Câu hỏi: Theo nghị định 169/2018/NĐ-CP đã bãi bỏ điểm e khoản 1 điều 2: định nghĩa trang thiết bị y tế "e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế". Điều này có nghĩa các sản phẩm áp dụng theo điều e sẽ không còn là thiết bị y tế, do đó không phải thực hiện phân loại, công bố đúng không?
Trả lời: Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ đã bỏ điểm (e) khoản 1 Điều 2 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về định nghĩa trang thiết bị y tế có nội dung "e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế".Như vậy, những sản phẩm, thiết bị thuộc trường hợp của điểm (e) khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP sẽ không được xác định là trang thiết bị y tế từ ngày 01/01/2019.

Thủ tục liên quan:
Agency: Bộ Y tế
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế

Conditions: Điều 7. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở phân loại): Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
5. Cơ sở phân loại chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
6. Trong quá trình hoạt động, cơ sở phân loại phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trước đó.

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; | phụ lục 1.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; | phụ lụcII.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác; Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế). | phụ lục III.docx | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 3 Ngày làm việc | Phí: 3.000.000 ĐồngXem chi tiết | Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
| Trực tuyến | 3 Ngày làm việc | Phí: 3.000.000 ĐồngXem chi tiết | Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
| Dịch vụ bưu chính | 3 Ngày làm việc | Phí: 3.000.000 ĐồngXem chi tiết | Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ |

Steps: Bước 1: Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế);
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Title: Công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế