Câu hỏi: Công ty E muốn sản xuất thuốc thú y có chứa thành phần là kháng sinh thì cần điều kiện gì?
Trả lời: Theo quy định tại Điều 13 Nghị định 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy đinh chi tiết một số điều của Luật thú y, Công ty E muốn sản xuất thuốc thú y có thành phần là kháng sinh thì ngoài điều kiện chung sản xuất thuốc thú y, công ty phải đáp ứng yêu cầu về Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN)

Thủ tục liên quan:
Agency: Chủ tịch ủy ban nhân dân cấp tỉnh

Conditions: - Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;
- Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
- Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
- Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí tải, chất thải bảo đảm
- Kho chứa nguyên liệu, phụ liệu thành phẩm phải có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và đảm bảo các điều kiện: tránh sự xâm nhập của côn trùng và động vật khác;
- Có thiết bị kiểm tra chất lượng phù hợp;
- Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;
- Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;
- Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
- Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
- Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT | 08.QLT.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT | 09.QLT.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| - Danh mục các loại thuốc thú y, nguyên liệu sản xuất; |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| - Chứng chỉ hành nghề sản xuất thuốc thú y đối với người trực tiếp quản lý sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký). |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 8 Ngày làm việc | Phí: Xem chi tiết Phí: Xem chi tiết Phí: Xem chi tiết |  |

Steps: Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp 01 hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (trừ sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin) đến Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao tiếp nhận hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính (nơi tổ chức, cá nhân đặt cơ sở sản xuất);
Bước 2: Cơ quan được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao tiếp nhận hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính trả lời ngay tính đầy đủ của hồ sơ đối với trường hợp nộp trực tiếp; trả lời tính đầy đủ của hồ sơ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua môi trường mạng hoặc qua dịch vụ bưu chính bằng văn bản;
Trong thời hạn 08 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cơ quan chuyên môn được Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh giao giải quyết thủ tục hành chính tổ chức kiểm tra điều kiện của cơ sở sản xuất và trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (trừ sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin); trường hợp không cấp thì phải có văn bản thông báo và nêu rõ lý do cho tổ chức, cá nhân.

Title: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y (trừ sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin)