Besluit van 30 oktober 2001, houdende wijziging van het Besluit registratie en bijwerkingen 1999 in verband met richtlijn nr. 2000/37/EG
Staten-Generaal — Staatsblad 
Datum: 2014-07-09 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Staatsblad 2001, 539

 
 
 

Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden

Datum publicatie
Organisatie
Jaargang en nummer
Rubriek
Datum ondertekening

15-11-2001

Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit

Staatsblad 2001, 539

AMvB

30-10-2001

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaam ARTIKEL I A Artikel 1 B Artikel 3 C D ARTIKEL II Ondertekening NOTA VAN TOELICHTING1. Richtlijn nr. 2000/37/EG2. Wijzigingen in het Besluit registratie en bijwerkingen
1999Implementatietabel van richtlijn nr. 2000/37/EG
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 27 Kb

Informatie

Printen

Delen

 
 
 
Besluit van 30 oktober 2001, houdende wijziging van
het Besluit registratie en bijwerkingen 1999 in verband met richtlijn nr.
2000/37/EGWij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van
Oranje-Nassau, enz. enz. enz.Op de voordracht van Onze Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij
van 14 juni 2001, no. TRCJZ/2001/8432, Directie Juridische Zaken, gedaan in
overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en
na overleg met de Staatssecretaris van Sociale Zaken en Werkgelegenheid, J.
F. Hoogervorst;Gelet op richtlijn nr. 2000/37/EG van de Commissie van 5 juni
2000 tot wijziging van hoofdstuk VI bis inzake geneesmiddelenbewaking van
richtlijn nr. 81/851/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing
van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik (PbEG L139);Gelet op artikel 42, eerste lid, onderdelen g en h, van de Diergeneesmiddelenwet
en artikel 49 van de Diergeneesmiddelenwet voorzover het betreft artikel 1,
eerste lid, van dit besluit;De Raad van State gehoord (advies van 10 augustus 2001, no. W11.01.0274/V);Gezien het nader rapport van Onze Minister van Landbouw, Natuurbeheer
en Visserij van 22 oktober 2001, no. TRCJZ/2001/14564, Directie Juridische
Zaken, uitgebracht in overeenstemming met Onze Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport en na overleg met de Staatssecretaris van Sociale Zaken en
Werkgelegenheid, J. F. Hoogervorst;ARTIKEL I Het Besluit registratie en bijwerkingen 19991 wordt
als volgt gewijzigd:AArtikel 1 komt te luiden:Artikel 1 1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt in afwijking van
artikel 1, eerste lid, van de Diergeneesmiddelenwet onder bijwerking verstaan:
reactie die schadelijk en onbedoeld is en die optreedt bij doses die normaal
bij dieren voor de profylaxe, diagnose of behandeling van een
ziekte of voor de wijziging van een fysiologische functie worden gebruikt.2. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:a. verordening (EEG) nr. 2377/90: verordening (EEG) nr. 2377/90 van de
Raad van de Europese Gemeenschappen van 26 juni 1990 houdende een communautaire
procedure tot vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PbEG
L 317);b. verordening (EEG) nr. 2309/93: verordening (EEG) nr. 2309/93 van de
Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het
verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van het Europees Bureau voor
de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214);c. richtlijn nr. 81/851/EEG: richtlijn nr. 81/851/EEG van de Raad van
de Europese Gemeenschappen van 28 september 1981 betreffende de onderlinge
aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik (PbEG L 317);d. wet: Diergeneesmiddelenwet;e. ernstige bijwerking: bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar
oplevert, een significante handicap of lichamelijke ongeschiktheid veroorzaakt,
tot een aangeboren afwijking of geboorteafwijking bij de volgende generatie
leidt, of tot blijvende of langdurige verschijnselen bij de behandelde dieren
leidt;f. bijwerking bij de mens: reactie die schadelijk en onbedoeld is en die
na de blootstelling aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bij
een mens optreedt;g. onverwachte bijwerking: bijwerking waarvan de aard, de ernst of het
gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het product;h. ernstige onverwachte bijwerking: bijwerking die zowel ernstig als onverwacht
is;i. het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling: het Europees
Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, bedoeld in artikel 49 van de verordening
(EEG) nr. 2309/93;j. afwijkend gebruik: gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik dat niet in overeenstemming is met de samenvatting van de kenmerken
van het product, verkeerd gebruik of ernstig misbruik van een geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik;k. veiligheidsonderzoek na toelating: een farmaco-epidemiologisch onderzoek
of een klinische test die overeenkomstig voorschriften, gegeven bij de registratie,
bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de wet dan wel voorschriften van de
vergunning voor het in de handel brengen, bedoeld in verordening (EEG) nr.
2309/93, wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in verband
met een toegelaten geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te specificeren
of te onderzoeken.BArtikel 3 komt te luiden:Artikel 3 1. De registratiehouder meldt onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen
aan Onze Minister:a. iedere voorgenomen wijziging in de gegevens op grond waarvan het diergeneesmiddel
is geregistreerd, enb. elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging in de gegevens,
bedoeld in onderdeel a, in het bijzonder:1°. elk verbod of elke beperking uitgaande van de bevoegde instantievan een land, waar eveneens een vergunning voor het in de handel brengen
als bedoeld in artikel 4 van richtlijn nr. 81/851/EEG voor het betrokken diergeneesmiddel
is verleend;2°. elke vermoedelijk ernstige bijwerking en bijwerking bij de mens
in verband met het gebruik van diergeneesmiddelen waarvan redelijkerwijs kan
worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is of waarvan hij in kennis is
gesteld;3°. elke vermoedelijk ernstige en onverwachte bijwerking en bijwerking
bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoet.2. Indien de vermoedelijke bijwerkingen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel
b, onder 1o en 2o, zich voordoen in een andere lidstaat, dan vindt de melding
plaats aan de bevoegde instantie van de lidstaat op wiens grondgebied het
voorval zich heeft voorgedaan.3. Onze Minister meldt elke ernstige of ernstige onverwachte bijwerking die
tevens betrekking heeft op de bescherming van de volksgezondheid, en elke
bijwerking bij de mens aan Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
en aan Onze Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid en stelt de daarbij
behorende gegevens ter beschikking.4. Na ontvangst van een melding van een vermoedelijke ernstige bijwerking
of bijwerking bij de mens stelt Onze Minister onverwijld en uiterlijk binnen
vijftien dagen het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de
desbetreffende registratiehouder hiervan in kennis.5. Een wijziging van artikel 4 van richtlijn nr. 81/651/EEG gaat voor de
toepassing van het eerste lid gelden met ingang van de dag waarop aan de desbetreffende
wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven.6. Een dierenarts meldt onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen elke
vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking en elke bijwerking bij de
mens, waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte
is of waarvan hij in kennis wordt gesteld, aan onze Minister indien bij de
registratie van het door hem toegepaste diergeneesmiddel dit voorschrift is
gegeven.CArtikel 6, tweede lid, wordt als volgt gewijzigd:1. Onderdeel a komt te luiden:a. de totstandbrenging en het beheer van een systeem dat waarborgt dat
gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen, bijwerkingen na afwijkend gebruik,
onderzoek naar de juistheid van de wachttijd, potentiële milieuproblemen
en informatie omtrent lagere werkzaamheid dan te verwachten die gemeld worden
aan het personeel van de onderneming, waaronder het verkooppersoneel en de
dierenartsenbezoekers, op ten minste één punt worden vermeld,
geordend en toegankelijk gemaakt;.2. Onder vervanging van de punt aan het slot van onderdeel c door een puntkomma
wordt het volgende onderdeel toegevoegd:d. de verstrekking aan Onze Minister van alle andere informatie die relevant
is voor de beoordeling van de baten en risico's van een diergeneesmiddel,
met inbegrip van relevante informatie over veiligheidsonderzoek na toelating.DIn artikel 7 komen het eerste en tweede lid te luiden:1. De registratiehouder houdt gedetailleerd aantekening van alle vermoedelijke
bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens betreffende een door hem geregistreerd
diergeneesmiddel die zich in de gemeenschap of in een derde land voordoen
en stelt daarvan verslagen op, die hij ten minste vijf jaar bewaart.2. De verslagen, bedoeld in het eerste lid, bevatten in elk geval de meldingen voortkomend uit het systeem, bedoeld in artikel 6, tweede
lid, onderdeel a, en gaan vergezeld van een wetenschappelijke beoordeling
van de baten en de risico's van het diergeneesmiddel.ARTIKEL II Dit besluit treedt in werking met ingang van 1 december 2001.Lasten en bevelen dat dit besluit met de daarbij behorende nota
van toelichting in het Staatsblad zal worden geplaatst.histnoot's-Gravenhage, 30 oktober 2001BeatrixDe Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij,L. J. BrinkhorstUitgegeven de vijftiende november 2001De Minister van Justitie,A. H. KorthalsNOTA VAN TOELICHTINGHet onderhavige besluit strekt tot implementatie van richtlijn nr. 2000/37/EG
van de Commissie van 5 juni 2000 tot wijziging van hoofdstuk VI bis inzake
geneesmiddelenbewaking van richtlijn nr. 81/851/EEG van de Raad betreffende
de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik( PbEG L139) via een wijziging van het Besluit
registratie en bijwerkingen 1999 (hierna: het besluit). Artikel 2 van de voornoemde
richtlijn schrijft voor dat lidstaten uiterlijk op 5 december 2001 aan de
richtlijn voldoen.1. Richtlijn nr. 2000/37/EGRichtlijn nr. 2000/37/EG heeft tot doel een betere informatie-uitwisseling
en coördinatie tussen de lidstaten te bewerkstelligen, teneinde de veiligheid
van diergeneesmiddelen te kunnen blijven waarborgen. Met het oog daarop moeten
de huidige systemen voor de geneesmiddelenbewaking worden aangepast aan de
zich voordoende vorderingen op het gebied van wetenschap en techniek. Het
is in het belang van de Gemeenschap om ervoor te zorgen dat de systemen van
diergeneeskundige bewaking van de communautair toegelaten geneesmiddelen zijn
afgestemd op de systemen van diergeneeskundige bewaking met betrekking tot
geneesmiddelen die worden toegelaten via de diverse lidstaten. Om het voorgaande
te bewerkstelligen wordt er een Europees netwerk voor gegevensverwerking opgezet
door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling in samenwerking
met de lidstaten en de Europese Commissie. Hiermee wordt de uitwisseling van
informatie over geneesmiddelenbewaking vergemakkelijkt.Naast de afstemming van de diverse systemen om de veiligheid te waarborgen
is in het kader van de volksgezondheid in de voornoemde richtlijn opgenomen
dat bijwerkingen bij de mens, veroorzaakt door blootstelling aan diergeneesmiddelen,
moeten worden gemeld. Tevens is in aanvulling op het voorgaande de mogelijkheid
opgenomen om specifieke verplichtingen op te leggen aan dierenartsen en andere
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ten aanzien van de melding van vermoedelijke
ernstige of onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens, met name
wanneer deze melding als voorschrift is gegeven bij de registratie.Met de uitbreiding van de werkingssfeer wordt beoogd om zowel nationaal
als in Europees verband zoveel mogelijk de informatievoorziening met betrekking
tot de schadelijke effecten van bijwerkingen te verbeteren en te versnellen
zodat de bevoegde autoriteiten en registratiehouders de vergunning of registratie
kunnen aanpassen of indien nodig schorsen of intrekken.2. Wijzigingen in het Besluit registratie en bijwerkingen
1999Ter implementatie van richtlijn nr. 2000/37/EG is het Besluit registratie
en bijwerkingen 1999 op de volgende punten gewijzigd.Omdat de definitie van bijwerking, neergelegd in artikel 42 ter, onderdeel
b nieuw, van richtlijn nr. 81/851/EEG afwijkt
van de in de Diergeneesmiddelenwet (hierna: wet) opgenomen begripsbepaling,
is in artikel 1, eerste lid, van het besluit een van de wet afwijkende definitie
van bijwerking opgenomen. Het verschil komt erop neer dat waar de wet spreekt
over een reactie die schadelijk en ongewild is, de richtlijn spreekt over
een reactie die schadelijk en onbedoeld is. Deze afwijking van de wettelijke
definitie is gebaseerd op artikel 49 van de wet, welk artikel het mogelijk
maakt af te wijken van van bepalingen van de wet ter uitvoering van communautaire
regelgeving. In artikel 1, tweede lid, onderdelen e, f, g, h, j en k, zijn
de overige definities die rechtstreeks voortvloeien uit artikel 42 ter, onderdeel
b nieuw, van richtlijn nr. 81/851/EEG opgenomen.De verplichting tot het melden van bijwerkingen bij de mens na blootstelling
aan een diergeneesmiddel is expliciet in het besluit opgenomen (artikelen
1, tweede lid, onderdeel e, en 3 nieuw). Hetzelfde
geldt voor de plicht tot registratie van deze bijwerkingen (artikel 7, eerste
lid, nieuw) Daarnaast is de in artikel 3, eerste
lid, neergelegde verplichting tot het melden van bijwerkingen van diergeneesmiddelen
uitgebreid tot tot gevallen waarin er sprake is van vermoedelijke bijwerkingen.
Op grond van het tweede lid van artikel 3 geldt voor de registratiehouder
bovendien ook de plicht om aan de Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij
bijwerkingen die zich in een derde land voordoen te melden. Ook in die gevallen
is ingevolge artikel 7, eerste lid, nieuw registratie
verplicht. Het zesde lid van artikel 3 verplicht tot slot dierenartsen ertoe
vermoedelijk ernstige en onverwachte bijwerkingen, alsook bijwerkingen bij
de mens, onmiddellijk en binnen 15 dagen te melden indien de voorschriften,
gegeven bij de registratie van het desbetreffende diergeneesmiddel daartoe
verplichten. Uiteraard laat deze verplichting onverlet dat de dierenarts vermoedelijke
bijwerkingen die niet onder deze verplichting vallen vrijwillig kan melden.
Van de gelegenheid is gebruik gemaakt om de melding door de Minister van Landbouw,
Natuurbeheer en Visserij van ernstige en ernstige onverwachte bijwerkingen
die tevens betrekking hebben op de volksgezondheid aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport, en de terbeschikkingstelling van gegevens aan de Minister
van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (voorheen artikel 3, tweede en derde
lid, van het besluit), samen te voegen (artikel 3, derde lid nieuw).Ingevolge artikel 6, tweede lid, onderdeel a, is de eerder genoemde gekwalificeerde
deskundige verplicht om met behulp van zijn systeem de ontwikkelingen met
betrekking tot de diergeneesmiddelen van de registratiehouder nauwgezet te
volgen. Deze verplichting is uitgebreid tot het vermelden en ordenen van gegevens
uit tot de beschikbare informatie omtrent een lagere werkzaamheid dan te verwachten
is, bijwerkingen naar aanleiding van afwijkend gebruik van het diergeneesmiddel,
onderzoek naar de juistheid van de aangegeven wachttijd en potentiële
milieuproblemen ten gevolge van het gebruik van het diergeneesmiddel. Bovendien
moeten deze gegevens toegankelijk worden gemaakt.Tenslotte voorziet het onderhavige besluit in een wijziging van de inhoud
van de verslagen met betrekking tot bijwerkingen die ingevolge artikel 7,
eerste lid, moeten worden bijgehouden. De wetenschappelijke beoordeling die
meldingen van bijwerkingen moet vergezellen, dient nu betrekking te hebben
op de baten en risico's van het desbetreffende diergeneesmiddel.Implementatietabel van richtlijn nr. 2000/37/EGRichtlijn nr. 2000/37/EGRichtlijn nr. 81/851/EEG en nr. 93/40/EEGBesluit registratie en bijwerkingen 1999 artikel 1, onderdeel 1artikel 42 bisartikel 6, tweede
lid, onderdeel a, nieuwartikel 1, onderdeel 2artikel 42
terartikel 1, eerste lid, en tweede lid, onderdelen
e t/m h, j en k nieuwartikel 1, onderdeel 3artikel 42
quater, onderdeel abehoeft geen implementatie  artikel
42 quater, onderdeel bartikel 6, tweede lid, onder
a, nieuw artikel 42 quater, onderdeel cbehoeft geen implementatie artikel 42 quater, onderdeel dartikel 6, tweede lid, onderdeel d nieuwartikel 1, onderdeel 4artikel 42 quinquies, eerste lidartikel 7, eerste
lid nieuw artikel 42 quinquies, tweede lidartikel 3, eerste lid, onder b nieuw en artikel
7, eerste lid nieuw artikel 42 quinquies, derde lidartikel 3, eerste lid, onder b nieuw artikel 42 quinquies,
vierde lidbehoeft geen implementatie  artikel 42 quinquies,
vijfde lidartikel 7, vierde lid  artikel 42 quinquies,
zesde lidbehoeft geen implementatie artikel 1, onderdeel 5artikel 42 sexiesartikel 3, zesde lid nieuwartikel 1,
onderdeel 6artikel 42 septies, eerste lidbehoeft geen implementatie  artikel 42 septies, tweede lidartikel 3, vierde lid nieuw artikel 42 septies, derde
lidartikel 3, vierde lid nieuwartikel 1, onderdeel 7artikel 42 octiesbehoeft geen
implementatie artikel 1, onderdeel
8artikel 42 noniesgeïmplementeerd via artikel 2 van de Regeling registratie diergeneesmiddelen
1995De Minister van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij,L. J. BrinkhorstXNoot1Stb. 1999, 558.XHistnootHet advies van de Raad van State is openbaar gemaakt door terinzagelegging
bij het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij.Tevens zal het advies met de daarbij ter inzage gelegde stukken worden
opgenomen in het bijvoegsel bij de Staatscourant van 11 december 2001, nr.
240. 
 
 Naar boven

 

Permanente linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stb-2001-539.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl