Arrest van het Hof (Vijfde kamer) van 26 juni 2025.#SALUS Haus Dr. med Otto Greither Nachf. GmbH & Co.KG tegen Astrid Twardy GmbH.#Verzoek van het Oberlandesgericht Düsseldorf om een prejudiciële beslissing.#Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 1, punt 29 – Artikel 16 bis – Traditionele kruidengeneesmiddelen – Artikel 62 – Nuttige informatie voor de patiënt – Verordening (EU) 2018/848 – Artikel 2, lid 1 – Toepassingsgebied – Informatie op de buitenverpakking van medicinale kruidenthee – Gebruik van termen die verwijzen naar biologische productie.#Zaak C-618/23.
Court of Justice — Uitspraak 
Datum: 2025-06-26 00:00:00.000000
Rechtsgebied: EU-recht


ARREST VAN HET HOF (Vijfde kamer)
 26 juni 2025 (
 *1
 )
 „Prejudiciële verwijzing – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 1, punt 29 – Artikel 16 bis – Traditionele kruidengeneesmiddelen – Artikel 62 – Nuttige informatie voor de patiënt – Verordening (EU) 2018/848 – Artikel 2, lid 1 – Toepassingsgebied – Informatie op de buitenverpakking van medicinale kruidenthee – Gebruik van termen die verwijzen naar biologische productie”
 In zaak C‑618/23,
 betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 267 VWEU, ingediend door het Oberlandesgericht Düsseldorf (hoogste rechterlijke instantie van de deelstaat Noordrijn-Westfalen, Düsseldorf, Duitsland) bij beslissing van 28 september 2023, ingekomen bij het Hof op 6 oktober 2023, in de procedure
 
 SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG
 
 tegen
 
 Astrid Twardy GmbH,
 
 wijst
 HET HOF (Vijfde kamer),
 samengesteld als volgt: M. L. Arastey Sahún, kamerpresident, D. Gratsias, E. Regan, J. Passer (rapporteur) en B. Smulders, rechters,
 advocaat-generaal: M. Campos Sánchez-Bordona,
 griffier: G. Chiapponi, administrateur,
 gezien de stukken en na de terechtzitting op 27 november 2024,
 gelet op de opmerkingen van:
 
 
 
 
 
 –
 
 
 SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, vertegenwoordigd door M. Fuderer en C. Tillmanns, Rechtsanwälte,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 Astrid Twardy GmbH, vertegenwoordigd door M. Weidner, Rechtsanwalt,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 de Franse regering, vertegenwoordigd door G. Bain, P. Chansou, B. Fodda en M. Guiresse als gemachtigden,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 de Italiaanse regering, vertegenwoordigd door G. Palmieri als gemachtigde, bijgestaan door G. Natale, avvocato dello Stato,
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 de Europese Commissie, vertegenwoordigd door A. Dawes, B. Hofstötter, E. Mathieu en A. Spina als gemachtigden,
 
 
 
 gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 30 januari 2025,
 het navolgende
 
 Arrest
 
 
 
 
 
 
 1
 
 
 Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 62 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67, met rectificatie in PB 2017, L 10, blz. 10), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB 2004, L 136, blz. 34) (hierna: „richtlijn 2001/83”), en van de artikelen 30 en 32 en artikel 33, lid 5, van verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad (PB 2018, L 150, blz. 1).
 
 
 
 
 
 
 
 
 2
 
 
 Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG (hierna: „SALUS”), een onderneming die onder meer kruidengeneesmiddelen in de handel brengt, en Astrid Twardy GmbH (hierna: „Twardy”), een onderneming die ook dergelijke geneesmiddelen in de handel brengt, met betrekking tot bepaalde informatie op de buitenverpakking van medicinale kruidentheeën die SALUS in de handel brengt of voornemens is in de handel te brengen.
 
 
 
 
 Toepasselijke bepalingen
 
 
 
 Unierecht
 
 
 
 Richtlijn 2001/83
 
 
 
 
 
 
 3
 
 
 De overwegingen 2 en 40 van richtlijn 2001/83 luiden als volgt:
 
 
 
 
 
 „(2)
 
 
 Elke regeling op het gebied van de productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben.
 
 
 
 […]
 
 
 
 
 
 (40)
 
 
 De voorschriften inzake de voorlichting van patiënten moeten de gebruikers een hoog beschermingsniveau bieden, dat wil zeggen dat zij aan de hand van volledige en begrijpelijke informatie een juist gebruik van de geneesmiddelen mogelijk moeten maken.”
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 4
 
 
 Artikel 1 van richtlijn 2001/83 is opgenomen in titel I van deze richtlijn, die als opschrift „Definities” heeft, en bepaalt:
 „Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder:
 […]
 
 
 
 
 
 2.
 
 
 Geneesmiddel:
 
 
 
 
 
 a)
 
 
 elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
 
 
 
 
 
 
 
 
 b)
 
 
 elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.
 
 
 
 
 
 
 […]
 
 
 
 
 
 25.
 
 
 Etikettering: de vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking.
 
 
 
 […]
 
 
 
 
 
 29.
 
 
 Traditioneel kruidengeneesmiddel: een kruidengeneesmiddel dat aan de criteria van artikel 16 bis, lid 1, voldoet.
 
 
 
 […]”
 
 
 
 
 
 
 
 
 5
 
 
 Artikel 2 van richtlijn 2001/83 is opgenomen in titel II van deze richtlijn, die als opschrift „Toepassingsgebied” heeft, en bepaalt:
 „1.   Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd.
 2.   In geval van twijfel, wanneer een product, rekening houdend met alle kenmerken ervan, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.
 […]”
 
 
 
 
 
 
 
 
 6
 
 
 Titel III van richtlijn 2001/83 bevat de bepalingen van de richtlijn die betrekking hebben op het in de handel brengen van geneesmiddelen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 7
 
 
 Artikel 11 van deze richtlijn is opgenomen in hoofdstuk 1 van titel III, dat als opschrift „Vergunning voor het in de handel brengen” heeft, en luidt als volgt:
 „De samenvatting van de kenmerken van het product bevat, in onderstaande volgorde, de volgende gegevens:
 
 
 
 
 
 1.
 
 
 Naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm.
 
 
 
 
 
 
 
 
 2.
 
 
 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en bestanddelen van de hulpstof, waarvan de kennis onmisbaar is voor een juiste toediening van het geneesmiddel. De gebruikelijke algemene benamingen of de scheikundige benamingen moeten worden gebruikt.
 
 
 
 
 
 
 
 
 3.
 
 
 Farmaceutische vorm.
 
 
 
 
 
 
 
 
 4.
 
 
 Klinische gegevens”.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 8
 
 
 Artikel 16 bis van deze richtlijn is opgenomen in hoofdstuk 2 bis van titel III, dat als opschrift „Voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen” heeft, en bepaalt:
 „1.   Er wordt een vereenvoudigde registratieprocedure (hierna ‚registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel’) vastgesteld voor kruidengeneesmiddelen die aan de volgende criteria voldoen:
 
 
 
 
 
 a)
 
 
 het kruidengeneesmiddel heeft indicaties die uitsluitend passen bij een traditioneel kruidengeneesmiddel, dat uit hoofde van zijn samenstelling en doelstelling bedoeld en ontworpen is voor gebruik zonder toezicht van een arts om een diagnose te stellen of een behandeling voor te schrijven of te controleren;
 
 
 
 
 
 
 
 
 b)
 
 
 het is uitsluitend bedoeld om met een gespecificeerde concentratie en posologie te worden toegediend;
 
 
 
 
 
 
 
 
 c)
 
 
 het is een preparaat voor oraal en/of uitwendig gebruik en/of inhalatie;
 
 
 
 
 
 
 
 
 d)
 
 
 de in artikel 16 quater, lid 1, onder c), vastgestelde periode van traditioneel gebruik is verstreken en
 
 
 
 
 
 
 
 
 e)
 
 
 de gegevens over het traditionele gebruik van het geneesmiddel zijn voldoende; met name is gebleken dat het geneesmiddel in de gespecificeerde gebruiksomstandigheden niet schadelijk is en zijn de farmacologische effecten of werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het langdurige gebruik en de ervaring aannemelijk.
 
 
 
 […]”
 
 
 
 
 
 
 
 
 9
 
 
 Titel V van richtlijn 2001/83, met als opschrift „Etikettering en bijsluiter”, bevat onder meer de artikelen 54, 59, 61 en 62.
 
 
 
 
 
 
 
 
 10
 
 
 Artikel 54 van deze richtlijn bepaalt:
 „Op de buitenverpakking of, indien deze ontbreekt, op de primaire verpakking van elk geneesmiddel moeten de volgende gegevens worden vermeld:
 […]
 
 
 
 
 
 b)
 
 
 de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen per doseringseenheid of, afhankelijk van de toedieningsvorm, voor een bepaald volume of gewicht, waarbij de algemene benamingen worden gebruikt;
 
 
 
 […]
 
 
 
 
 
 e)
 
 
 de wijze van gebruik en eventueel toediening. Daarbij moet ruimte worden vrijgelaten om de voorgeschreven dosering te vermelden;
 
 
 
 […]
 
 
 
 
 
 k)
 
 
 naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, de naam van de door de houder van de vergunning aangewezen vertegenwoordiger;
 
 
 
 
 
 
 
 
 l)
 
 
 het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen;
 
 
 
 […]”
 
 
 
 
 
 
 
 
 11
 
 
 In artikel 59, lid 1, van die richtlijn staat het volgende te lezen:
 „De bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de samenvatting van de kenmerken van het product en bevat, in onderstaande volgorde, de volgende gegevens:
 
 
 
 
 
 a)
 
 
 ter identificatie van het geneesmiddel:
 
 
 
 
 
 i)
 
 
 de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, en in voorkomend geval, de vermelding [van de leeftijdsgroep waarvoor het is bestemd]. […];
 
 
 
 […]
 
 
 
 
 
 
 
 
 b)
 
 
 de therapeutische indicaties;
 
 
 
 
 
 
 
 
 c)
 
 
 de informatie die noodzakelijk is voordat het geneesmiddel wordt gebruikt[;]
 […]
 
 
 
 
 
 
 
 
 d)
 
 
 de aanwijzingen die nodig en gebruikelijk zijn voor een goed gebruik, […]
 […]
 
 
 
 […]”
 
 
 
 
 
 
 
 
 12
 
 
 Artikel 61 van die richtlijn bepaalt:
 „1.   Bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen worden aan de daartoe bevoegde autoriteit een of meer ontwerpen van de buitenverpakking en van de primaire verpakking alsmede het ontwerp van de bijsluiter voorgelegd. […]
 2.   De bevoegde autoriteit verzet zich niet tegen het in de handel brengen van een geneesmiddel, indien de etikettering en/of de bijsluiter voldoen aan de bepalingen van deze titel en in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.
 […]”
 
 
 
 
 
 
 
 
 13
 
 
 Artikel 62 van richtlijn 2001/83 luidt als volgt:
 „De buitenverpakking en de bijsluiter kunnen ter verduidelijking van de in artikel 54 en in artikel 59, lid 1, genoemde gegevens tekens of pictogrammen bevatten, alsmede andere informatie die strookt met de samenvatting van de kenmerken van het product en nuttig is voor de patiënt, met uitzondering van al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben.”
 
 
 
 
 Verordening 2018/848
 
 
 
 
 
 
 14
 
 
 De overwegingen 10 en 16 van verordening 2018/848 luiden:
 
 
 
 
 
 „(10)
 
 
 Uit de ervaring die tot dusverre met de toepassing van verordening (EG) nr. 834/2007 [van de Raad van 28 juni 2007 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van verordening (EEG) nr. 2092/91 (PB 2007, L 189, blz. 1)] is opgedaan, blijkt dat duidelijk gemaakt moet worden op welke producten deze verordening van toepassing is. In de eerste plaats moeten de in bijlage I bij het [VWEU] vermelde producten van de landbouw, inclusief aquacultuur en bijenteelt, eronder vallen. Voorts moet de verordening van toepassing zijn op verwerkte landbouwproducten voor gebruik als levensmiddel of diervoeder, omdat het in de handel brengen van dergelijke producten als ‚biologisch’ een zeer belangrijke afzetmogelijkheid voor landbouwproducten biedt en voor de consument zichtbaar maakt dat deze producten vervaardigd zijn met biologische landbouwproducten. Bovendien moet deze verordening tevens van toepassing zijn op bepaalde andere producten die net als verwerkte landbouwproducten voor gebruik als levensmiddelen of diervoeder een nauwe band met landbouwproducten hebben, en wel omdat die andere producten hetzij een belangrijke afzetmarkt voor landbouwproducten vertegenwoordigen, hetzij integraal deel uitmaken van het productieproces. […] Omwille van de duidelijkheid moeten zulke andere producten, die niet in bijlage I bij het VWEU worden vermeld, in een bijlage bij deze verordening worden opgenomen.
 
 
 
 […]
 
 
 
 
 
 (16)
 
 
 Deze verordening moet van toepassing zijn onverminderd gerelateerde wetgeving, met name op het gebied van veiligheid van de voedselketen, gezondheid en welzijn van de dieren, gezondheid van planten, plantaardig teeltmateriaal, etikettering en milieu.”
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 15
 
 
 Artikel 2 van die verordening, met als opschrift „Toepassingsgebied”, bepaalt:
 „1.   Deze verordening is van toepassing op de volgende producten die afkomstig zijn van de landbouw, inclusief de aquacultuur en de bijenteelt, zoals vermeld in bijlage I bij het VWEU, en op producten die daarvan zijn afgeleid, indien deze producten worden geproduceerd in, bereid in, geëtiketteerd in, gedistribueerd in, in de handel gebracht in, ingevoerd in of uitgevoerd uit de [Europese] Unie, of daartoe bestemd zijn:
 
 
 
 
 
 a)
 
 
 levende of onverwerkte landbouwproducten, met inbegrip van zaden en ander plantaardig teeltmateriaal;
 
 
 
 
 
 
 
 
 b)
 
 
 verwerkte landbouwproducten voor gebruik als levensmiddel;
 
 
 
 
 
 
 
 
 c)
 
 
 diervoeders.
 
 
 
 Deze verordening is tevens van toepassing op bepaalde andere producten die nauw verband houden met de landbouw en opgenomen zijn in bijlage I bij de onderhavige verordening, indien deze producten worden geproduceerd in, bereid in, geëtiketteerd in, gedistribueerd in, in de handel gebracht in, ingevoerd in of uitgevoerd uit de Unie of daartoe bestemd zijn.
 […]
 4.   Tenzij anderszins is bepaald, is deze verordening van toepassing onverminderd gerelateerde wetgeving van de Unie, met name wetgeving op het gebied van veiligheid van de voedselketen, gezondheid en welzijn van dieren, gezondheid van planten en plantaardig teeltmateriaal.
 5.   Deze verordening is van toepassing onverminderd andere specifieke Uniewetgeving inzake het in de handel brengen van producten, met name onverminderd verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad [van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten en tot intrekking van de verordeningen (EEG) nr. 922/72, (EEG) nr. 234/79, (EG) nr. 1037/2001 en (EG) nr. 1234/2007 van de Raad (PB 2013, L 347, blz. 671)] en verordening (EU) nr. 1169/2011 [van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 betreffende de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten, tot wijziging van verordeningen (EG) nr. 1924/2006 en (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van richtlijn 87/250/EEG van de Commissie, richtlijn 90/496/EEG van de Raad, richtlijn 1999/10/EG van de Commissie, richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad, richtlijnen 2002/67/EG en 2008/5/EG van de Commissie, en verordening (EG) nr. 608/2004 van de Commissie (PB 2011, L 304, blz. 18)].
 […]”
 
 
 
 
 
 
 
 
 16
 
 
 Artikel 30 van verordening 2018/848, met als opschrift „Het gebruik van termen die verwijzen naar biologische productie”, is opgenomen in hoofdstuk IV van die verordening, dat als opschrift „Etikettering” heeft, en luidt als volgt:
 „1.   Voor de toepassing van deze verordening worden producten beschouwd als producten waarop termen met betrekking tot de biologische productie voorkomen wanneer die producten, de ingrediënten ervan of de bij de productie ervan gebruikte voedermiddelen in de etikettering, de reclame of de handelsdocumenten worden beschreven in termen die bij de koper de indruk wekken dat de producten, ingrediënten of voedermiddelen geproduceerd zijn overeenkomstig deze verordening. Met name de in bijlage IV vermelde termen en de afleidingen of verkleinwoorden daarvan, zoals ‚bio’ en ‚eco’, alleen of in combinatie, mogen in de hele Unie worden gebruikt, in elke in die bijlage vermelde taal, in de etikettering en de reclame voor in artikel 2, lid 1, bedoelde producten die voldoen aan deze verordening.
 2.   Ten aanzien van de in artikel 2, lid 1, bedoelde producten worden de in lid 1 bedoelde termen nergens in de Unie gebruikt, in geen enkele in bijlage IV bedoelde taal, voor de etikettering van, de reclame of de handelsdocumenten betreffende een product dat niet voldoet aan deze verordening.
 Voorts worden in de etikettering of reclame geen termen, waaronder termen in handelsmerken of firmanamen, of praktijken gebruikt die de consument of gebruiker kunnen misleiden door de indruk te wekken dat de betrokken producten of de ingrediënten ervan voldoen aan deze verordening.
 […]”
 
 
 
 
 
 
 
 
 17
 
 
 Artikel 32 van de verordening, dat ook is opgenomen in hoofdstuk IV, heeft als opschrift „Verplichte aanduidingen” en luidt als volgt:
 „1.   Wanneer op producten termen voorkomen als bedoeld in artikel 30, lid 1, met inbegrip van producten die als omschakelingsproducten zijn geëtiketteerd overeenkomstig artikel 30, lid 3:
 
 
 
 
 
 a)
 
 
 wordt het codenummer van de controleautoriteit of het controleorgaan waaraan de exploitant die de laatste productie‑ of bereidingshandeling heeft verricht, onderworpen is, ook op het etiket vermeld, en
 
 
 
 
 
 
 
 
 b)
 
 
 wordt, in het geval van voorverpakte levensmiddelen, het logo voor de biologische productie van de Europese Unie als bedoeld in artikel 33 ook op de verpakking vermeld, behalve in de in artikel 30, lid 3, en lid 5, onder b) en c), genoemde gevallen.
 
 
 
 2.   Wanneer het logo voor de biologische productie van de Europese Unie wordt gebruikt, wordt in hetzelfde gezichtsveld als het logo de plaats vermeld waar de agrarische grondstoffen waaruit het product is samengesteld geteeld zijn, […] in een van de volgende vormen:
 […]”
 
 
 
 
 
 
 
 
 18
 
 
 Artikel 33 van deze verordening, met als opschrift „Het logo voor de biologische productie van de Europese Unie”, bepaalt:
 „1.   Het logo voor de biologische productie van de Europese Unie mag worden gebruikt in de etikettering en presentatie van producten die aan deze verordening voldoen en in de reclame voor deze producten.
 […]
 5.   In de etikettering en presentatie van producten die aan deze verordening voldoen en de reclame voor deze producten mogen nationale en particuliere logo’s worden gebruikt.
 […]”
 
 
 
 
 
 
 
 
 19
 
 
 Tot de producten die worden genoemd in bijlage I bij verordening 2018/848, die als opschrift „Andere in artikel 2, lid 1, bedoelde producten” heeft, behoren „traditionele kruidenpreparaten op basis van planten”.
 
 
 
 
 
 
 
 
 20
 
 
 Bijlage V bij deze verordening bevat voorschriften voor het gebruik van het logo van de Europese Unie voor biologische productie.
 
 
 
 
 
 Duits recht
 
 
 
 
 
 
 
 21
 
 
 § 10, lid 1, vijfde volzin, van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (wet op de handel in geneesmiddelen) van 24 augustus 1976 (BGBl. 1976 I, blz. 2445), in de op het hoofdgeding toepasselijke versie (hierna: „AMG”), waarbij artikel 62 van richtlijn 2001/83 is omgezet, luidt als volgt:
 „Andere informatie die niet krachtens een verordening van de Europese Gemeenschap of Europese Unie is voorgeschreven of niet reeds krachtens een dergelijke verordening is toegestaan, mag worden vermeld voor zover deze verband houdt met de toepassing van het geneesmiddel, bijdraagt tot de gezondheidsvoorlichting van de patiënt en niet in tegenspraak is met de informatie als bedoeld in § 11a.”
 
 
 
 
 Hoofdgeding en prejudiciële vragen
 
 
 
 
 
 
 22
 
 
 SALUS en Twardy, twee ondernemingen naar Duits recht, verkopen met name traditionele kruidengeneesmiddelen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 23
 
 
 Een van de door SALUS te koop aangeboden producten is de „Salus medicinale kruidenthee op basis van saliebladeren”, op de buitenverpakking waarvan het officiële logo van de Europese Unie voor biologische productie, het codenummer van de controleautoriteit en de vermelding „niet-EU-Landbouw” staan vermeld. Deze onderneming is bovendien voornemens om een „biologische rustgevende thee” in de handel te brengen, op de buitenverpakking waarvan het officiële logo van de Europese Unie voor biologische productie, het biologo van SALUS, het codenummer van de controleautoriteit en de vermelding „uit ecologische landbouw” zullen komen te staan, en daarnaast ook nog een „vrouwenmantelthee”, op de buitenverpakking waarvan het officiële logo van de Europese Unie voor biologische productie, het codenummer van de controleautoriteit en de vermelding „EU-Landbouw” zullen worden aangebracht.
 
 
 
 
 
 
 
 
 24
 
 
 Aangezien Twardy van mening was dat het door SALUS op de buitenverpakking aanbrengen van informatie inzake de biologische productie van deze producten in strijd was met § 10, lid 1, vijfde volzin, AMG, heeft zij bij het Landgericht Düsseldorf (rechter in eerste aanleg Düsseldorf, Duitsland) een vordering ingesteld om SALUS te doen verbieden om medicinale kruidentheeën in de handel te brengen waarvan de buitenverpakkingen informatie bevatten betreffende de biologische oorsprong van die kruiden.
 
 
 
 
 
 
 
 
 25
 
 
 Bij vonnis van 7 juni 2023 heeft het Landgericht Düsseldorf deze vordering toegewezen en SALUS in wezen onder meer veroordeeld om er zich in het economische verkeer van te onthouden om – zelf of via derden – die producten in de handel te brengen indien deze op hun buitenverpakking die informatie bevatten. Volgens deze rechter is dergelijke informatie verboden op grond van § 10, lid 1, vijfde volzin, AMG.
 
 
 
 
 
 
 
 
 26
 
 
 SALUS heeft tegen dit vonnis hoger beroep ingesteld bij het Oberlandesgericht Düsseldorf (hoogste rechterlijke instantie van de deelstaat Noordrijn-Westfalen, Düsseldorf, Duitsland), de verwijzende rechter. Deze onderneming betoogt dat de werkingssfeer van verordening 2018/848 ruimer is dan die van verordening nr. 834/2007 en dat verordening 2018/848 van toepassing is op „andere producten die nauw verband houden met de landbouw”, zoals de in het hoofdgeding aan de orde zijnde medicinale theeën, die volgens haar „traditionele kruidenpreparaten op basis van planten” zijn. Zij stelt dat de etiketteringsvoorschriften van verordening 2018/848 en richtlijn 2001/83 naast elkaar van toepassing zijn. Hoe dan ook moet artikel 62 van richtlijn 2001/83 aldus worden uitgelegd dat de krachtens verordening 2018/848 toegestane etikettering „nuttig is voor de patiënt” in de zin van dat artikel, aldus SALUS.
 
 
 
 
 
 
 
 
 27
 
 
 Twardy heeft geconcludeerd tot verwerping van het hoger beroep op de grond dat zelfs indien „traditionele kruidenpreparaten op basis van planten” die als geneesmiddelen zijn aan te merken zouden moeten worden geacht binnen de materiële werkingssfeer van verordening 2018/848 te vallen, artikel 62 van richtlijn 2001/83 en § 10, lid 1, vijfde volzin, AMG voorrang moeten hebben. Om patiënten te beschermen tegen een overdaad aan informatie en reclame bij de etikettering van geneesmiddelen, moet artikel 62 van die richtlijn immers strikt worden uitgelegd, temeer daar er geen verplichting bestaat om de biologische oorsprong te vermelden van de kruiden die worden gebruikt om medicinale theeën te maken, aldus Twardy.
 
 
 
 
 
 
 
 
 28
 
 
 De verwijzende rechter merkt ten eerste op dat de beslechting van het hoofdgeding allereerst afhangt van de vraag of preparaten als de in het hoofdgeding aan de orde zijnde medicinale theeën, die onder het begrip „geneesmiddelen” in de zin van richtlijn 2001/83 vallen, ook kunnen worden aangemerkt als „traditionele kruidenpreparaten op basis van planten” in de zin van artikel 2, lid 1, juncto bijlage I bij verordening 2018/848. Deze rechter benadrukt dat de categorie „traditionele kruidenpreparaten op basis van planten” door de Uniewetgever is ingevoerd in verordening 2018/848 en geen equivalent heeft in verordening nr. 834/2007.
 
 
 
 
 
 
 
 
 29
 
 
 In dit verband merkt de verwijzende rechter op dat de Uniewetgever volgens overweging 10 van verordening 2018/848 andere producten dan levensmiddelen of diervoeders in de werkingssfeer van deze verordening heeft willen opnemen, maar geen nadere definitie van deze producten heeft gegeven, waardoor ook geneesmiddelen onder die definitie kunnen vallen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 30
 
 
 Ten tweede vraagt de verwijzende rechter zich af welk verband er bestaat tussen de etiketteringsvoorschriften van verordening 2018/848 en die welke voortvloeien uit richtlijn 2001/83. Terwijl de richtlijn een in beginsel uitputtende lijst bevat van de vermeldingen die op de buitenverpakking van geneesmiddelen mogen worden aangebracht, heeft verordening 2018/848 middels de artikelen 30 en 32 ervan tot gevolg dat een heel scala aan aanduidingen kan worden vermeld, waarvan sommige verplicht zijn indien de etikettering van het product termen bevat die verwijzen naar biologische productie. Artikel 33, lid 5, van deze verordening staat ook toe dat andere etiketteringselementen worden aangebracht, aldus de verwijzende rechter.
 
 
 
 
 
 
 
 
 31
 
 
 In dit verband zet deze rechter uiteen dat verordening 2018/848 krachtens artikel 2, lid 4, ervan, tenzij anderszins is bepaald, van toepassing is „onverminderd gerelateerde wetgeving van de Unie, met name wetgeving op het gebied van veiligheid van de voedselketen, gezondheid en welzijn van dieren”. Er wordt echter niet specifiek verwezen naar richtlijn 2001/83. Bovendien pleit volgens de verwijzende rechter het feit dat deze richtlijn zowel de specifieke risico’s als de specifieke behoeften waar het gaat om vermeldingen op de buitenverpakking van geneesmiddelen in kaart brengt en de noodzakelijke afweging van de betrokken dwingende vereisten maakt, voor een uitlegging volgens welke de bepalingen van de richtlijn voorrang hebben boven die van verordening 2018/848.
 
 
 
 
 
 
 
 
 32
 
 
 Ten derde merkt de verwijzende rechter op dat indien de etiketteringsvoorschriften van richtlijn 2001/83 voorrang hebben, de vraag rijst of informatie over de productiemethode van geneesmiddelen, met name het feit dat de bij de productie gebruikte plantaardige stoffen afkomstig zijn uit biologische landbouw, onder de in artikel 62 van deze richtlijn bedoelde vermeldingen valt. Dergelijke informatie kan naar zijn oordeel immers worden beschouwd als „nuttig voor de patiënt” in de zin van artikel 62.
 
 
 
 
 
 
 
 
 33
 
 
 In dit verband wijst de verwijzende rechter erop dat bepaalde informatie op grond van § 10, lid 1, vijfde volzin, AMG is toegestaan indien deze volgens de verordeningen van de Unie is toegestaan. Deze bepaling is volgens deze rechter echter uitsluitend van toepassing op de verordeningen van de Unie inzake geneesmiddelen, waartoe verordening 2018/848 niet behoort. Voorts sluiten de bewoordingen van § 10, lid 1, vijfde volzin, AMG beter aan bij de oorspronkelijke versie van artikel 62 van richtlijn 2001/83, volgens welke alleen informatie die „tot de gezondheidsvoorlichting bijdraagt” was toegestaan, terwijl de nieuwe versie van deze richtlijn ruimte laat voor alle informatie die „nuttig is voor de patiënt”.
 
 
 
 
 
 
 
 
 34
 
 
 In deze context zou de uitlegging van de Duitse rechterlijke instanties volgens welke alleen informatie die rechtstreeks van belang is voor de gezondheid van de patiënt nuttige informatie is – wat niet kan worden gezegd van informatie over de productiemethode –, te restrictief kunnen zijn, aldus de verwijzende rechter. Gezien het belang dat het Unierecht aan de biologische oorsprong heeft gehecht bij de herschikking van verordening nr. 834/2007, zou dergelijke informatie ook „nuttig voor de patiënt” kunnen zijn.
 
 
 
 
 
 
 
 
 35
 
 
 In deze omstandigheden heeft het Oberlandesgericht Düsseldorf de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
 
 
 
 
 
 „1)
 
 
 Moeten als ‚traditionele kruidengeneesmiddelen’ in de zin van artikel 1, punt 29, en artikel 16 bis van [richtlijn 2001/83], ingevoegd bij artikel 1, punten 1 en 2, van richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2004, L 136, blz. 85), aan te merken medicinale kruidentheeën worden beschouwd als ‚traditionele kruidenpreparaten op basis van planten’ in de zin van artikel 2, lid 1, juncto bijlage I bij [verordening 2018/848]?
 
 
 
 
 
 
 
 
 2)
 
 
 Indien de eerste vraag bevestigend wordt beantwoord:
 Mogen de in hoofdstuk IV van [verordening 2018/848] bedoelde etiketteringselementen, met name
 
 
 
 
 
 –
 
 
 het officiële biologo van de Europese Unie (artikel 33 juncto bijlage V bij [verordening 2018/848]),
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 het eigen biologo van het bedrijf (artikel 33, lid 5, van [verordening 2018/848]),
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 het codenummer van de controleautoriteit (artikel 32, lid 1, onder a), van [verordening 2018/848]),
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 de plaats van productie ‚niet-EU-Landbouw’ of ‚EU-Landbouw’ (artikel 32, lid 2, van [verordening 2018/848]),
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 het begrip ‚bio’ (artikel 30, lid 2, van [verordening 2018/848]) en
 
 
 
 
 
 
 
 
 –
 
 
 de vermelding ‚uit ecologische landbouw’ (artikel 30, lid 1, van [verordening 2018/848]),
 op de buitenverpakking van een geneesmiddel worden aangebracht zonder dat aan de voorwaarden van artikel 62 van richtlijn 2001/83 hoeft te zijn voldaan?
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 3)
 
 
 Indien de eerste of de tweede vraag ontkennend wordt beantwoord:
 
 
 
 Gaat het bij de in de tweede vraag genoemde etiketteringselementen om informatie die in de zin van artikel 62 van richtlijn 2001/83 ‚nuttig is voor de patiënt’ en geen ‚afzetbevorderend karakter kan hebben’?”
 
 
 
 
 Beantwoording van de prejudiciële vragen
 
 
 
 Eerste vraag
 
 
 
 
 
 
 
 36
 
 
 Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 1, punt 29, en artikel 16 bis van richtlijn 2001/83 aldus moeten worden uitgelegd dat als „traditionele kruidengeneesmiddelen” in de zin van deze bepalingen gekwalificeerde producten die onder de werkingssfeer van deze richtlijn vallen op grond van artikel 2 ervan, tegelijkertijd ook kunnen worden aangemerkt als „traditionele kruidenpreparaten op basis van planten” in de zin van bijlage I bij verordening 2018/848, welke preparaten onder de werkingssfeer van deze verordening vallen op grond van artikel 2, lid 1, ervan.
 
 
 
 
 
 
 
 
 37
 
 
 Om te beginnen moet worden opgemerkt dat richtlijn 2001/83 volgens artikel 2, lid 1, ervan, waarin de werkingssfeer van de richtlijn wordt omschreven, van toepassing is op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd. In artikel 2, lid 2, van deze richtlijn wordt aangegeven dat in geval van twijfel, wanneer een product, rekening houdend met alle kenmerken ervan, aan de definitie van een „geneesmiddel” en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere Uniewetgeving valt, beantwoordt, de bepalingen van de richtlijn van toepassing zijn.
 
 
 
 
 
 
 
 
 38
 
 
 In casu blijkt uit de door de verwijzende rechter verstrekte gegevens dat de in het hoofdgeding aan de orde zijnde medicinale kruidentheeën voldoen aan de voorwaarden van artikel 16 bis, lid 1, van richtlijn 2001/83, zodat deze theeën moeten worden beschouwd als geneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 2, van deze richtlijn en binnen de werkingssfeer van die richtlijn, zoals omschreven in artikel 2, lid 1, ervan, vallen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 39
 
 
 Deze rechter wijst er evenwel ook op dat, zoals in overweging 10 van verordening 2018/848 staat te lezen, de materiële werkingssfeer van deze verordening ruimer is dan die van verordening nr. 834/2007, die tot dan toe van toepassing was, aangezien verordening 2018/848 ook betrekking heeft op producten die een nauwe band met landbouwproducten hebben, zoals de in bijlage I bij die verordening genoemde traditionele kruidenpreparaten op basis van planten. Daar volgens verzoekster in het hoofdgeding ook de in het hoofdgeding aan de orde zijnde medicinale theeën onder de werkingssfeer van verordening 2018/848 vallen op grond van artikel 2, lid 1, van die verordening, wenst de verwijzende rechter te vernemen of, wat de etikettering van deze producten betreft, de bepalingen van verordening 2018/848 en die van richtlijn 2001/83 naast elkaar kunnen worden toegepast.
 
 
 
 
 
 
 
 
 40
 
 
 In dit verband heeft het Hof reeds geoordeeld dat artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83 in geval van twijfel over de juiste indeling van de betrokken producten voorrang verleent aan de toepassing van het Unierecht inzake geneesmiddelen, hetgeen wegens de strengere eisen die uit het geneesmiddelenrecht voortvloeien voor het in de handel brengen van producten, ook strookt met de door artikel 168 VWEU nagestreefde doelstelling van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid (arrest van 2 maart 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, punt 34).
 
 
 
 
 
 
 
 
 41
 
 
 Volgens vaste rechtspraak zijn derhalve alleen de specifieke Unierechtelijke bepalingen voor geneesmiddelen van toepassing op een product dat zowel aan de voorwaarden voor kwalificatie als „levensmiddel” als aan die voor kwalificatie als „geneesmiddel” voldoet (zie in die zin arrest van 9 juni 2005, HLH Warenvertrieb en Orthica, C‑211/03, C‑299/03 en C‑316/03–C‑318/03, EU:C:2005:370, punt 43 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
 
 
 
 
 
 
 
 
 42
 
 
 Zoals de advocaat-generaal in de punten 42 en 43 van zijn conclusie in wezen heeft benadrukt, sluit de Unieregeling op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik bovendien uit dat producten die als „geneesmiddelen” in de zin van richtlijn 2001/83 worden aangemerkt, vallen onder andere rechtsregelingen die op dit gebied van toepassing zouden kunnen zijn. In dit verband is het zo dat de term „traditionele kruidenpreparaten op basis van planten” in bijlage I bij verordening 2018/848 algemeen van aard is. Bij gebreke van een uitdrukkelijke afwijking van de bij die richtlijn ingevoerde exclusieve regeling kan de in overweging 10 van deze verordening vermelde wil van de Uniewetgever om andere producten dan levensmiddelen in de werkingssfeer ervan op te nemen door middel van een ruime en niet-specifieke formulering, echter niet aldus worden uitgelegd dat het de bedoeling is om producten die onder het begrip „geneesmiddelen” in de zin van artikel 1, punt 2, van die richtlijn vallen, ook in de regeling van die verordening op te nemen.
 
 
 
 
 
 
 
 
 43
 
 
 Ten eerste blijkt uit artikel 2, lid 4, van verordening 2018/848, gelezen in samenhang met overweging 16 ervan, dat deze verordening van toepassing is „onverminderd gerelateerde wetgeving van de Unie, met name wetgeving op het gebied van veiligheid van de voedselketen, gezondheid en welzijn van dieren”. Ten tweede bepaalt lid 5 van artikel 2 dat deze verordening van toepassing is onverminderd „andere specifieke Uniewetgeving inzake het in de handel brengen van producten, met name onverminderd verordening [nr. 1308/2013] en verordening [nr. 1169/2011]”. Zoals blijkt uit het gebruik in deze bepaling van de term „met name”, is de opsomming van deze specifieke regelingen niet uitputtend.
 
 
 
 
 
 
 
 
 44
 
 
 Hieruit volgt dat richtlijn 2001/83 weliswaar niet uitdrukkelijk wordt genoemd in artikel 2, lid 5, van verordening 2018/848, maar dat deze richtlijn valt onder de gerelateerde Uniewetgeving en behoort tot de categorie „andere specifieke Uniewetgeving inzake het in de handel brengen van producten”, aangezien daarin het in de handel brengen van geneesmiddelen, waaronder ook traditionele kruidengeneesmiddelen, wordt geregeld.
 
 
 
 
 
 
 
 
 45
 
 
 In die omstandigheden moet, gelet op het exclusieve karakter van de bepalingen van richtlijn 2001/83, een product dat is aan te merken als een traditioneel kruidengeneesmiddel in de zin van deze richtlijn, voldoen aan alle voorschriften van die richtlijn en kan het niet tegelijkertijd ook onder de werkingssfeer vallen van een andere regeling die niet specifiek is voor geneesmiddelen, zoals die welke voortvloeit uit verordening 2018/848. Bijgevolg zijn medicinale theeën als die welke in het hoofdgeding aan de orde zijn, die onder het begrip „geneesmiddelen” in de zin van die richtlijn vallen, uitgesloten van de werkingssfeer van verordening 2018/848.
 
 
 
 
 
 
 
 
 46
 
 
 Opgemerkt zij nog dat het weliswaar aan de marktdeelnemers staat om te beslissen onder welke indeling zij bepaalde producten in de handel willen brengen, maar dat zij moeten voldoen aan de ter zake in de toepasselijke regelgeving van de Unie neergelegde verplichtingen. Indien een product onder het begrip „geneesmiddel” in de zin van richtlijn 2001/83 valt, staat het een marktdeelnemer niet vrij om het in de handel te brengen onder een andere indeling. Het Unierecht garandeert immers niet dat marktdeelnemers hun producten in de handel kunnen brengen met alle aanduidingen die zij voordelig achten tot promotie ervan (zie naar analogie arrest van 5 november 2014, Herbaria Kräuterparadies, C‑137/13, EU:C:2014:2335, punt 46).
 
 
 
 
 
 
 
 
 47
 
 
 Gelet op een en ander moet op de eerste vraag worden geantwoord dat artikel 1, punt 29, en artikel 16 bis van richtlijn 2001/83 aldus moeten worden uitgelegd dat als „traditionele kruidengeneesmiddelen” in de zin van deze bepalingen gekwalificeerde producten die onder de werkingssfeer van deze richtlijn vallen op grond van artikel 2 ervan, niet tegelijkertijd ook kunnen worden aangemerkt als „traditionele kruidenpreparaten op basis van planten” in de zin van bijlage I bij verordening 2018/848, welke preparaten onder de werkingssfeer van die verordening vallen op grond van artikel 2, lid 1, ervan.
 
 
 
 
 
 Derde vraag
 
 
 
 
 
 
 
 48
 
 
 Met zijn derde vraag, die als tweede moet worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 62 van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat informatie over de biologische productie van de werkzame stoffen van traditionele kruidengeneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 29, en artikel 16 bis van deze richtlijn kan worden geacht „nuttig voor de patiënt” te zijn en geen „afzetbevorderend karakter” te hebben.
 
 
 
 
 
 
 
 
 49
 
 
 Er zij aan herinnerd dat volgens artikel 1, punt 25, van richtlijn 2001/83 onder „etikettering” moet worden verstaan de „vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking”.
 
 
 
 
 
 
 
 
 50
 
 
 Artikel 62 van deze richtlijn bepaalt voorts dat de buitenverpakking en de bijsluiter ter verduidelijking van de in artikel 54 en artikel 59, lid 1, genoemde gegevens tekens of pictogrammen kunnen bevatten, alsmede andere informatie die strookt met de samenvatting van de kenmerken van het product en nuttig is voor de patiënt, met uitzondering van al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben.
 
 
 
 
 
 
 
 
 51
 
 
 Aangezien artikel 62 niet verwijst naar het nationale recht, moeten de begrippen informatie die „nuttig is voor de patiënt” en „al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben” worden beschouwd als autonome Unierechtelijke begrippen die uniform moeten worden uitgelegd op het grondgebied van de Unie, waarbij niet alleen rekening moet worden gehouden met de bewoordingen van die bepaling, maar ook met de context ervan en met de doelstellingen van de regeling waarvan zij deel uitmaakt (arresten van 18 januari 1984, Ekro, 327/82, EU:C:1984:11, punt 11, en 22 december 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, punt 31 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
 
 
 
 
 
 
 
 
 52
 
 
 Wat in de eerste plaats de bewoordingen van artikel 62 van richtlijn 2001/83 betreft, blijkt uit de bewoordingen van deze bepaling dat de buitenverpakking van een geneesmiddel andere gegevens mag bevatten dan die bedoeld in artikel 54 en artikel 59, lid 1, van deze richtlijn, mits aan drie voorwaarden is voldaan. Ten eerste moet deze informatie zich verdragen met de samenvatting van de kenmerken van het product, die volgens artikel 11 van die richtlijn in een bepaalde volgorde een aantal specifieke gegevens over het geneesmiddel bevat. Ten tweede moet die informatie nuttig kunnen zijn voor de patiënt. Ten derde mag de informatie geen afzetbevorderend karakter hebben. Het in de tweede voorwaarde gehanteerde begrip „informatie die nuttig is voor de patiënt” houdt in dat die informatie de patiënt een voordeel kan verschaffen, en het in de derde voorwaarde gebruikte begrip „al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben” duidt op een aspect waarbij er sprake is van een vorm van reclame voor dat geneesmiddel.
 
 
 
 
 
 
 
 
 53
 
 
 Wat in de tweede plaats de context van artikel 62 van richtlijn 2001/83 betreft, moet worden opgemerkt dat artikel 62 behoort tot de bepalingen van titel V („Etikettering en bijsluiter”) van deze richtlijn, welke bepalingen er volgens overweging 40 van de richtlijn met name toe strekken een hoog niveau van consumentenbescherming te bieden, zodat aan de hand van volledige en begrijpelijke informatie een juist gebruik van de geneesmiddelen mogelijk wordt gemaakt en gezondheidsrisico’s die verbonden zijn aan de onjuiste toediening ervan zo veel mogelijk worden uitgesloten.
 
 
 
 
 
 
 
 
 54
 
 
 Er dient namelijk te worden gewezen op de zeer bijzondere aard van geneesmiddelen, die door hun therapeutische werking wezenlijk verschillen van andere goederen. Deze therapeutische werking heeft tot gevolg dat onnodig of onjuist gebruik van geneesmiddelen ernstige schade kan berokkenen aan de gezondheid, zonder dat de patiënt zich daar rekenschap van kan geven bij de toediening ervan (zie in die zin arrest van 22 december 2022, EUROAPTIEKA, C‑530/20, EU:C:2022:1014, punt 41 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
 
 
 
 
 
 
 
 
 55
 
 
 In dit verband moet worden opgemerkt dat ingevolge artikel 61 van richtlijn 2001/83 alle gegevens op de verpakking en de bijsluiter van een geneesmiddel moeten zijn voorgelegd aan en goedgekeurd door de daartoe bevoegde autoriteit bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen. Deze informatie is dus niet enkel objectief en vormt a priori geen gevaar voor de consument, maar is ook goedgekeurd en moet overeenkomstig de artikelen 54 en 59 van deze richtlijn verplicht op de buitenverpakking en de bijsluiter worden vermeld (arrest van 5 mei 2011, MSD Sharp & Dohme, C‑316/09, EU:C:2011:275, punt 41).
 
 
 
 
 
 
 
 
 56
 
 
 Hieruit volgt dat artikel 62 van richtlijn 2001/83, op grond waarvan bepaalde facultatieve informatie mag worden toegevoegd op voorwaarde dat zij „nuttig is voor de patiënt”, met uitzondering van „al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben”, strikt moet worden uitgelegd en dat alle informatie die niet bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen aan de bevoegde autoriteit is verstrekt en niet door haar is goedgekeurd, is uitgesloten. In elk geval moet worden opgemerkt dat traditionele kruidengeneesmiddelen overeenkomstig artikel 16 bis van richtlijn 2001/83 niet onder deze procedure vallen, maar onder de vereenvoudigde registratieprocedure.
 
 
 
 
 
 
 
 
 57
 
 
 Deze conclusie doet echter geen afbreuk aan de keuze van een producent van dergelijke geneesmiddelen om in voorkomend geval gebruik te maken van de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, na afloop waarvan de bevoegde autoriteit kan vaststellen dat werkzame stoffen met therapeutische of profylactische eigenschappen die voortkomen uit biologische landbouw, een gunstig effect hebben op de therapeutische kenmerken van een geneesmiddel en bijgevolg een dergelijke vermelding op de buitenverpakking van dat geneesmiddel kan goedkeuren.
 
 
 
 
 
 
 
 
 58
 
 
 In de derde plaats wordt de in punt 56 van het onderhavige arrest gegeven uitlegging gestaafd door het belang om de volksgezondheid te beschermen, wat volgens overweging 2 van richtlijn 2001/83 de voornaamste doelstelling is van elke regeling op het gebied van de productie, de distributie of het gebruik van geneesmiddelen (arrest van 23 april 2020, DHU Arzneimittel, C‑101/19 en C‑102/19, EU:C:2020:304, punt 44).
 
 
 
 
 
 
 
 
 59
 
 
 Doordat de informatie die in de zin van artikel 62 van richtlijn 2001/83 „nuttig is voor de patiënt, met uitzondering van al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben”, informatie moet zijn die bedoeld is om de patiënt te informeren over het juiste gebruik van geneesmiddelen, draagt deze informatie immers bij tot de bescherming van de volksgezondheid. Zij maakt het mogelijk om de patiënt te beschermen tegen een overdaad aan irrelevante informatie en reclame bij de etikettering van geneesmiddelen, terwijl tegelijkertijd het juiste gebruik van deze geneesmiddelen wordt bevorderd.
 
 
 
 
 
 
 
 
 60
 
 
 Die doelstelling zou in gevaar kunnen komen indien een marktdeelnemer die producten in de handel brengt die onder het begrip „traditionele kruidengeneesmiddelen” in de zin van artikel 1, punt 29, en artikel 16 bis van richtlijn 2001/83 vallen, ter bevordering van de verkoop of het verbruik van deze producten zelf zou kunnen kiezen welke aanvullende informatie op de buitenverpakking van die producten kan komen te staan, daaronder begrepen informatie over de productiemethode van de bij de vervaardiging van de producten gebruikte kruiden.
 
 
 
 
 
 
 
 
 61
 
 
 In die omstandigheden moet worden geoordeeld, zoals de advocaat-generaal in punt 85 van zijn conclusie heeft gedaan, dat het aanbrengen van etiketteringselementen als bedoeld in hoofdstuk IV van verordening 2018/848 op de verpakking van een traditioneel kruidengeneesmiddel een afzetbevorderend karakter kan hebben, met name wanneer deze elementen geen enkele gezondheidswaarde hebben, zij helemaal niet overeenkomen met de informatie in de samenvatting van de kenmerken van het product en het geneesmiddel zonder recept kan worden gekocht. In dat geval is deze informatie op de patiënt gericht zonder dat er een zorgverlener bij betrokken is, zodat deze informatie rechtstreeks tot een aankoopbeslissing van de patiënt kan leiden.
 
 
 
 
 
 
 
 
 62
 
 
 Gelet op een en ander moet op de derde vraag worden geantwoord dat artikel 62 van richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat informatie over de biologische productie van de werkzame stoffen van traditionele kruidengeneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 29, en artikel 16 bis van deze richtlijn niet kan worden geacht „nuttig voor de patiënt” te zijn en geen „afzetbevorderend karakter” te hebben.
 
 
 
 
 
 Tweede vraag
 
 
 
 
 
 
 
 63
 
 
 Gelet op het antwoord op de eerste vraag hoeft de tweede vraag niet te worden beantwoord.
 
 
 
 
 Kosten
 
 
 
 
 
 
 64
 
 
 Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 Het Hof (Vijfde kamer) verklaart voor recht:
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 1)
 
 
 
 
 Artikel 1, punt 29, en artikel 16 bis van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004,
 
 
 moeten aldus worden uitgelegd dat
 
 
 als „traditionele kruidengeneesmiddelen” in de zin van deze bepalingen gekwalificeerde producten die onder de werkingssfeer van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, vallen op grond van artikel 2 van deze richtlijn, niet tegelijkertijd ook kunnen worden aangemerkt als „traditionele kruidenpreparaten op basis van planten” in de zin van bijlage I bij verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad, welke preparaten onder de werkingssfeer van verordening 2018/848 vallen op grond van artikel 2, lid 1, van die verordening.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 2)
 
 
 
 
 Artikel 62 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27,
 
 
 moet aldus worden uitgelegd dat
 
 
 informatie over de biologische productie van de werkzame stoffen van traditionele kruidengeneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 29, en artikel 16 bis van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd, niet kan worden geacht „nuttig voor de patiënt” te zijn en geen „afzetbevorderend karakter” te hebben.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 ondertekeningen
 
 
 
 
 
 
 (
 *1
 )	Procestaal: Duits.