Evaluatie Wet dierproeven; Brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-06 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 30168, nr. 4

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

18-06-2008

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2007-2008

30168 nr. 4

06-06-2008

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamOndertekeningLichaamKabinetsvisie «Alternatieven voor Dierproeven»InhoudsopgaveSamenvatting1. Inleiding2. Feiten en cijfers over dierproeven en de alternatieven3. Maatschappelijke ontwikkelingen4. Kabinetsvisie5. Het huidige overheidsbeleid ten aanzien van alternatieven
voor dierproeven 5.1. Het onderzoeksbeleid5.2. Validatie, acceptatie en implementatie5.3. Het kennis- en communicatiebeleid dierproeven5.4. De overleg- en afstemmingsstructuur5.5. Tekortkomingen in het huidige (overheids)beleid6. Strategische inzet op alternatieven voor dierproeven.6.1. Versterking en verbreding van de organisatiestructuur6.2. Communicatie6.3. Inhoudelijke invulling7. Inzet voor 2008
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 30168Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 127 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
30 168Evaluatie Wet op de dierproevennr. 4BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORTAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 6 juni 2008Hierbij zend ik u de kabinetsvisie Alternatieven voor Dierproeven.Met deze brief wil ik u informeren over het kabinetsbeleid ten aanzien
van alternatieven voor dierproeven. Dit beleid is primair gericht op het stimuleren
van de ontwikkeling en toepassing van alternatieven voor dierproeven. Het
uitgangspunt hiervoor zijn de drie V’s: vervanging, vermindering en
verfijning. Het uiteindelijke doel is het terugbrengen van het aantal dierproeven
en is daarmede ook gebaseerd op maatschappelijke en economische argumenten.
Deze brief is aangekondigd in de brief van 19 oktober 20071.Door de kabinetsvisie wordt het stimuleren van 3V alternatieven voor dierproeven
gedurende de kabinetsperiode hoger op de agenda geplaatst. De organisatiestructuur
wordt daarvoor aangepast. Er wordt een Nationaal Kenniscentrum Alternatieven
voor Dierproeven (NKCA) opgericht. Dit centrum ondersteunt de Interdepartementale
Stuurgroepen Werkgroep Alternatieven voor Dierproeven. Een Maatschappelijk
Klankbord verzorgt de expertise vanuit het bedrijfsleven en de samenleving.Het kabinet zal een programmeringsstudie verrichten naar de inzet en ontwikkeling
van 3V alternatieven, waaruit een agenda en actieplan wordt opgesteld. Hierbij
geldt als uitgangspunt dat het beleid naar 3V alternatieven ook daadwerkelijk
kan worden versterkt en geconcretiseerd.Tenslotte streeft het kabinet in zijn communicatie naar maximale transparantie.
Helderheid en uitleg over het moeizame en complexe proces blijven permanent
noodzakelijk om tot optimale ontwikkeling en implementatie van 3V alternatieven
te komen.De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,A. KlinkKabinetsvisie «Alternatieven voor Dierproeven»04.06.2008InhoudsopgaveSamenvatting  1. Inleiding  2. Feiten en cijfers over alternatieven en dierproeven  3. Maatschappelijke ontwikkelingen 4. Kabinetsvisie  5. Het huidige overheidsbeleid ten aanzien van alternatieven
voor dierproeven  5.1. Het onderzoeksbeleid 5.2. Validatie, acceptatie en implementatie  5.3. Het kennis- en communicatiebeleid  5.6. De overleg- en afstemmingsstructuur 5.7. Tekortkomingen in het huidige beleid  6. Een nieuwe strategie voor alternatieven voor dierproeven  6.1. Een nieuwe organisatiestructuur  6.2. Communicatie  6.3. Inhoudelijke inzet 7. Inzet voor 2008 SamenvattingMet deze brief wil het kabinet u informeren over zijn beleid ten aanzien
van alternatieven voor dierproeven. Dit beleid is primair gericht op het stimuleren
van de ontwikkeling en toepassing van alternatieven voor dierproeven. Het
uitgangspunt hiervoor zijn de drie V’s: vervanging, vermindering en
verfijning. Het uiteindelijke doel is het terugbrengen van het aantal dierproeven
en is daarmede ook gebaseerd op maatschappelijke en economische argumenten.
Deze brief is aangekondigd in de brief van 19 oktober 20071.Door de kabinetsvisie wordt het stimuleren van 3V alternatieven voor dierproeven
gedurende de kabinetsperiode hoger op de agenda geplaatst. De organisatiestructuur
wordt daarvoor aangepast. Er wordt een Nationaal Kenniscentrum Alternatieven
voor Dierproeven (NKCA) opgericht. Dit centrum ondersteunt de Interdepartementale
Stuurgroepen Werkgroep Alternatieven voor Dierproeven. Een Maatschappelijk
Klankbord verzorgt de expertise vanuit het bedrijfsleven en de samenleving.Het kabinet zal een programmeringsstudie verrichten naar de inzet en ontwikkeling
van 3V alternatieven, waaruit een agenda en actieplan wordt opgesteld. Hierbij
geldt als uitgangspunt dat het beleid naar 3V alternatieven ook daadwerkelijk
kan worden versterkt en geconcretiseerd.Tenslotte streeft het kabinet in zijn communicatie naar maximale transparantie.
Helderheid en uitleg over het moeizame en complexe proces blijven permanent
noodzakelijk om tot optimale ontwikkeling en implementatie van 3V alternatieven
te komen.1. InleidingExperimenten op dieren hebben eeuwenlang de basis voor de (medische) wetenschap
gevormd. Vooral in de 19e en 20e eeuw is grote vooruitgang in de wetenschap
geboekt dankzij de inzet van levende dieren. Dit was mogelijk op basis van
het uitgangspunt dat dieren ten dienste staan van mensen. In de tweede helft
van de 20e eeuw begon het paradigma in de verhoudingen tussen
mens en dier te verschuiven en ontwikkelde zich een meer kritische kijk op
het gebruik van proefdieren. In 1959 introduceerden de wetenschappers Russell
en Burch1 het 3V principe: Vervanging, Vermindering
en Verfijning bij het gebruik van proefdieren waar mogelijk. Het 3V principe
heeft van die tijd de praktijk van dierproeven wereldwijd fundamenteel beïnvloed.
Op basis van dit principe heeft Nederland in 1977 haar wetgeving aangescherpt
hetgeen heeft geresulteerd in de Wet op de dierproeven (Wod). Vanaf 1997
is bovendien wettelijk vastgelegd dat elk (gewerveld) dier volgens de wet
een eigen waarde heeft (de intrinsieke waarde van het dier). Vanaf dat moment
zijn dieren beschermingswaardig geworden en mogen zij niet alleen gezien worden
als een instrument of middel2.Dankzij de Wod is het gebruik van proefdieren in Nederland drastisch teruggebracht.
In 1985 werden nog jaarlijks 1,45 miljoen dierproeven uitgevoerd, de laatste
jaren is dit aantal stabiel gebleven rond de 600 0003. Niet alleen de omvang van het proefdiergebruik is afgenomen, maar
ook in de mentaliteit van de onderzoekers en de ethische beoordeling van onderzoek
is veel veranderd ten gunste van het proefdier. De onderzoekstechnieken zijn
zodanig verbeterd dat bij bepaalde onderzoeken meer resultaten worden geboekt
met minder proefdieren. Het ongerief bij dieren is tevens aanzienlijk verminderd.
Bovendien neemt het aantal alternatieve testen conform het 3V principe toe,
hoewel de ontwikkeling en inzet ervan niet eenvoudig is. Het kabinet is van
mening dat in de ontwikkeling van 3V alternatieven meer kansen liggen om tegemoet
te komen aan de veranderende maatschappelijke, wetenschappelijke en economische
ontwikkelingen in de samenleving.2. Feiten en cijfers over dierproeven en de alternatievenProefdieren worden in Nederland in de verschillende onderzoeksgebieden
gebruikt. Ongeveer 45% van het totale aantal dierproeven wordt ingezet
voor fundamenteel onderzoek bij universiteiten en medische centra naar kanker,
hart- en vaatziekten et cetera. Voor de ontwikkeling, productie en controle
van geneesmiddelen, vaccins en medische producten is dat nog eens ongeveer
45%. Ongeveer 5% van de dierproeven wordt ingezet in het onderzoek
naar de schadelijkheid van stoffen (in voedingsmiddelen en consumentenprodukten).
Onderwijs (2%) en diagnostisch onderzoek (3%) nemen de rest
voor hun rekening. In Nederland hebben zo’n 80 instellingen een vergunning
om dierproeven te mogen verrichten. De meest gebruikte diersoorten in de laboratoria
zijn muizen en ratten. In ongeveer 3,4%4
van de experimenten is sprake van onvermijdelijk ernstig ongerief bij de dieren,
met name bij onderzoek naar vaccins, hart- en vaatziekten, kanker en auto
immuun ziekten.In het dagelijkse spraakgebruik wordt regelmatig over alternatieven voor
dierproeven gesproken alsof we al zonder deze proeven kunnen (vervanging).
In het kader van de Wod en de gangbare praktijk van het 3V principe5 wordt echter onder alternatieven verstaan, zowel Vervanging,
Vermindering als Verfijning van dierproeven. De drie V’s zijn daarin
gelijkwaardig. Vanuit de intrinsieke waarde van het proefdier geredeneerd,
leveren namelijk alle drie V’s directe winst op voor het welzijn en
de bescherming van het proefdier én dragen zij bij aan de vermindering
van de – relatief hoge – kosten van dierproeven. De volledige
vervanging van het proefdier is natuurlijk ultieme bescherming van het dierenwelzijn.
Als voor bepaalde onderzoeksgebieden vervanging niet kan, dienen ook de kansen
van vermindering en verfijning optimaal te worden benut. Daarnaast draagt
het goed toepassen van alle 3V’s bij aan een verbetering van de kwaliteit
van het onderzoek. Een voorbeeld van vervanging zijn weefselkweekmethoden,
soms op basis van menselijke cellen of door gebruik van ongewervelde dieren
en computersimulaties. Vermindering kan bijvoorbeeld worden bevorderd door
verbetering van de statistieken of de meetinstrumenten en standaardisatie.
Ondermeer geavanceerde onderzoeksmethoden bieden de mogelijkheid om frequente
metingen op en niet in het proefdier te doen. Bij verfijning moeten we denken
aan verbetering van de huisvesting van de proefdieren, naast minder ingrijpende
handelingen, pijnstillende middelen of de toepassing van humane eindpunten1 in het onderzoek.Het is van belang om de realiteit onder ogen te blijven zien. De huidige
consensus onder onderzoekers is dat volledige vervanging van proefdieren vooralsnog
als te ambitieus gezien moet worden. In het licht daarvan zullen testen met
dieren bij gebrek aan gelijkwaardige of betere alternatieven, in bepaalde
gevallen nog lange tijd noodzakelijk blijven. Op korte termijn wordt de meeste
winst bij 3V alternatieven behaald uit de factoren vermindering en verfijning.
Randvoorwaarde is dan wel dat daar meer in wordt geïnvesteerd.De Wod bevat gedetailleerde voorschriften waaraan alle dierexperimentele
onderzoeken in Nederland moeten voldoen. Eén belangrijke bepaling daarbij
is dat het dierexperimenteel onderzoek verboden is als de dierproef kan worden
vervangen door alternatief onderzoek met minder ongerief voor de dieren, dan
wel met minder dieren of geheel zonder gebruik van dieren. Dit is tevens een
Europees principe en de Nederlandse Wod is daarmee een implementatie van de
Europese Dierproevenrichtlijn2. Iedere onderzoeksinstelling
die een dierproef wil verrichten, dient zich hieraan te houden en wordt daarop
getoetst door een door de minister van VWS erkende Dierexperimentencommissie
(DEC). In de Nederlandse wetgeving wordt eveneens geregeld dat alleen proefdierkundig
opgeleide personen dierproeven mogen verrichten.In 2006 werd ongeveer 30% van de dierexperimenten uitgevoerd vanwege
bestaande wettelijke eisen (zogenaamd regelgevend onderzoek). Dit houdt verband
met de veiligheid, zoals de registratie van geneesmiddelen, het vrij geven
van vaccins en de veiligheidsevaluatie van chemische stoffen. Deze experimenten
met dieren kennen een standaard opzet en zijn ingebed in een complexe structuur
van (inter)nationale harmonisatie en wet- en regelgeving3. De resultaten van deze experimenten hebben belangrijke maatschappelijke
en economische consequenties, waardoor aan de betrouwbaarheid hoge eisen worden
gesteld. Tot op heden gaat de meeste publieke en politieke aandacht uit naar
het stoffenonderzoek, een onderdeel waarin paradoxaal genoeg de minste dierproeven
worden gebruikt. Juist hier liggen de meeste kansen voor 3V alternatieven,
zoals met name Vervanging. Ook voor de komende jaren liggen hier kansen tot
reductie4.De overige 70% van de dierproeven in 2006 werden gebruikt voor
experimenten ten behoeve van fundamenteel onderzoek door universiteiten en
de farmaceutische industrie naar ziektes en medicijnen, evenals in het onderwijs,
de diagnostiek en diergeneeskundig onderzoek. Dit onderzoek richt zich op
het verkrijgen van kennis en inzichten in ziekteprocessen en in de werking
van het menselijk (en dierlijk) lichaam. Ook dit onderzoek valt onder het
toezichtkader van de Wod. De mogelijkheden voor 3V alternatieven zijn hierin
beperkter en de winst zit dan vooral in Vermindering en Verfijning. Onderzoek
op en met dieren blijft vooral bij fundamenteel onderzoek noodzakelijk zolang
de werking van organismen als model nog niet compleet is. Dit onderzoek kan
wel bruikbare gegevens opleveren, die weer als basis (kunnen) dienen voor
de ontwikkeling van 3V alternatieven bij regelgevend, toegepast onderzoek.3. Maatschappelijke ontwikkelingenNationaal en internationaal dringen de dilemma’s rondom het gebruik
van proefdieren zich steeds meer op. Enerzijds is de samenleving gevoeliger
voor en zorgelijker over de ethische bezwaren hiervan, anderzijds blijken bepaalde dierproeven vooralsnog noodzakelijk om de wetenschappelijke
kennis en veiligheid van onze producten te vergroten. Die behoefte aan veiligheid
neemt in onze samenleving overigens alleen maar toe. Met proefdieronderzoek
zijn grote belangen van burgers, onderzoeksinstellingen en het bedrijfsleven
gemoeid, waardoor krachtige wet- en regelgeving is ontwikkeld. Desondanks
is de tijdsgeest nadrukkelijk aan het veranderen en de samenleving wordt uitgedaagd
op die veranderingen te reageren. Het gebruik van proefdieren voor bijvoorbeeld
het testen van cosmetica (ingrediënten) is in Nederland al ruim tien
jaar verboden. Een verbod in de Europese Unie volgt binnenkort. De behoefte
aan verkorting van de ontwikkeltijd van medicijnen (m.n. bij carcinogeniteitsstudies)
en vaccins groeit. Dierenleed is maatschappelijk steeds minder aanvaardbaar.
Zo neemt de vraag naar dierproefvrije en economischer 3V modellen toe.Deze maatschappelijke ontwikkelingen vallen samen met recente innovatieve
wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van genoomtechnieken en informatica.
Deze ontwikkelingen bieden mogelijk nieuwe kansen voor 3V alternatieven. Dankzij
deze nieuwe kennis en technieken wordt momenteel aan vervangende alternatieven
gewerkt. Met name voor het veiligheidsonderzoek wordt daarvan in de toekomst
meer accuratesse in de uitkomsten verwacht dan in de traditionele dierproeven
het geval is. Dat is overigens wel een proces van lange adem en de vertaling
van in vitro1 naar in vivo gegevens 2 is bijzonder complex. In eerste instantie kan dit zelfs
leiden tot een toename van het aantal dierproeven, omdat dierexperimentele
gegevens nog als referentiedata voor de alternatieven moeten fungeren. De
ontwikkelingen zijn echter ontegenzeggelijk veelbelovend, waarbij op basis
van een integrale en multidisciplinaire benadering toegewerkt wordt naar een
meer verfijnde en doelgerichte risicobeoordeling3.
Deze nieuwe denkkaders zijn mogelijk ook toepasbaar in fundamenteel wetenschappelijk
onderzoek. Ze bieden dan in de toekomst de mogelijkheid om testmethodes meer
en beter te integreren en te verfijnen, wat naar verwachting zal leiden tot
minder gebruik van proefdieren.Ook internationaal staat de ontwikkeling van 3V alternatieven voor dierproeven
steeds hoger op de agenda. In de Europese REACH-verordening4 wordt bijvoorbeeld, in tegenstelling tot andere Europese wettelijke
kaders, de inzet van alternatieve onderzoeksmethoden expliciet toegestaan
en gestimuleerd. Dierproeven worden alleen toegestaan als vaststaat dat geen
onnodige duplicering plaatsvindt en nadat de noodzaak daartoe beoordeeld is
door het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen. In het Europese zevende
Kaderprogramma voor Onderzoek is een apart programma ingericht5. Onlangs riep de Europese commissaris Onderzoek Potocnik op tot verbetering
van het onderzoeksproces naar alternatieven. Tevens zijn de Europese Commissie
en de US Food and Drug Administration overeen gekomen om hun samenwerking
ten aanzien van alternatieven voor dierproeven te intensiveren. Ook in het
proces van de herziening van de Europese richtlijn over dierproeven nemen
3V alternatieven een prominentere plaats in6.4. KabinetsvisieDe Nederlandse burger vraagt om veilige, betaalbare en beschikbare behandelingen,
medicijnen en consumentenproducten, die ook op ethisch verantwoorde wijze
tot stand zijn gekomen, dan wel op de markt gebracht worden. Bij de huidige
stand van de wetenschap is het onmogelijk om volledig aan de wensen tegemoet
te komen rond elk van deze verschillende eisen. Steeds weer moet de afweging
worden gemaakt tussen de wenselijkheid maximaal rekening te houden met het
dierenwelzijn, de wenselijkheid van voortgaande innovatieve wetenschappelijke
ontwikkelingen, versterking van de economische positie en het behoud van de
consumentenveiligheid.Het kabinet streeft ernaar een betere afweging te maken tussen bovengenoemde
invalshoeken en belangen. De sleutel hiertoe ligt in een optimale benutting
van kansen en mogelijkheden om meer 3V alternatieven voor dierproeven te ontwikkelen
en daadwerkelijk in te zetten. De ontwikkeling van 3V alternatieven zijn zowel
ethisch, maatschappelijk, wetenschappelijk als economisch noodzakelijk. Het
kabinet is van mening dat alleen door nauwe samenwerking tussen wetenschap,
industrie en overheid, zowel nationaal als internationaal op dit vlak significante
stappen kunnen worden gezet. Het kabinet is ook van mening dat de Europese
Unie hierin een voortrekkersrol moet blijven vervullen. Nederland wil hieraan
een belangrijke bijdrage leveren door haar actieve rol in het 3V alternatieven
onderzoek voort te zetten, en meer te gaan inzetten op de implementatie van
alternatieven in internationaal verband.In de werelden van onderzoek, bedrijfsleven en de (inter)nationale overheden
wil het kabinet stimuleren dat meer samenwerking tot stand komt zodat het
ontwikkelingstraject van 3V alternatieven meer integraal wordt uitgewerkt
tot en met de daadwerkelijke implementatie van het alternatief. Daarvoor wil
het kabinet interdisciplinaire communicatie en kennisoverdracht faciliteren
en structureren. Daarnaast wil het kabinet stimuleren dat bedrijfs- en onderzoekswereld
zich de 3V benadering nog meer eigen maken dan nu al het geval is. Ook dient,
in het licht van het huidige maatschappelijke debat over dierenwelzijn, de
Nederlandse burger meer inzicht te krijgen in nut en noodzaak, de ethische
dilemma’s van dierproeven én de huidige mogelijkheden en onmogelijkheden
van alternatieven voor dierproeven. Hierin ligt een gezamenlijke verantwoordelijkheid
van overheid, maatschappelijke organisaties, wetenschap en bedrijfsleven.Het kabinet gaat er vooralsnog van uit dat bij de uitwerking van bovenstaande
visie het bestaande wet- en regelgevende kader geen aanpassing behoeft.5. Het huidige overheidsbeleid ten aanzien van alternatieven
voor dierproeven 5.1. Het onderzoeksbeleidNederland heeft in het onderzoek naar 3V alternatieven internationaal
een vooraanstaande positie. De ontwikkeling van 3V alternatieven in zowel
regelgevend onderzoek als fundamenteel onderzoek wordt door het kabinet gestimuleerd1. Het ZonMw programma «Dierproeven begrensd»
is daarin de enige financieringsbron die toegankelijk is voor alle onderzoeksorganisaties
in Nederland. Voor de goedkeuring van onderzoeksprojecten in deze programma’s
en de toekenning van gelden geldt een nadrukkelijke voorwaarde, namelijk het
realiseren van een grote mate van effectiviteit op één of meer
aspecten van de 3V’s. Daarnaast moeten de projecten nieuwe (onderzoek)strategieën
ontwikkelen of toepassen, waarbij de kansen worden aangetoond van de 3V alternatieven
bij de uiteindelijke implementatie. In bepaalde gevallen wordt wel rekening
gehouden met resultaten die slechts op lange termijn aantoonbaar zijn.De ontwikkeling van 3V alternatieven bij stoffenonderzoek heeft tot op
heden tot meer resultaten geleid dan bij onderzoek naar medische producten.
Dit heeft o.a. te maken met het feit dat er nationaal en internationaal (o.a.
door REACH) meer aandacht en geld is gegenereerd voor de ontwikkeling van
3V methoden binnen dit aandachtsgebied. Onderzoeksresultaten ten behoeve van
geneesmiddelen en biologische producten moeten in Nederland verplicht worden
beoordeeld op basis van Europese wet- en regelgeving over de toelating
van geneesmiddelen op de markt. Dit wordt Europees uitgevoerd door het European
Medicines Agency (EMEA) en in Nederland door het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (CBG). Dierproeven spelen in de uiteindelijke beoordeling nog
steeds een prominente rol, omdat zowel wordt getest op schadelijkheid als
op werkzaamheid van de medicijnen. Ondanks deze beperkingen is op een aantal
deelterreinen aantoonbaar vooruitgang geboekt1.Bij de uitvoering van een experiment wordt in het overheidsbeleid veel
waarde gehecht aan de mentaliteitsverbetering ten aanzien van 3V alternatieven
bij de onderzoekers én vergunninghouders. In dit kader is o.a. de functie
van Proefdierdeskundige ontwikkeld, waarvoor een erkende beroepsopleiding
verplicht is2. Daarnaast is een cursus Proefdierkunde
ontwikkeld die verplicht is voor elke afgestudeerde onderzoeker die met dierexperimenten
werkt. Voor onderzoekers in opleiding is dit facultatief3. De minister van OCW heeft in 2007 aan de universiteiten voorgesteld
om in proefschriften, waarin gebruik is gemaakt van dierexperimenten, uit
te wijden over de gemaakte keuzes in het kader van 3V.De inzet en doorwerking van 3V alternatieven bij fundamenteel onderzoek
is complexer dan bij het veiligheidsonderzoek. Fundamenteel onderzoek bij
universiteiten is heel divers en de alternatieve testmethoden worden dikwijls
toegepast buiten het instituut waar de methode is ontwikkeld. Hierdoor zijn
de gegevens en referentiedata minder gedocumenteerd en uitermate moeilijk
uitwisselbaar. De overheid heeft weinig zicht op de ontwikkeling van 3V alternatieven
in deze sector4. Bij fundamenteel onderzoek in
opdracht van de farmaceutische industrie zijn geld en tijdwinst extra prikkels
voor onderzoekers om 3V alternatieven voor dierproeven te ontwikkelen. De
wens om ook maatschappelijk verantwoord te willen ondernemen speelt tevens
een steeds grotere rol.Het onderzoek naar 3V alternatieven gebeurt overigens in relatieve beslotenheid.
Kennis, gegevens en informatie van onderzoekers worden zowel tussen universiteiten
en bedrijfsleven, maar ook met de regelgevende autoriteiten maar beperkt gedeeld.
Het onderzoek verloopt daardoor minder efficiënt en dubbelt nog te veel.
Ontwikkelde methoden voldoen bovendien niet aan de wettelijke eisen. Toch
zijn in internationaal kader de ontwikkelingen hoopgevend. Bedrijven wisselen
kennis uit in het kader van het European Partnership for Alternatives to Animal
testing (EPAA), de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling
(OESO), de International Conference on Harmonisation (ICH) en het Europese
Centrum voor de validatie van alternatieve methoden (ECVAM). De mate waarin
dit gebeurt is vooralsnog onduidelijk voor wat betreft methoden die breder
toepasbaar kunnen zijn.5.2. Validatie, acceptatie en implementatieValidatie, acceptatie en implementatie van 3V alternatieven gebeurt in
internationaal kader. Validatie betekent dat een alternatief wordt getoetst
op haar relevantie en betrouwbaarheid met als doel internationale acceptatie.
Dit is een complex en tijdrovend traject waarin internationale samenwerking
en uitwisseling moet worden gezocht. Nadat een alternatief onderzoeksvoorstel
is goedgekeurd en dit vervolgens in laboratoria is uitontwikkeld, gaat dit
voorstel het internationale traject in. Bij regelgevend veiligheidsonderzoek
is acceptatie door de regelgevende autoriteiten noodzakelijk om de resultaten
ook toe te kunnen passen. Onderzoeksvoorstellen voor alternatieven waarbij
bij de ontwikkeling van die wettelijke toepassing onvoldoende rekening is
gehouden, resulteren vaak in een langdurig validatie- en onzeker acceptatieproces.Validatie en acceptatie van alternatieve testen in het kader van veiligheidsonderzoek
voor chemische stoffen en geneesmiddelen vinden plaats in verschillende internationale
gremia. Sinds 1992 worden validatiestudies in de Europese Unie
ondersteund door de ECVAM. Deze instelling heeft geen bevoegdheden, maar wel
een stimulerende rol. Nederland is vertegenwoordigd in de Scientific Advisory
Committee en bekleedt het voorzitterschap van de «Steering group on
biologicals». Het Interagency Coordinating Committee on the Validation
of Alternative Methods (ICCVAM) verzorgt de validaties in de Verenigde Staten.
Beide instituten accepteren elkaars studies. De acceptatie van 3V alternatieven
voor het testen van chemische stoffen is voorbehouden aan de OESO en gebeurt
in het kader van het internationale programma testrichtlijnen voor chemische
stoffen. Sinds 2005 wordt Nederland in de OESO vertegenwoordigd door de nationale
coördinator vanuit het RIVM, die tevens vice-voorzitter is. Bij geneesmiddelen
is echte validatie meestal niet aan de orde, maar is meer sprake van goede
evaluaties, o.a. in het kader van de Europese geneesmiddelenrichtlijnen. De
toelating van geneesmiddelen wordt gedaan door de European Medicines Agency
en de Europese Farmacopee. Veiligheidstesten via dierproeven zijn daarbij
verplicht. In 1990 is door de farmaceutische industrie en door de regelgevende
autoriteiten in de Europese Unie, de Verenigde Staten en Japan de «International
Conference on Harmonisation» ingesteld. Deze is bedoeld om testrichtlijnen
mondiaal te harmoniseren en dierproeven te verminderen.Dankzij al deze inspanningen zijn een aantal officieel en wederzijds erkende
en toepasbare 3V alternatieven beschikbaar. Tevens zijn zo’n 12 in vitro
testen met humane eindpunten geïntroduceerd. De inspanningen staan vooralsnog
niet in verhouding tot de resultaten. Hiervoor zijn een aantal oorzaken aan
te wijzen. De regelgevende autoriteiten zijn over het algemeen niet betrokken
bij het ontstaan van een ontwikkelingsvoorstel voor 3V alternatieven, noch
bij de validatie studie. Hierdoor kunnen methodes worden ontwikkeld die wetenschappelijk
zeer interessant zijn, maar geen antwoord geven op de vragen die voortkomen
uit regelgeving. De validatie van methoden is bovendien een kostbaar proces
dat wetenschappelijk niet altijd als innovatief wordt gezien1. Onderzoekslaboratoria staan dan ook niet altijd te springen om te
participeren.Het is ook een mentaliteitskwestie: veel onderzoekers zijn zich niet bewust
van het implementatietraject en zoeken hiervoor meestal pas budget nadat het
ontwikkelingstraject al succesvol is afgerond. Andere knelpunten zijn de beschikbaarheid
van referentiegegevens en de onderzoeksresultaten van de methode die men wil
vervangen, verminderen of verfijnen. Deze zijn veelal vertrouwelijk en zijn
daardoor slechts beperkt toegankelijk. Soms worden daardoor extra dierproeven
uitgevoerd ter controle of wordt slechts gevalideerd tegen een beperkt referentiekader.Last but not least is het verschil in regelgeving van land tot land een
belangrijke complicerende factor. Vanwege verschillende wettelijke vragen
verloopt de harmonisatie en/of wederzijdse erkenning van testresultaten internationaal
bijzonder moeizaam. Biologische producten en geneesmiddelen die in Nederland
in het kader van de Europese Unie en/of Raad van Europa alternatief zijn getest,
moeten voor de export naar het buitenland alsnog via nieuwe dierexperimenten
veilig worden verklaard. Maar zelfs als een alternatief eindelijk is gevalideerd
en geaccepteerd, kan de daadwerkelijke toepassing nog problemen opleveren.
De transitie van de oude naar een nieuwe methode kost veel tijd. Onbekend
maakt onbemind en er is geen dwingend tijdsschema opgelegd.5.3. Het kennis- en communicatiebeleid dierproevenIn 1983 werd bij de Universiteit Utrecht de vakgroep Proefdierkunde opgericht
en de eerste leerstoel proefdierkunde ingesteld. In 1993 is het Nationaal
Centrum Alternatieven voor dierproeven (NCA) opgericht om de ontwikkeling,
acceptatie en implementatie van alternatieve methoden te stimuleren én
informatie over deze methoden te verspreiden. Het NCA richt zich op onderzoek
naar alternatieve methoden in onderzoeksgebieden waar nog weinig
innovatie is op dit gebied. Het maakt deel uit van nationale en internationale
netwerken en samenwerkingsverbanden van (onderzoeks-)instituten en deskundigen
en verzorgt in de cursus Proefdierkunde het onderdeel «3V alternatieven
voor dierproeven». Daarnaast is het NCA verantwoordelijk voor informatie
of advies over 3V alternatieven voor dierproeven. Hiertoe wordt tweemaal per
jaar de NCA nieuwsbrief uitgebracht en worden symposia en workshops georganiseerd.
Het NCA is ondergebracht bij de faculteit Diergeneeskunde van de Universiteit
Utrecht1.In 1999 is op initiatief van het RIVM een Bijzonder Hoogleraarschap Alternatieven
voor dierproeven aan de Universiteit Utrecht ingesteld, de eerste leerstoel
op dit terrein ter wereld. In 2005 volgde de benoeming van een Hoogleraar
Proefdierkunde aan de Radboud Universiteit in Nijmegen. In 2006 is bij het
UMC St. Radboud het 3V Research Center opgericht, dat actief service verleent
aan onderzoekers om de 3V’s te vinden en implementeren voor hun specifieke
onderzoek. En recent is door TNO bij de Hogeschool Utrecht een lectoraat Alternatieven
voor dierproeven ingesteld. ZonMw reikt bovendien jaarlijks een prijs uit «Alternatieven
voor Dierproeven» voor biotechnici, dierverzorgers en analisten.In Nederland zijn uiteenlopende maatschappelijke organisaties betrokken
bij de ontwikkeling van 3V alternatieven voor dierproeven. Het betreft hier
organisaties die opkomen voor de belangen van (proef)dieren en diverse fondsverwervende
instellingen, die het onderzoek naar 3V alternatieven subsidiëren. Verschillende
fondsen hanteren expliciet het uitgangspunt dat onnodig onderzoek op proefdieren
moet worden voorkomen.De maatschappelijke en politieke aandacht voor dierenwelzijn in het algemeen
en proefdieren in het bijzonder neemt toe. Zo neemt ook de aandacht voor 3V
alternatieven toe. De toenemende behoefte aan veiligheid, een goede gezondheid
en het innoverend vermogen van de Nederlandse kenniseconomie is momenteel
te weinig onderwerp van communicatie. Dit geldt ook voor de blijvende noodzaak
van dierproeven en de dilemma’s die de ethische bezwaren van dierproeven
met zich meebrengen. Resultaat is dat zelfs de succesvolle 3V alternatieven
momenteel niet of nauwelijks aandacht krijgen.5.4. De overleg- en afstemmingsstructuurHet Platform Alternatieven voor Dierproeven (PAD) is op dit moment de
centrale overlegstructuur voor 3V alternatieven voor dierproeven. In dit platform
hebben vertegenwoordigers van maatschappelijke organisaties, onderzoeksinstituten,
overheid en het bedrijfsleven zitting. Het platform is in 1987 opgericht om
(de financiering van) het onderzoek naar 3V alternatieven voor dierproeven
te coördineren en te stimuleren. De taken van het PAD waren drieledig:
stimuleren van onderzoek, adviseren van alle betrokken ministers, uitdragen
van en adviseren over het beleid voor alternatieven. Sinds 1999 is deze coördinerende
rol in handen van ZonMw gelegd en heeft het PAD een adviserende taak. Het
PAD adviseert de minister van VWS over de opzet en uitvoering van het ZonMw
programma: «Dierproeven begrensd».Dit platform kent evenwel een aantal beperkingen. De belangrijkste is
dat het onvoldoende sturend kan optreden bij beleidsondersteunend onderzoek
op het gebied van alternatieven. Ook zijn er geen goede kanalen die het PAD
informatie verschaffen over de ontwikkelingen op het gebied van de alternatieven.
De beleidsmatige advisering verloopt daardoor moeizaam. Het platform richt
zich ook enkel op het onderzoeksprogramma van ZonMw, terwijl onderzoek naar
3V alternatieven in veel breder verband plaatsvindt. Als zodanig ontbreekt
het totaaloverzicht en zitten niet alle relevante partijen aan dezelfde tafel.
Terwijl bij het PAD veel aan 3V ontwikkeling van alternatieven wordt gedaan,
zijn daar het bedrijfsleven en de vertegenwoordigers van fundamenteel
onderzoek bijvoorbeeld nauwelijks vertegenwoordigd. Deze bredere ervaring
en kennis wordt nu nog te weinig benut. Bovendien geniet het huidige PAD onvoldoende
algemene erkenning als centraal aanspreekpunt.5.5. Tekortkomingen in het huidige (overheids)beleidHet huidige overheidsbeleid ten aanzien van 3V alternatieven voor dierproeven
schiet vooral tekort door het versnipperde karakter1 ervan en door een minimaal effectieve ondersteuning. Er is onvoldoende
doorstroming van kennis en informatie tussen de verschillende onderzoeksonderdelen
en -instellingen. Daardoor blijft kennis vaak opéén plaats liggen
of wordt onderzoek dubbel op gedaan. Er is te weinig overleg tussen verschillende
partijen als nieuwe initiatieven worden opgestart. De noodzakelijke verbinding
tussen nationale en internationale gremia krijgt te weinig structuur en vorm.
Hierdoor blijft de vooruitgang vooral afhankelijk van lokale initiatieven,
die voorzien in de behoeften van een beperkte doelgroep. Tussen de inzet op
onderzoek en de uiteindelijke validatie, acceptatie en implementatie van 3V
alternatieven voor dierproeven bestaat een te grote discrepantie. Daarbij
is er te weinig oog voor toepassing van de 3V’s in die sectoren waar
de meeste proefdieren worden gebruikt. Veel maatschappelijke organisaties
zetten zich in voor 3V alternatieven en communiceren daarover ook met hun
achterban. Doorgaans heeft de Nederlandse burger echter weinig besef hoe complex
de omgeving is waarin 3V alternatieven voor dierproeven tot stand komen.6. Strategische inzet op alternatieven voor dierproeven.Overeenkomstig de kabinetsvisie wordt het stimuleren van 3V alternatieven
voor dierproeven gedurende deze kabinetsperiode hoger op de agenda geplaatst.
Vanwege het complexe multidisciplinaire en technische karakter van de ontwikkeling
van 3V alternatieven stelt het kabinet zich als belangrijkste opdracht om
het beleid zowel inhoudelijk als organisatorisch in versterkte samenhang tot
stand te brengen. Het doel is een aanzienlijke toename van het aantal toepasbare
3V alternatieven. De internationale context wordt hierin leidend. Het zal
er in eerste instantie om gaan alle initiatieven te verzamelen en te inventariseren.
Het kabinet zal vanuit die vergrootte samenhangende kennis zijn regie op dit
onderwerp kunnen versterken. Vanuit die samenhang zal het kabinet evenredig
gaan inzetten op zowel het fundamentele- als veiligheidsonderzoek, en zowel
op Vervanging, Verfijning als Vermindering. Het kabinet neemt hierbij een
regisserende, communicerende, regulerende en controlerende taak op zich. De
communicatie over alternatieven voor dierproeven zal worden gefaciliteerd
en gestimuleerd.Om te beginnen zal het kabinet een programmeringsstudie laten verrichten.
In de studie zullen alle actuele ontwikkelingen op het gebied van 3V alternatieven
in kaart worden gebracht, zowel van onderzoeksprogramma’s waarbij de
overheid betrokken is als daarbuiten. Tevens zullen hierin alle suggesties
die zijn gedaan bij de totstandkoming van deze visie voor de versterking van
het 3V alternatieven beleid worden meegenomen en op hun merites gewogen. Uit
deze studie zal een werkagenda worden gedestilleerd op basis waarvan het kabinet
zijn 3V alternatievenbeleid gedurende deze kabinetsperiode zal aanscherpen
en van meer samenhang voorzien. Reeds bestaande initiatieven ten aanzien van
3V alternatieven die adequaat genoeg zijn uitontwikkeld en waarin overheidsbemoeienis
noodzakelijk is zullen worden uitgewerkt.Tegelijkertijd zal het kabinet ervoor zorgen dat de benodigde organisatorische
samenhang tot stand komt. Een Interdepartementale Stuurgroep Alternatieven
voor dierproeven wordt nog in 2008 ingesteld en ondersteund met
nationale en internationale kennis, expertise en input vanuit de onderzoeksinstellingen
en van maatschappelijke organisaties. Zodra deze nieuwe organisatiestructuur
staat, zal begonnen worden met de organisatie van een internationale werkconferentie
over 3V alternatieven, voorzien voor de eerste helft van 2009. Tevens zal
het kabinet een integraal communicatieplan ontwikkelen.6.1. Versterking en verbreding van de organisatiestructuurOm de voorgenomen activiteiten op te starten dient de huidige organisatiestructuur
te worden aangepast. Een grotere betrokkenheid van alle deelnemende partijen
is noodzakelijk naast een efficiëntere uitwisseling van informatie onderling.
Er is een sterk nationaal kenniscentrum alternatieven voor dierproeven nodig.
Hierdoor kan efficiënter ingespeeld worden op de ontwikkeling van 3V
alternatieven en kan de Nederlandse inbreng in internationale gremia beter
gecoördineerd worden. Binnen deze vernieuwde organisatiestructuur worden
alle betrokkenen vanuit hun specifieke invalshoek en verantwoordelijkheid
gehoord en beslissen mee. In de rol- en taakverdeling wordt het onderscheid
tussen beleidsbepalers en uitvoerders verder aangescherpt en verhelderd.Centraal in deze structuur staan de Interdepartementale Stuurgroep en
Werkgroep Alternatieven voor Dierproeven. Onder leiding van het ministerie
van VWS functioneert de Stuurgroep op directeursniveau en de werkgroep op
beleidsmedewerkers niveau. Zij is verantwoordelijk voor een jaarlijks integraal
beleidsprogramma 3V alternatieven voor dierproeven. Op basis van dit programma
worden alle onderzoeks- en kennisinstellingen met alle daartoe beschikbare
instrumenten gestimuleerd 3 V’s in hun onderzoek toe te passen. De betrokken
departementen krijgen via subsidierelaties met verschillende instellingen
en hun betrokkenheid in verschillende internationale organisaties de relevante
informatie op het gebied van 3V alternatieven. Deze informatievoorziening
en inbreng worden in de Stuurgroep en Werkgroep afgestemd en daarmee kunnen
de departementen hun beleid nader ontwikkelen.Een Maatschappelijk Klankbord voorziet de Interdepartementale Stuurgroep
en Werkgroep van expertise en kennis uit het bedrijfsleven en de samenleving.
Het jaarlijks integraal beleidsprogramma 3V alternatieven voor dierproeven
wordt ter consultatie aan het Maatschappelijk Klankbord voorgelegd. Het PAD
wordt opgesplitst in de Interdepartementale Werkgroep en het Maatschappelijk
Klankbord en wordt in de huidige vorm opgeheven. Het kabinet zal een Nationaal
Kennis Centrum Alternatieven voor Dierproeven (NKCA) instellen dat gaat fungeren
als de nationale autoriteit op het gebied van 3V alternatieven. De taken van
het NKCA zullen bestaan uit secretarieel bijstaan van de Interdepartementale
Stuurgroep en Werkgroep, adviseren van de Stuurgroep en Werkgroep over de
internationale en nationale wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied
van de 3V alternatieven, verzorgen van een gecoördineerde Nederlandse
inbreng in internationale organisaties, verzorging van de consultatie van
het Maatschappelijk Klankbord, zorgen voor de benodigde kennistransfer vanuit
diverse 3 V-kennisbronnen naar toepassers, zorgen/stimuleren dat deze 3V-kennis
ook daadwerkelijk gebruik gaat worden en ondersteuning van de communicatie
tussen en met onderzoekers.Het huidige Nationaal Centrum Alternatieven voor dierproeven (NCA) wordt
omgevormd tot het NKCA. De exacte uitwerking ervan hangt mede af van de uitkomst
van de lopende evaluatie van het NCA. Het onderzoekswerk dat momenteel door
het NCA wordt uitgevoerd zal worden ondergebracht bij de desbetreffende universiteiten.
Het instituut krijgt een structurele financiering om de hierboven beschreven
rol als nationale autoriteit goed te kunnen vervullen.Het NKCA onderhoudt het nationale netwerk om zo de Stuurgroep en Werkgroep
optimaal te informeren over de nationale en internationale wetenschappelijke
ontwikkelingen omtrent 3V alternatieven. Er wordt een internationaal kennisnetwerk
opgezet voor internationale wetenschappelijke informatievoorziening. Het kabinet
creëert met deze nieuwe organisatiestructuur betere voorwaarden voor
een gecoördineerde Nederlandse inbreng in de verschillende internationale
organisaties. Het NKCA krijgt als taak de kennis en expertise van alle Nederlandse
afgevaardigden in de diverse gremia (ECOPA, EMEA, ESAC, ICH, OESO etc.) gericht
en frequent samen te brengen. Zo worden knelpunten, kansen en mogelijkheden
in diverse gremia eerder gesignaleerd en uitgewisseld. Op basis van het geïntensiveerde
werkverband tussen NKCA en de Interdepartementale Stuurgroep en Werkgroep
wordt de koppeling tussen het beleid en de maatschappelijke en wetenschappelijke
expertise verstevigd. Ook ten aanzien van de communicatie zal het NKCA een
centrale rol gaan vervullen.De nieuwe organisatiestructuur kan als volgt worden weergegeven:6.2. CommunicatieHet kabinet streeft in zijn communicatie naar maximale transparantie.
Helderheid en uitleg over het moeizame en complexe proces blijven permanent
noodzakelijk om tot optimale ontwikkeling van 3V alternatieven te komen. Het
NKCA gaat hierin een centrale rol vervullen, mede ondersteund door expertise
van overheid en het veld. Zodra de nieuwe organisatiestructuur van het NKCA
staat, geeft het kabinet deze de opdracht om in nauwe samenwerking met alle
betrokkenen te komen tot een integraal communicatieplan voor 3V alternatieven
voor dierproeven. De nadere voorwaarden daartoe worden in de Interdepartementale
Stuurgroep Alternatieven voor Dierproeven uitgewerkt. Uitgangspunten in deze
communicatie zijn centrale regie, nut en noodzaak van dierproeven, het spanningsveld
tussen dieren en menselijke belangen, de complexiteit van de ontwikkeling
van 3V alternatieven en de resultaten van 3V beleid.Inhoudelijke communicatie over successen, onderzoeksresultaten en toepassingsmogelijkheden
gebeurt het meest effectief vanuit één centraal informatiepunt.
Interactieve communicatie en discussie door belangstellenden en belanghebbenden
is wenselijk. Alle communicatie over 3V alternatieven voor dierproeven vindt
plaats in het kader van het integrale dossier dierproeven. In de communicatie
gaat het naast informeren en discussiëren vooral ook om het management
van verwachtingen. Het communicatieplan maakt onderscheid in verschillende
beoogde doelgroepen. De jeugd vergt een andere benadering dan ouderen, daarom
zal het onderscheid in doelgroepen en benaderingswijzen in het communicatieplan
worden meegenomen. Het kabinet maakt zoveel mogelijk gebruik van de reeds
bestaande expertise en capaciteit bij veldorganisaties, die zich al met de
communicatie over 3V alternatieven bezighouden of deze faciliteren. Betere
communicatie over de successen is gewenst, naast het voeren van een centrale
regie om verschillende beleidsterreinen (nationaal en internationaal) in onderlinge
samenhang te blijven beoordelen.6.3. Inhoudelijke invullingHet kabinet zal een programmeringsstudie verrichten naar de inzet op en
de ontwikkeling van 3V alternatieven, waaruit een agenda en actieplan wordt
opgesteld. In deze programmeringsstudie wordt, op basis van de inbreng vanuit
onderzoeksinstellingen, belangenorganisaties en het bedrijfsleven, aan de
hiernavolgende aspecten en elementen extra aandacht besteed. Hierbij geldt
als uitgangspunt dat het beleid naar 3V alternatieven ook daadwerkelijk kan
worden versterkt en geconcretiseerd. De verantwoordelijkheidsverdeling tussen
overheid, wetenschap en bedrijfsleven dient in de uitwerking een centraal
thema te zijn.De internationale context van het 3V alternatieven beleid moet nader worden
bestudeerd met name de knelpunten in het afrondingstraject van 3V alternatieven.
Voorts wordt extra aandacht gevraagd voor de wijze waarop het onderzoeksklimaat
naar 3V alternatieven voor dierproeven verbeterd kan worden. Het curriculum
van de beroepsopleiding proefdierkunde is in 2007 al grondig vernieuwd, o.a.
door de invoering van een module «professioneel gedrag» die heeft
geleid tot aanscherping van de al bestaande attitudevorming1. De onderzoekswereld wordt desondanks nadrukkelijker op het belang
van bewustwording van onderzoekers in opleiding gewezen. Hiertoe dient vooral
gewerkt te worden aan een betere informatievoorziening over de recente 3V
ontwikkelingen binnen zijn/haar onderzoeksgebied2.
Ook is meer aandacht nodig voor een samenstelling van de DEC’s met personen
die kennis en kunde hebben over 3V alternatieven voor dierproeven.Een bijzonder belangrijk aandachtspunt in de programmastudie dient de
aanscherping van het ontwikkelingstraject van 3V alternatieven te zijn. In
de opdrachtverlening dient als voorwaarde gesteld te worden dat de hele keten
van relevante partijen (onderzoeker, regulator en bedrijfsleven en de internationale
inbedding) al vanaf de formulering van het onderzoeksvoorstel betrokken is,
tot en met de opzet en uitvoering van individuele validatie studies. Hierin
wordt gepleit voor een integrale benadering. Eveneens moet worden bestudeerd
in hoeverre al bij aanvang van een studie een publiekprivaat financieringsplan
beschikbaar kan zijn, waarin ook de fase van validatie is opgenomen. Tevens
is het wenselijk om al in het begin van het onderzoekstraject de kansen op
acceptatie en implementatie aan te geven. Dit vindt plaats op basis van evidence
based practice en systematische reviews3. Daarvoor
dient zo veel mogelijk informatie voor alle betrokkenen te worden ontsloten.Onderdeel van studie moet ook zijn de betere vertaalslag van fundamenteel
naar toegepast onderzoek. (translationeel onderzoek). Hierbij wordt gedacht
aan het samenstellen van een inventarisatie van kansrijk translationeel onderzoek,
waarbij de verschillende onderzoeksgebieden worden onderverdeeld en een prioriteit
toegekend krijgen. De ontwikkeling van nieuwe en geïntegreerde
teststrategieën moeten waar mogelijk gestimuleerd worden. De opzet van
een monitoring systeem heeft een belangrijke toegevoegde waarde als feitelijke
barometer waarmee de actuele ontwikkelingen en trends van het proefdiergebruik
structureel worden gevolgd.Naast de inhoudelijke uitwerking van de kabinetsvisie zal eveneens worden
gewerkt aan het ASAT voorstel (Assuring Safety without Animal Testing). Dit
zal in een apart traject nader worden uitgewerkt.7. Inzet voor 2008Het kabinet stelt voor te beginnen met de uitwerking van de nieuwe organisatiestructuur
en de opbouw en ondersteuning van het nieuwe Nationaal Kennis Centrum Alternatieven
voor dierproeven. Van de deelnemende onderzoeksinstellingen, bedrijven en
maatschappelijke organisaties wordt ook een bijdrage verwacht. Tegelijkertijd
geeft het kabinet opdracht om een programmeringsstudie uit te voeren. Hiertoe
reserveert het kabinet een bedrag van maximaal € 500 000, te
verdelen over 2008 en 2009. Tevens treft het kabinet voorbereidingen om in
de eerste helft van 2009 een internationale werkconferentie over alternatieven
voor dierproeven te organiseren1. De minister
van VWS vervult de rol van coördinerend en eerstverantwoordelijk minister.
Het ministerie van VWS als eerstverantwoordelijk departement vervult de voorgenomen
kabinetsinzet in overeenstemming, afstemming en samenwerking met de andere
betrokken departementen. Concreet betekent dit verder dat VWS de Interdepartementale
Stuurgroep en Werkgroep zal voorzitten. De Interdepartementale Stuurgroep
zal de internationale werkconferentie (laten) organiseren, de opdracht voor
de programmeringstudie verlenen en het NKCA aansturen.De beoogde financiële inzet is als volgt samen te vatten:Onderwerp2008200920102011 k€k€k€k€NKCA–350350350Communicatie25252525 Internationale werkconferentie–100––Programmeringsstudie100400––Coördinatie onderzoek––5050TOTAAL125875425425De betrokken departementen dragen op de volgende wijze hieraan bij:Departement2008200920102011 k€k€k€k€VWS125355255255 OCW–270170170LNV–100–– EZ–50––VROM–100––TOTAAL125875425425XNoot1Tweede Kamer, vergaderjaar 2007–2008, 30 168 en 27 428,
nr. 3.XNoot1Tweede Kamer, vergaderjaar 2007–2008, 30 168 en 27 428,
nr. 3.XNoot1«The principles of human experimental technique» (De principes van humaan wetenschappelijk onderzoek).XNoot2Proefdiergebruik is gekoppeld aan een vergunning en alleen toegestaan
onder strikte randvoorwaarden. Hierbij geldt het nee, tenzij principe.XNoot3In 2006 werden in Nederland 579 248 proefdieren gebruikt voor in
totaal 603 741 dierproeven. Het betrof hierbij vnl. knaagdieren (71,7%),
vogels (20%) en vissen (2,5%) en in beperkte aantallen honden
(0,4%), primaten (0,1%) en landbouwhuisdieren (2,5%).XNoot42006 (Zodoende 2006).XNoot5Uit: «The Principles of Humane Experimental Technique», van
Russell & Burch (1959): «Desirable as replacement is, it would be
a mistake to put all our humanitarian eggs in this basket alone».XNoot1Humane eindpunten: Dit zijn momenten in het onderzoek waarin pijn of stress
van het proefdier wordt beëindigd, gereduceerd of geminimaliseerd door
middel van bijvoorbeeld euthanasie of anesthesie.XNoot2Richtlijn 86/609/EG: Richtlijn van de Raad van 24 november 1986 inzake
de onderlinge aanpassing van de wetgeving en bestuurlijke bepalingen van de
Lid-Staten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en
andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt.XNoot3Het VWA heeft onlangs onderzocht hoe zwaar en intensief de verplichtingen
ten aanzien van dierproeven zijn. Die reiken hoogstwaarschijnlijk verder dan
deze 30%. Ook dossiervormende en voorbereidende onderzoeken vallen
onder de verplichtingen.XNoot4Overigens is 3V acceptatie bij vaccins, geregistreerd in de Europese Farmacopee,
eveneens aanzienlijk.XNoot1(Latijn, letterlijk in glas): een term die wordt gebruikt voor biologische
technieken die buiten het lichaam van het organisme worden toegepast, in een
reageerbuis of ander laboratoriumglaswerk.XNoot2(Latijn, binnen (in het) leven): een term die wordt gebruikt voor biologische
technieken die in het complete levende lichaam van een organisme worden uitgevoerd.XNoot3In dit nieuwe paradigma is niet de schadelijkheid van de stof leidend,
maar de uitwerking van de stof op de mens in combinatie met een mogelijke
blootstelling.XNoot4Verordening (EG) Nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van
18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie
en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van
een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn
1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) Nr. 793/93 van de
Raad en Verordening (EG) Nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG
van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG
van de Commissie, PB L 396, 30 december 2006. Inmiddels is in Publicatieblad
L 136 van 29 mei 2007 een gecorrigeerde versie van de Verordening gepubliceerd.XNoot5Het budget bedraag € 44 miljoen. Lopende grote programma’s
waaraan ook Nederlandse instellingen werken: ACuteTox (€ 15,6M),
ReProTect (€ 13,9M), Sens-It-Iv (€ 13,7M), Osiris (€ 10M)
en CarcinoGENOMICS (€ 12M). Het totale budget voor de ontwikkeling
van alternatieven binnen het zesde Kaderprogramma bedroeg € 80M.
Voor het zevende Kaderprogramma is het budget nog niet vastgesteld, maar de
prioriteiten liggen bij de farmacologie en toxicologie.XNoot6De EU richtlijn 86/609/EG wordt momenteel herzien. Een van de leidende
voorstellen die momenteel worden uitgewerkt is dat elke lidstaat een «reference
laboratory» moet aanwijzen met de expliciete opdracht de validatie van
de methoden gericht op de 3V’s.XNoot1Bij het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), de Nederlandse
organisatie voor gezondheidsonderzoek en zorginnovatie (ZonMw) («Dierproeven
begrensd»), het Instituut voor Voedselveiligheid RIKILT, het Biomedical
Primate Research Centre (BPRC), de Nederlandse organisatie voor toegepast
natuurwetenschappelijk onderzoek (TNO) en in het Netherlands Genomics Initiative
(NGI).XNoot1Binnen het ZonMw programma is een humaan in vitro model ontwikkeld voor
onderzoek naar de regulatie van botresorptie en botvorming. Als resultaat
zijn nu geen muizen meer nodig voor de donatie van materiaal. Met het nieuwe
model kan bovendien de relatie tussen botvorming en botafbraak nauwkeuriger
worden bestudeerd. Momenteel wordt voor dit procedé interesse gewekt
bij de farmaceutische industrie. Zo is ook in samenwerking met TNO een in
vitro model voor kraakbeenafbraak in reumatoïde artritis ontwikkeld en
gevalideerd, wat de implementatie heeft vergemakkelijkt. Bij het Nederlands
Vaccin Instituut (NVI) is bij de kwaliteitsbeoordeling van de productie van
vaccins een paradigmaverandering tot stand gebracht. De nieuwe visie is de
zogenaamde «consistency» benadering. Hierbij worden niet meer
alle vaccinbatches getest, maar wordt het testen beperkt tot minder «batches».
Alles wat bij deze resultaten aansluit wordt daarmee als gecontroleerd beschouwd.
Hiermee is het aantal noodzakelijke dierproeven substantieel teruggebracht.
Een aantal van deze nieuwe methoden is ondertussen vastgelegd in internationale
richtlijnen, die een aantoonbaar effect hebben gehad.XNoot2Dit in het kader van de Wod. In 1988 is de opleiding erkend aan de Universiteit
Utrecht. Elke vergunninghouder dient over minimaal één proefdierdeskundige
te beschikken.XNoot3Studenten die nog geen cursus hebben afgerond mogen alleen onder toezicht
van een artikel 9 functionaris werken. Na het behalen van het doctoraal is
een onderzoeker verplicht om de cursus ex artikel 9 te volgen. In principe
is de cursus Proefdierkunde verplicht voor iedere onderzoeker die dierexperimenten
opzet c.q. uitvoert. De onderzoeker kan gebruik maken van het zogenaamde generaal
pardon, maar moet dan aantonen dat hij zich reeds voor 2 juli 1985 met
dierproeven bezighield.XNoot4Vanuit de wereld van fundamenteel onderzoek is vanuit Nederland via de
European Science Foundation (ESF) in 2001 een substantiële bijdrage geleverd
aan het beleidsdocument «three Rs policy and education». Nederland
heeft ook het voortouw genomen met betrekking tot het toepassen van 3V alternatieven
in de productie van monoclonale en polyclonale antistoffen en het realiseren
van humane eindpunten bij dierproeven.XNoot1De onderzoekskosten kunnen oplopen tot meer dan € 1 miljoen,
inclusief het traject voor validatie, terwijl de onkosten vaak maar gedeeltelijk
worden vergoed.XNoot1Bij het Departement Dier, Wetenschap & Maatschappij van de UU. De
structurele samenwerking met Proefdierkunde binnen het departement Dier, Wetenschap &
Maatschappij bevordert zowel de kennisacquisitie (over 3V ontwikkelingen)
als de informatie doorstroom naar wetenschap en maatschappij.XNoot1VWS is verantwoordelijk voor de Wet op de dierproeven en het geneesmiddelenbeleid,
LNV voor dierenwelzijn, VROM voor het stoffenbeleid, OCW voor het kennisbeleid
en EZ voor innovatie.XNoot1In de voor onderzoekers verplichte twee weken durende cursus proefdierkunde
voor artikel 14 deskundige staat de attitude vorming centraal. Deze attitude
wordt door middel van zelfstudieopdrachten zelfs meegenomen in de beoordeling
van de cursisten. Nederland heeft op dit punt een internationale voorbeeldfunctie.XNoot2Onderzoek Anne Nachtegaal, RU 2006.XNoot3ECVAM is momenteel bezig om effectieve zoekmachines te ontwikkelen om
de juiste literatuur uit het biomedische domein te lichten.XNoot1In dit verband wordt o.a. contact gezocht met het «National Centre
for the Replacement, Refinement and Reduction of Animals in Research»
in het Verenigd Koninkrijk. Dit instituut heeft recentelijk een significant
succes in de ontwikkeling van 3V alternatieven geboekt. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-30168-4.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl