Câu hỏi: Công ty tiến hành nhập khẩu hóa chất, chất thử chuẩn được Cục Quản lý Dược và Thực phẩm Mỹ phân loại sử dụng trong phòng thí nghiệm cung cấp cho Bệnh Viện để nghiên cứu (không dùng cho mục đích khám chữa bệnh). Hỏi những hóa chất trên có phải xin giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế không?
Trả lời: Theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm và có quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu (FDA Mỹ) xác nhận sản phẩm không dùng với mục đích khám chữa bệnh mà dùng với mục đích nghiên cứu nên không được coi là trang thiết bị y tế, do đó không phải thực hiện theo quy định về trang thiết bị y tế.

Thủ tục liên quan:
Agency: Sở Y tế

Conditions: Điều 3 Thông tư số 08/2012/TT-BYT: Nguyên tắc vận chuyển hóa chất
1. Vận chuyển hóa chất phải tuân thủ các quy định của Nghị định số 104/2009/NĐ-CP, pháp luật về trật tự an toàn giao thông đường bộ, đường sắt và các quy định của pháp luật có liên quan.
2. Chỉ được thực hiện việc vận chuyển hóa chất sau khi đã được đóng gói, dán nhãn theo quy định tại Thông tư này.
3. Các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi tắt là cơ sở vận chuyển) khi thực hiện việc vận chuyển hóa chất từ một nghìn ki-lô-gam (1.000kg)/xe/lần vận chuyển trở lên phải có giấy phép vận chuyển hóa chất.
4. Cơ sở vận chuyển khi thực hiện việc vận chuyển hóa chất dưới 1.000kg/xe/lần không cần phải có giấy phép vận chuyển hóa chất nhưng vẫn phải tuân thủ các quy định tại Mục II Thông tư này.
5. Không được dùng xe rơ móc để vận chuyển hóa chất.
6. Không được vận chuyển các hóa chất có khả năng phản ứng với nhau trên cùng một phương tiện.
7. Không được vận chuyển hóa chất cùng với hành khách, vật nuôi, lương thực, thực phẩm, các chất dễ gây cháy, nổ và các hàng hóa khác.
Điều 4 Thông tư số 08/2012/TT-BYT: Yêu cầu đối với bao gì, thùng chứa hoặc container (công-ten-nơ) chứa trong quá trình vận chuyển
1. Phải được làm bằng các vật liệu bảo đảm phù hợp với từng loại hóa chất theo quy định tại Điều 25 Thông tư số 29/2011/TT-BYT ngày 30/6/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
2. Phải được dán hình tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất theo Mẫu số 1 của Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Kích thước của hình tượng biểu thị tính chất vật lý của hóa chất là 100mm x 100mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất và dán trên container là 250mm x 250mm.
3. Phải được dán biểu trưng hàng nguy hiểm theo Mẫu số 2 của Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Kích thước của biểu trưng nguy hiểm là 100mm x 100mm đối với mỗi thùng đựng hóa chất và dán trên container là 250mm x 250mm.
4. Phải có báo hiệu nguy hiểm theo Mẫu số 3 của Phụ lục 1 của Thông tư này ở vị trí phía dưới biểu trưng bày nguy hiểm. Kích thước báo hiệu nguy hiểm là 300mm x 500mm.
Điều 5 Thông tư số 08/2012/TT-BYT: Yêu cầu đối với phương tiện vận chuyển
Ngoài việc đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 13 Nghị định số 104/2009/NĐ-CP, phương tiện vận chuyển hóa chất phải đáp ứng các quy định sau:
1. Có dụng cụ, trang thiết bị phòng cháy, chữa cháy phù hợp với hóa chất khi vận chuyển.
2. Có mui, bạt che phủ kín, chắc chắn toàn bộ khoang chở hàng bảo đảm không thấm nước trong quá trình vận chuyển.
3. Kích thước của biểu trưng hàng nguy hiểm dán trên phương tiện là 500mm x 500mm.

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Đơn đề nghị cấp giấy phép vận chuyển hóa chất, chế phẩm (Mẫu số 1). | TT08_2012_TTBYT_Mau so 01.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư của cơ sở đề nghị cấp giấy phép vận chuyển hóa chất, chế phẩm |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đủ điều kiện vận chuyển hàng nguy hiểm đối với phương tiện giao thông cơ giới do cơ quan đăng kiểm cấp. |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| Bản sao có chứng thực giấy phép lái xe của người điều khiển phương tiện vận tải sẽ vận chuyển hóa chất. |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận huấn luyện về an toàn trong vận chuyển hóa chất của người điều khiển phương tiện vận tải và người áp tải hóa chất. |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| Dự kiến lịch trình vận chuyển hóa chất, chế phẩm. |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 5 Ngày |  | 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. |
| Dịch vụ bưu chính | 5 Ngày |  | 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. |

Steps: Tổ chức cá nhân (Cơ sở vận chuyển) nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép vận chuyển hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế về Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi cơ sở đặt trụ sở.
ặt trụ sở.
Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian ba (03) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế tỉnh, thành phố phải có văn bản thông báo cho cơ sở vận chuyển để bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Trường hợp không đồng ý cấp giấy phép vận chuyển, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian năm (05) ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, Sở Y tế tỉnh, thành phố phải tổ chức thẩm định, xét duyệt hồ sơ và cấp giấy phép vận chuyển cho cơ sở vận chuyển.

Title: Cấp giấy phép vận chuyển hàng nguy hiểm là hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế bằng phương tiện giao thông cơ giới đường bộ