Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de Europese Unie; Brief van de Staatssecretaris van Buitenlandse Zaken
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-02 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 22112, nr. 779

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

02-02-2009

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2008-2009

22112 nr. 779

27-01-2009

 

 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 22112Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 24 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
22 112Nieuwe Commissievoorstellen en initiatieven van de lidstaten van de
Europese Unienr. 779BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN BUITENLANDSE ZAKENAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 27 januari 2009Overeenkomstig de bestaande afspraken heb ik de eer u hierbij dertien
fiches aan te bieden die werden opgesteld door de werkgroep Beoordeling Nieuwe
Commissievoorstellen (BNC):1. Richtlijn inzake orgaandonatie; (Kamerstuk 22 112, nr. 778)2. Richtlijn inzake verhindering vervalsing van geneesmiddelen;3. Verordening inzake geneesmiddelenbewaking; (Kamerstuk 22 112,
nr. 780)4. Verordening inzake patiënteninformatie; (Kamerstuk 22 112,
nr. 781)5. Richtlijn inzake benzinedampterugwinning; (Kamerstuk 22 112, nr. 782)6. Mededeling inzake EU-strategie ten aanzien van Invasieve soorten; (Kamerstuk
22 112, nr. 783)7. Mededeling inzake voedselprijzen in Europa; (Kamerstuk 22 112,
nr. 784)8. Mededeling inzake coördinatie van het landbouwonderzoek; (Kamerstuk
22 112, nr. 785)9. Richtlijn inzake belastingheffing spaartegoeden; (Kamerstuk 22 112,
nr. 786)10. Verordening inzake ratingbureaus; (Kamerstuk 22 112, nr. 787)11. Mededeling inzake Onderwijs en Opleiding na 2010; (Kamerstuk 22 112,
nr. 788)12. Mededeling inzake nieuwe vaardigheden voor nieuwe banen; (Kamerstuk
22 112, nr. 789)13. Mededeling inzake opbrengsten van georganiseerde criminaliteit. (Kamerstuk
22 112, nr. 790)Ik hoop dat u er begrip voor hebt dat vanwege het kerstreces deze fiches
later dan gebruikelijk aan u worden aangeboden.De staatssecretaris van Buitenlandse Zaken,F. C. G. M. TimmermansFiche: Richtlijn inzake verhindering vervalsing van geneesmiddelen1. Algemene gegevensVoorstel voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot
wijziging van Richtlijn 2001/83/EG om te verhinderen dat geneesmiddelen die
qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn, in de legale distributieketen
belanden.Datum Commissiedocument: 10-12-2008Nr. Commissiedocument: COM (2008) 668Prelex: http://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_real.cfm?CL=nl&DosId=197762Nr. impact-assessment Commissie en Opinie Impact-assessment
Board:SEC (2008) 2674 en SEC(2008) 2675Behandelingstraject Raad: Raadswerkgroep Geneesmiddelen
en Medische Hulpmiddelen, Raad WSBVC (tijdpad onbekend)Eerstverantwoordelijk ministerie: VWSRechtsbasis, stemwijze Raad, rol Europees Parlement
en comitologiea) Rechtsbasis: artikel 95 EG Verdragb) Stemwijze Raad en rol Europees Parlement:gekwalificeerde
meerderheid, co-decisiec) Comitologie: Committee for Medicinal Products
for Human Use.2. Samenvatting BNC-ficheDit voorstel is onderdeel van het farmaceutisch pakket dat op 10 december
jl. door de Europese Commissie is gepresenteerd1.De Europese Commissie stelt een aantal maatregelen voor om zo veel mogelijk
te garanderen dat er binnen de legale distributieketen uitsluitend hoogwaardige
geneesmiddelen worden verkocht. In de legale distributieketen voor farmaceutische
producten worden steeds meer geneesmiddelenvervalsingen aangetroffen. Bij
de legale distributieketen voor farmaceutica in de EU zijn vaak spelers in
verschillende lidstaten betrokken. Aan het risico van verspreiding van namaakgeneesmiddelen
kleeft daarom een belangrijk grensoverschrijdend aspect dat vraagt om een
geharmoniseerd optreden op EU-niveau. Subsidiariteit en proportionaliteit
zijn positief.Nederland verwelkomt het voorstel. Het voorstel past goed in het huidige
Nederlandse beleid om geneesmiddelenvervalsingen aan te pakken. Waar Nederland
zich sterk voor zal maken is dat de parallelhandel niet onmogelijk gemaakt
zal worden. Nederland zal inbrengen dat standaardisering van verpakkingen
en verpakkingsgrootte noodzakelijk is. Nederland zal zich ook inzetten voor
de handhaafbaarheid van de wijzigingen door de IGZ (Inspectie voor de Gezondheidszorg).
Verder heeft Nederland een aantal vragen en zal hierover om verduidelijking
vragen bij de Europese Commissie. Deze vragen hebben betrekking op ondermeer
de veiligheidskenmerken en hoe te voorkomen dat deze kenmerken nagemaakt gaan
worden. Nederland vindt het belangrijk om vóór besluitvorming
de consequenties in kwalitatieve en kwantitatieve vorm in kaart te hebben.
Nederland dringt aan op lastenverlichting voor de farmaceutische industrie,
daar waar het gaat om standaardisatie van verpakkingen en verpakkinggrootte,
aanscherpen van veiligheidskenmerken, de digitale databank met de herkomst
van materialen en de verscherpte eisen op handelsvergunningen. Wellicht zijn
er alternatieven denkbaar of best practices beschikbaar.3. Samenvatting voorstelInhoud voorstel:In de legale distributieketen voor farmaceutische producten worden steeds
meer geneesmiddelenvervalsingen aangetroffen. Die kunnen onveilig, niet werkzaam
of van inferieure kwaliteit zijn, waardoor zij een gezondheidsrisico opleveren.
Dit vormt een mondiale bedreiging voor de volksgezondheid. Geneesmiddelenvervalsingen
nemen in aantal toe en het risicoprofiel van namaakgeneesmiddelen is aan het
veranderen: ging het aanvankelijk alleen om lifestyleproducten, nu is er ook
hoe langer hoe meer namaak bij innovatieve en levensreddende geneesmiddelen.
Bovendien worden deze producten in toenemende mate via de legale distributieketen
aan de man gebracht. Bij de legale distributieketen voor farmaceutica in de
EU zijn vaak spelers uit verschillende lidstaten betrokken. Aan het risico
van verspreiding van namaakgeneesmiddelen kleeft daarom een belangrijk grensoverschrijdend
aspect dat vraagt om een geharmoniseerd optreden op EU-niveau. De Europese
Commissie stelt een aantal maatregelen voor om zo veel mogelijk te garanderen
dat er binnen de legale distributieketen uitsluitend hoogwaardige geneesmiddelen
worden verkocht:• Geneesmiddelenvervalsingen gemakkelijker op het spoor komen, met
name dankzij veiligheidskenmerken aan de hand waarvan elke individuele verpakking
van risicogeneesmiddelen volledig te traceren is;• De controle aan de buitengrenzen van de EU verbeteren waarlangs
geneesmiddelenvervalsingen binnen zouden kunnen komen, en• Garanderen dat de werkzame farmaceutische bestanddelen van hoge
kwaliteit en niet vervalst zijn.Deze maatregelen garanderen een veilige levering van authentieke en dus
hoogwaardige geneesmiddelen aan EU-burgers.Impact assessment Commissie: Het grensoverschrijdende
aspect van geneesmiddelenvervalsingen en het feit dat de geneesmiddelenregelgeving
grotendeels in EU verband is bepaald rechtvaardigt het maken van een richtlijn
die wijzigingen aanbrengt in de bestaande richtlijnen op dit terrein.4. Bevoegdheidsvaststelling en subsidiariteits- en
proportionaliteitsoordeela) Bevoegdheid: De Commissie baseert de bevoegdheid
van de EG op artikel 95 EG. Het betreft een gedeelde bevoegdheid. Nederland
kan zich vinden in de gekozen rechtsgrondslagb) Functionele toets:– Subsidiariteit: positief.– Proportionaliteit: positief.– Onderbouwing: Geneesmiddelenvervalsingen
zijn een grensoverschrijdend probleem. Huidige geneesmiddelenregulering is
grotendeels op Europees niveau geregeld, door middel van richtlijnen. Dit
noodzaakt dat eventuele maatregelen m.b.t. tot het tegengaan van geneesmiddelenvervalsing
in EU verband dienen te worden bepaald en doorgevoerd. Temeer daar eenzijdige
regelingen door individuele lidstaten de interne markt kunnen verstoren. De
voorgestelde wijzigingen gaan niet verder dan noodzakelijk om vervalsingen
tegen te gaan. Nederland zal in de gaten houden dat parallelhandel niet onmogelijk
wordt gemaakt.c) Nederlands oordeel: Het voorstel past goed
in het huidige Nederlandse beleid op dit terrein. Ook op nationaal
terrein is Nederland druk doende de geneesmiddelenvervalsingen op verschillende
manieren aan te pakken.5. Implicaties financieela) Consequenties EG-begroting: geen.b) Financiële consequenties (incl. personele)
voor rijksoverheid en/of decentrale overheden: De IGZ (Inspectie
voor de Gezondheidszorg) zal waarschijnlijk een verzwarende taak krijgen bij
de handhaving. De exacte consequenties worden momenteel nader bestudeerd.
Indien het voorstel budgettaire gevolgen heeft zullen deze worden ingepast
op de begroting van het beleidsverantwoordelijke departement, conform de regels
budgetdiscipline.c) Financiële consequenties (incl. personele)
voor bedrijfsleven en burger: Voor het bedrijfsleven zullen er financiële
consequenties zijn. Zo wordt er een voorstel gedaan voor betere veiligheidskenmerken
aan de hand waarvan elke individuele verpakking van risicogeneesmiddelen volledig
te traceren is. Ook zullen farmaceutische bedrijven moeten kunnen garanderen
dat bestanddelen/grondstoffen van hoge kwaliteit en niet vervalst zijn. Tevens
zal het bedrijfsleven een deel van de extra lasten moeten opbrengen van de
verplichte inspecties bij fabrikanten buiten de EU.d) Administratieve lasten voor rijksoverheid, decentrale
overheden: De IGZ zal waarschijnlijk een verzwarende taak krijgen
bij de handhaving. De exacte consequenties worden momenteel nader bestudeerd.e) Administratieve lasten voor bedrijfsleven en burger: Voor het bedrijfsleven zullen er consequenties zijn voor de administratieve
lasten. Ze zal haar producten meer moeten controleren en wellicht databanken
met de herkomst van materialen moeten invullen. Belangrijk is om de consequenties
in kwalitatieve en kwantitatieve vorm in kaart te hebben vóór
besluitvorming. Wij zouden willen oproepen hier op aan te dringen. Wellicht
zijn er alternatieven denkbaar of best practices beschikbaar.6. Implicaties juridischa) Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving
en/of sanctionering beleid: Nederlandse wetgeving dient te worden
aangepast.Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen
en kaderbesluiten), dan wel voorgestelde datum inwerkingtreding (bij verordeningen
en beschikkingen) met commentaar t.a.v. Haalbaarheid:De Richtlijn
wordt van kracht 20 dagen na publicatie en de lidstaten hebben vervolgens
18 maanden de tijd voor de implementatie. Gezien het proces van een wetswijziging
is 18 maanden krap. De 18 maanden zijn alleen haalbaar indien tijdens het
traject in de Raadswerkgroep al met de wetswijziging kan worden begonnen.b) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling: Er
is geen evaluatiebepaling opgenomen, dit is wel wenselijk.7. Implicaties voor uitvoering en handhavinga) Uitvoerbaarheid: Verantwoordelijkheid voor
de uitvoering ligt voornamelijk bij het bedrijfsleven.b) Handhaafbaarheid: De IGZ zal waarschijnlijk
een verzwarende taak krijgen bij de handhaving. De exacte financiële
consequenties en gevolgen t.a.v. de administratieve lasten worden momenteel
nader bestudeerd.8. Implicaties voor ontwikkelingslanden:De wijzigingen zullen ook implicaties voor ontwikkelingslanden hebben,
want ook producenten in ontwikkelingslanden maken deel uit van de geneesmiddelenketen
en zullen zich moeten houden aan de gestelde voorwaarden. Juist in ontwikkelingslanden
is er meer sprake van geneesmiddelenvervalsingen.9. Nederlandse positie:Nederland verwelkomt het voorstel. Vervalsing van geneesmiddelen is een
belangrijk grensoverschrijdende probleem dat Europese aandacht verdient. Het
voorstel past goed in het huidige Nederlandse beleid om geneesmiddelenvervalsingen
aan te pakken.Waar Nederland zich sterk voor zal maken is dat de parallelhandel (de «import»
van goedkope merkgeneesmiddelen uit lidstaten met lagere prijzen dan in Nederland)
niet onmogelijk gemaakt zal worden. Nederland is een voorstander van parallelhandel
en zal zich inzetten voor het behoud hiervan. Enerzijds omdat het belemmeren
van de handel tussen lidstaten van merkgeneesmiddelen die legaal in de handel
zijn gebracht in die lidstaten indruist tegen de interne markt voor geneesmiddelen
en anderzijds omdat dit er voor zal zorgen dat de uitgaven voor geneesmiddelen
in Nederland zullen stijgen. Bij de uitwerking van het voorstel zal Nederland
daarom goed in de gaten houden dat alle uitwerkingen proportioneel en effectief
zijn.In dit verband zal Nederland inbrengen dat standaardisering van verpakkingen
en verpakkingsgrootte noodzakelijk is. Hierdoor is er minder of geen noodzaak
om geneesmiddelen om te pakken, waardoor er minder kosten en minder administratieve
lasten zijn en wordt het negatieve effect op parallelle handel gemitigeerd.
Het ompakken van geneesmiddelen en het weer aanbrengen van veiligheidskenmerken
is namelijk bewerkelijk en kost tijd geld en moeite. Bij ompakken van producten
kunnen er tegelijkertijd fouten gemaakt worden waardoor de veiligheid in het
geding is. Tevens zal Nederland verkennen of het mogelijk is om strengere
eisen te stellen aan groothandelsvergunningen. Nederland zal erop aandringen,
dat dit voorstel lastenverlichting voor de farmaceutische industrie met zich
mee brengt. Hiertoe zullen standaardisatie van verpakkingen en verpakkinggrootten,
aanscherpen van veiligheidskenmerken, de digitale databank met de herkomst
van materialen en de verscherpte eisen op handelsvergunningen duidelijk in
kaart moeten worden gebracht en lastenlicht worden ingericht. Daarbij is belangrijk
dat voor eventuele verzwaring van administratieve lasten voor de sector, compensatie
voor de farmaceutische industrie wordt gezocht.Daarnaast is het voor Nederland belangrijk dat de voorgestelde wijzigingen
gehandhaafd kunnen worden. Nederland zal zich daarom inzetten voor de handhaafbaarheid
van de wijzigingen door de IGZ. Ook acht Nederland een evaluatiebepaling van
belang.Verder heeft Nederland een aantal vragen en zal hierover om verduidelijking
vragen bij de Europese Commissie. Deze vragen hebben betrekking op ondermeer
de veiligheidskenmerken en hoe te voorkomen dat deze kenmerken nagemaakt gaan
worden.XNoot1COM (2008) 662, COM (2008) 663, COM (2008) 664, COM (2008) 665, COM (2008)
666, COM (2008) 668. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-22112-779.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl