Embryowet; Brief minister en staatssecretaris met antwoorden op vragen die zijn gesteld tijdens het plenair overleg over het wetsvoorstel Embryowet
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-08 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 27423, nr. 32

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

20-12-2001

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2001-2002

27423 nr. 32

18-12-2001

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaam1. Bepalingen in richtlijn 98/44/EGa) octrooieerbaarheid van geïsoleerde delen van het
menselijk lichaamPraktijkvoorbeeldenb) niet-octrooieerbaarheid van menselijke embryo's voor
industriële en commerciële doeleinden2. Aanvaardbaarheid van de ontwikkelingen in Nederland
van commercieel en onafhankelijk onderzoek met embryonale stamcellen.Ondertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 27423Toon alle publicaties in het hoofddossier
Kamerdossier 26568Toon alle publicaties in dit dossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 40 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
27 423Wet houdende regels inzake handelingen met geslachtscellen en embryo's
(Embryowet)26 568 (R 1638)Wijziging van de Rijksoctrooiwet, de Rijksoctrooiwet 1995 en de Zaaizaad-
en Plantgoedwet ten behoeve van de rechtsbescherming van biotechnologische
uitvindingennr. 32BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT EN DE STAATSSECRETARIS
VAN ECONOMISCHE ZAKENAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 18 december 2001Tijdens het plenair overleg over het voorstel voor de Embryowet heeft
de eerste ondergetekende, de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
u toegezegd de vragen die daarbij zijn gerezen met betrekking tot het octrooirecht
te beantwoorden zodat de gevraagde antwoorden tevens tijdig beschikbaar zijn
voor de voortzetting van de plenaire behandeling van het wetsvoorstel voor
de implementatie van de richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming
van biotechnologische uitvindingen.De vragen die door mevrouw Van Vliet (D66), mevrouw Kant (SP) en mevrouw
Ross-van Dorp (CDA) van uw Kamer zijn gesteld betreffen de octrooieerbaarheid
van geïsoleerde delen van het menselijk lichaam en de niet-octrooieerbaarheid
van menselijke embryo's voor industriële en commerciële doeleinden.
Eerste ondergetekende heeft toegezegd om ten behoeve van een nadere concretisering
hiervan u ook enkele voorbeelden te geven aan de hand waarvan nagegaan kan
worden wat de consequenties zijn van de octrooiregelgeving voor datgene wat
we in Nederland via de Embryowet willen regelen. De vragen van mevrouw Van
Vliet en mevrouw Kant betreffen ook de aanvaardbaarheid van de ontwikkelingen
in Nederland van commercieel en onafhankelijk onderzoek. Daaromtrent heeft
eerste ondergetekende met u afgesproken dat de antwoorden op de vragen ertoe
moeten leiden dat we tijdens het plenair overleg omtrent de implementatie
van bovengenoemde richtlijn de vraag moeten kunnen beantwoorden over de consequenties
van octrooiposities van commerciële bedrijven. Om reden dat een groot
deel van de vragen primair het beleidsterrein van het ministerie van Economische
Zaken betreft, hebben de Staatssecretaris van Economische Zaken en de minister
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport besloten deze vragen gezamenlijk te
beantwoorden. Wij doen dit tegen de achtergrond van de informatie die de tweede
ondergetekende, mede namens de eerste ondergetekende gaf naar aanleiding van
vragen gesteld tijdens het plenair overleg over het wetsvoorstel voor de implementatie
van de genoemde richtlijn (Kamerstukken II, 2000–2001, 26 568
(R 1638), nr. 28). Ook brengen wij u de antwoorden in herinnering van de eerste
ondergetekende op de vragen gesteld door het lid van uw Kamer mevrouw Kant
(SP) over octrooi voor borstkankergenen (Brief nummer DBO-K-U-2225 188).1. Bepalingen in richtlijn 98/44/EGMevrouw Van Vliet vroeg naar verheldering van de betekenis
van enkele uitdrukkingen in de richtlijn 98/44/EG, met name overweging 42
en de betekenis van artikel 5, lid 2. In dat verband vroeg ze ook naar de
betekenis van de uitdrukking dat «octrooibescherming verkregen kan worden
voor uitvindingen betreffende embryonale stamcellen» en vroeg ze zich
af of embryonale stamcellijnen octrooieerbaar moeten zijn. Mevrouw Ross-van
Dorp gaf eveneens haar bezorgdheid te kennen over de eventuele octrooieerbaarheid
van embryonale stamcellen, omdat daarvoor verkregen octrooien belemmeringen
zouden kunnen opwerpen voor onderzoek. Mevrouw Kant merkte voorts op dat in
de Embryobrief staat dat delen van het menselijk lichaam en een geïsoleerd
deel van een menselijk embryo wel octrooieerbaar zijn. Daaruit valt volgens
mevrouw Kant te concluderen dat een stamcel als zodanig octrooieerbaar is.Allereerst betreffen onze antwoorden de vragen naar
de octrooieerbaarheid van geïsoleerde delen van het menselijk lichaam
en daarna die inzake de niet-octrooieerbaarheid van menselijke embryo's voor
industriële en commerciële doeleinden.a) octrooieerbaarheid van geïsoleerde delen van het
menselijk lichaamIn het kader van de octrooiregelgeving wordt onder menselijk lichaam verstaan
het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en ontwikkeling,
vanaf het vroegste embryonale stadium. Het gaat hier dus om alle stadia waarin
het menselijk organisme zich in zijn natuurlijke staat en als geheel organisme
kan bevinden. Daaronder worden onder meer begrepen een bevruchte eicel, alle
tussenliggende stadia van een zich steeds verder ontwikkelend embryo tot en
met een volgroeid menselijk lichaam. In dit licht worden embryonale stamcellen
beschouwd als delen van het menselijk lichaam.Voor wat betreft de octrooieerbaarheid van delen van het menselijk lichaam
bepaalt artikel 5, tweede lid, van de richtlijn dat een deel van het menselijk
lichaam dat werd geïsoleerd of dat anderszins door een technische werkwijze
werd verkregen, met inbegrip van een sequentie of een partiële sequentie
van een gen, vatbaar is voor octrooiering, zelfs indien de structuur van dat
deel identiek is aan die van een natuurlijk deel. Voorwaarde is wel dat er
sprake is van een uitvinding; een ontdekking is immers niet vatbaar voor octrooiering.
Een uitvinding is bovendien pas octrooieerbaar indien deze nieuw is, inventief
en industrieel toepasbaar. In het octrooirecht onderscheidt men twee soorten
uitvindingen: voortbrengsels en werkwijzen. Bij voortbrengsels gaat het om
producten, dus stoffen, apparaten en andere zaken. Bij werkwijzen gaat het
om processen of methodes om bepaalde activiteiten te verrichten.Het Europese Hof van Justitie heeft in overweging 71 van zijn arrest van
9 oktober jl. nog eens benadrukt dat de eerbiediging van de menselijke
waardigheid in beginsel wordt verzekerd door artikel 5, lid 1, van de richtlijn,
bepalende dat het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming
en zijn ontwikkeling niet octrooieerbaar is. Voorts heeft het Hof in overweging
72 van zijn arrest van 9 oktober jl. nog eens benadrukt dat delen van
het menselijk lichaam als zodanig niet octrooieerbaar zijn, evenmin als de ontdekking van een zodanig deel. Octrooi kan volgens het Hof alleen
worden aangevraagd voor uitvindingen die een natuurlijk deel verenigen met
een technische werkwijze waardoor dat deel voor industriële toepassing
kan worden geïsoleerd of geproduceerd. Op grond van het bovenstaande geldt dat een embryonale stamcel die nog
deel uitmaakt van het embryo op zichzelf niet octrooieerbaar is en dat eveneens
niet is wanneer die zich in geïsoleerde staat buiten het embryo bevindt.
Er is dan sprake van een ontdekking. Een embryonale stamcel als zodanig is
dus niet octrooieerbaar. Daar is meer voor nodig.Er is sprake van een uitvinding wanneer een embryonale stamcel bijvoorbeeld
bruikbaar blijkt voor de ontwikkeling van transplantatiemateriaal. Dat is
ook het geval wanneer een embryonale stamcel bruikbaar blijkt voor de ontwikkeling
van een stamcellijn met bijvoorbeeld bijzondere eigenschappen. Deze uitvindingen
zijn octrooieerbaar indien ze voldoen aan de vereisten voor octrooi te weten
nieuw zijn, inventief en industrieel toepasbaar.PraktijkvoorbeeldenGraag geven wij drie praktijkvoorbeelden van recente uitvindingen met
betrekking tot embryonale stamcellen, waarvoor octrooiverlening in principe
mogelijk is:1. Geïsoleerde humane embryonale stamcellen die gebruikt worden voor
de ontwikkeling van voorlopers van bloedcellen voor transplantatie. Deze voorlopers
komen tot stand door toevoeging van een nog onbekende stof die zich bevindt
in endotheelcellen of beenmergcellen van muizen. Voor deze werkwijze werd
octrooi aangevraagd door de universiteit van Wisconsin. In dit voorbeeld is
de uitvinding waarbij de embryonale stamcel zich differentieert tot een voorloper
van een bloedcel octrooieerbaar. Deze uitvinding betreft een embryonale stamcel
als geïsoleerd deel van het menselijk lichaam, een werkwijze die gebruik
maakt van de genoemde onbekende stof en een product inhoudende de voorloper
van de bloedcel. De werkwijze om deze voorlopers van bloedcellen te maken
evenals de uit die werkwijze voortvloeiende voortbrengselen, namelijk de voorlopers
van bloedcellen, zijn octrooieerbaar.2. Geïsoleerde embryonale stamcellen die mogelijk in de toekomst
gebruikt worden voor de ontwikkeling van hartspiercellen (cardiomyocyten),
die te gebruiken zijn voor behandeling van hartfalen na ischaemie. Deze hartspiercellen
kunnen mogelijk tot stand worden gebracht door humane endodermcellen van embryonale
carcinomacellen aan geïsoleerde humane embryonale stamcellen toe te voegen.
Tot op heden zijn alleen resultaten geboekt met muizen endodermcellen van
embryonale carcinomacellen. Voor deze werkwijze met muizen is octrooi aangevraagd.
De redenering voor de octrooieerbaarheid van deze uitvinding komt overeen
met die in het vorige voorbeeld. Op grond daarvan is ook bij dit voorbeeld
de uitvinding van differentiatie van de embryonale stamcel tot hartcel octrooieerbaar
en in dat kader ook de werkwijze die daartoe leidt evenals de hartspiercel
als het product van deze werkwijze.3. Een nog onbekende stof die afkomstig is uit menselijk foetaal weefsel
dat na een abortus ter beschikking is gekomen en die menselijke embryonale
stamcellen in een ongedifferentieerde toestand kan houden door toevoeging
aan het kweekmedium. Hierbij moet worden opgemerkt dat het foetaal weefsel
wordt verkregen met inachtneming van beginselen zoals neergelegd in de Wet
foetaal weefsel. In het voorbeeld is de uitvinding waarbij de embryonale stamcel
in een ongedifferentieerde toestand wordt gehouden octrooieerbaar en in dat
kader dus de werkwijze waarbij de nog onbekende stof wordt toegevoegd en het
product te weten de ongedifferentieerde embryonale stamcel. b) niet-octrooieerbaarheid van menselijke embryo's voor
industriële en commerciële doeleindenVoor wat betreft de niet-octrooieerbaarheid van het gebruik van menselijke
embryo's voor industriële of commerciële doelen bepaalt artikel
6, eerste lid, van de richtlijn dat uitvindingen waarvan de commerciële
exploitatie strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden,
van octrooieerbaarheid worden uitgesloten. Artikel 6, tweede lid, van de richtlijn
expliciteert dat en bepaalt in onderdeel c dat met name niet-octrooieerbaar
wordt geacht het gebruik van menselijke embryo's voor industriële of
commerciële doeleinden.In dat verband is overweging 42 van de preambule van de richtlijn van
belang.Die overweging luidt:«Overwegende, bovendien, dat ook het gebruik van menselijke embryo's
voor industriële of commerciële doeleinden van octrooiering uitgesloten
moet worden; dat deze uitsluiting echter in ieder geval niet geldt voor uitvindingen
met een therapeutisch of diagnostisch doel, die toegepast worden op en nuttig
zijn voor het menselijk embryo».Het eerste deel van deze overweging geeft aan dat het gebruik van menselijke
embryo's voor industriële of commerciële doeleinden van octrooiering
uitgesloten moet worden.Het gaat hier dus om uitvindingen met als herkomst menselijke embryo's,
dus waarbij menselijke embryo's gebruikt worden. Dit deel van de overweging
wordt met zoveel woorden herhaald in artikel 6, tweede lid, onderdeel c, van
de richtlijn.In dit verband verstaan wij onder een menselijk embryo, zoals gedefinieerd
in het Embryowetsvoorstel, een cel of samenhangend geheel van cellen met het
vermogen uit te groeien tot een mens. De wijze waarop het embryo tot stand
is gekomen doet niet terzake. Het kan dus gaan om een embryo dat tot stand
is gekomen door een in-vitro bevruchting en ook om een embryo dat via celkerntransplantatie
tot stand is gebracht.Het tweede deel van overweging 42 van de preambule van de richtlijn geeft
aan «dat deze uitsluiting echter in ieder geval niet geldt voor uitvindingen
voor een therapeutisch of diagnostisch doel, die toegepast worden op en nuttig
zijn voor het menselijk embryo». Het gaat hier om andersoortige uitvindingen,
namelijk uitvindingen ten gunste van het menselijk embryo. Het gaat daarbij
om medische producten voortkomende uit embryo's, die gebruikt kunnen worden
om menselijke embryo's te kunnen behandelen of genezen. Het gaat hier dus
om embryonale geneeskunde. Ook valt te denken aan medische producten die geschikt
zijn voor de detectie van erfelijke ziekten in de prenatale fase en voortkomende
uit embryo's. Dergelijke uitvindingen zijn dus gewoon octrooieerbaar, zoals
dat ook geldt voor geneesmiddelen of diagnostica in het algemeen.Van uitvindingen die toegepast worden op het menselijk embryo zijn ons
nog geen praktijkvoorbeelden bekend. Het is nog niet bekend hoe de wetenschap
zich zal ontwikkelen.2. Aanvaardbaarheid van de ontwikkelingen in Nederland
van commercieel en onafhankelijk onderzoek met embryonale stamcellen.Mevrouw Van Vliet vroeg zich af of aan de firma Geron
niet een enorme ruimte wordt gegeven om op termijn haar kennis voor commerciële
doeleinden aan te wenden. Ook gaf ze te kennen dat de aanwending van kennis
in principe niet voor commerciële doeleinden zou moeten kunnen plaats
vinden.De ruimte die aan Geron Corporations wordt verleend voor de aanwending van kennis voor commerciële doeleinden vloeit voort uit de
octrooiwetgeving. Er is in zekere zin sprake van een ruilverhouding tussen
de octrooiaanvrager en de overheid. De octrooihouder krijgt een tijdelijk
exclusief octrooirecht in ruil voor openbaarmaking van de uitvinding. Dankzij
het octrooirecht krijgt de octrooihouder een kans (maar niet de zekerheid)
om zijn investeringen terug te verdienen.Het standpunt dat de aanwending van kennis niet voor commerciële
doeleinden zou mogen worden toegepast kunnen wij niet delen. Het zou er dan
op neer komen dat de verworven kennis alleen aangewend zou mogen worden voor
niet-commerciële doelen. Als dat al mogelijk zou zijn zou dat impliceren
dat het bedrijfsleven zich zou moeten afwenden van investeringen die op termijn
tot resultaten kunnen leiden die ten goede komen aan de gezondheidszorg. De
gedachte dat op het moment dat een ontwikkeling ten goede kan komen aan de
maatschappij, zonder dat de partijen die deze ontwikkeling mogelijk maakten
daarvoor een redelijke vergoeding ontvangen, kunnen wij niet delen. Geneesmiddelen
zijn ook niet kosteloos verkrijgbaar, desondanks zijn we blij dat deze kennis
ontwikkeld wordt en beschikbaar is. Veel kostbaar onderzoek gefinancierd door
het bedrijfsleven zal niet altijd iets opleveren. Dat kan als oorzaak hebben
dat de wetenschappelijke verwachtingen tegenvallen of omdat de resultaten
bij nadere controle toch te veel nadelige effecten hebben. Met succesrijke
producten kunnen de R&D-projecten worden gefinancierd die niet blijken
te voldoen aan de verwachtingen.Voor een beeld van de octrooipositie van Geron Corporations geven wij
hier de volgende achtergrondinformatie zoals opgenomen in de nota naar aanleiding
van het verslag inzake het Embryowetsvoorstel (Kamerstukken II, 2001–2002,
27 423, nr. 5).Eind april 2001 heeft het bedrijf 193 octrooiaanvragen op haar naam
staan. Alle aanvragen die langer dan 18 maanden geleden zijn ingediend zijn
gepubliceerd. Dat waren er 193 in april 2001.Het merendeel van deze aanvragen, 187 in totaal, hebben betrekking op
telomerases en de relatie daarvan met telomerase-activiteit-geassocieerde
ziektebeelden. Een aantal octrooien is reeds voor de Verenigde Staten van
Amerika verleend.De resterende 6 aanvragen betreffen een werkwijze voor het in kweek houden
van oerkiemcellen (cellen waaruit de gameten ontstaan) en het gebruik van
specifieke groeimedia daartoe. In Australië is het octrooi hiervoor inmiddels
verleend. Voor andere landen, waaronder Nederland is de aanvraag nog in behandeling.Geron heeft een exclusieve licenties op een octrooi van het Johns Hopkins
Institute. Op basis daarvan heeft het bedrijf het exclusieve gebruiksrecht
om oerkiemcellen te isoleren uit dode foetussen en op het maken van bepaalde
cellijnen van oerkiemcellen. Ook heeft het bedrijf een licentie op een octrooi
van de Universiteit van Wisconsin en op basis daarvan het exclusieve gebruiksrecht
om embryonale stamcellen te isoleren uit restembryo's van IVF klinieken.Ook mevrouw Kant maakte zich zorgen over de commerciële
belangen die een rol kunnen spelen en noemen als voorbeeld de belangen omtrent
de embryonale stamcellen. Ze duidde op de verwachtingen van bedrijven dat
het bedrijf dat het eerste stamcellen screent, het eigendomsrecht krijgt en
veel kan verdienen.Een bedrijf dat als eerste de stamcellen screent, zou er veel aan kunnen
verdienen. Het verschijnsel om op commerciële basis in te spelen op ontwikkelingen
in de markt (ook in de zorg) door bedrijven is niet nieuw. De mogelijkheid
om te verdienen aan de zorg zijn beperkt, hetzij door wetgeving, hetzij door
striktere voorwaarden, zoals bepaald in de Embryowet, de Wet foetaal weefsel,
het Wetsvoorstel veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en
het in voorbereiding zijnde Wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal.Het is goed mogelijk dat voor verschillende stamcelisolatie-technieken
octrooi wordt verleend. Er kunnen dus meer bedrijven verdienen aan verschillende
werkwijzen voor stamcelisolatie.Door verschillende universiteiten, onderzoeksinstellingen en bedrijven
zijn voor uitvindingen met betrekking tot verschillende aspecten van de embryotechnologie
octrooiaanvragen ingediend. Dat viel te verwachten aangezien wetenschappers
op het terrein van de biotechnologie over de hele wereld op dit terrein actief
zijn sinds de eerste isolatie van (embryonale) stamcellen in 1997. Het gevolg
hiervan is een enorme ontwikkeling van nieuwe technieken en methoden om embryonale
stamcellen te isoleren en speciaal tot stand te brengen, om ze in kweek te
brengen of te houden, om ze in te vriezen en om ze te gebruiken voor de ontwikkeling
van verschillende medische toepassingen. Voor uitvindingen met betrekking
tot al deze methoden, technieken en toepassingen zijn octrooiaanvragen ingediend,
door een enorme diversiteit van aanvragers. Wij achten het dan ook onmogelijk
dat slechts één bedrijf alle octrooirechten in handen krijgt
op het totaal aan uitvindingen met betrekking tot de diverse in omloop zijnde
technieken met betrekking tot embryonale stamcellen. Er zullen dus ook vele
bedrijven zijn die aan deze ontwikkelingen meer of minder zullen kunnen gaan
verdienen.Mevrouw Kant vroeg zich ook af hoe wordt voorkómen
dat de commercie straks uitmaakt welk onderzoek wel en welk niet gebeurt.Commerciële bedrijven bepalen zelf of zij wel of geen onderzoek verrichten,
of zij dat alleen of in samenwerking met andere partijen doen en welke onderzoeksonderwerpen
zij willen oppakken. Die onderwerpen worden mede bepaald door de potentiële
vraag naar de resultaten dus naar de kans op commercieel succes onder andere
op het terrein van de gezondheidszorg. Ze worden echter ook bepaald door de
risico's die er commercieel gezien aan kleven. Het is dus een voortdurende
afweging van kansen en risico's. Dat neemt niet weg dat de overheid generiek
of specifiek kan stimuleren bijvoorbeeld door subsidieregelingen van generieke
of specifieke aard. Dergelijke regelingen kunnen bedrijven aanzetten om door
de overheid beleidsmatig gewenste richtingen in te slaan.Vanzelfsprekend dienen bedrijven voor zover van toepassing natuurlijk
wel wettelijke verboden en beperkingen te respecteren met betrekking tot R&D-
en commerciële activiteiten zoals bepaald in de Embryowet, de Wet foetaal
weefsel, het Wetsvoorstel veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en het
in voorbereiding zijnde Wetsvoorstel zeggenschap lichaamsmateriaal.Een voorbeeld van bovengenoemde regelingen van de overheid is de nationale
structuur weesgeneesmiddelen die is opgezet ter bevordering van de ontwikkeling
van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten via stimuleringsmaatregelen en ter
verbetering van de informatievoorziening en de algehele situatie rond deze
ziekten.Mevrouw Kant vroeg zich eveneens af hoe kan worden
voorkomen dat de weg die leidt naar nieuw onderzoek is opgekocht door financiers.Om te beginnen is onderzoek voor niet-commerciële doelen vrij. Daarvoor
is dus geen toestemming nodig van de octrooihouder. De octrooihouder kan dergelijk
niet-commercieel onderzoek dus niet beletten, ondanks zijn octrooirecht. Zodra
sprake is van commerciële doelen heeft de betrokken partij toestemming
nodig van degene die eventueel een octrooirecht heeft verworven voor handelingen
die exclusief zijn voorbehouden aan de octrooihouder, in de landen waarvoor
en zolang het octrooirecht geldig is.Mevrouw Kant vroeg hoe kan worden voorkomen dat bij
de toekomstige onderzoeksvragen niet alleen naar de wetenschappelijke kennis
wordt gekeken, maar ook naar patentposities. Het baarde haar zorgen
dat onderzoekers vooral uit zullen zijn op onderzoek waarbij zij een nieuwe
patentpositie kunnen verwerven of bepaald onderzoek niet gaan doen omdat een
ander daar al patent op heeft. Ook mevrouw Ross-van Dorp had zorgen over de
belemmeringen voor onderzoek wanneer reeds octrooien zijn verleend zoals bijvoorbeeld
een octrooi op een embryonale stamcel.Wij delen de wens van mevrouw Kant niet dat bij toekomstige onderzoeksvragen
alleen naar de wetenschappelijke kennis gekeken zou moeten worden en niet
naar octrooiposities.Bij het formuleren van onderzoeksvragen is het van groot belang tijdig,
dat wil zeggen zo vroeg mogelijk, een zo goed mogelijk beeld te verwerven
van zowel de stand van de wetenschap als van de stand van de techniek. De
stand van de wetenschap is goed te volgen via kennisneming van actuele wetenschappelijke
literatuur. De stand van de techniek is af te leiden uit de beschikbare octrooiliteratuur.
Daaruit kan worden afgeleid dat voor sommige problemen al lang oplossingen
beschikbaar zijn, zodat geen nodeloze investeringen nodig zijn in duplicatief
onderzoek. Het gebruik van octrooiliteratuur kan aldus kostenbesparingen opleveren
bij wetenschappelijke onderzoeksprojecten. Octrooiposities kunnen duidelijk
maken welke partijen beschikken over octrooirechten voor bepaalde uitvindingen.
Dergelijke octrooiposities kunnen ook een maat zijn voor de beschikbare knowhow
van de octrooihouders. Dat kunnen niet alleen bedrijven zijn, maar ook universiteiten
of andere kennisinstellingen. Benadrukt zij hier dat wetenschappelijk onderzoek
zonder commerciële motieven geen beperkingen ondervindt van door bepaalde
partijen ingenomen octrooiposities.Mevrouw Kant vroeg zich verder af hoe voorkomen wordt
dat onderzoek zal uitvallen, niet omdat het wetenschappelijk oninteressanter
is, maar omdat het strijdig is met de belangen die door de patenten worden
afgedekt.Niet alleen in de gezondheidszorg maar voor alle sectoren geldt dat partijen
die onderzoek verrichten primair zelf bepalen of en zo ja welk, onderzoek
zij willen verrichten, vanzelfsprekend met inachtneming van de gestelde regels
daarvoor. Partijen met commerciële motieven dienen octrooirechten van
anderen te respecteren. Die octrooirechten kunnen namelijk onderzoek beletten
van andere partijen die daarmee commerciële motieven hebben. Als het
belang groot genoeg is kan een licentie worden gevraagd waarmee toestemming
wordt verkregen om de octrooirechtelijk beschermde uitvinding aan te wenden
voor commercieel gericht onderzoek. Zolang echter het onderzoek plaats vindt
zonder enig commercieel motief, is geen toestemming nodig omdat het dan immers
niet gaat om commerciële handelingen die exclusief zijn voorbehouden
aan de octrooihouder. Onderzoek hoeft dus niet uit te vallen omdat het strijdig
zou zijn met de belangen van de octrooihouders.De wetgever heeft de mogelijkheid geschapen om dwanglicenties te verlenen
in het geval dat de octrooihouder niet, of niet onder redelijke voorwaarden
bereid is een licentie te verlenen. Krachtens artikel 57, lid 1, van de Rijksoctrooiwet
1995 kan de Minister van Economische Zaken wanneer het algemeen belang dat
naar zijn oordeel wenselijk maakt, een nauwkeurig omschreven dwanglicentie
onder een octrooi verlenen. Voorts kan een dwanglicentie worden verleend wanneer
het octrooi niet voldoende wordt toegepast (art 57, lid 2, ROW 95) en ook
wanneer een licentie nodig is om een later geoctrooieerde uitvinding te kunnen
toepassen (art. 57, lid 4, ROW 95). In dit laatste geval is op grond van het
TRIPs-Verdrag tevens vereist dat het bij de latere uitvinding moet gaan om
een belangrijke technische vooruitgang van aanzienlijke economische betekenis. Mevrouw Kant vroeg ook of het octrooirecht niet ondergeschikt
moet zijn aan het algemeen belang.Zoals wij hiervoor al hebben aangegeven kent het octrooirecht de mogelijkheid
van het verlenen van een dwanglicentie in het algemeen belang. Op die wijze
wordt dus al rekening gehouden met het algemeen belang. Een dergelijke dwanglicentie
heeft als gevolg dat de commerciële handelingen die anders zouden zijn
voorbehouden aan de octrooihouder toch kunnen plaats vinden ondanks het feit
dat de octrooihouder niet vrijwillig bereid is mee te werken aan een gewone
licentie.Mevrouw Kant vroeg zich ook af of biologisch materiaal
wel voor octrooi vatbaar zou mogen zijn vanwege het algemeen belang en of
zij zich niet krachtig zouden moeten blijven verzetten tegen dit punt in de
octrooiwet.De vigerende richtlijn 98/44/EG betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische
uitvindingen bepaalt in artikel 3, eerste lid, dat uitvindingen ook octrooieerbaar
zijn wanneer zij betrekking hebben op een voortbrengsel dat uit biologisch
materiaal bestaat of dit bevat, of op een werkwijze waarmee biologisch materiaal
wordt verkregen, bewerkt of gebruikt. Deze richtlijn is democratisch tot stand
gekomen en er mag van worden uitgegaan dat door de betrokken lidstaten ook
voldoende aandacht is besteed aan het algemeen belang in relatie tot de octrooiwaardigheid
van uitvindingen die betrekking hebben op voortbrengsels bestaande uit biologisch
materiaal of werkwijzen waarmee biologisch materiaal wordt verkregen. Het
Hof van Justitie heeft op 9 oktober 2001 het Nederlandse verzoek om vernietiging
van de richtlijn afgewezen. Nederland blijft dus gehouden deze richtlijn te
implementeren en de daarin opgenomen bepalingen te respecteren.Ik breng u overigens wel in herinnering dat de ministeries van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport en Economische Zaken zich zullen beraden over de vraag van
de maatschappelijke wenselijkheid – dan wel onwenselijkheid –
van het octrooieren van genen en gensequenties en ernaar zullen streven om
ten tijde van de behandeling van de Integrale Nota biotechnologie in de Tweede
Kamer daarover een standpunt te hebben.Mevrouw Kant had bedenkingen bij de mogelijkheid van
octrooieerbare stamcellen en vreesde dat daarop betrekking hebbende octrooien
dan in handen komen van mensen en bedrijven met commerciële bedoelingen,
die dan bepalen wat er mee gebeurt waarbij anderen dan het nakijken hebben.Voor zover sprake is van octrooieerbaarheid van uitvindingen waarbij stamcellen
zijn betrokken wijken deze uitvindingen niet af van octrooieerbaarheid van
andere uitvindingen waarvan het octrooirecht ook vaak in handen is van partijen
met commerciële bedoelingen. Het octrooirecht is juist van belang voor
een tijdelijke bescherming van partijen die commerciële handelingen willen
verrichten. Deze partijen krijgen de kans om hun gedane investeringen terug
te verdienen, dankzij de tijdelijke bescherming die het octrooirecht hen biedt.
Zou deze bescherming ontbreken dan is de kans groot dat niet langer geïnvesteerd
wordt in dergelijk onderzoek of dat de resultaten die verkregen worden –
bij gebreke van octrooibescherming – niet langer openbaar worden gemaakt.Dankzij aanvraag en verlening van octrooi komen de gedane uitvindingen
in de openbaarheid. Dat biedt de mogelijkheid een actueel inzicht te verkrijgen
in de stand van de techniek. Commerciële partijen kunnen aldus nagaan
of het zinvol is een licentie aan te vragen van de octrooihouder, terwijl
partijen zonder commerciële bedoelingen de openbaar gemaakt kennis kunnen
gebruiken om daarop voort te bouwen. Het is dus niet zo dat partijen die geen
commerciële motieven hebben «het nakijken» hebben als octrooirechten
verleend zijn. Alle partijen zowel met als zonder commerciële motieven
hebben wel het nakijken wanneer de betrokken uitvinder besluit geen octrooirecht
aan te vragen, maar in plaats daarvan geheimhouding te verkiezen.
In zoverre is octrooirecht zowel maatschappelijk gezien als vanuit innovatie-oogpunt
te prefereren boven geheimhouding.Mevrouw Kant gaf ook de wens te kennen dat voorkomen
wordt dat stamcellen octrooieerbaar zijn wanneer het gaat om zwaarwegende
gezondheidsbelangen of om onderzoek waarbij zware ethische overwegingen een
rol spelen.Wij maken u er op attent dat zwaarwegende gezondheidsbelangen geen rol
kunnen spelen bij het besluit tot verlening van een octrooi op uitvindingen
waarbij stamcellen betrokken zijn. Een dergelijke algemene uitzondering kent
het octrooirecht niet. Zwaarwegende gezondheidsbelangen kunnen wel een aspect
vormen bij een eventueel besluit tot verlening van een dwanglicentie op grond
van het algemeen belang. Daarvan kan bijvoorbeeld sprake zijn, wanneer voor
de nationale volksgezondheid in het algemeen gevaar dreigt, welk gevaar mogelijk
valt te keren door verlening van een dwanglicentie indien aan de vraag naar
een bepaald product, zoals een geneesmiddel niet zou kunnen worden voldaan
door de octrooihouder.Mevrouw Kant vroeg aan te geven wat er op dit moment
precies gebeurt in Nederland en in welke mate er relaties zijn met commerciële
bedrijven en belangen.Ter beantwoording van deze vraag verwijzen wij u naar de bijlage 2 van
de Integrale Nota Biotechnologie, waarin wordt aangegeven dat er geen, naar
vakgebied gespecificeerde, kwantitatieve gegevens beschikbaar zijn over de
omvang van de zogenaamde derde geldstroom naar de publieke kennisinstellingen.
Deze vorm van contractresearch is zeer gebruikelijk bij universiteiten en
andere publieke kennisinstellingen. Deze financiering is zeker niet de enige
geldstroom waarmee publiek onderzoek wordt gefinancierd; het meeste en zeker
het meer fundamentele onderzoek wordt gefinancierd uit eigen middelen van
de kennisinstelling en via de zgn. tweede geldstroom vanuit bijvoorbeeld NWO
en het Europese kaderprogramma voor onderzoek en ontwikkeling.Het is primair de verantwoordelijkheid van de kennisinstellingen zélf
om bij het aannemen van contractresearch ervoor te waken, dat hierdoor een
onaanvaardbare afhankelijkheid van een private partij in welk opzicht dan
ook ontstaat of kan ontstaan.Mevrouw Kant vroeg ook of investeringen in onafhankelijk
onderzoek door de overheid niet ook van groot belang zijn, zodat wij niet
afhankelijk worden van commerciële partijen?Investeringen in onafhankelijk onderzoek zijn van groot belang. Die investeringen
vinden plaats via de zogenaamde eerste en tweede geldstroom. Het bedrijfsleven
heeft bij dergelijk onderzoek geen directe zeggenschap over de keuzen van
onderwerpen noch over de zeggenschap van de resultaten daarvan.Wij hopen u met het antwoord op de gestelde vragen voldoende te hebben
geïnformeerd en vertrouwen gaarne dat deze informatie tevens bruikbaar
zal zijn als achtergrondinformatie ten behoeve van de voortzetting van het
plenair overleg over het wetsvoorstel ter implementatie van de richtlijn betreffende
de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E. Borst-EilersDe Staatssecretaris van Economische Zaken,G. Ybema 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-27423-32.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl