Wijziging Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie EG-richtlijn onderzoek met geneesmiddelen; Memorie van antwoord
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-07 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 20032004-28804, nr. C

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum ontvangst

30-03-2004

Eerste Kamer der Staten-Generaal

2003-2004

28804 nr. C

25-03-2004

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamAlgemeenCDAPvdAVVDSPSGP en Christen UnieOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 28804Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 43 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
28 804Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en
de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening ter implementatie van richtlijn nr.
2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering
van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen)CMEMORIE VAN ANTWOORDOntvangen 25 maart 2004AlgemeenMet belangstelling hebben wij kennisgenomen van de beschouwingen en vragen
van de leden van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
over het voorstel van wet tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen.Gaarne geven wij in deze memorie van antwoord een reactie op deze beschouwingen
en een, naar wij hopen, afdoend antwoord op de gestelde vragen.CDADe leden van de CDA-fractie vragen in hoeverre het zinvol is om het RIVM
niet alleen te laten fungeren als adviesinstantie voor de METC's ingeval van
ontbrekende deskundigheid, maar dit RIVM tevens als instantie in de wet op
te nemen bij wie verrichters van geneesmiddelenonderzoek om een second opinion
kunnen vragen indien zij zich niet kunnen vinden in het oordeel van de commissie.Aangezien een vrijblijvende second opinion betreffende een door een METC
gegeven oordeel geen zin zou hebben voor de onderzoeker, nemen wij aan dat
de suggestie van de aan het woord zijnde leden betekent dat het RIVM zou gaan
functioneren als een soort beroepsinstantie. Dat past niet bij taak en positie
van het RIVM en zou een inbreuk betekenen op het bestaande systeem van rechtsbescherming
op grond waarvan het oordeel van een METC vatbaar is voor bezwaar en beroep
ingevolge de Algemene wet bestuursrecht. Uiteraard is het wel mogelijk dat
het RIVM in het kader van die procedure om advies wordt gevraagd, maar een
wettelijke verplichting daartoe gaat veel te ver en is in strijd met het streven
naar beperking van de administratieve lasten. PvdADe leden van de PvdA-fractie vragen of in de wet geen voorziening zou
moeten worden opgenomen om te bewerkstelligen dat het oordeel van de bevoegde
instantie over een aan haar voorgelegd onderzoeksdossier voor het verrichten
van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen direct nadat dit oordeel
is gevormd wordt meegedeeld aan de onderzoeker, zodat dit oordeel tijdig kan
worden betrokken in de lopende procedure bij de medisch-ethische toetsingscommissies.Wij hebben begrip voor de denkwijze van de leden van de PvdA-fractie maar
delen niet de vrees voor meer bureaucratie. De bevoegde instantie (CCMO of
Minister van VWS) doet een immers lichte toets die betrekking heeft op de
mogelijke bekendheid van bijwerkingen in de Europese databank en op kennelijke
strijdigheid van het onderzoek met de beginselen van Goede Klinische Praktijken.
In de praktijk zal de bevoegde instantie deze lichte toets naar verwachting
ruim voor de in de wet genoemde termijn gereed hebben en zal de beslissing
eigener beweging aan de onderzoeker worden meegedeeld. Overigens geldt door
het amendement van het lid Ormel al een kortere beoordelingstermijn voor de
bevoegde instantie, te weten 49 dagen. In geval van fase I onderzoek is de
termijn zelfs 21 dagen.Voorts vragen de leden van de PvdA-fractie waarom de wet niet voorziet
in een uitzonderingsregiem voor niet-commerciële klinische proeven zonder
deelname van de farmaceutische industrie. Niet duidelijk is de leden van de
fractie welk doel wordt gediend met het belasten van onderzoekers met tijdrovende
en kostenverhogende procedures.Allereerst biedt de richtlijn, waarvan dit wetsvoorstel de Nederlandse
uitwerking is, geen mogelijkheid voor een uitzonderingsregiem voor niet-commercieel
onderzoek. Overigens zijn wij van mening dat een dergelijk uitzonderingsregiem
ook niet wenselijk is, immers, de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen is primair bedoeld om mensen die deelnemen aan een onderzoek te beschermen.
Voor deze deelnemers mag het geen verschil uitmaken of zij meedoen aan commercieel
of niet-commercieel onderzoek, hun belangen moeten in beide gevallen op gelijke
wijze worden beschermd. De beginselen van goede klinische praktijken moeten
ook in niet-commercieel onderzoek worden nageleefd, de bereiding van een onderzoeksgeneesmiddel
ten behoeve van niet-commercieel onderzoek moet op een adequate wijze geschieden
en de kwaliteit van dit onderzoeksgeneesmiddel moet aan de hand van relevante
informatie kunnen worden beoordeeld door een METC. In een enkel geval biedt
de richtlijn de mogelijkheid om ten gunste van niet-commercieel onderzoek
afwijkende regels op te stellen. Daar waar mogelijk, zoals in artikel 19 van
de richtlijn waarin is bepaald dat geneesmiddelen voor onderzoek gratis ter
beschikking moeten worden gesteld tenzij lidstaten precieze voorwaarden hebben
vastgesteld voor uitzonderingsgevallen, zal door middel van een algemene maatregel
van bestuur op grond van artikel 13d, onderdeel b, van het wetsvoorstel een
uitzondering worden gemaakt voor reeds geregistreerde geneesmiddelen die in
een onderzoek worden gebruikt. Deze uitzondering zal met name ten goede komen
aan niet-commercieel onderzoek. Daarnaast geldt voor onderzoek met geregistreerde
geneesmiddelen, dat met betrekking tot het onderzoeksdossier kan worden volstaan
met het indienen van een eenvoudig IMPD (Investigational Medicinal Product
Dossier) waarvoor de samenvatting van productkenmerken kan worden gebruikt
die deel uitmaakt van het openbare gedeelte van het registratiedossier. Hiermee
vervalt het argument dat het voor niet-commerciële onderzoekers in geval
van een studie met een geregistreerd geneesmiddel niet mogelijk is een IMPD
in te dienen met gegevens over het onderzoeksgeneesmiddel. Daarnaast bestaat
voor METC's de mogelijkheid een gereduceerd tarief in rekening
te brengen voor niet-commercieel onderzoek in de eigen instelling.VVDDe leden van de VVD-fractie hebben met gemengde gevoelens kennis genomen
van het wetsvoorstel. Zij vinden de bescherming die de huidige WMO biedt,
adequaat en maken zich zorgen dat de voorgestelde inpassing van de Europese
richtlijn in de WMO een goed lopende praktijk frustreert en onmogelijk maakt.
Zij vragen wat er de afgelopen vier jaren zo is misgegaan met de WMO dat de
regering heeft gekozen voor maximale inpassing van de richtlijn in de WMO.
Had dat niet anders gekund, en doen andere lidstaten dat ook op deze manier?Naar aanleiding daarvan merken wij op dat de reden voor deze wetswijziging
zeker niet is gelegen in misstanden die in de praktijk van de WMO in Nederland
zouden zijn opgetreden. Daarvan is geen sprake. Nederland is ook wat betreft
medisch-wetenschappelijk onderzoek geen eiland in Europa. Bij geneesmiddelenonderzoek
zijn vaak tal van personen en instanties op meerdere plaatsen in verschillende
landen van de Europese Unie betrokken. Het uiteenlopen van regels en procedures
leidt in de praktijk tot complicaties en vertraging bij de uitvoering van
dat onderzoek. Alleen harmonisatie van procedures en administratieve bepalingen
kan hieraan een eind maken. Daartoe dient richtlijn nr. 2001/20/EG over de
implementatie waarvan het onderhavige wetsvoorstel handelt. Gelet op de situatie
in veel lidstaten van de EU verplicht de richtlijn tot invoering van een systeem
van duale toetsing waarin zowel de onafhankelijkheid van de toetsing als de
overheidsverantwoordelijkheid tot zijn recht komt. In Nederland is anders
dan de leden van de VVD-fractie veronderstellen gekozen voor een zo eenvoudig
mogelijke inpassing van de voorgeschreven duale toetsing in het Nederlandse
stelsel. Aansluitend bij de systematiek van de huidige WMO blijft het zwaartepunt
van de totale inhoudelijke beoordeling van voorstellen betreffende geneesmiddelenonderzoek
berusten bij de METC's die, zoals ook nu reeds, het voorstel moeten goedkeuren.
In aanvulling daarop krijgt de CCMO als bevoegde instantie de bevoegdheid
om op grond van een lichte toets bezwaar te maken tegen het voorstel. De in
Nederland reeds goed geregelde bescherming van de proefpersoon wordt daardoor
op geen enkele wijze in gevaar gebracht. Integendeel, dankzij de ook uit de
richtlijn voortvloeiende uitwisseling van informatie betreffende onderzoeksvoorstellen
en het verloop van het onderzoek wordt die bescherming nog versterkt. Wij
gaan ervan uit dat andere lidstaten ook aan de verplichting voldoen om de
richtlijn in hun nationale regelgeving te implementeren.De leden van de VVD-fractie vragen wat de opinie van de regering is met
betrekking tot de brief van de EORTC waarin gesteld wordt dat kankeronderzoek,
anders dan door de farmaceutische industrie, onmogelijk wordt.Wij hebben kennisgenomen van een position paper van de Federation of European
Cancer Societies, een organisatie waarvan ook de EORTC deel uitmaakt. In dit
position paper wordt gesteld dat geneesmiddelenonderzoek waarin geregistreerde
geneesmiddelen met elkaar worden vergeleken om tot een optimaal behandelingsprotocol
te komen niet aan dezelfde regels onderworpen zou moeten worden als geneesmiddelenonderzoek
dat moet leiden tot registratie van een geneesmiddel omdat anders dit soort
onderzoek als gevolg van te veel regels en te hoge kosten niet meer kan plaatsvinden.
In het position paper wordt ook een zestal voorstellen gedaan om tot een oplossing
van het geschetste probleem te komen. Hierboven hebben wij reeds aangegeven
waarom voor niet-commercieel onderzoek geen uitzondering in het wetsvoorstel
is gemaakt. Daarbij is ook opgemerkt dat de bepaling uit de wet, dat onderzoeksgeneesmiddelen
gratis ter beschikking moeten worden gesteld, voor geneesmiddelenonderzoek
waarin geregistreerde geneesmiddelen met elkaar worden vergeleken
niet van toepassing zal zijn. Ook is aangegeven dat in vergelijkende studies
met geregistreerde geneesmiddelen kan worden volstaan met een eenvoudig IMPD
waarin gegevens zijn opgenomen die overeenkomen met de samenvatting van de
productkenmerken uit het registratiedossier. Deze informatie is voor iedereen
toegankelijk. Als laatste is opgemerkt dat het de METC's vrijstaat voor onderzoek
in een eigen instelling een aangepast tarief in rekening te brengen. Al met
al blijken de door de FECS geschetste problemen dus mee te vallen.In de brief van de FMWV van 16 februari 2004 aan uw Commissie voor
Volksgezondheid, Welzijn en Sport wordt er hoofdzakelijk voor gepleit de kosten
van de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek in Nederland zo laag mogelijk
te houden. Daarbij merkt de FMWV op dat het in de memorie van toelichting
bij het wetsvoorstel genoemde bedrag van € 320,= per onderzoeksdossier
veel te laag zou zijn. Over dit bedrag willen wij opmerken dat dit de geschatte
stijging van de administratieve lasten per dossier is, tarieven van beoordelende
instanties vallen niet onder de definitie van administratieve last van het
kabinet. De zorgen van de FMWV richten zich allereerst op de kosten verbonden
aan de overheidsvrijgifte van een bepaalde groep onderzoeksgeneesmiddelen,
de immunologische onderzoeksgeneesmiddelen, omdat voor dit soort onderzoeksgeneesmiddelen
naast de beoordeling door de METC en de bevoegde instantie ook nog een vrijgifte
van elke partij door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) verplicht
is. Over de overheidsvrijgifte willen wij het volgende opmerken. De verplichting
vloeit niet voort uit het wetsvoorstel, maar bestaat al sinds 2001 voor immunologische
onderzoeksgeneesmiddelen. Voor immunologische farmaceutische producten die
niet bestemd zijn voor klinisch onderzoek bestaat de verplichting tot vrijgifte
al sinds 1993, deze vloeit voort uit Europese regelgeving. De gedachte achter
deze vrijgifte is dat door middel van de vrijgifte een extra waarborg voor
de kwaliteit, de veiligheid en de homogeniteit van een partij geneesmiddelen
wordt geschapen, welke waarborg voor immunologische geneesmiddelen, gezien
de aard van het product en de toepassing, noodzakelijk wordt geacht voor de
bescherming van de volksgezondheid. De regering vond het inconsequent dat
deze argumenten ter bescherming van de volksgezondheid niet zouden opgaan
voor immunologische geneesmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek en heeft
om deze reden de vrijgifteprocedure in 2001 ook op deze categorie producten
van toepassing verklaard. Wij zien hier een zekere overlap met het werk van
de METC's, met name nu het accent van de beoordeling van het onderzoeksvoorstel
meer dan vroeger op het onderzoeksgeneesmiddel zal komen te liggen. Het wetsvoorstel
gaat echter niet uit van een controle van iedere te gebruiken partij van het
onderzoeksgeneesmiddel, partijen geneesmiddelen die in een latere fase van
het onderzoek worden gebruikt blijven buiten het oordeel van de METC. De regering
zal zich beraden op een voorstel voor vermindering van de overlap van de twee
beoordelingen, een garantie dat dit tot vermindering van kosten zal leiden
kan op voorhand niet worden gegeven. Binnen de VWS werkgroep implementatie
is dit onderwerp ook punt van aandacht. Een ander punt van zorg is de mogelijkheid
in het wetsvoorstel om voor het oordeel van de bevoegde instantie een tarief
in rekening te brengen. Door de FMWV wordt gepleit voor een bescheiden tarief.
Tijdens de behandeling van het wetsvoorstel in de Tweede Kamer hebben wij
toegezegd de Tweede Kamer te informeren wanneer een tarief door de bevoegde
instantie in rekening zal worden gebracht. Bij de vaststelling van dit tarief
zal worden gekeken naar het brede Europese klimaat en onze eigen budgettaire
mogelijkheden. Gezien de aard van de beoordeling door de bevoegde instantie
verwachten wij overigens niet dat een eventueel tarief meer dan € 300,=
per onderzoek zal bedragen.De leden van de VVD-fractie vragen vervolgens waarom de regering het amendement van het lid Ormel, dat aldus deze leden, de positie van
de gezonde vrijwilliger zwakker maakt, niet stelliger heeft ontraden.Het amendement dat deze leden bedoelen betreft een verkorting van de beoordelingstermijnen
van de centrale commissie. De amendering heeft geleid tot een termijn van
49 dagen in plaats van zestig voor de beoordeling door de CCMO en van 21 dagen
als het onderzoek met vrijwilligers betreft. In de reactie op dit amendement
heeft eerste ondergetekende steekhoudende argumenten aangedragen om de aanneming
van het amendement te ontraden. In de eerste plaats is aangegeven dat de richtlijn
niet uitgaat van differentiatie in de beoordelingstermijnen. Vervolgens is
duidelijk gemaakt dat het te beoordelen onderzoek sterk in complexiteit verschilt
en dat dit ook geldt voor het onderzoek met vrijwilligers, de zogenoemde fase-1-studies.
Het kan daarbij immers gaan om een nieuw middel waarover nog weinig bekend
is. Een argument dat onzes inziens doorslaggevend is, is dat verkorting van
de termijn voor de CCMO niet automatisch tot tijdwinst leidt, omdat de METC
nog steeds maximaal zestig dagen de tijd heeft om het protocol te beoordelen.
Dat het amendement is aangenomen betekent dan ook niet dat het protocol nu
onzorgvuldiger zal worden beoordeeld. De positie van de gezonde vrijwilliger
wordt niet zwakker omdat de vraag of het risico en de bezwaren voor de gezonde
vrijwilliger wel in evenredige verhouding staan tot het belang van het onderzoek
bij de METC ligt, die maximaal zestig dagen de tijd heeft om zich hierover
een oordeel te vormen.De leden vragen verder hoe de regering denkt dat in het vervolg onderzoek
met kinderen en wilsonbekwamen kan plaatsvinden, nu de regels zo streng zijn
dat er volgens betrokkenen geen enkele ruimte over is.Helaas is bij diverse betrokkenen de indruk ontstaan dat het wijzigingswetsvoorstel
minder ruimte laat voor wetenschappelijk onderzoek met kinderen en meerderjarige
wilsonbekwamen. Om die reden is in de nota naar aanleiding van het verslag
op de bladzijden 19, 20 en 21 extra aandacht besteed aan dit onderwerp. De
verschillende fasen van het geneesmiddelen onderzoek worden aldaar tegen het
licht gehouden, waarbij wordt nagegaan hoe de regels van de WMO uitwerken
en hoe de regels van het wijzigingsvoorstel uitwerken. De conclusie luidt
dat de artikelen 13e en 13f niet strenger uitwerken dat de artikelen 3 en
4 van de huidige WMO. De reden dat de artikelen 13e en 13f niettemin zijn
opgenomen is vereiste herkenbaarheid van de implementatie van de Richtlijn.
Wij hebben destijds de moeite genomen om dit nogmaals zo gedetailleerd uiteen
te zetten omdat we hiermee de onzekerheid over al of niet strenger zijn van
de regels van het wijzigingsvoorstel hopen op te heffen. Onderzoek naar voor
kinderen bestemde geneesmiddelen en onderzoek naar de ziekte van Parkinson
blijft op dezelfde wijze mogelijk als thans het geval is.De leden van de VVD-fractie vragen of de regering wel heeft gedacht aan
de administratieve lasten die dit wetsvoorstel genereert.De regering heeft zich wel degelijk gerealiseerd dat implementatie van
de Richtlijn de administratieve lastendruk zal verhogen. Zoals gezegd schrijft
de Richtlijn dubbele toetsing voor, daaraan valt niet te ontkomen. De administratieve
lastendruk van Europese regelgeving is aanzienlijk. Op Europees niveau neemt
het besef dat dit zo is nu toe. Er zal dan ook meer aandacht voor komen.Deze leden hebben de indruk dat de dubbele procedure van toetsing is ingevoerd
omdat men meent dat de METC's slecht werken. Deze leden vinden dat het erop
neer komt dat heel veel meer administratieve rompslomp ontstaat om de METC's
die verstand van zaken hebben een stempel op te laten halen bij een groep
die veel verder van de praktijk afstaat.Wij hebben het voorschrift van dubbele toetsing geïmplementeerd op
een wijze die zo veel mogelijk aansluit bij de procedures van de huidige WMO. Het zwaartepunt van de toetsing ligt bij de METC's, die naar onze mening
heel goed werken. De taak van de CCMO als bevoegde instantie zoals bedoeld
in artikel 9, eerste lid, van de Richtlijn bestaat conform artikel 13j uit
het nagaan of in de Europese databank al bijwerkingen van het middel zijn
op genomen die leiden tot onaanvaardbare risico's voor de proefpersoon en
of er overigens gegronde redenen zijn om aan te nemen dat het onderzoek kennelijk
strijd oplevert met de beginselen voor GCP.Wij zijn het overigens niet met deze leden eens dat de CCMO verder van
de praktijk zou staan dan de METC's. De meeste leden van de CCMO zijn werkzaam
in de gezondheidszorg en kunnen bogen op jarenlange ervaring. De juristen
en ethici in de commissie hebben ook al vele jaren toetsingswerk verricht
in een METC, daarnaast fungeert de CCMO bij bepaalde soorten onderzoek zelf
als METC.De leden van de VVD-fractie stellen dat de academische ziekenhuizen door
het wetsvoorstel een groot deel van hun eigen onderzoek met geneesmiddelen
moeten laten varen en vragen zich af of de regering echt denkt dat dat in
het belang van Nederland is.Zoals wij hierboven al aangaven zijn de gevolgen van het wetsvoorstel
voor eigen onderzoek in academische ziekenhuizen veel minder ingrijpend dan
door de leden van de VVD-fractie wordt geschetst. Wij denken met het wetsvoorstel
invulling te hebben gegeven aan de vereisten uit de richtlijn op een wijze
die goed past bij de bestaande Nederlandse situatie. Door zo weinig mogelijk
te veranderen aan de bestaande beoordelingsstructuur en door op een lichte
manier invulling te geven aan de eis van duale toetsing denken wij het belang
van de patiënt én het onderzoek in Nederland goed voor ogen te
hebben gehad. In dat kader kan ook de vermeende uitspraak van de VWS-werkgroep
worden gezien. Overigens begeleidt de VWS-werkgroep niet de totstandkoming
van het wetsvoorstel maar de inbedding van het wetsvoorstel in de praktijk. SPWij waarderen dat de leden van de SP-fractie met zoveel aandacht hebben
kennisgenomen van de gedachtewisseling met de Tweede Kamer over medisch-wetenschappelijk
onderzoek. Wij hopen met de beantwoording van hun vragen de door deze leden
gewenste puntjes op de i te zetten.De leden van de METC's worden, zo stellen deze leden, benoemd door de
CCMO. Zij vragen op welke wijze de onafhankelijkheid en deskundigheid van
de commissieleden wordt bewaakt. Zij vragen of er een gedragscode voor METC-leden
bestaat.Het is zeker niet zo dat de METC's worden «benoemd» of samengesteld
door de CCMO. De commissies worden door de CCMO erkend. Dit houdt in dat een
commissie een aanvraag daartoe bij de CCMO indient. Deze beoordeelt vervolgens
of de commissie voldoet aan de in artikel 16 van de WMO opgenomen erkenningseisen
en of de leden voldoen aan de op basis van de CCMO-richtlijn deskundigheidseisen
(WMO-)leden METC's (Stcrt. 5-2-2002, www.ccmo.nl) gestelde eisen. Voor alle
leden geldt de eis van onafhankelijkheid. Aan de voorzitter geven de leden
inzicht in hun nevenfuncties. Indien de voorzitter of een (plaatsvervangend)
lid op enigerlei wijze persoonlijk betrokken is bij een ter beoordeling ingediend
onderzoeksprotocol, neemt hij/zij in en buiten de vergadering geen deel aan
de beraadslagingen en de besluitvorming over het desbetreffende protocol.
Ter beoordeling van de voorwaarden wordt ook standaard naar het curriculum
vitae gekeken.Er bestaat geen gedragscode voor METC-leden. Wel bestaat er een toetsingshandleiding
die door de CCMO is opgesteld.Deze leden vragen verder op welke wijze de onafhankelijkheid en deskundigheid
van de CCMO-leden wordt bewaakt.De leden van de CCMO worden benoemd bij koninklijk besluit op voordracht
van de staatssecretaris van VWS. Bij deze voordracht worden dezelfde voorwaarden
gehanteerd als voor de leden van METC's.Deze leden vragen hoeveel METC's er op dit moment bestaan en hoe die worden
afgebouwd naar de beoogde dertig.Wat wordt beoogd is METC's die voldoende ervaring en deskundigheid hebben
en behouden voor het toetsingswerk. Daarom is door de CCMO op grond van artikel
16, tweede lid, onder e, en artikel 25, tweede lid, bepaald dat een commissie
om haar erkenning te behouden over de laatste drie kalenderjaren tenminste
tien protocollen per jaar moet hebben beoordeeld. Als gevolg van deze eis
verliezen dezer dagen nogal wat commissies hun erkenning. Sommige commissies
hebben uit eigen beweging een verzoek tot intrekking bij de CCMO ingediend,
andere commissies gaan een fusie aan. Zoals het er nu uitziet zullen 33 commissies
hun erkenning behouden, maar dit is een momentopname. Mogelijk volgen nog
meer fusies en verzoeken om intrekkingen. Om het proces zorgvuldig te laten
verlopen heeft de CCMO in oktober 2003 een informatiebijeenkomst georganiseerd
voor commissies die hun erkenning naar waarschijnlijkheid zullen verliezen,
tevens is de commissies informatie toegestuurd. Van belang is de werkwijze
ten aanzien van de lopende zaken: protocollen waarvan de beoordeling nog niet is
afgerond en protocollen waarvan het onderzoek nog loopt. De CCMO heeft suggesties
aan de hand gedaan voor overdracht aan erkende commissies.Deze leden vragen vervolgens op welke wijze er wordt gecommuniceerd tussen
de CCMO en de METC's en op welke wijze de beoogde harmonisatie wordt getoetst.In de eerste plaats is er de wettelijke plicht voor de METC's om afschriften
van de oordelen met het betreffende protocol of de hoofdlijnen ervan aan de
CCMO toe te sturen. Verder fungeert het secretariaat van de commissie als
vraagbaak voor de commissies. Als er aanleiding voor is organiseert de CCMO
bijeenkomsten, zoals de zojuist genoemde informatiebijeenkomst. Met betrekking
tot harmonisatie het volgende:De CCMO kan (steekproefsgewijs) in aanvulling op de toegezonden stukken,
beoordelingsdossiers opvragen bij METC's. Via een beroepsprocedure kan de
CCMO eveneens zicht krijgen op onderzoeksbeoordelingen. De afgelopen jaren
heeft de CCMO protocollen en oordelen van METC's bestudeerd aan de hand van
enkele thema's, zoals niet-therapeutisch onderzoek met kinderen en wilsonbekwamen,
fase-IV-studies en fase-I-studies.Deze leden vragen of de visitatie alleen geldt voor de METC's of ook voor
de CCMO.De Nederlandse Vereniging van METC's (NVMETC) verzorgt, via de door haar
ingestelde visitatie, een intercollegiale toetsing. Het visitatiesysteem is
opgesteld in overeenstemming met de CCMO en met inachtneming van de in de
wet verankerde toezichthoudende taak van de CCMO op de werkzaamheden van de
METC's. De CCMO wordt van iedere visitatie op de hoogte gesteld. De CCMO wordt
uiteraard ook op de hoogte gesteld wanneer een METC bij een visitatie op de
een of andere manier in gebreke is gesteld en na hervisitatie de gebreken
onvoldoende zijn opgeheven. In dit systeem past een visitatie van de CCMO
niet.De leden van de SP-fractie vragen of de regering heeft kennisgenomen van
de opvatting van de VSOP en de bezwaren vanuit de onderzoeksinstellingen dat
de kosten die wetswijziging met zich meebrengt een afname van bepaalde soorten
onderzoek zullen bewerkstelligen. Deze leden vragen of de regering de mening
van de VSOP deelt en vragen of zij bereid is met de sector naar een oplossing
voor dit probleem te zoeken.Wij hebben hierboven bij de beantwoording van de vragen van de leden van
de PvdA-fractie en de VVD-fractie reeds aangegeven dat het wetsvoorstel weliswaar
nadere regels stelt aan geneesmiddelenonderzoek, maar dat ten opzichte van
de huidige situatie feitelijk niet zoveel verandert. De regering herkent zich
dan ook niet in de door de onderzoeksinstellingen geschetste problemen
of denkt althans niet dat deze het gevolg zijn van het wetsvoorstel. Natuurlijk
is onderzoek met kleine patiëntenpopulaties verspreid over meerdere landen
een complexe aangelegenheid. Echter de komst van een Europese richtlijn zal
tot een meer uniforme handelswijze in de lidstaten leiden, waardoor dit soort
onderzoek juist eenvoudiger zal worden.De leden van de SP-fractie informeren of het mogelijk is dat patiëntenverenigingen
deel uitmaken van de CCMO of een METC.Aangezien de beoordeling van onderzoek op onafhankelijke wijze dient te
geschieden, maken patiëntenverenigingen evenmin als andere belangengroeperingen
als zodanig deel uit van de CCMO of de METC's. Wel schrijft de wet voor dat
in de commissies een lid zitting heeft die het onderzoek specifiek vanuit
de invalshoek van de proefpersoon beoordeelt.De leden van deze fractie vinden het een enorme verbetering dat geldstromen
voortaan moeten worden opgegeven en in de toetsing worden meegenomen. Zij
vinden dit echter niet ver genoeg gaan en zijn van mening dat in onderzoek
dat op een universiteit wordt uitgevoerd en dat wordt gefinancierd door de
farmaceutische industrie geen rechtstreekse financiële banden horen te
zitten. De leden van deze fractie vragen of de regering nog eens kan toelichten
waarom ze vindt dat dit niet kan.Een verbod op rechtstreekse financiële banden van de industrie met
onderzoekers vinden wij om een tweetal redenen niet reëel. Allereerst
past een dergelijk verbod niet in de WMO. In artikel 1 van de WMO wordt een
definitie gegeven van degene die het onderzoek verricht en van degene die
het onderzoek uitvoert. Degene die het onderzoek verricht kan ook degene zijn
die de verantwoordelijkheid op zich neemt van de financiering van het onderzoek.
Met andere woorden, de sponsor is in termen van de wet en van het wetsvoorstel
degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht. In de praktijk betekent
dit dat de farmaceutische industrie volgens de wet in veel gevallen de verrichter
is. Bovendien zou een verbod op rechtstreekse financiële banden tot gevolg
hebben dat een deel van het geneesmiddelenonderzoek niet langer mogelijk zal
zijn. Bovendien komt door de farmaceutische industrie gefinancierd onderzoek
dikwijls ten goede aan de wetenschappelijke en technologische kennis aan de
universiteit. Wij vinden het wel van belang dat de financiële banden
tussen de industrie en de onderzoeker transparant zijn en dat de vergoeding
die door de onderzoeker wordt ontvangen in reële verhouding staat tot
aard, de omvang en het doel van het onderzoek. Het wijzigingsvoorstel kent
een bepaling die zorgt dat dit aspect nadrukkelijk onderdeel vormt van de
toetsing door de METC.De leden van de SP-fractie vragen of de regering het voornemen heeft om
aan de CCMO te vragen haar gegevens te verstrekken om te bezien hoe de hoogte
van de vergoedingen zich ontwikkelt. Indien dat het geval zou zijn vraagt
de Kamer wanneer hierover een verslag te verwachten valt.Tijdens de behandeling in de Tweede Kamer heeft de regering aangegeven
dat nauwkeurig zal worden bezien hoe de zelfregulering zich op dit punt ontwikkelt.
Mocht daartoe aanleiding bestaan dan zal de Kamer hierover worden geïnformeerd.De leden van de SP-fractie benadrukken hun zorgen over de publicatievrijheid
van de onderzoeker. Zij vragen of de regering nog eens duidelijk kan maken
op welk moment, op welke manier en bij welke commissie/instantie er aandacht
is voor de vrijheid te publiceren. Deze leden vragen wat de CCMO kan doen
als blijkt dat farmaceutische industrieën significant achterblijven bij
het aanleveren van onderzoeksgegevens voor de CCMO-website.Bij de behandeling van het wetsvoorstel in de Tweede Kamer heeft het onderwerp
publicatievrijheid veel aandacht gekregen. Ook naar aanleiding van schriftelijke
vragen van mevrouw Kant is er gedachtewisseling geweest. Het is duidelijk
dat de fracties van de SP in beide kamers en wij niet van mening
verschillen over het belang openbaarmaking van onderzoeksgegevens. Vooralsnog
hebben wij echter niet zover willen gaan dit onderwerp aan wettelijke regels
te binden. Er zijn immers verschillende initiatieven, zoals de gezamenlijke
publicatie «Het internationaal richtsnoer voor Good Clinical Practice
voor het onderzoek met geneesmiddelen – vertaling naar de Nederlandse
praktijk»1, waarin staat vermeld dat het
recht om te publiceren niet blijvend mag worden uitgesloten. Daarnaast is
er het publicatiestatement van de CCMO, en de realisatie van de website bij
de CCMO, waarvan het de moeite waard is de resultaten af te wachten. Het publicatiestatement
geeft aan dat afspraken over openbaarmaking/publicatie tussen verrichter en
uitvoerder transparant moeten zijn en van te voren in het onderzoeksprotocol
moeten worden vastgelegd. De afspraken moeten worden goedgekeurd door de beoordelende
METC of als de CCMO beoordelaar is door de CCMO. Verder wordt aangegeven dat
zowel de positieve als de negatieve resultaten openbaar gemaakt moeten worden.
Negatieve resultaten komen bij peer-reviewed wetenschappelijk tijdschriften
vaak niet voor publicatie in aanmerking.Er zijn echter meer mogelijkheden tot openbaarmaking, zoals trialregisters,
websites (bijvoorbeeld www.biomedcentral.com), databestanden enzovoort. Ten
behoeve van publicatie van gegevens op de CCMO-website is inmiddels in het
algemeen beoordelings- en registratieformulier (ABR-formulier) een vraag hierover
opgenomen. Als uit de formulieren zou gaan blijken dat de bereidheid te wensen
overlaat, zal nagegaan moeten worden wat de oorzaak daarvan is.Vervolgens vragen deze leden wanneer de regering dit onderwerp in Europa
aan de orde gaat stellen en of zij de Kamer hierover kan informeren.Zoals u weet is Nederland in de tweede helft van 2004 voorzitter van de
Europese Unie. Het voorzitterschap lijkt ons een goede gelegenheid om het
punt van de publicatievrijheid aan de orde te stellen. Op dit moment wordt
bekeken welk gremium zich het beste leent voor agendering van dit onderwerp.
Desgewenst kan de Kamer hierover worden geïnformeerd.Tenslotte vragen de leden van de SP-fractie op welke wijze wordt toegezien
op de naleving van de gedragscodes die voor 1 maart 2004 bij de CGR ingeleverd
dienden te worden. Kan de regering informatie geven over de wijze waarop de
minister van VWS erop toeziet hoe afzonderlijke beroepsbeoefenaren, zoals
huisartsen, de code naleven?De CGR heeft haar gedragscode nader uitgewerkt op het terrein van de eisen
waaraan niet-WMO-plichtig onderzoek dient te voldoen. Centraal daarbij staat
het voorkomen van onwenselijke beïnvloeding van het voorschrijfgedrag
van beroepsbeoefenaren. Niet-WMO-plichtig onderzoek van vergunninghouders
moet daartoe aantoonbaar deugdelijk zijn opgezet en een duidelijke, zinvolle
en legitieme vraagstelling kennen die door de opzet kan worden beantwoord.
De afspraken tussen de onderzoeker en farmaceutische bedrijf moeten schriftelijk
zijn vastgelegd, waarbij helder is beschreven wat de verlangde prestaties
zijn en vergoedingen die daar tegenover staan. De vergoeding dient in redelijke
verhouding te staan met de te leveren diensten. Als richtsnoer kunnen daarbij
de tarieven van het CTG worden gehanteerd. De CGR is zelf belast met het toezicht
op naleving van haar gedragscode. Farmaceutische bedrijven dienen de CGR voor
1 maart jl. hun procedure toe te zenden die zij hanteren ten aanzien
van het niet-WMO-plichtig onderzoek. De CGR heeft bepaald dat wanneer de procedure
niet tijdig is overlegd, elk individueel onderzoek preventief moet worden
voorgelegd aan de CGR. Voor de arts die wordt benaderd voor het uitvoeren
van geneesmiddelenonderzoek ontstaat daarmee in de praktijk een duidelijker
situatie: indien sprake is van onderzoek dat onder de WMO valt, moet de METC
goedkeuring hebben verleend, bij niet-WMO-plichtig onderzoek kunnen vergunninghouders
het resultaat tonen van een eigen toetsingsprocedure die is goedgekeurd door
de CGR, of is het onderzoek individueel goedgekeurd door de CGR zelf. De CGR
en IGZ houden ieder vanuit hun eigen verantwoordelijkheid naast elkaar toezicht
op de reclameregels. Daar waar door effectieve zelfregulering een adequate
naleving van de regels kan worden bereikt, kan met minder intensief toezicht
door de IGZ worden volstaan. Dit is ter beoordeling van de IGZ. De IGZ zal
daartoe de effectiviteit van de activiteiten van de CGR monitoren en evalueren
Tenslotte vragen deze leden of eerste ondergetekende de Kamer wil informeren
over het gesprek dat zij met betrokkenen zou hebben over de inhoud van advertenties
die proefpersonen moeten werven?Er is gesproken met de directeur van een van de organisaties in Nederland
die geneesmiddelenonderzoek met vrijwilligers verricht. Naar zijn overtuiging
worden in Nederland de teksten voor de werving van proefpersonen die deelnemen
aan onderzoek dat onder de WMO valt steeds aan de METC voorgelegd. Dit is
ook conform de reeds geldende eisen van GCP. Eerste ondergetekende zal de
CCMO vragen steekproefsgewijs een aantal advertentieteksten op te vragen en
na te gaan of deze ook door de METC zijn meegenomen in hun oordeel.SGP en Christen UnieDe leden van de fracties van de SGP en de ChristenUnie vragen de regering
of het juist is dat er problemen zijn over de uitvoerbaarheid en implementatie
van deze wet en zo ja, of de regering hierin verbetering kan aanbrengen.Ons hebben met betrekking tot de uitvoerbaarheid vooral signalen bereikt
vanuit de hoek van het niet door de farmaceutische industrie gefinancierde
onderzoek. Aan deze signalen en onze reactie daarop is hierboven uitvoerig
aandacht besteed. Juist om problemen over de uitvoerbaarheid en de implementatie
te voorkomen is door eerste ondergetekende een werkgroep ingesteld met afgevaardigden
van alle betrokken veldpartijen die eventuele problemen moet inventariseren
en oplossen voordat de gewijzigde regels van kracht worden. Wij denken met
deze werkwijze juist blijk te hebben gegeven van een groot besef van verantwoordelijkheid
met betrekking tot een goede inbedding van de nieuwe regels in de praktijk.Verder vragen deze leden naar de mening van eerste ondergetekende over
de blokkade die het wetsvoorstel zou zijn voor de uitvoering van klinisch
onderzoek met geneesmiddelen bij universiteiten en onderzoeksinstellingen.Wij willen voor de beantwoording van deze vraag graag verwijzen naar hetgeen
daarover hiervoor reeds is opgemerkt. Dit antwoord kwam erop neer dat de regering
een apart regiem voor geneesmiddelenonderzoek door universiteiten en onderzoeksinstellingen
niet wenselijk acht omdat het voor de bescherming van de patiënt geen
verschil mag maken aan welk soort onderzoek wordt deelgenomen. Daarnaast lijkt
voor de meeste geschetste problemen een oplossing mogelijk te zijn.Tot slot vragen de leden van de fracties van de SCP en de ChristenUnie
wat de reactie is van de eerste ondergetekende op mogelijk dubbel toetsingswerk.
Indien daarvan sprake is, is dit dan te voorkomen, zo vragen zij.Wij denken met het wetsvoorstel de kans op dubbel toetsingswerk bewust
zo klein mogelijk te hebben gemaakt. Er is immers een duidelijke splitsing
gemaakt tussen de onderwerpen waarover de METC haar oordeel velt en de zaken
waarover de bevoegde instantie zich buigt. Voor wat betreft de overlap tussen
de beoordeling van de METC en de overheidsvrijgifte door de IGZ willen wij
graag verwijzen naar de opmerkingen die wij daarover eerder hebben gemaakt. De strekking daarvan was dat de regering zich zal beraden op een voorstel
voor vermindering van de overlap van de twee beoordelingen en dat ook de VWS-werkgroep
hieraan aandacht zal besteden.De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,C. I. J. M. Ross-van DorpDe Minister van Justitie,J. P. H. DonnerXNoot1Tot stand gekomen en aanvaard door Nefarma, KNMG, KNMP, NVZA, LHV, OMS
en NVMETC. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-20032004-28804-C.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl