Memorie van toelichting
Staten-Generaal — Kamerstuk Overig
Datum: 2014-07-01 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


Vergaderjaar 2011-2012
 Tweede Kamer der Staten-Generaal
 2
 Kamerstukken
 
 
 
 33 063
 
 Wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal ter
		implementatie van Richtlijn 2010/53/EU inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen
		voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie
 
 
 Nr. 3
 MEMORIE VAN TOELICHTING
 
 Het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State wordt
		 niet openbaar gemaakt, omdat het zonder meer instemmend luidt/ uitsluitend
		 opmerkingen van redactionele aard bevat (artikel 26, vijfde lid, van de Wet op
		 de Raad van State).
 De oorspronkelijke tekst van het voorstel van wet en van de memorie
		 van toelichting zoals voorgelegd aan de Afdeling advisering van de Raad van
		 State is ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer.
 
 
 
 
 
 ALGEMEEN
 
 
 
 1.
 Inleiding
 
 
 De onderhavige wijzigingen van de Wet veiligheid en kwaliteit
					 lichaamsmateriaal (Wvkl) en de Wet op de orgaandonatie (Wod) houden verband met
					 de implementatie van Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad
					 van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke
					 organen bestemd voor transplantatie (PbEU 2010, L 207) Hierna de EU-richtlijn
					 orgaantransplantatie.
 De Europese Unie heeft in 2008 besloten om in vervolg op
					 richtlijnen voor de kwaliteit- en veiligheid van bloed en weefsels en cellen
					 ook met een richtlijn te komen om regels te stellen aan de kwaliteit- en
					 veiligheid van menselijke organen bestemd voor transplantatie. Voor de landen
					 binnen de Europese Unie, zoals Nederland, waar de kwaliteit- en veiligheid van
					 organen voor transplantatie al op een acceptabel niveau is, verandert er door
					 de komst van deze richtlijn feitelijk niet zo veel. Aanvankelijk had Nederland
					 zorgen over extra regels en barrières en een toename van de administratieve
					 lasten voor zorgverleners en zorginstellingen die de richtlijn met zich mee zou
					 brengen. Aan deze zorgen is bij de onderhandelingen over de richtlijn tegemoet
					 gekomen door in de richtlijn te kiezen voor flexibele formuleringen waardoor
					 bij de implementatie veelal kan worden aangesloten bij de Nederlandse
					 situatie.
 De onderhavige wijziging van de Wvkl heeft allereerst
					 betrekking op de in de wet gebruikte definities. Begrippen uit de richtlijn die
					 niet of niet duidelijk zijn terug te vinden in de Wvkl worden daarin
					 gedefinieerd. In de Wvkl worden verder bepalingen uit de richtlijn
					 geïmplementeerd over het kader voor kwaliteit en veiligheid, werkprocedures
					 voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, een register voor
					 werkzaamheden van ziekenhuizen ten aanzien van orgaandonatie en
					 orgaanuitwisseling met derde landen.
 Voor deze wijzigingen geldt veelal dat het een formalisering
					 betreft van voorzieningen rond orgaandonatie en transplantatie die in de
					 praktijk al bestaan, maar niet altijd in wetgeving zijn vastgelegd. Zo zijn er
					 bijvoorbeeld voor veel van de stappen in het donatie- en transplantatieproces
					 al protocollen opgesteld, als gevolg van de richtlijn wordt dit nu
					 geformaliseerd in de vorm van een protocol inzake kwaliteit en veiligheid.
 
 Deze wijziging van de Wvkl bevat een kleine aanvulling op het
				 principe van vrijwillige en onbetaalde donatie en het verbod op orgaanhandel.
				 Door de wijziging wordt vastgelegd dat ook de verkrijging van organen in het
				 ziekenhuis zonder winstoogmerk dient plaats te vinden.
 De wijziging van de Wet op de economische delicten is
				 noodzakelijk in verband met de strafbaarstelling van de nieuw aan de WVKL
				 toegevoegde artikelen. De artikelen IV en V zijn geschreven in verband met de
				 eventuele toekomstige inwerkingtreding van de Wet cliëntenrechten zorg.
 
 Implementatietabel
 
 
 
 
 
 
 
 Artikel van de richtlijn 2010/53/EU 
 
 
 Bepaling in implementatieregeling of in bestaande
							 regeling 
 
 
 opmerkingen 
 
 
 
 
 
 
 
 1 
 
 
 
 Behoeft geen implementatie.
 
 
 
 
 
 
 2 
 
 
 
 Behoeft geen implementatie.
 
 
 
 
 
 
 3
 
 
 
 
 
 
 
 Onderdeel a
 
 
 Behoeft geen implementatie.
 
 
 
 
 
 Onderdeel b
 
 
 Behoeft geen implementatie.
 
 
 
 
 
 Onderdeel c 
 
 
 wordt geïmplementeerd in artikel 1, eerste lid,
							 onderdeel v, van de WVKL. 
 
 
 
 
 
 Onderdeel d 
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 1, eerste lid,
							 onderdeel q, van de WVKL. 
 
 
 
 
 
 Onderdeel e 
 
 
 Is al onderdeel van artikel 1.1, onderdeel c, van het
							 Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 na wijziging van het Eisenbesluit wordt
							 onderdeel c, onderdeel b. 
 
 
 
 
 
 Onderdeel f 
 
 
 Wordt opgenomen in het Eisenbesluit lichaamsmateriaal
							 2006. 
 
 
 
 
 
 Onderdeel g 
 
 
 Behoeft geen implementatie.
 
 
 
 
 
 Onderdeel h
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 1, eerste lid,
							 onderdeel p, van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (hierna:
							 WVKL).
 
 
 
 
 
 Onderdeel i
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006 
 
 
 
 
 
 Onderdeel j
 
 
 artikel 1, onderdelen b en e, van de WVKL. 
 
 
 
 
 
 Onderdeel k 
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 1, eerste lid,
							 onderdeel s, van de WVKL. 
 
 
 
 
 
 Onderdeel l 
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 1, eerste lid,
							 onderdeel g, van de WVKL.
 
 
 
 
 
 Onderdeel m 
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 1, eerste lid,
							 onderdeel r, van de WVKL.
 
 
 
 
 
 Onderdeel n 
 
 
 Wordt opgenomen in het Eisenbesluit lichaamsmateriaal
							 2006. 
 
 
 
 
 
 Onderdeel o
 
 
 Wordt opgenomen in het Eisenbesluit lichaamsmateriaal
							 2006.
 
 
 
 
 
 Onderdeel p 
 
 
 Wordt opgenomen in het Eisenbesluit lichaamsmateriaal
							 2006. 
 
 
 
 
 
 Onderdeel q
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 1, eerste lid,
							 onderdeel t, van de WVKL. 
 
 
 
 
 
 Onderdeel r
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 1, eerste lid,
							 onderdeel u, van de WVKL. 
 
 
 
 
 
 Onderdeel s
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006. 
 
 
 
 
 
 
 4
 
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 8a van de WVKL. 
 
 
 
 
 
 
 5
 
 
 
 
 
 
 
 Lid 1
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 8b van de WVKL.
 
 
 
 
 
 Lid 2
 
 
 Behoeft geen implementatie; moet wel praktisch
							 uitgevoerd worden. 
 
 
 
 
 
 
 6
 
 
 
 
 
 
 
 Lid 1
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006.
 
 
 
 
 
 Lid 2 
 
 
 Vormt al onderdeel van artikel 2 en 3 van de
							 Kwaliteitswet zorginstellingen.
 
 
 In de nieuwe WCZ is dit geregeld in artikel 7.
 
 
 
 
 Lid 3
 
 
 Is al geregeld in de Wet op de medische hulpmiddelen en
							 het Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen en artikel 2
							 van de Kwaliteitswet zorginstellingen. 
 
 
 
 
 
 
 7
 
 
 
 
 
 
 
 Lid 1
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006.
 
 
 
 
 
 Lid 2 
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006.
 
 
 
 
 
 Lid 3 
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006 en vormt voor wat betreft donatie bij leven al onderdeel
							 van artikel 448, tweede lid, van de WGBO. 
 
 
 
 
 
 Lid 4
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006.
 
 
 
 
 
 Lid 5
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006.
 
 
 
 
 
 Lid 6 
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006.
 
 
 
 
 
 
 8
 
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006.
 
 
 
 
 
 
 Artikel 9
 
 
 
 
 
 
 
 lid 1
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006.
 
 
 
 
 
 Lid 2 
 
 
 Vormt al onderdeel van artikel 1, onderdeel a, van het
							 Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen en in het Planningsbesluit
							 orgaantransplantatie 2005.
 
 
 Met name in het planningsbesluit is aangegeven welke
							 medische verrichtingen een instelling mag verrichten. 
 
 
 
 
 Lid 3 
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006. 
 
 
 
 
 
 Lid 4 
 
 
 Behoeft niet te worden geïmplementeerd maar moet wel
							 praktisch uitgevoerd worden.
 
 
 
 
 
 
 10
 
 
 
 
 
 
 
 Lid 1
 
 
 Vormt al onderdeel van artikel 2.3 van het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006.
 
 
 
 
 
 Lid 2
 
 
 Vormt al onderdeel van artikel 2.3 van het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006 en van de Wet bescherming persoonsgegevens.
 
 
 
 
 
 Lid 3, onderdeel a
 
 
 Vormt al onderdeel van artikel 2.3, tweede lid van het
							 Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006. 
 
 
 
 
 
 Lid 3, onderdeel b
 
 
 Vormt al onderdeel van artikel 2.3, derde lid van het
							 Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006
 
 
 
 
 
 Lid 4
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006.
 
 
 
 
 
 
 11
 
 
 
 
 
 
 
 Lid 1
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006.
 
 
 
 
 
 Lid 2
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 8a van de WVKL. 
 
 
 
 
 
 Lid 3
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 8a van de WVKL.
 
 
 
 
 
 Lid 4
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006. 
 
 
 
 
 
 Lid 5
 
 
 Behoeft geen nationale implementatie maar moet wel
							 praktisch uitgevoerd worden. 
 
 
 
 
 
 
 12 
 
 
 
 Vormt al onderdeel van artikel 40 van de Wet BIG en
							 artikel 2 van de Kwaliteitswet zorginstellingen. NB:Na inwerkingtreding van de
							 WCZ zal artikel 5 van deze wet als implementatie gelden van dit artikel. 
 
 
 
 
 
 
 13
 
 
 
 
 
 
 
 Lid 1
 
 
 Vormt al onderdeel van de artikelen 2, 3, tweede lid,
							 en 21 van de WOD.
 
 
 
 
 
 Lid 2
 
 
 Behoeft geen implementatie; 
 
 
 Er is ruimte om een onkostenvergoeding bij
							 orgaandonatie bij leven toe te kennen. Een dergelijke regeling bestaat al in de
							 vorm van de Subsidieregeling donatie bij leven.
 
 
 
 
 Lid 3 
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 32, tweede lid,
							 onderdeel c, van de WOD
 
 
 
 
 
 Lid 4 
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 3a van de WVKL.
 
 
 
 
 
 
 14 
 
 
 
 Vormt al onderdeel van de artikelen 8 en 21 van de
							 WOD.
 
 
 
 
 
 
 15
 
 
 
 
 
 
 
 Lid 1
 
 
 De bescherming van de levende donor volgt al uit
							 artikel 453 van de WGBO (boek 7, titel 7, afdeling 5 van het Burgerlijk
							 wetboek) en uit de artikelen 3, derde lid, 4 en 5 van de WOD volgt dit
							 ook.
 
 
 
 
 
 Lid 2
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006.
 
 
 
 
 
 Lid 3
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006. 
 
 
 
 
 
 Lid 4 
 
 
 Wordt geïmplementeerd in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006. 
 
 
 
 
 
 
 16
 
 
 
 
 
 
 
 aanhef
 
 
 Vormt al onderdeel van de artikelen 13, 14, 16 en 21 en
							 Hoofdstuk 9, § 1 van de Wet bescherming persoonsgegevens en wordt
							 geïmplementeerd in wordt geïmplementeerd artikel 21 van de WVKL.
 
 
 
 
 
 Onderdeel a
 
 
 Vormt al onderdeel van de artikelen 13 en 14 van de Wet
							 bescherming persoonsgegevens en wordt geïmplementeerd in artikel 21, eerste
							 lid, van de WVKL en in artikel 1, onder 4°, van de Wet economische
							 delicten.
 
 
 
 
 
 Onderdeel b 
 
 
 Vormt al onderdeel van artikel 21, eerste lid,
							 onderdeel a, van de Wet bescherming persoonsgegevens, en wordt geïmplementeerd
							 in artikel 21, tweede lid, van de WVKL en in artikel 1, onder 4°, van de Wet
							 economische delicten. 
 
 
 
 
 
 Onderdeel c
 
 
 Vormt al onderdeel van de artikelen 7, 9, 10 en 11 van
							 de Wet bescherming persoonsgegevens.
 
 
 
 
 
 
 17
 
 
 
 
 
 
 
 lid 1
 
 
 Behoeft geen extra implementatie
 Wordt geïmplementeerd zoals aangegeven bij de
							 desbetreffende artikelen.
 
 
 
 
 
 Tweede lid, onderdeel a
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 8a van de WVKL. 
 
 
 
 
 
 Tweede lid, onderdeel b
 
 
 Vormt al onderdeel van artikel 19 van de WVKL. 
 
 
 
 
 
 Tweede lid, onderdeel c
 
 
 Voor transplantatiecentra is dit al geregeld in artikel
							 8 van de Wet bijzondere medische verrichtingen; voor verkrijgingsorganisaties
							 volgt dit al uit artikel artikel 5, eerste lid, van de Wet toelating
							 zorginstellingen. 
 
 
 De aanwijzing vindt plaats op grond van de WBMV of
							 artikel 5, eerste lid, WTZI. Indien de verleende zorg niet voldoet aan de norm
							 van verantwoorde zorg kan IGZ de zorgverlening stilleggen. 
 
 
 
 
 Tweede lid, onderdeel d
 
 
 Vormt al onderdeel van artikel 8.1 van het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006.
 
 
 
 
 
 Tweede lid, onderdeel e
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 8a van de WVKL. 
 
 
 De richtlijn laat beleidsruimte om in de passende
							 richtsnoeren ook in te gaan op het verzamelen van relevante informatie over de
							 periode na de transplantatie met het oog op de evaluatie van de kwaliteit en
							 veiligheid van de getransplanteerde organen. In de toelichting op artikel I,
							 onderdeel C, is aangegeven hoe hier mee omgegaan wordt. 
 
 
 
 
 Tweede lid, onderdeel f
 
 
 Behoeft geen nationale implementatie; zal wel praktisch
							 uitgevoerd moeten worden. 
 
 
 
 
 
 Tweede lid, onderdeel g
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 22, eerste lid, van
							 de WVKL.
 
 
 
 
 
 Tweede lid, onderdeel h
 
 
 Vormt al onderdeel van hoofdstuk 9 van de Wet
							 bescherming persoonsgegevens.
 
 
 
 
 
 
 18
 
 
 
 
 
 
 
 Lid 1, onderdeel a
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 8c, eerste lid, van
							 de WVKL.
 
 
 
 
 
 Lid 1, onderdeel b
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 8c, tweede lid, van
							 de WVKL.
 
 
 
 
 
 Lid 1, 0nderdeel c
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 8d van de WVKL. 
 
 
 
 
 
 Lid 2 
 
 
 Behoeft geen implementatie moet wel praktisch
							 uitgevoerd worden. 
 
 
 
 
 
 
 19
 
 
 
 Behoeft geen nationale implementatie.
 
 
 
 
 
 
 20
 
 
 
 
 
 
 
 Lid 1
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 22, eerste lid, van
							 de WVKL.
 
 
 De richtlijnbepaling biedt de ruimte om overeenkomsten
							 te sluiten met Europese orgaanuitwisselingsorganistaties. Die ruimte is aan het
							 orgaancentrum gelaten. In de artikelsgewijze toelichting wordt hierop bij de
							 toelichting op artikel I, onderdeel H ingegaan. 
 
 
 
 
 Lid 2 
 
 
 Behoeft geen implementatie en behoeft ook niet maar kan
							 wel praktisch uitgevoerd worden. 
 
 
 
 
 
 Lid 3 
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel 22, tweede lid, van
							 de WVKL
 
 
 
 
 
 
 21 
 
 
 
 Behoeft niet geïmplementeerd te worden, maar kan wel
							 praktisch uitgevoerd worden. 
 
 
 Of van deze mogelijkheid gebruik zal worden gemaakt is
							 aan het orgaancentrum. In de artikelsgewijze toelichting op artikel I,
							 onderdeel H, wordt hierop ingegaan. 
 
 
 
 
 
 22
 
 
 
 
 
 
 
 Lid 1
 
 
 Behoeft niet geïmplementeerd te worden, moet wel
							 praktisch uitgevoerd worden.
 
 
 
 
 
 Lid 2 
 
 
 Behoeft geen nationale implementatie.
 
 
 
 
 
 
 23 
 
 
 
 Wordt geïmplementeerd in artikel III van het
							 wetsvoorstel dat een wijziging inhoudt van artikel 1, onder 4°, van de Wet op
							 de economische delicten.
 
 
 
 
 
 
 24
 
 
 
 Behoeft geen nationale implementatie in verband met de
							 gekozen dynamische vorm van verwijzing.
 
 
 
 
 
 
 25
 
 
 
 Behoeft geen nationale implementatie.
 
 
 
 
 
 
 26
 
 
 
 Behoeft geen nationale implementatie.
 
 
 
 
 
 
 27 
 
 
 
 Behoeft geen nationale implementatie.
 
 
 
 
 
 
 28 
 
 
 
 Behoeft in verband met de dynamische verwijzing geen
							 implementatie. 
 
 
 
 
 
 
 29 
 
 
 
 
 
 
 
 onderdeel a
 
 
 Implementatie vindt plaats op de wijze aangegeven bij
							 artikel 7, zesde lid, van de richtlijn namelijk in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006.
 
 
 
 
 
 onderdeel b
 
 
 Implementatie vindt plaats op de wijze aangegeven bij
							 artikel 10, vierde lid, van de richtlijn namelijk in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006.
 
 
 
 
 
 onderdeel c
 
 
 Implementatie vindt plaats op de wijze aangegeven bij
							 artikel 11, vierde lid, van de richtlijn namelijk in het Eisenbesluit
							 lichaamsmateriaal 2006.
 
 
 
 
 
 
 30
 
 
 
 Behoeft geen nationale implementatie.
 
 
 
 
 
 
 31 
 
 
 
 Behoeft geen nationale implementatie, doch er moet wel
							 tijdig geïmplementeerd en genotificeerd worden. 
 
 
 
 
 
 
 32 
 
 
 
 Behoeft geen implementatie.
 
 
 
 
 
 
 33
 
 
 
 Behoeft geen implementatie.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 ARTIKELSGEWIJZE TOELICHTING
 
 Artikel I, onderdeel A
 
 Met dit artikel wordt artikel 1 van de wet aangepast.
				 Verschillende definities zijn aangepast om goed aan te sluiten bij de
				 EU-richtlijn orgaantransplantatie. Om te zorgen voor een herkenbare
				 implementatie is in de onderdelen e en g van het eerste lid van artikel 1 het
				 begrip «organen» of «orgaan» toegevoegd na lichaamsmateriaal. Strikt
				 genomen vallen organen ook onder lichaamsmateriaal. Toch is in verband met de
				 herkenbare implementatie van de EU-richtlijn orgaantransplantatie gekozen om
				 organen of orgaan toe te voegen na lichaamsmateriaal. Uit deze toevoeging kan
				 en moet niet worden afgeleid dat organen niet meer zijn te beschouwen als
				 lichaamsmateriaal.
 De verwijzing naar de EU-richtlijn weefsel en cellen en de
				 EU-richtlijn orgaantransplantatie vindt door deze wijziging niet meer plaats in
				 de wet zelf doch geschiedt bij besluit van de minster waarbij beide richtlijnen
				 worden aangewezen. Op moment van dit voorstel van wet is voorzien dat als de
				 EU-richtlijn weefsel en cellen zal worden aangewezen de Richtlijn 2004/23/EG
				 van het Europese parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van
				 kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het donoren, verkrijgen, testen,
				 bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PbEU L
				 102). Als EU-richtlijn orgaantransplantatie zal worden aangewezen Richtlijn
				 2010/53/EU van het Europees parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake
				 kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor
				 transplantatie (PbEU L 207). Door de richtlijnen bij besluit van de minister
				 aan te wijzen is de wet toekomstbestendig. Wanneer de betreffende richtlijn
				 wordt vervangen door een andere richtlijn hoeft de wet niet meer gewijzigd te
				 worden, maar kan worden volstaan met het aanwijzen van een andere richtlijn.
				 Deze andere wijze van aanwijzen heeft tot gevolg dat de tweede volzin van het
				 tweede lid kan vervallen. Er wordt namelijk niet meer in de wet naar de
				 richtlijn en naar artikelen van de richtlijn verwezen. De verwijzingen naar de
				 artikelen van de EU-richtlijn weefsels en cellen in de artikelen 9, 10 en 11
				 zijn namelijk ook vervangen door een inhoudelijke aanduiding van de bepaling
				 waarnaar wordt verwezen.
 De definitie van orgaan is verplaatst van het Eisenbesluit
				 lichaamsmateriaal 2006 naar de wet omdat dit begrip door de implementatie van
				 de richtlijn diverse keren in de wet terugkomt. Verder is de definitie van
				 orgaan wat uitgebreid om ook te voldoen aan de in de EU-richtlijn
				 orgaantransplantatie gestelde definitie.
 Daarnaast is de definitie van donor ook verplaatst van het
				 Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 naar de wet. In verband met de
				 implementatie van de EU-richtlijn orgaantransplantatie komt dit begrip nu ook
				 in de wet voor. Ook voor deze definitie geldt dat deze wat is uitgebreid om te
				 voldoen aan de eisen van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.
 Er zijn een aantal begrippen toegevoegd aan artikel 1 van de
				 wet. Deze houden verband met de nieuwe definities die met de EU-richtlijn
				 orgaantransplantatie worden geïntroduceerd.
 
 Artikel I, onderdeel B
 Deze bepaling vloeit voort uit de richtlijn en maakt duidelijk
				dat het gehele proces van de verkrijging van organen zonder winstoogmerk plaats
				moet vinden.
 Artikel I, onderdeel C
 
 Met dit artikel wordt een nieuw hoofdstuk aan de wet
				 toegevoegd. Dit hoofdstuk stelt eisen aan de gehele keten van orgaandonatie tot
				 orgaantransplantatie.
 Op grond van het ingevoegde artikel 8a moet het orgaancentrum
				 een protocol inzake kwaliteit en veiligheid opstellen voor alle stadia van de
				 keten van donatie tot transplantatie of verwijdering. Dit protocol moet voldoen
				 aan de eisen die de EU-richtlijn orgaantransplantatie stelt. In de richtlijn
				 wordt op diverse plaatsen eisen gesteld aan het protocol. Zo beschrijft artikel
				 4, tweede lid, van de EU-richtlijn orgaantransplantatie op welke onderwerpen
				 het protocol moet ingaan. Het betreft bijvoorbeeld de volgende onderwerpen:
				 controle van de identiteit van de donor, controle van de voor orgaandonatie
				 gegeven toestemming, controle of de karakterisatie van de donor en het orgaan
				 hebben plaatsgevonden, de verkrijging en vervoer van organen, de correcte
				 melding van ernstige ongewenste voorvallen en het beheer van deze meldingen. De
				 onderwerpen genoemd in het tweede lid van artikel 4 van de EU-richtlijn
				 orgaantransplantatie worden nader uitgewerkt in de artikelen 5, 6, 7, 8, 10 en
				 11 van de richtlijn.
 Daarnaast moet het orgaancentrum ook nog passende richtsnoeren
				 opstellen voor verkrijgingsorganisaties, transplantatiecentra, personeel in de
				 gezondheidszorg en andere betrokken partijen in de keten van donatie tot
				 transplantatie of verwijdering. De richtlijn biedt de ruimte te bepalen dat de
				 passende richtsnoeren ook moeten ingaan op het verzamelen van relevante
				 informatie over de periode na de transplantatie om een evaluatie van de
				 kwaliteit en veiligheid van de getransplanteerde organen mogelijk te maken. Er
				 is voor gekozen deze verplichting niet in de wet op te nemen om het
				 orgaancentrum flexibiliteit te geven. Dit laat echter onverlet dat de
				 richtsnoeren die het orgaancentrum opstelt daarop wel kunnen ingaan.
 
 
 Op grond van het ingevoegde artikel 8b mag verkrijging van
				 organen slechts plaatsvinden in een verkrijgingsorganisatie. Deze organisatie
				 moet voldoen aan de regels die de EU-richtlijn orgaantransplantatie stelt aan
				 verkrijgingsorganisaties. Een van de eisen die de EU-richtlijn
				 orgaantransplantatie aan verkrijging stelt, is dat orgaan en donor vóór de
				 transplantatie worden gekarakteriseerd en dat het personeel dat in de
				 verkrijgingsorganisatie rechtstreeks betrokken is bij de verkrijging van
				 organen gekwalificeerd is.
 Een verkrijgingsorganisatie is een instelling die organen
				 verkrijgt of de verkrijging coördineert en is toegelaten op grond van de Wet
				 toelating zorginstellingen.
 Het orgaancentrum moet op grond van het ingevoegde artikel 8c
				 een register bijhouden van de werkzaamheden van verkrijgingorganisaties en
				 transplantatiecentra. Daarbij moeten de geaggregeerde aantallen van levende en
				 overleden donoren en de soorten en aantallen verkregen en getransplanteerde of
				 niet voor transplantatie gebruikte organen worden vermeld.
 
 Op grond van het ingevoegde artikel 8d houdt de minister een
				geactualiseerde lijst bij van verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra.
				Deze lijst wordt op gezette tijden bijgewerkt door de minister.
 Artikel I, onderdelen D, E en
				F
 De wijzigingen naar de artikelen 9, 10 en 12 houden verband met
				een meer dynamische verwijzing naar de EU-richtlijn weefsels en cellen. Door
				niet meer te verwijzen naar de artikelnummers van de richtlijn wordt voorkomen
				dat bij een wijziging van de richtlijn de wet ook direct gewijzigd moet
				worden.
 Artikel I, onderdeel G en artikel
				III
 
 Door deze wijziging krijgt artikel 21 weer inhoudelijke
				 betekenis.
 Ter implementatie van de artikelen 16 en 23 van de richtlijn is
				 het nodig een extra verbodsbepaling in de wet op te nemen inzake het zich
				 ongeoorloofde toegang verschaffen tot persoonsgegevens waardoor de
				 identificatie van donoren en ontvangers mogelijk wordt en met betrekking tot
				 het gebruik maken van persoonsgegevens waardoor het mogelijk wordt donoren en
				 ontvangers te traceren voor andere doeleinden dan de geneeskundige behandeling.
				 Onder ongeoorloofde toegang wordt in dit verband verstaan toegang tot gegevens
				 die strijd oplevert met de Wet bescherming persoonsgegevens.
 De Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal wordt
				 strafrechtelijk gehandhaafd door middel van de Wet economische delicten. Door
				 de wijziging van de Wet op de economische delicten, opgenomen in artikel III
				 van dit voorstel van wet, kan in die wet worden verwezen naar de in artikel 21
				 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal opgenomen
				 verbodsbepalingen. Daarmee wordt invulling gegeven aan de implementatie van
				 artikel 23 van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.
 
 Artikel I, onderdeel H
 
 Door deze wijziging krijgt ook artikel 22 weer inhoudelijke
				 betekenis. Artikel 22 ziet op de uitwisseling van organen met een ander land,
				 niet zijnde een lidstaat van de Europese Unie, een zogenaamd derde land en
				 vormt de implementatie van artikel 20 van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.
				 Op grond van dit voorgestelde artikel ziet het orgaancentrum toe op de
				 uitwisseling van organen met derde landen. Het orgaancentrum kan in verband
				 hiermee en voor andere in de EU-richtlijn orgaantransplantatie genoemde taken
				 overeenkomsten sluiten met haar tegenhangers in derde landen. Of het
				 orgaancentrum hiervan gebruik zal maken is ter beoordeling aan het
				 orgaancentrum.
 Daarnaast bevat artikel 22 de voorwaarden die gelden bij
				 uitwisseling van een orgaan met een derde land. Deze uitwisseling mag slechts
				 plaatsvinden indien het orgaan van donor tot ontvanger getraceerd kan worden en
				 het orgaan voldoet aan de kwaliteits- en veiligheidseisen die gelijkwaardig
				 zijn aan de voorschriften van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.
 
 Artikel II
 Met dit artikel wordt de Wet op de orgaandonatie aangepast. In
				artikel 32, tweede lid, wordt in onderdeel c, ter implementatie van artikel 13,
				derde lid, van de EU-richtlijn orgaantransplantatie, het verbod opgenomen de
				behoefte aan of de beschikbaarheid van organen onder de aandacht te brengen met
				het oogmerk financiële of vergelijkbare voordelen aan te bieden of te
				behalen.
 Artikel III
 Met dit artikel wordt de Wet op de economische delicten
				aangepast. Zoals gezegd wordt de Wvkl gehandhaafd door middel van Wet op de
				economische delicten. Het nieuw ingevoegde artikel 3a, op grond waarvan de
				verkrijging van organen zonder winstoogmerk moet plaatsvinden, wordt toegevoegd
				aan artikel I, onder 4° van de Wet op de economische delicten. Hetzelfde geldt
				voor artikel 8b van de Wvkl op grond waarvan de verkrijging van organen conform
				de EU-richtlijn orgaantransplantatie dient te geschieden, en artikel 21 dat
				ziet op de ongeoorloofde toegang tot gegevens van donoren en ontvangers. Ten
				slotte wordt artikel 22, tweede lid nog toegevoegd aan artikel I, onder 4°,
				van de Wet op de economische delicten. Dit artikel bevat de criteria die gelden
				bij de uitwisseling van organen met een ander land dan een lidstaat van de
				Europese Unie. Door deze wijziging van de Wet op de economische delicten wordt
				een overtreding van de hiervoor genoemde artikelen een economisch delict.
				Daarmee wordt voldaan aan de in artikel 23 van de EU-richtlijn
				orgaantransplantatie opgenomen verplichting dat de lidstaten sancties moeten
				stellen op overtreding van nationale bepalingen ter implementatie van de
				EU-richtlijn orgaantransplantatie
 Artikelen IV en V
 
 Deze beide artikelen zijn nodig omdat deze wet en het voorstel
				 van wet tot de
 Wet cliëntenrechten zorg (WZC) tegelijkertijd in procedure
				 zijn. Het is op dit moment ongewis welk voorstel van wet eerder in werking zal
				 treden. Als de WCZ in werking is getreden, komt de Wet toelating
				 zorginstellingen te vervallen. Dit heeft tot gevolg dat de definitie van
				 verkrijgingsorganisatie moet worden aangepast. Daarnaast moet artikel 8d worden
				 aangepast: daarin hoeft niet meer bepaald te worden dat de minister een
				 geactualiseerde lijst opstelt van verkrijgingsorganisaties omdat artikel 43 van
				 de Wet cliëntenrechten zorg bepaalt dat de minister een openbaar register in
				 stand houdt van zorgaanbieders waar verkrijgingsorganisaties onder worden
				 begrepen. Dat wordt met deze twee artikelen bewerkstelligd voor beide denkbare
				 gevallen: ofwel de WCZ treedt eerder in werking ofwel de wijziging van de Wet
				 veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal treedt eerder in werking.
 
 Artikel VI
 De EU-richtlijn orgaantransplantatie moet geïmplementeerd zijn
				op 27 augustus 2012. Dat is de reden waarom de wet op die datum in werking
				treedt. Mocht de wet voor die datum nog niet in het Staatsblad bekend gemaakt
				zijn, dan treedt de wet in werking op de dag na de uitgifte van het Staatsblad
				waarin zij wordt geplaatst.
 
 
 
 
 De minister van
			 Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
 
 E. I.
 Schippers