Geneesmiddelenbeleid; Brief minister met een verduidelijking op het gebied van indelingscriteria voor geneesmiddelen
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-04 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 29477, nr. 28

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

11-06-2007

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2006-2007

29477 nr. 28

05-06-2007

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaam1. Indeling zelfzorggeneesmiddelena. Indelingscriteriab. Procedure totstandkoming indelingscriteriac. Certificering drogistend. Geneesmiddelen achter de toonbanke. Inwerkingtreding Geneesmiddelenwet2. Betaalbaarheid en financiering geneesmiddelena. Preferentiebeleid zorgverzekeraarsb. Afschaffen «laagste prijsregel»3. Financiële belangenverstrengeling artsen
en apothekers – stand van zaken4. Dure geneesmiddelena. Problematiek in gehandicapteninstellingenb. Het al dan niet geven van een gehele behandeling
(inclusief dure geneesmiddelen) door een ziekenhuisc. «Wanneer worden behandelingen met dure geneesmiddelen
in de DBC’s opgenomen? Vallen deze onder de 10% die de minister
per 1 januari 2008 wil vrijgeven»?5. Top Instituut Pharmaa. Algemeenb. Openbaarheid en ethische toetsing onderzoeksprotocollen/onderzoekenc. Dierproevend. Neglected Diseasese. Training ondernemerschap6. Diversena. Hoe kijkt de minister aan tegen een AMvB over
verplichte uitwisseling medicatiegegevens?b. Wat is de stand van zaken rondom de voorschrijfbevoegdheid
gespecialiseerde verpleegkundigen?c. Wat is de stand van zaken rondom diverse onderzoeken
naar beïnvloeding door de farmaceutische industrie?d. Wat is de stand van zaken motie Schippers/Agema
(voorlopige toelating innovatieve technologieën)?e. Wat is de stand van zaken in het tegengaan van
namaakgeneesmiddelen?f. Is off label gebruik van geneesmiddelen nog wel
gewenst?g. De vorige minister had aangegeven dat de morning
after pil weer uitsluitend recept (UR) zou worden; hoe zit het daarmee?h. Is het dubbel doen van dierproeven vereist?i. Kunt u de Kamervragen over de vergoeding van het
HPV vaccin binnen één week afdoen?Ondertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Gerelateerde publicaties

Kamerstuk 29477, nr. 28 b2Gerelateerde publicatie
Kamerstuk 29477, nr. 28 b1Gerelateerde publicatie

 
 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 29477Toon alle publicaties in het hoofddossier
Kamerdossier 29359Toon alle publicaties in dit dossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 50 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
29 477Geneesmiddelenbeleid29 359Vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwetnr. 28BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORTAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 5 juni 2007Op 24 mei 2007 vond een Algemeen Overleg plaats over het Geneesmiddelenbeleid.
Tijdens dat overleg zijn veel zaken de revue gepasseerd. Op het punt van de
zelfzorggeneesmiddelen heb ik toegezegd met een verduidelijking te komen op
het gebied van de indelingscriteria. Daarnaast bleek er onvoldoende tijd te
zijn om alle vragen die tijdens het Algemeen Overleg gesteld zijn, te beantwoorden.
In deze brief worden alle nog resterende onderwerpen behandeld.Achtereenvolgens komen in deze brief aan de orde:1. Indeling zelfzorggeneesmiddelen (procedure totstandkoming indelingscriteria,
geneesmiddelen, certificering drogisten, geneesmiddelen achter de toonbank,
inwerkingtreding Geneesmiddelenwet)2. Betaalbaarheid en financiering geneesmiddelen (preferentiebeleid, laagste
prijsregel in tariefbeschikking)3. Financiële belangenverstrengeling/samenwerking tussen artsen en
apothekers4. Dure geneesmiddelen (problematiek in gehandicapteninstellingen, behandeling
in ziekenhuizen inclusief dure geneesmiddelen omzetten in dbc’s)5. Top Instituut Pharma6. Diversen (verplichte uitwisseling medicatiegegevens, stand van zaken
voorschrijfbevoegdheid gespecialiseerde verpleegkundigen, stand van zaken
diverse onderzoeken naar beïnvloeding door de farmaceutische industrie,
stand van zaken motie Schippers/Agema over voorlopige toelating innovatieve
technologieën, stand van zaken aanpak namaakgeneesmiddelen, off label
voorschrijven, morning after pil, dubbele dierproeven en vergoeding HPV-vaccin).1. Indeling zelfzorggeneesmiddelenTijdens het Algemeen Overleg bleek bij een aantal fracties nog enige onduidelijkheid
te bestaan over de indelingscriteria, en zijn nog enkele andere vragen gesteld
op het terrein van de zelfzorggeneesmiddelen.a. IndelingscriteriaDoor leden van verschillende fracties is gevraagd waarom de indelingscriteria
van het destijds bij de plenaire behandeling van de Geneesmiddelenwet ingediende
amendement Buijs/Arib (29 359, nr. 60) niet zijn terug te vinden
in de indelingscriteria van de ministeriële regeling. De indelingscriteria
op grond waarvan het CBG volgens dit amendement tot indeling van een geneesmiddel
in de categorie Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD) zou dienen te besluiten,
waren:a. toezicht door deskundig personeel op de verkoop van het geneesmiddel,
ter voorkoming van een ongewenste toename van verkeerd gebruik of misbruik
is wenselijk;b. voorlichting over de juiste keuze, een goed en veilig gebruik, het
directe of indirecte veiligheidsprofiel van het geneesmiddel of hulp bij de
zelfzorgindicatiestelling is wenselijk;c. bij gebruik van het geneesmiddel kunnen bijwerkingen optreden die niet
van verwaarloosbare betekenis zijn, waaronder in ieder geval mede worden begrepen
beïnvloeding van het reactievermogen en tegengestelde effecten wanneer
de werking van het geneesmiddel is afgelopen of de gebruiker er niet langer
op reageert (rebound-effect);d. bij gebruik van het geneesmiddel kunnen interacties met andere geneesmiddelen
voorkomen;e. in de bijsluiter van het geneesmiddel zijn waarschuwingen voor bepaalde
gebruikersgroepen of ander speciale waarschuwingen of contra-indicaties opgenomen;f. langer gebruik dan volgens de bijsluiter is toegestaan kan leiden tot
ongewenst uitstel van artsenbezoek dan wel een onderliggende ernstige ziekte
kan maskeren; ofg. andere omstandigheden die naar het oordeel van het CBG aanleiding geven
tot indeling als UAD-geneesmiddel.In het wetsontwerp Geneesmiddelenwet zoals dit voorafgaand aan de plenaire
behandeling voorlag was sprake van twee categorieën: Uitsluitend Apotheek
(UA) en (zelfzorggeneesmiddelen voor algemene verkoop (AV). Een categorie
UAD kwam er niet in voor.Het amendement Buijs/Arib beoogde een categorie Uitsluitend Apotheek en
Drogist (UAD) te introduceren en de categorie UA af te schaffen met als resultaat
de categorieën UAD en AV. Het amendement formuleerde vervolgens criteria
voor indeling in UAD.Het amendement is ingetrokken en bij (vierde) nota van wijziging zijn
drie categorieën geïntroduceerd, UA, UAD en AV. Daarbij heeft de
wetgever ervoor gekozen criteria voor UA en AV op te stellen, waarbij UAD
de «overblijvende» categorie was voor geneesmiddelen die niet
UA of AV zijn.Zoals de Kamer bekend is, heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen
(CBG) ter nadere uitwerking van de criteria in artikel 58 van de wet niet
voor de categorie UAD-geneesmiddelen, maar juist voor de categorieën
UA en AV criteria vastgesteld. Op de procedure volgens welke die criteria
tot stand zijn gekomen ga ik graag verderop in deze brief nog in.De leden van de verschillende fracties beluisterend, heb ik goed begrepen
dat zij de in het amendement Buijs/Arib genoemde punten niet herkennen in
de uitwerking die ik in de ministeriële regeling, op basis van het advies
van het CBG, heb gegeven aan de in de Geneesmiddelenwet zelf opgenomen hoofdcriteria
voor respectievelijk de categorieën UA en AV. Naar mijn mening zijn de
hierboven genoemde punten a t/m f uit het amendement Buijs/Arib
terug te vinden in de criteria die zijn opgenomen in de ministeriële
regeling, al gebeurt dat niet in dezelfde woorden.Voor de UA-categorie luidt het in de wet opgenomen hoofdcriterium: indeling in de categorie UA is naar het oordeel van het CBG uit
een oogpunt medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling
noodzakelijk.Dit criterium is in de ministeriële regeling nader uitgewerkt. Het
CBG besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel:• Indien medicatiebewaking noodzakelijk is, gelet op de mogelijkheid
van belangrijke interacties met andere geneesmiddelen of van significante
bijwerkingen bij het gebruik; of• Indien voorlichting en begeleiding noodzakelijk zijn, waarbij het
van belang is dat bij het terhandstellen van het geneesmiddel informatie of
advies wordt gegeven over de juiste keuze en een goed en veilig gebruik van
het geneesmiddel; of• Indien toezicht op het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk
is, mede ter voorkoming van oneigenlijk gebruik.Voor de categorie AV luidt het in de wet opgenomen hoofdcriterium: indeling in de categorie AV is naar het oordeel van het CBG uit
een oogpunt van veilig gebruik verantwoord, gelet op de werkzame stof, de
dosering en de verpakkingsgrootte.Dit criterium is in de ministeriële regeling nader uitgewerkt in
vijf cumulatief geldende voorwaarden:• Met de werkzame stof van het geneesmiddel is in de Europese Unie
of in de Verenigde Staten ten minste vijf jaar ervaring opgedaan als geneesmiddel
dat zonder recept verkrijgbaar is;• Bij het gebruik van het geneesmiddel kan geen onevenredig risico
op schade optreden;• Er zijn geen aanwijzingen voor abnormaal gebruik;• Het aantal eenheden per verpakking is relatief gering; en• Verpakking en bijsluiter waarschuwen additioneel voor mogelijke
risicovolle situaties.De in het amendement Buijs/Arib genoemde punten a t/m d komen in elk geval
aan de orde bij de toetsing door het CBG aan de criteria voor de categorie
UA. Dit betreft uiteraard de zwaardere gevallen. Dezelfde punten komen ook
aan de orde bij de toetsing aan de criteria voor de categorie AV. De toetsing
op deze punten gaat vooral schuil achter de hierboven als tweede genoemde
nadere voorwaarde (geen onevenredig risico op schade). Dit betekent dat het
CBG zaken als mogelijke beïnvloeding van het reactievermogen betrekt
bij zijn toetsing. Daarenboven zal een geneesmiddel bij kans op een aanmerkelijke
beïnvloeding van het reactievermogen op grond van de Europese regelgeving
omtrent UR middelen (uitsluitend recept) niet in aanmerking kunnen komen als
zelfzorgmiddel. Het CBG heeft mij desgevraagd met nadruk verzekerd dat de
voorgestelde lijst van stoffen op basis waarvan middelen op de AV-lijst kunnen
worden geplaatst dan ook niet leidt tot onverantwoorde risico’s op punten
als deze.De in het amendement Buijs/Arib genoemde punten e en f vallen onder de
toetsing aan vooral de als vijfde hierboven genoemde nadere voorwaarde (verpakking
en bijsluiter waarschuwen additioneel voor mogelijk risicovolle situaties).
In gevallen waarin sprake zou zijn van zodanige waarschuwingen dat verkoop
van het betreffende geneesmiddel in een geheel vrijgelaten situatie uit een
oogpunt van veiligheid ongewenst zou zijn, dan is ook de tweede genoemde nadere
voorwaarde van toepassing (geen onevenredig risico op schade), indien de waarschuwingen
ten minste niet van dien aard zijn dat toetsing aan de UA-criteria
reeds heeft geleid tot indeling in die categorie.In bijlage 1 heb ik ter illustratie een praktijkvoorbeeld opgenomen van
een beoordeling van een zelfzorggeneesmiddel door het CBGIk hoop dat ik met het bovenstaande duidelijk heb kunnen maken dat ik
er op geen enkele wijze op uit ben geweest om in de ministeriële regeling
te ontkomen aan het formuleren van criteria zoals die oorspronkelijk werden
genoemd in het amendement Buijs/Arib. Naar mijn mening zit er geen licht tussen
wat de indieners van het amendement beoogden en wat in de ministeriële
regeling is vastgelegd. Ik wijs er ook op dat de ministeriële regeling
meer aspecten bevat dan de in het amendement Buijs/Arib genoemde criteria.
Dit betreft de geneesmiddelenfactoren en de gebruikersfactoren die het CBG
betrekt bij zijn oordeel of voldaan is aan de relevante indelingscriteria.
In de toelichting bij de regeling is dat ook aangegeven. Met de in de ministeriële
regeling geformuleerde criteria wordt aangesloten bij de criteria in het amendement
Buijs/Arib, maar wordt tevens meer recht gedaan aan deze geneesmiddelen- en
gebruikers factoren en aan de gewenste beoordelingsvrijheid voor het CBG.
Het is nu eenmaal zo dat de denkbare casuïstiek niet vooraf limitatief
kan worden opgesomd. Dit zou juist de mogelijkheden van de beoordeling van
de kans op schade beperken.Hoe dan ook zal ik het CBG verzoeken mij op de hoogte te houden van alle
relevante ontwikkelingen met betrekking tot de indeling van zelfzorggeneesmiddelen.
Het College zal de lijst met de indeling periodiek actualiseren. Het College
houdt daarbij rekening met signalen uit de praktijk via zijn leden en betrokken
organisaties, alsook met de registratie van bijwerkingen, wetenschappelijke
publicaties en signalen uit het buitenland (ook andere Europese lidstaten
kennen een systeem van algemene verkrijgbaarheid/verkoop). Als er sprake is
van belangrijke wijzigingen, zal ik de Kamer daarover informeren.b. Procedure totstandkoming indelingscriteriaNaar aanleiding van vragen over de procedure volgens welke de indelingscriteria
tot stand zijn gekomen, inclusief de daaraan verbonden vragen over de deskundigheid
en onpartijdigheid van het CBG, meld ik graag het volgende.Volgens artikel 58 van de nieuwe Geneesmiddelenwet worden zelfzorgmiddelen
ingedeeld in categorieën. Het CBG is door mijn ambtsvoorganger gevraagd
om tot een voorstel te komen voor de criteria van de categorieën UA en
AV.Het CBG heeft zijn advies opgesteld na eerst de belanghebbende organisaties
te hebben geraadpleegd. Het hele proces om te komen tot een advies is een
geheel transparant proces geweest. Alle stukken hieromtrent zijn ook openbaar.
Ik beschrijf in het kort de procedure die het CBG heeft gevolgd om tot het
advies te komen.Het CBG heeft iedere belanghebbende met een startnotitie benaderd met
het verzoek mee te denken over de categorieën en aanvaardbare criteria
daarvoor op te stellen. Vervolgens heeft het CBG een openbare consultatiebijeenkomst
georganiseerd, waarbij de betrokken organisaties in de gelegenheid zijn gesteld
hun standpunten toe te lichten en op elkaar te reageren. Naar aanleiding van
het commentaar van partijen zijn de door het CBG voorgestelde concept-criteria
verder aangescherpt en verfijnd. Het CBG heeft vervolgens zijn advies over
de indelingscriteria voor zelfzorggeneesmiddelen aan mijn ambtsvoorganger
aangeboden. De opmerkingen van de belanghebbende organisaties zijn door het
CBG op hoofdlijnen samengevat en van commentaar voorzien voor zover deze niet zijn overgenomen. Alle stukken rondom deze procedure zijn als
bijlage bij het advies opgenomen.Hierna heeft het CBG een concept stoffenlijst AV opgesteld en daarmee
opnieuw iedere belanghebbende benaderd, met het verzoek om mee te denken en
een zienswijze in te dienen. Het CBG heeft een hoorzitting georganiseerd,
waarbij elke belanghebbende organisatie zijn zienswijze kon toelichten en
kon reageren om de standpunten van anderen. Ook in de concept-stoffenlijst
hebben op grond van het commentaar nog de nodige verschuivingen plaatsgevonden.
In enkele gevallen heeft het CBG nog nader onderzoek verricht naar aanleiding
van opmerkingen van de betrokken partijen. De opmerkingen van de belanghebbende
organisaties zijn door het CBG op hoofdlijnen samengevat en van commentaar
voorzien voor zover deze niet zijn overgenomen. Tenslotte heeft er nog een
openbare hoorzitting plaatsgevonden.Mijn ambtsvoorganger heeft het CBG-advies overgenomen en geïmplementeerd
in de concept-ministeriële regeling en die aan de Tweede Kamer toegezonden
(kamerstuk 29 395, nr. 98).Het CBG is een deskundigencollege, dat in dit geval heeft geopereerd met
volledige openheid en inspraak van alle relevante veldpartijen. Het College
bestaat uit praktiserende (medisch) specialisten en hoogleraren en is naar
mijn mening bij uitstek in staat om de criteria voor zelfzorggeneesmiddelen
te ontwikkelen. Het CBG heeft tot taak alle geneesmiddelen te beoordelen op
(de balans tussen) werkzaamheid en schadelijkheid. Het CBG beslist dus over
het wel of niet toelaten tot de markt van geneesmiddelen in Nederland en of
deze uitsluitend op recept verkrijgbaar zullen zijn dan wel als zelfzorggeneesmiddel
in de handel mogen zijn. Het CBG is volledig toegerust voor deze wettelijke
taken en verricht deze met een behoorlijke mate van beoordelingsvrijheid.
Waar het CBG er al jaren blijk van geeft zijn beoordelingswerk, gegeven die
vrijheid, uitstekend te verrichten moet het CBG dus ook voluit in staat worden
geacht om zelfzorggeneesmiddelen in te delen in één van de categorieën
UA, UAD of AV. Dit is het uitgangspunt van de wet en van de ministeriële
regeling. Ik hecht eraan op te merken dat ook in artikel 58 van de wet de
woorden «naar het oordeel van» het College zijn opgenomen. De
wetgever heeft het CBG dus expliciet beoordelingsvrijheid willen geven bij
de indeling van zelfzorggeneesmiddelen.Hoewel de op verzoek van mijn ambtsvoorganger door het CBG opgestelde
uitwerking, zoals gezegd, in volledige openheid met de veldpartijen tot stand
is gebracht en de meeste betrokken partijen het volledig eens zijn met deze
criteria, is het niet reëel te veronderstellen dat alle betrokken veldpartijen
hiermee kunnen instemmen1. Met name de economisch
belanghebbende zal wensen dat de criteria voor de indeling van geneesmiddelen
voor de desbetreffende branche gunstig moet zijn, en daarmee samenhangend
dat de UA en AV geneesmiddelenlijst korter, dan wel langer wordt. Dat is ook
de reden dat de wetgever de indeling heeft willen overlaten aan onpartijdige
deskundigen. Het CBG heeft zelf geen enkel belang bij welke indeling dan ook,
anders dan het volksgezondheidsbelang. De discussie over de lijsten zal zich
de komende jaren ook nog wel voortzetten, maar dit is geen reden de voorgestelde
indelingscriteria in de regeling niet te doen laten gelden. Tot nu toe is
bekend dat alleen het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) zich niet
kan verenigen met de huidige indelingscriteria.c. Certificering drogistenOm drogist te zijn dient een opleiding gevolgd te worden die door de beroepsgroep
zelf wordt ingevuld. Ik ondersteun certificering omdat het een middel is tot
kwaliteitsverbetering. De branche moet hiervoor zelf eisen opstellen,
dat kan deze zelf ook het beste. Ik kan wel toezeggen dat ik zal monitoren
hoe de certificering verloopt (bijvoorbeeld jaarlijks data en gegevens opvragen
van de branche over aantallen gecertificeerde drogisten) en dat ik de Kamer
hierover zal informeren. Certificering dient uiteraard de kwaliteit van de
branche.d. Geneesmiddelen achter de toonbankDe verplichting om niet-receptplichtige geneesmiddelen alleen nog maar
van «achter de toonbank» te mogen verkopen is in 2002 afgeschaft.
De reden daarvan was onder meer dat consumenten zelf in staat moeten worden
gesteld consumenteninformatie te vergelijken. Sommige drogisterijketens zijn
ertoe overgegaan zelfzorggeneesmiddelen in een zelfbedieningsschap uit te
stallen, andere houden zelfzorggeneesmiddelen achter de toonbank. Sinds die
tijd is mij geen reden (ongelukken of calamiteiten) bekend geworden om die
verplichting weer in te voeren. Bij de plenaire behandeling van de Geneesmiddelenwet
in de Tweede Kamer is door het Lid Kant een amendement ingediend dat ertoe
strekte de toonbankverplichting weer in te voeren (Kamerstukken 29 359,
nr. 47). Dit amendement is toen echter verworpen. Als de Kamer de toonbankverplichting
opnieuw wenst te introduceren, zal ik daartoe de wet moeten wijzigen.e. Inwerkingtreding GeneesmiddelenwetIk heb bij het Algemeen Overleg van 24 mei 2007 aangeven dat ik een
snelle inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet en de daarmee samenhangende
lagere regelingen van groot belang vind. Nederland dient immers aan zijn Europese
verplichtingen te voldoen, te weten de implementatie van richtlijnen 2004/24
en 2004/27, en dat is een verantwoordelijkheid die rust op regering en Staten-Generaal.
Uit volksgezondheidsoogpunt is er geen reden om nog langer te wachten met
de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet. Hiermee is de inwerkingtreding
van de lagere regelgeving onlosmakelijk verbonden omdat die de noodzakelijke
uitvoeringsvoorschriften bevat. Ik ben daarom voornemens de wet en lagere
regelgeving per 1 juli 2007 van kracht te laten worden.2. Betaalbaarheid en financiering geneesmiddelenTijdens het AO heb ik de Kamer een integrale visie op het geneesmiddelenbeleid
inzake kostenbeheersing en financiering toegezegd. De tariefstructuur van
apotheekhoudenden, de aanpak van kortingen en bonussen en de rol van het geneesmiddelenvergoedingssysteem
(GVS) zullen daarin worden meegenomen. U kunt deze visie deze zomer tegemoet
zien.Naar aanleiding van enkele vragen tijdens het AO zal ik nu ingaan op twee
specifieke onderwerpen, te weten het preferentiebeleid van zorgverzekeraars
en de zogenoemde laagste prijsregel.a. Preferentiebeleid zorgverzekeraarsIn het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering is de aanspraak
op farmaceutisch zorg (geneesmiddelen) geregeld. Daarin is aangeven dat de
verzekerden recht hebben op aangewezen geneesmiddelen. In het huidige preferentiebeleid
dat door een aantal verzekeraars wordt gevoerd worden de preferente geneesmiddelen
geselecteerd op prijs. Immers, alle geneesmiddelen (met dezelfde werkzame
stof) waarvan de prijs zich binnen een bandbreedte bevindt, worden als preferente
geneesmiddelen aangewezen. Er is dus sprake van prijspreferentie, en niet
van «middelpreferentie».De Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) heeft op verzoek van Zorgverzekeraars
Nederland naar het gezamenlijke preferentiebeleid voor geneesmiddelen gekeken.
Eind juni 2005 heeft de NMa een zogenaamde «informele zienswijze»
afgegeven met een beoordeling van het gezamenlijke preferentiebeleid
voor geneesmiddelen van vijf zorgverzekeraars. De NMa is ook op de hoogte
van de uitbreiding per 1 januari 2006 naar zeven zorgverzekeraars. De
NMa staat het gezamenlijke preferentiebeleid van de zorgverzekeraars toe omdat
dit gezamenlijke beleid noodzakelijk is om de leveranciers van geneesmiddelen
te prikkelen op prijs te concurreren, waardoor een zo laag mogelijke eindprijs
tot stand komt.b. Afschaffen «laagste prijsregel»De Nederlandse Zorgautoriteit is bezig om de nieuwe tariefstructuur voor
apotheekhoudenden, die per 1-01-2008 in werking treedt, vorm te geven. Daarbij
worden ook de «laagste prijsregels» in de NZa-tariefbeschikkingen
beoordeeld. Ik vind dat het tijd wordt om die regels af te schaffen. Ik reken
er dan ook op dat de NZA dit punt in zijn beoordeling zal betrekken.3. Financiële belangenverstrengeling artsen
en apothekers – stand van zakenIn artikel 11 van het Besluit Geneesmiddelenwet is het huidige verbod
op financiële belangenverstrengeling tussen arts en apotheker overgenomen
en expliciet ook gericht op artsen. Financieel gewin (de winst in de apotheek)
mag geen ongewenste invloed hebben op het voorschrijfgedrag. Immers, iedere
patiënt moet het optimale geneesmiddel voorgeschreven en afgeleverd krijgen.
Ik heb verduidelijking aangebracht in artikel 11 om gewenste vormen van samenwerking
tussen arts en apotheker die juist in het belang van een goede geneesmiddelenvoorziening
zijn, te ontzien. Het gaat hierbij bijvoorbeeld om het Farmacotherapeutisch
overleg (FTO) en om samenwerking in eerstelijnsinstellingen. Het Besluit Geneesmiddelenwet
zal binnenkort, samen met de Geneesmiddelenwet, in werking treden.Daarnaast heb ik de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) verzocht om een onderzoek
in te stellen naar de gevolgen van verticale integratie in de geneesmiddelenvoorziening
en de vormen van samenwerking en belangenverstrengeling tussen artsen en apotheekhoudenden.
Volgens planning van de NZa zal het onderzoek in juli 2007 zijn afgerond.
Op basis van de uitkomsten van het onderzoek kan worden bezien of artikel
11 van het Besluit Geneesmiddelenwet aanpassing of aanvulling behoeft al dan
niet in het kader van de tariefwetgeving. Ik zal de Kamer hierover na de zomer
schriftelijk informeren.4. Dure geneesmiddelena. Problematiek in gehandicapteninstellingenIn een brief van 2 april 2007 (VWS 0 700 279) aan de Tweede
Kamer is staatssecretaris Bussemaker reeds ingegaan op de vermeende problematiek
inzake dure geneesmiddelen bij gehandicapteninstellingen. Dit naar aanleiding
van een brief van het Academisch Medisch Centrum Amsterdam (afdeling Cardiologie).
In genoemde brief heeft de staatssecretaris aangegeven dat er geen reden is
de bestaande regelgeving inzake de financiering van farmaceutische zorg bij
gehandicapteninstellingen aan te passen. Ook bij nadere overweging, naar aanleiding
van de nieuwe vraag van de Kamer, informeer ik u dat het eerdere antwoord
van de staatssecretaris nu nog steeds de bestaande situatie dekt.b. Het al dan niet geven van een gehele behandeling
(inclusief dure geneesmiddelen) door een ziekenhuisKenmerkend voor de behandeling met dure geneesmiddelen is dat ze soms
wel en soms niet noodzakelijk zijn bij een behandeling. Zo is slechts bij
een deel van de patiënten met borstkanker het dure geneesmiddel Herceptin
geschikt. Voor circa 80% van de borstkankerpatiënten is dit middel niet effectief. Dit betekent dat de optimale behandeling in
sommige gevallen een behandeling zonder het dure geneesmiddel is, terwijl
in andere gevallen het dure middel Herceptin wordt gebruikt. De kosten lopen
daarom nogal uiteen. Het is de bedoeling om vanaf 2008 dure geneesmiddelen
in de prestatiebekostiging voor ziekenhuizen op te nemen. Voor de behandeling
met dure geneesmiddelen zullen naar verwachting aparte prestaties worden ontwikkeld.
Dat betekent dat in die gevallen waar de medisch-specialistische zorg behandeling
met een duur geneesmiddel omvat, deze prestatie aan de DBC kan worden gekoppeld.
Een ziekenhuis dat deze behandeling (prestatie) «levert» kan deze
dan dus vervolgens declareren, mits wordt voldaan aan de declaratievoorwaarden
voor die DBC en de aparte prestatie.c. «Wanneer worden behandelingen met dure geneesmiddelen
in de DBC’s opgenomen? Vallen deze onder de 10% die de minister
per 1 januari 2008 wil vrijgeven»?Zoals hierboven reeds is opgemerkt is het de bedoeling om vanaf 2008
dure geneesmiddelen in de prestatiebekostiging op te nemen. Naar verwachting
zullen deze dure geneesmiddelen als aparte prestatie aan de DBC voor de desbetreffende
medisch-specialistische behandeling worden gekoppeld. De dure geneesmiddelen
worden dan dus niet in DBC’s opgenomen. De aparte prestaties voor de
dure geneesmiddelen vallen niet onder het segment waarover vrije prijsafspraken
kunnen worden gemaakt.5. Top Instituut PharmaTijdens het debat spraken wij over het Top Instituut Pharma. Over dit
instituut zijn veel verschillende vragen gesteld die niet allemaal tijdens
het debat beantwoord konden worden. Per onderwerp meld ik u de laatste stand
van zaken.a. AlgemeenHet Top Instituut Pharma is een consortium van universitaire instellingen
en andere kennisinstellingen en de industrie. Het Top Instituut Pharma doet
zelf geen onderzoek. Dat doen de instellingen die zich in de consortia onder
de paraplu van het Top Instituut Pharma hebben verenigd. Voor een overzicht
daarvan verwijs ik naar bijlage 2.1 Het criterium
voor meedoen met het Top Instituut Pharma is, zoals ook aan de Kamer al eerder
is medegedeeld, dat het onderzoek in het algemeen in Nederland moet plaatsvinden.Het onderzoeksprogramma is wetenschappelijk
getoetst door het International Scientific Review Committee. Er zijn twee «calls
for proposals» gehouden. Ongeveer tweederde van de voorstellen is afgewezen.
Eenderde voldeed niet aan de criteria van kwaliteit en/of inhoud, zoals die
eerder aan de Kamer zijn medegedeeld. Een ander derde deel had toegewezen
kunnen worden als er meer financiële middelen ter beschikking gestaan
zouden hebben. De toegewezen projecten waren kwalitatief het beste.Over de administratieve lasten van het Top Instituut Pharma kan ik melden
dat het Top Instituut zelf een overhead heeft van 5%. Ik ga er van
uit dat het consortium baat heeft bij zo laag mogelijke administratieve lasten
en er alles aan zal doen deze laag te houden. Wel speelt uiteraard in zo’n
consortium de vigerende fiscale regelgeving een rol, waarmee rekening moet
worden gehouden.b. Openbaarheid en ethische toetsing onderzoeksprotocollen/onderzoekenDe instellingen die zijn aangesloten bij het Top Instituut Pharma vallen
voor het onderzoek dat in Nederland plaatsvindt onder de Nederlandse wet-
en regelgeving. Dat houdt in dat de Wet Medisch wetenschappelijk onderzoek
met mensen onverkort van toepassing is op het onderzoek. De betreffende (onderzoeks)instelling
zal voor ieder project waar dat een vereiste is, een Medisch Ethische Toetsingscommissie
(METC) verzoeken de ethische toets te verrichten.Over de openbaarheid van de onderzoeksresultaten staat in de brief naar
aanleiding van het Algemeen Overleg van 7 juni 2006 (TK 30 502 nr.
4) onder punt 4 vermeld: «Zoals ik ook in het AO heb toegezegd, moet
alle opgedane kennis hoe dan ook binnen twee jaar bekend worden gemaakt. (...)
Er is geen beperking aangebracht aan wie de kennis mag worden verspreid. Met
het begrip «kennis» wordt geen onderscheid gemaakt tussen gegevens
en andere projectresultaten.»In diezelfde brief staat een uitgebreide uiteenzetting (onder 4) opgenomen
over de intellectuele eigendom. Het reglement over de intellectuele eigendom
is de Kamer eveneens toegestuurd als bijlage bij Kamerstuk 30 502, nummer
5.c. DierproevenTI Pharma volgt in haar proefdierbeleid de best practices zoals ontwikkeld
bij industrie en universiteiten op het gebied van welzijn van de dieren. Dit
gebeurt binnen de wettelijke randvoorwaarden. Er zijn zowel ethische als economische
argumenten om het gebruik van proefdieren tot een minimum te beperken. Computersimulaties,
waarmee de werking en bijwerkingen van medicijnen kunnen worden onderzocht,
hebben een prominente plek binnen de onderzoeksportefeuille van TI Pharma.
In de drug discovery en drug development simulaties, die de ruggengraat vormen
van het Training & Education programma van TI Pharma, wordt met deze veelbelovende
nieuwe technologie gewerkt door de jonge onderzoekers. Vooruitgang op dit
vlak heeft als resultaat dat minder in vivo studies (zowel in dier als mens)
nodig zijn.TI Pharma neemt deel aan de rondetafelgesprekken Maatschappelijk Verantwoord
Ondernemen en Proefdieren, georganiseerd door de vereniging Proefdiervrij.
Het Top Instituut laat daarmee zien het onderwerp dierproeven goed in het
vizier te hebben. Verdere sturing door de overheid is daarom naar mijn mening
niet nodig.Het Top Instituut voert geen registratie over het aantal proefdieren.
Dergelijke gegevens worden in de betrokken onderzoeksinstellingen zelf geregistreerd.
Daarbij dienen de wettelijke kaders te worden nageleefd (Wet op de Dierproeven).d. Neglected DiseasesBinnen de brede opdracht «Priority Medicines» staat het de
partners van het Top Instituut Pharma vrij zelf invulling te geven. Het Top
Instituut Pharma heeft ervoor gekozen het onderwerp «verwaarloosde ziekten»
aparte aandacht te geven. Het Top Instituut Pharma zou zelf graag nog meer
aandacht besteden aan de zogenaamde «meest verwaarloosde ziekten) (=
neglected diseases niet zijnde de «grote drie», nl. malaria, HIV/Aids,
tuberculose, welke via bijvoorbeeld via de Bill and Melinda Gates Foundation
al veel aandacht krijgen). Binnen de formule 25:25:50% blijkt dit onderwerp
echter moeilijk adresseerbaar en TI Pharma probeert hier dan ook op andere
wijze middelen voor te mobiliseren. Op 17 januari 2007 heeft het Top
Instituut Pharma in samenwerking met de World Health Organisation
(WHO) een bijeenkomst georganiseerd over «neglected diseases»,
waar onderzoekers en ondernemers uit binnen- en buitenland in gesprek zijn
gegaan om mogelijkheden voor samenwerking op dit terrein te verkennen. Op
de website www.tipharma.com is meer informatie te lezen over dit initiatief.
Daarnaast hebben wij TI Pharma betrokken bij het High Level
Forum on Policy Coherence: Availability of Medicines for Neglected and Emerging
Infectious Diseases, dat de Organisatie voor Economische Samenwerking
en Ontwikkeling (OESO) in samenwerking met Nederland houdt op 20 en 21 juni
2007 in Noordwijk.e. Training ondernemerschapIn het jaarplan van het Top Instituut Pharma wordt melding gemaakt van
een cursus ondernemerschap. Hierover ontving ik een specifieke vraag. Op deze
vraag zou ik als volgt willen reageren. Er gaapt een kloof tussen universiteiten
en industrie. Dat leidt ertoe dat kennis niet goed doorkomt. Uit maatschappelijk
oogpunt is het van groot belang dat vergaarde kennis en inzichten ook daadwerkelijk
beschikbaar komen voor burgers.Wetenschappelijk onderzoek, waarin de maatschappij investeert, moet worden
benut om geneesmiddelen te ontwikkelen. Deze medicijnen moeten tegen de laagst
mogelijke kosten zo snel mogelijk beschikbaar zijn voor patiënten. Europa
is bezig met een inhaalslag ten opzichte van de Verenigde Staten, waar het
al jarenlang gebruikelijk is, dat gerenommeerde wetenschappers worden gestimuleerd
en gewaardeerd om zich in te zetten voor het ontwikkelen en op de markt brengen
van medicijnen. Naast uitstekende onderzoeksvaardigheden vereist dit een bredere
oriëntatie van de onderzoeker, waaraan het TI Pharma Training & Education
programma tegemoet komt met een training in «business skills».
Valorisatie van kennis is hiermee gediend.6. Diversena. Hoe kijkt de minister aan tegen een AMvB over
verplichte uitwisseling medicatiegegevens?Ik ben er groot voorstander van dat de patiënt centraal staat in
de behandeling en dat er gegevens worden uitgewisseld voor zover dit relevant
is. In alle situaties alle gegevens beschikbaar stellen, vind ik echter te
ver gaan. Over het uitwisselen van medicatiegegevens worden in het kader van
het Elektronisch Medicatiedossier (EMD) afspraken gemaakt. Ook zal in het
wetsvoorstel «Wet op het Elektronisch Patiëntendossier» aandacht
worden besteed aan de uitwisseling van gegevens tussen zorgverleners.b. Wat is de stand van zaken rondom de voorschrijfbevoegdheid
gespecialiseerde verpleegkundigen?Voor het vaststellen van de ministeriële regeling waarin wordt vastgesteld
welke gespecialiseerde verpleegkundigen bepaalde UR-geneesmiddelen kunnen
voorschrijven moet aan wettelijke voorwaarden zijn voldaan. Mij is bekend
dat veldpartijen inmiddels met elkaar in overleg zijn over nadere invulling
van de voorwaarden. Ik heb de inbreng van veldpartijen ook nodig om te kunnen
bepalen hoe het beste invulling kan worden gegeven aan de ministeriële
regeling. Het ontwerp van de ministeriële regeling zal te zijner tijd
aan het parlement worden gezonden.c. Wat is de stand van zaken rondom diverse onderzoeken
naar beïnvloeding door de farmaceutische industrie?De Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft onlangs het onderzoek naar
de invloed van de farmaceutische industrie op de totstandkoming van behandelrichtlijnen
afgerond. Dit rapport en mijn reactie daarop stuur ik u binnenkort. De Inspectie
is verder bezig met onderzoek naar niet-WMO-plichtig onderzoek, de zogenaamde
seeding trials. Dit zijn onderzoeken die inhoudelijk weinig voorstellen
en uitsluitend bedoeld zijn om bepaalde geneesmiddelen «in de pen van
de arts te krijgen». Ook doet de Inspectie onderzoek naar de marketing
voor cholesterolverlagende geneesmiddelen. Over beide onderzoeken verwacht
de Inspectie aan het eind van het jaar te rapporteren. Aan het eind van het
jaar verwacht ik u ook een rapport te kunnen sturen van het onderzoek naar
de invloed van het voorschrijven in de 2e lijn op het voorschrijven in de
eerste lijn.d. Wat is de stand van zaken motie Schippers/Agema
(voorlopige toelating innovatieve technologieën)?In de motie Schippers/Agema verzoekt uw Kamer de regering met een voorstel
te komen voor een regeling van tijdelijke toelating tot het pakket van veelbelovende
innovaties onder de voorwaarde dat gedurende deze periode de therapeutische
meerwaarde en kosteneffectiviteit van de innovatie moet worden aangetoond.
Ik heb ZonMW opdracht gegeven om samen met het College voor Zorgverzekeringen
(Cvz) te bezien of een dergelijke regeling mogelijk is. ZonMW/Cvz verwachten
in het najaar van 2007 met een voorstel te kunnen komen.e. Wat is de stand van zaken in het tegengaan van
namaakgeneesmiddelen?Ik onderken het gevaar van namaakgeneesmiddelen. Het gaat hierbij om een
internationaal probleem. Om deze reden is de Inspectie voor de Gezondheidszorg
(IGZ) vertegenwoordigd in verschillende internationale gremia die dit probleem
aanpakken. In nationaal verband treedt de IGZ ook op. Het toezicht en de handhaving
met betrekking tot de productie van geneesmiddelen en de daarbij behorende
distributiekanalen behoort tot de reguliere taken van de IGZ. De inspectie
heeft een intensieve samenwerking met FIOD/ECD, de douane en de politiekorpsen
om dit probleem aan te pakken.In het jaarplan 2007 van IGZ is onder meer opgenomen dat zij de contacten
met de douane op het gebied van tegengaan van invoer van namaakmiddelen zal
voortzetten en intensiveren. Ook het deelnemen aan internationale programma’s
om namaakgeneesmiddelen op te sporen en terug te dringen is opgenomen in het
jaarplan 2007. Momenteel ligt er bij VWS een aanvraag voor een trainingsprogramma
voor inspecteurs uit Oost-Europese landen gericht op de bestrijding van vervalste
geneesmiddelen. Ik ben voornemens hier een financiële bijdrage aan te
leveren.f. Is off label gebruik van geneesmiddelen nog wel
gewenst?Als uitgangspunt dienen geneesmiddelen zoveel mogelijk binnen de geregistreerde
indicatie te worden voorgeschreven. De werkzaamheid en schadelijkheid zijn
immers bij die indicatie onderzocht. Off label voorschrijven, dat wil zeggen
buiten de geregistreerde indicatie, is echter onder voorwaarden toegestaan.
Off label voorschrijven is ook niet altijd te voorkomen en in bepaalde gevallen
juist wenselijk: soms is een geneesmiddel voor een niet geregistreerde indicatie
wel de juiste medicatie. Denk hierbij ook aan geneesmiddelen voor kinderen.
De meeste geneesmiddelen zijn niet specifiek geregistreerd voor kinderen,
maar kunnen wel geïndiceerd zijn voor deze groep.Door het aangenomen amendement 57 zal na inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet
off label voorschrijven slechts geoorloofd zijn als dit gebeurt op grond van
protocollen of standaarden. Als deze er niet zijn, is overleg tussen arts
en apotheker verplicht. Op de arts rust sowieso de verplichting de patiënt
over het off label voorschrijven in te lichten.Het Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) heeft eerder aanbevelingen
gedaan voor het off label voorschrijven van geneesmiddelen. Hierin
wordt bepaald dat:• men terughoudend moet zijn met off label voorschrijven;• het op dat moment voor de patiënt de best denkbare behandeling
moet zijn;• er een wetenschappelijke onderbouwing moet zijn.g. De vorige minister had aangegeven dat de morning
after pil weer uitsluitend recept (UR) zou worden; hoe zit het daarmee?Thans is de morning after pil verkrijgbaar bij drogist en apotheek. Mijn
ambtsvoorganger heeft bij de plenaire behandeling van de Geneesmiddelenwet
aan uw Kamer meegedeeld (TK 29 359, nr. 75 blz. 3) dat de morning after
pil niet in de categorie Algemene Verkoop zou worden ingedeeld. Mijn ambtsvoorganger
heeft daarmee niet gezegd dat de morning after
pil uitsluitend recept (UR) zou worden.h. Is het dubbel doen van dierproeven vereist?In Nederland geldt geen verplichting om elders uitgevoerde dierproeven
te herhalen. De Nederlandse eisen met betrekking tot dierproeven zijn niet
anders dan de Europese eisen hieromtrent. Nederland handelt conform de Europese
regels en afspraken die hierover gemaakt zijn. De geneesmiddelregistratie
verloopt via op Europees niveau vastgestelde procedures, waarbij de geneesmiddelenautoriteiten
van de verschillende Lidstaten samenwerken.i. Kunt u de Kamervragen over de vergoeding van het
HPV vaccin binnen één week afdoen?Tijdens het Algemeen Overleg heeft u mij gevraagd de Kamervragen van de
leden Arib en Van der Veen over de vergoeding van HPV-vaccinaties binnen één
week te beantwoorden. De antwoorden zijn op 5 juni 2007 aan de Kamer
toegezonden.De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,A. KlinkXNoot1Zie bijlage: verslagen van de consultatie-bijeenkomst en hoorzitting zijn
ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer.XNoot1Ter inzage gelegd bij het Centraal Informatiepunt Tweede Kamer. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29477-28.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl