Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal; Memorie van toelichting
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-08 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 27844, nr. 3

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer

09-07-2001

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2000-2001

27844 nr. 3

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamA. Algemeen1. InleidingKorte samenvatting hoofdlijnen2. Geneeskundig gebruik van lichaamsmaterialen3. Risico's voor de volksgezondheid4. Stand van zaken in Nederland5. Huidige wet- en regelgevingNationaalInternationaal/supranationaal6. Inhoud en systeem van de wetReikwijdteKanalisatieOrgaanbankenVeiligheids- en kwaliteitseisenFasering wetstraject7. Uitvoerbaarheid en handhaafbaarheid8. Financiële consequenties9. Internationaalrechtelijke notificatieB. ARTIKELSGEWIJSArtikel 1Artikel 2Artikel 3Artikel 4Artikel 5Artikel 6Artikel 7Artikel 8Artikelen 9 tot en met 11Artikelen 12 tot en met 18Artikel 20Artikel 22Artikel 24Ondertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 27844Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 57 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
27 844Regels inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan
worden gebruikt bij een geneeskundige behandeling (Wet veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal)nr. 3MEMORIE VAN TOELICHTINGA. Algemeen1. InleidingIn de gezondheidszorg wordt gebruik gemaakt van verschillende soorten
menselijk lichaamsmateriaal en hiervan afgeleide producten. Enkele voorbeelden
zijn het gebruik van hartkleppen en hoornvliezen voor transplantatiedoeleinden.
Lichaamsmateriaal kan in uiteenlopende situaties ter beschikking komen. Het
kan verkregen worden door donatie als bedoeld in het kader van de Wet op de
orgaandonatie (Wod) of kan als restmateriaal overblijven na een chirurgische
ingreep of een diagnostisch onderzoek; ook kan materiaal uit het buitenland
worden betrokken. Er is tot op heden nog geen regelgeving die in algemene
zin de veiligheid en kwaliteit van het gebruik van lichaamsmateriaal in de
gezondheidszorg met voldoende waarborgen omgeeft. De verwachting dat in de
toekomst lichaamsmateriaal in toenemende mate gebruikt gaat worden bij chirurgische
ingrepen, illustreert het grote belang van het omgeven van de veiligheid en
de kwaliteit van deze lichaamsmaterialen met wettelijke waarborgen.De noodzaak tot het creëren van wettelijke waarborgen ten behoeve
van de veiligheid en kwaliteit van het gebruik van lichaamsmateriaal bij een
geneeskundige behandeling werd al onderkend tijdens de behandeling van de
Wod in de Tweede Kamer. Voorts constateerde de Gezondheidsraad in zijn advies
«Naar goed gebruik, lichaamsmateriaal in de gezondheidszorg» (Den
Haag: 1994, adviesnr. 1994/01) dat met name restmateriaal dat gebruikt kan
worden voor de behandeling van patiënten, vaak niet voldoende wordt getest
op de aanwezigheid van infectieuze agentia. In het Algemeen Overleg tussen
de Minister van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS) en de Vaste Commissie
voor VWS van de Tweede Kamer op 14 mei 1997 is het regeringsstandpunt met
betrekking tot het Gezondheidsraad advies «Gebruik van lichaamsmateriaal
in de gezondheidszorg» besproken (kamerstukken II 1996/97 25 284,
nr. 1). Bij die gelegenheid heeft de Minister van VWS op basis van het advies
van de Gezondheidsraad toegezegd het gebruik van lichaamsmateriaal voor geneeskundige
behandeling wettelijk te regelen. In dit overleg werd besloten enerzijds de
zeggenschap over nader gebruik van lichaamsmateriaal te regelen
en anderzijds de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal in het algemeen
te regelen. De toekomstige Wet zeggenschap lichaamsmateriaal en voorliggend
wetsvoorstel zullen daar de uiteindelijke resultaten van zijn.De noodzaak voor wettelijke waarborgen met betrekking tot veiligheid en
kwaliteit van lichaamsmateriaal wordt nogmaals onderstreept door het advies
van de Gezondheidsraad inzake gentherapie (Den Haag: 1997, adviesnr. 1997/12).
Uit dit advies blijkt dat in de praktijk onduidelijkheid bestaat ten aanzien
van de verantwoordelijkheden voor de kwaliteitsbewaking van (op industriële
wijze) bewerkte lichaamsmaterialen en therapieën van cellen, weefsels
en organen. Eén van de aanbevelingen van het advies «Gentherapie»
betreft de wenselijkheid tot een samenhangend beleid te komen met betrekking
tot veiligheid en kwaliteit van lichaamsmaterialen die worden gebruikt in
de gezondheidszorg. Daarbij zou gestreefd moeten worden naar één
kwaliteitsregime voor de donatie, bewerking en implantatie van lichaamsmateriaal.
Dit kwaliteitsregime zou gebaseerd kunnen zijn op de principes van bekende
kwaliteitssystemen als Goede Laboratorium Praktijken (Good Laboratorium Practice;
GLP) en Goede Fabricage Praktijken (Good Manufacturing Practice; GMP).Korte samenvatting hoofdlijnenIn dit wetsvoorstel worden regels gesteld met als doel de veiligheid en
kwaliteit van lichaamsmateriaal en daarvan afgeleide producten die gebruikt
worden voor geneeskundige behandeling, te waarborgen. De hiervoor gehanteerde
uitgangspunten zijn: het tot een aanvaardbaar niveau reduceren van de overdracht
van besmettelijke ziekten en de bescherming van de ontvanger tegen kwalitatief
slechte producten. Het wetsvoorstel regelt in de eerste plaats de kanalisatie
van het lichaamsmateriaal. Deze kanalisatie bestaat uit de verplichting om
lichaamsmateriaal na het ter beschikking komen ervan aan te bieden aan een
door de minister erkende orgaanbank (enkele uitzonderingen daargelaten). Het
invoeren van onbewerkt lichaamsmateriaal wordt in beginsel voorbehouden aan
erkende orgaanbanken. In de tweede plaats geeft het wetsvoorstel de mogelijkheid
om eisen te stellen aan het wegnemen, bewaren, bewerken, vervoeren, overdragen
en invoeren van lichaamsmateriaal, zowel door orgaancentrum en orgaanbanken
als door derden. In de derde plaats verbiedt het wetsvoorstel het afleveren
van bewerkt lichaamsmateriaal zonder goedkeuring door een door de minister
aangewezen instelling.Er is gekozen voor een fasering van het wetstraject waarbij de eerste
fase zich richt op de onbewerkte lichaamsmaterialen en de kanalisatie daarvan.
De hiernavolgende fase zal zich onder andere richten op de bewerkte lichaamsmaterialen.
In hoofdstuk 6 van deze toelichting wordt nader ingegaan op inhoud en systeem
van de wet en de verschillende aspecten van de fasering van dit wetstraject.2. Geneeskundig gebruik van lichaamsmaterialenDe bekendste vorm van geneeskundig gebruik van lichaamsmateriaal is de
transplantatie van organen en weefsels. Het daarbij gebruikte lichaamsmateriaal
kan zowel afkomstig zijn van overleden donoren als van levende donoren. Voorbeelden
van materiaal dat afkomstig is van overleden donoren zijn organen als het
hart en de nier, en weefsels zoals hoornvlies en huid. Voor geneeskundige
toepassing bij patiënten kan ook restmateriaal gebruikt worden, dat wil
zeggen lichaamsmateriaal dat bijvoorbeeld vrijkomt bij een chirurgische ingreep
of bij een bevalling. Voorbeelden zijn bot, placenta en navelstreng. De behoefte
aan bot is de laatste jaren sterk toegenomen vanwege het groeiende aantal
revisies na totale heupoperaties en de toepassing van nieuwe reconstructieve
technieken in de knie-chirurgie. Cellen geïsoleerd uit navelstrengbloed
worden gebruikt onder andere ter behandeling van leukemie-patiënten.
Ter donatie aangeboden spermamonsters kunnen gebruikt worden bij fertiliteitsbevorderende
technieken.De mogelijkheden om verschillende weefsels voor geneeskundige behandelingen
van patiënten te gebruiken nemen nog steeds toe, ziekten als diabetes,
epilepsie en de ziekte van Parkinson zijn in de toekomst mogelijk met behulp
van foetaal weefsel te behandelen. De transplantatie van foetaal thymusweefsel
bij patiënten met een bepaalde aangeboren ontwikkelingsstoornis wordt
reeds als een aanvaarde behandelmethode beschouwd. Ook de ontwikkelingen in
de biotechnologie, zoals het ex vivo kweken van cellen en weefsels en de recombinant-DNA-technologie,
doen de mogelijkheden om lichaamsmateriaal te gebruiken voor geneeskundige
doeleinden in snel tempo groeien. Met lichaamsmateriaal worden nog steeds
nieuwe behandelmethoden ontwikkeld voor aandoeningen waarvoor nog geen therapie
voorhanden is. Zo worden bij patiënten met beschadigd kraakbeenweefsel
operatief kraakbeencellen weggenomen, waarna deze cellen onder gecontroleerde
omstandigheden in een laboratorium bewerkt en vervolgens bij dezelfde patiënt
geïmplanteerd worden. Patiënten met bepaalde enzymdeficiënties
kunnen behandeld worden met genetisch gemodificeerde beenmergstamcellen. Verder
is het mogelijk lichaamsmateriaal te combineren met verschillende natuurlijke
of synthetische materialen ten behoeve van een geneeskundige toepassing. Een
medisch hulpmiddel zoals bijvoorbeeld een botprothese kan worden gecoat met
cellen afkomstig van de ontvangende patiënt (autologe cellen) ten behoeve
van een betere integratie in het lichaam. Ook de omgekeerde situatie komt
voor, waarbij levende cellen worden omgeven door een selectief doorlaatbaar
membraan. In het laatste geval verhindert deze inkapseling dat de lichaamsvreemde
cellen worden afgestoten door het lichaam van de ontvangende patiënt;
tegelijkertijd scheiden de getransplanteerde cellen wel hun werkzame bestanddelen
af. Tevens van groot belang voor de transplantatiegeneeskunde is de voortgang
op het terrein van stamcellijnen, welke onder andere uit embryonale cellen
gekweekt kunnen worden. Er wordt momenteel onderzoek gedaan naar de mogelijkheid
deze stamcellen in hun groei te sturen zodat cellen of weefsels ontstaan van
een bepaald type die als bron te gebruiken zijn voor transplantatiedoeleinden.
Deze biotechnologische ontwikkelingen zullen de komende jaren vrijwel zeker
tot een verdere toename leiden van het gebruik van en de vraag naar lichaamsmateriaal
voor geneeskundige behandeling in het algemeen en in de transplantatiegeneeskunde
in het bijzonder.Andere toepassingen van lichaamsmateriaal zijn te vinden op het gebied
van pre-klinisch medisch-wetenschappelijk onderzoek, kwaliteitsbewaking en
kwaliteitscontrole van laboratoriumbevindingen, diagnostische doeleinden en
het onderwijs. Dergelijk gebruik valt buiten de werkingssfeer van dit wetsvoorstel.3. Risico's voor de volksgezondheidDe genoemde voorbeelden van geneeskundige toepassing van onbewerkt en
bewerkt lichaamsmateriaal illustreren dat dit gebruik niet meer is weg te
denken uit de hedendaagse geneeskunde; nieuwe behandelingsmethoden zijn nog
steeds in ontwikkeling. Het gebruik van lichaamsmateriaal en hiervan afgeleide
producten is echter niet zonder gevaar voor de ontvangende patiënt. Een
potentieel gevaar is de kans op overdracht van ziekten door onder andere virussen,
bacteriën, schimmels of andere pathogene agentia. Enkele jaren geleden
is een patiënte overleden aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, nadat
zij ten behoeve van een geneeskundige behandeling hersenvlies
geïmplanteerd had gekregen. Nader onderzoek wees uit dat het gebruikte
hersenvlies was geïnfecteerd met het agens dat deze ziekte veroorzaakt.
Een ander voorbeeld betreft de overdracht van de ziekte hepatitis als gevolg
van de transplantatie van een met het hepatitisvirus geïnfecteerde lever.
Het risico van overdracht van ziekten varieert en is afhankelijk van een aantal
factoren. Zo is de kans op ziekte-overdracht kleiner wanneer lichaamsmateriaal
wordt gebruikt voor de geneeskundige behandeling van dezelfde patiënt
van wie het afkomstig is (autoloog gebruik) dan wanneer het gebruikt wordt
voor de geneeskundige behandeling vanéén of meer andere patiënten
(allogeen gebruik).Andere gevaren die het gebruik van lichaamsmateriaal met zich brengen
liggen op het gebied van de biologische functionaliteit en compatibiliteit.
Een patiënt die lichaamsmateriaal geïmplanteerd krijgt moet er op
kunnen vertrouwen dat het lichaamsmateriaal optimaal functioneert en dat de
kans op afstoting en ongewenste bijwerkingen minimaal zijn.De risico's voor de volksgezondheid worden ook bepaald door de instellingen
die met het lichaamsmateriaal werken en de wijze waarop zij met het lichaamsmateriaal
omgaan. Lichaamsmateriaal kan vóór geneeskundig gebruik worden
bewerkt. De bewerkingstechnieken kunnen complex zijn en weer nieuwe risico's
met zich brengen op het gebied van de veiligheid en kwaliteit. Risico's kunnen
per bewerkingstechniek verschillen en zijn onder meer afhankelijk van de wijze
waarop de techniek wordt uitgevoerd, van de controles die worden uitgevoerd
en van de kwaliteit van de bij de bewerking gebruikte reagentia. Mogelijke
gevaren zijn contaminatie met toxinen of ongewenste celtypen, gereduceerde
levensvatbaarheid en veranderde werking van het bewerkte lichaamsmateriaal.
Bij een aantal technieken wordt gebruik gemaakt van chemische stoffen of van
virussen en bacteriën. De mogelijkheid bestaat dat na de bewerking van
een lichaamsmateriaal de concentratie van een gebruikte toxische stof te hoog
is. Het benodigde virus kan onbedoeld bij een bewerking van lichaamsmateriaal
achterblijven in het celpreparaat dat voor geneeskundige behandeling wordt
gebruikt en gevolgen hebben voor de gezondheid van de ontvangende patiënt
alsook voor de gezondheid van de mensen in diens directe omgeving.Uit bovengenoemde voorbeelden kan geconcludeerd worden dat de veiligheid
en kwaliteit van het lichaamsmateriaal dat voor geneeskundige behandeling
wordt gebruikt, in sterke mate wordt bepaald door de veiligheid en kwaliteit
van het uitgangsmateriaal, de instellingen die met het lichaamsmateriaal werken,
en de bewerkingen met het lichaamsmateriaal. In feite is de veiligheid en
kwaliteit van lichaamsmateriaal, bedoeld voor geneeskundige toepassing, afhankelijk
van de zorgvuldigheid en deskundigheid waarmee de achtereenvolgende fasen
vanaf de donor tot aan de ontvanger worden doorlopen.Naast de mogelijke risico's van het lichaaamsmateriaal voor ontvangende
patiënten is het gevaar voor werknemers door overdracht van biologische
agentia als virussen, bacteriën of schimmels niet denkbeeldig. Immers
kan niet altijd tevoren worden vastgesteld of het in bewerking genomen lichaamsmateriaal
vrij is van pathogene micro-organismen. Voorschriften voor de bescherming
van werknemers tegen die risico's zijn vastgelegd in het Arbeidsomstandighedenbesluit
dat is gebaseerd op de Arbeidsomstandighedenwet. Kernbepaling van de Arbeidsomstandighedenwet
is het uitvoeren van een adequate risico-inventarisatie en -evaluatie. Dit
wetsvoorstel heeft hierop geen betrekking, op basis van het Arbobesluit dienen
doeltreffende maatregelen genomen te worden die de risico's voor de betrokken
werknemers verkleinen. 4. Stand van zaken in NederlandOm een indruk te krijgen van het gebruik van lichaamsmaterialen en de
bestaande organisaties daar omheen zijn werkbezoeken afgelegd aan instellingen
die met het lichaamsmateriaal werken. De werkbezoeken hadden onder andere
als doel inzicht te krijgen in de bestaande infrastructuur en kanalisatie,
de gevolgde werkwijze(n), de gehanteerde kwaliteitssystemen en de stand van
zaken met betrekking tot technologie en productontwikkeling. Het lichaamsmateriaal
dat in Nederland voor geneeskundige toepassing wordt gebruikt, kan in Nederland
of in het buitenland ter beschikking zijn gekomen. In het buitenland beschikbaar
gekomen lichaamsmateriaal kan mogelijk daar al zijn bewaard alvorens te worden
ingevoerd. De kwaliteit en veiligheid van lichaamsmaterialen die in het kader
van de Wod worden toegewezen, is gewaarborgd middels het vergunningensysteem
en het toezicht daarop door het Staatstoezicht op de volksgezondheid. Ook
de door Nederlandse orgaanbanken en het orgaancentrum genomen initiatieven
om tot kwaliteitsverbetering te komen hebben daaraan bijgedragen. Voorts is
gebleken dat de veiligheid en kwaliteit van de lichaamsmaterialen waar de
Wod niet op toeziet, zoals restmateriaal en lichaamsmateriaal dat uit het
buitenland afkomstig is en dat niet door orgaancentra wordt toegewezen, onvoldoende
gewaarborgd is.Naast deze «onbewerkte» lichaamsmaterialen, waarmee in de
periode tussen uitname en geneeskundig gebruik geen dan wel louter preserverende
handelingen zijn verricht, zijn er lichaamsmaterialen die door fabrikanten
of andere instellingen worden bewerkt voordat zij voor een geneeskundige behandeling
worden gebruikt. Deze bewerking kan in Nederland of in het buitenland hebben
plaatsgevonden, waarbij ofwel in Nederland ofwel in het buitenland ter beschikking
gekomen materiaal is gebruikt. Gebleken is dat verschillende fabrikanten een
kwaliteitssysteem hanteren waarin eisen zijn geformuleerd die onder andere
betrekking hebben op de controle van tussenen eindproducten, de inrichting
van de productiefaciliteit en de wijze waarop de handelingen met het lichaamsmateriaal
worden verricht. Het ontbreekt echter aan eenduidige wet- en regelgeving waarbinnen
eisen en voorwaarden kunnen worden gesteld aan de gehele keten vanaf het beschikbaar
komen bij de donor tot aan de aanbieding voor geneeskundige behandeling. Diverse
branche- en koepelorganisaties hebben reeds op wetgeving aangedrongen.5. Huidige wet- en regelgevingNationaalIn 1998 is in Nederland de Wet op de orgaandonatie (Wod) van kracht geworden.
Deze wet regelt de orgaan- en weefseldonatie zowel bij leven als na overlijden.
Op basis van de Wod is het Besluit kwaliteitseisen orgaanbanken vastgesteld,
waarin algemene kwaliteitseisen aan orgaanbanken worden gesteld die betrekking
hebben op het bewaren en bewerken van organen welke in het kader van de Wod
ter beschikking zijn gekomen. De eisen dragen een globaal karakter en worden
wat betreft inrichting en werkwijze door de orgaanbank zelf ingevuld. De Wod
stelt overigens enkel regels voor organen die worden gebruikt anders dan ten
behoeve van de donor zelf (allogeen gebruik). Tot op heden bestaan er geen
wettelijke regels voor het uitnemen, bewaren en bewerken van lichaamsmateriaal
bestemd voor de persoon waarvan het is afgenomen, het zogenoemde autologe
lichaamsmateriaal; de Kwaliteitswet zorginstellingen heeft hier slechts indirect
betrekking op. Evenmin bestaat er een wettelijke regeling voor restmateriaal
of voor de diverse uit het buitenland afkomstige, al dan niet bewerkte lichaamsmaterialen. Sinds begin jaren negentig is de discussie gaande over het wettelijk kader
waarbinnen de (industriële) bewerking van lichaamsmateriaal dient te
geschieden. Een voorbeeld is levend autoloog lichaamsmateriaal dat wordt bewerkt
en vervolgens geneeskundig wordt gebruikt. Dit bewerkte lichaamsmateriaal
is geen medisch hulpmiddel als bedoeld in de Wet op de medische hulpmiddelen
(Wmh) en geen geneesmiddel als bedoeld in de Wet op de geneesmiddelenvoorziening
(WOG).Internationaal/supranationaalDe beschreven situatie in Nederland is vergelijkbaar met de situatie in
een aantal lidstaten van de Europese Unie (EU) en andere landen. Lidstaten
als Duitsland en Frankrijk hebben wel nationale wet- en regelgeving ten aanzien
van de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmaterialen bestemd voor geneeskundige
behandeling.Lichaamsmateriaal dat bestemd is voor geneeskundige behandeling, wordt
in toenemende mate tussen landen uitgewisseld. Het grensoverschrijdende karakter
geeft aan dat internationale regelgeving van groot belang is. In Europees
verband is harmonisatie van wet- en regelgeving ten aanzien van onbewerkte
lichaamsmaterialen gewenst, maar deze blijft vooralsnog achterwege doordat
tussen de lidstaten geen consensus kan worden bereikt over de procedures die
gevolgd moeten worden ten aanzien van het screenen van donoren op de aanwezigheid
van overdraagbare ziektekiemen en de eisen die gesteld moeten worden aan de
inrichting en werkwijze van orgaanbanken. Een aantal betrokken overkoepelende
organisaties en instellingen, zoals de European Association of Tissue Banks
(EATB), hebben inmiddels wel normen en standaarden geformuleerd en in protocollen
vastgelegd. Echter, deze zijn niet juridisch bindend. Tot op heden zijn de
bewerkte lichaamsmaterialen evenmin gereguleerd binnen de Europese wet- en
regelgeving. Hoewel het belang van goede wet- en regelgeving op dit gebied
wordt onderkend, hebben discussies hierover in verschillende Europese gremia
tot op heden geen verandering in gebracht. Dit wordt mede veroorzaakt doordat
geen overeenstemming kan worden bereikt over de categorisering van deze lichaamsmaterialen
als medisch hulpmiddel, geneesmiddel of als een nieuwe categorie. Uit de gevoerde
discussie kan worden geconcludeerd dat er onvoldoende consensus is tussen
de EU-lidstaten om de Europese richtlijn inzake medische hulpmiddelen van
toepassing te doen zijn op bewerkte lichaamsmaterialen. Harmonisatie conform
de markt voor medische hulpmiddelen acht men daarom niet wenselijk. Dit laat
overigens onverlet dat dit lichaamsmateriaal nationaal wel onder de werkingssfeer
van de Wet medische hulpmiddelen kan worden gebracht.Binnen de Raad van Europa is eveneens aandacht voor de veiligheid en kwaliteit
van lichaamsmaterialen. Om een veilig en snel transport mogelijk te maken
en de internationale uitwisseling van lichaamsmaterialen te faciliteren heeft
de Raad in 1979 een aanbeveling gedaan. In 1994 is de «Recommendation
on tissue banking» aangenomen. In deze aanbeveling benadrukt de Raad
in brede bewoordingen de verantwoordelijkheid van een orgaanbank ten aanzien
van de veiligheid en kwaliteit van menselijke lichaamsmaterialen. Bij de Raad
van Europa is op dit moment een document in voorbereiding met het oog op aanbevelingen
over standaarden voor instellingen die betrokken zijn bij transplantaties
van lichaamsmaterialen. Het betreft kwaliteitsstandaarden ten aanzien van
het testen, bewaren, traceren, etiketteren en bewerken van lichaamsmaterialen.De veiligheid en kwaliteit van de bewerkte lichaamsmaterialen regelen
via de Wet op de geneesmiddelenvoorziening wordt door menigeen niet wenselijk
geacht. Het klassieke concept van een geneesmiddel, zoals beschreven in de
WOG, is vaak moeilijk toepasbaar op bewerkte lichaamsmaterialen,
aangezien lichaamsmaterialen van biologische oorsprong zijn en niet van chemische
oorsprong. Voorts brengt het classificeren van lichaamsmateriaal als geneesmiddel
problemen met zich mee als er cellen en weefsels in het geding zijn. De geneesmiddelenregelgeving
is namelijk sterk gericht op het eindproduct zoals dat in het handelsverkeer
wordt gebracht. Zowel autologe als allogene bewerkte lichaamsmaterialen, bestemd
voor een geneeskundige behandeling vanéén patiënt worden
niet als farmaceutische producten, dat wil zeggen in een farmaceutische vorm
verwerkt en verpakt in een standaardverpakking, in de handel gebracht. Bewerkt
allogeen lichaamsmateriaal dat voor behandeling van meerdere patiënten
is bestemd, kan wel aan het voorgaande voldoen en daarmee als geneesmiddel
worden beschouwd.Met de inwerkingtreding van het Verdrag van Amsterdam in 1999 biedt artikel
152, vierde lid, onderdeel a, van het EG-Verdrag, de mogelijkheid om met het
oog op gezondheidsbescherming op Europees niveau juridisch bindende maatregelen
te treffen met betrekking tot het stellen van hoge veiligheidsen kwaliteitseisen
aan lichaamsmaterialen en hiervan afgeleide producten, die niet vallen onder
het in het kader van het vrije handelsverkeer geldende regime van geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen. Bedoelde maatregelen kunnen niet beletten dat een
lidstaat, voor een hogere graad van bescherming, strengere maatregelen treft
of handhaaft, mits binnen de marges die het verdrag toelaat. Tot nu toe is
er geen regelgeving tot stand gekomen op basis van genoemd artikel.Gelet op het voorgaande worden, in afwachting van mogelijke Europese wetgeving
ten aanzien van lichaamsmaterialen, in dit wetsvoorstel eisen gesteld waaraan
lichaamsmaterialen en instellingen die met lichaamsmaterialen werken, moeten
voldoen.6. Inhoud en systeem van de wetDe diversiteit aan geneeskundige toepassingen van lichaamsmateriaal is
groot en het gebruik van lichaamsmateriaal neemt dankzij de verschillende
technologische ontwikkelingen sterk toe. Tevens kan geconstateerd worden dat,
ondanks de risico's die het geneeskundig gebruik van lichaamsmateriaal met
zich brengt, het momenteel ontbreekt aan passende wet- en regelgeving. Met
dit wetsvoorstel wordt het waarborgen van de veiligheid en kwaliteit van alle
lichaamsmaterialen ten behoeve van geneeskundige toepassing beoogd.ReikwijdteHet wetsvoorstel regelt de veiligheid en kwaliteit van menselijk lichaamsmateriaal
dat gebruikt kan worden voor een geneeskundige behandeling. Het begrip lichaamsmateriaal
omvat solide organen als hart, long, nier, lever en delen daarvan, weefsels
als huid, hoornvlies, bot, placenta, hersenvlies, bloedvat, navelstreng- en
foetaal weefsel en stamcellen. Deze lichaamsmaterialen kunnen worden weggenomen
in het kader van donatie, ofwel beschikbaar komen als restmateriaal bij geneeskundige
behandeling van de donor. Binnen de reikwijdte van dit wetsvoorstel valt ook
het foetaal weefsel, evenals de stamcellijnen gekweekt uit embryonale cellen.
Gezien de vergelijkbare problematiek bij behandelingen waarbij geslachtscellen
buiten het lichaam worden bewaard en bewerkt en bijvoorbeeld door een man
aan een vrouw gedoneerd kunnen worden, is ook het bewaren en bewerken van
deze geslachtscellen opgenomen binnen de reikwijdte van dit wetsvoorstel.De bestemming van gebruik bij een geneeskundige behandeling omvat ook
die lichaamsmaterialen die worden weggenomen ten behoeve van geneeskundige
behandeling bij de patiënt zelf. De bewerkingstechnieken welke worden
toegepast op voor autoloog gebruik bestemde lichaamsmaterialen
moeten aan dezelfde eisen voldoen als de technieken welke op voor allogeen
(niet voor de donor zelf) gebruik bestemde lichaamsmaterialen worden toegepast.
De risico's als gevolg van het toepassen van bepaalde bewerkingstechnieken
op het lichaamsmateriaal zijn immers dezelfde ongeacht de herkomst van dat
lichaamsmateriaal.Stamcellen kunnen op verschillende manieren worden verkregen; één
van de mogelijkheden is het verzamelen van stamcellen uit perifeer bloed.
Om te komen tot een uniforme regelgeving met betrekking tot veiligheid en
kwaliteit van vergelijkbare producten is dit wetsvoorstel van toepassing op
alle soorten stamcellen, ongeacht de directe bron. Bloed en bloedproducten
als bedoeld in de Wet inzake bloedvoorziening zijn uitgezonderd van de reikwijdte
van dit wetsvoorstel daar de veiligheid en kwaliteit van deze bloedproducten
impliciet zijn gewaarborgd met de Wet inzake bloedvoorziening.Het lichaamsmateriaal kan onbewerkt of bewerkt worden gebruikt voor een
geneeskundige behandeling. Onder onbewerkte lichaamsmaterialen worden die
lichaamsmaterialen gerekend die direct getransplanteerd dienen te worden,
alsook die lichaamsmaterialen waarmee, tussen het moment van wegnemen en het
moment van geneeskundig gebruik, louter preserverende handelingen zijn verricht
(bijvoorbeeld hartkleppen en cornea's). Beoordeling van dit materiaal vindt
voornamelijk plaats aan de hand van eigenschappen van de donor, de toestand
van het materiaal zelf en het kwaliteitssysteem van de eventueel betrokken
orgaanbank. Bewerkt lichaamsmateriaal heeft bewerkingen, zoals celvermeerdering
of celdifferentiatie ondergaan en wordt, behalve op eigenschappen van de donor,
op de toestand van het materiaal en op het kwaliteitssysteem van de orgaanbank,
ook beoordeeld op veiligheids- en kwaliteitsaspecten van de gebruikte bewerkingsmethodes.
De bewerkte lichaamsmaterialen moeten worden beoordeeld door een daarin gespecialiseerde,
door de minister aan te wijzen dienst of instelling.Dit wetsvoorstel is niet van toepassing op lichaamsmaterialen van dierlijke
afkomst, de zogenaamde xenotransplantaten. De reden hiervoor is gelegen in
de aard en de risico's die het geneeskundig gebruik van xenotransplantaten
met zich brengt. Zo zullen specifiekere en strengere eisen en voorwaarden
gesteld moeten worden aan met name de huisvesting, de screening en de selectie
van de brondieren. Voorts zal de wijze van kanalisatie van xenotransplantaten
in grote mate verschillen van de kanalisatie van menselijke lichaamsmaterialen
zoals hieronder beschreven.KanalisatieOm te voorkomen dat lichaamsmateriaal wordt gebruikt dat kwalitatief slecht
of onveilig is, moet het vooraf worden gecontroleerd op kwaliteit, veiligheid
en functionaliteit. Hierbij mag het niet uitmaken of het gebruikte lichaamsmateriaal
afkomstig is uit Nederland of uit het buitenland. In het wetsvoorstel is de
kanalisatie van lichaamsmaterialen vastgelegd, waarbij zo goed mogelijk is
aangesloten bij de bestaande structuren en werkwijzen. Onbewerkt lichaamsmateriaal
dat in Nederland is weggenomen en dat voor geneeskundige toepassing kan en
mag worden gebruikt, moet aan een orgaanbank worden aangeboden, tenzij het
reeds door het orgaancentrum in het kader van de Wod aan een ontvanger is
toegewezen. De kanalisatie die nu alleen wordt toegepast voor de in het kader
van de Wod weggenomen organen, wordt daarmee omgezet in een verplichting voor
alle lichaamsmaterialen die beschikbaar komen voor geneeskundige behandeling,
behoudens enkele uitzonderingen. De in het kader van de Wod gangbare praktijk,
waarbij de donorbeoordeling wordt uitgevoerd hetzij door de orgaanbank of
het orgaancentrum zelf, hetzij onder hun verantwoordelijkheid door derden,
kan waar wenselijk gehandhaafd blijven. Het onbewerkte, houdbare
lichaamsmateriaal dat uit het buitenland afkomstig is en waarvoor geen toewijzing
door orgaancentra heeft plaatsgevonden, mag alleen via een orgaanbank worden
ingevoerd. Ook hierbij kan de noodzakelijke donorbeoordeling indien wenselijk
door andere instellingen worden verricht. De juridische aansprakelijkheid
voor de veiligheid en kwaliteit van het voor transplantatie vrijgegeven lichaamsmateriaal,
blijft bij de orgaanbank.Uit het buitenland ingevoerde onbewerkte lichaamsmaterialen die door orgaancentra
aan een ontvanger zijn toegewezen, hoeven niet aan een orgaanbank te worden
aangeboden, ongeacht of zij al dan niet houdbaar zijn. De orgaancentra (in
samenspraak met de behandelend arts) moeten in deze gevallen erop toezien
dat het lichaamsmateriaal voldoet aan de in Nederland geldende veiligheids-
en kwaliteitseisen.Autoloog lichaamsmateriaal hoeft niet aan een orgaanbank te worden aangeboden.
Indien bewerking van autoloog materiaal plaatsvindt, dient de door de minister
aangewezen instelling voor aflevering haar goedkeuring met betrekking tot
de naleving van de gestelde veiligheids- en kwaliteitseisen te geven.OrgaanbankenIn de Wod is voor de orgaanbanken de wettelijke verplichting vastgelegd
met betrekking tot optimale bewerking en bewaring van het lichaamsmateriaal.
Het Besluit kwaliteitseisen orgaanbanken stelt eisen aan de wijze waarop organen
binnen de banken worden bewerkt en bewaard. De in de Wod opgenomen vergunningsplicht
maakt het mogelijk het aantal orgaanbanken van overheidswege te bewaken. Belangrijke
criteria voor het toekennen van deze vergunningen zijn het bijdragen tot een
doelmatige voorziening in de behoefte van organen, het in staat zijn tot een
goede samenwerking met de andere vergunninghoudende instanties binnen de transplantatiegeneeskunde
en de voorwaarde dat de werkzaamheden niet gericht zijn op het behalen van
winst. Met de inwerkingtreding van dit wetsvoorstel krijgen de orgaanbanken
een grotere rol toegewezen in de bewaking van de veiligheid en kwaliteit van
lichaamsmateriaal. Voor meer lichaamsmaterialen wordt de kanalisatie via de
orgaanbank verplicht gesteld; daarnaast heeft de orgaanbank een taak gekregen
ten behoeve van de invoer van onbewerkte lichaamsmaterialen. Gezien deze uitbreiding
op het gebied van veiligheids- en kwaliteitsbewaking wordt voorgesteld de
regeling van de positie van de orgaanbanken over te hevelen van de Wod naar
dit wetsvoorstel.Ook geslachtscellen, bestemd voor een geneeskundige behandeling, zijn
begrepen onder «lichaamsmateriaal» dat ingevolge artikel 4 na
het ter beschikking komen in beginsel aan een orgaanbank moet worden aangeboden.
Dit betekent dat spermabanken die bemiddelen bij de donatie van sperma te
gebruiken bij fertiliteitsbevorderende behandelingen, onder het begrip «orgaanbanken»
in dit wetsvoorstel vallen en dus als zodanig een erkenning behoeven. Er zijn
met betrekking tot de toepassing van veiligheids- en kwaliteitsregelsgrote
verschillen tussen de bestaande spermabanken. De bescherming van de ontvangers
en de eventueel uit de behandeling voortkomende kinderen rechtvaardigen het
stellen van veiligheids- en kwaliteitseisen. Door de spermabanken als orgaanbank
aan te merken is ook de kwaliteit en veiligheid van de invoer van donorsperma,
die in dit wetsvoorstel aan orgaanbanken is voorbehouden, gewaarborgd.Veiligheids- en kwaliteitseisenOm de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal voor geneeskundige
behandeling zeker te stellen dient enerzijds het lichaamsmateriaal te worden
getoetst aan specifieke veiligheids- en kwaliteitseisen en dienen anderzijds
eisen gesteld te worden aan (i) de betrokken instellingen en organisaties
en aan (ii) de handelingen die door hen met het lichaamsmateriaal worden verricht.
Zoals gezegd wordt de verantwoordelijkheid voor de controle en de beoordeling
van de kwaliteit, veiligheid en functionaliteit van het lichaamsmateriaal
neergelegd bij de orgaanbanken, orgaancentra of de aangewezen keuringsinstelling.
Dit wetsvoorstel geeft de bevoegdheid om bij algemene maatregel van bestuur
ter zake nadere voorschriften te stellen. Zo dient een instelling die in aanmerking
wil komen voor een erkenning als orgaanbank, te voldoen aan kwaliteitseisen
die betrekking hebben op het beoordelen door de bank van het lichaamsmateriaal
voordat het voor geneeskundig gebruik wordt overgedragen. Tevens dient de
orgaanbank een kwaliteitssysteem te hanteren, waarin eisen worden gesteld
aan de inrichting, het instrumentarium en het personeel van de orgaanbank
en de handelingen die zij met het lichaamsmateriaal verricht. Om tot een in
de praktijk werkbare situatie te kunnen komen, zullen de verschillende eisen
en normen vormgegeven worden na overleg met de betrokken instellingen. Zo
zal in samenspraak met het Nederlands Normalisatie Instituut een traject worden
ingezet, waarbinnen normen zullen worden geformuleerd met betrekking tot bijvoorbeeld
de te verrichten handelingen door orgaanbanken. Hierbij zullen de bestaande
protocollen en richtlijnen als uitgangspunt dienen.Bij algemene maatregel van bestuur zullen ook eisen en voorwaarden worden
gesteld aan het bewerkte lichaamsmateriaal en de bedrijven die de bewerking
uitvoeren. De aangewezen dienst of instelling zal er op toezien dat bewerkt
lichaamsmateriaal kwalitatief goed en veilig is, voordat het geneeskundig
wordt gebruikt. Hiertoe kan de dienst of instelling de bedrijven waar bewerkingen
worden uitgevoerd, bezoeken om na te gaan of aan de gestelde eisen wordt voldaan
en te controleren of de informatie die door het bedrijf is aangeleverd met
betrekking tot bijvoorbeeld de bewerkingsprocedures, voldoende correct is.Fasering wetstrajectAl eerder werd gezegd dat internationaal nog geen overeenstemming kan
worden bereikt over de categorisering van producten vervaardigd uit menselijk
lichaamsmateriaal. Vergelijkbare discussies met betrekking tot de afbakening
met andere productwetten, zoals de WOG en de Wmh, zijn ook binnen dit wetstraject
gevoerd. Om toch het gewenste einddoel: het creëren van wettelijke waarborgen
van toepassing op alle producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit lichaamsmaterialen,
te bereiken, wordt een fasering in het stellen van regels voorgesteld. De
eerste fase beperkt zich tot het in het leven roepen van een aanbiedingsplicht
van lichaamsmateriaal aan orgaanbanken en het stellen van eisen aan die banken
inzake het bewaren en behandelen van het materiaal. In de tweede fase zullen
met name eisen worden gesteld ter zake van het bewerken van lichaamsmaterialen.
In dat kader zal het in artikel 6 neergelegde keuringsvereiste in werking
treden en zal invulling worden gegeven aan de bevoegdheid van de minister
om keuringsinstellingen aan te wijzen, tegelijk met het inwerkingtreden van
de regels waaraan deze aangewezen instellingen moeten voldoen. In die tweede
fase wordt ook de verhouding tot de WOG en de Wmh nader bezien; tot die tijd
zijn de onder die wetten vallende producten uitgezonderd van dit wetsvoorstel
(zie artikel 2, dat derhalve in de tweede fase wellicht wijziging zal ondergaan).Een andere fasering betreft de aanbiedingsplicht van materiaal aan orgaanbanken:
in dit wetsvoorstel zijn foetaal materiaal en bestanddelen van embryo's daarvan
voorlopig uitgezonderd. Artikel 24, tweede lid, bepaalt dat bij koninklijk
besluit die uitzondering ongedaan kan worden gemaakt. 7. Uitvoerbaarheid en handhaafbaarheidDit wetsvoorstel kanaliseert de beschikbaarheid van lichaamsmateriaal
door middel van een aanbiedingsplicht ervan aan de orgaanbanken. Gezien de
huidige taak van die banken bij de uitvoering van de Wod schat ik de kans
op naleving van deze plicht hoog in. Op dit moment zijn er ziekenhuizen die
ter beschikking komende lichaamsmaterialen bewaren in afwachting van gebruik
bij een geneeskundige behandeling; zij zullen hiermee moeten stoppen en de
materialen aan banken moeten aanbieden, dan wel zelf een erkenning als orgaanbank
aanvragen. Ook hier verwacht ik geen problemen met de naleving. De Kwaliteitswet
zorginstellingen impliceert al dat met lichaamsmateriaal dat wordt gebruikt
in de gezondheidszorg, zo zorgvuldig mogelijk wordt omgegaan.Wat betreft de tweede fase is hierboven al gezegd dat bedrijven en organisaties
aandringen op wettelijke regeling van de bewerking van lichaamsmateriaal.
Ook op dat punt acht ik de uitvoerbaarheid van de wet geen probleem.Voor het Staatstoezicht op de volksgezondheid, dat met het toezicht op
de naleving van de wet zal worden belast alsmede met de opsporing van overtredingen,
zal inwerkingtreding van dit wetsvoorstel gevolgen hebben wat betreft de personele
en materiële middelen. In welke mate dat het geval zal zijn, wordt thans
onderzocht, zodat bij de inwerkingtreding het toezicht zonder mankeren ter
hand kan worden genomen.8. Financiële consequentiesMet de implementatie van het volledige wetsvoorstel, inclusief de nog
komende tweede fase alsmede de verschillende uitvoeringsregelingen, zijn verschillende
financiële consequenties gemoeid. Gezien de nog maar beperkte invulling
van de tweede fase en het nog niet afgerond zijn van de te stellen regels,
is het thans niet mogelijk een gedetailleerde raming van de totale financiële
gevolgen van implementatie te maken.Wat de eerste fase van het wetsvoorstel betreft kan iets meer duidelijkheid
worden gegeven over de financiële gevolgen. Deze zullen naar verwachting
stijgen ten opzicht de van de huidige situatie zonder dat op dit moment precies
is aan te geven met hoeveel. Een en ander is mede afhankelijk van de feitelijke
ontwikkelingen na de inwerkingtreding van het wetsvoorstel. Wellicht zal dit
er toe leiden dat een groter aantal orgaanbanken actief is dan nu het geval
is. Meer lichaamsmaterialen dan voorheen dienen immers door orgaanbanken te
worden verzameld, alvorens gebruik voor geneeskundige behandeling mogelijk
is. Lichaamsmaterialen die tot nu toe binnen de ziekenhuizen werden verkregen,
daar werden bewaard en vervolgens binnen hetzelfde ziekenhuis werden gebruikt,
kunnen voortaan slechts via een orgaanbank voor geneeskundige behandeling
in gebruik worden genomen. De tussenkomst van een orgaanbank zal daarom dan
ook mogelijk gevolgen hebben voor de kosten van het gebruik van deze lichaamsmaterialen.Daarnaast gaat de controle op de naleving en de handhaving door het Staatstoezicht
op de volksgezondheid van de verplicht gestelde kanalisatie van lichaamsmaterialen
via (meer) orgaanbanken en de uitbreiding van het aantal aan orgaanbanken
gestelde regels gepaard met hogere kosten. Welke financiële gevolgen
daarmee precies mee gemoeid zijn is afhankelijk van de mate van controle door
het Staatstoezicht en de inzet van daartoe opgeleid personeel. Het Staatstoezicht
zal een en ander op korte termijn onderbouwen. 9. Internationaalrechtelijke notificatieHet begrip lichaamsmateriaal is zodanig omschreven dat daaronder ook vallen
producten die op basis van materiaal van menselijke oorsprong industrieel
zijn vervaardigd en als zodanig in de handel worden gebracht. Voor zover op
die producten de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening of de Wet op de medische
hulpmiddelen van toepassing is, zijn zij van de werkingssfeer van dit wetsvoorstel
uitgezonderd. Voor de overige producten geldt dat onder meer ten aanzien het
bewaren, bewerken en invoeren daarvan bij en krachtens dit wetsvoorstel voorschriften
worden gegeven. Dit wetsvoorstel is dan ook op ingevolge richtlijn nr. 98/34/EG
van het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie van 22 juni 1998
betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische
voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij
(PbEG L 204) voorgelegd aan de Commissie van de Europese gemeenschappen. Het
voorstel is op tevens gemeld aan het Secretariaat van de Wereld Handelsorganisatie,
ter voldoening aan artikel 2, negende lid, van het op 15 april 1994 te Marrakech
tot stand gekomen verdrag inzake technische handelsbelemmeringen (Trb. 1994,
235).Voor zover het wetsvoorstel, met name in de artikelen 6, 7 en 8, kwantitatieve
handelsbelemmeringen of maatregelen van gelijke werking in de zin van de artikelen
28 tot en met 30 EG bevat, worden deze maatregelen gerechtvaardigd ter bescherming
van het belang van de volksgezondheid.Naar aanleiding van de reacties van wordt het volgende opgemerkt.B. ARTIKELSGEWIJSArtikel 1Dit wetsvoorstel heeft betrekking op materiaal van menselijke oorsprong
dat bestemd is voor gebruik, al dan niet in bewerkte vorm, bij de geneeskundige
behandeling van de persoon van wie het afkomstig is of van een andere persoon;
dit materiaal wordt in artikel 1, eerste lid, onder b, aangeduid met het begrip
«lichaamsmateriaal». Het materiaal van menselijke oorsprong kan
bestaan uit bestanddelen van het menselijk lichaam, daarvan weggenomen in
het kader van een geneeskundige behandeling («restmateriaal»)
of ten behoeve van een transplantatie in het kader van de Wet op de orgaandonatie.
Het materiaal kan ook bestaan uit bestanddelen (cellen) van embryo's of uit
geslachtscellen, die ter beschikking zijn gesteld voor geneeskundige doeleinden.
Voorts kan het materiaal bestaan uit foetaal weefsel. Met dit laatste wordt
voldaan aan de memorie van toelichting bij het voorstel van de Wet foetaal
weefsel (kamerstukken 1998/99, 26 639, nr. 3), waarin op bladzijde 8
wordt aangekondigd dat bij de «komende algemene wet betreffende de kwaliteit
en veiligheid van lichaamsmateriaal» voorschriften zullen worden gesteld
aangaande het bewaren en het gebruik van foetaal weefsel. In die memorie van
toelichting wordt ook beargumenteerd waarom foetaal weefsel en lichaamsmateriaal
als twee afzonderlijke begrippen worden gehanteerd; het onderhavige wetsvoorstel
sluit bij dat onderscheid aan.Zoals hierboven is gezegd, gaat het in dit wetsvoorstel om materiaal van
menselijke oorsprong dat bestemd is voor gebruik bij een geneeskundige behandeling.
Dit gebruik kan op velerlei manieren plaatsvinden. Zo kan een in het kader
van de Wet op de orgaandonatie afgestane nier in zijn geheel en als zodanig
bij een andere persoon worden geïmplanteerd; hersenvlies wordt wel benut
ter sluiting van een aangeboren spleet in de voorwand van de buik van baby's.
Foetaal thymusweefsel wordt wel gebruikt bij de behandeling van patiënten
met een aangeboren ontwikkelingsstoornis. Zie voor andere voorbeelden het
algemeen deel van deze memorie van toelichting. Het materiaal krijgt doorgaans zijn bestemming bij het ter beschikking
komen ervan, zo het die dan niet al heeft. Dit laatste is bijvoorbeeld het
geval bij weefsel dat wordt weggenomen voor het stellen van een diagnose.
Ook ligt bij een orgaan dat in het kader van de Wet op de orgaandonatie bij
de donor is uitgenomen, de bestemming «implantatie in een andere persoon»
in beginsel al vast. Of het die bestemming daadwerkelijk bereikt, is overigens
afhankelijk van de toestand van het orgaan. Bij het ter beschikking komen
van restmateriaal bij operaties is het aan de behandelende arts om te beoordelen
of het materiaal, al dan niet na bewerking, bruikbaar is voor, bij voorbeeld,
een geneeskundige behandeling of voor onderwijsdoeleinden. Lijkt het daarvoor
niet geschikt, dan wordt het vernietigd. In de praktijk vraagt de arts, indien
het materiaal voor verder gebruik geschikt lijkt, aan de patiënt toestemming
voor het bewaren en gebruiken. Een wetsvoorstel dat de zeggenschap regelt,
is in voorbereiding.Ingevolge de Wet foetaal weefsel is het bewaren en gebruiken van foetaal
weefsel slechts toegestaan ten behoeve van geneeskundige doeleinden, medisch-
en biologisch-wetenschappelijk onderzoek en medisch- en biologisch-wetenschappelijk
onderwijs. Tenzij de betrokken vrouw in haar (wettelijk vereiste) toestemming
uitdrukkelijk anders aangeeft, is het derhalve mogelijk dat het foetaal weefsel
wordt gebruikt bij een geneeskundige behandeling; het heeft dan in beginsel
(mede) die bestemming. Ook bestanddelen van embryo's en geslachtscellen kunnen
slechts ter beschikking worden gesteld voor bepaalde, waaronder geneeskundige,
doeleinden. Ook dit materiaal kan bij het ter beschikking komen derhalve (mede)
de bestemming van een geneeskundige behandeling hebben.Uitsluitend materiaal dat op deze wijze (eventueel mede) de bestemming
«gebruik bij een geneeskundige behandeling» krijgt, valt onder
dit wetsvoorstel.Artikel 2Niet onder dit wetsvoorstel valt bloed, afgenomen in het kader van de
Wet inzake bloedvoorziening. Hoewel het ook daarbij gaat om materiaal van
menselijke oorsprong, bestemd voor gebruik bij een geneeskundige behandeling,
beogen de in die wet opgenomen regels, met name artikel 5, voldoende kwaliteits-
en veiligheidsgaranties te geven, zodat regulering in het kader van dit wetsvoorstel
niet meer nodig is.Lichaamsmateriaal kan een zodanige bewerking ondergaan dat er ten aanzien
van zijn verschijningsvorm sprake is van een geneesmiddel in de zin van de
Wet op de Geneesmiddelenvoorziening of een medisch hulpmiddel in de zin van
de Wet op de medische hulpmiddelen. Op dit moment is er geen reden om naast
of in plaats van de in het kader van die wetten gestelde regels bepalingen
daaromtrent in het onderhavige wetsvoorstel op te nemen. Daarom bepaalt dit
artikel dat, voor zover de genoemde wetten op het lichaamsmateriaal van toepassing
zijn, dat materiaal niet onder dit wetsvoorstel valt.Artikel 3Het is uit oogpunt van veiligheid en kwaliteit niet wenselijk dat materiaal
van menselijke oorsprong dat niet van het begin af aan de bestemming «geneeskundige
behandeling» heeft, maar aanvankelijk voor een ander doel diende, zoals
onderzoek, onderwijs, diagnostiek of sectie, naderhand, voor zover het voor
dat doel niet langer benodigd is, alsnog gebruikt wordt bij een geneeskundige
behandeling. Ongeacht of het daadwerkelijk voor het oorspronkelijke doel gebruikt
is of niet, verbiedt artikel 3 deze bestemmingswijziging. Artikel 4De orgaanbanken vervullen bij de uitvoering van de Wet op de orgaandonatie
een belangrijke rol; zij hebben tot taak te verzekeren dat organen die niet
meteen kunnen worden toegewezen door het orgaancentrum en voor bewaring geschikt
zijn, zodanig worden bewaard dat veiligheid en kwaliteit gewaarborgd zijn.
Aangezien met het onderhavige wetsvoorstel wordt beoogd de veiligheid en kwaliteit
van lichaamsmateriaal meer in zijn algemeenheid te reguleren, wordt voorgesteld
die taak van de orgaanbanken naar dit wetsvoorstel over te brengen en daarmee
uit te breiden tot het gebied buiten het kader van de Wet op de orgaandonatie.
Overigens hebben niet alle taken die ingevolge dit wetsvoorstel bij orgaanbanken
worden gelegd, betrekking op de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal.
Sommige houden verband met een noodzakelijke koppeling tussen dit wetsvoorstel
en de Wet op de orgaandonatie; zie bijvoorbeeld artikel 5.Aangezien het begrip «lichaamsmateriaal» in dit wetsvoorstel
een grotere reikwijdte heeft dan het begrip «orgaan» in de zin
van de Wet op de orgaandonatie, is duidelijk dat niet alleen meer soorten
materiaal aan de orgaanbanken zullen worden aangeboden, maar dat ook, waar
er thans reeds sprake is van een zekere specialisatie van die banken naar
de verschillende soorten van organen, die specialisaties zullen kunnen toenemen.Het eerste lid van artikel 4 bepaalt dat lichaamsmateriaal dat ter beschikking
komt en dat derhalve per definitie bestemd is voor gebruik bij een geneeskundige
behandeling, wordt aangeboden aan een orgaanbank. Uit oogpunt van veiligheid
en kwaliteit is het namelijk onwenselijk dat lichaamsmateriaal in het ziekenhuis
waar het ter beschikking is gekomen, wordt bewaard tot het gebruikt kan worden.
De tekst sluit overigens niet uit dat het ziekenhuis waar het materiaal zich
bevindt (of een deel van dat ziekenhuis) erkend is als orgaanbank; het aldaar
bewaren van lichaamsmateriaal vindt dan niet plaats in het ziekenhuis als
zodanig. Op de hoofdregel geeft het tweede lid enkele uitzonderingen: organen
die overeenkomstig de Wet op de orgaandonatie door het orgaancentrum zijn
toegewezen en die niet houdbaar zijn, worden na het wegnemen bij de donor
direct bij de ontvangende persoon geïmplanteerd. Het betrokken ziekenhuis
is op grond van de Kwaliteitswet zorginstellingen gehouden zorg te dragen
dat een en ander, met inbegrip van een eventuele tussentijdse bewerking van
het lichaamsmateriaal, op verantwoorde wijze geschiedt, onder bemiddeling
van het orgaancentrum. Een orgaanbank heeft hierin geen taak (onderdeel a).
Dit geldt ook ingeval het lichaamsmateriaal wordt weggenomen en, al dan niet
na bewerking, bij dezelfde persoon wordt teruggeplaatst (onderdeel b). Een
voorbeeld van dit laatste is het wegnemen van een bloedvat uit het been ten
behoeve van het aanleggen van een bypass. Voor foetaal weefsel en bestanddelen
van embryo's is een plicht tot aanbieding aan erkende banken op dit moment
nog niet opportuun; de onderdelen c en d van artikel 4, tweede lid, die dit
materiaal uitzonderen van de aanbiedingsplicht, zullen te zijner tijd vervallen
(zie artikel 24, tweede lid).Nu de plicht om lichaamsmateriaal in beginsel aan een orgaanbank aan te
bieden, in dit wetsvoorstel is neergelegd, kan artikel 19 van de Wet op de
orgaandonatie vervallen. Het derde lid van artikel 4 neemt een element van
artikel 19 over: de plicht om bij het aanbieden aan de orgaanbank informatie
te verstrekken over eventuele andere doeleinden dan gebruik bij een geneeskundige
behandeling, waarvoor het materiaal gebruikt mag worden. Met nadruk wordt er op gewezen dat de plicht tot aanbieding van materiaal
van menselijke oorsprong aan een orgaanbank alleen geldt ingeval het gaat
om lichaamsmateriaal, dat wil zeggen materiaal dat bestemd is voor gebruik
bij een geneeskundige behandeling. De wet heeft, zoals bij artikel 1 is gezegd,
geen betrekking op materiaal dat bestemd is voor andere doeleinden, zoals
onderzoek of onderwijs.Artikel 5De orgaanbank is de instelling waar, zoals uit het bovenstaande blijkt,
het lichaamsmateriaal na het ter beschikking komen in beginsel terecht komt.
Het staat de orgaanbank vrij om het materiaal over te dragen aan derden, bijvoorbeeld
ziekenhuizen, andere orgaanbanken of de industrie. Een uitzondering geldt
voor het lichaamsmateriaal waarvan het orgaancentrum op grond van artikel
18, tweede lid, van de Wet op de orgaandonatie heeft bepaald dat het beschikbaar
moet blijven. Artikel 5, dat op die uitzondering betrekking heeft, komt naar
zijn strekking overeen met artikel 31 van de Wet op de orgaandonatie. Dat
artikel behoort tot de bepalingen in die wet omtrent orgaanbanken die komen
te vervallen met het overbrengen van de taken en bevoegdheden van orgaanbanken
naar dit wetsvoorstel.Ook los van deze uitzondering is de orgaanbank niet geheel vrij in het
overdragen. Het kan zijn dat bij het ter beschikking stellen van het materiaal
slechts toestemming is gegeven voor een beperkt aantal gebruiksdoelen. De
orgaanbank heeft zo'n beperking in acht te nemen; een voorschrift van deze
strekking zal in de algemene maatregel van bestuur betreffende aan orgaanbanken
te stellen eisen worden opgenomen. Artikel 6Lichaamsmateriaal dat direct na het wegnemen op basis van een toewijzing
door het orgaancentrum bij een andere persoon wordt geïmplanteerd of
dat met het oog daarop bij de orgaanbank beschikbaar moet blijven, wordt veelal
aan geen behandeling onderworpen anders dan gericht op bewaring van het materiaal.
De verantwoordelijkheid voor de veiligheid en de kwaliteit van dit onbewerkte
materiaal ligt bij de wegnemende en implanterende artsen en, voor de tussenliggende
periode, bij het orgaancentrum of de orgaanbank. Het overige materiaal dat
ingevolge artikel 4 bij een orgaanbank terechtkomt, wordt bewerkt, hetzij
door de orgaanbank zelf hetzij door een derde aan wie het materiaal door de
orgaanbank is overgedragen. Ook dit materiaal moet bij aflevering aan eisen
van veiligheid en kwaliteit voldoen. Dit wetsvoorstel bevat daarvoor een goedkeuringsstelsel,
overeenkomend met het stelsel zoals dat onder meer in de Wet op de medische
hulpmiddelen en de Warenwet wordt gehanteerd ter implementatie van de zogenaamde
«nieuwe-aanpak»-richtlijnen van de Europese Unie. Het stelsel
houdt in dat bewerkt lichaamsmateriaal niet mag worden afgeleverd alvorens
het is goedgekeurd door een aangewezen instantie. De keuringsprocedures kunnen
verschillen naar gelang de soort van lichaamsmateriaal of de vorm van bewerking.
Soms vindt een beoordeling «per product» plaats, soms kan worden
volstaan met een beoordeling van de bewerkingsmethode.De minister kan de keuring opdragen aan een overheidsdienst, maar kan
ook commerciële organisaties aanwijzen, die de beoordeling uitvoeren
en een besluit omtrent goedkeuring nemen. De artikelen 12 tot en met 18 bevatten
regels omtrent de aanwijzing van die instanties; regels omtrent de keuring
zelf, de wijze waarop deze plaatsvindt en de normen waaraan wordt getoetst,
worden gesteld op basis van artikel 6, eerste lid.In het tweede lid van artikel 6 is een zogenaamde clausule van wederzijdse
erkenning opgenomen, inhoudende dat bewerkt lichaamsmateriaal dat elders in
de Europese Unie is gekeurd volgens gelijkwaardige normen als
die welke worden gehanteerd door de door de minister aangewezen instelling,
niet meer door laatstbedoelde instelling behoeft te worden gekeurd.Met nadruk wordt erop gewezen dat het verbod tot het afleveren van bewerkt
lichaamsmateriaal zonder goedkeuring geldt ongeacht of de bewerking in Nederland
dan wel in het buitenland heeft plaatsgevonden. Ook maakt het wetsvoorstel
geen onderscheid tussen bewerking voor autoloog gebruik of voor allogeen gebruik
van het materiaal. Voorts wordt er op gewezen dat het verbod alleen geldt
voor het afleveren van lichaamsmateriaal, zijnde materiaal van menselijke
oorsprong dat bestemd is voor gebruik bij een geneeskundige behandeling. Aflevering
van materiaal ten behoeve van onderzoek of onderwijs valt dus niet onder deze
goedkeuringseis.Krachtens artikel 1, tweede lid, juncto het eerste lid, onder c, kan de
minister nader omschrijven wat onder bewerkt lichaamsmateriaal moet worden
verstaan, in het bijzonder om het «bewerken» af te bakenen van
handelingen die er uitsluitend op gericht zijn om het materiaal te kunnen
bewaren. Met het begrip «bewaren» wordt gedoeld op wat in de praktijk
ook wel wordt genoemd: preserveren, zijnde de juiste combinatie van omstandigheden
en procedures waardoor de kwaliteit van lichaamsmateriaal gedurende gespecificeerde
bewaarperioden wordt behouden.Artikel 7Lichaamsmateriaal dat ziekenhuizen nodig hebben voor geneeskundige behandeling
van hun patiënten, is niet altijd in Nederland beschikbaar; soms moet
daarvoor een beroep worden gedaan op buitenlandse instellingen. Ook dat materiaal
moet worden getoetst op veiligheid en kwaliteit. Voor zover het gaat om bewerkt
materiaal wordt dat gekeurd op grond van artikel 6. Onbewerkt lichaamsmateriaal
moet, voordat het de plaats van bestemming bereikt, zijn onderzocht door een
orgaanbank; artikel 7 bepaalt dan ook dat de invoer ervan aan die banken is
voorbehouden. Dit laat onverlet dat de bestelling van het materiaal in het
buitenland ook door andere instellingen, zoals ziekenhuizen, kan worden gedaan.Het tweede lid somt de uitzonderingen op: bloed mag buiten orgaanbanken
om worden ingevoerd, aangezien de invoer daarvan plaatsvindt in het kader
van de Wet inzake bloedvoorziening en daardoor met voldoende kwaliteitsgaranties
is omgeven. Ook lichaamsmateriaal waarvoor het orgaancentrum heeft aangewezen
wie voor de implantatie ervan in aanmerking komt, kan zonder tussenkomst van
de orgaanbank worden ingevoerd. Het orgaancentrum dat het materiaal heeft
toegewezen, is verantwoordelijk voor de veiligheid en kwaliteit ervan.De orgaanbank die houdbaar lichaamsmateriaal invoert, doet hiervan melding
aan het orgaancentrum. Het gaat hier in het algemeen om organen die uit het
buitenland worden betrokken met het oog op implantatie in een bepaalde, door
het orgaancentrum aangewezen persoon. Het kan echter gebeuren dat het orgaancentrum,
hangende het in het buitenland beschikbaar komen van dat orgaan en het invoeren
ervan, de toewijzing heeft moeten herzien. Door de melding van de invoer kan
worden voorkomen dat het orgaan in zo'n situatie op de verkeerde plaats terechtkomt.Het begrip «onbewerkt» in dit artikel houdt in, gelet op de
omschrijving van «bewerkt lichaamsmateriaal» in artikel 1, dat
het gaat om lichaamsmateriaal waarmee geen andere handelingen zijn verricht
dan noodzakelijk om het materiaal te kunnen bewaren. Het komt voor dat uit het buitenland afkomstig, onbewerkt materiaal van
menselijke oorsprong door een Nederlands bedrijf op Nederlands grondgebied
wordt bewerkt, waarna het weer terug gaat naar het buitenland. Hier is geen
sprake van invoer van lichaamsmateriaal, bestemd voor een geneeskundige behandeling,
waarop artikel 7 betrekking heeft.Artikel 8Dit wetsvoorstel is opgesteld met het oog op het belang van de veiligheid
en kwaliteit van materiaal van menselijke oorsprong dat bestemd is voor en
dus mogelijk gebruikt wordt bij de geneeskundige behandeling van mensen. Dat
belang vereist dat diegenen die op enigerlei wijze de beschikking hebben over
dat lichaamsmateriaal, zoals orgaancentra, orgaanbanken en ziekenhuizen, daarbij
de uiterste zorgvuldigheid in acht nemen.Krachtens het eerste lid worden eisen gesteld waaraan orgaancentra en
orgaanbanken bij hun werkzaamheden moeten voldoen. Toetsing aan de eisen vindt
in eerste instantie plaats (voor orgaancentra) bij de vergunningverlening
op grond van de Wet op de orgaandonatie onderscheidenlijk (voor orgaanbanken)
bij de erkenningverlening; vervolgens kan het niet naleven van de eisen tot
intrekking van de vergunning of erkenning leiden dan wel tot het stellen van
beperkingen of voorschriften.Wat betreft de inhoud van deze eisen zal worden uitgegaan van het op artikel
29, derde lid, van de Wet op de orgaandonatie berustende Besluit kwaliteitseisen
orgaanbanken; dat besluit komt met de inwerkingtreding van dit wetsvoorstel
te vervallen. Gezien het feit dat dit wetsvoorstel ook betrekking heeft op
wat er door derden met het lichaamsmateriaal wordt gedaan, zal aanvulling
van de regels nodig zijn. Zo zullen ook regels worden gesteld ten aanzien
van de traceerbaarheid van het overgedragen materiaal. Het is met het oog
op een doeltreffende kwaliteitsbewaking noodzakelijk dat de route die lichaamsmateriaal
heeft afgelegd van het moment van wegnemen, via bewerking, tot het moment
van in- of aanbrengen, kan worden nagegaan. Achteraf kan immers blijken dat
de donor bij het wegnemen een ziekte onder de leden had die van invloed is
op de kwaliteit van het inmiddels bewerkte materiaal. Traceerbaarheid is noodzakelijk
om in dit soort gevallen te voorkomen dat ontvangers van het lichaamsmateriaal
ook die ziekte krijgen overgedragen of anderszins onveilig materiaal ontvangen.In dit verband kan worden gewezen op de toelichting bij het Besluit kwaliteitseisen
orgaanbanken, waarin is opgemerkt dat orgaanbanken vallen onder de instellingen
en voorzieningen voor gezondheidszorg waarop paragraaf 5 van de Wet persoonsregistraties
van toepassing is. Dit betekent dat zij onder meer een privacy-reglement moeten
opstellen. Op dit punt verandert er voor de orgaanbanken niets ten opzichte
van de huidige situatie.Zoals gezegd betreffen de aan de orgaanbanken op te dragen taken niet
alleen de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal, maar ook bijvoorbeeld
een noodzakelijke koppeling tussen dit wetsvoorstel en de Wet op de orgaandonatie.
Eén der bepalingen, op te nemen in het nieuwe besluit, zal inhouden
dat de orgaanbank ten aanzien van het overdragen van lichaamsmateriaal aan
derden gehouden is acht te slaan op eventuele beperkingen in de bestemming
die degene van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is, aan zijn toestemming
tot gebruik van het materiaal heeft verbonden; dit kan leiden tot een beperking
van de kring van derden waaraan de orgaanbank het betrokken lichaamsmateriaal
kan overdragen.Ook andere instellingen dan orgaanbanken kunnen handelingen met lichaamsmateriaal
verrichten. Ziekenhuizen kunnen gedoneerde organen bewaren of bewerken alvorens
ze te implanteren. Commerciële ondernemingen kunnen lichaamsmateriaal
bewerken tot industrieel product. Voor al deze gevallen kunnen,
met het oog op bovengenoemd belang, krachtens het tweede lid van artikel 8
regels worden gesteld. In tegenstelling tot het eerste lid, dat voorziet in
een verplichte regeling, is regeling krachtens het tweede lid facultatief;
het valt niet uit te sluiten dat bij het in werking treden van het wetsvoorstel
nog niet voor alle onderwerpen eisen kunnen worden geformuleerd. Op het punt
van het bewerken is er verband met het in artikel 6 neergelegde goedkeuringsstelsel.Wat betreft de eisen die in acht moeten worden genomen bij het wegnemen,
gaat het niet om regels omtrent de kwaliteit van het medische handelen als
zodanig; dat is gericht op de donor van het materiaal en wordt beheerst door
de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) en de Kwaliteitswet
zorginstellingen. Op dat moment is echter van zorgverlening aan de ontvanger
van het materiaal nog geen sprake; die ontvanger is wellicht nog niet eens
bekend. De Wet BIG en de Kwaliteitswet zorginstellingen zijn dan ook op het
moment van wegnemen niet op het behandelen van het materiaal op zich van toepassing.
Afzonderlijke regels zijn nodig om te voorkomen dat het materiaal zodanig
wordt weggenomen dat het later niet goed bruikbaar blijkt te zijn voor een
toekomstige ontvanger en het onverantwoord zou zijn het toch te implanteren.Krachtens het derde lid kan de plicht in het leven worden geroepen, bijwerkingen
met uit lichaamsmateriaal verkregen producten te melden. Het gaat hierbij
in de eerste plaats om schadelijke of onbedoelde reacties op het gebruik van
lichaamsmateriaal bij de ontvanger, dus om verschijnselen waarbij een redelijke
mogelijkheid bestaat dat er een oorzakelijk verband bestaat met dat gebruik
(«adverse reaction»). In de tweede plaats wordt met «bijwerking»
gedoeld op een ongewenst medisch voorval bij een persoon bij wie lichaamsmateriaal
is aangebracht, dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband, maar wel een
tijdsverband heeft met die behandeling («adverse event»). De meldingsplicht
hangt samen met de hierboven al genoemde traceerbaarheid van gebruikt lichaamsmateriaal.
Van één weggenomen stuk bot bijvoorbeeld kunnen delen worden
gebruikt voor de behandeling van meerdere patiënten. Wanneer bij één
van die patiënten het ingebrachte bot bijwerkingen blijkt te vertonen,
kan dat reden zijn om de andere patiënten bij wie delen van dat bot zijn
ingebracht, op die bijwerkingen te onderzoeken of verdere behandeling met
dat bot te staken. Het aantekening houden door de ziekenhuizen van het inbrengen
van lichaamsmateriaal en de plicht tot het melden van bijwerkingen zijn voor
deze vorm van kwaliteitsbewaking onmisbaar.Artikelen 9 tot en met 11Anders dan in artikel 28 van de Wet op de orgaandonatie wordt in dit wetsvoorstel
het bewaren, bewerken en overdragen van lichaamsmateriaal niet voorbehouden
aan orgaanbanken. Genoemd artikel heeft tot strekking dat lichaamsmateriaal
dat voor donatie is afgestaan maar waarvoor het orgaancentrum nog geen aanwijzing
heeft gegeven wie voor de implantatie ervan in aanmerking komt en waarvan
het orgaancentrum wel heeft bepaald dat het beschikbaar moet blijven, op een
kwalitatief goede manier wordt bewaard. Over wat er met lichaamsmateriaal
gebeurt dat niet voor implantatie beschikbaar moet blijven of dat op andere
wijze ter beschikking is gekomen, laat de Wet op de orgaandonatie zich niet
uit. Daarover gaat het wel in de onderhavige wet, althans voor zover het lichaamsmateriaal
betreft dat uiteindelijk in al dan niet bewerkte vorm bij een mens kan worden
in- of aangebracht. Het zijn dan niet alleen orgaanbanken maar ook commerciële
ondernemingen, laboratoria, en zo voorts, die het materiaal bewaren en tot
bruikbare producten bewerken. Voorshands is er geen reden om in dit wetsvoorstel
de ruimere kring van bewarende en bewerkende instellingen af te grenzen door
een verbodsstelsel. Het lijkt voldoende om de kring van orgaanbanken
beperkt te houden. Zij vormen immers in de productieketen de eerste schakel;
het weggenomen lichaamsmateriaal komt in eerste instantie bij hen terecht.
Afhankelijk van het doel waarvoor het is weggenomen, kunnen de orgaanbanken
het overdragen aan derden, zoals ziekenhuizen of de bewerkende industrie.
Ten aanzien van deze volgende schakels in de keten wordt voorshands volstaan
met het scheppen van de mogelijkheid eisen te stellen waaraan zij onder meer
bij het bewaren en bewerken moeten voldoen. Nu dus in het wetsvoorstel op
het punt van bewaren en bewerken geen sprake is van een verbodsstelsel, moet
voor de beperking van de kring van orgaanbanken worden gegrepen naar het instrument
van de erkenning. Materieel is er voor de orgaanbanken geen verschil met de
vergunning; de desbetreffende bepalingen van de Wet op de orgaandonatie zijn
dan ook mutatis mutandis in dit wetsvoorstel overgenomen. Ingevolge artikel
23 gelden de krachtens de Wet op de orgaandonatie verleende vergunningen als
erkenningen, verleend krachtens dit wetsvoorstel.Zoals in het algemeen deel van deze memorie van toelichting is gezegd,
vallen ook spermabanken onder dit wetsvoorstel; zij worden, voor zover zij
omgaan met lichaamsmateriaal, dat wil zeggen geslachtscellen bestemd voor
een geneeskundige behandeling, voor de toepassing van dit wetsvoorstel als
orgaanbanken beschouwd en behoeven als zodanig een erkenning.Eventueel aan een erkenning verbonden voorschriften zullen naar verwachting
meer op de structuur en het beheer van de orgaanbanken betrekking hebben dan
op hun werkzaamheden; omtrent deze laatste zullen immers krachtens artikel
8, eerste lid, eisen worden vastgesteld.Artikelen 12 tot en met 18Artikel 12, eerste lid, geeft de minister de bevoegdheid om instellingen
aan te wijzen die belast zijn met de keuring van bewerkt lichaamsmateriaal
voordat dat wordt afgeleverd. De overige bepalingen bevatten het instrumentarium
dat de minister ten dienste staat ten aanzien van de sturing van en het toezicht
op de keuringsinstellingen, die voor het uitoefenen van deze taak zelfstandig
bestuursorgaan zijn. Bij de formulering van de bepalingen is rekening gehouden
met het kabinetsstandpunt over het rapport van de Algemene Rekenkamer «Zelfstandige
bestuursorganen en ministeriële verantwoordelijkheid» (kamerstukken
II, 1997/98, 24 130, nr.5).Wanneer de Kaderwet zelfstandige bestuursorganen (Kamerstukken II 200/01,
27 426) kracht van wet zal hebben gekregen, zal, hetzij bij nota van
wijziging hetzij bij de invoeringswet voor de Kaderwet, die wet van toepassing
worden verklaard voor de keuringsinstellingen en zullen de artikelen 12 tot
en met 18, voor zover nodig ter afstemming op de Kaderwet, de noodzakelijke
wijzigingen ondergaan.Artikel 20Ook wanneer voldaan is aan alle eisen die bij of krachtens de voorgaande
artikelen worden gesteld, is denkbaar dat lichaamsmateriaal wordt afgeleverd
dat ondeugdelijk is voor het beoogde doel. Een bepaling die dit afleveren
strafbaar stelt, is dan ook onmisbaar.Artikel 22Zoals hierboven gezegd, kunnen met dit wetsvoorstel de bepalingen in de
Wet op de orgaandonatie inzake de orgaanbanken vervallen. Artikel 22 strekt
ertoe, in die wet de nodige wijzigingen aan te brengen. Artikel 24Zoals in het algemeen deel van deze memorie van toelichting al is aangegeven,
zal van de mogelijkheid tot fasering in de inwerkingtreding met name gebruik
worden gemaakt voor de verplichte goedkeuring van bewerkt lichaamsmateriaal
door een aangewezen instelling (artikelen 6 en 12 tot en met 18). Daarnaast
is voorzien in de mogelijkheid om artikel 4, tweede lid, onderdelen c en d,
waarin foetaal weefsel en bestanddelen van embryo's worden uitgezonderd van
de verplichting tot aanbieding aan een orgaanbank, te laten vervallen op een
nader te bepalen tijdstip. Op dit moment is voor die verplichting geen reden.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E. Borst-Eilers 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-27844-3.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl