Wijziging van de Wet tot wijziging Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie EG-richtlijn nr. 2001/20/EG; Voorstel van wet
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-06 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 30194, nr. 2

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer

04-08-2005

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2004-2005

30194 nr. 2

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamARTIKEL IAFBBCDKAEArtikel VARTIKEL II
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 30194Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 19 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
30 194Wijziging van de wet tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake
de toepassing van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische
proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek
met geneesmiddelen)nr. 2VOORSTEL VAN WETWij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van
Oranje-Nassau, enz. enz. enz.Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is het bij de
Eerste Kamer der Staten-Generaal aanhangige voorstel van wet tot wijziging
van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ter implementatie
van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing van de goede klinische praktijken
bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, te wijzigen;Zo is het, dat Wij, de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der
Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en
verstaan bij deze:ARTIKEL IIndien het bij koninklijke boodschap van 27 februari 2003 ingediende
voorstel van wet tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing
van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven
met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen), Kamerstukken 28 804, tot wet wordt verheven, wordt die
wet als volgt gewijzigd:AIn artikel I wordt na onderdeel FA een onderdeel ingevoegd, luidende:FBIn artikel 11 wordt «artikel 6, vierde lid, tweede volzin, en zevende
lid» vervangen door: artikel 6, zesde lid, tweede volzin, en negende
lid.BArtikel I, onderdeel G, wordt als volgt gewijzigd:1. In artikel 13d, onderdeel b, wordt de zinsnede «behoudens in
bij algemene maatregel van bestuur bepaalde gevallen» vervangen door:
behoudens indien het wetenschappelijk onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen
betreft.2. Artikel 13h wordt als volgt gewijzigd:a. Voor de tekst wordt de aanduiding «1.» geplaatst.b. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:2. Indien de in het eerste lid bedoelde aanvraag betrekking heeft op wetenschappelijk
onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen, behoeft bij de aanvraag slechts
de samenvatting van de productinformatie zoals die bij de registratie is vastgesteld
te worden verstrekt. Indien sprake is van een ten opzichte van de registratie
afwijkende toedieningsvorm, indicatie, patiëntengroep of dosering wordt
de samenvatting van de productinformatie aangevuld met de voor het desbetreffende
onderzoek relevante aanvullende informatie.3. Artikel 13i, derde lid, eerste volzin, komt te luiden: De centrale
commissie kan uiterlijk binnen veertien dagen na ontvangst van de in het tweede
lid bedoelde kennisgeving haar gemotiveerde bezwaren tegen het onderzoek meedelen
aan degene die het onderzoek verricht.4. In artikel 13j, eerste lid, vervalt de zinsnede «, dan wel overigens
gegronde redenen bestaan om aan te nemen dat het wetenschappelijk onderzoek
met geneesmiddelen kennelijk strijd oplevert met de beginselen voor goede
klinische praktijken».CArtikel I, onderdeel I, wordt als volgt gewijzigd:1. Onderdeel 2 komt te luiden:2. Onder verlettering van de onderdelen e en f tot f en g wordt een onderdeel
ingevoegd, luidende:e. in welker reglement genoegzaam is voorzien in de onafhankelijkheid
ten opzichte van de organisatie die de commissie heeft ingesteld;2. In onderdeel 3 wordt «het nieuwe onderdeel e» vervangen
door: het tot f verletterde onderdeel.DArtikel I, onderdeel KA, komt te te luiden:KAArtikel 25 wordt als volgt gewijzigd:1. In het eerste lid, onder a, wordt «artikel 16, tweede lid, onder
a tot en met e» vervangen door: artikel 16, tweede lid, onder a tot
en met f.2. In het tweede lid wordt «artikel 16, tweede lid, onder f»
vervangen door: artikel 16, tweede lid, onder g.EArtikel V komt te luiden:Artikel VDeze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.ARTIKEL IIIndien het bij koninklijke boodschap van 27 februari 2003 ingediende
voorstel van wet tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen ter implementatie van richtlijn nr. 2001/20/EG inzake de toepassing
van de goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven
met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen), Kamerstukken 28 804, nadat het tot wet is verheven,
in werking treedt, treedt deze wet op hetzelfde tijdstip in werking.Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat
alle ministeries, autoriteiten, colleges en ambtenaren wie zulks aangaat,
aan de nauwkeurige uitvoering de hand zullen houden.GegevenDe Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-30194-2.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl