Toepassing van genetica in de gezondheidszorg; Verslag schriftelijk overleg
Staten-Generaal — Kamerstuk 
Datum: 2014-07-08 00:00:00.000000
Rechtsgebied: Wetgeving


(function (window, document, dataLayerName, id) {
 window[dataLayerName] = window[dataLayerName] || [], window[dataLayerName].push({ start: (new Date).getTime(), event: "stg.start" }); var scripts = document.getElementsByTagName('script')[0], tags = document.createElement('script');
 function stgCreateCookie(a, b, c) { var d = ""; if (c) { var e = new Date; e.setTime(e.getTime() + 24 * c * 60 * 60 * 1e3), d = "; expires=" + e.toUTCString() } document.cookie = a + "=" + b + d + "; path=/; Secure" }
 var isStgDebug = (window.location.href.match("stg_debug") || document.cookie.match("stg_debug")) && !window.location.href.match("stg_disable_debug"); stgCreateCookie("stg_debug", isStgDebug ? 1 : "", isStgDebug ? 14 : -1);
 var qP = []; dataLayerName !== "dataLayer" && qP.push("data_layer_name=" + dataLayerName), qP.push("use_secure_cookies"), isStgDebug && qP.push("stg_debug"); var qPString = qP.length > 0 ? ("?" + qP.join("&")) : "";
 tags.async = !0, tags.src = "https://koop.piwik.pro/containers/" + id + ".js" + qPString, scripts.parentNode.insertBefore(tags, scripts);
 !function (a, n, i) { a[n] = a[n] || {}; for (var c = 0; c < i.length; c++)!function (i) { a[n][i] = a[n][i] || {}, a[n][i].api = a[n][i].api || function () { var a = [].slice.call(arguments, 0); "string" == typeof a[0] && window[dataLayerName].push({ event: n + "." + i + ":" + a[0], parameters: [].slice.call(arguments, 1) }) } }(i[c]) }(window, "ppms", ["tm", "cm"]);
 })(window, document, 'dataLayer', 'f8b9eee5-8d9c-4ea1-abd5-83e174f29813');
 
 
 
Direct naar content
Navigatie
Contextinformatie
Publicatie
Acties
Inhoudsopgave
Gerelateerde informatie

Menu

U bent nu hier: 
Publicaties
Officiële publicaties

Inloggen

Primaire navigatie

Andere sites binnen Overheid.nl
Home
Uitgebreid zoeken
Mijn abonnementen
Help

Andere sites binnen Overheid.nl

Berichten over uw Buurt
Zoals vergunningen, bouwplannen en lokale regelgeving.

Rondom uw woonadres
Rondom een zelfgekozen adres

Dienstverlening
Zoals belastingen, uitkeringen en subsidies.

Naar dienstverlening

Beleid & regelgeving
Officiële publicaties van de overheid.

Naar beleid & regelgeving

Contactgegevens overheden
Adressen en contactpersonen van overheidsorganisaties.

Naar overheidsorganisaties

 
 
 
U bent hier:

Home

Kamerstuk 27543, nr. 3

 
 
 

Kamerstuk

Datum publicatie
Organisatie
Vergaderjaar
Dossier- en ondernummer
Datum vergadering

05-12-2001

Tweede Kamer der Staten-Generaal

2001-2002

27543 nr. 3

30-11-2001

 

 

 
 
 Toon meer van: Inhoudsopgave
 
 

 
 AanhefLichaamVragen PvdA-fractie123456789Vragen VVD-fractie1011121314151617181920Vragen CDA-fractie21222324 en 10125262728293031323334353637383940414243444546474849505152535455565758596061626364Vragen D66-fractie65666768697071727374757677787980818283848586Vragen SP-fractie87888990919293949596979899100Vragen ChristenUnie-fractie101102103104105106107108109110111112113114115116117118119120121122123124125126127128129130131132133134135Vragen SGP-fractie136137138139140141142143144145146147148149150151152153154155156157158159160161162163164165166167168169170171172173174175176177178179180181182Ondertekening
 

 
 
 Toon meer van: Extra informatie
 
 

 
 

Informatie over publicatie

 

 

 
 Toon meer van: Gerelateerd
 
 

 
 Publicaties in kamerdossier

Kamerdossier 27543Toon alle publicaties in het hoofddossier

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Geconsolideerde regelgeving

 

 
 
 Publicaties referendum

 

 

 

 

 

Authentieke versie (PDF)
bestandsgrootte: 174 Kb

Informatie

Gerelateerd

Printen

Delen

 
 
 
27 543Toepassing van genetica in de gezondheidszorgnr. 3VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEGVastgesteld 30 november 2001Ter voorbereiding van de behandeling van bovengenoemde beleidsnota bleek
er bij de in de Tijdelijke Commissie Biotechnologie1
vertegenwoordigde fracties behoefte te bestaan een aantal vragen ter beantwoording
aan het kabinet voor te leggen.Deze vragen zijn met de door het kabinet bij brief van 30 november
2001 toegezonden antwoorden hieronder afgedrukt.Vragen PvdA-fractie1Op welke wijze kan worden voorkómen dat, bij
het staken van trials – bijvoorbeeld omdat alternatieven meer perspectief
bieden, resp. op alternatieven moet worden overgeschakeld op grond van het
Besluit Biotechnologie bij Dieren, – de patiënten/proefpersonen
verstoken blijven van voor hen perspectiefvolle medicijnen (een situatie die
zich onlangs ten aanzien van Pompe-patiënten dreigde voor te doen)? Wie
is aansprakelijk voor het voorzien van deze proefpersonen van de voor hen
essentiële medicatie? Op grond van welke (internationale) regelgeving?
(blz. 13)Bij de ontwikkeling en de productie van geneesmiddelen speelt het welzijn
van de patiënten een grote rol. De situatie dat patiënten c.q. proefpersonen
verstoken blijven van voor hen perspectiefvolle geneesmiddelen is echter niet
volledig uit te sluiten, omdat de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen
geen overheidstaak is en daarom vrijwel geheel in handen is van commerciële
ondernemingen. Deze activiteiten vinden immers plaats in een marktomgeving,
waarin vanzelfsprekend ook concurrentieverhoudingen en andere onderzekerheden
een rol spelen. Indien de ontwikkeling en productie van bepaalde geneesmiddelen
achterblijven, zoals dit bijvoorbeeld het geval kan zijn bij de ontwikkeling
van weesgeneesmiddelen, kan de overheid stimuleringsmaatregelen treffen. Dit
betekent echter niet dat de overheid actieve bemoeienis heeft met de productie
van geneesmiddelen. Zowel bij de ontwikkeling als bij de productie van geneesmiddelen
is de fabrikant verantwoordelijk voor de continuïteit van het geneesmiddel.
Patiënten c.q. proefpersonen kunnen geen recht doen gelden op medicatie
die in het kader van een klinische trial wordt verstrekt. Wanneer deze medicatie
niet langer beschikbaar is, kunnen zij de verstrekking hiervan
niet afdwingen. Uiteraard kunnen zij de fabrikant wel aanspreken op zijn maatschappelijke
verantwoordelijkheid in deze.2Op welke wijze zal de overheid actief optreden, opdat
de kansen voor de burger op het gebied van erfelijkheid optimaal worden benut
en potentiële risico's worden tegengegaan, – waarbij solidariteit
een belangrijk uitgangspunt is – indien de farmaceutische industrie
niet bereid is te investeren in het ontwikkelen van geneesmiddelen voor kleine
groepen patiënten? Op welke wijze kan en zal de overheid vanuit de gedachte
«verdelende rechtvaardigheid» die solidariteit concreet inhoud
geven? (blz. 20/21/23 jo 8)Uit een oogpunt van solidariteit hebben patiënten met zeldzame ziekten
evenzeer recht op behandeling met kwalitatief goede en veilige geneesmiddelen
als patiënten met frequent voorkomende ziekten. Deze overweging is een
belangrijk uitgangspunt in Verordening (EG) Nr.141/2000 van het Europese Parlement
en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen en wordt door
het kabinet onderschreven. De farmaceutische industrie wordt via genoemde
Verordening gestimuleerd om geneesmiddelen tegen zeldzame ziekten te ontwikkelen.
Krachtens de Verordening krijgt een bedrijf een tien jaar durende marktexclusiviteit
binnen alle EU-lidstaten voor een geneesmiddel dat tot de markt wordt toegelaten
met de status weesgeneesmiddel. Andere bedrijven mogen een dergelijk geneesmiddel –
of een chemisch nauw verwant geneesmiddel – niet op de markt brengen
voor die betreffende zeldzame aandoening.Ik heb in april jl. de Stuurgroep Weesgeneesmiddelen geïnstalleerd
om de situatie rond de weesgeneesmiddelen te verbeteren (Staatscourant van
12 april jl.). De taken van deze Stuurgroep zijn inventariserend, coördinerend
en stimulerend. Het betreft niet alleen bevordering van de ontwikkeling van
weesgeneesmiddelen, maar ook verbetering van de problematiek rond zeldzame
ziekten als geheel.Ik stel jaarlijks een budget van f 1 miljoen beschikbaar aan de Stuurgroep
om deze taken uit te voeren.3Hoe denkt het kabinet genoemde solidariteit te verwezenlijken,
nu momenteel al blijkt dat de Wet Medische Keuringen bewust met voeten wordt
getreden? (blz. 20/21/23)De Wet op de medische keuringen speelt een rol bij het voorkomen van belemmeringen
bij de toegang tot werk, pensioenen en verzekeringen in verband met de uitkomsten
van genetische diagnostiek. Het kabinetsstandpunt op de evaluatie van de Wet
wordt u op korte termijn toegestuurd. In aansluiting daarop is het volgende
van belang.Het kabinet heeft Zon/MW gevraagd de gevolgen van de te verwachten groei
van de mogelijkheden tot voorspellend genetisch onderzoek voor de rechtspositie
van chronisch zieken en gehandicapten in kaart te brengen. Na ontvangst van
deze verkenning zal het kabinet nader beleid overwegen. Ook de rechtspositie
van anderen dan chronisch zieken en gehandicapten zou door de ruimere mogelijkheden
tot voorspellend genetisch onderzoek gevaar kunnen lopen. Dit betreft verminderde
acceptatie bij verzekeringen, het maken van onderscheid zonder dat daarvoor
een redelijke grond bestaat en het gebruik van erfelijkheidsgegevens buiten
de gezondheidszorg. Deze onderwerpen komen aan de orde bij de aan ZON/MW gevraagde
consultatie bedoeld in par. 4.3.1. van de Nota.Een mogelijkheid is in ieder geval het helpen instandhouden en stimuleren
van een organisatie zoals het Breed Platform Verzekerden en Werk (BPV&W).
Het BPV&W verzorgt een helpdesk Gezondheid, Werk en Verzekeringen. Dit
is een landelijk informatie- en adviespunt waar mensen terechtkunnen met vragen
of problemen over het afsluiten van verzekeringen, het verkrijgen en behouden
van werk, reïntegratie en sociale zekerheid. Op die wijze fungeert het
als klachtenmeldpunt en kenniscentrum. Ook kan het Wetsontwerp gelijke behandeling
op grond van handicap of chronische ziekte vermeld worden, waarover de Raad
van State zeer recent, 7 november, haar advies heeft uitgebracht. Deze wet
beoogt onder meer ongelijke toegang tot arbeid tegen te gaan. Ook is met het
oog op participatie van gehandicapten nog de WVG van belang. Daarnaast kan
het beleid gericht op arbeidsintegratie nog worden genoemd als belangrijke
stimulans op de arbeidsmarkt voor mensen met een handicap toegankelijk te
maken.4Wanneer zijn de resultaten van het ZON-onderzoek, genoemd
onder 4.2.3, bekend? (blz. 22)Over de vraag wanneer de resultaten van het ZON-onderzoek naar psycho-sociale
aspecten van genetische kennis en informatie bekend zullen zijn, kan ik op
dit moment geen definitief uitsluitsel geven. De opdracht voor een dergelijk
onderzoek moet nog worden verleend.5Wanneer worden de complete resultaten van het programma
preventie van ZON aan de Kamer aangeboden? (blz. 25)Het programma Preventie bestaat uit een groot aantal onderzoeken en uitvoeringsprojecten
dat gestart is en nog zal starten gedurende de looptijd van het programma,
1998–2002. De resultaten hiervan komen in de vorm van onderzoeksresultaten
geleidelijk beschikbaar na afloop van de verschillende projecten. Pas enige
jaren na de genoemde periode komen de laatste gegevens beschikbaar. Afhankelijk
van de resultaten kunnen beroepsbeoefenaren, intermediaire organisaties, lokale
overheden, onderzoekers hier gebruik van maken. Indien op basis van de resultaten
besloten wordt om landelijk nieuwe programmatische preventie activiteiten
in te voeren zal ik u hierover informeren.6Wanneer is de programma-evaluatie van ZON afgerond
genoemd onder 4.3.1.? Kan de Kamer daar bij afronding direct over beschikken?
Wanneer volgt het kabinetsstandpunt? (blz. 25/26)In het kader van het Programma Evaluatie regelgeving worden regelmatig
onderzoeken afgerond. De in de Nota aangekondigde consultatie door ZON van
de meest betrokken partijen met de bedoeling om de rechtspositie van de patiënt
bij erfelijkheidsonderzoek verder uit te diepen en uit te werken, is recent
gestart. Het resultaat van deze consultatie wordt op zijn vroegst eind volgend
jaar verwacht en zal zo spoedig mogelijk na gereedkomen aan de Kamer ter beschikking
worden gesteld. Vervolgens zal er een kabinetsstandpunt opgesteld worden.7Nu het grote belang van informatieverstrekking aan
patiënt, maar ook aan behandelaar, in de nota wordt onderstreept (onder
andere blz. 21 en blz. 44) is het verontrustend te moeten vaststellen –
begeleidende brief 27 543, nr. 1, blz. 3 – dat de huidige
kennis over genetische aspecten in de medische beroepsgroep in het algemeen
onvoldoende is voor goede voorlichting, indicatiestelling en advisering. Bent
u van oordeel dat de op blz. 44 aangegeven verzoeken tot verbetering
van het onderwijsaanbod voldoende zullen (kunnen) resulteren in
een situatie die wél verantwoord genoemd kan worden?Ja. Hierbij zij verwezen naar het antwoord op vraag 20.8Wanneer zullen alle onder aan blz. 45 genoemde
studies gereed zijn en aan de Kamer worden toegezonden? Bent u bereid te bewerkstelligen
dat deze zo tijdig de Kamer bereiken dat een en ander «meegenomen»
kan worden in het voor oktober geplande debat rond Biotechnologie? (blz. 45)De Raad voor Gezondheidsonderzoek (RGO), de Stichting Toekomstbeeld der
Techniek (STT) en de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg (RVZ) hebben de
betekenis van technologische innovatie voor de gezondheidszorg verdeeld in
een aantal aandachtspunten. De RVZ heeft medio 2001 het rapport de «Technologische
innovatie in de zorgsector» gepubliceerd, deze is vervolgens door mij
naar de Tweede Kamer gezonden. Het voornemen is om rond de jaarwisseling een
eerste reactie op het rapport naar de Tweede kamer te zenden.De RGO is op verzoek van de Ministeries van EZ, VWS en OCW aan de slag
gegaan met een advies over «Technologische innovatie en gezondheidsonderzoek».
Het rapport zal in het eerste kwartaal van 2002 verschijnen. De STT is op
eigen initiatief gestart met het project «Transmurale Zorg Technologie».
De STT werkt in dit project samen met de RGO. Voorzien wordt dat in juni 2002
de verkenning gepubliceerd zal worden.Op de bovengenoemde rapporten van de RVZ, RGO en STT zal door mij in samenwerking
met betrokken andere departementen in de loop van 2002 één gezamenlijk
standpunt worden ingenomen.De Stichting Toekomstscenario's Gezondheidszorg zal haar toekomstverkenning
naar de gevolgen van biotechnologie op de organisatie en infrastructuur van
de zorg eind 2001 afronden. Het definitieve eindrapport zal in februari 2002
verschijnen. Een voorlopige standpuntinname zal worden opgenomen in het beleidsprogramma
medische biotechnologie dat door mij in mei aan de Tweede Kamer zal worden
toegezonden. Later dat jaar zal een definitief standpunt verschijnen.9Is nu reeds een indicatie te geven met betrekking tot
de wenselijkheid/ noodzaak om het Forum Genetica, Gezondheid en Gezondheidszorg
te continueren? Wanneer zal genoemde evaluatie de Kamer bereiken? (blz. 52)De evaluatie van het Forum genetica, gezondheid en gezondheidzorg is voorzien
in de loop van 2002. Daarbij zal tevens gekeken worden naar de relatie met
het Platform medische biotechnologie. Zodra het evaluatieonderzoek is afgerond
zal ik over de continuering van het Forum een beslissing nemen en de Kamer
hierover informeren.Vragen VVD-fractie10Krijgen de weesgeneesmiddelen voldoende kans op de
markt te komen? Welke beletselen zijn er bij de ontwikkeling van deze weesgeneesmiddelen?
(blz. 13)De beletselen voor de farmaceutische industrie zijn primair de kleine
afzetmarkten voor potentiële weesgeneesmiddelen. Verordening (EG) Nr.141/2000
van het Europese Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen
probeert hierin, in navolging van de VS,Japan, Singapore en Australië,
verandering te brengen door middel van het verlenen van een tien jaar geldende
marktexclusiviteit aan een bedrijf dat een weesgeneesmiddel op de markt brengt.
De marktexclusiviteit heeft uitsluitend betrekking op de zeldzame ziekte waar
het weesgeneesmiddel voor bedoeld is. Andere maatregelen betreffen hulp bij
klinisch onderzoek en het verlagen van registratiekosten. Uiteraard kunnen
daarnaast bedrijven hun eigen strategische en praktische redenen hebben om
wel of niet in de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen zeldzame ziekten te
investeren. Men kan hierbij bijvoorbeeld denken aan aanwezige kennis en ervaring
op het gebied van moleculaire biologie en recombinanttechnologie. De vertrouwdheid
met een bepaalde deelmarkt en de grootte van een bedrijf kunnen ook een rol
spelen. De ervaring in de VS leert dat vooral kleine bedrijven, metéén
of twee producten op de markt, kansen (willen) zien in het ontwikkelen van
weesgeneesmiddelen.11Het kabinet stelt in de nota: «De algemene verwachting
is, dat de ontwikkelingen op het gebied van de toepassing van genetica in
de gezondheidszorg belangrijke positieve gevolgen zullen hebben zoals een
verschuiving van curatie naar meer preventie, van intramuraal naar extramuraal
en een algemene verbetering van de kwaliteit en effectiviteit van de zorg.»
Wat wordt verstaan onder «verdergaande medicalisering en geneticalisering
van de samenleving»? Wat zijn hiervan nu de voor- en nadelen? (blz. 34).Met medicalisering en geneticalisering wordt bedoeld dat burgers zich
op grote schaal over hun lichamelijke en geestelijke situaties onnodig zorgen
maken en met die reden het medische circuit en daarbinnen het circuit van
genetica en erfelijkheidsadvisering inschakelen. Dit kan leiden tot onnodige
medische consumptie, hetgeen voor betrokkenen schadelijk kan zijn en kostenverhogend
kan werken.12Kan de bestaande goedkeuringsprocedure voor klinisch
onderzoek worden gestroomlijnd aangezien ze onwenselijke vertragingen van
het onderzoek als gevolg heeft?Sinds de inwerkingtreding van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen is er in wezen sprake van stroomlijning. Voor het afgeven van oordelen
door de erkende medisch-ethische commissies gelden nu de termijnen van de
Algemene wet bestuursrecht. Verder volstaat bij multi-centre-onderzoek het
oordeel van één erkende commissie. Deze commissie wint wel advies
in bij de Raden van bestuur/directies van de instellingen waar het onderzoek
wordt uitgevoerd over de lokale uitvoerbaarheid. Om de toetsing van multicentre-onderzoek
te stroomlijnen is door de CCMO een richtlijn uitgevaardigd, waarin de procedures,
taken en verantwoordelijkheden helder zijn neergelegd.13Kan een uitgebreide analyse worden gegeven over de
voor- en nadelen van erfelijkheidsadvisering? Waar liggen de grenzen? (blz. 38)Met de nota Toepassing van genetica in de gezondheidszorg heeft het kabinet
u willen informeren over ontwikkelingen rond en implicaties van de toepassing
van genetica in de gezondheidszorg en het lopende en voorgenomen overheidsbeleid
op dit terrein. De verwachting is namelijk dat door de snelle ontwikkelingen
op genoemd gebied met steeds meer mogelijkheden aan de aanbodzijde de vraag
naar erfelijkheidsonderzoek en erfelijkheidsadvisering sterk zal toenemen.
Het kabinet heeft daarbij aangegeven dat de toepassing van genetische technologie
vele kansen biedt, maar ook risico's met zich meebrengt. De voor- en nadelen
van erfelijkheidsonderzoek en erfelijkheidsadvisering komen in
de diverse hoofdstukken ter sprake. Ik verwijs u gaarne naar de nota en in
het bijzonder naar hoofdstuk 2 waar uitvoerig wordt ingegaan op de mogelijkheden
en voordelen van de toepassing van de genetische technologie in de gezondheidszorg.
De implicaties en risico's voor de patiënten komen in hoofdstuk 4 uitvoerig
aan de orde. In dat hoofdstuk wordt ook ingegaan op de grenzen van onderzoek
en advisering op dit terrein. Grenzen liggen in de sfeer van medische indicatie
en wat wel en niet als gezondheidszorg kan worden aangemerkt, of er wel of
niet een behandeling voorhanden is, het recht op weten en het recht op niet-weten,
en in de sfeer van consequenties voor de toegang tot verzekeringen en zorg.
In individuele gevallen zal een goede hulpverlener steeds moeten afwegen of
de voordelen voor de patiënt wel opwegen tegen de nadelen.14Is bij een publiek debat over genetica in de gezondheidszorg,
het wel mogelijk een representatief beeld te krijgen van de opvattingen van
de Nederlandse bevolking? (blz. 51)Voor een publiek debat over de toepassing van genetica in de gezondheidszorg
geldt – net als voor andere publiek debatten over toepassingen die als
gevolg van nieuwe technologische mogelijkheden in het verschiet liggen –
dat het er niet persé op gericht is om een representatief beeld te
krijgen van de opvattingen daarover van de Nederlandse bevolking. In mijn
brief van 22 oktober 2001 over het eindrapport met betrekking tot het
debat xenotransplantatie, is aangegeven dat zo'n publiek debat met name een
waaier van meningen, vragen en voorkeuren uit de Nederlandse samenleving zou
moeten opleveren. Weliswaar kan in de uitvoering van het debat op onderdelen
ook naar meningen en voorkeuren van de bevolking worden gevraagd, maar naar
de mening van het Kabinet zal dat vermoedelijk toch niet een als representatief
te kwalificeren beeld opleveren.Een belang van publieke debatten is dat als gevolg van het informatieve
aspect ervan en ook de aandacht van de media, er bij een breder publiek grotere
bekendheid met de debatsonderwerpen ontstaat.15De minister van VWS stelt, dat zij naar verwachting
in de loop van 2001 een nieuw Planningsbesluit klinisch genetisch onderzoek
en erfelijkheidsadvisering zal vaststellen. Wat betekenen de vergunningsvoorwaarden
voor de dagelijkse praktijk? (blz. 53)Ik kan hierover nog geen mededelingen doen. Het planningsbesluit is op
dit moment in voorbereiding en zal naar verwachting in het voorjaar van 2002
worden vastgesteld. De nieuwe regeling zal overigens voor het merendeel een
aanpassing en actualisatie van het merendeel van de bestaande voorwaarden
betreffen.16Bij de toepassing van voorspellend genetisch onderzoek
spelen meerdere dilemma's een belangrijke rol. Kan het kabinet deze aspecten
uitgebreid analyseren? Wat is hierbij de praktijk in de overige EU-lidstaten
en in de VS? (blz. 57)De dilemma's die een rol kunnen spelen zijn afhankelijk van de aard van
het voorspellende genetisch onderzoek. Bij voorspellend genetisch onderzoek
gaat het voor een relatief beperkt aantal aandoeningen om onderzoek waarbij
de aanwezigheid van een afwijkend gen kan worden vastgesteld. Daarmee kan
dan met zekerheid worden voorspeld dat een aandoening later in het leven zal
optreden – dit onderzoek noemt men presymptomatische diagnostiek –
of dat iemand drager is van een recessieve aandoening. In het laatste geval
krijgt de persoon de ziekte zelf niet, kinderen van twee dragers kunnen de
ziekte wel krijgen (25% kans). Het gaat in deze gevallen om ziekten die veroorzaakt
worden door een afwijking in één bepaald gen, de zogenoemde
monogene ziekten. Veelal betreft het zeldzame ziekten.De meeste ziekten zijn niet monogeen maar multifactorieel bepaald. Bij
het ontstaan daarvan zijn meestal meerdere genen betrokken en spelen tevens
omgevingsfactoren een rol. Bij een aantal multifactorieel bepaalde aandoeningen
kan onderzoek leiden tot een uitspraak over het extra ziekterisico dat de
betreffende persoon heeft. Over het geheel genomen kan voor de meeste ziekten
en aandoeningen voorspellend genetisch onderzoek dan ook slechts risicovoorspellend
zijn. Men heeft kans de aandoening te krijgen en dus geen zekerheid dat de
aandoening inderdaad zal optreden. Soms zijn er opties om de kans te verminderen
(zoals leefstijl aanpassen, voedingspatroon etc.) Soms zijn er geen opties.
Enkel kennis hebben van risico's zonder dat deze beïnvloedbaar zijn dient
in feite geen gezondheidsdoel.Voorspellend genetisch onderzoek kan dilemma's oproepen die liggen op
het terrein van de privacybescherming in het algemeen of van het recht op
weten en niet-weten van de betrokkene of zijn familieleden in het bijzonder.
Daarnaast kunnen er dilemma's zijn die op het maatschappelijke vlak liggen.
In de nota worden onder meer genoemd de mogelijk nadelige psycho-sociale gevolgen
en de risico's op discriminatie bij verzekeringen en werk.Vanwege deze dilemma's is het kabinet van mening dat bij voorspellend
genetisch onderzoek terughoudendheid op zijn plaats is, zolang er geen (be)handelingsopties
zijn en dat dit a fortiori geldt voor risicovoorspellend genetisch onderzoek.
Uitgangspunt is in de eerste plaats dat de persoon waarbij het onderzoek wordt
gedaan er zelf baat bij moet hebben, maar baat voor de familie kan ook een
rol spelen. Baat wil zeggen dat er reële handelingopties zijn, medische
dan wel sociale handelingsopties, of beide.Aan de beroepsgroep is gevraagd een protocol op te stellen voor het toepassen
van voorspellend genetisch onderzoek. In een overleg dat wij binnenkort zullen
hebben met vertegenwoordigers van de Vereniging Klinische Genetica Nederland
en de Nederlandse Anthropogenetische Vereniging zal onder meer de totstandkoming
van dit protocol aan de orde worden gesteld.Voor het kabinetsbeleid gericht op de beperking van de risico's op discriminatie
bij verzekeringen wen werk verwijs ik naar het antwoord op vraag 3. In het
buitenland wordt men met dezelfde dilemma's geconfronteerd. De in de diverse
landen daarvoor gekozen oplossingen zijn vanzelfsprekend sterk nationaal bepaald.17Het is gewenst om te voorkomen, dat de toepassing van
DNA-diagnostiek leidt tot uitsluiting van maatschappelijke voorzieningen.
Hoe is dit te bereiken? (blz. 59)In zijn algemeenheid verwijs ik naar het antwoord op vraag 16. Voorts
merk ik op dat het kabinet het er over eens is dat de toepassing van geïndiceerd
erfelijkheidsonderzoek niet mag leiden tot uitsluiting van maatschappelijke
voorzieningen als werk en het verzekerd zijn. Voor het behoud van arbeid ook
bij een verhoogde kans op het op termijn krijgen van een ziekte, biedt het
arbeidsrecht voldoende waarborgen. Met de Wet medische keuringen (WMK) is
eveneens een belangrijke stap gezet om bedoelde negatieve gevolgen te voorkomen.
De resultaten van de evaluatie van de WMK zijn inmiddels bekend. Wij stellen
ons voor over het instrumentarium van de WMK nader van gedachten te wisselen,
zodra ons standpunt over de evaluatie aan de Kamer is uitgebracht.
Voor het toekomstige beleid ten aanzien van ziektekostenverzekeringen wordt
verwezen naar het antwoord op vraag 70.18Hebben patiëntenorganisaties wel voldoende financiële
middelen om de doelstelling omtrent voorlichting, informatie en documentatie
m.b.t. erfelijke aandoeningen aan een breed publiek aan te bieden? (blz. 61)Voorlichting en informatievoorziening is één van de kerntaken
die categorale patiëntenorganisaties in de eerste plaats uitoefenen ten
behoeve van de eigen achterban. Van veel chronische aandoeningen is inmiddels
bekend dat er een familiaire en/of erfelijke component een rol speelt zodat
die aspecten ook onderdeel vormen van de voorlichting en informatietaken van
patiëntenorganisaties. Voor de uitvoering van hun taken krijgen patiëntenorganisaties
een basissubsidie van de Stichting Patiëntenfonds. Daarnaast bestaat
de mogelijkheid om voor specifieke projecten subsidie aan te vragen bij het
Patiëntenfonds.Ook een aantal koepelorganisaties van patiënten- en ouderorganisaties
wordt al jaren structureel gefinancierd door het Patiëntenfonds, waaronder
de Vereniging van Samenwerkende Ouder- en Patiëntenorganisaties op het
gebied van erfelijke aandoeningen (VSOP). De VSOP heeft ook een taak op het
gebied van voorlichting en informatievoorziening van consumenten en patiënten,
met name ten aanzien van gevolgen van erfelijke aandoeningen. In totaal heeft
VWS in 2000 een bedrag van EUR 21,82 mln. aan diverse landelijke patiënten-
en belangenorganisaties uitgekeerd, waarvan EUR 15 mln. is verdeeld via de
Stichting Patiëntenfonds. Ten behoeve van met name de publieksvoorlichting
op het gebied van erfelijke aandoeningen heb ik in 1999 subsidie verleend
aan het ERFO-centrum. Op dit moment hebben wij geen aanwijzingen dat patiëntenorganisaties
financiële knelpunten ondervinden bij de uitoefening van bedoelde taken
als gevolg van ontwikkelingen in de genetica.19Voorkomen moet worden, dat farmacogenetische diagnostiek
er toe leidt dat betrokken patiënten over hun verzekeringen en werk problemen
ondervinden. Hoe is dit te voorkomen? (blz. 64)Verwezen wordt naar mijn antwoord op vraag 3.20Op welke manier zal het genetica-onderwijs binnen de
gezondheidszorg de komende tien jaar structureel worden aangepakt? (blz. 72)Conform het voornemen genoemd op blz. 72 van de nota onder punt 20
heb ik aan de partijen, betrokken bij medisch en verpleegkundig onderwijscontinuüm,
gevraagd na te gaan of aan de toepassing van genetica binnen de gezondheidszorg
voldoende aandacht wordt besteed in de basisopleidingen, vervolgopleidingen
en na- en bijscholing. Zij hebben mij gemeld, dat het geneticaonderwijs inmiddels
structureel wordt aangepakt. Als voorbeelden kunnen worden genoemd:– De artsopleiding kent als eindtermen, dat de arts beschikt over
goede communicatieve en sociale vaardigheden, waardoor een open en respectvolle
communicatie mogelijk is, goede uitleg wordt gegeven en telkens wordt getoetst
of de patiënt het begrijpt en kennis heeft met betrekking tot de implicaties
van erfelijkheidsonderzoek.– De opleidingen Verloskunde stellen jaarlijks hun onderwijs, zowel
theoretisch als praktisch, bij aan de hand van de ontwikkelingen op het gebied
van erfelijkheidsonderzoek. Studenten lopen stage in erkende centra voor klinische
genetica. – De huisartsopleiding kent een algemene eindterm, waarbij is vastgelegd
dat de huisarts in opleiding in staat is aangeboren afwijkingen te herkennen
en op indicatie te verwijzen en de patiënt met blijvende gevolgen te
begeleiden. Ook zijn specifieke eindtermen geformuleerd inzake kennis en vaardigheden.– De opleiding tot arts voor verstandelijk gehandicapten heeft een
eindterm gericht op kennis van de etiologie van verstandelijke handicaps en
de etiologische diagnostiek.– Ook de medische opleidingen (arts en specialist) worden regelmatig
aan de hand van de ontwikkelingen binnen de gezondheidszorg wetenschap maatschappij
en ethiek bijgesteld. Dat geldt ook voor de na- en bijscholing.Ik heb partijen gevraagd mij periodiek op de hoogte te stellen van ontwikkelingen
op dit gebied.Vragen CDA-fractie21Het Rathenau Instituut heeft opgemerkt dat ter discussie
gesteld moet worden of het zelfbeschikkingsrecht op termijn wel als leidende
principe in de zorg kan blijven gelden. Dit onder andere vanwege de relationele
en maatschappelijk interactieve processen die samenhangen met de ontwikkelingen
in de biogenetica. Hoe staat het kabinet tegenover deze opvatting en kan het
een nadere uiteenzetting geven van de betekenis en toepassing van het zelfbeschikkingsrecht
als leidend principe in de zorg geven in het licht van de ontwikkelingen?
(blz. 5)Zelfbeschikking ligt als beginsel ten grondslag aan onze grondwet en ook
aan internationale mensenrechtenverdragen. Daarvan afstand nemen zou in strijd
zijn met onze democratische rechtsstaat. Juist met het toenemen van de mogelijkheden
op het terrein van erfelijkheidsonderzoek dient het recht van ieder individu
op zelfbeschikking gegarandeerd te zijn. Om die reden is derhalve aan ZON
gevraagd om met de meest betrokken partijen een consultatie te beleggen teneinde
na te gaan of het bestaande rechtssysteem het individu voldoende garantie
en bescherming biedt.22Het kabinet geeft aan dat de overheid een beperkte
rol heeft te vervullen omdat er sprake is van steeds meer ontwikkelingen die
de rol en het beleid van de Nederlandse overheid gaan bepalen. Kan het kabinet
voorbeelden geven van de wijze waarop het deze beperkte rol gaat invullen?
Neemt het met deze stellingname afstand van een normatieve rol voor de overheid
en kan het kabinet dit verduidelijken met beleidsvoornemens? Welke instrumenten
reserveert de overheid wanneer er normerend moet worden opgetreden?Hoewel de overheid, mede tegen de achtergrond van de internationale ontwikkelingen,
in den brede een meer beperkte rol heeft te vervullen dan eerder het geval
was, wil dit geenszins zeggen, dat het kabinet hiermee afstand neemt van de
normatieve rol van de overheid. Wel past enige relativering van de eigen mogelijkheden
daartoe en zoekt zij onder meer door consultatie van experts en van betrokken
belangengroepen, interactieve beleidsvorming en maatschappelijk debat, naar
draagvlakverbreding die die normatieve rol en de uitwerking daarvan in instrumenten
als wet- en regelgeving, stimuleringsmaatregelen en prioritering ook waar
kunnen maken.23Op welke wijze komt het kabinetsbeleid inzake functional
food tot stand bijvoorbeeld waar het gaat om de interactie tussen de diverse
betrokkendepartementen? Welk ministerie is eerstverantwoordelijk
voor dit beleidsterrein? (blz. 7)Het eerstverantwoordelijke ministerie op het gebied van de functionele
voedingsmiddelen is VWS. In maart 2002 zal de Minister van VWS de Kamer een
nota toezenden over gezondheidsbevorderende levensmiddelen. Deze nota wordt
geschreven in samenwerking met de Minister van LNV.24 en 101Kan het kabinet aangeven welke toepassingen van farmacogenetische
kennis in de gezondheidszorg als eerste verwacht worden? Waarop berust de
verwachting dat deze toepassingen al binnen vijf jaar te verwachten zijn?
Is er extra zorgvuldigheid en voorlichting nodig bij de introductie van geneesmiddelen
die ontwikkeld zijn met gebruik van farmacogenetische kennis? In hoeverre
en op welke wijze kan het kabinet de toegankelijkheid van medicijnen waarborgen
en stelt het de onafhankelijkheid van economische belangen veilig?De verwachting bestaat dat op korte termijn (binnen 5 jaar) naast de diagnostica
voor onderzoek naar genetische afwijkingen (als indicatie voor aanleg voor
ziekten, aard van een ziekte) ook (genetische) diagnostica worden ontwikkeld
die uitsluitsel geven over de te verwachten respons op (bepaalde) geneesmiddelen.
Het gaat hierbij om diagnostisch onderzoek bij de patiënt op basis waarvan
bestaande geneesmiddelen gerichter kunnen worden voorgeschreven. Dit betreft
een eerste stap in de richting van medicatie op maat. Deze verwachting is
gebaseerd op verkennende gesprekken met zowel (koepels van) de (bio)farmaceutische
industrie als onderzoekers bij wetenschappelijke instellingen. Op de iets
langere termijn (vanaf 2010–2015) wordt een nieuwe generatie geneesmiddelen
verwacht, die samenhangt met de (toekomstige) resultaten van onderzoek op
het gebied van functional genomics en proteonomics. Het gaat hierbij om geneesmiddelen
die specifiek worden ontwikkeld voor groepen patiënten met een bepaalde
genotypering. Wat de aandoeningen betreft waarvoor dergelijke geneesmiddelen
op maat worden ontwikkeld, wordt verwacht dat het in eerste instantie om veel
voorkomende aandoeningen zal gaan (bijv. neurologische aandoening of diabetes).Extra zorgvuldigheid en voorlichting zijn met name vereist met betrekking
tot de introductie van de eerdergenoemde genetische diagnostiek; dit geldt
met name waar het betreft de rechtspositie van de patiënt en het gebruik
van genetische informatie buiten de gezondheidszorg zelf. Ik verwijs terzake
naar de opdracht aan de ZON.Verder geldt, evenals nu reeds, dat bij het voorschrijven indicatie en
geneesmiddel zo goed mogelijk op elkaar dienen te worden afgestemd.Het is thans niet te voorspellen wat de budgettaire implicaties van de
ontwikkelingen op het terrein van de pharmacogenomics zullen zijn. Behalve
de hogere kosten voor diagnostiek en behandeling bij de ontwikkeling naar
meer medicatie op maat kunnen namelijk besparingen optreden door de doelmatigere
inzet en vermindering van het aantal bijwerkingen. De consequenties met betrekking
tot betaalbaarheid en toegankelijkheid kunnen dus niet op voorhand worden
ingeschat.Wat betreft de toegankelijkheid van medicijnen en de gezondheidszorg in
het algemeen zij verwezen naar het antwoord op vraag 70.25Het kabinet geeft aan dat op termijn steeds gedetailleerdere
genetische profielen van mensen kunnen worden vastgesteld. Kan het kabinet
een overzicht geven wat Nederland in relatie tot andere landen investeert
in diagnostica? Kan het kabinet ook inzicht geven in de verdeling
van de geldstromen? (blz. 8)In Nederland wordt ca. EUR 45,45 miljoen besteed aan de bekostiging van
het klinisch genetisch onderzoek, waaronder DNA-diagnostiek in de klinisch
genetische centra. De toepassing van DNA-diagnostiek buiten deze centra in
het kader van forensisch onderzoek, de investeringen in Nederland in diagnostica
en wat in andere landen aan deze vorm van diagnostiek wordt besteed zijn het
kabinet niet bekend.26Er zal steeds verfijnder gediagnosticeerd kunnen worden
en behandeling op maat wordt mogelijk. Zal het kabinet zorgen voor extra fiscale
faciliteiten voor ontwikkeling van geneesmiddelen die onaantrekkelijke zijn
voor de markt? Kan het kabinet een overzicht geven van de fiscale maatregelen
op dit vlak in bijvoorbeeld de VS en in Europese lidstaten in relatie tot
die in Nederland? Is het kabinet bereid om verdergaande fiscale maatregelen
te treffen dan nu reeds het geval is bij de ontwikkeling van zogenaamde orphan-drugs?Het kabinet zal geen extra fiscale maatregelen treffen ter stimulering
van de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen, maar wijst op de bestaande maatregelen,
zoals beschreven in de brief van Minister Borst aan de Tweede Kamer van 31
maart 2000 (kenmerk GMV 2058906). Het kabinet heeft kennis genomen van de
bestaande fiscale maatregelen in de VS, maar heeft hierin geen aanleiding
gezien de Nederlandse maatregelen uit te breiden. Aanvullend heeft Minister
Borst, na overleg met staatssecretaris Bos van Financiën, een brief gestuurd
aan de Tweede Kamer over fiscale maatregelen en de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen
(brief van 1 februari jl., vergaderjaar 2000–2001, 27 400
XVI, nr 66).Zoals vereist in Verordening (EG) Nr.141/2000 van het Europese Parlement
en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen, heeft Nederland
per brief, via de Permanente Vertegenwoordiging in Brussel, aan de Europese
Commissie bericht welke maatregelen ter bevordering van onderzoek, ontwikkeling
en in de handel brengen van weesgeneesmiddelen getroffen zijn (brief 19 juli
2000, kenmerk ie/3). De Europese Commissie heeft in januari 2001 een overzicht
gegeven van stimulerende maatregelen, waaronder ook fiscale maatregelen, die
de afzonderlijke lidstaten op het gebied van de bevordering van de weesgeneesmiddelen
genomen hebben. De Nederlandse vertaling hiervan is sinds enkele maanden beschikbaar
via het volgende internetadres: http://pharmacos.eudra.org/F2/orphanmp/doc/inventory/Inventory-nl.pdf27Hoe staat de Nederlandse burger tegenover DNA-onderzoek
als onderdeel van de genetische diagnostiek? In hoeverre onderschrijft het
kabinet de stelling van de Gezondheidsraad dat het aantal DNA-onderzoeken
de komende vijf jaar tenminste zal verdubbelen en wellicht zal verdrievoudigen?
Is hierover op ruime schaal publieksinformatie noodzakelijk? Is de Nederlandse
burger op de hoogte van de consequenties van deelname aan dergelijk onderzoek
en op welke wijze is hij al ingelicht over mogelijke alternatieven op diagnostisch
gebied, over overheidswaarborgen op onder meer het gebied van privacy en kan
hij antwoord krijgen op vragen op het gebied van aansprakelijkheid? Is hiervoor
een informatiepunt ingericht?Zoals uit de in de nota gegeven informatie blijkt, staat de Nederlandse
burger in zijn algemeenheid positief tegenover DNA-onderzoek. Het is lastig
een realistische voorspelling te doen over de toename van het aantal DNA-onderzoeken
de komende vijf jaar. De Gezondheidsraad gaat in het Advies inzake
DNA-diagnostiek van 1998 uit van een verdubbeling van het aantal DNA-onderzoeken
in de periode tot 2003 en van een versnelde groei in de periode daarna. Veel
hangt overigens af van de kwaliteit van ontwikkelde testen en de vraag in
hoeverre een reële handelingsoptie aanwezig is bij positieve uitslag.Zoals uit de in de nota gegeven informatie blijkt, staat de Nederlandse
burger in zijn algemeenheid positief tegenover DNA-onderzoek. Het is lastig
een realistische voorspelling te doen over de toename van het aantal DNA-onderzoeken
de komende vijf jaar. Veel hangt immers samen met de kwaliteit van de betrokken
test en de vraag in hoeverre een reële handelingsoptie aanwezig is bij
positieve uitslag.Het is de taak van hulpverleners en zorgaanbieders om de burger die te
maken heeft met DNA-diagnostiek te informeren over de consequenties van deelname
aan dergelijk onderzoek, over mogelijke alternatieven op diagnostisch gebied,
privacywaarborgen en over vraagstukken op het gebied van aansprakelijkheid.
Ook patiëntenverenigingen, de Vereniging samenwerkende ouder- en patiëntenorganisaties
betrokken bij erfelijke en/of aangeboren aandoeningen (VSOP), alsmede het
ERFO-centrum kunnen hier een rol in vervullen.Voor het overige zijn de genoemde onderwerpen niet specifiek voor bedoeld
terrein, maar vormen onderdeel van de algemene rechten van de patiënt
(o.a. geregeld in de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst en de Wet
bescherming persoonsgegevens) en van de publieksinformatie in die kaders.
Een speciaal informatiepunt voor erfelijkheidsonderzoek gerelateerde vragen
is er niet. Het is ook de vraag of dit wenselijk is. Immers, erfelijkheidsonderzoek
zal meer deel worden van de «reguliere» medische praktijk en naar
hun aard betreft het vragen die in zijn algemeenheid aan de orde zijn in het
kader van een geneeskundige behandelingsovereenkomst.28De mogelijkheid om steeds nauwkeuriger en uitgebreider
onderzoek te doen naar erfelijke afwijkingen kan de vraag naar preconceptueel
en prenataal genetisch onderzoek doen toenemen. Is het kabinet van opvatting
dat in principe iedere vraag om een dergelijk onderzoek gehonoreerd dient
te worden, ook daar waar het gaat om het vaststellen van erfelijke eigenschappen
die niet te maken hebben met ziekte? Kan het kabinet dit standpunt in het
licht van het zelfbeschikkingsrecht als leidend principe in de gezondheidszorg
plaatsen? Wie draagt de kosten van dergelijk onderzoek en zijn deze te allen
tijde verzekerbaar? (blz. 9)Het kabinet is van mening dat niet iedere vraag om genetisch onderzoek
gehonoreerd moet worden. Het vaststellen van erfelijke eigenschappen die niet
te maken hebben met ziekte dient naar de mening van het kabinet geen gezondheidsdoel.Zelfbeschikkingsrecht is geen claimrecht. Aanspraak op een medisch zinloze
handeling is niet te ontlenen aan het beginsel van zelfbeschikking. Het uitvoeren
van een medisch niet geïndiceerde behandeling zou in strijd komen met
de professionele standaard van de hulpverlener. Wel heeft de patiënt
het recht om te kiezen een voorstel voor een behandeling die zinvol is af
te wijzen dan wel daarop in te gaan.Het valt overigens niet uit te sluiten dat medisch niet-geïndiceerde
onderzoekingen, zoals het vaststellen van erfelijke eigenschappen die niet
te maken hebben met ziekte, toch worden verricht. Deze zijn dan ten laste
van de betreffende persoon.29Staat de opvatting van het kabinet dat het doel van
prenataal onderzoek, naast het informeren van de toekomstige ouders, voornamelijk
is ouders in staat te stellen zelf een goede beslissing te nemen over het
al dan niet continueren van de zwangerschap niet op gespannen
voet met de Wet Afbreking Zwangerschap? Deze stelt immers dat er sprake moet
zijn van een noodsituatie? Kan het kabinet weergeven op welke wijze de WAZ
nageleefd wordt?In de praktijk blijkt soms dat de moeder op grond van volledige en duidelijke
informatie over de situatie van haar ongeboren kind aangeeft dat zij het niet
kan opbrengen om de zwangerschap uit te dragen. Het is zeer wel denkbaar dat
de vrouw daardoor in een noodsituatie verkeert. Als zij de arts verzoekt de
zwangerschap af te breken zijn de voorwaarden ingevolge de Wet afbreking zwangerschap
van toepassing.30Kan het kabinet weergeven of er spake is van een hoog
embryoverbruik bij het PGD-onderzoek? Hoe worden de embryo's die wetenschappelijk
onderzocht worden, verkregen? Op welke genetische afwijkingen wordt onderzocht
en is er reden om hieraan beperkingen op te leggen? Gaat het om zowel monogene
als complexe gendefecten? Komt het voor dat toekomstige ouders besluiten om
tot een IVF-behandeling over te gaan omdat zij vanwege hun leeftijd bevreesd
zijn voor chromosomale afwijkingen, zoals bijvoorbeeld het syndroom van Down,
en op deze wijze door PGS (preïmplantatie genetische screening) afwijkingen
bij terug te plaatsen embryo's willen uitsluiten? Hoe wordt in de praktijk
hiermee omgegaan? Welke genetische afwijkingen beschouwt het kabinet als voldoende
reden om tot afbreking of het niet aangaan van een zwangerschap over te gaan?
Staat het klinieken vrij hier een eigen beleid in te voeren?Om PGD uit te kunnen voeren, dienen de wensouders eerst een IVF-behandeling
te ondergaan. De embryo's die na de IVF-behandeling zijn ontstaan, worden
met PGD onderzocht op de betreffende ziekte. Voor een succesvol resultaat
zijn meer embryo's nodig dan bij een gewone IVF-behandeling, omdat alleen
embryo's zonder de betreffende aandoening worden teruggeplaatst in de baarmoeder
van de vrouw. Door toepassing van PGD kan worden voorkomen dat ouders voor
de beslissing komen te staan de zwangerschap af te breken.PGD wordt op dit moment uitgevoerd voor een zestal monogene ziekten waarbij
men het afwijkende gen kan traceren. Het gaat om cystic fibrosis, de ziekte
van Huntington, fragiele-x syndroom, myotone dystrofie (Steinert), spinale
musculaire atrofie (SMA) en spinacerebralaire ataxie type 3 (SCA 3). In de
tweede plaats gebruikt men PGD voor geslachtsgebonden aandoeningen; na de
geslachtsbepaling worden alleen vrouwelijke embryo's teruggeplaatst. Naarmate
van meer aandoeningen bekend wordt welk afwijkend gen de aandoening veroorzaakt,
zal er minder vaak gebruik behoeven te worden gemaakt van dit geslachtsbepalend
onderzoek. PGD zal dan gericht kunnen worden uitgevoerd, zodat niet langer
onterecht gezonde mannelijke embryo's verloren gaan. In de derde plaats wordt
PGD toegepast voor een groot aantal structurele chromosoomafwijkingen, waaronder
translocaties en deleties. Tot slot kan worden opgemerkt dat op dit moment
wordt gewerkt aan protocollen voor de detectie van hemofilie en tuberosclerose.Uitgangspunt bij de indicatiestelling voor PGD is dat de wensouders een
verhoogd risico moeten hebben op een kind met een ernstige erfelijke aandoening
of ziekte. Net als bij prenatale diagnostiek wordt de indicatiestelling overgelaten
aan de beroepsgroep. In de nieuwe Regeling klinisch genetisch onderzoek en
erfelijkheidsadvisering zal ik wel de eis stellen dat het PGD-centrum protocollair
vastlegt welke algemene criteria worden gehanteerd voor de toepassing van
PGD. Daarbij dient het centrum in ieder geval aan te geven hoe wordt omgegaan
met ziekten die later in het leven optreden en met dragerschap van een recessieve
ziekte. Op deze manier wordt voor iedereen inzichtelijk gemaakt
voor welke indicaties PGD wordt uitgevoerd. In de toelichting op de regeling
zal ook worden opgenomen dat ingaan op een verzoek om PGD met als primaire
reden het toekomstige kind te laten dienen als donor voor een ander kind niet
aanvaardbaar kan worden geacht.Preïmplantatie genetische screening (PGS) wordt in Nederland niet
toegepast. Het is wel denkbaar dat hiernaar in de nabije toekomst vraag zal
gaan ontstaan. De komende tijd zal nader bepaald moeten worden onder welke
randvoorwaarden PGS wenselijk en aanvaardbaar kan worden geacht.31Welk beleid voert het kabinet inzake de mogelijke (maatschappelijke)
repercussies voor de aanvrager van een voorspellend genetisch onderzoek en
diens familie? Hoe wordt een goede begeleiding alsmede eventueel preventieve
maatregelen ook na het onderzoek zeker gesteld? Hoe zijn op dit moment de
regels voor het aanbieden van dergelijk onderzoek in het kader van bevolkingsonderzoek?
Kan het kabinet aangeven of zich in de praktijk reeds problemen hebben voorgedaan
en op welke wijze deze zijn opgelost? Bij wie legt het kabinet de verantwoordelijkheid
voor de nadelige gevolgen inclusief de maatschappelijke? Welke rol ziet het
voor zichzelf weggelegd in waarborgende zin? (blz. 11)Voor wat betreft de vraag welk beleid het kabinet voert om de toegankelijkheid
tot verzekeringen en arbeidsmarkt te waarborgen voor alle burgers en daarmee
ook voor mensen met een verhoogd risico op een aandoening of beperking wordt
verwezen naar het antwoord op vraag 3. Tevens wordt verwezen naar het antwoord
op vraag 70. Bij de evaluatie van de WMK, die in 2001 is afgerond, is bezien
of de wet voldoende garanties biedt voor het instandhouden van maatschappelijke
solidariteit juist ook in relatie tot toepassing van erfelijkheidstechnologie
en genetische informatie. Het kabinetstandpunt op de evaluatie van de WMK
wordt u een dezer dagen toegezonden.Daarnaast is het continu monitoren van eventuele negatieve maatschappelijke
gevolgen van voorspellend genetisch onderzoek voor de aanvrager en zijn familieleden
van belang. In dat kader zie ik een belangrijke taak voor het Breed Platform
Verzekerden en Werk, vooral waar het gevolgen op het terrein van arbeid en
verzekeringen betreft. Maar ook het ERFO centrum en het Patiënten Panel
Chronisch Zieken (PPCZ) hebben hierin een signaalfunctie. Alle genoemde projecten
worden (mede)gefinancierd door VWS, het PPCZ en de helpdesk van het BPV&W
tezamen met het Ministerie van SZW. De Minister van SZW en ik hebben het BPV&W
benaderd over de vraag hoe het probleem van maatschappelijke uitsluiting verder
in kaart gebracht zou kunnen worden, wat daarbij de belangrijkste knelpunten
zijn en welke gerichte beleidsacties de komende jaren met voorrang uitgevoerd
zouden moeten worden. Het kabinet verwacht dat het BPV&W eind 2001/begin
2002 opdracht cq. subsidie kan worden verleend voor de ontwikkeling van een
plan van aanpak op hoofdlijnen.Over de vraag naar begeleiding en voorlichting merk ik het volgende op.Een goede voorlichting en begeleiding in zowel het voor- als natraject
acht ik van groot belang bij genoemd onderzoek. De beroepsgroepen onderkennen
dit, ook doordat het kwaliteitsbeleid voorschrijft dat zoveel mogelijk aan
de hand van protocollen wordt gewerkt. De beroepsgroepen zijn dan ook reeds
geruime tijd bezig met het aanscherpen van bestaande richtlijnen, standaarden
en praktijkregels. Hierdoor kan worden bereikt dat een goede begeleiding in
het voor- en natraject inclusief eventuele preventieve maatregelen worden
gewaarborgd.Wat betreft uw vraag hoe op dit moment de regels zijn voor het aanbieden
van dergelijk onderzoek in het kader van bevolkingsonderzoek en of het kabinet
kan aangeven of zich in de praktijk reeds problemen hebben voorgedaan
en op welke wijze deze zijn opgelost kan ik u het volgende meedelen:Wanneer voorspellend genetisch onderzoek wordt aangeboden, is er sprake
van bevolkingsonderzoek en valt het aanbod in principe onder de werkingssfeer
van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO). Indien de screening naar kanker
of een andere ernstige, niet-behandelbare aandoening betreft is het bevolkingsonderzoek
krachtens de WBO vergunningplichtig. De screening op familiaire hypercholesterolemie
(FH) kan dienen als voorbeeld zoals bedoeld in de vraag. Deze screening laat
namelijk zien dat het criterium «behandelbaarheid» in dit verband
niet altijd een duidelijk richtsnoer geeft. Het gaat bij FH immers om een
behandelbare aandoening, waarbij onder het huidige WBO-regime vergunningplicht
niet aan de orde is, terwijl toch de maatschappelijke positie van mensen met
een erfelijke aandoening zo kwetsbaar te achten is, dat toetsing door de overheid
van screening op deze aandoeningen aangewezen lijkt. De StOEH pleit dan ook
voor een duidelijk wettelijk kader voor genetische screening in Nederland1. Zij heeft al in oktober 1999 een proeve van een aanvraag
van een WBO-vergunning bij mij ingediend. Ik verwijs terzake naar mijn standpunt
op de evaluatie van de WBO.32Hoe staat het kabinet tegenover aanbod van grootschalige
of individuele genetische screening door commerciële aanbieders? Wat
gaat het kabinet doen om de aanmerkelijke risico's die niet-professionele
voorlichting, toepassing en begeleiding voor de patiënt met zich mee
brengen? Zijn er voorbeelden te noemen (eventueel in het buitenland) van een
dergelijk aanbod? Betreft het hier afwijkingen waarvoor behandeling mogelijk
is of ook onbehandelbare afwijkingen? Zijn er praktijken die het kabinet niet
wil toelaten en hoe denkt het dit te regelen? Hoe moet omgegaan worden met
het verkregen DNA en zijn er afdoende instrumenten om burgers te beschermen
tegen ongewenste handelingen hiermee? (blz. 12)Ieder aanbod op het terrein van genetische screening aan (groepen van)
de bevolking of individuen moet voldoen aan toepasselijke wetgeving, waaronder
met name de Wet bevolkingsonderzoek. Ik verwijs daartoe naar mijn standpunt
op de evaluatie van die Wet. Dit betekent dat met behulp van het door mij
voorgenomen aangepaste instrumentarium in die wet de in de vraag bedoelde
risico's worden tegengegaan. Handelingen met van de screening overgebleven
lichaamsmateriaal en daaruit afgeleid DNA moeten in zijn algemeenheid worden
beoordeeld in het licht van de WGBO (inclusief de eisen van goed hulpverlenerschap
en handelen overeenkomstig de professionele standaard). Specifiek is de Wet
zeggenschap nader gebruik lichaamsmateriaal, die momenteel wordt voorbereid,
van belang.Als voorbeeld van aanbod van testen in de «vrije verkoop»
(over the counter) dat ons uit het buitenland bekend is, kunnen wij noemen
twee dragerschapstesten voor cystic fibrose die in het Verenigd Koninkrijk
met goedkeuring van een speciale officiële instantie (Advisory Committee
on Genetic Testing) voor verkoop zijn vrijgegeven. Die goedkeuring wordt enkel
verleend voor testen voor dragerschap naar erfelijke recessieve aandoeningen
aan de uitkomsten waarvan geen directe gezondheidsimplicaties voor betrokkene
zijn verbonden.33In hoeverre wordt in de opleidingen tot arts al rekening
gehouden met de voortgaande ontwikkelingen op het gebied van genomics, pharmacogenomics
en de toepassing van genetisch onderzoek? En hoe is het gesteld met de bijscholing
van huisartsen en specialisten?Zie voor het eerste deel van de vraag mijn antwoord op vraag 20. Wat de na- en bijscholing van medisch specialisten en huisartsen betreft
kan het kabinet U berichten dat de verantwoordelijkheid in deze bij de desbetreffende
beroepsgroepen ligt. Uit navraag blijkt dat het cursusaanbod voor de daarvoor
in aanmerking komende specialisten goed wordt verzorgd, waarbij enerzijds
wordt ingegaan op communicatie en professioneel gedrag( attitude) en anderzijds
op inhoudelijke aspecten betreffende klinische genetica.34Hoe komt het dat het aantal toepassingsmogelijkheden
afneemt waarvoor uitsluitend embryo's gebruikt kunnen worden als het gaat
om kloneren. Om welke toepassingen gaat het waarvoor nog wèl uitsluitend
embryo's gebruikt kunnen worden en verwacht het kabinet dat ook deze zullen
afnemen? Welke alternatieven zijn ontwikkeld of in ontwikkeling voor het gebruik
van embryo's? Het kabinet stelt dat er bij het gebruik van embryo's organen
vermeerderd kunnen worden. Kan het kabinet daarvan succesvolle voorbeelden
noemen? Is hiermee een verbruik van een groot aantal embryo's gemoeid? Voor
wie zijn deze organen bedoeld en is er al sprake van klinische toepassing?
(blz. 14)Naar aanleiding van de vraag hoe het komt dat het aantal toepassingsmogelijkheden
waarvoor uitsluitend embryo's gebruikt kunnen worden afneemt als het gaat
om kloneren, hebben wij de betreffende passage nog een keer bekeken. Naar
nu blijkt, is deze passage per abuis in de nota verschenen. Zo zijn voor de
ontwikkeling van de techniek om embryonale stamcellen in kweek te brengen
nog steeds embryo's nodig. Embryonale stamcellen kunnen gebruikt worden voor
het kweken van cellen en weefsels. Misschien zal het in de toekomst zelfs
mogelijk zijn om organen te kweken, maar dat is nog verre toekomstmuziek.
Hiervoor is in ieder geval nog zeker geen klinische toepassing te noemen.35Het kabinet stelt dat het kloneren ook gebruikt kan
worden voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek naar processen van
celdifferentiatie ter vergroting van het inzicht in het ontstaan van aangeboren
aandoeningen maar dat ook hierbij voor steeds meer toepassingen het gebruik
van embryo's niet (meer) nodig zal zijn. Kan het kabinet dit met voorbeelden
toelichten? Om welke alternatieven gaat het? Indien embryo's niet nodig zijn
voor een toepassing of voor onderzoek, geeft het kabinet dan de voorkeur aan
het gebruik van een alternatief en is het dan voornemens het gebruik van embryo's
niet toe te staan? Of wil het kabinet embryoverbruikend onderzoek en toepassing
toestaan ook wanneer aangetoond kan worden dat dit niet nodig is omdat er
een alternatief voorhanden is? Welke afweging heeft bij de standpuntbepaling
een rol gespeeld?Zoals aangegeven in het antwoord op vraag 34 berust de zinsnede in de
nota dat voor steeds meer toepassingen het gebruik van embryo's niet meer
nodig zal zijn op een vergissing. Er zijn dus niet zozeer voorbeelden te noemen.
Wel kan worden opgemerkt dat het kabinet onderzoek met restembryo's alleen
aanvaardbaar acht als geen alternatief voorhanden is. In het voorstel voor
een Embryowet is daarom opgenomen dat de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
(CCMO) alleen een positief oordeel mag uitspreken over een onderzoeksprotocol
betreffende wetenschappelijk onderzoek met embryo's wanneer het onderzoek
niet door andere vormen van wetenschappelijk onderzoek kan plaatsvinden dan
onderzoek met de desbetreffende embryo's of door onderzoek van minder ingrijpende
aard (artikel 10 onder b). 36In het wetsvoorstel «Embryowet» toont het
kabinet zich geen principieel tegenstander van het kloneren van embryo's,
het zogenoemde therapeutisch kloneren, en wil het instrumenteel gebruik van
boventallige embryo's bij IVF-toestaan. Is in het licht van de opmerking in
deze nota dat het aantal toepassingen waarvoor het gebruik van embryo's nodig
is afneemt, de opvatting van het kabinet niet reeds achterhaald dat een groot
maatschappelijk belang het instrumenteel gebruik van menselijk leven rechtvaardigt?Nee. Er zijn belangrijke doelen (toepassingen) te noemen waarvoor het
kabinet – onder voorwaarden – het gebruik van embryo's te rechtvaardigen
acht. In het voorstel voor een Embryowet zijn deze doelen en voorwaarden opgenomen.37Vindt het kabinet een eenzijdige inzet van de Europese
Unie op het goed functioneren van de interne markt op het gebied van genetica
voldoende of zet zij zich in voor bredere beleidsmotieven? Kan het kabinet
een inhoudelijke reactie geven op het verslag van de Tijdelijke Commissie
menselijke genetica en andere technologieën in de moderne geneeskunde
van rapporteur Fiori (26 juli 2001) van het Europees parlement? Waaruit
blijkt het EU-beleid in bijvoorbeeld (mede-) financiering van onderzoeksprojecten?
Is het door de EU voorgestelde beleid ook voor het kabinet het normerend kader
en op welke wijze dient dit tot uitdrukking te komen? Hecht het kabinet er
aan om zoveel mogelijk in lijn met ander lidstaten in de EU te opereren ook
als het gaat om ethisch-morele opvattingen? Zijn hierop uitzonderingen en
zo ja, welke en waarom?Het Kabinet zet zich binnen de EU in op bredere beleidsmotieven dan enkel
het goed functioneren van de interne markt op het gebied van de genetica.
Het gaat dan onder meer ook om het tot stand brengen van een goed (op het
landelijk beleid aanvullend) EU-beleid op het gebied van genetica in relatie
tot de volksgezondheid en op het gebied van genetica in relatie tot wetenschappelijk
onderzoek. Binnen deze drie gebieden, waarbinnen EU-besluitvorming in principe
denkbaar is, acht het Kabinet met name ook aandacht gewenst voor de sociale,
juridische en ethische gevolgen van de ontwikkeling en toepassing van genetica.
Ook aandacht voor de kwaliteit en veiligheid van producten die in de gezondheidszorg
worden gebruikt, zoals biotech-geneesmiddelen, diagnostica voor genetisch
onderzoek en genetisch gemodificeerd (lichaams)materiaal is in dit verband
van groot belang.Het kabinet heeft kennis genomen van het initiatief van de Tijdelijke
Commissie menselijke genetica van het Europees Parlement (EP) een document
tot stand te brengen over de sociale, juridische, ethische en economische
implicaties van de menselijke genetica. Het is evenwel te vroeg thans reeds
een inhoudelijke reactie te geven. Verdere standpuntbepaling is afhankelijk
van het definitieve rapport en van wat de Europese Commissie (EC) voornemens
is te doen met dit document. Overigens heeft recent het Forum genetica, gezondheid
en gezondheidszorg, met mijn steun, aan het EP meegedeeld dat de ontwikkelingen
rond het Fiori rapport de Nederlandse betrokkenen grote zorgen baart.Het EU-beleid inzake de (mede-)financiering van onderzoeksprojecten, blijkt
onder meer uit het nog lopende 5e Kaderprogramma voor onderzoek en technologische
ontwikkeling. In dit kaderprogramma komt genomics en biotechnologie aan de
orde in één geïntegreerd Life Sciences programma.Inmiddels is voor de periode 2002–2006 een 6e Kaderprogramma in
de maak. Dit zal waarschijnlijk na de zomer van 2002 van kracht worden. Eén van de prioriteiten in dit 6e Kaderprogramma is genomics en biotechnologie
voor gezondheid met een beoogd budget van EURO 2 miljard.Terwijl de EC niet beoogt om daarmee normstellend te zijn voor het beleid
in de lidstaten is zij wel verantwoordelijk voor de juiste besteding van haar
eigen onderzoek-budget en hanteert zij allerlei beperkende voorwaarden in
de sfeer van ethiek en dierenwelzijn. Ook daarover moeten de EC, de lidstaten
en het EP het eens worden bij de voorbereiding van een nieuw Kaderprogramma
en het is mogelijk dat de uitkomst ervan soms meer restrictief is dan in sommige
individuele lidstaten. Daarnaast moeten de indieners van projectvoorstellen
natuurlijk ook steeds aan de nationale regelgeving in hun eigen lidstaat blijven
voldoen, Nu al is duidelijk dat niet ondersteund gaan worden: onderzoek gericht
op het kloneren van mensen of dieren voor reproductiedoeleinden, onderzoek
gericht op verandering van genetische eigenschappen of vervaardiging van menselijk/dierlijke
embryo's voor onderzoek c.q. therapeutische doeleinden.Ook vormt het Kaderprogramma een financieringsbron voor projecten die
zich expliciet richten op onderzoek naar de sociale, ethische en juridische
aspecten van de onderhavige technologieën.In juli jl. is binnen de EU afgesproken, dat biotechnologie speerpunt
is in het toekomstige EU-beleid. EC en Raad zullen tezamen nagaan welke maatregelen
nodig zijn om het potentieel van biotechnologie in Europa optimaal te benutten,
het concurrentievermogen van de Europese biotechnologiesector te vergroten
en tegelijkertijd er voor te zorgen dat die ontwikkelingen gezond en veilig
plaatsvinden, zonder hinder voor milieu en stroken met gemeenschappelijke
fundamentele waarden en ethische principes.Naar de mening van het kabinet is het een belangrijk gegeven dat alle
lidstaten van de EU tevens lid zijn van de Raad van Europa, waarbinnen nadere
vormgeving aan mensenrechten een belangrijk punt van aandacht is. Op deze
manier wordt binnen de EU de eerbiediging van belangrijke mensenrechten verzekerd.
Tegelijkertijd is binnen de EU – zeker op het gebied van de medische
ethiek en het gezondheidsrecht – het subsidiariteitsbeginsel van belang.
Lidstaten, waaronder Nederland, hechten eraan om uitgaande van het internationale
verdragskader op dit terrein van mensenrechten eigen nationale regels te kunnen
blijven ontwikkelen, zodat rekening kan worden gehouden met de lokale culturele
context.38Zal het kabinet het WHO-rapport en de richtlijnen inzake
humane genetica en biotechnologie (waaronder kloneren) accepteren ook wanneer
deze afstand nemen van het kloneren waarbij embryo's tot stand worden gebracht?
(blz. 16)Een laatste concept-versie van het WHO-rapport onder meer bestaande uit
concept-richtlijnen, kwam tot stand op 22 december 1999. Aan een verdere
afronding van het rapport werd daarna niet meer gewerkt vanwege een bezinning
van de WHO over de verdere invulling van haar beleid op het onderhavige terrein.
Deze bezinning leidde tot het voorstel om niet langer een beleid te voeren
dat alleen gericht is op de ethische aspecten van kloneren, humane genetica
en biotechnologie, maar het te verbreden tot een beleid op het terrein van
de bio-ethiek. Tevens zou het nieuwe bio-ethiekbeleid een aanvulling dienen
te zijn op het beleid van andere internationale organisaties zoals de Unesco
en de Raad van Europa. Dit voorstel werd door de WHO op de World Health Assembly
van 10 mei 2000 aan de lidstaten gepresenteerd en vervolgens door de
lidstaten geaccepteerd. Op de World Health Assembly van 14 mei 2001 werd
door de Directeur-Generaal van de WHO nog geen voorstel voor een beleid op
het terrein van de bio-ethiek gepresenteerd. Wel omschreef en onderbouwde
zij de doelstelling van een WHO-beleid voor wat betreft de humane
genetica en biotechnologie te weten het leveren van een bijdrage aan de verbetering
van de volksgezondheid en een gelijkwaardige verdeling daarvan op een mondiaal
niveau. Samenwerkingsverbanden tussen ontwikkelde en ontwikkelingslanden dienen
daartoe opgezet te worden evenals een mondiale toegankelijkheid van informatie.
Thans is de kennis op het onderhavige terrein immers vooral beschikbaar in
de ontwikkelde landen. Op dit moment kan niet aangegeven worden of toepassingen
van kloneren waarbij embryo's tot stand gebracht worden een aandachtspunt
binnen het nieuwe WHO-beleid zal zijn en welk standpunt de WHO daaromtrent
zal innemen. Op de vraag of dit beleid door Nederland kan worden geaccepteerd
kan door het kabinet niet vooruit worden gelopen39Volgens het «Verdrag inzake de rechten van de
mens en de biogeneeskunde» van de Raad van Europa is het verboden om
speciaal embryo's te doen ontstaan voor wetenschappelijk onderzoek. Op welke
wijze heeft het kabinet vanaf de totstandkoming van dit Verdrag in 1996 het
maatschappelijk debat over het gebruik en kloneren van embryo's gevoerd? Hoeveel
burgers zijn sinds 1996 bij dit maatschappelijk debat betrokken en is er een
groot publieksdebat gestart? Is er onderzoek gedaan – mogelijk op een
soortgelijke wijze als die naar de opvattingen over xenotransplantatie –
hoe de Nederlandse bevolking denkt over het kloneren waarbij embryo's tot
stand komen? Indien de uitkomst van een dergelijk onderzoek negatief is, zou
het kabinet dan de embryowet aanpassen? (blz. 17)Tijdens de voorbereiding van het voorstel voor een Embryowet zijn een
aantal stappen gezet om meer inzicht te krijgen in de huidige maatschappelijke
opvattingen omtrent het speciaal tot stand brengen van embryo's voor wetenschappelijk
onderzoek en het in kweek brengen van embryonale stamcellen. Met het kabinetsstandpunt
van 1995 als uitgangspunt zijn diverse maatschappelijke organisaties geconsulteerd
over de aanbeveling van de Gezondheidsraad om onder bepaalde voorwaarden het
speciaal kweken van embryo's voor andere doeleinden dan de zwangerschap toe
te staan.1 Uit deze consultaties kwam als algemeen
beeld naar voren dat grote verschillen van mening bestonden. Een aantal organisaties
was van mening dat het speciaal kweken van embryo's onder bepaalde voorwaarden
aanvaardbaar kan zijn, andere organisaties droegen (in verschillende gradaties)
een terughoudender visie uit.2 Mede naar aanleiding
van de uitkomsten van deze bijeenkomsten heeft het kabinet besloten om in
het wetsvoorstel voorlopig een verbod op te nemen voor het speciaal tot stand
brengen van embryo's voor wetenschappelijk onderzoek of het in kweek brengen
van embryonale stamcellen. Het is denkbaar dat weer een consultatieronde wordt
gehouden als nieuwe ontwikkelingen daartoe aanleiding geven.Zoals aangegeven in de nota naar aanleiding van het verslag van het voorstel
voor een Embryowet hebben ruim honderd organisaties en/of personen direct
na de indiening van het Embryowetsvoorstel bij de Tweede Kamer een informatiepakket
over dit wetsvoorstel ontvangen. Het ging hierbij om levensbeschouwelijke
organisaties, patiëntenverenigingen, vrouwenorganisaties, wetenschappelijke
onderzoeksinstituten en beroepsverenigingen. Daarnaast zijn diverse media
op de hoogte gebracht en is op de internetsite van het Ministerie van VWS
informatie over het wetsvoorstel geplaatst. Om mensen met belangstelling voor
dit onderwerp te informeren en discussiestof te geven, is een brochure uitgebracht,
die in eenvoudige bewoordingen de belangrijkste onderwerpen van het wetsvoorstel
bespreekt. De aangeschreven organisaties hebben alle deze brochure ontvangen
en hen is tevens aangeboden om met hulp van het Ministerie van VWS gesprekken
op te zetten in eigen kring. De meest betrokken organisaties zijn na verzending
van het informatiepakket bovendien gebeld met de vraag of ze geïnteresseerd
zijn in een gesprek op het Ministerie van VWS; daarbij zijn zij
ook in kennis gesteld van de mogelijkheid om hun standpunt ten aanzien van
dit wetsvoorstel kenbaar te maken bij de Vaste Commissie voor VWS. Organisaties
hebben tot nu toe helaas minder op dit aanbod van informatie en ondersteuning
gereageerd dan wij aanvankelijk hadden ingeschat. Wel heeft het Ministerie
van VWS inhoudelijke en financiële ondersteuning kunnen geven aan het
project voortplantingsgeneeskunde van het Rathenau-Instituut. In het kader
van dit project heeft het Rathenauinstituut in september jongstleden «De
nacht van de voortplanting» georganiseerd. Deze bijeenkomst in Amsterdam
werd door ruim 900 mensen bezocht en was gericht op het brede publiek. Er
zijn ook ongeveer 500 brochures uitgedeeld over de Embryowet. De bijeenkomst
heeft zeker bijgedragen aan het betrekken van het publiek bij morele consequenties
van voortplantingstechnologieën.Overigens komt in het rapport «Het tekort voorbij; oplossingen voor
het orgaantekort beoordeeld door burgers» van het Instituut voor strategisch
consumentenonderzoek SWOKA, onderdeel van zowel het project Vervangingsgeneeskunde
van het Rathenau Instituut als het Publiek debat over xenotransplantatie,
ook het maatschappelijk gebruik van embryo's aan de orde. Uit de resultaten
van de publieksenquête over verschillende oplossingen voor het orgaantekort,
waaraan bijna 600 mensen hebben deelgenomen, kan worden afgeleid dat men net
als bij xenotransplantatie gemiddeld genomen nogal verschillend denkt over
de toepassing, maar bijvoorbeeld wel vrij algemeen verwacht dat met organen
die uit cellen daarvan worden gekweekt, een gunstig effect op de kwaliteit
van leven kan worden bereikt. Het Rathenau Instituut heeft het rapport eerder
dit jaar onder meer aan de Vaste Commissie voor VWS gezonden.40Is er al nieuws te melden over een internationaal verbod
op handel in gameten via Internet?Zoals aangegeven tijdens de plenaire behandeling van het voorstel voor
een Embryowet heb ik de Wereldgezondheidsorganisatie en de Raad van Europa
verzocht dit onderwerp op de internationale agenda te plaatsen. Beide organisaties
hebben zich bereid verklaard om hieraan aandacht te besteden. Het onderzoek
dat het secretariaat van de Stuurgroep Bio-ethiek (CDBI) van de Raad van Europa
momenteel laat uitvoeren naar het feitelijke commerciële aanbod van menselijke
gameten op internet is nog niet afgerond. De resultaten van dit onderzoek,
die een ondersteuning kunnen bieden bij de discussie over de noodzaak en mogelijkheden
om te komen tot een internationaal verbod, zijn vertraagd en zullen naar inmiddels
is gebleken niet voor medio volgend jaar in de Raad van Europa besproken kunnen
worden.41Volgens het kabinet is er sprake van een reëel
risico van oneigenlijk gebruik door anderen van informatie over iemands erfelijke
constitutie en de maatschappelijke gevolgen daarvan. Het kabinet geeft echter
niet aan wat het daartegen denkt te ondernemen. Zijn er acties op korte termijn
te verwachten? Wat zijn de grootste knelpunten en risico's? (blz. 19)In de inleidende paragraaf van Hoofdstuk 4 van de Nota schetst het kabinet
de mogelijke gevolgen van de ontwikkelingen op het terrein van genetisch onderzoek
voor de rechtspositie van de patiënt. Een van de zaken waar het kabinet
zich van bewust is betreft het risico van oneigenlijk gebruik door anderen
van informatie over iemands erfelijke constitutie. De huidige regelgeving
met betrekking tot het beroepsgeheim en de privacybescherming, met name in
de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) en de Wet bescherming
persoonsgegevens (WBP), staat de mogelijkheid in de weg dat medische
gegevens zonder toestemming van de patiënt worden doorgegeven. Met het
toenemen van kennis van mogelijke risico's op het in de toekomst krijgen van
een ziekte, is de kans groot dat met name vanuit de verzekeringssector de
druk groot wordt om ook over die gegevens te beschikken dan wel te doen genereren.
Zoals al in de Nota tot uitdrukking is gebracht acht het kabinet dit ongewenst.Vooralsnog is de situatie niet van dien aard dat op korte termijn ingrijpen
noodzakelijk is. Niettemin is waakzaamheid geboden. Om die reden is het Breed
Platform Verzekerden en Werk benaderd over de vraag hoe het probleem van de
maatschappelijke uitsluiting verder in kaart gebracht kan worden. Zie ook
het antwoord op vraag 3.42De zelfbeschikking (autonomie) van de consument (patiënt)
en de daaraan inherente keuzevrijheid kan als gevolg van toegenomen kennis
over de menselijke genen en de implicaties daarvan al gauw onder druk komen
te staan tengevolge van belangen van derden en andere belangen, zo schetst
het kabinet. Kan het kabinet een indringende en fundamentele (sociale en juridische)
uiteenzetting geven van de begrippen zelfbeschikking en zelfbeschikkingsrecht
in het licht van onderhavige probleemschets van het kabinet? In welk opzicht
kan bijvoorbeeld het recht op zelfbeschikking ondergeschikt zijn aan belangen
van derden en andere belangen? Welke andere belangen worden bedoeld? Is de
toepassing van het recht op zelfbeschikking in het licht van de ontwikkelingen
op het gebied van de genetica aan herijking toe?Ons recht gaat uit van het beginsel dat ieder individu voor zich zelf
uit kan maken of hij/zij zich wil onderwerpen aan een medisch onderzoek. Dat
beginsel noemen we het zelfbeschikkingsrecht. Op pagina 20 van de Nota wordt
een schets gegeven van situaties waardoor dit principe onder druk kan komen
te staan. Zo kan bij voorbeeld bij zwangerschap de vrouw door de omgeving
onder druk worden gezet om zich te laten screenen of kan vanuit de wetenschap
druk uit worden geoefend om celmateriaal ter beschikking te stellen, zonder
dat de betrokkene daarbij direct baat heeft. In het vervolg van Hoofdstuk
4 laten wij zien dat het beginsel van autonomie ook bij genetisch onderzoek
nog steeds uitgangspunt is. Niettemin rijst de vraag of het huidige stelsel
ook voor de nabije toekomst voldoende houvast biedt om de positie van de patiënt
op dit terrein te waarborgen. Om die reden is aan ZON/MW gevraagd een consultatie
te organiseren van de betrokken veldpartijen, welke onlangs van start is gegaan.
De resultaten van deze consultatie worden volgend jaar verwacht.43Het kabinet somt een groot aantal uiterst relevante
en urgente vraagstukken op die samenhangen met risico's voor keuzevrijheid
van de consument (patiënt). Kan het kabinet aangeven hoe slagvaardig
het is en of het daadwerkelijk actie heeft ondernomen om kansen voor de burger
optimaal te doen zijn en potentiële risico's tegen te gaan? Ziet het
kabinet het gevaar van juridisering van de samenleving bij gebrek aan onvoldoende
(wettelijke) bescherming van de burger tegen de opgesomde risico's? Hoe staat
het momenteel met onderzoek door diverse betrokken beroepsgroepen zoals bijvoorbeeld
juristen en deskundigen op het gebied van arbeid en verzekeringen? Heeft het
kabinet dit onderzoek gestimuleerd? Hoe breed heeft het kabinet zich voor
diverse vormen van onderzoek ingezet? Kan dit inzichtelijk gemaakt worden
door de inspanningen van de betrokken departementen te beschrijven? (blz. 20)Hoe het kabinet zijn rol ziet op het terrein van genetica kan men o.a.
lezen op pag. 5 van de Nota en in het antwoord op vraag 22. Vanuit het bestaande normenkader, zoals dat neergelegd is in de Grondwet, de
WGBO, de WBP, de normen binnen de beroepsgroep en specifieke wetgeving als
de WBO en de WMK heeft het kabinet het nodige gedaan om de kansen van burger
te optimaliseren en de risico's voor de keuzevrijheid van de patiënt
te beperken. In dit verband kan gewezen worden op het standpunt van het kabinet
op de evaluatie van de WBO, de aan ZON gevraagde consultatie en het binnenkort
uit te brengen standpunt op de evaluatie van de WMK. Deze activiteiten passen
in het door de overheid op gang gebrachte beleidsproces. Solidariteit is daarbij
een belangrijk uitgangspunt. Juridisering is niet aan de orde. Voor wat betreft
het benaderen van diverse betrokken beroepsgroepen als juristen en deskundigen
op het terrein van arbeid en verzekeringen wordt verwezen naar het antwoord
op vraag 31.44Kan het kabinet aangeven wat tot op heden de inspanningen
zijn geweest daar waar het gaat om brede informatieverstrekking over het gehele
terrein van de humane genetica? Kunnen resultaten hiervan worden weergegeven?De volgende concrete inspanningen kunnen genoemd worden.1. Maatschappelijke debatten.Rondom diverse specifieke onderwerpen is een publiek en/of maatschappelijk
debat georganiseerd gericht op een evenwichtige dialoog tussen het grote publiek
en andere actoren in het veld van de toepassing van de genetica in de gezondheidszorg.Genoemd kan worden het publieke debat over voorspellend genetisch onderzoek
dat in de periode 1994/1995 door het Rathenau Instituut werd georganiseerd.In 1998 heeft het Rathenau Instituut een publiek debat georganiseerd over
kloneren.2. Oprichting ERFO centrumIn 1999 heb ik de VSOP subsidie verleend voor de oprichting van een ERFO
centrum met als primaire doelstelling de informatievoorziening en voorlichting
aan het brede publiek.Ik heb het voornemen om het ERFO centrum te laten evalueren, onder meer
om de resultaten hiervan inzichtelijk te krijgen; op dit moment worden daartoe
voorbereidingen getroffen.3. Forum genetica, gezondheid en gezondheidzorg en het Platform medische
biotechnologieOp 12 december 2000 is het Forum genetica, gezondheid en gezondheidzorg
van start gegaan. Het heeft evenals het Platform medische biotechnologie tot
doel het bevorderen van onderlinge afstemming en samenwerking tussen alsmede
visie- en beleidsvorming bij de deelnemende partijen, het verspreiden van
evenwichtige en betrouwbare informatie op het gebied van genetica. Veel partijen
met een oriëntatie in de volksgezondheid(zorg) nemen aan een van beide
fora deel. VWS subsidieert beide fora voor 100%.4. Stichting GezondheidskioskOp 1 november 2001 is door VWS de Stichting Gezondheidskiosk opgericht.
Doel van de stichting is het toegankelijk maken van informatie over gezondheid
en zorg via internet voor burgers.De oprichting van deze stichting is een voortvloeisel van mijn standpunt
op het RVZ advies «patiënt en Internet». In de stichting
nemen 9 partijen deel, te weten VWS, NHG, KNMG, KNMT, NPCF, CBO, ZN, de Consumentenbond
en de NVZ. VWS subsidieert de stichting vooralsnog voor 100%. 5. Stichting Weten.De onafhankelijke stichting Weten, gesubsidieerd door de ministeries van
OCenW, EZ en LNV, heeft tot taak het werk te ondersteunen van organisaties
die zich bezig houden met wetenschaps- en techniekcommunicatie. Zij organiseert
o.a. de jaarlijkse wetenschaps- en techniekweek. De activiteiten van de stichting
Weten komen o.a. de informatieverstrekking over de humane genetica ten goede.6. Informatie en adviespunt (Helpdesk) Breed Platform Verzekerden &
WerkTezamen met het Ministerie van SZW subsidieer ik de helpdesk van het Breed
Platform verzekerden en Werk (BPV&W). Doel van dit informatie- en adviespunt
is tweeledig. Enerzijds is het gericht op informatieverstrekking en advisering
aan burgers met vragen of problemen over verzekeringen, het verkrijgen en
behouden van werk, reïntegratie en sociale zekerheid. Anderzijds heeft
BPV&W op basis hiervan een belangrijke signaalfunctie in het kader van
beleidsontwikkeling en beleidsevaluatie.Het onderwerp genetica is een kernaspect van het beleid van het BPV&W.7. VWS-Project communicatie, informatie en voorlichting biotechnologie
waaronder genetica.Op dit moment worden binnen Het Ministerie van VWS voorbereidingen getroffen
voor een VWS-breed project gericht op optimalisering van communicatie, informatievoorziening
en voorlichting op het terrein van de biotechnologie waaronder de humane genetica.45Het kabinet constateert dat de ontwikkelingen op het
gebied van erfelijkheid hoe dan ook kunnen leiden tot verminderde acceptatie
en tot discriminatie. Om dit tegen te gaan wil het kabinet overgaan tot de
volgende acties: continue monitoring van effecten van toepassing van kennis
over menselijke genen én acties gericht op het behoud van, respectievelijk
de optimalisering van de inkomenspositie van mensen met een chronische aandoening
al dan niet tengevolge van een erfelijke aanleg.– Wanneer wordt de evaluatie van de WMK in de Tweede Kamer behandeld?
Kan het kabinet mogelijk reeds aangeven op welke onderdelen de wet tekort
lijkt te schieten? (blz. 22)– Welke andere maatregelen denkt het kabinet te nemen om maatschappelijke
solidariteit in stand te houden en maatschappelijke stigmatisering en discriminatie
tegen te gaan? Is het noodzakelijk om de mogelijkheden tot opvang, begeleiding
en integratie van mensen met een handicap uit te breiden? Hoeveel geld is
daarvoor nodig?Het kabinetsstandpunt op de evaluatie van de Wet op de medische keuringen
wordt u een dezer dagen toegestuurd. Zie verder het antwoord op vraag 3 (PvdA).46Het gebruik van erfelijkheidsgegevens buiten de gezondheidszorg
is volgens het kabinet het grootste risico van de kennis op het terrein van
menselijke genen. De Wet WMK wordt door partijen verschillend geïnterpreteerd.
Ziet het kabinet de oplossing van dit probleem louter in zelfregulering of
is er, juist vanwege bovenstaande risico's, een richtinggevende rol van het
kabinet te verwachten? (blz. 23)Verwezen wordt naar mijn antwoord op vraag 3. Zelfregulering speelt een
belangrijke rol, maar is op zich zelf onvoldoende. 47Hoe interpreteert het kabinet de woorden «bijdraagt
aan de gezondheid» in de zin: «Genetisch onderzoek is alleen zinvol
als het bijdraagt aan de gezondheid van het individu en de volksgezondheid.»?
Betekent dit dat het niet zinvol geacht wordt wanneer iemand kennis wil nemen
van de eigen genetische constitutie zonder dat er sprake is van een (te verwachten)
ziektebeeld of afwijking? Wat betekent de opvatting van het kabinet voor het
aanbod en de financiering van dergelijk onderzoek? (blz. 24)Het laatste deel van de zin waarnaar deze vraag verwijst luidt (pag. 24)
«het mag niet tot dwang of uitsluiting leiden». Daarmee worden
door ons enige grenzen voor genetisch onderzoek aangegeven. Voor de vraag
of het laten onderzoeken van de eigen genetische constitutie onder de collectief
gefinancierde zorg valt, is beslissend of er medisch gezien een noodzaak,
een indicatie, voor een dergelijk onderzoek voorhanden is. Wanneer er medisch
gezien geen aanleiding voor bestaat kan een dergelijk onderzoek niet ten laste
van de collectieve solidariteit komen.48De aan genetische kennis inherente aspecten hebben
uitstralingseffecten op de positie van feitelijk of juridisch wilsonbekwamen
en gehandicapten, welke in de context van humane genetica wel bijzonder kwetsbaar
zijn. Het kabinet geeft aan dat ZON relevante vragen op juridisch gebied zal
uitdiepen. Op welke termijn kunnen de eerste acties van het kabinet verwacht
worden om de rechten en belangen van de patiënt en diens familieleden
te kunnen waarborgen?De consultatie van de betrokken veldpartijen is onlangs van start gegaan.
De resultaten van deze consultatie worden op zijn vroegst eind volgend jaar
verwacht.49Is de beroepsgroep al benaderd om een standaard uit
te werken voor voorspellend genetisch onderzoek? Welke afspraken zijn er gemaakt?
(blz. 26)Ja. Wij hebben reeds met de beroepsgroep contact gehad over de kwaliteitsborging
van genetisch onderzoek, waarbij ook is gesproken over het uitwerken van een
standaard voor voorspellend genetisch onderzoek. De bestaande (en nog verder
aan te passen) richtlijnen, standaarden en praktijkregels zijn volgens de
beroepsgroep voldoende waardoor een aparte standaard voor voorspellend genetisch
onderzoek niet echt noodzakelijk is. In een overleg die wij binnenkort zullen
hebben met vertegenwoordigers van de Vereniging Klinische Genetica Nederland
en de Nederlandse Anthropogenetische Vereniging zullen de diverse in de nota
bedoelde richtlijnen, standaarden en praktijkregels aan de orde komen. Zie
voor meer informatie mijn antwoord op vraag 52.Het benaderen van de beroepsgroep op dit punt zal ook worden meegenomen
in de ZON consultatie.50Zijn er voorbeelden te noemen waarbij het het kabinet
aan instrumenten ontbreekt om botsingen tussen het recht op weten en het recht
op niet weten te voorkomen? Zijn er voorbeelden bekend, bijvoorbeeld in het
buitenland, waarbij burgers naar de rechter zijn gestapt? Hoe denkt het kabinet
alle aanbieders van genetische testen aan dezelfde randvoorwaarden te kunnen
binden? Bestaat de kans dat burgers gedupeerd raken? (blz. 27) Een relevant voorbeeld is wanneer in een familiecontext de ene persoon
belang heeft bij het verkrijgen van zekerheid omtrent mogelijke risico's die
hij heeft tengevolge van erfelijke factoren, en een ander persoon, een familielid,
het belang heeft om daarover niets te vernemen. Dergelijke botsingen van belangen
zijn niet uit te sluiten. Goed overleg tussen de hulpverlener en de betrokken
patiënt lost de meeste problemen op. Meestal kan hierdoor voorkomen worden
dat de ander zich gedupeerd voelt. Voorbeelden uit het buitenland zijn mij
niet bekend. Voor uw vraag aangaande het aanbieden van tests verwijs ik u
gaarne naar het antwoord op vraag 49.51Heeft het kabinet reeds een oproep aan het veld gedaan
om de toepassing van «het conflict van plichten» met een beroep
op overmacht nader te concretiseren en inzichtelijk te maken? (blz. 28)Zie het antwoord op vraag 49; bovendien wordt de vraag aan het veld om
de toepassing van het «conflict van plichten» in deze nader te
concretiseren meegenomen in de ZON-consultatie.52Bestaan er reeds professionele richtlijnen over de
zorgvuldige invoering van DNA-diagnostiek? Zijn dergelijke richtlijnen in
andere landen al ingevoerd en zo ja, is er sprake van uitwisseling van ervaring?
Hoe ver is Nederland gevorderd in vergelijking tot andere landen? (blz. 29)Ja, in de loop der jaren zijn voor verschillende onderdelen van het klinisch
genetisch onderzoek en de erfelijkheidsadvisering door de betrokken beroepsverenigingen
specifieke kwaliteitseisen en protocollen opgesteld. Daarnaast heeft de Nederlandse
Anthropogenetische Vereniging (NAV) in samenwerking met de Vereniging Klinische
Genetica Nederland (VKGN) een aantal landelijke commissies voor kwaliteitsbewaking
en kwaliteitsbevordering opgericht. Deze werken aan het tot stand brengen
van een verantwoord landelijk kwaliteitssysteem voor erfelijkheidsadvisering,
DNA- en chromosoomonderzoek. De chromosoom- en DNA-laboratoria werken aan
het opzetten van een accreditatiesysteem. Ook op andere deelgebieden wordt
inmiddels hard gewerkt aan het tot stand brengen van systemen voor kwaliteitstoetsing
en kwaliteitsborging. Dit zal door de betrokken beroepsgroepen mede ook met
het oog op de integratie van de klinisch genetische centra in de academische
ziekenhuizen en in de nota genoemde netwerkvorming nader moeten worden uitgewerkt.
Bovendien is het ter bevordering van transparantie in de zorg noodzakelijk
dat zoveel mogelijk wordt vastgelegd in behandelingsprotocollen en richtlijnen.
De genoemde beroepsverenigingen hebben inmiddels aangegeven ervoor zorg te
zullen dragen de in de nota genoemde richtlijnen, standaarden en praktijkregels
te realiseren. Met de KNMG en andere beroepsverenigingen wordt hard gewerkt
aan het tot stand brengen van genoemde richtlijnen en protocollen. In een
binnenkort te voeren overleg met de bovengenoemde beroepsverenigingen zullen
hier nadere afspraken over worden gemaakt.De ontwikkeling en toepassing van genetica in de gezondheidszorg is een
internationale aangelegenheid. Er bestaat op dit gebied tussen de betrokken
beroepsgroepen en wetenschappers een intensieve uitwisseling van kennis en
ervaring. Nederland staat internationaal goed aangeschreven en loopt op het
gebied van registratie en tot stand brengen van landelijke kwaliteitssystemen
als richtlijnen en protocollen zelfs voor op diverse landen. Een vergelijking
is overigens moeilijk te maken aangezien elk land zijn eigen wijze van omgaan
met deze vorm van zorg heeft. In België bijvoorbeeld is klinische genetica
geen apart erkend specialisme en in Duitsland laat uniformiteit van behandeling
en onderlinge samenwerking nog veel te wensen over. Nederlandse
klinisch genetische centra zijn in dit kader benaderd om hun medewerking te
verlenen aan het tot stand brengen van bijvoorbeeld een goede registratie.53Het kabinet deelt het standpunt van de Gezondheidsraad
(1989) dat er geen bijzondere wettelijke regels geformuleerd hoeven te worden
met betrekking tot de rechtspositie van het individu en diens verwanten bij
erfelijkheidsonderzoek. Zijn er in de afgelopen 12 jaar geen ontwikkelingen
geweest die hier toch toe kunnen noodzaken?Sinds 1989 is door het algemene juridische kader de rechtspositie van
de patiënt versterkt. Zo is in 1995 de WGBO in werking getreden en is
onlangs de Wet bescherming persoonsgegevens (WBP) in werking getreden; in
deze laatste wet is een specifieke bepaling opgenomen ten aanzien van de verwerking
van erfelijkheidsgegevens (art. 22, lid 4). Tengevolge van dit algemene juridische
kader is ook de positie van het individu bij erfelijkheidonderzoek versterkt.
Of dit kader op het terrein van genetica nu en in de toekomst toereikend is,
wordt thans uitgezocht in het kader van de ZON-consultatie. Het wachten is
derhalve op de uitkomsten daarvan.54Het kabinet merkt op dat over de maatstaven «gezondheidsbelang»
of de aanwezigheid van effectieve behandelings- of preventiemethoden nog geen
volledige overeenstemming bestaat. Wie verschillen hierover van mening? Welke
zijn de verschillende opvattingen? (blz. 30)Het gaat om interpretatie van bedoelde begrippen door bijvoorbeeld medische
beroepsbeoefenaars, patiënten, juristen en ethici. Over de vraag van
het bestaan van reële behandelingsopties kan immers, afhankelijk van
de benadering (medisch technisch, maatschappelijk, ethisch resp. persoonlijk)
verschillend worden gedacht.55Kan het kabinet uiteenzetten wat bedoeld wordt met
ontwikkelingsgeneeskundig onderzoek waar PGD aan de orde is? Worden hiervoor
boventallige embryo's gebruikt en op welke wijze worden de gebruikte embryo's
verkregen? Hoe is op dit moment de praktijk en welke soorten van onderzoek
worden uitgevoerd? Welke criteria zullen aan de indicering ten grondslag liggen
en hoe gaat de indicatiestelling in zijn werk? Kan een voorbeeld gegeven worden?
(blz. 37)De toepassing van de PGD vindt uitsluitend plaats in het kader van wetenschappelijk
onderzoek. Met ontwikkelingsgeneeskundig onderzoek van PGD is bedoeld te zeggen
dat de komende tijd nader onderzocht dient te worden in hoeverre PGD doelmatig
is. PGD kan dus niet door iedereen worden uitgevoerd. In de nieuwe Regeling
Klinische Genetica zal worden opgenomen dat er in principe één
centrum voor PGD blijft met de mogelijkheid dit in de toekomst uit te breiden
met een tweede centrum. Bij het onderzoek zal tevens moeten worden nagegaan
wat de behoefte is.Voor de beantwoording van de vraag over de boventallige embryo's dient
onderscheid gemaakt te worden tussen preklinisch onderzoek dat plaatsvindt
voor de verdere ontwikkeling en verbetering van IVF en PGD en klinisch onderzoek
dat reeds enkele jaren plaatsvindt in het academisch ziekenhuis Maastricht.
Ten behoeve van het preklinisch onderzoek worden inderdaad restembryo's gebruikt.
Het gaat dan bijvoorbeeld om onderzoek waarbij getest wordt of een bepaald
ziektegen kan worden aangetoond. Bij het klinisch wetenschappelijk onderzoek
gaat het om embryo's die na PGD – en alleen als ze de betreffende ziekte
niet blijken te hebben – worden teruggeplaatst in de baarmoeder
van de vrouw. Voor wat betreft de indicatiestelling voor PGD verwijs ik naar
het antwoord op vraag 30.56Welke bedragen zullen met de uitbreiding van de capaciteit
aan klinisch genetisch onderzoek zijn gemoeid? Is er sprake van een bijdrage
uit overheidsmiddelen en zo nee, zijn instellingen zelf bereid en in staat
de kosten voor hun eigen rekening te nemen? (blz. 38)Op dit moment is nog niet te zeggen wat de kosten van uitbreiding van
klinisch genetisch onderzoek zullen zijn. De bekostiging zal dienen te geschieden
op basis van productie-afspraken tussen zorgaanbieders en zorgverzekeraars.57Zijn de genoemde studies nog voor de behandeling van
de nota's beschikbaar? (blz. 45)Voor het antwoord op deze vraag wordt verwezen naar het antwoord op vraag
8.58Het kabinet stelt dat voor het verkrijgen van informatie
zonder handelingsopties goede redenen aanwezig moeten zijn. Zij acht het van
belang dat over de hierbij te hanteren criteria professionele consensus bestaat
en dat deze worden neergelegd in een landelijk protocol. Hoe definieert het
kabinet het begrip professioneel en welke partijen vallen hieronder? Wanneer
is het landelijke protocol beschikbaar? (blz. 47)Het gaat in dit kader om consensus binnen en tussen de beroepsgroepen
verenigd in de Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN) en de Nederlandse
Anthropogenetische Vereniging (NAV). De genoemde beroepsverenigingen hebben
inmiddels aangegeven ervoor zorg te zullen dragen de in de nota genoemde richtlijnen,
standaarden en praktijkregels te realiseren. Met de KNMG en andere beroepsverenigingen
wordt hard gewerkt aan het tot stand brengen van richtlijnen en protocollen.
Het is nog niet bekend wanneer de diverse landelijke protocollen beschikbaar
zullen zijn. In een binnenkort te voeren overleg met de bovengenoemde beroepsverenigingen
zullen hier nadere afspraken over worden gemaakt en zal ook een landelijk
protocol betreffende het verkrijgen van informatie zonder handelingsopties
aan de orde komen.59Is het inderdaad waar dat het niet mogelijk is om alle
celtypen en weefsels uit menselijke cellen te kweken? Gaat het bij embryonale
cellen niet om menselijke cellen? Kan het kabinet aangeven hoe op dit moment
de stand van de wetenschap is waar het gaat om resultaten van onderzoek naar
differentiatie van volwassen en embryonale stamcellen? Zijn (gekweekte) cellen
of weefsels al voor klinische toepassing gebruikt en zo ja met welk resultaat?
(blz. 50)Ik heb bij de Gezondheidsraad twee adviesaanvragen ingediend met betrekking
tot stamcelonderzoek. De eerste adviesaanvraag gaat over het gebruik van (stam)cellen
voor transplantatiedoeleinden en de tweede adviesaanvraag over de toepassing
van hematopoiëtische stamcellen in de gezondheidszorg (niet alleen bloedvormende
stamcellen maar ook stamcellen die bij de bloedvorming betrokken zijn). Juist
deze adviezen zullen inzicht moeten geven in de stand van wetenschap, met
name ook ten aanzien van de vraag of het mogelijk zal zijn om alle gewenste
celtypen en weefsels uit menselijke of embryonale cellen te kweken met behulp van technieken die de differentiatie kunnen beïnvloeden.
Uiteraard zullen de adviezen ook inzicht moeten geven in de hoeveelheid, aard
en effecten van (voornamelijk nog) in het kader van medisch-wetenschappelijk
onderzoek uitgevoerde klinische toepassingen.60Zal het publieke debat over medisch ethische kwesties
nog voor de behandeling van de Embryowetsvoorstel afgerond zijn? Welke waarde
hecht het kabinet aan dit debat? (blz. 51)Het berust op een misverstand dat sprake zou zijn van een publiek debat
over medisch ethische kwesties in het algemeen. Zoals aangegeven in de nota
(blz. 51) zijn wel een tweetal debatten georganiseerd over specifieke onderwerpen,
namelijk over voorspellend genetisch onderzoek en over kloneren. Voor het
voorstel voor een Embryowet geldt dat in de periode tussen de indiening van
het wetsvoorstel bij de Tweede Kamer en de behandeling ervan een aantal activiteiten
zijn ontplooid om het geïnteresseerde publiek bij de discussie te betrekken.
Voor gedetailleerde informatie over deze activiteiten verwijs ik naar het
antwoord op vraag 39.61Betrokken instellingen moeten een landelijk protocol,
een landelijk systeem van kwaliteitsborging en een landelijke registratie
hanteren. De minister neemt deze eisen op in de nieuwe planningsregeling.
Hoe werkt de handhaving van deze regeling? (blz. 55)Op basis van de Kwaliteitswet zorginstellingen zijn zorgaanbieders primair
verantwoordelijk voor een goede kwaliteit van de geboden zorg. Daarnaast zal
ik in het nog vast te stellen Planningsbesluit klinisch genetisch onderzoek
en erfelijkheidsadvisering eisen opnemen om een goede kwaliteit te waarborgen.
Deze eisen bieden het kader waarbinnen de kwaliteit moet worden geregeld door
de zorgaanbieders en zijn richtinggevend voor tenminste die onderdelen waarin
voorzien moet zijn. Met het toezicht op de naleving van de in de regeling
gestelde eisen is de Inspectie voor de Gezondheidszorg belast. Mocht op een
gegeven moment blijken dat een instelling niet voldoet aan de in de regeling
gestelde eisen, dan kan ik besluiten dat de verleende vergunning wordt ingetrokken.
Er zijn echter geen redenen om aan te nemen dat zulks thans het geval is.
De klinisch genetische centra en de betrokken beroepsgroepen zijn reeds lang
bezig met het systematisch werken aan kwaliteitssystemen. Zie daarvoor mijn
antwoord op vraag 52.62Meningen van patiëntengroeperingen kunnen een
rol spelen bij de introductie van nieuwe vormen van DNA-diagnostiek in de
patiëntenzorg. Op welke wijze krijgen de patiëntengroeperingen een
rol? (blz. 56)Zoals aangegeven in aanbeveling 9 op blz. 56 van de Beleidsnota kunnen
meningen van patiëntengroeperingen een rol spelen bij de introductie
van nieuwe vormen van DNA-diagnostiek in de patiëntenzorg. Het belang
van de rol bij de toepassing van genetische diagnostiek van ouder- en patiëntengroeperingen
wordt overigens al geruime tijd onderkend. Met het oog daarop had de Vereniging
Samenwerkende Ouder- en Patiëntenorganisaties (VSOP) tot voor kort bij
alle klinisch genetische centra zitting in het bestuur en had daarmee de mogelijkheid
invloed uit te oefenen op het aldaar gevoerde beleid bijvoorbeeld met betrekking
tot de wijze van voorlichting over de betekenis en consequenties van (nieuwe
vormen van) DNA-diagnostiek. In het kader van de integratie van de klinisch
genetische centra in de academische ziekenhuizen is de rol van
ouder- en patiëntenorganisaties onduidelijk geworden. Deze zal nog nader
moeten worden bezien.63De terughoudendheid met genetisch onderzoek bij kinderen
en andere tijdelijke wilsonbekwamen is terecht. Welk kader, welke normen gelden
hier? (blz. 57)Het kabinet is van mening dat bij minderjarigen erfelijkheidsonderzoek –
voor zover medisch verantwoord – dient te worden uitgesteld tot betrokkene
in staat is zelf een beslissing te nemen. Dit ligt anders, indien aannemelijk
is dat wanneer het onderzoek eerder wordt uitgevoerd dit aanmerkelijk gezondheidsvoordeel
en -winst zou opleveren ten opzichte van het later uitvoeren.64Op basis van de huidige wetgeving kan de vraag niet
worden beantwoord of en wanneer een jongere geïnformeerd zou moeten worden
over het bestaan van genetische gegevens die vroeger, soms zelfs vóór
de geboorte, zijn verkregen. Ook dit vraagstuk is nauw verbonden met vroege
opsporing en het recht niet te weten. Is het kabinet van mening dat ook bovenstaand
knelpunt aangeeft dat spoedige actie in het kader van ZON geboden is? Op welke
manier probeert het kabinet de resultaten van ZON-onderzoek te bespoedigen?
Vindt het kabinet het te rechtvaardigen dat een groot aantal in de nota opgesomde
dilemma's en knelpunten worden doorgeschoven naar onderzoekstrajecten en ZON?
Waarom is er geen opsomming gemaakt van urgenties die om spoedige actie vragen?
Kan het kabinet die opsomming alsnog geven? (blz. 58)Het is aannemelijk dat een jongere eenmaal tot de jaren des onderscheid
gekomen, door zijn ouders geïnformeerd wordt over het bestaan van genetische
informatie die voor hem relevant is. Daarvoor hoeft geen nieuwe rechtsregel
te worden ontworpen. Er is al een redelijk normen kader aanwezig. Zie ook
het antwoord op vraag 43. De vraag op welke praktische wijze aan deze bekendmaking
vorm kan worden gegeven wordt meegenomen in de ZON-consultatie. De opvatting
over de urgentie van een en ander wordt niet gedeeld. Dit betreft immers geen
nieuw probleem. De vragen die ter beantwoording voorliggen in de ZON consultatie
zijn van dien aard dat eerder zorgvuldigheid dan haast voorop dient te staan.Vragen D66-fractie65Welke gevolgen kan de klacht van het kabinet Bush tegen
de Europese Unie hebben voor etikettering van ggo's in Nederland? Welke gevolgen
heeft het feit dat etikettering in de Verenigde Staten vrijwillig is, voor
de mogelijkheid om in Nederland juist te kunnen etiketteren? (blz. 5)De Verenigde Staten zouden in principe een klacht kunnen indienen bij
de Wereld Handelsorganisatie (WTO). De Europese Unie en Nederland zijn echter
van mening dat het standpunt van de EU WTO-conform is.Wanneer een bedrijf gevestigd in de verenigde Staten een product wil exporteren
naar Nederland of een andere lidstaat van de EU, dan moet dit product voldoen
aan de wetgeving van de EU. Het betreffende ggo-voedingsmiddel moet zijn toegelaten
in de EU en het product moet onder de huidige wetgeving worden geëtiketteerd,
indien er aantoonbaar ggo-eiwit of -DNA in het product aanwezig is 66Is het kabinet voorstander van een verbod op het kruisen
van verschillende soorten in het kader van de biotechnologie, zoals bijvoorbeeld
van plant op dier of van dier op mens? Zo ja, wat betekent dat voor xenotransplantatie
in de gezondheidszorg? (blz. 21–22)Het kabinet is niet voornemens om over te gaan tot een algemeen verbod
op het in het kader van de biotechnologie kruisen van verschillende soorten.
Wel is het zo dat als gevolg van regelgeving, als het Besluit genetisch gemodificeerde
organismen, de Wet milieugevaarlijke stoffen en het Besluit biotechnologie
bij dieren, de meeste van dergelijke handelingen niet mogen worden uitgevoerd,
wanneer daarvoor geen vergunning is gegeven. Dat geldt bijvoorbeeld ook voor
bepaalde toepassingen op het gebied van xenotransplantatie, namelijk in die
gevallen dat xenotransplantatie niet verantwoord is, wanneer niet een aantal
menselijke eigenschappen is ingebouwd in de dieren die als brondieren voor
xenotransplantaten zullen moeten fungeren. Verder zal het, wanneer het voorstel
voor de Embryowet kracht van wet heeft gekregen, ingevolge artikel 25 daarvan,
onder meer ook verboden zijn om a) een menselijke en een dierlijke geslachtscel
samen te brengen met het oog op het doen ontstaan van een meercellige hybride,
en b) een uit menselijke en dierlijke dan wel alleen menselijke embryonale
cellen tot stand gebrachte chimère zich langer dan veertien dagen te
laten ontwikkelen of in te brengen in een mens of een dier.67Kan het kabinet een overzicht geven van de producenten
en supermarktketens die zijn ingesprongen op ggo-vrije ketens, grondstoffen
etc.? (blz. 23)Er is geen overzicht te geven van producenten en supermarktketens die
zijn ingesprongen op ggo-vrije ketens. Een dergelijke inventarisatie is niet
gemaakt. Wel kan gezegd worden dat de biologische landbouw is overgestapt
op ketens waar wordt afgezien van het gebruik van gentechnologie.68Het kabinet stelt dat de resultaten van de gevoerde
maatschappelijke debatten vrijwel zeker niet kunnen worden beschouwd als een
juiste weergave van de opvattingen van de bevolking in zijn totaliteit. Hoe
kan het maatschappelijk debat volgens het kabinet zo worden vormgegeven dat
de resultaten ervan betrouwbaarder worden? (blz. 24)De uitkomsten van een bepaald maatschappelijk debat zouden wellicht betrouwbaarder –
in de zin van een juistere weergave van opvattingen van de bevolking –
kunnen zijn naarmate meer mensen, vooral ook anderen dan de meestal goed georganiseerde
tegenstanders van de ontwikkeling die onderwerp van het debat is, kunnen worden
overgehaald om actief deel te nemen. Het kabinet heeft echter niet de illusie
dat volledige betrouwbaarheid van de uitkomsten kan worden bereikt, zeker
niet bij onderwerpen waarvan niet alle burgers het gevoel hebben dat die voor
hen gevolgen zullen hebben.69Kan het kabinet aangeven wat de resultaten zijn van
de investeringen in onderzoek naar ethische vraagstukken en op welke wijze
deze in het regeringsbeleid zijn verwerkt? (blz. 28–29)Deze vraag heeft, naar ik aanneem, geen betrekking op de Beleidsnota de
toepassing van genetica in de gezondheidszorg, maar op de Integrale Nota Biotechnologie. Ten aanzien van het voorstel voor een Embryowet kan worden opgemerkt dat
bij de voorbereiding van het wetsvoorstel diverse consultatiebijeenkomsten
zijn gehouden. Na de indiening van het wetsvoorstel bij de Tweede kamer hebben
zo'n honderd organisaties en/of personen een informatiepakket ontvangen. Voor
de resultaten hiervan en de wijze waarop het een en ander in het regeringsbeleid
is verwerkt, verwijs ik u naar het antwoord op vraag 39.Onlangs is het publiek debat over xenotransplantatie afgesloten. De resultaten
van dit debat zijn verwerkt in het eindrapport «Xenotransplantatie,
kàn dat? Eindrapport van het publiek debat xenotransplantatie».
Het eindrapport is op 22 oktober jl. toegezonden aan de Tweede Kamer.
De resultaten van dit debat zullen worden meegewogen in het verdere beleid
hieromtrent.70Hoe zal het kabinet voorkomen dat op grond van genetische
gegevens een drempel wordt gecreëerd bij de toegang tot andere particuliere
ziektekostenverzekeringen dan de standaardpakketpolis? (blz. 29)Zoals ik al heb aangegeven in de onderhavige beleidsnota vind ik het van
groot belang dat gelet op de verdere ontwikkeling van voorspellende genetische
diagnostiek, de burger zich, onafhankelijk van (de kans op) ziekte, op een
betaalbare manier tegen ziektekosten kan verzekeren. Dit is een belangrijk
argument ten faveure van een ziektekostenstelsel met een algemene verzekering
voor de gehele bevolking. In de nota Vraag aan bod,
Hoofdlijnen van vernieuwing van het zorgstelsel (Kamerstukken II, 2000/2001,
27 855, nr. 2) heeft het kabinet op hoofdlijnen aangegeven hoe deze verzekering
vorm kan krijgen. Het verzekeringsstelsel zal worden aangepast door de duale
verzekeringsstructuur in het tweede compartiment te vervangen door één
algemene verzekering curatieve zorg. Een algemene verzekering met een wettelijk
vastgelegd pakket van noodzakelijk zorg geldt voor alle ingezetenen in Nederland.
Daarmee wordt de basis gelegd voor blijvende toegankelijkheid tot noodzakelijke
zorg voor alle burgers. Door de toegang tot de verzekering van rechtswege
te regelen geldt dat een ieder die aan de voorwaarden van de wet voldoet,
zoals ingezetenen, automatisch verzekerd is. De verzekeraars die deze algemene
verzekering curatieve zorg uitvoeren hebben een acceptatieplicht. Een sluitend
systeem van risicoverevening tussen verzekeraars moet dit mogelijk maken.
Desgewenst kan elke verzekerde jaarlijks van verzekeraar veranderen; ook dan
blijft de acceptatieplicht van kracht.71Houdt het op te richten Forum Genetica, Gezondheid
en Gezondheidszorg zich behalve met vraagstukken van veiligheid, kwaliteit
en effectiviteit in de zorg ook bezig met moreel-ethische afwegingen, die
op de onderscheiden volksgezondheidsterreinen gemaakt moeten worden? Is er
naast dit Forum nog plaats voor een commissie ethisch-morele vraagstukken,
zoals die in Denemarken bestaat? In hoeverre zou hier een overlap met werkzaamheden
van de Gezondheidsraad plaatsvinden?Het op 12 december 2000 opgerichte Forum Genetica, Gezondheid en Gezondheidszorg
houdt zich onder meer ook bezig met moreel ethische vraagstukken.Het Kabinet ziet geen noodzaak voor een aparte commissie ethisch morele
vraagstukken:– de Gezondheidsraad adviseert, behalve over de stand van de wetenschap,
desgevraagd ook over de ethische en gezondheidsrechtelijke aspecten van ontwikkelingen
op het gebied van de genetica en de toepassing ervan in de gezondheidszorg.– Mede in dat kader is van belang, dat ik dit jaar een Centrum voor Ethiek en Gezondheid heb ingesteld bij de Gezondheidsraad en de Raad
voor de Volksgezondheid en Zorg gezamenlijk. Zoals ik u heb gemeld met mijn
brief van 14 september 2001 (CSZ/ME-2119366) gaat het hier om een coördinatiecentrum
voor medisch-ethische aangelegenheden die als taken heeft het signaleren van
(internationale) ontwikkelingen met medisch-ethische en gezondheidsrechtelijke
aspecten, het melden daarvan aan de Minister van VWS, het verwijzen van zorginstellingen,
onderzoeksinstituten en andere betrokken organisaties naar de juiste instantie
of persoon en het onderhouden van contacten met en het bijdragen aan de afstemming
tussen diverse betrokkenen in binnen- en buitenland. Het Centrum zal per 1 januari
2002 geleidelijk van start gaan en per 1 januari 2003 volledig functioneren.– Zoals het kabinet aangeeft in het antwoord op uw vraag 8 over
haar standpunt Genomics, zal bij het Regie-orgaan een maatschappelijke adviesraad
worden ingesteld. Deze zal adviseren over onderzoek naar en communicatie over
maatschappelijk, ethische en juridische aspecten van genomics.72Uitgangspunt van beleid is het solidariteitsbeginsel:
het is van belang om iedere burger gelijke toegankelijkheid tot gezondheidszorg
en andere maatschappelijke voorzieningen te bieden. Welke bedreigingen ziet
het kabinet in het kader van Genomics en op welke manier probeert het kabinet
dit uitgangspunt vast te houden? Welke mogelijkheden heeft het kabinet om
dit uitgangspunt overeind te houden, daar, waar de markt het laat afweten?In het kader van genomics zijn er een aantal potentiële bedreigingen
voor het solidariteitsbeginsel.Door genomics komen naar verwachting steeds meer aandoeningen in aanmerking
voor voorspellende genetische diagnostiek. In zijn algemeenheid verwijs ik
voor mijn beleid met betrekking tot voorspellende genetische diagnostiek naar
mijn antwoord op vraag 17.Voor het antwoord op de vraag naar bedreigingen voor het solidariteitsbeginsel
en naar het beleid van het kabinet wordt verwezen naar het antwoord op de
vragen 3 en 70.73Met behulp van genetisch onderzoek kunnen afwijkingen
in het genetisch materiaal worden vastgesteld. Op basis daarvan kunnen risicoinschattingen
plaatsvinden van het optreden van bepaalde erfelijke aandoeningen later in
het leven. Acht het kabinet het moreel-ethisch verantwoord dat een dergelijk
onderzoek al voor de geboorte plaats vindt? Welke grens legt het kabinet hierbij
aan?Het gaat hier om somatische en psychiatrische aandoeningen
en gedragsstoornissen. Acht het kabinet het gewenst dat ouders, die een kind
willen, al voor de geboorte een genetisch onderzoek laten verrichten naar
mogelijke psychiatrische aandoeningen en gedragsstoornissen? Zo nee, waarom
niet? Zo ja, wat voor gevolgen kan dat hebben? Is het wenselijk dat ouders,
die naar aanleiding van het genetisch onderzoek te weten zullen komen dat
hun kind een verhoogd risico heeft op een psychiatrische aandoening of bepaalde
gedragsstoornissen, voor de bestrijding daarvan zich tot de overheid kunnen
wenden? Acht het kabinet het gewenst ouders opvoedingsondersteuning aan te
bieden, mocht uit het genetisch onderzoek bovenstaande aandoeningen blijken?Moet het volgens het kabinet bevorderd worden dat ouders
dergelijke onderzoeken preventief laten uitvoeren? Zo ja, staat het kabinet
dan een actief voorlichtingsbeleid en begeleiding voor? Acht het kabinet het aanvaardbaar dat PGD (pre-implantatie
genetische diagnostiek) in de toekomst ook plaats gaat vinden bij embryo's
van ouders, die geen verhoogd risico hebben op een kind met een erfelijke
afwijking en die zelf kiezen voor een PGD in plaats van een prenataal onderzoek?Indien dit niet valt tegen te houden, wordt er bij
de kostentoedeling een onderscheid aangebracht tussen vruchtbare paren met
en zonder verhoogd risico?Om in aanmerking te kunnen komen voor prenatale diagnostiek of PGD moet
sprake zijn van een verhoogd risico op een kind met een ernstige erfelijke
ziekte of aandoening. In de meeste gevallen gaat het hierbij om een individueel
verhoogd risico. Daarnaast wordt aan zwangeren die 36 jaar of ouder zijn de
mogelijkheid van prenatale diagnostiek aangeboden. In het antwoord op vraag
30 is ook ingegaan op de indicatiestelling voor prenatale diagnostiek. PGD
wordt bij een verhoogd risico vanwege leeftijd niet uitgevoerd.1 Het kabinet acht het niet ondenkbaar dat hiernaar wel vraag zal gaan
ontstaan. De komende tijd zal daarom nader bekeken moeten worden in welke
situaties dit wenselijk en aanvaardbaar kan worden geacht. Het kabinet vindt
het in ieder geval niet aanvaardbaar dat een vruchtbaar paar een PGD-behandeling
ondergaat, omdat ze op grond van hun leeftijd een hoger risico hebben op een
kind met een chromosomale afwijking (populatierisico). In deze situatie staan
de belasting en de risico's van de behandeling (IVF+PGD) niet in verhouding
tot de nog zeer grote kans om langs «natuurlijke weg» een gezond
kind te krijgen.Het kabinet acht het ongewenst dat wensouders vóór de geboorte
genetisch onderzoek laten verrichten naar mogelijke psychiatrische aandoeningen
en gedragsstoornissen. Het is overigens de vraag of de stand van de wetenschap
op dit terrein ooit zo ver zal komen dat duidelijkheid kan worden geboden
aan de ouders dat hun ongeboren kind ook daadwerkelijk gedragsproblemen zal
vertonen of een psychiatrische aandoening in de kiem aanwezig is. Dergelijke
stoornissen en problemen zijn multifactorieel bepaald. Ook al zou bij prenatale
diagnostiek een verhoogd risico aangetoond kunnen worden, dan is het niet
zeker dat de ziekte of het gedragsprobleem zich ook daadwerkelijk zal manifesteren;
dat is immers mede afhankelijk van zeer veel andere factoren.Indien ouders om welke reden dan ook steun bij de opvoeding wenselijk
vinden, kunnen zij via het Bureau Jeugdzorg een beroep doen op de reguliere
jeugdzorg. Daar zal dan worden beoordeeld op welke wijze aan de hulpvraag
van ouders en kind tegemoet gekomen kan worden.74Vindt het kabinet het moreel-ethisch aanvaardbaar dat
voorspellend genetisch onderzoek plaatsvindt, gericht op één
of meer onbehandelbare aandoeningen, indien er geen adequate begeleiding na
het onderzoek geboden kan worden, maar de ouders in kwestie het onderzoek
toch willen ondergaan?In de nota Toepassing van genetica in de gezondheidszorg is aangegeven
dat in het algemeen grote terughoudendheid betracht moet worden met de toepassing
van voorspellend genetisch onderzoek naar aandoeningen waarvoor geen behandeling
of preventie mogelijk is. Met de ziekte van Huntington als voorbeeld is getracht
duidelijk te maken dat deze terughoudendheid niet betekent dat dergelijk onderzoek
nooit plaats zou moeten vinden. Als er een kinderwens is en het mogelijk is
dat het kind een erfelijke aandoening erft, kan genetische diagnostiek plaatsvinden.
Het gaat dan om de zogenoemde preconceptionele diagnostiek. Echter ook als
een kinderwens niet aan de orde is, kan soms bij zeer ernstige onbehandelbare
ziekten voorspellend genetisch onderzoek aanvaardbaar zijn. Juist als het
gaat om ernstige ziekten kan het wegnemen van onzekerheid en
de mogelijkheid die dat geeft om keuzes te maken ten aanzien van de inrichting
van het leven een reden zijn om dergelijk onderzoek te verrichten. Er zijn
dan reële sociale handelingsopties.Voorspellend genetisch onderzoek zonder adequate begeleiding na het onderzoek
vind ik uit den boze. In het nieuwe Planningsbesluit klinisch genetisch onderzoek
en erfelijkheidsadvisering zal dan ook de voorwaarde worden gesteld dat het
uitvoeren van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering dient
te geschieden op basis van een protocol waarin onder meer aandacht moet worden
besteed aan de voorlichting, advisering, begeleiding en follow-up.75Maakt het kabinet onderscheid in screening van genetische
afwijkingen die te maken hebben met lichamelijke aandoeningen en die betrekking
hebben op erfelijke psychiatrische en gedragsstoornissen? Denkt het kabinet
dat in de toekomst mensen gestimuleerd zullen worden aan genetische screenings
mee te gaan doen? Zal de informatieverschaffing en de nazorg gestandaardiseerd
worden?Er vindt op dit moment geen screening op psychische aandoeningen plaats.
In die zin is het onderscheid met lichamelijke aandoeningen nog academisch.
In principe maak ik geen onderscheid, omdat het besluit om tot screening over
te gaan niet door de aard van de aandoening bepaald zou moeten worden maar
met name door de uitkomst van een toetsing aan de criteria van de Wereld Gezondheids
Organisatie, in 1968 opgesteld door Wilson en Jungner.Deze criteria zijn en worden ook voor de genetica uitgewerkt. Indien bepaalde
vormen van onderzoek naar erfelijke afwijkingen aan deze criteria voldoen,
zoals met de PKU- en CHT-screening (het «hielprikje») het geval
is, dan stimuleert de overheid deelname van de bevolking hieraan.Voor wat betreft de standaardisering van de informatieverschaffing en
de nazorg merk ik op, dat deze zoveel mogelijk zal worden bevorderd. Het College
voor zorgverzekeringen (CVZ) heeft in deze een uitvoerende taak. Ik wijs er
echter wel op dat de nazorg primair de verantwoordelijkheid is van de betrokken
beroepsbeoefenaren.76In de nabije toekomst zal het makkelijk worden om doe-het-zelf-testen
beschikbaar te krijgen; via internet bijvoorbeeld. Hoe actief probeert het
kabinet te stimuleren dat er vanuit de overheid soortgelijke testen, maar
dan met goede begeleiding, informatie en nazorg, aangeboden kunnen worden?
Welk beleid hanteert het kabinet in dezen?Het beleid met betrekking tot doe-het-zelf-testen is vastgelegd in de
Regeling hoog risico diagnostica. Deze regeling is onder andere van toepassing
op diagnostica die in het kader van de genetische diagnostiek worden toegepast
(DNA-tests). Bedoelde regeling die thans in een algemene maatregel van bestuur
wordt omgezet is bedoeld voor het aan banden leggen van de vrije verkrijgbaarheid
en het zo goed mogelijk waarborgen van medische begeleiding en adequate voorlichting.77Deelt het kabinet de opvatting van de D66-fractie dat
het ethisch onaanvaardbaar is de kloneringstechnieken zodanig toe te passen
dat het leidt tot de geboorte van genetisch identieke menselijke individuen?
Hoe kan worden voorkomen dat elders in het buitenland men wel op dit terrein
verder onderzoek doet en dat de onderzoeksresultaten via die U-bochtconstructie
wel in Nederland worden gebruikt? In hoeverre wijkt de interpretatieve verklaring,
die Nederland in de Raad van Europa heeft afgelegd met betrekking
tot het begrip «menselijk wezen» af van wat andere Europese landen
daaronder verstaan?Het kabinet deelt inderdaad de opvatting van de D66-fractie dat het ethisch
niet aanvaardbaar is om genetisch identieke individuen tot stand te brengen.
In het voorstel voor een Embryowet is daartoe dan ook een verbod opgenomen.
Ook op internationaal gebied worden verschillende initiatieven ontplooid voor
een dergelijk verbod.Met dergelijke internationale regelgeving zullen de ontwikkeling en het
gebruik van onwenselijke toepassingen overigens niet geheel kunnen worden
voorkomen. Mochten de resultaten van ontwikkelingen elders in Nederland tot
onwenselijke toepassingen leiden, dan zal bij strijdigheid met Nederlandse
wetgeving worden ingegrepen.Wat betreft de interpretatieve verklaring over «menselijk wezen»
door Nederland afgegeven terzake van het protocol inzake kloneren van de Raad
van Europa, zij er op gewezen dat bedoeld begrip in internationale Verdragsteksten
(waaronder bedoeld Protocol) niet is omschreven. De interpretatie die daar
door andere landen aan wordt gegeven varieert van het moment van conceptie,
en nidatie tot moment van geboorte, zoals in Nederland. Er is dan ook geen
sprake van een afwijkende Nederlandse benadering. Volledigheidshalve wijzen
wij erop dat ook niet zozeer de definitie relevant is als wel de mate van
bescherming die wordt geboden. Die beschermwaardigheid is groter naarmate
de ontwikkeling van het embryo verder gaat (de zgn. progressieve rechtsbescherming).
In de Embryowet is aan die rechtsbescherming vorm gegeven door te bepalen
dat wetenschappelijk onderzoek met embryo's slechts plaats mag vinden tot
14 dagen na de conceptie.78Voor kiembaangentherapie geldt in Nederland een moratorium.
Hoe wordt voorkomen dat Nederlandse onderzoekers onderzoeksresultaten, voortkomend
uit niet in Nederland toegestaan onderzoek, uit het buitenland naar Nederland
halen en hier voor verder onderzoek gebruiken?Het voorstel voor een Embryowet bevat inderdaad een verbod op kiembaangentherapie.1 Dit verbod is mede opgenomen ter implementatie van de
Richtlijn inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering
van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik van 4 april
2001 (2001/20/EC). De Richtlijn verbiedt proeven voor gentherapie die leiden
tot modificatie van de kiembaan en de daarin vastgelegde genetische identiteit
van de proefpersoon. Ondanks deze verboden kan niet voorkomen worden dat elders
in de wereld dergelijk onderzoek naar kiembaangentherapie wel plaatsvindt.
Overigens bevindt kiembaangentherapie zich nog niet eens in een experimenteel
stadium. Voor de wat verder gelegen toekomst kan echter gesteld worden dat,
zoals aangegeven in het antwoord op vraag 77, het met de huidige communicatietechnologie
niet realistisch is om te verwachten dat onderzoeksresultaten van de landen
waar geen verbod geldt niet beschikbaar zouden komen. Er kan dus niet worden
voorkomen dat elders in de wereld dergelijk onderzoek plaatsvindt. De onderzoeksresultaten
zullen dan ook bekend worden in Nederland; ter relativering kan echter worden
geconcludeerd dat er niets mee mag worden gedaan. Op het moment dat met deze
onderzoeksresultaten in Nederland handelingen zouden worden verricht die in
strijd zijn met de wet zal vanzelfsprekend worden ingegrepen.79Deelt het kabinet de mening van de D66-fractie dat
voorkomen moet worden dat bepaalde groepen in de samenleving in een extra
kwetsbare positie komen te verkeren als gevolg van ontwikkelingen in de genetica,
zoals bijvoorbeeld gehandicapten, kinderen en mensen met een chronische
aandoening? Op welke wijze kan de overheid een dergelijke«cultuur»
tegengaan?Voor sommigen is van belang te weten of men genetische
aandoeningen heeft. Voor anderen is het belangrijk dat juist niet te weten.
Het recht van weten en niet weten spoort niet altijd. Welke mogelijkheden
heeft het kabinet om te waarborgen dat beide groepen de keuze kunnen maken
die hen goeddunkt zonder de belangen van de andere groep te schaden?Ja, hierbij wordt verwezen naar het antwoord op vraag 3. Voor het tweede
onderdeel van de vraag wordt verwezen naar het antwoord op vraag 50.80Kan het kabinet een overzicht geven van de beleidsterreinen
buiten de gezondheidszorg, waar het gebruik van erfelijkheidstechnologie en
erfelijkheidsgegevens een rol kunnen spelen? Het waarborgen van de toegankelijkheid
tot verzekeringen en arbeidsmarkt voor alle burgers en daarmee ook voor mensen
met een verhoogd risico op een aandoening of beperking is voor de fractie
van D66 van groot belang. In hoeverre is het noodzakelijk om de initiatiefwet
van de D66-fractie m.b.t. de Medische Keuringen uit te bouwen, zodat de samenleving
ook tegen deze ontwikkelingen in de toekomst bestand is?Of er noodzaak is de WMK «uit te bouwen» zal worden bezien
aan de hand van de uitkomsten van de consultatie die ik aan ZON/MW heb gevraagd.
Hetzelfde geldt voor de gevolgen voor de rechtspositie van chronisch zieken
en gehandicapten van de te verwachten groei van mogelijkheden tot voorspellend
onderzoek, die door ZON/MW in kaart worden gebracht.81Hoe moet in de ogen van het kabinet een arts handelen
die weet heeft van erfelijke afwijkingen naar aanleiding van een genetisch
onderzoek bij een patiënt die weigert zijn familieleden te informeren,
terwijl vaststaat dat er voor de familieleden een ernstig nadeel kan ontstaan,
wanneer zij die informatie niet krijgen? Moet er volgens het kabinet een uitzondering
op het beroepsgeheim voor dit soort situaties worden gemaakt? Kan dit aan
de beroepsgroep worden overgelaten of moet de wetgever richting geven?De genoemde casus is beschreven op pagina 28 van de Nota. De literatuur
spreekt in zo'n geval van conflict van plichten. Voor een geslaagd beroep
op overmacht is dan wel vereist dat de desbetreffende informatie inderdaad
van aanmerkelijk belang is voor de familie, er mogelijkheden zijn de risico's
af te wenden en aannemelijk is dat de familie deze informatie wil ontvangen.
Via de ZON-consultatie wordt aan de beroepsgroep gevraagd de situaties voor
de toepassing van een beroep op overmacht te concretiseren en inzichtelijk
te maken. De norm in abstracto is duidelijk; aan een uitwerking in de praktijk
is echter behoefte.82In hoeverre acht het kabinet het ongewenst om individuen
en groepen van individuen tegen betaling medische en genetische gegevens te
laten verstrekken aan een door de overheid goedgekeurde instantie, die met
het verkregen materiaal onderzoek kan laten doen? Wat zouden daarvoor de randvoorwaarden
moeten zijn?Medische (genetische) gegevens lenen er zich naar hun aard niet toe voorwerp
te zijn van commerciële activiteiten als bedoeld door de vraagsteller. 83Kan het kabinet een zo volledig mogelijk overzicht
geven van de mogelijk negatieve gevolgen die dreigen door de verdergaande
medicalisering en geneticalisering van de samenleving? Welke psycho-sociale
gevolgen zijn waarschijnlijk en op welke van die gevolgen kan de overheid
invloed uitoefenen? Op welke gebieden zal er risicoprofilering kunnen gaan
plaatsvinden en dreigt mogelijke uitsluiting van bepaalde mensen? Is het kabinet
nu al bereid acties te ondernemen om de negatieve aspecten van dit soort ontwikkelingen
bij te sturen?Voor het eerste deel van de vraag dat gaat over mogelijke negatieve gevolgen
van medicalisering en geneticalisering wordt verwezen naar het antwoord op
vraag 11.De mogelijke psycho-sociale gevolgen in relatie tot de toepassing van
voorspellende genetische diagnostiek, waarop in de nota wordt gedoeld zijn
psychologische en sociale problemen, problemen samenhangend met stress en
depressiviteit en bijvoorbeeld problemen bij het volgen van onderwijs en op
het werk.Het beleid van het kabinet is er op gericht deze problemen zoveel mogelijk
te voorkomen door het stimuleren van goede voorlichting aan patiënten
en consumenten, het zekerstellen van een goede toegankelijkheid van adequate
psycho-sociale begeleiding (onderdeel van pakket ziektekostenverzekering)
en door het stimuleren van nader onderzoek naar vóórkomen en
aard van deze problematiek en naar mogelijkheden deze te voorkómen.Voor het deel van de vraag dat betrekking heeft op risicoprofilering (bij
verzekering en werk) wordt verwezen naar het antwoord op vraag 80. 84Wat is de beoordeling van het kabinet over de relatie
tussen genetische screening met het houden van bevolkingsonderzoeken in het
licht van de evaluatie van de WBO? Welke moreel-ethische afwegingen spelen
hier een rol?Hiervoor wordt verwezen naar mijn standpunt over de evaluatie van de Wet
op het bevolkingsonderzoek van 19 september 2001, 28 000 XVI, nr.
4.85Het kabinet acht zelfregulering voor alle vormen van
somatisch genetisch onderzoek mogelijk en voldoende. Mocht blijken dat er
toch wildgroei bij de onderzoeken zou ontstaan, welke (juridische) stappen
kunnen dan nog worden ondernomen, bijvoorbeeld op grond van de WBMV?Indien uit onderzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg zou blijken
dat er op het gebied van het somatisch genetisch onderzoek de kwaliteit van
de geboden zorg in het geding is, dan kan een uiterste maatregel zijn om de
toepassing hiervan op grond van de WBMV te concentreren in een beperkt aantal
ziekenhuislaboratoria. Een andere mogelijke maatregel zou kunnen zijn om toepassing
te binden aan een samenwerkingsovereenkomst met een van de klinisch genetische
centra. Het is de bedoeling, in het kader van de in de nota genoemde netwerkvorming,
de toepassing van dergelijke onderzoeken zo veel mogelijk te laten geschieden
op basis van samenwerkingsovereenkomsten tussen de klinisch genetische centra
en de algemene ziekenhuizen. Dit om de kwaliteit van de geboden zorg te waarborgen
en al te grote versnippering tegen te gaan. Ik zal hier in een overleg, dat
ik binnenkort met betrokken beroepsgroepen heb, nader op ingaan.86Welke studies over genetica en de toekomstige gezondheidszorg
zijn nog in behandeling, en voor welke datum kan de Tweede Kamer de resultaten daarvan, vergezeld van een kabinetsstandpunt, tegemoet zien?Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik u naar het antwoord gegeven
bij vraag 8.Vragen SP-fractie87Kan de Kamer een overzicht ontvangen van Nederlands
onderzoek naar het menselijk genoom en de financiering daarvan? In welke mate
gaat het hier om fundamenteel onderzoek? Wat is het aandeel van de farmaceutische
industrie in de financiering en hoe wordt voorkomen dat de onafhankelijkheid
van onderzoek hiermee in gevaar komt?Het is mij niet mogelijk het gevraagde overzicht te geven. De oorzaak
daarvan is dat de eerste geldstroom aan de universiteiten als een zogenaamde
lump-sum wordt verstrekt aan autonome instellingen die vervolgens binnen de
randvoorwaarden van de door de overheid opgestelde regelgeving vrij zijn in
de besteding van deze middelen. De besteding daarvan wordt niet op het niveau
van middelen voor genoomonderzoek verantwoord. Hetzelfde geldt voor de derde
geldstroom, afkomstig van de farmaceutische industrie. Door TNO-STB is ten
behoeve van de Commissie Wijffels in juni 2001 een rapport uitgebracht getiteld
«Genomics in Nederland: investeringen, samenwerking en human capital».
In dat rapport staat op het niveau van onderzoeksgroepen vermeld wat in toto
de bestaande en geplande investeringen in genomics onderzoek zijn.Het algemene gevoelen bij overheid en universiteiten is dat de omvang
van de huidige eerste en tweede geldstroom voldoende is om de universiteiten
in staat te stellen onafhankelijke keuzen te maken met betrekking tot de richting
van onderzoek. De universiteiten zijn zelf aan zet om te bepalen of het door
de industrie gewenste onderzoek past binnen de doelstellingen van de universiteit.88Is het waar dat zowel door de farmaceutische industrie
als de universiteit de laatste jaren op grote schaal patenten zijn aangevraagd
voor kennis over menselijke genen? Onderschrijft u de stelling van prof. De
Vries in de Volkskrant van 22 februari dat hiermee het risico ontstaat
dat onderzoek zal afvallen niet omdat het wetenschappelijk oninteressant is
of onuitvoerbaar wordt geacht, maar omdat het strijdig is met belangen die
door patenten worden afgedekt? Zo ja, is actie van de overheid nodig om een
dergelijke ongewenste ontwikkeling te voorkomen en wat gaat u doen?Het octrooirecht is een beschermingsvorm voor uitkomsten die zijn aan
te merken als uitvinding. In de aanvraag voor een octrooi moet de uitvinding
geopenbaard worden. Dit houdt in dat de aanvraag een beschrijving moet bevatten,
die van zodanige aard is dat een deskundige de uitvinding daaruit kan begrijpen
en toepassen. Deze informatie is 18 maanden na indiening openbaar. Iedereen
mag dan de vinding verder onderzoeken en op basis daarvan vindingen doen.
Het onthouden van octrooibescherming aan bepaalde uitvindingen kan er toe
leiden dat geen octrooi meer wordt aangevraagd of verleend wordt voor bepaalde
beschermwaardige onderzoeksresultaten. Deze resultaten komen dan niet meer
in de openbaarheid via voor iedereen toegankelijke octrooipublicaties.Indien uitvindingen niet geoctrooieerd worden, kan dat er toe leiden dat
partijen die belang hebben bij bescherming van hun onderzoeksresultaten in
toenemende mate hun toevlucht zullen nemen tot een andere beschermingsvorm
bijvoorbeeld classificatie als bedrijfsgeheim. Anderen kunnen dan van de resultaten
geen kennis meer nemen, de resultaten kunnen niet worden gecontroleerd
op effectiviteit, kunnen niet meer worden verbeterd of op worden voortgebouwd.Het octrooirecht is derhalve niet het geëigende middel om ongewenste
ontwikkelingen tegen te gaan. Indien zich ongewenste ontwikkelingen voordoen
zijn deze beter tegen te gaan door in dit geval in te grijpen in het onderzoek-
en ontwikkelingstraject. Echter de 1e en 2e geldstroom kunnen voldoende waarborgen
geven om kwalitatief hoogstaand en maatschappelijk relevant onderzoek te doen
zonder ongewenste invloed van marktpartijbelangen. Bedrijven kunnen verder
via contractonderzoek (3e geldstroom) aan financiële middelen komen.Het Kabinet is zich echter bewust van de zorg die leeft rondom de octrooiering
van biotechnologische uitvindingen, en dan met name rondom de octrooiering
van genen en gensequenties. Gedoeld wordt op de zorg dat bepaalde toepassingen
onbereikbaar blijven of dat commercieel onderzoek zal afvallen omdat het in
strijd zou zijn met de belangen die door patenten worden afgedekt (zie in
dit verband ook kamervraag nummer 64 over de Integrale Nota Biotechnologie).
Wat dat betreft zullen de Ministeries van Economische Zaken en Volksgezondheid,
Welzijn en Sport zich nader beraden over de vraag van wenselijk- dan wel onwenselijkheid
van het octrooieren van genen en gensequenties. Het Kabinet verwijst u in
dit verband ook naar de antwoorden op de kamervragen van mevrouw Kant inzake
octrooi borstkankergen (nr. 2010200270 en 2010200270) die op 5 november
jl. naar de Tweede Kamer zijn gezonden.89Wat is uw reactie op de stellingname van prof. Galjaard
in de NRC van 7 september dat de dreigende ondergang van het biotechnologiebedrijf
Pharming aantoont hoe kwetsbaar de samenwerking tussen de universitaire onderzoekers
en het bedrijfsleven is? Bent u met hem van mening dat het «ondernemend»
zijn van universiteiten er blijkbaar toe kan leiden dat de vrijheid van de
onderzoeker in het geding is, het handhaven van bepaalde normen en waarden
onder druk komt te staan en uiteindelijke financiële krachtmetingen bepalend
zijn voor een nieuw geneesmiddel en dat dit een ongewenste ontwikkeling is?
Zo ja, welke gevolgtrekkingen maakt u hieruit bijvoorbeeld ten behoeve van
overheidsinvesteringen in dit soort onderzoek?De analyse van prof. Galjaard wat betreft de situatie rondom het bedrijf
Pharming kan het kabinet in grote lijnen volgen. Het is echter de vraag in
hoeverre «het geval Pharming» illustratief is voor de samenwerking
universitaire onderzoekers en bedrijfsleven in het algemeen. Ons zijn ook
samenwerkingsverbanden bekend waarin de vrijheid van onderzoek aan de zijde
van de universiteiten geheel niet in het geding is. Voorlopig is het kabinet
nog niet geneigd te concluderen dat overheidsinvesteringen aan dergelijke
samenwerkingsverbanden moeten worden onthouden. Investeren in onderzoek is
onmogelijk als daar de absolute eis van succes aan wordt verbonden. Waar analyses
op voorhand echter duidelijk maken dat er grote risico's zijn dat de investeringen
niet tot het gewenste succes zullen leiden, is terughoudendheid op zijn plaats.
In zijn algemeenheid deelt het kabinet uw opvatting dat financiële krachtmetingen
niet bepalend mogen zijn voor het lot van een nieuw geneesmiddel. Gelukkig
is dat ook meer uitzondering dan regel.90De dilemma's die de toepassing van voorspellende geneeskunde
met zich meebrengen worden niet nieuw genoemd. Erkent u dat de komst van genetische
technieken zal leiden tot een enorme uitbreiding van voorspellende geneeskunde
en dat hiermee het traditionele onderscheid tussen ziek en gezond zal worden
gerelativeerd? Welke consequenties kan dit hebben voor het bereik van de medische
bemoeienis? Ja, dat is inderdaad mogelijk. Overigens zal de mate en snelheid van de
toepassing van voorspellende geneeskunde niet alleen afhankelijk zijn van
de wetenschappelijke ontwikkelingen, maar ook van bijvoorbeeld de mate van
acceptatie van die ontwikkelingen door de samenleving.Mocht, zoals de verwachting is, de toepassing van voorspellende genetische
diagnostiek sterk toenemen, dan moet rekening worden gehouden met een verdere
relativering binnen de samenleving van het begrip «gezond». Overigens
zal ook de perceptie van het begrip «ziek» gaan veranderen met
een mogelijke uitbreiding naar «aanleg op ziekte». De verwachte
consequenties daarvan zijn, dat de aandacht van de burgers én de aandacht
van de medische professie verschuift van curatie naar preventie. Zie voorts
het antwoord op vraag 16.91Waar en welk onderzoek naar gentherapie vindt momenteel
plaats in Nederland, hoe wordt dit gefinancierd, hoeveel personen hebben hier
aan deelgenomen en is er geen sprake van (ernstige) bijwerkingen?De CCMO heeft sinds 1-12-1999, de datum van inwerkingtreding van het Besluit
centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, voor acht
gentherapieprotocollen een positief oordeel gegeven. Al deze studies worden
uitgevoerd in academische centra. Drie studies zijn inmiddels gestart. Twee
studies liggen op het gebied van de angiogenese en zes studies op het gebied
van kanker. Vier studies zijn opgesteld en worden gefinancierd door buitenlandse
farmaceutische bedrijven. De CCMO registreert het aantal patiënten dat
zal deelnemen en na afloop van de studie het aantal patiënten dat deelgenomen
heeft. Het totale aantal beoogde patiënten bedraagt 133. Jaarlijks wordt
door de onderzoekers een voortgangsrapportage opgesteld en naar de CCMO gestuurd.
Het precieze aantal behandelde patiënten bij deze studies op dit moment
is niet bekend.Daarnaast lopen er nog twee gentherapiestudies, beide op het gebied van
kanker die destijds (voor 1-12-1999) een positief advies hebben ontvangen
van de Kerncommissie Ethiek Medisch Onderzoek.Er zijn bij de CCMO geen andere ernstige bijwerkingen gemeld dan men kan
verwachten als gevolg van de onderliggende ziekte. Bijvoorbeeld: in één
van de studies krijgen uitbehandelde patiënten met een bepaald type hersentumoren
een experimentele behandeling. De gemiddelde overleving van deze patiënten
is gewoonlijk slechts enkele maanden, met als gevolg dat deze patiënten
vrijwel allemaal zullen overlijden tijdens de studie. Het overlijden van een
patiënt die deelneemt aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek is een
ernstige bijwerking volgens de GCP definitie («Serious Adverse Event»),
maar het wordt in het voorbeeld niet veroorzaakt door deelname aan het gentherapieonderzoek,
maar door de onderliggende ziekte.92Is wat voorspelbaar is nog wel te verzekeren, en welke
gevolgen hebben de ontwikkelingen op het gebied van de voorspellende geneeskunde
voor het stelsel?Of een ziekte is voorspeld of niet is niet relevant voor de inrichting
van het ziektekostenstelsel in Nederland. Het verzekeringsstelsel zal zo worden
ingericht dat een goede verankering van de risicosolidariteit is gewaarborgd.
De acceptatieplicht geldt voor iedereen op hetzelfde pakket van zorgaanspraken.
Selectie op gezondheidsrisico's is daarbij niet mogelijk. Daarnaast zal een
wettelijke verankering van een sluitend systeem worden ingevoerd, dat de risico's
tussen zorgverzekeraars verevent, dat eveneens bijdraagt aan het tegengaan
van risicoselectie. Het moet voor risicodragende zorgverzekeraars blijvend
aantrekkelijk zijn om ook verzekerden met een hoog gezondheidsrisico
te verzekeren. De vormgeving van een systeem van risicoverevening kan daaraan
in belangrijke mate bijdragen. In de vaststelling van de criteria voor de
normatieve uitkeringen aan zorgverzekeraars moet voor verzekerden met hoge
gezondheidsrisico's voldoende compensatie aan de zorgverzekeraar worden geboden.Zie voorts het antwoord op vraag 70.93Is de uitsluiting van werk en verzekeringen voldoende
gewaarborgd nu uit de rapportages van het Breed Platform Verzekerden en Werk
steeds weer blijkt dat de regels van de WMK slecht worden nageleefd? Kun je
dit soort zaken wel overlaten aan zelfregulering nu blijkt dat dit nauwelijks
concrete resultaten oplevert? Gaat u nu gebruik maken van artikelen 9 en 13
om zelf regels te stellen? Bent u tevens bereid en voornemens verdergaande
maatregelen te nemen om verschuiving van gezondheidsvragen naar sollicitatiegesprekken
te voorkomen, aangezien beleid op dit terrein tot nu toe onvoldoende werkt
(rapportage 2000 Breed Platform). Zo ja, welke maatregelen?Werkgevers en verzekeraars hebben de natuurlijke neiging risico's te vermijden.
Zij zien werknemers met een gezondheidsbeperking respectievelijk verzekerden
met een gezondheidsbeperking als een risico. De Wet op de medische keuringen
speelt al een goede rol bij het voorkomen van belemmeringen bij de toegang
tot werk, pensioenen en verzekeringen in verband met de uitkomsten van genetische
diagnostiek. Het kabinet heeft ZonMw gevraagd de gevolgen van de te verwachten
groei van mogelijkheden tot voorspellend genetisch onderzoek voor de rechtspositie
van chronisch zieken en gehandicapten in kaart te brengen. Na ontvangst van
deze verkenning zal het kabinet nader beleid overwegen. Een mogelijkheid is
het helpen instandhouden en stimuleren van een organisatie zoals het Breed
Platform Verzekerden en Werk ( BPV&W). Het BPV&W verzorgt een helpdesk
Gezondheid, Werk en Verzekeringen. Dit is een landelijk informatie- en adviespunt
waar mensen terechtkunnen met vragen of problemen over het afsluiten van verzekeringen,
het verkrijgen en behouden van werk, reïntegratie en sociale zekerheid.
Op die wijze fungeert het als klachtenmeldpunt en kenniscentrum. Ook kan het
wetsontwerp gelijke behandeling op grond van handicap of chronische ziekte
vermeld worden. Met deze wet krijgen individuele burgers krijgen straks de
mogelijkheid naar de rechter te stappen als zij menen onterecht ongelijkwaardig
behandeld te zijn (op basis van handicap of chronische ziekte).Tezamen met andere maatregelen (zoals bijvoorbeeld arbeidsintegratie en
WVG) moet het wetsvoorstel bijdragen aan de participatie van mensen met een
handicap. Daarbij is het zaak duidelijkheid te creëren in wat een werkgever
wel (bijvoorbeeld noodzaak tot het treffen van specifieke aanpassingen) en
wat hij niet mag vragen (bijvoorbeeld de ziektegeschiedenis).Het kabinet hoopt dezer dagen twee algemene maatregelen van bestuur ex
artikel 14 WMK in beide Kamers der Staten-Generaal voor te hangen. Partijen
bij de verzekeringskeuring hebben nu serieus de zelfregulering ter hand genomen.
Zo zal het komen tot de instelling van twee onafhankelijke klachtencommissies.
Daarnaast komt de Staatssecretaris van SZW met een ontwikkeltraject gericht
op arbodiensten. Het kabinet stimuleert partijen bij de verzekeringskeuringen
om tot afspraken te komen over wat een aspirant-verzekerde aan een verzekeraar
over zijn gezondheid behoort mee te delen en over wat een verzekeraar mag
betrekken in zijn acceptatiebeslissing. Daarmee worden grenzen afgesproken
aan een van de uitgangspunten van het Nederlandse verzekeringsrecht, namelijk
de contracteervrijheid. Ook staat intensivering van de voorlichting (door
overheid) op het programma, gericht op sollicitanten, werkgevers en arbodiensten. 94Bent u op basis van de ervaringen met de WMK en de
snel voortschrijdende genetische technieken van plan op korte termijn de wetgeving
uit te breiden en/of met nieuwe wetgeving te komen om ongelijke toegankelijkheid
van werk en verzekeringen zoveel mogelijk tegen te gaan en gaat u dit niet
over laten aan (gedeeltelijke) zelfregulering?Vermeld kan worden dat over het Wetsontwerp gelijke behandeling op grond
van handicap of chronische ziekte recent advies van de Raad van State is ontvangen.
Met deze wet krijgen individuele burgers krijgen straks de mogelijkheid naar
de rechter te stappen als zij menen onterecht ongelijkwaardig behandeld te
zijn (op basis van handicap of chronische ziekte). Voorlopig geldt dit voor
een beperkt aantal maatschappelijke terreinen. Tezamen met andere maatregelen
(zoals bijvoorbeeld arbeidsintegratie en WVG) moet het wetsvoorstel bijdragen
aan de participatie van mensen met een handicap. Zie verder de antwoorden
op vraag 3 (PvdA) en vraag 46 (CDA).95Huisartsen krijgen een zeer belangrijke taak wat betreft
het goed en volledig informeren van patiënten over erfelijkheidsonderzoek
en alle consequenties daarvan ook voor familieleden. Is de beroepsgroep inmiddels
gestart met een aanpak om de kennis hierover bij huisartsen te verbeteren
en welke maatregelen heeft zij genomen? Op welke manier gaat u toezien op
de praktijk gezien de enorme consequenties van dit onderzoek op het leven
van patiënten en de mogelijke consequenties ook voor familieleden?De beroepsvereniging, de VKGN (Vereniging Klinische Genetica Nederland)
heeft een aantal commissies die regelmatig nascholingsactiviteiten organiseren.
Er worden reeds zowel landelijk als lokaal nascholingsactiviteiten georganiseerd
ten behoeve van huisartsen. In de toekomst zal dit onderdeel steeds meer aandacht
krijgen van de betrokken beroepsgroepen. In mijn antwoorden op vraag 20 en
33 ga ik in op de wijze waarop het genetica-onderwijs in de komende jaren
zal worden aangepakt. Ik heb de partijen gevraagd mij periodiek op de hoogte
te stellen van ontwikkelingen op dit gebied.96Zal er genetisch onderzoek plaats gaan vinden buiten
de klinisch genetische centra, welke risico's schept dat op het gebied van
privacybescherming en andere gebieden en wat gaat u hieraan doen? Waarom kan
dit onderzoek niet beperkt blijven tot binnen deze centra?Voor een aantal onderdelen van het klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering
(afname van foetaal materiaal en de toepassing van geavanceerd prenataal ultrageluidsonderzoek)
geldt reeds dat deze in het kader van formele samenwerkingsovereenkomsten
met een vergunninghoudend centrum, ook buiten een klinisch genetisch centrum
mogen worden uitgevoerd. Daarnaast hebben enkele stichtingen afspraken met
ziekenhuizen gemaakt om ook daar bepaalde vormen van klinisch genetisch onderzoek
uit te voeren.Zoals wij in de nota onder hoofdstuk 5 hebben aangegeven, zullen de snelle
voortschrijdende ontwikkelingen op het gebied van de genetica op termijn belangrijke
gevolgen hebben voor het aanbod, de organisatie en de financiering van de
zorg. Niet alleen bij medische specialisten in de academische ziekenhuizen,
maar ook bij die in andere ziekenhuizen zal de behoefte groter worden om gebruik
te kunnen maken van genetische technologie. Door de informatietechnologie
zal bovendien veel klinisch genetisch onderzoek vereenvoudigd kunnen worden
(standaardisatie en automatisering). Daarnaast moet evenwel worden
verwacht dat op het gebied van de genetische diagnostiek tal van nieuwe ontwikkelingen
zullen plaatsvinden, die juist een zeer gespecialiseerde kennis en infrastructuur
behoeven. Bovendien zal door de toename van de vraag naar klinisch genetisch
onderzoek en erfelijkheidsadvisering de capaciteit van de klinisch genetische
centra niet toereikend zijn. Gezien het bovenstaande zal het wenselijk en
mogelijk worden dat, met behoud van een goede kwaliteit van de zorg, een deel
van het minder complexe klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering
ook buiten, zij het in nauwe samenwerking met, de academische ziekenhuizen
plaatsvindt.Dit is dan ook de reden dat het kabinet in de nota heeft aangegeven dat
de beroepsgroepen er zorg voor dienen te dragen dat de nodige richtlijnen
en protocollen tot stand worden gebracht, de klinisch genetische centra zich
tot regionale kenniscentra ontwikkelen en de desbetreffende ziekenhuizen die
klinisch genetisch onderzoek gaan doen nauw met die kenniscentra samenwerken.Voor het antwoord op de vraag omtrent privacybescherming zij verwezen
naar het antwoord op vraag 41.97Kan niet beter een verplichting in plaats van een verzoek
aan toetsingscommissies worden opgelegd om ongewenste praktijken te melden?Het lijkt mij momenteel niet nodig een verplichting in te voeren terzake
van het melden door toetsingcommissies aan de centrale toetsingscommissie
van ongewenste praktijken. Ik heb geen aanleiding te verwachten dat de toetsingscommissies
niet bereid zouden zijn dergelijke praktijken te melden en een verplichting
zou daaraan weinig toevoegen.98Welke argumenten zijn er tegen om het advies van de
Gezondheidsraad om het complexe DNA-onderzoek van complexe tumoren op grond
van artikel 8 WBMV te regelen, op te volgen?Zie mijn antwoord op vraag 169.99Zijn de regelingen om het aanbod van doe-het-zelftesten
aan te pakken inmiddels in werking en werken zij voldoende?Na het in werking treden van de in het antwoord op vraag 76 bedoelde amvb
zal een evaluatie op de effecten van deze regelgeving worden voorbereid.100Is het waar dat inmiddels de subsidie aan Eurocat is
gestaakt? Zo ja, welke consequenties heeft dat voor deze registratie? Onderkent
u het belang van deze registratie?Zie het antwoord op vraag 177.Vragen ChristenUnie-fractie101Grote farmaceutische bedrijven hebben aangegeven dat
ze farmacogenetische toepassingen in de gezondheidszorg al op korte termijn
(binnen vijf jaar) verwachten. Kan het kabinet aangeven om welke bedrijven
het gaat en – met het oog op de vaak optimistische kijk van dergelijke
bedrijven – hoe realistisch zij de genoemde verwachtingen inschat? Zie het antwoord op vraag 24.102Met betrekking tot de uitspraken rondom de verwachte
ontwikkelingen in het aantal DNA-onderzoeken wordt verwezen naar bijlage 3.
Waarom worden in deze bijlage relatief oude tabellen gebruikt ('97 in tabel
1 en 3, '98 in tabel 2) en wat is er tot nu toe ('00/'01) van de ramingen
uitgekomen?Ten tijde van het schrijven van de nota waren deze tabellen de meest recente
met systematische gegevens over de volume-ontwikkeling van het klinisch genetisch
onderzoek en erfelijkheidsadvisering en het aantal onderzochte patiënten.
Ik beschik nog niet over gegevens in hoeverre de ramingen zijn uitgekomen.
Zodra ik daar over beschik zal ik die u doen toekomen.103Hoeveel menselijke embryo's denkt het kabinet nog te
moeten opofferen voordat preïmplantatiediagnostiek toepasbaar is? Hoe
weegt zij deze factor, alsmede het feit dat er – net als bij in vitro
fertilisatie – veel embryo's worden afgeschreven? Denkt de minister
dat PGD ook de oplossing biedt voor de vele mislukkingen van IVF-behandelingen
(de nota is hier niet positief over)? Hoe kan worden bepaald en gecontroleerd
volgens welke criteria er wordt gescreend op «gezonde» dan wel
«ongezonde» embryo's?Preïmplantatie genetische diagnostiek (PGD) wordt in Nederland reeds
toegepast in het academisch ziekenhuis Maastricht. Het gaat hierbij om wetenschappelijk
onderzoek, waarbij embryo's die – als ze de ziekte niet blijken te hebben –
worden geïmplanteerd in de baarmoeder van de vrouw. Naast dit klinisch
onderzoek vindt ook onderzoek plaats met restembryo's ter verbetering van
IVF en PGD. Het kabinet vindt het aanvaardbaar dat voor deze doeleinden restembryo's
worden gebruikt. De voorwaarden hiervoor zijn opgenomen in het voorstel voor
een Embryowet.In Nederland worden embryo's niet routinematig onderzocht met PGD ter
verbetering van IVF. Zoals ook aangegeven in het antwoord op vraag 30 is het
wel denkbaar dat hiernaar vraag zal gaan ontstaan. De komende tijd zal nader
bepaald moeten worden onder welke randvoorwaarden deze vorm van screening
wenselijk en aanvaardbaar kan worden geacht.104Hoe kijkt het kabinet aan tegen de spanning tussen
enerzijds de genoemde doelen als «meer invloed hebben op eigen leven»,
«wegnemen onzekerheid», «leven beter te kunnen plannen»
en anderzijds de talloze onzekerheden en speculaties die worden genoemd en
beschreven in de nota?Naar onze mening is het niet zozeer een kwestie van spanning. Voor zover
en voor zolang er onzekerheden zijn op het terrein van erfelijkheid is het
individu minder in de gelegenheid daar profijt van te trekken in de zin van
genoemde doelen. Naarmate de wetenschap vordert zullen de onzekerheden en
speculaties plaatsmaken voor zekerheden en zal ook het individu daar voordeel
van kunnen hebben.105In de nota wordt, onder andere op blz. 15, gesproken
over «goede begeleiding» van de patiënt door de arts. Hoe
optimistisch kunnen en mogen wij hierover zijn, onder andere gezien de grote
tekorten in de zorg? Door de toenemende vraag naar genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering
zal er een toenemende behoefte zijn aan klinisch-genetische expertise, vooral
bij multifactoriële aandoeningen. Het kabinet realiseert zich dat een
goede begeleiding door een specialist bij een toenemend tekort aan personeel
in de zorg onder druk kan komen te staan. De betrokken beroepsgroepen hebben
reeds mijn aandacht gevraagd voor knelpunten op dit gebied. Inmiddels is ook
duidelijk geworden dat niet al het werk in de klinisch genetische patiëntenzorg
door de medisch specialist zelf kan/behoeft te worden gedaan. In de centra
worden nu de zogenoemde «genetische consulenten» opgeleid die
in nauwe samenwerking met de specialist genetische adviezen voorbereiden.
Deze consulenten hebben meestal een HBO-opleiding in de gezondheidszorg en
volgen onder verantwoordelijkheid van de VKGN (Vereniging Klinische Genetica
Nederland) een aanvullende opleiding van twee jaar. Deze opleiding is vergelijkbaar
met die van de «nurse practitioner» die onlangs in Groningen is
gestart.106Kan worden geëxpliciteerd welke verwachtingen
er bestaan ten aanzien van de toepassing en toepasbaarheid van kiembaangentherapie?Het is nog te vroeg om concrete verwachtingen te kunnen uitspreken ten
aanzien van kiembaangentherapie. Op dit moment bevindt kiembaangentherapie
zich nog niet eens in een experimenteel stadium (zie ook de antwoorden op
de vragen 78 en 141). In theorie zou iedere monogene aandoening waarvan de
oorzaak op DNA-niveau bekend is, door middel van kiembaangentherapie voorkomen
kunnen worden.Concreter zijn de verwachtingen ten aanzien van een specifieke vorm van
wijzigen van de kiembaan waarbij overdracht van mitochondriale aandoeningen
wordt voorkomen. De brief van 25 juni 2001 (Kamerstukken II, 2000/2001,
27 423, nr. 7) is aan dit onderwerp gewijd. Voor de wet- en regelgeving
omtrent dit onderwerp verwijs ik naar het antwoord op vraag 150.107In paragraaf 2.3.3. over kloneren staat de volgende
zinsnede: «soms, voor een overigens afnemend aantal toepassingsmogelijkheden,
is dit alleen mogelijk door hiervoor embryo's te gebruiken». Betekent
dit dat er in toenemende mate op een andere en wellicht minder ethisch beladen
manier gewerkt kan worden, bijvoorbeeld door de inzet van klonering van (patiënt)
eigen somatische cellen? Zo ja, waarom wordt hier beleidsmatig dan niet sterk
op ingezet? Zo nee, heeft dat dan te maken met het feit dat e.e.a. niet succesvol
is? Als dat laatste zo is, moet dat ons dan niet waarschuwen voor een te grote
mate van optimisme t.a.v. toekomstige toepassingsmogelijkheden m.b.t. het
klonen van menselijke embryo's, zoals gesuggereerd bij de presentatie van
de Integrale Nota Biotechnologie? Dit laatste idee wordt versterkt door de
laatste zin van deze paragraaf alsmede door zeer recente berichten over goede
vorderingen met alternatieve aanpakken.Zoals aangegeven in het antwoord op vraag 34 zijn nog steeds belangrijke
doelen te noemen waarvoor het kabinet het gebruik van embryo's te rechtvaardigen
acht. Het kloneren van lichaamseigen cellen (ook wel therapeutisch kloneren
genoemd) biedt geen alternatief. Het betreft een vorm van het speciaal tot
stand brengen van embryo's voor het in kweek brengen van embryonale stamcellen.
Dit wordt vooralsnog verboden in het voorstel voor een Embryowet. Over het
gebruik van stamcellen, waaronder ook het gebruik van volwassen stamcellen,
zijn dan ook twee adviezen gevraagd bij de Gezondheidsraad. Deze adviezen
zullen inzicht moeten geven in de stand van wetenschap, met name ook ten aanzien van de vraag of het mogelijk zal zijn om alle gewenste celtypen en
weefsels uit menselijke of embryonale cellen te kweken met behulp van technieken
die de differentiatie kunnen beïnvloeden. Uiteraard zullen de adviezen
ook inzicht geven in de hoeveelheid, aard en effecten van klinische toepassingen
die voornamelijk nog in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek worden
uitgevoerd.108In hoofdstuk 2 worden vaak de volgende zinsnedes gehanteerd:
«..verwacht wordt dat...» eventueel gevolgd door «....zullen
toenemen». Kan worden aangegeven waarop deze verwachtingen zijn gebaseerd,
welke instanties deze verwachtingen uitspreken en of er concrete cijfers en
onderzoek aan ten grondslag liggen? (blz. 6 en 14)Dit betreft de stand van de wetenschap. Het gaat om verwachtingen die
regelmatig zijn genoemd in wetenschappelijke artikelen en die bij navraag
blijken te worden gedeeld door bij de opstelling van de nota geconsulteerde
wetenschappers.109De eerste zin onder paragraaf 3.2 is niet af.
Wat is er de laatste jaren bereikt? (blz. 15)De eerste zin onder paragraaf 3.2. had moeten luiden «Op het
terrein van internationaal beleid met betrekking tot de toepassing van genetica
in de gezondheidszorg is de laatste jaren veel bereikt». In de tekst
na deze zin op dezelfde pagina wordt beschreven welke relevante beleidsdocumenten
tot stand kwamen bij de verschillende internationale organisaties en aan welke
onderwerpen zij in het kader daarvan aandacht gaven. Het is achterwege gelaten
om in deze tekst de precieze inhoud van deze documenten te beschrijven. Dit
om reden dat de uitgangspunten in deze documenten in het nationale beleid
op het terrein van de humane genetica gehanteerd worden en in de rest van
de nota aan de orde komen.110Het genoemde verdrag van de UNESCO bevestigt «het
recht van ieder mens op respect voor zijn waardigheid en voor zijn rechten,
ongeacht zijn genetische eigenschappen». Hoe interpreteert het kabinet
deze verklaring in het licht van prenatale en ook postnatale diagnostiek en
de screening van embryo's bij preïmplantatietechnieken? (blz. 15)De aangehaalde tekst uit het Verdrag inzake de rechten van de mens en
de biogeneeskunde – dat overigens van de Raad van Europa is en niet
van de UNESCO – geeft in essentie de algemeen geldende gedachte weer
van het recht op gelijke behandeling van een ieder, ongeacht genetische eigenschappen.
Toepassing van de in de vraag genoemde diagnostische technieken is daar niet
mee in strijd.111De nota vermeldt dat de WHO (met een bijdrage van Nederland)
een rapport en richtlijnen voorbereidt inzake humane genetica en biotechnologie,
waaronder kloneren. Kan worden aangegeven waarom er in dit WHO-verband voor
gekozen is om zich niet uit te spreken over de aanvaardbaarheid van toepassingen
van kloneren waarbij embryo's tot stand worden gebracht? (blz. 16)Het concept-rapport kwam tot stand in de jaren 1998 en 1999. Aan het opstellen
van een definitieve versie van het rapport wordt niet verder gewerkt. Voor
een omschrijving van de redenen daarvoor zij verwezen naar het antwoord op
vraag 38. Ten tijde van het tot stand komen van het concept-rapport
was de internationale aandacht vooral gericht op het reproductief kloneren
en nog nauwelijks op de ontwikkelingen met betrekking tot toepassingen van
kloneren waarvoor embryo's tot stand moeten worden gebracht. Ook bij de WHO
ging de aandacht destijds nog primair uit naar het reproductief kloneren.112Over de Embryowet: er is een moratorium op klonering
van menselijke embryo's en in dit wetsvoorstel wordt dat voorlopig gehandhaafd.
Toch sprak de minister in september al over afschaffing van dat moratorium,
mogelijk al over 3–5 jaar, ...«als de samenleving daar rijp voor
is». In het vervolg van pagina 16 wordt in dit kader vermeld dat Nederland
inzake een aanvullend protocol van de Raad van Europa m.b.t. een verbod op
het kloneren van mensen een interpretatieve verklaring heeft afgelegd om bepaalde
toepassingen van kloneren (o.a.van embryo's) niet bij voorbaat uit te sluiten.
Kan de inhoudelijke kern van deze verklaring «...wat Nederland verstaat
onder menselijk wezen» worden geëxpliciteerd en aangeven hoe deze
tot stand is gekomen? (blz. 16)Op de interpretatieve verklaring bij het protocol kloneren is reeds ingegaan
in het antwoord op vraag 77.113Acht het kabinet het aanvaardbaar dat, zolang er in
Nederland nog een discussie woedt aangaande een ethisch omstreden onderwerp
(zie de zinsnede onderaan blz. 16), het onderzoek op dit gebied geen
strobreed in de weg wordt gelegd? Welke maatschappelijke gevolgen denkt het
kabinet dat dit beleidsprincipe met zich meebrengt, waarbij de discussie voortgaat
en het onderzoek onbelemmerd plaats vindt?Nederland heeft bij de ondertekening van het Protocol kloneren van de
Raad van Europa en de aanvaarding van het vijfde Kaderprogramma van de Europese
Unie de weg vrij willen houden voor bepaalde kloneringstechnieken bij embryo's.
Dit wil geenszins zeggen dat onderzoek op dit gebied onbelemmerd kan plaatsvinden.
Het voorstel voor een Embryowet, dat onlangs door de Tweede Kamer is aangenomen,
stelt voorwaarden en grenzen aan het gebruik van embryo's voor andere doeleinden
dan de zwangerschap. Zolang de Embryowet nog niet in werking is getreden,
hanteert de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) op mijn verzoek
als toetsingskader de uitgangspunten en criteria zoals neergelegd in een notitie
die de Minister van Justitie en ik in 1995 naar de Tweede Kamer hebben gestuurd
(Notitie regelgeving inzake enige handelingen en wetenschappelijk onderzoek
met embryo's en foetussen, Kamerstukken II, 1994/1995, 23 016, nr. 7).
Deze notitie is destijds door een kamermeerderheid ondersteund.114Naar aanleiding van een motie aangaande een (internationaal)
in te stellen verbod op handel in menselijke gameten heeft de minister binnen
de WHO en Raad van Europa de discussie hieromtrent aangezwengeld. In welke
fase bevindt zich deze discussie momenteel?Vraag 40 is een soortgelijke vraag van de CDA-fractie, naar welk antwoord
zij verwezen.115Wordt er door Nederland momenteel aangehaakt bij/gebruik
gemaakt van de genoemde verschillende financieringsmogelijkheden binnen de
EU voor o.a. de ontwikkeling van meer kennis over de randvoorwaarden en de
wijze waarop pTA en andere publieke debatvormen rondom biotechnologie
en geneeskunde georganiseerd zou kunnen worden? (blz. 18)In de elkaar opvolgende kaderprogramma's voor onderzoek en technologische
ontwikkeling van de Europese Unie heeft binnen het deelprogramma «Life
Sciences» steeds de mogelijkheid bestaan om ook onderzoekvoorstellen
in te dienen die zijn gericht op de ethische, juridische en maatschappelijke
dimensies, dat laatste inclusief «public perception» van vooral
ook de biotechnologie.Wellicht ten overvloede zij opgemerkt dat het daarbij steeds om projectvoorstellen
moet gaan waarbij onderzoekgroepen en/of bedrijven uit meerdere lidstaten
samen een project willen uitvoeren en dat de selectie vervolgens op basis
van adviezen van panels van onafhankelijke deskundigen in Brussel plaats vindt.Eind 1998 werd bijvoorbeeld een meerjarig project gehonoreerd door de
Europese Commissie met de titel: «European debates on Biotechnology:
Dimensions of public concern» waaraan twintig groepen deelnamen uit
de meeste EU-landen en ook Polen, waaronder drie Nederlandse groepen (TUT,
TUE en SWOKA).Eventuele onderzoekvoorstellen die er meer specifiek op zijn gericht om
beter zicht te krijgen op de effectiviteit van bepaalde debatvormen zouden
in principe ook voor subsidiëring in aanmerking kunnen komen; die debatten
zelf zullen echter niet uit dit onderzoekbudget gefinancierd kunnen worden.116Wat verstaat het kabinet onder «het grote publiek»,
en gelooft het kabinet dat het publieke debat als een evenwichtige dialoog
tussen «het grote publiek» en «de andere actoren in het
veld op het terrein van de biotechnologie» realistisch en mogelijk is?
Is het niet veeleer het meten van de publieke perceptie dan een evenwichtige
dialoog? (blz. 18)Het kabinet heeft niet de illusie dat de term «het grote publiek»
kan worden gelijk gesteld met «de gehele Nederlandse bevolking».
Het gaat meer om dat deel van de bevolking dat te interesseren is om –
bijvoorbeeld met andere actoren op het terrein van de biotechnologie –
mee te gaan discussiëren over de aard en de gevolgen («voors en
tegens») van bepaalde biotechnologische ontwikkelingen. Feitelijke discussies,
al dan niet in de vorm van een evenwichtige dialoog, kunnen ook een aanwijzing
geven over wat er kennelijk bij de geïnteresseerde burger al leeft of
naar boven komt, maar wij zouden dan nog niet willen spreken van het «meten»
van publieke perceptie.117De nota spreekt over een verdere uitdieping & uitwerking
door ZON van relevante vragen m.b.t. de juridische en ethische aspecten van
de positie van een persoon die erfelijkheidsonderzoek ondergaat. Sommige van
deze relevante vragen lenen zich, volgens de nota, voor invulling door het
veld als onderdeel van zelfregulering. Om welke vragen gaat het hier en waarom
zijn juist deze vragen geschikt voor zelfregulering door het veld? (blz. 25)Het gaat om vragen van nadere uitwerking, nadere concretisering van normen
in de praktijk. Een voorbeeld van een kwestie die zich goed leent voor zelfregulering
is bijvoorbeeld het concretiseren van de situaties waarin terecht een beroep
gedaan kan worden op een «conflict van plichten». Juist het veld
is in staat een dergelijke abstracte norm «alleen in geval van overmacht
kan een beroep op conflict van plichten worden gedaan» nader te concretiseren. 118Bij erfelijkheidsonderzoek is er voor de arts weinig
ruimte voor een beroep op therapeutische exceptie (afzien van het informeren
van de patiënt met het oog op bescherming), aangezien vooraf in de besluitvorming
alle mogelijke negatieve gevolgen voor de patiënt reeds aan de orde zouden
zijn geweest. Acht het kabinet het zinvol te onderzoeken of deze ruimte kan/zou
moeten worden vergroot, o.a. met het oog op de medebesluitvormende rol van
de patiënt bij erfelijkheidsonderzoek in de besluitvorming vooraf, die
strijdig lijkt met het idee van therapeutische exceptie, waar de patiënt
juist geen besluitvormende rol heeft? (blz. 27)De WGBO biedt de hulpverlener de mogelijkheid van een beroep op de zgn.
therapeutische exceptie: dit beroep kan alleen dan gedaan worden als er van
het informeren van de patiënt een zo groot ernstig nadeel kan worden
verwacht dat het geven van informatie niet verantwoord is, tevens dient dan
de informatie aan een ander (bijv. een familielid) worden gegeven; daarnaast
dient de hulpverlener vooraf een collega te raadplegen. Het beroep op de exceptie
geldt slechts tijdelijk, dat wil zeggen zodra de situatie veranderd is in
de zin dat geen groot ernstig nadeel meer te verwachten is van het informeren
van de patiënt kan op deze bepaling geen beroep meer worden gedaan. Daarnaast
heeft iedere patiënt een onbeperkt recht op inzage van zijn dossier.Aangezien de patiënt bij de vraag of het verantwoord is om zich te
onderwerpen aan erfelijkheidsonderzoek zeer nauw is betrokken, is er geen
ruimte voor een hulpverlener om een beroep te doen op de therapeutische exceptie;
de situatie leent zich niet voor toepassing van de exceptie. Dit zou immers
afbreuk doen aan de actieve rol van de patiënt in de besluitvorming.119Het kabinet geeft aan dat de toepassing van al het
klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering zal moeten plaatsvinden
op basis van landelijke richtlijnen en protocollen, kwaliteitshandboeken e.d.
Op welke wijze wil het kabinet sturing geven aan de totstandkoming, toetsing
en naleving van dergelijke toepassingsvoorwaarden? (blz. 39)Vooropgesteld zij dat zorgaanbieders primair zelf verantwoordelijk zijn
voor een goede kwaliteit van de geboden zorg. De instellingen die klinisch
genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering aanbieden hebben de verplichting
te voldoen aan de eisen die in de Kwaliteitswet zorginstellingen worden gesteld.
Voor het overige verwijs ik u naar mijn antwoord op vraag 52.120Is reeds bekend of de genoemde maatregelen tegen verkeerd
gebruik van DNA-doe-het-zelf-testen (en de bijkomende risico's) vruchten afwerpt?
(blz. 41–42)Zie het antwoord op vraag 99.121Wordt er bij het tot stand brengen van een uniforme
landelijke registratie van de gegevens van klinisch genetisch onderzoek en
de erfelijkheidsadvisering rekening gehouden met/aangesloten bij eventuele
bestaande internationale registratiesystemen voor dergelijke gegevens? (blz. 42)De ontwikkeling en toepassing van genetica in de gezondheidszorg is een
internationale aangelegenheid. Internationaal bestaat er op dit gebied tussen
de betrokken beroepsgroepen en wetenschappers een intensieve uitwisseling
van kennis en ervaring. Nederland staat internationaal goed aangeschreven
en loopt op het gebied van registratie voor op diverse landen. In België
bijvoorbeeld is klinische genetica geen apart erkend specialisme en in Duitsland
laat de registratie nog veel te wensen over. Nederlandse klinisch genetische
centra zijn in dit kader benaderd om hun medewerking te verlenen aan het tot
stand brengen van een goede registratie voor het Duitse gebied.122In het kader van de kwaliteit van de zorgverlening
geeft het kabinet aan dat de beroepsgroepen verantwoordelijk zijn voor een
goede kwaliteit van voorlichting, diagnostisch onderzoek en natraject. Zij
zal de betrokken beroepsgroepen op de hoogte brengen van haar standpunt in
dezen. Hoe bindend is haar standpunt richting de betrokken groepen en in hoeverre
kan het kabinet garanties geven over de daadwerkelijke kwaliteit van de zorgverlening?
(blz. 43)Zorgaanbieders zijn primair zelf verantwoordelijk voor een goede kwaliteit
van de geboden zorg. De instellingen die klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering
aanbieden hebben de verplichting te voldoen aan de eisen die in de Kwaliteitswet
zorginstellingen worden gesteld. De verantwoordelijkheid van de overheid op
dit gebied is een beperkte. In het Planningsbesluit klinisch genetisch onderzoek
en erfelijkheidsadvisering zijn een aantal randvoorwaarden opgenomen om aan
bedoelde kwaliteitseisen te kunnen voldoen. Een belangrijke eis is dat de
toepassing van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering plaats
vindt op basis van een (of meer landelijke) protocollen waarin tenminste de
kwaliteitseisen zoals verwoord in de adviezen van de Gezondheidsraad en door
de beroepsgroepen zijn uitgewerkt, zijn opgenomen.123In paragraaf 5.10 worden een aantal studies genoemd
betreffende de impact van biotechnologie op de gezondheidszorg welke naar
verwachting voor het einde van 2001 gereed komen. Hoe staat het met de vorderingen
van deze studies en zijn de uitkomsten ervan niet dermate relevant dat deze
moeten worden meegenomen in de discussie omtrent de voorliggende nota? (blz. 45)Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik u naar het antwoord gegeven
bij vraag 8.124Het protocol van de Raad van Europa betreffende bepaalde
toepassingen van het kloneren is door Nederland ondertekend, weliswaar met
een interpretatieve verklaring. Tegelijkertijd noemt het kabinet dat er nog
discussie met de Tweede Kamer moet plaatsvinden (over bijv. het gebruik van
embryo's bij kloneren) voordat een principieel besluit kan worden genomen.
Waarom heeft de ondertekening + het afleggen van een interpretatieve verklaring
reeds plaatsgevonden voordat deze discussie is gevoerd? (blz. 50)Nederland heeft het protocol kloneren direct na openstelling ondertekend
om met kracht aan te geven dat wij het tot stand brengen van genetisch identieke
individuen niet aanvaardbaar achten. In afwachting van de Embryowet heeft
Nederland tegelijkertijd een interpretatieve verklaring afgelegd om niet bij
voorbaat alle kloneringstechnieken uit te sluiten. Zoals aangegeven in het
antwoord op vraag 77 zal Nederland na de inwerkingtreding van de Embryowet
de interpretatieve verklaring nader preciseren. 125Is het de intentie van het kabinet om binnen afzienbare
tijd te komen tot de organisatie van een publiek debat omtrent medische toepassing
van de genetica?Neen, in elk geval geen maatschappelijk debat over de volle breedte van
de medische toepassing van genetica. Evenmin bestaan voor de korte termijn
voornemens voor het houden van een publiek debat over deelonderwerpen, naast
de debatten die momenteel elders gaande zijn, zoals binnen het Forum genetica,
gezondheid en gezondheidszorg en binnen het Platform medische biotechnologie.126Het einde van 2001 komt dichterbij. Is er al zicht
op hoe het Forum Genetica, Gezondheid en Gezondheidszorg heeft gefunctioneerd,
wat de resultaten tot nu toe zijn en of het Forum gecontinueerd zal gaan worden?Het Forum is op 12 december 2001 in werking getreden voor een periode
van twee jaar. Pas in 2002 zal op grond van een evaluatie worden besloten
of het Forum gecontinueerd zal worden.127Zijn de klinisch genetische centra (KGC's) inmiddels
geïntegreerd in de academische ziekenhuizen (zoals in de nota wordt beoogd:
«voor 1 januari 2001 dan wel spoedig daarna), zodat de academische
ziekenhuizen nu vergunninghouder zijn voor de toepassing van DNA-diagnostiek
voor het hele gebied van de erfelijke aandoeningen inclusief het voor- en
natraject? (blz. 55)Neen, niet alle centra zijn in de academische ziekenhuizen geïntegreerd.De organisatievorm van de klinisch genetische centra verschilt van stichting
tot stichting en daarmee ook in de mogelijkheid om binnen een vastgestelde
periode tot integratie over te gaan. De klinisch genetische centra en de academische
ziekenhuizen hebben evenwel in de afgelopen periode hard gewerkt aan het tot
stand brengen van bedoelde integratie. Door de verschillen in organisatievorm
hebben enkele klinisch genetische centra meer tijd nodig (gehad) vanwege het
uit te voeren sociaal plan en/of knelpunten rond de huisvesting. Ik verwacht
dat eind van dit jaar de meeste centra formeel geïntegreerd zullen zijn
in de academische ziekenhuizen. Voor een of twee centra zal de formele integratie
mogelijk pas in 2002 zijn beslag kunnen krijgen.128In de nota wordt vermeld dat een belangrijke randvoorwaarde
voor succesvol terughoudend beleid op het gebied van zelftesten ligt in de
waarborg van reguliere toegankelijkheid inzake genetische diagnostiek. Concreet
betekent dit een continuering van de verstrekking erfelijkheidsadvisering
in het pakket van de sociale ziektekostenverzekering. Op welke wijze zal het
kabinet zorgdragen voor deze waarborg waar zij, gezien de tekst, zeker belang
aan hecht? (blz. 60)Het kabinet beschouwt de huidige verstrekking erfelijkheidsadvisering,
zoals omschreven in het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering, als
noodzakelijke zorg binnen onze sociale ziektekostenverzekering. Over de wijze
waarop de huidige verstrekking invulling krijgt en welke criteria worden gehanteerd
voor het regulier aanbieden van nieuwe vormen van genetische diagnostiek en
behandeling verwijs ik naar hoofdstuk 5.11, Aanbod en financiering van de
nota «Toepassing van genetica in de gezondheidszorg». 129Inzake PDG wordt in de nota aangegeven dat spoedig
doelmatigheidsonderzoek zal moeten worden gestart, met aandacht voor de psychosociale
aspecten en de lange termijn effecten. Is het kabinet voornemens initiator
te zijn van dergelijk onderzoek, en zo ja, op welke termijn? (blz. 62)In Maastricht, waar PGD wordt uitgevoerd, worden alle onderzoeksresultaten
bijgehouden ten behoeve van internationale registratie. Deze registratie is
bedoeld om alle verzamelde gegevens te gebruiken voor onder meer follow-up
en lange termijnevaluatie. In het nieuwe Planningsbesluit klinisch genetisch
onderzoek en erfelijkheidsadvisering neem ik de voorwaarde op dat zulks blijft
geschieden; hierbij zal ook aandacht moeten worden besteed aan de doelmatigheid.130Hoe optimistisch is het kabinet als het gaat om de
«zelfregulering van partijen»? In standpunt 4 op blz. 65
wordt in het kader van de WMK en de problematiek met betrekking tot verzekeringen
en werk al aangegeven dat partijen via zelfregulering er niet in zijn geslaagd
bepaalde begrippen eenduidig in te vullen. Toch is het kabinet, gezien diverse
standpunten in hoofdstuk 6, optimistisch t.a.v. zelfregulering. Houdt dit
optimisme naar zij verwacht ook stand in tijden van minder economische voorspoed?Hiervoor wordt verwezen naar mijn antwoord op vragen 3 en 46. De implementatie
en naleving van de Wet medische keuringen worden nauwlettend gevolgd. Het
standpunt op de evaluatie dat binnenkort naar de Tweede kamer wordt gestuurd
brengt dit tot uitdrukking. Voor het tot stand komen van zelfregulering op
het terrein van particuliere verzekeringen hebben wij partijen, zij het met
enige aarzeling, op hun verzoek toch nog enige tijd ruimte gegeven (en wel
tot 1 juli 2002). Mocht om welke reden dan ook die zelfregulering niet
in voldoende mate, resp. niet binnen de door ons gestelde termijn tot stand
komen dan wel niet in voldoende mate worden nagekomen, dan zal ook in dit
opzicht, evenals bij keuringen voor werk, nadere regulering (amvb's) volgen.131In standpunt 4 wordt aangegeven dat er nog onvoldoende
stappen zijn ondernomen om de negatieve gevolgen in relatie tot de beschikbaarheid
van genetische kennis te voorkomen. Welke vervolgstappen (ter uitsluiting
van deze negatieve gevolgen) zal het kabinet nemen? Aansluitend hierop de
vraag of reeds bekend is of de Wet Medische Keuringen, naar aanleiding van
de evaluatie van de wet, aanpassing behoeft?Voor het antwoord op eerste onderdeel van de vraag wordt verwezen naar
het antwoord op vraag 19.Over het tweede onderdeel van deze vraag kan ik thans nog geen uitspraak
doen. Het kabinetstandpunt op de evaluatie van de WMK wordt u op korte termijn
toegezonden.132In de nota worden de betrokken biotechbedrijven niet
genoemd. Kan het kabinet een evaluatie geven van de rol van deze bedrijven
tot nu toe en aangeven in hoeverre zij autonoom zijn of onder directe controle
van de overheid staan?In Nederland heeft de overheid geen zeggenschap over individuele (bio)farmaceutische
bedrijven; deze zijn volledig autonoom. Wel oefent de overheid controle uit
op de kwaliteit van de door hen geleverde producten. De ontwikkeling van nieuwe
geneesmiddelen is volledig in handen van dergelijke bedrijven,
de overheid heeft hier geen directe invloed op. Indirect wordt met behulp
van subsidies en technologische ontwikkelingskredieten technologische innovatie
gestimuleerd en wordt via faciliterende maatregelen de ontwikkeling van geneesmiddelen
voor zeldzame ziekten bevorderd.133Heeft het kabinet gedachten omtrent de aansprakelijkheid
voor zaken in het genetisch onderzoek en de toepassing daarvan in het aanbieden
van zorg die fout gaan en grote gevolgen (kunnen) hebben voor de betrokken
patiënt(en) en of de maatschappij in zijn totaliteit? Kortom: in de voorliggende
nota wordt het aansprakelijkheidsvraagstuk gemist. Welke beleidsideeën
heeft het kabinet hierover?De aansprakelijkheidskwestie ligt bij erfelijkheidsonderzoek niet anders
dan bij overige medische onderzoeken. De hulpverlener die verantwoordelijk
is voor het onderzoek is aansprakelijk voor fouten. Wordt het onderzoek verricht
in een ziekenhuis dan kan de patiënt zich voor een claim tot het ziekenhuis
wenden.134In hoofdstuk 3 is aandacht voor internationale verdragen
in het kader van medische toepassing van de genetica. Wat wordt gemist zijn
de ervaringen die het buitenland heeft met de diverse in de nota genoemde
ontwikkelingen en knelpunten. Welke invloed heeft de praktijk van de ons omringende
landen of andere toonaangevende landen in dezen op de beeldvorming, opinie
en praktijk van onderzoek en toepassing in Nederland? Is wetenschap niet bij
uitstek grensoverschrijdend, in de dubbele zin van het woord? Kan het kabinet
aangeven welke gedachten, ervaringen en ideeën zij hieromtrent heeft?Genetica, de ontwikkeling en de toepassing ervan in de gezondheidszorg,
is een internationale aangelegenheid. Internationaal bestaat tussen de bij
dit onderwerp betrokken beroepsgroepen, wetenschappers en beleidsmakers een
intensieve uitwisseling van kennis en ervaring. Het is duidelijk, dat de invloed
van landen op elkaar als het gaat om beeldvorming, opinie en praktijk van
onderzoek en toepassing groot is. Daarbij gaat het niet alleen om technische,
maar ook om juridische, ethische en maatschappelijke aspecten. Steeds meer
daarvan komt bij elkaar in de vorm van verdragen, aanbevelingen en verklaringen
die tot stand komen in het kader van de Raad van Europa en van de WHO. Hoewel
in vele landen inmiddels wordt uitgegaan van dezelfde waarden en normen vereist
de culturele verscheidenheid tussen al die landen een grote mate van interpretatieve
vrijheid.Vanuit de vakdepartementen worden overigens gerichte werkbezoeken aan
die landen afgelegd waarvan het gevoelen bestaat dat Nederland kan leren van
de ervaringen, die elders worden opgedaan.135We betreden met elkaar een onomkeerbaar pad in de gezondheidszorg
en de daaraan verbonden genetische ontwikkelingen. Niemand weet precies waar
we heen gaan en waar we uiteindelijk zullen uitkomen. Er zijn veel mooie idealen
en de belangrijke doelen zijn beheersbaarheid en voorspelbaarheid. Er wordt
uitgegaan van het poldermodel in deze ontwikkelingen: alles is bespreekbaar
en alles valt te regelen. Tegelijkertijd staan er veel (o.a. economische)
belangen op het spel, die in de nota nauwelijks tot uitdrukking komen. Vraag
aan het kabinet is hoe maakbaar zij de samenleving in dezen acht, als zelfbeschikkingsrecht
en economie zulke bepalende factoren zijn? De constateringen in deze vraag zijn in de kern noch nieuw, noch typisch
voor de ontwikkelingen op het gebied van de toepassing van genetica in de
gezondheidszorgen. Zij gelden voor heel veel technologische ontwikkelingen
binnen of buiten de gezondheidszorg.Het kabinet onderkent de door de vraagsteller bedoelde belangen en is
van mening, dat het zeer wel haalbaar is om het beleid, dat is neergelegd
in onderhavige nota, samen met de betrokken partijen tot uitvoering te brengen.Vragen SGP-fractie136Kan het kabinet expliciteren vanuit welk toetsingskader
zij de maatschappelijke ontwikkelingen omtrent de toepassingen van genetica
wenst te corrigeren of zelfs richting te geven? Betekent het feit dat het
kabinet spreekt van het corrigeren of «zelfs een richting kunnen geven»
dat zij zich op dit terrein in het algemeen niet actief anticiperend en voorwaardenscheppend
wenst op te stellen? (blz. 5)Het kabinet zal actief anticiperend en voorwaardenscheppend optreden indien
dit nodig is. Als toetsingskader voor het corrigeren van of richting geven
aan maatschappelijke ontwikkelingen hanteert het kabinet de volgende richtlijnen:– slechts introductie van nieuwe toepassingen van genetica in de
gezondheidszorg als die toepassing (aangetoonde) toegevoegde waarde heeft;– bescherming van de menselijke waardigheid, of zoals staat aangegeven
in hoofdstuk I, artikel 2 van het Verdrag inzake de rechten van de mens en
de biogeneeskunde: «the interests and wellfare of the human being shall
prevail over the sole interest of society or science»;– handhaving van de maatschappelijke solidariteit als het gaat om
toegankelijkheid van zorgvoorzieningen;– voorkomen van discriminatie bij verzekeringen en werk137Kan worden uitgewerkt op welke omgevingsfactoren wordt
gedoeld, waarvan het kabinet stelt dat het van groot belang is dat zij bij
het wetenschappelijk onderzoek op het terrein van de genetica in de beschouwingen
worden betrokken? (blz. 7)Daarmee wordt gedoeld op factoren als opvoeding, dieet, gebruik van alcohol,
rookwaar en drugs, werk- en woonomgeving en sociaal-economische omstandigheden,
die van buitenaf op de burger inwerken.138Hoever is in de visie van het kabinet de wetenschap
momenteel nog verwijderd van de mogelijkheden om per individu in een vroeg
stadium het gehele genoom op afwijkende kenmerken te onderzoeken? Hoe beoordeelt
het kabinet expliciet deze ontwikkeling? (blz. 8).Mogelijkheden om per individu in een vroeg stadium het gehele genoom op
afwijkende kenmerken te onderzoeken is naar verwachting de eerstkomende 10
jaar niet aan de orde. Wel zal in toenemende mate sprake zijn van multitesting,
waarbij gericht gezocht wordt naar diverse genetische afwijkingen. De technologie
om het gehele genoom van een individu in een betrekkelijk korte tijd, tegen
redelijke kosten te kunnen onderzoeken ontbreekt nog. De kennis is nog niet
zodanig dat voor alle bekende erfelijke aandoeningen de genetische afwijkingen
herkend en op juiste wijze geïnterpreteerd kan worden. Daarnaast ontbreken
in de meeste gevallen de mogelijkheden voor gerichte (preventieve)
behandeling. Om met name over dit laatste adequate kennis te ontwikkelen zal
de meeste tijd kosten.Ingeval er wel mogelijkheden voor DNA-diagnostiek, maar geen mogelijkheden
voor preventieve behandeling zijn zal veel aandacht moeten worden gegeven
aan de vraag of de toepassing van die diagnostiek wel doelmatig is en, als
dat het geval is, zal zorggedragen moeten worden voor goede voorlichting en
(psycho-sociale) begeleiding van de patiënt/consument. Ook is blijvende
alertheid nodig rond het thema discriminatie bij werk en verzekeringen.Overigens verwacht ik de komende maanden een aantal adviezen en rapporten,
aangeduid in het antwoord op vraag 8, die meer licht zullen werpen over deze
ontwikkelingen en hoe daarmee zou kunnen worden omgegaan.139Wil het kabinet beargumenteren in welke gevallen zij
genetisch onderzoek gericht op erfelijkheidsadvisering in het kader van (gewenste)
procreatie onwenselijk acht? (blz. 9)Het kabinet is van mening dat er sprake moet zijn van een verhoogd risico
op een gezondheidsprobleem dat erfelijk is.140Wil het kabinet ingaan op de wijze waarop de begeleiding
van c.q. de nazorg na voorspellend genetisch onderzoek moet worden vormgegeven?
Op welke wijze denkt het kabinet die te kunnen waarborgen? (blz. 11)Zie mijn antwoord op vraag 178.141In hoeverre is volgens het kabinet de toepassing van
genetica bij de behandeling van patiënten ook ethisch toegestaan ten
behoeve van cosmetische doeleinden? (blz. 13)Bij de toepassing van genetica ten behoeve van behandeling van patiënten
gaat het om gentherapie, zoals ook duidelijk wordt uit de bladzijdevermelding
bij deze vraag.Dat wil zeggen om somatische gentherapie of om kiembaangentherapie. Somatische
gentherapie bevindt zich, zoals vermeld, nog steeds in een vroege experimentele
fase.Kiembaangentherapie waarbij het DNA van de kern wordt gewijzigd, bevindt
zich nog niet eens in een experimenteel stadium. Het is nu wel zo ver dat
niet meer de vraag is of het ooit mogelijk zal zijn, maar veeleer wanneer
en hoe. De fundamentele ontdekkingen die de technologie mogelijk zullen maken
zullen plaats vinden, omdat op andere terreinen ontdekkingen worden gedaan.
Zoals bij dierexperimenteel onderzoek, bij de verdere ontwikkeling van in-vitrofertilisatietechnieken,
bij het Humane Genoom Project en bij de somatische gentherapie.Uit deze stand van de wetenschap wordt al duidelijk dat cosmetische doeleinden
nog in het geheel niet in perspectief zijn. Pas wanneer in een verre toekomst
op deze terreinen van reguliere behandeling sprake zou zijn, zou gebruik ten
behoeve van een cosmetisch doel eventueel in beeld kunnen komen. Medisch ingrijpen
met een puur cosmetisch doel in erfelijk materiaal op een wijze die erfelijk
overdraagbaar is, is ethisch niet toelaatbaar. Voor zover het zou gaan om
somatische gentherapie is er sprake van een situatie die vergelijkbaar is
met andere medische behandelingen. 142Kan worden aangegeven hoever de huidige toepassingsmogelijkheden
van gentherapie momenteel nog afstaan van een daadwerkelijke reguliere toepassing
in de kliniek? (blz. 13)Voor de gentherapie zijn op korte termijn geen reguliere klinische toepassingen
te verwachten. Wel zijn recentelijk de eerste klinische successen geboekt
op het gebied van de immuundeficiëntie, haemofilie, kanker en hart- en
vaatziekten.143Kan het kabinet toelichten in hoeverre zij van mening
is dat voor steeds meer toepassingen met betrekking tot het vermenigvuldigen
van levend materiaal het gebruik van embryo's niet (meer) nodig blijkt te
zijn? Hoe beoordeelt het kabinet de huidige (potentiële) toepassingsmogelijkheden
van volwassen stamcellen? Hoe staat het in dit verband met de uitvoering van
de motie-Van der Vlies c.s. (26 335, nr. 12)? (blz.14)Voor het eerste deel van deze vraag zij verwezen naar het antwoord op
vraag 34. Het kabinet is van mening dat ook de toepassingsmogelijkheden van
volwassen stamcellen nader bekeken moeten worden. Zoals bekend is daartoe
advies gevraagd aan de Gezondheidsraad.Voor de stand van zaken over de uitvoering van de motie Van der Vlies
c.s. zij verwezen naar het antwoord op vraag 40.144Wat is exact de status van de diverse protocollen bij
het Verdrag van de Raad van Europa die momenteel in voorbereiding zijn, en
die van belang zijn voor het thema erfelijkheid? (blz. 14)De protocollen bij het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde
vormen een nadere uitwerking van het verdrag en zijn evenzeer verdragsteksten.
Het staat lidstaten vrij om een aanvullend protocol al dan niet te ondertekenen
en te ratificeren. Pas wanneer een land eenmaal is overgegaan tot ratificatie
van een protocol is het ook daaraan gebonden. Net als bij het verdrag kent
elk protocol de mogelijkheid om bij de ratificatie een voorbehoud te maken.145Kan de zin worden aangevuld dat recent «in het
bijzonder ook de vraag actueel (is) geworden of toepassingen van kloneren
waarbij embryo's tot stand worden gebracht (...)»? (blz. 16)De ontbrekende zinnen zijn: «Recent is in het bijzonder ook de vraag
actueel geworden of toepassingen van kloneren waarbij embryo's tot stand worden
gebracht aanvaardbaar zijn. Deze toepassingen betreffen het kweken van lichaamseigen
cellen en weefsels ten behoeve van de transplantatiegeneeskunde en het wetenschappelijk
onderzoek daarnaar».146In welke vorm wordt door Nederland bijgedragen aan
de opstelling van het WHO-rapport en de -richtlijnen inzake humane genetica
en biotechnologie, waaronder kloneren? (blz. 16)Nederland werd naar aanleiding van haar bijdrage in de World Health Assembly
van mei 1998 gevraagd zitting te nemen in een «groep, waarin tevens
vertegenwoordigers van overheden zijn opgenomen, die tot taak heeft begrippen
te verhelderen en richtlijnen te ontwikkelen inzake het gebruik van kloneringstechnieken
voor niet-reproductieve doeleinden». Nederland heeft daarmee ingestemd.
De WHO bepaalde nadien echter dat de concept-richtlijnen betrekking
diende te hebben op humane genetica en biotechnologie en niet alleen op kloneren
voor niet-reproductieve doeleinden. Op grond daarvan kwamen concept-richtlijnen
tot stand voor dit onderwerp. Verder heeft Nederland in de World Health Assembly
van 1999 bij de WHO bepleit aandacht te geven aan ontwikkelingen rond toepassingen
van kloneren waarvoor embryonale cellen en embryonale stamcellen gebruikt
worden. Gezien de periode van bezinning bij de WHO omtrent het beleid op dit
terrein, zoals omschreven in het antwoord op vraag 38, heeft Nederland vanaf
die datum geen bijdrage meer kunnen leveren.147Wat is de reden waarom in de teksten van het WHO-rapport
en de -richtlijnen inzake humane genetica en biotechnologie, de aanvaardbaarheid
van toepassingen van kloneren waarbij embryo's tot stand worden gebracht,
in het midden zal worden gelaten? Wat is de rol en de inzet van Nederland
in dezen? (blz. 16)Zoals in het antwoord op vraag 111 wordt uiteengezet, ging zowel de internationale
aandacht als die bij de WHO destijds primair uit naar het onderwerp reproductief
kloneren oftewel de toepassing van kloneren waarbij genetisch identieke individuen
tot stand gebracht worden. Om deze reden heeft Nederland in de World Health
Assembly van 25 mei 1999 alleen gewezen op het belang van deze ontwikkelingen
en de WHO verzocht aandacht hieraan te besteden. Gezien de nieuwe beleidsrichting
van de WHO, zoals omschreven in het antwoord op vraag 38, werd tot op heden
nog geen beleid met betrekking tot deze ontwikkelingen door de WHO gepresenteerd.
Nederland is bereid bij te dragen aan initiatieven van de WHO op dit terrein.148Hoe staat het met de indiening van het voorstel van
wet met betrekking tot de ratificatie van het «Verdrag inzake de rechten
van de mens en de biogeneeskunde» en het «Aanvullend Protocol
inzake de bescherming van embryo's en foetussen»? (blz. 17)De indiening van het wetsvoorstel ter goedkeuring van het Verdrag inzake
de rechten van de mens en de biogeneeskunde en het Aanvullend Protocol betreffende
een verbod op het kloneren van mensen heeft vanwege een noodzakelijke prioriteitenstelling
vertraging opgelopen. Betreffend wetsvoorstel zal in de loop van volgend jaar
bij de Tweede Kamer worden ingediend. Overigens kan worden opgemerkt dat het
«Aanvullend Protocol inzake de bescherming van embryo's en foetussen»
nog in een stadium van voorbereiding is. Het zal naar verwachting nog wel
zo'n 3 jaar duren voordat dit protocol kan worden afgerond.149Wil het kabinet nader ingaan op de actuele stand van
zaken met betrekking tot de uitvoering van de motie-Van der Vlies c.s. (26 800
XVI, nr. 40)? Wat zijn de bevindingen van de WHO en de Raad van Europa met
betrekking tot de mogelijke handel in menselijke gameten via internet? (blz.17)Een soortgelijke vraag is gesteld door de CDA-fractie. Ik verwijs daarom
graag naar het antwoord op vraag 40.150Kan het kabinet aantonen dat kiembaangentherapie vooralsnog
een theoretische mogelijkheid zou zijn? Betekent dit, dat kiembaangentherapie
nog zeer ver verwijderd zou zijn van daadwerkelijke klinische toepassing?
Zo ja, hoever? Zo ja, waarom is dan in het Embryowetsvoorstel wel de mogelijkheid opgenomen om het verbod op kiembaangentherapie over vijf
tot zeven jaar te laten vervallen, mede terwijl deze mogelijkheid momenteel
zowel nationaal als internationaal onaanvaardbaar wordt geacht? (blz. 17)Voor de stand van wetenschap ten aanzien van kiembaangentherapie zij verwezen
naar de antwoorden op de vragen 106 en 141.In het Embrywetsvoorstel is inmiddels bij nota van wijziging een permanent
verbod opgenomen voor kiembaangentherapie. Het is wel toegestaan om kiembaangentherapie
uit te voeren ter voorkoming van mitochondriale aandoeningen (zolang het speciaal
tot stand brengen van embryo's voor onderzoek niet is toegestaan, kan dit
echter nog niet plaatsvinden). Het Embryowetsvoorstel voldoet hiermee aan
de Europese Richtlijn inzake de toepassing van goede klinische praktijken
bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk
gebruik van 4 april 2001 (2001/20/EC). Om kiembaangentherapie mogelijk
te maken, is het wel noodzakelijk een voorbehoud bij artikel 13 van het VRMB
te maken. Zoals aangegeven bij de behandeling van het Embryowetsvoorstel in
de Tweede Kamer zal Nederland in het goedkeuringswetsvoorstel van het Verdrag
daarom voorstellen een dergelijk voorbehoud te maken. Hoewel bij de opstelling
van artikel 13 unaniem werd erkend dat gezien de huidige vooruitgang in kennis,
het (volledige) verbod zou kunnen worden herzien binnen een zekere termijn,
wil het kabinet daar niet op wachten. Het kabinet wil reeds nu de mogelijkheid
openhouden voor kiembaangentherapie ter voorkoming van mitochondriale aandoeningen.151Wil het kabinet het aspect van de solidariteit, dat
zij zegt in het kader van het patiëntenbeleid op het gebied van erfelijkheid
een belangrijk aandachtspunt te vinden, uitwerken? Hoe verhoudt dit aandachtspunt
zich tot het zelfbeschikkingsrecht van de patiënt en de daaraan inherente
keuzevrijheid, zoals dat eveneens door het kabinet wordt voorgestaan? (blz. 20)Zie hiervoor het antwoord op vraag 3 WMK en op de vragen 21, 41 en 42.152Is het kabinet zich bewust van de mogelijk negatieve
gevolgen van de toepassing van humane genetica voor patiënten en consumenten
op – met name – sociaal-maatschappelijk terrein, op psychosociaal,
op ethisch-juridisch en op financieel gebied, zoals die ook door diverse patiënten-
en consumentenorganisaties zijn aangegeven? Ziet het kabinet hierdoor eveneens
de relevantie in van een adequate anti-discriminatiewetgeving ten behoeve
van gehandicapten en chronisch zieken op al deze terreinen? In hoeverre is
de momenteel nog steeds in voorbereiding zijnde Wet Gelijke behandeling Gehandicapten
en Chronisch Zieken hier toereikend voor?Het kabinet is zich terdege bewust van de mogelijke negatieve gevolgen
van de toepassing van humane genetica voor patiënten en consumenten.
Zie hiervoor bij voorbeeld het antwoord op vraag 43. Ook antidiscriminatiewetgeving
kan, naast een instrument als de WMK, er mede toe bijdragen om inbreuken op
de solidariteit tegen te gaan.153Wanneer zal de gevraagde «uitdieping» door
ZON gereed zijn? (blz. 25)De resultaten van de ZON-consultatie worden op zijn vroegst eind 2002
verwacht. 154Kan worden toegelicht wanneer genetisch diagnostisch
onderzoek, ook in geval van een eventuele ongunstige uitslag, «van positieve
waarde» zou kunnen zijn, temeer daar vooralsnog nog niet alle vormen
van genetica daadwerkelijk klinisch toepasbaar blijken te zijn? (blz. 26)Een ongunstige uitslag als zodanig behoeft niet te betekenen dat er geen
medische reden is voor genetisch diagnostisch onderzoek. De vraag is of er
een (be)handelingsoptie voorhanden is (zie ook het antwoord op vraag 16).
Gedacht kan worden aan bij voorbeeld een situatie dat door middel van het
onderzoek reeds bestaande onzekerheid, hoe ongunstig ook, kan worden weggenomen.
De patiënt krijgt dan zekerheid en weet waaraan hij toe is. Voor de inrichting
van zijn eigen leven kan dit erg belangrijk zijn.155Kan worden toegelicht wat mogelijk «onterechte
verzoeken van patiënten om genetisch diagnostisch onderzoek» kunnen
zijn? (blz. 26)Dit betreft verzoeken van patiënten voor een genetisch onderzoek,
zonder dat daarvoor een medische noodzaak voorhanden is.156Wat wordt bedoeld met het «duidelijk onderscheid»,
zoals dat voor niet of moeilijk behandelbare aandoeningen niet mag worden
gemaakt tussen het belang van de patiënt en dat van gezonde familieleden?
(blz. 26)De Gezondheidsraad beveelt in zijn advies inzake DNA-diagnostiek van 1998
een duidelijk onderscheid in belangen aan bij de afweging over te gaan tot
DNA-diagnostiek vanwege het verschil in situaties. Voor een patiënt met
bepaalde ziekteverschijnselen kan DNA-onderzoek van direct belang zijn vanwege
het bepalen van de juiste diagnose, een nauwkeurige prognose en de meest aangewezen
behandeling. Wordt een kiembaanmutatie gevonden dan kan dit consequenties
hebben voor familieleden. Het is zelfs mogelijk, aldus de Gezondheidsraad,
dat DNA-diagnostiek bij een patiënt geen consequenties heeft voor die
patiënt, maar uitsluitend eventuele belangen dient van familieleden.
Dit geeft aan dat de belangen bij een DNA-onderzoek verschillend kunnen liggen.157Wanneer is het kabinetsstandpunt inzake de problematiek
van genetisch familieonderzoek beschikbaar?Zie hiervoor het antwoord op vraag 153.158Hoe ziet het kabinet het belang c.q. de rol van psychosociale
begeleiding voorafgaand, tijdens en na een erfelijkheidsonderzoek, bijvoorbeeld
vanwege een verhoogde kans op een gehandicapt kind?Psychosociale begeleiding kan van groot belang zijn voor een zinvol en
doelmatige gebruik van erfelijkheidsonderzoek en dient daarom voorafgaand,
tijdens en na een erfelijkheidsonderzoek beschikbaar te zijn.159Wil het kabinet beargumenteren waarom zij het niet
wenselijk vindt om uit te gaan van een algemene juridische plicht van de arts
om familieleden in te lichten over mogelijke erfelijke afwijkingen? (blz. 28)Zoals uiteengezet op blz. 28 van de nota, dient de arts de opvatting
van de patiënt te respecteren; wanneer deze weigert om toestemming te
geven de familie te informeren is de arts gehouden aan zijn beroepsgeheim.
Alleen in een uitzonderlijk geval van overmacht kan de arts een beroep doen
op «conflict van plichten», zoals toegelicht op blz. 28.160Kan worden toegelicht hoe de verschillende standpunten
liggen ten aanzien van de maatstaven «gezondheidsbelang» en «de
aanwezigheid van effectieve behandelings- of preventiemethoden»? (blz. 30)Zie hiervoor het antwoord op vraag 54.161Op welke wijze is de privacybescherming geregeld bij
bijvoorbeeld de klinisch genetische centra?Sinds het in werking treden van de Regeling klinisch genetisch onderzoek
en erfelijkheidsadvisering (1994) is er de voorwaarde dat de centra een uniforme
landelijke registratie tot stand brengen. Hieraan is sinds die tijd door de
centra gewerkt. De centra hebben een eigen registratiesysteem. Daarin is ruime
aandacht besteed aan de privacybescherming van de patiënt/consument.
Er is een Model-privacy reglement opgesteld, waarin de Wet persoonsregistratie
(inmiddels vervangen door de Wet bescherming persoonsgegevens) en de Wet inzake
de geneeskundige behandelingsovereenkomst naar de specifieke situatie van
de klinische genetica worden vertaald. Langs deze weg kan door een zorgvuldige
registratie en administratie in de klinisch genetische centra de privacy worden
gewaarborgd. Bij uitbreiding van het klinisch genetisch onderzoek naar andere
ziekenhuizen zal ook op dit vlak nauwe afstemming en samenwerking met de academische
ziekenhuizen moeten plaatsvinden.162Op welke risico's wordt gedoeld, wanneer het kabinet
stelt dat de «uitbreiding van de mogelijkheden van genetisch diagnostisch
onderzoek buiten deze (klinische genetische) centra schept wel risico's en
brengt de noodzaak mee dat de medische beroepsgroep zich hierop bezint»?
Ligt er in dit verband ook een rol en verantwoordelijkheid voor de overheid?
(blz. 31)De risico's liggen op het vlak van de kwaliteit en de doelmatigheid van
het onderzoek. Vandaar dat het van belang is, dat de toekomstige uitbreiding
van klinisch genetische diagnostiek buiten de klinisch genetische centra,
plaatsvindt in nauwe samenwerking met die klinisch genetische centra (kenniscentra).
Dit zal worden aangegeven in het nieuwe Planningsbesluit klinisch genetisch
onderzoek en erfelijkheidsadvisering dat thans bij het Ministerie van VWS
in voorbereiding is.163Welke sancties kunnen de desbetreffende toetsingscommissies
en/of de centrale toetsingscommissie treffen, wanneer er sprake is van een
geval waarin de (potentiële) deelnemer aan een medisch wetenschappelijk
onderzoek een verzoek krijgt om lichaamsmateriaal af te staan (of medische
persoonsgegevens ter beschikking te stellen) voor een ander doel?Er zijn verschillende – zij het indirecte – mogelijkheden
om onderzoekers tot de orde te roepen. Bijvoorbeeld door de werkgever van
de onderzoeker (indien van toepassing) hierop aan te spreken. Deze kan vervolgens
de nodige maatregelen treffen al dan niet in de disciplinaire sfeer. Ook kan
betrokkene gewaarschuwd worden dat hij zijn rol als onderzoeker op het spel
zet. 164Kan het kabinet ingaan op het tijdpad van het toegezegde
Wetsvoorstel Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal?Volgens de bijlage bij de planningbrief 2001–2002 van 12 oktober
jongstleden (kenmerk DBO-2221114) is voorzien is dat het wetsvoorstel mei
2002 naar de Raad van State wordt gezonden. Dat impliceert dat het wetsvoorstel
op zijn vroegst in de zomer van 2002 aan de Kamer kan worden toegezonden.
Ik stel mij overigens voor om voor het algemeen overleg van 21 en 28 januari
2002 een notitie aan de Tweede Kamer toe te sturen waarin de problematiek
van afname en (nader) gebruik van lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk
onderzoek in breder (wetgevings)perspectief wordt geplaatst. Dit mede ter
nadere uitwerking van hetgeen hierover op p. 32 boven van de Nota is vermeld.165Aan de hand van welke criteria vindt de afweging plaats
tussen het nut van het onderzoek en de eventuele risico's van de uitkomsten
ervan voor degene van wie het lichaamsmateriaal afkomstig is?Bij onderzoek dat valt onder de WMO, vindt de beoordeling plaats op grond
van de criteria van artikel 3 van die wet. Het algemene nut van het onderzoek
kan, zoals ook in de nota vermeld, dan bijvoorbeeld zijn dat het bijdraagt
aan inzicht in de geboorte- en populatieprevalentie en de verspreiding van
erfelijke ziekten en aandoeningen, of aan inzicht in de functies van genen
en in de bijdrage van en wisselwerking tussen genen en andere factoren bij
het ontstaan van ziekten. Daartegenover staat niet alleen dat het afnemen
van lichaamsmateriaal wellicht (te) belastend is voor de proefpersoon, maar
ook dat kennis van de uitkomsten van het onderzoek voor de betrokken proefpersoon
nadelige en mogelijk niet te herstellen effecten kan hebben, zowel in termen
van de gezondheidssituatie als in termen van afgeleide effecten, zoals de
maatschappelijke en financiële positie. Wanneer op voorhand duidelijk
is dat de belasting of de nadelige effecten vermoedelijk zo ernstig zijn dat
in ieder geval de individuele proefpersonen daartegen beschermd moeten worden,
dan zal de commissie die het onderzoekt beoordeelt niet over mogen gaan tot
het afgeven van een positief oordeel.166Wil het kabinet ingaan op de wijze waarop haar ambities
om enerzijds de verdere voortgang op het gebied van de genetica actief te
stimuleren en anderzijds de ontwikkelingen, vooral ook als het op daadwerkelijke
toepassing in de gezondheidszorg aankomt, zich tot elkaar verhouden? Kan worden
aangegeven hoe deze beide ambities met elkaar zijn te verenigen? (blz. 34)Het motto van het Kabinet op dit terrein is «verantwoord voorwaarts»,
dwz. maak gebruik van de kansen en beperk tegelijkertijd zoveel mogelijk de
risico's.Het gaat dus enerzijds om actief stimuleren bijvoorbeeld door de financiering
van wetenschappelijk onderzoek (zie het Kabinetstandpunt Genomics) en anderzijds
om het kritisch volgen van ontwikkelingen en waar nodig bijsturing ter beperking
van de risico's. Beide aspecten van het beleid behoeven voldoende aandacht
om een optimaal gebruik te kunnen maken van de mogelijkheden van genetica
voor het verbeteren van de gezondheidszorg en de volksgezondheid.167Kan worden aangegeven in welke instellingen momenteel
klinisch genetisch onderzoek plaatsvindt? (p. 35) Klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering vindt op dit moment
plaats in 8 instellingen die een vergunning hebben conform de regeling klinisch
genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering. Het betreft het Universitair
Medisch Centrum te Utrecht, het Academisch Medisch Centrum (AMC) en het Academisch
Ziekenhuis Vrije Universiteit (AZVU) te Amsterdam, de Stichting Klinisch Genetisch
Centrum Leiden, de Stichting Klinische Genetica regio Rotterdam e.o., de Stichting
Klinische Genetica Zuid-Oost Nederland te Maastricht, de Stichting Klinisch
Genetisch Centrum Nijmegen en de Stichting voor Erfelijkheidsvoorlichting
te Groningen.Voor een aantal onderdelen van het klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering
(afname van foetaal materiaal en de toepassing van geavanceerd prenataal ultrageluidsonderzoek)
geldt dat deze in beperkte mate, mits in het kader van formele samenwerkingsovereenkomsten
met een vergunninghoudend centrum, ook buiten een klinisch genetisch centrum
mogen worden uitgevoerd. Daarnaast hebben enkele stichtingen afspraken met
ziekenhuizen gemaakt om ook daar bepaalde vormen van klinisch genetisch onderzoek
uit te voeren. Voorts organiseren een aantal klinisch genetische centra, in
het kader van hun regionale functie, poliklinische spreekuren in ziekenhuizen
en consulten in instituten voor gehandicapten. Hierdoor zijn in de praktijk
in alle provincies klinisch genetische faciliteiten aanwezig.In dit kader wil ik verder vermelden dat het NKI/AvL (Nederlands Kanker
Instituut en Anthonie van Leeuwenhoekziekenhuis) in het kader van activiteiten
aangaand de integratie van de stichtingen klinische genetica in de academische
ziekenhuizen een overeenkomst met het Academisch Medisch Centrum heeft gesloten
om op basis van gelijkwaardigheid samen te werken op het gebied van de klinische
genetica, met name voor wat betreft het oncogenetisch onderzoek.Tenslotte zijn in dit verband nog twee onafhankelijke stichtingen van
belang namelijk de StOEH (Stichting Opsporing Erfelijke Hypercholesterolemie)
en de STOET (Stichting Opsporing Erfelijke Tumoren). De activiteiten van deze
stichtingen zijn gericht op de opsporing respectievelijk de facilitering van
de opsporing van bepaalde ernstige erfelijke aandoeningen. Het genetisch onderzoek
in het kader van de activiteiten van beide stichtingen vindt plaats in enkele
academische ziekenhuizen168Wat houdt de beperkte vergunning voor klinisch genetisch
onderzoek en erfelijkheidsadvisering daadwerkelijk in ten opzichte van de
volledige vergunning? (blz. 35)De klinisch genetische centra hebben een vergunning voor het toepassen
van alle vormen van klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering
uitgezonderd het prenataal biochemisch onderzoek. Het prenataal biochemisch
onderzoek is voornamelijk gecentreerd in het klinisch genetisch centrum te
Rotterdam. Bepaalde activiteiten van dit biochemisch onderzoek kunnen aan
centra elders worden gedelegeerd indien daar specifieke expertise bestaat.De in de nota genoemde beperkte vergunning heeft betrekking op de toepassing
van postnataal chromosoomonderzoek. Deze vergunningen waren aan twee subcentra
toegekend, namelijk een sub-centrum in Eindhoven en één in Enschede.
Beide centra vormen inmiddels onderdeel van een klinisch genetisch centrum,
zodat dit niet meer van belang is.169Kan het kabinet onderbouwen waarom zij onvoldoende
argumenten ziet om de toepassing van complexe chromosoom- en DNA-diagnostiek
van solide tumoren te regelen? (blz. 36) De toepassing van complexe chromosoom- en DNA-diagnostiek van solide tumoren,
betreft vormen van complexe somatische genetische diagnostiek, die volgens
de Gezondheidsraad tijdelijk dienen te worden geregeld op grond van artikel
8 WBMV; dit om een beheerste ontwikkeling en zelfregulatie te bevorderen.
Ik ben echter van mening dat er onvoldoende argumenten zijn voor een dergelijke
tijdelijke regeling. Zoals in de nota is aangegeven, is concentratie van bedoeld
chromosoomonderzoek reeds binnen de klinisch genetische centra tot stand gebracht.
DNA-diagnostiek van solide tumoren is tot op heden niet onder de WBMV gebracht.
Ik onderschrijf de mening van de Gezondheidsraad dat de kans op wildgroei
van bovenbedoelde vormen complexe genetische diagnostiek nauwelijks aanwezig
is. Ook onderschrijf ik de mening van de Gezondheidsraad dat somatische DNA-diagnostiek
in zijn algemeenheid – ingeval zelfregulering mogelijk is – buiten
de regulering op grond van de WBMV zou kunnen worden gehouden. Bij somatische
DNA-diagnostiek is er namelijk geen sprake van de familiaire, psycho-sociale
en ethische aspecten zoals dat het geval is met genetische diagnostiek van
kiembaanmutaties. Met de Gezondheidsraad is het kabinet dan ook van mening,
dat somatische DNA-diagnostiek beschouwd moet worden als elke andere vorm
van laboratoriumonderzoek. Om tijdelijk hierop voor bovenbedoelde vormen van
somatische genetische diagnostiek een uitzondering te maken acht het kabinet
niet zinvol. Immers de ontwikkelingen op dit terrein gaan zeer snel. Wat vandaag
als complex wordt aangemerkt kan dat korte tijd later mogelijk niet meer zijn.
Op grond van bovenstaande is het kabinet dan ook voorstander van zelfregulering
voor alle vormen van somatische genetische diagnostiek.170Wil het kabinet duidelijk beargumenteren of, en in
hoeverre, zij het gezien de praktijk van afgelopen jaren, wenselijk of zelfs
noodzakelijk vindt om met een duidelijke normstelling te komen voor de toepassing
van prenatale diagnostiek?De praktijk van de afgelopen jaren vormt voor het kabinet geen aanleiding
om het beleid zoals neergelegd in de notitie Prenatale diagnostiek (Kamerstukken
II, 1995/96, 24 624, nr. 1) en ondersteund door een meerderheid van de
Kamer, te herzien. Dit beleid houdt in dat de indicatiestelling wordt overgelaten
aan de beroepsgroep. Algemeen uitgangspunt voor de beroepsgroep is dat het
moet gaan om aangeboren of erfelijke aandoeningen die een gezondheidsprobleem
betreffen.171Hoe staat het op dit moment met de integratie van de
klinisch genetische centra in de academische ziekenhuizen?Zie mijn antwoord op vraag 127.172Kan het kabinet, eventueel met voorbeelden, duidelijk
maken waarom ook de eerstelijns gezondheidszorg bij de bedoelde netwerkvorming
op het gebied van genetica dient te worden betrokken? (blz. 39)Door de snelle ontwikkelingen op het gebied van genetica zal de eerstelijns
gezondheidszorg in toenemende mate geconfronteerd worden met vragen van patiënten
en gezonde personen over hun erfelijke risico's en de consequenties daarvan.
Door de toenemende kennis, ook bij burgers over en aandacht voor erfelijke
aandoeningen zal de rol van huisartsen groter moeten worden, ook als het gaat
om voorlichting en advisering. Daarnaast zal voorlichting, advisering en eventuele
verwijzing plaats kunnen vinden door bijvoorbeeld genetische consulenten.
Randvoorwaarde daarbij is evenwel dat huisartsen en andere relevante
beroepsgroepen in de eerste lijn adequaat gevoed kunnen worden vanuit en voor
informatie en consultatie een snelle toegang hebben tot een klinisch genetisch
kenniscentrum.173Welke al dan niet experimentele programma's lopen er
momenteel reeds in het kader van genetische screening van volwassenen? (blz. 39)Naast de in de nota genoemde activiteiten van de STOET, het borstkankerproject
in Rotterdam en de StOEH zijn mij enkele andere genetische screeningsprogramma's
bekend.1. Sinds 1992 voert de afdeling Klinische Genetica van het Erasmus Universitair
Medisch Centrum in Rotterdam onderzoek uit naar het fragiele-X-syndroom. Dit
onderzoek wordt verricht in vijf instituten voor de zorg voor verstandelijk
gehandicapte kinderen en 16 scholen voor speciaal onderwijs in Zuidwest-Nederland.
Uitkomsten van dit onderzoek zijn gepubliceerd in onder meer het Nederlands
Tijdschrift voor Geneeskunde (1998; 142: 1672–1675).2. De afdeling Klinische Genetica en Anthropogenetica en de afdeling Medische
Psychologie van het VU-Medisch Centrum Amsterdam doen sinds enkele jaren onderzoek
naar de haalbaarheid van preconceptionele screening op dragerschap voor cystische
fibrose (CF) onder paren met kinderwens. De Commissie WBO van de Gezondheidsraad
heeft hierover in 1996 een (positief) advies uitgebracht (GR 1996/20).3. Een derde project is het door ZONMW gefinancierde project «Early
detection of young adults from families with inherited high cholesterol to
prevent premature unnecessary fatal/non-fatal myocardial infarction»
van de Stichting Bloedlink.174Hoe staat het met het verdere verloop en de financiering
van de activiteiten van de StOEH? (blz. 40)Over mijn voornemens met betrekking tot de opschaling van het familieonderzoek
naar FH (familiaire hypercholersterolemie) heb ik de Vaste Commissie voor
VWS van de Tweede Kamer bij brief van 19 juni 2001 (kenmerk GZB/GZ 2159807)
geïnformeerd. Momenteel ben ik nog in afwachting van een bericht van
het College voor zorgverzekeringen over de uitkomsten van een uitvoeringstoets
van dit familieonderzoek. Eind 2001 verwacht ik, tot slot, een advies van
de Gezondheidsraad over de behandelbaarheid en levensverwachting van mensen
met FH. Dit advies heb ik, mede namens de Staatssecretaris van Sociale Zaken
en Werkgelegenheid, gevraagd naar aanleiding van Kamervragen (1999–2000,
nrs. 1254 en 1255) over de toegankelijkheid van levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen
voor mensen met FH.175Kan worden toegelicht waarom de vergunningplicht die
van toepassing is op genetische screening te beperkt zou zijn met het oog
op de afweging voorafgaand aan de introductie daarvan? (blz. 41)Hiervoor wordt verwezen naar het evaluatie rapport inzake de Wet op het
bevolkingsonderzoek, alsmede naar het standpunt daarop van 19 september
2001, 28 000 XVI, nr. 4.176Waarom spreekt het kabinet over het ontmoedigen van
doe-het-zelf-testen en gaat zij, gezien de negatieve aspecten ervan, niet
over tot een totaalverbod? (blz. 41) Het huidige beleid om er voor te zorgen dat doe-het-zelf-testen uitsluitend
via de apotheker verkrijgbaar zijn acht het kabinet voldoende. Door het daadwerkelijk
effectueren van een totaalverbod komt het zelfbeschikkingsrecht in het gedrang,
hetgeen niet in overeenstemming is met het advies van de Raad voor de Volksgezondheid
en Zorg inzake zelftests van 12 maart 1999, waarmee ik mij al eerder
heb verenigd (zie Tweede Kamer, vergaderjaar 1998–1999, 26 200
XVI, nr. 78).177In hoeverre wordt EUROCAT momenteel nog steeds gesteund?(tevens antwoord op vraag 100)Met ingang van 2001 is het subsidie voor de EUROCAT-registratie in de
regio Zuid-West Nederland stopgezet en is de registratie gesloten, omdat door
de sterk gestegen kosten de doelmatigheid van de financiering te zeer onder
druk was komen te staan. Het subsidie voor de EUROCAT-registratie Noord Nederland
blijft vooralsnog gehandhaafd. Hierdoor blijft de specifieke kennis en ervaring
op dit terrein in Nederland behouden. Ik onderken het belang van de EUROCAT-registratie,
maar ik heb nog geen standpunt over de toekomst ervan ingenomen. Dit heeft
te maken met het gegeven dat de Stuurgroep Modernisering Verloskunde in augustus
2000 zijn rapport «Meerjarenvisie op de verloskundige zorgverlening
in de 21e eeuw» het licht deed zien, waarin ook een aanbeveling is opgenomen
over de koppeling van bestaande, versnipperde verloskundige registratiesystemen.
Vervolgens heeft TNO Preventie en Gezondheid in maart 2001 de resultaten van
de in mijn opdracht uitgevoerde studie «Aangeboren afwijkingen in Nederland»
gepubliceerd. Over de implicaties van beide rapporten voor de EUROCAT-registratie
laat ik mij vóór 1 december 2001 adviseren door enkele
onafhankelijke deskundigen, waarna ik spoedig een definitieve beslissing over
definitieve vormgeving van de EUROCAT-registratie zal nemen.178Kan het kabinet aangeven hoe in haar visie «een
verantwoord natraject» na genetisch onderzoek dat kan leiden tot het
vaststellen van een ernstige ziekte, er uit moet zien? (blz. 43)Zoals ik in de nota Toepassing van de genetica in de gezondheidszorg heb
aangegeven omvat een verantwoord natraject de begeleiding en advisering van
de onderzochte persoon met inbegrip van een eventuele follow-up om de kans
op ziekteverschijnselen of het verloop van de ziekte te beïnvloeden.
Dit kan periodiek diagnostisch onderzoek en tijdige interventie bij de ziekte
betreffen, dan wel preventieve operatieve of medicinale behandeling, dieet,
etc.179Hoe staat het momenteel met de ontwikkelingen en de
vorderingen op het gebied van het onderwijsaanbod dat er op gericht moet zijn
om bij hulpverleners de kennis van de toepassingsmogelijkheden van genetica
te verbeteren?Zie mijn antwoord op de vragen 20 en 33. In de opleidingseisen van medische
specialismen die betrokken zijn bij genetica wordt eveneens aandacht besteed
aan relevante aspecten van erfelijkheidsonderzoek. Daarbij wordt aangesloten
op de eindtermen van de artsopleiding. Van belang is om te weten dat er in
Nederland een erkend specialisme klinische genetica bestaat. 180Hoe luidt het advies van de CCMO ten aanzien van de
gevraagde toetsing van nieuwe initiatieven voor wetenschappelijk onderzoek
met embryo's?In het jaarverslag van de CCMO over 1999 en 2000 vermeldt het volgende.Er is een positief advies uitgebracht over een onderzoeksvoorstel over
intra-cytoplasmatische sperma injectie (ICSI) met chirurgisch verkregen zaad.
De CCMO is van mening dat ICSI met chirurgisch verkregen zaad onder strikte
voorwaarden kan worden toegestaan. Sinds mei 1996 gold in Nederland een moratorium
voor de toepassing van chirurgisch verkregen zaad bij IVF-behandelingen dat
was overgenomen in het Planningsbesluit IVF ex Wet op bijzondere medische
verrichtingen. Van dat moratorium is nu uitgesloten toepassing van chirurgisch
verkregen zaad voor zover dat gebeurt in het kader van een wetenschappelijk
onderzoek waarvan het protocol is goedgekeurd door de CCMO. Het Planningsbesluit
is hiertoe aangepast (Stcrt. 242, 13 december 2000). Het aangepaste Besluit
is bij brief van 15 december 2000 (CSZ/ZT 2125876) ter kennisneming aan
de Tweede Kamer toegezonden.Er is advies onthouden over een voorstel voor een onderzoek waarbij menselijke
embryonale stamcellijnen zouden worden tot stand gebracht uit restembryo's.
Het primaire doel van de studie was een reeks embryonale stamcellijnen op
te zetten voor toekomstige transplantatiedoeleinden Dit doel valt niet onder
de in de Notitie regelgeving inzake enige handelingen met embryo's en foetussen
(Kamerstukken II, 1994/95, 23 016, nr. 7) toegestane onderzoeksdoelen.
De CCMO was daarom van mening dat zij niet bevoegd was het protocol op wetenschappelijke
en medisch-ethische aanvaardbaarheid te toetsen en heeft zich van advies onthouden.Er is ook geen advies uitgebracht over een protocol waarin het ging om
het aanbieden van een experimentele ingreep aan jonge vrouwelijke kankerpatiënten.
Bij hen zou voorafgaand aan een anti-tumorbehandeling gezond eierstokweefsel
worden ingevroren. Het protocol bevatte geen wetenschappelijke vraagstelling,
maar beschreef een ingreep die zou worden uitgevoerd in het licht van een
mogelijke toekomstige therapie. Naar de mening van de CCMO betrof het geen
wetenschappelijk onderzoek en om die reden heeft zij zich onthouden van het
geven van een oordeel of advies.In 2001 heeft de CCMO vijf nieuwe aanvragen ontvangen en werd de beoordeling
van twee voorstellen uit 2000 afgerond. Eén aanvraag werd niet in behandeling
genomen aangezien een protocol ontbrak met daarin een medisch-wetenschappelijk
en ethische onderbouwing. De aanvraag had betrekking op een mogelijk op te
stellen onderzoeksvoorstel voor het gebruik restembryo's voor de isolatie
van embryonale stamcellen met het oog het gebruik bij celtherapie. De onderzoeker
werd tevens gewezen op het feit dat deze onderzoeksdoelstelling niet valt
onder de criteria zoals genoemd in de hiervoor genoemde Notitie. Eén
onderzoeksprotocol werd naar aanleiding van vragen en bezwaren van de CCMO
door de onderzoekers teruggetrokken. Het betrof een onderzoeksvoorstel waarbij
uitrijping van eicellen van vrijwilligers in het laboratorium bestudeerd zou
worden. De commissie ontving vijf onderzoeksvoorstellen naar mogelijke merkers
waarmee de kwaliteit van IVF-embryo's kan worden bepaald voorafgaande aan
implantatie. Doel van deze studies is om uiteindelijk te komen tot een hogere
kans op zwangerschap na IVF-behandeling. Twee van deze voorstellen ontvingen
een positief advies. Eén onderzoek met als doel om embryo's van oudere
IVF-patiënten te screenen op genetische afwijkingen voorafgaande aan
implantatie, ontving een negatief advies. De commissie was van mening dat
de onderzoekers onvoldoende aannemelijk hadden gemaakt dat het onderzoek zoals
verwoord in het voorstel van zodanig belang was dat het in de beschreven opzet
handelingen met geslachtscellen en embryo's kon rechtvaardigen. De CCMO gaf
daarbij de onderzoekers de mogelijkheid om het onderzoeksvoorstel grondig
te verbeteren en desgewenst een nieuw voorstel in te dienen.
Recent heeft de CCMO een herzien (nieuw) onderzoeksvoorstel ter beoordeling
ontvangen. Vooréén onderzoeksvoorstel heeft de CCMO de medisch-wetenschappelijke
en ethische beoordeling afgerond maar wacht zij nog op het advies van de Raad
van Bestuur over de uitvoering van het onderzoek in de betreffende onderzoeksinstelling,
voordat een advies kan worden gegeven.181Hoe luiden de nieuwe vergunningseisen ten aanzien van
klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsonderzoek, zoals die in het nieuwe
gelijknamige Planningsbesluit zijn vastgelegd?Die nieuwe vergunningseisen zijn nog niet vastgesteld. Bedoelde nieuwe
planningsbesluit zal naar verwachting pas komend voorjaar in werking treden.182Wil het kabinet haar voorkeur voor zelfregulering bij
de uitvoering van somatisch DNA-onderzoek en chromosoomonderzoek van somatische
afwijkingen motiveren? (blz. 54)Zie mijn antwoord op vraag 169.De voorzitter van de Tijdelijke Commissie Biotechnologie,TerpstraDe griffier van de Tijdelijke Commissie Biotechnologie,TeunissenXNoot1Samenstelling: Leden: Terpstra (VVD), voorzitter, Van der Vlies (SGP),
Swildens-Rozendaal (PvdA), Feenstra (PvdA), Poppe (SP), Stellingwerf (ChristenUnie),
Dittrich (D66), M. B. Vos (GroenLinks), Ross-van Dorp (CDA), Rietkerk
(CDA) en Udo (VVD).XNoot1Umans-Eckenhausen MAW, et al: «Wettelijk kader
voor genetische screening in Nederland ontbreekt». TSG 79/2001
no. 5, pp. 314–316.XNoot1Gezondheidsraad: Commissie Herziening Planningsbesluit IVF. IVF: afrondende
advisering. Rijswijk, 1998/08.XNoot2Voor een volledig overzicht van deze consultatiebijeenkomsten verwijs
ik u naar bijlage 2 van de memorie van toelichting bij het voorstel voor een
Embryowet. (TK, vergaderjaar 2000–2001, 27 423, nr. 3).XNoot1Wanneer het gaat om routinematige controle van alle embryo's wordt ook
wel gesproken van preïmplantatie genetische screening (PGS).XNoot1Het voorkomen van mitochondriale aandoeningen met kiembaangentherapie
is wel toegestaan. Dit kan alleen nog niet plaatsvinden zolang er een verbod
bestaat voor het speciaal tot stand brengen van embryo's voor wetenschappelijk
onderzoek en het in kweek brengen van embryonale stamcellen. 
 
 Naar boven

 

Directe linkKopieer de link naar uw clipboard 

https://zoek.officielebekendmakingen.nl/kst-27543-3.html

Sluit modaal

 

Disclaimer
De hier aangeboden pdf-bestanden van het Staatsblad, Staatscourant, Tractatenblad, provinciaal blad, gemeenteblad, waterschapsblad en blad gemeenschappelijke regeling vormen de formele bekendmakingen in de zin van de Bekendmakingswet en de Rijkswet goedkeuring en bekendmaking verdragen voor zover ze na 1 juli 2009 zijn uitgegeven. Voor pdf-publicaties van vóór deze datum geldt dat alleen de in papieren vorm uitgegeven bladen formele status hebben; de hier aangeboden elektronische versies daarvan worden bij wijze van service aangeboden.

 

Over deze website
Contact
English
Help
Zoeken

Informatie hergebruiken
Privacy en cookies
Toegankelijkheid
Sitemap
Kwetsbaarheid melden

Open data
Linked Data Overheid
PUC Open Data

MijnOverheid.nl
Rijksoverheid.nl
Ondernemersplein.nl
Werkenbijdeoverheid.nl