Vaststelling begroting van het Ministerie van VWS (XVI) voor het jaar 2000; Verslag schriftelijk overleg over siliconen-borstimplantaten
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-09 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 26800-XVI, nr. 93

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum vergadering

15-05-2000

Tweede Kamer der Staten-Generaal

1999-2000

26800-XVI nr. 93

10-05-2000

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamOndertekeningLichaamVragen CDA-fractie123456Vragen SP-fractie7891011121314151617181920212223242526
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 26800-XVIToon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 69 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
26 800 XVIVaststelling van de begroting van de uitgaven en de ontvangsten van
het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2000nr. 93VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEGVastgesteld 10 mei 2000In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport1 bleek er bij enkele fracties behoefte te bestaan een aantal vragen
ter beantwoording voor te leggen aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport over haar brief van 31 januari 2000 inzake het advies van de Gezondheidsraad
over silliconenborstimplantaten (26 800 XVI, nr. 69). Deze vragen, vergezeld
van de door de minister bij brief van 9 mei 2000 verstrekte antwoorden, zijn
hieronder afgedrukt.De voorzitter van de commissie,EssersDe griffier van de commissie,Teunissen Vragen CDA-fractie1In 1992 werd in de USA door de FDA het besluit genomen
het gebruik van siliconenimplantaten aan banden te leggen. Is de FDA sindsdien
op haar besluit teruggekomen? Zo neen, waarom niet? Wat zijn de nieuwe ontwikkelingen
in de USA?In 1991 vroeg de FDA fabrikanten van siliconen-borstprothesen bewijs aan
te leveren dat de protheses veilig en effectief waren. De fabrikanten konden
het gevraagde bewijs niet aanleveren. Omdat volgens de FDA het bewijs ook
niet geleverd was dat siliconen-borstprothesen onveilig waren besloot de FDA
in 1992 een moratorium in te stellen voor siliconenborstprothesen. In 1997
werd dit moratorium verlengd omdat de FDA van mening was dat zij nog onvoldoende
gegevens ter beschikking had om een oordeel te vellen over de veiligheid en
effectiviteit van siliconen-borstprothesen. De FDA hoopt op basis van informatie
uit wetenschappelijke literatuur en rapporten, en op basis van gegevens uit
klinische studies op later datum een oordeel te kunnen vellen. Momenteel mogen
in de Verenigde Staten siliconen-borstprothesenworden geïmplanteerd in
klinische studies waarvan het protocol is goedgekeurd door de FDA.2De Engelse Independent Review Group, het Amerikaanse
National Science Panel en het Amerikaanse Institute of Medicine concluderen
dat er in de wetenschappelijke literatuur geen aanwijzingen zijn voor een
verband tussen borstimplantaten en auto-immuunziekten en dat siliconen zich
toxicologisch gedragen als relatief milde stoffen.Welke invloed heeft deze opvatting gehad op het besluit
van de FDA van 1992? Is er een reactie bekend van de FDA op dit wetenschappelijk
onderzoek?De FDA heeft het moratorium op het gebruik van siliconen borstprothesen
ingesteld in 1992 en verlengd in 1997 in verband met het ontbreken van bewijs
over de veiligheid en effectiviteit van siliconenborstprothesen. De rapporten
van de Engelse Independent Review Groep (1998), het Amerikaanse National Science
Panel (1998) en het Amerikaanse Institute of Medicine (1999) zijn later verschenen.
Deze rapporten geven aan dat er geen duidelijke aanwijzingen zijn voor het
ontstaan van ziekte door het gebruik van siliconenborstprotheses. Er is nog
geen reactie bekend van de FDA op deze rapporten.3Volgens Deens onderzoek worden kinderen van draagsters
vaker dan gemiddeld in het ziekenhuis opgenomen wegens slokdarmafwijkingen.
Welke waarde hecht de Gezondheidsraad aan dit onderzoek en waarom wordt in
de onderzoeksopdracht aan het RIVM een onderzoek bij kinderen van siliconendraagsters
niet meegenomen?Uit de resultaten van de Deense studie (Kjoller 1998) bleek dat geen causale
relatie bestond tussen siliconen-borstimplantaten en slokdarmafwijkingen bij
kinderen van draagsters. Ziekenhuisopname op basis van slokdarmafwijkingen
kwam weliswaar vaker voor bij kinderen van draagsters echter, deze verhoogde
ziekenhuisopname werd zowel gevonden voor kinderen die voor alsook bij kinderen
die na de implantatie van de borstprotheses waren geboren. Ook in een groep
kinderen van vrouwen bij wie de borsten verkleind waren werd gevonden dat
de frequentie van ziekenhuisopname door slokdarmafwijkingen verhoogd was.De Deense onderzoeksgroep heeft inmiddels twee andere onderzoeken uitgevoerd
onder kinderen van draagsters van siliconen-borstprothesen en
geen enkele relatie tussen de borstprothesen en aandoeningen bij de kinderen
kunnen vinden. Deze studies zijn ingestuurd voor publicatie. Op de publicaties
van Levine die de aanleiding vormden voor het Deense onderzoek, is dermate
veel kritiek geleverd dat het niet reëel was dit mee te nemen in het
RIVM onderzoek. Ook het later gepubliceerde Deense onderzoek geeft aan dat
er geen aanwijzingen zijn voor een relatie tussen het aanwezig zijn van een
implantaat bij de moeder en slokdarmafwijkingen bij de kinderen.4Het voorlichtingstraject zal worden vastgelegd in een
voorlichtingsprotocol. Hoe komt dit protocol tot stand? Zal dit protocol zowel
voor de huisarts als de plastisch chirurg hetzelfde zijn? Zo neen, waarom
niet?Met de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie heeft overleg
plaatsgevonden, zij hebben aangegeven dat zij bezig zijn met de ontwikkeling
van een richtlijn voor siliconen-borstimplantaten. In deze richtlijn zal ook
aandacht besteed worden aan het voorlichtingstraject.De richtlijn is in eerste instantie bestemd voor de plastisch chirurgen,
bezien zal worden op welke wijze de rol van de huisarts in het voorlichtingstraject
gestalte kan krijgen.5Volgens de Gezondheidsraad moet het screeningsonderzoek
bij draagsters van siliconen implantaten worden geoptimaliseerd en langdurig
voortgezet. Op welke wijze zal dit in de praktijk worden geïmplementeerd?
Komt er een aparte screening van deze categorie vrouwen of wordt dit binnen
het bevolkingsonderzoek van screening op borstkanker geïmplementeerd?
Op welke wijze zal financiering plaatsvinden van deze extra screening?Het is thans nog te vroeg om uitspraken te doen over de wijze waarop de
optimalisatie van het screeningsonderzoek bij draagsters van siliconen-borstimplantaten
kan worden geïmplementeerd, aangezien de Nederlandse Vereniging voor
Radiologie hierover (nog) geen standpunt heeft ingenomen. In elk geval sluit
ik uit dat de bedoelde screening binnen het bevolkingsonderzoek op borstkanker
zal kunnen plaatsvinden, omdat deze specifieke problematiek individueel «maatwerk»
vergt.6Onderzocht zal worden of en hoe een centrale registratie
zal plaatsvinden van een zgn. implantatenregister. Wordt overwogen om kinderen
van draagsters eveneens te registreren? Zo neen, waarom niet?Momenteel wordt door het Nederlands Normalisatie Instituut (NNI) onderzocht
of het haalbaar is om een Algemeen implantaten register (AIR) op te zetten
en te onderhouden. Dit houdt in dat definitie en doel van een AIR worden vastgelegd
en inzicht wordt verkregen in de mate van commitment van belanghebbenden en
de randvoorwaarden voor opzet en onderhoud van een AIR. Op de technische invulling
wordt nog niet ingegaan. Wanneer de haalbaarheid is vastgesteld, zal worden
bepaald welke gegevens relevant zijn om op te worden genomen in een AIR.Vragen SP-fractie7In Nederland zijn naar schatting 25 000 tot 30 000
draagsters van siliconen-borstimplantaten. Op welke manier is de Gezondheidsraad
tot deze inschatting gekomen, en hoe betrouwbaar is deze? Ongeveer 80% van
de draagsters heeft deze implantaten laten plaatsen ten behoeve van borstvergroting.
In welk percentage hiervan vindt deze ingreep plaats in de reguliere ziekenhuiszorg
en in welk percentage in privéklinieken?De gezondheidsraad heeft zich gebaseerd op de: «Literatuurstudie
naar complicaties die kunnen optreden na implantatie van een borstprothese»
van de Wetenschapswinkel Geneesmiddelen in Utrecht uit december 1992. Er zijn
geen actuelere gegevens bekend. Naar schatting vinden de (primaire) ingrepen
ten behoeve van borstvergroting in 9 van de 10 gevallen plaats in zelfstandige
behandelcentra.8Bestaat er inzicht in het aantal vrouwen met ernstige
gezondheidsklachten in Nederland? Hoe beoordeelt u het feit dat bij de stichting
SVS ruim 4000 vrouwen geregistreerd staan van wie ruim 3000 met serieuze gezondheidsklachten,
zoals slopende vermoeidheid, spier-gewrichtsklachten, algemene malaise, concentratie-/geheugenstoornissen
en problemen met diverse organen?Er bestaat geen duidelijk overzicht van het aantal vrouwen met klachten
in Nederland. Bij de SVS en bij de Consumentenbond in Den Haag staan er vrouwen
met klachten geregistreerd. Welk percentage van de vrouwen met een prothese
er uiteindelijk systemische (vermoeidheid, spier-, gewrichtspijn) klachten
ontwikkelen is niet duidelijk omdat een landelijk dekkende registratie ontbreekt.In de wetenschappelijke literatuur zijn er geen aanwijzingen gevonden
dat ziektesymptomen bij vrouwen met een borstprothese door de siliconen-borstprothese
veroorzaakt worden. De incidentie van ziekte is bij vrouwen met een siliconen-borstprothese
niet hoger dan bij vrouwen zonder prothese.9De commissie concludeert op grond van publicaties over
epidemiologisch onderzoek dat het bestaan van een verband tussen borstimplantaten
en auto-immuunziekten onaannemelijk is. Is er ook sprake van een mogelijk
verband met immuunziekten? De commissie kan een verhoogde incidentie van sommige
zeldzame auto-immuunziekten niet uitsluiten. De commissie noemt ook de publicaties
waarin melding gemaakt wordt van verhoogde niveaus van auto-antistoffen of
van toegenomen activiteit van auto-reactieve T-cellen bij gezonde draagsters,
hoewel het haar op dit moment niet duidelijk is welke waarde hieraan dient
te worden toegekend. Denkt u dat je kunt zeggen dat silicone in relatie tot
(auto)imuunziekte 100% veilig is?Er is waarschijnlijk geen verband tussen het dragen van een siliconen-borstprothese
en het hebben van een ziekte van het immuunsysteem. Uit onderzoek bij dieren
is gebleken dat siliconen slechts een geringe invloed uitoefenen op het immuunsysteem.
Ook de gepubliceerde adjuvants werking van siliconen treedt slechts onder
specifieke experimentele condities op die niet aanwezig zijn bij de gebruikelijke
toepassing van siliconen-borstprotheses bij de mens. Beschouwing van het epidemiologisch
onderzoek door ondermeer de Engelse Independent Review Groep (IRG), het Amerikaanse
National Science Panel (NSP), het Amerikaanse Institute of Medicine (IOM),
de Gezondheidsraad (GR) en in de wetenschappelijke literatuur heeft ook geen
relatie aangetoond tussen siliconen-borstimplantaten en (auto)immuunziekten.Honderd procent veiligheid van een product is nooit te garanderen. Echter,
bij siliconen is een relatie tussen het aanwezig zijn van de prothese en het
ontstaan van een specifieke aandoening niet aangetoond. Er dient wat dit betreft
wel een uitzondering gemaakt voor een zeldzame ziekte met een zeer lage incidentie
omdat dit nu eenmaal onderzoekstechnisch niet aan te tonen en
dus ook niet uit te sluiten is. De GR ziet in een dergelijke theoretische
mogelijkheid geen reden het gebruik van implantaten aan banden te leggen.Ook voor het bestaan van een nieuw nog onbekend ziektesyndroom veroorzaakt
door siliconen, de zogenaamde «silicone adjuvant disease» zijn
geen aanwijzingen gevonden (Todhunter and Farrow 1998).10De commissie vindt geen aanwijzingen voor een verlate
detectie van borstkanker bij draagsters. Kent u in dit verband de cijfers
van dr. Dronkers en wel dat in Nederland per jaar sprake is van 6000 vrouwen
bij wie door prothese bemoeilijkte mammografie geldt? Ook de commissie vindt
het feit dat met standaardmammografie niet alle klierweefsel bij draagsters
kan worden onderzocht een punt van aandacht, en steunt het initiatief van
de Nederlandse Vereniging voor Radiologie die werkt aan een advies over mammografie
bij draagsters, met als doel het screeningsonderzoek bij deze groep vrouwen
te optimaliseren. Is tot nu toe deze mammografie minder optimaal geweest of
zijn al deze vrouwen doorgestuurd naar het ziekenhuis?Dronkers is co-auteur van een recent leerboek voor radiologen («Radiologische
Mammadiagnostik», Thieme Verlag 1999) waarin o.a. op de siliconenproblematiek
wordt ingegaan. Uit navraag bij de Nederlandse Vereniging voor Radiologie
is mij gebleken dat daar nog geen initiatief met betrekking tot een apart
screeningstraject voor vrouwen met borstimplantaten wordt overwogen. Ik zal
er bij de vereniging op aandringen dat dit nu wel gebeurt.11Is het waar dat volgens wetenschappelijk onderzoek
26% van de vrouwen binnen 5 jaar een nieuwe medische ingreep moet ondergaan
vanwege lokale implicaties als bijvoorbeeld kapselvorming, dislocatie, vervorming,
ontstekingen; dat veel vrouwen na 6–8 jaar gezondheidsklachten krijgen
en dat gemiddeld elke tien jaar het implantaat vernieuwd dient te worden?Een overzicht uit 1996 geeft aan dat er regelmatig ernstige lokale complicaties
kunnen optreden bij een siliconenborstprothese die een medische ingreep noodzakelijk
maken (Silverman 1996). Welk percentage dit is van alle vrouwen met een prothese
is echter onbekend omdat de rapporten in de literatuur overzichten geven van
vrouwen met lokale klachten of door de publiciteit verontruste vrouwen, en
dus bestaan uit zeer geselecteerde patiënten populaties.In een meer inventariserende studie wordt op basis van evaluatie van de
medische dossiers inderdaad bij ongeveer 25% van de vrouwen lokale complicaties
gezien (Gabriel 1997). In de meeste gevallen betrof dit capsulaire contractie
(17,5%), lokale haematomen (5,7%) en scheuren van de prothese (5,7%). Bij
vrouwen die behandeld zijn om cosmetische redenen, is het aantal complicaties
geringer dan bij vrouwen die behandeld zijn in verband met mastectomie voor
borstkanker. Het percentage postoperatieve complicaties in vrouwen met een
borstprothese lag in dezelfde orde van grootte als bij vrouwen met autologe
weefsel reconstructie (Rosen 1990, O'Brien 1993, Holley 1995, Kroll 1989).
Dus bij borstreconstructie is er ongeacht de gebruikte methode een aanzienlijk
risico voor lokale complicaties (30–34% tot 5 jaar na de ingreep).Het vrijkomen van siliconen uit de prothese kan ontstaan door ofwel lekkage
door de wand van de prothese of door het kapot gaan c.q. scheuren van de prothese.
In een studie met een geselecteerde groep vrouwen wordt aangegeven dat de
meeste implantaten gaan lekken tussen de 8–14 jaar na implantatie (Robinson
1995). Ook andere studies geven aan dat bij oudere implantaten (ouder dan
10 jaar) het percentage lekkende implantaten toeneemt( Silverman
1996). Ook hier wordt echter uitgegaan van geselecteerde groepen patiënten,
vaak vrouwen met klachten, zodat het aantal lekkende implantaten op het totaal
geïmplanteerde protheses niet in te schatten is.In meerdere grote studies zowel in de USA als in Canada, Australië,
Engeland, Denemarken, Zweden en Nederland, is er geen relatie tussen het hebben
van objectiveerbare gezondheidsproblemen en het aanwezig zijn van een siliconenborstprothese
aangetoond. Vrouwen met een prothese hebben niet meer klachten c.q. zijn niet
meer ziek dan vergelijkbare groepen vrouwen zonder prothese (Janowsky 2000).12In de landelijke registratie dienen ook de gegevens
van het implantaat te worden opgenomen. Van veel implantaten is de samenstelling
alleen bij de fabrikant bekend, zo stelt de Gezondheidsraad. Welke mogelijkheden
zijn er om deze gegevens op te eisen?Is er onderzoek gedaan naar de samenstelling van bij
vrouwen verwijderde implantaten? Zo nee, waarom niet?De wet op de medische hulpmiddelen biedt de Inspectie voor de Gezondheidszorg
de mogelijkheid inlichtingen te vorderen en inzage te vorderen van alle bescheiden
voor zover dit voor haar taak nodig is. Deze Wet heeft wetskracht binnen het
grondgebied van Nederland; veel fabrikanten zijn echter in het buitenland
gevestigd en derhalve heeft de Inspectie geen directe toegang tot de fabrikanten.
De Inspectie zal zich in voorkomend geval moeten richten tot het bevoegd gezag
van het betreffende land waar de fabrikant gevestigd is, of het bevoegd gezag
van het betreffende land waar de aangemelde instantie zich bevindt, die het
betreffende implantaat tot de markt heeft toegelaten. Overigens nemen vertegenwoordigers
van de fabrikanten deel aan de haalbaarheidsstudie naar een Algemeen implantaten
register.Er is door de overheid geen onderzoek geïnitieerd naar de samenstelling
van bij vrouwen verwijderde implantaten omdat niet aannemelijk is dat er een
relatie bestaat tussen de samenstelling en de klachten die sommige draagsters
van siliconen-borstimplantaten ervaren. 13De commissie sluit niet uit dat het laten plaatsen
van siliconenimplantaten incidenteel zal leiden tot gezondheidsproblemen.
Vindt u, gezien de gemelde serieuze gezondheidsklachten van zoveel vrouwen,
dat hier gesproken kan worden over «incidenteel»? Worden deze
vrouwen wel voldoende serieus genomen?Alhoewel er veel vrouwen met klachten zijn is uit de vele studies met
inmiddels duizenden vrouwen niet gebleken dat de siliconen-borstimplantaten
de oorzaak zijn van de door de vrouwen geuite systemische klachten (Janowsky
2000). De situatie is anders voor de lokale klachten in en rond de borst die
direct gerelateerd zijn aan de operatie. Ook daar zijn de complicaties in
de borst in overeenstemming wat bij andere borstreconstructies waargenomen
wordt (Rosen 1990, O'Brien 1993, Holley 1995, Kroll 1989). De complicaties
in de borst zijn bij vrouwen met een cosmetische operatie geringer dan bij
vrouwen waar een operatie uitgevoerd wordt voor borstreconstructie. Ik ben
van mening dat deze vrouwen hoe dan ook serieus moeten worden genomen.14De commissie bepleit voor draagsters met klachten een
serieuze benadering die erop gericht is de oorzaak van de klachten te achterhalen
en te verlichten. Die aandacht moet volgens de Gezondheidsraad niet alleen
gericht zijn op verlichting van de klachten maar ook op het achterhalen van hun oorzaken. Volgt u dit advies op? Betekent dit ook dat er een
hulpprogramma komt voor de (ernstig) zieken en wat gaat dit inhouden?Met de huidige aanpak wordt het advies opgevolgd. De aanpak waar een serieuze
benadering, voorlichting, preventie en onderzoek voorop staat draagt bij aan
het achterhalen van oorzaken en kan op die manier zo mogelijk de klachten
verlichten.15De minister volgt het advies van de Gezondheidsraad
op om goede en adequate voorlichting te eisen aan te behandelen vrouwen. Bent
u van mening dat deze voorlichting overgelaten kan worden aan de artsen verbonden
aan privé-klinieken of moet dit door onafhankelijke artsen gebeuren?
Ook prof. Sixma van de Gezondheidsraad schrijft in zijn begeleidende brief
dat ondersteuning van de chirurg te overwegen valt wanneer zijn informatietaak
wordt beïnvloed door andere dan medische belangen. Wat is uw mening hierover?Ik ben van mening dat de voorlichting en informatie aan vrouwen die overwegen
om een siliconenborstprothese te laten implanteren, primair verstrekt dient
te worden door de behandelend arts ongeacht zijn werkdomein. Ik ga ervan uit
dat een arts vanuit zijn professionele verantwoordelijkheid zich op een zorgvuldige
manier kwijt van deze informatietaak.16Het lijkt u zinvol om het voorlichtingstraject vast
te leggen in een voorlichtingsprotocol. Prof. Sixma van de Gezondheidsraad
beveelt aan bedenktijd voor de potentiële draagster als vast onderdeel
in de voorlichtingsprocedure op te nemen. Neemt u dit advies over?De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie zal een richtlijn
ontwikkelen voor siliconenborstimplantaten. Aangezien deze richtlijn zich
nog in een ontwikkelingsstadium bevindt kan ik nog geen uitspraak doen over
deze aanbeveling.17Er dient gewezen te worden op de alternatieven. Wat
zijn de alternatieven en hoe veilig zijn deze?Het is inderdaad wenselijk om potentiële draagsters van siliconen-borstimplantaten
te wijzen op alternatieven. Met de Nederlandse Vereniging voor Plastische
Chirurgie is afgesproken dat zij een leidraad voor een voorlichtingsfolder
opstellen waarin ook de bestaande alternatieven met de voor- en nadelen worden
opgenomen.18Erkent u dat de veelal commerciële instellingen
nogal indringende reclame-uitingen hanteren om vrouwen te overtuigen van de
esthetisch te verrichten wonderen? Vindt u dit ethisch verantwoord zeker op
het gebied van borstvergroting met siliconen, gezien het toch niet onaanzienlijk
aantal vrouwen dat hier gezondheidsschade van ondervindt?Van een aantal klinieken vind ik de marketing activiteiten voor de te
verlenen dienstverlening getuigen van een weinig professionele en ethisch
verantwoorde houding. Ik ben van oordeel dat het aan de betrokken vrouw moet
zijn om zonder beïnvloeding door indringende reclame-uitingen tot een
zelfstandige – weloverwogen – afweging te komen over de wenselijkheid
zich siliconenprothesen te laten implanteren. Voor een goede afweging acht
ik het overigens van veel groter belang dat de behandelend arts
de vrouw steeds goed voorlicht over het feit dat de ingreep wellicht niet
geheel zonder risico's is voor haar gezondheid.Ook van de beroepsgroep is een kritische en professionele houding ten
opzichte van het toepassen van siliconenborstimplantaten nodig. Ik heb de
beroepsgroep der plastisch chirurgen in het verleden hier al op aangesproken.
Inmiddels heb ik met de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie afspraken
gemaakt dat conform het advies van de Gezondheidsraad een leidraad voor een
voorlichtingsfolder wordt opgesteld waarin alle relevante voorlichtingsitems
aan de orde komen.19In antwoord op eerdere vragen over cosmetische chirurgie
antwoordde u dat artsen zich dienen te houden aan de reclamecode van de KNMG
en hun specifieke beroepsvereniging maar dat de cosmetische chirurgen niet
altijd lid van de beroepsorganisatie zijn en zich daardoor niet gebonden voelen
aan deze ethische gedragsregels. Wat kunt en gaat u hieraan doen?De reclamecode van de KNMG is een heel goede zaak, echter een sluitend
systeem om artsen aan deze reclamecode te binden is niet voorhanden. Dat is
ook niet essentieel: ik acht het vooral van belang dat de patiënt inzicht
heeft in de mogelijkheden om zich tot een vertrouwd adres te wenden voor een
eventuele borstimplantatie, een arts dus die zich bijvoorbeeld ook houdt aan
de code. Aldus heeft de cliënt zelf de mogelijkheid tot een afgewogen
keuze komen wat betreft de cosmetische plastische chirurgie. Een systeem van
visitatie, accreditatie of certificatie kan daartoe een goed instrument zijn.
Met een dergelijk instrument zijn beroepsbeoefenaren c.q. instellingen in
staat aan hun kwaliteitsbeleid verdere invulling te geven gericht op een verantwoorde
zorgverlening. Ik heb dit punt inmiddels aangekaart bij de Nederlandse Vereniging
voor Plastische Chirurgie. Deze vereniging voert thans een actief visitatiebeleid
en de plastisch chirurgen die zijn gevisiteerd, doen daar met goedvinden van
de vereniging naar buiten toe mededeling van.20Bent u op de hoogte van privé-kortingen die
producenten aan artsen en klinieken geven? Is het u bijvoorbeeld bekend dat
EMDAMED BV particuliere klinieken ondersteunt in hun reclame/PR budget en
wel hoe hoger de afname van implantaten hoe hoger de bijdrage? Zo ja, wat
vindt u hiervan?Het is bekend dat ook in de gezondheidszorg bij het zakelijk verkeer tussen
leverancier en afnemer gebruikelijk is om kortingen te bedingen. Het hoeft
daarmee dan ook niet per definitie een negatieve kwalificatie. Wel mag een
bij medische beroepsbeoefenaren professionele en ethisch verantwoorde houding
worden verwacht ten aanzien van de in ruil voor de kortingen bedongen gunsten
en de bestemming van de verworven kortingen. Ook hier kan het bij de beantwoording
van de vorige vraag genoemde systeem van visitatie, accreditatie of certificatie
een goed instrument zijn.21Er zal een gezondheidsfolder worden uitgebracht. Wie
gaat deze folder maken en in hoeverre worden de belangengroepen hierin betrokken?
In de folder komt ook informatie over de mogelijke consequenties van het geven
van borstvoeding, welke zijn deze? Wat is uw mening in dezen over de bevindingen
van het Schneider Children's Hospital in New York door dokter Jeremiah Levine? Zoals ook in het antwoord op vraag 18 staat vermeld, heb ik met de Nederlandse
Vereniging voor Plastische Chirurgie afgesproken dat zij een leidraad ontwikkelen
voor een voorlichtingsfolder. In deze folder komen alle aspecten aan bod die
de Gezondheidsraad heeft genoemd in het advies, dus ook de mogelijke consequenties
voor het geven van borstvoeding. De leidraad zal besproken worden met de belangenorganisaties.Het onderzoek van Dr. Jeremiah Levine was gebaseerd op slechts 11 kinderen
en is uitgebreid bekritiseerd in verband met methodologische tekortkomingen.
Zo werden er geen testen uitgevoerd om siliconen- gehaltes te bepalen in zowel
moeders als kinderen. Ook kon er geen moedermelk worden getest omdat geen
van de kinderen nog borstvoeding kreeg (gemiddeld al 5.7. jaar niet meer).
De door Dr. Jeremiah Levine op basis van deze resultaten geformuleerde hypothese
werd bovendien vervolgens verworpen in de Deense studie (Pediatrics 1998)
waarin geen causale relatie tussen siliconenborstprothesen en slokdarm afwijkingen
bij kinderen van draagsters kon worden aangetoond. Ook in het rapport van
het Amerikaanse Institute of Medicine (Bondurant 1999) is aandacht gegeven
aan de relatie borstvoeding en afwijkingen bij kinderen van draagsters van
siliconenborstprothesen. Het blijkt dat onderzoek heeft uitgewezen dat er
niet meer siliconen aangetroffen worden in borstvoeding van draagsters als
bij niet draagsters. Het siliconengehalte in koemelk en poedermelk blijkt
daarentegen 10 keer hoger dan dat in moedermelk (Bondurant 1999).22De commissie staat positief tegenover het werk van
Tenenbaum. In de tweede studie van het RIVM bleek de gebruikte selectiemethode
(verhoogde APA waarde) niet toereikend. Wordt in het vervolgonderzoek van
het RIVM toch gekeken naar een eventueel verhoogde APA-waarde? Zo ja, is dit
niet achterhaald en wat zal er gedaan worden om te voorkomen dat met siliconen
belaste vrouwen hier weinig mee opschieten?Tenenbaum toonde aan dat de hoogte van de APA titer gerelateerd was aan
de ernst van de ziektesymptomen bij vrouwen met een siliconenborstprothese
(Tenebaum 1997). In het tweede onderzoek van het RIVM konden de resultaten
van Tenenbaum niet bevestigd of ontkend worden omdat er slechts een gering
aantal patiënten in de studie opgenomen was met zeer ernstige ziektesymptomen.
De vervolgstudie van het RIVM selecteert nu patiënten met zeer ernstige
ziektesymptomen. Inmiddels is er een tweede studie gepubliceerd bij vrouwen
met fibromyalgie doch zonder siliconenborstprothese, waarin een relatie aangetoond
werd tussen de hoogte van de APA titer en de ernst van de ziektesymptomen
(Wilson 1999). Dus een direct verband tussen siliconen en verhoogde APA titer
lijkt onwaarschijnlijk. Wel lijkt de APA test een relatie te hebben met de
ernst van de ziektesymptomen bij een systemische aandoening zoals fibromyalgie,
waarvan bekend is dat het voor kan komen bij vrouwen met een siliconenborstprothese.23Is het waar dat de al eerder opgezette Dutch Registry
of Implants in Plastic Surgery (DRIPS) is beëindigd vanwege het ontbreken
van een structurele financiële basis voor de langere termijn? Bent u
mede gezien de ervaringen met hartkleppen van mening dat een goede en onafhankelijke
registratie van implantaten zeer noodzakelijk is en bent u bereid dit zelf
op te zetten?Diverse partijen (producenten, verzekeraars, specialisten, ziekenhuizen
en patiënten) zijn gediend bij het hebben van een goede registratie van
implantaten. Ik ben dan ook van mening dat vanuit deze betrokkenheid een bijdrage
moet worden geleverd aan de oprichting en instandhouding (waaronder
een structurele financiering) van een registratie. Het is de bedoeling om
bestaande registers (waaronder de «Dutch Registry of Implants in Plastic
Surgery» (DRIPS)) in samenhang te brengen in een algemeen implantatenregister.
Eerder al berichtte ik u dat ik het NNI gevraagd heb een haalbaarheidsstudie
naar een dergelijk implantatenregister uit te voeren. Het commitment van belanghebbende
partijen is daarbij nadrukkelijk onderwerp van onderzoek. Het NNI zal in september
van dit jaar rapporteren.In het verleden heb ik DRIPS een overbruggingsfinanciering verstrekt.
Volgens informatie van Prismant (de uitvoerder van de registratie) is het
beschikbare budget bijna uitgeput. Ik zal met de verantwoordelijken voor DRIPS
in overleg treden over de noodzaak om de overbruggings-financiering voor een
korte termijn te verlengen.24De American Food and Drugs Administration heeft al
sinds 1992 een verbod op siliconenimplantaten ingesteld en dit eind 1997 weer
verlengd. Om welk reden is dit verlengd? De fabrikanten hebben nooit de veiligheid
van siliconen kunnen aantonen, wel is voor de rechtbank bevestigd dat siliconen
nooit getest zijn op gebruik in het menselijk lichaam. Is dit en het feit
dat vele vrouwen in Nederland serieuze gezondheidsklachten hebben, voor u
een reden om een verbod op het ongelimiteerd gebruik van siliconen borstimplantaten
te overwegen? Zo nee, waarom niet?Zie ook de antwoorden op de vragen 1 en 2.Het ligt niet in de rede dat er in Nederland een verbod komt op het toepassen
van siliconenborstprotheses omdat er wetenschappelijk geen verband is aangetoond
tussen het aanwezig zijn van een siliconenborstprothese en het ontstaan van
ziekte zoals aangegeven in het rapporten van de GR, IRG, NSP en IOM (zie ook
Janowsky 2000).25Is ook in Frankrijk een verbod ingesteld? Vindt op
Europees niveau discussie plaats om het gebruik van siliconen in te tomen?
Zo ja, welke discussie wordt op dit moment gevoerd, met welke resultaten en
wat is de houding van Nederland hierin?In Frankrijk geldt sinds 1995 een beperking op import en verkoop van borstimplantaten,
telkens voor de periode van een jaar (de laatste beperking dateert van 26
mei 1999). Uitgezonderd van deze regel zijn implantaten gevuld met fysiologisch
zout («saline»). Ander implantaten met een andere vulling zijn
wel toegestaan mits er voldaan wordt aan voorwaarden opgesteld door de Franse
overheid en indien de implantaten zijn opgenomen op een aparte lijst. Ook
voor klinische studies is het gebruik van andere dan met fysiologisch zout
gevulde implantaten toegestaan.Voor zover bekend vindt er op Europees niveau geen (hernieuwde) discussie
plaats om het gebruik van siliconenborstimplantaten te beperken. Wel zijn
er initiatieven om tot een document te komen waarover consensus bestaat ten
aanzien van de technische invulling van de geldende kwaliteitseisen waaraan
een siliconenborstimplantaat moet voldoen.26De Consumentenbond heeft de belangen van Nederlandse
vrouwen behartigd inzake de schaderegeling die producent Dow Corning heeft
voorgesteld. Hoe staat het hiermee precies?Oorspronkelijk zou er een collectief schadefonds worden opgericht waaraan
de verschillende Amerikaanse fabrikanten zouden bijdragen. Als gevolg van
het faillissement van Dow Corning is dit collectieve fonds opgeheven. Aanvankelijk leek het erop dat de buitenlandse vrouwen
(dus ook de Nederlandse) uitgesloten zouden worden van de schadeclaim. Tenslotte
zijn er verschillende fondsen opgericht door meerdere fabrikanten die inmiddels
geld hebben uitgekeerd aan de Nederlandse vrouwen die daarvoor in aanmerking
kwamen. Een relatief grote groep Nederlandse vrouwen wacht nog op de uitkering
van Dow Corning omdat de Amerikaanse rechter nog geen uitspraak heeft gedaan. XNoot1Samenstelling: Leden: Van der Vlies (SGP), Swildens-Rozendaal (PvdA),
ondervoorzitter, Bijleveld-Schouten (CDA), Middel (PvdA), Essers (VVD), voorzitter,
Oedayraj Singh Varma (GroenLinks), Dankers (CDA), Oudkerk (PvdA), Lambrechts
(D66), Rijpstra (VVD), Rouvoet (RPF), Van Vliet (D66), Van Blerck-Woerdman
(VVD), Passtoors (VVD), Eisses-Timmerman (CDA), Gortzak (PvdA), Hermann (GL),
Buijs (CDA), Atsma (CDA), Arib (PvdA), Spoelman (PvdA), Kant (SP), E. Meijer
(VVD), Van der Hoek (PvdA), Blok (VVD).Plv. leden: Van 't Riet (D66), Rehwinkel (PvdA), Eurlings (CDA), Apostolou
(PvdA), Örgü (VVD), Van Gent (GroenLinks), Van de Camp (CDA), Noorman-den
Uyl (PvdA), Ravestein (D66), Weekers (VVD), Schutte (GPV), Schimmel (D66),
Terpstra (VVD), Udo (VVD), Visser-van Doorn (CDA), Belinfante (PvdA), Harrewijn
(GroenLinks), Ross-van Dorp (CDA), Th. A. M. Meijer (CDA),
Duijkers (PvdA), Smits (PvdA), Marijnissen (SP), O. P. G. Vos
(VVD), Hamer (PvdA), Cherribi (VVD). 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-26800-XVI-93.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl