วัคซีนป้องกันไวรัสโรตา

วัคซีนป้องกันไวรัสโรตาเป็นวัคซีนที่ใช้เพื่อป้องกันการติดเชื้อไวรัสโรตา ไวสรัสเหล่านี้เป็นสาเหตุหลักของโรคอุจจาระร่วงขั้นรุนแรงในกลุ่มเด็กเล็ก วัคซีนนี้สามารถป้องกันโรคอุจจาระร่วงขั้นรุนแรงในประเทศที่กำลังพัฒนาได้ราว 15 ถึง 34% และในประเทศที่พัฒนาแล้ว 37 ถึง 96%  ดูเหมือนว่าวัคซีนนี้สามารถลดความเสี่ยงจากการเสียชีวิตอันเนื่องมาจากโรคอุจจาระร่วงในกลุ่มเด็กเล็กได้ อีกทั้งดูเหมือนว่าเด็กทารกที่มีภูมิคุ้มกันโรคนั้นสามารถลดอัตราการเกิดโรคในกลุ่มผู้สูงอายุและกลุ่มผู้ที่ไม่มีภูมิคุ้มกันโรคได้อีกด้วย

องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้แนะนำให้บรรจุวัคซีนป้องกันโรตาไวรัสไว้ในวัคซีนมาตรฐาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในพื้นที่ที่พบโรคได้บ่อย ซึ่งควรทำร่วมกับโครงการส่งเสริมการให้บุตรดื่มนมแม่ การล้างมือ น้ำสะอาด และสุขอนามัยที่ดี วิธีการให้วัคซีนนี้คือให้ทางปากและต้องให้สองหรือสามครั้ง การให้วัคซีนควรจะเริ่มเมื่อเด็กอายุหกสัปดาห์

ความปลอดภัยของวัคซีนนี้อยู่ในระดับที่ดี ซึ่งรวมถึงผู้ที่ติดเชื้อเอชไอวี/เอดส์ วัคซีนรุ่นแรกนั้นมีความสัมพันธ์กับโรคลำไส้กลืนกัน แต่วัคซีนรุ่นปัจจุบันนั้นไม่มีความสัมพันธ์อย่างชัดเจนกับโรคนี้ และเนื่องจากความเสี่ยงที่อาจเป็นไปได้ดังกล่าวจึงไม่แนะนำให้ใช้วัคซีนนี้ในทารกที่เป็นโรคลำไส้กลืนกัน วัคซีนนี้ผลิตขึ้นจากเชื้อไวรัสโรตาที่อ่อนฤทธิ์

ครั้งแรกที่มีการใช้วัคซีนนี้ในประเทศสหรัฐอเมริกาคือในปี 2549 วัคซีนนี้มีชื่ออยู่ในทะเบียนยาที่จำเป็นขององค์การอนามัยโลก โดยเป็นยารักษาโรคที่มีความสำคัญมากที่สุดซึ่งจำเป็นต่อระบบสุขภาพขั้นพื้นฐาน นับจนถึงปี 2557 ราคาสำหรับการขายส่งคือ 6.96 ถึง 20.66 เหรียญสหรัฐฯ ต่อหนึ่งขนาน ราคาในประเทศสหรัฐอมริกานั้นสูงกว่า 200 เหรียญสหรัฐฯ นับจนถึงปี 2556 ประเภทของวัคซีนที่ใช้ในทั่วโลกมีอยู่ด้วยกันสองประเภทคือ Rotarix และ RotaTeq และในบางประเทศอาจมีวัคซีนประเภทอื่นๆ อีกจำนวนหนึ่ง

ผลการพิจารณาเมื่อปี 2552 ได้ประเมินว่าการให้วัคซีนต่อต้านไวรัสโรตาจะสามารถป้องกันการเสียชีวิตจากสาเหตุภาวะอุจจาระร่วงที่มีเชื้อไวรัสโรตาเป็นสาเหตุได้ประมาณ 45% หรือการเสียชีวิตประมาณ 228,000 รายต่อปีในทั่วโลก ราคาโดยประมาณต่อผู้ป่วยหนึ่งรายที่รอดชีวิตเมื่อคำนวณจากราคาของวัคซีนที่ 5 เหรียญสหรัฐฯ ต่อหนึ่งขนานคือ 3,015 เหรียญสหรัฐฯ, 9,951 เหรียญสหรัฐฯ และ 11,296 เหรียญสหรัฐฯในประเทศที่มีรายได้ต่ำ, ต่ำ-ปานกลาง- และสูง-ปานกลาง ตามลำดับ

ผลการศึกษาวิจัยด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลในแอฟริกาและเอเชียพบว่า วัคซีนนี้สามารถลดความรุนแรงของโรคในกลุ่มเด็กเล็กในประเทศที่กำลังพัฒนาที่มีการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับไวรัสโรตานี้ได้เป็นอย่างมาก ในปี 2555 ผลการพิจารณาจากองค์การความร่วมมือคอเครนได้สรุปว่าวัคซีนนี้เป็นวัคซีนที่มีประสิทธิภาพ

วัคซีนป้องกันไวรัสโรตาผ่านการรับรองในกว่า 100 ประเทศ แต่จนถึงปี 2554 มีเพียง 31 ประเทศเท่านั้นที่ได้บรรจุวัคซีนนี้ไว้ในวัคซีนมาตรฐาน อุบัติการณ์และความรุนแรงของการติดเชื้อไวรัสโรตาในประเทศที่มีการนำวัคซีนป้องกันไวรัสโรตาไปใช้ตามคำแนะนำได้ลดลงเป็นอย่างมาก ในประเทศแม็กซิโก เมื่อปี 2549 เป็นประเทศหนึ่งในประเทศกลุ่มแรกในโลกที่ใช้วัคซีนป้องกันไวรัสโรตา อัตราการเสียชีวิตในกลุ่มเด็กที่มีอายุไม่เกินสองขวบเนื่องจากอุจจาระร่วงที่มีไวรัสโรตาเป็นสาเหตุได้ลดลงกว่า 65% ระหว่างปี 2552 เมื่อปี 2549 ประเทศนิการากัวเป็นประเทศที่กำลังพัฒนาประเทศแรกที่มีการใช้วัคซีนป้องกันไวรัสโรตา ผู้ตรวจสอบได้บันทึกผลกระทบที่เป็นข้อมูลสำคัญว่า วัคซีนป้องกันไวรัสโรตาสามารถป้องกันกรณีการติดเชื้อไวรัสโรตาขั้นรุนแรงได้ 60% และลดทอนการเข้ารับการรักษาในแผนกฉุกเฉินได้ครึ่งหนึ่ง ในประเทศสหรัฐอเมริกา การให้วัคซีนสามารถลดการเข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากการติดเชื้อไวรัสโรตาได้มากถึง 86% นับตั้งแต่ปี 2549 อีกทั้งวัคซีนนี้ยังอาจป้องกันความเจ็บป่วยของเด็กที่ไม่ได้รับวัคซีนได้ โดยการจำกัดการได้รับสัมผัสจากการติดเชื้อไวรัสในกระแสเลือด นับตั้งแต่เดือนกันยายน 2556 สหราชอาณาจักรจะเสนอการให้วัคซีนป้องกันไวรัสโรตาแก่เด็กทุกคนที่มีอายุระหว่างสองถึงสามเดือน และคาดว่าจะลดกรณีการติดเชื้อขั้นรุนแรงได้ครึ้งหนึ่งและลดจำนวนของเด็กที่ต้องเข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากการติดเชื้อได้ถึง 70 เปอร์เซนต์

องค์การอนามัยโลกแนะนำว่าควรให้วัคซีนทันทีที่เด็กอายุครบ 6 สัปดาห์ ทั้งนี้ควรให้วัคซีนสองหรือสามครั้งโดยเว้นระยเป็นเวลามากกว่าหนึ่งเดือน และไม่จำเป็นต้องให้อีกต่อไปหลังจากอายุครบสองขวบ

Rotarix เป็นวัคซีนที่ประกอบด้วยไวรัสโรตา G1P[8] ชนิดจำเพาะหนึ่งสายพันธ์ซึ่งเป็นสายพันธ์เดี่ยวแบบมีชีวิตชนิดอ่อนกำลังที่ได้จากมนุษย์ เป้าหมายของวัคซีน ROTARIX คือการป้องกันภาวะอุจจาระร่วงซึ่งเกิดจากไวรัสทั้งชนิด G1 และไม่ใช่ G1 (G3, G4 และ G9) จำนวนการให้วัคซีนแก่เด็กทารกและเด็กเล็กคือชุดวัคซีนรวม 2 ขนาน วัคซีนนี้ผ่านการรับรองจากองค์กรอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนเมษายน 2551

RotaTeq เป็นวัคซีนห้าวาเลนซี่ชนิดเชื้อเป็นแบบหยดใส่ปาก ซึ่งประกอบด้วยไวรัสโรตาห้าสายพันธ์ที่ผลิตโดยใช้หลักการการแลกเปลี่ยนชิ้นส่วนยีน วัคซีนที่มีไวรัสโรตาเป็นสายพันธ์ต้นกำเนิดที่ใช้การรวมตัวของยีนส์นี้ได้มาจากการแยกเชื้อก่อโรคในคนและเชื้อที่เกิดโรคในวัว ไวรัสโรตาที่ได้จากการรวมตัวของยีนส์สี่ตัวประกอบด้วยไวรัสชนิดที่มีโปรตีนที่เปลือกหุ้มชั้นนอกสุด, VP7, โปรตีน (ซีโรไทป์ G1, G2, G3 หรือ G4) ของไวรัสโรตาที่มีสายพันธ์ต้นกำเนิดจากมนุษย์และโปรตีน VP4 (ไทป์ P7) ที่อยู่ในเยื่อหุ้มเซลล์ของไวรัสโรตาที่มีสายพันธ์ต้นกำเนิดจากวัว ไวรัสที่ได้จากการรวมตัวของยีนส์ตัวที่ห้าคือ VP4 ที่อยู่ในเยื่อหุ้มเซลล์, (ไทป์ P1A), โปรตีนของไวรัสโรตาที่มีสายพันธ์ต้นกำเนิดจากมนุษย์และโปรตีน VP7 (ซีโรไทป์ G6) ที่เปลือกหุ้มชั้นนอกสุดของไวรัสโรตาที่มีสายพันธ์ต้นกำเนิดจากวัว ในเดือนกุมภาพันธ์ 2549 องค์กรอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการใช้วัคซีน RotaTeq ในประเทศสหรัฐอเมริกา ในเดือนสิงหาคม 2549 องค์กรอาหารและยาของประเทศแคนาดาได้อนุมัติการใช้วัคซีน RotaTeq ในประเทศแคนาดา Merck ร่วมงานกันพันธมิตรหลายฝ่ายรวมทั้งหน่วยงานของรัฐและองค์กรที่ไม่ใช่องค์กรรัฐบาลเพื่อพัฒนาและใช้กลไกต่างๆ เพื่อให้กลุ่มประเทศกำลังพัฒนาสามารถเข้าถึงวัคซีนนี้

ในปี 2541 วัคซีนไวรัสโรตา (RotaShield โดยบริษัทไวเอต) ได้รับใบอนุญาตการใช้ในประเทศสหรัฐอเมริกา ผลจากการศึกษาวิจัยในสหรัฐอเมริกา, ฟินแลนด์ และเวเนซุเอลา พบว่าวัคซีนนี้มีประสิทธิภาพในการป้องกันภาวะอุจจาระร่วงที่มีไวรัสโรตา A เป็นสาเหตุได้ถึง 80 ถึง 100% และนักวิจัยก็ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติแต่อย่างใด อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตวัคซีนได้หยุดวางจำหน่ายวัคซีนนี้ในปี 2542 หลังจากที่พบว่าวัคซีนนี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของโรคลำไส้กลืนกัน หรือการอุดตันของลำไส้ ในเด็กทารกที่ได้รับวัคซีนหนึ่งคนทุกๆ 12,000 คน หลังจากความล่าช้าถึงแปดปี จนกระทั่งบริษัทคู่แข่งขันสามารถนำวัคซีนใหม่ออกจำหน่ายซึ่งแสดงผลที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากกว่าในเด็ก: Rotarix โดยบริษัทแกล็กโซสมิทไคล์น และ RotaTeq โดยบริษัทเมอร์ค การให้วัควีนทั้งสองชนิดนี้คือการหยดใส่ปากและมีส่วนประกอบของเชื้อไวรัสมีชีวิตที่อ่อนฤทธิ์

อย่างไรก็ตาม เนื่องจากประสบการณ์ที่ผ่านมา ทำให้เกิดการโต้เถียงเกี่ยวกับความเสี่ยงและประโยชน์ที่เกี่ยวข้องของวัคซีนไวรัสโรต้า ทั้งนี้เนื่องจากไวรัสโรต้าเป็นสาเหตุของการเสียชีวิตจากภาวะท้องร่วงในเด็กที่อายุต่ำกว่า 5 ปีทั่วโลกที่คิดเป็นอัตรา 29% และดังนั้นจึงสามารถหลีกเลี่ยงการเสียชีวิตได้ถึง 4.2 ล้านคนในภูมิภาคต่างๆ ของโลกในช่วงเวลา 8 ปีนั้น ในขณะเดียวกัน ประเทศอื่นๆ เช่น บราซิล และ แม็กซิโก ได้ทำการศึกษาวิจัยอิสระเกี่ยวกับระบาดวิทยาของตนเอง ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการเสียชีวิต 4 รายนั้นมีสาเหตุจากวัคซีน ขณะเดียวกันในแต่ละวัคซีนนี้สามารถป้องกันจำนวนผู้เข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาลได้ประมาณ 80,000 รายและการเสียชีวิตอีก 1300 รายจากภาวะท้องร่วงในประเทศของตน ตัวอย่างนี้ชี้ให้เห็นถึงความสำคัญของความระมัดระวังของวิทยาการระบาดของประเทศโดยเฉพาะ ซึ่งให้ความสามารถของการพิจารณาสมดุลระหว่างประโยชน์และโทษบนพื้นฐานของเหตุผล

โปรแกรมวัคซีนไวรัสโรต้าและโครงการเร่งรัดการแนะนำวัคซีนได้ถูกก่อตั้งขึ้นเพื่อศึกษาวิจัยไวรัสโรต้าในกลุ่มประชากรของประเทศที่กำลังพัฒนา เพื่อช่วยเหลือประเทศที่กำลังพัฒนาเหล่านี้ในการแนะนำให้บรรจุวัคซีนไวรัสโรต้าลงในโปรแกรมสร้างภูมิคุ้มกันทั่วไป การประสานงานเหล่านี้เป็นการดำเนินงานที่แยกต่างหาก โดยองค์กรระหว่างประเทศที่ไม่ใช่องค์กรของรัฐบาล PATH, WHO, ศูนย์ควบคุมโรคและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา และ พันธมิตรทั่วโลกสำหรับวัคซีนและภูมิคุ้มกันโรค

ต้นทุนของการให้วัคซีนไวรัสโรต้าระหว่างปี 2549 และ 2554 ได้ลดลงถึง 67 เปอร์เซนต์เป็น 2.50 เหรียญสหรัฐฯ ต่อขนาดยา ในฐานะส่วนหนึ่งของข้อเสนอที่นำเสนอโดยบริษัทผลิตยา GAVI Alliance อย่างไรก็ตามวัคซีนยังคงแพงกว่าวัคซีนส่วนใหญ่อื่นๆ ที่เป็นวัคซีนสำหรับเด็ก ที่อยู่ในโครงการการสร้างภูมิค้มกันส่วนขยายของ WHO บริษัท Bharat Biotech ที่มีที่ตั้งอยู่ในประเทศอินเดีย จำหน่ายวัคซีนไวรัสโรต้าในราคา 1 เหรียญสหรัฐฯ ให้กับรัฐบาลในประเทศที่มีรายได้ต่ำ

ต้นทุนของวัคซีนในประเทศที่พัฒนาแล้ว ซึ่งไม่ใช่วัคซีนบังคับ อาจมีราคาสูงกว่านี้มาก ตัวอย่างเช่น ฝรั่งเศส ราคาจำหน่ายของวัคซีนสำหรับสาธารณะคือ 60.38 ยูโร (มกราคม 2559) ซึ่งผู้ใช้ต้องเป็นผู้จ่ายเงินในราคาเต็ม

ปัจจุบันวัคซีนใหม่อยู่ในระหว่างการพัฒนาโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อการนำเสนอในราคาที่ต่ำกว่าวัคซีนที่ได้รับการรับรอง ปัจจุบัน (ปี 2558) วัคซีนจากบริษัท Sanofi โดยความร่วมมือกับ Shantha Biotechnics อยู่ในการศึกษาวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3

ในวันที่ 22 มีนาคม 2553 การตรวจพบดีเอ็นเอจากเชื้อไวรัส porcine circovirus ประเภทที่ 1 และ 2 ใน RotaTeq และ Rotarix ทำให้องค์การอาหารและยาได้สั่งระงับการใช้วัคซีนไวรัสโรต้าในระหว่างการสอบสวน การค้นพบดีเอ็นเอจากเชื้อไวรัส porcine circovirus-1 (PCV1) ในวัคซีนดังกล่าวจากการร่วมประสานงานของคณะกรรมการที่ปรึกษาสำหรับวัคซีนและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่เกี่ยวข้อง (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee หรือ VRBPAC) 12 ท่าน ในวันที่ 6 พฤษภาคม 2553 องค์การอาหารและยาได้ประกาศคำตัดสินของตนสำหรับการยกเลิกการระงับใช้ โดยระบุว่าเชื้อไวรัส porcine circovirus ประเภทที่ 1 และ 2 ไม่เป็นอันตรายต่อมนุษย์และสรุปว่าอันตรายด้านสุขภาพที่เกี่ยวข้องไม่ได้หักล้างประโยชน์ของวัคซีนนี้ ในเดือนพฤษภาคม 2553 การระงับการใช้วัคซีน Rotarix จึงได้ถูกยกเลิก

นอกเหนือจากการพัฒนาวัคซีนไวรัสโรต้าแล้ว ก็ยังมีวัคซีนตัวอื่นที่อยู่ในระหว่างการพัฒนาด้วยเช่นกัน วัคซีนเหล่านี้ได้แก่: วัคซีนมนุษย์แรกเกิดสายพันธ์ P[6]G3, RV3, ที่พัฒนาโดย Ruth Bishop และพันธมิตรในออสเตรเลีย, วัคซีน human bovine reassortant ที่พัฒนาโดย Albert Kapikian และในปัจจุบันที่อยู่ในระหว่างการพัฒนาและศึกษาทดลองในหลายๆ ประเทศ และวัคซีนสายพันธ์ทารกแรกเกิด (G9P11) ที่อยู่ในระหว่างการพัฒนาโดย Bharat Biotech ในประเทศอืนเดีย ไวรัสสายพันธ์ G9P(11) นี้มี VP4 ของไวรัสโรต้าต้นแบบจากวัว และส่วนที่เหลือทั้งหมดของไวรัสโรต้าต้นแบบจากมนุษย์ วิธีการอื่นในการพัฒนาวัคซีนไวรัสโรต้ากำลังอยู่ในระหว่างการดำเนินการ แอนติเจนของไวรัสโรต้าสำหรับการให้ทางสายได้รับความสนใจอยู่บ้าง เนื่องจากการเตรียมอนุภาคที่คล้ายไวรัสใน baculovirus, แอนติเจนที่แสดงออก (expressed antigen), วัคซีนดีเอ็นเอ และเชื้อไวรัสที่ตายแล้ว วิธีการที่ใช้หลักการเหล่านี้กำลังดำเนินการโดยใช้สัตว์ทดลอง