Arrest van het Hof (Zevende kamer) van 22 december 2022.#Syndicat Les Entreprises du Médicament (LEEM) tegen Ministre des Solidarités et de la Santé.#Verzoek van de Conseil d'État (Frankrijk) om een prejudiciële beslissing.#Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 89/105/EEG – Doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg – Artikel 4 – Prijsblokkering voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen – Nationale maatregel die slechts betrekking heeft op bepaalde individuele geneesmiddelen – Vaststelling van een maximumprijs voor de verkoop van bepaalde geneesmiddelen aan gezondheidsinstellingen.#Zaak C-20/22.
Court of Justice — Uitspraak 
Datum: 2022-12-22 00:00:00.000000
Rechtsgebied: EU-recht


ARREST VAN HET HOF (Zevende kamer)
 22 december 2022 (
 *1
 )
 „Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 89/105/EEG – Doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg – Artikel 4 – Prijsblokkering voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen – Nationale maatregel die slechts betrekking heeft op bepaalde individuele geneesmiddelen – Vaststelling van een maximumprijs voor de verkoop van bepaalde geneesmiddelen aan gezondheidsinstellingen”
 In zaak C‑20/22,
 betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door de Conseil d’État (hoogste bestuursrechter, Frankrijk) bij beslissing van 30 december 2021, ingekomen bij het Hof op 10 januari 2022, in de procedure
 
 Syndicat Les Entreprises du médicament (LEEM)
 
 tegen
 
 Ministre des Solidarités et de la Santé
 
 wijst
 HET HOF (Zevende kamer),
 samengesteld als volgt: M. L. Arastey Sahún, kamerpresident, N. Wahl (rapporteur) en J. Passer, rechters,
 advocaat-generaal: M. Campos Sánchez-Bordona,
 griffier: A. Calot Escobar,
 gezien de stukken,
 gelet op de opmerkingen van:
 
 
 
 
 
 –
 
 
 Syndicat Les Entreprises du médicament (LEEM), vertegenwoordigd door E. Nigri, avocat,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 de Franse regering, vertegenwoordigd door G. Bain en J.‑L. Carré als gemachtigden,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 de Europese Commissie, vertegenwoordigd door A. Sipos en C. Valero als gemachtigden,
 
 
 
 gelet op de beslissing, de advocaat-generaal gehoord, om de zaak zonder conclusie te berechten,
 het navolgende
 
 Arrest
 
 
 
 
 
 
 1
 
 
 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 4 van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB 1989, L 40, blz. 8).
 
 
 
 
 
 
 
 
 2
 
 
 Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Syndicat Les Entreprises du médicament (LEEM) (hierna: „vakbond LEEM”) en de Ministre des Solidarités et de la Santé (minister van Solidariteit en Gezondheid, Frankrijk) over de geldigheid van décret no 2020‑1437, du 24 novembre 2020, relatif aux modalités de fixation du prix maximal de vente aux établissements de santé d’un produit de santé (decreet nr. 2020‑1437 van 24 november 2020 betreffende de wijze van vaststelling van de maximumverkoopprijs van een gezondheidsproduct aan gezondheidsinstellingen) (JORF van 25 november 2020, tekst nr. 29; hierna: „bestreden decreet”).
 
 
 
 
 Toepasselijke bepalingen
 
 
 
 Unierecht
 
 
 
 
 
 
 
 3
 
 
 De vijfde en de zesde overweging van richtlijn 89/105 luiden:
 
 
 
 
 
 
 
 
 „[…] deze richtlijn [heeft] ten doel […] een overzicht te krijgen van de nationale prijsstellingsregelingen, met name ten aanzien van de wijze waarop zij in individuele gevallen functioneren en alle criteria waarop zij zijn gebaseerd, en toegang tot die regelingen te verschaffen aan degenen die op de geneesmiddelenmarkt van de lidstaten opereren; […]
 […] als eerste stap naar de opheffing van deze dispariteiten, [is het] dringend noodzakelijk […] een reeks eisen te stellen die beogen te waarborgen dat alle betrokkenen kunnen nagaan dat de nationale maatregelen geen kwantitatieve beperkingen van in- of uitvoer of maatregelen van gelijke werking vormen; dat deze eisen echter het beleid van de lidstaten, die de prijsbepaling van geneesmiddelen voornamelijk laten afhangen van de vrije concurrentie, ongemoeid laten; dat deze eisen ook het beleid van de lidstaten inzake prijsstelling en de vaststelling van socialezekerheidsstelsels ongemoeid laten, behoudens voor zover zulks noodzakelijk is ter wille van de doorzichtigheid in de zin van deze richtlijn.”
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 4
 
 
 Artikel 1, lid 1, van deze richtlijn bepaalt:
 „De lidstaten zien erop toe dat de nationale wettelijke of bestuursrechtelijke maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter beperking van het gamma geneesmiddelen dat valt onder hun nationale stelsels van volksgezondheid, voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn.”
 
 
 
 
 
 
 
 
 5
 
 
 Artikel 2, punt 1, ervan bepaalt:
 „Indien het in de handel brengen van een geneesmiddel alleen is toegestaan nadat de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaat de prijs van het product hebben goedgekeurd, zijn de volgende bepalingen van toepassing:
 
 
 
 
 
 1.
 
 
 De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over de prijs die voor het betrokken geneesmiddel mag worden gevraagd, wordt genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen 90 dagen na ontvangst van een aanvraag die, overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen, door de houder van een vergunning is ingediend. […]”
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 6
 
 
 Artikel 3, punt 1, van dezelfde richtlijn luidt:
 „Onverminderd artikel 4 zijn, indien een verhoging van de prijs van een geneesmiddel alleen is toegestaan na voorafgaande goedkeuring door de bevoegde autoriteiten, de volgende bepalingen van toepassing:
 
 
 
 
 
 1.
 
 
 De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over een aanvraag tot verhoging van de prijs van een geneesmiddel, die overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen door de houder van een vergunning is ingediend, wordt genomen en aan de aanvrager wordt medegedeeld binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag. De aanvrager verschaft de bevoegde autoriteiten de nodige inlichtingen, met inbegrip van bijzonderheden over de factoren die sedert de laatste prijsstelling voor het geneesmiddel zijn opgetreden en die volgens hem de prijsverhoging rechtvaardigen. […]”
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 7
 
 
 Artikel 4 van richtlijn 89/105 luidt:
 „1.   Indien de bevoegde autoriteiten van een lidstaat een prijsblokkering invoeren voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen, controleert die lidstaat ten minste eenmaal per jaar of de macro-economische omstandigheden een ongewijzigde voortzetting van de prijsblokkering rechtvaardigen. Binnen 90 dagen na het begin van deze controle kondigen de bevoegde autoriteiten aan welke prijsverhogingen of -verminderingen eventueel worden aangebracht.
 2.   In uitzonderingsgevallen kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel verzoeken om een afwijking van een prijsblokkering, indien dit door bijzondere redenen gerechtvaardigd wordt. […]
 […]”
 
 
 
 
 
 
 
 
 8
 
 
 Artikel 6 van deze richtlijn luidt als volgt:
 „Indien een geneesmiddel valt onder het nationale stelsel van gezondheidszorg, zijn de volgende bepalingen alleen van toepassing wanneer de bevoegde autoriteiten hebben besloten het betrokken geneesmiddel op te nemen op een positieve lijst van geneesmiddelen die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen.
 
 
 
 
 
 1.
 
 
 De lidstaten dragen er zorg voor dat een besluit over een verzoek om opneming van een geneesmiddel op de lijst van onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallende geneesmiddelen, dat overeenkomstig de in de betrokken lidstaat gestelde eisen door de houder van een vergunning is ingediend, binnen 90 dagen na ontvangst wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld. […]
 […]
 
 
 
 
 
 
 
 
 2.
 
 
 Een besluit om een geneesmiddel niet op te nemen op de lijst van producten die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen, dient een motivering te bevatten die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, inclusief in voorkomend geval adviezen of aanbevelingen van deskundigen waarop de besluiten zijn gebaseerd. Bovendien wordt de aanvrager in kennis gesteld van de rechtsmiddelen die hem op grond van de geldende wetgeving ter beschikking staan, en van de daarvoor gestelde termijnen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 3.
 
 
 Vóór de in artikel 11, lid 1, vermelde datum maken de lidstaten in een passende publicatie de criteria bekend die door de bevoegde autoriteiten zullen worden gehanteerd bij hun besluit om geneesmiddelen al dan niet op de lijsten op te nemen, en delen zij deze mede aan de Commissie.
 
 
 
 
 
 
 
 
 4.
 
 
 Binnen een jaar na de in artikel 11, lid 1, vermelde datum maken de lidstaten in een passende publicatie een volledige lijst bekend van de onder hun stelsel van gezondheidszorg vallende producten en de door de nationale bevoegde autoriteiten vastgestelde prijzen daarvan, en delen zij deze mede aan de Commissie. Deze informatie wordt ten minste eenmaal per jaar bijgewerkt.
 
 
 
 
 
 
 
 
 5.
 
 
 Elk besluit om een middel uit te sluiten van de lijst van onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallende geneesmiddelen dient een motivering te bevatten die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria. Een dergelijk besluit, met inbegrip, in voorkomend geval, van de adviezen en aanbevelingen van deskundigen waarop het is gebaseerd, wordt aan de betrokken verantwoordelijke medegedeeld, die in kennis wordt gesteld van de rechtsmiddelen die hem op grond van de geldende wetgeving ter beschikking staan, en van de daarvoor gestelde termijnen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 6.
 
 
 Elk besluit om een categorie geneesmiddelen uit te sluiten van de lijst van onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallende geneesmiddelen dient een motivering te bevatten die is gebaseerd op objectieve verifieerbare criteria en wordt bekendgemaakt in een passende publicatie.”
 
 
 
 
 
 
 
 
 Frans recht
 
 
 
 
 
 
 
 9
 
 
 Artikel L. 162‑16-4‑3 van de code de la sécurité sociale, zoals gewijzigd bij loi no 2019-1446, du 24 décembre 2019, de financement de la sécurité sociale pour 2020 (wet nr. 2019‑1446 van 24 december 2019 betreffende de financiering van de sociale zekerheid voor 2020) (JORF van 27 december 2019, tekst nr. 1) (hierna: „wetboek van sociale zekerheid”), bepaalt:
 „I. – De ministers bevoegd voor volksgezondheid en sociale zekerheid kunnen bij decreet voor bepaalde geneesmiddelen […] of bepaalde gezondheidsproducten […] een maximumprijs voor de verkoop aan gezondheidsinstellingen vaststellen, in ten minste één van de volgende situaties:
 
 
 
 
 
 1o
 
 
 
 in geval van risico van ongerechtvaardigde uitgaven, met name gelet op een aanzienlijke stijging van de geconstateerde verkoopprijzen of gelet op de prijzen van vergelijkbare gezondheidsproducten;
 
 
 
 
 
 
 
 
 2o
 
 
 
 bij gezondheidsproducten waarvan voorspelbaar is of is geconstateerd dat de kosten, per eenheid of gelet op hun totale volume, voor bepaalde instellingen bijzonder hoog zijn.
 
 
 
 II. – De in I bedoelde maximumprijs wordt vastgesteld nadat de onderneming in de gelegenheid is gesteld opmerkingen te formuleren:
 […]
 III. – De bepalingen ter uitvoering van dit artikel worden bij decreet vastgesteld na raadpleging van de Conseil d’État (zijnde het hoogste adviesorgaan van de regering).”
 
 
 
 
 
 
 
 
 10
 
 
 Artikel R. 163‑11-2 van dit wetboek, zoals ingevoerd bij artikel 1 van het bestreden decreet, bepaalt:
 „I. – Wanneer de ministers bevoegd voor volksgezondheid en sociale zekerheid voornemens zijn overeenkomstig artikel L. 162‑16-4‑3 een maximumprijs vast te stellen voor de verkoop aan de gezondheidsinstellingen van een farmaceutische specialiteit of een ander gezondheidsproduct, stellen zij de ondernemingen die het betrokken gezondheidsproduct exploiteren daarvan in kennis met elk middel dat het mogelijk maakt een vaste datum te geven aan de ontvangst van deze informatie. Zij preciseren de betrokken gezondheidsproducten, de redenen voor de vaststelling van een maximumverkoopprijs en de hoogte van de beoogde prijzen.
 […]
 II. – De krachtens artikel L. 162‑16-4‑3 vastgestelde maximumverkoopprijzen kunnen, hetzij op verzoek van de onderneming die het betrokken gezondheidsproduct exploiteert, hetzij op initiatief van de ministers, bij besluit van de ministers bevoegd voor volksgezondheid en sociale zekerheid worden gewijzigd als volgt:
 
 
 
 
 
  
 
 
 1o indien de wijziging voortvloeit uit het initiatief van de ministers, wordt dezelfde procedure gevolgd als die welke is neergelegd in I;
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 2o indien het verzoek tot wijziging van de prijs wordt ingediend door de exploiterende onderneming, gaat haar aan de ministers gericht verzoek vergezeld van een dossier dat de gegevens bevat die nodig zijn om de aanvraag te beoordelen. […]
 
 
 
 […]”
 
 
 
 
 Hoofdgeding en prejudiciële vraag
 
 
 
 
 
 
 11
 
 
 Op 25 januari 2021 heeft de vakbond LEEM een beroep tot nietigverklaring van het bestreden decreet ingesteld bij de Conseil d’État (hoogste bestuursrechter, Frankrijk).
 
 
 
 
 
 
 
 
 12
 
 
 Het bestreden decreet en artikel L. 162‑16-4‑3 van het wetboek van sociale zekerheid, waaraan dit decreet uitvoering beoogt te geven, voorzien volgens het verzoek om een prejudiciële beslissing in een regeling voor de vaststelling van een maximumverkoopprijs voor bepaalde geneesmiddelen of gezondheidsproducten teneinde het aanzienlijke prijsverschil te beperken dat tussen gezondheidsinstellingen soms kan worden vastgesteld voor een en hetzelfde geneesmiddel dat is opgenomen in de lijst van farmaceutische specialiteiten voor gebruik door openbare inrichtingen, of voor een en hetzelfde gezondheidsproduct.
 
 
 
 
 
 
 
 
 13
 
 
 Ter ondersteuning van zijn beroep stelt de vakbond LEEM met name dat het bestreden decreet en artikel L. 162‑16-4‑3 van het wetboek van sociale zekerheid in strijd zijn met artikel 4 van richtlijn 89/105. Zo heeft hij voor de verwijzende rechter aangevoerd dat het bij dit artikel ingevoerde mechanisme voor de plafonnering van de verkoopprijs van bepaalde geneesmiddelen een mechanisme van „prijsblokkering voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen” vormt in de zin van artikel 4 van richtlijn 89/105. Overeenkomstig deze bepaling moet dit mechanisme bijgevolg met het oog op de rechtmatigheid ervan jaarlijks worden beoordeeld op basis van de macro-economische omstandigheden, moet die beoordeling een ongewijzigde voortzetting van de prijsblokkering rechtvaardigen en moet de exploitant van de betrokken farmaceutische specialiteit in uitzonderingsgevallen en om bijzondere redenen in aanmerking kunnen komen voor een afwijking van die prijsblokkering.
 
 
 
 
 
 
 
 
 14
 
 
 Volgens de verwijzende rechter hangt de beoordeling van het middel dat is gebaseerd op schending van artikel 4 van richtlijn 89/105 – en dus de beslechting van het hoofdgeding – af van de vraag of het in dat artikel opgenomen begrip „prijsblokkering voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen” aldus moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op een maatregel die tot doel heeft de prijzen van bepaalde individuele geneesmiddelen te controleren. De Conseil d’État vat het bij artikel L. 162‑16-4‑3 van het wetboek van sociale zekerheid ingevoerde mechanisme van maximumprijzen voor de verkoop aan gezondheidsinstellingen namelijk op als een regeling die slechts betrekking heeft op bepaalde individuele geneesmiddelen en dus niet bedoeld is om te worden toegepast op alle geneesmiddelen of zelfs maar bepaalde categorieën daarvan.
 
 
 
 
 
 
 
 
 15
 
 
 De verwijzende rechter voegt hieraan toe dat de in artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 bedoelde beoordeling van de macro-economische omstandigheden die een ongewijzigde voortzetting van de prijsblokkering rechtvaardigen, en die minstens één keer per jaar moet plaatsvinden, in het onderhavige geval zinloos lijkt te zijn aangezien een maatregel op grond van artikel L. 162‑16-4‑3 niet van macro-economische aard is, maar gebaseerd is op de geconstateerde verkoopprijzen van het betrokken geneesmiddel, afzonderlijk beschouwd of in verhouding tot vergelijkbare geneesmiddelen. De mogelijkheid die de houder van een vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 4, lid 2, van deze richtlijn heeft om in uitzonderlijke gevallen en om bijzondere redenen te verzoeken om een afwijking van de prijsblokkering, lijkt eveneens nutteloos te zijn, aangezien een maatregel op grond van artikel L. 162‑16-4‑3 de vorm van een individueel besluit zal aannemen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 16
 
 
 In deze omstandigheden heeft de Conseil d’État de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vraag:
 „Moet artikel 4 van richtlijn [89/105] aldus worden uitgelegd dat de uitdrukking ‚prijsblokkering voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen’ van toepassing is op een maatregel die tot doel heeft de prijzen van geneesmiddelen te controleren, doch slechts betrekking heeft op bepaalde individuele geneesmiddelen en niet bedoeld is om te worden toegepast op alle geneesmiddelen, of zelfs maar op bepaalde categorieën daarvan, terwijl de waarborgen die dit artikel verbindt aan het bestaan van een dergelijke maatregel tot bevriezing van de prijzen, zoals omschreven in dat artikel, zinloos en nutteloos blijken te zijn?”
 
 
 
 
 Beantwoording van de prejudiciële vraag
 
 
 
 
 
 
 17
 
 
 Met zijn vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd dat het begrip „prijsblokkering voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen” van toepassing is op een maatregel die tot doel heeft de prijzen van bepaalde individuele geneesmiddelen te controleren.
 
 
 
 
 
 
 
 
 18
 
 
 In de eerste plaats is het vaste rechtspraak dat bij de uitlegging van een bepaling van het Unierecht niet alleen rekening dient te worden gehouden met de bewoordingen ervan, maar ook met haar context en de doelstellingen van de regeling waarvan zij deel uitmaakt (arrest van 30 juni 2022, Allianz Elementar Versicherung, C‑652/20, EU:C:2022:514, punt 33 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
 
 
 
 
 
 
 
 
 19
 
 
 Wat de bewoordingen van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 betreft, zij eraan herinnerd dat deze bepaling doelt op maatregelen van prijsblokkering die door de autoriteiten van een lidstaat worden vastgesteld voor „geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen”. Aangezien het begrip „categorieën geneesmiddelen” in deze richtlijn niet wordt gedefinieerd, moet rekening worden gehouden met de in de omgangstaal gebruikelijke betekenis ervan (zie naar analogie arrest van 16 juli 2020, AFMB e.a., C‑610/18, EU:C:2020:565, punt 52 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
 
 
 
 
 
 
 
 
 20
 
 
 In dit verband moet worden benadrukt dat het begrip „categorie” in de omgangstaal het bestaan impliceert van een reeks voorwerpen met een of meer gemeenschappelijke eigenschappen (zie naar analogie arrest van 12 oktober 2017, Shields & Sons Partnership, C‑262/16, EU:C:2017:756, punt 47). Het begrip „categorieën geneesmiddelen” in de zin van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 verwijst dus niet naar individuele geneesmiddelen, maar alleen naar groepen geneesmiddelen die een of meer gemeenschappelijke eigenschappen hebben.
 
 
 
 
 
 
 
 
 21
 
 
 Wat de context van artikel 4 van richtlijn 89/105 en de doelstellingen van deze richtlijn betreft, moet worden opgemerkt dat aan deze richtlijn de gedachte ten grondslag ligt dat zo min mogelijk wordt ingegrepen in de wijze van organisatie van het nationale socialezekerheidsbeleid van de lidstaten (arrest van 14 januari 2010, AGIM e.a., C‑471/07 en C‑472/07, EU:C:2010:9, punt 16 en aldaar aangehaalde rechtspraak). Volgens de zesde overweging van deze richtlijn beïnvloeden de in deze richtlijn gestelde eisen het beleid van de lidstaten inzake de prijsbepaling van geneesmiddelen evenals hun beleid inzake prijsstelling en de vaststelling van socialezekerheidsstelsels slechts voor zover dat noodzakelijk is ter wille van de doorzichtigheid in de zin van deze richtlijn.
 
 
 
 
 
 
 
 
 22
 
 
 Bijgevolg moet het begrip „prijsblokkering voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen” in de zin van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus worden uitgelegd dat het betrekking heeft op alle geneesmiddelen of categorieën van geneesmiddelen met een of meer gemeenschappelijke eigenschappen, zodat afzonderlijke maatregelen tot prijsblokkering van individuele geneesmiddelen uitgesloten zijn.
 
 
 
 
 
 
 
 
 23
 
 
 In de tweede plaats wordt een dergelijke uitlegging van artikel 4, lid 1, ondersteund door de opzet van deze bepaling.
 
 
 
 
 
 
 
 
 24
 
 
 In deze bepaling heet het immers dat „[in geval van] een prijsblokkering […] voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen”, de lidstaten moeten nagaan „of de macro-economische omstandigheden een ongewijzigde voortzetting van de prijsblokkering rechtvaardigen”. Zoals zowel de Franse regering als de Commissie in hun schriftelijke opmerkingen hebben benadrukt, heeft een dergelijke verplichting om de macro-economische omstandigheden te controleren alleen zin wanneer het gaat om maatregelen die betrekking hebben op alle geneesmiddelen of categorieën geneesmiddelen. De voortzetting van een prijsblokkering voor een individueel geneesmiddel kan niet worden gerechtvaardigd door de macro-economische omstandigheden, aangezien een dergelijke maatregel geen macro-economisch effect kan hebben. Bijgevolg impliceert deze verplichting noodzakelijkerwijs dat maatregelen tot prijsblokkering voor individuele geneesmiddelen niet onder artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 vallen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 25
 
 
 Bovendien bevestigt het feit dat artikel 4, lid 2, van die richtlijn voorziet in de mogelijkheid om te verzoeken om een afwijking van de prijsblokkering, dat de wetgever van de Europese Unie maatregelen van prijsblokkering voor individuele geneesmiddelen van de werkingssfeer van dat artikel heeft willen uitsluiten. Anders dan een vrijstelling veronderstelt een afwijking immers een gedifferentieerde en geïndividualiseerde behandeling op grond waarvan de aanvrager onder bepaalde voorwaarden aan de vereisten van een algemene regel ontsnapt.
 
 
 
 
 
 
 
 
 26
 
 
 De opzet van artikel 4, lid 1, van die richtlijn staat dus niet toe dat het begrip „categorieën geneesmiddelen” in de zin van deze bepaling aldus wordt opgevat dat het betrekking heeft op een maatregel tot prijsblokkering die niet voor een categorie geneesmiddelen, maar voor een individueel geneesmiddel is vastgesteld.
 
 
 
 
 
 
 
 
 27
 
 
 In de derde en laatste plaats blijkt uit een systematische lezing van richtlijn 89/105 dat wanneer de Uniewetgever heeft willen doelen op afzonderlijke maatregelen tot prijsblokkering, hij dit uitdrukkelijk heeft vermeld.
 
 
 
 
 
 
 
 
 28
 
 
 De artikelen 2 en 3 van deze richtlijn, die betrekking hebben op situaties waarin de prijs van een geneesmiddel moet worden goedgekeurd voordat het in de handel wordt gebracht, respectievelijk voor de verhoging van de prijs van een geneesmiddel een voorafgaande goedkeuring moet worden verkregen, verwijzen in dit verband naar de „prijs die voor het betrokken geneesmiddel mag worden gevraagd” en naar de „[prijs van] het geneesmiddel”. Hieruit volgt dat de Uniewetgever elke twijfel heeft willen wegnemen over het feit dat deze artikelen alleen van toepassing zijn op maatregelen met betrekking tot individuele geneesmiddelen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 29
 
 
 Daar waar de Uniewetgever wenste dat een bepaling van richtlijn 89/105 zowel betrekking had op maatregelen van algemene strekking als op afzonderlijke maatregelen tot prijsblokkering, heeft hij ervoor gezorgd dat dit duidelijk uit de formulering van die bepaling blijkt. Zo verwijst artikel 6 van de richtlijn, dat de procedurele bepalingen vaststelt voor de opneming van geneesmiddelen in de lijst van producten die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen, in de leden 1 tot en met 5 naar verzoeken om opneming van „een geneesmiddel”, terwijl lid 6 bijzondere bepalingen bevat voor elk besluit om „een categorie geneesmiddelen” van de lijst uit te sluiten.
 
 
 
 
 
 
 
 
 30
 
 
 Bijgevolg heeft de Uniewetgever met het begrip „prijsblokkering voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen” in de zin van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105, maatregelen van prijsblokkering voor individuele geneesmiddelen uitgesloten van de werkingssfeer van dat artikel.
 
 
 
 
 
 
 
 
 31
 
 
 Gelet op het voorgaande moet op de gestelde vraag worden geantwoord dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd dat het begrip „prijsblokkering voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen” niet van toepassing is op een maatregel die tot doel heeft de prijzen van bepaalde individuele geneesmiddelen te controleren.
 
 
 
 
 Kosten
 
 
 
 
 
 
 32
 
 
 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 Het Hof (Zevende kamer) verklaart voor recht:
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 moet aldus worden uitgelegd dat
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 het begrip „prijsblokkering voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen” niet van toepassing is op een maatregel die tot doel heeft de prijzen van bepaalde individuele geneesmiddelen te controleren.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 ondertekeningen
 
 
 
 
 
 
 (
 *1
 )	Procestaal: Frans.