Câu hỏi: Bộ Y Tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành, như vậy để xin được CFS trước hết phải xin được số đăng ký lưu hành đúng không?
Trả lời: Theo quy định tại Điều 43 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp đối với trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.

Thủ tục liên quan:
Agency: Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế

Conditions: 1. Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh
2. CFS phải có tối thiểu các thông tin sau:
- Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.
- Số, ngày cấp CFS.
- Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.
- Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.
- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.
- Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.
- Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.
3. Cấp lại trong trường hợp mất, thất lạc CFS

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung/ cấp lại CFS: 1 bản chính. Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Các giấy tờ liên quan đến việc sửa đổi, bổ sung/ cấp lại CFS. |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 3 Ngày làm việc |  |  |
| Trực tuyến | 3 Ngày làm việc |  |  |
| Dịch vụ bưu chính | 3 Ngày làm việc |  |  |

Steps: Bước 1: Thương nhân gửi hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm)
Bước 2: Trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, đúng quy định, Cục An toàn thực phẩm xem xét điều chỉnh, cấp lại CFS

Title: Sửa đổi, bổ sung, cấp lại giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm thực phẩm xuất khẩu thuộc quyền quản lý của Bộ Y tế (CFS)

Agency: Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế

Conditions: 1. Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh
2. CFS phải có tối thiểu các thông tin sau:
- Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS.
- Số, ngày cấp CFS.
- Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.
- Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.
- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.
- Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.
- Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp CFS.

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Văn bản đề nghị cấp CFS nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân. |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa kèm theo cách thể hiện (trên nhãn hàng hóa hoặc trên bao bì hàng hóa hoặc tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa): 1 bản sao có đóng dấu của thương nhân. |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| Danh mục các cơ sở sản xuất (nếu có), bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở, các mặt hàng sản xuất để xuất khẩu: 1 bản chính. |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 3 Ngày làm việc | Phí: 1000000 Đồng | Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Cục An toàn thực phẩm |
| Trực tuyến | 3 Ngày làm việc | Phí: 1000000 Đồng | Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Cục An toàn thực phẩm |
| Dịch vụ bưu chính | 3 Ngày làm việc | Phí: 1000000 Đồng | Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Cục An toàn thực phẩm |

Steps: Bước 1: Thương nhân gửi hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc trực tuyến (nếu có áp dụng) đến Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm)
Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 (ba) ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục An toàn thực phẩm thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
Bước 3: Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Cục An toàn thực phẩm có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
Cục An toàn thực phẩm có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.

Title: Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm thực phẩm xuất khẩu thuộc quyền quản lý của Bộ Y tế

Agency: Bộ Y tế
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế

Conditions: Không

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm Thông tư 19/2021/TT-BYT | Mẫu số 07.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tuyến | 03 Ngày làm việc | Phí: 1.000.000 ĐồngXem chi tiết | Sau 03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ |

Steps: Bước 1: Thương nhân nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/);
Bước 2: Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, đúng quy định, trong thời hạn 3 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế thông báo để thương nhân hoàn thiện hồ sơ.
Bước 3: Thời hạn cấp CFS không quá 3 ngày làm việc, kể từ ngày thương nhân nộp hồ sơ đầy đủ, đúng quy định. Trường hợp không cấp CFS, Bộ Y tế có văn bản trả lời nêu rõ lý do.
Cơ quan cấp CFS có thể tiến hành kiểm tra tại nơi sản xuất trường hợp nhận thấy việc kiểm tra trên hồ sơ là chưa đủ căn cứ để cấp CFS hoặc phát hiện có dấu hiệu vi phạm quy định đối với CFS đã cấp trước đó.
Số lượng CFS được cấp cho hàng hóa theo yêu cầu của thương nhân.

Title: Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với trang thiết bị y tế