Arrest van het Gerecht (Zesde kamer – uitgebreid) van 19 november 2025.#Nouryon Functional Chemicals BV e.a. tegen Europees Agentschap voor chemische stoffen.#Reach – Stof di-tert-butylperoxide en 1,1,4,4-tetramethyltetramethyleen – Nalevingscontrole van registraties – Verzoek om nadere onderzoeken naar de toxiciteit – Artikel 41 van verordening (EG) nr. 1907/2006 – Kennelijk onjuiste beoordeling – Onjuiste opvatting van de feiten – Evenredigheid – Besluit van de kamer van beroep van ECHA – Ontvankelijkheid van de argumenten tegen het besluit van ECHA.#Zaak T-1122/23.
Court of Justice — Uitspraak 
Datum: 2025-11-19 00:00:00.000000
Rechtsgebied: EU-recht


Voorlopige editie
ARREST VAN HET GERECHT (Zesde kamer – uitgebreid)
19 november 2025 (*)
„ Reach – Stof di-tert-butylperoxide en 1,1,4,4-tetramethyltetramethyleen – Nalevingscontrole van registraties – Verzoek om nadere onderzoeken naar de toxiciteit – Artikel 41 van verordening (EG) nr. 1907/2006 – Kennelijk onjuiste beoordeling – Onjuiste opvatting van de feiten – Evenredigheid – Besluit van de kamer van beroep van ECHA – Ontvankelijkheid van de argumenten tegen het besluit van ECHA ”
In zaak T‑1122/23,

Nouryon Functional Chemicals BV, gevestigd te Amsterdam (Nederland),

Arkema GmbH, gevestigd te Düsseldorf (Duitsland),

Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH, gevestigd te Bocholt (Duitsland),

United Initiators GmbH, gevestigd te Pullach im Isartal (Duitsland),
vertegenwoordigd door R. Cana en Z. Romata, advocaten,
verzoeksters,
tegen

Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), vertegenwoordigd door T. Basmatzi, F. Becker en L. Bolzonello als gemachtigden,
verweerder,
wijst
HET GERECHT (Zesde kamer – uitgebreid),
ten tijde van de beraadslagingen samengesteld als volgt: M. J. Costeira, president, M. Kancheva, U. Öberg, P. Zilgalvis (rapporteur) en E. Tichy-Fisslberger, rechters,
griffier: M. Zwozdziak-Carbonne, administrateur,
gezien de stukken,
na de terechtzitting op 13 maart 2025,
het navolgende

Arrest

1        Met hun beroep krachtens artikel 263 VWEU vorderen verzoeksters, Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH en United Initiators GmbH, nietigverklaring van besluit A-009‑2022 van de kamer van beroep van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) van 19 september 2023 (hierna: „bestreden besluit”) tot gedeeltelijke afwijzing van hun beroep tegen het besluit van ECHA van 8 juni 2022 inzake de nalevingscontrole van het registratiedossier voor de stof di-tert-butylperoxide en 1,1,4,4-tetramethyltetramethyleen (hierna: „betrokken stof”), dat is vastgesteld krachtens artikel 41 van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB 2006, L 396, blz. 1, met rectificatie in PB 2007, L 136, blz. 3; hierna: „Reach-verordening”) (hierna: „oorspronkelijk besluit”).
 Voorgeschiedenis van het geding

2        Verzoeksters zijn registranten van de betrokken stof overeenkomstig de Reach-verordening.

3        Tussen 2011 en 2013 hebben zij de betrokken stof geregistreerd voor een hoeveelheid tussen 100 en 1 000 ton per jaar, hetgeen overeenkomt met het in bijlage IX bij de Reach-verordening vermelde productie- of importvolume.

4        Na een nalevingscontrole door ECHA krachtens artikel 41 van de Reach-verordening, heeft dit agentschap het oorspronkelijke besluit vastgesteld waarbij van verzoeksters werd verlangd om vóór 15 september 2025 informatie mee te delen over een uitgebreid onderzoek naar de voortplantingstoxiciteit met één generatie (hierna: „EOGRTS”) overeenkomstig bijlage IX, punt 8.7.3, bij deze verordening, waaronder met name cohort 1A (voortplantingstoxiciteit), cohort 1B (voortplantingstoxiciteit) zonder uitbreiding met diersoorten van cohort 1B tot de F2-generatie, de cohorten 2A en 2B (neurotoxiciteit bij de ontwikkeling) en onderzoeken naar leer- en geheugenfuncties zoals beschreven in punt 37 van testrichtsnoer 426 van de OESO (Organisatie voor Economische Samenwerking), in overeenstemming met testmethode B.53 van de Europese Unie.

5        Op 8 september 2022 hebben verzoeksters overeenkomstig artikel 91, lid 1, van de Reach-verordening beroep ingesteld tegen het oorspronkelijke besluit.

6        Bij het bestreden besluit heeft de kamer van beroep het beroep gedeeltelijk verworpen wat betreft de verplichting van verzoeksters om informatie te verstrekken over een EOGRTS langs orale weg bij ratten, met inbegrip van de cohorten 1A en 1B (zonder uitbreiding tot een F2-generatie) overeenkomstig bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 1, bij de Reach-verordening (hierna: „EOGRTS met een basisopzet”), alsmede van de extra cohorten 2A en 2B overeenkomstig bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 2, bij deze verordening. Zij heeft 26 december 2026 vastgesteld als uiterste datum waarop verzoeksters deze informatie moesten verstrekken.
 Conclusies van partijen

7        Verzoeksters verzoeken het Gerecht:
–        het bestreden besluit nietig te verklaren voor zover zij daarbij worden verplicht informatie te verstrekken over een EOGRTS met een basisopzet dat de extra cohorten 2A en 2B omvat overeenkomstig bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 2, bij de Reach-verordening;
–        ECHA te verwijzen in de kosten.

8        ECHA verzoekt het Gerecht:
–        het beroep te verwerpen;
–        verzoeksters te verwijzen in de kosten.
 In rechte

9        Verzoeksters voeren vijf middelen aan.

10      Het eerste middel is ontleend aan schending van bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 1, bij de Reach-verordening, voor zover in het bestreden besluit van verzoeksters wordt verlangd dat zij informatie verstrekken over een EOGRTS met een basisopzet.

11      Het tweede middel is ontleend aan schending van het evenredigheidsbeginsel en van artikel 25 van de Reach-verordening, voor zover in het bestreden besluit van verzoeksters wordt verlangd dat zij informatie verstrekken over een EOGRTS met een basisopzet.

12      Met het derde middel wordt betoogd dat ECHA blijk heeft gegeven van kennelijke beoordelingsfouten en het rechtszekerheidsbeginsel en het beginsel van bescherming van het gewettigd vertrouwen heeft geschonden door van verzoeksters te verlangen dat zij informatie verstrekken over een EOGRTS met een basisopzet.

13      Volgens het vierde middel heeft ECHA bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 2, tweede alinea, bij de Reach-verordening alsmede het evenredigheidsbeginsel geschonden, door niet na te gaan of het vereiste dat het EOGRTS de extra cohorten 2A en 2B omvatte, evenredig was.

14      Met het vijfde middel wordt betoogd dat ECHA blijk heeft gegeven van kennelijke beoordelingsfouten en het rechtszekerheidsbeginsel en het beginsel van bescherming van het gewettigd vertrouwen heeft geschonden door te verlangen dat het EOGRTS de extra cohorten 2A en 2B omvatte.
 Opmerkingen vooraf over de omvang van de door het Gerecht te verrichten toetsing

15      Vooraf moet worden vastgesteld dat ECHA in het kader van de toepassing van artikel 41 van de Reach-verordening over een ruime beoordelingsvrijheid beschikt, aangezien het ingewikkelde wetenschappelijke en technische evaluaties moet maken (zie in die zin en naar analogie arrest van 22 november 2017, Commissie/Bilbaína de Alquitranes e.a., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, punt 34 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

16      De uitoefening van deze beoordelingsvrijheid is echter niet onttrokken aan rechterlijke toetsing. Volgens vaste rechtspraak moet de Unierechter in het kader van deze toetsing immers nagaan of de procedurevoorschriften in acht zijn genomen, of de feiten waarop de administratieve autoriteit zich baseert, juist zijn vastgesteld, en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling van deze feiten dan wel van misbruik van bevoegdheid (zie in die zin en naar analogie arrest van 18 juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Commissie, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, punt 76 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

17      In dit verband geldt dat, om vast te stellen dat de administratieve autoriteit bij de beoordeling van dergelijke feiten een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt die de nietigverklaring van de bestreden handeling kan rechtvaardigen, de door de verzoekende partij aangevoerde bewijzen afdoende moeten zijn om de in die handeling verrichte beoordeling van de feiten te ontzenuwen. Behoudens dit aannemelijkheidsonderzoek kan het Gerecht zijn beoordeling van zeer ingewikkelde feiten niet in de plaats stellen van die van degene die de bestreden handeling heeft vastgesteld (zie in die zin arresten van 12 december 1996, AIUFFASS en AKT/Commissie, T‑380/94, EU:T:1996:195, punt 59, en 19 september 2019, Arysta LifeScience Netherlands/Commissie, T‑476/17, EU:T:2019:618, punt 87 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
 Nadere toelichting inzake de door verzoeksters tegen het oorspronkelijke besluit aangevoerde argumenten

18      In het verzoekschrift zijn bepaalde argumenten van verzoeksters gericht tegen het oorspronkelijke besluit.

19      ECHA betoogt dat deze argumenten niet-ontvankelijk of niet ter zake dienend moeten worden geacht op grond dat een beroep tot nietigverklaring van een besluit van de kamer van beroep uitsluitend betrekking heeft op de wettigheid van dat besluit.

20      Dienaangaande zij eraan herinnerd dat krachtens artikel 94, lid 1, van de Reach-verordening tegen beslissingen van de kamer van beroep of, bij ontbreken van recht op beroep bij de kamer, tegen beslissingen van ECHA bij het Gerecht of het Hof beroep kan worden ingesteld overeenkomstig artikel 263 VWEU.

21      Hieruit volgt dat de Unierechter, voor beslissingen waartegen beroep kan worden ingesteld bij de kamer van beroep, in voorkomend geval alleen tussenkomt om na te gaan wat het eindresultaat is van een intern beroep, dat wil zeggen om de beslissing die is genomen na afloop van de beroepsmogelijkheden bij de kamer van beroep, en dus het besluit van de kamer van beroep, te onderzoeken (zie in die zin en naar analogie arresten van 28 januari 2016, Heli-Flight/EASA, C‑61/15 P, niet gepubliceerd, EU:C:2016:59, punt 81, en 7 september 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punt 26).

22      Bovendien beperkt de kamer van beroep zich in het kader van een dergelijk beroep tot het onderzoek van de vraag of de door de verzoekende partij aangevoerde argumenten aantonen dat het litigieuze besluit onjuist is, en hoeft zij niet te onderzoeken of op het tijdstip waarop zij uitspraak doet op het beroep, een nieuw besluit met hetzelfde dictum als het besluit waartegen bij haar wordt opgekomen, rechtsgeldig kan worden vastgesteld, in het licht van alle relevante elementen, feitelijk en rechtens, met name wetenschappelijke kwesties (zie in die zin arrest van 20 september 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punten 59 en 60).

23      Wanneer uit het onderzoek van de middelen die de verzoekende partij in het kader van de procedure aanvoert blijkt dat een besluit van ECHA onjuist is, is het overeenkomstig artikel 93, lid 3, van de Reach-verordening aan de kamer van beroep om te beslissen of zij de zaak terugverwijst naar het bevoegde orgaan van dat agentschap dan wel zelf een definitieve beslissing geeft (arrest van 20 september 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, punt 117).

24      Hieruit volgt dat de relevante bepalingen van de Reach-verordening aldus moeten worden uitgelegd dat de besluiten van de kamers van beroep in de plaats komen van de aanvankelijk door ECHA genomen besluiten, en dat bijgevolg de beslissing van de kamer van beroep waarbij het interne beroep tegen het oorspronkelijke besluit is verworpen, moet worden beschouwd als het voorwerp van het beroep tot nietigverklaring (zie in die zin en naar analogie arresten van 28 januari 2016, Heli-Flight/EASA, C‑61/15 P, niet gepubliceerd, EU:C:2016:59, punt 84; 20 september 2019, Duitsland/ECHA, T‑755/17, EU:T:2019:647, punt 59, en 7 september 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punt 27).

25      Dit heeft tot gevolg dat de middelen en argumenten van het onderhavige beroep die zijn gebaseerd op gebreken in het oorspronkelijke besluit en die niet aldus kunnen worden uitgelegd dat zij ook tegen het bestreden besluit zijn gericht, ondienstig zijn, aangezien het Gerecht zich enkel uitspreekt over de wettigheid van laatstgenoemd besluit (zie in die zin en naar analogie arresten van 11 december 2014, Heli-Flight/EASA, T‑102/13, EU:T:2014:1064, punt 32, en 7 september 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punt 27).

26      Voor zover dit laatste besluit berust op de gronden die in het oorspronkelijke besluit in aanmerking zijn genomen, of deze gronden zelfs impliciet of uitdrukkelijk bevestigt, moeten alle middelen en argumenten van dat beroep die tegen diezelfde gronden zijn gericht, evenwel worden geacht volledig ter zake dienend te zijn voor de toetsing van de wettigheid van het bestreden besluit (zie in die zin en naar analogie arrest van 7 september 2022, BNetzA/ACER, T‑631/19, EU:T:2022:509, punt 28).

27      In het licht van deze overwegingen moeten de argumenten van verzoeksters worden onderzocht die zijn gericht tegen het oorspronkelijke besluit.
 Eerste middel: schending van bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 1, bij de Reach-verordening, voor zover bij het bestreden besluit van verzoeksters wordt verlangd dat zij informatie verstrekken over een EOGRTS met een basisopzet

28      Krachtens artikel 12, lid 1, onder d), van de Reach-verordening moeten registranten die een stof in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar vervaardigen of invoeren, de in de bijlagen VII en VIII bij die verordening vermelde informatie en testvoorstellen overleggen als verstrekking van de in bijlage IX bij die verordening vermelde informatie.

29      De vereisten inzake standaardinformatie voor een EOGRTS zijn in de Reach-verordening opgenomen bij verordening (EU) 2015/282 van de Commissie van 20 februari 2015 tot wijziging van de bijlagen VIII, IX en X bij de Reach-verordening met betrekking tot het uitgebreide onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met één generatie (PB 2015, L 50, blz. 1). Een EOGRTS is een zogenoemd „modulair” onderzoek, hetgeen betekent dat het bestaat uit een basismodel waaraan extra elementen, zoals cohorten, kunnen worden toegevoegd.

30      In dit verband blijkt uit bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 1, bij de Reach-verordening dat een EOGRTS met een basisopzet moet worden uitgevoerd indien het beschikbare onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening (bv. onderzoek van 28 dagen of 90 dagen of screening volgens OESO-testrichtsnoer 421 of 422) wijst op schadelijke effecten op de voortplantingsorganen of -weefsels, of andere zorgen over de voortplantingstoxiciteit aan het licht brengen.

31      In het oorspronkelijke besluit heeft ECHA zich in essentie op het standpunt gesteld dat de aanzienlijke vermindering van het aantal spermatiden in de staart van de epididymis (bijbal) van dieren in de groep die de hoogste dosis kreeg [150 mg/kg lichaamsgewicht per dag (mg/kg lg/dag)] in het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 zorgwekkend was met betrekking tot de voortplantingstoxiciteit in de zin van bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 1, bij de Reach-verordening.

32      Voor de kamer van beroep hebben verzoeksters in essentie betoogd dat ECHA verschillende fouten had begaan bij de beoordeling van de in het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 waargenomen effecten, die vanuit toxicologisch oogpunt als bijkomstig en irrelevant hadden moeten worden beschouwd. Zij hebben tevens verklaard dat ECHA zijn eigen richtsnoeren niet had nageleefd door uitsluitend te beoordelen of er sprake was van effecten en niet of die effecten schadelijk waren.

33      Op grond van dezelfde redenering als in het oorspronkelijke besluit heeft de kamer van beroep geoordeeld dat de in het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 waargenomen effecten de voorwaarden van bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 1, bij de Reach-verordening vervulden. In dit verband was de kamer van beroep van oordeel dat een verandering in het aantal spermatiden in de staart van de epididymis geen schadelijk effect op de voortplantingsorganen of -weefsels vormde, aangezien spermatozoïden als zodanig geen voortplantingsorgaan of -weefsel zijn. De kamer van beroep was evenwel van mening dat de resultaten van dat onderzoek volstonden om aanleiding te geven tot andere zorgen over de voortplantingstoxiciteit.

34      Verzoeksters zijn in de eerste plaats van mening dat de conclusie dat een vermindering van het aantal spermatiden in de staart van de epididymis geen schadelijk effect op de voortplantingsorganen of -weefsels vormt, aangezien spermatozoïden als zodanig geen voortplantingsorgaan of -weefsel zijn, een kennelijke beoordelingsfout oplevert.

35      Volgens verzoeksters zijn spermatozoïden namelijk aanwezig en worden zij gemeten in de testikels en de epididymis, die per definitie en in het licht van de meest elementaire wetenschappelijke beginselen voortplantingsorganen zijn (de epididymis is de buis die de spermatozoïden uit de testikels transporteert), zodat elk effect op de spermatozoïden een effect heeft op de voortplantingsorganen of ‑weefsels waarin de spermatozoïden zich bevinden (testikels of epididymis).

36      ECHA bestrijdt dit betoog.

37      In dit verband moet worden vastgesteld dat – zoals blijkt uit punt 33 hierboven – de verplichting om een EOGRTS met een basisopzet van het onderzoek uit te voeren, met name werd ingegeven door het feit dat de resultaten van het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 volstonden om aanleiding te geven tot andere zorgen over de voortplantingstoxiciteit, in de zin van de tweede voorwaarde van bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 1, bij de Reach-verordening.

38      De kamer van beroep heeft het bestreden besluit, voor zover daarbij van verzoeksters wordt verlangd dat zij informatie verstrekken over een EOGRTS met een basisopzet, dus niet uitsluitend gebaseerd op het feit dat het beschikbare onderzoek wees op schadelijke effecten op de voortplantingsorganen of -weefsels, in de zin van de eerste voorwaarde van bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 1, bij de Reach-verordening.

39      Vastgesteld moet dus worden dat het argument van verzoeksters dat betrekking heeft op het bestaan van een mogelijk schadelijk effect op voortplantingsorganen of -weefsels, niet is gericht tegen een grond van het bestreden besluit die op zich het dictum van dat besluit ondersteunde.

40      Derhalve moet dit argument als niet ter zake dienend worden afgewezen aangezien het geen afbreuk kan doen aan de motivering van het bestreden besluit, die op het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 is gebaseerd en die op zich het dictum van dat besluit ondersteunt.

41      In de tweede plaats voeren verzoeksters aan dat de conclusie van ECHA dat de aanzienlijke vermindering van het aantal spermatozoïden in de epididymis aanleiding geeft tot een andere bezorgdheid over de voortplantingstoxiciteit,  blijk geeft van een onjuiste toepassing van het recht en een kennelijke beoordelingsfout.

42      ECHA bestrijdt dit betoog.

43      Ten eerste stellen verzoeksters in essentie dat de kamer van beroep het recht onjuist heeft toegepast door vast te stellen dat ECHA niet hoefde aan te tonen dat er sprake was van schadelijke effecten wanneer dit agentschap om informatie over een EOGRTS verzoekt op grond van andere zorgen over de voortplantingstoxiciteit.

44      Dienaangaande zij eraan herinnerd dat – zoals blijkt uit punt 30 hierboven – een EOGRTS met een basisopzet moet worden uitgevoerd indien het beschikbare onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening wijst op schadelijke effecten op de voortplantingsorganen of -weefsels, of andere zorgen over de voortplantingstoxiciteit aan het licht brengen.

45      Om te beginnen moet worden vastgesteld dat uit het gebruik van het nevenschikkend voegwoord „of” blijkt dat de voorwaarde dat er aanwijzingen zijn van schadelijke effecten op de voortplantingsorganen of -weefsels en de voorwaarde dat er andere zorgen over de voortplantingstoxiciteit aan het licht komen, alternatieve voorwaarden zijn.

46      Hieruit volgt dat de bewoordingen van bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 1, bij de Reach-verordening zich verzetten tegen de uitlegging waarbij de voorwaarde dat er andere zorgen over de voortplantingstoxiciteit aan het licht komen, veronderstelt dat wordt aangetoond dat er aanwijzingen zijn van schadelijke effecten, aangezien dat bewijs alleen is vereist voor de eerste voorwaarde van deze bepaling.

47      Volgens vaste rechtspraak mag, wanneer de bewoordingen van een bepaling ondubbelzinnig zijn, een uitlegging in het licht van haar juridische context er niet toe leiden dat aan de duidelijke en nauwkeurige bewoordingen van deze bepaling elk nuttig effect wordt ontnomen (zie in die zin arresten van 8 december 2005, ECB/Duitsland, C‑220/03, EU:C:2005:748, punt 31, en 28 februari 2008, Carboni e derivati, C‑263/06, EU:C:2008:128, punt 48).

48      Aangezien uit de bewoordingen van bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 1, bij de Reach-verordening duidelijk naar voren komt dat de voorwaarde dat er andere zorgen over de voortplantingstoxiciteit aan het licht komen, niet afhangt van het bewijs dat er aanwijzingen zijn van schadelijke effecten, moeten in casu de argumenten van verzoeksters die zijn gebaseerd op een uitlegging van deze bepaling in het licht van de ontstaansgeschiedenis of de context ervan, worden afgewezen. Een dergelijke uitlegging zou immers tot gevolg hebben dat aan de duidelijke en nauwkeurige bewoordingen van deze bepaling elk nuttig effect wordt ontnomen.

49      Hetzelfde geldt voor het argument dat een subjectieve bezorgdheid niet kan leiden tot een EOGRTS wanneer er geen bepalende objectieve mechanismen zijn, aangezien dit geen afbreuk kan doen aan de duidelijke bewoordingen van bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 1, bij de Reach-verordening.

50      Ook het argument van verzoeksters dat is gebaseerd op de uitlegging van bijlage X, punt 8.7.3, kolom 2, tweede alinea, bij de Reach-verordening in het arrest van 29 maart 2023, Nouryon Industrial Chemicals e.a./Commissie (T‑868/19, EU:T:2023:168, punten 103‑105), waaruit blijkt dat het ontstaan van een bezorgdheid veronderstelt dat wordt aangetoond dat er sprake is van voldoende ernstige of zware schadelijke effecten, moet worden afgewezen.

51      Om te beginnen is de in het arrest van 29 maart 2023, Nouryon Industrial Chemicals e.a./Commissie (T‑868/19, EU:T:2023:168) uitgelegde bepaling anders geformuleerd dan bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 1, van de Reach-verordening, en daarnaast zijn de door verzoeksters aangehaalde passages over het begrip „specifieke zorg” niet van belang voor de vraag of het begrip „bezorgdheid over de voortplantingstoxiciteit” veronderstelt dat er schadelijke effecten worden aangetoond. De punten 103 en 104 van dat arrest bieden evenmin steun voor het betoog van verzoeksters. In het bijzonder wordt in punt 103 van dat arrest aangegeven dat uit de bewoordingen zelf van bijlage X, punt 8.7.3, kolom 2, tweede alinea, bij de Reach-verordening en met name uit het woord „zorg”, dat in de betrokken context „bezorgdheid” betekent, volgt dat een dergelijke bezorgdheid slechts kan bestaan indien bepaalde informatie waarover de registranten of de bevoegde instantie beschikken, aantoont dat de betrokken stof neurotoxische effecten bij de ontwikkeling heeft – los van de effecten die het gevolg zijn van een meer algemene toxiciteit – of zelfs louter een redelijke vrees doet ontstaan dat er sprake kan zijn van dergelijke effecten.

52      Ten tweede voeren verzoeksters aan dat ECHA geen bewijs heeft geleverd dat er in de onderhavige zaak sprake is van ernstige en zware effecten.

53      Aangezien uit de letterlijke uitlegging van bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 1, bij de Reach-verordening blijkt dat ECHA niet hoeft te bewijzen dat er sprake is van schadelijke effecten, moet dit argument als niet ter zake dienend worden afgewezen.

54      Ten slotte brengen verzoeksters in de punten 59 tot en met 61 van het verzoekschrift de inhoud van het oorspronkelijke besluit in herinnering, betogen zij dat „geen van de conclusies waarop [ECHA] zich baseert om een EOGRTS te verlangen, voldoet aan de vereisten van bijlage [IX bij de Reach-verordening], zoals we zullen zien” en verklaren zij te „hebben aangetoond” dat de conclusies van de onderzoeken die in het oorspronkelijke besluit en vervolgens in het bestreden besluit zijn geanalyseerd, vanuit toxicologisch oogpunt irrelevant waren.

55      ECHA is van mening dat deze tegen het oorspronkelijke besluit gerichte argumenten niet-ontvankelijk, of hoe dan ook niet ter zake dienend, moeten worden verklaard.

56      Evenwel zij vastgesteld dat deze argumenten de argumenten herhalen die tijdens de administratieve procedure zijn aangevoerd en dat zij samenvallen met de tegen het bestreden besluit aangevoerde argumenten, zodat zij zullen worden beantwoord bij het onderzoek van het derde middel.

57      Gelet op het voorgaande en onder voorbehoud van de in punt 54 hierboven genoemde argumenten, waarmee later rekening zal worden gehouden, moet het eerste middel worden afgewezen.
 Tweede middel: schending van het evenredigheidsbeginsel en van artikel 25 van de Reach-verordening, voor zover in het bestreden besluit van verzoeksters wordt verlangd dat zij informatie verstrekken over een EOGRTS met een basisopzet

58      Verzoeksters betogen in essentie dat het bestreden besluit is vastgesteld in strijd met het evenredigheidsbeginsel en met artikel 25 van de Reach-verordening, voor zover het EOGRTS met een basisopzet niet noodzakelijk was en niet het meest geschikte onderzoek was om tegemoet te komen aan de gestelde bezorgdheden overeenkomstig bijlage IX, punt 8.7.3, bij de Reach-verordening.

59      ECHA betwist dit betoog.

60      Verzoeksters voeren om te beginnen aan dat ECHA het evenredigheidsbeginsel heeft geschonden door te oordelen dat dit beginsel niet van toepassing was en door geen gebruik te maken van de beoordelingsmarge waarover ECHA met eerbiediging van dit beginsel beschikt, waar dit agentschap heeft verklaard dat er sprake was van andere zorgen over de voortplantingstoxiciteit op grond waarvan verzoeksters informatie dienden te verstrekken over een EOGRTS overeenkomstig bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 1, bij de Reach-verordening.

61      In dit verband moet in herinnering worden geroepen dat de handelingen van de Unie ingevolge het evenredigheidsbeginsel, dat deel uitmaakt van de algemene Unierechtelijke beginselen, niet buiten de grenzen mogen treden van wat geschikt en noodzakelijk is voor de verwezenlijking van de rechtmatige doelstellingen die met de betrokken regeling worden nagestreefd, met dien verstande dat, wanneer een keuze mogelijk is tussen meerdere geschikte maatregelen, die maatregel moet worden gekozen die de minste belasting met zich brengt, en dat de veroorzaakte nadelen niet onevenredig mogen zijn aan het nagestreefde doel (zie arrest van 7 maart 2013, Rütgers Germany e.a./ECHA, T‑96/10, EU:T:2013:109, punt 133 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

62      In casu moet krachtens artikel 10, onder a), vi), van de Reach-verordening, gelezen in samenhang met bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 1, bij deze verordening, het registratiedossier van een registrant, voor de productie of import van in die bijlage bedoelde stoffen, in beginsel informatie bevatten in de vorm van onderzoeksamenvattingen van een EOGRTS met een basisopzet in het kader van de „vereisten inzake standaardinformatie” indien het beschikbare onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening (bv. onderzoek van 28 dagen of 90 dagen of screening volgens OESO-testrichtsnoer 421 of 422) wijst op schadelijke effecten op de voortplantingsorganen of -weefsels, of andere zorgen over de voortplantingstoxiciteit aan het licht brengen.

63      Bovendien moet worden opgemerkt dat in kolom 1 van de bijlagen VII tot en met X bij de Reach-verordening de onderzoeken worden genoemd waarvoor een registrant samenvattingen moet verstrekken, afhankelijk van de vervaardigde of ingevoerde hoeveelheden waarvoor hij de betrokken stof wenst te registreren. In kolom 2 van de bijlagen VII tot en met X bij de Reach-verordening worden specifieke regels vermeld voor de wijziging of vervanging van de verplichte standaardinformatie door andere informatie die in een andere fase mag worden ingediend of anderszins mag worden aangepast (specifieke aanpassingen). Indien aan de hand van de voorwaarden in kolom 2 van de bijlagen VII tot en met X bij de Reach-verordening specifieke aanpassingen kunnen worden voorgesteld, moet de registrant in de desbetreffende rubriek van het registratiedossier duidelijk aangeven dat dit het geval is en de redenen voor elke aanpassing vermelden. Naast deze specifieke aanpassingen kan een registrant afzien van een onderzoek indien hij kan aantonen dat aan de voorwaarden van bijlage XI bij de Reach-verordening is voldaan (algemene aanpassingen).

64      Voorts wordt in bijlage IX, tweede alinea, van de Reach-verordening verduidelijkt dat in kolom 1 van deze bijlage de standaardinformatie wordt vermeld die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder d), van die verordening verplicht is voor alle stoffen die in hoeveelheden van 100 ton of meer worden vervaardigd of ingevoerd.

65      Uit deze bepalingen volgt dat, wanneer het beschikbare onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening wijst op schadelijke effecten op de voortplantingsorganen of -weefsels of andere zorgen over de voortplantingstoxiciteit aan het licht brengen, ECHA verplicht is van registranten te verlangen dat zij, voor stoffen die in hoeveelheden van 100 ton of meer worden vervaardigd of ingevoerd, informatie verstrekken over een EOGRTS met een basisopzet, tenzij een (specifieke of algemene) aanpassing kan worden toegepast.

66      Aangezien tussen partijen vaststaat dat er in casu geen algemene of specifieke aanpassing van toepassing was, was ECHA dan ook verplicht om, na te hebben geconstateerd dat uit het beschikbare onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening bleek dat er sprake was van andere zorgen over de voortplantingstoxiciteit, van verzoeksters te verlangen dat zij informatie verstrekken over een EOGRTS met een basisopzet.

67      Anders dan verzoeksters betogen, was ECHA dus niet verplicht om na te gaan of een EOGRTS noodzakelijk was en het meest geschikte onderzoek was om tegemoet te komen aan de gestelde bezorgdheden overeenkomstig bijlage IX, punt 8.7.3 bij de Reach-verordening (zie in die zin en naar analogie arresten van 29 maart 2023, Nouryon Industrial Chemicals e.a./Commissie, T‑868/19, EU:T:2023:168, punten 69 en 70, en 28 juni 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, niet gepubliceerd, EU:T:2023:361, punt 110).

68      Aangezien de Uniewetgever heeft besloten dat een maatregel waarbij informatie wordt verlangd over een EOGRTS met een basisopzet evenredig was, kan ECHA niet worden verweten het evenredigheidsbeginsel te hebben geschonden door die maatregel vast te stellen.

69      Overigens voeren verzoeksters niet aan dat de Reach-verordening onwettig is in het licht van het evenredigheidsbeginsel.

70      Aan deze conclusie wordt niet afgedaan door de omstandigheid dat ECHA over een beoordelingsmarge beschikte bij de beoordeling van de ingewikkelde vraag of het beschikbare onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening wees op schadelijke effecten op de voortplantingsorganen of -weefsels, of andere zorgen over de voortplantingstoxiciteit aan het licht bracht.

71      Het bestaan van een beoordelingsmarge heeft immers betrekking op de vraag of is voldaan aan de door de Uniewetgever in bijlage IX, punt 8.7.3 bij de Reach-verordening gestelde voorwaarden, en moet worden onderscheiden van de vraag welke gevolgen de Uniewetgever verbindt aan de vervulling van die voorwaarden, waarvoor ECHA niet over een beoordelingsmarge beschikt.

72      De door verzoeksters ter zake aangevoerde argumenten moeten dus worden afgewezen.

73      Met betrekking tot het argument dat artikel 25 van de Reach-verordening is geschonden, moet vooraf worden vastgesteld dat de Uniewetgever als hoofddoel van de in artikel 6 van de Reach-verordening bedoelde registratieplicht heeft gesteld dat een hoog beschermingsniveau voor de menselijke gezondheid en voor het milieu moet worden gewaarborgd. Het middel om dit doel te bereiken is, zoals in overweging 19 van de Reach-verordening wordt vermeld, de registratieplicht voor fabrikanten en importeurs, met inbegrip van de plicht, gegevens te verzamelen over de stoffen die zij vervaardigen of invoeren, deze gegevens te gebruiken om de risico’s van deze stoffen te beoordelen en geschikte risicobeheersmaatregelen op te stellen en aan te bevelen (arrest van 7 juli 2009, S.P.C.M. e.a., C‑558/07, EU:C:2009:430, punten 45 en 46).

74      De doelstelling om de bescherming van dieren te waarborgen wordt weliswaar ook nagestreefd door de Reach-verordening, in het bijzonder door artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 1. Volgens artikel 25, lid 1, van de Reach-verordening worden voor de toepassing van deze verordening proeven op gewervelde dieren slechts in laatste instantie uitgevoerd (arrest van 28 juni 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, niet gepubliceerd, EU:T:2023:361, punt 107).

75      De informatievereisten in de bijlagen VII tot en met X bij de Reach-verordening bevestigen echter dat dierproeven niet in alle gevallen kunnen worden vermeden. In sommige gevallen zullen alleen proeven op gewervelde dieren voldoende wetenschappelijke informatie opleveren om maatregelen te kunnen nemen ter bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu (arrest van 28 juni 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, niet gepubliceerd, EU:T:2023:361, punt 108).

76      Aangezien ECHA in casu geen beoordelingsmarge kon uitoefenen met betrekking tot de gevolgen die zijn verbonden aan de vervulling van de door de wetgever in bijlage IX, punt 8.7.3 bij de Reach-verordening gestelde voorwaarden, kan ECHA dus niet worden verweten dat het de door verzoeksters voorgestelde gefaseerde aanpak, waarbij eerst een onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 421 wordt uitgevoerd, niet heeft aanvaard en derhalve artikel 25 van de Reach-verordening heeft geschonden door een aanpak op te leggen waarbij een groter aantal gewervelde dieren moet worden gedood (zie in die zin en naar analogie arrest van 28 juni 2023, Polynt/ECHA, T‑207/21, niet gepubliceerd, EU:T:2023:361, punt 111).

77      De door verzoeksters ter zake aangevoerde argumenten moeten dus worden afgewezen.

78      Gelet op het voorgaande dient het tweede middel te worden afgewezen.
 Derde middel: ECHA heeft blijk gegeven van kennelijke beoordelingsfouten en het rechtszekerheidsbeginsel en het beginsel van bescherming van het gewettigd vertrouwen geschonden door van verzoeksters te verlangen dat zij informatie verstrekken over een EOGRTS met een basisopzet

79      Verzoeksters betogen in essentie dat ECHA een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door te stellen dat de informatie in het registratiedossier voor de betrokken stof leek te wijzen op „andere bezorgdheden” of „schadelijke effecten”, waardoor ECHA kon verzoeken om een EOGRTS met een basisopzet.

80      ECHA betwist dit betoog.

81      Vooraf moet worden opgemerkt dat het door verzoeksters tegen het oorspronkelijke besluit aangevoerde argument waarmee zij stellen dat zij op basis van de ruwe data uit de onderzoeksrapporten hebben aangetoond dat de conclusies met betrekking tot het aantal spermatozoïden in de staart van de epididymis in het kader van het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 bijkomstig waren en vanuit toxicologisch of ander oogpunt irrelevant waren omdat er geen veranderingen waren in de andere mannelijke voortplantingsparameters, is gebaseerd op de verwijzing door verzoeksters naar hun opmerkingen over het bijgevoegde ontwerp van het oorspronkelijke besluit.

82      Het is evenwel niet de taak van het Gerecht om in de bijlagen de middelen en argumenten te zoeken en te ontdekken die het als grondslag voor het beroep zou kunnen beschouwen, daar de bijlagen slechts als bewijsmiddel dienen (zie arrest van 11 juli 2007, Asklepios Kliniken/Commissie, T‑167/04, EU:T:2007:215, punt 40 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

83      Dit argument moet derhalve worden afgewezen, zonder dat hoeft te worden nagegaan of het verwijst naar gronden van het oorspronkelijke besluit die uitdrukkelijk of impliciet worden herhaald in het bestreden besluit.

84      In het bestreden besluit is het deel van het dictum waarbij verzoeksters worden verplicht om uiterlijk op 26 december 2026 informatie over een EOGRTS met een basisopzet over te leggen, gebaseerd op de vaststelling dat het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 een andere bezorgdheid over de voortplantingstoxiciteit aan het licht brengt, maar ook op de vaststelling dat het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 407 lijkt te wijzen op schadelijke effecten.

85      Wat de resultaten van het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 407 betreft, zij eraan herinnerd dat de kamer van beroep in het bestreden besluit heeft geoordeeld dat dit onderzoek wijst op degeneratie of atrofie van de seminifere buisjes (zaadbuisjes) bij alle dosisniveaus (20, 60 en 200 mg/kg lg/dag) ten opzichte van de controlegroep en dat deze effecten schadelijke effecten op de voortplantingsweefsels vormden.

86      Na te hebben erkend dat aan de hand van het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 407 niet kon worden vastgesteld of de waargenomen effecten statistisch significant waren en of er al dan niet sprake was van een dosis-responsrelatie, heeft de kamer van beroep geoordeeld dat, ten eerste, het relatief lage absolute aantal dieren in elke groep die deze effecten vertoonden, voortvloeide uit de geringe statistische waarde van het onderzoek, en dan met name uit het feit dat de groep slechts vijf mannetjes per behandelingsgroep omvatte en, ten tweede, het feit dat sommige effecten ook optraden bij een dier in de controlegroep niet betekende dat de effecten die werden waargenomen bij alle getroffen dieren in alle andere groepen buiten beschouwing moesten worden gelaten.

87      In de eerste plaats stellen verzoeksters dat zij tijdens de administratieve procedure hebben aangetoond dat de resultaten van het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 407 vanuit toxicologisch of ander oogpunt irrelevant waren, aangezien zij slechts met een beperkte ernst bij enkele dieren zijn waargenomen, waaronder één in de mannelijke controlegroep, en zonder dosis-responsrelatie. Verzoeksters voegen daaraan toe dat zij hebben aangetoond dat deze resultaten niet konden worden toegeschreven aan de behandeling van de dieren met de betrokken stof. Bovendien zijn dergelijke resultaten niet waargenomen bij vergelijkbare niveaus in het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 met een drie keer langere behandelingsduur.

88      Verzoeksters wijzen er voorts op dat de kamer van beroep heeft erkend dat aan de hand van het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 407 niet duidelijk kon worden vastgesteld of de waargenomen effecten statistisch significant waren en of er sprake was van een dosis-responsrelatie. Zij stellen tevens dat ECHA zich baseert op willekeurige overwegingen om te besluiten dat de effecten die zijn waargenomen bij alle getroffen dieren in alle andere groepen dan de controlegroep niet buiten beschouwing mogen worden gelaten.

89      In het bijzonder betogen verzoeksters dat ECHA een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door niet na te gaan of de resultaten van het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 407 aan de betrokken stof konden worden toegeschreven en door eenvoudig en voortvarend aan te nemen dat was voldaan aan de voorwaarde van „schadelijke effecten” omdat de „effecten die zijn waargenomen [...] niet buiten beschouwing mogen worden gelaten”.

90      Volgens verzoeksters stelt deze eenvoudige en oppervlakkige conclusie de aanleiding voor toepassing van bijlage IX, punt 8.7.3, bij de Reach-verordening buiten werking en druist zij duidelijk in tegen de aan ECHA opgelegde verplichtingen. Bovendien houdt die conclusie geen rekening met de door verzoeksters aangevoerde argumenten dat de conclusies van de onderzoeken volgens OESO-testrichtsnoeren 407 en 408, die niet eens overeenstemmen, zowel uit wetenschappelijk als uit juridisch oogpunt moeten worden afgewezen.

91      Dienaangaande moet worden vastgesteld dat het betoog van verzoeksters er in essentie in bestaat de geringe statistische waarde van het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 407 alsmede de relevantie van de resultaten van dit onderzoek te betwisten op grond dat sommige effecten zich ook hebben voorgedaan bij een dier van de controlegroep.

92      Verzoeksters beperken zich echter tot algemene en niet-onderbouwde beweringen, en verwijzen in algemene bewoordingen naar hun opmerkingen tijdens de administratieve procedure en naar het feit dat zij hebben aangetoond dat de conclusies van dat onderzoek niet konden worden toegeschreven aan de omstandigheid dat dieren met de betrokken stof waren behandeld.

93      Bij gebreke van nadere gegevens dient te worden geoordeeld dat deze argumenten de beoordelingen van de kamer van beroep hun plausibiliteit niet kunnen ontnemen, zodat zij moeten worden afgewezen.

94      In de tweede plaats voeren verzoeksters met betrekking tot de onderzoeken volgens OESO-testrichtsnoeren 407 en 408 aan dat ECHA in zijn oorspronkelijke besluit alleen rekening heeft gehouden met de statistische significantie van die onderzoeken, en niet met de andere relevante parameters die zijn vermeld in het richtsnoer informatie-eisen en beoordeling chemische veiligheid van ECHA van juni 2017, waardoor het rechtszekerheidsbeginsel en het beginsel van het gewettigd vertrouwen zijn geschonden.

95      Zoals de kamer van beroep in punt 65 van het bestreden besluit opmerkt, bevatten de door verzoeksters overgelegde passages uit het richtsnoer informatie-eisen en beoordeling chemische veiligheid evenwel een louter indicatieve en niet-bindende lijst van factoren die in aanmerking kunnen worden genomen bij de beoordeling van de voorwaarden van bijlage IX, punt 8.7.3, bij de Reach-verordening.

96      Het feit dat ECHA meer gewicht heeft toegekend aan een van de in dat richtsnoer genoemde criteria, namelijk het criterium van de statistische significantie van de onderzoeken, kan dan ook niet aantonen dat dat richtsnoer niet is gevolgd en dat bijgevolg het beginsel van bescherming van het gewettigd vertrouwen of het rechtszekerheidsbeginsel is geschonden.

97      De argumenten die zijn gericht tegen de aan het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 407 ontleende motivering moeten dus worden afgewezen.

98      In die omstandigheden moet worden opgemerkt dat, wanneer het dispositief van een besluit berust op verschillende redeneringen die elk op zich volstaan om dit dispositief te rechtvaardigen, deze handeling in beginsel slechts nietig kan worden verklaard indien elk van deze redeneringen onrechtmatig is. In dat geval kan een fout of een andere onwettigheid die slechts een van de redeneringen betreft, niet volstaan om de nietigverklaring van het bestreden besluit te rechtvaardigen, omdat zij geen beslissende invloed kan hebben gehad op het door de instelling vastgestelde dispositief (arrest van 15 september 2021, Frankrijk/ECHA, T‑127/20, niet gepubliceerd, EU:T:2021:572, punt 33).

99      Zoals blijkt uit punt 84 hierboven, is in casu het dispositief van het bestreden besluit, voor zover verzoeksters daarbij worden verplicht om informatie over een EOGRTS met een basisopzet over te leggen, niet alleen gebaseerd op de vaststelling dat het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 een andere bezorgdheid over de voortplantingstoxiciteit aan het licht brengt, maar tevens op de vaststelling dat het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 407 lijkt te wijzen op schadelijke effecten op de voortplantingsweefsels.

100    Aangezien verzoeksters er om de in de punten 91 tot en met 97 hierboven uiteengezette redenen niet in zijn geslaagd de wettigheid van de op het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 407 gebaseerde motivering ter discussie te stellen en deze motivering op zich volstaat ter onderbouwing van het deel van het dispositief van het bestreden besluit waarin verzoeksters worden gelast om informatie over een EOGRTS met een basisopzet te verstrekken, zijn de argumenten van verzoeksters die betrekking hebben op de aan het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 ontleende motivering niet van dien aard dat zij tot nietigverklaring van het bestreden besluit kunnen leiden.

101    Die argumenten moeten derhalve als niet ter zake dienend worden afgewezen.

102    Gelet op een en ander dient het derde middel te worden afgewezen.

103    Het Gerecht is van oordeel dat het vijfde middel vóór het vierde middel moet worden behandeld.
 Vijfde middel: ECHA heeft blijk gegeven van kennelijke beoordelingsfouten en het rechtszekerheidsbeginsel en het beginsel van bescherming van het gewettigd vertrouwen geschonden door te verlangen dat het EOGRTS de extra cohorten 2A en 2B omvatte

104    Verzoeksters betogen in essentie dat niet was voldaan aan de voorwaarden voor een verzoek om de extra cohorten 2A en 2B in het onderzoek op te nemen.

105    Er zij aan herinnerd dat krachtens bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 2, tweede alinea, bij de Reach-verordening een uitgebreid onderzoek naar de voortplantingstoxiciteit met één generatie met de cohorten 2A/2B (neurotoxiciteit bij de ontwikkeling) en/of cohort 3 (immunotoxiciteit bij de ontwikkeling) door de registrant wordt voorgesteld of door ECHA verplicht kan worden gesteld indien er specifieke zorgen bestaan over de neurotoxiciteit (bij de ontwikkeling) of de immunotoxiciteit (bij de ontwikkeling) en mits dit onderzoek wordt gerechtvaardigd door met name specifieke werkingsmechanismen van de stof in verband met neurotoxiciteit (bij de ontwikkeling) en/of immunotoxiciteit (bij de ontwikkeling) (bijvoorbeeld cholinesteraseremming of relevante veranderingen van de schildklierhormoonniveaus die verband houden met schadelijke effecten).

106    In het bestreden besluit heeft de kamer van beroep eraan herinnerd dat deze voorwaarde in het oorspronkelijk besluit vanwege de resultaten van twee onderzoeken als vervuld werd beschouwd voor wat betreft de cohorten 2A en 2B (neurotoxiciteit bij de ontwikkeling).

107    Het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 wees op een hogere incidentie van minimale of diffuse folliculaire epitheliale hypertrofie bij alle doses in vergelijking met de controlegroep.

108    Uit een onderzoek op basis van de databank van chemische stoffen in Japan (hierna: „JECDB-onderzoek”) bleek dat er sprake was van een significante relatieve en absolute toename van het gewicht van de schildklier en een folliculaire hyperplasie van de schildklier bij mannen en vrouwen bij de hoogste dosis (1 000 mg/kg lg/dag).

109    Voorts heeft de kamer van beroep verklaard dat ECHA daaruit had afgeleid dat deze effecten aantoonden dat de betrokken stof de werking van de schildklier en bijgevolg de schildklierhormoonspiegels en de neurologische ontwikkeling van de foetus kon beïnvloeden.

110    In de eerste plaats voeren verzoeksters aan dat de conclusies betreffende het gewicht van de schildklier in het JECDB-onderzoek en het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 geen „specifieke zorg” vormt die kan worden ingeroepen als aanleiding voor het onderzoek van extra cohorten.

111    Verzoeksters verwijten ECHA met name dat het ervan is uitgegaan dat er sprake was van een specifieke zorg gelet op een mechanisme of een werkingswijze van de betrokken stof op de schildklier, terwijl dit vermoeden op geen enkele grondslag berust.

112    In dit verband herinneren verzoeksters eraan dat zij in hun opmerkingen over het ontwerp van het oorspronkelijke besluit met betrekking tot de op basis van het JECDB-onderzoek gemaakte conclusies hebben aangevoerd dat de vertaling van het rapport van dat onderzoek niet altijd duidelijk was, dat het verschil in de hoogste doses die werden gebruikt in dat onderzoek en in de andere onderzoeken met herhaalde toediening (namelijk respectievelijk 150 en 200 mg/kg lg/dag in de onderzoeken volgens OESO-testrichtsnoeren 407 en 408 tegenover 1 000 mg/kg lg/dag in het JECDB-onderzoek) opmerkelijk was, dat het onderzoeksrapport geen verklaring over goede laboratoriumpraktijken bevatte en dat het jaar waarin het JECDB-onderzoek werd uitgevoerd, niet bekend was. Verzoeksters hebben tevens verklaard dat dit onderzoek slechts in het dossier was opgenomen als een onderzoek ter ondersteuning van het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 en dat dit onderzoek gezien hun opmerkingen moest worden beschouwd als een onderzoek van onbekende betrouwbaarheid volgens de schaal van „Klimisch”.

113    ECHA kan zich volgens verzoeksters echter niet beroepen op onderzoeken met beperkingen wat betreft bijvoorbeeld de betrouwbaarheid of relevantie ervan, als aanleiding voor een verzoek om extra cohorten.

114    Bovendien is ECHA volgens verzoeksters niet ingegaan op hun opmerkingen en heeft het evenmin uitgelegd hoe het zich heeft kunnen baseren op conclusies die waren gestoeld op een onderzoek van lage kwaliteit.

115    Dienaangaande was de kamer van beroep van mening dat de conclusies van het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 volstonden om aan te tonen dat de betrokken stof effecten in verband met neurotoxiciteit (bij de ontwikkeling) kon veroorzaken, zodat het argument van verzoeksters dat het JECDB-onderzoek buiten beschouwing moest worden gelaten, niet ter zake dienend was.

116    Ten overvloede heeft de kamer van beroep daaraan toegevoegd dat de resultaten van een onderzoek van onbekende of beperkte betrouwbaarheid niettemin informatie konden bieden, mits de resultaten ervan nauwkeurig werden geëvalueerd, en vervolgens werd uitgelegd waarom de resultaten van het JECDB-onderzoek in aanmerking konden worden genomen ter ondersteuning van de resultaten van het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408.

117    Gelet op de omstandigheden waarin de kamer van beroep rekening heeft gehouden met de beperkingen van het JECDB-onderzoek en daaraan consequenties heeft verbonden door te verklaren dat dit onderzoek slechts in aanmerking kon worden genomen ter ondersteuning van het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408, tonen de argumenten van verzoeksters niet aan dat haar beoordeling van het JECDB-onderzoek niet plausibel is en evenmin dat de kamer van beroep geen rekening heeft gehouden met hun opmerkingen.

118    Deze argumenten moeten derhalve worden afgewezen.

119    Wat in de tweede plaats het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 betreft, heeft ECHA volgens verzoeksters kennelijke beoordelingsfouten gemaakt en is het zijn verplichting om alle relevante informatie in aanmerking te nemen niet nagekomen door geen rekening te houden met de door verzoeksters verstrekte informatie.

120    Ten eerste wijzen verzoeksters erop dat in het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 (90 dagen) minimale tot matige diffuse folliculaire hypertrofie van de schildklier werd waargenomen bij zowel de behandelde dieren, ongeacht het dosisniveau, als de controlegroep. Verzoeksters voegen hieraan toe dat in het JECDB-onderzoek lichte tot matige diffuse folliculaire hyperplasie van de schildklier werd waargenomen in de hogedosisgroep (1000 mg/kg lg/dag, een dosis die bijna zeven keer hoger is dan de dosis die aan het einde van de behandelingsperiode in het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 van 90 dagen) werd gebruikt, en dat bij deze dosis minimale diffuse folliculaire hyperplasie van de schildklier bij slechts één op de vijf mannetjes en één op de vijf vrouwtjes werd vastgesteld aan het einde van de herstelperiode van 14 dagen, hetgeen erop wijst dat het resultaat omkeerbaar is.

121    Verzoeksters beroepen zich in dit verband op een rapport van de European Society of Toxicologic Pathology (Huisinga, M., Bertrand, L., Chamanza, R., e.a., „Adversity Considerations for Thyroid Follicular Cell Hypertrophy and Hyperplasia in Nonclinical Toxicity Studies: Results From the 6th ESTP International Expert Workshop”, Toxicologic Pathology, 2020, blz. 920‑938; hierna: „ESTP-rapport”) dat wees op het fysiologische vermogen van de schildklier om hormonale en metabole veranderingen te compenseren. Zij stellen dat, volgens het ESTP-rapport, diffuse hypertrofie en hyperplasie van de schildkliercellen bij gebreke van andere morfologische veranderingen zoals focale hyperplasie of neoplasie, niet als intrinsiek schadelijke effecten moeten worden beschouwd.

122    Bijgevolg kon ECHA volgens verzoeksters, ook al zijn de histopathologische bevindingen in de huidige onderzoeken beperkt, in het oorspronkelijke besluit niet vaststellen dat „[de betrokken stof] de signalering van de schildklierhormonen [verstoorde]”. Verder kon ECHA geen geldige conclusies trekken over de verstoring van de signalering van de schildklierhormonen, aangezien er geen metingen van hormonen waren verricht met de betrokken stof in de relevante onderzoeken. De kamer van beroep heeft het bewijs dat het ESTP-rapport vanuit dit standpunt vormde, evenwel afgewezen.

123    In dit verband heeft de kamer van beroep geoordeeld dat in de onderhavige zaak niet de vraag aan de orde was of de in het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 waargenomen effecten als op zichzelf schadelijk moesten worden beschouwd, maar of de resultaten van dat onderzoek redelijke gronden opleverden om aan te nemen dat de betrokken stof neurotoxische effecten bij de ontwikkeling kon veroorzaken.

124    Zoals de kamer van beroep heeft geoordeeld, kan ECHA krachtens bijlage IX, punt 8.7.3, kolom 2, tweede alinea, bij de Reach-verordening een EOGRTS met de cohorten 2A en 2B (neurotoxiciteit bij de ontwikkeling) eisen indien er specifieke zorgen bestaan over de neurotoxiciteit (bij de ontwikkeling) die zijn gerechtvaardigd door met name specifieke werkingsmechanismen van de stof in verband met neurotoxiciteit (bij de ontwikkeling).

125    Hieruit volgt dat, zoals ECHA betoogt, de conclusie van het ESTP-rapport dat hypertrofie en hyperplasie van de schildkliercellen bij gebreke van andere morfologische veranderingen zoals focale hyperplasie of neoplasie, niet als intrinsiek schadelijke effecten moeten worden beschouwd, als irrelevant kon worden beschouwd.

126    Een EOGRTS met de cohorten 2A en 2B is immers gerechtvaardigd wanneer er specifieke werkingsmechanismen van de stof bestaan die verband houden met neurotoxiciteit (bij de ontwikkeling), zodat ECHA niet hoefde aan te tonen dat er sprake was van schadelijke effecten.

127    Wat voorts het argument betreft dat er geen directe metingen van de schildklierhormoonspiegels waren verricht, moet  worden vastgesteld dat verzoeksters niet specifiek betwisten dat ECHA redelijkerwijs uit de histopathologische veranderingen in de schildklier kon afleiden dat de werking van de schildklier kon worden aangetast, dat een slechte werking van de schildklier kon leiden tot veranderingen in schildklierhormoonspiegels bij de moeder en dat deze veranderingen in de hormoonspiegels neurotoxische effecten (bij de ontwikkeling) konden veroorzaken bij de foetus.

128    De argumenten van verzoeksters tonen dus niet aan dat het bestreden besluit in dit verband een kennelijke beoordelingsfout bevat, en moeten derhalve worden afgewezen.

129    Ten tweede leverden de resultaten van het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 volgens verzoeksters geen redelijke gronden op om aan te nemen dat de betrokken stof neurotoxische effecten bij de ontwikkeling kon veroorzaken.

130    Verzoeksters betogen dat uit het bestreden besluit blijkt dat het besluitvormingsproces van ECHA niet voldoende nauwkeurig is. Het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 (90 dagen) wijst immers op minimale diffuse folliculaire epitheliale hypertrofie in de schildklieren bij vijf van de tien mannetjes en drie van de tien vrouwtjes van de controlegroep. Door aan te geven dat de in dit onderzoek gemeten effecten zijn „waargenomen bij een dier van de controlegroep”, heeft de kamer van beroep dus blijk gegeven van een onjuiste opvatting van de feiten, die niet als een loutere redactionele fout kan worden beschouwd.  Verzoeksters wijzen erop dat ECHA wegens deze fout geen rekening heeft gehouden met bewijzen waaruit duidelijk bleek dat de minimale diffuse folliculaire epitheliale hypertrofie in de schildklieren geen verband hield met de behandeling, aangezien dit ook werd waargenomen bij vele dieren van de controlegroep.

131    De kamer van beroep heeft het volgende gesteld: „Hoewel slechts bij één dier van de controlegroep effecten werden waargenomen, wijst het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 op een hogere incidentie van minimale diffuse folliculaire epitheliale hypertrofie, ongeacht het dosisniveau, bij de behandelde dieren in vergelijking met de controlegroep.” Volgens verzoeksters heeft de kamer van beroep met die stelling de fout in verband met de controlegroep herhaald en een andere fout gemaakt door te verwijzen naar een „minimale of diffuse hypertrofie”, terwijl het resultaat van dit onderzoek een „diffuse folliculaire epitheliale hypertrofie” is die wordt aangeduid als „minimaal”.

132    Dienaangaande dient erop te worden gewezen dat de kamer van beroep heeft aangegeven dat het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 wijst op histopathologische veranderingen in de schildklier in de vorm van diffuse folliculaire hypertrofie in de schildklier bij alle dosisniveaus (15, 50 en 150 mg/kg lg/dag) bij mannetjes- en vrouwtjesratten.

133    Bovendien deed het feit dat de in het kader van het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 waargenomen effecten niet duidelijk verband hielden met de toegediende dosis en tevens bij slechts één dier van de controlegroep werden waargenomen, volgens de kamer van beroep geen afbreuk aan deze beoordeling. Zelfs indien niet kon worden aangetoond dat de waargenomen effecten verband hielden met de toegediende dosis, konden zij in het kader van dat onderzoek immers niettemin redelijke gronden vormen om aan te nemen dat de betrokken stof neurotoxische effecten (bij de ontwikkeling) kon veroorzaken.

134    De kamer van beroep heeft hieraan toegevoegd dat het feit dat sommige effecten bij slechts één dier van de controlegroep werden waargenomen, niet betekende dat soortgelijke effecten in alle andere groepen buiten beschouwing konden worden gelaten, aangezien het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 bij alle doses wees op een hogere incidentie van minimale of diffuse folliculaire epitheliale hypertrofie bij de groepen behandelde dieren in vergelijking met de controlegroep.

135    In dit verband moet worden vastgesteld dat – zoals verzoeksters betogen zonder door ECHA te worden tegengesproken – het bestreden besluit een fout bevat wat betreft het aantal dieren van de controlegroep waarbij effecten zijn waargenomen.

136    Door te verwijzen naar effecten bij slechts één dier van de controlegroep terwijl bij vijf van de tien mannetjes en drie van de tien vrouwtjes van deze groep diffuse folliculaire epitheliale hypertrofie werd waargenomen, heeft de kamer van beroep in het bestreden besluit immers blijk gegeven van een onjuiste opvatting over de juistheid van de feiten in de zin van de in punt 16 hierboven aangehaalde rechtspraak.

137    Anders dan ECHA stelt kan deze fout, die de kamer van beroep ertoe heeft gebracht vast te stellen dat er effecten werden waargenomen bij 5 % van de dieren van de controlegroep (1 van de 20) in plaats van bij 40 % van de dieren van deze groep (8 van de 20), wegens de ernst ervan niet worden beschouwd als een loutere redactionele fout die had kunnen worden hersteld door de verwijzing naar „een dier” te vervangen door de verwijzing naar „sommige dieren”.

138    Overeenkomstig de in punt 16 hierboven genoemde rechtspraak leidt deze onjuiste opvatting van de feiten op zich tot de onwettigheid van de conclusie van de kamer van beroep dat het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 bij alle doses wijst op een hogere incidentie van minimale of diffuse folliculaire epitheliale hypertrofie bij de groepen behandelde dieren in vergelijking met de controlegroep.

139    Wegens deze onjuiste opvatting van de feiten, die de Unierechter juist moet toetsen wanneer ECHA zijn ruime beoordelingsvrijheid uitoefent (zie in die zin en naar analogie arrest van 4 mei 2023, ECB/Crédit Lyonnais, C‑389/21 P, EU:C:2023:368, punt 55 en aldaar aangehaalde rechtspraak), berust de conclusie dat het onderzoek volgens OESO-testrichtsnoer 408 wijst op histopathologische veranderingen in de schildklier in de vorm van diffuse folliculaire hypertrofie in de schildklier bij alle dosisniveaus (15, 50 en 150 mg/kg lg/dag) bij mannetjes- en vrouwtjesratten, op feitelijk onjuiste gegevens.

140    Anders dan ECHA betoogt, kan niet worden uitgesloten dat de kamer van beroep zonder deze onjuiste opvatting niet tot de conclusie zou zijn gekomen dat de betrokken stof neurotoxische effecten op de ontwikkeling had.

141    Bovendien volgt uit de in punt 16 hierboven aangehaalde rechtspraak dat het bestaan van een fout met betrekking tot de materiële juistheid van de door ECHA vastgestelde feiten inhoudt dat het Gerecht niet hoeft na te gaan of die feiten al dan niet kennelijk verkeerd zijn beoordeeld. De Unierechter kan immers niet de wettigheid van de beoordeling van onjuiste feiten toetsen.

142    Een dergelijke toetsing zou er overigens op neerkomen dat het Gerecht zijn beoordeling van zeer ingewikkelde feiten in de plaats stelt van die van ECHA op een wijze die in strijd is met de in punt 17 hierboven aangehaalde rechtspraak en die schending oplevert van het recht op effectieve rechterlijke bescherming van verzoeksters, die hoe dan ook niet in staat zouden zijn geweest de in het bestreden besluit verrichte beoordeling van onjuiste feiten te begrijpen.

143    Overigens kan de verwijzing van ECHA naar de motivering van het oorspronkelijke besluit  evenmin de onjuiste motivering van het bestreden besluit verhelpen.

144    Overeenkomstig de in punt 24 hierboven genoemde rechtspraak is het besluit van de kamer van beroep namelijk in de plaats gekomen van het oorspronkelijke besluit, zodat de motivering van het oorspronkelijke besluit die niet als motivering in het bestreden besluit is overgenomen, niet kan worden geacht te zijn opgenomen in de motivering van het bestreden besluit.

145    Dit geldt temeer daar de motivering van het oorspronkelijke besluit die niet in het bestreden besluit is overgenomen, niet voor het Gerecht kan worden aangevochten, zodat het recht op effectieve rechterlijke bescherming van verzoeksters zou worden aangetast door te oordelen dat die motivering deel uitmaakt van de motivering van het bestreden besluit.

146    Het bestreden besluit bevat dus een materiële fout inzake de door de kamer van beroep beoordeelde feiten.

147    Bijgevolg moet het vijfde middel worden aanvaard en dient het tegen het bestreden besluit ingestelde beroep gedeeltelijk te worden toegewezen voor zover daarbij wordt verlangd dat de EOGRTS waarover verzoeksters informatie moeten verstrekken, de extra cohorten 2A en 2B (neurotoxiciteit bij de ontwikkeling) omvat.

148    Aangezien het vijfde middel is aanvaard, hoeft geen uitspraak meer te worden gedaan over het vierde middel.
 Kosten

149    Ingevolge artikel 134, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht draagt elke partij haar eigen kosten indien de partijen onderscheidenlijk op een of meer punten in het ongelijk worden gesteld. Indien dit gelet op de omstandigheden van de zaak gerechtvaardigd voorkomt, kan het Gerecht evenwel beslissen dat een partij behalve in haar eigen kosten ook in een deel van de kosten van de andere partij wordt verwezen.

150    Aangezien in casu verzoeksters en ECHA gedeeltelijk in het ongelijk zijn gesteld, moet worden beslist dat zij elk hun eigen kosten dragen.

HET GERECHT (Zesde kamer – uitgebreid),
rechtdoende, verklaart:
1)      Besluit A-009‑2022 van de kamer van beroep van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) van 19 september 2023 wordt nietig verklaard voor zover daarbij wordt verlangd dat het uitgebreid onderzoek naar de voortplantingstoxiciteit met één generatie waarover Nouryon Functional Chemicals BV, Arkema GmbH, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse GmbH en United Initiators GmbH informatie moeten verstrekken, de extra cohorten 2A en 2B (neurotoxiciteit bij de ontwikkeling) omvat.

2)      Het beroep wordt verworpen voor het overige.

3)      ECHA, Nouryon Functional Chemicals, Arkema, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse en United Initiators dragen elk hun eigen kosten.

Costeira

Kancheva

Öberg

Zilgalvis
 
      Tichy-Fisslberger

Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 19 november 2025.
ondertekeningen

*      Procestaal: Engels.