Arrest van het Hof (Zevende kamer) van 19 januari 2023.#L. GmbH en H. Ltd tegen Bundesrepublik Deutschland.#Verzoeken van het Bundesverwaltungsgericht om een prejudiciële beslissing.#Prejudiciële verwijzing – Medische hulpmiddelen – Richtlijn 93/42/EEG – Artikel 1, lid 2, onder a) – Definitie – Artikel 1, lid 5, onder c) – Werkingssfeer – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 1, punt 2 – Definitie van het begrip ‚geneesmiddel’ – Artikel 2, lid 2 – Toepasselijk rechtskader – Indeling als ‚medisch hulpmiddel’ of ‚geneesmiddel’.#Gevoegde zaken C-495/21 en C-496/21.
Court of Justice — Uitspraak 
Datum: 2023-01-19 00:00:00.000000
Rechtsgebied: EU-recht


ARREST VAN HET HOF (Zevende kamer)
 19 januari 2023 (
 *1
 )
 „Prejudiciële verwijzing – Medische hulpmiddelen – Richtlijn 93/42/EEG – Artikel 1, lid 2, onder a) – Definitie – Artikel 1, lid 5, onder c) – Werkingssfeer – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 1, punt 2 – Definitie van het begrip ‚geneesmiddel’ – Artikel 2, lid 2 – Toepasselijk rechtskader – Indeling als ‚medisch hulpmiddel’ of ‚geneesmiddel’”
 In de gevoegde zaken C‑495/21 en C‑496/21,
 betreffende twee verzoeken om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het Bundesverwaltungsgericht (hoogste federale bestuursrechter, Duitsland) bij beslissing van 20 mei 2021, ingekomen bij het Hof op 12 augustus 2021, in de procedures
 
 L. GmbH (C‑495/21),
 
 H. Ltd (C‑496/21)
 tegen
 
 Bundesrepublik Deutschland,
 
 wijst
 HET HOF (Zevende kamer),
 samengesteld als volgt: M. L. Arastey Sahún, kamerpresident, N. Wahl (rapporteur) en J. Passer, rechters,
 advocaat-generaal: A. M. Collins,
 griffier: D. Dittert, hoofd van een administratieve eenheid,
 gezien de stukken en na de terechtzitting op 13 juli 2022,
 gelet op de opmerkingen van:
 
 
 
 
 
 –
 
 
 L. GmbH, vertegenwoordigd door E. Rudl-Truxa, Rechtsanwältin,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 H. Ltd, vertegenwoordigd door P. von Czettritz, Rechtsanwalt,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 de Bundesrepublik Deutschland, vertegenwoordigd door P. Kothe en K. Moritz Feilke, Rechtsanwälte,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 de Griekse regering, vertegenwoordigd door A. Dimitrakopoulou en V. Karra als gemachtigden,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 de Italiaanse regering, vertegenwoordigd door G. Palmieri als gemachtigde, bijgestaan door E. Feola, avvocato dello Stato,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 de Europese Commissie, vertegenwoordigd door A. C. Becker, L. Haasbeek, E. Sanfrutos Cano en A. Sipos als gemachtigden,
 
 
 
 gelet op de beslissing, de advocaat-generaal gehoord, om de zaak zonder conclusie te berechten,
 het navolgende
 
 Arrest
 
 
 
 
 
 
 1
 
 
 De verzoeken om een prejudiciële beslissing betreffen de uitlegging van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB 1993, L 169, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 (PB 2007, L 247, blz. 21) (hierna: „richtlijn 93/42”), en van artikel 1, punt 2, onder a), en artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB 2004, L 136, blz. 34) (hierna: „richtlijn 2001/83”).
 
 
 
 
 
 
 
 
 2
 
 
 Deze verzoeken zijn ingediend in het kader van gedingen tussen enerzijds L. GmbH respectievelijk H. Ltd, die beide ondernemingen naar Duits recht zijn, en anderzijds de Bundesrepublik Deutschland (Bondsrepubliek Duitsland), die wordt vertegenwoordigd door het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federaal instituut voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, Duitsland) (hierna: „BfArM”), over de bepaling van de werkingssfeer van de Unierechtelijke regels inzake medische hulpmiddelen en geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
 
 
 
 
 Toepasselijke bepalingen
 
 
 
 
 
 
 3
 
 
 Artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 bepaalt:
 „In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:
 
 
 
 
 
 a)
 
 
 ,medisch hulpmiddel’: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
 
 
 
 
 
 –
 
 
 diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 beheersing van de bevruchting,
 
 
 
 waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund”.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 4
 
 
 Artikel 1, lid 5, onder c), van deze richtlijn luidt als volgt:
 „Deze richtlijn is niet van toepassing:
 […]
 
 
 
 
 
 c)
 
 
 op geneesmiddelen waarop [richtlijn 2001/83] van toepassing is. Bij het beoordelen of die richtlijn dan wel deze richtlijn op een product van toepassing is, wordt met name rekening gehouden met het voornaamste werkingsmechanisme van het product”.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 5
 
 
 Artikel 3 van richtlijn 93/42 heeft als opschrift „Essentiële eisen” en bepaalt:
 „De hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
 Wanneer het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, onder a), van richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines [en tot wijziging van richtlijn 95/16/EG (PB 2006, L 157, blz. 24)] zijn, eveneens voldoen aan de in bijlage I bij die richtlijn vermelde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen, voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij deze richtlijn vermelde essentiële eisen.”
 
 
 
 
 
 
 
 
 6
 
 
 Artikel 4, lid 1, van richtlijn 93/42 bepaalt:
 „De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die zijn voorzien van de in artikel 17 genoemde [CE]-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 11 is beoordeeld.”
 
 
 
 
 
 
 
 
 7
 
 
 Artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 luidt als volgt:
 „Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder:
 […]
 
 
 
 
 
 2)
 
 
 Geneesmiddel:
 
 
 
 
 
 a)
 
 
 elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
 
 
 
 
 
 
 
 
 b)
 
 
 elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.”
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 8
 
 
 In artikel 2, lid 2, van deze richtlijn is bepaald:
 „In geval van twijfel, wanneer een product, rekening houdend met alle kenmerken ervan, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.”
 
 
 
 
 
 
 
 
 9
 
 
 Overweging 7 van richtlijn 2004/27 luidt:
 „Met name wegens de wetenschappelijke en technische vooruitgang moeten de definities en de werkingssfeer van [richtlijn 2001/83] worden verduidelijkt, teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van een hoog niveau zijn. Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, dient de definitie van ‚geneesmiddel’ te worden gewijzigd, teneinde iedere twijfel omtrent de toepasbare wetgeving uit te sluiten ingeval een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere gereguleerde producten valt. In deze definitie moet worden aangegeven welk soort effect het geneesmiddel uitoefent op fysiologische functies. De aldus te vermelden effecten dienen zich ook uit te strekken tot geneesmiddelen zoals gentherapie, radiofarmacologische producten, alsmede sommige geneesmiddelen voor lokaal gebruik. In dergelijke gevallen moet, gezien de kenmerken ervan, de geneesmiddelenwetgeving van toepassing zijn. Ook dient, opnieuw duidelijkheidshalve, bij twijfel over de vraag of een bepaald product onder de definitie van geneesmiddel valt, terwijl dat product mogelijk tevens onder de definitie van andere gereguleerde producten valt, ter wille van de rechtszekerheid uitdrukkelijk te worden gestipuleerd aan welke bepalingen dat product dient te voldoen. Indien een product duidelijk onder de definitie van andere productcategorieën valt, met name voeding, voedingssupplementen, medische hulpmiddelen, biociden of cosmetische producten, is deze richtlijn niet van toepassing. In dit verband is het ook nuttig de terminologische samenhang in de geneesmiddelenwetgeving te verbeteren.”
 
 
 
 
 Hoofdgedingen en prejudiciële vragen
 
 
 
 Zaak C‑495/21
 
 
 
 
 
 
 
 10
 
 
 L. vervaardigt verschillende farmaceutische stoffen, in het bijzonder neusdruppels. Sinds 2011 verkoopt zij deze druppels als „medische hulpmiddelen”, nadat de Duitse autoriteiten weigerden om ze als „geneesmiddel” toe te laten omdat de therapeutische werkzaamheid ervan onvoldoende was aangetoond.
 
 
 
 
 
 
 
 
 11
 
 
 Ook de in het hoofdgeding aan de orde zijnde neusdruppels brengt L. op de markt als „medisch hulpmiddel”, dat onder andere dezelfde werkzame stof bevat als de in het vorige punt van dit arrest vermelde neusdruppels. Volgens de bijsluiter van deze neusdruppels is „[h]et preparaat […] geschikt in geval van irritatie van het neusslijmvlies als gevolg van virale rhinitis” en„verzorgt het preparaat het geïrriteerde neusslijmvlies en ondersteunt het de regeneratie ervan tijdens een neusverkoudheid”. Dit preparaat wordt aangediend „als ondersteunende behandeling bij een neusverkoudheid” en „voor de behandeling van een neusverkoudheid”.
 
 
 
 
 
 
 
 
 12
 
 
 In de technische documentatie van januari 2011, die werd voorgelegd om de indeling van het product als „medisch hulpmiddel van klasse I”, te ondersteunen, wordt uiteengezet dat dit preparaat een fysisch‑chemische werking op het neusslijmvlies teweegbrengt en ervoor zorgt dat de bovenste cellaag van het neusepitheel wordt gedicht, zodat minder neusvocht wordt afgescheiden. Volgens de verwijzende rechter heeft het betrokken product een tweede fysisch‑chemische werking: het voorkomt uitdroging van het neusslijmvlies door er als het ware een elastische film op aan te brengen, waardoor de regeneratie ervan wordt ondersteund.
 
 
 
 
 
 
 
 
 13
 
 
 Bij besluit van 16 januari 2014 heeft het BfArM vastgesteld dat voor het betrokken product een voorafgaande vergunning als „geneesmiddel” was vereist. Het heeft geoordeeld dat het product zowel beantwoordde aan de definitie van het begrip „geneesmiddel naar werking”, omdat de belangrijkste beoogde werking werd bereikt door middel van een farmacologisch effect, als aan de definitie van het begrip „geneesmiddel naar aandiening”. Bij besluit van 14 oktober 2014 heeft het BfArM het tegen dat besluit ingediende bezwaar afgewezen.
 
 
 
 
 
 Zaak C‑496/21
 
 
 
 
 
 
 
 14
 
 
 H. is een farmaceutisch bedrijf dat in Duitsland en in verschillende andere lidstaten van de Europese Unie een neusspray „N.” als „medisch hulpmiddel” in de handel brengt. De neusspray bevat 50 milligram (mg) van een gevriesdroogd plantenextract. Volgens de informatie op de verpakking van deze neusspray is het betrokken product bestemd om te worden aangewend „voor de reiniging en het vrijmaken van met slijm en afscheiding gevulde neusholten” en moet het zorgen voor een verlichting van de symptomen bij een verstopte neus. In de bijsluiter van deze neusspray staat onder het kopje „Voorzorgsmaatregelen” vermeld dat de eerste twee uur na gebruik niet met de auto mag worden gereden en geen machines mogen worden bediend. In de Engelse versie van de productinformatie wordt vermeld dat er na gebruik ervan veel neusvocht wordt afgescheiden, hetgeen tot twee uur kan duren, waardoor het wordt afgeraden om in die periode deel te nemen aan het wegverkeer en machines te bedienen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 15
 
 
 Bij besluit van 20 juni 2013 heeft het BfArM vastgesteld dat voor dit product een voorafgaande vergunning als „geneesmiddel” was vereist. Volgens het BfArM is dit een „geneesmiddel naar werking”, aangezien het gewenste effect wordt bereikt door de wisselwerking tussen de triterpeensaponinen en membraanbestanddelen en dus door een farmacologische werking. De slijmvliesirriterende werking van de saponinen lokt een sterke reflexmatige reactie uit. Bovendien heeft H. niet aangetoond dat er sprake is van een zuiver fysiek effect. Indien product N. in hogere concentraties wordt gebruikt, kan het overigens tot beschadiging van de celmembranen leiden. Aangezien het preparaat in kwestie door de producent wordt aangeprezen voor een medisch doel, namelijk de verlichting van de met een rhinosinusitis gepaard gaande symptomen, betreft het tevens een „geneesmiddel naar aandiening”. Bij besluit van 22 augustus 2014 heeft het BfArM het tegen dat besluit ingediende bezwaar afgewezen.
 
 
 
 
 
 Zaken C‑495/21 en C‑496/21
 
 
 
 
 
 
 
 16
 
 
 De door L. en H. tegen de genoemde besluiten aangetekende beroepen zijn afgewezen. Ook de hogere beroepen die zij vervolgens bij het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (hoogste bestuursrechter van de deelstaat Noordrijn-Westfalen, Duitsland) hebben ingesteld zijn verworpen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 17
 
 
 Deze rechter heeft vastgesteld dat de betrokken producten als „geneesmiddelen” worden aangeboden. In dit verband wees hij erop dat deze producten in de bijsluiters ervan weliswaar als „medische hulpmiddelen” worden aangeduid, maar dat deze ook worden aangeduid als producten ter behandeling van irritatie van het neusslijmvlies – respectievelijk als behandeling van virale rhinitis in zaak C‑495/21 en als behandeling van rhinosinusitis in zaak C‑496/21 – waardoor de symptomen worden verlicht, hetgeen de gemiddeld geïnformeerde en oplettende consument doet geloven dat deze producten de doeltreffendheid hebben die doorgaans met geneesmiddelen wordt geassocieerd. In zaak C‑496/21 heeft deze rechter er bovendien op gewezen dat de aanspraak dat het product „uitsluitend via apotheken” wordt verkocht en de vermelding, in de Engelse taalversie van de website van de betrokken producent, van een klinisch aangetoonde werkzaamheid bij de behandeling van rhinosinusitis, bij de consument de indruk kunnen wekken dat het om een geneesmiddel gaat.
 
 
 
 
 
 
 
 
 18
 
 
 Die rechter heeft dus de door verzoeksters in het hoofdgeding aangevoerde argumenten verworpen volgens welke, ten eerste, het begrip „geneesmiddel naar aandiening” niet van toepassing is op medische hulpmiddelen en, ten tweede, alleen rekening mag worden gehouden met het voornaamste werkingsmechanisme van het betrokken product om het begrip „medisch hulpmiddel” te beoordelen en dus uit te sluiten dat het rechtskader van richtlijn 2001/83 van toepassing is. In dit verband heeft het Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen erop gewezen dat het volgens de stand van de wetenschap onmogelijk was om vast te stellen dat de betrokken producten geen farmacologisch werkingsmechanisme hebben. Zij voldoen dus niet aan de voorwaarden om als „medisch hulpmiddel” te worden gekwalificeerd.
 
 
 
 
 
 
 
 
 19
 
 
 Verzoeksters in het hoofdgeding hebben beroep in Revision ingesteld bij het Bundesverwaltungsgericht (hoogste federale bestuursrechter, Duitsland), de verwijzende rechter.
 
 
 
 
 
 
 
 
 20
 
 
 Bij gebreke van wetenschappelijke studies waaruit blijkt dat de betrokken producten geen farmacologisch werkingsmechanisme hebben, heeft de verwijzende rechter twijfels over respectievelijk de werkingssfeer van richtlijn 93/42 betreffende medische hulpmiddelen en het toepassingsgebied van richtlijn 2001/83 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
 
 
 
 
 
 
 
 
 21
 
 
 De vragen van de verwijzende rechter vloeien dus voort uit het ontbreken van wetenschappelijke studies die kunnen bewijzen dat er al dan niet sprake is van een farmacologische (of immunologische of metabolische) werking, alsook uit het feit dat, terwijl de definitie van het begrip „geneesmiddel naar werking” en de definitie van het begrip „medisch hulpmiddel” – voor welk laatste begrip moet worden aangetoond dat er geen beroep wordt gedaan op farmacologische (of immunologische of metabolische) middelen – elkaar wederzijds uitsluiten, dit geen gevolgen lijkt te hebben voor een „geneesmiddel naar aandiening”.
 
 
 
 
 
 
 
 
 22
 
 
 Bijgevolg is de verwijzende rechter van oordeel dat verschillende punten moeten worden verduidelijkt, namelijk, ten eerste, het in artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 bedoelde begrip „farmacologisch middel”, ten tweede, de wijze waarop een product moet worden gekwalificeerd waarvoor niet kan worden vastgesteld of de belangrijkste beoogde werking met farmacologische middelen wordt bereikt, ten derde, de voorwaarden waaronder een product dat als „medisch hulpmiddel” in de handel is gebracht, kan worden gekwalificeerd als „geneesmiddel naar aandiening” in de zin van artikel 1, punt 2, onder a), van richtlijn 2001/83, en, ten vierde, de vraag of de in artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 neergelegde regel dat richtlijn 2001/83 bij voorrang van toepassing is voor producten die beantwoorden aan de definitie van het begrip „geneesmiddel” en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere Uniewetgeving valt ook geldt voor „geneesmiddelen naar aandiening”.
 
 
 
 
 
 
 
 
 23
 
 
 Wat specifiek de vraag betreft of ook voor „geneesmiddelen naar aandiening” de regel geldt dat richtlijn 2001/83 bij voorrang van toepassing is, wijst de verwijzende rechter erop dat alleen „geneesmiddelen naar werking” eigenschappen bezitten die het mogelijk maken om ze als „geneesmiddelen” te kwalificeren. Volgens hem kunnen op „geneesmiddelen naar aandiening”, waarvoor slechts wordt geclaimd dat zij dergelijke eigenschappen hebben, regels worden toegepast die beter aansluiten bij de specifieke eigenschappen van het betrokken product, ook al maken zij deel uit van een andere wettelijke regeling. Indien deze benadering wordt gevolgd, zou richtlijn 93/42 betreffende medische hulpmiddelen kunnen worden toegepast op een product dat zowel aan de definitie van het begrip „geneesmiddel naar aandiening” als aan die van het begrip „medisch hulpmiddel” voldoet.
 
 
 
 
 
 
 
 
 24
 
 
 In deze omstandigheden heeft het Bundesverwaltungsgericht de behandeling van de zaken geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen, die in de zaken C‑495/21 en C‑496/21 in gelijkluidende bewoordingen zijn geformuleerd:
 
 
 
 
 
 „1)
 
 
 Kan de belangrijkste beoogde werking van een stof farmacologisch zijn in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42, zelfs wanneer zij niet berust op een receptor-gemedieerde werkwijze en de substantie niet wordt geabsorbeerd door het menselijk lichaam, maar zich ophoudt op het oppervlak van bijvoorbeeld slijmvliezen en daarmee reageert? Op basis van welke criteria moet in een dergelijk geval onderscheid worden gemaakt tussen farmacologische middelen en niet-farmacologische middelen, in het bijzonder fysisch‑chemische middelen?
 
 
 
 
 
 
 
 
 2)
 
 
 Kan een product als medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 worden aangemerkt wanneer volgens de stand van de wetenschap de werking van het product niet vaststaat en derhalve niet definitief kan worden verduidelijkt of de belangrijkste beoogde werking op farmacologische wijze dan wel op fysisch‑chemische wijze wordt bereikt?
 
 
 
 
 
 
 
 
 3)
 
 
 Moet in een dergelijk geval de indeling van het product als geneesmiddel of als medisch hulpmiddel geschieden op basis van een algehele beoordeling waarbij ook de andere eigenschappen van het product en alle overige omstandigheden in aanmerking worden genomen, of moet het product, indien het bestemd is om te worden aangewend voor preventie, behandeling of verlichting van ziekten, worden beschouwd als een geneesmiddel naar aandiening in de zin van artikel 1, punt 2, onder a), van richtlijn 2001/83, ongeacht of al dan niet een specifieke therapeutische werking wordt geclaimd?
 
 
 
 
 
 
 
 
 4)
 
 
 Geniet de geneesmiddelenregeling ook in een dergelijk geval voorrang krachtens artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83?”
 
 
 
 
 
 
 
 
 Beantwoording van de prejudiciële vragen
 
 
 
 Vierde vraag
 
 
 
 
 
 
 25
 
 
 Met zijn vierde vraag, die als eerste moet worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het niet alleen van toepassing is op „geneesmiddelen naar werking” als bedoeld in artikel 1, punt 2, onder b), van deze richtlijn, maar ook op „geneesmiddelen naar aandiening” als bedoeld in artikel 1, punt 2, onder a), van die richtlijn.
 
 
 
 
 
 
 
 
 26
 
 
 Om te beginnen moet worden benadrukt dat artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83 in wezen bepaalt dat deze richtlijn van toepassing is op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel worden vervaardigd.
 
 
 
 
 
 
 
 
 27
 
 
 Het toepassingsgebied van richtlijn 2001/83 is zodoende beperkt tot producten die industrieel vervaardigde geneesmiddelen zijn, met uitsluiting van producten die niet voldoen aan een van de twee definities van het begrip „geneesmiddel” die respectievelijk in artikel 1, punt 2, onder a), van deze richtlijn, te weten „geneesmiddelen naar aandiening”, en artikel 1, punt 2, onder b), van die richtlijn, te weten „geneesmiddelen naar werking”, zijn neergelegd (zie in die zin arrest van 13 maart 2014, Octapharma France,C‑512/12, EU:C:2014:149, punt 30).
 
 
 
 
 
 
 
 
 28
 
 
 Ten eerste kan op basis van de bewoordingen van artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83, waarin er uitdrukkelijk sprake is van „geneesmiddel”, geen onderscheid worden gemaakt tussen de twee definities van het begrip „geneesmiddel” die in artikel 1, punt 2, onder a) respectievelijk onder b), van deze richtlijn zijn vastgesteld, omdat anders wordt voorbijgegaan aan de tekst van de richtlijn zelf.
 
 
 
 
 
 
 
 
 29
 
 
 Ten tweede kunnen „geneesmiddelen naar aandiening” niet worden uitgesloten van de voorrang van de voor geneesmiddelen geldende wettelijke regeling, aangezien dit onverenigbaar is met de bedoeling die tot uitdrukking is gebracht door de wetgever, die met de in artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 neergelegde verplichting heeft getracht om de eisen van rechtszekerheid voor de marktdeelnemers in overeenstemming te brengen met de vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
 
 
 
 
 
 
 
 
 30
 
 
 In overweging 7 van richtlijn 2004/27, waarbij die bepaling in richtlijn 2001/83 is ingevoerd, is namelijk bepaald dat „de definities en de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 […] [moeten] worden verduidelijkt, teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van een hoog niveau zijn”, en dat „[o]m rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, […] de definitie van ‚geneesmiddel’ [dient] te worden gewijzigd, teneinde iedere twijfel omtrent de toepasbare wetgeving uit te sluiten ingeval een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere gereguleerde producten valt”.
 
 
 
 
 
 
 
 
 31
 
 
 In dit verband moet echter worden benadrukt dat in overweging 7 eveneens is aangegeven dat „[i]ndien een product duidelijk onder de definitie van andere productcategorieën valt, met name voeding, voedingssupplementen, medische hulpmiddelen, biociden of cosmetische producten, […] richtlijn [2004/27] niet van toepassing [is]”.
 
 
 
 
 
 
 
 
 32
 
 
 Voor een dergelijke uitzondering is overeenkomstig de bewoordingen van overweging 7 evenwel vereist dat op duidelijke wijze is voldaan aan de in een andere definitie gestelde voorwaarden, zoals ter terechtzitting is betoogd door de Europese Commissie, die zich op het standpunt stelt dat de wetgever geenszins de regel ter discussie heeft willen stellen dat richtlijn 2001/83 bij voorrang van toepassing is.
 
 
 
 
 
 
 
 
 33
 
 
 In casu lijkt niet op duidelijke wijze te zijn voldaan aan de voorwaarden die zien op het begrip „medisch hulpmiddel”, hetgeen de verwijzende rechter evenwel dient na te gaan.
 
 
 
 
 
 
 
 
 34
 
 
 Een product dat beantwoordt aan de definitie van het begrip „geneesmiddel” als bedoeld in artikel 1, punt 2, onder a) of b), van richtlijn 2001/83 valt dan ook onder de bij deze richtlijn ingevoerde wettelijke regeling en kan bijgevolg niet als „medisch hulpmiddel” in de zin van richtlijn 93/42 worden aangemerkt (zie in die zin arrest van 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre,C‑109/12, EU:C:2013:626, punt 41).
 
 
 
 
 
 
 
 
 35
 
 
 Gelet op een en ander moet op de vierde vraag worden geantwoord dat artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat het niet alleen van toepassing is op „geneesmiddelen naar werking” als bedoeld in artikel 1, punt 2, onder b), van deze richtlijn, maar ook op „geneesmiddelen naar aandiening” als bedoeld in artikel 1, punt 2, onder a), van die richtlijn.
 
 
 
 
 Tweede en derde vraag
 
 
 
 
 
 
 36
 
 
 Met zijn tweede en zijn derde vraag, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 en artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 aldus moeten worden uitgelegd dat een product waarvan het voornaamste werkingsmechanisme niet wetenschappelijk is vastgesteld, onder de definitie van het begrip „medisch hulpmiddel” in de zin van richtlijn 93/42 dan wel onder die van „geneesmiddel naar werking” of „geneesmiddel naar aandiening” in de zin van richtlijn 2001/83 kan vallen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 37
 
 
 In de eerste plaats moet worden opgemerkt dat uit artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 voortvloeit dat een stof slechts als „medisch hulpmiddel” kan worden aangemerkt wanneer de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of via metabolische weg wordt bereikt (zie in die zin arrest van 3 oktober 2013, Laboratoires Lyocentre,C‑109/12, EU:C:2013:626, punt 44).
 
 
 
 
 
 
 
 
 38
 
 
 In dit verband moet worden benadrukt dat de artikelen 3 en 4 van deze richtlijn de fabrikant die een product als „medisch hulpmiddel” in de handel wil brengen, verplichten om aan te tonen dat aan die voorwaarde is voldaan.
 
 
 
 
 
 
 
 
 39
 
 
 Deze benadering vindt bovendien steun in de algemene opzet van richtlijn 93/42, die niet voorziet in hetzelfde niveau van consumentenbescherming als dat waarin richtlijn 2001/83 voorziet. Dit verschil wordt gerechtvaardigd door de negatieve eis die ingevolge artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 geldt voor medische hulpmiddelen, volgens welke de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt. Het vermoeden dat deze producten minder gevaarlijk zijn, rechtvaardigt dat goederen op declaratoire basis in het verkeer worden gebracht, anders dan bij de wettelijke regeling die geldt voor geneesmiddelen, zowel naar werking als naar aandiening, waarvoor artikel 6 van richtlijn 2001/83 de voorafgaande verlening van een vergunning voor het in de handel brengen vereist.
 
 
 
 
 
 
 
 
 40
 
 
 In de tweede plaats verplicht artikel 1, lid 5, onder c), van richtlijn 93/42 de bevoegde autoriteiten meer bepaald om „met name” rekening te houden met het voornaamste werkingsmechanisme van het betrokken product. Een dergelijke formulering kan niet aldus worden uitgelegd dat de nationale autoriteiten andere criteria in aanmerking kunnen nemen, aangezien uit artikel 1, lid 2, onder a), van deze richtlijn voortvloeit dat elk „medisch hulpmiddel” noodzakelijkerwijs een werkingsmechanisme moet hebben dat niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt.
 
 
 
 
 
 
 
 
 41
 
 
 Indien er geen wetenschappelijke kennis beschikbaar is op basis waarvan kan worden vastgesteld dat de belangrijkste beoogde werking in of aan het lichaam niet met farmacologische, immunologische of metabolische middelen wordt bereikt, kan een product op grond van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 bijgevolg niet als „medisch hulpmiddel” worden aangemerkt.
 
 
 
 
 
 
 
 
 42
 
 
 Wat in de derde plaats de kwalificatie als „geneesmiddel naar werking” in de zin van artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83 betreft, moet worden opgemerkt dat in tegenstelling tot het begrip „geneesmiddel naar aandiening” in de zin van artikel 1, punt 2, onder a), van deze richtlijn, waarvan de ruime uitlegging tot doel heeft consumenten te beschermen tegen producten die niet de werkzaamheid hebben welke zij ervan mogen verwachten, het begrip „geneesmiddel naar werking” volgens vaste rechtspraak betrekking heeft op producten waarvan de farmacologische eigenschappen wetenschappelijk zijn vastgesteld (zie in die zin arrest van 6 september 2012, Chemische Fabrik Kreussler,C‑308/11, EU:C:2012:548, punt 30 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
 
 
 
 
 
 
 
 
 43
 
 
 Wat de kwalificatie van een product als „geneesmiddel naar werking” in de zin van richtlijn 2001/83 betreft, zij bovendien in herinnering gebracht dat de nationale autoriteiten, onder toezicht van de rechter, een beoordeling van geval tot geval moeten verrichten en daarbij rekening moeten houden met alle kenmerken van het betrokken product, waaronder met name de samenstelling, de farmacologische, immunologische en metabolische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de mate waarin het is verspreid, de bekendheid ervan bij de consument en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen (arrest 15 januari 2009, Hecht-Pharma,C‑140/07, EU:C:2009:5, punt 39)
 
 
 
 
 
 
 
 
 44
 
 
 Indien geen wetenschappelijke kennis beschikbaar is, kan een product echter niet voldoen aan de definitie van het begrip „geneesmiddel naar werking”, die ingevolge artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83 een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect vereist.
 
 
 
 
 
 
 
 
 45
 
 
 Wat in de vierde plaats de kwalificatie als „geneesmiddel naar aandiening” in de zin van artikel 1, punt 2, onder a), van richtlijn 2001/83 betreft, moet eraan worden herinnerd dat een product wordt „aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen” in de zin van richtlijn 2001/83, wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt „aangeduid” of „aanbevolen”, eventueel op het etiket, in de bijsluiter of mondeling.
 
 
 
 
 
 
 
 
 46
 
 
 Een product wordt ook „aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen”, wanneer het, impliciet maar niet minder stellig, bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het de eigenschappen in kwestie heeft (arrest van 15 november 2007, Commissie/Duitsland,C‑319/05, EU:C:2007:678, punt 46 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
 
 
 
 
 
 
 
 
 47
 
 
 In dit verband moet rekening worden gehouden met de houding van een met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument, bij wie de vorm van een product een bijzonder vertrouwen zou kunnen doen ontstaan, zoals het vertrouwen dat geneesmiddelen in de regel wekken wegens de garanties ten aanzien van hun fabricage en verhandeling. De uiterlijke vorm van dat product kan weliswaar een serieuze aanwijzing vormen voor de kwalificatie ervan als geneesmiddel naar aandiening, doch onder deze vorm moet niet alleen de vorm van het product zelf worden verstaan, maar ook die van de verpakking, welke het product om handelspolitieke redenen op een geneesmiddel kan doen gelijken (zie in die zin arrest van 15 november 2007, Commissie/Duitsland, C‑319/05, EU:C:2007:678, punten 44, 46 en 47 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
 
 
 
 
 
 
 
 
 48
 
 
 De door de verwijzende rechter genoemde factoren, zoals de omstandigheid dat het betrokken product wordt aangediend als hebbende therapeutische eigenschappen of eigenschappen die een ziekte kunnen verzachten, verwijzingen naar wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en naar ongewenste effecten, en het feit dat het product uitsluitend in apotheken wordt verkocht, zijn factoren die in hun geheel beschouwd bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument de indruk kunnen wekken dat de betrokken producten de eigenschappen van een geneesmiddel hebben, hetgeen de verwijzende rechter evenwel dient na te gaan.
 
 
 
 
 
 
 
 
 49
 
 
 Gelet op een en ander moet op de tweede en de derde vraag worden geantwoord dat artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 en artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83 aldus moeten worden uitgelegd dat een product waarvan het voornaamste werkingsmechanisme niet wetenschappelijk is vastgesteld, niet onder de definitie van het begrip „medisch hulpmiddel” in de zin van richtlijn 93/42 en ook niet onder die van het begrip „geneesmiddel naar werking” in de zin van richtlijn 2001/83 kan vallen. Het staat aan de nationale rechter om van geval tot geval te beoordelen of er is voldaan aan de voorwaarden die zien op de definitie van het begrip „geneesmiddel naar aandiening” in de zin van laatstgenoemde richtlijn.
 
 
 
 
 Eerste vraag
 
 
 
 
 
 
 50
 
 
 Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 aldus moet worden uitgelegd dat de belangrijkste beoogde werking van een stof „farmacologisch” kan zijn en daarmee buiten de werkingssfeer van deze richtlijn valt, wanneer dat werkingsmechanisme niet berust op een receptor-gemedieerde werking en de betrokken substantie voorts niet wordt geabsorbeerd door het menselijk lichaam, maar zich ophoudt op het oppervlak ervan, bijvoorbeeld op de slijmvliezen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 51
 
 
 Gelet op de antwoorden die zijn gegeven op de tweede tot en met de vierde prejudiciële vraag, hoeft de eerste prejudiciële vraag niet te worden beantwoord.
 
 
 
 
 Kosten
 
 
 
 
 
 
 52
 
 
 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 Het Hof (Zevende kamer) verklaart voor recht:
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 1)
 
 
 
 
 Artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EU van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004,
 
 
 moet aldus worden uitgelegd dat
 
 
 het niet alleen van toepassing is op „geneesmiddelen naar werking” als bedoeld in artikel 1, punt 2, onder b), van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, maar ook op „geneesmiddelen naar aandiening” als bedoeld in artikel 1, punt 2, onder a), van deze richtlijn.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 2)
 
 
 
 
 Artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, en artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27,
 
 
 moeten aldus worden uitgelegd dat
 
 
 een product waarvan het voornaamste werkingsmechanisme niet wetenschappelijk is vastgesteld, niet onder de definitie van het begrip „medisch hulpmiddel” in de zin van richtlijn 93/42, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47, en ook niet onder die van het begrip „geneesmiddel naar werking” in de zin van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, kan vallen. Het staat aan de nationale rechter om van geval tot geval te beoordelen of er is voldaan aan de voorwaarden die zien op de definitie van het begrip „geneesmiddel naar aandiening” in de zin van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 ondertekeningen
 
 
 
 
 
 
 (
 *1
 )	Procestaal: Duits.