Sluiskandidaten eerste helft 2019
Staten-Generaal — Kamerstuk Brief
Datum: 2018-10-09 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


Vergaderjaar 2018-2019
 Tweede Kamer der Staten-Generaal
 2
 Kamerstukken
 
 
 
 29 477
 
 Geneesmiddelenbeleid
 
 
 Nr. 521
 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG
 
 
 
 Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
 Den Haag, 4 oktober 2018
 
 Met deze brief informeer ik u over de behandelingen met geneesmiddelen die op basis van de Horizonscan Geneesmiddelen van het Zorginstituut Nederland aangemerkt zijn als kandidaat voor de pakketsluis. Het gaat in deze brief om behandelingen met geneesmiddelen waarvan de registraties verwacht worden in het eerste en tweede kwartaal van 2019 en een geneesmiddel waarvan de registratie verwacht wordt in de tweede helft van 2018.
 Tevens informeer ik u over de stand van zaken van voorgaande sluiskandidaten.
 
 Inzet van de pakketsluis
 Sinds 1 juli 2018 zijn de criteria voor de inzet van de sluis wettelijk verankerd door een wijziging van het Besluit zorgverzekering. Een geneesmiddel komt in aanmerking voor de pakketsluis indien:
 
 
 •
 met de behandeling van één nieuwe indicatie of meerdere nieuwe indicaties bedraagt het verwachte macrokostenbeslag € 40 miljoen of meer per jaar. Alle nieuwe indicaties worden in de sluis geplaatst;
 
 
 •
 de grens van € 40 miljoen niet gehaald wordt maar de kosten van een nieuwe behandeling met een geneesmiddel bedragen per patiënt per jaar € 50.000 of meer en het verwachte macrokostenbeslag van die nieuwe behandeling bedraagt € 10 miljoen of meer per jaar.
 
 
 Sluiskandidaten eerste helft 2019
 Op basis van de meest recente publicatie van de Horizonscan geneesmiddelen (12 juni 2018) van het Zorginstituut Nederland en na consultatie van beroepsgroepen verwacht ik in de periode tot en met juni 2019 de registratie van nog zes geneesmiddelen die in aanmerking kunnen komen voor de sluis (tabel 1). Ook is er nog een kandidaat voor de 2e helft van 2018 geïdentificeerd. In bijlage 1 is per geneesmiddel een korte toelichting gegeven.
 
 Tabel 1. Sluiskandidaten eerste en tweede kwartaal 2019
 
 
 
 
 
 
 
 
 Geneesmiddel (merknaam)
 
 
 
 
 Verwachte registratie1Bron: Horizonscan Zorginstituut.
 
 
 
 
 Indicatie
 
 
 
 
 
 
 
 Enzalutamide
 
 
 November 2018
 
 
 Prostaatkanker
 
 
 
 
 ATIR101
 
 
 Januari 2019
 
 
 Aanvullende behandeling bij bepaalde stamceltransplantaties (HSCT) in volwassen patiënten met bloedkanker
 
 
 
 
 Emicizumab
 
 
 Januari 2019
 
 
 Profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A
 
 
 
 
 Apalutamide
 
 
 April 2019
 
 
 Prostaatkanker
 
 
 
 
 Lenalidomide
 
 
 April 2019
 
 
 Bloedkanker (multipel myeloom)
 
 
 
 
 Cemiplimab
 
 
 Mei 2019
 
 
 Huidkanker (plaveiselcelcarcinoom)
 
 
 
 
 Pomalidomide
 
 
 Juni 2019
 
 
 Bloedkanker (multipel myeloom)
 
 
 
 
 
 Voor deze zeven geneesmiddelen geldt dat zij op basis van de nu beschikbare informatie in aanmerking komen voor een sluisprocedure. De definitieve beslissing over het in de sluis plaatsen van deze geneesmiddelen neem ik zodra de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positieve opinie heeft uitgebracht. Dat is doorgaans 1 á 2 maanden voordat de Europese Commissie een handelsvergunning afgeeft («geregistreerd»). Als het middel in de sluis wordt geplaatst volgt hierna de beoordelingsfase bij het Zorginstituut (ZIN).
 Terugblik
 Op 27 maart 2018 heb ik u geïnformeerd over acht sluiskandidaten voor 2018 (Kamerstuk 29 477, nr. 475). Daarnaast zijn recent nog twee middelen in de sluis geplaatst die later in de Horizonscan naar voren zijn gekomen (tabel 2). Hoewel deze middelen voor deze indicatie in combinatie zijn geregistreerd, voldoen ze afzonderlijk aan de sluiscriteria en zijn daarom apart benoemd. Tabel 3 geeft een overzicht van de status van de acht eerder aangekondigde sluiskandidaten.
 
 Tabel 2. Recent geïdentificeerde sluiskandidaten 2018 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Middel
 
 
 
 
 Toegelaten
 
 
 
 
 Indicatie (uitbreiding)
 
 
 
 
 
 
 
 Dabrafenib
 
 
 Augustus 2018
 
 
 In combinatie met trametinib. Aanvullende behandeling bij huidkanker
 
 
 
 
 Trametinib
 
 
 Augustus 2018
 
 
 In combinatie met dabrafenib. Aanvullende behandeling bij huidkanker
 
 
 
 
 
 
 Tabel 3. Status aangekondigde sluiskandidaten 2018
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Middel
 
 
 
 
 Indicatie (uitbreiding)
 
 
 
 
 In de sluis geplaatst
 
 
 
 
 Overige informatie
 
 
 
 
 
 
 
 Durvalumab
 
 
 Longkanker en later ook andere tumoren
 
 
 Ja
 
 
 Er is een positief CHMP advies voor longkanker en de handelsvergunning wordt naar verwachting op korte termijn afgegeven.
 
 
 
 
 Abemaciclib
 
 
 Borstkanker
 
 
 Ja
 
 
 Er is een positief CHMP advies voor borstkanker en de handelsvergunning wordt naar verwachting op korte termijn afgegeven.
 
 
 
 
 Axicabtageneciloleucel
 
 
 Lymfeklierkanker
 
 
 Ja
 
 
 Handelsvergunning afgegeven voor lymfeklierkanker.
 Beoordelingsfase van ZIN.
 
 
 
 
 Tisagenlecleucel-T
 
 
 Lymfeklierkanker en leukemie
 
 
 Ja
 
 
 Handelsvergunning afgegeven voor lymfeklierkanker en leukemie.
 Beoordelingsfase van ZIN.
 
 
 
 
 Osimertinib
 
 
 Longkanker
 
 
 Ja
 
 
 Handelsvergunning afgegeven voor longkanker.
 Beoordelingsfase van ZIN.
 
 
 
 
 Voretigene neparvovec
 
 
 Oogaandoening
 
 
 Nee, maar verwacht voor einde 2018
 
 
 De CHMP heeft nog geen uitspraak gedaan over de indicatie oogaandoening.
 
 
 
 
 Venetoclax
 
 
 Leukemie (meerdere indicaties)
 
 
 Nee, maar verwacht voor einde 2018
 
 
 De CHMP heeft nog geen uitspraak gedaan over de indicatie leukemie
 
 
 
 
 Ipilimumab
 
 
 Nierkanker en later in 2018 ook longkanker en darmkanker
 
 
 Nee
 
 
 De indicatie nierkanker heeft een negatieve CHMP opinie gekregen en heeft geen registratie gekregen.
 
 
 
 
 
 Ik zal u in maart van 2019 informeren over de sluiskandidaten die naar verwachting in het derde en vierde kwartaal van 2019 geregistreerd worden.
 
 
 
 
 De Minister voor Medische Zorg,
 
 B.J.
 Bruins
 
 
 
 
 
 Bijlage
 1:
 Sluiskandidaten eerste en tweede kwartaal 2019
 
 
 Korte toelichting op de sluiskandidaten voor het eerste en tweede kwartaal 2019.
 
 
 
 
 •
 Enzalutamide
 Enzalutamide is reeds op de markt voor de behandeling van gemetastaseerde hormoonongevoelige prostaatkanker. In november 2018 wordt een uitbreiding van de indicatie verwacht voor patiënten met niet-gemetastaseerd hormoonongevoelig prostaatcarcinoom. Later wordt nog een indicatie uitbreiding verwacht voor behandeling van gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker. Jaarlijks wordt bij meer dan 11.000 mannen prostaatkanker vastgesteld. Een groot gedeelte hiervan zal mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met enzalutamide. Een behandeling met enzalutamide kost ongeveer € 40.000 per jaar.
 
 
 
 •
 ATIR101
 ATIR101 is een behandeling waarmee complicaties van beenmergtransplantatie kunnen worden voorkomen bij patiënten met bloedkanker. Deze behandeling gaat naar schatting 175.000 tot 200.000 euro kosten per patiënt per jaar. Op basis van een inschatting door een klinische expert is het verwachte patiëntenaantal 50 tot 60 patiënten per jaar.
 
 
 
 •
 Emicizumab
 Emicizumab is een middel dat op dit moment al wordt ingezet ter preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A met remmers tegen stollingsfactor VIII. In 2019 wordt een indicatie-uitbereiding verwacht naar patiënten zonder remmers tegen stollingsfactor VIII. Naar verwachting komen dan minimaal 45 patiënten in aanmerking voor deze behandeling. De prijs per patiënt per jaar kan oplopen tot € 445.174.
 
 
 
 •
 Apalutamide
 Apalutamide zal op de markt komen voor diverse indicaties bij de behandeling van prostaatkanker. Potentieel komen meer dan 3000 patiënten in aanmerking voor behandeling met dit middel. Naar verwachting zal een jaar behandeling met apalutamide rond € 40.000 kosten. Dit is gebaseerd op de huidige behandelkosten met enzalutamide, een soortgelijk middel.
 
 
 
 •
 Lenalidomide
 Lenalidomide zal in combinatie met bortezomib en dexamethason op de markt komen voor de startbehandeling van bloedkanker (multipel myeloom). Lenalidomide als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen dan bortezomib is reeds beschikbaar voor de startbehandeling van multipel myeloom. Maximaal zullen er 830 patiënten in aanmerking komen voor deze combinatiebehandeling. De kosten van een jaar behandeling met lenalidomide liggen rond de € 75.000. De gemiddelde behandelduur met lenalidomide in deze indicatie hangt ervan af of de patiënt in aanmerking komt voor een stamceltransplantatie.
 
 
 
 •
 Cemiplimab
 Cemiplimab is een immunotherapie (PD-1 receptor antagonist) die op de markt komt voor de behandeling van huidkanker (onresectabel plaveiselcelkanker). Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor behandeling met dit middel zal tussen de 100 en 200 liggen. Naar verwachting zal een jaar behandeling met cemiplimab rond € 95.000 kosten. De gemiddelde behandelduur met cemiplimab is nog onbekend.
 
 
 
 •
 Pomalidomide
 Pomalidomide zal in combinatie met bortezomib en dexamethason op de markt komen voor de vervolgbehandeling van bloedkanker (multipel myeloom). Pomalidomide is reeds beschikbaar voor volwassenen met recidiverend en refractair multipel myeloom die eerder minimaal twee andere behandelregimes hebben gehad. Maximaal zullen er 387 patiënten in aanmerking komen voor deze combinatiebehandeling. De kosten van een jaar behandeling met pomalidomide liggen rond de € 112.000. De gemiddelde behandelduur met pomalidomide in deze indicatie is nog onbekend.