Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen; Brief staatssecretaris met voortgangsrapportage WMO
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-05 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 29963, nr. 4

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

31-10-2006

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2006-2007

29963 nr. 4

25-10-2006

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamDe WMODe omvang van het medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensenTerugblikToetsingWetswijzigingenDe voortgangKwaliteitsimpuls patiënteninformatieBlootstellingsonderzoekVerduidelijking definitieToezicht tijdens de uitvoering van het onderzoekFormulering onafhankelijk artsBesluit immunologische farmaceutische productenOpenbare toegankelijkheid resultatenPrerandomisatieHet begrip prerandomisatieHet proefschriftRapport evaluatie WMOOverwegingenConclusieProfiel proefpersonenlidMinder vergaande sancties voor CCMOTen slotteOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 29963Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 35 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
29 963Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensennr. 4BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORTAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 25 oktober 2006De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is nu zeven
jaar in werking, en blijkt in de praktijk steeds beter te werken. In de huidige
kabinetsperiode is op het terrein van de toetsing van medisch-wetenschappelijk
onderzoek veel ten goede veranderd. De WMO is in die periode ook geëvalueerd.
Mijn standpunt op de evaluatie zond ik, in overeenstemming met de Minister
van Justitie, op 15 augustus 2005 aan u toe (Kamerstuk 29 963, nr.
2). In reactie hierop vroeg u mij om een jaar later een voortgangsrapportage
uit te brengen.De WMODe WMO heeft tot doel deelnemers aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
te beschermen tegen de risico’s en bezwaren van medisch-wetenschappelijk
onderzoek, zonder de vooruitgang van de medische wetenschap onnodig te belemmeren.
De WMO bevat een systeem van preventieve toetsing. Wetenschappelijk onderzoek
mag pas in uitvoering worden genomen als een erkende medisch-ethische toetsingscommissie
(METC) een positief oordeel heeft uitgebracht over het onderzoeksprotocol.
Erkenning van METC’s gebeurt door de centrale commissie mensgebonden
onderzoek, de CCMO1. Vervolgens mag een proefpersoon
slechts in het onderzoek worden betrokken als deze voldoende mondeling en
schriftelijk is geïnformeerd en schriftelijk toestemming heeft gegeven.De omvang van het medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensenDe WMO schrijft ook voor dat de METC’s de oordelen die ze hebben
uitgebracht, en de hoofdzaken van de desbetreffende onderzoeksprotocollen
toezenden aan de CCMO. De CCMO houdt hiervan een registratie bij. Dankzij
deze registratie is het inmiddels mogelijk iets te zeggen over de omvang van
het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Gemiddeld ligt het aantal
protocollen dat per jaar wordt beoordeeld op ongeveer 1750. Met een looptijd
van twee à drie jaar per onderzoek en een gemiddeld aantal
van vijftig proefpersonen en vier onderzoekers gaat het om ruim 250 000
proefpersonen en 20 000 onderzoekers per jaar.Het is dan ook meer dan de moeite waard om de uitvoering van de WMO in
de praktijk goed te volgen en steeds zorgvuldig te bezien of de wet in de
praktijk aan zijn doel beantwoordt.In deze brief rapporteer ik over de voortgang van de lopende onderwerpen
van het standpunt. Maar eerst wil ik, nu het einde van mijn ambtsperiode nadert,
terugblikken op die periode.TerugblikToetsingIn 2002 is de WMO bijna drie jaar in werking. Er zijn 73 erkende METC’s.
Samen met de CCMO beoordelen deze commissies in dat jaar bijna 1700 protocollen
voor onderzoek. De aanloopfase is achter de rug. Het veld is gewend aan de
wettelijke procedures. De CCMO als nieuwe speler in het veld van de toetsing
wordt geleidelijk aan meer geaccepteerd. De CCMO kan dan ook de aandacht gaan
verschuiven naar kwaliteitsverbetering van de toetsing. Zij laat het veld
weten dat een METC gemiddeld tien protocollen per jaar moet beoordelen1 om de erkenning te behouden. Dit heeft als resultaat
dat er sinds eind 2004 34 commissies een erkenning hebben.Vervolgens start het traject van professionalisering. Een onderzoek van
de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) tussen 2003 en 2005 (inspecties
en herinspecties) bij zowel enkele erkende METC’s als de CCMO leidt
tot de conclusie dat de procedurele en organisatorische kant van de werkzaamheden
verbeterd moet worden. Dit heeft onder meer geresulteerd in het op schrift
stellen van alle procedures (standard operating procedures). Deze mogen in
een professionele organisatie niet ontbreken. Voor met name de secretariaten
van de erkende METC’s betekende dit extra werk – het gaat om stapels
papier van enkele centimeters dik – dat soms nauwelijks was op te brengen.
De ondersteuning die de secretariaten van de erkende METC’s krijgen
vanuit het ziekenhuis waarvoor zij werken, is nogal eens aan de magere kant.
Ik zal binnenkort de Raden van bestuur van de ziekenhuizen wijzen op het belang
van een goed geoutilleerd secretariaat.Verdere professionalisering is ook het doel van de secretarissenwerkgroep
die in 2004 is opgericht. Van bijna alle erkende METC’s heeft de secretaris
zitting in deze werkgroep. De werkgroep heeft onder andere inhoudelijk bijgedragen
aan de totstandkoming van de internetportal ToetsingOnline. Deze internetportal
zie ik als een onderdeel van de professionalisering van de METC’s. De
portal levert tevens een belangrijke bijdrage aan de totstandkoming van een
goede infrastructuur voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in
ons land.WetswijzigingenIn de afgelopen kabinetsperiode is de WMO twee keer gewijzigd. De eerste
wijziging van de WMO trad in werking op 1 mei 2005. De wijziging loste
een paar knelpunten op die naar voren waren gekomen tijdens de eerste jaren
van ervaring met de wet. De tweede wijziging vond plaats ten behoeve van de
implementatie van de EU-richtlijn Goede klinische praktijken2. Deze wijziging is op 1 maart van dit jaar in werking getreden.
Daarmee werd de termijn overschreden waarbinnen de implementatie voltooid
had moeten zijn. Dat betekent overigens niet dat Nederland achterloopt in
Europa. De keuze om zo goed mogelijk aan te sluiten bij de in Nederland reeds
bestaande wetgeving, in het bijzonder bij de WMO, heeft ons op
het moment van de inwerkingtreding van de wetswijziging een voorsprong gegeven.
De richtlijn werkt binnen de EU nog niet helemaal naar behoren. Dit blijkt
onder andere uit het feit dat de Europese databank waarin de bijwerkingen
van geneesmiddelen worden opgeslagen nog onvolledig is en dat de ontsluiting
van deze gegevens voor de Europese overheden nog te wensen overlaat.Ik verwacht dat in maart 2007 de derde wijziging, die onder meer voortvloeit
uit de evaluatie van de WMO, bij de Tweede Kamer kan worden ingediend. Het
evaluatierapport beveelt op diverse punten wijziging van de wet aan. Ik heb
in het standpunt toegezegd dat ik zou nagaan of wijziging op die punten inderdaad
wenselijk is. In de paragraaf «Voortgang» van deze brief geef
ik aan waarom ik op enkele punten alsnog van wijziging afzie.Ook het Besluit centrale beoordeling1, dat
aanwijst welke vormen van onderzoek in eerste aanleg door de CCMO moeten worden
beoordeeld, is twee keer aangepast, namelijk in april 2003 en in februari
2006. Op grond van artikel 22 van de WMO, moet
de CCMO niet-therapeutisch interventieonderzoek met wilsonbekwamen toetsen.
Bij de inwerkingtreding van de wet bepaalde het Besluit daarnaast dat onderzoek
op het terrein van gentherapie en van xenotransplantatie centraal moest worden
getoetst. Na de aanpassingen van het Besluit is dit lijstje uitgebreid. Toegevoegd
zijn wetenschappelijk onderzoek met geslachtscellen, met vaccins, met geneesmiddelen,
met genetisch gemodificeerde organismen, en voorts wetenschappelijk onderzoek
op het terrein van celtherapie en wetenschappelijk onderzoek waarbij een farmaceutische
vorm van verslavende middelen wordt verstrekt aan verslaafden.Al deze inspanningen op het terrein van de wetgeving voor medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen hebben tot doel in Nederland een goede infrastructuur
voor hoogwaardig medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen mogelijk te
maken, waarbij de veiligheid van de proefpersonen gegarandeerd wordt en de
integriteit van de onderzoeksresultaten wordt gewaarborgd. Tegen die achtergrond
heb ik vorig jaar het standpunt opgesteld over de evaluatie van de WMO. Tegen
dezelfde achtergrond ga ik hieronder in op de huidige stand van zaken van
de lopende onderwerpen van het standpunt.De voortgangKwaliteitsimpuls patiënteninformatieDuidelijke en volledige patiënteninformatie is cruciaal om als potentiële
proefpersoon een goede afweging te kunnen maken om wel of niet deel te nemen
aan onderzoek. Gebleken is dat de kwaliteit van de patiënteninformatie
nogal eens te wensen overlaat. Daarom heeft de CCMO een werkgroep in het leven
geroepen, die de kwaliteit van patiënteninformatie een impuls zal geven.
Ik maakte daar in het standpunt reeds melding van. Inmiddels is deze werkgroep,
waarin de proefpersonenleden van de meeste METC’s zitting hebben, enkele
keren bij elkaar gekomen.De werkgroep zal een aantal instrumenten ontwikkelen. Ten eerste een standaardfolder
voor potentiële proefpersonen, die alle relevante basisinformatie bevat,
zoals de verplichte mogelijkheid om een onafhankelijke arts te raadplegen.
Daarnaast ontwikkelt de werkgroep een checklist, die zowel door onderzoekers
als door de METC-leden, kan worden gebruikt. Met behulp van de checklist kan
worden nagegaan of de patiënteninformatie compleet is.Ten slotte worden initiatieven ontplooid om de kwaliteit van patiënteninformatie
hoger op de (internationale) agenda van onderzoekers en de farmaceutische
industrie te krijgen.BlootstellingsonderzoekIn het standpunt heb ik aangegeven dat ik binnen twee jaar een beeld wil
krijgen van de omvang waarin in Nederland blootstellingsonderzoek wordt uitgevoerd.
Naar aanleiding van mijn verzoek aan de CCMO om te registreren hoe vaak dergelijk
onderzoek door de erkende METC’s wordt beoordeeld, is aan het algemeen
registratie- en beoordelingsformulier een vraag terzake opgenomen. Aan de
hand daarvan kan de CCMO volgend jaar rapporteren, zodat er meer duidelijkheid
komt over de omvang van het terrein. Vooralsnog zijn er in de registratie
vier onderzoeken opgenomen.Verduidelijking definitieIk zegde toe te zullen bekijken of de definitie zoals geformuleerd in
artikel 1 van de wet kan worden verduidelijkt.De CCMO heeft op haar website een definitie van medisch-wetenschappelijk
onderzoek gepubliceerd om het veld de gewenste duidelijkheid te geven over
wat onder dat begrip wordt verstaan. Het gaat om de volgende tekst:«Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft
het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie,
pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling
van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens.
Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is
voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie».Ter toelichting vermeldt de website dat van belang is dat de resultaten
en conclusies uit het onderzoek kunnen leiden tot algemeen geldende uitspraken
die niet aan tijd en plaats gebonden zijn. Een studie die men uitvoert in
verband met een kwaliteitsanalyse van twee verschillende laboratoriuminstrumenten,
met als doel te onderzoeken of het overstappen naar een goedkoper instrument
mogelijk is, en alleen een lokaal doel dient, zal niet gezien worden als medisch-wetenschappelijk
onderzoek.Dit betekent echter niet – zoals de CCMO ook aangeeft – dat
er geen twijfelgevallen meer zijn. De CCMO adviseert om in geval van twijfel
het protocol aan een erkende METC of de CCMO voor te leggen. Uitspraken van
de CCMO kunnen op den duur aanleiding zijn de definitie op de website verder
aan te passen.Ik ben van mening dat op deze wijze beter in de behoefte wordt voorzien
dan wanneer we de definitie in de wet zouden aanpassen. Ieder criterium dat
aan zo’n wettelijke definitie zou worden toegevoegd zou immers weer
een nieuw grijs gebied creëren.Toezicht tijdens de uitvoering van het onderzoekIn het standpunt heb ik aandacht besteed aan de aanbevelingen over toezicht
tijdens de uitvoering van het onderzoek. Inmiddels is dit onderwerp ter sprake
gekomen bij de parlementaire behandeling van de initiatiefnota van het kamerlid
Kant «Vijfentwintig medicijnen tegen een te grote macht van de farmaceutische
industrie»1. Samenvattend is de lijn in
deze stukken als volgt. Het toezicht bij de daadwerkelijke uitvoering van
het klinisch onderzoek in de praktijk is vooral een taak van de IGZ. De IGZ
heeft daarvoor de expertise in huis en kan zich op basis van risicoanalyse
met name richten op het klinisch onderzoek met hoog risico. Voor de erkende
METC ligt hier momenteel een bescheiden taak. Uiteraard is het wenselijk dat
de CCMO en de erkende METC’s dan de IGZ op de hoogte stellen van de
uitvoering van risicovolle klinische onderzoeken. Op die wijze kan een efficiënte
samenwerking ontstaan.Formulering onafhankelijk artsEen persoon die wordt benaderd met het verzoek aan wetenschappelijk onderzoek
deel te nemen, moet zich voor inlichtingen en advies kunnen wenden tot een
arts die niet bij de uitvoering van het onderzoek is betrokken. Artikel 9
WMO schrijft voor dat in het onderzoeksprotocol een dergelijke arts wordt
aangewezen. De naam en de gegevens over de bereikbaarheid van die persoon
wordt in de patiënteninformatie opgenomen. Dat is uiteraard de plaats
waar die informatie thuishoort. De patiënteninformatie is een onderdeel
van het onderzoeksprotocol.Nu betreft niet elk onderzoek dat onder de WMO valt onderzoek waarbij
artsen bij uitstek deskundig zijn om informatie en advies over dat onderzoek
te geven. De CCMO heeft in de eerste rapportage over haar taakvervulling aangegeven
dat het ook mogelijk zou moeten zijn iemand te raadplegen die deskundig is
op het onderzoeksgebied maar geen arts is. Deze deskundige moet dan wel in
staat zijn om de proefpersoon adequaat te adviseren over deelname aan het
onderzoek1. Het evaluatierapport neemt deze aanbeveling
over.Omdat uit de evaluatie eveneens blijkt dat in het algemeen deze onafhankelijke
arts maar zelden wordt geraadpleegd, wilde ik aanvankelijk andere alternatieven
verkennen. Een verkenning richting een ombudsachtige figuur bleek echter de
verkeerde weg. Een dergelijk persoon is veeleer bedoeld om naderhand met klachten
terecht te kunnen. In het stadium van afwegen wel of niet deel te nemen is
dat niet de eerste zorg. Ik wil dan ook alsnog de aanbeveling van de CCMO
volgen.Om ervoor zorg te dragen bij ieder soort onderzoek iemand te kunnen aanwijzen
die de best passende deskundigheid heeft zal ik bij de komende wetswijziging
een voorstel doen om de formulering van artikel 9 aan te passen.Besluit immunologische farmaceutische productenWetenschappelijk onderzoek met immunologische farmaceutische producten
moet niet alleen door een METC (of de CCMO) worden beoordeeld op grond van
de WMO, maar ook door de Inspectie voor de Gezondheidszorg2 op basis van het Besluit immunologische farmaceutische producten3. In het standpunt is de eerder gedane toezegging aan
de Eerste Kamer vermeld dat de regering zich zal beraden op een voorstel voor
vermindering van de overlap tussen de beide beoordelingen. Daarbij is aangegeven
dat een dergelijk voorstel een plaats kan krijgen in de lagere regelgeving
bij de nieuwe Geneesmiddelenwet.Ten tijde van de toezending van het standpunt op de evaluatie van de WMO
was de parlementaire behandeling van het wetsvoorstel voor de nieuwe Geneesmiddelenwet
in het stadium van agendering van plenaire behandeling in de Tweede Kamer.
Deze behandeling heeft in het eerste kwartaal van 2006 plaatsgevonden. Op
26 september van dit jaar heeft de Eerste Kamer het Voorlopig verslag
uitgebracht. Dit betekent dat in de loop van de komende maanden gewerkt wordt
aan nieuwe besluiten, aangezien de op de oude Geneesmiddelenwet gebaseerde
besluiten gaan vervallen. In dat kader wordt nu bestudeerd in hoeverre er
sprake is van daadwerkelijke overlap. Afhankelijk van de agendering van de
Eerste Kamer is het streven dat de wet begin 2007 in werking zal treden, evenals
alle onderliggende regelgeving.Openbare toegankelijkheid resultatenIn het standpunt heb ik aangegeven dat er om de transparantie rond het
medisch-wetenschappelijk onderzoek te bevorderen, meer faciliteiten en stimulerende maatregelen nodig zijn dan op dat moment bestonden. Ik
zegde toe aan artikel 3 als toetsingsgrond voor de beoordeling van het onderzoeksprotocol
toe te voegen, dat de resultaten van het onderzoek op enigerlei wijze openbaar
toegankelijk moeten worden gemaakt. Dit om te voorkomen dat de resultaten
van het onderzoek niet ter beschikking komen aan de medische wetenschap.De wijziging van de wet die nu in voorbereiding is, bevindt zich al in
een vergevorderd stadium. Daarin meenemen van de wijziging van artikel 3 is
echter op dit moment niet wenselijk. Het gaat om een delicate balans. Enerzijds
willen we dat gegevens die voortkomen uit onderzoek met proefpersonen ter
beschikking komen aan de medische wetenschap. Anderzijds moet gewaakt worden
voor de vlucht van geneesmiddelenonderzoek naar landen waar minder regels
gelden. Er is internationaal veel discussie over dit onderwerp en ook de farmaceutische
industrie erkent inmiddels het belang van meer transparantie bij het mensgebonden
onderzoek.Transparantie houdt meer in dan openbaarmaking van de onderzoeksresultaten.
Zo is het ook van belang dat eveneens gegevens openbaar zijn over onderzoek
dat in uitvoering is. Het is dan ook bemoedigend dat er diverse initiatieven
te noemen zijn die hieraan gestalte geven. Zo melden enkele grote farmaceutische
bedrijven nu reeds al het onderzoek aan dat zij laten verrichten bij een van
de openbare registers op internet. Bovendien wordt binnen enkele maanden de
internetportal ToetsingOnline uitgebreid met een openbaarmakingsmodule. Deze
uitbreiding, die ik financieel gesteund heb, maakt het mogelijk de kerngegevens
uit het algemeen beoordeling- en registratieformulier (ABR-formulier) openbaar
te maken. Voorts eisen toonaangevende wetenschappelijke tijdschriften dat,
voorafgaand aan de start van het klinisch onderzoek, de studie is aangemeld
bij een erkend openbaar register. Verder is recentelijk in het KNAW-rapport «Wetenschap
op bestelling» aangedrongen op het afsluiten van een Verklaring van
wetenschappelijke onafhankelijkheid. Ik juich deze initiatieven van harte
toe. Ze wijzen op een attitudeverandering die er toe zal leiden dat over niet
al te lange tijd ook het draagvlak voor het opnemen van een toetsingsgrond
in de wet over openbaarmaking van de onderzoeksresultaten voldoende groot
zal zijn. Op dat moment is de tijd rijp voor wetswijziging zodat ook eventuele
bedrijven die nu nog de publicatie van onderzoeksresultaten kunnen blokkeren
medewerking moeten verlenen.PrerandomisatieIn het standpunt gaf ik aan dat ik zou bezien of het proefschrift van
de heer R. Schellings1 afdoende antwoord geeft
op de vraag of prerandomisatie voor de vooruitgang van de wetenschap in sommige
gevallen onontkoombaar is. En zo ja, of wijziging van de WMO noodzakelijk
is.Het begrip prerandomisatieBij prerandomisatie vindt de randomisatie ten behoeve van een gecontroleerd
onderzoek plaats vóórdat de potentiële deelnemers worden
geïnformeerd, en krijgen de personen in de controlegroep, die de standaardbehandeling
krijgen, niet dezelfde informatie. De controlegroep krijgt bijvoorbeeld minder
informatie, of de informatie komt pas achteraf. Dit wijkt af van de methodologie
die wordt gevolgd bij gerandomiseerd, dubbelblind en gecontroleerd onderzoek.
Bij een dergelijk onderzoek worden meteen bij de werving de potentiële
deelnemers op de hoogte gesteld van het onderzoek en de randomisatie. De onderzoeker
vertelt dat er geloot zal worden tussen wie het onderzoeksmiddel krijgt, en
wie de standaardbehandeling dan wel een placebo. Voorts dat noch de deelnemer,
noch de onderzoeker weet wie wat krijgt (dubbelblind). De deelnemer
weet dus niet welke behandeling hij of zij krijgt. Dat dit onderdeel van de
informatie achterwege mag blijven is algemeen geaccepteerd.Bij prerandomisatie wordt eerst geloot, vervolgens krijgen de potentiële
deelnemers aan wie het lot de experimentele behandeling heeft toebedeeld,
daarover informatie. Als ze deelnemen, weten ze dus dat ze een experimentele
behandeling zullen krijgen. Wat betreft de controlegroep: op welk moment en
met welke inhoud de informatie wordt verstrekt, is afhankelijk van de variant
van prerandomisatie die wordt gebruikt.Gerandomiseerd, dubbelblind en gecontroleerd klinisch onderzoek geldt
in het algemeen als de meest valide vorm van effectiviteittoetsing, met de
kleinste kans op vertekening van de onderzoeksuitkomsten. Dat is dus de standaard.
Het is echter niet altijd mogelijk om geblindeerde interventies met elkaar
te vergelijken. In die gevallen kan randomiseren, vóórdat de
deelnemers worden geïnformeerd, soms de enige methode zijn om toch geldige
resultaten te bereiken.Het proefschriftIn het kader van zijn promotieonderzoek heeft Schellings vijftig onderzoeken
gevonden waarbij op individueel niveau sprake was van prerandomisatie. Dit
was het resultaat van een literatuuronderzoek over de periode 1976–2002,
wereldwijd. Bij een aantal studies zou prerandomisatie niet gerechtvaardigd
zijn, aldus de onderzoeker. Zogenoemde cluster-prerandomisatie, waarbij geloot
wordt tussen bijvoorbeeld huisartspraktijken of scholen, is niet in dit onderzoek
meegenomen. Drie van deze vijftig onderzoeken vonden plaats in Nederland (1995,
1997, 1998). Omdat de laatste twee jaren bij wetenschappelijk onderzoek op
het terrein van vergunningplichtig bevolkingsonderzoek ook al viermaal sprake
was van (cluster)prerandomisatie kan worden aangenomen dat in Nederland prerandomisatie
ten minste één à twee keer per jaar voorkomt.Conclusie van het proefschrift is dat methodologisch gezien prerandomisatie
soms aangewezen is. Het gaat om gevallen waarin 1) de experimentele interventie
aantrekkelijk is voor de deelnemers (bijvoorbeeld heroïne in plaats van
methadon), 2) blindering op een andere manier niet mogelijk is (bijvoorbeeld
bij vergelijken tussen wel en niet voorlichting geven) en 3) als prerandomisatie
de vertekening van de resultaten, veroorzaakt door contaminatie, kan minimaliseren.
Door in deze gevallen gebruik te maken van prerandomisatie-designs kan een
essentiële bijdrage worden geleverd aan de ontwikkeling van het evidence-based
(be)handelen. Ik begrijp uit het proefschrift dat het uitbannen van prerandomisatie
zou betekenen dat gegevens over de effectiviteit van een (bescheiden) aantal
medische, klinische en openbare gezondheidszorginterventies niet beschikbaar
komen.Ik heb geen reden om deze conclusies te betwijfelen.Rapport evaluatie WMODe afgelopen jaren is in de literatuur veel discussie gevoerd over de
juridische en ethische toelaatbaarheid van het uitstel van informeren bij
prerandomisatie. In het rapport over de evaluatie van de WMO betrekken de
onderzoekers de stelling dat het geen twijfel lijdt dat prerandomisatie op
het niveau van de individuele proefpersoon zich niet verdraagt met artikel
6 WMO. Maar zij stellen ook dat de wetgever de omstandigheden moet aangeven
waaronder prerandomisatie toelaatbaar is.OverwegingenDe wetgever vond en vindt de extra bescherming die de WMO biedt, noodzakelijk,
omdat bij medisch-wetenschappelijk onderzoek het belang van de individuele
patiënt/proefpersoon niet of niet uitsluitend voorop staat. Er is immers
ook een algemeen belang dat (mede) wordt gediend: de vooruitgang van de wetenschap.
De extra bescherming komt onder meer tot stand door eisen te stellen aan de
informatie en toestemming die verder gaan dan de eisen van de
WGBO. Bovendien eist de WMO toetsing vooraf van het onderzoeksprotocol door
een erkende medisch-ethische toetsingscommissie.Voor wetenschappelijk onderzoek moet altijd een passende methodologie
worden gebruikt. In de WMO is dit in artikel 3 als toetsingsgrond geformuleerd.
In de METC moet ook een persoon zitting hebben die deskundig is op het gebied
van de methodologie van wetenschappelijk onderzoek. Deze strenge eisen zijn
opgenomen omdat onderzoek dat methodologisch niet goed is opgezet geen geldig
antwoord kan geven op de onderzoeksvraag. Het onderzoek wordt daarmee zinloos
en derhalve onethisch. Proefpersonen extra handelingen laten ondergaan of
blootstellen aan risico’s is dan niet te rechtvaardigen. Als op methodologische
gronden gekozen moet worden voor een onderzoek met een vorm van prerandomisatie,
zal dus allereerst de METC1 moeten beoordelen
of dat de juiste methodologie is voor het betreffende onderzoek. Uit het proefschrift
van Schellings blijkt dat soms ten onrechte voor een vorm van prerandomisatie
wordt gekozen. De commissie beoordeelt dus of de onderzoeksvraag inderdaad
uitsluitend via prerandomisatie goed te beantwoorden is (vereiste van subsidiariteit).Bij iedere methodologie hoort een daarop toegesneden wijze van informeren
van de potentiële deelnemers. Als sprake is van prerandomisatie, krijgen
de proefpersonen in de controlegroep andere informatie. Als bij de personen
in de controlegroep extra metingen moeten worden gedaan, zal er, voordat dit
gebeurt, (een deel van de) informatie moeten worden verstrekt. Er moet ook
toestemming worden gevraagd voor deze extra handelingen. De betrokkenen moeten
in ieder geval op grond van de informatie over de aard en duur van die metingen,
kunnen afwegen of zij die willen ondergaan omwille van het bereiken van het
doel van de studie. Als voor de controlegroep kan worden volstaan met gebruik
van gegevens die toch al beschikbaar komen of zijn, moet de betrokkene de
gelegenheid krijgen toestemming voor het verstrekken en gebruiken van die
gegevens voor dat wetenschappelijk onderzoek te weigeren.Een extra waarborg vormt nog de eis van de WMO en het Besluit bevolkingsonderzoek
dat deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek schriftelijk worden geïnformeerd.
De commissie beoordeelt de inhoud van de schriftelijke informatie en kan deze
dus bij haar oordeel over de gerechtvaardigheid van de keus voor prerandomisatie
betrekken. Het komt erop neer dat de commissie beoordeelt of de afwijking
van de normale toestemmingsprocedure en de bezwaren daarvan voor de deelnemers
niet onevenredig zijn (vereiste van proportionaliteit).Van belang is tot slot het volgende. In de discussie over prerandomisatie
wordt door sommigen voor de stelling dat die methode in strijd is met WMO,
als argument gebruikt dat de personen in de controlegroep geen kans hebben
op de experimentele behandeling. Dit argument is echter gebaseerd op de veronderstelling
dat er een recht zou bestaan om een experimentele behandeling te ondergaan.
Deze veronderstelling is onjuist, zo’n recht is er uitdrukkelijk niet.
Dit argument kan bij de beoordeling dan ook geen rol spelen.ConclusieOp grond van bovenstaande ben ik van mening dat bij prerandomisatie voldoende
aan de belangen van de deelnemers aan het onderzoek tegemoet kan worden gekomen
en dat van strijd met de WMO geen sprake is. De beoordeling vooraf van de
onderzoeksopzet door een toetsingscommissie waarborgt de bescherming van de
belangen van de proefpersonen.Profiel proefpersonenlidIn het standpunt is aangekondigd dat het profiel voor het proefpersonenlid
zal worden aangescherpt. Dit profiel is vastgelegd in de CCMO-richtlijn inzake
deskundigheidseisen van leden van medisch-ethische toetsingscommissies. De
CCMO heeft haar voornemen hiertoe aan het veld kenbaar gemaakt. Een aantal
reacties hierop zijn inmiddels door de CCMO ontvangen. Naar verwachting zal
het nieuwe profiel in de eerste helft van 2007 worden vastgesteld.Minder vergaande sancties voor CCMOHet evaluatierapport bevat de aanbeveling na te gaan of er mogelijkheden
zijn om in de wet de CCMO meer bevoegdheden te geven dan uitsluitend intrekking
van de erkenning van een METC.De onderzoekers stelden dat er vanuit een oogpunt van rechtszekerheid
bezwaren kunnen zijn indien de CCMO «buitenwettelijke sancties»
gaat opleggen. In het standpunt gaf ik al aan dat het een vorm van behoorlijk
bestuur is als de CCMO een METC waarschuwt dat deze naar haar oordeel niet
meer aan de erkenningseisen voldoet. Dit is geen buitenwettelijke sanctie.
Een minder vergaande sanctiemogelijkheid zou ik dan ook niet in de wet willen
opnemen.Wel is het wenselijk de CCMO de bevoegdheid te geven om de uitvoering
van een medisch wetenschappelijk onderzoek te staken. Sinds het uitbrengen
van het standpunt heeft zich namelijk het volgende voorgedaan. Er bleek een
onderzoek in uitvoering dat naar het oordeel van de CCMO geen positief oordeel
had mogen krijgen, een onderzoek waarbij de risico’s voor de proefpersoon
onaanvaardbaar waren. De CCMO heeft bij de betreffende METC gepleit voor stopzetten
van het onderzoek en de METC heeft daaraan gehoor gegeven. Deze gebeurtenis
leidde tot het besef dat de CCMO met lege handen staat als een METC in zo’n
geval niet voor rede vatbaar is. In het wetsvoorstel tot wijziging van de
WMO in verband met de evaluatie zal dan ook een dergelijke bevoegdheid voor
de CCMO worden opgenomen.Ten slotteUit het voorafgaande kan worden opgemaakt dat de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen een van de belangrijke instrumenten is om de infrastructuur
van het medisch-wetenschappelijk onderzoek te verbeteren. Ik ga ervan uit
dat in de komende tijd door een samenspel van verdergaande professionalisering
van de toetsing en initiatieven in het veld van het medisch-wetenschappelijk
onderzoek nog belangrijke stappen op deze weg gezet kunnen worden. De totstandkoming
van wetgeving betreffende zeggenschap over humaan lichaamsmateriaal zal daarbij
ook van betekenis zijn. De mogelijkheden van wetenschappelijk onderzoek met
humaan lichaamsmateriaal zijn de afgelopen jaren immers enorm toegenomen.
Vooruitgang van de geneeskunde zal altijd een uitdaging blijven. Een uitdaging
voor de Nederlandse wetenschappers en een uitdaging voor de komende kabinetten
om een goed onderzoeksklimaat te koesteren en waar nodig te faciliteren.De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,C. I. J. M. Ross-van DorpXNoot1De CCMO is gebaseerd op artikel 14 van de WMO.XNoot1Op basis van artikel 16, 2e lid, onder g, van de WMO.XNoot2Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter
implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede
klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen
voor menselijk gebruik.XNoot1Gebaseerd op artikel 2, tweede lid, onder b, ten vierde, van de WMO.XNoot2Artikel 2, tweede lid, onder b, ten tweede, van de WMO.XNoot1Kamerstukken II, 2005–2006, 30 482, nrs. 1 t/m 4.XNoot1Kamerstukken II, 2003–2004, 29 200 XVI, nr. 230.XNoot2Die dit gedelegeerd heeft aan het RIVM.XNoot3Gebaseerd op de Geneesmiddelenwet.XNoot1Schellings R. Pre-randomization in study designs. Acceptability and applicability.
Maastricht, Datawyse / Universitaire Pers Maastricht, 2005.XNoot1Of de CCMO dan wel de commissie Wet Bevolkingsonderzoek van de Gezondheidsraad
als het gaat om vergunningplichtig bevolkingsonderzoek. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29963-4.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl