Aanpassing WVKL aan richtlijn 2004/23/EG (vaststelling kwaliteits- en veiligheidsnormen doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren menselijke weefsels en cellen); Memorie van toelichting
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-06 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 30338, nr. 3

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer

04-11-2005

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2005-2006

30338 nr. 3

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamALGEMEENInleidingImplementatieWerkingssfeerKanalisatie van lichaamsmateriaalErkenning van weefselinstellingenAdministratieve lastenArtikelsgewijsArtikel IOnderdeel AOnderdelen B en DOnderdeel COnderdeel EOnderdeel FOnderdeel GOnderdeel HOnderdeel JOnderdeel LOnderdeel MOnderdeel OArtikelen II, III en IVArtikel VTransponeringstabelOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 30338Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 43 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
30 338Aanpassing van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en enkele
andere wetten aan richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen
voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van
menselijke weefsels en cellen (PbEU L 102)nr. 3MEMORIE VAN TOELICHTINGALGEMEENInleidingDeze wet strekt tot implementatie van richtlijn 2004/23/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits-
en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren
en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PbEU L 102), verder
te noemen «de richtlijn».Het gebruiken van weefsels en cellen voor een geneeskundige behandeling
is een sterk groeiende sector van de geneeskunde waarin grote kansen voor
de behandeling van tot dusverre ongeneeslijke ziekten liggen. In verschillende
Europese lidstaten, waaronder Nederland, zijn al regels ontwikkeld om de kwaliteit
en veiligheid van deze weefsels en cellen te waarborgen. In Nederland zijn
deze kwaliteits- en veiligheidswaarborgen vastgelegd in de Wet veiligheid
en kwaliteit lichaamsmateriaal (WVKL) en het op die wet berustende Eisenbesluit
lichaamsmateriaal. De richtlijn beoogt een uniform raamwerk te geven waarbinnen
hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen bij het verkrijgen, testen, bewerken,
bewaren en distribueren van weefsels en cellen gewaarborgd worden. Om de uitwisseling
van weefsels en cellen binnen de Europese Gemeenschap te bevorderen dient
de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen die gebruikt worden bij
een geneeskundige behandeling, voor alle patiënten van een vergelijkbaar
niveau te zijn. Meer mogelijkheid tot uitwisseling zal de kwaliteit van de
geneeskundige behandeling waarbij weefsels en cellen gebruikt worden, verbeteren
en zal tevens een optimaal gebruik van weefsels en cellen, die slechts in
beperkte mate beschikbaar zijn, tot gevolg hebben; ook hierdoor zullen de
mogelijkheden om patiënten te behandelen verbeterd worden.ImplementatieZowel de richtlijn als de WVKL hebben als belangrijkste doelstelling de
bescherming van de ontvanger van lichaamsmateriaal. Implementatie van de richtlijn
geschiedt in hoofdzaak door middel van wijziging van de WVKL en het Eisenbesluit
lichaamsmateriaal. Daarnaast vinden enkele wijzigingen plaats in andere wetten,
zoals de Wet op de orgaandonatie (WOD) en de Wet op de economische delicten.
Het aantal wijzigingen in de WVKL is gering omdat het systeem van aanwijzing
van instellingen die de handelingen met lichaamsmateriaal mogen uitvoeren,
al in Nederland gebruikt wordt. Ook de in de richtlijn gestelde eisen met
betrekking tot de traceerbaarheid van de donor en de ontvanger van weefsels
en cellen en de melding van ongewenste voorvallen en bijwerkingen komen met
de in de WVKL genoemde eisen overeen. Het aantal instellingen dat te maken
krijgt met de regels van de WVKL wordt echter groter: de laboratoria die lichaamsmateriaal
testen, de laboratoria die handelingen met geslachtscellen uitvoeren, de instellingen
die handelingen met autoloog materiaal verrichten en de instellingen die lichaamsmateriaal
gebruiken voor de bereiding van een product dat bij de mens wordt toegepast,
vallen na de implementatie van de richtlijn binnen de reikwijdte van de WVKL.
De richtlijn is één op één geïmplementeerd,
behoudens op twee punten, waar is vastgehouden aan de reeds bestaande nationale
eisen. Dit betreft de invoer waarbij ook voor lichaamsmateriaal dat in andere
EU-lidstaten beschikbaar komt, is vastgehouden aan kanalisatie van lichaamsmateriaal
via de orgaanbank, en de eis dat orgaanbanken geen winst mogen maken op het
lichaamsmateriaal dat vrijwillig om niet is afgestaan.De technische eisen aan de wijze waarop de verschillende instellingen
handelingen met lichaamsmateriaal uitvoeren, zoals deze zijn geformuleerd
in het Eisenbesluit lichaamsmateriaal, zullen zowel wat betreft de opzet als
ook de inhoud worden gewijzigd en aangepast aan de eisen uit de richtlijn.
De richtlijn geeft de Europese Commissie de bevoegdheid tot vaststelling van
technische voorschriften over verschillende onderdelen van de richtlijn, almede
tot aanpassing daarvan aan de vooruitgang van wetenschap en techniek. Zo worden
op basis van artikel 28 van de richtlijn verschillende technische bijlagen
opgesteld waarin de eisen onder andere over de verkrijging van weefsel en
cellen, de selectiecriteria voor donoren en het kwaliteitssysteem van de weefselinstelling
verder worden uitgewerkt dan in het bestaande Eisenbesluit. In het wetsvoorstel
en het nieuwe Eisenbesluit wordt de minister van VWS bevoegd verklaard die
voorschriften te implementeren; in het Eisenbesluit wordt ook rechtstreeks
naar die voorschriften verwezen. Zij zullen naar verwachting louter technisch
van aard zijn en de lidstaten geen beleidsvrijheid geven.WerkingssfeerDe reikwijdte van de richtlijn is vrijwel gelijk aan die van de WVKL.
Organen zijn echter van de richtlijn uitgesloten, maar vallen wel binnen de
reikwijdte van de WVKL. Bij de implementatie van de richtlijn is ervoor gekozen
de oorspronkelijke reikwijdte van de WVKL te handhaven en organen niet uit
te sluiten. De mogelijkheid om eisen te stellen aan instellingen die handelingen
uitvoeren met organen (artikel 8), zoals die thans zijn vastgelegd in het
Eisenbesluit lichaamsmateriaal, is hiermee behouden gebleven. De overige artikelen
gelden niet voor organen maar slechts voor lichaamsmateriaal dat naar zijn
aard geschikt is om te worden aangeboden aan een weefselinstelling. Lichaamsmateriaal
dat binnen een en dezelfde operatie wordt weggenomen en teruggeplaatst bij
dezelfde persoon en de operatiekamer dus niet verlaat, is in navolging van
de richtlijn wel uitgesloten van de reikwijdte van de wet (artikel 2). De definitie van het begrip lichaamsmateriaal is aangepast aan de formuleringen
in de richtlijn, maar is in essentie niet gewijzigd.De richtlijn beperkt zich evenals de WVKL niet tot de handelingen die
in orgaanbanken plaatsvinden. Alle handelingen met weefsels en cellen die
bestemd zijn voor toepassing op de mens, vallen binnen het toepassingsgebied
van de richtlijn. De eisen voor lichaamsmateriaal gelden derhalve ook ten
aanzien van klinisch wetenschappelijk onderzoek. De richtlijn maakt op dezelfde
manier als de WVKL een onderscheid tussen lichaamsmateriaal dat voor toepassing
op de mens wordt gebruikt en lichaamsmateriaal dat voor andere toepassingen,
zoals bijvoorbeeld onderzoek en onderwijs, gebruikt wordt. Lichaamsmateriaal
dat niet gebruikt wordt voor toepassing op de mens valt niet binnen de werkingssfeer
van de richtlijn of van de WVKL.De richtlijn onderscheidt de volgende stappen in het traject tussen donor
en ontvanger: doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren.
Bij het van toepassing zijn van andere Europese wetgeving, geldt de richtlijn
alleen voor die stappen die niet binnen het toepassingsgebied van die andere
wetgeving vallen (artikel 2 van de richtlijn). Als geen andere Europese (product)regelgeving
van toepassing is op humaan materiaal, geldt de richtlijn voor alle afzonderlijk
te onderscheiden stappen. Dit betekent dat de implementatie van de richtlijn
noopt tot het stellen van eisen in het kader van de WVKL inzake de bewerking
van lichaamsmateriaal. Omdat de richtlijn op dat punt een ander regime voorschrijft
dan aanvankelijk in de WVKL was opgenomen (maar nog niet in werking getreden),
worden de desbetreffende artikelen in de WVKL aangepast aan de voorschriften
van de richtlijn. Instellingen die lichaamsmateriaal bewerken zullen daarom
een erkenning als weefselinstelling dienen aan te vragen.Het doneren, verkrijgen en testen van weefsels en cellen die gebruikt
worden voor de vervaardiging van geneesmiddelen, wordt geregeld in de richtlijn
weefsels en cellen. Op de overige stappen in het productieproces van die geneesmiddelen
is de Geneesmiddelenrichtlijn (2001/83/EG) van toepassing. Richtlijn 2004/23/EG
kan wat betreft deze producten gezien worden als een grondstoffenrichtlijn,
die de kwaliteit en veiligheid van de grondstoffen bestemd voor geneesmiddelenproductie
waarborgt.Wat betreft bloed geldt het volgende. De Wet inzake bloedvoorziening stelt
eisen aan het inzamelen en de verdere behandeling van bloed dat bestemd is
voor bloedtransfusiedoeleinden. In die wet is de «EG-richtlijn bloed»
(2002/98/EG) geïmplementeerd. Voor bloedbestanddelen die niet gebruikt
worden voor transfusiedoeleinden, maar bijvoorbeeld gebruikt worden bij stamceltransplantaties,
geldt die richtlijn niet. Hoewel bloedbestanddelen als donorleukocyten, die
worden gebruikt bij de behandeling van kanker, niet uitdrukkelijk van de bloedrichtlijn
zijn uitgezonderd, acht ik het toch wenselijk dat daarvoor, gezien het toepassingsgebied,
hetzelfde regime geldt als voor stamcellen. Op het verkrijgen, testen, bewerken,
enzovoorts van de hier bedoelde bloedbestanddelen zijn de eisen uit de richtlijn
weefsels en cellen (2004/23/EG) en dus de gewijzigde WVKL van toepassing.Kanalisatie van lichaamsmateriaalDe WVKL verplicht instellingen waar lichaamsmateriaal beschikbaar komt,
dit aan te bieden aan een erkende orgaanbank (artikel 4). In de WVKL blijft
de functie van orgaanbank binnen de verschillende weefselinstellingen gehandhaafd;
als orgaanbank wordt aangeduid de weefselinstelling die krachtens een erkenning
bevoegd is om lichaamsmateriaal direct na het beschikbaar komen in ontvangst
te nemen. Hierdoor onderscheiden deze weefselinstellingen zich
duidelijk van de overige weefselinstellingen die «slechts» erkend
zijn voor het bewerken, bewaren en distribueren van lichaamsmateriaal. De
instellingen die orgaanbank zijn, zijn dus ook weefselinstelling maar hebben
als enige binnen de categorie weefselinstellingen de bevoegdheid om het lichaamsmateriaal
direct nadat het voor donatie beschikbaar is gekomen, in ontvangst te nemen;
daarnaast kunnen zij ook erkend zijn voor het bewaren, bewerken, enzovoorts.
Op de orgaanbanken onder de weefselinstellingen blijft tevens de eis van non-commercialiteit
van toepassing, als extra waarborg voor het behoud van het principe van vrijwillige
onbetaalde donatie, dat ook in de richtlijn verwoord staat.Voor alle weefselinstellingen geldt straks de op dit moment alleen voor
orgaanbanken geldende beperking dat een erkenning niet verleend kan worden
aan een rechtspersoon die tevens de functie van orgaancentrum uitoefent. De
scheiding van taken inzake het toewijzen en bewaren van lichaamsmateriaal
zoals voor het eerst is vastgelegd in de Wet op de orgaandonatie, blijft op
deze manier gewaarborgd.De uitzonderingen op de verplichting tot het aanbieden van lichaamsmateriaal
aan een orgaanbank, opgenomen in artikel 4, tweede lid, van de WVKL, kunnen
als gevolg van het afzonderlijk onderscheiden van orgaanbanken gehandhaafd
blijven; zoals hierboven is gezegd, wordt de thans onder onderdeel b van dat
tweede lid vallende uitzondering voor lichaamsmateriaal dat in het kader van
een en dezelfde operatie wordt weggenomen en teruggeplaatst, geheel uitgesloten
van de wet. Als nieuwe uitzondering worden, naast de geslachtscellen die bestemd
zijn voor invitrofertilisatie, ook geslachtscellen die bestemd zijn voor infertiliteitbehandelingen
waarbij semen van de partner wordt gebruikt voor inseminatie, uitgesloten
van kanalisatie naar de orgaanbank. De reden voor deze uitzondering op de
kanalisatie is dat er geen sprake is van een mogelijk commercieel belang met
betrekking tot dit materiaal. De instellingen die handelingen met geslachtscellen
verrichten dienen voor deze handelingen echter wel een erkenning als weefselinstelling
aan te vragen. De eisen die gesteld worden aan het bewerken en bewaren van
weefsels en cellen zullen ook gaan gelden voor deze instellingen.Erkenning van weefselinstellingenDe orgaanbank zoals gedefinieerd in de WVKL was erkend om lichaamsmateriaal
direct na het beschikbaar komen in ontvangst te nemen. De orgaanbank had daarmee
bij uitsluiting van andere instellingen de bevoegdheid het lichaamsmateriaal
te beoordelen op geschiktheid voor toepassing op de mens. De richtlijn eist
niet alleen voor deze eerste schakel in de keten tussen de donor en de ontvanger
van lichaamsmateriaal een erkenning, maar eist deze voor alle instellingen
die zich bezig houden met het bewerken, bewaren of distribueren van lichaamsmateriaal.
Ook instellingen die lichaamsmateriaal uit een orgaanbank verkrijgen teneinde
het te bewerken, dienen een erkenning aan te vragen.De WVKL sloot lichaamsmateriaal dat wordt afgenomen voor de geneeskundige
behandeling van degene die het heeft afgestaan (autologe behandeling), uit
van kanalisatie naar de orgaanbank. De waarborgen zoals gesteld door de Kwaliteitswet
zorginstellingen zouden voor dit type geneeskundige behandelingen, welke veelal
binnen één ziekenhuis plaatsvinden, voldoende zijn. De richtlijn
eist echter dat ook weefsels en cellen die bestemd zijn voor autologe behandeling
(mits niet binnen een en dezelfde operatie, zie hierboven) worden aangeboden
aan een weefselinstelling (dat behoeft geen orgaanbank te zijn). Dit betekent
dat ook bijvoorbeeld ziekenhuislaboratoria waar weefsels en cellen bestemd
voor autologe toepassing worden opgeslagen, aan de eisen van de richtlijn dienen te voldoen. Ook deze instellingen dienen een erkenning als weefselinstelling
aan te vragen.Administratieve lastenNiet alleen de traditionele orgaanbanken maar alle instellingen die aan
de omschrijving van «weefselinstelling» (artikel 1, eerste lid,
onder k) voldoen, krijgen te maken met de wettelijke eisen inzake de handelingen
met lichaamsmateriaal. De instellingen dienen zich te houden aan de krachtens
artikel 8 gestelde eisen en tevens een erkenning aan te vragen om de in artikel
9 genoemde handelingen met lichaamsmateriaal te mogen uitvoeren. De richtlijn
laat weinig beleidsruimte over en zal dan in dit opzicht ook één
op één worden opgenomen in de nationale regelgeving.De reeds in het kader van de WVKL erkende orgaanbanken houden zich voornamelijk
bezig met de opslag van weefsels zoals bot, stamcellen, huid, cornea's
en sperma. Na een inventarisatie van de binnen deze banken verrichte handelingen
zal hun orgaanbank-erkenning automatisch worden omgezet in een erkenning als
weefselinstelling. Dit zal geen gevolgen teweegbrengen voor de administratieve
lasten voor deze instellingen. Afgezien van deze bestaande orgaanbanken zullen
ook instellingen waar handelingen met lichaamsmateriaal worden uitgevoerd
die voorheen ook al binnen de reikwijdte van de WVKL vielen, een erkenning
als weefselinstelling dienen aan te vragen. Het gaat hierbij om:– instellingen die fertiliteitbehandelingen uitvoeren, dit zijn
(veelal diagnostische) laboratoria die relatief eenvoudige handelingen met
sperma uitvoeren. Deze behandelingen vinden in vrijwel elk ziekenhuis plaats,
het aantal te verwachten erkenningsaanvragen wordt op ongeveer 75 geschat.
Daarnaast dienen ook de laboratoria voor in-vitro fertilisatie (IVF) een erkenning
aan te vragen. De 13 IVF-laboratoria hebben een vergunning krachtens de Wet
bijzondere medische verrichtingen (WBMV); zij zullen ook een erkenning in
het kader van deze wet dienen aan te vragen, omdat de WVKL andere eisen stelt
dan de WBMV;– instellingen die lichaamsmateriaal bewerken voor een bijzondere
geneeskundige toepassing. Het kan hierbij gaan om instellingen die materiaal
verkrijgen uit een traditionele orgaanbank of om instellingen die autoloog
lichaamsmateriaal bewerken.Er zijn op dit moment slechts enkele instellingen die vanwege deze activiteiten
onder de erkenningplicht vallen;– instellingen die autoloog lichaamsmateriaal bewaren om het na
enige tijd weer terug te plaatsen, zoals stamcellen die vóór
bijvoorbeeld een chemokuur worden afgenomen en later weer worden ingebracht.
Verwacht wordt dat deze verrichtingen in ongeveer 10 verschillende ziekenhuizen
plaats vinden.Erkenningen worden verleend als instellingen voldoen aan de gestelde eisen.
Het verstrekken van de gegevens die nodig zijn om de aanvragen te beoordelen
brengt administratieve lasten voor de aanvrager met zich mee. De procedure
van de erkenningverlening start met het kenbaar maken van het voornemen voor
een aanvraag. Instellingen worden vervolgens geïnformeerd over de te
verstrekken gegevens. Deze gegevens zijn bestemd voor een beleidsmatige beoordeling
van de erkenningsaanvraag zoals bijvoorbeeld, welke rechtspersoonlijkheid
heeft de aanvrager, wat is het doel van de aanvrager, hoe is de traceerbaarheid
van de producten en de continuïteit van de opslag geregeld en hoe is
de bescherming van de persoonsgegevens geregeld. Ook de vragen van het Staatstoezicht
op de Volksgezondheid, die vanwege zijn adviserende rol bij de
erkenningverlening betrokken is, dienen door de aanvragende instellingen te
worden beantwoord. Dit zullen vragen zijn die betrekking hebben op de feitelijke
werkzaamheden en ruimten zoals bijvoorbeeld over het kwaliteitssysteem, de
eindproducten, risico-analyses, stroomdiagrammen, organogram, functieomschrijvingen
en samenwerkingsovereenkomsten met derden. Ervan uitgaande dat deze gegevens
bekend en geadministreerd zijn, zal het verzamelen, kopiëren en toesturen
van deze gegevens gemiddeld een dag in beslag nemen, hetgeen leidt tot de
volgende berekening: 8 uur x 80 euro = 640 euro per instelling voor de aanvraag
van een erkenning. Er zullen ongeveer 100 instellingen een erkenning aanvragen,
waardoor er een eenmalige administratieve last van 64 000 euro ontstaat.Daarnaast dienen ook de laboratoria die de tests voor de donorbeoordeling
uitvoeren een vergunning aan te vragen. In de richtlijn worden echter weinig
eisen gesteld aan deze laboratoria; voor de beoordeling van vergunningaanvragen
zal daarom zoveel mogelijk aansluiting gezocht worden bij de huidige «state
of the art» op dat gebied. Volgens de op dit moment beschikbare gegevens
zijn er ongeveer 30 aanvragen te verwachten, het betreft de laboratoria die
nu al werkzaamheden als donorbeoordelingslaboratorium uitvoeren. Op grond
van aanwezige expertise en het voldoen aan de op dat terrein gangbare criteria
zal aan deze laboratoria een vergunning worden verleend. In de loop van de
tijd zullen uniforme criteria worden ontwikkeld waaraan een dergelijk laboratorium
dient te voldoen, tenzij het aan gelijkwaardige criteria voldoet. Ervan uitgaande
dat een hoogopgeleid persoon hier een halve dag mee bezig is, komt dit neer
op een administratieve last van 4 x 80 euro x 30 instellingen = 9600 euro.Bezwaar- en of beroepsprocedures waaruit extra administratieve lasten
voortvloeien, zijn alleen te verwachten indien de aanvrager niet aan de vereiste
kwaliteitseisen voldoet. In principe zijn alle eisen voor de aanvragers gelijk
en kenbaar nadat zij een verzoek om erkenning hebben ingediend.Uit de WVKL verdwijnen de eisen van doelmatige voorziening en doelmatige
samenwerking met andere orgaanbanken zoals genoemd in artikel 9, tweede lid,
onder b, van de WVKL. Dit betekent dat instellingen in hun erkenningaanvraag
niet meer hoeven aan te tonen dat aan deze vereisten voldaan wordt. De aanvraag
wordt hiermee verkort met ongeveer een kwartier. Dit is in de berekening meegenomen.Voor wat betreft de eis, neergelegd in artikel 10, vierde lid, van de
WVKL (nieuw) dat zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de minister
de werkzaamheden niet ingrijpend gewijzigd mogen worden, merk ik op dat dit
thans reeds valt onder artikel 10, eerste lid, van de WVKL (oud). Er is hier
ook al gebruik van gemaakt doordat erkenningen zijn verleend alleen voor duidelijk
in de aanvraag omschreven handelingen.Dit betekent dat er geen andere handelingen mogen worden verricht dan
waarvoor toestemming is verleend. Toestemming voor een verandering in de uitvoering
van deze handelingen dient schriftelijk aangevraagd te worden.Niet alleen de WVKL dient te worden gewijzigd, ook de eisen van het op
de wet gebaseerde Eisenbesluit lichaamsmateriaal dienen te worden aangepast
aan de formuleringen in de richtlijn. In het Eisenbesluit zal tevens worden
verwezen naar de op dit moment nog in voorbereiding zijnde technische specificaties
van de richtlijn. Het betreft hier onder andere aanwijzingen met
betrekking tot de donorbeoordeling, eisen inzake de uit te voeren tests en
eisen aan het kwaliteitssysteem van de weefselinstelling. Een beschrijving
van de administratieve lasten voor instellingen als gevolg van de aanpassingen
in de lagere regelgeving zal in de betreffende regeling worden toegelicht.Gelet op het bovenstaande wordt een éénmalige toename van
administratieve lasten verwacht van ruim 73 000 euro.ArtikelsgewijsArtikel IOnderdeel AIn het voorgestelde artikel 1, eerste lid, van de WVKL worden de begripsomschrijvingen
van de richtlijn overgenomen, voorzover zij in de wet een functie vervullen;
de overige zullen in het Eisenbesluit worden ondergebracht. De huidige begripsomschrijvingen
zijn daarbij zoveel als mogelijk gehandhaafd en alleen aangepast indien dat
uit het oogpunt van implementatie noodzakelijk was. Zoals al eerder aangegeven
stelt de WVKL niet alleen eisen aan de kwaliteit en veiligheid van weefsels
en cellen, maar ook aan organen. Bij implementatie van de richtlijn is er
in dit voorstel voor gekozen de waarborgen op het gebied van organen te handhaven.
Immers de wijzigingen in de WVKL als gevolg van implementatie, gelden wel
voor de weefsels en cellen maar kunnen gelet de aard van het type lichaamsmateriaal
(vitale organen) niet op organen van toepassing zijn.In het voorgestelde artikel 1, eerste lid, onderdeel b, wordt de definitie
van het begrip lichaamsmateriaal gegeven. De huidige definitie van het begrip
lichaamsmateriaal is daarin zoveel mogelijk gehandhaafd en slechts aangepast
aan de begrippen die in de richtlijn worden gedefinieerd. Deze voorgestelde
definitie van lichaamsmateriaal omvat overigens geen andere weefsels en cellen
dan zoals gedefinieerd in de richtlijn.Het voorgestelde artikel 1, eerste lid, onderdeel k, van de WVKL geeft
een omschrijving van «weefselinstelling», die aansluit bij de
definitie van de richtlijn. Onder dit begrip vallen zowel de instellingen
die tot nu toe als «orgaanbank» worden aangeduid, als bewerkende
instellingen. Het orgaancentrum valt er niet onder; dat houdt zich immers
bezig met het bemiddelen bij het verkrijgen, typeren en vervoeren van organen
en het toewijzen daarvan. Dat zijn geen werkzaamheden «met betrekking
tot» het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren als bedoeld
in artikel 3, onder o, van de richtlijn.De bepaling in het tweede lid van artikel 1 van de WVKL dient ertoe om
bij ministeriële regeling administratieve wijzigingen in de WVKL aan
te kunnen brengen, indien dat nodig is vanwege de in de WVKL gehanteerde systematiek
met verwijzing naar de richtlijn, in samenhang met ofwel vervanging dan wel
wijzigingen van de richtlijn.Onderdelen B en DIn artikel 2, tweede lid, onder c, van de richtlijn worden van haar werkingssfeer
uitgezonderd organen of orgaandelen die als functie hebben in het menselijk
lichaam te worden gebruikt voor dezelfde doeleinden als het gehele orgaan.Het gaat hier met andere woorden om de transplantatie van organen (zoals
bijvoorbeeld harten, nieren en longen) waarvoor overeenkomstig de Wet op de
orgaandonatie een toewijzing heeft plaatsgevonden en die naar hun aard niet
geschikt zijn om te worden aangeboden aan een orgaanbank; het bestaande artikel
4, tweede lid, onder a, WVKL voorziet voor dit lichaamsmateriaal in een uitzondering
op de plicht tot die aanbieding. Het materiaal is echter niet uitgezonderd
van de rest van de wet; dit betekent dat eisen kunnen worden gesteld
aan de behandeling van het materiaal.Artikel 4, tweede lid, onder b, van de WVKL maakt een uitzondering op
de plicht om lichaamsmateriaal aan te bieden aan een orgaanbank, voor materiaal
dat in het kader van één geneeskundige behandeling wordt weggenomen
en teruggeplaatst bij dezelfde persoon. De richtlijn zondert deze «autologe
transplantatie», voor zover uitgevoerd in een en dezelfde operatie,
uit van haar reikwijdte. Ik stel dan ook voor deze verrichting niet meer onder
de WVKL te laten vallen (artikel 2). Voor lichaamsmateriaal dat wordt gebruikt
bij de overige autologe transplantaties, waarbij het materiaal niet in een
en dezelfde operatie wordt weggenomen en teruggeplaatst, wordt de uitzondering
op de kanalisatieplicht gehandhaafd; wel dient voor het bewaren en eventueel
bewerken daarvan een erkenning als weefselinstelling te zijn verkregen.In het tweede lid van artikel 4 wordt aan onderdeel d een nieuwe uitzondering
op de aanbiedingsverplichting toegevoegd, en wel voor sperma dat in het kader
van een fertiliteitbehandeling in een (ziekenhuis-)laboratorium wordt gedoneerd
en direct bij de vrouw wordt geïnsemineerd. Door de verwijzing naar de
Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting wordt duidelijk gemaakt dat de vrijstelling
van de kanalisatieplicht alleen geldt wanneer de donatie en implantatie geschieden
binnen de relatie van de betrokken man en vrouw. Het laboratorium dat de handelingen
met gameten bestemd voor fertiliteitbehandelingen uitvoert, zal daarvoor wel
een erkenning als weefselinstelling moeten aanvragen en te dien einde moeten
voldoen aan de ter zake gestelde voorschriften in het Eisenbesluit. De donorspermabank
die sperma inzamelt van donoren en ter beschikking stelt voor fertiliteitbehandelingen
van derden zal wel een erkenning als orgaanbank dienen aan te vragen.Onderdeel CDe nieuwe formulering van artikel 3 strekt tot aanpassing aan de terminologie
van de richtlijn. Het verbod om de hier genoemde stoffen toe te passen op
de mens, geldt uiteraard ook in het stadium waarin die stoffen zijn bewerkt,
zelfs indien een zodanige bewerking heeft plaatsgevonden dat in het eindproduct
geen cellen van menselijke oorsprong meer aanwezig zijn.Onderdeel EArtikel 5 bepaalt hoe lang de orgaanbank materiaal, waarvoor op grond
van de Wet orgaandonatie is bepaald dat het beschikbaar moet blijven, moet
bewaren: dat is totdat het orgaancentrum het materiaal aan een ontvanger heeft
toegewezen of mededeelt dat het niet langer beschikbaar hoeft te blijven.
In het laatste geval staat het de orgaanbank vrij het aan derden over te dragen
dan wel, in afwachting van zo'n overdracht, langer te bewaren, indien
de toestand van het materiaal zich daar niet tegen verzet. Invoeging van de
woorden «ten minste» maken dit duidelijker.Daarnaast kan de orgaanbank materiaal in ontvangst nemen anders dan in
het kader van de Wet orgaandonatie; daarvoor gelden geen eisen ten aanzien
van de bewaartermijn.Onderdeel FArtikel 6 van de WVKL bevat de eis dat bewerkt lichaamsmateriaal niet
mag worden afgeleverd dan na een keuring door een aangewezen instelling. Dit
artikel is, met de daarop aansluitende artikelen 12 tot en met 18, in de wet
opgenomen in afwachting van het tot stand komen van de Europese richtlijn.
De genoemde artikelen zijn nimmer in werking gesteld. Nu de richtlijn niet
in een keuring voorziet, maar in een stelsel waarbij iedere instelling die
met lichaamsmateriaal omgaat, een erkenning behoeft, kunnen de artikelen 6
en 13 tot en met 18 vervallen; artikel 12 wordt vervangen door een nieuwe
bepaling, zie onderdeel L.Onderdeel GArtikel 7 van de WVKL staat de invoer van lichaamsmateriaal dat geen andere
bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan, slechts toe aan
orgaanbanken; de achtergrond van deze kanalisatie is dat orgaanbanken bij
uitstek in staat worden geacht de werkwijze van buitenlandse orgaanbanken
te onderzoeken en met behulp van dergelijk onderzoek de kwaliteit en veiligheid
van het materiaal dat van zo'n bank afkomstig is, te onderzoeken. De
EU-richtlijn gaat uit van één gemeenschappelijke Europese markt
en geeft in artikel 9 dan ook alleen regels over de in- en uitvoer uit onderscheidenlijk
naar andere staten dan lidstaten van de Europese Unie; het verkeer tussen
de lidstaten zelf wordt niet als in- of uitvoer gezien.Niettemin wens ik voor de Nederlandse gezondheidszorg het tot nu toe bestaande,
hoge niveau van bescherming te handhaven; artikel 4, tweede lid, eerste alinea,
van de richtlijn geeft daartoe de bevoegdheid, mits de betrokken maatregelen
in overeenstemming zijn met het EG-Verdrag. De maatregel ter bescherming van
de volksgezondheid die ik voorsta, is neergelegd in het in artikel I, onder
G, van dit wetsvoorstel opgenomen artikel 7, eerste lid, van de WVKL.De maatregel komt erop neer dat ook het op Nederlands grondgebied brengen
van lichaamsmateriaal dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht
op de bewaring ervan, uit een andere lidstaat van de Europese Unie slechts
is toegestaan aan weefselinstellingen die de minister daarvoor specifiek heeft
aangewezen. In eerste instantie zal die weefselinstelling nagaan welke procedures
worden gevolgd in die lidstaat. Het gaat hierbij voornamelijk over de procedures
ter beoordeling van de donor.De rechtvaardiging voor deze voorgestelde maatregel (het brengen van lichaamsmateriaal
uit andere lidstaten van de Europese Unie op Nederlands grondgebied alleen
via erkende weefselinstellingen) ligt in het volgende. In de medische praktijk
is het voorkomen van de overdracht van besmettelijke ziekten bij de geneeskundige
toepassing van lichaamsmateriaal (inclusief bloed) van enorm groot belang.
In de West-Europese landen is inmiddels een hoog niveau van waarborgen bereikt.
De richtlijn ziet weliswaar op het communautair vastleggen van normen voor
de kwaliteit en de veiligheid van menselijke weefsels en cellen bestemd voor
toepassing op de mens, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid
van de mens te waarborgen, maar biedt naar mijn oordeel toch onvoldoende bescherming.
Dit houdt verband met de in EU-verband op grond van artikel 28 van de richtlijn
nog te formuleren eisen voor kwaliteit en veiligheid van menselijke weefsels
en cellen bestemd voor toepassing op de mens. Naar ik verwacht zullen deze
West-Europese normen echter niet onverkort worden overgenomen. Een en ander
heeft te maken met bijvoorbeeld de uitvoering van de donorbeoordelingstesten,
op basis waarvan het risico van ziekteoverdracht beoordeeld wordt; deze vormen
een aanzienlijke kostenpost. De veelal op dit moment in Nederland gebruikte
testen, waaronder de genoemde donorbeoordelingstesten, kunnen voor andere
lidstaten onbetaalbaar zijn. Het is daarom zeer waarschijnlijk dat deze eisen
straks niet vereist zullen worden krachtens de richtlijn. Om handhaving van
het huidige niveau van waarborgen mogelijk te maken acht ik daarom deze voorgestelde
belemmering van het vrij verkeer gerechtvaardigd.Indien de in een andere lidstaat gevolgde procedures gelijkwaardig zijn
aan de Nederlandse, zal gebruik van het materiaal in Nederland geen probleem
zijn. In andere gevallen zal de weefselinstelling het materiaal alsnog aan
de Nederlandse of daaraan gelijkwaardige procedures onderwerpen, zodat uiteindelijk
slechts materiaal op de Nederlandse markt terecht komt waarvan veiligheid
en kwaliteit zoveel mogelijk, naar Nederlandse maatstaven, zijn gewaarborgd.Overigens is het begrip «onbewerkt lichaamsmateriaal» in het
voorgestelde artikel 7 van de WVKL vervangen door de formulering«lichaamsmateriaal
dat geen andere bewerking heeft ondergaan dan gericht op de bewaring ervan».
Het in de huidige WVKL gemaakte onderscheid tussen bewerkt en onbewerkt lichaamsmateriaal
was nodig omdat er voor wat betreft het afleveren van lichaamsmateriaal voor
twee verschillende regimes was gekozen. De richtlijn kent dit onderscheid
niet, maar geeft bovendien een omschrijving van «bewerken», die
onder meer het preserveren of het verpakken van lichaamsmateriaal omvat. Het
begrip bewerken wordt hiermee ruimer dan in de WVKL waardoor het oorspronkelijke
onderscheid tussen bewerkt en onbewerkt lichaamsmateriaal teniet zou worden
gedaan.In het nieuwe tweede lid inzake de in- en uitvoer uit onderscheidenlijk
naar andere staten dan lidstaten van de Europese Unie, waarmee artikel 9,
eerste en tweede lid, van de richtlijn wordt geïmplementeerd, wordt rekening
gehouden met de mogelijkheid dat lichaamsmateriaal zodanig is bewerkt dat
het niet meer onder de omschrijving in artikel 1 valt («daaruit bereide
producten»); het wordt aan hetzelfde regime onderworpen als het «gewone»
lichaamsmateriaal.Onderdeel HArtikel 8 geeft de basis voor regels ten aanzien van orgaancentra en weefselinstellingen,
die lichaamsmateriaal of daaruit bereide producten bewaren, bewerken, enzovoorts,
(eerste lid) en andere instellingen die het materiaal gebruiken (=toepassen
op de mens), in het algemeen ziekenhuizen (tweede lid). De opsommingen van
handelingen in beide leden zijn afgestemd op wat in de desbetreffende instellingen
mogelijk is; ziekenhuizen kunnen slechts materiaal van een weefselinstelling
betrekken en het eventueel voorhanden houden in afwachting van het gebruik.
Zij kunnen ook verantwoordelijk zijn voor het wegnemen bij de donor (=verkrijgen)
en testen, maar moeten het materiaal dan in beginsel aan een orgaanbank aanbieden.
Ziekenhuizen kunnen overigens ook zelf een erkenning als weefselinstelling
verkrijgen, mits zij aan de daarvoor gestelde eisen voldoen.Onderdeel JArtikel 4 van de WVKL bevat de verplichting om lichaamsmateriaal na het
wegnemen aan te bieden aan een erkende orgaanbank. Artikel 9 geeft nadere
regels inzake de erkenningverlening, maar bevat geen verbod op de in het eerste
lid genoemde handelingen; wie zich niet als orgaanbank kenbaar maakt, staat
het vrij om zonder voorafgaande overheidsbeslissing lichaamsmateriaal te bewaren,
te bewerken, enzovoorts.Ingevolge de richtlijn dienen niet alleen orgaanbanken, maar alle instellingen
die lichaamsmateriaal bewaren, bewerken, enzovoorts, over een erkenning te
beschikken; dit noopt ertoe over te gaan tot het stellen van een verbod op
het verrichten van de genoemde handelingen zonder erkenning. Overeenkomstig
de richtlijn worden de onder het verbod vallende instellingen aangeduid als «weefselinstellingen».
De term «orgaanbank» wordt daarnaast gehandhaafd en gereserveerd
voor de instellingen waaraan het lichaamsmateriaal na de verkrijging ervan
moet worden aangeboden, dus voor de huidige reeds als orgaanbank erkende instellingen.
Zoals ook in de huidige situatie het geval is blijft in het voorgestelde artikel
de eis gehandhaafd dat orgaanbanken geen winst mogen maken omdat zij het lichaamsmateriaal
in ontvangst nemen dat vrijwillig en om niet is gedoneerd. De overige weefselinstellingen
verrichten handelingen met lichaamsmateriaal ten behoeve van de donor zelf,
of mogen het lichaamsmateriaal alleen van een daarvoor erkende orgaanbank
ontvangen. Door aan weefselinstellingen die lichaamsmateriaal voor specifieke
geneeskundige toepassingen bewerken niet de eis van non-commercialiteit
op te leggen, blijft daar de winstprikkel voor productinnovatie behouden.Zowel ten aanzien van de orgaanbanken als ten aanzien van de overige weefselinstellingen
kan de erkenning worden beperkt tot bepaalde vormen van lichaamsmateriaal
of bepaalde handelingen die daarmee mogen worden uitgevoerd; zo zal het in
ontvangst nemen van materiaal na de verkrijging worden voorbehouden aan de
orgaanbanken (zie ook artikel 1, eerste lid, onder l).Het verbod om zonder erkenning lichaamsmateriaal in ontvangst te nemen
geldt ingevolge artikel 9, vijfde lid, niet voor de ziekenhuizen waar dat
materiaal op grond van een toewijzing door het orgaancentrum bij de ontvanger
wordt geïmplanteerd zonder dat het eerst aan een orgaanbank is aangeboden
omdat het daarvoor niet geschikt is (zie ook artikel 4, tweede lid, onder
a). Op deze manier kan de bestaande praktijk waarbij vitale organen na toewijzing
door het orgaancentrum rechtsreeks aan de ontvanger worden toegewezen, gehandhaafd
blijven.Onderdeel LArtikel 5, tweede lid, van de richtlijn bepaalt dat de voor donors vereiste
tests worden uitgevoerd door laboratoria die daarvoor van de bevoegde autoriteit
een daartoe strekkende beschikking hebben verkregen.Een nieuw artikel 12 strekt tot implementatie van deze eis; voorwaarde
voor de vergunning is dat het aanvragende laboratorium aannemelijk maakt de
vereiste tests op verantwoorde wijze te kunnen verrichten.Onderdeel MZie de toelichting bij onderdeel F.Onderdeel ODe artikelen 21 en 22 van de WVKL bevatten wijzigingen van andere wetten;
zij zijn uitgewerkt en kunnen vervallen.Artikelen II, III en IVDeze artikelen strekken tot aanpassing van de Wet orgaandonatie aan de
nieuwe terminologie van de WVKL alsmede tot opneming in die wet en in de Wet
foetaal weefsel en de Embryowet van een verwijzing naar de bijlage bij artikel
13, tweede lid, van de richtlijn; die bijlage omschrijft welke informatie
aan donoren moet worden gegeven over het donatie- en verkrijgingproces. Artikel
13, eerste lid, van de richtlijn behoeft geen implementatie; in de genoemde
wetten is het toestemmingsvereiste voldoende geregeld.Artikel VDit artikel strekt tot aanpassing van de Wet op de economische delicten
aan de gewijzigde WVKL.TransponeringstabelIn deze tabel wordt, voor zover de implementatie van de richtlijn geschiedt
in het Eisenbesluit, zulks aangegeven met een kruisje, aangezien dat besluit
nog niet is vastgesteld. De definitieve plaats in het Eisenbesluit wordt aangegeven
in een transponeringstabel bij dat besluit. Een streepje betekent dat implementatie
niet van toepassing is.Richtlijn 2004/23WVKLEisenbesluit anders 1––– 2 lid 1––– 2 lid 2 sub a2   2 lid 2 sub b2   2 lid 2 sub c4 lid 2
sub a   3 sub a1 lid 1 sub d   3 sub b1 lid 1 sub c   3 sub c x  3 sub d x  3 sub e––x 3 sub f1 lid 1 sub e   3 sub g1 lid 1 sub f   3 sub h1 lid 1 sub g   3 sub i x  3 sub j1 lid 1 sub h   3 sub k1 lid 1 sub i   3 sub l1 lid 1 sub j   3 sub m x  3 sub n x  3 sub o1 lid 1 sub k   3 sub p2 (a contrario)   3 sub q2   4 lid 11 lid 1 sub a   4 lid 27 lid 1   4 lid 3––– 4 lid 4––– 5 lid 1 x  5 lid 29 lid 1, 12  6 lid 19 lid 1   6 lid 29 lid 2, 10 lid
2   6 lid 310 lid 4   6 lid 411   6 lid 54 lid 2 sub b   7 leden 1–719 jo.
instructie IGZ o.g.v. art. 38 Gezondheidswet   8 lid 1 x  8 lid 2 x  8 lid 3 x  8 lid 4 x  8 lid 5––– 8 lid 6–––9 lid 17 lid 2   9 lid 27 lid 2   9 lid 3––– 9 lid 4––– 10 lid 1 x 10 lid 2  Wet openbaarheid van bestuur 10 lid 3––– 11 x  12 lid 1  art. 2 Wet orgaandonatie 12 lid 2  art. 2 Wet orgaandonatie 13 lid 1  hfdst. 2, 3 Wet orgaandonatie art.
3 Wet foetaal weefsel art. 5 Embryowet 13 lid 2  artt. II, III, IV wijzigingswet 14 x  15 x  16 x 17 x  18 x  19 x  20 x 21 x  22 x  23 x  24 x  25 x  26–––27Art. V wijzigingswet   289, 10x 29––– 30––– 31Art. VI wijzigingswet x De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,J. F. Hoogervorst 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-30338-3.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl