Vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet; Vierde nota van wijziging
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-05 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 29359, nr. 75 h1

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum ontvangst

30-03-2006

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2005-2006

29359 nr. 75

17-03-2006

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamABArtikel 56CArtikel 58DEFGToelichtingInleidingNadere inhoudelijke criteria voor Algemene Verkoop (AV)UA-categorieUAD categorieOverzichtArtikelsgewijsOnderdeel GOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 29359Toon alle publicaties in het hoofddossier

 
 
 Heruitgave en origineel

Kamerstuk 29359, nr. 75Origineel van deze publicatie

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 22 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
29 359Vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwetnr. 751VIERDE NOTA VAN WIJZIGINGOntvangen 17 maart 2006Het voorstel van wet wordt als volgt gewijzigd:AArtikel 1, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:1. Na onderdeel s wordt een nieuw onderdeel ingevoegd, luidende:s.1. UA-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept en uitsluitend
in een apotheek te hand mag worden gesteld;.2. Onderdeel t komt te luiden:t. UAD-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept, doch uitsluitend
in een apotheek of een verkooppunt onder toezicht van een drogist ter hand
mag worden gesteld, niet zijnde een UA-geneesmiddel;.BArtikel 56 komt te luiden:Artikel 56Het College neemt bij de verlening van een handelsvergunning tevens een
besluit over de indeling van een geneesmiddel. Een geneesmiddel wordt in een
van de volgende categorieën ingedeeld:a. UR-geneesmiddel;b. UA-geneesmiddel;c. UAD-geneesmiddel;d. AV-geneesmiddel;.CArtikel 58 komt te luiden:Artikel 581. Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel
indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting
of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is.2. Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als AV-geneesmiddel
indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van veilig gebruik verantwoord
is, gelet op de werkzame stof, de dosering en de verpakkingsgrootte.3.  Het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UAD-geneesmiddel
indien het niet voor indeling als UA-geneesmiddel of als AV-geneesmiddel in
aanmerking komt.4. Indien bij de verlening van een handelsvergunning door de Gemeenschap
een geneesmiddel niet is ingedeeld als UR-geneesmiddel, bepaalt het College
de indeling op de voet van het eerste, tweede en derde lid.5. Bij ministeriële regeling worden nadere regels gesteld ter
zake van de criteria aan de hand waarvan het College besluit tot indeling
van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel of als AV-geneesmiddel. Het ontwerp
van de regeling wordt ten minste 4 weken voor de vaststelling overgelegd aan
de Tweede Kamer der Staten-Generaal.DIn artikel 60 wordt na «UR-geneesmiddelen,» ingevoegd: van
UA-geneesmiddelen,.EArtikel 61, aanhef, komt te luiden:Het is een ieder verboden UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen ter hand
te stellen, met uitzondering van:.FArtikel 67, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:1. Onderdeel o komt te luiden:o. of het een UR-, een UA-, een UAD- of een AV-geneesmiddel is;.2. Onderdeel q komt te luiden:q. een gebruiksaanwijzing indien het een UA-, UAD- of een AV-geneesmiddel
is;.GArtikel 121 vervalt.ToelichtingInleidingDeze nota van wijzing heeft een tweeledige doelstelling. In de eerste
plaats wordt het mogelijk gemaakt om bij ministeriële regeling nadere
inhoudelijke criteria te stellen die het College ter beoordeling van geneesmiddelen
(CBG) zal hanteren bij de indeling van zelfzorggeneesmiddelen in categorieën.
In de tweede plaats wordt een nieuwe zelfzorgcategorie toegevoegd, namelijk
de categorie «uitsluitend apotheek» (UA).Nadere inhoudelijke criteria voor Algemene Verkoop (AV)In de derde nota van wijziging heb ik een zelfzorgcategorie «Algemene
Verkoop» (AV) voorgesteld. Het CBG zal tot indeling in die categorie
overgaan indien dit uit een oogpunt van veilig gebruik verantwoord is, gelet
op de werkzame stof, de dosering en de verpakkingsgrootte.Het hoofdcriterium is dus «uit een oogpunt van veilig gebruik verantwoord».
Dit criterium is noodzakelijkerwijs globaal van aard en zal nader moeten worden
ingevuld.Aanvankelijk was het voornemen dat deze nadere criteria in beleidsregels
van het CBG zouden worden neergelegd. Ik heb echter besloten dat het wenselijk
is deze criteria vast te leggen in een ministeriële regeling, die bovendien
van tevoren zal worden voorgelegd aan de Tweede Kamer. Gelet op de mate van
vrijheid om deze criteria vast te stellen en anderzijds de mate van detail
en de noodzaak deze regelmatig te kunnen aanpassen aan nieuwe medische inzichten,
c.q. inzichten over veiliger en zorgvuldig gebruik, is het instrument van
de ministeriële regeling daarvoor het meest aangewezen. Het spreekt voor
zich dat het CBG, gelet op zijn deskundigheid, een belangrijke rol zal spelen
bij het ontwikkelen en vaststellen van de criteria.De criteria zullen inhoudelijk van aard zijn. Invloed op het reactievermogen,
alsook de wisselwerking met (recept)geneesmiddelen, farmaceutische vorm en
doelgroep (bijvoorbeeld kindergeneesmiddelen) zullen daar zeker bij horen.
Dat zijn aspecten die betrekking hebben op de werkzame stof en op de dosering.
Maar ook de hoeveelheid en daarmee de verpakkingsgrootte kan een aspect zijn
bij de beoordeling of sprake kan zijn van veilig en verantwoord algemeen gebruik.
Voor de goede herhaal ik hier dat de zogeheten «morning-after pil»
niet AV zal zijn.Het CBG zal ontwerp-criteria kenbaar maken aan organisaties van artsen,
apothekers, industrie, consumenten, patiënten, en drogisten. Het CBG
zal de criteria met deze organisaties bespreken en een verslag van deze bespreking
aan mij toezenden. Daarna zal ik een ontwerp ministeriële regeling aan
de Tweede Kamer zenden. Ik verwacht dit te kunnen doen uiterlijk binnen een
half jaar na het verzenden van deze brief.Deze benadering is consistent met de systematiek die wordt gevolgd bij
de receptgeneesmiddelen (UR). De indelingscriteria voor UR-geneesmiddelen
zijn globaal in de wet omschreven (artikel 57). Die criteria zijn vervolgens
nader uitgewerkt in richtsnoeren («guidelines») van de Europese
Gemeenschap.UA-categorieHet is gebleken dat er inmiddels een breed draagvlak is voor het nu reeds
toevoegen van een UA-categorie. Hierbij moet vooral worden gedacht aan geneesmiddelen
die door de Europese Gemeenschap worden ingedeeld als zelfzorggeneesmiddel,
maar waarvan het CBG vindt dat bij de terhandstelling tussenkomst van een
apotheker noodzakelijk is. De inschatting van het CBG is dat dit een zeer
kleine categorie zal zijn, die voornamelijk nieuwe middelen zal betreffen.
Het CBG zal beslissen tot indeling in de UA-categorie indien dit uit een oogpunt
van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding noodzakelijk is. Alleen
apothekers hebben immers de mogelijkheid tot medicatiebewaking. Evenals bij
de AV categorie is het criterium «uit een oogpunt van medicatiebewaking
of voorlichting» globaal van aard; ook dit zal in nadere voorschriften
worden uitgewerkt, die aan de Tweede Kamer worden voorgelegd.UAD categorieAangezien de zelfzorggeneesmiddelen met de UA- en AV-criteria aan twee
kanten zijn afgebakend is een inhoudelijk criterium voor de categorie «uitsluitend apotheek en drogist» (UAD) overbodig en zelfs
ongewenst omdat daardoor verwarring ontstaat. UAD zullen alle middelen zijn
die niet zijn ingedeeld als UA- of als AV-geneesmiddel. Voor de goede orde
wordt hier nog opgemerkt dat alle AV-middelen ook verkrijgbaar zijn bij de
drogist; deze middelen zijn immers overal verkrijgbaar.OverzichtTen aanzien van de zelfzorggeneesmiddelen is hiermee een heldere driedeling
ontstaan:– UA daar waar tussenkomst van de apotheker noodzakelijk is
uit oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding;– AV daar waar dit uit een oogpunt van veilig gebruik verantwoord
is gelet op de werkzame stof, de dosering en de verpakkingsgrootte;– UAD voor zelfzorggeneesmiddelen die niet zijn ingedeeld als
UA- of als AV-geneesmiddel.ArtikelsgewijsOnderdeel GDit artikel kan vervallen aangezien artikel 1, tweede lid, van de Wet
voorkoming misbruik chemicaliën is vervallen.De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,J. F. HoogervorstXNoot1Herdruk in verband met het wegvallen van tekstgedeelten. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29359-75-h1.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl