Wet op de geneesmiddelenvoorziening en de Gezondheidswet; wijziging reclame en registratie inzake geneesmiddelen; Nota van wijziging
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-10 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 23959, nr. 7

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum ontvangst

08-03-1999

Tweede Kamer der Staten-Generaal

1998-1999

23959 nr. 7

01-03-1999

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamIIIAIIIIVVEHOOFDSTUK VA BEVORDERING VERKOOP GENEESMIDDELEN VIFArtikel 30VIIGArtikel 30aArtikel 30bArtikel 30cArtikel 30dArtikel 30eArtikel 30fArtikel 30gVIIIIIXARTIKEL IITOELICHTING Algemeen InleidingDe implementatie van het nieuwe systeem voor de toelating
van geneesmiddelen in de EU.Reikwijdte van artikel 30Toezicht op de bevordering van de verkoop van geneesmiddelenBestuurlijke boeteArtikelen Artikel I, onder AArtikel I, onder CArtikel I, onder DArtikel I, onder F en GArtikel I, onder HArtikel I, onder IArtikel IIOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 23959Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 43 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
23 959Wijziging van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening en de Gezondheidswet
(reclame, registratie, bewaking, toezicht/handhaving inzake geneesmiddelen)nr. 7NOTA VAN WIJZIGINGOntvangen 1 maart 1999 IIn het opschrift van het wetsvoorstel wordt «en de Gezondheidswet»
geschrapt. IIArtikel I, onder A, komt te luiden: AIn artikel 3 worden de volgende wijzigingen aangebracht:1. De tweede volzin van het eerste lid wordt vervangen door: Een aanvraag
om inschrijving in het register van farmaceutische specialités of van
farmaceutische preparaten wordt bij het College schriftelijk ingediend door
de fabrikant of de importeur dan wel door een andere natuurlijke persoon of
rechtspersoon die verantwoordelijk zal zijn voor het in Nederland in de handel
brengen van de farmaceutische specialité of het farmaceutische preparaat.
De fabrikant, de importeur dan wel de andere natuurlijke persoon of rechtspersoon
die verantwoordelijk zal zijn voor het in Nederland in de handel brengen van
het product, is gevestigd in Nederland, in een andere lid-staat van de Europese
Gemeenschap of in een andere staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende
de Europese Economische Ruimte.2. In het tweede lid wordt «de brief, bedoeld in de eerste volzin
van het vierde lid» vervangen door «de inschrijving in het register»
en wordt «binnen» vervangen door «uiterlijk».3. Het derde lid komt te luiden:3. Het College kan:a. in bij ministeriële regeling aangegeven bijzondere omstandigheden,
aan een inschrijving in het register voorschriften verbinden die betrekking
hebben op: 1°. aanvullend onderzoek omtrent een farmaceutische specialité
of een farmaceutisch preparaat;2°. de rapportage van bijwerkingen;b. een inschrijving doorhalen of schorsen, met inachtneming van de krachtens
artikel 26, onder f, vastgestelde voorschriften.4. In het vierde lid, onder a, wordt «of te verhandelen» vervangen
door: , te verhandelen of daarvoor reclame te maken.5. Het zevende en achtste lid worden vernummerd tot achtste en negende
lid.6. Het zevende lid (nieuw) komt te luiden:7. Het eerste tot en met vijfde lid gelden niet voor farmaceutische specialités
en farmaceutische preparaten ter zake waarvan de procedure, bedoeld in Titel
II, Hoofdstuk 1, van Verordening (EEG) 2309/93 van de Raad van de Europese
Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures
voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen
voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214), heeft geleid tot een
registratie die in de hele Europese Gemeenschap geldig is.7. Het negende lid (nieuw) komt te luiden:9. Afdeling 4.1.2. en de hoofdstukken 6, 7 en 8 van de Algemene wet bestuursrecht
zijn niet van toepassing op besluiten tot inschrijving, schorsing of doorhaling
van een inschrijving in het register van het College waarmee gevolg wordt
gegeven aan een beschikking als bedoeld in de artikel 14, vierde lid, van
Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 20 mei
1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
inzake farmaceutische specialiteiten (PbEG L 147), zoals deze laatstelijk
is gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen
van 14 juni 1993 (PbEG L 214).8. Toegevoegd wordt een tiende lid, luidende:10. Het is verboden ten aanzien van farmaceutische specialités
en farmaceutische preparaten:a. bedoeld in onderdeel A van de bijlage bij de Europese registratieverordening,
te handelen in strijd met artikel 3, eerste lid, van die verordening;b. waarop een in de hele Europese Gemeenschap geldige registratie van
toepassing is, te handelen in strijd met de artikelen 15, eerste en tweede
lid, 20, laatste volzin, 21 en 22 van die verordening. IIIIn artikel I, onder C, komt onderdeel 1 te luiden:1. In onderdeel f vervalt: en de aanprijzing. IVIn artikel I vervalt onderdeel D. VArtikel I, onder E, komt te luiden: ENa artikel 29 wordt ingevoegd: HOOFDSTUK VA BEVORDERING VERKOOP GENEESMIDDELEN VIArtikel I, onder F, komt te luiden: FArtikel 30 wordt vervangen door: Artikel 301. In dit artikel en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:a. reclame: elke vorm van openlijke aanprijzing van een geneesmiddel of
het geven van de opdracht daartoe;b. gunstbetoon: het in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen
van diensten of goederen die op geld waardeerbaar zijn teneinde het voorschrijven,
de verkoop of het afleveren van een geneesmiddel te bevorderen;c. telewinkelboodschap: rechtstreekse aanbieding aan het publiek in een
televisieprogramma met het oog op de levering tegen betaling van een geneesmiddel.2. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen voorschriften
worden gegeven betreffende reclame, gunstbetoon en telewinkelboodschappen.3. Het is verboden te handelen in strijd met de bij of krachtens de in
het tweede lid bedoelde algemene maatregel van bestuur gestelde voorschriften.4. Voor de toepassing van het bij of krachtens dit artikel bepaalde wordt
met gunstbetoon gelijkgesteld het doen van een aanbod om het voorschrijven
of afleveren van een geneesmiddel te bevorderen met het doel daarvoor diensten
of goederen die op geld waardeerbaar zijn te ontvangen, dan wel het aanvaarden
van zodanige diensten of goederen na een aanbod te hebben gedaan het voorschrijven
of afleveren van een geneesmiddel te bevorderen. VIIIn artikel I wordt onderdeel G geletterd H, en wordt een nieuw onderdeel
G ingevoegd, luidende: GNa artikel 30 worden de artikelen 30a tot en met 30g ingevoegd, luidende: Artikel 30a1. Met het toezicht op de naleving van de bij of krachtens de in artikel
30 bedoelde algemene maatregel van bestuur gestelde voorschriften zijn belast
de bij besluit van Onze Minister aangewezen ambtenaren.2. Van een besluit als bedoeld in het eerste lid wordt mededeling gedaan
door plaatsing in de Staatscourant. Artikel 30b1. Ter zake van overtreding van het verbod, bedoeld in artikel 30, derde
lid, kan Onze Minister bij beschikking aan degene aan wie de overtreding kan
worden toegerekend, een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste f 200 000,-.2. De hoogte van de boete wordt afgestemd op de aard van de overtreding
en de omstandigheden waarin de betrokkene verkeert. Onze Minister legt geen
boete op indien de betrokkene aannemelijk maakt dat hem van de overtreding
geen verwijt kan worden gemaakt.3. De beschikking vermeldt in ieder geval:a. de overtreding ter zake waarvan de boete wordt opgelegd, alsmede de
overtreden bepaling,b. een aanduiding van de plaats waar en van het tijdstip waarop de overtreding
is begaan,c. de hoogte van de boete end. de termijn waarbinnen de boete moet worden betaald.4. De bevoegdheid tot het opleggen van een boete vervalt drie jaren na
de dag waarop de overtreding is begaan. Deze termijn wordt gestuit door de
bekendmaking van de beschikking waarbij de boete wordt opgelegd.5. De bevoegdheid tot het opleggen van een boete vervalt eveneens indien
ter zake van de overtreding op grond waarvan de boete kan worden opgelegd,
tegen de overtreder een strafvervolging is ingesteld en het onderzoek ter
terechtzitting een aanvang heeft genomen, dan wel het recht tot strafvervolging
ingevolge artikel 74 van het Wetboek van Strafrecht is vervallen.6. Het recht tot strafvervolging vervalt indien Onze Minister reeds een
boete heeft opgelegd. Artikel 30cDegene jegens wie door Onze Minister of een ambtenaar als bedoeld in artikel
30a een handeling is verricht waaraan hij in redelijkheid de gevolgtrekking
kan verbinden dat aan hem wegens overtreding van het verbod, bedoeld in artikel
30, derde lid, een boete zal worden opgelegd, is de betrokkene niet langer
verplicht ter zake daarvan enige verklaring af te leggen. De betrokkene wordt
hiervan in kennis gesteld voordat hem mondeling ter zake om informatie wordt
gevraagd. Artikel 30d1. Indien Onze Minister voornemens is een boete op te leggen, geeft hij
de betrokkene daarvan kennis onder vermelding van de gronden waarop het voornemen
berust.2. In afwijking van afdeling 4.1.2. van de Algemene wet bestuursrecht,
stelt Onze Minister de betrokkene in de gelegenheid om binnen een redelijke
termijn naar keuze schriftelijk of mondeling zijn zienswijze naar voren te
brengen voordat de boete wordt opgelegd.3. Onze Minister kan de toepassing van het tweede lid achterwege laten
voor zover de betrokkene reeds eerder in de gelegenheid is gesteld zijn zienswijze
naar voren te brengen en zich sindsdien geen nieuwe feiten of omstandigheden
hebben voorgedaan.4. Indien de betrokkene zijn zienswijze mondeling naar voren wil brengen
en de Nederlandse taal onvoldoende begrijpt, draagt Onze Minister op zijn
verzoek zorg voor de benoeming van een tolk die hem kan bijstaan, tenzij redelijkerwijs
kan worden aangenomen dat daaraan geen behoefte bestaat. Artikel 30e1. Indien een krachtens artikel 30a aangewezen ambtenaar vaststelt dat
een overtreding is begaan, maakt hij daarvan rapport op.2. Het rapport vermeldt in ieder geval:a. de overtreding, onder verwijzing naar het desbetreffende wettelijke
voorschrift;b. een aanduiding van de plaats waar en het tijdstip waarop de overtreding
is begaan;c. de feiten en omstandigheden op grond waarvan is vastgesteld dat een
overtreding is begaan;d. de verklaring van de betrokkene, indien afgelegd.3. Een afschrift van het rapport wordt toegezonden of uitgereikt aan de
overtreder.4. Op verzoek van de betrokkene die het rapport wegens zijn gebrekkige
kennis van de Nederlandse taal onvoldoende begrijpt, draagt Onze Minister
er zoveel mogelijk zorg voor dat de inhoud van het rapport aan de betrokkene
worden meegedeeld in een voor hem begrijpelijke taal. Artikel 30f1. De werking van een beschikking waarbij een boete wordt opgelegd, wordt
opgeschort totdat de beroepstermijn is verstreken of, indien beroep is ingesteld,
op het beroep is beslist.2. De boete wordt vermeerderd met de wettelijke rente, te rekenen vanaf
de dag waarop sedert de bekendmaking van de beschikking de termijn, bedoeld
in artikel 30b, derde lid, onder d, is verstreken.3. Indien de boete niet is betaald binnen de in artikel 30b, derde lid,
onder d, bepaalde termijn, wordt de betrokkene schriftelijk bevolen binnen
twee weken alsnog het bedrag van de boete, verhoogd met de kosten van de aanmaning,
te betalen.4. Bij gebreke van betaling kan Onze Minister de boete, verhoogd met de
op de aanmaning en invordering betrekking hebbende kosten, bij dwangbevel
invorderen.5. Het dwangbevel wordt op kosten van de overtreder bij deurwaardersexploit
betekend en levert een executoriale titel op in de zin van het tweede Boek
van het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering.6. Gedurende zes weken na de dag van de betekening staat verzet tegen
het dwangbevel open door dagvaarding van de Staat.7. Het verzet schorst de tenuitvoerlegging niet, tenzij de president van
de rechtbank in kort geding anders beslist. Het verzet kan niet worden gegrond
op de stelling dat de boete ten onrechte of voor een te hoog bedrag is vastgesteld8. De bevoegdheid tot invordering vervalt twee jaren nadat de beschikking
inzake oplegging van de boete onherroepelijk is geworden. Artikel 30gDe werkzaamheden in verband met het opleggen van een boete worden verricht
door personen die niet betrokken zijn geweest bij het vaststellen van de overtreding
en het daaraan voorafgaande onderzoek. VIIIIn artikel I wordt na onderdeel H (nieuw) een onderdeel ingevoegd, luidende: IIn artikel 31 worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1. In het eerste lid, onder b, wordt «3, vierde en achtste lid,
4, derde lid,» vervangen door: 3, vierde en tiende lid, 4, vierde lid.2. In het eerste lid, onder c, wordt «3, zevende lid» vervangen
door « 3, achtste lid» en wordt «of 26» vervangen
door «26 of 30, tweede lid». IXArtikel II komt te luiden: ARTIKEL IINa de inwerkingtreding van deze wet berust het Reclamebesluit geneesmiddelen
op artikel 30, tweede lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening. TOELICHTING Algemeen InleidingDe onderhavige nota van wijziging bevat vier belangrijke elementen. In
de eerste plaats wordt een aantal juridische verbeteringen ten aanzien van
de implementatie van het nieuwe systeem voor de toelating van geneesmiddelen
tot de Europese markt in het wetsvoorstel aangebracht. In de tweede plaats
worden de bepalingen in het wetsvoorstel inzake het toezicht op de verkoopbevordering
van geneesmiddelen en de handhaving van de reclamevoorschriften gewijzigd.
Ten derde wordt, voor zover het geneesmiddelen betreft, een basis geschapen
voor de implementatie van Richtlijn 97/36/EG van het Europees Parlement en
de Raad van de Europese Unie van 30 juni 1997 tot wijziging van Richtlijn
89/552/EEG van de Raad betreffende de coördinatie van bepaalde wettelijke
en bestuursrechtelijke bepalingen in de lidstaten inzake de uitoefening van
televisie-omroepactiviteiten (PbEG L 202). Tenslotte wordt een systeem van
sanctionering door middel van bestuurlijke boeten geïntroduceerd voor
overtreding van de bepalingen ten aanzien van bevordering van de verkoop van
geneesmiddelen. De implementatie van het nieuwe systeem voor de toelating
van geneesmiddelen in de EU.Op 1 januari 1995 trad het nieuwe systeem voor toelating van geneesmiddelen
in de EU in werking. Dit nieuwe systeem van geneesmiddelenbeoordeling en toelating
is neergelegd in een tweetal Europese regelingen, Richtlijn 93/39/EEG van
de Raad van Europese Gemeenschappen van 14 juni 1993 (PbEG L 214) en Verordening
(EEG) 2309/93 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993
tot vaststelling van communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen
voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting
van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214. Een
aantal bepalingen in de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG) dient formeel
nog aangepast te worden aan het nieuwe systeem, zoals dit in Nederland reeds
van kracht is door implementatie op het niveau van een algemene maatregel
van bestuur, te weten het Besluit registratie geneesmiddelen. Bij nadere beschouwing,
óók al in het licht van de opgedane ervaring met het nieuwe
systeem, is het mogelijk gebleken om nog een aantal verbeteringen
in het onderhavige voorstel aan te brengen. Zo is nu rekening gehouden met
de aangesloten staten in het kader van de Overeenkomst betreffende de Europese
Economische Ruimte. Bovendien is een betere aansluiting gerealiseerd op de
Nederlandse wetgeving en Verordening 2309/93, waarin de gecentraliseerde procedure
voor de toelating van geneesmiddelen is opgenomen. Reikwijdte van artikel 30In het oorspronkelijke wetsvoorstel werd geen nadere aanduiding gegeven
van de betekenis van het begrip «reclame». In elk geval was niet
zonder meer duidelijk dat ook gunstbetoon tussen voorschrijvers en afleveraars
en afleveraars onderling binnen de reikwijdte van artikel 30 viel. Bij nader
inzien meen ik dat een expliciete aanduiding van de omvang van de reikwijdte
in de wet een verbetering van het voorstel zou zijn. Een dergelijke bepaling
is des te belangrijker nu in de onderhavige nota van wijziging een specifiek
sanctiesysteem voor overtreding van de regels ten aanzien van reclame en gunstbetoon
is vervat. In verband met het onderscheiden van het begrip reclame en het
begrip gunstbetoon, zijn de activiteiten van (potentiële) ontvangers
van gunsten, te weten het uitlokken of het aanvaarden van gunsten, die ook
onder het begrip reclame vielen zoals was vervat in het wetsvoorstel, apart
gedefinieerd in de onderhavige nota van wijziging.De toepasbaarheid van de bestuurlijke boete naast de algemene strafbepaling
dient in de wet vastgelegd te worden. Toezicht op de bevordering van de verkoop van geneesmiddelenReeds bij brief van 20 december 1995 (Kamerstukken II, 1995–1996,
23 959, nr. 5) heb ik aan de Tweede Kamer meegedeeld dat het verslag
van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport over het voorstel
van wet tot wijziging van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (reclame,
registratie, bewaking, toezicht/handhaving) aanleiding was om een ander voorstel
te doen voor de regeling van het toezicht op reclame voor geneesmiddelen.
De onderhavige nota van wijziging bevat dit voorstel.Richtlijn 92/28/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 31
maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(PbEG L 113) verplicht, in artikel 12, eerste lid, de lid-staten te zorgen
voor passende en doeltreffende middelen om toezicht uit te oefenen op reclame
(in de brede betekenis) voor geneesmiddelen. In het vierde lid van artikel
12 wordt gesteld dat het artikel vrijwillig toezicht op reclame door zelfreguleringsorganen
en inschakeling van zodanige organen niet uitsluit, indien naast de in het
eerste lid bedoelde procedures de mogelijkheid van behandeling door zulke
organen bestaat.Op Nederland rust dus in elk geval de verplichting om een orgaan in te
stellen of aan te wijzen dat belast is met het toezicht op de naleving van
de reclameregels door in beginsel een ieder.Werd in het oorspronkelijke voorstel uitgegaan van een wettelijk geregeld
systeem dat ook zelfregulering omvat, thans wordt hiervan afgezien: het toezicht
wordt gehouden door door Onze Minister aan te wijzen ambtenaren (artikel 30a
(nieuw), eerste lid). Hiermee wordt overigens geenszins beoogd om de thans
functionerende systemen van zelfregulering, uitgevoerd door veldorganisaties,
zoals de Kommissie openbare aanprijzing geneesmiddelen (KOAG), de Kommissie
aanprijzing geneesmiddelen (KAG) en de Raad voor de geneesmiddelenaanprijzing,
te laten verdwijnen. Integendeel wordt geconstateerd dat dit systeem uitstekend
functioneert, met name ten aanzien van de reclame in engere zin,
de advertenties. Het is daarom wenselijk dat de toekomstige situatie zal blijven
bestaan uit een systeem van overheidstoezicht, uitgeoefend door de Inspectie
voor de Gezondheidszorg, eventueel in samenwerking met ambtenaren van andere
toezichthoudende diensten zoals de Economische Controle Dienst (ECD), zelfregulering
en buitenwettelijk toezicht.Overigens komt de wijziging van het wetsvoorstel ten aanzien van het toezicht
tevens tegemoet aan de bezwaren die in de Tweede Kamer leefden ten aanzien
van het systeem van toezicht in het oorspronkelijke wetsvoorstel, blijkens
de vragen in het verslag (Kamerstukken II, vergaderjaar 1994–95, 23 959,
nr. 4). Bestuurlijke boeteDe onderhavige nota van wijziging introduceert de bestuurlijke boete als
handhavingsinstrument voor overtreding van de voorschriften inzake de bevordering
van de verkoop van geneesmiddelen in het wetsvoorstel.Het huidige kabinetsbeleid met betrekking tot de rechtshandhaving houdt
onder meer in dat de bestuurlijke handhaving moet worden versterkt. Handhaving
van bestuursrechtelijke wetgeving is primair de verantwoordelijkheid van het
bestuursorgaan dat met de uitvoering van deze wetgeving is belast. Het bestuursorgaan,
belast met de uitvoering van vaak specifieke wetgeving, is wat betreft deskundigheid
en ervaring in beginsel beter dan andere overheidsinstanties toegerust om
de handhaving efficiënt en effectief te laten zijn.Op basis van het primaat van de bestuurlijke handhaving, heeft het kabinet
ervoor gekozen nieuwe handhavingsinstrumenten te ontwikkelen. Daaronder valt
de bestuurlijke boete. Een systeem van bestuurlijke boeten kan veelal een
snellere sanctionering van overtredingen mogelijk maken. Het ligt in het voornemen
om bij de modernisering van de WOG, die in voorbereiding is, ook voor andere
overtredingen dan de overtreding van het verbod, bedoeld in artikel 30, derde
lid, de bestuurlijke boete als sanctiemiddel te introduceren.Gelet op het kabinetsstandpunt inzake het advies van de Commissie voor
de toetsing van wetgevingsprojecten (Kamerstukken II 1993/1994, 23 400
VI nr. 48), wordt het onwenselijk geacht dat het bestuursorgaan dat de overtreding
constateert, tevens het bestuursorgaan is dat de boete oplegt. De betrokkenheid
van de constaterende ambtenaar bij de vaststelling van de overtreding maakt
deze ambtenaar minder geschikt in relatie tot de op te leggen boete.De Inspectie voor de gezondheidszorg is sinds 16 november 1994 belast
met het toezicht op de bij het Reclamebesluit geneesmiddelen gestelde voorschriften.
De inspecteur is belast met de vaststelling of een overtreding is begaan van
het verbod om te handelen in strijd met die voorschriften. Hij zal daarvan
rapport opmaken en dit toezenden aan de minister. De minister van VWS zal
dan belast moeten zijn met het opleggen van de boete op basis van het opgemaakte
rapport.Overeenkomstig het kabinetsvoorstel inzake bestuurlijke boeten, is in
de onderhavige nota van wijziging een aantal waarborgen opgenomen. Deze houden
verband met de eisen die voortvloeien uit artikel 6 van het Europees Verdrag
tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM).
Het gaat hier onder meer om het zwijgrecht en taalfaciliteiten voor degenen
die de Nederlandse taal onvoldoende beheersen.De op te leggen boete is een beschikking in de zin van de Algemene wet
bestuursrecht (Awb). Op een dergelijke beschikking zijn derhalve de bepalingen
van die wet van toepassing die betrekking hebben op de voorbereiding van de
beschikking en die welke betrekking hebben op het indienen van bezwaar. Een
bezwaarschrift tegen de boetebeschikking dient dus te worden ingediend bij
de minister van VWS.Aan het instellen van beroep wordt schorsende werking verleend (artikel
30f, eerste lid). Voor het opnemen van deze waarborg, die overigens niet voortvloeit
uit artikel 6 EVRM, is gekozen omdat het hier om een betrekkelijke hoge boete
gaat. In dat geval wegen de nadelen van het innen van de bestuurlijke boete
voordat in beroep is beslist, zwaarder dan bij een betrekkelijk lage boete.
Vergelijkbare regelingen in andere wetten waarin het om een hoge boete gaat,
hebben eveneens voor schorsende werking van het beroep gekozen.Om dezelfde redenen is gekozen voor het opnemen van de plicht van het
bestuursorgaan om de betrokkene te horen alvorens tot boete-oplegging te beslissen
(artikel 30d).Het kabinet huldigt het standpunt dat een stelsel van administratieve
boeten altijd samen met een systeem van strafrechtelijke handhaving dient
te fungeren. In de onderhavige nota van wijziging is dat tot uitdrukking gebracht
door ontwerp-artikel 30b, waarin de bevoegdheid tot het opleggen van de bestuurlijke
wordt geregeld, en de wijziging van artikel 31 van de WOG, waarin overtreding
van de krachtens ontwerp-artikel 30, tweede lid, gegeven voorschriften strafbaar
wordt gesteld. Artikelen Artikel I, onder ADe wijziging van artikel 3, eerste lid, van de WOG in het bij koninklijk
besluit van 31 oktober 1994 ingediende wetsvoorstel, strekt ertoe dat de wet
zelf in de mogelijkheid voorziet dat fabrikanten, groothandelaren en importeurs
van geneesmiddelen, gevestigd in een van de lid-staten van de Europese Gemeenschap,
een aanvraag om inschrijving van een farmaceutische specialité of een
farmaceutisch preparaat bij het College ter beoordeling van geneesmiddelen
(CBG) indienen. Die bevoegdheid was reeds geregeld in het Besluit registratie
geneesmiddelen.In de in het wetsvoorstel opgenomen wijziging van artikel 3, eerste lid,
is ten onrechte geen rekening gehouden met de uitbreiding van deze bevoegdheid
tot fabrikanten, groothandelaren en importeurs, gevestigd in niet-EG-landen
die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.
Met de wijziging van de tweede volzin van artikel 3 van de WOG in de nota
van wijziging, wordt dit verzuim gecorrigeerd.Artikel 3, tweede lid, van de WOG, zoals vervat in het wetsvoorstel, is
in de onderhavige nota van wijziging zuiver redactioneel gecorrigeerd («de
brief» wordt vervangen door: de inschrijving in het register).De wijziging van artikel 3, derde lid, onder a, van de WOG, in de onderhavige
nota van wijziging, strekt ertoe de implementatie van artikel 10, tweede lid,
van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 26
januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake geneesmiddelen (PbEG L 369) beter te doen aansluiten bij
de tekst en de inhoud van laatstbedoelde bepaling van richtlijn 65/65/EEG.
Dit betekent onder meer dat de verwijzing in die bepaling naar deel 4, onder
G, van de bijlage bij richtlijn 75/318/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen
van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van
de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische
normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen
(PbEG L 147) wordt geïmplementeerd door in artikel 3, derde lid, onder
a, van de WOG de regeling van de desbetreffende materie te delegeren aan de
minister.Het voorgestelde zevende lid van artikel 3, zoals vervat in punt 6 van
artikel I, onder A, in de onderhavige nota van wijziging, bevat een aanpassing
van het vierde lid van artikel 3, zoals vervat in het wetsvoorstel. In het
in het wetsvoorstel vervatte vierde lid van artikel 3 was ten onrechte geen
rekening gehouden met de mogelijkheid dat er met betrekking tot de geneesmiddelen,
bedoeld in onderdeel B van de bijlage bij Verordening (EEG) 2309/93 van de
Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot vaststelling van
communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht
op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting
van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenvoorziening (PbEG L 214) (hierna
te noemen: de Registratieverordening) een keuze bestaat tussen een aanvraag
om Europese registratie via de gecentraliseerde procedure van Hoofdstuk I,
Titel II, van de Registratieverordening en een aanvraag om registratie bij
de registratie-instantie van een of meer lid-staten. Indien ter zake van de
geneesmiddelen, bedoeld in onderdeel B van de bijlage bij de Registratieverordening,
niet gekozen wordt voor de gecentraliseerde procedure, is die verordening
niet van toepassing op die geneesmiddelen.Het voorgestelde (nieuwe) tiende lid van artikel 3 van de WOG, vervat
in artikel I, onder A, punt 8, van de onderhavige nota van wijziging, bevat
een aanpassing van artikel I, onder A, punt 9, van het wetsvoorstel, dat een
nieuw elfde lid toevoegde. Ook in laatstbedoelde bepaling van het wetsvoorstel
was er geen rekening mee gehouden dat de geneesmiddelen, bedoeld in onderdeel
B van de bijlage bij de Registratieverordening, niet onder die verordening
vallen indien niet is gekozen voor een aanvraag om Europese registratie via
de gecentraliseerde procedure. Artikel I, onder CNu in het voorgestelde Hoofdstuk VA het toezicht op verkoopbevordering
van geneesmiddelen de mogelijkheid tot het opleggen van een bestuurlijke boete
bij overtreding van de in het Reclamebesluit vastgelegde voorschriften wordt
geregeld, ligt het in de rede om ook de basis van dat besluit in Hoofdstuk
VA op te nemen. Daardoor kan in artikel 26, onder f, van de wet de basis voor
het Reclamebesluit geneesmiddelen vervallen. Artikel I, onder DDoor de wijziging van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening door de Wet
van 19 december 1996 (Stb. 1996, 672) is artikel 27 van de WOG vervallen.
Dat hoeft in het wetsvoorstel dus niet meer te worden bepaald. Artikel I, onder F en GDe bevoegdheid tot oplegging van een bestuurlijke boete in geval van overtreding
van de voorschriften inzake reclame en andere vormen van bevordering van de
verkoop van geneesmiddelen wordt ingevolge ontwerp-artikel 30b toegekend aan
de minister van VWS.De boete wordt opgelegd aan de overtreder. Dat kan zowel een natuurlijke
persoon als een rechtspersoon zijn. Ingeval de overtreding wordt begaan door
een natuurlijke persoon die in dienstverband werkzaam is bij een andere natuurlijke
persoon, wordt de boete opgelegd aan degene in wiens dienstverband hij heeft
gehandeld. Ingeval de overtreding wordt begaan door een natuurlijke
persoon die in dienstverband werkzaam is bij een rechtspersoon, wordt de boete
opgelegd aan de rechtspersoon. De hoogte van de boete kan verschillen naar
gelang de aard of de ernst van de overtreding. Een boete kan niet meer bedragen
dan f 200 000,-. Dit bedrag wordt als redelijk gezien, gelet op
de aard van de overtredingen die in de sfeer van de geneesmiddelenreclame
kunnen worden begaan in relatie tot de commerciële voordelen die met
de overtreding kunnen zijn gemoeid.Het vierde lid van artikel 30b bepaalt dat de bevoegdheid tot het opleggen
van een boete vervalt binnen drie jaar nadat de overtreding is begaan. Omwille
van de rechtszekerheid is de periode waarover die bevoegdheid bestaat, duidelijk
begrensd.Zoals in het algemene deel van deze memorie reeds is aangegeven, blijft
de strafrechtelijke handhaving overeind. Om die reden is een voorziening nodig
om samenloop van punitieve sancties te voorkomen. Het vijfde lid van ontwerp-artikel
30b bevat een dergelijke voorziening. De bevoegdheid tot boete-oplegging vervalt
indien ter zake van hetzelfde feit in het kader van een strafvervolging het
onderzoek op de terechtzitting is gestart of een transactie in strafrechtelijke
zin heeft plaatsgevonden.De onderhavige bepaling komt overeen met de aanbeveling ter zake van de
Commissie voor de toetsing van wetgevingsprojecten (CTW).Het spiegelbeeld van deze bepaling is te vinden in het zesde lid van ontwerp-artikel
30b.In ontwerp-artikel 30c wordt het zwijgrecht geregeld van degene van wie
kan worden aangenomen dat hij een overtreding van het verbod op reclame of
gunstbetoon heeft begaan. Ingevolge artikel 5:20 van de Algemene wet bestuursrecht
is een ieder verplicht alle medewerking te verlenen en inlichtingen te verschaffen
aan de toezichthoudende ambtenaren welke deze redelijkerwijs nodig hebben
voor de vervulling van hun taak. Op grond van het EVRM en de rechtspraak ter
zake van artikel 6 van dat verdrag, kan degene die in staat van beschuldiging
is gesteld (charged with a criminal offence) niet gedwongen worden tegen zichzelf
te getuigen of een bekentenis te leggen. Hem komt een zwijgrecht toe vanaf
het moment dat hij in staat van beschuldiging is gesteld. In ontwerp-artikel
30c, wordt, in overeenstemming met de rechtspraak van de Hoge Raad ter zake,
voor dat moment verwezen naar de handeling van de overheid waaraan de betrokkene
in redelijkheid de conclusie kan verbinden dat hem wegens een overtreding
een boete zal worden opgelegd. Deze handeling bestaat in elk geval uit de
mededeling van de toezichthoudende ambtenaar dat hij een rapport betreffende
de door hem geconstateerde overtreding jegens de betrokkene zal opmaken.In de tweede volzin van ontwerp-artikel 30c is de zogenaamde cautieplicht
geregeld. Ingevolge deze bepaling is de ambtenaar die in het kader van het
onderzoek mondeling vragen stelt die de betrokkene, gelet op zijn zwijgrecht
niet hoeft te beantwoorden, gehouden de betrokkene op dat recht te wijzen.Artikel 6, derde lid, van het EVRM bepaalt dat degene tegen wie vervolging
is ingesteld, onverwijld in een taal die hij verstaat op de hoogte wordt gesteld
van de aard en de reden van de tegen hem ingebrachte beschuldiging. In de
context van de ontwerp-artikelen inzake de bestuurlijke boete fungeert de
toezending van het rapport als het equivalent van de beschuldiging. Daarom
is bepaald (in ontwerp-artikel 30e, vierde lid) dat de inhoud van het rapport
zonodig en desgevraagd aan de betrokkene wordt meegedeeld in een voor hem
begrijpelijke taal. Deze verplichting richt zich in beginsel tot een natuurlijke
persoon. Wanneer de boete kan worden opgelegd aan een rechtspersoon,
heeft de bepaling slechts betekenis indien de rechtspersoon geen persoon voor
zich kan laten optreden die de Nederlandse taal machtig is. Artikel I, onder HDit onderdeel komt materieel in de plaats van onderdeel G van artikel
I van het wetsvoorstel. Het gaat hier uitsluitend om aanpassingen van het
wetsvoorstel als gevolg van de vernummering van leden van artikel 3 van de
WOG in de onderhavige nota van wijziging. Artikel I, onder IDoor de schrapping van het onderwerp «geneesmiddelenreclame»
uit artikel 26, onder f, van de WOG, waardoor de strafbaarstelling van het
overtreden van het bepaalde krachtens artikel 26, onder f, in artikel 31,
eerste lid, onder c, WOG verdwijnt, en gelet op het uitgangspunt dat er ter
zake van het overtreden van de bij of krachtens artikel 30 te stellen voorschriften
naast de bestuurlijke boete een strafsanctie moet worden gehandhaafd, is de
nieuwe strafsanctie tot uitdrukking gebracht door toevoeging van de verwijzing
naar artikel 30, tweede lid, in artikel 31, eerste lid, onder c. Artikel IIDe wijziging van artikel 36 van de Gezondheidswet, zoals was vervat in
artikel II, van het wetsvoorstel, is vervallen. De desbetreffende wijziging
heeft inmiddels haar beslag gekregen met de inwerkingtreding van de Aanpassingswet
derde tranche Awb, Stb. 1997, 580.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E. Borst-Eilers 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-23959-7.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl