Mededeling van de minister inzake Monobloc® borstimplantaten die zijn gecertificeerd en voldoen aan de essentiële eisen voor markttoelating
Staten-Generaal — Kamerstuk Brief
Datum: 2014-06-27 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


Vergaderjaar 2011-2012
 Tweede Kamer der Staten-Generaal
 2
 Kamerstukken
 
 
 
 32 805
 
 Hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorg
 
 
 Nr. 16
 BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT
 
 
 
 Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
 Den Haag, 26 april 2012
 Op 14 februari jl. zond ik op verzoek van de Tweede Kamer een brief (32 805, nr. 6) over borstimplantaten.
 Entercare, de Nederlandse distributeur van Monobloc® borstimplantaten van het Franse bedrijf Laboratoires Arion heeft bij mij naar aanleiding van deze brief aangegeven publieke verwarring te vrezen tussen haar CE gemarkeerde Monobloc® Hydrogel CMC-implantaten en de Hydrogel protheses van PIP en Novagold welke in 2001 definitief uit de handel zijn genomen.
 
 In de brief geef ik onder het kopje «Medische gevolgen; algemeen» in mijn inleiding een korte schets van borstprothesen. In een voetnoot in de inleiding (nr. 3) geef ik het feit weer dat in 2001 in Nederland ook de Monobloc prothesen van AB Medical uit de handel zijn gehaald. Hoewel in mijn schrijven nadrukkelijk géén verband wordt gelegd met actueel op de markt zijnde Monobloc® prothesen, wil ik de door Entercare gevreesde verwarring helpen vermijden middels deze brief aan de Tweede Kamer:
 Monobloc® Hydrogel CMC-implantaten zijn CE gemarkeerd en daarmee is gecertificeerd dat deze borstprothesen voldoen aan de gestelde essentiële eisen voor markttoelating.
 
 
 
 
 
 De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
 
 E. I.
 Schippers