Subsidiariteitstoets richtlijn kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie (COM(2008)818def); Brief van de Tijdelijke Gemengde commissie Subsidiariteitstoets
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2019-09-24 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 31805, nr. 4

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

05-03-2009

Eerste en Tweede Kamer der Staten-Generaal

2008-2009

31805 nr. 4;D

05-02-2009

 

 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 31805Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 24 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
31 805Subsdiariteitstoets van het voorstel voor een richtlijn inzake kwaliteits-
en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie
(COM(2008)818def)Dnr. 4BRIEF VAN DE TIJDELIJKE GEMENGDE COMMISSIE SUBSIDIARITEITSTOETSAan de Voorzitters van de Eerste en van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 5 februari 2009Op 8 december 2008 heeft de Europese Commissie het voorstel voor
een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteits- en
veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie (COM(2008)818)
gepubliceerd.In het kader van de parlementaire subsidiariteitstoets heeft de Tijdelijke
Gemengde Commissie Subsidiariteitstoets op 11 december 2008 de vaste
commissie voor VWS/JG van de Eerste Kamer en de vaste commissie voor VWS van
de Tweede Kamer verzocht om een inhoudelijk advies.Op grond van de inbreng van beide Kamercommissies is bijgaande conceptbrief
vastgesteld die ik nu graag ter instemming aan uw Kamer voorleg. De TGCS stelt
voor de brief ter kennis van de Europese Commissie te brengen, alsmede de
COSAC, de overige Europese instellingen en de Nederlandse regering. De relevante
Kamerstukken behorende bij deze procedure zijn gedrukt onder Kamerstuknummer
31 805.De voorzitter van de tijdelijke gemengde commissie subsidiariteitstoets,Jan Jacob van DijkConceptbrief aan de Vicevoorzitter van de Europese CommissieBeide Kamers der Staten-Generaal van het Koninkrijk der Nederlanden hebben –
overeenkomstig de door hen vastgestelde procedures – het voorstel voor
een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteits- en
veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie (COM(2008)818)
getoetst aan de beginselen van subsidiariteit en proportionaliteit. Zij hebben
daarmee toepassing gegeven aan artikel 5 EG-Verdrag en Protocol 30 bij het
Verdrag van Amsterdam betreffende de toepassing van het subsidiariteits- en
het evenredigheidsbeginsel. Beide Kamers brengen ter kennis van de Europese
Commissie dat deze procedure nog niet is afgerond.Beide Kamers der Staten-Generaal achten de gekozen rechtsgrondslag van
de voorgestelde richtlijn adequaat voor het beoogde doel. Zij zijn er vooralsnog
niet van overtuigd dat met de voorgestelde maatregelen is voldaan aan de vereisten
van subsidiariteit en proportionaliteit uit het EG-Verdrag. Zij schorten hun
definitieve oordeel ter zake op totdat zij op de in de bijlage vermelde opmerkingen
en vragen een adequate reactie hebben mogen ontvangen van de Europese Commissie
en zij in de gelegenheid zijn geweest stake holders te raadplegen over de
voorgestelde maatregelen.Beide Kamers der Staten-Generaal zien de reactie van de Europese Commissie
graag zo spoedig mogelijk tegemoet.Hoogachtend,Voorzitter van de Eerste Kamer der Staten-Generaal,Y. E. M. A. Timmerman-BuckVoorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal,G. A. VerbeetVragen aan de Europese Commissie van beide Kamers der
Staten-Generaal van het Koninkrijk der Nederlanden met betrekking tot de subsidiariteit
en proportionaliteit van het voorstel voor een Richtlijn van het Europees
Parlement en de Raad inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke
organen, bestemd voor transplantatie (com(2008)818)RechtsgrondslagDe Europese Commissie heeft de ontwerprichtlijn gebaseerd op artikel 152,
vierde lid, onder a, van het EG-Verdrag. Het komt beide Kamers der Staten-Generaal
van het Koninkrijk der Nederlanden voor dat de gekozen rechtsgrondslag adequaat
is voor het beoogde doel, namelijk het vaststellen van kwaliteits- en veiligheidsnormen
voor menselijke organen bestemd voor transplantatie. Deze rechtsgrondslag
sluit bovendien aan bij de rechtsgrondslag van de richtlijn 2004/23/EG van
het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling
van kwaliteitsen veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken,
bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen1 en bij de rechtsgrondslag van richtlijn 2002/98/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits-
en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren
van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van
richtlijn 2001/83/EG van de Raad.SubsidiariteitOp grond van het subsidiariteitsvereiste is optreden van de Gemeenschap
alleen dan gerechtvaardigd wanneer (1) de doelstelling(en) van het overwogen
optreden niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, en
(2) de doelstelling(en) beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt.Beide Kamers der Staten-Generaal stellen vast dat orgaandonatie entransplantatie
transnationale aspecten heeft. Alle lidstaten doen aan orgaandonatie en -transplantatie.
Ongeveer één vijfde van de organen binnen de landen die deelnemen
aan Eurotransplant wordt tussen de landen uitgeruild. Zeven landen (Oostenrijk,
België, Kroatië, Duitsland, Luxemburg, Slovenië en Nederland)
zijn op dit moment aangesloten bij Eurotransplant voor de onderlinge uitwisseling
van organen en werken daarbij met strikte kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften.
Ook de landen die niet zijn aangesloten bij Eurotransplant wisselen organen
uit, al dan niet binnen Eurotransplant. De Commissie heeft bij dit voorstel
cijfers aangeleverd waarin naar voren komt dat er binnen Europa een tekort
is van 56 000 organen. Er is geen enkel land binnen Europa dat een overschot
aan organen heeft.De Europese Commissie is van oordeel dat onderhavige Europese maatregelen
geboden zijn, omdat (1) de verschillen in kwaliteit tussen de organen volgens
haar te groot zijn geworden en onvoldoende worden afgedekt, mede omdat niet
alle landen deelnemen aan Eurotransplant, en (2) om de levendige handel in
organen door criminele organisaties tegen te gaan. Aldus zouden de voorgestelde
maatregelen bijdragen aan de realisering van de doelstellingen van de ontwerprichtlijn,
namelijk verhoging van het aantal donaties, betere toegankelijkheid en efficiëntere
transplantatiesystemen en inachtneming van kwaliteit- en veiligheidsnormen.Met betrekking tot de subsidiariteit van de voorgestelde maatregelen hebben
beide Kamers der Staten-Generaal een aantal vragen en opmerkingen.
Beide Kamers der Staten-Generaal schorten derhalve hun definitieve oordeel
op totdat deze vragen en opmerkingen door de Europese Commissie op adequate
wijze zijn beantwoord.1. De Staten-Generaal vragen zich af of de inventarisatie van de praktijk
van transplantatiesystemen e.d. van ongeveer zeven jaar geleden thans nog
voldoende relevantie bezit om als grondslag te dienen voor de nu voorgestelde
maatregelen. Zij verzoeken om een reactie van de Europese Commissie op dit
punt.2. De richtlijn en onderliggende stukken geven nog onvoldoende informatie
over de onderliggende cijfers van het voorstel. Kan de Europese Commissie
meer duidelijkheid te geven over de onderliggende cijfers van het voorstel?
Hoeveel organen worden er jaarlijks uitgewisseld tussen niet-Eurotransplant
landen en Eurotransplant landen? Kan de Commissie toelichten wat de meerwaarde
van regelgeving is voor de kwaliteit?3. Momenteel dragen betrokken beroepsgroepen van transplantatie-internisten,
transplantatiechirurgen en weefseltyperingsdeskundigen, verenigd in de European
Society of Organ Transplantation (ESOT) (ook op mondiaal niveau), reeds zorg
voor het uitwisselen van best practices, adequate opleidingen voor fundamenteel,
translationeel en klinisch toegepast onderzoek. De internationale uitwisseling
van organen vindt in Nederland plaats onder auspiciën van Eurotransplant,
dat een optimaal geografisch gebied bestrijkt, omdat een te lange koude ischemie
tijd (orgaan te lang onderweg) een negatief effect heeft op de kwaliteit van
het orgaan. Verdere verbetering van de al bestaande samenwerking in het kader
van Eurotransplant en in het kader van de overeenkomsten binnen de Raad van
Europa behoort tot de mogelijkheden. Daarbij dient te worden opgemerkt dat
laatstgenoemde overeenkomsten het nadeel hebben dat ze niet dwingend kunnen
worden geïmplementeerd (Additional Protocol to the Convention on Human
Rights and Biomedicine concerning Transplantation of Organs and Tissues of
Human Origin (ETS N°. 186)). De Staten-Generaal verzoeken om een reactie
van de Europese Commissie op de vraag in hoeverre de bovenbedoelde samenwerking
kan bijdragen aan de realisering van de doelstellingen van de ontwerprichtlijn.4. Bij het voorgaande punt is betoogd dat Eurotransplant een optimaal
geografisch gebied bestrijkt, omdat een te lange koude ischemie tijd (orgaan
te lang onderweg) een negatief effect heeft op de kwaliteit van het orgaan.
Het streven om een kortere koude ischemie tijd te realiseren, is van groter
belang dan het streven naar een betere match, gegeven de huidige immunosuppressiva.
Dit geldt niet voor hoog gesensibiliseerde patiënten. Tegenwoordig bestaat
al de mogelijkheid om over bloedgroep incompatibiliteit te transplanteren,
waardoor uitwisseling van organen minder belangrijk wordt. Deelt de Europese
Commissie deze analyse en zo ja, wat betekent dit voor de meerwaarde van het
in de ontwerprichtlijn voorgestelde Europese optreden?5. Kan de Commissie concreter maken in hoeverre de kwaliteit van organen
onderling verschilt tussen landen, in het bijzonder uitgewisseld tussen niet-Eurotransplant
landen en Eurotransplant landen?6. Is de Europese Commissie het met de Staten-Generaal eens dat de kwaliteit
van organen en veiligheid van orgaandonatie sterk afhankelijk is van het niveau
van zorg en de culturele opvattingen in de verschillende Europese landen.
Een duidelijk voorbeeld wordt door de Nederlandse regering genoemd1, namelijk de non-heartbeating orgaandonatie en het gebruik
van marginale organen. Sommige Europese landen aanvaarden deze organen niet.
In dit kader moet ook worden genoemd orgaandonatie bij leven (living related
en living unrelated). Dit is een vorm van orgaandonatie met zeer
goede resultaten. De toestemming hiervoor is wettelijk in de verschillende
Europese landen anders geregeld. Kan de Europese Commissie aangeven of de
realisering van de doelstellingen van de ontwerprichtlijn met de nu voorgestelde
maatregelen desondanks zal worden gewaarborgd en zo ja, in welke mate?7. Uit de richtlijn en de bijbehorende stukken blijkt onvoldoende duidelijk
wat de effecten van deze richtlijn op de praktijk van non-heart-beating donoren
zijn. Voor Nederland is dit van belang, omdat Nederland relatief veel non-heart-beating
donaties kent. Kan de Commissie hier meer informatie over verstrekken?8. Is de Europese Commissie het met de Staten-Generaal eens dat ook de
volgende factoren sterk bepalend zijn voor de beschikbaarheid van het aantal
organen: de donatievraag, de levensbeschouwelijke visie in het kader van intrinsieke
motivatie, organisatie, logistieke aspecten en de bekendheid met het fenomeen
orgaandonatie bij zorgverleners. Zo ja, wat betekent dit voor de meerwaarde
van het in de ontwerprichtlijn voorgestelde Europese optreden?9. Een tweede reden die de Commissie aanvoert voor het gemeenschappelijk
handelen, is de levendige handel in organen door criminele organisaties. Beide
Kamers der Staten-Generaal treffen hiervoor onvoldoende onderbouwing aan in
de richtlijn en de onderliggende stukken. Kan de Commissie hier een nadere
toelichting op geven en deze met cijfers onderbouwen?ProportionaliteitBeide Kamers der Staten-Generaal zijn vooralsnog niet overtuigd van de
proportionaliteit van de voorgestelde maatregelen. Alvorens zij hierover een
definitief standpunt innemen, verzoeken zij de Europese Commissie om nadere
verduidelijking en onderbouwing met betrekking tot de volgende vraagpunten:1. Met het oog op het proportionaliteitsvereiste heeft de Europese Commissie
gekozen voor een zogenaamde «flexibele richtlijn», zonder gedetailleerde
beleidsmaatregelen. Kan de Europese Commissie de meerwaarde met het oog op
de te verwezenlijken van de doelstellingen van de richtlijn (verhoging van
het aantal donaties, betere toegankelijkheid en efficiëntere transplantatiesystemen
en inachtneming van kwaliteit- en veiligheidsnormen) ten opzichte van de huidige
praktijk uitvoeriger onderbouwen dan thans in het richtlijnvoorstel en de
bijbehorende effectbeoordeling is gebeurd?2. Anderzijds is voor beide Kamers der Staten-Generaal ook niet voldoende
duidelijk wat er gebeurt als er geen nieuwe Europese wetgeving komt. Wat zijn
de consequenties voor de verschillende landen? De Commissie gaat in het voorstel
in het geheel niet in op dit punt. Zou de Europese Commissie hierover meer
duidelijk kunnen verschaffen, met daarbij een onderscheid tussen de effecten
op de Eurotransplant landen en de niet-Eurotransplant landen?3. Bij de Staten-Generaal bestaat enige bezorgdheid dat het Europese toezicht
op procedures inzake informatieoverdracht over kenmerken en traceerbaarheid
van organen en over ernstige ongewenste voorvallen zal leiden tot vertraging
in het proces. Zij verzoeken de Europese Commissie die zorg door middel van
een overtuigende motivering weg te nemen.4. Uit de richtlijn en de bijbehorende stukken blijkt onvoldoende duidelijk
wat de effecten zijn van eventuele innovaties op het gebied van orgaandonatie
en -transplantatie. Kan de Commissie aangeven hoe met deze zaken in de toekomst
wordt omgegaan?5. De Britse regering is bij de beoordeling van het voorstel tot de conclusie gekomen dat de door de Commissie voorgestelde kwaliteits-
en veiligheidsvoorschriften verder gaan dan klinisch noodzakelijk is. Wat
is de reactie van de Commissie op dit oordeel?6. De handel in organen. Dit punt is reeds aangehaald onder punt 9 onder
het kopje «subsidiariteit».XNoot1In Nederland geïmplementeerd in Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
en enkele andere wetten (Kamerstukken 30 338).XNoot1Kabinetsappreciatie d.d. 10 december 2008, Kamerstuk 22 112,
nr. 750. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-31805-4.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl