Vaststelling begroting van het Ministerie van VWS (XVI) voor het jaar 2000; Brief minister met standpunt over advies Raad voor gezondheidsonderzoek over weesgeneesmiddelen (geneesmiddel voor zeldzame ziektes)
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-09 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 26800-XVI, nr. 80

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum brief

10-04-2000

Tweede Kamer der Staten-Generaal

1999-2000

26800-XVI nr. 80

31-03-2000

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamInleidingZeldzame ziektes en de ontwikkeling van weesgeneesmiddelenHet Europese beleid inzake weesgeneesmiddelen en zeldzame
ziektesDe aanbevelingen in het RGO-adviesBeleidsvoornemens aangaande de aanbevelingen in het RGO
adviesHet opzetten van een nationale organisatiestructuurHet in Europees verband prioriteren van een aantal ziektesNationale stimuleringsmaatregelen}SlotOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 26800-XVIToon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 38 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
26 800 XVIVaststelling van de begroting van de uitgaven en de ontvangsten van
het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2000nr. 80BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORTAan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-GeneraalDen Haag, 31 maart 2000InleidingOp 28 april 1997 heb ik de Raad voor Gezondheidsonderzoek (RGO) gevraagd
mij te adviseren over coördinatie, prioritering en bevordering van onderzoek
in Nederland op het terrein van de weesgeneesmiddelen, geneesmiddelen voor
zeldzame ziektes. Dit advies heb ik op 10 april 1998 ontvangen en met veel
waardering gelezen. Alvorens ik u mijn standpunt geef over de aanbevelingen
in het advies, schets ik de achtergronden en relevante ontwikkelingen op dit
terrein.Zeldzame ziektes en de ontwikkeling van weesgeneesmiddelenDe frequentie van vóórkomen van sommige ernstige chronisch-invaliderende
of, op termijn, dodelijke ziektes en aandoeningen kan zeer laag zijn, soms
zelfs in de orde van grootte van enkele tientallen patiënten in de totale
Nederlandse bevolking. Deze ziektes kunnen vanaf de geboorte of pas op (jong)
volwassen leeftijd manifest zijn en naar schatting is 80% erfelijk bepaald.
Wereldwijd schat men het aantal ziektes met geringe frequentie van vóórkomen
op 5000 tot 6000 waarbij in veel gevallen precieze informatie over aantallen
patiënten ontbreekt. Vanwege een aantal redenen zijn er tot op heden
weinig geneesmiddelen voor zeldzame ziektes ontwikkeld. Ik noem er hiervan
enkele. De oorzaken van ontstaan en eventuele aangrijpingspunten voor behandeling
van zeldzame ziektes zijn vaak niet of onvoldoende bekend. De ontwikkeling
van een innovatief geneesmiddel is , ook bij een veel voorkomende ziekte,
complex, langdurig en kostbaar. Klinische trials met grote patiëntengroepen
vormen hierbij een belangrijke kostenfactor, naast reclame, marketing en postmarketing
surveillance. Men schat dat thans 90% van alle geneesmiddelen wordt ontwikkeld
door de farmaceutische industrieën. De keuzes die een farmaceutisch bedrijf
maakt om een bepaald geneesmiddel te ontwikkelen zijn vooral gebaseerd op
de verwachte omzet, waarbij hoge ontwikkelingskosten terug verdiend moeten
worden. In het geval van een zeldzame ziekte en de ontwikkeling
van een geneesmiddel is de kleine afzetmarkt een belemmering. De preklinische
fase van een weesgeneesmiddel blijft kostbaar, ondanks de recente snelle toename
in kennis van genetische achtergronden en biotechnologie. Het geringe aantal
patiënten per zeldzame ziekte speelt een rol, het kan tot moeilijkheden
leiden bij het uitvoeren van klinische studies en daardoor tot vertraging
in de uiteindelijke registratie van een werkzaam en effectief geneesmiddel.
Zelfs in de fase van klinisch onderzoek kan een industrie daarom afzien van
de verdere ontwikkeling van een bepaald weesgeneesmiddel.Tegen deze nadelige factoren kan men stellen dat er geen kosten door grote
trials zullen zijn en dat reclame en marketing doelgericht kunnen zijn.In de Verenigde Staten heeft men deze problematiek al eerder erkend en
stimuleert men de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen op een aantal manieren.
Sinds 1983 is een wet van kracht (de Orphan Drug Act) die onafhankelijke wetenschappers
en farmaceutische industrieën stimuleert geneesmiddelen te ontwikkelen
voor zeldzame ziektes. Deze wet bepaalt dat een geneesmiddel vanaf een bepaalde
fase de zogenoemde «orphan drug designation» (aanwijzing als potentieel
weesgeneesmiddel) kan krijgen. De aanwijzing vindt plaats door het Office
of Orphan Products Development (OPD) ondergebracht bij de Food and Drug Administration
(FDA), een federale overheidsinstelling. Zodra een potentieel geneesmiddel
met deze aanwijzing daadwerkelijk op de markt komt, krijgt het de orphan drug
status en wordt een aantal voordelen van kracht voor de producent, zoals het
vervallen van registratiekosten, belastingaftrek voor onderzoeks- en ontwikkelingskosten
en een zeven jaar durende marktexclusiviteit. Vanaf 1984 is een groot
aantal weesgeneesmiddelen op de markt gekomen.1
Als negatief werd ervaren dat enkele weesgeneesmiddelen onvoorzien meer omzet
behaalden ten gevolge van een aanzienlijk grotere markt dan aanvankelijk voorzien
was.2 Een andere federale instelling, de National
Institutes of Health, heeft het Office of Rare Diseases (ORD) onder zijn hoede.
Het ORD is vooral een coördinerende instantie en informatiepunt voor
onderzoekers en behandelaars. Daarnaast bestaan er nog onafhankelijke organisaties
voor informatie aan patiënten. Ook Japan, Singapore en Australië
hebben inmiddels vergelijkbare orphan drugs wetgeving.Het Europese beleid inzake weesgeneesmiddelen en zeldzame
ziektesDe Europese Commissie ontwikkelt, in overleg met Raad van Ministers en
Europese Parlement, beleid inzake zeldzame ziektes en stimulering van de ontwikkeling
van weesgeneesmiddelen. Er is daartoe een communautair actieprogramma zeldzame
ziektes opgesteld en een verordening inzake de weesgeneesmiddelen. Een belangrijke
overweging in de visie van de Commissie is daarbij dat patiënten met
zeldzame ziektes evenzeer recht hebben op een goede behandeling als patiënten
met frequenter voorkomende ziektes. Het doel van de verordening is een gemeenschappelijke
procedure vast te stellen om geneesmiddelen de status weesgeneesmiddel te
verlenen en hierdoor indirect de ontwikkeling en het in de handel brengen
van deze middelen te bevorderen. Een belangrijke overweging van de EU is voorts,
dat initiatieven ter zake van weesgeneesmiddelen en zeldzame ziektes het beste
op communautair niveau worden genomen om de schaalvoordelen te benutten en
versnippering van de beperkte middelen te voorkomen. Het Europees Parlement
en de Raad van de EU hebben op 16 december 1999 Verordening (EG) nr. 141/2000
inzake weesgeneesmiddelen aangenomen (zie Publicatieblad van de EG Nr L 18
van 22 januari 2000). Op 29 april 1999 hebben het Europees Parlement en de
Raad van de EU Besluit nr 1295/1999/EG inzake het communautaire
actieprogramma zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de
volksgezondheid (1999–2003) vastgesteld (zie Publicatieblad van de EG
Nr. L 155 van 22 juni 1999). Hoewel het hier twee onderscheiden zaken betreft
(het actieprogramma is een stimuleringsprogramma met een budget van 6,5 miljoen
Euro voor 1999–2003 en de verordening heeft betrekking op Europese regelgeving),
is er echter ook duidelijk samenhang tussen beide. Het begrip zeldzame ziekte
wordt bijvoorbeeld op dezelfde wijze gedefinieerd en beide documenten verwijzen
in hun respectievelijke tekst naar elkaar.In de praktijk zal een farmaceutisch bedrijf voor zijn product een aanvraag
moeten indienen tot aanwijzing als weesgeneesmiddel bij een nog op te richten
comité (toegevoegd aan het Europese bureau voor registratie van geneesmiddelen,
EMEA te Londen). Naast het beoordelen van aanvragen zal dit comité
adviezen kunnen geven aan bedrijven bij het opstellen van onderzoeksprotocollen
en het opstellen van registratieaanvragen. Daarnaast zal het de Europese Commissie
adviseren over algemene aspecten omtrent het weesgeneesmiddelenbeleid in de
EU. De Commissie geeft in de verordening ook aan dat ieder land zelf stimuleringsmaatregelen
moet nemen en daar op gezette tijden verslag van moet uitbrengen. Het communautaire
actieprogramma heeft als doel het leveren van een bijdrage, in de vorm van
subsidies, aan het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid
in verband met zeldzame ziektes, in het bijzonder door acties gericht op voorlichting,
ondersteuning van patiëntenorganisaties en organisaties van familieleden
van patiënten en acties ter behandeling van clusters van zeldzame ziektes.De aanbevelingen in het RGO-adviesDe RGO geeft als eerste aanbeveling het laten opzetten en tien jaar lang
ondersteunen van een onafhankelijke nationale organisatiestructuur orphan
drugs met als doel het bevorderen van gebieden waar Nederland al langere tijd
sterk in is: fundamenteel onderzoek, klinisch onderzoek en samenwerking met
patiëntenverenigingen en groeperingen. Idealiter zouden zo voldoende
voorwaarden gecreëerd moeten worden voor Nederlandse bedrijven om daadwerkelijk
weesgeneesmiddelen op de markt te kunnen brengen. In een centrale stuurgroep
zouden vertegenwoordigers van betrokken partijen – onder wie onderzoekers
en behandelaars, patiëntenverenigingen, farmaceutische bedrijven, verzekeraars,
het College voor Zorgverzekeringen, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
en waarnemers van betrokken ministeries (OC en W, EZ en VWS) moeten participeren.
Naast coördinatie en bevordering van wetenschappelijk onderzoek ontplooit
deze organisatie ook activiteiten in het kader van het Europese actieprogramma
zeldzame ziektes, waarbij het in het bijzonder zal gaan om het opzetten van
een informatiepunt zeldzame ziektes en het steunen van patiëntenorganisaties
en groeperingen. De financiële consequenties betreffen ten eerste het
opzetten van een secretariaat voor de praktische taken toe te voegen aan een
bestaande instelling – in het onderhavige voorstel het gebied Medische
Wetenschappen van de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek,
(MW-NWO) – en ten tweede een stimuleringsprogramma via bestaande structuren
met als doel onderzoek naar zeldzame aandoeningen en therapeutisch gericht
onderzoek.De tweede aanbeveling luidt dat Nederland zich binnen Europees verband
moet inspannen voor het instellen van een commissie weesgeneesmiddelen die
een prioriteitenlijst opstelt van een beperkt aantal ziektes. Via deze lijst
zouden de grote Europese farmaceutische bedrijven een deel van hun research
en ontwikkeling kunnen richten op díe zeldzame ziektes waar tot dan
toe geen aandacht voor was.De derde aanbeveling luidt dat specifieke maatregelen nodig zullen zijn
om farmaceutische industrieën ertoe te bewegen weesgeneesmiddelen te ontwikkelen. De voorgestelde maatregelen zijn deels nationaal georiënteerd –
bijvoorbeeld het laten vervallen van de registratiekosten (in Nederland) van
een geneesmiddel, belastingvoordelen voor bedrijven die weesgeneesmiddelen
ontwikkelen – en deels Europees van karakter – bijvoorbeeld het
vervallen van de Europese registratiekosten (bij Europese registratie) en
marktexclusiviteit voor een weesgeneesmiddel gedurende een aantal jaren.Beleidsvoornemens aangaande de aanbevelingen in het RGO
adviesHet opzetten van een nationale organisatiestructuurDeze aanbeveling spreekt mij bijzonder aan en ik zal mijn plannen hierover
ontvouwen. Het RGO advies doet vooral aanbevelingen op nationaal niveau, maar
haakt daarbij wel aan bij de eerder genoemde Europese ontwikkelingen. Een
nationale organisatiestructuur (hierna te noemen: nieuwe structuur) zou drie
belangrijke oriëntatiepunten bevatten, namelijk de producten (de feitelijke
ontwikkeling en testen van weesgeneesmiddelen), de mensen (patiënten
met zeldzame ziektes, patiëntenorganisaties, onderzoekers, behandelaars
en farmaceutische bedrijven) en Europa (de verordening, het communautaire
actieprogramma, regelgeving met betrekking tot industriebeleid en het comité
bij de EMEA). Concreet stel ik mij voor dat tot de eerste taken van de nieuwe
structuur behoren het verzamelen van informatie over zeldzame ziektes en weesgeneesmiddelen:
inventarisatie van ziektes en aantallen patiënten in Nederland voortbouwend
op de aanzet hiertoe in het RGO advies, inventarisatie research en het fungeren
als een nationaal en internationaal aanspreek- en uitwisselingspunt in deze.
Aansluitend hieraan volgen coördinatie en stimulering van basaal en patiëntgebonden
onderzoek. Hierbij heb ik wetenschappelijke instellingen, kleine, biotechnologisch
georiënteerde bedrijven, maar ook grotere farmaceutische bedrijven en
patiëntenorganisaties op het oog. De nieuwe structuur zal ook een aanspreekpunt
moeten zijn voor vragen die betrekking hebben op de Europese regelgeving in
deze en adviezen kunnen geven verband houdend met de registratieaanvragen
bij de EMEA. Ik hoop dat door middel van een dergelijke coördinerende
en stimulerende instantie overzicht ontstaat over de ontwikkelingen en dat
versnippering van menskracht, materialen en geld voorkomen kunnen worden.
Bovendien verbind ik via deze weg het Europese actieprogramma zeldzame ziektes
met de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen. Genoemd actieprogramma heeft als
doel het versterken en zonodig creëren van een netwerken van patiëntorganisaties,
maar indirect is dit naar mijn mening ook van belang voor de ontwikkeling
van weesgeneesmiddelen. In overweging 19 van het actieprogramma staat daarom
«dat een actieprogramma inzake zeldzame ziekten deel moet uitmaken van
een coherent, algemeen beleid dat ook initiatieven inzake weesgeneesmiddelen
die commercieel wellicht onvoldoende rendabel zijn, en medisch onderzoek omvat;»
Nederland heeft dit ook in de onderhandelingen over het actieprogramma naar
voren gebracht. In de fase van patiëntgebonden onderzoek immers is er
een speciale rol weggelegd voor de patiëntenorganisaties, een farmaceutisch
bedrijf kan het dan niet zonder een aantal patiënten met de betreffende
ziekte stellen. Bij het klinisch onderzoek van een nieuw middel voor een frequenter
voorkomende ziekte kan een bedrijf in veel ziekenhuizen of huisartsenpraktijken
terecht. In het geval van een zeldzame ziekte ligt dit anders, de aantallen
patiënten zijn klein, vaak is niet precies bekend om hoeveel patiënten
het nu eigenlijk gaat, waar ze wonen of hoe ze te bereiken zijn en het is
duidelijk dat patiëntenorganisaties hierbij een belangrijke rol kunnen
spelen.Het streven is om op korte termijn een nieuwe structuur op te zetten,
onafhankelijk, maar ondergebracht bij een bestaande organisatie. De Nederlandse
Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) en het Agentschap College
ter beoordeling van Geneesmiddelen (ACBG) heb ik bereid gevonden gezamenlijk
en binnen een jaar na verlening van de opdracht deze structuur op te zetten
met het zwaartepunt bij MW-NWO en die daar ook zal worden gehuisvest. Een
extra argument hierbij is dat MW-NWO op korte termijn nauw gaat samenwerken
met Zorgonderzoek Nederland (ZON). ZON wil de komende jaren in zijn programma
chronisch zieken aandacht besteden aan patiënten met een zeldzame aandoening
waarbij men verwijst naar het eerder genoemde communautaire actieprogramma
en het RGO advies. De sterke punten van MW-NWO en ACBG worden hierdoor gebundeld
teneinde optimale aandacht te geven aan de eerder genoemde oriëntatiepunten.
Met deze organisaties zal ik op korte termijn in overleg treden over de financiële
aspecten van het opzetten van deze nieuwe structuur en over effectieve besteding
van reeds aanwezige financiële overheidsondersteuning met betrekking
tot versterking van wetenschappelijk onderzoek, informatievoorziening en voorlichting
inzake weesgeneesmiddelen en zeldzame ziektes. Tevens zal ik hen extra financiële
ondersteuning verlenen op genoemde gebieden teneinde de nieuwe structuur ook
een direct stimulerende rol te laten vervullen in de ontwikkeling van (het
onderzoek naar) weesgeneesmiddelen. Aangezien een dergelijke nationale structuur
implicaties heeft voor de ministeries van Economische Zaken en van Onderwijs,
Cultuur en Wetenschappen zullen waarnemers van genoemde ministeries in de
stuurgroep zitting nemen. Aan de hand van een evaluatie na vier jaar zal een
beslissing genomen worden over voortgang van deze opzet. Inmiddels is overleg
gestart met de overkoepelende patiëntenorganisaties over hun plaats in
en bijdrage aan de nieuwe structuur. De organisaties staan positief tegenover
mijn initiatief maar willen de inventarisatie van de zeldzame ziektes in Nederland
met financiële ondersteuning mijnerzijds in eerste instantie zelf te
hand nemen. Zij zullen hiertoe op korte termijn een plan bij mij indienen.Tenslotte wil ik opmerken dat het communautaire actieprogramma zeldzame
ziekten (met een relatief beperkt budget van 6,5 miljoen euro) eind 2003 afloopt.
Daarna zal er een nieuw overkoepelend actieprogramma inzake volksgezondheid
zijn. Een voorstel voor dit nieuwe programma moet de Europese Commissie nog
voorleggen aan de Raad (Volksgezondheid) van de EU en het Europees Parlement.
Ik zal bepleiten dat in het nieuwe actieprogramma ook aandacht wordt geschonken
aan zeldzame ziekten, zodat de onafhankelijke nationale organisatiestructuur
gebruik kan maken van de EU-activiteiten over zeldzame ziekten en toegang
krijgt tot een Europees netwerk voor informatie over zeldzame ziekten.Het in Europees verband prioriteren van een aantal ziektesWereldwijd zijn er naar schatting 5000 tot 6000 weinig voorkomende ziektes,
die uiteraard niet alle in Europa of in Nederland voorkomen. Mede hierdoor
en door het geringe aantal patiënten per ziekte krijgen deze vanuit wetenschappelijk
oogpunt lang niet altijd de aandacht die zij verdienen, sommige ziektes krijgen
zelfs in het geheel geen aandacht. Er zou daarom iets voor te zeggen zijn
extra aandacht hiervoor te vragen bij het (nog te vormen) comité bij
de EMEA in Londen. Ik stel mij voor dat een nationale structuur weesgeneesmiddelen,
in samenwerking met dit comité en met vergelijkbare nationale Europese
instanties, deze aanbeveling nader uitwerkt en beziet waar de werkelijke behoeften
aan onderzoek en ontwikkeling van weesgeneesmiddelen liggen, daarbij tevens
gebruikmakend van de activiteiten in het kader van het programma inzake zeldzame
ziekten. Daarnaast is de kans op een succesvolle ontwikkeling van een weesgeneesmiddel
groter indien bij wetenschappelijke instituten en farmaceutische bedrijven
ontwikkelingen reeds in gang zijn gezet. Het rechtstreeks volgen van de tweede
aanbeveling zou betekenen dat er door de Europese overheden keuzes gemaakt
worden binnen de grote groep zeldzame ziektes en ik ben van mening
dat deze prioritering niet wenselijk is aangezien daarbij, in elk geval voorlopig,
ziektes formeel van research uitgesloten worden.Nationale stimuleringsmaatregelenDe derde aanbeveling heeft betrekking op stimuleringsmaatregelen in nationaal
verband, zoals fiscale maatregelen en subsidies. Met betrekking tot fiscale
stimulering wijs ik op de bestaande algemene wettelijke regelgeving voor hoogwaardige
technologische bedrijven. Zo is in dit verband de afdrachtvermindering speur-
en ontwikkelingswerk (S&O) van belang. Deze regeling biedt de inhoudingsplichtige
van loonbelasting die speur- en ontwikkelingswerk verricht een fiscale tegemoetkoming
in de loonkosten die verband houden met het verrichten van S&O.1 Niet-ondernemers kunnen ook voor deze vermindering in
aanmerking komen voor zover zij werknemers speur- en ontwikkelingsactiviteiten
laten verrichten ten behoeve van een onderneming. Voor ondernemers/natuurlijke
personen die zelf speur- en ontwikkelingswerk verrichten, bestaat de mogelijkheid
van een verhoogde zelfstandigenaftrek.In de eerste jaren na oprichting, zo heeft de ervaring geleerd, zal een
aantal op de ontwikkeling van biotechnologische geneesmiddelen georiënteerde
bedrijven geen winst maken of mogelijk zelfs verlies lijden. Daarbij is het
mogelijk om een verlies te verrekenen met de eventuele winst van de drie voorafgaande
jaren (achterwaartse compensatie) terwijl vervolgens een onbeperkte voorwaartse
verliesrekening van toepassing is. In dit verband kan nog worden opgemerkt
dat ontwikkelingskosten vaak niet behoeven te worden geactiveerd maar direct
ten laste van de winst kunnen worden gebracht. Daarnaast zal in de loop van
2000 gedeeltelijke willekeurige afschrijving op nieuw te bouwen laboratoria
die hoofdzakelijk voor speur- en ontwikkelingswerk worden gebruikt, mogelijk
worden.Na overleg met het ministerie van Financiën kom ik tot de conclusie
dat thans niet moet worden ingezet op aanvullende fiscale maatregelen.Ten aanzien van de registratie van deze middelen merk ik op dat weesgeneesmiddelen
wat betreft hun kwaliteit niet anders beoordeeld moeten worden dan de gewone
geneesmiddelen, met andere woorden er moet een positieve balans zijn tussen
werkzaamheid en veiligheid. De Europese regelgeving inzake de registratie
van geneesmiddelen biedt overigens de mogelijkheid een vergunning af te geven
onder bijzondere omstandigheden en het bedrijf te verplichten aanvullende
gegevens te overleggen over de werkzaamheid op lange termijn, de veiligheid
en een betere onderbouwing van de dosering.De aanspraak op vergoeding van extramuraal voorgeschreven geneesmiddelen
is nader geregeld in de Regeling farmaceutische hulp 1996. Nieuwe geneesmiddelen
die niet onderling vervangbaar zijn met geneesmiddelen op bijlage 1 van genoemde
regeling komen in aanmerking voor plaatsing op bijlage 1b. Bij de beslissing
over plaatsing op bijlage 1b houd ik rekening met de therapeutische waarde
van een geneesmiddel, de doelmatigheid en het belang voor de volksgezondheid.
In de toekomst zal de doelmatigheid beoordeeld worden aan de hand van farmaco-economische
richtlijnen. Aangezien bij veel ernstige zeldzame ziektes geen therapie voorhanden
is, verwacht ik dat een nieuw effectief geneesmiddel dat van de Europese Commissie
het predikaat weesgeneesmiddel heeft verkregen ook therapeutische meerwaarde
zal hebben. Ten einde rekening te houden met de weesgeneesmiddelenproblematiek
zal ik met het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) in overleg treden hoe
om te gaan met de richtlijnen voor farmaco-economisch onderzoek bij de beoordeling
van deze middelen voor toelating tot het sociale verzekeringspakket. Aangezien
ik onnodige vertraging wil voorkomen lijkt het mij wenselijk dat
het CVZ zijn werkzaamheden aangaande een potentieel weesgeneesmiddel vroegtijdig
afstemt met MW-NWO/ACBG. Ter voorkoming van verwarring zal de Commissie farmaceutische
hulp van het CVZ de huidige term orphan drugs in het Farmacotherapeutisch
Kompas vervangen.Ten aanzien van subsidie- en stimuleringsprogramma's wijs ik erop dat
ik eerder 2 miljoen ter beschikking heb gesteld voor het door het ministerie
van Economische Zaken geïnitieerde Stimuleringsprogramma voor Innovatief
Geneesmiddelenonderzoek en Ondernemerschap in Nederland (STIGON). Naast bijdragen
van de ministeries van EZ, OC en W zijn er nog bijdragen van de Nederlandse
Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) en van verschillende wetenschappelijke
instellingen. In totaal gaat het hierbij om 20 miljoen in vier jaar. Hoewel
dit programma georiënteerd is op het bevorderen van het ontstaan van
technisch hoogwaardige ondernemingen, zal bijzondere aandacht gegeven worden
aan de ontwikkeling van geneesmiddelen voor chronische en zeldzame ziektes.
Het STIGON-programma is een voortzetting van al eerder gestarte stimulering
van innovatief geneesmiddelenonderzoek en in het afgelopen najaar van start
gegaan met een looptijd van vier jaar. Afhankelijk van de voortgang en de
resultaten zal ik mij beraden over het continueren van een stimuleringsprogramma
gericht op weesgeneesmiddelen.Het jaarprogramma 2000 van de organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk
Onderzoek (TNO Preventie en Gezondheid)) ondersteun ik financiëel. In
dit programma is het subthema weesgeneesmiddelen opgenomen, georiënteerd
op geneesmiddelen die (potentiële) klinische waarde hebben maar die vanwege
onvoldoende mogelijkheden tot patentering commercieel niet belangrijk genoeg
zijn voor farmaceutische bedrijven. Het niet-octrooieerbaar zijn van een bepaald
geneesmiddel is echter geen belemmering om, volgens de regelgeving in de EU
of in de VS, de weesgeneesmiddelstatus toegewezen te krijgen.}SlotSamenvattend geef ik u naar aanleiding van de aanbevelingen in het advies
van de Raad voor Gezondheidsonderzoek over de weesgeneesmiddelen een overzicht
over de beleidsmaatregelen die ik wil nemen.1. Ik zal het gebied Medische Wetenschappen van de Nederlandse Organisatie
voor Wetenschappelijk Onderzoek en het Agentschap College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen verzoeken gezamenlijk een nationale organisatiestructuur
weesgeneesmiddelen en zeldzame ziektes op te zetten.2. Ik zal een stuurgroep installeren waar ik een aantal belanghebbende
organisaties voor zal uitnodigen om zitting in te nemen.3. Ik zal de financiering op mij nemen van deze structuur voor de duur
van vier jaar en na evaluatie zal een oordeel gegeven worden over continueren
ervan.4. Met betrekking tot effectieve besteding van reeds aanwezige structurele
overheidssubsidies zal ik overleg voeren met betrokken organisaties. Tevens
zal ik met hen overleggen over financiële ondersteuning van wetenschappelijk
onderzoek en van projecten op het gebied van verbetering van informatievoorziening.
Nederland zal continuering van EU-actie inzake zeldzame ziekten (met name
informatieverzameling en netwerken vormen) bepleiten.5. De tweede aanbeveling van de RGO neem ik niet rechtstreeks over, maar
ik zal de nieuwe organisatiestructuur verzoeken om, in samenwerking met Europese
zusterorganisaties en met het nog op te richten comité bij de EMEA,
de stand van zaken in Nederland en in Europa ten aanzien van epidemiologie
en wetenschappelijk onderzoek naar zeldzame ziektes nader te inventariseren,
daarbij ook gebruik makend van de activiteiten in het kader van het communautaire
actieprogramma zeldzame ziekten.6. Vanwege de speciale problematiek van zeldzame ziektes en weesgeneesmiddelen
zal ik met het College voor Zorgverzekeringen in overleg treden over de wijze
waarop farmaco-economische richtlijnen van toepassing kunnen zijn bij de toelating
van deze middelen tot het sociale verzekeringspakket. Vroegtijdige afstemming
van CVZ met de nieuwe organisatiestructuur bij MW-NWO/ACBG is hierbij van
belang. Voor het overige blijven de eisen met betrekking tot kwaliteit en
veiligheid onverminderd van kracht.7. Met de Organisatie voor Toegepast Natuurwetenschappelijk Onderzoek
zal ik overleg gaan voeren of het subthema weesgeneesmiddelen als programmaonderdeel
in het Thema Diagnostiek en Medicatie verder uitgebreid kan worden.8. Er wordt thans niet ingezet op aanvullende fiscale stimuleringsmaatregelen,
naast de al bestaande maatregelen.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,E. Borst-EilersXNoot1Inmiddels hebben 1001 middelen een «designation» en 200 een
«approval for marketing». Bron: OPD/FDA, 7 februari
2000.XNoot2Ondanks bezwaren van het ministerie van gezondheid werd een voorstel tot
wetswijziging door het Congres ingediend. Het voorstel kreeg echter in 1992
een presidentieel veto.XNoot1Deze vermindering bedraagt 40% over het loon tot f 150 000 en
13% over het meerdere tot maximaal 15 miljoen per inhoudingsplichtige per
jaar. Voorwaarde voor toepassing van de vermindering is het toepassen van
S&O. Bedrijven dienen om voor vermindering van afdracht in aanmerking
te komen een verklaring aan te vragen bij het ministerie van Economische
Zaken. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-26800-XVI-80.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl