The formulation was registered with the FDA during manufacture and distribution, but was re-classified under a new regulation and required a new application.
הפורמולה נרשמה ב-FDA, במהלך תהליך הייצור וההפצה, אבל סווגה מחדש תחת רגולציה חדשה והוראת דרישה לבקשה רשמית חדשה.