Câu hỏi: Những loại thuốc nào khi sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam được miễn khảo nghiệm
Trả lời: Theo quy định tại Điều 11 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y, các loại thuốc thú y được miễn khảo nghiệm bao gồm:- Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hoá chất, chế phẩm sinh học;- Thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành ở Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và châu Âu

Thủ tục liên quan:
Agency: Cục Chăn nuôi và Thú y

Conditions: - Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y.
- Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y.
- Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được nhận ủy quyền đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.
- Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các điều kiện sau đây:
+ Có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài vào cơ sở;
+ Có nguồn nước sạch;
+ Có chuồng, ao, bể nuôi động vật với diện tích đảm bảo mật độ nuôi theo quy trình khảo nghiệm;
+ Có số lượng động vật đáp ứng được việc khảo nghiệm theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, nước thải có khu vực để xử lý xác động vật, bệnh phẩm.
+ Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hóa chất độc hại và có biện pháp phòng chống côn trùng, động vật gây hại;
+ Khu vực chuồng nuôi, ao, bể nuôi có nơi chứa thức ăn cách biệt và được thiết kế đáp ứng yêu cầu bảo quản.

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Đơn đăng ký cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC XV.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm: |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 0 |
| + Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT; | PHỤ LỤC VIII.9.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| + Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm; |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| + Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm; |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| + Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký); |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| + Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký); |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| + Đề cương khảo nghiệm; |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| + Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký). |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 25 Ngày làm việc | Phí: 1.350.000 ĐồngXem chi tiết |  |

Steps: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Cục Chăn nuôi và Thú y; Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do

Title: Cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y