Wijziging Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg; Memorie van Toelichting
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-23 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 31466, nr. 3

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer

27-05-2008

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2007-2008

31466 nr. 3

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaam1. ALGEMEEN1.1 InleidingElektronisch patiëntendossier (EPD)1.2. Ontwikkeling EPDNaar een nadrukkelijke rol voor de overheidRecente ontwikkelingen naar het EPDKoplopers testen het EPDKarakter: kaderwet1.3 Belang van het EPDPatiëntendossierVerantwoorde zorgBehoefte van patiënten1.4 Noodzaak van wetgevingKeuze voor huidige EPD en afweging alternatieven1.5 Hoofdlijnen van het wetsvoorstelLandelijk schakelpuntVerplichtingen zorgaanbiederVerplichtingen landelijk schakelpuntDelegatie1.6 Bescherming persoonsgegevensNoodzakelijk voor goede behandeling of verzorgingToestemmingWettelijk verplichtingAfweging privacy en kwaliteit van de zorgToepasselijkheid WGBOVertrouwensmodelBeveiligingRechten patiëntIdentificatie patiënt1.7 Klantenloket1.8 Invoering1.9 Handhaving1.10 Advies CBPToegang tot het EPDMogelijkheden van de cliënt om van het EPD af te
zien1.11 Bedrijfseffectentoets, nalevingskosten en administratieve
lasten1.12 Aansprakelijkheid2. ARTIKELSGEWIJS2.1 Artikel IOnderdeel ADefinitiesOnderdeel BBurgerservicenummerOnderdeel CArtikel 13aLandelijke verwijsindexVoorzieningen voor zorgaanbieders en klantenloketVoorzieningen rechtstreeks voor patiëntEisen aan landelijk schakelpuntArtikelen 13b en 13cArtikel 13dAansluiten op landelijk schakelpuntLoggenArtikel 13eGebruiker in de zin van de WabbArtikel 13fDoel gegevensverwerking EPDGegevensverwerking EPDArtikel 13gInformeren patiëntArtikel 13hArtikel 13iFasegewijze opbouwGoed Beheerd Zorgsysteem (GZB)Zorgserviceproviders, regionaal netwerk, applicatieplatformArtikel 13jKlantenloketOnderdelen D en EUZI-nummer en UZI-abonneenummer als persoonsnummerOnderdelen F, G en HOnderdeel I2.2 Artikel II2.3 Artikelen IV tot en met VI2.4 Artikel VIIOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 31466Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 91 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
31 466Wijziging van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg in verband
met de elektronische informatieuitwisseling in de zorgnr. 3MEMORIE VAN TOELICHTING1. ALGEMEEN1.1 InleidingElektronisch patiëntendossier (EPD)Dit wetsvoorstel schept de kaders voor het landelijk elektronisch patiëntendossier
(EPD) voor zorgaanbieders. Het EPD is niet één landelijk dossier,
maar een stelsel voor het uitwisselen van gegevens. Volgens dat stelsel worden
bepaalde medische gegevens van een patiënt overzichtelijk geordend en
bewaard door een zorgaanbieder, zodat ze opgevraagd kunnen worden door een
andere zorgaanbieder. Een andere zorgaanbieder van die patiënt kan de
relevante gegevens, eventueel na daarop geattendeerd te zijn, opvragen, raadplegen
en eventueel bewaren. Het gegevensverkeer wordt in goede banen geleid door
op een centraal punt in een index bij te houden waar zich welke medische gegevens
bevinden. Via dat centrale punt wordt ook de verbinding tot stand gebracht
tussen de zorgaanbieder die de medische gegevens van de patiënt heeft
en de zorgaanbieder die ze wenst te raadplegen. Het wetsvoorstel regelt de
kaders voor het EPD: het beschrijft hoe de informatie-uitwisseling verloopt,
het regelt de benodigde infrastructuur en het bepaalt de condities voor deze
informatie-uitwisseling, zoals de zeggenschap van de patiënt en de voorwaarde
dat de medische informatie afdoende beveiligd is. Op grond van het wetsvoorstel
zelf zal geen enkel persoonsgegeven verwerkt kunnen worden: welke zorgaanbieders
en welke informatie het betreft, wordt niet in het wetsvoorstel geregeld,
maar bij algemene maatregel van bestuur. Deze maatregel wordt bij beide kamers
der Staten-Generaal voorgehangen.In het algemene deel van de toelichting komen achtereenvolgens aan de
orde de ontwikkeling van het EPD, het belang van het EPD, de noodzaak van
wetgeving, de hoofdlijnen van het wetsvoorstel, de bescherming van persoonsgegevens,
het klantenloket, de invoering, de handhaving, het advies van het CBP en de
administratieve lasten.1.2. Ontwikkeling EPDNaar een nadrukkelijke rol voor de overheidDe zorgsector is een kennisintensieve, dienstverlenende sector. In de
jaren tachtig is in de zorgsector begonnen met automatisering. In het begin
was dat, net als in andere sectoren te doen gebruikelijk, vooral gericht op
de ondersteuning van de bedrijfsvoering. Later was meer sprake van automatisering
ter ondersteuning van de primaire zorgverlening: voor het bijhouden van medische
dossiers, bij het stellen van een diagnose, bij het voorschrijven van medicijnen
en voor signalering bij preventieve geneeskunde. In de nota «Informatievoorziening
in de zorg» uit 1997 kon dan ook de nadruk nog gelegd worden op de eigen
verantwoordelijkheid van het veld voor het gebruik van informatie- en communicatietechnologie
(ICT) in de zorg (Kamerstukken II 1997/98, 25 669, nr. 2).In de daaropvolgende jaren bleek echter dat de volgende stap in de automatisering
van de zorgsector niet of nauwelijks werd gezet: het beschikbaar stellen van
relevante gegevens uit het medische dossier aan een andere zorgaanbieder van
de patiënt, oftewel het realiseren van het EPD. Dit, ondanks de erkenning
van de bijdrage die het EPD zou kunnen leveren aan de kwaliteit en de doelmatigheid
van de zorg. In de «Beleidsbrief en Actieplan ICT in de Zorg»
(Kamerstukken II 2000/01, 27 529, nr. 1) wordt, na uitvoerig overleg
met partijen in de zorg, dan ook geconcludeerd dat er behoefte is aan een
actieve rol voor de rijksoverheid bij het signaleren en wegnemen van knelpunten
die in de weg staan aan de toepassing van ICT in de zorg. De stimulerende
rol van de rijksoverheid spitst zich toe op het scheppen van een aantal randvoorwaarden
voor betrouwbare gegevensuitwisseling en op het realiseren van het centrale,
gemeenschappelijke deel van de infrastructuur voor de communicatie. Deze stimulans
wordt in nauw overleg met de belangenorganisaties van patiënten, zorgaanbieders
en zorgverzekeraars gegeven. Zo is ook de inhoud van dit wetsvoorstel met
betrokken belangenorganisaties afgestemd.Recente ontwikkelingen naar het EPDSinds de «Beleidsbrief en Actieplan ICT in de Zorg» zijn er
al vele voorbereidende werkzaamheden verricht voor de vormgeving van het EPD.
Voor een groot deel vinden die werkzaamheden hun neerslag in het onderhavige
wetsvoorstel.In de eerste plaats is de wijze waarop het EPD functioneert, uitgewerkt.
Samengevat, functioneert het EPD als volgt. Een zorgaanbieder verzamelt allerlei
gegevens over een patiënt die nodig zijn voor de zorg die hij aan de
patiënt verleent. Een deel van die gegevens kan ook van belang zijn voor
een andere zorgaanbieder van de patiënt. Dat deel van die gegevens legt
de zorgaanbieder vast in zijn eigen automatiseringssysteem. Dat gebeurt zo,
dat die patiëntgegevens te onderscheiden zijn van de andere informatie
in het medisch dossier van de patiënt. Tegelijk vermeldt de zorgaanbieder
in een centrale database, de zogenaamde landelijke verwijsindex, dat hij over
gegevens van de patiënt beschikt. Eventueel kan hij bepaalde andere zorgaanbieders
daarop attenderen. Het gaat enkel om een vermelding: de gegevens zelf blijven
bij de zorgaanbieder. Andere zorgaanbieders kunnen vervolgens in de landelijke
verwijsindex nagaan of er relevante informatie over de patiënt beschikbaar
is en zo ja, bij welke zorgaanbieder. Via een centraal landelijk schakelpunt
(LSP) kan die informatie ten slotte opgehaald worden bij de zorgaanbieder.In de tweede plaats zijn de randvoorwaarden benoemd waaraan voldaan moet
worden om het EPD betrouwbaar te laten functioneren. Een basale randvoorwaarde
is dat vast dient te staan van welke patiënt het EPD is. Daartoe is,
met alle waarborgen van dien, het burgerservicenummer in de zorgsector
geïntroduceerd. Evenzeer dient vast te staan met welke zorgaanbieder
gegevens worden uitgewisseld in het kader van het EPD. Verder is het voor
een betrouwbaar medisch profiel van de patiënt vereist dat zorgaanbieders
verplicht zijn aan het EPD deelnemen, dat zij dezelfde soort gegevens selecteren
voor het EPD en dat zij hun gegevens te allen tijde beschikbaar stellen. Vanzelfsprekend
zijn ook de privacy en de zeggenschap van de patiënt een belangrijke
randvoorwaarden. Uiteindelijk beslist de patiënt over zijn EPD.In de derde plaats is bepaald hoe de infrastructuur van de ICT voor het
EPD eruit ziet. In de meest eenvoudige weergave is het geautomatiseerde zorginformatiesysteem
van elke zorgaanbieder aangesloten op het LSP, dat een verbinding kan leggen
met elke andere zorgaanbieder die volgens de landelijke verwijsindex beschikt
over relevante informatie van een patiënt. Op grond van de wet wordt
geregeld welke eigenschappen de apparatuur en programmatuur van de zorgaanbieders
en van het LSP moeten hebben voor het EPD. Het gaat dan niet alleen om de
standaarden voor de communicatie, maar ook om de normen voor de beveiliging
van de gegevens tegen onrechtmatig gebruik.Volledigheidshalve zij nog opgemerkt dat de ontwikkeling van het EPD in
Europees verband nog in een beginstadium verkeert. Het wetsvoorstel is, gelet
op alle randvoorwaarden waaraan voldaan moet worden voor een betrouwbaar EPD,
dan ook uitsluitend gericht op de elektronisch gegevensuitwisseling binnen
Nederland. Voor het verwerken van medische persoonsgegevens van en naar het
buitenland brengt het wetsvoorstel geen wijzigingen mee. Het verstrekken van
medische gegevens over of voor zorg in het buitenland zal veelal via de cliënt
lopen. De cliënt kan de beschikking krijgen over zijn gegevens in het
EPD om die gegevens vervolgens te verstrekken aan zijn buitenlandse zorgaanbieder.
En andersom kan de cliënt gegevens over in het buitenland verkregen zorg
verstrekken aan zijn relevante zorgverleners in Nederland. Voor zover die
gegevens van belang zijn voor het EPD, worden zij daarin opgenomen.Koplopers testen het EPDHet EPD is in de afgelopen jaren niet alleen ontworpen: er is ook een
testversie gerealiseerd. In 2006 is een aantal koplopers in verschillende
regio’s in Nederland daadwerkelijk gestart met het testen van het EPD
in de praktijk. Daartoe hebben zij hun apparatuur en programmatuur aangepast
en hebben zij het zorgverleningsproces ingericht op het gebruik van het EPD.
Ten behoeve van de onderlinge gegevensuitwisseling is het LSP gebouwd. In
de pilots wordt ervaring opgedaan met alle aspecten van het EPD, waartoe bijvoorbeeld
ook het klantenloket is ingericht. Bij wijze van burgerservicenummer werd
op grond van het «Tijdelijk besluit gebruik sofi-nummer experimenten
informatietechnologie zorg» (Stb. 2005, 566) het sociaal-fiscaalnummer
gebruikt.Karakter: kaderwetVanwege het ontbreken van een uniform functioneel ontwerp, de randvoorwaarden
en de infrastructuur, bleek de zorgsector niet in staat het EPD tot stand
te brengen. Althans niet op landelijke schaal: de ontwikkelingen blijven steken
op verschillende deelterreinen van de zorgsector en op lokaal of regionaal
niveau. Het onderhavige wetsvoorstel schept de kaders die nodig zijn voor
een landelijk EPD. Het strekt immers tot het regelen van de informatie-uitwisseling,
het benoemen van de randvoorwaarden en het instellen van het centrale, gemeenschappelijke
deel van de infrastructuur. De randvoorwaarden worden uitgewerkt bij lagere
regelgeving. Verder biedt het wetsvoorstel de grondslag om bij lagere regelgeving
de inhoud en het gebruik van het EPD nauwkeurig af te bakenen. De uitwerking
van het EPD, waarbij wordt bepaald welke gegevens door welke zorgaanbieder
op welke wijze worden verwerkt, geschiedt bij algemene maatregel van bestuur.
Dit betekent dat de bepalingen van deze wet en de daarin vervatte verplichtingen
en voorwaarden eerst en uitsluitend van toepassing zijn op die bij algemene
maatregel van bestuur genoemde gegevens en zorgaanbieders. Dit biedt de mogelijkheid
om het EPD in fasen te realiseren en voorts om per fase een daarop toegesneden
regeling te treffen. In de eerste fase start het EPD met de gegevensuitwisseling
tussen huisartsen ten behoeve van (de waarneming van de) zorg die zij verlenen
en met de gegevensuitwisseling tussen huisartsen, apothekers en specialisten
ten behoeve van het voorschrijven en verstrekken van medicijnen. Dit is ook
de gegevensuitwisseling die door de koplopers wordt getest. In de volgende
fasen wordt het EPD geleidelijk uitgebreid met nader te bepalen gegevens die
door daarbij aan te geven zorgaanbieders kunnen worden uitgewisseld.1.3 Belang van het EPDPatiëntendossierKennis, in de zin van dossierkennis en feitenkennis, is essentieel voor
het verlenen van goede zorg. Niet voor niets verplicht Boek 7, Titel 7, Afdeling
5, artikel 454 van het Burgerlijk Wetboek, beter bekend als de Wet op de geneeskundige
behandelingsovereenkomst (WGBO), dat de zorgaanbieder een dossier inricht
met betrekking tot de behandeling van de patiënt. In het dossier worden
gegevens omtrent de gezondheid van de patiënt en zijn behandeling aangetekend.
Deze gegevens worden verzameld voor zover dit voor een goede hulpverlening
door de desbetreffende zorgaanbieder aan de patiënt noodzakelijk is.
Waar het patiëntendossier vroeger uitsluitend op papier werd bijgehouden,
worden de gegevens tegenwoordig, zoals in de inleiding geschetst, in toenemende
mate gedigitaliseerd opgeslagen.Het uitgangspunt van de WGBO en de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp)
is dat een zorgaanbieder aan anderen geen informatie geeft over zijn patiënt.
Met toestemming van de patiënt is het wel mogelijk gegevens uit het dossier
aan andere zorgaanbieders te verstrekken. Dat wordt in de zorgsector veelvuldig
gedaan. Een belangrijk voorbeeld is het informeren van de zorgaanbieder waarnaar
de patiënt wordt doorverwezen.Verantwoorde zorgIn dit verband is van belang dat zorgaanbieders op grond van de Kwaliteitswet
zorginstellingen en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg
(Wet BIG) gehouden zijn verantwoorde zorg te verlenen. Onder verantwoorde
zorg wordt verstaan zorg van goed niveau, die in ieder geval doeltreffend,
doelmatig en patiëntgericht wordt verleend en die afgestemd is op de
reële behoefte van de patiënt. De organisatie, het personeel en
de middelen moeten daarop ingericht worden. Op die voet is het verbeteren
van de kwaliteit en doelmatigheid een voortdurend punt van aandacht in de
zorgsector. Een belangrijk aspect bij het leveren van verantwoorde zorg is
de beschikbaarheid van relevante, eenduidige medische gegevens van de patiënt.
Het betreft hier zowel het voorzien in de eigen informatiebehoefte van de
zorgaanbieder, als de informatievoorziening aan een andere zorgaanbieder van
de patiënt.De voortschrijdende automatisering vergroot de mogelijkheden van de zorgaanbieder
om zichzelf en andere zorgaanbieders van de informatie over de patiënt
te voorzien die nodig is voor een goede hulpverlening. De kwaliteit van de
zorg is daarom niet statisch, maar dynamisch: het verlangde kwaliteitsniveau
richt zich onder meer naar de middelen die zorgaanbieders ten dienste kunnen
staan. De maatlat van verantwoorde zorg komt voor wat betreft
de informatievoorziening in het huidige digitale tijdperk hoger te liggen
dan in de tijd waarin er uitsluitend met papieren dossiers en schriftelijke
correspondentie gewerkt kon worden. Uit diverse onderzoeken blijkt dat de
kwaliteit van de zorg verhoogd kan worden door de informatievoorziening te
verbeteren. Het blijkt dat er in de zorg vermijdbare fouten worden gemaakt
als gevolg van gebrekkige gegevensuitwisseling. Een eenvoudig voorbeeld is
het verstrekken van medicijnen die zich niet goed verdragen met de medicijnen
die de patiënt reeds gebruikt.Behoefte van patiëntenVerder blijkt uit onderzoek dat de helft van de patiënten klaagt
over gebrekkige gegevensuitwisseling tussen zorgaanbieders. Een patiënt
heeft veelal meerdere zorgaanbieders, die bovendien op diverse plaatsen in
het land gevestigd zijn. Nu de vraagsturing in de zorg in toenemende mate
gepaard gaat met grotere keuzemogelijkheden van de patiënt, zullen patiënten
zorgaanbieders gaan selecteren op de verlangde specialisatie en op verschillen
in wachttijden voor de behandeling. De vestigingsplaats van de zorgaanbieder
is dan van minder groot belang. Ook om praktische redenen gaan patiënten
naar zorgaanbieders buiten hun woonomgeving, bijvoorbeeld bij een bezoek aan
de apotheek of in noodgevallen.Kortom, in het belang van verantwoorde zorg is een EPD wenselijk, waarmee
de zorgaanbieders van de patiënt 24 uur per dag overal in het land medische
persoonsgegevens kunnen uitwisselen.1.4 Noodzaak van wetgevingWanneer het EPD wordt gezien als een onderdeel van verantwoorde zorg,
rijst de vraag waarom het EPD bij wet geregeld dient te worden. Immers, de
Kwaliteitswet zorginstellingen en de Wet BIG schrijven al voor dat zorgaanbieders
verantwoorde zorg hebben te verlenen. Zoals in de Inleiding aangegeven, beperken
de initiatieven van zorgaanbieders voor het tot stand brengen van elektronische
uitwisseling van medische gegevens van patiënten zich tot lokale of regionale
netwerken waarin slechts een deel van de in dat gebied werkzame zorgaanbieders
op gelimiteerde onderdelen van de zorg gegevens uitwisselen. Het gaat voornamelijk
om huisartsen, apothekers en ziekenhuizen en om informatie voor waarneming,
over medicatie en bij doorverwijzingen. Deze initiatieven breiden zich niet
verder uit naar andere zorgaanbieders, naar andere terreinen van zorg of buiten
het lokale of regionale werkgebied. In beginsel onderschrijven zorgaanbieders
de voordelen van het EPD, maar door technologische en organisatorische fragmentatie
en versnippering bij zorgaanbieders en ICT-leveranciers zijn verdieping en
verbreding van uitwisseling van patiëntgegevens tot dusverre achterwege
gebleven. De Tweede Kamer heeft in het debat op 10 maart 2005 over ICT
in de zorg aangedrongen op wetgeving om deze impasse te doorbreken (Kamerstukken
II 2004–2005, 27 529, nrs. 9–14). Voor de introductie
van een EPD dat op landelijke schaal moet kunnen functioneren zijn een aantal
randvoorwaarden noodzakelijk. Deze betreffen de infrastructuur, de identificatie
en authenticatie van patiënten, zorgaanbieders en zorgverleners, een
autorisatiestructuur voor de toegang tot de gegevens en een definitie van
het berichtenverkeer. Uniformering en standaardisering zijn daarbij een vereiste
om zorgaanbieders op gelijke voet te laten deelnemen aan het EPD en om voor
patiënten eenzelfde EPD aan te leggen. Hiervoor is een wettelijke regeling
noodzakelijk. Algemeen verbindende voorschriften zijn ook onmisbaar om te
voorzien in de vereiste juridische basis voor het verwerken van privacygevoelige
medische persoonsgegevens via het LSP. Niet in de laatste plaats is wetgeving
vereist om ervoor te zorgen dat zorgaanbieders verplicht zijn te participeren
in het EPD. In de wet alsmede in de daarop te grondvesten algemene
maatregel van bestuur en ministeriële regeling wordt bepaald welke zorgaanbieders
volgens welke standaarden met behulp van welke infrastructuur welke medische
gegevens van hun cliënten voor welke zorgaanbieders ontsluiten.Keuze voor huidige EPD en afweging alternatievenEen EPD zou op verschillende manieren vorm gegeven kunnen worden. De alternatieven
zijn in nauw overleg met de zorgsector afgewogen. Uitgangspunt bij de keuze
voor het EPD is zo dicht mogelijk te blijven bij de bestaande situatie waarin
de zorgaanbieder, overeenkomstig de WGBO, verantwoordelijk is voor het bijhouden
van het medisch dossier van zijn cliënt. Systemen waarin de gegevens
uit het dossier van de zorgaanbieder overgebracht moeten worden naar bijvoorbeeld
een centrale database of een chipcard zijn daarom minder aantrekkelijk. Aan
een chipcard kleven bovendien nog nadelen als de beperkte geheugencapaciteit,
de mogelijkheid van verlies en beschadiging en het vereiste van geschikte
apparatuur om de gegevens in te lezen. Leidraad bij de ontwikkeling is het
EPD met de minst ingrijpende wijzigingen ten opzichte van de bestaande informatiehuishouding
om te bewerkstelligen dat zorgaanbieders bepaalde gegevens delen. Dit heeft
geleid tot een infrastructuur die bestaat uit een landelijke verwijsindex
waarbij de dossiers zelf decentrale opgeslagen blijven bij de zorgaanbieders.
In zo’n structuur is er geen aanleiding om het EPD regionaal te organiseren.
Dat geldt temeer daar, nog afgezien van de vraag hoe de grenzen tussen nader
te bepalen regio’s in de zorgsector zouden lopen, het mogelijk moet
zijn om gegevens over de grenzen van de regio’s uit te wisselen.1.5 Hoofdlijnen van het wetsvoorstelLangs de volgende lijnen legt het wetsvoorstel de uniformering aan die
nodig is om het EPD tot stand te brengen en roept het de daarvoor benodigde
voorzieningen in het leven.Landelijk schakelpuntTen eerste wordt het LSP ingesteld (artikel 13a). Het LSP valt onder de
verantwoordelijkheid van een bij of krachtens algemene maatregel van bestuur
aan te wijzen instelling. Het LSP is het cruciale en onmisbare knooppunt voor
alle elektronische gegevensuitwisseling voor het EPD. Het LSP biedt daartoe
een aantal voorzieningen. Het LSP bevat allereerst de landelijke verwijsindex.
Dit is een overzicht van de medische persoonsgegevens die de zorgaanbieders
van een patiënt hebben. Het LSP bevat niet de gegevens zelf: met behulp
van de landelijke verwijsindex kan worden nagegaan welke zorgaanbieder relevante
informatie heeft en kan deze informatie vervolgens worden opgevraagd. Via
het LSP kan een zorgaanbieder ook een andere zorgaanbieder op de hoogte stellen
over relevante informatie van een patiënt te beschikken die via de landelijke
verwijsindex kan worden opgevraagd.Voorts bevat het LSP een aantal voorzieningen ter ondersteuning van de
gebruikers. Voor zowel de zorgaanbieders, als de patiënten vervult het
LSP een facilitaire rol. Een belangrijk aandachtspunt bij het vervullen van
die rol is het signaleren van ongewenste gegevensverwerkingen. In de artikelsgewijze
toelichting wordt hierop nader ingegaan.Verplichtingen zorgaanbiederTen tweede wordt de zorgaanbieder een aantal verplichtingen opgelegd ten
aanzien van het verwerken van gegevens in het kader van het EPD (artikel 13f)
en ten aanzien van zijn cliënten (artikel 13g). De zorgaanbieder moet
de landelijke verwijsindex van zijn cliënt bij het LSP bijhouden. Verder
moet de zorgaanbieder bepaalde medische gegevens van zijn cliënt bijhouden
in zijn eigen geautomatiseerde systeem. Bij algemene maatregel
van bestuur wordt bepaald welke gegevens het betreft. Zoals eerder aangestipt,
is dit een selectie van het volledige medische dossier van de cliënt.
De zorgaanbieder is gehouden deze gegevens desgevraagd – via het LSP –
te verstrekken aan een andere zorgaanbieder. Zelf heeft hij ook toegang tot
het LSP om bepaalde medische gegevens van zijn cliënt bij andere zorgaanbieders
te verkrijgen. Uitsluitend beroepsbeoefenaren in de zin van de Wet BIG mogen
de gegevens van het EPD bijhouden en raadplegen (artikel 13h). Vanzelfsprekend
verleent de zorgaanbieder de cliënt ook inzage in zijn EPD.Deze verplichtingen zijn cruciaal voor het welslagen van het EPD. De volledigheid
van het EPD is daarmee gediend: voorkomen wordt dat een zorgaanbieder ervan
kan afzien deel te nemen aan het EPD. Indien deelname aan het EPD voor zorgaanbieders
een vrijblijvende kwestie zou zijn, zou het EPD hiaten vertonen die afhankelijk
zijn van de bereidheid van de zorgaanbieders gegevens aan het EPD toe te voegen.
Dergelijke hiaten doen afbreuk aan de betrouwbaarheid van het EPD voor een
zorgaanbieder die het EPD raadpleegt en die in beginsel moet kunnen afgaan
op de volledigheid van de gegevens die daarin zijn opgenomen.In dit verband wordt nog opgemerkt dat uiteindelijk de patiënt zelf
gaat over zijn deelname aan het EPD. Indien de patiënt dat wenst, wordt
er geen EPD gemaakt of worden bepaalde gegevens niet in het EPD opgenomen.
Het onvermeld laten van bepaalde gegevens kan de betrouwbaarheid van het EPD
verlagen. Om tot een weloverwogen keuze te komen wordt de cliënt door
de zorgaanbieder geïnformeerd over de mogelijke gevolgen van de onvolledigheid
van het EPD.Verplichtingen landelijk schakelpuntTen derde wordt de beheerder van het LSP enkele verplichtingen opgelegd
jegens de zorgaanbieders (artikel 13d) en jegens de patiënt (artikel
13e). De beheerder dient het LSP geschikt te maken voor de aansluiting van
de zorgaanbieders, zodat zij de voorzieningen van het LSP kunnen benutten
voor het gebruik van het EPD. Aan de patiënt moeten desgevraagd zijn
persoonsgegevens in het LSP getoond worden. Bovendien mag de patiënt
verlangen dat zijn EPD geheel of gedeeltelijk ontoegankelijk gemaakt wordt.DelegatieTen vierde bevat het wetsvoorstel een aantal delegatiebepalingen. Hier
is vooral van belang dat de dimensies van het EPD bij lagere regelgeving worden
bepaald, namelijk welke gegevens in het kader van het EPD verwerkt worden
en welke zorgaanbieders die gegevens verwerken (artikel 13i). Op die manier
kan het EPD met beperkte gegevens en gebruikersgroepen beginnen, waarna fasegewijs
meer gegevens en andere zorgaanbieders toegevoegd kunnen worden. Gelet op
de huidige stand van de ontwikkeling van het EPD, is deze fasegewijze opbouw
onvermijdelijk. Begonnen wordt met de gegevens voor huisartszorg en de medicatiegegevens.
Met deze gegevens wordt een belangrijke eerste stap gezet in de gegevensuitwisseling
in de zorg. Bovendien is dit technisch en organisatorisch op korte termijn
te realiseren. Bij zo’n fasegewijze opbouw past de mogelijkheid om bij
elke uitbreiding van het EPD daarop toegesneden regels te kunnen stellen over
de invoering (artikel II).Evenzeer van belang is de gedelegeerde normering van de communicatie en
van de beveiliging van de gegevens met het oog op de bescherming van de privacy
(artikel 13i, derde lid). Dat zijn ook onderwerpen die terugkomen bij de uitwerking
van het beheer van het LSP (artikel 13a, derde en vierde lid).Overigens is op de algemene maatregelen van bestuur een voorhangprocedure
van toepassing. Immers, het wetsvoorstel voegt het EPD toe aan de Wet gebruik
burgerservicenummer in de zorg (Wbsn-z; Kamerstukken I, 2006/07, 30 380,
A). Op grond van artikel 17b van de Wbsn-z geldt een voorhangprocedure van
twee weken bij de Eerste en Tweede Kamer.1.6 Bescherming persoonsgegevensDe bescherming van persoonsgegevens is een essentiële randvoorwaarde
voor het EPD. De bescherming van persoonsgegevens betreffende iemands gezondheid
is geregeld in de Wbp en de WGBO. In beginsel gelden de waarborgen van de
Wbp en de WGBO ook voor de elektronische verwerking van medische gegevens.
Deze wetten gaan uit van een verbod op het verwerken van medische persoonsgegevens.
Een zorgaanbieder mag aan anderen geen gegevens over zijn patiënt verstrekken.
Zelfs de mededeling dat een persoon zijn patiënt is, is niet toegestaan.
Voor het EPD zou dit verbod betekenen dat een zorgaanbieder de landelijke
verwijsindex niet eens mag raadplegen aangezien hij daarmee te kennen geeft
dat een bepaalde persoon zijn patiënt is.Beide wetten kennen evenwel uitzonderingen op het verbod op het verwerken
van persoonsgegevens betreffende iemands gezondheid. Voor het EPD zijn de
volgende uitzonderingen van belang.Noodzakelijk voor goede behandeling of verzorgingIngevolge artikel 21, eerste lid, onder a, van de Wbp is het verbod niet
van toepassing indien de verwerking geschiedt door hulpverleners, instellingen
of voorzieningen voor gezondheidszorg of maatschappelijke dienstverlening
voor zover dat met het oog op een goede behandeling of verzorging van de patiënt [...]
noodzakelijk is. Voor de zorgaanbieders, die gehouden zijn naast deze wet
ook de Wbp in acht te nemen, betekent dit dat zij uitsluitend het EPD mogen
raadplegen indien zij de desbetreffende patiënt zorg verlenen. Immers
alleen dan kan sprake zijn van zorg die noodzakelijk is met het oog op een
goede behandeling of verzorging van de patiënt. Dit wordt ook tot uitdrukking
gebracht in het onderhavige wetsvoorstel: een zorgaanbieder mag uitsluitend
het EPD van zijn patiënt gebruiken.ToestemmingDe Wbp en de WGBO erkennen de toestemming van de patiënt als een
grondslag voor het verwerken van medische gegevens. In artikel 23, eerste
lid, onder a, van de Wbp is bepaald dat het verbod om persoonsgegevens betreffende
iemands gezondheid te verwerken niet van toepassing is voor zover dit geschiedt
met uitdrukkelijke toestemming van de patiënt. Het medisch beroepsgeheim
zoals geregeld in artikel 457, eerste lid, eerste volzin, van de WGBO, houdt
in dat de zorgaanbieder met toestemming van de patiënt inlichtingen over
de patiënt dan wel inzage in of afschrift van de bescheiden in het dossier
van de patiënt aan anderen mag verstrekken. Kortom, als de patiënt
daarmee akkoord is, dan mogen zorgaanbieders medische gegevens uitwisselen.Wettelijk verplichtingHet medisch beroepsgeheim kan ook doorbroken worden door een wettelijke
verplichting (art. 457, eerste lid, derde volzin, WGBO). Artikel 8, vierde
lid, van Richtlijn 95/46 inzake de bescherming van persoonsgegevens, geïmplementeerd
in artikel 23, eerste lid, onderdeel e, van de Wbp, kent eveneens de mogelijkheid
om bij wettelijk voorschrift een uitzondering te maken op het verbod op het
verwerken van medische persoonsgegevens. Dit betekent dat zorgaanbieders medische
persoonsgegevens mogen verwerken indien het bij of krachtens de wet bepaalde
daartoe verplicht. Een belangrijke consequentie van zo’n
wettelijke verplichting is dat toestemming van de patiënt dan niet meer
vereist is voor het verwerken van medische persoonsgegevens. De zorgaanbieder
is immers verplicht krachtens die wettelijke bepalingen wetsvoorstel persoonsgegevens
uit te wisselen en hij heeft voor de gegevensuitwisseling niet meer de toestemming
van zijn patiënt niet nodig.Afweging privacy en kwaliteit van de zorgHet onderhavige wetsvoorstel kent voor de gegevensverwerking voor het
EPD verschillende grondslagen. Het raadplegen van het EPD stoelt op toestemming
van de patiënt. Het opnemen van gegevens in het EPD berust op een wettelijke
verplichting voor de zorgaanbieder. Deze verplichting wijkt indien de patiënt
bezwaar heeft tegen het EPD.De toestemming van de patiënt is, noodsituatie daargelaten, vereist
voor het raadplegen van het EPD. Bij de start van de behandelrelatie vraagt
de zorgaanbieder toestemming aan de patiënt voor het raadplegen van zijn
gegevens via het LSP. Vanzelfsprekend kan de patiënt de toestemming ook
weer intrekken of wijzigen.Het invoeren van gegevens in het EPD en het beschikbaar stellen van die
gegevens aan andere zorgaanbieders geschiedt op basis van een wettelijke verplichting.
De zorgaanbieder is gehouden medische gegevens van de patiënt in het
EPD vast te leggen en te verstrekken, tenzij de patiënt daartegen bezwaar
heeft gemaakt. In paragraaf 1.5 is toegelicht waarom deze verplichting
in het wetsvoorstel noodzakelijk is en dat daar, zoals de Richtlijn en de
Wbp verlangen, een zwaarwegend maatschappelijk belang mee is gediend. Voorstelbaar
was geweest om de doorbreking van het medisch beroepsgeheim, die nodig is
voor het vastleggen en verstrekken van gegevens ten behoeve van het EPD, te
funderen op de toestemming van de patiënt. Het EPD is er op gericht om
medische gegevens van een patiënt te allen tijde, 24 uur per dag, beschikbaar
te stellen daar waar dat voor het verlenen van verantwoorde zorg nodig is.
De medische gegevens die op enig moment beschikbaar zijn, zullen dus ook van
belang kunnen zijn voor de uitvoering van op dat moment onvoorzienbare zorg
die de patiënt later eventueel krijgt van andere zorgaanbieders waarvan
nog niet bekend is welke dat zullen zijn. De beoogde werking van het EPD zou
ernstig belemmerd worden indien de zorgaanbieder die over de benodigde medische
gegevens beschikt dan alsnog uitdrukkelijke toestemming van de patiënt
dient te verkrijgen om die gegevens aan de andere zorgaanbieder te verstrekken.
Verder is van belang dat het EPD zo volledig mogelijk is om werkelijk van
waarde te kunnen zijn voor aan de patiënt te verlenen zorg. Bij het ontbreken
van uitdrukkelijk verkregen toestemming van de patiënt zouden zijn medische
gegevens niet aan het EPD toegevoegd kunnen worden. Naar verwachting zou dat
in de praktijk al snel leiden tot onvolledige EPD’s en daarmee gepaard
gaande suboptimale kwaliteit van de zorg.Overigens krijgt de patiënt bij de invoering van het wetsvoorstel
de gelegenheid zijn EPD al te blokkeren voordat het geraadpleegd zou kunnen
worden. Hiertoe is aangesloten bij het Engelse systeem van «informed
consent». Alle Nederlanders worden uitgebreid geïnformeerd over
het EPD. Vervolgens is er een bedenktijd van zes weken alvorens gegevens via
het LSP uitgewisseld kunnen worden ten behoeve van het EPD. Als die periode
verstrijkt doen patiënten mee aan het EPD. Pas vanaf dat moment is het
mogelijk voor andere artsen om de gegevens te raadplegen. Tezamen met onder
meer de eisen omtrent de beveiliging van de gegevensverwerking in het kader
van het EPD, voorziet het wetsvoorstel met dit «informed consent»
in de passende waarborgen die artikel 8, vierde lid, van de Richtlijn
en artikel 23, eerste lid, onderdeel e, van de Wbp verlangen voor het invoeren
van de onderhavige wettelijke verplichting.Bij het realiseren van het EPD hoeven de kwaliteit van de zorg en de bescherming
van persoonsgegevens dan ook niet lijnrecht tegenover elkaar geplaatst te
worden. Het EPD zou niet goed functioneren indien uitdrukkelijke toestemming
van de patiënt vereist wordt bij de aanmelding van gegevens. Naar verwachting
zouden velen nalaten wel of geen toestemming te geven en zich daar pas op
beraden wanneer het te laat is, namelijk op het moment dat het nodig is het
EPD te raadplegen. Op dat moment blijken de gegevens echter te ontbreken,
omdat de patiënt geen toestemming heeft gegeven. Zeggenschap over de
verwerking van zijn medische persoonsgegevens kan de patiënt dan beter
worden geboden door toestemming te vragen bij het raadplegen van gegevens.
Voorts is de bescherming van de privacy van de patiënt er in hoge mate
mee gediend dat de patiënt geïnformeerd wordt over het EPD en dat
de patiënt zich tegen het EPD kan verzetten. De patiënt kan weloverwogen
kenbaar maken bezwaar te hebben tegen het EPD of onderdelen daarvan. Deze
bezwaren worden gehonoreerd door het EPD geheel of gedeeltelijk te blokkeren.
Als de patiënt dat wenst, kan hij bepaalde patiëntgegevens uit het
EPD laten houden en bepaalde zorgaanbieders of categorieën van zorgaanbieders
de toegang blokkeren voor het opvragen van het EPD of het opnemen van indexgegevens
in de landelijke verwijsindex. De patiënt kan er ook voor kiezen dat
er helemaal geen EPD voor hem gerealiseerd wordt. De beperkte inbreuk die
met een aldus geclausuleerde uitzondering op het medisch beroepsgeheim wordt
gemaakt op de privacy van de patiënt weegt al met al niet op tegen toename
van de kwaliteit van de zorg aan die patiënt.Toepasselijkheid WGBOHet is evident dat de Wbp, als algemene wet inzake de bescherming van
persoonsgegevens, van toepassing is op het EPD. Ook de WGBO, die specifieke
regels bevat ten aanzien van onder meer dossiervorming, vernietiging van bescheiden
en inzagerecht, blijft naast dit wetsvoorstel gelden. Het aanleggen van het
EPD ontslaat de zorgaanbieder niet van de plicht met inachtneming van de daarvoor
geldende voorschriften een dossier in te richten met betrekking tot de behandeling
van de patiënt (artikel 454). Bezien vanuit de WGBO is het wetsvoorstel
in essentie een bij of krachtens de wet bepaalde verplichting tot het verstrekken
van medische gegevens in de zin van artikel 457, eerste lid, laatste volzin.
De WGBO bevat enkele beperkingen voor het verwerken van medische persoonsgegevens,
ook al is er een grondslag voor die verwerking. De in de WGBO geregelde uitzonderingen
op het verbod tot het verstrekken van inlichtingen over een patiënt of
van gegevens uit het medisch dossier en de daarbij in acht te nemen beperkingen
zijn ook van belang voor het EPD. Zo blijft inzage in het EPD achterwege voor
zover dat noodzakelijk is in het belang van de bescherming van de persoonlijke
levenssfeer van een ander (artikel 456). Verder mag de persoonlijke levenssfeer
van een ander dan de patiënt niet worden geschaad door het verstrekken
van gegevens ten behoeve van het EPD (artikel 457, eerste lid, tweede volzin).
Gegevensverwerking die onder deze beperking valt, is niet toegestaan, ook
al heeft de patiënt daar geen bezwaar tegen gemaakt. Het recht gegevens
in het EPD te vernietigen laat onverlet dat gegevens waarvan redelijkerwijze
aannemelijk is dat ze van aanmerkelijk belang zijn voor anderen dan de patiënt,
ondanks een daartoe strekkend verzoek van de patiënt niet vernietigd
worden (artikel 455, tweede lid): dergelijke gegevens kan de zorgaanbieder
naast het EPD bewaren.VertrouwensmodelBij het ontwerp van het EPD is de privacy een belangrijke leidraad geweest.
Zo is de gegevensverwerking beperkt tot het hoogst noodzakelijke. In de landelijke
verwijsindex wordt uitsluitend vastgelegd welke zorgaanbieder wat voor soort
gegevens heeft over een patiënt. En de zorgaanbieder stelt niet het gehele
medische dossier beschikbaar, maar alleen vooraf gedefinieerde patiëntgegevens
die van belang kunnen zijn voor andere zorgaanbieders.Verder is de toegang tot het EPD beperkt. Identificatie, authenticatie
en autorisatie zijn daarbij de sleutelbegrippen. Het EPD is uitsluitend toegankelijk
voor zorgaanbieders. Meer precies: voor een beroepsbeoefenaar in de zin van
de Wet BIG die als zorgaanbieder of bij een zorgaanbieder werkt. Bij identificatie
wordt bepaald welke zorgaanbieder en welke beroepsbeoefenaar toegang tot het
EPD wenst. Bij authenticatie wordt vastgesteld dat degene die toegang tot
het EPD verzoekt daadwerkelijk de desbetreffende zorgaanbieder en beroepsbeoefenaar
is door het controleren van de integriteit en de herkomst van het verzoek.
Een onmisbaar instrument voor authenticeren en autoriseren langs elektronische
weg is het gebruik van een certificaat. Vooruitlopend op het EPD is bij de
introductie van het burgerservicenummer in de zorg gestart met het uitgeven
van certificaten aan zorgaanbieders (Besluit gebruik burgerservicenummer in
de zorg). Voor authenticeren en autoriseren van zorgaanbieders en beroepsbeoefenaren
wordt een UZI-pas gebruikt. Op de pas staan nummers vermeld die uniek zijn
voor de betreffende zorgaanbieder en beroepsbeoefenaar, het zogenaamde UZI-abonneenummer
respectievelijk het UZI-nummer. Aangezien dat voor beroepsbeoefenaren neerkomt
op een persoonsnummer, wordt het gebruik van deze nummers, gelet op artikel
24 van de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp), in het onderhavige wetsvoorstel
geregeld.Bij autorisatie wordt nagegaan of de zorgaanbieder en de beroepsbeoefenaar
bevoegd zijn de in het kader van het EPD gewenste gegevensverwerking te verrichten.
Bepaalde gegevens in het EPD zijn alleen bestemd voor bepaalde categorieën
zorgaanbieders en beroepsbeoefenaars. Gegevens voor huisartszorg, bijvoorbeeld,
zijn er voor een (waarnemend) huisarts en niet voor een apotheker. Een belangrijk
kenmerk van het EPD is dat het elektronische gegevensverwerking betreft. De
raadpleging van het EPD geschiedt geautomatiseerd, zonder tussenkomst van
de zorgaanbieder die over de te raadplegen patiëntgegevens beschikt.
De autorisatie voor het raadplegen van gegevens in het EPD verloopt daarom
volgens vooraf bepaalde protocollen.Voorts is de toegang tot het EPD slechts te verkrijgen via het LSP. Dit
is een speciaal daarvoor ingerichte, centrale faciliteit die de landelijke
verwijsindex beheert en het gegevensverkeer tussen zorgaanbieders in goede
banen leidt. Daar vindt het leeuwendeel van de identificatie, authenticatie
en autorisatie van zorgaanbieders plaats; de identificatie van de cliënten
waarvoor het LSP ten behoeve van het EPD de gegevensuitwisseling tussen zorgaanbieders
faciliteert, geschiedt door de zorgaanbieders. Daar wordt ook het gebruik
van het EPD geregistreerd: het zogeheten loggen. Logging is als onlosmakelijk
sluitstuk verbonden met de landelijke verwijsindex. Ingevolge artikel 13h
is alleen een beroepsbeoefenaar die een patiënt behandelt, gerechtigd
het EPD te raadplegen. De beroepsbeoefenaar onderhoudt de behandelrelatie
hetzij ten behoeve van de zorgaanbieder waarvoor hij werkzaam is, hetzij als
zorgaanbieder indien het een zelfstandig werkende beroepsbeoefenaar betreft.
Bij het opvragen van het EPD wordt de aanwezigheid van een behandelrelatie
gecontroleerd door na te gaan of de desbetreffende beroepsbeoefenaar reeds
indexgegevens van de patiënt bij het LSP heeft vastgelegd en of die beroepsbeoefenaar niet heeft aangegeven dat de behandelrelatie beëindigd
is. Als aan deze voorwaarden voldaan wordt, wordt toegang tot het EPD verschaft.
Indien aan die voorwaarden niet voldaan wordt, wordt nagegaan of de patiënt
ook in de patiëntenadministratie van de zorgaanbieders is ingeschreven
en dient de beroepsbeoefenaar uitdrukkelijk te verklaren dat er sprake is
van een behandelrelatie en dat de patiënt toestemming voor het raadplegen
van het EPD heeft gegeven, voordat toegang tot het EPD wordt verschaft. Van
deze categorie wordt, zoals het CBP destijds heeft geadviseerd, een apart
logbestand gemaakt. Er zal bijvoorbeeld worden geanalyseerd of de beroepsbeoefenaar
na raadpleging wel gegevens heeft aangemeld. Immers als dat niet het geval
is, is het mogelijk dat er geen sprake van een behandelrelatie was.Het is naar de huidige stand van de techniek en zonder maatregelen met
relatief hoge kosten van tenuitvoerlegging niet helemaal uit te sluiten dat
een zorgaanbieder via de verwijsindex ook medische gegevens kan inzien van
een persoon die geen patiënt van hem is. Door bovenstaande maatregelen,
met een verwijsindex te werken en door het gegevensverkeer te registreren
wordt dat risico zo klein mogelijk gehouden. Met behulp van die centrale registratie
kan eventueel misbruik van de landelijke verwijsindex worden tegengegaan:
de beheerder van het EPD kan ingrijpen bij ongebruikelijk gegevensverkeer
en de toezichthouder kan nagaan of de voorschriften omtrent het gebruik van
het EPD correct worden nageleefd. Overigens logt de zorgaanbieder ook het
gebruik van de patiëntgegevens die hij aan het EPD heeft toegevoegd.
Door middel van deze decentrale logging kan eveneens eventueel misbruik van
persoonsgegevens gesignaleerd worden.De hierboven beschreven ontwerpeisen van het EPD worden tezamen ook wel
aangeduid als het vertrouwensmodel. De verschillende onderdelen (logging,
autorisatie, authenticatie en identificatie) van het vertrouwensmodel worden
geconcretiseerd in lagere regelgeving. Hierbij wordt rekening gehouden met
de ontwikkelingen van onder meer de informatie- en communicatietechnologie.
De concrete uitwerking van het vertrouwensmodel wordt bovendien afgestemd
op de te verwerken gegevens. Voor gegevens over huisartszorg zal bijvoorbeeld
de autorisatie anders zijn dan ten behoeve van het medicatiegegevens. Om deze
redenen zal de verdere invulling van de onderdelen van het vertrouwensmodel
voornamelijk plaatsvinden in lagere regelgeving. Waar het vertrouwensmodel
voor het EPD in deze toelichting vooruitlopend op de lagere regelgeving wordt
geconcretiseerd, wordt uitgegaan van de actuele stand van zaken ten behoeve
van het gegevens voor huisartsen en medicatiegegevens.BeveiligingIngevolge artikel 13 van de Wbp dient de verantwoordelijke voor de verwerking
van persoonsgegevens passende technische en organisatorische maatregelen ten
uitvoer te leggen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of tegen
enige vorm van onrechtmatige verwerking. Volgens de Wbp is de verantwoordelijke
degene die, alleen of tezamen met anderen, het doel van en de middelen voor
de verwerking van persoonsgegevens vaststelt. De beheerder is verantwoordelijk
voor het LSP en de zorgaanbieders voor hun eigen informatiesystemen. Het wetsvoorstel
biedt de grondslag om bij lagere regelgeving beveiligingseisen te stellen
aan zowel de zorgaanbieders, als de beheerder.De beveiligingseisen waaraan een zorgaanbieder moet voldoen, worden in
combinatie met de procedures omtrent de omgang met gegevens voor het EPD alsmede
de technische en functionele specificaties van het informatiesysteem ook wel
aangeduid als het Goed Beheerd Zorgsysteem (GBZ).Aan de beheerder van het LSP worden soortgelijke eisen opgelegd. Vanzelfsprekend zijn die eisen afgestemd op de eisen die voor de zorgaanbieders
gelden. Overigens is het niet uit te sluiten, bijvoorbeeld in geval van calamiteiten,
dat de beheerder of de zorgaanbieder ter beveiliging van hun eigen systeem
het onderlinge gegevensverkeer blokkeren. Dit zou bijvoorbeeld kunnen gebeuren
om besmetting met een computervirus te voorkomen. Dat is de uiterste consequentie
van de wettelijke plicht zorg te dragen voor adequate beveiligingsmaatregelen.Rechten patiëntEen ander belangrijk element van de bescherming van persoonsgegevens is
de positie van de cliënt. Ingevolge de Wbp en de WGBO heeft de cliënt
bepaalde rechten jegens de zorgaanbieder en de beheerder van het LSP. Anderzijds
heeft de zorgaanbieder, vooral op basis van de WGBO, grote zeggenschap over
de verwerking van medische persoonsgegevens. Deze verhouding tussen cliënt
en zorgaanbieder wordt met het onderhavige wetsvoorstel geëerbiedigd.
Op de toestemming van de cliënt voor het verwerken van persoonsgegevens
in het kader van het EPD is hierboven reeds ingegaan. Hier zijn de overige
rechten van de patiënt aan de orde.Op verzoek van de patiënt neemt de zorgaanbieder in zijn medisch
dossier een verklaring van de patiënt op met betrekking tot dat medisch
dossier (artikel 454, tweede lid, WGBO). Deze verklaring kan, behalve voor
het medisch dossier van de zorgaanbieder zelf, ook van belang zijn voor andere
zorgaanbieders. In dat geval zal de verklaring tevens deel uitmaken van het
EPD. In de lagere regelgeving waarmee de ten behoeve van het EPD te verwerken
gegevens wordt uitgewerkt, zal dit worden meegenomen.Op verzoek van de patiënt vernietigt de zorgaanbieder de bescheiden
in het medisch dossier binnen drie maanden, tenzij bewaring van aanmerkelijk
belang is voor een ander of het Burgerlijk Wetboek zich ertegen verzet (artikel
455 WGBO). Indien de patiënt van dit recht gebruik maakt, zullen de gegevens
die de zorgaanbieder aan het EPD van de patiënt heeft toegevoegd eveneens
vernietigd worden. Het wetsvoorstel verbijzondert dit voor het EPD in artikel
13g, vierde lid. Overigens kan de patiënt zich op grond van artikel 13e,
tweede lid, ook wenden tot de beheerder van het LSP met het verzoek de toegang
tot zijn EPD te blokkeren.Op verzoek van de patiënt verstrekt de hulpverlener zo spoedig mogelijk
inzage in en afschrift van de bescheiden in het medische dossier, behoudens
de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van een ander (artikel 456
WGBO). Aangezien de gegevens die de zorgaanbieder in het EPD van de patiënt
heeft opgenomen te beschouwen zijn als onderdeel van het medische dossier,
zal de zorgaanbieder desgevraagd ook inzage in en afschrift van die gegevens
dienen te verstrekken. Artikel 13g, derde lid, van het wetsvoorstel verheft
dit boven elke twijfel.Teneinde de patiënt in staat te stellen doordacht van zijn rechten
ten aanzien van het EPD gebruik te maken, dient de zorgaanbieder de patiënt
te informeren over de werking van het EPD (artikel 13g, eerste lid). De zorgaanbieder
zal de patiënt op de hoogte stellen van de voor- en nadelen van het EPD.Behalve aan de WGBO, ontleent de patiënt ook rechten aan de Wbp,
die met name van belang zijn voor de gegevensverwerking door de beheerder
van het LSP.Op verzoek van de cliënt deelt de beheerder mee of hem betreffende
persoonsgegevens worden verwerkt (artikel 35, eerste lid, Wbp) en indien zodanige
gegevens worden verwerkt, bevat de mededeling een volledig overzicht daarvan [...],
de categorieën van gegevens waarop de verwerking betrekking heeft en
de ontvangers of categorieën van ontvangers, alsmede de beschikbare informatie
over de herkomst van de gegevens (artikel 35, tweede lid, Wbp). Het wetsvoorstel
concretiseert deze verplichting door in artikel 13e, eerste lid,
voor te schrijven dat de beheerder de patiënt inzage biedt in de indexgegevens
en de centrale registratie van het gebruik van het EPD van de patiënt.De patiënt kan verzoeken bepaalde wijzigingen aan te brengen ten
aanzien van gegevens die feitelijk onjuist zijn, voor het doel van de verwerking
onvolledig of niet ter zake dienend zijn dan wel anderszins in strijd met
een wettelijk voorschrift worden verwerkt. Het kan gaan om het verbeteren,
aanvullen, verwijderen of afschermen van die gegevens (artikel 36 Wbp). De
beheerder en de zorgaanbieder kunnen alleen om goede redenen een dergelijk
verzoek weigeren. De zorgaanbieder zal zo’n verzoek zelfstandig kunnen
beoordelen. De beheerder zal noodgedwongen veelal de zorgaanbieder moeten
betrekken bij de beoordeling van zo’n verzoek. Het is immers de zorgaanbieder
die de indexgegevens bijhoudt en daarbij de vermeende fouten heeft gemaakt.Identificatie patiëntVolledigheidshalve wordt nog opgemerkt dat de beheerder heeft te zorgen
voor een deugdelijke vaststelling van de identiteit van de persoon die een
verzoek doet op grond van de Wbp (artikel 37, tweede lid, Wbp) of op grond
van artikel 13e (artikel 13e, derde lid). Bij ministeriële regeling kan
bepaald worden hoe de identificatie geschiedt. Gedacht kan worden aan een
schriftelijk verzoek dat is voorzien van een handtekening en waarbij een afschrift
van een identiteitsbewijs van de patiënt is meegezonden. Onderzocht wordt
of voor het verkrijgen van inzage in zijn persoonsgegevens een patiënt
ook DigiD+ zou kunnen gebruiken. Bovendien worden er aanvullende maatregelen
beveiligingsmaatregelen getroffen om onrechtmatige gegevensverwerking te voorkomen.
Die maatregelen kunnen aanhaken bij de omstandigheid dat de cliënt altijd
betrokken is bij de afhandeling van zijn verzoeken. Dat biedt de gelegenheid
om controles uit te voeren, zoals het vragen om een bevestiging voordat overgegaan
wordt tot het vernietigen van indexgegevens of het zenden van een melding
dat een nieuwe zorgaanbieder indexgegevens aan het EPD heeft toegevoegd. Deze
berichten worden gezonden naar het in de gemeentelijke basisadministratie
opgenomen adres van de cliënt of naar bijvoorbeeld een vooraf door de
cliënt opgegeven emailadres.Op dit moment zijn er geen voldoende betrouwbare middelen om cliënten
direct toegang tot het LSP te verschaffen voor het bewerken van gegevens.
In de nabije toekomst zal zo’n middel er wel zijn. Met de Elektronische
Nationale Identiteitskaart (Enik) of een ander toegangsmiddel met een vergelijkbaar
beveiligingsniveau, dat een grote gelijkenis vertoont met de certificaten
die zorgaanbieders en beroepsbeoefenaren ten behoeve van het LSP gebruiken,
zal een cliënt geïdentificeerd, geauthenticeerd en geautoriseerd
kunnen worden. In dat geval zal de cliënt behalve inzage in de indexgegevens
of de centrale registratie, ook afscherming of vernietiging van de indexgegevens
geboden kunnen worden. Het wetsvoorstel bevat een delegatiebepaling om voorzieningen
aan het LSP toe te voegen voor het geval cliënten direct toegang kunnen
krijgen tot het LSP.1.7 KlantenloketEr wordt een landelijk loket ingericht waar patiënten en zorgaanbieders
terecht kunnen voor informatie over het EPD. Dit klantenloket kan patiënten
en zorgaanbieders vertellen wat het EPD is, hoe het werkt, wie er bij betrokken
zijn, wat hun rechten zijn en welke categorieën zorgaanbieders wat voor
soort persoonsgegevens van patiënten verwerken in het kader van het EPD.
Patiënten kunnen met behulp van dat klantenloket alle in de vorige paragraaf
beschreven rechten jegens de beheerder van het LSP uitoefenen. Dit zijn: inzage
in en correctie van indexgegevens in de landelijke verwijsindex, inzage in
de centrale registratie van het gebruik van de landelijke verwijsindex en
toegang tot het EPD blokkeren. Eventuele wijzigingen met betrekking
tot de indexgegevens worden doorgegeven aan de desbetreffende zorgaanbieder.
Deze zal daar bij de verwerking van medische persoonsgegevens van zijn patiënt
rekening mee kunnen houden.Verder zal het klantenloket de patiënt op weg kunnen helpen bij het
uitoefenen van de in de vorige paragraaf beschreven rechten jegens de zorgaanbieder,
zoals inzage in de patiëntgegevens die de zorgaanbieder voor het EPD
beschikbaar heeft gesteld. Bovendien kunnen patiënten en zorgaanbieders
al hun klachten over het EPD kwijt bij het klantenloket. Het kan gaan om de
werking van het EPD in het algemeen of om het signaleren van hele specifieke
fouten. Patiënten en zorgaanbieders kunnen het klantenloket ook een vermoeden
van misbruik van het EPD melden. Met medewerking van de patiënt zou het
vermeende misbruik nagegaan kunnen worden aan de hand van de centrale registratie
van het gebruik van het EPD bij het LSP. Als daar aanleiding voor is, zal
het klantenloket de toezichthouder op de hoogte stellen van de melding.Vanzelfsprekend wordt de bescherming van de persoonsgegevens gewaarborgd
bij de inrichting en het beheer van het klantenloket. Zo zal de identiteit
vastgesteld moeten worden van degene die met behulp van het klantenloket persoonsgegevens
wenst te verwerken. Voorts is het geverifieerd gebruik van het burgerservicenummer
onmisbaar voor het klantenloket om de cliënt goed van dienst te kunnen
zijn. Daarnaast worden de nodige beveiligingsmaatregelen getroffen om schending
van de privacy anderszins tegen te gaan. Die maatregelen kunnen aanhaken bij
de omstandigheid dat de cliënt altijd betrokken is bij de afhandeling
van zijn verzoeken aan het klantenloket. Dat biedt de gelegenheid om controles
uit te voeren, zoals het vragen om een bevestiging voordat overgegaan wordt
tot het vernietigen van indexgegevens of het zenden van een melding dat een
nieuwe zorgaanbieder indexgegevens aan het EPD heeft toegevoegd. Deze berichten
worden gezonden naar het in de gemeentelijke basisadministratie opgenomen
adres van de cliënt of naar bijvoorbeeld een vooraf door de cliënt
opgegeven emailadres. Indien de Enik of een toegangsmiddel met een vergelijkbaar
beveiligingsniveau geïntroduceerd is, zal het klantenloket ook daarmee
te benaderen zijn voor patiënten.De voorzieningen die het klantenloket biedt, worden getest in de koploperregio’s,
zodat ook ervaring wordt opgedaan met het functioneren van het klantenloket.1.8 InvoeringZoals hierboven reeds aangegeven, zal het EPD niet in één
keer worden ingevoerd. Begonnen wordt met het gegevens over huisartszorg en
het medicatiegegevens. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen nieuwe onderdelen
worden toegevoegd aan het EPD. Overigens geldt ingevolge artikel 17b voor
het tot stand brengen van zo’n maatregel een voorhangprocedure bij de
Staten-Generaal. Hierdoor is de parlementaire betrokkenheid met de reikwijdte
van het EPD gegarandeerd.Voor elke uitbereiding van het EPD geldt dat het niet van de ene op de
andere dag aangelegd kan worden. Daarvoor zal zorgaanbieders de tijd en de
gelegenheid geboden moeten worden. Bij of krachtens algemene maatregel van
bestuur op grond van artikel II kan geregeld worden welke zorgaanbieders en
beroepsbeoefenaren wanneer en hoe de persoonsgegevens van hun cliënten
aan het EPD toevoegen.1.9 HandhavingIn de handhaving van de regels omtrent het EPD wordt op dezelfde wijze
voorzien als in de handhaving van het gebruik van het burgerservicenummer
in het voorstel van wet gebruik burgerservicenummer in de zorg (Wbsn-z; Kamerstukken
I, 2006/07, 30 380, A). In de Nota naar aanleiding van het verslag bij
de behandeling van dat voorstel zijn de handhavingsinstrumenten uitgebreid
beschreven (Kamerstukken II, 2005/06, 30 380, nr. 7, blz. 10–11).
Samengevat, zijn toezicht en handhaving geregeld in de Kwaliteitswet zorginstellingen
en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg. Immers, net zoals
in de memorie van toelichting op de Wbsn-z (Kamerstukken II, 2005/06, 20 380,
nr. 3) is vermeld ten aanzien van het gebruik van het burgerservicenummer,
geven de bepalingen in het onderhavige wetsvoorstel nadere invulling aan de
verantwoorde zorg die zorgaanbieders moeten leveren. In paragraaf 1.2
is dat reeds aan de orde geweest.De instrumenten die de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) heeft voor
de uitvoering van het toezicht op de naleving van het wetsvoorstel worden
wel aangevuld. Het voorstel van Wet uitbreiding bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving
(Kamerstukken II 2007/08, 31 122) versterkt het handhavingsinstrumentarium
van de inspectie met de mogelijkheid om corrigerend op te treden door middel
van herstelsancties en bestraffende sancties. Verder wordt in dat voorstel
het recht van de inspectie op inzage van patiëntendossiers geregeld.Het onderhavige wetsvoorstel borduurt daarop voort. In de Wbsn-z is reeds
geregeld dat zorgaanbieders de IGZ alle inlichtingen en gegevens, waaronder
medische persoonsgegevens, verschaffen die noodzakelijk zijn voor het toezicht
op het gebruik van het burgerservicenummer (artikel 16). Deze bepaling wordt
uitgebreid ten behoeve van het toezicht op het gebruik van het EPD. Wat betreft
het EPD behelst deze bepaling meer dan alleen inzage in het patiëntendossier.
Zo kan de inspectie bijvoorbeeld ook loggegevens opvragen. Bovendien wordt
die bepaling ook van toepassing op de beheerder van het LSP, zodat ook de
centrale registratie van het gebruik van het LSP beschikbaar is voor het toezicht.
Net als in het voorstel van Wet uitbreiding bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving
kan de beschikbaarstelling van gegevens afgedwongen worden door middel van
een last onder dwangsom. Voorts geeft het onderhavige wetsvoorstel de minister
de bevoegdheid een boete op te leggen indien in strijd met deze wet wordt
gehandeld. Aldus zijn er zowel handhavingsinstrumenten voorhanden gericht
op verbetering van de naleving in de toekomst, als op de sanctionering van «het
kwaad dat is geschied» door het veronachtzamen van de normen. Het schenden
van de regels voor het EPD heeft immers een tweeledig karakter. Enerzijds
is er iets mis gegaan met de gegevensverwerking, hetgeen ingrijpende –
soms onherstelbare – gevolgen kan hebben gehad voor de patiënt.
Anderzijds kunnen er gebreken in de informatievoorziening zijn geconstateerd
die kunnen worden gecorrigeerd in het belang van de desbetreffende patiënt
of van andere patiënten. Bij het EPD passen derhalve zowel punitieve,
als preventieve sanctiemiddelen.Niet in de laatste plaats ziet het College Bescherming Persoonsgegevens
(CBP) toe op de naleving van de Wbp, die vanzelfsprekend ook van toepassing
is op het EPD. De IGZ zal zich voornamelijk richten op het naleven van de
voorschriften omtrent het gebruik van het EPD. Het CBP is bij uitstek de instantie
om erop toe te zien dat geen misbruik gemaakt wordt van het EPD. In lijn met
de Wet marktordening gezondheidszorg zullen de IGZ en het CBP onderling afspraken
maken over de uitoefening van hun toezichthoudende taken.Er zal voortdurend gekeken worden naar mogelijkheden om de instrumenten
voor het uitoefenen van toezicht verder te verfijnen. Een mogelijkheid die
bestudeerd wordt, is om patiënten met gebruik van een Enik of een vergelijkbaar
middel zelf aan te laten geven van welke zorgaanbieders ze zorg verleend krijgen
en met welke beroepsbeoefenaren ze een behandelrelatie hebben. Raadplegingen
door die zorgaanbieders kunnen dan op een andere manier gelogd worden dan
raadplegingen door andere zorgaanbieders. Het toezicht kan aan de hand van
deze gediffentieerde logging gericht plaatsvinden.1.10 Advies CBPHet CBP heeft 14 juni 2007 advies uitgebracht over het onderhavige
wetsvoorstel (kenmerk z2007-00577). De hoofdpunten van het advies betreffen
de toegang tot het EPD en de mogelijkheden van de cliënt om van het EPD
af te zien. Deze hoofdpunten worden in deze paragraaf behandeld. Daarbij wordt
tevens ingegaan op de andere daarmee verband houdende punten van het advies
met betrekking tot achtereenvolgens versterking van het toezicht, uitbreiding
van tuchtrechtelijke sancties, delegatie van regelgeving, verantwoordelijkheid
voor het LSP, normering van de beveiliging, zorgserviceproviders, inzage in
het EPD bij het klantenloket en actieve informatieverschaffing aan de cliënt. Toegang tot het EPDVanuit het oogpunt van gegevensbescherming is het naar het oordeel van
het CBP een essentieel vereiste dat de toegang tot het EPD voor onbevoegden
wordt voorkomen. Het CBP adviseert de autorisatie zo in te richten dat recht
wordt gedaan aan de principes van gegevensbescherming in de bijzondere context
van de grootschalige verwerking van gevoelige medische gegevens.Het tegengaan van gegevensverwerking door onbevoegden is inderdaad een
zeer belangrijke randvoorwaarde voor het EPD ter bescherming van de privacy
van cliënten. Aan de beveiliging tegen onrechtmatige gegevensverwerking
is dan ook gepaste aandacht besteed bij het ontwerp van het EPD. De Wbp verlangt
dat er geschikte maatregelen worden getroffen die, rekening houdend met de
stand van de techniek en de kosten van tenuitvoerlegging, een beveiligingsniveau
garanderen die past bij de risico’s die de verwerking en de aard van
de te beschermen gegevens meebrengen (artikel 13 Wbp). Voor het EPD wordt
de afweging van wat als passende maatregelen in de zin van artikel 13 van
de Wbp beschouwd kunnen worden, gemaakt tegen de achtergrond van het zwaarwegend
algemeen belang dat gediend is met het verbeteren van de medische informatievoorziening
in de zorg. Hierboven in paragraaf 1.6 is daar uitgebreid bij stilgestaan,
met name bij de beschrijving van het vertrouwensmodel. De verschillende elementen
van artikel 13 van de Wbp, in het bijzonder de technische mogelijkheden en
de uitvoeringslasten, hebben daarbij de revue gepasseerd.Het pleidooi van het CBP voor een sterk toezicht wordt vanzelfsprekend
ondersteund. Bij de implementatie wordt erin voorzien dat de toezichthouders
worden toegerust op hun taken. Het gaat hierbij bijvoorbeeld om intelligente
loggingsmodaliteiten. Hiermee kan adequaat en efficiënt toezicht worden
gehouden. De toezichthouders zullen moeten beschikken over de nodige faciliteiten
en deskundigheid op het gebied van informatie- en communicatietechnologie.Wat betreft de handhaving is nog van belang dat het CBP adviseert het
tuchtrecht voor zorgverleners uit te breiden met effectieve sancties tegen
overtredingen van de onderhavige wet. De huidige sanctiemiddelen zijn een
waarschuwing, een berisping, een geldboete van ten hoogste € 4500, een schorsing van de inschrijving in het register voor ten hoogsteéén
jaar, een gedeeltelijke ontzegging van de bevoegdheid in het register ingeschreven
staande het betrokken beroep uit te oefenen en een doorhaling van de inschrijving
in het register. Genoemde maatregelen kunnen ook gecombineerd worden opgelegd.
Hieraan is met het voorstel van Wet uitbreiding bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving
de bestuurlijke boete toegevoegd. Zoals uiteengezet in de memorie van toelichting
op dat wetsvoorstel, is er geen aanleiding de sanctiemiddelen nog verder uit
te breiden.Gegeven de mogelijkheden om effectief toezicht uit te oefenen via analyse
van loggegevens en de zwaarte van deze sanctiemaatregelen, leidt toezicht
achteraf in combinatie met de maatregelen om ongeoorloofde toegang te voorkomen,
zoals de toets op de aanwezigheid van een behandelrelatie, tot een adequaat
beveiligingsniveau.Het advies van het CBP richt zich overigens deels op het EPD zoals beschreven
in deze toelichting, maar niet op de regeling bij formele wet. Immers, niet
alle aspecten van het EPD worden bij formele wet geregeld. Het wetsvoorstel
is zo ingericht, dat optimaal rekening wordt gehouden met toekomstige ontwikkelingen.
Het stellen van beveiligingseisen, onder meer wat betreft de autorisatie,
is gedelegeerd aan de lagere wetgever. Er kan op die wijze voortdurend rekening
gehouden worden met wijzigingen in de stand van de techniek en de uitvoeringslasten.
Vooralsnog zal de beveiliging bij lagere regelgeving worden ingericht op de
wijze zoals in deze toelichting beschreven. Gelet op het belang dat het CBP
daaraan hecht, wordt er hier nogmaals op gewezen dat als onderdeel van het
hierboven in paragraaf 1.6 beschreven vertrouwensmodel bij het opvragen
van het EPD ter autorisatie van de beroepsbeoefenaar gecontroleerd wordt of
er een behandelrelatie met de desbetreffende cliënt bestaat. De memorie
van toelichting, die uitgaat van de huidige situatie, en het advies van het
CBP lopen derhalve in zekere zin vooruit op de situatie die ontstaat als de
lagere regelgeving zal zijn gerealiseerd. Het wetsvoorstel zelf wordt niet
geraakt door de kritiek van het CBP op de autorisatie voor het EPD: conform
het advies van het CBP autoriseert het wetsvoorstel zorgaanbieders uitsluitend
tot het gebruik van het EPD van hun cliënten.Het CBP adviseert na te gaan of de delegatiebepalingen gelet op artikel
23 van de Wbp niet te ruim zijn. Daarbij heeft het CBP met name het oog op
het LSP. Waar dat voor een deel van de gegevensverwerking ten behoeve van
het EPD door zorgaanbieders wel kan, is de rol van het LSP inderdaad niet
onder artikel 21, eerste lid, onder a, van de Wbp, te brengen. Zoals in paragraaf 1.6
uiteengezet, is de wettelijke verplichting tot gegevensverwerking in het kader
van het EPD gestoeld op artikel 8, vierde lid, van de Richtlijn, dat is geïmplementeerd
in artikel 23, eerste lid, onderdeel e, van de Wbp. De door het CBP genoemde
mogelijke tekortkomingen ten aanzien van de delegatie doen zich niet of niet
meer voor. Immers, de verwerking van persoonsgegevens betreffende iemands
gezondheid in het kader van het EPD wordt met het onderhavige wetsvoorstel
van een juridische basis en passende waarborgen voorzien. Dat één
en ander wordt uitgewerkt bij lagere regelgeving doet hieraan niet af. De
mogelijkheid dit bij lagere regelgeving uit te werken, is bovendien afgestemd
op de criteria die zijn op genomen in artikel 23, eerste lid, onderdeel e,
van de Wbp.Naar aanleiding van het advies van het CBP is de positie van het LSP als
verantwoordelijke in de memorie van toelichting verduidelijkt.Voorts is rekening gehouden met de motie Jurgens (Kamerstukken I, 2006/07,
26 200 VI, nr. 65, D) als gevolg waarvan het bij lagere regelgeving
afwijken van de formele wet, zoals ten behoeve van de goede invoering van
de wet werd bepaald, niet langer aanvaardbaar wordt geacht.Zoals hierboven reeds aangegeven, wordt onder meer de normering van de
beveiliging gedelegeerd. Daarom ontbreken in het wetsvoorstel, zoals het CBP
constateert, bijvoorbeeld de verwijzing naar de NEN 7510 of de positie van
de zorgserviceprovider (ZSP). NEN 7510 en ZSP worden opgenomen in lagere regelgeving.
Wat betreft de NEN 7510 zal dat zelfs al gedaan worden ten behoeve van de
introductie van het burgerservicenummer. Een ZSP is niet meer – maar
ook niet minder – dan de aanbieder van een beveiligde communicatielijn
waarmee een zorgaanbieder zich op het LSP kan aansluiten.Overigens zullen de algemene maatregelen van bestuur en de ministeriële
regelingen die op deze wet gebaseerd worden, ter advisering aan het CBP worden
voorgelegd.Mogelijkheden van de cliënt om van het EPD af te
zienHet tweede hoofdpunt van het advies van het CBP betreft de mogelijkheden
voor de cliënt om af te zien van een EPD. Het CBP adviseert dit te concentreren
in één wettelijke bepaling die zo weinig mogelijk ruimte laat
voor misverstanden. In Hoofdstuk 2A is gekozen voor een ander ordeningsprincipe.
Het regelt wat het EPD is en wie dat gebruiken. Dit zijn de zorgaanbieder
en de beheerder van het LSP. Vooralsnog heeft de cliënt geen rechtstreekse
toegang tot het EPD. Daarom is per soort gebruiker aangegeven welke rechten
de cliënt ten aanzien van die gebruiker kan doen gelden teneinde langs
die weg invloed uit te oefenen op de gegevensverwerking in het kader van het
EPD. De cliënt kan één of meerdere rechten tegelijk uitoefenen.
Bij de formulering van de rechten van de cliënt is aangesloten bij de
terminologie van de Wbp. Die rechten verschillen omdat het gebruik verschilt.
Het maakt namelijk uit of het om indexgegevens, patiëntgegevens of beide
gaat. Bovendien heeft elk type gebruiker andere bevoegdheden om dergelijke
gegevens te verwerken. De beheerder van het LSP kan bijvoorbeeld geen patiëntgegevens
wijzigen.De rechten van de cliënt zijn hierboven reeds beschreven in paragraaf 1.6.
Het CBP doet de aanbeveling te regelen dat cliënten regelmatig actief
worden geïnformeerd over wie toegang heeft gehad tot zijn EPD. Om de
cliënt bij te staan in het uitoefenen van zijn rechten, is het in paragraaf 1.7
beschreven klantenloket ingericht. Bij het klantenloket kan een cliënt
niet alleen inzage krijgen in zijn indexgegevens, maar ook in de loggegevens
bij het LSP. Periodieke mailings aan alle burgers in Nederland is derhalve
overbodig. Wanneer hij dat wenst, kan een cliënt zich zonder meer wenden
tot het klantenloket voor een antwoord op de vraag welke zorgaanbieders toegang
hebben gekregen tot zijn EPD. In de publieksvoorlichting over het EPD zal
hier ruimschoots aandacht aan worden besteed. Gelet op de opmerking van het
CBP zal bij nadere regelgeving wel worden gekeken naar de mogelijkheid van
een abonnement op de loggegevens of op bepaalde mutaties van de indexgegevens.
Niet iedereen krijgt dan periodiek een mailing, maar alleen degene die hier
actief om heeft gevraagd. Het voordeel hiervan is dat niet ongevraagd dergelijke
vertrouwelijke informatie wordt verstuurd. In de pilots wordt deze mogelijkheid
nader onderzocht.Het CBP ziet voor het klantenloket ook een rol weggelegd bij de inzage
in de patiëntgegevens. Het CBP vindt het onnodig bezwarend om de patiënt
hiervoor contact te laten opnemen met zijn zorgverlener. Er is bewust gekozen
om de medewerkers van het klantenloket deze gegevens niet te laten verstrekken.
Dat zou immers betekenen dat ook de medewerkers van het klantenloket de medisch
inhoudelijke gegevens in kunnen zien. Zij moeten dan in staat worden gesteld
om medisch inhoudelijke gegevens bij zorgverleners op te vragen via het LSP.
De medewerkers van het klantenloket zijn geen zorgaanbieders. Juist vanwege
de gevoeligheid van de medische informatie is er gekozen dat deze informatie
bij de zorgaanbieder moet worden verkregen en niet kan worden
gegeven door medewerkers van het klantenloket. De medewerkers van het klantenloket
kunnen wel de verwijsindex raadplegen, zodat patiënten weten waar gegevens
over hen te vinden zijn. Daarmee worden patiënten zoveel mogelijk gefaciliteerd
in het achterhalen waar informatie zich bevindt. Bij deze afweging is rekening
gehouden met het voornemen de patiënt zelf elektronisch toegang te verschaffen
tot zijn gegevens zodra daar passende authenticatiemogelijkheden voor beschikbaar
zijn. Een dergelijke pilot wordt reeds opgezet. Op het moment van inwerkingtreding
van deze wet zullen patiënten elektronische toegang tot hun gegevens
kunnen krijgen.Naar aanleiding van het advies van het CBP is de redactie van artikel
13j, eerste lid, onderdeel d, aangepast. Aldus is het misverstand weggenomen
dat gegevensverwerkingen gecorrigeerd zouden moeten worden bij een vermoeden
van strijd met wettelijke bepalingen. Die strijdigheid dient eerst te worden
vastgesteld. Het klantenloket kan een cliënt bijstaan bij het nagaan
of een vermoeden van onrechtmatige gegevensverwerking juist is.1.11 Bedrijfseffectentoets, nalevingskosten en administratieve
lastenGebruik van het EPD zal leiden tot verbeteringen in de uitwisseling van
medische informatie tussen zorgverleners. Dit draagt bij aan een betere kwaliteit
van zorg. Er is naar gestreefd om de lasten zo beperkt mogelijk te houden,
waarbij de veiligheid en betrouwbaarheid van het systeem gegarandeerd blijft.
De medische informatie blijft bij de bron en om veilig en betrouwbaar uit
te wisselen is het uitwisselingssysteem gebaseerd op het zogenaamde vertrouwensmodel,
dat eerder in deze toelichting is beschreven. In opdracht van VWS heeft het
bureau Squarewise in 2006–2007 een onderzoek gedaan naar de business
cases voor de eerste fase van het EPD: de gegevens over huisartszorg en de
medicatiegegevens. Het onderzoek levert een indicatie op van de financiële
implicaties voor de individuele zorgaanbieders. Hierbij is een beeld geschetst
zowel van de eenmalige implementatiekosten, als van de structurele kosten
en baten. Het rapport is op 9 februari 2007 naar de Tweede Kamer gezonden
(Kamerstukken II 2006–2007, 27 529, nr. 29).Squarewise concludeert dat de totale business case een rendabel beeld
geeft voor de zorg in zijn geheel. Dit betekent overigens niet perse dat het
voor alle individuele zorgaanbieders rendabel is. Een tweede conclusie is
dat het geen twijfel leidt dat door de invoering van de eerste fase van het
EPD de kwaliteit van zorg zal verbeteren. De derde conclusie van het onderzoek
is dat daarmee een solide basis wordt gelegd voor verdere innovaties met ICT
in de gezondheidszorg.Hoewel de totale business case volgens dit onderzoek een rendabel beeld
geeft voor de zorg, zijn er wel nalevingskosten en administratieve lasten
gemoeid met de uitvoering van dit wetsvoorstel. Het wetsvoorstel strekt tot
een aantal verplichtingen. Het gaat om standaardisering in het registreren,
om veilige en betrouwbare uitwisseling van informatie en om aansluiting op
het LSP. Het EPD zal starten met de uitwisseling van gegevens over huisartszorg
en medicatiegegevens. Van deze gegevensuitwisseling zijn de nalevingskosten
en administratieve lasten in beeld gebracht. Bij algemene maatregel van bestuur
kan het EPD worden uitgebreid. In de toelichting op de desbetreffende algemene
maatregel van bestuur zullen de nalevingskosten en administratieve lasten
in beeld worden gebracht.Er wordt onderscheid gemaakt tussen de nalevingskosten en administratieve
lasten als gevolg van de invoering van het wetsvoorstel en de structurele
kosten en lasten bij de uitvoering ervan. De incidentele kosten bestaan
uit het aanpassen van de ICT-systemen, het aansluiten op het LSP en de opleidingskosten
voor het werken met het EPD. De structurele kosten en lasten bestaan uit kosten
voor het beheer en onderhoud van de systemen en eventueel de extra tijd die
het verwerken van gegevens ten behoeve van het EPD kost ten opzichte van de
huidige werkwijze. De administratieve lasten voor de aanschaf van UZI-pas
en het gebruik van het burgerservicenummer zijn niet meegenomen bij deze berekening.
Deze administratieve lasten zijn immers reeds meegenomen bij de lastenberekening
van het voorstel van Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg.De incidentele kosten en lasten worden voor de invoering van de uitwisseling
van huisartszorggegevens geschat op 15 miljoen euro voor huisartsenpraktijken
en huisartsenposten; de structurele lasten worden geschat op 4,6 miljoen euro
voor huisartsenpraktijken en -posten. De incidentele kosten en lasten voor
de uitwisseling van medicatiegegevens worden geschat op totaal 11 miljoen
euro voor apothekers, huisartsenposten en ziekenhuizen. De structurele lasten
worden geschat op 14,9 miljoen euro. De administratieve lasten voor burgers
blijven beperkt tot het lezen van informatie en het benaderen van het meldpunt
voor informatie over uitwisseling van hun gegevens en voor verzoeken om informatie
af te schermen. De incidentele lasten voor burgers bestaan uit het lezen van
de informatie op het moment dat het EPD ingevoerd wordt en lasten die gepaard
gaan met het eventueel maken van bezwaar tegen landelijke elektronische uitwisseling
van gegevens (geschat op 0,5 miljoen euro). Structurele lasten voor burgers
bestaan uit het eventueel doen van verzoeken bij het meldpunt om inzage in
loggegevens in het LSP of verzoeken om hun EPD af te schermen (geschat op
0,5 miljoen euro).In de business cases komt naar voren dat de kosten voor de baat uitgaan.
Over het algemeen worden de kosten in een periode van 5 jaar terugverdiend.
Desondanks wordt onderkend dat er een initiële investering wordt verlangd
van de zorgaanbieders. Zoals reeds is aangegeven in de richting van de Kamer
wordt het daarom reëel geacht om een eenmalige vergoeding aan huisartsen
en huisartsenposten te bieden voor de initiële kosten die de invoering
met zich meebrengt. De hoogte van de eenmalige tegemoetkoming zal worden vastgesteld
op basis van de bedragen die uit de businesscase naar voren zijn gekomen.
Concreet is hiervoor in 2008 een bedrag van 15 miljoen euro en in 2009 30
miljoen euro extra beschikbaar gesteld. Dit komt bovenop de reguliere bekostiging,
van waaruit huisartsen worden geacht hun bedrijfsvoering (inclusief ICT) te
bekostigen.De recente taakstelling op het budget voor de ziekenhuizen is structureel
met 100 miljoen euro verlaagd om ICT-investeringen in ziekenhuizen mogelijk
te maken. Met de sector worden afspraken gemaakt over de investeringsrichting.
Een van de onderwerpen waarin geïnvesteerd zal moeten worden is de invoering
van de verwerking van medicatiegegevens in het kader van het EPD. Dit zal
dan ook onderdeel zijn van deze afspraken.1.12 AansprakelijkheidDe invoering van het landelijke EPD levert een bijdrage aan de informatievoorziening
maar geeft ook aanleiding voor nieuwe vragen op het gebied van aansprakelijkheden.
Om duidelijkheid te kunnen geven over de verandering in de aansprakelijkheden
bij elektronische uitwisseling van gegevens heeft het centrum voor aansprakelijkheidsrecht
van de universiteit van Tilburg in 2007–2008 in opdracht van VWS een
onderzoek uitgevoerd. De centrale vraag was: «Wat zijn de gevolgen van
de invoering van het EPD voor de aansprakelijkheden met betrekking tot de
verwerking van medische persoonsgegevens van patiënten in de zorgsector».
Het onderzoek geeft een beeld van de aansprakelijkheidsrisico’s
bij het EPD. Bij het onderzoek is gekeken naar alle partijen die betrokken
zijn bij het EPD. Geconcludeerd is dat de aansprakelijkheden niet wezenlijk
van de bestaande aansprakelijkheidsrisico’s in de gezondheidszorg verschillen.
De risico’s bestaan vooral uit incidentele gezondheidsschade door onjuiste
of ontbrekende gegevens. Verder bestaat er een risico op privacyschade in
geval van een beveiligingslek in het EPD.Zorgaanbieders kunnen aansprakelijk zijn voor fouten in de behandeling
die ontstaan door ontbrekende of onjuiste informatie. Indien de oorzaak buiten
hun sfeer ligt (bij de informatiebron of bij het LSP) zijn zij niet aansprakelijk.
Zij zijn voorts net als in de huidige situatie aansprakelijk voor fouten in
hun eigen dossier en privacyschade als gevolg van nalatigheid bij afscherming
van gegevens.Voor aansprakelijkheidsvraagstukken is vooral voor zorgaanbieders van
belang dat er helderheid bestaat over de omgang met het EPD. Normen en protocollen
zijn dan ook van groot belang. Hieraan wordt voor wat betreft de beveiliging
van het EPD tegemoet gekomen door de NEN 7510 van toepassing te verklaren
en door de eisen van een Goed Beheerd Zorgsysteem (GZB). De gefaseerde groei
van het EPD wordt uitvoerig met de beroepsgroep afgestemd, zodat ook op dit
punt voldoende duidelijkheid geboden wordt.De eventuele externe beheerder van het zorginformatiesysteem van de zorgaanbieder,
de Zorg Service Provider (ZSP) en het Landelijk Schakelpunt (LSP) kunnen aansprakelijk
zijn voor privacyschade indien door eigen handelen of door onvoldoende beveiliging
vertrouwelijke gegevens in handen van onbevoegden komen. Het antwoord op de
vraag of en in hoeverre zij ook aansprakelijk kunnen zijn voor gezondheidsschade
doordat het EPD onder hun beheer tijdelijk niet beschikbaar is en daardoor
cruciale gegevens niet worden doorgegeven, kan het beste worden overgelaten
aan het oordeel van de rechterlijke macht. Ook op dit punt mag verwacht worden
dat aan de hand van jurisprudentie het aansprakelijkheidsvraagstuk verder
uitgekristalliseerd wordt.2. ARTIKELSGEWIJSIn het algemene gedeelte van de memorie van toelichting, bijvoorbeeld
bij het vertrouwensmodel en de handhaving, is op een aantal punten naar voren
gekomen dat het EPD voort bouwt op de introductie van het burgerservicenummer
in de zorg. Daarom worden de regels voor het EPD opgenomen in een nieuw hoofdstuk
van de Wbsn-z, die in verband daarmee wordt hernoemd tot Wet landelijke elektronische
informatie-uitwisseling in de zorg.2.1 Artikel IOnderdeel ADefinitiesIn de begripsbepaling worden enkele termen gedefinieerd die in de algemene
toelichting beschreven zijn. De gegevens van het EPD worden deels centraal
verwerkt en grotendeels decentraal. De indexgegevens van een patiënt
worden centraal opgeslagen in de landelijke verwijsindex bij het LSP. In de
verwijsindex wordt bijgehouden welke zorgaanbieders welke medische gegevens
van een patiënt heeft. De patiëntgegevens worden decentraal opgeslagen
in het zorginformatiesysteem van de zorgaanbieder. Dit zijn de medische gegevens
zelf.Het gebruik van de voorzieningen van het LSP wordt zowel centraal geregistreerd
door de beheerder van het LSP, als decentraal door de zorgaanbieder.Het UZI-abonneenummer is een uniek nummer van een zorgaanbieder. Een zorgaanbieder
is een instelling in de zin van de Kwaliteitswet zorginstellingen of een buiten
een instelling werkzame beroepsbeoefenaar. Het UZI-nummer is een uniek nummer
van een beroepsbeoefenaar. Een beroepsbeoefenaar kan zelfstandig werken of
voor een instelling. Met behulp van een UZI-nummer kan bepaald worden wie
de persoon is die toegang zoekt tot het EPD en met behulp van een UZI-abonneenummer
kan bepaald worden waar die persoon werkt.Voor de begrippen beroepsbeoefenaar en diens titel wordt vanzelfsprekend
gerefereerd aan de Wet BIG.Onderdeel BBurgerservicenummerHet burgerservicenummer is het unieke nummer van de patiënt. Met
dat nummer wordt gewaarborgd dat de persoonsgegevens in het EPD betrekking
hebben op de desbetreffende patiënt. De persoonsgegevens die in het kader
van het EPD worden verwerkt, dienen altijd in verband te worden gebracht met
de patiënt. Daarom wordt het gebruik van het burgerservicenummer voorgeschreven
indien de zorgaanbieder de voorzieningen voor het EPD benut.Onderdeel CArtikel 13aLandelijke verwijsindexIn artikel 13a, eerste lid, onder a, staat de spil van de gegevensverwerking
voor het EPD meer in detail beschreven: de landelijke verwijsindex.Enkele onderdelen van de verwijsindex zijn benoemd en spreken voor zich:
het burgerservicenummer, het UZI-abonneenummer, het UZI-nummer en de titel
van de beroepsbeoefenaar. Andere onderdelen van de verwijsindex worden op
grond van artikel 13i bij lagere regelgeving verder uitgewerkt: nadere informatie
over de zorgaanbieder en de beroepsbeoefenaar, de aard van de patiëntgegevens
en informatie over de vermelding in de verwijsindex.Nadere informatie over de zorgaanbieder en de beroepsbeoefenaar is nodig
om de gegevensuitwisseling ten behoeve van het EPD te kunnen volbrengen. Het
UZI-abonneenummer in combinatie met het UZI-nummer volstaan om degene te identificeren
die een vermelding aan de landelijke verwijsindex heeft toegevoegd en derhalve
over medische gegevens van de patiënt beschikt. Er is evenwel meer informatie
nodig om de gegevensuitwisseling te realiseren. Een simpel voorbeeld is informatie,
zoals het internetadres, voor het tot stand brengen van de verbinding met
het zorginformatiesysteem van de zorgaanbieder die over de patiëntgegevens
beschikt.De aard van de patiëntgegevens duidt op de verschillende soorten
gegevens van het EPD. Gestart wordt met gegevens voor (waarnemend) huisartsen
en medicatiegegevens. Om met het laatste te beginnen, indien een apotheker
medicijnen verstrekt aan een patiënt, vermeldt hij dat in de landelijke
verwijsindex. Artsen die de patiënt een medicijn voorschrijven en apothekers
die de patiënt een medicijn ter hand stellen, kunnen eerst het EPD raadplegen
bijvoorbeeld om na te gaan of dat medicijn past bij de andere medicijnen die
aan de patiënt zijn verstrekt. In latere ontwikkelingsfasen
van het EPD zal ook andere informatie over medicatie verwerkt worden, bijvoorbeeld
allergieën.Voor de huisartszorggegevens worden patiëntgegevens van tweeërlei
aard beschikbaar gesteld. Ten eerste verzorgt de huisarts van de patiënt
een zogenaamde professionele samenvatting. Hiermee schetst de huisarts als
het ware een medisch profiel van de patiënt ten behoeve van de waarnemend
huisarts. In de landelijke verwijsindex vermeldt de huisarts dat er een professionele
samenvatting gemaakt is. Een andere huisarts, bijvoorbeeld een waarnemer van
de huisartsenpost, kan de professionele samenvatting raadplegen bij een consult
van de patiënt. Informatie over het consult ten behoeve van de huisarts
van de patiënt legt de waarnemend huisarts op zijn beurt vast in zijn
zorginformatiesysteem. Dit is het zogenaamde waarneemverslag. In de landelijke
verwijsindex vermeldt de waarnemend huisarts dat er een waarneemverslag gemaakt
is. Daarnaast kan de waarnemend huisarts aan de eigen huisarts van de patiënt
kan laten weten dat er een waarneemverslag is (dit wordt ook wel «het
retourbericht» genoemd).Tot slot kunnen de indexgegevens betrekking hebben op informatie over
de vermelding zelf. Informatie over de vermelding zou bijvoorbeeld tot uitdrukking
kunnen brengen wanneer de achterliggende patiëntgegevens zijn gegenereerd
of gemuteerd. Welke informatie over de vermelding precies nodig is, hangt
verder onder meer af van de aard van de patiëntgegevens. Zo kan het van
belang zijn de indexgegevens te voorzien van een indicatie omtrent de actualiteit.
Voor medicatiegegevens kan een vermelding in de landelijke verwijsindex met
betrekking tot een ter hand gesteld medicijn slechts van belang zijn voor
een bepaalde periode tijdens en na het gebruik van het medicijn. De informatie
over allergieën, die in een latere fase aan het EPD wordt toegevoegd,
zal in beginsel permanent van belang zijn. Evenzeer zal de professionele samenvatting
van de huisarts in de loop der tijd niet aan belang inboeten. Het waarneemverslag
daarentegen is niet meer relevant wanneer de eigen huisarts van de patiënt
het geraadpleegd heeft. Immers, voor zover relevant, zal de huisarts de informatie
uit het waarneemverslag verwerken in de professionele samenvatting. Welke
informatie over de vermelding in de indexgegevens nodig is, wordt bij lagere
regelgeving bepaald.Voorzieningen voor zorgaanbieders en klantenloketDoor middel van de voorzieningen van het LSP kunnen de indexgegevens en
de patiëntgegevens daadwerkelijk worden uitgewisseld. Deze uitwisseling
kan op initiatief van de raadplegende zorgaanbieder plaatsvinden of op initiatief
van de gegevensverstrekkende zorgaanbieder. Een zorgaanbieder kan ermee volstaan
indexgegevens in de landelijke verwijsindex te plaatsen. Andere geautoriseerde
zorgaanbieders treffen deze gegevens aan wanneer zij het EPD van een patiënt
wensen te raadplegen. Het LSP biedt daarnaast een voorziening om de indexgegevens
aan een andere zorgaanbieder te zenden. Dat zal voor die andere zorgaanbieder
aanleiding kunnen zijn om de patiëntgegevens te raadplegen. Deze voorziening
zal naar het zich nu laat aanzien in beperkte mate opengesteld worden.Een zorgaanbieder kan de voorzieningen van het LSP op verschillende manieren
gebruiken. Zo kan de zorgaanbieder, althans een beroepsbeoefenaar, persoonlijk
in de landelijke verwijsindex op zoek gaan naar indexgegevens. Het is evenwel
ook mogelijk het zorginformatiesysteem zo in te stellen, dat een beroepsbeoefenaar
automatisch een signaal krijgt als er nieuwe indexgegevens van een patiënt
van hem zijn.Voorzieningen rechtstreeks voor patiëntMet de komst van de Enik of een toegangsmiddel met een vergelijkbaar beveiligingsniveau zal de patiënt rechtstreeks toegang verschaft
kunnen worden tot het LSP. Daar zal het schakelpunt dan wel de nodige voorzieningen
voor dienen te treffen. Aangezien dergelijke voorzieningen nu nog niet nodig
zijn, voorziet artikel 13a, tweede lid, in de mogelijkheid bij of krachtens
algemene maatregel van bestuur te bepalen dat de voorzieningen voor de patiënt
getroffen worden.Eisen aan landelijk schakelpuntHet LSP is een facilitaire voorziening ten behoeve van de gegevensuitwisseling
op landelijk niveau. De werkzaamheden bestaan uit het beheer van de landelijke
verwijsindex en het geleiden van het gegevensverkeer. Deze werkzaamheden kunnen
gekwalificeerd worden als uitvoerende werkzaamheden. Er worden derhalve geen
bestuursbevoegdheden uitgeoefend. Ten behoeve van het functioneren van het
LSP worden voorts ook geen bestuursbevoegdheden toegekend. Er is dan ook geen
aanleiding de instelling die het LSP beheert aan te merken als bestuursorgaan.
Het is de bedoeling het Nationaal ICT Instituut in de Zorg (Nictiz) bij algemene
maatregel van bestuur aan te wijzen voor het inrichten en beheren van het
LSP. Nictiz zet zich in overleg met patiëntenorganisaties, zorgaanbieders,
zorgverzekeraars, ICT-leveranciers en overheidsorganisaties in voor de toepassing
van ICT de zorg. De ontwikkeling en realisatie van het EPD is grotendeels
verzorgd door Nictiz. Zo verzorgt Nictiz het LSP voor het testen van het EPD
door de koplopers. Gelet op de expertise die in de loop der jaren daar is
opgebouwd, ligt het in de rede Nictiz ook na afloop van de testperiode het
LSP te laten beheren.Mede in het licht van de externe positionering van het LSP, wordt op grond
van het derde en het vierde lid bij of krachtens algemene maatregel van bestuur
bepaald aan welke eisen het LSP en de organisatie van de instelling die het
LSP beheert, moeten voldoen. Daarbij zijn er drie belangrijke aandachtspunten.
Ten eerste zal de beveiliging van persoonsgegevens worden geregeld. Afgezien
van het klantenloket, kunnen alleen informatiesystemen van zorgaanbieders
in verbinding staan met het LSP. Teneinde te voorkomen dat onbevoegden zich
toegang verschaffen tot het LSP, worden er alleen beveiligde verbindingen
gelegd met het LSP. Die informatiesystemen moeten bovendien aan bepaalde specificaties
voldoen om op een veilige manier persoonsgegevens in het kader van het EPD
te verwerken. De regels omtrent de beveiliging van persoonsgegevens strekken
ertoe te voorzien in passende waarborgen ter bescherming van de persoonlijke
levenssfeer van de cliënt.Ten tweede zal gewaarborgd worden dat het LSP altijd functioneert. Deze
waarborgen hebben niet alleen betrekking op het LSP zelf, bijvoorbeeld dat
het 7 dagen per week 24 uur per dag bereikbaar is, maar ook op de instelling
die het LSP beheert, bijvoorbeeld met betrekking tot het financieel en personeel
beheer. Wat dit laatste betreft, kan onder meer gedacht worden aan het informeren
over of voorleggen aan de minister voornemens tot het verrichten van rechtshandelingen
die essentieel zijn voor het voortbestaan van de instelling die het landelijk
schakelpunt beheert, zoals het wijzigen van statuten of reglementen.Ten derde zal de beheerder van het LSP een belangrijke rol vervullen bij
het voorkomen dat EPD’s vervuilen ten gevolge van bijvoorbeeld onopzettelijke
persoonswisselingen of identiteitsfraude. De beheerder analyseert continu
het gebruik van het LSP en zal daarbij gespitst zijn op ongebruikelijk patronen
niet alleen wat betreft het raadplegen van het EPD, maar ook voor wat betreft
het vastleggen van indexgegevens. Aldus kan opgemerkt worden dat sprake zou
kunnen zijn van oneigenlijk gebruik van het EPD. Om na te gaan of dat daadwerkelijk
het geval is, zal de beheerder van het LSP contact opnemen met de desbetreffende
cliënt.Ingevolge artikel 13a, vijfde lid, zijn de medewerkers van het LSP gebonden
aan een geheimhoudingsplicht. Artikel 21, tweede lid, van de Wbp verlangt
zo’n plicht voor personen die bij wijze van uitzondering op het verbod
medische persoonsgegevens verwerken.Artikelen 13b en 13cHet zorgveld is primair verantwoordelijk voor de verwerking van de persoonsgegevens
in het kader van het EPD. Het Rijk speelt een stimulerende rol bij het tot
stand komen van de randvoorwaarden van het EPD. Eén van die randvoorwaarden
is dat het LSP continu naar behoren functioneert. Met het oog op die randvoorwaarde
voorziet het wetsvoorstel erin dat de minister op de hoogte wordt gehouden
van het functioneren van het LSP en kan ingrijpen indien het LSP disfunctioneert.
De vereiste wijze van functioneren van het LSP is neergelegd in regels op
grond van artikel 13a. Over de wijze waarop het LSP daadwerkelijk functioneert,
dient de minister op de hoogte gehouden te worden door middel van een jaarlijkse
verslaglegging en een jaarrekening waarin het LSP afzonderlijk wordt verantwoord.
Daarnaast kan de minister om het verstrekken van nadere informatie verzoeken.
Indien de minister van oordeel is dat het LSP disfunctioneert, wordt de beheerder
een termijn gegeven om orde op zaken te stellen. Treft de beheerder dan nog
geen afdoende maatregelen of verzet de vereiste spoed zich tegen het bieden
van een termijn, dan kan de minister al het nodige doen om de continuïteit
van het LSP te waarborgen.Artikel 13dAansluiten op landelijk schakelpuntEen schakelpunt, dat op bovengeschetste wijze is ingericht, is klaar voor
gebruik. Artikel 13d legt vast dat de gebruikers van het LSP zich daarop kunnen
aansluiten en de voorzieningen van dat schakelpunt kunnen benutten. De gebruikers
van het LSP zijn de zorgaanbieders en het klantenloket. Zij worden aangesloten
op het LSP indien en voor zolang de beheerder van het LSP daardoor niet in
strijd handelt met de eisen die aan de beveiliging en het functioneren van
het LSP. Het LSP zal doorlopend nagaan of aan de beveiligingseisen wordt voldaan.
Dat wordt gedaan door middel van certificaten die de zorgaanbieder en het
klantenloket bij de gegevensuitwisseling verstrekken. Uiteraard zal het gegevensverkeer
continu worden gecontroleerd op virussen en andere schadelijke elementen.
Zodra een verbinding of een informatiesysteem van de zorgaanbieder of het
klantenloket het LSP in gevaar brengt, zal de beheerder daarnaar handelen
en het gegevensverkeer blokkeren of zelfs de verbinding verbreken. Het bestrijden
van zo’n gevaar wordt aangemerkt als feitelijk handelen van de beheerder
van het LSP ter naleving van de wettelijke eisen die aan het LSP gesteld zijn.
De rechtspositie van de zorgaanbieder wordt daardoor immers niet gewijzigd.
Bij het aan- of afsluiten gaat het erom dat de beheerder van het LSP en de
zorgaanbieders de feitelijk situatie in overeenstemming te brengen met de
juridische situatie, namelijk dat zij op een veilige manier onderdeel zijn
van de infrastructuur voor het EPD. De rechtspositie van een zorgaanbieder
is volledig wettelijk geregeld en verandert niet door een handeling van de
beheerder van het LSP. Er is derhalve geen sprake van een besluit omtrent
de aansluiting van een zorgaanbieder of van het klantenloket.LoggenDe centrale elektronische registratie van het gebruik van het LSP is wezenlijk
voor de beveiliging van het EPD. Met behulp van deze loggegevens kan eventueel
onrechtmatig gebruik van het EPD worden opgespoord en gesanctioneerd. Het
loggen van het gebruik van de indexgegevens is daarvoor uitermate
geschikt. Het is immers door middel van de indexgegevens in de landelijke
verwijsindex dat toegang verkregen kan worden tot de patiëntgegevens
in de zorginformatiesystemen van de zorgaanbieder. Artikel 13d, tweede lid,
voorziet hierin.Artikel 13eDe rechten van de cliënt jegens de beheerder van het LSP zijn in
het algemene gedeelte van de toelichting uitgebreid beschreven (paragraaf 1.6
Bescherming persoonsgegevens, onder «Rechten patiënt»).Gebruiker in de zin van de WabbVerder zij ter toelichting op het derde en vierde lid opgemerkt dat de
beheerder van het LSP een gebruiker is in de zin van de Wet algemene bepalingen
burgerservicenummer, aangezien het gebruik van het burgerservicenummer wettelijk
verplicht is (artikel 1, onder d, onderdeel 2o, Wabb). De indexgegevens en
de centrale registratie van het gebruik van het LSP dienen het burgerservicenummer
te bevatten en het zojuist genoemde bericht aan de zorgaanbieder dient vergezeld
te gaan van het burgerservicenummer. Alvorens gehoor te geven aan een verzoek
om inzage van indexgegevens of de centrale gebruiksregistratie, dan wel inzage,
afscherming of vernietiging van indexgegevens, dient de beheerder van het
LSP vast te stellen dat inderdaad van doen te hebben met de patiënt wiens
indexgegevens verwerkt worden. Daartoe moeten de identiteit en het burgerservicenummer
gecontroleerd worden. De wijze waarop dat dient te geschieden, zal bij ministeriële
regeling worden bepaald. Vooralsnog is niet gekozen voor overeenkomstige toepassing
van de artikelen 5, 6 en 7 van de Wbsn-z omdat het niet de patiëntgegevens
zelf betreft. Tegen de tijd dat de Enik of een vergelijkbaar middel gebruikt
kan worden, zal het LSP voorzieningen treffen waarmee de cliënt zelfstandig
en rechtstreeks toegang tot de landelijke verwijsindex kunnen krijgen.Artikel 13fDoel gegevensverwerking EPDArtikel 13f, tweede lid, onderdeel a, beschrijft het doel van het EPD:
de goede behandeling of verzorging van de patiënt. Deze formulering is
grotendeels ontleend aan artikel 21, eerste lid, onder a, van de Wbp. Vanzelfsprekend
gaat het om een patiënt waaraan de zorgaanbieder zorg verleent. Uitsluitend
indien dat noodzakelijk is voor de behandeling of de verzorging van de patiënt
is de zorgaanbieder ingevolge het eerste lid van artikel 13f gerechtigd en
soms zelfs verplicht het EPD van de desbetreffende patiënt te gebruiken.
In het algemeen gedeelte van de toelichting is gemotiveerd waarom het EPD
nodig is. Hier is verder nog van belang te memoreren dat het EPD een selectie
is van het medisch dossier in de zin van de WGBO. Bij of krachtens algemene
maatregel van bestuur op grond van artikel 13i zullen de in het EPD te verwerken
persoonsgegevens meer concreet getypeerd worden. Daarbij zal tevens aangegeven
worden welke zorgaanbieders toegang krijgen tot die gegevens. Deze uitsnede
uit het medisch dossier zal steeds langs de lijnen lopen van noodzakelijkheid
en proportionaliteit.Gegevensverwerking EPDHet eerste lid van artikel 13f beschrijft de gegevensverwerking zelf.
Voordat gegevens ten behoeve van het EPD verwerkt kunnen worden, zal de zorgaanbieder
zijn informatiesysteem moeten aansluiten op het LSP. Vervolgens vermeldt de
zorgaanbieder in de landelijke verwijsindex over medische gegevens van de
patiënt te beschikken; dit zijn de indexgegevens. Hij kan ook een specifieke
zorgaanbieder op indexgegevens attenderen. De medische gegevens
zelf houdt de zorgaanbieder bij op zijn eigen informatiesysteem; dit zijn
de patiëntgegevens. Hij verstrekt deze gegevens indien een andere zorgaanbieder
ze via de landelijke verwijsindex opvraagt; daarvan dient hij wel een decentrale
registratie bij te houden.De zorgaanbieder kan op eigen initiatief het EPD raadplegen om medische
gegevens over zijn patiënt te verkrijgen van andere zorgaanbieders. De
zorgaanbieder kan het EPD ook raadplegen naar aanleiding van een bericht over
zijn patiënt van een andere zorgaanbieder. In dat geval heeft die andere
zorgaanbieder indexgegevens onder zijn aandacht gebracht. Een waarnemend huisarts,
bijvoorbeeld, kan de huisarts van de patiënt melden dat er in het kader
van zijn waarneming patiëntgegevens beschikbaar zijn die de huisarts
kan opvragen.Overigens is het niet verplicht om het EPD te raadplegen. Het is ter beoordeling
van de zorgaanbieder in het kader van het verlenen van verantwoorde zorg op
welke wijze hij gebruik maakt van het EPD. Het EPD is evenmin de enige manier
waarop zorgaanbieders medische gegevens van hun patiënten kunnen uitwisselen.
Ook buiten het EPD om kunnen zij zich, binnen de grenzen van de Wbp en de
WGBO, met elkaar verstaan.Verder is het EPD om een aantal redenen niet geschikt voor wettelijk verplichte
meldingen van een zorgaanbieder, bijvoorbeeld in het kader van de infectieziektenbestrijding.
De patiënt kan immers bezwaar maken tegen gegevensverwerking voor het
EPD en daarmee een melding blokkeren. En als de geadresseerde van de melding
al toegang tot het EPD heeft, is deze bovendien niet gehouden het EPD te raadplegen,
zodat er geen garantie is dat de melding de beoogde ontvanger bereikt.De rechten die het tweede en het derde lid de cliënt jegens de zorgaanbieder
toekent, zijn in het algemene gedeelte van de toelichting uitgebreid beschreven
(paragraaf 1.6 Bescherming persoonsgegevens, onder «Rechten patiënt»).
Hier volstaat de opmerking dat een zorgaanbieder voor het raadplegen van het
EPD toestemming van de patiënt nodig heeft en dat een zorgaanbieder voor
het overige slechts gegevens voor het EPD mag verwerken voor zover de patiënt
daartegen geen bezwaar heeft gemaakt.Artikel 13gInformeren patiëntEen patiënt kan zijn zeggenschap over het EPD in de praktijk slechts
uitoefenen als hij weet dat er een EPD gemaakt wordt en wat het EPD inhoudt.
Daarom dient de patiënt geïnformeerd te worden door de eerste zorgaanbieder
die indexgegevens moet vastleggen in de landelijke verwijsindex. Indien een
patiënt eenmaal vermeld staat in de landelijke verwijsindex, mogen zorgaanbieders
ervan uitgaan dat de patiënt op de hoogte is van het EPD en van de mogelijkheid
daar bezwaar tegen te maken. Vanzelfsprekend zal de zorgaanbieder de patiënt
wijzen op het belang en de risico’s van de beschikbaarheid van zijn
medische gegevens voor de zorg die de patiënt door andere zorgaanbieders
wordt verleend. Uiteindelijk geven de wensen van de patiënt evenwel de
doorslag.De patiënt kan zijn zeggenschap niet alleen uitoefenen voordat de
desbetreffende medische persoonsgegevens in het EPD geplaatst worden, maar
ook als die gegevens al in het EPD opgenomen zijn. Onder meer om die reden –
en omdat dit voortvloeit uit de Wbp – zal de zorgaanbieder de patiënt
inzage moeten geven in het EPD van de patiënt en het gebruik dat van
het EPD is gemaakt.Artikel 13hUitsluitend beroepsbeoefenaren mogen indexgegevens en patiëntgegevens
daadwerkelijk bijhouden en opvragen. In de artikelen 13f en 13g worden de
rechten en verplichtingen met betrekking tot de gegevensverwerkingen ten behoeve
van het EPD aan de zorgaanbieder gekoppeld. Ingevolge artikel 13h komt er
voor de volgende gegevensverwerkingen echter altijd een beroepsbeoefenaar
aan te pas:– het vastleggen, bijwerken en verstrekken van indexgegevens;– het vastleggen en bijwerken van patiëntgegevens;– het opvragen, raadplegen en bewaren van de patiëntgegevens
van andere zorgaanbieders;– het op verzoek van de patiënt bieden van inzage van het EPD
voor zover dat door de desbetreffende beroepsbeoefenaar wordt bijgehouden;– het afschermen of vernietigen van het EPD voor zover dat door
de desbetreffende beroepsbeoefenaar wordt bijgehouden. Indien de zorgaanbieder
een zelfstandig werkende beroepsbeoefenaar is, kan deze feitelijk zelf de
gegevensverwerkingen verrichten. Is de zorgaanbieder een instelling in de
zin van de Kwaliteitswet zorginstellingen, dan kunnen gegevensverwerkingen
slechts uitgevoerd worden door bij de instelling werkzame beroepsbeoefenaren.
Althans, voor zover die beroepsbeoefenaar daadwerkelijk zorg verleent aan
de cliënt.Voor het aansluiten op het LSP, het verstrekken van patiëntgegevens
en het registreren van die verstrekkingen is betrokkenheid van een beroepsbeoefenaar
niet verlangd. De aansluiting op het LSP is het treffen van een technische
voorziening waarbij nog geen persoonsgegevens van patiënten verwerkt
worden. Dat gebeurt wel bij het verstrekken van patiëntgegevens en het
loggen daarvan, maar deze gegevensverwerkingen geschieden volledig geautomatiseerd.
De patiëntgegevens zelf en de autorisatieprotocollen voor het geautomatiseerd
verstrekken van die gegevens zijn wel door beroepsbeoefenaar vastgelegd. De
verstrekking kan dan zonder hem worden afgehandeld.Artikel 13iFasegewijze opbouwDit wetsvoorstel is zo opgesteld, dat bij of krachtens algemene maatregel
van bestuur het EPD nauwkeurig wordt afgebakend en de loop der tijd kan worden
uitgebouwd. Niet alleen omdat het de randvoorwaarden van het EPD regelt, maar
ook omdat het bevoegdheden delegeert om regels te stellen, is het wetsvoorstel
te kenschetsen als een kaderwet. Het realiseren van het EPD zal gefaseerd
verlopen. Na huisartszorggegevens en medicatiegegevens kunnen steeds nieuwe
type gegevens van de patiënt aan het EPD worden toegevoegd. Vanwege de
gevoelige aard van de te verwerken gegevens en de doorbreking van de geheimhoudingsplicht,
dient volstrekt duidelijk te zijn wie welke gegevens moet verwerken. Wie het
zijn en welke zorg het betreft, kan op basis van het eerste lid bij algemene
maatregel van bestuur worden bepaald en welke gegevens het betreft, kan op
basis van het tweede lid bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald.De gedelegeerde afbakening van het EPD is stringent geclausuleerd. Zo
kan het EPD alleen bij algemene maatregel van bestuur worden afgebakend. Onder
meer in verband met de mogelijkheid om snel in te kunnen spelen op nieuwe
technologische ontwikkelingen is alleen de uitwerking van waarborgen zoals
beveiligingseisen mogelijk bij ministeriële regeling. Voor de clausulering
van de gedelegeerde regelgevingsbevoegdheid is verder aansluiting gezocht
bij de privacyrichtlijn en de Wbp, in het bijzonder bij artikel 8, vierde
lid, van de Richtlijn, dat is geïmplementeerd in artikel
23, eerste lid, onderdeel e, van de Wbp. Uitsluitend voor zover dat met het
oog op een zwaarwegend maatschappelijk belang noodzakelijk is, kan worden
geregeld welke zorgaanbieders voor wat voor type zorg een EPD voor hun cliënten
dienen aan te leggen. Daarbij zal tevens aangegeven moeten worden ten behoeve
van welke doeleinden zij het EPD kunnen gebruiken. Bij algemene maatregel
van bestuur kunnen slechts persoonsgegevens voor het EPD worden voorgeschreven
die noodzakelijk zijn om die doeleinden te bereiken. Het begrip noodzakelijkheid
heeft hier dezelfde inhoud als in de Wbp, zodat het mede de proportionaliteit
en de subsidiariteit omvat. Voorts mogen er bij algemene maatregel van bestuur
slechts persoonsgegevens worden aangewezen die voor het EPD toereikend, ter
zake dienend en niet bovenmatig zijn. Deze stringente clausulering van de
regelgevende bevoegdheid is geënt op en ingegeven door de uitzonderlijke
juridische grondslag voor het verwerken van persoonsgegevens in het kader
van het EPD waarbij het vereiste van toestemming van de patiënt wordt
doorbroken.Goed Beheerd Zorgsysteem (GZB)Het zorginformatiesysteem dat voor het EPD gebruikt wordt, dient veilig
en betrouwbaar te zijn. Deze eisen worden bij of krachtens algemene maatregel
van bestuur, bedoeld in het derde lid van artikel 13i, verder uitgewerkt.
Samengevat, staan deze eisen al bekend onder de term Goed Beheerd Zorgsysteem
(GZB). De belangrijkste elementen van het GBZ worden hier kort aangeduid.
Voor de beveiliging van het EPD is speciaal de norm NEN-7510 ontwikkeld. Verder
zijn er procedurele eisen die ertoe strekken te waarborgen dat de gegevens
aan het EPD worden toegevoegd. De technische en functionele eisen hebben onder
meer te maken met de standaard voor de gegevensuitwisseling (te weten HL7v3)
de aansluiting op het LSP alsmede de beschikbaarheid, de responstijden en
het onderhoud van het informatiesysteem. De uitval wegens disfunctioneren
van het informatiesysteem van de zorgaanbieder zal uitermate beperkt moeten
zijn.Eén element van het GZB wordt hier nader toegelicht. Het wetsvoorstel
bepaalt niet op welk moment de verwerking van indexgegevens en patiëntgegevens
van het EPD plaatsvinden. De Wbp schrijft voor dat de zorgaanbieder de nodige
maatregelen treft opdat persoonsgegevens, gelet op de doeleinden waarvoor
zij worden verzameld of vervolgens verwerkt, juist en nauwkeurig zijn (artikel
11, tweede lid, Wbp). Op grond van deze inspanningsverplichting is de zorgaanbieder
gehouden tot wat in redelijkheid van hem kan worden gevergd. Wat dat in concreto
betekent, hangt onder meer af van de aard van de te verwerken gegevens, de
stand van de techniek en de kosten van de te treffen maatregelen. Zo kan de
verwachting omtrent de behoefte aan de patiëntgegevens meegewogen worden
bij de keuze van het moment waarop indexgegevens worden verwerkt. Deze afweging
pakt bij een doorverwijzing in geval van spoed anders uit dan wanneer een
behandeling met succes is afgerond. En dankzij voortschrijdende ICT worden
de responstijden van betaalbare zorginformatiesystemen steeds korter, hetgeen
van belang kan zijn voor het antwoord op de vraag binnen welke tijd de zorgaanbieder
reageert op het verzoek om inzage in patiëntgegevens. Bij of krachtens
algemene maatregel van bestuur op grond van artikel 13i, derde lid, zullen
nadere regels gesteld worden over het tijdstip waarop de zorgaanbieder de
verplichte gegevensverwerkingen verricht.Zorgserviceproviders, regionaal netwerk, applicatieplatformWaar nodig zullen de bij of krachtens algemene maatregel van bestuur te
stellen eisen aan het zorginformatiesysteem worden afgestemd op de verschillende
wijzen waarop zorgaanbieders hun ICT vorm kunnen geven. Het vierde lid voorziet
hierin. In de meest eenvoudige vorm beheert een zorgaanbieder
een eigen zorginformatiesysteem dat via een beveiligde verbinding van een
serviceprovider aangesloten kan worden op het LSP. Een zorgaanbieder kan ook
gebruik maken van een zogenaamd applicatieplatform. Het zorginformatiesysteem
is dan in beheer bij een dienstverlener van de zorgaanbieder. Verder kan de
zorgaanbieder ook participeren in een lokaal of regionaal netwerk dat qua
opzet vergelijkbaar is met de infrastructuur voor het EPD, maar qua omvang
kleinschaliger. Het is niet de bedoeling dat het EPD de zorgaanbieder wat
betreft zijn ICT in een keurslijf dwingt. Het is echter wel de bedoeling dat
de ICT die de zorgaanbieder inzet voor het EPD aan bepaalde eisen voldoet.
Ook hierin uit zich het karakter van dit wetsvoorstel: een kaderwet dat de
randvoorwaarden schept voor het EPD.Het wetsvoorstel regelt het landelijk EPD. Het wetsvoorstel sluit niet
uit dat zorgaanbieders daarnaast regionale of lokale systemen tot stand brengen
voor de uitwisseling van medische gegevens van hun patiënten. Dergelijke
systemen kunnen zelfs profijt hebben van het wetsvoorstel. Zo kan aansluiting
gezocht worden bij de standaarden en normen die voor het EPD gelden. Zoals
hierboven opgemerkt, zijn die standaarden en normen zelfs onverkort van toepassing
indien zorgaanbieders lokale of regionale systemen in het kader van het EPD
gebruiken, bijvoorbeeld om zich op het LSP aan te sluiten. Ook kunnen faciliteiten
zoals de UZI-pas worden benut voor de identificatie, authenticatie en autorisatie
van zorgaanbieders ten behoeve van lokale of regionale systemen. Wellicht
ten overvloede wordt er hier nog op gewezen dat dergelijke systemen binnen
de wettelijke kaders van de WGBO en de Wbp dienen te functioneren. De wettelijke
plicht die in dit wetsvoorstel is opgenomen tot het verwerken van medische
persoonsgegevens heeft uitsluitend betrekking op het EPD. De overige gegevensverwerking
valt onverkort onder de WGBO en de Wbp, zodat veelal de toestemming van de
patiënt is vereist om het medisch beroepsgeheim te doorbreken.De redenen om in het wetsvoorstel geen regeling te treffen voor regionale
of lokale systemen zijn als volgt. Het EPD ziet op landelijke, uniforme uitwisseling.
De noodzaak van wetgeving is onder meer gelegen in de behoefte aan standaardisering
om tot een EPD te kunnen komen waar een patiënt ook buiten de regio van
zijn woonplaats profijt kan hebben. Het bevorderen van regionale en lokale
systemen met afwijkende standaarden, infrastructuur en beveiliging zou haaks
staan op het beoogde doel van het wetsvoorstel. Het valt verder niet in te
zien waarom regionale en lokale systemen wenselijk zijn die net zo zijn ingericht
als het EPD, aangezien het EPD dan evenzogoed voorziet in de mogelijkheden
om medische gegevens uit te wisselen. Ook voor de gefaseerde uitbreiding van
het EPD is het evenmin nodig een afzonderlijke grondslag te creëren voor
regionale of lokale systemen. De mogelijkheid om het EPD nauwkeurig af te
bakenen op grond van het wetsvoorstel volstaat daartoe.Artikel 13jKlantenloketDe functie van het klantenloket is in het algemeen gedeelte van de toelichting
uiteengezet. Wat in de artikelsgewijze toelichting op artikel 13e is opgemerkt
over de verhouding tussen de beheerder van het LSP enerzijds en de cliënt
anderzijds, gaat mutatis mutandis ook op voor het klantenloket. In aanvulling
daarop vervult het klantenloket ook een intermediaire rol bij het afhandelen
van allerhande klachten van de cliënt over zijn EPD.Het klantenloket wordt ondergebracht bij de beheerder van het LSP. Het
is van belang dat een patiënt terecht kan bij één instantie
voor informatie over en ondersteuning bij problemen met het EPD. De patiënt
wordt immers geconfronteerd met een ingewikkeld stelsel van gegevensverwerkingen.
Bovendien doen daar zorgaanbieders aan mee met wie de patiënt veelal
een vertrouwensrelatie wenst te behouden. Daarom is een klantenloket dat is
toegerust op het informeren en bijstaan van de patiënt meer dan wenselijk.Vanzelfsprekend zullen de nodige maatregelen getroffen worden ter beveiliging
van de persoonsgegevens die het klantenloket verwerkt. In verband met de vertrouwelijkheid
van de te verwerken persoonsgegevens, is in het zesde lid een geheimhoudingsverplichting
opgenomen voor de medewerkers van het klantenloket.De taken van het klantenloket liggen in het verlengde van de rol die het
LSP vervult voor het EPD. Daarom wordt het klantenloket vooralsnog daar ondergebracht.
Het is evenwel niet uit te sluiten dat de taken van het klantenloket in de
toekomst worden neergelegd bij een afzonderlijke instantie. De redactie van
de aanhef van artikel 13j, eerste lid, laat die mogelijkheid open.De voorzieningen die het klantenloket biedt, worden ook getest in de koploperregio’s,
zodat ook ervaring wordt opgedaan met het functioneren van het klantenloket.Onderdelen D en EUZI-nummer en UZI-abonneenummer als persoonsnummerHet wetsvoorstel schrijft het gebruik van het UZI-nummer onder meer voor
om de individuele beroepsbeoefenaar te kunnen identificeren. Het UZI-nummer
wordt aangemaakt en uitgegeven door de beheerder van het register van zorgaanbieders
(artikel 14). Het UZI-nummer is als gevolg van dit wetsvoorstel aan te merken
als een persoonsnummer in de zin van artikel 24, eerste lid, van de Wbp. De
gevallen waarin het UZI-nummer mag worden gebruikt, dienen derhalve wettelijk
geregeld te worden. Daartoe wordt in artikel 15 een lid ingevoegd op grond
waarvan het UZI-nummer aangewend mag worden in de gevallen waarin de UZI-pas
gewoonlijk benut wordt. De functies van de UZI-pas ter identificatie, authenticatie
en autorisatie van de pashouder kunnen immers ook buiten het EPD van nut zijn.
Bovendien kan de UZI-pas een aantal aanvullende functies vervullen, zoals
het plaatsen van een elektronische handtekening. Voor zover het UZI-abonneenummer
en het UZI-nummer daaraan te pas komen, mogen die nummers worden gebruikt.Niet uitgesloten kan worden dat het UZI-abonneenummer en het UZI-nummer
in de toekomst ook voor andere doeleinden zinvol zijn. Op basis van het achtste
en het negende lid kan dat toekomstig gebruik bij algemene maatregel van bestuur
geregeld worden. Deze delegatiebepaling stemt overeen met artikel 24, tweede
lid, van de Wbp.Onderdelen F, G en HHet gebruik van het EPD wordt evenals het gebruik van het burgerservicenummer
beschouwd als een onderdeel van verantwoorde zorg in de zin van de Kwaliteitswet
zorginstellingen en de Wet BIG. De IGZ houdt toezicht op de naleving van de
plicht van zorgaanbieders verantwoorde zorg te leveren. Zoals in paragraaf 1.9
van de algemene toelichting uiteengezet, worden, voor zover dat nodig is voor
de handhaving van dit wetsvoorstel, de handhavingsinstrumenten die zijn opgenomen
in de Kwaliteitswet zorginstellingen, de Wet BIG en het voorstel van Wet uitbreiding
bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving in het onderhavige wetsvoorstel
uitgebreid. De in het laatstgenoemde wetsvoorstel opgenomen mogelijkheid tot
het opleggen van een bestuurlijke boete wordt ook ingevoerd ter handhaving
van de wettelijke voorschriften die bij of krachtens deze wet zijn gesteld
ten aanzien van het gebruik van het burgerservicenummer en het EPD. De bestuurlijke
boete vormt in de hier bedoelde gevallen een passend middel,
dat snel en op maat is in te zetten. Het gaat bij de hier bedoelde voorschriften
meestal niet om ernstige inbreuken op de rechtsorde; er is eerder sprake van
omstandigheden waarin het risico op schade of letsel toeneemt of waarin het
uitoefenen van toezicht door de IGZ wordt bemoeilijkt. Invoering van bestuurlijke
boete als extra handhavingsinstrument laat onverlet de mogelijkheid in daartoe
geëigende situaties andere handhavingsinstrumenten, bijvoorbeeld van
tuchtrechtelijke of civielrechtelijke aard, te hanteren. Overigens is er wel
van uitgegaan dat de Vierde tranche van de Algemene wet bestuursrecht al in
werking zal zijn getreden en er dus een algemene regeling bestaat voor het
opleggen van een bestuurlijke boete en een last onder dwangsom (Kamerstukken
I, 2007/08, 29 702, nr. A).De bestuurlijke boete kan worden opgelegd bij schendingen van de aansluitverplichting,
aanmeldverplichtingen en de beveiligingseisen. Wat betreft de hoogte van de
bestuurlijke boete is aansluiting gezocht bij het voorstel van Wet uitbreiding
bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving. Daar is in geval van schendingen
van de Wet BIG uitgegaan van een boete van maximaal 3350 euro en in geval
van schendingen van de Kwaliteitswet zorginstellingen bedraagt de boete maximaal
16 750 euro. De Wet BIG is gericht op individuele beroepsbeoefenaar en
de Kwaliteitswet zorginstellingen is gericht op instellingen. Ook in dit wetsvoorstel
wordt voor het maximale boetebedrag onderscheid gemaakt tussen individuele
beroepsbeoefenaar en instellingen. De maximale hoogte van de boete is vastgesteld
in dit wetsvoorstel. Voor het vaststellen van de bestuurlijke boete in een
concreet geval zal, evenals bij het voorstel van Wet uitbreiding bestuurlijke
handhaving volksgezondheidswetgeving in beginsel uitgegaan worden van de jaarlijkse
omzet van de desbetreffende beroepsbeoefenaar of instelling. Per overtreding
wordt bovendien gekeken naar de ernst ervan en naar andere bijzondere omstandigheden.De inspectie kan een last onder dwangsom opleggen indien de zorgaanbieder
niet voldoet aan het verzoek van de inspectie om informatie te verstrekken.Volledigheidshalve zij opgemerkt dat onderdeel G slechts wetgevingstechnisch
van aard is. Dat onderdeel brengt de wet in overeenstemming met de volgende
wijziging die de Wet uitbreiding bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving
aanbrengt in de Kwaliteitswet zorginstellingen: de aanwijzing van de toezichthoudende
ambtenaren verhuist van artikel 8 naar artikel 7.Onderdeel IDe gewijzigde citeertitel is een betere weergave van de inhoud van de
wet zoals deze komt te luiden na inwerkingtreding van het onderhavige voorstel:
Kaderwet elektronische zorginformatieuitwisseling.2.2 Artikel IIIn artikel II is het in de algemene toelichting beschreven «informed
consent» geregeld. Bij de invoering van de wet krijgen cliënten
ongeveer een maand de tijd om zich mede op basis van informatie van een oordeel
te vormen over het EPD. Voor zover een cliënt dat aangeeft, worden zijn
gegevens niet opgenomen in het EPD. De eventuele initiële vastlegging
blijft dan geheel of gedeeltelijk achterwege en ook daarna zal de zorgaanbieder
de desbetreffende gegevens op grond van artikel 13f, tweede lid, onderdeel
b, niet in het kader van het EPD verwerken.2.3 Artikelen IV tot en met VIDe verwijzingen naar de Wbsn-z in andere wetten worden aangepast aan de
gewijzigde citeertitel.2.4 Artikel VIIOm een goede uitvoering van het wetsvoorstel mogelijk te maken, is een
reële termijn tussen bekendmaking en inwerkingtreding noodzakelijk. De
lengte van de benodigde termijn zal worden bepaald tegen de tijd dat het wetsvoorstel
tot wet wordt verheven. Pas dan zal er een goede inschatting gemaakt kunnen
worden van de tijd die de zorgsector nodig heeft om te kunnen voldoen aan
het bij of krachtens deze wet gestelde teneinde het EPD te gebruiken. Daarom
regelt artikel VI dat het tijdstip van inwerkingtreding bij koninklijk besluit
wordt bepaald.Bij de inwerkingtreding kan worden gedifferentieerd naar de verschillende
onderdelen van het wetsvoorstel. Dit houdt verband met het «informed
consent» dat de cliënten geboden wordt bij de invoering van het
EPD. Op het moment dat de bedenktijd is verstreken die cliënten bij wijze
van «informed consent» geboden wordt, zal het wetsvoorstel volledig
in werking treden.De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,A. Klink 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-31466-3.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl