Under this legislation, all applications for marketing authorisation of new medicinal products, or variations to existing authorisations, have to either include data from paediatric studies previously agreed with the PDCO, or obtain a PDCO waiver or a deferral of these studies.
Di bawah peraturan ini, semua permohonan untuk izin edar obat baru, atau variasi obat yang telah beredar, harus menyertakan data dari studi pediatrik yang telah disepakati sebelumnya dengan PDCO, atau mendapatkan keringanan dari PDCO agar tidak perlu melakukan studi pediatrik.