Wijziging van de Wet inzake bloedtransfusie; Nota van wijziging
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-11 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 23805, nr. 6

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum ontvangst

01-10-1996

Tweede Kamer der Staten-Generaal

1996-1997

23805 nr. 6

26-09-1996

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamABCDArtikel 29Toelichting BCDOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 23805Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 19 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
23 805Wijziging van de Wet inzake bloedtransfusienr. 6NOTA VAN WIJZIGINGOntvangen 26 september 1996Het voorstel van wet wordt als volgt gewijzigd: AAan de considerans wordt voor de punt-komma toegevoegd: en aan Verordening
(EEG) nr. 2309/93 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993
tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen
voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
(PbEG L 214) BDe in artikel I, onderdeel E, punt 1, voorgestelde wijziging van artikel
24, eerste lid, komt te luiden:1. Het eerste lid komt te luiden:1. Bloedprodukten die bestaan uit uit bloed afgescheiden bestanddelen,
andere dan bloedcellen en bloedplasma, mogen slechts worden afgeleverd indien:a. zij zijn geregistreerd door het College ter beoordeling van geneesmiddelen,
genoemd in artikel 29, eerste lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening,
voor zover de registratie daarvan niet door dat college is geschorst, dan
welb. het een bloedprodukt betreft waarop van toepassing is Verordening (EEG)
nr. 2309/93 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot
vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen
voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
en krachtens die verordening, rechtmatig in de handel mag worden gebracht. CAchter onderdeel H wordt toegevoegd een onderdeel H', luidende:In de titel van § 9 vervalt het woord «ministeriële». DDe in artikel I, onderdeel I, voorgestelde wijziging van artikel 29 komt
te luiden: Artikel 291. Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld:a. met betrekking tot het inzamelen van bloed;b. waaraan bloed voor het bereiden van bloedprodukten moet voldoen;c. met betrekking tot het bereiden van bloedprodukten;d. waaraan bloedprodukten moeten voldoen;e. met betrekking tot het bewaren, verpakken, etiketteren, aanprijzen,
vervoeren en afleveren van bloedprodukten, tussenprodukten en grondstoffen;f. met betrekking tot de verzameling en verstrekking van gegevens ten
behoeve van de uitvoering van toezicht, over het gebruik en de bijwerkingen
van krachtens artikel 24, eerste lid, geregistreerde bloedprodukten, alsmede
de bekostiging van activiteiten verband houdende met deze gegevensverzameling.2. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld ter
uitvoering van een krachtens het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische
Gemeenschap tot stand gekomen bindende regeling inzake bloedprodukten, waarbij
kan worden afgeweken van het bepaalde in deze wet.3. Na de plaatsing in het Staatsblad van een krachtens het tweede lid
vastgestelde algemene maatregel van bestuur, wordt – voor zover deze
een onderwerp regelt in afwijking van deze wet – zo spoedig mogelijk
een voorstel van wet tot regeling van dat onderwerp bij de Staten-Generaal
ingediend. Indien het voorstel wordt ingetrokken of indien een van de beide
kamers der Staten-Generaal besluit het voorstel niet aan te nemen, wordt de
algemene maatregel van bestuur – voorzover dat onderwerp betreffende –
onverwijld gewijzigd, dan wel ingetrokken. Wordt het voorstel tot wet verheven,
dan wordt de algemene maatregel van bestuur met betrekking tot dat onderwerp
gewijzigd, dan wel ingetrokken op het tijdstip van inwerkingtreding van die
wet. Toelichting BMet de inwerkingtreding van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad
van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire
procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen
voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214), kunnen ook voor bloedproducten
in de zin van artikel 24 van de wet Europese handelsvergunningen worden afgegeven,
die geldig zijn voor het in de handel brengen van bloedproducten op het grondgebied
van de gehele Europese Unie. Dientengevolge moet artikel 24 van de wet worden
aangepast, en wel in die zin dat ook bloedproducten waarvoor bedoelde Europese
handelsvergunning is verleend in Nederland mogen worden afgeleverd, zonder
dat het College ter beoordeling van geneesmiddelen deze krachtens de Nederlandse
wetgeving heeft geregistreerd. De nieuwe formulering onder b van het eerste
lid van artikel 24 voorziet daarin. CGezien de mogelijkheid tot het stellen van regels bij algemene maatregel
van bestuur ingevolge het tweede lid van artikel 29, beperkt § 9
zich niet langer tot ministeriële voorschriften. DAls gevolg van de inwerkingtreding van de Kwaliteitswet zorginstellingen
per 1 april 1996 is het (oorspronkelijke) tweede lid van artikel 29 van de
Wet inzake bloedtransfusie komen te vervallen. Het oorspronkelijk voorgesteld
derde lid wordt nu vernummerd tot tweede lid. Daar ten gevolge van EU-implementatieverplichtingen
tevens het eerste lid moet worden aangepast, en een nieuw derde lid wordt
toegevoegd in lijn met de wens van de Kamer, is voor een integrale nieuwe
tekst van artikel 29 gekozen. Volstaan wordt met een toelichting op de nog
niet eerder voorgestelde wijzigingen.Onderdeel f van het eerste lid is een rechtstreeks uitvloeisel van de
implementatie van Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen
van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en
75/319/EEG inzake geneesmiddelen (PbEG L 214), waarbij in richtlijn 75/319/EEG
een tweetal nieuwe artikelen 29bis en 29sexies zijn ingevoegd. Deze hebben
betrekking op de verzameling en verstrekking van gegevens over het gebruik
en over bijwerkingen van geneesmiddelen, die in de handel zijn. Het betreft
een verplichting ten aanzien van alle geneesmiddelen in de zin van het EEG-recht,
dus inclusief de bloedproducten in de zin van artikel 24 van de Wet inzake
bloedtransfusie. Middels wetsvoorstel 23 959 tot wijziging van de Wet
op de Geneesmiddelenvoorziening zullen in die wet bepalingen ter zake worden
opgenomen. In het onderhavige onderdeel f worden met betrekking tot de in
artikel 24 van de Wet inzake bloedtransfusie bedoelde bloedproducten, beide
artikelen geïmplementeerd. Hierbij is zoveel mogelijk dezelfde formulering
gevolgd als bij genoemde wijziging van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening.Het gaat hier om een belangrijk bestanddeel van de geneesmiddelenbewaking
die zowel het College ter beoordeling van geneesmiddelen als de Hoofdinspectie
voor de gezondheidszorg regardeert. Zonder informatie over gebruik en bijwerkingen
kunnen registratie-taken – waaronder het onderzoeken en beoordelen van
bijwerkingen – en de inspectietaken die zich uitstrekken tot de controle
op de handel in geneesmiddelen, niet behoorlijk worden uitgeoefend.In bovengenoemde richtlijn wordt zowel van farmaceutische ondernemers
als van de overheid verlangd dat zij zorgen voor een systematische verzameling
van gegevens. Wat de overheid betreft wordt die gegevensverzameling gekoppeld
aan toezichthoudende taken. Voor de gegevensverzameling is met name de informatie
over het gebruik en de bijwerkingen van geneesmiddelen waarover apothekers
en artsen beschikken van belang. Het artikel-onderdeel biedt tevens de mogelijkheid
om van overheidswege activiteiten op het terrein van informatievoorziening
financieel te steunen.Het reeds eerder in het oorspronkelijke wijzigingsvoorstel – echter
als derde lid opgenomen – tweede lid van artikel 29, maakt het mogelijk
dat Nederland beter zijn verdragsverplichtingen kan nakomen waar het gaat
om tijdige implementatie van EU-regelgeving op het terrein van bloedproducten.
Het bij deze nota aan artikel 29 toegevoegde derde lid legt vervolgens de
betrokkenheid van de Staten-Generaal bij wijziging van bepalingen, als gevolg
van nadere wijziging in de Europese regelgeving, in de wet vast.
De krachtens het tweede lid vastgestelde algemene maatregel van bestuur krijgt,
voor zover deze een onderwerp regelt waarbij wordt afgeweken van de wet, met
betrekking tot dat onderwerp dan ook een tijdelijk karakter.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E. Borst-Eilers 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-23805-6.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl