Câu hỏi: Cơ sở có được xin phép đề xuất nhập khẩu vị thuốc cổ truyền trong đơn hàng nhập khẩu hay không?
Trả lời: Theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT, vị thuốc cổ truyền phải thực hiện đăng ký lưu hành. Vì vậy chỉ dược liệu được cấp phép nhập khẩu trong đơn hàng.

Thủ tục liên quan:
Agency: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Hồ sơ hành chính, gồm: 1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT. 2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất: a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước; b) Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc. 3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền: a) Các giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này; b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền: - Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền; - Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có văn phòng đại diện tại Việt Nam. 4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền. 5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT; 6. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 7. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư 21/2018/TT-BYT (nếu có). 9. Các tài liệu khác (nếu có) | phụ lục.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Hồ sơ hành chính, gồm: 1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT. 2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất: a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước; b) Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc. 3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền: a) Các giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này; b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền: - Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền; - Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có văn phòng đại diện tại Việt Nam. 4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền. 5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT; 6. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 7. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư 21/2018/TT-BYT (nếu có). 9. Các tài liệu khác (nếu có) | phụ lục (1).docx | Bản chính: 0 - Bản sao: 0 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 6 Tháng | Phí: 5500000 Đồng | 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |
| Dịch vụ bưu chính | 6 Tháng | Phí: 5500000 Đồng | 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |

Steps: Bước 1: - Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nhập khẩu miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận)
Bước 2: - Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT
Bước 3: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu;
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.
Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do

Title: Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nhập khẩu miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sang

Agency: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Conditions: Tiêu chí để xác định thuốc cổ truyền phải thử đầy đủ các giai đoạn
Thuốc cổ truyền không thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 7, 8 và Điều 9 Thông tư số 21/2018/TT-BYT phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn tại Việt Nam.

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Hồ sơ hành chính, gồm: 1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT. 2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất: a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước; b) Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc. 3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền: a) Các giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này; b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền: - Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền; - Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có văn phòng đại diện tại Việt Nam. 4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền. 5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT; 6. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 7. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư 21/2018/TT-BYT (nếu có). 9. Các tài liệu khác (nếu có). | phụ lục (2).docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Hồ sơ hành chính, gồm: 1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT. 2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất: a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước; b) Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc. 3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền: a) Các giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này; b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền: - Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền; - Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có văn phòng đại diện tại Việt Nam. 4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền. 5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT; 6. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 7. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư 21/2018/TT-BYT (nếu có). 9. Các tài liệu khác (nếu có) | phụ lục (4).docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 12 Tháng | Phí: 5500000 Đồng | 12 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |
| Dịch vụ bưu chính | 12 Tháng | Phí: 5500000 Đồng | 12 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |

Steps: Bước 1: - Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nhập khẩu phải thử lâm sàng (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận)
Bước 2: - Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT
Bước 3: Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu;
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.
Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do

Title: Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nhập khẩu phải thử lâm sàng

Agency: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Conditions: Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền trong nước miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng là thuốc thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 7, 8 và Điều 9 Thông tư số 21/2018/TT – BYT.

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| - Các tài liệu khác (nếu có). |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT | phụ lục (5).docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất: Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền: a) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền đề nghị đăng ký theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT; b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền: - Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền theo Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư 21/2018/TT-BYT (nếu có) |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm: 1. Tài liệu về quy trình sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu sau: a) Tài liệu về nguyên liệu: Phải mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu (không bắt buộc yêu cầu mô tả quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất); b) Tài liệu về Tthành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau: - Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm kể cả thành phần chính, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng; - Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu; - Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất; - Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất; - Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố (nếu có); - Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất. 2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau: a) Đối với nguyên liệu làm thuốc cổ truyền có trong dược điển: , yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc cổ truyền không có trong dược điển: , yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; b) Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm; c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau: - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất; - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. đ) Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định: Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu độ ổn định. Tài liệu chứng minh nghiên cứu độ ổn định, bao gồm: - Đề cương nghiên cứu độ ổn định; - Số liệu nghiên cứu độ ổn định; - Kết luận nghiên cứu độ ổn định. 3. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm: - Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu, phê duyệt đạt kèm theo bản sao chứng thực văn bản phê duyệt kết quả nghiên cứu của cơ quan có thẩm quyền đối với từng trường hợp quy định tại Điều 7, 8, 9 và Điều 10 Thông tư này; - Các báo cáo về độc tính học đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc. 4. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng quy định tại Điều 11 Thông tư số 21/2018/TT – BYT. |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 6 Tháng | Phí: 5500000 Đồng | 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |
| Dịch vụ bưu chính | 6 Tháng | Phí: 5500000 Đồng | 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |

Steps: Bước 1: - Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trong nước miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: - Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018.
Bước 3: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu;
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.
Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
* Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 đối với các trường hợp sau đây:
a) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;
b) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
c) Thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.
2. Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian giấy đăng ký lưu hành phải bảo đảm theo quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018.

Title: Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trong nước miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sang

Agency: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Conditions: Thực hiện theo Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018.

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 05B Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. | MẪU SỐ 05B TT21.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung: Các tài liệu có liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam đã cấp còn hiệu lực. |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 01 Tháng | Phí: 1.500.000 Đồng | Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi |
| Trực tiếp | cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận | Phí: 1.500.000 Đồng | Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận. |
| Trực tuyến | 01 Tháng | Phí: 1.500.000 Đồng | Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi |
| Trực tuyến | cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận | Phí: 1.500.000 Đồng | Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận. |
| Dịch vụ bưu chính | 01 Tháng | Phí: 1.500.000 Đồng | Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi |
| Dịch vụ bưu chính | cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận | Phí: 1.500.000 Đồng | Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận. |

Steps: Bước 1: Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.
Bước 3: Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.
Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau:
a) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;
b) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xong, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc để trình Hội đồng tư vấn phê duyệt, không phê duyệt.
c) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn hoặc chuyên gia thẩm định cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế uỷ quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền.
Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 19 Thông tư số 21/2018/TT-BYT, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số 21/2018/TT-BYT.
Trường hợp không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.
Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây:
a) Thực hiện việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
b) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;
c) Các nội dung khác:
- Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt;
- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt;
- Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Title: Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (thay đổi nhỏ)