Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 19 maart 2026.#Almirall BV en Almirall SA tegen Infinity Pharma BV en Pharmaline BV.#Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Werkingssfeer – Artikel 2, lid 1 – Geneesmiddelen die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd – Artikel 3, punt 2 – Geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd – Uitsluiting van de werkingssfeer – Nationale regeling die die geneesmiddelen onderwerpt aan een vergunningplicht aan de hand van een getalscriterium.#Zaak C-589/24.
Court of Justice — Uitspraak 
Datum: 2026-03-19 00:00:00.000000
Rechtsgebied: EU-recht


ARREST VAN HET HOF (Vierde kamer)
 19 maart 2026 (
 *1
 )
 „Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Werkingssfeer – Artikel 2, lid 1 – Geneesmiddelen die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd – Artikel 3, punt 2 – Geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd – Uitsluiting van de werkingssfeer – Nationale regeling die die geneesmiddelen onderwerpt aan een vergunningplicht aan de hand van een getalscriterium”
 In zaak C‑589/24,
 betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door de Hoge Raad der Nederlanden bij beslissing van 6 september 2024, ingekomen bij het Hof op 11 september 2024, in de procedure
 
 Almirall BV,
 
 
 Almirall SA
 
 tegen
 
 Infinity Pharma BV,
 
 
 Pharmaline BV,
 
 wijst
 HET HOF (Vierde kamer),
 samengesteld als volgt: I. Jarukaitis, kamerpresident, M. Condinanzi, N. Jääskinen, R. Frendo (rapporteur) en A. Kornezov, rechters,
 advocaat-generaal: M. Szpunar,
 griffier: A. Calot Escobar,
 gezien de stukken,
 gelet op de opmerkingen van:
 
 
 
 
 
 –
 
 
 Almirall BV en Almirall SA, vertegenwoordigd door C. I. de Geus, N. U. N. Kien, M. O. Meulenbelt en I. L. N. Timp, advocaten,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 Infinity Pharma BV en Pharmaline BV, vertegenwoordigd door T. van Malssen, A. J. H. W. M. Versteeg en T. G. Wouda, advocaten,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 de Nederlandse regering, vertegenwoordigd door E. M. M. Besselink en M. K. Bulterman als gemachtigden,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 de Estse regering, vertegenwoordigd door M. Kriisa als gemachtigde,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 Ierland, vertegenwoordigd door M. Browne, Chief State Solicitor, S. Finnegan en A. Joyce als gemachtigden, bijgestaan door S. Aherne, BL, en N. J. Travers, SC,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 de Griekse regering, vertegenwoordigd door Z. Chatzipavlou, V. Karra en S. Trekli als gemachtigden,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 de Poolse regering, vertegenwoordigd door B. Majczyna en D. Lutostańska als gemachtigden,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 de Europese Commissie, vertegenwoordigd door E. Mathieu, A. Spina en G. Wils als gemachtigden,
 
 
 
 gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 9 oktober 2025,
 het navolgende
 
 Arrest
 
 
 
 
 
 
 1
 
 
 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 3, punt 2, artikel 6 en artikel 40, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 (PB 2007, L 324, blz. 121) (hierna: „richtlijn 2001/83”).
 
 
 
 
 
 
 
 
 2
 
 
 Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen enerzijds Almirall BV en Almirall SA (hierna: „Almirall”), farmaceutische bedrijven, en anderzijds Infinity BV en Pharmaline BV, apotheken, over het aan Infinity en Pharmaline opgelegde verbod om meer dan een bepaalde hoeveelheid geneesmiddelen te bereiden en/of te verstrekken.
 
 
 
 
 Toepasselijke bepalingen
 
 
 
 Unierecht
 
 
 
 
 
 
 
 3
 
 
 De overwegingen 2, 4, 5 en 14 van richtlijn 2001/83 luiden als volgt:
 
 
 
 
 
 „(2)
 
 
 Elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.
 
 
 
 [...]
 
 
 
 
 
 (4)
 
 
 De verschillen tussen sommige nationale voorschriften, inzonderheid tussen de voorschriften inzake geneesmiddelen, uitgezonderd substanties of samengestelde substanties die levensmiddelen, voedsel voor dieren en cosmetische producten zijn, hebben ten gevolge dat de handel in geneesmiddelen binnen de [Unie] wordt belemmerd en daardoor rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de interne markt.
 
 
 
 
 
 
 
 
 (5)
 
 
 Het is derhalve van belang deze belemmeringen op te heffen en, om deze doelstelling te verwezenlijken, is een aanpassing van de betreffende voorschriften noodzakelijk.
 
 
 
 [...]
 
 
 
 
 
 (14)
 
 
 Deze richtlijn vormt een belangrijke stap op de weg naar het vrije verkeer van geneesmiddelen. Te dien einde kunnen, naar aanleiding van de met name in [het] Comité voor farmaceutische specialiteiten opgedane ervaring, nieuwe maatregelen nodig blijken teneinde de nog overblijvende belemmeringen van het vrije verkeer weg te nemen.”
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 4
 
 
 De artikelen 2, 3 en 5 van die richtlijn maken deel uit van titel II, met als opschrift „Toepassingsgebied”.
 
 
 
 
 
 
 
 
 5
 
 
 Artikel 2, lid 1, van die richtlijn schrijft voor:
 „Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd.”
 
 
 
 
 
 
 
 
 6
 
 
 Artikel 3, punten 1 en 2, van deze richtlijn luidt als volgt:
 „Deze richtlijn is niet van toepassing op:
 
 
 
 
 
 1.
 
 
 geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, algemeen Formula magistralis geheten;
 
 
 
 
 
 
 
 
 2.
 
 
 geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, algemeen Formula officinalis geheten”.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 7
 
 
 Artikel 5 van richtlijn 2001/83 bevat een aantal gevallen waarin een lidstaat de distributie kan toestaan van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning is verleend.
 
 
 
 
 
 
 
 
 8
 
 
 Artikel 6 van die richtlijn maakt deel uit van hoofdstuk 1 („Vergunning voor het in de handel brengen”), dat is opgenomen in titel III („Het in de handel brengen”) van die richtlijn. In lid 1, eerste alinea, bepaalt dit artikel:
 „Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 [van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1)] in samenhang met verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik [(PB 2006, L 378, blz. 1)] en verordening [nr. 1394/2007].”
 
 
 
 
 
 
 
 
 9
 
 
 Artikel 40, leden 1 en 2, van die richtlijn maakt deel uit van titel IV, met als opschrift „Vervaardiging en invoer”, en bepaalt het volgende:
 „1.   De lidstaten treffen de dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat voor de vervaardiging, op hun grondgebied, van geneesmiddelen een vergunning is vereist. Deze vergunning is ook vereist indien het geneesmiddel wordt vervaardigd met het oog op uitvoer.
 [...]
 2.   De in lid 1 bedoelde vergunning is vereist zowel voor de gedeeltelijke of volledige vervaardiging als voor de uit verdeling, verpakking of presentatie bestaande verrichtingen.
 Deze vergunning is evenwel niet vereist voor het bereiden, het verdelen en het veranderen van de verpakking of aanbiedingsvorm wanneer deze verrichtingen uitsluitend voor verstrekking in het klein worden uitgevoerd door apothekers in een apotheek of door andere personen die in de lidstaten wettelijk gerechtigd zijn genoemde verrichtingen uit te voeren.”
 
 
 
 
 
 Nederlands recht
 
 
 
 
 
 
 
 10
 
 
 Artikel 18, leden 1 en 5, van de Geneesmiddelenwet van 8 februari 2007 (Stb. 2007, 93), zoals gewijzigd bij de wet van 7 november 2011 (Stb. 2011, 572) (hierna: „Gnw”), luidt:
 „1.   Het is verboden om zonder vergunning van [de] Minister [van Medische Zorg en Sport (hierna: ‚minister’)] geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van [de] [m]inister andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren of uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel een groothandel te drijven. [...]
 [...]
 5.   Het eerste lid, tweede volzin, is niet van toepassing op het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in een apotheek door of in opdracht van een apotheker of van een [...] huisarts [die over een vergunning voor de bereiding van geneesmiddelen beschikt] en op het door hen in voorraad hebben of te koop aanbieden van geneesmiddelen.
 [...]”
 
 
 
 
 
 
 
 
 11
 
 
 Artikel 40, leden 1 tot en met 3, van deze wet bepaalt:
 „1.   Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.
 2.   Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.
 3.   Een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid is niet van toepassing:
 
 
 
 
 
 a.
 
 
 op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker of een huisarts [die over een vergunning voor de bereiding van geneesmiddelen beschikt] in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld;
 
 
 
 [...]”
 
 
 
 
 Hoofdgeding en prejudiciële vragen
 
 
 
 
 
 
 12
 
 
 Almirall is een internationaal farmaceutisch bedrijf dat het geneesmiddel Skilarence voor de behandeling van psoriasis produceert en distribueert. Zij beschikt voor dit geneesmiddel over een vergunning voor het in de handel brengen en een vergunning voor de vervaardiging, die zijn afgegeven overeenkomstig de artikelen 18 en 40 Gnw. Dat geneesmiddel, dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat, is sinds 1 juli 2008 beschikbaar op de Nederlandse markt.
 
 
 
 
 
 
 
 
 13
 
 
 Tot en met december 2021 bereidde Infinity, een in Nederland gevestigde apotheek, in haar apotheek het geneesmiddel Psorinovo, dat ook dient voor de behandeling van psoriasis en dezelfde werkzame stof bevat. Pharmaline is een zustervennootschap van Infinity, die haar bedrijfsactiva aan Pharmaline heeft verkocht. Pharmaline bereidt het geneesmiddel Psorinovo in haar apotheek sinds 1 januari 2021. Infinity en Pharmaline beschikken voor dat geneesmiddel niet over een vergunning voor het in de handel brengen en een vergunning voor de vervaardiging.
 
 
 
 
 
 
 
 
 14
 
 
 Op 8 april 2019 heeft de minister een brief aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal gestuurd waarin wordt verduidelijkt dat geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker of huisarts zijn bereid en worden verstrekt, zijn uitgezonderd van de vergunningplicht als aan een aantal voorwaarden is voldaan, waaronder de voorwaarde dat de bereiding dient voor de verstrekking in het klein. Aan deze voorwaarde wordt geacht te zijn voldaan wanneer het aantal unieke patiënten aan wie het geneesmiddel wordt verstrekt bij langdurig gebruik ervan niet meer dan vijftig per maand bedraagt (hierna: „getalscriterium”).
 
 
 
 
 
 
 
 
 15
 
 
 Aangezien de bereiding en verstrekking van het geneesmiddel Psorinovo door Infinity niet aan dit getalscriterium voldeed, heeft Almirall een civielrechtelijke procedure tegen Infinity ingesteld, waarin de rechtbank Oost-Brabant (Nederland) Infinity, bij uitvoerbaar bij voorraad verklaard vonnis van 8 september 2021, heeft gelast om nog uitsluitend geneesmiddelen ten behoeve van een individuele aflevering te bereiden voor zover deze verstrekking binnen de grens van vijftig unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel blijft.
 
 
 
 
 
 
 
 
 16
 
 
 Almirall heeft tevens bij de rechtbank Overijssel (Nederland) een procedure in kort geding ingesteld, die ertoe strekte eenzelfde verbod op te leggen aan Pharmaline. Bij vonnis van 15 december 2021 heeft deze rechter Pharmaline met ingang van 1 januari 2022 verboden om het geneesmiddel Psorinovo dan wel een andere apotheekbereiding met de werkzame stof dimethylfumaraat voor een individuele aflevering te bereiden of te verstrekken, nadat het maximum van het getalscriterium is bereikt.
 
 
 
 
 
 
 
 
 17
 
 
 Pharmaline en Infinity hebben tegen de in de punten 15 en 16 van dit arrest vermelde vonnissen hoger beroep ingesteld bij het gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Nederland). Bij arrest van 15 november 2022 heeft deze rechterlijke instantie Infinity hetzelfde verbod opgelegd als de rechtbank Oost-Brabant, dat bij de verwijzende rechter niet meer aan de orde is.
 
 
 
 
 
 
 
 
 18
 
 
 Het gerechtshof Arnhem-Leeuwarden heeft Pharmaline een minder ver gaand verbod opgelegd dan de rechter in eerste aanleg. Met name heeft die rechterlijke instantie Pharmaline met onmiddellijke ingang verboden het geneesmiddel Psorinovo of een apotheekbereiding met hetzelfde werkzame bestanddeel ten behoeve van een individuele officinale aflevering te bereiden of te verstrekken nadat het getalscriterium is bereikt. Dit gerechtshof heeft evenwel toegelicht dat dit verbod enkel betrekking heeft op de gevallen waarin dit geneesmiddel of deze apotheekbereiding niet volgens de farmacopee is of niet rechtstreeks aan klanten van de apotheek van Pharmaline wordt verstrekt. In dat verband heeft die rechterlijke instantie om te beginnen geoordeeld dat de Gnw met name tot doel heeft om richtlijn 2001/83 uit te voeren, en dus in overeenstemming met deze richtlijn moet worden uitgelegd. Het gerechtshof heeft vervolgens geoordeeld dat de bereiding en de verstrekking van het geneesmiddel Psorinovo door Pharmaline aan de voorwaarden van artikel 3, punt 2, van die richtlijn voldoet, zodat dit geneesmiddel onder het begrip „formula officinalis” in de zin van die bepaling valt. Tot slot heeft die rechterlijke instantie geoordeeld dat deze bepaling geen kwantitatieve voorwaarde zoals die waarin de Gnw voorziet of een getalscriterium zoals door de minister is vastgesteld, inhoudt, zodat niet van die voorwaarde en dat criterium kan worden uitgegaan. Pharmaline mag het betrokken geneesmiddel dus in haar apotheek afleveren zonder dat zij dat criterium in acht hoeft te nemen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 19
 
 
 Almirall heeft tegen die beslissing beroep in cassatie ingesteld bij de Hoge Raad der Nederlanden, de verwijzende rechter. Ter ondersteuning van haar beroep voert Almirall aan dat in het kader van de beoordeling van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 van het getalscriterium moet worden uitgegaan. Deze bepaling, waarin de werkingssfeer van deze richtlijn wordt omschreven, bevat geen uitputtende voorwaarden die de lidstaten beletten om, indien aan die voorwaarden is voldaan, nadere voorwaarden te stellen dan wel invulling te geven aan de regel dat een vergunning voor verstrekkingen van geneesmiddelen op kleine schaal niet benodigd is. Indien aan de voorwaarden van die bepaling is voldaan, is de richtlijn derhalve niet van toepassing, zodat de soevereiniteit van de lidstaten niet wordt begrensd en richtlijnconforme interpretatie van de betrokken nationale bepalingen niet aan de orde is. Bovendien heeft de voorwaarde van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83, dat de geneesmiddelen voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van de apotheek zijn bestemd, een kwantitatief element in zich.
 
 
 
 
 
 
 
 
 20
 
 
 De verwijzende rechter vraagt zich af of artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat deze richtlijn niet van toepassing is wanneer een geneesmiddel voldoet aan de voorwaarden van deze bepaling, zodat het de lidstaten vrijstaat om de vervaardiging of verstrekking van een dergelijk geneesmiddel aan een nationale vergunningverplichting te onderwerpen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 21
 
 
 Die rechter merkt op dat voor de beantwoording van deze vraag moet worden onderzocht of richtlijn 2001/83, of althans artikel 3, punt 2, daarvan, voorziet in volledige harmonisatie, aangezien in geval van minimumharmonisatie de toepassing van een kwantitatief criterium zoals het getalscriterium, naast de kwalitatieve voorwaarden van artikel 3, punt 2, van deze richtlijn, met die bepaling verenigbaar zou kunnen zijn.
 
 
 
 
 
 
 
 
 22
 
 
 Voorts vraagt de verwijzende rechter zich af of artikel 40, lid 2, tweede alinea, van richtlijn 2001/83, dat in de Nederlandse taalversie van de daarin vervatte uitzondering de uitdrukking „voor verstrekking in het klein” bevat, relevant is voor de uitlegging van artikel 3, punt 2, van die richtlijn. Indien dat het geval is, kan uit deze uitdrukking, die noodzakelijkerwijs een kwantitatief aspect inhoudt, namelijk worden afgeleid dat het getalscriterium de in artikel 3, punt 2, gegeven omschrijving aanvult en dat de nationale wetgever bij de uitvoering van deze richtlijn een kwantitatieve voorwaarde mag stellen. Uit de Engelse („solely for retail supply”), de Franse („uniquement en vue de la délivrance au détail”) en de Italiaanse („soltanto per la fornitura al dettaglio”) taalversie van artikel 40, lid 2, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 zou echter kunnen worden afgeleid dat deze bepaling ertoe strekt sommige handelingen die worden verricht door apothekers in het kader van de detailhandel uit te zonderen van de vergunningplicht en dus een kwalitatieve voorwaarde veronderstelt.
 
 
 
 
 
 
 
 
 23
 
 
 In die omstandigheden heeft de Hoge Raad der Nederlanden de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
 
 
 
 
 
 „1)
 
 
 Verdraagt een richtlijnconforme uitlegging van art. 18 lid 5 en 40 lid 3 Gnw gelet op het bepaalde in art. 3 lid 2 [van richtlijn 2001/83] zich ermee dat de beoordeling van een in de nationale wet opgenomen uitzondering op de vergunningplicht mede berust op een kwantitatieve maatstaf die met een getalscriterium is geconcretiseerd?
 
 
 
 
 
 
 
 
 2)
 
 
 Staat het de nationale instanties vrij om een geneesmiddel dat valt onder art. 3 lid 2 [van richtlijn 2001/83] waardoor de in art. 6 en 40 [van die richtlijn] geregelde vergunningplichten niet gelden, op grond van een in de nationale wet geregelde kwantitatieve voorwaarde die met een getalscriterium is geconcretiseerd onder een nationale vergunningplicht te brengen?
 
 
 
 
 
 
 
 
 3)
 
 
 Is het voor de beantwoording van de vragen 1 en 2 van belang of [richtlijn 2001/83] voor de in deze zaak relevante onderdelen in volledige harmonisatie voorziet en zo ja, voorziet deze in volledige harmonisatie?
 
 
 
 
 
 
 
 
 4)
 
 
 In hoeverre is het voor de beantwoording van de vragen 1 en 2 van belang dat de in art. 40 lid 2, tweede zinsnede, [van richtlijn 2001/83] geregelde uitzondering volgens de Nederlandse taalversie geldt ‚voor verstrekking in het klein’ onderscheidenlijk volgens de Engelse, Franse en Italiaanse taalversies van de richtlijn betrekking lijkt te hebben op een aantal handelingen verricht door de apotheker in het kader van de detailhandel?”
 
 
 
 
 
 
 
 Beantwoording van de prejudiciële vragen
 
 
 
 Ontvankelijkheid
 
 
 
 
 
 
 
 24
 
 
 In de eerste plaats betwist Almirall de feitelijke vaststellingen van de verwijzende rechter en de door die rechter gegeven juridische kwalificatie van de activiteit van Pharmaline en Infinity in het licht van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83, en betoogt zij dat de gestelde vragen, gelet op de werkelijke omstandigheden van het hoofdgeding, hypothetisch zijn.
 
 
 
 
 
 
 
 
 25
 
 
 In dit verband hoeft enkel eraan te worden herinnerd dat het Hof in het kader van de bevoegdheidsverdeling tussen het Hof en de nationale rechter moet uitgaan van de in de verwijzingsbeslissing omschreven feitelijke en juridische context waarin de prejudiciële vragen moeten worden geplaatst. Aangezien de verwijzende rechter het feitelijke en wettelijke kader heeft afgebakend waarin de door hem gestelde vragen moeten worden geplaatst, staat het dus niet aan het Hof om de juistheid daarvan te onderzoeken [arrest van 29 juni 2023, International Protection Appeals Tribunal e.a. (Bomaanslag in Pakistan), C‑756/21, EU:C:2023:523, punten 37 en 38 en aldaar aangehaalde rechtspraak].
 
 
 
 
 
 
 
 
 26
 
 
 In de tweede plaats stelt Infinity dat de tweede en de derde vraag van de verwijzende rechter hypothetisch zijn. In de nationale regeling is namelijk alleen het begrip „op kleine schaal” opgenomen, en dit begrip moet worden uitgelegd als „voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek [...] bestemd”, overeenkomstig artikel 3, lid 2, van richtlijn 2001/83. De Nederlandse regeling bevat geen andere kwantitatieve voorwaarde.
 
 
 
 
 
 
 
 
 27
 
 
 In dat verband moet in herinnering worden gebracht dat het volgens vaste rechtspraak in het kader van de in artikel 267 VWEU geregelde samenwerking tussen het Hof en de nationale rechterlijke instanties uitsluitend een zaak is van de nationale rechter aan wie het geschil is voorgelegd en die de verantwoordelijkheid draagt voor de te geven rechterlijke beslissing om, rekening houdend met de bijzonderheden van het hoofdgeding, de relevantie te beoordelen van de vragen die hij aan het Hof voorlegt. Wanneer de gestelde vragen betrekking hebben op de uitlegging of de geldigheid van een Unierechtelijke regel, is het Hof in beginsel verplicht om daarop te antwoorden. Hieruit volgt dat voor een prejudiciële vraag die het Unierecht betreft een vermoeden van relevantie geldt. Het Hof kan slechts weigeren uitspraak te doen over een dergelijke vraag wanneer duidelijk blijkt dat de gevraagde uitlegging van het Unierecht geen enkel verband houdt met een reëel geschil of met het voorwerp van het hoofdgeding, wanneer het vraagstuk van hypothetische aard is of wanneer het Hof niet beschikt over de gegevens, feitelijk en rechtens, die het nodig heeft om een nuttig antwoord te geven op de gestelde vragen (arresten van 13 juli 2000, Idéal tourisme, C‑36/99, EU:C:2000:405, punt 20, en 20 maart 2025, Arce, C‑365/23, EU:C:2025:192, punt 38 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
 
 
 
 
 
 
 
 
 28
 
 
 In casu blijkt niet duidelijk dat de gevraagde uitlegging van het Unierecht geen verband houdt met een reëel geschil of met het voorwerp van het hoofdgeding, of dat het vraagstuk van hypothetische aard is. Uit de verwijzingsbeslissing blijkt namelijk dat de verwijzende rechter zich afvraagt wat de draagwijdte is van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 in het kader van een geding dat met name betrekking heeft op de uitlegging van de nationale regeling in overeenstemming met deze richtlijn, en meer in het bijzonder in hoeverre in het nationale recht een kwantitatief criterium kan worden opgelegd wanneer aan de toepassingsvoorwaarden van dit artikel is voldaan.
 
 
 
 
 
 
 
 
 29
 
 
 Bijgevolg zijn de vragen van de verwijzende rechter ontvankelijk.
 
 
 
 
 
 Ten gronde
 
 
 
 
 
 
 
 30
 
 
 Om te beginnen moet worden opgemerkt dat Almirall de verwijzende rechter verwijt dat hij de prejudiciële vragen niet goed heeft geformuleerd en in haar schriftelijke opmerkingen voorstelt om deze vragen te herformuleren en de aanvullende vragen te beantwoorden die niet door de verwijzende rechter zijn gesteld.
 
 
 
 
 
 
 
 
 31
 
 
 In dit verband kan ermee worden volstaan te verwijzen naar de vaste rechtspraak dat het uitsluitend aan de nationale rechterlijke instantie staat waarbij het geding aanhangig is en die de verantwoordelijkheid draagt voor het te wijzen vonnis, om, gelet op de bijzonderheden van elk geval, de noodzaak van een prejudiciële beslissing voor het wijzen van haar vonnis alsmede de relevantie van de aan het Hof te stellen vragen te beoordelen. In het bijzonder staat het uitsluitend aan de verwijzende rechterlijke instantie om dergelijke vragen te bepalen en formuleren. De partijen in het hoofdgeding kunnen de inhoud daarvan niet wijzigen. Derhalve moet het verzoek van een partij in het hoofdgeding om de prejudiciële vragen in de door haar gesuggereerde zin te herformuleren, worden afgewezen (arrest van 7 juni 2018, Scotch Whisky Association, C‑44/17, punt 22 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
 
 
 
 
 
 
 
 
 32
 
 
 Met zijn vragen, die samen dienen te worden behandeld, wenst de verwijzende rechter in essentie te vernemen of artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het zich verzet tegen een nationale regeling die bepaalt dat de bereiding van geneesmiddelen in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee die voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, wordt onderworpen aan een nationale vergunningplicht wanneer deze bereiding niet voldoet aan de voorwaarde dat de betrokken geneesmiddelen bedoeld zijn voor verstrekking in het klein, waarbij die voorwaarde in de praktijk aan de hand van een specifiek getalscriterium is geconcretiseerd. In deze context wenst de verwijzende rechter tevens te vernemen of het voor de beantwoording van deze vragen relevant is welk niveau van harmonisatie deze richtlijn tot stand heeft gebracht en dat de Nederlandse taalversie van artikel 40, lid 2, tweede alinea, van die richtlijn de uitdrukking „verstrekking in het klein” bevat, die ook betrekking kan hebben op de verstrekking van geneesmiddelen in kleine hoeveelheden.
 
 
 
 
 
 
 
 
 33
 
 
 In dat verband zij er meteen op gewezen dat artikel 2, lid 1, en artikel 3, punten 1 en 2, van richtlijn 2001/83 zijn opgenomen in titel II van deze richtlijn, die de werkingssfeer van deze richtlijn omschrijft.
 
 
 
 
 
 
 
 
 34
 
 
 Uit de bewoordingen van die bepalingen volgt dat artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83 de werkingssfeer van deze richtlijn op positieve wijze omschrijft door te bepalen dat deze richtlijn van toepassing is op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd, terwijl artikel 3, punten 1 en 2, van die richtlijn voorziet in een aantal gevallen waarin die richtlijn niet van toepassing is. Hieruit volgt dat het betrokken product, om onder richtlijn 2001/83 te vallen, aan de voorwaarden van artikel 2, lid 1, van die richtlijn moet voldoen en voorts niet onder een van de uitzonderingen mag vallen waarin artikel 3 van die richtlijn uitdrukkelijk voorziet (zie in die zin arresten van 26 oktober 2016, Hecht-Pharma, C‑276/15, EU:C:2016:801, punt 29, en 21 november 2018, Novartis Farma, C‑29/17, EU:C:2018:931, punt 55 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
 
 
 
 
 
 
 
 
 35
 
 
 Of een geneesmiddel binnen de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 valt, hangt dus af van de vraag of het op industriële wijze wordt vervaardigd, met dien verstande dat de Uniewetgever heeft gepreciseerd dat geneesmiddelen die in de in artikel 3 van deze richtlijn genoemde omstandigheden in de apotheek worden bereid, specifiek van de werkingssfeer ervan zijn uitgesloten (arrest van 21 november 2018, Novartis Farma, C‑29/17, EU:C:2018:931, punt 56).
 
 
 
 
 
 
 
 
 36
 
 
 Richtlijn 2001/83 is volgens artikel 3, punt 2, ervan aldus niet van toepassing op „geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, algemeen Formula officinalis geheten”. Uit de formulering van die bepaling blijkt dat de toepassing van de uitzondering in die bepaling ervan afhangt of aan een aantal voorwaarden met betrekking tot de betrokken geneesmiddelen is voldaan. Deze geneesmiddelen moeten „in de apotheek”„overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee” worden bereid en moeten „voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd”. Deze voorwaarden gelden cumulatief, zodat die bepaling geen toepassing kan vinden wanneer een van die voorwaarden niet is vervuld (zie in die zin arrest van 26 oktober 2016, Hecht-Pharma, C‑276/15, EU:C:2016:801, punt 37 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
 
 
 
 
 
 
 
 
 37
 
 
 De toepassing van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 vereist enkel dat is voldaan aan de in die bepaling uitdrukkelijk neergelegde voorwaarden (zie in die zin arrest van 16 juli 2015, Abcur, C‑544/13 en C‑545/13, EU:C:2015:481, punt 55).
 
 
 
 
 
 
 
 
 38
 
 
 Hieruit volgt dat deze voorwaarden in artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 uitputtend worden opgesomd. Voorts is de door de verwijzende rechter aangehaalde omstandigheid dat de Nederlandse taalversie van artikel 40, lid 2, tweede alinea, van die richtlijn de uitdrukking „verstrekking in het klein” bevat, die ook betrekking kan hebben op de verstrekking van geneesmiddelen in kleine hoeveelheden, niet relevant voor de uitlegging van artikel 3, punt 2, van die richtlijn. Artikel 40, lid 2, tweede alinea, stelt immers de voorwaarden vast waaronder bepaalde verrichtingen die betrekking hebben op geneesmiddelen die binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen, zijn vrijgesteld van de verplichting om te beschikken over een vergunning voor de vervaardiging in de zin van lid 1 van dat artikel. Aangezien de doelstelling en de werkingssfeer van artikel 3, punt 2, en artikel 40 lid 2, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 verschillend zijn, heeft dat laatste artikel geenszins tot doel om de voorwaarden van dat eerste artikel aan te vullen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 39
 
 
 Wanneer een geneesmiddel voldoet aan alle in punt 36 van het onderhavige arrest in herinnering gebrachte voorwaarden van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83, valt het betrokken geneesmiddel dus niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn.
 
 
 
 
 
 
 
 
 40
 
 
 Wanneer de lidstaten in hun nationale recht voorzien in een vergunningsplicht voor het vervaardigen of in de handel brengen van een dergelijk geneesmiddel, vallen een dergelijke verplichting en de voorwaarden voor het verlenen van dergelijke vergunningen dus onder de bevoegdheden van de lidstaten, zonder door richtlijn 2001/83 te worden geregeld, en hoeven zij dus niet in het licht van deze richtlijn te worden beoordeeld. Een dergelijke regeling betreft namelijk een situatie die verschilt van die waarin een Uniehandeling de lidstaten een vrije keuze biedt tussen verschillende toepassingswijzen of een discretionaire of beoordelingsbevoegdheid verleent die integrerend deel uitmaakt van de bij die handeling ingestelde regeling, of van de situatie waarin een dergelijke handeling toestaat dat de lidstaten specifieke maatregelen vaststellen teneinde bij te dragen tot de verwezenlijking van het doel ervan, of afwijkende maatregelen als bedoeld in artikel 5 van deze richtlijn vaststellen [zie in die zin arresten van19 november 2019, TSN en AKT, C‑609/17 en C‑610/17, EU:C:2019:981, punten 50 en 52, en 10 juni 2021, Land Oberösterreich (Woonkostentoeslag), C‑94/20, EU:C:2021:477, punten 46‑48 en aldaar aangehaalde rechtspraak].
 
 
 
 
 
 
 
 
 41
 
 
 Gelet op het voorgaande moet bovendien worden vastgesteld dat het niveau van de bij richtlijn 2001/83 tot stand gebrachte harmonisatie geen invloed heeft op de speelruimte waarover de lidstaten beschikken bij het vaststellen van een regeling inzake geneesmiddelen die binnen de werkingssfeer van artikel 3, punt 2, van die richtlijn vallen, noch op de uitlegging daarvan.
 
 
 
 
 
 
 
 
 42
 
 
 In casu blijkt uit de verwijzingsbeslissing dat het geneesmiddel Psorinovo overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee wordt bereid door twee apotheken, Infinity en Pharmaline, die dit geneesmiddel aan hun klanten verstrekken. Onder voorbehoud van de door de verwijzende rechter te verrichten verificaties lijken dus alle in punt 36 van dit arrest in herinnering gebrachte toepassingsvoorwaarden van artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 te zijn vervuld, zodat deze bepaling van toepassing is op een geneesmiddel zoals aan de orde in het hoofdgeding, en dit geneesmiddel dus niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn valt.
 
 
 
 
 
 
 
 
 43
 
 
 Gelet op een en ander moet op de gestelde vragen worden geantwoord dat artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat een nationale regeling die bepaalt dat de bereiding van geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, wordt onderworpen aan een nationale vergunningplicht wanneer deze bereiding niet voldoet aan de voorwaarde dat de betrokken geneesmiddelen bedoeld zijn voor verstrekking in het klein, waarbij die voorwaarde in de praktijk aan de hand van een specifiek getalscriterium is geconcretiseerd, niet binnen de werkingssfeer van die richtlijn valt.
 
 
 
 
 Kosten
 
 
 
 
 
 
 44
 
 
 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Artikel 3, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007,
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 moet aldus worden uitgelegd dat
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 een nationale regeling die bepaalt dat de bereiding van geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, wordt onderworpen aan een nationale vergunningplicht wanneer deze bereiding niet voldoet aan de voorwaarde dat de betrokken geneesmiddelen bedoeld zijn voor verstrekking in het klein, waarbij die voorwaarde in de praktijk aan de hand van een specifiek getalscriterium is geconcretiseerd, niet binnen de werkingssfeer van die richtlijn valt.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 Jarukaitis
 
 
 Condinanzi
 
 
 Jääskinen
 
 
 
 
 Frendo
 
 
 Kornezov
 
 
 Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 19 maart 2026.
 
 
 De griffier
 A. Calot Escobar
 
 
 De kamerpresident
 I. Jarukaitis
 
 
 
 
 
 
 
 
 (
 *1
 )	Procestaal: Nederlands.