt gedaan waarbij menselijke embryonale stamcellen
worden geïmplanteerd in een embryo van een dier.Wat betreft de wenselijkheid van een anticiperende ethische en juridische
analyse over mens-dier-combinaties stel ik mij voor in overleg te treden met
het wetenschappelijke veld over de mogelijkheden voor een dergelijke analyse.
In de Signalering ethiek en gezondheid 2003 van het Centrum voor Ethiek en
Gezondheid en in het advies van de Gezondheidsraad Stamcellen voor weefselherstel
werden ontwikkelingen op het terrein van mens-dier-combinaties gesignaleerd.
Zij kunnen bij een dergelijke analyse mogelijk van pas komen.Nieuwe wetenschappelijke ontwikkelingenDe Embryowet bevat verschillende procedures om nieuwe wetenschappelijke
ontwikkelingen vroeg te signaleren. Zo eist artikel 2, vierde lid, dat het
instellingsprotocol en de wijzigingen daarvan, ter kennis worden gebracht
aan de CCMO en de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en dat eveneens
voornemens die zullen leiden tot wijziging of aanvulling van het protocol
ter kennis worden gebracht aan deze instanties. Verder bepaalt artikel 4 dat
de CCMO in haar jaarlijkse rapportage aan de Minister met name aandacht moet
besteden aan nieuwe ontwikkelingen betreffende handelingen met geslachtscellen
en embryo’s. Voorts geeft de wet aan op welke wijze deze informatie
de beide kamers van de Staten-Generaal bereikt, waarbij de Minister bovendien
zijn opvattingen over de gesignaleerde nieuwe ontwikkelingen moet geven.Het evaluatierapport constateert dat de verplichting de instellingsprotocollen
ter kennis te brengen aan de CCMO en de Minister in de praktijk nauwelijks
wordt nageleefd. Ten aanzien van het doorgeven van wijzigingen melden de klinieken
dat de protocollen zo vaak worden aangepast dat het ondoenlijk is om de Minister
en de CCMO van elke wijziging op de hoogte te stellen. Het evaluatierapport
geeft verder aan dat de CCMO in overleg met de Gezondheidsraad een summiere
invulling geeft aan haar taak om nieuwe ontwikkelingen te signaleren. De onderzoekers
bevelen aan om de wijze waarop de wetgever gestalte heeft gegeven aan de behoefte
een vinger aan de pols te houden, te heroverwegen.Ik ben tot dezelfde conclusie gekomen als de onderzoekers: er is te weinig
draagvlak voor de verplichting van de klinieken de protocollen toe te zenden.
De post die hierover op het ministerie ontvangen wordt is schaars. Daarmee
is deze bron voor informatie van nieuwe ontwikkelingen droog. Ook bleek het
aantal protocollen op het terrein van handelingen met geslachtscellen en embryo’s
dat per jaar bij de CCMO wordt ingediend te gering om jaarlijks nieuwe ontwikkelingen
uit te destilleren.Sinds enkele jaren functioneert, onder auspiciën van de Gezondheidsraad
en de Raad voor de volksgezondheid en zorg, het Centrum voor Ethiek en Gezondheid
(CEG). Het CEG heeft in de Signaleringen ethiek en gezondheid (2003, 2004,
2005) steeds een signalement uitgebracht over de nieuwe ontwikkelingen aangaande
handelingen met embryo’s en geslachtscellen. Gezien deze signaleringen,
lag het voor de hand dat de CCMO zich in haar rapportages zou beperken tot
ontwikkelingen die blijken uit de ingediende protocollen en dat het CEG de
meer algemene signaleringstaak op zich zou nemen. De beide Kamers zijn bij
verschillende gelegenheden van afspraken hieromtrent op de hoogte gesteld,
zoals bij de aanbieding van de jaarverslagen van de CCMO. Ik ben van mening dat de wijze waarop de signalering van nieuwe ontwikkelingen
nu verloopt tot tevredenheid stemt. Nu bovendien elke paar jaar door de Commissie
Genetische Modificatie (COGEM), de Commissie biotechnologie bij dieren en
de Gezondheidsraad een trendanalyse biotechnologie wordt uitgebracht vind
ik de mogelijkheden waarop informatie over nieuwe ontwikkelingen ons bereikt
voldoende. Een wettelijke plicht voor de CCMO om jaarlijks nieuwe ontwikkelingen
te signaleren lijkt mij dan ook niet meer nodig. Op dit onderdeel zal de Embryowet
dan ook worden aangepast. Ik stel mij voor dat dan ook de verplichting voor
de klinieken om hun protocol aan de CCMO en de Minister te zenden kan vervallen.
Er immers geen draagvlak voor, zeker niet voor het toezenden van alle wijzigingen,
omdat die zo talrijk zijn. Ik vind de potentiële bron die de (wijzigingen
van) de protocollen zou kunnen vormen voor de signalering van nieuwe ontwikkeling
niet belangrijk genoeg om deze administratieve last voor het veld te rechtvaardigen.Tot slotIn dit standpunt op de evaluatie heb ik aan de hand van de aanbevelingen
de voornemens voor de komende tijd op het terrein van de Embryowet kenbaar
gemaakt. Deze voornemens dienen gelezen te worden in het licht van een weloverwogen
evenwicht tussen behoedzaamheid en voortvarendheid.De Embryowet dient op grond van de evaluatie op een enkel punt aangepast
te worden. Zo zal overeenkomstig de aanbeveling van de onderzoekers de toetsing
door de METC van terbeschikkingstelling van eicellen voor zwangerschap vervangen
worden door toezicht door een onafhankelijke psychosociale counsellor. Ook aan andere aanbevelingen wordt gehoor gegeven, bijvoorbeeld
door de beroepsgroep om een richtlijn te verzoeken over de beperking van gezondheidsrisico’s
bij donatie, of door initiatie van in de evaluatie aanbevolen onderzoek, zoals
een anticiperende ethische en juridische analyse inzake mens-dier-combinaties.Niet elke aanbeveling volg ik zonder meer op. Soms meen ik dat vanuit
ethisch oogpunt behoedzaamheid op zijn plaats is. Daarom wil ik het in de
Embryowet opgenomen verbod op financieel gewin bij terbeschikkingstelling
van geslachtscellen en embryo’s in stand houden. Tevens dient de door
de onderzoekers aanbevolen versoepeling van het verbod op geslachtsselectie
geen navolging te krijgen. Bovendien acht ik voor enkele aanbevelingen de
tijd nog niet rijp. Zo zijn op dit moment bepaalde wetswijzigingen, zoals
die van de definities, op dit moment nog niet nodig. Aangezien de wetenschappelijke
ontwikkelingen voortdurend op de Embryowet inwerken, kan dit in de toekomst
anders komen te liggen. Over vier jaar zal wederom aan de Staten-Generaal
een verslag gezonden over de doeltreffendheid en de effecten van deze wet
in de praktijk.De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,C. I. J. M. Ross-van Dorp XNoot1Zie hiervoor artikel 24, aanhef en onder a en artikel 33, tweede lid van
de Embryowet.XNoot1Bij preïmplantatie genetische diagnostiek (PGD) wordt een embryo
in vitro genetisch onderzocht om een ernstige genetische aandoening die in
de familie bekend is, uit te sluiten. Voor PGD is dus altijd een IVF-behandeling
nodig. Met de aangedane embryo’s in vitro die na deze genetische diagnostiek
aangedaan blijken, wordt geen zwangerschap tot stand gebracht.XNoot1Tweede Kamer, vergaderjaar 2005–2006, 30 300 XVI, nr. 136. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-30486-3.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl