Wijziging van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (adviesorganen); Memorie van toelichting
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-11 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 24682, nr. 3

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer

24-04-1996

Tweede Kamer der Staten-Generaal

1995-1996

24682 nr. 3

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamAlgemeenHerpositionering WOG-adviesorganenPositie College ter beoordeling van geneesmiddelenPositie GeneesmiddelencommissiePositie Centrale Adviescommissie voor gebiedsaanwijzingArtikel IArtikel IIOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 24682Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 24 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
24 682Wijziging van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (adviesorganen)nr. 3MEMORIE VAN TOELICHTING AlgemeenHet onderhavige wetsvoorstel tot wijziging van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening
(verder: de Wet) vloeit enerzijds voort uit de bestuurlijke heroriëntatie
op het fenomeen «adviesorgaan». In dat kader is onlangs de wet
van kracht geworden waarmee algemene adviesverplichtingen zijn afgeschaft
(Stb. 1995, 355). Daarnaast is aan de orde het wetsvoorstel tot herziening
van het adviesstelsel (Kamerstukken II, 1994–1995, 24 232). Voorts
is nog in voorbereiding een aantal wetsvoorstellen met betrekking tot de toekomstige
advies- en uitvoeringsstructuur volksgezondheid en zorggerelateerde dienstverlening.
Anderzijds vloeit dit wetsvoorstel voort uit artikel 2, eerste lid, van Richtlijn
92/26/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de indeling
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PbEG L 113), verder genoemd: de
richtlijn, namelijk de aanwijzing van de nationale autoriteit die is belast
met zodanige indeling. De wetsvoorstellen met betrekking tot de adviesstructuur
van adviesorganen dienen tot dat onderwerp beperkt te blijven. Dat is de reden
waarom gekozen is voor een afzonderlijk wetsvoorstel dat de herpositionering
van de adviesorganen met betrekking tot de geneesmiddelenvoorziening en daarmee
samenhangende aspecten behandelt. Herpositionering WOG-adviesorganenOm diverse redenen wordt er de voorkeur aan gegeven om die heroriëntatie
op de drie in de Wet genoemde adviesorganen enigszins los van bedoelde wetgevingstrajecten
te laten plaatsvinden. Derhalve is gekozen voor een afzonderlijk – het
onderhavige – wetsvoorstel.De uitkomst van genoemde bestuurlijke heroriëntatie ten aanzien van
de in de Wet genoemde drie adviesorganen, te weten: de Geneesmiddelencommissie
(verder: Geco) en de Centrale Adviescommissie voor gebiedsaanwijzing (verder:
CA-cie) enerzijds, en het College ter beoordeling van geneesmiddelen (verder:
CBG) anderzijds, valt verschillend uit. Inmiddels is met betrekking tot alle
drie organen de hierboven reeds genoemde wettelijke verplichting voor de regering
vervallen om aan deze organen advies te vragen. Aan het voortbestaan van het
instituut van de CA-cie en de Geco bestaat voorts geen behoefte
meer. Wat betreft het CBG, merk ik op dat dat orgaan in zijn kerntaak een
zelfstandig bestuursorgaan is met betrekking tot de registratie van geneesmiddelen.
Alleen al om die reden dient het CBG te blijven voortbestaan. Positie College ter beoordeling van geneesmiddelenHet onderhavige wetsvoorstel hangt ten nauwste samen met artikel 2, eerste
lid, van de richtlijn, betreffende de aanwijzing van de nationale autoriteit
die is belast met de indeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Overeenkomstig
de richtlijn moet namelijk tegelijkertijd met de beoordeling van geneesmiddelen
ter registratie, tevens de afleverstatus worden bepaald. Bovengenoemd artikellid
is aanleiding de procedure – ex artikel 4, derde lid, van de Wet –
in Nederland betreffende de indeling van geneesmiddelen die al dan niet uitsluitend
op recept mogen worden afgeleverd, te wijzigen. Tot nu toe bepaalde de minister,
op advies van het CBG, welke geneesmiddelen uitsluitend op recept mogen worden
afgeleverd. Na de onderhavige wetswijziging beslist het CBG bij de inschrijving
in het register over de afleverstatus van het betrokken farmaceutische produkt.
Hoewel het denkbaar zou zijn geweest om de minister, voor de bepaling van
de afleverstatus van een geneesmiddel, ook als autoriteit aan te wijzen zodat
de huidige bevoegdheid in stand zou hebben kunnen blijven, verdient die keuze
niet mijn voorkeur. Immers, bepaling van de afleverstatus hangt zeer nauw
samen met kennis omtrent de intrinsieke eigenschappen van de desbetreffende
geneesmiddelen. Nu het CBG bij uitstek beschikt over die kennis, is het niet
doelmatig dat een andere autoriteit – in casu de minister – de
afleverstatus zou moeten bepalen. Het verdient dan ook aanbeveling die beide
taken zo spoedig mogelijk aan één autoriteit op te dragen, in
lijn met genoemde richtlijn. Met de inwerkingtreding van deze wijzigingswet
zal het CBG beide taken verzorgen. Positie GeneesmiddelencommissieDe verplichting voor de regering om adviesorganen nog te horen over algemeen
werkende regelgeving is inmiddels komen te vervallen. Daarmee is de overgebleven
wettelijke adviestaak van de Geco, namelijk die met betrekking tot de advisering
inzake individuele vergunningsaanvragen voor de bereiding of aflevering van
geneesmiddelen, zodanig gering en bovendien niet meer aan de huidige tijdgeest
beantwoordend geworden, dat het bestaansrecht als adviesorgaan uitsluitend
voor dat doel niet langer aanwezig is.Overigens moet niet uitgesloten worden geacht dat er wel behoefte zal
blijven aan het hebben van een «geneesmiddelen-platform» om met
name technisch/inhoudelijke zaken te bespreken met betrekking tot de farmacie,
die met de uitvoering van de Wet samenhangen, die nu nog aan de Geco worden
voorgelegd. Dat is evenwel geen reden om dit adviesorgaan in stand te houden.
Gewezen wordt op de notitie «Toekomstige advies- en uitvoeringsstructuur
volksgezondheid en zorggerelateerde dienstverlening» (Kamerstukken II –
1994–1995, 24 218, nr. 1), waarin onder meer te lezen valt dat
maatschappelijke organisaties, die in casu tot nu toe zijn vertegenwoordigd
in de Geco, een gestructureerde entree op het departement krijgen ten behoeve
van overleg. Om tot een goed gestructureerd overleg te komen, zal voor voorbereiding
en ondersteuning daarvan formatieruimte op het departement beschikbaar komen. Positie Centrale Adviescommissie voor gebiedsaanwijzingDe in de praktijk nog overgebleven taak van de CA-cie is de minister te
adviseren bij aan hem als beroepsinstantie voorgelegde beslissingen van de
provinciale commissies voor gebiedsaanwijzing. Aan zodanige advisering is
evenwel niet langer behoefte. Enerzijds vanwege het in werking treden van
de Algemene wet bestuursrecht (verder: Awb) die een beslistermijn geeft van
10 weken voor de in dit kader van toepassing zijnde procedure van administratief
beroep. Door de introductie van de 10-weken termijn is het ook niet goed meer
mogelijk voor de CA-cie om optimaal te adviseren. Anderzijds bestaat inmiddels
een uitgebreide jurisprudentie met betrekking tot dit soort zaken.Bovendien leert de ervaring dat uit de hoorzittingen die, aanvankelijk
krachtens jurisprudentie van de Raad van State, later krachtens de Awb, ten
departemente moeten worden gehouden, doorgaans voldoende informatie wordt
verkregen om een oordeel te kunnen vormen aangaande de actuele plaatselijke
situatie. Artikel IDe wijziging opgenomen in onderdeel A, vloeit rechtstreeks voort uit de
in artikel 3 van de Wet genoemde positie van het CBG met betrekking tot de
registratie van geneesmiddelen, en anderzijds uit artikel 2, eerste lid, van
de richtlijn. Was het tot nu toe de minister, op advies van het CBG, die bepaalde
welke geneesmiddelen uitsluitend op recept mogen worden afgeleverd, na de
onderhavige wetswijziging (eerste volzin) beslist conform genoemde Richtlijn-bepaling
de registratie-autoriteit – voor Nederland: het CBG – bij de inschrijving
in het register over de afleverstatus van het betrokken farmaceutische produkt.In de tweede volzin is aan de minister de verplichting opgelegd criteria
vast te stellen krachtens welke het CBG de wettelijke afleverstatus moet vaststellen.
Omdat ook die criteria onderdeel uitmaken van genoemde richtlijn, is ervoor
gekozen om de minister te belasten met het formuleren ervan. De minister en
het CBG zijn dan in staat om snel de mogelijk gewijzigde criteria aan te passen,
respectievelijk om snel overeenkomstig aangepaste criteria de wettelijke afleverstatus
vast te stellen. Het slot van de tweede volzin treedt in de plaats van het
slot van de oorspronkelijke eerste zin. Wel is de formulering ervan aangepast
aan artikel 3, vierde lid, van de richtlijn, en tevens aan de aan het CBG
gegeven bevoegdheid tot vaststelling van de afleverstatus.In de derde volzin is vastgelegd op welke wijze het besluit van het CBG
aan de burger wordt bekendgemaakt, namelijk via publikatie in de Staatscourant.
In de vierde volzin ten slotte is bepaald dat het CBG naar de stand per 1
april van elk jaar een overzicht verstrekt aan de minister van alle als U.R.
geclassificeerde geneesmiddelen, mede met het oog op de uit de richtlijn voortvloeiende
verplichting aan de lid-staten om de EU-Commissie en de andere lid-staten
op de hoogte te stellen van de als U.R. aangemerkte geneesmiddelen. De andere
wijziging van dit artikelonderdeel betreft een redactionele correctie naar
aanleiding van een eerdere wijziging.Met onderdeel B wordt de belangrijkste taak van de CA-cie opgeheven. Die
taak is de minister te adviseren bij aan hem als beroepsinstantie voorgelegde
beslissingen van de provinciale commissies. Overigens merk ik op dat in de
brief d.d. 22 september 1993 aan de Staten-Generaal (Kamerstukken I 1993–94,
18 884, nr. 7) reeds is aangegeven dat aan advisering door de CA-cie
in feite geen behoefte meer bestaat. Genoemde omstandigheden hebben de regering
ertoe gebracht voor te stellen de CA-cie op te heffen. In onderdeel C is de Geneesmiddelencommissie aan de orde, het adviesorgaan
met oorspronkelijk een uitgebreide taak. De afgelopen jaren is die taak aanzienlijk
beperkt. Ik wijs op de Wet van 15 december 1993 (Stb. 671) inzake het vervallen
van de wettelijke plicht om advies te vragen over onderwerpen waarvoor de
wetgeving moet worden gewijzigd ter uitvoering van EU-bepalingen. Het gros
van de bepalingen in de WOG met betrekking tot de bereiding en aflevering
van industrieel bereide geneesmiddelen, vloeit voort uit EU-richtlijnen. Het
adviseren over de uitvoering van het Besluit U.A.-geneesmiddelen, was in de
praktijk de belangrijkste taak van dat adviesorgaan. Dat besluit is evenwel
met ingang van 1996 ingetrokken. Met de inwerkingtreding van de wet met betrekking
tot de afschaffing van de adviesverplichting (Stb. 1995, 355), bestaat de
enige overgebleven wettelijke taak van de Geneesmiddelencommissie nog uit
het adviseren over aanvragen voor een fabricagevergunning en een groothandelsvergunning
ex artikel 2, eerste lid, onder d, van de Wet. Gelet enerzijds op de intensieve
bemoeienis van het Staatstoezicht met die aanvragen, en anderzijds op de door
de maatschappelijke ontwikkelingen achterhaalde gedachte dat een individuele
aanvraag voor een vergunning mede wordt beoordeeld door onder meer andere
vergunninghouders, is ook aan de vervulling van die taak van de Geneesmiddelencommissie
geen behoefte meer. De vraag of dit adviesorgaan uitsluitend voor de advisering
omtrent die aanvragen zou moeten blijven bestaan, beantwoord ik dan ook negatief.
Voorgesteld wordt dan ook dat adviesorgaan op te heffen.Het vervallen van het derde lid van artikel 28 van de Wet (onderdeel D)
betekent opheffing van de CA-cie. Met het vervallen van de adviestaak inzake
beroepszaken (onderdeel B) zou de resterende taak nog zijn het adviseren over
het aanwijzen van (gedeelten van) gemeenten waarin een arts zich tevens mag
vestigen als apotheekhoudende (zogenaamde «apotheekrijpverklaring»).
Een dergelijke verklaring had ten doel te bevorderen dat voor apothekers de
zekerheid zou bestaan dat de geneesmiddelenvoorziening in hun handen zou komen,
wanneer zij zich in deze gebieden zouden vestigen. De laatste zodanige aanwijzing
heeft plaats gevonden in 1981 (Stcrt. 67). Aangezien het aantal gebieden dat
in aanmerking kan worden gebracht voor apotheekrijpverklaring, steeds meer
afneemt, onder meer door gemeentelijke herindelingen, en het accent steeds
meer is komen te liggen op het al dan niet verlenen van apotheek-vergunningen
aan artsen, welke kunnen worden ingetrokken indien de grond voor verlening
daarvan is komen te vervallen, bestaat aan toepassing van het in artikel 7
neergelegde stelsel vooralsnog geen behoefte meer.De andere wijzigingen in artikel 28 vloeien rechtstreeks uit het vervallen
van het derde lid voort.In onderdeel E wordt de zin geschrapt, waarin het CBG de mogelijkheid
heeft om de minister op verzoek of uit eigen beweging voorstellen te doen
omtrent zaken die verband houden met het voorkomen van schade voor de gezondheid
bij gebruik van geneesmiddelen. Krachtens artikel 36 van de Gezondheidswet
is het Staatstoezicht op de volksgezondheid belast met «het verstrekken
van inlichtingen aan de minister met betrekking tot vraagstukken op het gebied
van de volksgezondheid». Daaronder valt ook het doen van voorstellen
die betrekking hebben op het in artikel 29, eerste lid, slotzin, bedoelde
voorkomen van schade voor de gezondheid van de mens bij gebruik van geneesmiddelen.
Derhalve is er geen bezwaar tegen om deze bijkomende taak, respectievelijk
bevoegdheid van het College ter beoordeling van geneesmiddelen bij dat orgaan
te laten vervallen. Een en ander komt bovendien de duidelijkheid over de taak
van dat college, zoals die is neergelegd in de artikelen 3 en 29 van de wet,
ten goede. Artikel IIEr bestaat geen bezwaar tegen om de wetswijziging op een korte termijn
in werking te doen treden. Zo is er geen personeel in dienst van die adviesorganen:
zij worden ondersteund door ambtenaren van het ministerie. Ook is er geen
noodzaak voor bepalingen ter zake van overgangsrecht.Bij de Geneesmiddelencommissie ten tijde van de inwerkingtreding van de
Wet nog ter advisering in behandeling zijnde aanvragen voor vergunningen ex
artikel 2, eerste lid, onder d, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening,
kunnen zonder probleem worden teruggezonden aan de minister.Het afschaffen van de adviesverplichting van het CBG bij het bepalen van
de afleverstatus van geneesmiddelen levert eveneens geen probleem op, waarvoor
overgangsrecht de oplossing zou moeten bieden. Reeds nu is de procedure zodanig
gestroomlijnd dat er geen enkel tijdverlies is. Namens de minister is namelijk
het hoofd van de VWS-directie van het CBG gemandateerd om de afleverstatus
van nieuw geregistreerde middelen vast te stellen. Tegen het zonder meer vervallen
van de andere adviestaak van het CBG is geen bezwaar, nu het slechts gaat
om een formele bevoegdheid van het CBG.Ingevolge artikel 28 van de Wet moet de CA-cie worden gehoord met betrekking
tot ontwerpen van beschikkingen inzake beslissingen in beroep, bedoeld in
artikel 6 van de Wet. De CA-cie wordt sinds de inwerkingtreding van de Awb
een termijn van vier weken gesteld, omdat de minister op grond van de Awb
in beginsel gehouden is binnen tien weken een besluit te nemen. Slechts wanneer
beide partijen, die overigens in het algemeen tegengestelde belangen hebben
aangaande de termijn waarop wordt beslist, ermee instemmen kan de beslistermijn
worden verlengd. Het komt in de praktijk zelden voor dat meer dan de vier
weken aan de adviescommissie wordt gegeven. Wanneer een beroepsschrift is
ingediend voor de datum waarop de CA-cie wordt opgeheven en ook advies omtrent
een ontwerp-beschikking is gevraagd, mag ervan uit worden gegaan dat de CA-cie,
die dan nog een zeer korte periode van de adviestermijn resteert, haar werk
afmaakt. In ieder geval heeft de Minister dan voldaan aan de wettelijke verplichting
om advies te vragen. Overigens is het in de praktijk geen probleem om de inwerkingtreding
zodanig te bepalen dat de CA-cie, gezien de korte adviestermijn, haar liggende
zaken heeft kunnen afwerken.Ten einde de gehele inwerkingstelling van de wetswijziging en de gevolgen
ervan, met name voor de leden van de adviesorganen goed te doen verlopen,
is ervoor gekozen om de inwerkingtreding te doen plaatsvinden bij afzonderlijk
koninklijk besluit.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E. Borst-Eilers 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-24682-3.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl