Vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet; Nota naar aanleiding van het nader verslag
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-06 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 29359, nr. 12

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum indiening

28-11-2005

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2005-2006

29359 nr. 12

24-11-2005

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamALGEMEENInleidingHet College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG)Het vergunningenstelselDe handelsvergunningVerstrekking van geneesmiddelenDe apotheekhoudend huisartsAfschaffen drogistenvergunningDe apothekerGeneesmiddelenbewakingBedrijfseffecten en administratieve lastenOverigARTIKELSGEWIJSAlgemeenArtikel 1Artikel 1, eerste lid, mm t/m ssArtikel 1, eerste lid, s, t en uArtikel 41Artikel 60Artikel 67 (artikel 79 nieuw)Artikel 67, lid 1, onderdeel bArtikel 69Artikel 69 lid 2, onder e, punt 1Artikel 73 (artikel 85 nieuw)Artikel 74 (artikel 86 nieuw)Artikel 78 (artikel 90 nieuw)Artikel 79 (artikel 91 nieuw)Artikel 113 (artikel 130 nieuw)Ondertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 29359Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 87 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
29 359Vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwetnr. 12NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET NADER VERSLAGOntvangen 24 november 2005ALGEMEENInleidingMet belangstelling heb ik kennis genomen van de bijdragen van de fracties
aan het Nader Verslag. De bijdragen betreffen niet alleen de inhoud van de
Nota van wijziging, maar ook nadere vragen en opmerkingen over de Nota naar
aanleiding van het Verslag d.d. 21 oktober 2004. Enkele vragen en opmerkingen
hebben aanleiding gegeven tot verwerking in een Tweede nota van wijziging,
die noodzakelijk was geworden omdat de gewenste inwerkingtredingsdatum van
30 oktober 2005 niet meer kan worden gehaald. Op die datum dienden de
richtlijnen 2004/24/EG en 2004/27/EG te zijn geïmplementeerd. Het blijft
onverminderd van belang dat Nederland aan zijn internationale verplichtingen
voldoet en dat de periode tussen 30 oktober 2005 en de inwerkingtreding
van deze wet zo kort mogelijk is. De bijgaande Tweede nota van wijziging is
kort en technisch van aard.De leden van de CDA-fractie merken terecht op dat de Nota van wijziging
niet van invloed is op de strekking van het oorspronkelijk ingediende wetsvoorstel.
Dat wetsvoorstel regelt de vervaardiging, het in de handel brengen en de distributie
van geneesmiddelen, hoofdzakelijk als uitvloeisel van desbetreffende EG-richtlijnen.
De nota van wijziging betreft de verwerking van de twee genoemde EG-richtlijnen
op het geneesmiddelenterrein.Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG)De leden van de SP-fractie vragen nadere informatie over de onafhankelijkheid
van het CBG.Wanneer personen worden voorgedragen voor benoeming als lid van het College
wordt een aantal stappen genomen in de procedure om de onafhankelijkheid te
waarborgen. De huidige praktijk is dat de vacature bekend wordt gemaakt bij
de beroepsgroepen met de gevraagde specialisaties. Tijdens de sollicitatieprocedure
kunnen collega’s worden geconsulteerd over de geschiktheid van de kandidaat.
De huidige praktijk is dat bij benoeming een verklaring omtrent externe belangen
wordt afgelegd. Deze verklaring wordt jaarlijks hernieuwd. In
deze verklaring moet worden aangegeven bij welke farmaceutische bedrijven
het collegelid (en zijn levenspartner) betrokken is (geweest) en in welk verband
of functie. Daarnaast zeggen de leden toe te voldoen aan de eisen van vertrouwelijkheid
en onafhankelijkheid. Wanneer een betrokken kandidaat eerder banden heeft
gehad met de farmaceutische industrie hoeft dat geen belemmering te zijn voor
benoeming.Leden van het College worden benoemd op grond van hun wetenschappelijke
expertise. Deze verkrijgt men door deel te nemen aan wetenschappelijk onderzoek.
Veel wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is gericht op de ontwikkeling
van geneesmiddelen waarvoor later een handelsvergunning aangevraagd zal worden.
Indien een aanvraag om een handelsvergunning voor een geneesmiddel wordt besproken
in het College en een collegelid betrokken was bij de ontwikkeling, zal deze
zich uit de vergadering en uit de stemming moeten terugtrekken. Dit komt slechts
sporadisch voor. De bedoeling is dat in de nieuwe Geneesmiddelenwet de huidige
praktijk beter wordt vastgelegd dan tot nu toe het geval was.De leden van de SP-fractie vragen of de regering kan reageren op de uitspraak
van Prof. Verheugt in Netwerk «Ik denk dat je alle schijn moet vermijden
en ook als overheidsinstantie nooit één cent moet aannemen van
een firma die een onderzoek aanmeldt voor beoordeling».Het CBG is een zelfstandig bestuursorgaan zonder rechtspersoonlijkheid.
Het CBG wordt bij zijn werkzaamheden ondersteund door een Agentschap (ACBG),
een dienstonderdeel van het ministerie van VWS. Het ACBG int de tarieven die
worden geheven bij de farmaceutische industrie. De reden dat het ACBG niet
wordt gefinancierd vanuit algemene middelen is gelegen in het profijtbeginsel:
de industrie dient zélf te betalen voor deze begunstigende overheidsdienst.
Dit is een algemeen aanvaard gezichtspunt in Nederland. Het is ook niet zo
dat het ACBG verrijkt wordt door tariefheffing bij de industrie. Het ACBG
werkt tegen kostendekkende tarieven.De leden van de SP-fractie vragen voorts of de regering kan optreden tegen
het CBG indien er twijfels bestaan over het voldoende en alert reageren op
nieuwe feiten over geregistreerde geneesmiddelen.Aan het CBG is de taak opgedragen geneesmiddelen te beoordelen op werkzaamheid
en veiligheid en om ook na de toelating tot de markt het geneesmiddel te volgen
op deze aspecten. De weging die het College daarbij moet maken is in hoofdzaak
wetenschappelijk van aard, reden waarom een deskundigencollege met deze taak
is belast. Het College is niet hiërarchisch ondergeschikt aan de minister
van VWS. De minister van VWS kan niet zijn oordeel in de plaats stellen van
dat van het College en de minister van VWS is derhalve ook niet verantwoordelijk
voor individuele beslissingen van het CBG ten aanzien van geneesmiddelen.
De minister van VWS kan er wel op worden aangesproken dat het systeem van
geneesmiddelenbeoordeling als zodanig in Nederland goed functioneert. Daartoe
is in de wet een aantal bevoegdheden gecreëerd. De leden van het College
worden door de minister van VWS benoemd, geschorst en ontslagen. Ontslag kan
plaatsvinden op grond van ongeschiktheid of onbekwaamheid. De minister van
VWS kan inlichtingen inwinnen bij het CBG en inzage vorderen in zakelijke
gegevens. En ten slotte kan de minister van VWS in geval van taakverwaarlozing
door het College de noodzakelijke voorzieningen treffen. Welke die voorzieningen
zijn hangt geheel af van de aard van de taakverwaarlozing. Ik benadruk hierbij
dat de minister van VWS niet treedt in de wetenschappelijke wegingen die het
CBG maakt en dat het hierbij moet gaan om evidente gevallen van taakverwaarlozing. De leden van de SP-fractie vragen of het niet goed zou zijn het CBG eenmalig
te laten doorlichten door een onafhankelijke commissie, met name op het punt
van financiering en organisatie in relatie tot de onafhankelijkheid en transparantie.Vooropgesteld zij dat het College niet wordt gefinancierd uit de tarieven
die bij de aanvragers van handelsvergunningen in rekening worden gebracht.
De leden van het College ontvangen een reiskostenvergoeding en een vacatiegeld
voor het bijwonen van vergaderingen op grond van de desbetreffende Rijksregelingen.
De voorzitter ontvangt een bezoldiging van het Rijk.Ik heb alle vertrouwen in de onafhankelijkheid, kwaliteit en daadkracht
van het CBG. Daarnaast vinden in het verband van het EG-netwerk van beoordelingsautoriteiten
zogenaamde «benchmarking» audits plaats. Hierbij beoordelen de
bevoegde autoriteiten elkaars organisaties.De leden van de D66-fractie stellen dat het CBG losser komt te staan van
het ministerie van VWS en dat het CBG mogelijk een minder transparante koers
gaat varen. In de eerste plaats merk ik op dat het CBG juist een groot voorstander
is van meer transparantie bij de geneesmiddelenbeoordeling; in het wetsvoorstel
zijn ook nieuwe bepalingen opgenomen over de openbaarheid van Collegebesluiten.
Overigens dient het CBG de wet uit te voeren op basis van criteria die in
EG-verband zijn vastgesteld. Indien het College een handelsvergunning verleent,
dient die beslissing dermate navolgbaar te zijn dat bevoegde autoriteiten
van andere lidstaten deze beslissing in principe zonder meer kunnen overnemen.Over de relatie CBG, ACBG en minister zij nog het volgende opgemerkt.
De relatie tussen de minister van VWS en het CBG is niet losser geworden;
het wetsvoorstel bevat tal van bepalingen over benoeming, ontslag, inzage
in stukken en taakverwaarlozing. Hierop is elders in deze nota uitgebreider
ingegaan. Deze bepalingen vloeien voort uit de Aanwijzingen voor zelfstandige
bestuursorganen dan wel uit de ontwerp Kaderwet zelfstandige bestuursorganen.Wel is er iets veranderd in de relatie tussen de minister van VWS en de
ambtenaren die werkzaam zijn ten behoeve van het CBG. Het wetsvoorstel bepaalt
nu duidelijk dat deze ambtenaren onder gezag staan van het CBG. Hiermee wordt
onderstreept dat het CBG zijn taken onafhankelijk van de minister verricht
en dat de minister van VWS deze ambtenaren niet inhoudelijk aanstuurt. Het
gezag van het CBG over deze ambtenaren betreft dus de inhoudelijke aansturing,
voor zover die de wettelijke taken van het College betreft. Voor zover het
de agentschapsstatus van het secretariaat betreft, is van inhoudelijke aansturing
door het CBG geen sprake en dit moet ook niet wenselijk worden geacht. Daar
waar het gaat om de bedrijfsvoering en het indienen van de begroting zal het
feitelijke zwaartepunt bij (de directeur van) het ACBG liggen en staat het
ACBG onder toezicht van de ministers van VWS en van Financiën. In de
bijgaande Tweede Nota van wijziging is dit verduidelijkt.Het vergunningenstelselDe handelsvergunningIn het wetsvoorstel is opgenomen dat het CBG zijn beoordelingsrapport
toegankelijk maakt voor het publiek, met weglating van vertrouwelijke commerciële
gegevens. De leden van de SP-fractie vragen wat commercieel vertrouwelijke
informatie is, wie dat bepaalt en of hiermee ook alle onderzoek dat ter registratie
wordt aangeboden openbaar gemaakt moet worden.Het begrip commercieel vertrouwelijke informatie komt ook als weigeringsgrond
voor in de Wet openbaarheid van bestuur (WOB). Het CBG dient daar thans ook
al rekening mee te houden bij het openbaar maken van stukken en
besluiten. Nieuw is wel dat ook het beoordelingsrapport toegankelijk wordt
gemaakt voor het publiek. Het CBG handelt daarbij niet anders dan wanneer
op de voet van de WOB een verzoek tot openbaarmaking zou worden gedaan. In
beginsel bepaalt het CBG in eerste instantie als uitvoerend bestuursorgaan
wat naar zijn mening wordt aangemerkt als commercieel vertrouwelijk. Indien
een belanghebbende het daar niet mee eens is kan hij zich tot de rechter wenden.
In laatste instantie beslist de hoogste rechter hier over, te weten de Raad
van State. Er is inmiddels de nodige jurisprudentie over openbaarheid die
hierbij als richtsnoer kan dienen.Ten aanzien van het concrete punt van de door de aanvrager van een handelsvergunning
ingediende resultaten van onderzoek dient een verschil gemaakt te worden tussen
die onderzoeken die betrekking hebben op de bereiding en die betreffende de
kwaliteit van het geneesmiddel. Deze gegevens zijn noch relevant voor de beroepsbeoefenaren
en de patiënten, noch geschikt voor openbaarmaking. Het betreft bovendien
bedrijfsgeheimen. Ten aanzien van de resultaten van preklinisch en klinisch
onderzoek speelt deze vertrouwelijkheid minder. Veel informatie uit met name
het klinische onderzoek zal weergegeven worden in het publieke beoordelingsrapport.
Dat zal vergelijkbaar zijn met het publieke beoordelingsrapport dat nu al
voor de via de Europese procedure toegelaten geneesmiddelen beschikbaar komt.
Nieuw is dus dat ook voor de nationale toelatingsprocedure een publiek beoordelingsrapport
beschikbaar komt.De leden van de SP-fractie hebben begrepen dat de WHO het opzetten van
een internationaal register van alle uitgevoerde en lopende klinische trials
coördineert. Zij vragen of de regering hierover meer informatie kan geven,
onder meer over de bereidheid van de farmaceutische industrie om hieraan mee
te werken.In september 2004 publiceerden enkele redacteuren van vooraanstaande biomedische
tijdschriften een statement waarin zij aangaven dat klinisch onderzoek aangemeld
moet zijn bij een openbaar register voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Manuscripten over klinisch onderzoek die niet zijn aangemeld bij een openbaar
register, zullen zij niet meer accepteren.In mei van dit jaar publiceerden de redacteuren een aanvulling op hun
statement. In deze aanvulling werd melding gemaakt van een overleg bij de
WHO. De WHO werkt aan één wereldwijde standaard voor de informatie
die openbaar gemaakt dient te worden. Er is een lijst van twintig items vastgesteld
die in de openbare registers opgenomen moeten zijn. Het streven is dat de
bestaande openbare registers aan deze eisen gaan voldoen. In de toekomst zou
de informatie uit deze registers middels één overkoepelende
zoekmachine ontsloten kunnen worden. De International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers & Associations (IFPMA) heeft aangekondigd per 20 september
2005 een internet-portal te zullen openen waarop informatie te vinden zal
zijn over de geneesmiddelenstudies zoals die door de ledenbedrijven uitgevoerd
worden. De IFPMA overkoepelt de Europese, Japanse en Amerikaanse koepels.
Samen met deze koepels is er ook een gemeenschappelijke verklaring uitgegaan
waarbij wordt gesteld dat de farmaceutische industrie nu essentiële informatie
over de huidige en nieuwe studies openbaar zal maken op een voor iedereen
toegankelijke website.In Nederland beheert de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)
een register van al het onderzoek dat valt onder de Wet medisch wetenschappelijk
onderzoek met mensen. Op basis van vrijwilligheid worden enkele kerngegevens
van klinisch onderzoek via de website van de CCMO openbaar gemaakt. De CCMO
publiceert in haar openbare jaarverslag de mate van bereidheid om hier aan
mee te werken. De leden van de SP-fractie stellen enkele vragen over klinisch onderzoek
bij kinderen.Ter zake van de registratie van geneesmiddelen die ook aan kinderen worden
voorgeschreven, is een voorstel voor een verordening van de Europese Commissie
in behandeling bij het Europees Parlement en de Raad. Het voorstel van de
Commissie gaat in essentie over het volgende. Indien een farmaceutisch bedrijf
een nieuw geneesmiddel wil laten registreren wordt het verplicht een plan
van onderzoek in te dienen bij het (nog in te stellen) Comité voor
kindergeneesmiddelen. Dit plan heeft betrekking op klinisch onderzoek bij
kinderen met de betreffende aandoening waarvoor het nieuwe geneesmiddel is
bestemd. Indien het plan wordt goedgekeurd moet het uitgevoerd worden en deel
uit gaan maken van het registratiedossier.Er kan ontheffing of vrijstelling van het indienen van een plan worden
verleend aan een bedrijf, indien de betreffende ziekte niet bij kinderen vóórkomt,
bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson of de ziekte van Alzheimer. Uitstel kan
worden verleend indien er nog onvoldoende gegevens zijn over de werkzaamheid
en veiligheid bij volwassenen. Indien blijkt dat een farmaceutisch bedrijf
aan de voorwaarden heeft voldaan, namelijk het indienen van een plan voor
onderzoek en het vervolgens adequaat uitvoert, krijgt het een verlenging van
het Aanvullend beschermingscertificaat, de facto een verlenging van het patent,
met zes maanden. De periode van zes maanden is een Commissievoorstel en wordt
momenteel door eenentwintig lidstaten (waaronder Nederland) onderschreven
en eveneens door een meerderheid van het Europese parlement. Alternatieve
voorstellen zijn verworpen. De innovatieve farmaceutische industrie had liever
twaalf maanden gehad en de producenten van generieke geneesmiddelen een periode
van drie maanden met bij uitzondering zes maanden.Ingeval het gaat om de uitbreiding met een indicatie van een al geregistreerd
geneesmiddel is het volgende van belang. In een dergelijke situatie is er
al veel bekend over werking en veiligheid van het geneesmiddel en dient alleen
de nieuwe indicatie te worden onderzocht. Het nieuwe Comité voor kindergeneesmiddelen
zal werkzaam zijn bij en samenwerken met de EMA (het Europese Geneesmiddelenbureau
in Londen). Ook zal dit Comité vergaand samenwerken met het Comité
voor de humane geneesmiddelen. Laatstgenoemd Comité geeft het eindadvies
aan de Europese Commissie over registratie. De discussie over dit voorstel
voor een Verordening is nog niet afgerond in de Raad en in het Europees Parlement,
maar wel al zodanig dat besluitvorming via co-decisie waarschijnlijk zal plaatsvinden
in de loop van 2006.De leden van de SP-fractie vragen waarom bij de registratie van geneesmiddelen
niet wordt vereist dat zij worden vergeleken met de best bestaande therapie.De aspecten waarop getoetst wordt bij de registratie zijn – kort
gezegd – werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Deze criteria zijn limitatief
vastgelegd in Richtlijn 2001/83/EG. De zogeheten therapeutische meerwaarde
speelt wel een rol bij de beoordeling of een toegelaten geneesmiddel ook wordt
vergoed, echter niet bij de registratieprocedure.De leden van de SP-fractie wijzen erop dat concurrentie kan ontstaan tussen
registratieautoriteiten, hetgeen mogelijk ten koste kan gaan van de kwaliteit.De registratieautoriteiten van de lidstaten werken verregaand samen. Zij
hebben allen zitting in de Comité’s en werkgroepen van EMA. Het
is in het belang van een farmaceutisch bedrijf dat een registratieautoriteit
van goede naam de aanvraag om een handelsvergunning behandelt. De door de
leden van de SP-fractie bedoelde concurrentie werkt mijns inziens dus als
een permanente kwaliteitsimpuls voor de registratieautoriteiten. Bij een verschil in zienswijze tussen de bevoegde autoriteiten van de
lidstaten over het verlenen, schorsen of intrekken van een handelsvergunning
is voorzien in een intracommunautiare arbitrageprocedure. De leden van de
SP-fractie vragen of dit betekent dat het CBG minder in staat zal zijn eigen
afwegingen te maken en soms milder zal moeten oordelen vanwege deze harmonisatie.In de eerste plaats merk ik op dat een dergelijke procedure reeds lang
bestaat. Zo’n procedure is ook inherent aan de harmonisatie van de geneesmiddelenbeoordeling
in de Europese Gemeenschap. Het kan namelijk niet zo zijn dat een geneesmiddel
dat in de ene lidstaat is toegestaan, in de andere lidstaat wordt verboden.
Dan is een communautaire beslisprocedure, waarbij de uitkomst bindend is voor
de hele Gemeenschap, geboden. Dit kan inderdaad meebrengen dat de zienswijze
van het CBG niet (geheel) wordt gevolgd. Anderzijds betekent het ook dat de
zienswijze van het CBG invloed heeft op het eindoordeel van alle Europese
beoordelingsautoriteiten. Het gewicht van de zienswijze van het CBG in deze
procedure wordt dan vooral bepaald door de kwaliteit van de onderbouwing van
zijn standpunt.Verstrekking van geneesmiddelenDe apotheekhoudend huisartsDe leden van de fracties van het CDA en de VVD hebben enkele vragen gesteld
over de toekomstige (financiële) positie van de apotheekhoudend huisarts
Zoals u bekend heb ik op geleide van overleg met de Landelijke huisartsenvereniging
(LHV) en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) op 9 mei 2005 een aanwijzing
gegeven aan het College tarieven gezondheidszorg (CTG). De zakelijke inhoud
van deze aanwijzing heb ik besproken in het Algemeen Overleg dat ik op 21 april
2005 heb gehad in de Tweede Kamer. In deze aanwijzing heb ik het CTG onder
andere verzocht om een module variabele vergoedingen in te voeren ter hoogte
van € 138 miljoen. Deze module was bedoeld om de variëteit
in de praktijkvoering en de daarmee samenhangende verschillen in praktijkkosten
te kunnen vergoeden. Deze module kende een open einde. Hiermee kon in voorkomende
gevallen ook het probleem van kleine huisartspraktijken met apotheek worden
opgelost. Een specifieke module «huisarts op het platteland» voor
de dagzorg was hiermee overbodig. De zorgverzekeraar en huisartsenpraktijk
hadden in deze opzet voldoende ruimte en financiële middelen om flexibel
om te kunnen gaan met verschillen in praktijkbekostiging. Nadien is er echter,
ondersteund door de LHV, door huisartsen landelijk actie gevoerd tegen de
inhoud van deze aanwijzing. Zorgverzekeraars kregen naar de mening van de
huisartsen teveel invloed bij het ter beschikking stellen van «huisartsengeld».
Daarop is onder leiding van de onafhankelijke voorzitter Mevrouw E. Vogelaar
opnieuw overleg gevoerd. Partijen hebben een nieuwe tariefstructuur voorgesteld
voor huisartsenzorg overdag waarbij, voor zover relevant, drie modulaire opslagen
mogelijk zijn. Dat zijn de module populatiegebonden vergoeding, welke onder
andere wordt toegepast in achterstandsgebieden, de module POH die een vergoeding
geeft voor het hebben van praktijkondersteuning en de module modernisering &
innovatie. Voor de module modernisering & innovatie is € 75
miljoen beschikbaar, waarvan € 12 mln. incidenteel in 2006. Deze
module kan tevens worden ingezet voor verzekerden in een aantal omschreven
moeilijk bereikbare gebieden zoals de Zuidelijke Biesbosch of Schiermonnikoog.
Ook kan de module worden ingezet voor apotheekhoudende huisartsen op het platteland.
Dit is echter een zaak tussen zorgverzekeraars en huisartsen, die daarover
op lokaal en regionaal niveau afspraken moeten maken.De inhoud van deze drie modules is uitonderhandeld in het akkoord Vogelaar.
Consequentie van het gesloten akkoord is dat de flexibiliteit buiten de reguliere bekostiging beduidend minder is geworden. Na sluiting van
het akkoord is verder overleg gevoerd met apotheekhoudende huisartsen. Dit
overleg heeft geleid tot een aangepaste bekostigingsmethodiek voor apotheekhoudende
huisartsen. Wat betreft de apotheekhoudende huisartsen wordt per 1 januari
2006 overgestapt van een gemengd bekostigingssysteem naar een abonnementsysteem
voor alle bij een huisarts ingeschreven verzekerden. De hoogte van dit abonnement,
ongeveer € 34 per ingeschrevene (voor het apotheekdeel), is marginaal
hoger dan het huidige ziekenfondsabonnement. Daarnaast is er voor eventuele
passanten een receptregelvergoeding. De belangenvereniging van apotheekhoudende
huisartsen en ZN hebben geen bezwaar tegen deze methodiek. Dat er problemen
zouden zijn in de praktijkvoering van apotheekhoudende huisartsen als consequentie
van die bekostiging is in voornoemde gesprekken niet gebleken. Verdere differentiatie
in dit abonnementssysteem wordt op de langere termijn wel verwacht aangezien
apotheekhoudende huisartsen meelopen met de herziening van de bekostigstructuur
van apotheekhoudenden. Als in die discussie blijkt dat zich in een enkel geval
een knelpunt voordoet bij de bekostiging van plattelandsapotheken kan een
modulaire benadering mogelijk een oplossing bieden.Een van de afspraken die verder in het akkoord Vogelaar is gemaakt, is
een gedegen monitoring van de uitwerking van het akkoord en een geregeld overleg
tussen convenantpartijen. Ik ga er vanuit dat als er problemen bij de continuïteit
van de kleine plattelandsarts blijken te zijn, deze in dat overleg worden
gecommuniceerd. In dat overleg zal dan ook tot oplossingsrichtingen moeten
worden gekomen die in CTG beleidsregels kunnen worden verwerkt.Naar aanleiding van vragen van de fracties van het CDA en de PvdA over
scheiding van handel en zorg merk ik het volgende op.In tegenstelling tot hetgeen de leden van de CDA-fractie veronderstellen
is de scheiding van zorg en handel op zichzelf geen onderwerp van het geneesmiddelenconvenant.
Met het geneesmiddelenconvenant wordt wel beoogd de kortingen en bonussen
voor geneesmiddelen om te zetten in structurele prijsverlagingen. In het geneesmiddelenconvenant
is verder afgesproken dat apothekers een kostendekkend, modulair tarief krijgen
met een, met de zorgverzekeraar af te spreken, financiële «prikkel»
voor doelmatig inkopen. In artikel 10 van het geneesmiddelenconvenant is aangegeven «Waar
zorgverzekeraars en apotheekhoudende overeenkomen dat de apotheekhoudende
de inkoop van geneesmiddelen voor zijn rekening neemt, maken beide partijen
afspraken over de vergoeding die tegenover die inkoopinspanningen staat»
(zie brief, met bijlage, aan de Tweede Kamer van 20 oktober 2004, Kamerstukken
2004–2005, 29 477, nr. 5). CTG/ZAio doet onderzoek naar de praktijkkosten
en de inkoopvoordelen die apotheekhoudenden realiseren. Het is de bedoeling
dat de nieuwe tariefstructuur op 1 januari 2007 in werking treedt. Vooruitlopend
hierop worden de kortingen en bonussen verder, gefaseerd, afgebouwd. Per 1-01-2006
zal de clawback daarom worden verhoogd met € 78 mln en per 1-01-2007
komt daar nog eens € 78 mln bovenop, tenzij betrokkenen op een andere
wijze de kortingen en bonussen verminderen, bijvoorbeeld via extra prijsverlagingen.
De bedragen zullen worden geactualiseerd aan de hand van de uitkomsten van
het onderzoek van CTG/Zaio, zoals aangegeven in mijn brief aan CTG/ZAio van
29 augustus jl. over het modulair tariefsysteem voor apotheekhoudenden
(kenmerk GMT/G 2 599 189).De weg die met het convenant is ingeslagen moet er toe leiden dat kortingen
en bonussen worden afgebouwd tot aanvaardbare proporties, zonder dat iedere
prikkel tot doelmatig inkopen verdwijnt. Afspraken over prijsverlaging van
(generieke) geneesmiddelen staan hier centraal. Op den duur zullen lokale
onderhandelingen tussen zorgverzekeraar en apotheker steeds belangrijker worden
bij het tot normale proporties terugbrengen van het financiële
belang dat apothekers hebben bij het inkopen van geneesmiddelen. Tot een volledige
scheiding van handel en zorg zal het in deze aanpak niet komen.De leden van de CDA-fractie vragen of per 1 januari 2006 het landelijk
elektronische medicatiedossier zal worden ingevoerd en in hoeverre kan worden
gegarandeerd dat de daarin opgenomen gegevens ook elektronisch goed beveiligd
zijn.De landelijke infrastructuur voor informatie-uitwisseling in de zorgsector
gaat van start met de invoering van het elektronische medicatiedossier (EMD)
en het elektronische waarneemdossier huisartsen (WDH). Dit zijn de eerste
hoofdstukken van een landelijk elektronisch patiëntendossier (EPD). De
eerste fase van de invoering is omschreven in het spoorboek deel 1 –
het implementatieplan 2005 –, dat ik op 3 juni 2005 aan de Tweede
Kamer heb aangeboden (TK, 2004–2005, 27 529 nr. 15). Dat plan gaat
over de realisatie van de landelijke infrastructuur en het elektronische medicatiedossier
(EMD) en het waarneemdossier huisartsen (WDH). Een rapportage over de voortgang
heb ik de Tweede Kamer op 12 september jl. aangeboden (TK, 2004–2005,
27 529, nr 17). Dit jaar nog (oktober) zal ik de Kamer deel 2 van het
spoorboek doen toekomen. Dit deel is gericht op de volgende fase van de invoering
van het EMD en WDH in 2006.Zoals ik al heb aangegeven tijdens het plenaire debat van 6 september
jl., vind ik het gegeven dat zogenaamde «hackers» in staat waren
twee ziekenhuisinformatiesystemen te kraken een ernstige zaak. In dit geval
was er sprake van toestemming van de betrokken ziekenhuizen om op deze wijze
hun systemen te testen. Ten aanzien van de invoering van het EMD betekent
dit dat in de zgn. koploperomgevingen, waar begin 2006 gestart wordt met het
EMD, extra aandacht uit zal gaan naar deze aspecten. Tijdens het debat heb
ik reeds aangegeven dat ik vind dat, voordat overgegaan wordt tot landelijke
invoering van het EMD, onomstotelijk moet vast staan dat het veilig gebeurt.
Zorgvuldigheid gaat hier voor snelheid.De «Werkgroep vaststelling medicatiedossier» stelt in haar
rapport (dat ik binnenkort aan de Tweede Kamer zal aanbieden) zelf ook van
opvatting te zijn dat het de voorkeur zou verdienen om bepaalde vrij verkrijgbare
geneesmiddelen op te nemen in het elektronisch medicatiedossier. Ook uiteenlopende
gezondheidsproducten kunnen klinisch relevante bijwerkingen en/of interacties
met receptgeneesmiddelen geven en zouden derhalve deel uit moeten maken van
het EMD. De regering staat hier beslist niet afwijzend tegenover maar wijst
erop dat vastlegging van verstrekking van deze middelen niet altijd plaatsvindt
en dat deze middelen worden gekocht op plekken waar geen registratie van verstrekking
wordt bijgehouden. Er ligt daarom een grote verantwoordelijkheid bij de gebruiker
zelf. De NPCF is bezig de specificaties voor een eigen patiëntendeel
te ontwikkelen, waarin dit onderdeel zal worden meegenomen.De leden van de CDA-fractie merken terecht op dat interactie tussen receptgeneesmiddelen
en zelfzorggeneesmiddelen een gevaar voor de volksgezondheid kunnen opleveren.Hierover merk ik op dat, indien een geneesmiddel belangrijke interacties
kan hebben met andere geneesmiddelen, het CBG dit geneesmiddel de receptstatus
zal geven. In de toekomst zal het CBG ook de mogelijkheid krijgen aan een
middel de Uitsluitend Apotheek (UA) status te geven. De reden daarvan kan
onder meer zijn dat het weliswaar een zelfzorggeneesmiddel betreft, maar dat
opname in het systeem van medicatiebewaking toch wenselijk wordt geacht.De leden van de fractie van de PvdA merken op dat de apotheker net als
de huisarts behoort tot de groep zorgverleners. Het zorgverlenerschap in de
vorm van opname in de WGBO lijkt deze leden niet verenigbaar met de handel
in geneesmiddelen en de onmaatschappelijk grote marge die apothekers daar
nu op maken.De regering is het eens met de leden van de fractie van de PvdA dat niet
de hoogte van de inkoopvoordelen die een apotheker of apotheekhoudende huisarts
daarop kan realiseren, bepalend mag zijn bij de keuze van het geneesmiddel
voor de patiënt. Om dat te voorkomen geldt het verbod voor apothekers
en apotheekhoudende huisartsen om met voorschrijvers afspraken te maken over
het afleveren van geneesmiddelen aan derden (artikel 18 van het Besluit uitoefening
artsenijbereidkunst). Daarnaast mag een apotheker niet afwijken van het recept
van een arts anders dan na overleg en goedkeuring van die arts. Hij mag dus
geen andere werkzame stof afleveren dan is voorgeschreven door de arts. Voor
zover er meerdere varianten van dezelfde werkzame stof kunnen worden afgeleverd,
zal de apotheker het geneesmiddel met de hoogste inkoopvoordelen voor hem
afleveren. Die inkoopvoordelen worden echter afgeroomd door de clawback, door
afspraken van zorgverzekeraars met apothekers en apotheekhoudende huisartsen
en door de inzet van het preferentiebeleid waarbij de verzekerde geen aanspraak
heeft op de duurste varianten van de voorgeschreven werkzame stof, tenzij
behandeling met een als preferent aangewezen variant van die werkzame stof
medisch niet verantwoord zou zijn. Onder deze omstandigheden, alsmede gezien
het ingezette beleid om de kortingen en bonussen verder af te bouwen en te
vervangen door structurele prijsverlagingen, alsook om te komen tot een kostendekkend
modulair tarief en gezien de resultaten van de Meerjarenafspraken farmacie,
staat thans niets opname van de apotheker in de WGBO in de weg.De leden van de PvdA-fractie vragen waaruit de inzet van de regering blijkt
tot het scheiden van zorg en inkoop.Het bevorderen van de scheiding tussen de concrete zorgverlening door
apotheker en de inkoop van geneesmiddelen blijkt allereerst uit de invoering
van een kostendekkend, modulair tariefsysteem waarin zorgverzekeraars en apothekers
afspraken kunnen maken over de financiële vergoeding voor de inkoopinspanningen
van apotheekhoudenden en de zorgverzekeraar specifieke zorginhoudelijke taken
van de apotheker apart kan belonen.Daarnaast wordt door het verder afbouwen van de kortingen en bonussen
via clawback en prijsverlagingen (geneesmiddelenconvenant) en het aanvullende
beleid van zorgverzekeraars (bijvoorbeeld het preferentiebeleid en het sluiten
van overeenkomsten met «prefered providers») het financiële
belang dat apothekers hebben bij de inkoop steeds verder afgebouwd. Door de
inkoopvoordelen de komende jaren grotendeels nog «centraal» af
te romen, wordt de overgang naar de situatie waarin individuele apothekers
en zorgverzekeraars tot afspraken komen ten aanzien van de scheiding van zorg
en handel bevorderd. De huidige financiële belangen staan constructief
lokaal overleg soms in de weg. Bovengenoemde maatregelen zijn ook terug te
vinden in het geneesmiddelenconvenant.De leden van de PvdA merken terecht op dat het onderzoek naar de praktijkkosten
en de inkoopvoordelen nog niet heeft plaats gevonden, waardoor ook de invoering
van het modulaire tariefsysteem is vertraagd. Dat heeft er mee te maken dat,
conform de afspraak in het convenant, VWS, KNMP en ZN over een aantal onderzoeksaspecten
nog overeenstemming moesten bereiken. Inmiddels heb ik CTG/Zaio bij brief
van 29 augustus jl. verzocht het onderzoekstraject te hervatten. Ik vertrouw
erop dat de leden van de KNMP aan het onderzoek zullen meewerken, zeker nu
duidelijkheid bestaat over hoe met de uitkomsten van dat onderzoek zal worden
omgegaan.De leden van de VVD-fractie vragen of het niet zo is dat handhaving van
de huidige positie van de apotheekhoudend huisarts betekent dat hetuitsterfbeleid
van de huidige wettelijke regeling onverminderd wordt voortgezet en dat de
nog resterende apotheekhoudende huisartsen op termijn geheel zullen verdwijnen.
Klopt het dat het wetsvoorstel niets regelt ter voorkoming van mogelijk uitsterven
van apotheekhoudende huisartsen? Zo neen, waarom niet?In de eerste plaats wil ik opmerken dat noch aan de huidige wet, noch
aan het voorliggende wetsontwerp een uitsterfbeleid ten grondslag ligt. Uitgangspunt
van de wet is dat receptgeneesmiddelen worden afgeleverd door apothekers en
bij het ontbreken daarvan, door artsen die een vergunning tot apotheekhouden
hebben verkregen. Het voeren van een uitsterfbeleid zou niet alleen geen enkele
zin hebben – er wordt namelijk geen enkel redelijk doel mee gediend –
maar ook in strijd met het voornoemde uitgangspunt van de wet. Omgekeerd is
het zoveel mogelijk in stand houden van apotheekhoudende huisartsen, zelfs
als er een apotheek in de buurt is, ook geen doel van de wet. De wet creëert
de mogelijkheid van apotheekhouden door huisartsen in gebieden waar een tekort
aan apotheken is; niets meer en niets minder. Wel moet het onwenselijk worden
geacht dat een huisarts die zijn apotheekdeel verliest, uit financiële
nood zijn praktijk neerlegt. Dan zou er een huisartsentekort kunnen ontstaan
in dunbevolkte gebieden. Het doel is dus niet dat de arts koste wat kost een
apotheek moet kunnen behouden (of krijgen) maar dat de arts financieel rendabel
zijn beroep kan uitoefenen, ook in dunbevolkte gebieden.De leden van de VVD-fractie vragen voorts waarom de vergunning tot apotheekhouden
voor artsen niet door gemeenten wordt verleend in plaats van door de provinciale
Commissies voor de gebiedsaanwijzing.In het wetsvoorstel keren de provinciale commissies niet meer terug en
wordt de beslissingsbevoegdheid toebedeeld aan de minister van VWS. Dit is
toegelicht op blz. 11 van de memorie van toelichting bij het wetsvoorstel.De leden van de VVD-fractie vragen of het handhaven van de huidige beroepenscheiding
de voorkeur verdient boven het beëindigen ervan. De achtergrond van deze
vraag is de constatering van de regering in de Nota naar aanleiding van het
verslag dat het initiatiefvoorstel van het Lid Schippers c.s. ingrijpende
gevolgen zal hebben voor het voortbestaan van het beroep van openbaar apotheker.De huidige wetgeving gaat kort gezegd uit van de gedachte dat de arts
de diagnose stelt en de therapie voorschrijft en dat de apotheker farmaceutische
zorg levert en het geneesmiddel ter hand stelt. Het initiatiefvoorstel (Kamerstukken
II, 28 158) maakt het in principe mogelijk dat álle huisartsen
bevoegd worden tot apotheekhouden. Hiermee zou de bestaande beroepenscheiding
eenzijdig ten gunste van artsen worden doorbroken; apothekers krijgen in het
initiatiefwetsvoorstel immers niet de bevoegdheid tot voorschrijven. De opleiding
geneeskunde zou dan toegang geven tot het beroep van arts én van apotheker;
de opleiding farmacie alleen tot het beroep van apotheker. Ik acht het een
redelijke veronderstelling dat zowel de opleiding tot als het beroep van apotheker
daardoor op termijn uit Nederland zouden verdwijnen. Ik zie daarbij zowel
risico’s voor de volksgezondheid als juridische risico’s, welke
ik heb aangegeven in de Nota naar aanleiding van het verslag op blz. 15.De leden van de VVD-fractie vragen voorts of de vereenvoudigde regeling
inzake de verlening of niet-verlening van een vergunning tot apotheekhouden
aan huisartsen impliceert dat er geen inspraak meer mogelijk is voor apotheekhoudende
huisartsen. Er vanuit gaande dat deze leden met inspraak doelen op de mogelijkheid
van bezwaar en beroep, merk ik op dat voor de betrokken huisarts op grond
van de Algemene wet bestuursrecht bezwaar en beroep openstaat tegen een beslissing
van de minister waarbij een vergunning tot apotheekhouden wordt geweigerd. De leden van de fractie van de PvdA vragen of kan worden aangegeven hoe
het actieve beleid van het CBG inzake uitbreiding van het assortiment zelfzorgmiddelen
er precies uitziet.Het CBG zal nagaan of de afleverstatus van een geneesmiddel in het belang
is van de volksgezondheid. Wanneer dat niet het geval is zal het CBG de betrokken
registratiehouder over een wijziging van de afleverstatus benaderen.De leden van de PvdA-fractie zijn overtuigd van de noodzaak om een categorie
uitsluitend apotheek in te stellen. Zij vragen wat dit voor de prijs van een
UA-geneesmiddel (uitsluitend in de apotheek verkrijgbaar) zal gaan betekenen.
Immers, een zelfzorggeneesmiddel komt in het algemeen niet voor vergoeding
in aanmerking. Als vervolgens het monopolie van de verkoop van het middel
bij de apotheker komt te liggen, zou dat gevolgen kunnen hebben voor de prijsstelling.
Daarnaast achten deze leden het mogelijk dat door instelling van een categorie
UA-zelfzorgmiddelen het CBG eerder geneigd zal zijn een middel tot zelfzorgmiddel
te benoemen. De leden van de fractie van de PvdA zijn van mening dat het instellen
van een UA-categorie niet mag betekenen dat dit een mogelijkheid is om het
vergoedingspakket eens flink uit te dunnen. UA-geneesmiddelen dienen volgens
deze leden wat betreft vergoeding gelijk te zijn aan de groep geneesmiddelen
die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn. Het gaat immers om middelen die
niet bij iedere winkel, zonder voorlichting, te verkrijgen zijn.De Wet geneesmiddelenprijzen wordt in principe niet toegepast bij niet-receptplichtige
geneesmiddelen. De prijzen van deze geneesmiddelen, die door verscheidene
aanbieders verkocht mogen worden, komen namelijk onder druk van marktwerking
tot stand. Bij UA-geneesmiddelen is dit in mindere mate het geval. Om deze
reden acht ik het gerechtvaardigd om te bezien of de Wet geneesmiddelenprijzen
ook kan worden toegepast op de categorie UA-geneesmiddelen.Tenslotte gaven de leden van de PvdA-fractie aan dat zij van mening zijn
dat UA-geneesmiddelen op dezelfde wijze als receptplichtige geneesmiddelen
voor vergoeding in aanmerking zouden moeten komen. Ik ben echter van mening
dat dergelijke geneesmiddelen, die evenals niet-receptplichtige geneesmiddelen
zonder tussenkomst van een arts verkocht mogen worden, op dezelfde wijze als
niet-receptplichtige geneesmiddelen vergoed moeten worden. Dit betekent dat
zij in principe niet vergoed worden, tenzij ze behoren tot één
van de uitzonderingscategorieën die zijn gemaakt voor de vergoeding van
niet-receptplichtige geneesmiddelen.Afschaffen drogistenvergunningDe leden van de fractie van de PvdA vragen of voorlichting over goed en
veilig gebruik per definitie alleen kan worden gegeven door een apotheker.
Zij vragen of het verschil in kundigheid en kennis kan worden geduid tussen
een gecertificeerde drogist en een apothekersassistent. Zij vragen zich namelijk
af of beperking van de verkrijgbaarheid van UA-geneesmiddelen tot alleen de
apotheek enige garantie beidt dat ook alleen een apotheker deze middelen aflevert,
en dat dit niet wordt gedelegeerd naar andere medewerkers die in de apotheek
werkzaam zijn. Indien bepaalde informatie aan de patiënt bij voorkeur
of zelfs uitsluitend door de apotheker zelf moet worden gegeven, kan de regering
dan aangeven hoe de aanwezigheid van de apotheker voor deze «handeling»
kan worden gegarandeerd.Niet alleen de apothekers maar ook de apothekersassistenten zijn bevoegd
om geneesmiddelen ter hand te stellen. De apothekersassistent werkt onder
toezicht van de apotheker: de apotheker draagt uiteindelijk de verantwoordelijkheid.
Het is aan de apotheker om te beoordelen in hoeverre de betrokken apothekersassistent
bekwaam is om zelfstandig werkzaamheden uit te voeren. De apothekersassistent
wordt breed opgeleid met aandacht voor de relatie met patiënten en wordt
geschoold in het onder toezicht bereiden en ter hand stellen van geneesmiddelen,
waaronder UR-geneesmiddelen. Een van de verschillen tussen de gecertificeerde
drogist en de apothekersassistent betreft het feit dat de apothekersassistent
een krachtens de wet BIG geregeld beroep in de individuele gezondheidszorg
is en een wettelijk beschermde titel mag voeren. Het betreft een brede middelbare
beroepsopleiding waarin voorbereid wordt op werkzaamheden in een zorggerichte
omgeving waarop de Kwaliteitswet zorginstellingen van toepassing is. Op basis
van die wet dient een zorginstelling, waaronder een apotheek, zich van gekwalificeerd
personeel te voorzien en van een goede bevoegdheids- en verantwoordelijkheidsverdeling.
Deze kwaliteitsgaranties zijn niet van toepassing op drogisterijen.De – al dan niet gecertificeerde – drogist heeft brede kennis
over de verkoop van zelfzorggeneesmiddelen in een commerciële omgeving.
Deze drogist is veelal tevens belast met de bedrijfsvoering van de drogisterij.
De verkoop vindt ook plaats door personeel zonder drogistenopleiding.De leden van de SP-fractie vragen een reactie op het literatuuronderzoek
van het NIVEL, waaruit blijkt dat consumenten in het buitenland weinig weten
over het juiste gebruik van zelfzorggeneesmiddelen, dit in relatie tot het
voornemen de drogistenvergunning af te schaffen. De leden van de CDA-fractie
pleiten ervoor dat de rol van de drogist belangrijk kan zijn in het terugdringen
van de risico’s. Eerder hebben deze leden bepleit om ook het gebruik
van zelfzorgmiddelen een plaats te geven in het elektronisch medicatiedossier.
Daarnaast willen zij een meer pro-actieve rol toedelen aan de drogist wat
betreft de voorlichting aan patiënten. Graag vernemen zij de mening van
de regering hierover.Zelfzorggeneesmiddelen zijn bij normaal gebruik veilig en in principe
geschikt voor algemene verkoop. Dat is ook de zienswijze van het College ter
beoordeling van geneesmiddelen. Ik wijs daarnaast op enkele, hierna geciteerde
conclusies uit het TNO-rapport «Zelfzorggeneesmiddelen en veiligheid»
van 27 september 2004 (blz. 19):«3. Precieze gegevens over ernstige gezondheidsschade als gevolg
van zelfzorggeneesmiddelen zijn niet voorhanden. Op grond van wat wel bekend
is, kan geschat worden dat deze schade zeer veel kleiner is dan wat de afgelopen
jaren in publieke discussies is gesteld. Het aantal relatief ernstige bijwerkingen,
zoals die welke tot ziekenhuisopnames leiden, alsmede de daarmee samenhangende
kosten vormen slechts een zeer kleine fractie van de bijwerkingen en de daarmee
samenhangende kosten die veroorzaakt worden door receptgeneesmiddelen.5. Het is onduidelijk wat een eventuele bijdrage van drogisten aan het
voorkomen van gezondheidsschade door zelfzorggeneesmiddelen is. Waar het gaat
om ernstige gezondheidsschade, zoals ziekenhuisopnames of sterfte, lijkt het
er op dat hun bijdrage niet anders kan zijn dan zeer beperkt tot miniem.»Ik wijs er ten slotte op dat weliswaar de drogistenvergunning wordt afgeschaft,
maar niet de drogist. De drogisterijbranche kan zich onderscheiden van andere
verkooppunten door advisering en service. De drogisterijbranche kan dit op
eigen kracht doen; een wettelijke positie is daarvoor niet nodig en zelfs
ongewenst. Ieder die dit wenst kan zelfzorggeneesmiddelen blijven aanschaffen
bij de drogist (en apotheek), alsook om advies vragen. Het gaat er echter
om dat de consument daar niet onnodig toe verplicht wordt. Het is immers bekend
dat het overgrote deel van de consumenten geen advies vraagt en dat het in
het overgrote deel om herhaalaankopen gaat.De leden van de CDA-fractie vragen op welke wijze de functie van drogist
in de ons omringende landen wordt ingevuld, alsmede welke landen in de EU een vrije verkoop van zelfzorggeneesmiddelen hebben ingevoerd en
welke ervaringen daarbij zijn opgedaan.Het beroep van drogist bestaat niet in de Europese Unie. In de EU worden
receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen in principe alleen in de apotheek
verkocht. Nederland is het enige land in de EU waar alle zelfzorggeneesmiddelen
ook door drogisten mogen worden verkocht. In enkele landen van de EU bestaat
wel een beperkte algemene verkooplijst. Nederland heeft feitelijk ook een
beperkte algemene verkooplijst. Ongeveer 950 detaillisten die geen drogist
zijn (benzinestations, campingwinkels e.d.) hebben een vergunning van de minister
van VWS om, bij afwezigheid van een drogist in de buurt, een beperkte hoeveelheid
zelfzorggeneesmiddelen te verkopen. Het gaat hier onder meer om geneesmiddelen
tegen koorts, griep, hoofd-, menstruatie-, spier-, keel- of kiespijn, alsmede
indigestie. Deze regeling bestaat inmiddels ruim 25 jaar. Hierover zijn geen
negatieve ervaringsgegevens bekend. Ik merk hierbij op dat in Nederland dus
al lange tijd een doorsnede van de zelfzorggeneesmiddelen wordt verkocht door
een aanzienlijk aantal niet-drogisten.De apothekerDe leden van de CDA-fractie en van de SP-fractie zijn voorstander van
handhaving van het verbod in artikel 19 WOG. De leden van de fractie van het
CDA zijn van mening dat de argumenten van de regering te zeer zijn gestoeld
op het stimuleren van marktwerking en te weinig rekening houden met de kwaliteit
van zorg.Ik heb in de Nota naar aanleiding van het verslag uitgebreid toegelicht
waarom ik van mening ben dat het verbod dat is vastgelegd in artikel 19 WOG
geschrapt zou moeten worden, zonder dat daarmee afbreuk wordt gedaan aan de
kwaliteit van zorg. Voor geen enkele zorgverlener is een dergelijk verbod
wettelijk vastgelegd. Het verbod impliceert geenszins dat de apotheker fysiek
aanwezig dient te zijn. Dat is ook thans niet het geval. Elke beroepsgroep
in de zorg, dus ook die van apothekers, heeft zijn eigen verantwoordelijkheid
krachtens de Wet BIG en de Kwaliteitswet zorginstellingen om verantwoorde
zorg te leveren. Er is dan ook geen enkele reden waarom de overheid voor specifiek
de apotheker een wettelijk verbod als bedoeld in artikel 19 WOG zou moeten
continueren. Een dergelijk verbod gaat er immers vanuit dat de desbetreffende
beroepsgroep niet in staat zou zijn om haar eigen verantwoordelijkheid in
deze te nemen. Het schrappen van het verbod stimuleert mijn inziens dat apothekers
nagaan voor welke taken c.q. tijdstippen het noodzakelijk is zelf fysiek bijstand
te verlenen ten behoeve van de individuele patient en het onder toezicht werkend
personeel. Ik deel de opvatting van de leden van de PvdA-fractie dat de verantwoordelijkheid
van de apotheker daadwerkelijk ook de verantwoordelijkheid van de apotheker
is. Met betrekking tot de vrees dat de apotheker uit economische motieven
zal kiezen voor een te grote «span of control», merk ik op dat
zorgverzekeraars dienen in te staan voor kwaliteit van zorg die de door hen
gecontracteerde zorgverleners wordt verleend. Zij zullen ervoor waken apothekers
te contracteren die voor een te grote span of control zouden willen kiezen.
Indien de kwaliteit van zorg in een dergelijk geval in het geding komt, straalt
dat ook direct op de betrokken zorgverzekeraar af.De leden van de SP-fractie hebben gevraagd naar aantal en omvang van ketens
die nu op de markt zijn. De Associatie van ketenapotheken (ASKA) vertegenwoordigt
inmiddels 6 leden met 450 apotheken (een kwart van het totaal aantal openbare
apotheken) in eigendom. Ketens komen in aanmerking voor het lidmaatschap van
de ASKA als zij uit tenminste 15 apotheken in eigendom hebben. Mediveen is
de grootste keten (212 apotheken). De overige leden zijn Lloyds (47 apotheken),
Meditheek (125 apotheken) Farmasure (76) De Vier Vijzels 65 apotheken) Zorggroep Almere (18) en Thio Pharma (15). De ASKA wijst er op dat handel en
zorg gescheiden zijn bij de ketens (inkoop e.d. vindt plaats op het hoofdkantoor)
waardoor de apothekers meer tijd hebben voor zorginhoudelijke taken.Naast de ketens met apotheken in eigendom bestaan er ook zogenaamde «formules»
zoals de Kring-apotheek (274), de Service-apotheek (150) en de Extra-apotheek
waarbij apotheken zich aansluiten. Binnen de formules vindt zorginhoudelijke
samenwerking plaats en voor zover sprake is van (soft-)franchise ook samenwerking
op meer bedrijfsmatige aspecten.Met betrekking tot de situatie in andere EG-landen wat betreft artikel
19 WOG, merk ik op dat op dit punt geen dwingende EG-regelgeving is vastgelegd.
Het staat daarmee vrij om dit in nationale wetgeving al dan niet te regelen.De leden van de PvdA-fractie en andere fracties vragen waar de inhoud
van de artikelen 14, 19, 20 en 21 van de WOG in de nieuwe wet zal worden geregeld.
Artikel 14 WOG, voor zover het de gevestigde apotheker betreft, komt terug
in artikel 61, derde lid, van het wetsvoorstel. Artikel 19 WOG, dat een verbod
behelst op het aansturen van meer dan één apotheek, komt in
het wetsvoorstel niet meer voor. Artikel 20 WOG keert niet terug. De inhoud
van dat artikel is niet meer nodig in het licht van artikel 61, derde lid,
van het wetsvoorstel.Artikel 21 WOG, dat betrekking heeft op de registratie door de Inspectie
voor de Gezondheidszorg van apothekers die de apotheek van een collega waarnemen,
komt eveneens niet terug in het onderhavige wetsvoorstel. Door de registratie
van de gevestigde apotheker, bedoeld in artikel 61, derde lid, van het onderhavige
wetsvoorstel, kan iedere apotheker in een apotheek waarvoor een gevestigde
apotheker is geregistreerd, zijn beroep uitoefenen.De leden van de PvdA-fractie verbazen zich over de invloed die door de
beroepsgroep van apothekers wordt uitgeoefend op de door de organisatie van
deze beroepsbeoefenaren ontwikkelde beroepsnormen. De regering merkt in dit
verband op dat dit soort beroepsnormen al sinds jaar en dag vanaf de totstandkoming
van de wetgeving op het gebied van verschillende beroepen in de gezondheidszorg
bestaan en zich hebben ontwikkeld en aangepast aan de veranderende wetenschappelijke
en maatschappelijke opvattingen. Een goed voorbeeld hiervan is het «groene»
boekje van de KNMG met gedragsregels voor artsen. Voorts merkt de regering
hier op dat dergelijke normen door de burgerlijke rechter, de tuchtrechter
en de strafrechter al sinds jaar en dag worden betrokken bij de beoordeling
van de beroepsuitoefening in het licht van een civiele zaak, een tuchtzaak
of een strafzaak. Uit oogpunt van deregulering ligt het niet op de weg van
de wetgever om alle details van de beroepsuitoefening in wetgeving vast te
leggen en die ook telkens weer aan de passen aan de stand van de wetenschap.De leden van de PvdA-fractie en de VVD-fractie vragen hoe verantwoorde
controle kan plaatsvinden als de controleur geen eigen toetsingskader ontwikkelt,
maar zich laat leiden door wat de belanghebbende beroepsgroep zelf bedenkt.
De leden van de VVD-fractie vroegen zich in dit verband af waarom apothekers
extra voorwaarden opgelegd krijgen terwijl alle overige zorgverleners worden
getoetst op basis van de Wet BIG in combinatie met de Kwaliteitswet zorginstellingen.
Om met deze laatste vraag te beginnen: de apothekers krijgen met dit voorstel
van wet geen extra voorwaarden opgelegd. De systematiek van de sinds 1996
vigerende kwaliteitswetgeving, de Kwaliteitswet zorginstellingen, stelt als
verplichting aan individuele beroepsbeoefenaren in de zorg en gezondheidszorginstellingen,
dat zij verantwoorde zorg leveren. Wat deze verantwoorde zorg precies inhoudt,
is – sinds 1996 – overgelaten aan de beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg zelf. Ter invulling van de verplichtingen van
deze wetgeving heeft de KNMP de Nederlandse Apotheek Norm (NAN) ontwikkeld.
Het aldus geformuleerde kwaliteitsbeleid heeft derhalve een wettelijke grondslag,
te weten de Kwaliteitswet zorginstellingen.Naar de mening van de leden van de PvdA-fractie zouden bij de opstelling
van deze normen ook zorgverzekeraars en (huis)artsen betrokken dienen te worden.
Ik kan niet goed inzien in waarom huisartsen betrokken zouden moeten worden
bij beroepsnormen van apothekers. Anders dan de leden van de PvdA-fractie
veronderstellen, worden kwaliteitsnormen voor de apothekers niet alleen door
de KNMP opgesteld. Zo worden bijvoorbeeld de NAN en de daarop gebaseerde nadere
uitwerkingen opgesteld in overleg met de Inspectie voor de gezondheidszorg,
het Nederlands Patiënten- en Consumentenplatform, de zorgverzekeraars
en de Commissie farmacie en kwaliteit. Laatstgenoemde commissie is een adviescommissie
waarin behalve openbare apothekers ook ziekenhuis- en industrie-apothekers
alsmede vertegenwoordigers van de universitaire opleiding farmacie zitting
hebben. Een vergelijkbare brede consultatie ligt ten grondslag aan de Modelregeling
openbare apotheker-patiënt.Op de vraag van deze leden hoe kwaliteitsnormen die door niet bij de KNMP
aangesloten apothekers worden ontwikkeld, zouden moeten worden beoordeeld
door de IGZ, merkt de regering op dat als die apothekers niet representatief
zijn voor de Nederlandse apotheker, de IGZ deze buiten beschouwing zal laten
voor zover zij afwijken van de norm van de wel representatieve beroepsgroep.
De Inspectie hoeft overigens niet alleen op de door de KNMP vastgestelde normen
te varen; er zijn immers ook andere bronnen ten behoeve van de oordeelsvorming
beschikbaar, zoals wetenschappelijke literatuur, eigen onderzoek, jurisprudentie
of regelgeving van andere landen. Met betrekking tot de toetsing aan deze
normen merk ik op dat de Inspectie voor de gezondheidszorg toezicht houdt
op basis van een jaarplan en van prioriteiten. Eén van die prioriteiten
betreft het mogelijke risico voor de volksgezondheid.In voorkomend geval kan een apotheker via het tuchtrecht ter verantwoording
worden geroepen. Mocht hij in strijd met zijn eigen beroepsnormen hebben gehandeld,
dan weegt dat gegeven mee in de beoordeling van de tuchtrechter of de apotheker
wel voldoende zorgvuldig is geweest in zijn handelen.De opmerking in de Nota naar aanleiding van het verslag dat «het
niet meer van deze tijd» zou zijn dat de overheid eisen stelt aan de
wijze waarop de eigen bereidingen worden gedocumenteerd en gecontroleerd,
dient te worden geplaatst in de context van het dereguleringsbeleid. In tegenstelling
tot de andere beroepsgroepen, hebben de apothekers krachtens de Wet op de
Geneesmiddelenvoorziening nog te maken met veel gedetailleerde bepalingen
inzake de beroepsuitoefening. Met het voorliggende wetsvoorstel wordt aan
deze gedetailleerde regelgeving een einde gemaakt. Deregulering is ook een
van de doelstellingen van dit wetsvoorstel.Op het verzoek van de leden van de PvdA-fractie om aan te geven welke
regels uit welke wetten van toepassing zijn op apothekers voor en na de onderbrenging
van de apotheker in Afdeling 5 van Titel 7 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek
(hierna: WGBO) en hoe het toezicht op de beroepsuitoefening is geregeld, ga
ik als volgt in.De regeling inzake het beroep van apotheker in artikel 3 van de Wet BIG
heeft tot gevolg dat de apotheker onder het tuchtrecht valt dat is geregeld
bij en krachtens hoofdstuk VII van die wet. Voorts is op de apotheker hoofdstuk
V, Kwaliteit van de beroepsuitoefening, van toepassing. De Inspectie voor
de gezondheidszorg houdt toezicht op de beroepsuitoefening en kan op grond
van de Wet BIG zelf en op grond van de Algemene wet bestuursrecht onderzoek
doen en maatregelen nemen. De Inspectie kan op grond van de Wet
BIG een klacht indienen bij het tuchtcollege. Ook de patiënt kan een
klacht indienen bij het tuchtcollege in geval van (vermeend) tekortschieten
in zorg. Op grond van het huidige Burgerlijk Wetboek kan de patiënt proberen
een tekortschietende apotheker voor de burgerlijke rechter te dagen wegens
wanprestatie of onrechtmatige daad. Maar het zal niet meevallen zoiets te
bewijzen als niet, zoals door de WGBO, de rechten en plichten van de patiënt
en de apotheker vastliggen.De apotheker die zijn beroep uitoefent in zijn eigen apotheek valt onder
de reikwijdte van de Kwaliteitswet zorginstellingen. Op grond van die wet
rust een aantal verplichtingen op die apotheker; deze verplichtingen hebben
te maken hebben met de organisatorische kant van het in stand houden van een
apotheek die van invloed is op het niveau van de zorg die wordt geboden. De
Inspectie voor de gezondheidszorg houdt toezicht, maar ook de minister van
VWS kan maatregelen nemen. De minister kan aanwijzingen geven en de nakoming
daarvan door middel van bestuursdwang afdwingen.Ten slotte is er nog de toekomstige Geneesmiddelenwet en daarop gebaseerde
lagere regelgeving die bepalingen bevatten die kunnen worden aangeduid als
zijnde onderdeel van de kwaliteit van de beroepsuitoefening.Het onderbrengen van de apotheker onder de WGBO brengt in de reikwijdte
van de Wet BIG, de Kwaliteitswet zorginstellingen en het bij of krachtens
de Geneesmiddelenwet bepaalde geen verandering. De toegevoegde waarde van
de WGBO is dat de patiënt naar de burgerlijke rechter kan stappen om
nakoming van de daarin vervatte verplichtingen van de apotheker te eisen dan
wel schadevergoeding wegens wanprestatie of onrechtmatige daad. De minister
en de Inspectie hebben geen functie in de WGBO.Na de onderbrenging van de apotheker in de WGBO kan zich een zekere overlap
van normen voordoen. De normen die de apotheker op grond van de WGBO moet
naleven, kunnen ook een rol spelen bij de invulling van de tuchtnormen van
de Wet BIG door de tuchtrechter in een concreet geval. Het omgekeerde kan
zich ook voordoen. Maatregelen die de Inspectie op grond van artikel 87a van
de Wet BIG kan nemen, kunnen in een concreet geval ook doorwerken in de beoordeling
van het niveau van zorg in de zin van de Kwaliteitswet.De «verdieping van het zorgverlenerschap» van de apotheker,
waaraan de leden van de fractie van de PvdA refereren, is opgenomen en uitgewerkt
in de op basis van het Akkoord op hoofdlijnen gesloten Meerjarenafspraken
farmacie (MJA). De evaluatie van deze MJA (eveneens een convenant) heeft onlangs
plaatsgevonden. Op zich zelf kunnen convenanten dus een goed instrument zijn
om zorginhoudelijke aspecten te regelen. Het geneesmiddelenconvenant richt
zich op de economische aspecten van de farmacie zoals de kortingen en bonussen,
de prijzen voor geneesmiddelen en de tariefssystematiek voor apotheekhoudenden.De verdieping van het zorgverlenerschap blijkt o.a uit de MJA-eindrapportage
2000–2004. Daarin wordt een aantal projecten op het gebied van doelmatige
inzet van apotheekbereidingen, de ontwikkeling van casusboeken ten behoeve
van het Farmacotherapie overleg (FTO) en bijvoorbeeld het project Handreiking
verantwoord medicijngebruik ten behoeve van cliëntenraden genoemd. Daarnaast
zijn projecten afgerond voor een betere controle op onterecht doorgelaten
interacties, zijn nieuwe doseringsbestanden voor kinderen en ouderen tot stand
gekomen en zijn modellen ontwikkeld voor integrale risicobeoordeling en slimmere
manieren om de therapietrouw te bevorderen.De leden van de fractie van de PvdA vragen waar in de Richtlijn 85/432/EEG
staat dat apothekers ook gerechtigd zijn tot de inkoop van geneesmiddelen
met het regelen van kortingen en bonussen en de verkopen aan patiënten
van middelen met de voor hen grootste marge in plaats van de middelen met
de laagste prijs. Een dergelijk specifieke bepaling is niet opgenomen in Richtlijn
85/432/EEG. Wel is daarin bepaald dat degenen die een opleiding tot apotheker
als bedoeld in artikel 2 van die richtlijn hebben afgerond, gerechtigd zijn
tot de toegang en tot de uitoefening van de in het tweede lid van artikel
1 van die richtlijn genoemde werkzaamheden in de lidstaten van de EG. Daaronder
vallen werkzaamheden met betrekking tot de inkoop en de «detail»-afzet
van geneesmiddelen aan patiënten.Het voeren van een apotheek is inderdaad een principieel andere functie
dan die van een farmaceutische groothandel. De «handel» die een
apotheker of apotheekhoudende huisarts drijft is dan ook geen farmaceutische
groothandel, maar veeleer detailhandel. Immers, de geneesmiddelen worden ingekocht
om afgeleverd te worden aan patiënten.Overigens stelt de KNMP al geruime tijd dat een deel van de inkoopvoordelen
nodig is voor het dekken van de kosten en risico’s die voortvloeien
uit de uitoefening van het apotheekbedrijf. Afgesproken is dat CTG/ZAio de
praktijkkosten en de inkoopvoordelen onderzoekt. De hoogte van het tarief
wordt gebaseerd op de te ontwikkelen normering naar aanleiding van de uitkomsten
van bovengenoemd onderzoek. In de brief aan CTG/ZAio van 13 mei 2004,
(GMT/G 2 479 107) waar in het convenant 2005 waarnaar wordt verwezen,
was dit verder uitgewerkt. Bij brief van 29 augustus 2005 aan CTG/Zaio
(kenmerk GMT/G 2599189) is een en ander bevestigd.De leden van de PvdA-fractie vragen naar juridische of andere beletselen
voor een verbod op scheiding van handel en zorg. Het is niet in overeenstemming
met de bedoeling van Richtlijn 85/482/EEG indien er aan de apothekers een
wettelijk verbod op het inkopen van geneesmiddelen zou worden opgelegd, terwijl
die richtlijn bepaalt dat de apotheker daar nu juist (ook) voor is opgeleid.De leden van de fractie van de PvdA vragen of herberekening van het GVS,
samen met een druk op de prijzen van merkloze middelen de handel minder aantrekkelijk
zal maken, en daardoor wellicht het zorgverlenerschap zal stimuleren.Het is mogelijk dat de handel door genoemde maatregelen minder aantrekkelijk
wordt. Dit leidt echter mijns inziens niet zonder meer tot stimulering van
het zorgverlenerschap, hoewel er ongetwijfeld wel een relatie is. Ik wil het
zorgverlenerschap een positieve prikkel geven door het opnemen van de apotheker
in de WGBO en door het voorgenomen beleid ten aanzien van een modulaire tariefstructuur
voor apotheekhoudenden.Deze leden vragen voorts of een spoedige herijking van het GVS kan worden
toegezegd.De voorbereidingen voor de modernisering van het GVS gaan onverminderd
door. Op korte termijn zal het CVZ over de voors en tegens van de verschillende
varianten een rapport doen verschijnen. Het is niet mogelijk om op dit moment
aan te geven op welke termijn de GVS-modernisering kan plaatsvinden. Wat wel
gesteld kan worden is dat, mits het geneesmiddelenconvenant kan worden verlengd
en succesvol blijft, herijking van het GVS deze kabinetsperiode niet meer
zal plaatsvinden.Daarnaast vragen de leden van de PvdA-fractie of kan worden aangegeven
waarom in dit kader het Besluit zorgverzekering niet zodanig is aangepast
op het punt van de berekening van de GVS-limieten dat een gelijkwaardige plaats
voor merkloze middelen is ingeruimd ten opzichte van specialités. Zij
zijn van mening dat een gelijke waardering voor merk- en merkloze geneesmiddelen
in de limietberekening recht doet aan de plaats die merkloze middelen in het
voorschrijfbeleid innemen. Het Besluit zorgverzekering is om verschillende redenen niet op genoemde
wijze aangepast. De GVS-regelingen zijn niet opgenomen in het Besluit zorgverzekering
maar in de Regeling zorgverzekering. Voor de wijziging van de GVS-systematiek
wordt een integrale aanpak voorgestaan op basis van een gedegen analyse van
de mogelijke varianten. Op dit moment kan nog niet worden gesteld welke elementen
van de systematiek wel of niet worden gewijzigd. Bovendien is met convenantspartijen
afgesproken dat gedurende de looptijd van het convenant en zes maanden daaropvolgend,
geen herberekeningen van het GVS worden doorgevoerd. Ten slotte geldt dat
de invoering van de Zorgverzekeringswet niet is bedoeld als aanleiding voor
tussentijdse wijziging van regelgeving die niets met de stelselwijziging te
maken heeft.De leden van de PvdA-fractie stellen terecht dat waar in de Nota naar
aanleiding van het verslag staat dat «de intensiteit van het overheidstoezicht
door de IGZ wordt beïnvloed door de effectiviteit waarmee de CGR haar
taak uitoefent» niet wordt bedoeld dat de IGZ geen zelfstandig (publiekrechtelijk)
toezicht uitoefent op de naleving van de reclameregels. De leden van de SP-fractie
zijn van mening dat direct en actief toezicht bij de Inspectie hoort en niet
moet worden overgelaten aan zelfregulering.Met betrekking tot de ingezette beleidslijn om de zelfregulering op het
gebied van geneesmiddelenreclame een prominente rol te laten spelen, merk
ik op dat dit beleid destijds ten volle is gecommuniceerd met de Kamer. Ik
wil graag de indruk weg nemen dat er «wordt gewacht» tot de evaluatie
van 2007, voordat er hardere maatregelen genomen worden. De zelfregulering
heeft de kans om zich gedurende deze tijd te bewijzen. Daar wordt hard aan
gewerkt, al zijn er nog wel enkele essentiële stappen te zetten. Tegelijkertijd
krijgt ook de sector Reclametoezicht van de IGZ, met voorliggend wetsvoorstel,
de mogelijkheid om fikse bestuursrechtelijke boetes op te leggen.Met de evaluatie in 2007 zal ik in staat zijn een reële afweging
te maken (voor 2008 en verder) met betrekking tot het reclametoezicht. Met
deze tijdspanne heeft het ingezette beleid een reële kans gekregen om
goed te presteren en zich neer te zetten. Een effectieve zelfregulering is
naar mijn opvatting in staat normen te ontwikkelen en uit te dragen en toe
te zien op naleving daarvan. Het effect daarvan zou zich uiteindelijk moeten
vertalen in een rationeel voorschrijfbeleid.Daarnaast vragen de leden van de PvdA-fractie zich af in hoeverre artikelen
betreffende reclame en gunstbetoon averechts werken op de gewenste activiteiten
van zorgverzekeraars om voorschrijvers te bewegen zo doelmatig mogelijk voor
te schrijven en hen daarvoor te belonen.Ik heb geen reden om dat te veronderstellen. Op 14 oktober jl. heeft
de arrondissementsrechter een uitspraak gedaan in de zaak waarin de zogeheten
Menzismodule centraal stond. De uitspraak ondersteunt de mogelijkheden van
zorgverzekeraars tot stimulering van doelmatig voorschrijfgedrag. Uiteraard
dient de uitkomst van een eventueel hoger beroep te worden afgewacht.GeneesmiddelenbewakingDe leden van de SP-fractie blijven van mening dat de medicijnbewaking
onvoldoende is. Zou het niet beter zijn een onafhankelijke en effectieve postmarketing
surveillance op te zetten, bijvoorbeeld door elke patiënt die een nieuw
middel krijgt voorgeschreven in een databestand op te nemen, zodat bijwerkingen
die zich voordoen, sneller zijn te traceren? Ook kan een middel een tijd lang
worden «uitgezet», waarbij de behandelaar verplicht is verslag
te doen van effect en bijwerkingen en waarbij gebruikers zelf ook in de gelegenheid
worden gesteld om hun ervaringen te melden. De leden van de SP-fractie zijn
het niet met de regering eens dat postmarketingonderzoek niet de taak van
de overheid is. Tijdens het rondetafelgesprek dat de vaste commissie
VWS heeft gehouden, bleken veel deskundigen van mening te zijn dat meer onafhankelijk
marketingonderzoek zeer gewenst is. Graag ontvangen de leden van de SP-fractie
een reactie hierop.Uit onderzoek dat op vele plaatsen in de wereld is uitgevoerd, blijkt
dat een verplichting om bijwerkingen te melden niet leidt tot een verhoging
van het aantal meldingen. Het invoeren van een verplichting aan artsen en
apothekers om te melden zou dan ook niet zonder meer tot een verbetering van
de geneesmiddelenbewaking leiden. Overigens is een belangrijke factor natuurlijk
ook de informatie die de patiënt geeft aan de zorgverleners over de effecten
van de behandeling. De regering merkt voorts op dat de kwaliteit van de geneesmiddelenbewaking
niet alleen afhangt van het aantal meldingen maar ook van de kwaliteit van
die meldingen.De geneesmiddelenbewaking is een aangelegenheid van het EG-netwerk van
bevoegde autoriteiten. Hierbij spelen niet alleen de meldingen van bijwerkingen
een rol, maar wordt meer en meer gebruik gemaakt van zogenaamde «risk
management» strategieën. Dit betekent dat bij de aanvraag voor
een handelsvergunning al een plan voor de geneesmiddelenbewaking ingediend
moet worden. Voor sommige geneesmiddelen kan er inderdaad gekozen worden voor
een verplichte veiligheidsstudie zoals door de leden van de SP-fractie wordt
voorgesteld. Voor andere geneesmiddelen kan de geneesmiddelenbewaking en de
beheersing van de risico’s beter op een andere wijze worden vormgegeven.
De vergunningverlener geeft tegelijk met de vergunning direct ook goedkeuring
aan een plan om de veiligheid van het geneesmiddel te bewaken. Een ander gevolg
van de Europese aanpak van de geneesmiddelenbewaking is dat alle informatie
over de veiligheid van een geneesmiddel, zoals gemelde onverwachte ernstige
bijwerkingen, waar ook in Europa, beschikbaar is voor alle bevoegde autoriteiten.
Alle geneesmiddelenbewakingsinformatie wordt opgeslagen in een Europese databank.
Het CBG kan dus niet alleen over de Nederlandse meldingen beschikken, maar
ook over informatie uit de andere lidstaten. Maandelijks vindt er in het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA) overleg plaats in de «Pharmacovigilance Working
Party» over alle actuele veiligheidsvraagstukken.De regering meent dat het Europese systeem van geneesmiddelenbewaking
voldoende garanties biedt voor de bewaking van de veiligheid van geneesmiddelen.
Geneesmiddelenbewaking is, in heel Europa, een gezamenlijke verantwoordelijkheid
van de industrie en de overheid. Uit het rondetafelgesprek is niet naar voren
gekomen dat er sprake is van onvoldoende geneesmiddelenbewaking.De leden van de SP-fractie stellen vast dat het niet is voorgekomen dat
vergunningen zijn ingetrokken. Wel hebben fabrikanten zelf producten van de
markt gehaald, zo stellen zij vast. Zou bij een systeem van voorwaardelijke
registratie niet meer druk uitgaan naar de fabrikant om de veiligheid en effectiviteit
bij grote groepen patiënten aan te tonen? De leden van de SP-fractie
zijn er dan ook geen voorstander van de vergunningen voor vijf jaar vrijwel
af te schaffen en in beginsel na 5 jaar onbeperkt geldig te verklaren zoals
in de Nota van wijziging is geregeld.Over dit laatste punt merk ik het volgende op. Het niet meer in alle gevallen
verplicht stellen van een vijfjaarlijkse herbeoordeling is een Europese norm
die ook Nederland dient te verwerken in zijn wetgeving. Deze maatregel hoeft
echter geen volksgezondheidsrisico’s op te roepen. De houders van een
handelsvergunning blijven immers verplicht om periodieke veiligheidsrapporten
en gegevens over bijwerkingen over te leggen. Aan de drie hoofdvoorwaarden
van werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid dient continu te worden voldaan,
tijdens maar ook na de eerste vijf jaar. Ook na die vijf jaar kan de handelsvergunning
worden aangepast, of – als het om een nationale handelsvergunning
gaat – door het CBG worden geschorst of ingetrokken.Ten aanzien van de voorwaardelijke handelsvergunning meld ik dat hiermee
een eerste stap is gezet in het voorgestelde artikel 45, vierde lid. Verdergaande
maatregelen kunnen alleen in communautair verband worden genomen.De leden van de SP-fractie willen graag een reactie van de regering op
de voorstellen van de KNMG wat betreft geneesmiddelenbewaking. De KNMG vraagt
om adequate elektronische ondersteuning en de garantie van landelijke dekking
van FTO en transmuraal FTO met financiële ondersteuning van de overheid.Momenteel ben ik in gesprek met de KNMG over hun voorstellen. Ten aanzien
van de landelijke dekking van FTO en transmuraal FTO merk ik nog op dat het
Nederlands Instituut voor verantwoord medicijngebruik (de Stichting DGV) door
mij wordt ingezet om FTO en transmuraal FTO te stimuleren.De leden van de VVD-fractie stellen dat de huidige WOG in feite twee vormen
van toezicht kent: de inschrijving op een apotheek als perceel (artikelen
14 en 19 WOG) en het toezicht in instellingen vanuit een inschrijving op een
ander perceel (artikel 13 WOG). Waarom is met de huidige opzet van het wetsvoorstel
gekozen voor de vorm van toezicht zoals die ook bij instellingen gebruikelijk
is als algemene vorm van toezicht, zo vragen deze leden.In de artikelen 13 en 14 van de huidige WOG gaat het om verschillende
vormen van toezicht. Artikel 13 betreft het toezicht door een gevestigd apotheker
op de aflevering van geneesmiddelen in instellingen die geen apotheker in
dienst hebben, en artikel 14 betreft het staatstoezicht op apothekers door
de Inspectie voor de gezondheidszorg. In beide artikelen wordt weliswaar het
woord «toezicht» gebruikt, maar de betekenis is verschillend.Bedrijfseffecten en administratieve lastenDe leden van de fractie van de PvdA vragen in hoeverre de IGZ de nieuwe
bepaling dat de IGZ (onaangekondigde) inspecties kan uitvoeren bij fabrikanten
van werkzame stoffen die door geneesmiddelenfabrikanten als grondstof worden
gebruikt, gaat uitvoeren. Is hier voldoende personeel voor aanwezig? Hoe vaak
heeft de IGZ tot nu toe op vrijwillige basis dit soort inspecties uitgevoerd
en met welk resultaat? Er zijn in Nederland twee producenten van werkzame
stoffen die door geneesmiddelenfabrikanten in geneesmiddelen worden verwerkt,
met elk meerdere productielocaties. Deze worden gemiddeld eens in de twee
jaar geïnspecteerd. In de toekomst kan het echter ook gaan om producenten
van buiten de EU, die werkzame stoffen vervaardigen die verwerkt worden in
geneesmiddelen die in de EU in de handel worden gebracht. Hierbij kan met
name worden gedacht aan landen als India en China. Deze toezichtactiviteit
is nieuw en hiermee zal rekening moeten worden gehouden bij de planning van
werkzaamheden. Overigens heeft de IGZ ook samenwerkingsafspraken met de toezichthouders
van andere landen.Onlangs heb ik de Kamer geïnformeerd over de lopende reorganisatie
bij de IGZ. In aanvulling hierop bericht ik de Kamer nog over een nieuwe ontwikkeling.
Het toezicht op de naleving van wetten op het terrein van geneesmiddelen,
medische hulpmiddelen, bloed en lichaamsmateriaal is overwegend productgerelateerd.
De desbetreffende wetgeving is in belangrijke mate een uitvloeisel van Europese
richtlijnen die de laatste decennia tot stand zijn gekomen. Hierin onderscheidt
dit toezicht zich van het traditionele, zorggerelateerde toezicht waarmee
de IGZ is belast. Het toezicht op de medische producten heeft belangrijke
raakvlakken met het werkterrein van het Agentschap CBG. Daarom
is besloten dit onderdeel van de IGZ intensiever te laten samenwerken met
het ACBG. Dit geschiedt vooralsnog binnen de huidige wettelijke kaders. Op
termijn is het voorstelbaar dat die samenwerking ook uitmondt in samenvoeging
inéén organisatorisch verband. Hierover zal ik de Kamer te zijner
tijd nader informeren.OverigDe leden van de CDA-fractie missen enige regelgeving op het gebied van
de zgn. internetapotheek. De regering geeft weliswaar een inzicht in het arrest
van het Europese Hof (Doc Morris), maar niet duidelijk is wat de mening van
de regering is over de internetapotheek. Deze leden zijn en blijven van mening
dat geneesmiddelenverstrekking via internet zonder dat een directie behandelrelatie
aanwezig is en/of inzicht ontbreekt in het medisch dossier dit, gelet op de
daaraan verbonden risico’s, niet moet worden toegestaan. Zij nodigen
de regering hierop in te gaan.Voor het antwoord op deze vraag moet een onderscheid worden gemaakt tussen
de internetdokter en de internetapotheek. Het voorschrijven door artsen van
geneesmiddelen via internet buiten een bestaande behandelrelatie acht de KNMG
in beginsel onwenselijk en ik deel deze zienswijze. Wat betreft het afleveren
van receptgeneesmiddelen ligt dit anders. In beginsel kan een patiënt
zijn recept bij elke apotheek inleveren en dit kan dus ook een internetapotheek
zijn. Ook de internetapotheek dient echter verantwoorde zorg te leveren, zich
te houden aan de NAN-normen en ook de internetapotheek mag alleen UR-geneesmiddelen
ter hand stellen indien de apotheek wordt geleid door een apotheker die staat
ingeschreven in het register van gevestigde apothekers van de IGZ.De leden van de fractie van de PvdA vragen welke beleidsruimte er eventueel
nog voor lidstaten is bij implementatie van de beide Europese richtlijnen.In beginsel dienen alle lidstaten de Europese richtlijnen na te leven
en te verwerken in hun wetgeving. Dit is ook logisch bij een richtlijn die
harmonisatie beoogt. Het CBG heeft bij de wetsuitvoering wel enige ruimte
daar waar richtlijnen en wetteksten zaken op hoofdlijnen regelen.ARTIKELSGEWIJSAlgemeenDe leden van de fractie van de PvdA vragen of het mogelijk is dat ook
voor kruidenpreparaten die als Warenwetproduct in de handel zijn, maar zouden
kunnen voldoen aan de criteria voor traditionele kruidenpreparaten, een beroep
kan worden gedaan op de overgangsregeling. Daarmee zouden sommige middelen
ten onrechte gedurende een aantal jaren de status van geneesmiddel kunnen
voeren. Waarom worden niet een aantal elementaire eisen gesteld, zoals de
Raad van State onder punt 15 van zijn advies van 25 februari 2005 voorstelt.
Hoeveel aanvragen worden verwacht, en is dat werkelijk een reden om de werklast
te moeten spreiden over een zo groot aantal jaren?Elk product in de Europese Gemeenschap dat voldoet aan de criteria voor
traditionele kruidengeneesmiddelen, valt onder de overgangsregeling. Daarvoor
maakt het niet uit of de kruidenpreparaten thans op basis van de Warenwet
verkrijgbaar zijn. Het is niet de bedoeling van de overgangsregeling om kruiden
voorlopig toe te laten met de status van geneesmiddel. Met de overgangsregeling
wordt het tegenovergestelde beoogd. Kruiden die aangemerkt kunnen worden als
geneesmiddel, zijn feitelijk registratieplichtig. Als ze daarnaast ook voldoen
aan de criteria voor traditionele kruidengeneesmiddelen komen ze in aanmerking
voor een vereenvoudigde registratieprocedure en voor de overgangsregeling.
De overgangsregeling zorgt ervoor dat producten voorlopig op de markt kunnen
blijven terwijl ze nog niet zijn geregistreerd. Een tijdelijke vrijstelling
van registratie dus en niet een tijdelijke status als geneesmiddel. Het product
kan alleen zonder registratie op de markt blijven tijdens de vrijstellingsperiode.
Om in aanmerking te komen voor de overgangsregeling moet worden aangetoond
dat de producten voldoen aan de criteria voor traditionele kruiden. Deze criteria
zijn vastgelegd in artikel 42 lid 8. Het CBG controleert aan de hand van deze
criteria of het werkelijk om traditionele kruidengeneesmiddelen gaat. Wanneer
de kruiden zijn opgenomen in de overgangsregeling is daarnaast een limiet
gesteld aan het inleveren van het volledige dossier voor de feitelijke registratieaanvraag
die moet voldoen aan artikel 45 lid 2. Wanneer dat niet tijdig gebeurt wordt
het kruidenproduct uit de overgangsregeling geschrapt en mag het ook niet
meer zonder registratie worden verkocht. Op deze manier is er voldoende tijd
voor het aanleggen van een registratiedossier, terwijl de regeling eindig
is. De termijn van de overgangsregeling is gebaseerd op de achterliggende
Europese regelgeving waarin een termijn van 7 jaar is vastgelegd. Mochten
er veel registratieaanvragen komen dan geeft dat tevens de mogelijkheid tot
het spreiden van de werklast. Dit voorkomt wellicht de problemen zoals die
ontstonden bij de invoering van de registratie van homeopathica. Enerzijds
zien Nederlandse veldpartijen de registratie voor kruiden positief tegemoet
en anderzijds geeft deze branche aan dat ze vermoedelijk niet veel registratieaanvragen
zullen indienen. Ook is het denkbaar dat een deel van de aanvragen zal komen
van bedrijven uit de hele Europese Unie die niet eerder op de Nederlandse
markt actief waren. De werkelijke werklast is dus moeilijk voorspelbaar.De leden van de VVD-fractie vragen of de bepalingen inzake de kwaliteit
van de geneesmiddelenvoorziening die thans in de WOG of in daarop gebaseerde
uitvoeringsbesluiten zijn geregeld, terug komen in de lagere regelgeving die
zal zijn gebaseerd op de Geneesmiddelenwet. Zoals in de nota naar aanleiding
van het verslag is aangegeven, komen een aantal bepalingen van het huidige
Besluit uitoefening artsenijbereidkunst terug in de op artikel 66 van het
wetsvoorstel te baseren algemene maatregel van bestuur. Voorts zullen in de
op het wetsvoorstel te baseren ministeriële regelingen bepalingen terugkomen
die betrekking hebben op de kwaliteit van de geneesmiddelenvoorziening. Te
denken valt aan bepalingen inzake het bewaren van vergiften alsmede goede
praktijken bij de bereiding van geneesmiddelen.Het toezicht op en de sanctionering van overtreding van gedelegeerde wetgeving
is evenals het toezicht op en de sanctionering van bepalingen van de wet,
geregeld in hoofdstuk 11 van het wetsvoorstel. Artikel 97, lid 1, van het
wetsvoorstel betreft het toezicht op de naleving van het bij en krachtens
de Geneesmiddelenwet bepaalde. Artikel 98, lid 1, betreft gedragingen die
in strijd zijn met het bepaalde bij of krachtens de daarin genoemde artikelen.Artikel 1Met betrekking tot de opmerking van de leden van de PvdA-fractie over
de interpretatie van artikel 1, stel ik vast dat de apotheker zich bij het
afleveren van het receptgeneesmiddel dient te houden aan het voorschift van
de arts. Indien de apotheker een ander geneesmiddel aflevert, dient dat te
gebeuren in overleg met de arts. De frequentie waarmee de aangeduide situaties
zich voordoen, is mij niet bekend. Als de arts op stofnaam heeft voorgeschreven,
staat het de apotheker vrij om binnen de voorgeschreven werkzame stof het
concrete geneesmiddel te kiezen. In antwoord op de vraag van de leden van de VVD-fractie waarom het woord «kennelijk»
in de definitie van reclame en publieksreclame is opgenomen, merkt de regering
het volgende op. Zoals in de nota naar aanleiding van het verslag is aangegeven,
betekent het woord «kennelijk» onder andere «naar men mag
of moet aannemen». Indien handelingen waarmee een bepaald doel wordt
nagestreefd strafbaar zijn gesteld, dient onder andere te worden bewezen dat
dat doel is nagestreefd. Zonder het woord «kennelijk» is het bewijs
daarvan meestal niet rond te krijgen. Een doelstelling kan diep verscholen
liggen dan wel gemakkelijk worden ontkend door een doelstelling voor te wenden
die geen onderdeel uitmaakt van het strafbare feit. Zonder het woord «kennelijk»
is voor zichzelf sprekend bewijsmateriaal nodig. Met het woord «kennelijk»
kan het doel uit minder voor zichzelf sprekend bewijsmateriaal worden afgeleid.In antwoord op de vraag van de leden van de VVD-fractie inzake herinneringsreclame
merkt de regering op dat de artikelen 89, tweede lid, en 91 van richtlijn
2001/83 het aan de lidstaten overlaten of zij in hun nationale wetgeving de
mogelijkheid creëren om herinneringsreclame te maken. Nederland heeft
zich niet verzet tegen het creëren van deze mogelijkheid, maar dat is
als zodanig geen reden om in Nederland herinneringsreclame toe te laten.Artikel 1, eerste lid, mm t/m ssDe leden van de SP-fractie hebben enkele opmerkingen gemaakt over bewustwordingsspotjes.
Ik onderken dat bewustwordingspotjes kunnen bijdragen aan medicalisering.
Indien er niet direct of indirect wordt verwezen naar een geneesmiddel of
een fabrikant, is er echter geen sprake van reclame. Ik heb overigens niet
de indruk dat de industrie substantiële inspanningen pleegt langs de
weg van symptoomreclame.Artikel 1, eerste lid, s, t en uDe leden van de SGP-fractie signaleren terecht dat de afbakening tussen
de definitie van zelfzorggeneesmiddel en die van UA-geneesmiddel niet helemaal
correct doorwerkt in het wetsvoorstel. In de bij deze nota gevoegde tweede
nota van wijziging zal een en ander worden gecorrigeerd. Op deze plaats wordt
slechts vermeld dat de definitie van zelfzorggeneesmiddel UA-geneesmiddelen
uitsluit. Een UA-geneesmiddel mag immers niet buiten de apotheek ter hand
worden gesteld.Artikel 41De leden van de VVD-fractie vragen wie aansprakelijk is wanneer de minister
van Volksgezondheid er op aandringt een geneesmiddel buiten de geregistreerde
indicatie te gebruiken.Indien de minister een dergelijk advies geeft, zal hij dat op goede gronden
doen moeten doen. Is dat niet het geval en wordt er schade veroorzaakt, dan
is de Staat der Nederlanden aansprakelijk. De minister maakt immers onderdeel
uit van de rechtspersoon Staat.Artikel 60De leden van de VVD-fractie vragen wat de bedoeling is van de lijst UA-geneesmiddelen
die het College jaarlijks gaat opstellen.Het opstellen en jaarlijks actualiseren van de lijst UR- en UA-geneesmiddelen
geschiedt met het oog op bekendmaking van de status van deze geneesmiddelen. Artikel 67 (artikel 79 nieuw)De leden van de D66-fractie wijzen er terecht op dat in de nota van wijziging
de apothekersassistent is toegevoegd aan het lijstje van beroepsbeoefenaren
voor wie de regels inzake geneesmiddelenreclame van belang zijn. De apothekersassistent
is daarin opgenomen omdat de beoefenaren van dit beroep geneesmiddelen ter
hand stellen in een apotheek, zij het onder toezicht van de apotheker. De
mate van toezicht kan afhangen van de bekwaamheid van de betrokken apothekersassistent.
Apothekersassistenten met veel werkervaring kunnen de terhandstelling van
geneesmiddelen met een grote mate van zelfstandigheid uitvoeren. Zij maken
in de praktijk keuzes tussen geneesmiddelen. Dat betekent dat ook zij beïnvloed
kunnen worden door geneesmiddelenreclame. Dat is de reden waarom zij worden
genoemd in het hoofdstuk Geneesmiddelenreclame.De leden van de fracties van de PvdA, VVD en D66 hebben enkele opmerkingen
over de positie van de verpleegkundigen in relatie tot het voorschrijven en
terhandstellen van geneesmiddelen. Verpleegkundigen (Nu91 en AVVN) hebben
een voorstel gedaan om de Wet Big te wijzigen en verpleegkundigen en verzorgenden
als terhandsteller en verpleegkundigen als voorschrijver op te nemen in de
nieuwe Geneesmiddelenwet. De huidige praktijk zou daarmee een wettelijke basis
krijgen.Ik ben geen voorstander van het voorstel om een wettelijke basis te geven
aan het voorschrijven van geneesmiddelen door alle verpleegkundigen. De bevoegdheid
om een al dan niet beperkt scala van geneesmiddelen voor te schrijven kan
alleen wettelijk worden toebedeeld aan een verpleegkundige indien deze daartoe
bekwaam is. Men moet er derhalve een (bij of krachtens de wet geregelde of
aangewezen) opleiding voor hebben gevolgd en afgerond. Bovendien zou een dergelijke
grote uitbreiding van het aantal (potentiële) voorschrijvers het bestaande
systeem van kwaliteitsborging op het vlak van geneesmiddelenverstrekking en
geneesmiddelengebruik sterk onder druk zetten.In het regeringsstandpunt op het RVZ-advies taakherschikking en de Evaluatie
van de Wet BIG is evenwel aangekondigd dat onnodige wettelijke belemmeringen
voor taakherschikking zullen worden weggenomen. De daarvoor noodzakelijke
regelgeving is ambtelijk in voorbereiding en zal onder meer de mogelijkheid
bieden om aan wettelijk erkende verpleegkundig specialisten op grond van artikel
36 van de Wet BIG de bevoegdheid toe te kennen voor het verrichten van bepaalde
voorbehouden handelingen. Dat wetsvoorstel zal ook de basis leggen voor het
mogen voorschrijven van receptplichtige geneesmiddelen door verpleegkundig
specialisten. Het ligt op grond van veiligheids- en kwaliteitsoverwegingen
niet voor de hand dergelijke bevoegdheden toe te kennen aan de gehele beroepsgroep
van verpleegkundigen.Ter zake van het ter hand stellen van geneesmiddelen door verpleegkundigen
wordt hier opgemerkt dat in ziekenhuizen en verpleeghuizen weliswaar geneesmiddelen
worden verstrekt aan patiënten, maar dat geschiedt dan in opdracht van
een arts die de keuze voor het geneesmiddel heeft bepaald.Er is niets dat het geven van informatie en voorlichting over UR-geneesmiddelen
aan verpleegkundigen momenteel in de weg staat. Zoals elders al is aangegeven,
is een wettelijke basis voor het mogen voorschrijven van UR-geneesmiddelen
door verpleegkundig specialisten in voorbereiding. Doorslaggevend voor de
besluitvorming daarover was de wens om onnodige belemmeringen voor taakherschikking
weg te nemen en aan te sluiten bij inhoudelijke ontwikkelingen in het beroep
van verpleegkundige. Voor de goede orde: verpleegkundigen zijn voor het verkrijgen van informatie
en voorlichting over ontwikkelingen rondom UR-geneesmiddelen niet afhankelijk
van het verkrijgen van een formele voorschrijfbevoegdheid dan wel status van «beroepsbeoefenaar».
Er geldt uitdrukkelijk geen verbod op voorlichting en informatie over receptplichtige
geneesmiddelen.Artikel 67, lid 1, onderdeel bDe leden van de VVD-fractie merken terecht op dat het in dit artikel gaat
om de algemene benaming van de werkzame bestanddelen. De daartoe strekkende
wijziging maakt deel uit van de tweede nota van wijziging.Artikel 69Richtlijn 2001/83/EG bepaalt dat de bijsluiter ook in een voor blinden
en slechtzienden geschikte vorm beschikbaar moet worden gesteld op verzoek
van een patiëntenorganisatie, en dat alleen voor geneesmiddelen die worden
goedgekeurd na 30 oktober 2005. Heeft op dit punt de ontwerp Geneesmiddelenwet
een lastenverzwaring voor registratiehouders als gevolg?De bepaling uit de richtlijn is overgenomen in het wetsvoorstel. De aanvragers
van een handelsvergunning zullen op dit punt dus een extra inspanning moeten
plegen.De leden van de SGP-fractie vroegen waarom voor receptplichtige geneesmiddelen
een schriftelijke bijsluiter verplicht is gesteld en voor de eigen bereidingen
in de apotheek niet. Om een industrieel farmaceutisch product in de handel
te mogen brengen, geldt de uit Richtlijn 2001/83/EG voortvloeiende verplichting
tot het hebben van een separate bijsluiter die in de verpakking van het product
wordt gevoegd, dan wel vermelding van de voorgeschreven gegevens op de primaire
verpakking of buitenverpakking. Voor de eigen bereidingen bestaat een dergelijke
verplichting niet. Gelet op al dan niet wettelijk verankerde beroepsnormen,
zal iedere apotheker het verzoek van een patiënt om een bijsluiter honoreren.Artikel 69 lid 2, onder e, punt 1Op de vraag van de leden van de VVD-fractie waarom in artikel 69, lid
2, onder e, sub 1°, van het wetsvoorstel, in afwijking van de Nederlandse
tekst van richtlijn 2001/83, sprake is van «lijders aan een bijzondere
ziekte» in plaats van «lijders aan een specifieke ziekte»,
merkt de regering op dat «een specifieke ziekte» taalkundig gezien
geen logische combinatie van woorden is. Wat taalkundig wel logisch is, is «een
ziekte met bijzondere kenmerken». Dat is in artikel 69 verkort weergegeven
met «een bijzondere ziekte».Artikel 73 (artikel 85 nieuw)De leden van de VVD-fractie vragen in welke situaties de regering vergelijkende
reclame toelaatbaar acht. Vooropgesteld zij dat vergelijkende reclame in de
zin van het vermelden of de indruk wekken dat de werking van een geneesmiddel
beter of gelijk is aan de werking van een ander geneesmiddel, niet is toegestaan
ingevolge artikel 90, onder b, van Richtlijn 2001/83/EG. Andere vormen van
vergelijkende reclame acht de regering niet wenselijk, maar worden niet verboden.Op de vraag van de leden van deze fractie of vergelijkende reclame mogelijk
moet zijn indien de ene pijnstiller ontstekingsremmend of bloedverdunnend
werkt en de andere niet, merk ik op dat van een zinvolle vergelijking slecht
sprake kan zijn in het geval het voor de gemiddelde patiënt door eigen
(gebruiks)ervaring volstrekt duidelijk is dat het ene geneesmiddel
bij een bepaalde indicatie bij hem of haar beter werkt dan het andere geneesmiddel
met dezelfde indicatie. In dergelijke gevallen is het voldoende om de patiënt
zodanig te informeren dat hij voor een bepaald geneesmiddel kan kiezen. Informatie
is te allen tijde toegestaan. Ingeval van informatie gaat het om objectief
vaststaande feiten over de werking van het geneesmiddel: daarvoor is het niet
nodig de mogelijkheid tot vergelijkende reclame te bieden.Met betrekking tot de vraag van de leden van de VVD-fractie of herinneringsreclame
in de praktijk ooit tot problemen heeft geleid, merk ik het volgende op. Een
van de uitgangspunten van de reclameregels van de richtlijn is dat, in het
belang van de volksgezondheid, reclame voor geneesmiddelen aan een groot aantal
voorschriften moet voldoen en bepaalde essentiële gegevens moet bevatten.
Herinneringsreclame, het enkel noemen van de naam van het geneesmiddel, ondermijnt
deze gedachte. Daarnaast komen er steeds meer geneesmiddelen in een zowel
URals een zelfzorgvariant op de markt waardoor (herinnerings-)reclame voor
zelfzorggeneesmiddelen defacto (verboden) publieksreclame voor UR-geneesmiddelen
wordt. Richtlijn 2001/83/EG laat het aan de lidstaten over om herinneringsreclame
al dan niet te verbieden.Artikel 74 (artikel 86 nieuw)De leden van de VVD-fractie merken terecht op dat in de nota naar aanleiding
van het verslag door de regering is toegezegd om in artikel 86, onder a, «jongeren
beneden de zestien jaar» te vervangen door «kinderen» en
dat de daartoe strekkende wijziging niet in het wetsvoorstel is verwerkt.
Deze toegezegde wijziging is verwerkt in bij deze nota gevoegde tweede nota
van wijziging.Artikel 78 (artikel 90 nieuw)Met de leden van de SP-fractie ben ik van mening dat artsen objectief
moeten worden voorgelicht. Artsen worden op vele manieren voorgelicht over
geneesmiddelen. Een van de manieren is het contact met de artsenbezoeker.
Ik merk daarover op dat Richtlijn 2001/83/EG toelaat dat deze ook reclame
maakt. Belangrijke objectieve informatiebron is het Farmacotherapeutisch Kompas,
maar ook het FTO kan veel bruikbare informatie opleveren voor artsen. Ik heb
in dit verband onlangs een initiatief op het terrein van onafhankelijke nascholing
gehonoreerd. Ik neem aan dat ook zorgverzekeraars in dergelijke initiatieven
geïnteresseerd zullen zijn.Artikel 79 (artikel 91 nieuw)De leden van de fractie van de PvdA stellen een aantal vragen over het
karakter van kortingen en bonussen die openbare apothekers bedingen en die
ziekenhuizen bedingen. Er is geen fundamenteel verschil tussen beide. In allebei
de gevallen gaat het om vormen van «stimulering die bedoeld zijn om
de verkoop, het afleveren het voorschrijven of het verbruik van geneesmiddelen
te bevorderen». Kortom, om reclame in de zin van het Reclamebesluit
geneesmiddelen. Op grond van artikel 17 van datzelfde besluit zijn «handelspraktijken
betreffende prijzen, marges en kortingen uitdrukkelijk toegestaan. Dit artikel
is gebaseerd op het vrijwel gelijkluidende artikel 94, vierde lid, van Richtlijn
2001/83/EG.Ten aanzien van de kortingen en bonussen die apotheekhoudenden (extramuraal)
bedingen is echter specifiek beleid van toepassing. Zoals hiervoor al is aangegeven,
worden deze inkoopvoordelen afgeroomd door een korting op de inkoopvergoeding
(de zogenaamde clawback). Daarnaast wordt de ruimte om kortingen en bonussen
te verstrekken, verkleind door de prijsverlagingen in convenantverband. Door
het preferentiebeleid van zorgverzekeraars worden dure varianten van geneesmiddelen
(waarop veel korting kan worden verstrekt) uitgesloten van de
aanspraak. Zorgverzekeraars maken afspraken met voorschrijvers en afleveraars
van geneesmiddelen over de substitutiegraad, het in rekening brengen van de
laagste prijs en over het inleveren van een deel van de inkoopvoordelen.In het nieuwe modulaire tariefsysteem zullen apotheekhoudenden een kostendekkend
tarief hebben en zullen zij een financiële prikkel voor doelmatig inkopen
met zorgverzekeraars moeten afspreken. Zonder financiële prikkel zullen
apotheekhoudenden minder geneigd zijn om (nog) doelmatiger in te kopen voor
de zorgverzekeraar. Doelmatiger inkopen vergt immers extra inspanningen van
de inkopende apotheker.Doelmatig inkopen door ziekenhuisapothekers impliceert het bedingen van
lage prijzen voor hun geneesmiddelen. Dit leidt immers tot lagere uitgaven
voor het gebudgetteerde ziekenhuis. Hierbij mag de kwaliteit van zorg echter
niet in het geding komen. Het belang van de patiënt moet te allen tijde
voorop staan en uitgangspunt zijn voor het handelen door arts en (ziekenhuis)apotheker.Het is onaanvaardbaar als ziekenhuizen en voorschrijvers zouden instemmen
met het opzij schuiven van de voorschrijfrichtlijnen gemaakt door de beroepsgroep
van artsen, puur om financiële redenen. Het is de verantwoordelijkheid
van de ziekenhuisapotheker en de arts om de kwaliteit van de farmaceutische
zorg in het ziekenhuis te garanderen. Indien patiënten bij binnenkomst
in het ziekenhuis worden omgezet op duurdere geneesmiddelen, is dit onaanvaardbaar
als de kwaliteit van de zorg in gevaar komt. Dat is het geval als patiënten
onnodig worden omgezet op geneesmiddelen die volgens de richtlijnen van de
beroepsgroep van artsen zelf geen eerste keus zijn.Daarnaast kan een en ander leiden tot onnodig hoge kosten in de eerstelijnszorg,
tenzij de (huis)arts de patiënt nog een keer omzet. Op dit moment is
niet duidelijk op welke schaal deze problematiek zich voordoet en hoeveel
kortingen en bonussen zijn uitgekeerd aan ziekenhuizen. De Stichting DGV heeft
opdracht gekregen hier onderzoek naar te doen. Overigens kunnen zorgverzekeraars
afspraken maken met ziekenhuizen om ze financieel te compenseren voor het
afleveren van duurdere geneesmiddelen in ziekenhuizen teneinde extramuraal
een veelvoud van dat bedrag te kunnen besparen.Hoeveel kortingen en bonussen extramuraal werden verstrekt aan apotheekhoudenden
in 2004 is onderwerp van een onderzoek van CTG/Zaio. In de al eerder aangehaalde
brief van 29 augustus 2005 is voor de berekeningen waarop de afbouw van
de kortingen en bonussen van apotheekhoudenden is gebaseerd, uitgegaan van
gefundeerde schattingen van Secties over het jaar 2004. Secties schat de hoogte
van de inkoopvoordelen die op de zogenaamde WTG-middelen werden verstrekt
op € 675 mln. Overigens wordt de hoogte van het bedrag aan kortingen
en bonussen neerwaarts beïnvloed door overheidsmaatregelen, de vrijwillige
prijsverlagingen van de geneesmiddelenbranche in convenantverband en door
activiteiten van individuele zorgverzekeraars. Door de volumegroei en door
het op de markt komen van nieuwe generieke geneesmiddelen, waarvoor hogere
kortingen worden verleend, lopen de kortingen en bonussen op. Zoals ik hierboven
heb aangegeven, lijkt het mij aangewezen mogelijke oplossingsrichtingen te
bespreken zodra de resultaten bekend zijn van het genoemde onderzoek naar
inkoop- en voorschrijfbeleid in het ziekenhuis in relatie tot de eerste lijn.Op grond van Richtlijn 2001/83/EG is het verbod op gunstbetoon van toepassing
indien door een farmaceutisch bedrijf aan een beroepsbeoefenaar geld of op
geld waardeerbare diensten of goederen worden verstrekt zonder dat daar een
prestatie van een beroepsbeoefenaar tegenover staat. Gunstbetoon is wel toegestaan
indien de op geld waardeerbare diensten of goederen geringe waarde hebben
en daarmee een belang wordt gediend van de uitoefening van het
beroep van degenen die ze ontvangen.Zoals ik reeds in de beantwoording van Kamervragen (2050600810) heb aangegeven,
vallen kortingen, hoe hoog ook, onder de uitzondering die expliciet in de
reclamebepalingen van Richtlijn 2001/83/EG is gemaakt op het verbod van gunstbetoon.De leden van de PvdA-fractie stellen dat de oplossing op het overtreden
van wettelijke regels door seeding trials simpel is; de regering zou daarom
al het onderzoek moeten verbieden en uitzonderingen moeten maken op dit verbod
voor onderzoek dat van belang is voor de volksgezondheid. De IGZ en het CBG
zouden gezamenlijk voorstellen tot onderzoek vooraf moeten beoordelen.Deze oplossing zou naar mijn mening tot gevolg hebben dat al het onderzoek
in Nederland een halt toegeroepen zou moeten worden. Dat op zijn beurt zou
enorm belemmerend kunnen werken voor het geneesmiddelenonderzoek in Nederland,
en uiteindelijk negatief kunnen uitwerken voor de patiënt. Ik steun de
gedachte dat het een goede zaak zou zijn als ziekenhuizen meer bekendheid
zouden geven aan klinisch geneesmiddelenonderzoek dat binnen hun muren wordt
uitgevoerd. Een wettelijke verplichting in het jaarverslag van de ziekenhuizen
om alle inkomsten uit klinisch geneesmiddelenonderzoek te vermelden alsmede
alle op geld waardeerbare inkomsten die individuele artsen voor onderzoek
krijgen, brengt aanzienlijke administratieve lasten met zich. Ik acht het
op dit moment niet opportuun om ziekenhuizen hiermee te belasten. In de eerder
genoemde Kamervragen heb ik tevens aangegeven dat ik inmiddels heb besloten
om in kaart te (laten) brengen in hoeverre het inkoopbeleid van de ziekenhuisapotheker
en het voorschrijfbeleid van medisch specialisten van invloed zijn op de afzet
van geneesmiddelen in de eerste lijn. Zodra de resultaten van dit onderzoek
bekend zijn, lijkt het mij aangewezen om mogelijke oplossingenrichtingen te
bespreken, waaronder deze verplichting tot transparantie.Met betrekking tot de vraag van de leden van de PvdA of de huidige zelfregulering
ten aanzien van promotie en reclame van de farmaceutische industrie goed functioneert,
merk ik op dat inmiddels voorbereidingen worden getroffen voor een uitgebreide
evaluatie van het reclamebeleid, met het oog op nadere besluitvorming terzake
in 2007. Bij deze evaluatie zullen de activiteiten van de CGR maar ook de
effectiviteit van deze activiteiten meegenomen worden.Artikel 113 (artikel 130 nieuw)In antwoord op een vraag van de leden van de VVD-fractie over de inwerkingtreding
van de Geneesmiddelenwet, merk ik op dat deze inderdaad niet op 30 oktober
2005 van kracht zal kunnen zijn.Om problemen in de praktijk zoveel mogelijk te voorkomen heb ik het College
ter beoordeling van geneesmiddelen verzocht om met ingang van 30 oktober
2005 in beginsel te handelen conform de richtlijnen 2004/24/EG en 2004/27/EG.
De tekst van deze richtlijnen staat immers vast en hiermee wordt voorkomen
dat personen of bedrijven schade lijden door niet tijdige implementatie in
Nederlandse wetgeving.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,J. F. Hoogervorst 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29359-12.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl