Vaststelling begroting van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2005; Verslag algemeen overleg van 16 maart 2005 over diverse onderwerpen
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-06 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 29800-XVI, nr. 156

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum vergadering

27-04-2005

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2004-2005

29800-XVI nr. 156

25-04-2005

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamVragen en opmerkingen uit de commissieHet antwoord van de ministerNadere gedachtewisselingOndertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 29800-XVIToon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 62 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
29 800 XVIVaststelling van de begrotingsstaten van het Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport (XVI) voor het jaar 2005nr. 156VERSLAG VAN EEN ALGEMEEN OVERLEGVastgesteld 25 april 2005De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport1 heeft op 16 maart 2005 overleg gevoerd met minister Hoogervorst
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over patiëntveiligheid.Hierbij zijn aan de orde:– de brief van de minister van VWS d.d. 25 januari
2005 inzake standpunt op het rapport «Staat van de Gezondheidszorg 2004 –
Patiëntveiligheid: de toepassing van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
in zorginstellingen en thuis» (29 800-XVI, nr. 106);– de brief van de minister van VWS d.d. 9 december
2004 inzake uitsluiting van bloeddonors (VW04-1656) en– de brief van de minister van VWS d.d. 15 februari
2005 ter beantwoording van commissievragen ter zake (29 800-XVI, nr.
122).Van dit overleg brengt de commissie bijgaand beknopt verslag uit.Vragen en opmerkingen uit de commissieMevrouw Koser Kaya (D66) moet na haar bijdrage
wegens dringende verplichtingen elders dit overleg verlaten, zodat zij de
bijdragen van andere fracties en het antwoord van de minister niet zal kunnen
aanhoren, maar zal dat zeker in het verslag lezen.Zij is het met de IGZ (Inspectie voor de Gezondheidszorg) eens dat er
meer inzicht in de patiëntveiligheid moet ontstaan en er een grotere
openheid over moet komen om te kunnen leren van elkaars fouten. 40 tot 60%
van de fouten in de zorg blijken voorkomen te kunnen worden. De IGZ roept
de instellingen op zelf ook te proberen de risico's te minimaliseren via landelijke
afspraken en standaarden. Er zou een systeem moeten komen waarbij meldingen
in principe geen juridische gevolgen voor de melder hebben. De overheid zou
het initiatief moeten nemen voor het vastleggen van een basisset meldingsgegevens
en het stimuleren van een zgn. blame free meldingscultuur. Uit zijn reactie
blijkt de minister het met de IGZ eens te zijn, maar vervolgens stelt hij
wel dat instellingen zelf verantwoordelijk zijn voor veilige zorg. Op zich
heeft hij daarin gelijk, maar de overheid zal dan wel moeten komen met een
standaard. Neemt de minister de aanbevelingen van de IGZ op dit
punt nu over of niet? Wordt er het een en ander in de wet verankerd? Zo ja,
hoe, wanneer en waar? Vindt de minister deze kwestie ook niet zo belangrijk
dat er toch wel sprake zou moeten zijn van een verplichte registratie?De Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuisapothekers is in opdracht van
de NVZ een project gestart om gestandaardiseerd medicatiefouten in beeld te
brengen. Hoe verhoudt zich dit met de aanbevelingen van de IGZ?Vanaf nu tot 2008 zullen 24 ziekenhuizen aan de slag gaan met het systeem
van veilig melden, maar uiteindelijk zullen alle ziekenhuizen dat systeem
moeten hanteren. Is al duidelijk wat dit systeem inhoudt? Wordt in 2008 uiteindelijk
de best practice gekozen? Hoe wordt ervoor gezorgd dat alle ziekenhuizen dat
systeem gaan hanteren? Neemt de minister het advies van Rein Willems over
dat invoering van een veiligheidsmanagementsysteem (VMS) in elk ziekenhuis
zou moeten worden begeleid door het nationale Platform Patiëntveiligheid?Een ander recent onderzoek naar patiëntveiligheid, het RGO-onderzoek
van februari jongstleden, stelt dat voorwaarde voor beleid is een onderzoek
naar een betrouwbaar systeem voor het melden, registreren en analyseren van
schade die patiënten kunnen ondervinden. Waarom adviseert het RGO eerst
onderzoek naar het juiste systeem, terwijl de minister nu al met een systeem
wil gaan werken? Welk systeem is dat dan?Een ander belangrijk aspect is het veilig voorschrijven, verspreiden en
toedienen van geneesmiddelen. Er is nog geen EMD (elektronisch medicatiedossier)
maar zelfs als dat er al zou zijn, zou er volgens deskundigen zeker een apotheker
nodig zijn om de gegevens te kunnen interpreteren. Hoe ziet de minister dit
in het licht van het schrappen van artikel 19 van de WOG? Zal het niet aanwezig
hoeven zijn van een apotheker in een apotheek, zoals hij heeft voorgesteld,
inderdaad niet leiden tot problemen voor dat EMD? Zijn dan niet überhaupt
de patiëntveiligheid en zeker de medicatieveiligheid in het geding?De IGZ signaleert dat meer marktwerking in de zorg een mogelijk dilemma
kan zijn voor de patiëntveiligheid. De minister ziet marktwerking als
een stimulans voor veiliger zorg. Mevrouw Koser Kaya is het ermee eens dat
veilige en kwalitatief goede zorg de beste reclame is voor een instelling,
maar dan moet die wel inzichtelijk, overzichtelijk en openbaar zijn. Kunnen
de patiënten en zorgverzekeraars inzicht krijgen in de staat van de patiëntveiligheid
bij een instelling of beroepsbeoefenaar? Dan kunnen instellingen die in veiligheid
investeren ook rekenen op de opbrengsten van die investering.De recente casus waarin een internetarts geneesmiddelen voorschreef aan
een depressieve vrouw die daarmee vervolgens zelfmoord pleegde, roept vragen
op over de rol die het internet speelt. Staat deze casus op zichzelf of komt
dat vaker voor? Hoe fraudegevoelig is dat «internet-dokteren»?
Kan het gebruikt worden om te shoppen als de eigen huisarts weigert een bepaald
recept voor te schrijven? Hoe wil de minister daarmee omgaan? Vooralsnog lijkt
mevrouw Koser Kaya een verbod te ver gaan, maar met dat nieuwe medium in de
gezondheidszorg moet wel goed worden omgegaan. Bovendien kan dat niet voorkomen
dat men via het internet de geneesmiddelen in het buitenland bestelt. Zijn
er cijfers over de hoeveelheid geneesmiddelen die nationaal en internationaal
via internet worden besteld? Kan de minister de risico's van internetfarmacie
in kaart brengen?Mevrouw Schippers (VVD) vindt het terecht
dat de minister veel energie steekt in het verbeteren van de kwaliteit van
zorg en sterk inzet op kwaliteitsverbetering vanuit de zorg zelf, want inderdaad
zullen uiteindelijk de professionals in de zorg zelf de kwaliteit en patiëntveiligheid
moeten verbeteren. Het programma «Sneller, beter» is een belangrijke
aanvulling op het kwaliteitsbeleid. De minister heeft een buitenstaander – de Shell topman Willems – gevraagd onderzoek te doen naar vergroting
van de veiligheid in de zorg. Het rapport «Hier werk je veilig of je
werkt hier niet» is gebaseerd op de universele principes van veiligheidsmanagement
en is daarmee een hele waardevolle bijdrage. Het is goed dat ook over de grenzen
van de zorg wordt gekeken en daarvan wordt geleerd. Primair moet de sector
dit advies zelf oppakken. Van de minister wordt gevraagd om invoering van
het VMS met financiële middelen te faciliteren en om de financiële
prikkels zo aan te passen dat investeren in veiligheid lonend wordt. Wat doet
de minister hieraan?Het rapport van de IGZ bevestigt dat de zorg echt veiliger moet en kan.
In de Kamer wordt vaak gesteld dat marktwerking samenwerking frustreert en
de kwaliteit verslechtert. Uit het rapport moet toch worden geconcludeerd
dat er in de huidige omgeving zonder marktwerking veel schort aan kwaliteit
en samenwerking en dat veel kan worden geleerd van andere sectoren die wel
in een omgeving met marktwerking werken. Zo heeft de petrochemische industrie
veel geleerd van de luchtvaartindustrie en daar zou de zorg weer van moeten
leren. De Vereniging Chemische Industrie wil haar kennis hierover delen en
mevrouw Schippers neemt aan dat de minister deze uitgestoken hand enthousiast
aanneemt.Ook de toepassing van geneesmiddelen zou beter moeten. Tienduizenden mensen
per jaar krijgen een recept dat voor hen mogelijk schadelijk is en ten minste
10 000 bijwerkinggerelateerde ziekenhuisopnames hadden voorkomen kunnen
worden. Mensen boven de 65 jaar lopen een tweemaal zo groot risico daarop,
omdat ouderen vaak meerdere medicijnen tegelijk slikken. Jaarlijks overlijden
in Nederland honderden mensen onnodig alleen al als gevolg van medicatieproblemen.
Het slikken van geneesmiddelen heeft altijd risico's en bijwerkingen zijn
vaak onvermijdelijk, maar mevrouw Schippers vindt deze cijfers wel schokkend.
Het reduceren van de risico's ligt primair bij de zorgsector zelf. De overheid
moet de juiste randvoorwaarden scheppen opdat de in de zorg aanwezige deskundigheid
veel beter wordt benut.Voorschrijvers vermelden op het recept niet waarvoor zij dit recept uitschrijven.
Hierdoor wordt de kennis van de apotheker – toch de geneesmiddelenexpert
bij uitstek – onvoldoende benut. Voor de patiëntveiligheid en de
kwaliteit van de farmaceutische zorg is het van groot belang dat de apotheker
kan meedenken met de arts. Daarom wil de VVD-fractie dat de voorschrijver
essentiële patiëntgegevens uitwisselt met de apotheker.Van sommige geneesmiddelen wordt zelfs tot 80% van de totale omzet off-label
voorgeschreven. Het is niet precies in te schatten, want de indicatie wordt
niet geregistreerd, maar een ruwe schatting komt neer op zo'n 30% van het
totaal. De huisarts krijgt het hele scala aan gezondheidsklachten en het is
voor hem onmogelijk om alle wetenschappelijke literatuur over alle aandoeningen
bij te houden. Off-label voorschrijven is volgens mevrouw Schippers eigenlijk
experimentele geneeskunde. Zij is van mening dat ook op dit punt een belangrijke
kwaliteitsslag kan worden gemaakt, waardoor de patiëntveiligheid enorm
kan verbeteren. Door intercollegiaal overleg en actieve betrokkenheid van
apothekers moet er in breder verband over worden gesproken, gediscussieerd
en besloten. Daar bestaat al een uitermate geschikt platform voor, namelijk
het FTO (farmacotherapeutisch overleg). Is de minister bereid, de keuze voor
het off-label voorschrijven niet alleen op de schouders van de arts te leggen,
maar voor te schrijven dat hierover eerst in FTO-verband afspraken worden
gemaakt, waardoor de keuze om off-label voor te schrijven onafhankelijker,
grondiger en meer overwogen wordt gemaakt?Als de arts off label voorschrijft, moet hij nu al de patiënt daarvan
op de hoogte stellen. Ook de risico's en alternatieven moeten worden voorgelegd,
maar dat gebeurt vaak niet. De minister moet de sector daarop aanspreken.
Is het juist dat het CVZ stopt met het farmacotherapeutisch kompas? Wie neemt
dat over, of verdwijnt het? Mevrouw Schippers zou dat zeer betreuren.
Het geeft de huisarts onafhankelijke informatie en is voor hem een noodzakelijk
naslagwerk.Met de essentiële patiëntgegevens op het recept en met de betrokkenheid
van het FTO bij het off-label voorschrijven worden volgens haar de kwaliteit
en de patiëntveiligheid van de farmaceutische zorg sterk verbeterd. Ook
de transparantie neemt toe, waardoor de IGZ weer beter toezicht kan houden.Het IGZ-rapport toont duidelijk aan dat deze verbeteringen hard nodig
zijn. Als de reguliere zorg op deze punten wordt verbeterd, moet het niet
mogelijk zijn dat via het internet recepten worden uitgeschreven voor patiënten
die bij de internetdokter onbekend zijn, waarvan ze dus ook de medische historie
niet kennen en ook niet weten welke medicatie zij hebben geslikt of nog slikken.
Het voorschrijven van geneesmiddelen door de internetdokter, die geen relatie
heeft met zo'n patiënt kan niet voldoen aan de kwaliteitseisen die voor
een farmaceutische behandeling moeten gelden. Door dit wel toe te staan en
gewoon te vergoeden, geeft de overheid impliciet haar goedkeuring. Juist in
de gezondheidszorg waar veel meer keuzevrijheid en veel meer lucht voor de
sector moet komen om het werk goed te doen en daar zelf veel meer invulling
aan te geven, moet de overheid de kwaliteitseisen scherp stellen. De overheid
neemt in de zorg minder taken op zich, maar het bewaken van de kwaliteit blijft
volgens mevrouw Schippers wel een overheidstaak.Zij stelt met nadruk dat zij in dezen niet doelt op activiteiten via het
internet die een aanvulling zijn op de bestaande zorg. Een internetconsult,
juist anoniem bij een andere dokter of een herhalingsrecept bij de eigen arts,
zijn echt van een andere orde. De overheid moet echter wel de grenzen stellen
zodat internet een positieve rol kan spelen en toegevoegde waarde zal hebben.
Patiëntveiligheid en kwaliteit zijn de voorwaarden. Het EMD (elektronisch
medicatiedossier) en het EPD (elektronisch patiëntendossier) helpen enorm
bij de kwaliteitsverbetering en maken meer mogelijk op afstand, maar zijn
geen toverstokje. Eén incident, hoe tragisch ook, kan niet de aanleiding
zijn. Het rapport van de IGZ is volgens haar zeker wel aanleiding om een kwaliteitsslag
te maken in de farmaceutische zorg.Desgevraagd merkt zij ten slotte nog op dat zij de suggestie van blame
free melden van harte ondersteunt, maar dat het melden dan wel verplicht moet
zijn.De heer Buijs (CDA) is het ermee eens dat
patiëntveiligheid een integraal onderdeel van de zorg moet zijn en dat
de minister nagenoeg alle aanbevelingen van de IGZ op dit punt overneemt.In haar rapport legt de IGZ sterk de nadruk op het blame free, het zonder
juridische consequenties, melden van fouten. Hij twijfelt eraan of het wel
zo gemakkelijk is om een scheidslijn te trekken tussen waar juridische consequenties
beginnen en waar ze eindigen. De minister gaat dat onderzoeken, maar dat zal
geen gemakkelijk karwei zijn. Wanneer denkt de minister met dat onderzoek
klaar te zijn? Als door dat blame free meer fouten gemeld worden, is dat alleen
maar winst.Naar de mening van de CDA-fractie moeten er ook de nodige maatregelen
worden genomen die direct de zorgstructuur en het functioneren in de zorg
raken. Het is een goed idee om alle zorginstellingen binnen vier jaar een
gecertificeerd systeem voor veiligheidsmanagement te laten hebben, maar krijgt
de IGZ dan ook instrumenten om in te grijpen als dat management niet goed
loopt of zelfs faalt? De IGZ heeft bijvoorbeeld twee jaar geleden geconstateerd
dat er zich nogal wat ongevallen met tilliften voordoen maar daarin is weinig
verbetering gebleken. Zou het niet wenselijk zijn om de IGZ de mogelijkheid
te bieden om bestuurlijke boetes op te leggen?De rol van de apotheker als medicijnbewaker vindt ook de heer Buijs van
groot belang. Volgens de KNMG moeten apothekers in het hele land nu al zo'n 3500 maal per dag in de receptuur ingrijpen. De IGZ constateert
terecht dat het EMD en het EPD een aanzienlijke verbetering kunnen betekenen.
Is het juist dat met name dat EMD ernstige vertraging ondervindt? Overigens
blijkt uit het IGZ-rapport dat in Nederland in vergelijking met andere landen
«zuinig» wordt voorgeschreven, maar is dan ook bekend hoeveel
dergelijke fouten elders worden gemaakt?Ook naar de mening van de heer Buijs is het FTO van buitengewoon groot
belang. Daar worden gegevens uitgewisseld die nodig zijn om fouten te kunnen
voorkomen. Zou op dit punt niet meer in de richting van een verplichting kunnen
worden gedacht? Een zorgverzekeraar zou bijvoorbeeld in zijn contracten kunnen
opnemen dat deelname aan een FTO verplicht is.Uit het IGZ-rapport blijkt overduidelijk het belang van de apotheker.
De CDA-fractie vindt het in dit licht gezien dan ook geen goed idee om artikel
19 uit de Wet op de geneesmiddelenvoorziening te schrappen. Die «ene
vent per tent» wil zij in de toekomst dan ook overeind houden. Zij is
er overigens voorstander van om de apotheker ook als zorgverlener te erkennen,
waarmee zij niet wil zeggen dat de diagnose van de huisarts met het recept
mee moet. Dat zou wel eens strijdig kunnen zijn met bescherming van de privacy.
Als een apothekersassistente goed is opgeleid, zal zij met het al jaren bestaande
medicatiebewakingssysteem de apotheker zeker attenderen op onverenigbaarheid
van medicijnen.In het IGZ-rapport mist de heer Buijs de eventueel schadelijke gevolgen
van het verkeerd gebruik van zgn. zelfzorgmiddelen, zoals neusdruppels, laxeermiddelen,
maagzuurremmers. In dezen is de rol van de drogist heel belangrijk. Bij de
behandeling van de nieuwe geneesmiddelenwet zal hij daarop terugkomen.De IGZ signaleert dat in toenemende mate antidepressiva aan kinderen worden
voorgeschreven tegen het advies in – die zouden volgens de heer Buijs
eigenlijk alleen maar door psychiaters en psychotherapeuten mogen worden voorgeschreven –,
dat door het gebruik van antipsychotica het aantal gevallen van acute hartdood
is verdrievoudigd en dat de valkans bij ouderen sterk vergroot wordt door
het gebruik van plaspillen. De IGZ dringt er bij huisartsen op aan om daarop
specifiek beleid te ontwikkelen. Op dit punt lijkt de heer Buijs echter ook
wel een rol voor de minister weggelegd. Versterking van de rol van het Nederlands
Huisartsengenootschap, alsmede die van de Wetenschappelijke Vereniging van
Specialisten lijkt hem gewenst. Die zouden een signalerings-, een attenderings-,
een voorlichtings- en een stimuleringsfunctie kunnen hebben in de richting
van het bewust worden van een goed voorschrijfgedrag. Wellicht kost dat extra
geld en dat zou de minister kunnen voteren. Als je weet hoe vaak een ziekenhuisopname
kan worden voorkomen door nu gemaakte fouten te voorkomen, dan zal dat veel
meer geld opleveren. Is de minister bereid die rol van de NHG en de Wetenschappelijke
Vereniging van Specialisten in die zin te versterken? Hij verwijst de minister
in dit verband naar het artikel van prof. Barbara Starfield in Medisch Contact
van 4 februari jongstleden over de belangrijke rol van de huisartsgeneeskunde
waarin onder meer wordt gesteld dat door investeren daarin het aantal sterfgevallen
per 100 000 mensen kan doen afnemen met 7% en een toename van het aantal
specialisten een stijging van 2% in de morbiditeit zal veroorzaken.Ook patiënten zouden beter geïnformeerd moeten worden over de
mogelijke bijwerkingen van medicijnen. Daarbij moet vooral worden gedacht
aan ouderen en de daarbij behorende medicatie. Is de minister bereid om met
de NPCF te bezien of het niet mogelijk is een gezamenlijke bewustwordingscampagne
op te zetten, ook om patiënten aan te geven dat het lang niet altijd
noodzakelijk is om met een recept de deur van de dokter uit te gaan?De heer Buijs is van mening dat als internet gebruikt wordt voor een bestaande
behandelrelatie dat ondersteunend kan werken. Dat ligt natuurlijk
anders als er geen sprake is van een behandelrelatie. Dan kunnen er fouten
worden gemaakt, bewust of onbewust. Hij is er dan ook zeker voor om dergelijke
prescripties on line te verbieden.Ten slotte zegt hij het eens te zijn met het besluit van de minister over
het uitsluiten van bloeddonoren die na 1980 een bloedtransfusie hebben gehad.Mevrouw Arib (PvdA) vindt het IGZ-rapport
alarmerend. Elke dag sterven gemiddeld 10 mensen door bijwerkingen van medicijnen,
waarvan de helft vermijdbaar is. Per jaar zijn dat er dus 3500 tot 4000 vermijdbare
sterfgevallen! Dat kreeg een gezicht in het programma Zembla, waarin een moeder
vertelde dat zij haar dochter van 17 jaar was verloren door het gebruik van
Yasmin dat door de farmaceutische industrie als een parel onder de pillen
werd geprezen. Er is te weinig bekend van de risico's, maar toch wordt het
middel verkocht omdat het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG)
het heeft goedgekeurd. In het programma kwam ook een man die een hartinfarct
had gekregen door Vioxx. Dat middel is bedoeld voor reumapatiënten, maar
wordt ook voor sportletsel en spierpijn voorgeschreven. Binnen één
jaar zijn er in Nederland 400 000 recepten uitgeschreven ondanks de ernstige
bijwerkingen die Vioxx blijkt te hebben. Een ander voorbeeld dat naar voren
kwam was Seroxat, een antidepressivum dat niet op kinderen is getest, maar
toch aan kinderen blijkt te worden voorgeschreven. De antwoorden op de schriftelijke
vragen die mevrouw Arib hierover heeft gesteld, vindt zij bedroevend. Uit
interne stukken van de fabrikant blijkt dat dit middel niet werkt bij jongeren
onder 18 jaar, maar deze informatie mocht niet naar buiten. Wel is bekend
dat door het gebruik van Seroxat de kans op zelfmoord driemaal zo hoog is.
Toen deze gegevens naar buiten kwamen, is men in Engeland tot actie overgegaan
en is het middel uit de markt gehaald. Het CBG heeft alleen maar met de fabrikant
gesproken en is tot de conclusie gekomen dat met het uit de markt halen van
dit middel een heel grote groep patiënten zou worden getroffen. Uit dat
programma bleek ook dat het CBG niet ingrijpt als medisch onderzoek uitwijst
dat een bepaald geneesmiddel een gevaar voor de gezondheid kan opleveren.De IGZ heeft een bepaalde visie ontwikkeld op het toezicht houden waar
burgers naar de mening van mevrouw Arib niet echt veel aan hebben. De IGZ
zegt verantwoordelijk te zijn voor de systeemcontrole, maar dient volgens
haar de boer op te gaan en te kijken hoe het er in de praktijk aan toe gaat.
Zij maakt zich grote zorgen en wordt soms zelfs boos als zij ziet dat er meer
doden vallen in de zorg dan in het verkeer. Zij spreekt de minister dan ook
aan op zijn verantwoordelijkheid. Met name in de zorg is er sprake van vrij
solistisch optreden van beroepsbeoefenaren. De IGZ zou als het ware naar de
spreekkamers moeten gaan om het voorschrijfgedrag te bezien en om te bekijken
of patiënten wel goed worden geïnformeerd. Het CBG kijkt alleen
maar toe omdat het niet over wettelijke bevoegdheden zou beschikken om in
te grijpen. Zijn die er inderdaad niet, dan zou de minister die op korte termijn
moeten creëren. Bij enige twijfel over de werkzaamheid of risico's van
een middel, moet het gewoon uit de markt worden gehaald.De farmaceutische industrie blijkt meer succes te hebben met het overbrengen
van haar boodschap in de richting van de overheid. Zij zorgt ervoor dat opinieleiders
worden beïnvloed. Beslissingen over toelating van geneesmiddelen dienen
alleen op grond van onafhankelijk onderzoek plaats te vinden en niet op basis
van onderzoek dat door de sector zelf is uitgevoerd of betaald. Er zou eindelijk
ook eens een systematische beoordeling van reclame-uitingen van de farmacie
moeten komen.Het CBG is verplicht om oude en nieuwe geneesmiddelen om de vijf jaar
te evalueren, maar gebeurt dat ook? Nieuwe middelen zouden overigens veel
eerder moeten worden geëvalueerd, bijvoorbeeld binnen drie jaar.In sommige gevallen, zoals bij Seroxat, blijkt de bijsluiter niet te zijn
geactualiseerd op basis van (nieuwe) wetenschappelijke inzichten. Fabrikanten
zou de verplichting moeten worden opgelegd om de bijsluiter te actualiseren.
Doen zij dat niet, dan zouden zij daarvoor strafrechtelijk moeten worden vervolgd.Vioxx blijkt voor een brede groep patiënten te worden voorgeschreven,
terwijl het getest is op een vrij smalle groep. Aanvankelijk is het bedoeld
voor reumapatiënten maar geleidelijk aan wordt het steeds meer voorgeschreven
aan mensen met sport- en/of spierblessures. Wie is daarvoor verantwoordelijk?
Het CBG zegt geen wettelijke mogelijkheden te hebben om in te grijpen, de
IGZ zegt dat de desbetreffende artsen op zich geen misdaad hebben gepleegd
en zij dus ook niets kan doen! Wie beschermt die patiënten dan wel? Je
moet toch geen middel voorschrijven aan patiënten waarvoor het niet is
bedoeld en niet wetenschappelijk is aangetoond dat wel veilig kan?De voorlichting over bijwerkingen vindt mevrouw Arib op dit moment absoluut
onvoldoende. Voorlichting is een taak van de arts en de apotheker. Ziet de
minister mogelijkheden om in te grijpen als die voorlichting niet voldoende
blijkt te zijn?De IGZ constateert dat er geen zicht is op de omvang van het probleem.
Mevrouw Arib is mede daarom groot voorstander van het blame free kunnen registreren.
Als veel incidenten worden gemeld, wordt het inzicht groter en kan er ook
van fouten worden geleerd.Alle klachten worden bij de stichting LAREB gemeld maar wat gebeurt daar
verder nu mee?Ten slotte merkt zij op dat internet ongetwijfeld een ondersteunende functie
voor artsen en patiënten kan hebben, maar dat het niet zover moet gaan
dat artsen patiënten niet meer hoeven te zien en toch maar van alles
kunnen voorschrijven.Mevrouw Kant (SP) leest in het IGZ-rapport
dat er geen betrouwbare cijfers zijn van wat er misgaat, maar dat er naar
schatting per jaar op zijn minst honderden mensen onnodig sterven. Om van
fouten te leren, moet er een goede en uitvoerige registratie van komen. De
IGZ constateert ook dat jaarlijks tienduizenden mensen een recept krijgen
waaronder naar schatting een op de vijf zelfstandig wonende ouderen die een
recept krijgen dat schadelijk voor hun gezondheid kan zijn. De minister wil
meer marktwerking, vindt het niet meer nodig dat er bij de medicijnverstrekking
altijd een apotheker wordt betrokken, maar gelet op de constateringen van
de IGZ lijkt haar dat een heel slechte ontwikkeling.Het laatste voorval met het verkrijgen van medicijnen via internet vindt
ook zij afschuwelijk. Het moet niet mogelijk zijn om zonder een patiënt
te kennen of gezien te hebben geneesmiddelen voor te schrijven. Het hele fenomeen
van internet in de gezondheidszorg vindt zij geen goede ontwikkeling. Natuurlijk
moet iedere patiënt op internet informatie kunnen krijgen, maar als het
gaat om medische adviezen en/of behandelingen ontstaat er direct een risico.
Een arts zou geen medische adviezen mogen geven of geneesmiddelen mogen voorschrijven
als hij de patiënt niet kent en zelfs niet gezien heeft.De IGZ stelt dat niet helemaal bekend is welke fouten worden gemaakt en
dat vrijwillige rapportage onvoldoende van de grond komt. Zij adviseert dan
ook om binnen afzienbare tijd alle meldingen landelijk te laten registreren
en om die registratie ook toegankelijk te maken voor onderzoek. Mevrouw Kant
begrijpt in het geheel niet waarom de minister dat advies niet zonder meer
overneemt. Zij is met de IGZ van mening dat die registratie er snel moet komen
en ook verplicht moet worden gesteld. Dat kan haars inziens niet aan het veld
zelf worden overgelaten. De IGZ wijst er met nadruk op dat marktwerking juist
de drempel voor melding zal verhogen: commerciële belangen kunnen ertoe
leiden dat zorgaanbieders afwegingen maken die niet altijd in het belang van
patiënten zijn. De minister is het daar niet mee eens, stelt
zelfs dat marktwerking ook een stimulans voor veiliger zorg kan zijn en maakt
daarbij een vergelijking met de luchtvaart. Maar in de luchtvaart is melding
juist vanwege die marktwerking verplicht gesteld en staat daar ook een fikse
sanctie op. Dat melden kan best blame free gebeuren, maar er moet wel worden
gemeld wat gemeld moet worden en over wat gemeld moet worden, moeten afspraken
worden gemaakt.Ook bestaat er op dit moment onvoldoende inzicht in mogelijke bijwerkingen
van geneesmiddelen. Als dat inzicht er na lange tijd wel is, wordt er ook
nog eens veel te laat en te langzaam gehandeld. Toen de eerste signalen over
bijwerkingen van antidepressiva bij kinderen kwamen, heeft mevrouw Kant daar
aandacht voor gevraagd. In 2002 heeft zij daarover ook vragen gesteld en dat
in de loop der jaren vaak herhaald, maar de reactie van de minister was en
bleef nogal laconiek. Waarom reageren de minister het de IGZ zo laks, om niet
te vergeten de medische wereld? Maakt dit nog niet voldoende duidelijk dat
er iets goeds mis is met de bewaking en het toezicht?Mevrouw Kant herhaalt haar pleidooi voor het verplicht melden van incidenten
en bijna incidenten en geconstateerde bijwerkingen omdat wanneer al die gegevens
niet bij elkaar worden gebracht daar niet goed en op tijd op kan worden gereageerd.
De opmerking van de minister dat er geen meldingen zijn ontvangen van zelfmoord
bij kinderen verbaast haar op zich niets, want zoiets hoeft immers op dit
moment niet gemeld te worden. Ook zou er een publicatieplicht van onderzoek
moeten komen dat door de farmaceutische industrie is verricht. Omdat onderzoeksresultaten
enigszins kunnen worden gemanipuleerd, zou er meer onafhankelijk onderzoek
moeten plaatsvinden naar bijwerkingen van geneesmiddelen. Gebleken is immers
dat resultaten van gesponsord onderzoek over het algemeen veel gunstiger zijn
dan van niet gesponsord onderzoek.Mevrouw Tonkens (GroenLinks) is van mening
dat de minister wel erg veel wil overlaten aan het veld, terwijl dat al zo
veel moet en enkele zaken ook niet zelf kan coördineren, mede door de
door de minister zo gewenste marktwerking. Regulering is over het algemeen
toch een taak van de overheid. Dat is in de luchtvaart het geval en zou hier
dan ook moeten gebeuren!Zij is het met mevrouw Kant eens dat er een verplichte melding moet komen
van incidenten. Op het niet melden zou een sanctie moeten staan, niet op het
gemelde feit zelf. De overheid moet de eigen verantwoordelijkheid nemen als
het gaat om patiëntveiligheid en mag niet verwachten dat partijen die
verantwoordelijkheid nemen omdat ze nu eenmaal met elkaar concurreren.Zij is het er wel mee eens dat de positie van de wetenschappelijke verenigingen
op dit punt zou moeten worden versterkt. Dat betekent dan wel de bezuinigingen
daarop moeten worden teruggedraaid en zij hoopt dat de minister daartoe bereid
is.Ook haar fractie vindt de internetdokter of -apotheker een zeer slechte
ontwikkeling. Natuurlijk kan internet worden gebruikt om nog meer informatie
te verkrijgen maar omdat het persoonlijke contact ontbreekt, kunnen de diagnostiek
en medicatie alleen maar risico's met zich brengen.Uit het IGZ-rapport komt naar voren dat er weinig bekend is over de relatie
tussen de apotheker, de huisarts en de specialist op het gebied van het voorschrijven
van medicijnen. Is de minister bereid dat eens te (laten) onderzoeken? Het
komt mevrouw Tonkens voor dat de apotheker niet altijd in de apotheek aanwezig
hoeft te zijn. Alsof er geen andere manieren van communiceren zouden zijn.
Wel acht zij het van belang dat de apotheker zijn rol als deskundige goed
invult, bijvoorbeeld bij het gebruik van verschillende medicijnen. Het zou
wellicht goed zijn om 65-plussers alleen maar nieuwe medicijnen voor te schrijven
na contact met de apotheker. Ook zou kunnen worden gedacht aan een speciaal spreekuur bij apothekers voor mensen die meer medicijnen moeten gebruiken,
voor chronisch zieken en ouderen.Het lijkt mevrouw Tonkens weer eens tijd worden om de medicalisering in
brede zin ter discussie te stellen. Het tempo waarmee vooral kinderen medicijnen
krijgen voorgeschreven baart haar grote zorgen. Het voorschrijven van antidepressiva
aan kinderen is de afgelopen drie jaar bijvoorbeeld verdubbeld. In principe
zouden antidepressiva niet aan kinderen mogen worden voorgeschreven behalve
dan in uiterste noodzaak door een psychiater. Ook vindt zij het zorgelijk
dat de geneesmiddelen die bij ADHD worden voorgeschreven zodanig ernstige
bijwerkingen hebben dat ze in feite kunnen worden gezien als harddrugs maar
toch met zoveel gemak worden voorgeschreven. Uit onderzoek blijkt dat kinderen
die op jonge leeftijd dergelijke medicijnen hebben gebruikt nogal gevoelig
zijn voor drugsverslaving, met name aan cocaïne. Uit ander onderzoek
bleek dat in 60% van de gevallen ADHD samenhangt met voeding. Is het dan niet
verstandig om daar nader onderzoek naar te doen? Dat zou dat veelvuldige medicijngebruik
wellicht kunnen voorkomen.In het algemeen overleg over het EMD van verleden week stelde de minister
nog met nadruk dat dit er in 2006 zou moeten zijn. Gelet op alle berichten
die zij daarover heeft vernomen, krijgt zij graag de bevestiging van de minister
dat dit er inderdaad in 2006 zal zijn. Is dat er, dan zou artikel 19 inderdaad
wel kunnen worden afgeschaft.Het antwoord van de ministerOok de minister vindt het een grote verdienste
van de IGZ dat het de patiëntveiligheid zo prominent op de agenda heeft
geplaatst. Het ten dele ontbreken van die veiligheid is inderdaad een groot
probleem. Waarschijnlijk zal de exacte omvang daarvan nooit bekend worden,
maar met de Orde van medisch specialisten (OMS) heeft hij toch afgesproken
dat zij een poging zal wagen om daar achter te komen. Het resultaat daarvan
zal dienen als nulmeting voor het beoordelen van het resultaat van het beleid
dat op het punt van de patiëntveiligheid zal worden ingezet. Dat onderzoek
is opgedragen aan het NIVEL en het onderzoeksinstituut van de VU, het EMGO,
en richt zich vooral op ziekenhuizen.Hij heeft er behoefte aan te benadrukken dat in de ziekenhuissector nog
nauwelijks sprake is van marktwerking, terwijl het probleem rondom de patiëntveiligheid
al veel langer bestaat. De heer Willems die uit het bedrijfsleven komt heeft
met opengesperde ogen naar het reilen en zeilen in die sector gekeken. Hem
was opgevallen de weinig bedrijfsmatige wijze van werken van de ziekenhuizen,
dat er veel ziekenhuizen sprake is van een eilandencultuur waarin de directie
een zwakke centrale rol speelt en specialisten, individueel of in maatschapverband,
een heel hoge mate van autonomie hebben, waardoor er in vrijwel geen enkel
ziekenhuis een geïntegreerd veiligheidssysteem bestaat. Enkele ziekenhuizen
hebben dat systeem wel integraal ingevoerd, maar over het algemeen bestaan
er verschillen tussen de verschillende specialisten of maatschappen in een
ziekenhuis. Dat zul je naar de mening van de bewindsman niet zo gauw in de
marktsector aantreffen. Organisaties hebben daar een duidelijke hiërarchische
structuur. Als een systeem eenmaal is ingevoerd, moet iedereen daaraan voldoen.
Door het gebrek aan prikkels om bedrijfsmatig te werken, is dat besef in de
ziekenhuissector heel zwak aanwezig. Dat is dus eerder het gevolg van het
ontbreken van marktwerking. Hij heeft altijd gezegd dat hij marktwerking stapsgewijs
wil invoeren en dat de ziekenhuissector nooit een normale markt zal worden
als andere markten. Er kan dan ook niet worden gezegd dat problemen op het
gebied van de patiëntveiligheid het gevolg zijn van marktwerking die
in die sector nog niet bestaat. Hiermee wil hij niet zeggen dat commerciële
incentives geen reden kunnen zijn om bepaalde zaken te verdoezelen. Hij houdt
echter vol dat marktwerking op dat punt ook een sanerende werking
kan hebben. Hoe imperfect de farmaceutische markt ook is, het is toch veel
meer een markt dan de ziekenhuissector en er bestaat meer transparantie over
de gevolgen van medische fouten en over bijwerkingen, want vroeg of laat worden
die toch altijd bekend en dan kan dat zeer dramatische gevolgen hebben. In
het geval van Vioxx bijvoorbeeld daalde de waarde van de aandelen van het
desbetreffende bedrijf in één dag met 20%. Dat is ook onder
meer de reden geweest dat de farmaceutische sector heeft afgesproken om volledig
transparant te gaan werken en om alle studies direct openbaar te maken.Omdat patiëntveiligheid zo belangrijk is, wordt er op dat punt veel
beleid in gang gezet. Er wordt gewerkt aan de invoering van een VMS voor alle
instellingen. Dat zou in 2008 moeten zijn ingevoerd. Over het EMD heeft de
minister verleden week al met de commissie gesproken. Er wordt, zoals gezegd,
een nulmeting uitgevoerd. Veel verbeterprogramma's zijn in uitvoering. Ten
slotte komt de IGZ in mei met haar eerste rapportage over het presteren van
de ziekenhuizen op basis van de prestatie-indicatoren ziekenhuizen. In vergelijking
met andere landen is dit baanbrekend. Dat rapport zal volgens hem zeer veel
informatie opleveren die kan worden gebruikt om de patiëntveiligheid
te verbeteren.Het VMS is eigenlijk een uitvloeisel van het rapport van de heer Willems
en moet ten minste bestaan uit een risico-inventarisatie, een incidentenanalyse
en een managementsysteem om verbeteracties te plannen en te monitoren. Hoewel
zeer veel specialisten kwaliteit- en veiligheidgeoriënteerd zijn, dit
is niet goed in het management en de werkprocessen verweven. Er is bovendien
geen goede terugkoppeling tussen management en degenen die het werk doen.
Dit vraagt een combinatie van organisatie en cultuur en kwaliteitsnormen.
Die laatste worden ontwikkeld door het Nederlands Instituut voor Accreditatie
van Ziekenhuizen (NIAZ) en de Stichting Harmonisatie Kwaliteitsbeoordeling
in de Zorgsector (HKZ). De IGZ zal toezien op de ontwikkeling van het VMS
en zal jaarlijks over de voortgang rapporteren. Als het eenmaal de gouden
standaard van verantwoorde zorg is, zal de IGZ ook toetsen op de aanwezigheid
van zo'n systeem. Mocht een ziekenhuis het systeem nog niet hebben of er niet
mee werken, kan een bestuurlijke boete niet worden uitgesloten. Als het systeem
in 2008 is uitgerold, kan er meteen mee worden gewerkt en kan de IGZ haar
gehele instrumentarium gebruiken voor de handhaving. Daar is geen specifieke
wettelijke verankering meer voor nodig. Volgens de minister hoeft hij geen
middelen beschikbaar te stellen voor het VMS, want het gaat meer om een andere
en betere organisatie.Het melden van incidenten die te maken hebben met de kwaliteit van de
zorg en hebben geleid tot de dood of ernstige schade voor de patiënt
zal binnenkort al verplicht zijn. Er ligt nu daartoe strekkende wijziging
van de Kwaliteitswet in de Eerste Kamer voor. Als het gaat om minder ernstige
fouten die eerder zijn terug te leiden tot systeemfouten denkt de minister
aan een minder zwaar systeem dan een wettelijke verplichting. De KNMG ontwerpt
op dit moment een code voor blame free melden van minder zware incidenten.
Als die code eenmaal is uitgerold, zal ook die tot de verantwoorde zorg gaan
behoren en dus ook te handhaven zijn uit hoofde van de Kwaliteitswet en de
Wet BIG. Daar is dus geen aparte wettelijke verplichting meer voor nodig.
Het valt bovendien niet te controleren of elk incident ook daadwerkelijk gemeld
is. Het eerste niveau waarop de melding moet plaatsvinden is de afdeling,
het tweede is het management, waar de incidenten weliswaar geanonimiseerd
worden besproken en het derde is de IGZ als het incident ernstig wordt gevonden.
Het hoogste niveau is de volledig geanonimiseerde landelijke bundeling van
alle meldingen waaruit trends kunnen worden gedestilleerd die kunnen leiden
tot aanpassingen van de werkwijze op de werkvloer. Het is de bedoeling dat
door dat blame free melden een goed zicht ontstaat op de aard van de incidenten en het mogelijk wordt om die snel te bestrijden. De minister
erkent overigens dat de scheidslijn tussen ernstig en niet ernstig moeilijk
is te leggen maar op dat punt verwacht hij eind dit jaar een goed advies van
de KNMG.Hij wijst er vervolgens op dat er voor de industrie al een wettelijke
verplichting bestaat tot het registreren en melden van bijwerkingen bij het
CBG, zowel voor als na de registratie van het desbetreffende middel. Na de
Vioxx-affaire heeft de industrie zelf al aangegeven dat zij alle studies naar
bijwerkingen waarover zij beschikt onmiddellijk openbaar zullen worden gemaakt.Artsen, apothekers en vertegenwoordigers van patiënten hebben zitting
in het LAREB die de gemelde bijwerkingen verzamelt. Op zich heeft het LAREB
wel een wettelijke basis, maar geen wettelijke registratieplicht. Bijwerkingen
worden gemeld door apothekers en sinds kort ook door patiënten. Het lijkt
de minister niet erg zinvol om daar een wettelijke verplichting aan vast te
knopen, want die zal weinig toevoegen. Artsen die vreemde zaken bij hun patiënten
constateren, hebben er geen enkel belang bij om dat niet te melden. Als ze
dat niet doen, om welke reden dan ook, dan valt dat ook moeilijk te constateren
en controleren. Er wordt op dit moment ook helemaal niet zo weinig gemeld.
Melding van dergelijke verschijnselen is ook onderdeel van de normen die apothekers
zichzelf hebben opgelegd. Hij heeft niet de indruk dat dit niet goed werkt
en ziet dan ook geen reden voor een zware wettelijke verplichting. In het
CBG, waaraan het LAREB de meldingen doorgeeft, zitten ter zake deskundigen
die ongetwijfeld op goede gronden tot hun adviezen komen.Er bestaan geen plannen om het farmaceutisch kompas af te schaffen. Er
loopt op dit moment een project doelmatiger geneesmiddelengebruik. Als uitvloeisel
daarvan zal er in 2005 een aanzienlijk intensivering en begeleiding komen
van FTO-groepen. Hij vindt het een goede suggestie om vooral dat off label
voorschrijven een centralere plaats in dat FTO-overleg te geven en zal dat
ook proberen te bewerkstelligen.Ook het vermelden van de indicatie op het recept lijkt hem een goede suggestie.
Artsenorganisaties reageren daar volgens hem onnodig offensief op. Niemand
wil op de stoel van de artsen gaan zitten, maar de apothekers zouden hun kennis
van de medicijnen en de bijwerkingen ervan beter kunnen benutten als zij weten
op basis van welke indicatie is voorgeschreven. Zeker als straks het EMD er
is, is het belachelijk als die informatie niet wordt uitgewisseld. Hij is
er in ieder geval groot voorstander van en neemt zich voor daarover nog eens
met alle betrokken partijen van gedachten te gaan wisselen. Hij is ervan overtuigd
dat dit tot een verstandig besluit zal leiden. Zo niet, dan zal hij bezien
of nadere maatregelen wenselijk of noodzakelijk zijn.Het betreurenswaardige voorval van de patiënt die met via internet
verkregen medicijnen zelfmoord heeft gepleegd, laat volgens ook zien dat er
op zich adequate mogelijkheden zijn om daartegen op te treden. Als het gegaan
is zoals het lijkt te zijn gegaan, is dat zeker een onwenselijke situatie.
Het is geen goede zaak als er buiten een behandelrelatie om via internet wordt
voorgeschreven, terwijl de voorschrijvende arts de desbetreffende patiënt
helemaal niet kent en überhaupt niet heeft gezien. De IGZ heeft voldoende
wettelijke mogelijkheden om daartegen op te treden. Hij is het ermee eens
dat internet ook een goede functie kan vervullen, maar voor verreweg de meeste
behandelingen lijkt hem fysiek contact tussen arts en patiënt onontbeerlijk.
Hij is voornemens deze ontwikkelingen nauwlettend in de gaten te houden. De
CVZ voert op dit moment ook enkele onderzoeken uit, onder andere naar de tarievenstructuur.
Internet mag geen middel worden om allerlei tarieven te gaan ontduiken.Aan het off label voorschrijven is terecht grote aandacht besteed. Volgens
de minister kan niet worden gezegd dat dit per definitie verkeerd is. Sommige
indicaties of toepassingen voor bepaalde patiëntengroepen zijn bij het
indienen van een aanvraag voor goedkeuring van een medicijn vaak
nog niet volledig onderzocht, maar kunnen wel in overeenstemming zijn met
de stand van de wetenschap. De suggestie om dat meer binnen het FTO te bezien,
zal hij zoals gezegd oppakken.Het gebruik van Vioxx is in Nederland redelijk beperkt gebleven. Er zijn
geen aanwijzingen dat veel mensen daardoor hartklachten hebben gekregen. De
gevolgen in Nederland zijn gelukkig veel minder ernstig geweest dan bijvoorbeeld
in de VS waar sprake was van een wel zeer onstuimig off label use. Bij Vioxx
is wel een verhoogd risico op beroertes geconstateerd, maar dan wel bij doses
hoger dan tweemaal de goedgekeurde dosering. De resultaten staan overigens
op de website van het CBG.Off label use lijkt hem in ieder geval moeilijk te verbieden en ook niet
wenselijk, omdat daarmee de medische professie te veel wordt belemmerd in
de vooruitgang.Voorts merkt de bewindsman op dat de fabrikanten er verantwoordelijk voor
zijn dat er op het moment van afleveren een goedgekeurde bijsluiter is bijgevoegd.
In het geval van wijziging van de bijsluiter moet de fabrikant de registratieautoriteit
aangeven op welk moment die nieuwe bijsluiter in de verpakking zit. Het gaat
te ver om alle oude verpakkingen open te maken en er een nieuwe bijsluiter
in te doen. De registratieautoriteit beslist welke eventuele veiligheidsmaatregelen
moeten worden genomen. Soms wordt bijvoorbeeld wel gevraagd om de nieuwe bijsluiters
door de apotheek te laten uitreiken.Over artikel 19 zullen hij en de commissie nog zeker komen te spreken.
Het wordt volgens hem wel hoog tijd om daar iets aan te veranderen. Er komt
nog een nota van wijziging in de richting van de Kamer.Het NCPF heeft al een interessant project rondom vergroting van de bewustwording
van de patiënt, dus ook zijn eigen medicijngebruik.Hij is het ermee eens dat het NHG en de OMS een grotere rol zouden moeten
spelen bij het voorschrijfbeleid. Of daarvoor extra middelen nodig zijn, zal
hij nader bezien in het licht van de daarvoor geldende randvoorwaarden die
nogal strikt zijn.Het lijkt hem wat te ver gaan als de IGZ zelfs tot in de spreekkamers
moet doordringen. Er zouden dan bovendien wel erg veel inspecteurs moeten
komen. Ook lijkt het hem wel vreemd als zo'n inspecteur aanwezig moet zijn
bij het gesprek tussen de arts en de patiënt. Het lijkt hem meer een
kwestie van intercollegiale toetsing die dan wel wat systematischer zou moeten
plaatsvinden. Het is een taak van de IGZ om dat systeem te bewaken. Net als
bij het VMS ligt ook op dit punt primair bij de beroepsgroep zelf.Het LAREB rapporteert meldingen over bijwerkingen aan het CBG die ze betrekt
bij de periodieke veiligheidsbeoordeling van het desbetreffende geneesmiddel.
Na registratie van een middel volgt gedurende de eerste twee jaar iedere zes
maanden een evaluatie van alle bijwerkingen die wereldwijd zijn gemeld. Van
het tweede tot het vijfde jaar na registratie vindt er een jaarlijkse evaluatie
plaats en daarna elke drie jaar. Zo nodig legt het CBG aanpassing van de productinformatie
op.In het maandblad voor Geestelijke Volksgezondheid is net een onderzoek
gepubliceerd naar het gebruik van Seroxat bij kinderen, waaruit blijkt dat
er geen geslaagde suïcidepogingen bekend zijn als gevolg van het gebruik
van Seroxat of andere moderne antidepressiva. Wel is er in geringe mate sprake
van meer suïcidale gedachten en suïcidepogingen. Een oorzakelijk
verband met antidepressiva is nog niet bekend. Op grond van deze bevindingen
hebben de registratieautoriteiten in heel Europa en de VS een extra waarschuwing
voldoende geacht.Nadere gedachtewisselingMevrouw Schippers (VVD) herhaalt dat de overheid
toch de randvoorwaarden moet stellen voor een veiliger gezondheidszorgsysteem.
Zij is verheugd met de opvattingen van de minister over het vermelden van
de indicatie op het recept en hoopt dat hij het overleg met de betrokken beroepsgroepen
snel aangaat en die partijen ook zelf tot de conclusie komen dat dit echt
een meerwaarde kan hebben en onder andere kan leiden tot een betere benutting
van de farmaceutische kennis van de apotheker.Zij heeft begrepen dat ook de minister een meer systematische aandacht
voor het off label voorschrijven in het FTO wenselijk vindt. Dat zou niet
vrijblijvend mogen zijn. Als het FTO vaststelt dat iets niet verstandig is,
zou daar ook gehoor aan moeten worden gegeven.Ook zij wil de ontwikkelingen niet stoppen, noch van internet noch van
de desbetreffende beroepsgroepen, maar het moeten wel positieve ontwikkelingen
zijn. Haar fractie wil wel randvoorwaarden stellen opdat die positieve ontwikkelingen
niet geremd worden. Het voorschrijven van geneesmiddelen door een internetdokter
aan een patiënt die hij niet kent vindt zij in ieder geval geen positieve
ontwikkeling. Zij heeft de richtlijnen van de KNMG goed bestudeerd, maar is
tot de conclusie gekomen dat die niet echt helder zijn: bij voorkeur niet,
maar uitgesloten is het ook niet! Vandaar haar vraag aan de minister om daar
een strakker beleid op te voeren en te bepalen dat het voorschrijven van geneesmiddelen
door een internetdokter aan patiënten die hij niet kent gewoon niet mag.
Daarbij gaat het natuurlijk niet om bijvoorbeeld een herhalingsreceptje.De heer Buijs (CDA) is van mening dat de richtlijnen
van de KNMG wel voldoen als er een normale relatie tussen arts en patiënt
aanwezig is en dat het absoluut in strijd is met de WGBO als de desbetreffende
arts geen inzicht heeft in de patiënt en zijn voorgeschiedenis, waaronder
de medicatie. Wat dat betreft is hij het dus eens met mevrouw Schipper dat
het op een dergelijke manier voorschrijven gewoon verboden moet worden.Hij voelt er niets voor om de diagnose op het recept te vermelden. De
minister heeft toegezegd daarover overleg te zullen gaan voeren met de desbetreffende
beroepsgroepen, maar is daarbij wel de patiënten vergeten. Uit een oogpunt
van privacy vraagt hij zich af of die er wel veel voor voelen als hun indicatie
zo open en bloot voor de assistente van de apotheker ligt.De suggestie inzake het FTO-overleg vindt hij een goede, maar hij zou
ook graag zien dat de wetenschappelijke verenigingen en het NHG werden gestimuleerd
om specifieke projecten te ontwikkelen waar de IGZ aangrijpingspunten ziet
om in te grijpen, zoals depressies bij kinderen, de valneiging bij ouderen,
enz. De minister zegt dat een en ander binnen de subsidievoorwaarden moet
blijven, maar als je kijkt naar het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van
medicatiefouten, dan kan de opbrengst van deze projecten wel eens het honderdvoudige
zijn! De opmerking van de minister dat het VMS in 2008 moet zijn geïmplementeerd,
heeft de heer Buijs goed in de oren geknoopt.Mevrouw Arib (PvdA) is niet zo tevreden met
de antwoorden van de minister en de manier waarop hij problemen bagatelliseert.
De minister gaat af op deskundigen, maar de Kamer ook. Zij heeft bijvoorbeeld
niet gepleit voor het verbieden van het voorschrijven van bepaalde medicijnen
aan kinderen omdat zij dat zo interessant vindt, maar omdat zij genoeg feiten
en argumenten aangedragen heeft gekregen.Dat er meer inspecteurs moeten komen als zij bij wijze van spreken iedere
spreekkamer moeten bezoeken, is misschien wel waar, maar ook een politieke
keuze. De minister legt zo de nadruk op het VMS binnen de instellingen, maar
in het rapport waarschuwt de IGZ toch met name voor ouderen die
nog thuis wonen en grote risico's lopen. Daar helpt dat VMS niet tegen. Ook
veel zorgverleners opereren solistisch, zoals de huisartsen. Wat is er nu
op tegen dat de IGZ steekproefsgewijs eens in een spreekkamer gaat kijken
hoe het eraan toe gaat?Zij is benieuwd op welke termijn de minister met voorstellen komt inzake
het blame free melden. Hij kondigt die al enkele maanden aan, dus is het eerst
zien en dan geloven.Dat het off label voorschrijven in het kader van het FTO wordt meegenomen
is natuurlijk heel goed, maar juist het voorbeeld van Vioxx laat volgens haar
wel zien dat er meer nodig is dan alleen dat. De minister zegt dat er geen
meldingen binnen zijn gekomen, maar in geen enkel medisch tijdschrift is ooit
eens geschreven dat het middel veilig is als het wordt voorgeschreven aan
niet reumapatiënten. Zolang dat risico bestaat, verwacht zij meer daadkracht
dan het alleen maar in handen van het FTO te geven.Het is haar nog niet duidelijk wie verantwoordelijk is voor de bijsluiter.
Bij Seroxat zit een bijsluiter uit 2001, terwijl daarna toch is gebleken dat
het voor kinderen niet veilig is. Die bijsluiter moet dan toch ook geactualiseerd
worden? Het CBG zegt dat het daar niet over gaat en dat dit een zaak voor
de fabrikant is. Wie kan daarop worden aangesproken?Het is mevrouw Kant (SP) nog niet duidelijk
of het antwoord van de minister dat alle incidenten landelijk bij elkaar komen
precies is wat zij bedoelde. Zij gelooft dat vooralsnog niet en vraagt hem
daarom nog eens duidelijk op papier te zetten hoe hij dit specifieke aandachtspunt
van de IGZ zodanig wil uitvoeren dat zo snel mogelijk op landelijk niveau
kan worden bezien of er in de structuur van de zorg dingen gebeuren die snel
aangepakt moeten worden. Welke weg daarvoor wordt gekozen, maar haar in feite
niets uit als die maar niet vertragend werkt en/of te vrijblijvend is. Voor
dat laatste is zij nog wel bevreesd. De luchtvaart kent voor de melding van
incidenten ook niet allerlei structuren. Omdat de consequenties van bijvoorbeeld
een fout moertje in een Boeing zeer groot kunnen zijn, moeten dergelijke incidenten
snel op een centrale plaats komen.Inderdaad is de farmaceutische industrie verplicht om resultaten van onderzoek
naar of meldingen van bijwerkingen aan de registratieautoriteit te melden
ook nadat het desbetreffende middel is geregistreerd. Het openbaar maken daarvan
is echter niet verplicht, zodat het niet automatisch onderdeel wordt van de
wetenschappelijke en deskundige discussies of nadere onderzoeken. Bovendien
vallen resultaten van onderzoeken toch wel te manipuleren en dat gevaar is
natuurlijk groter als het onderzoek door de farmaceutische industrie zelf
is gedaan. Er ontbreekt derhalve een objectieve manier van het bestuderen
van bijwerkingen van geneesmiddelen. Als men al niet zegt dat dergelijk onderzoek
onafhankelijk moet zijn en dat de farmaceutische industrie het geld daarvoor
maar moet storten in een fonds – mevrouw Kant zou dat de beste oplossing
vinden – dan zouden de universiteiten in ieder geval meer geld moeten
gegeven om als tegenwicht eigen onderzoek te doen.Ten slotte herhaalt zij dat voorschrijven van geneesmiddelen via internet
haars inziens moet worden verboden en dat ook andere medische adviezen via
internet haar als niet gewenst voorkomen. Als een arts een patiënt niet
ziet, kan hij grove inschattingsfouten maken die heel grote consequenties
kunnen hebben voor de patiënten. Er zouden toch eens heel duidelijke
regels moeten komen voor wat wel of niet via internet mogelijk is.De voorzitter merkt op dat eveneens mevrouw
Tonkens wegens dringende verplichtingen elders dit overleg heeft moeten verlaten.De minister onderschrijft dat niet mag worden
voorgeschreven als er geen sprake is van een behandelingsrelatie. Als dat
niet helder genoeg in de protocollen staat, moet dat worden aangescherpt.
Hij heeft al gewezen op ander onderzoek dat thans loopt naar andere aspecten
van internetgedrag in het kader van de zorg. Hij is bereid de Kamer een brief
te sturen over allerlei aspecten die hierbij een rol spelen. Ook hij heeft
er wel behoefte aan om dit alles eens goed op een rijtje te laten zetten.Hij is voorts van mening dat het FTO in belangrijke mate over het off
label voorschrijven zou moeten gaan en artsen behoefte hebben aan opvattingen
van apothekers en hun collega's op dat punt. Hij zal zich er maximaal voor
inspannen om het daartoe ook te leiden.Hij verklaart zich ook bereid om met het NPCF te gaan praten over het
idee om de indicatie op het recept te vermelden. Als dat op grote bezwaren
zou stuiten, moet daar natuurlijk wel rekening mee worden gehouden. Hij veronderstelt
dat niet, want het NPCF groot voorstander is van het elektronisch registreren,
al moet dat natuurlijk wel privacyproof zijn.De IGZ gaat op dit moment al steekproefsgewijs maar met name themagewijs
al bij artsen op bezoek en zal dat ook blijven doen.Het CBG bepaalt of het nodig is om een bijsluiter te veranderen en of
kan worden volstaan met die bij de nieuwe productie in te sluiten of direct
een nieuwe bijsluiter bij de apothekers te laten bezorgen die de nieuwe dan
kunnen verstrekken bij afgifte van het desbetreffende middel. Overigens stond
in de bijsluiter bij Seroxat van 2001 ook al dat het bij voorkeur niet aan
kinderen zou moeten worden voorgeschreven.Hij herhaalt dat ernstig incidenten binnenkort wettelijk verplicht moeten
worden gemeld. Eind dit jaar krijgt hij van de KNMG een voorstel voor een
code waarin de gang van zaken bij minder ernstige incidenten wordt geschetst.
Eind dit jaar zal hij de Kamer een overzicht verstrekken van alles wat er
op het gebied van medische fouten en incidenten moet worden gemeld en de wijze
waarop.Het vormen van een landelijk fonds op landelijk niveau voor onderzoek
naar bijwerkingen is sowieso al onhaalbaar omdat het immers een wereldmarkt
is en er ook sprake is van een wereldwijde registratie. Europees rechtelijk
is bepaald dat de fabrikanten dat onderzoek moeten doen. Meldingen komen binnen
bij het CBG en die werkt op dat punt weer samen met het LAREB die direct toegang
heeft tot de EU-bijwerkingendatabank. Daarnaast krijgt het CBG nog aanvullende
informatie over onderzoek op de Nederlandse universiteiten, zoals het onderzoek
van de Erasmus-universiteit naar de bijwerkingen van de COX-2 remmers in Nederland
waaruit bleek dat het in Nederland nog wel meeviel.Desgevraagd merkt de minister ten slotte nog op dat hij de Kamer binnen
twee maanden zijn bevindingen zal voorleggen als het gaat om het overleg over
het vermelden van de diagnose op het recept, evenals de brief over allerlei
aspecten over internet in het kader van de zorg.De voorzitter van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn
en Sport,BlokDe griffier van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn
en Sport,TeunissenXNoot1Samenstelling:Leden: Kalsbeek (PvdA), Van Heemst (PvdA), Noorman-den Uyl (PvdA), voorzitter,
Vos (GroenLinks), Cornielje (VVD), Adelmund (PvdA), De Wit (SP), Van Beek
(VVD), ondervoorzitter, Van der Staaij (SGP), Luchtenveld (VVD), Wilders (Groep
Wilders), De Pater-van der Meer (CDA), Duyvendak (GroenLinks), Wolfsen (PvdA),
Spies (CDA), Eerdmans (LPF), Sterk (CDA), Van der Ham (D66), Haverkamp (CDA),
Van Fessem (CDA), Smilde (CDA), Straub (PvdA), Nawijn (LPF), Boelhouwer (PvdA),
Szabó (VVD) en Van Hijum (CDA).Plv. leden: Klaas de Vries (PvdA), Dijsselbloem (PvdA), Fierens (PvdA),
Halsema (GroenLinks), Schippers (VVD), Dubbelboer (PvdA), Kant (SP), Rijpstra
(VVD), Slob (ChristenUnie), Hirsi Ali (VVD), Griffith (VVD), Rambocus (CDA),
Van Gent (GroenLinks), Çörüz (CDA), Hermans (LPF), Van Haersma
Buma (CDA), Koser Kaya (D66), Bruls (CDA), Van Bochove (CDA), Algra (CDA),
Hamer (PvdA), Varela (LPF), Leerdam (PvdA), Balemans (VVD), Eski (CDA) en
Vergeer (SP). 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-29800-XVI-156.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl