Câu hỏi: Cục Quản lý Khám, chữa bệnh giải quyết thủ tục hành chính về cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô căn cứ vào pháp lý nào?
Trả lời: Cục Quản lý Khám, chữa bệnh căn cứ:1. Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;2. Nghị định 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 04 năm 2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người;3. Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 04 năm 2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.4. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Thủ tục liên quan:
Agency: Vụ Tổ chức cán bộ

Conditions: I. QUY ĐỊNH CHUNG
1. Ngân hàng mô là cơ sở y tế có tư cách pháp nhân, có con dấu, có tài khoản riêng.
2. Ngân hàng mô được tổ chức hoạt động là ngân hàng đơn mô hoặc ngân hàng đa mô, bao gồm các loại hình sau:
a) Ngân hàng mô trực thuộc Bộ Y tế;
b) Ngân hàng mô thuộc bệnh viện, trường đại học y, dược trực thuộc Bộ Y tế hoặc thuộc các bộ, cơ quan ngang bộ;
c) Ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế;
d) Ngân hàng mô trực thuộc bệnh viện thuộc Sở Y tế;
đ) Ngân hàng mô tư nhân; ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục.
3. Ngân hàng mô phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực và được Bộ Y tế thẩm định công nhận đủ điều kiện và cấp giấy phép trước khi hoạt động.
II. QUY ĐỊNH CỤ THỂ
1. Tổ chức nhân lực
a) Nhân lực:
Có đủ đội ngũ cán bộ chuyên môn kỹ thuật được đào tạo chuyên sâu trong các lĩnh vực hệ ngoại khoa, sinh học, vi sinh, huyết học - miễn dịch về mô, bảo quản mô và các kỹ thuật công nghệ liên quan khác như nuôi cấy tế bào, sản xuất các vật liệu từ mô;
Có đủ cán bộ quản lý, chuyên môn và lao động phổ thông đáp ứng yêu cầu, bao gồm các cán bộ có trình độ cao đẳng, trung cấp và lao động phổ thông (theo quy định tại phụ lục 1);
Tiêu chuẩn người quản lý chuyên môn ngân hàng mô theo quy định tại khoản 4 điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác.
b) Tổ chức các khoa, phòng, bao gồm:
Phòng kế hoạch tổng hợp;
Phòng công tác xã hội: tuyên truyền giáo dục, tư vấn, tiếp nhận đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể người;
Các khoa, phòng kỹ thuật.
2. Cơ sở vật chất và hạ tầng cơ sở
a) Cơ sở vật chất bao gồm:
Phòng thu nhận mô;
Phòng bảo quản và lưu trữ mô;
Phòng lưu trữ hồ sơ, mã hóa thông tin;
Phòng khử khuẩn, tiệt trùng;
Phòng thực nghiệm và nuôi động vật;
Labo huyết học - miễn dịch ghép;
Labo vô trùng xử lý mô ghép;
Labo xét nghiệm, nuôi cấy tế bào;
Các phòng làm việc của cán bộ nhân viên, công trình phụ, v.v...
b) Cơ sở hạ tầng bao gồm:
Hệ thống xử lý nước thải;
Hệ thống cấp nước sạch, hệ thống thoát nước;
Phòng chống cháy nổ;
Xử lý rác thải y tế và rác thải sinh hoạt.
3. Trang thiết bị dụng cụ y tế
Bảo đảm thực hiện các kỹ thuật cơ bản của Ngân hàng mô như việc, lấy, tiếp nhận, bảo quản, lưu trữ, vận chuyển, cung ứng mô (theo quy định tại phụ lục 2).
4. Đối với các loại hình ngân hàng mô trực thuộc các bệnh viện, trường đại học y, dược căn cứ vào quy định của ngân hàng mô hoạt động độc lập này và có thể sử dụng cơ sở vật chất, cán bộ (kiêm nhiệm) của bệnh viện, Trường Đại học y, dược để xây dựng cho phù hợp đáp ứng yêu cầu đối với từng loại hình ngân hàng mô.

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Văn bản đề nghị thành lập ngân hàng mô |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Đề án thành lập ngân hàng mô, bao gồm các nội dung chính sau: + Sự cần thiết và cơ sở pháp lý thành lập ngân hàng mô + Mục tiêu, chức năng, nhiệm vụ của ngân hàng mô + Loại hình ngân hàng mô cần thành lập + Cơ cấu tổ chức của ngân hàng mô + Các yếu tố cần thiết bảo đảm cho ngân hàng mô hoạt động + Lộ trình hoạt động + Kiến nghị ( nếu có) . |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 30 Ngày làm việc |  | Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. |
| Dịch vụ bưu chính | 30 Ngày làm việc |  | Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. |

Steps: Bước 1: Đơn vị gửi hồ sơ đề nghị thành lập ngân hàng mô về Vụ Tổ chức cán bộ - Bộ Y tế.
Bươc 2: Vụ Tổ chức cán bộ tiếp nhận hồ sơ và tổ chức thẩm định.
Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế ra quyết định thành lập ngân hàng mô; nếu không ra quyết định thành lập thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4: Trả kết quả cho đơn vị xin thành lập ngân hàng mô.

Title: Cho phép thành lập ngân hàng mô trực thuộc Bộ Y tế, ngân hàng mô thuộc bệnh viện, viện, trường đại học y, dược trực thuộc Bộ Y tế hoặc thuộc các Bộ, cơ quan ngang Bộ

Agency: Sở Y tế

Conditions: I. QUY ĐỊNH CHUNG
1. Ngân hàng mô là cơ sở y tế có tư cách pháp nhân, có con dấu, có tài khoản riêng.
2. Ngân hàng mô được tổ chức hoạt động là ngân hàng đơn mô hoặc ngân hàng đa mô, bao gồm các loại hình sau:
a) Ngân hàng mô trực thuộc Bộ Y tế;
b) Ngân hàng mô thuộc bệnh viện, trường đại học y, dược trực thuộc Bộ Y tế hoặc thuộc các bộ, cơ quan ngang bộ;
c) Ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế;
d) Ngân hàng mô trực thuộc bệnh viện thuộc Sở Y tế;
đ) Ngân hàng mô tư nhân; ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục.
3. Ngân hàng mô phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực và được Bộ Y tế thẩm định công nhận đủ điều kiện và cấp giấy phép trước khi hoạt động.
II. QUY ĐỊNH CỤ THỂ
1. Tổ chức nhân lực
a) Nhân lực:
Có đủ đội ngũ cán bộ chuyên môn kỹ thuật được đào tạo chuyên sâu trong các lĩnh vực hệ ngoại khoa, sinh học, vi sinh, huyết học - miễn dịch về mô, bảo quản mô và các kỹ thuật công nghệ liên quan khác như nuôi cấy tế bào, sản xuất các vật liệu từ mô;
Có đủ cán bộ quản lý, chuyên môn và lao động phổ thông đáp ứng yêu cầu, bao gồm các cán bộ có trình độ cao đẳng, trung cấp và lao động phổ thông (theo quy định tại phụ lục 1);
Tiêu chuẩn người quản lý chuyên môn ngân hàng mô theo quy định tại khoản 4 điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác.
b) Tổ chức các khoa, phòng, bao gồm:
Phòng kế hoạch tổng hợp;
Phòng công tác xã hội: tuyên truyền giáo dục, tư vấn, tiếp nhận đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể người;
Các khoa, phòng kỹ thuật.
2. Cơ sở vật chất và hạ tầng cơ sở
a) Cơ sở vật chất bao gồm:
Phòng thu nhận mô;
Phòng bảo quản và lưu trữ mô;
Phòng lưu trữ hồ sơ, mã hóa thông tin;
Phòng khử khuẩn, tiệt trùng;
Phòng thực nghiệm và nuôi động vật;
Labo huyết học - miễn dịch ghép;
Labo vô trùng xử lý mô ghép;
Labo xét nghiệm, nuôi cấy tế bào;
Các phòng làm việc của cán bộ nhân viên, công trình phụ, v.v...
b) Cơ sở hạ tầng bao gồm:
Hệ thống xử lý nước thải;
Hệ thống cấp nước sạch, hệ thống thoát nước;
Phòng chống cháy nổ;
Xử lý rác thải y tế và rác thải sinh hoạt.
3. Trang thiết bị dụng cụ y tế
Bảo đảm thực hiện các kỹ thuật cơ bản của Ngân hàng mô như việc, lấy, tiếp nhận, bảo quản, lưu trữ, vận chuyển, cung ứng mô (theo quy định tại phụ lục 2).
4. Đối với các loại hình ngân hàng mô trực thuộc các bệnh viện, trường đại học y, dược căn cứ vào quy định của ngân hàng mô hoạt động độc lập này và có thể sử dụng cơ sở vật chất, cán bộ (kiêm nhiệm) của bệnh viện, Trường Đại học y, dược để xây dựng cho phù hợp đáp ứng yêu cầu đối với từng loại hình ngân hàng mô.

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| 1. Văn bản đề nghị thành lập ngân hàng mô bao gồm các nội dung chính sau đây: - Sự cần thiết và cơ sở pháp lý của việc thành lập ngân hàng mô; - Những nội dung chính của đề án thành lập ngân hàng mô; - Những vấn đề còn có ý kiến khác nhau và những vấn đề cần xin ý kiến của cơ quan có thẩm quyền quyết định thành lập ngân hàng mô. |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| 2. Đề án thành lập ngân hàng mô bao gồm các nội dung chính sau đây: - Sự cần thiết và cơ sở pháp lý thành lập ngân hàng mô; - Mục tiêu, chức năng, nhiệm vụ của ngân hàng mô; - Loại hình ngân hàng mô cần thành lập; - Cơ cấu tổ chức của ngân hàng mô; - Các yếu tố cần thiết bảo đảm cho ngân hàng mô hoạt động, trong đó dự kiến về nhân sự, biên chế, kinh phí hoạt động, trụ sở làm việc và trang thiết bị chuyên môn, các phương tiện cần thiết khác của ngân hàng mô; - Lộ trình hoạt động của ngân hàng mô; - Kiến nghị (nếu có) |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 30 Ngày làm việc |  | Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. |
| Dịch vụ bưu chính | 30 Ngày làm việc |  | Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. |

Steps: Bước 1: Đơn vị gửi hồ sơ đề nghị thành lập ngân hàng mô về Sở Y tế.
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ.
Bước 3: Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế trình UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW và trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, UBND ra quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc có văn bản cho phép thành lập đối với ngân hàng mô tư nhân,ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục. Nếu không ra quyết định thành lập thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do
Bước 4: Trả kết quả cho đơn vị xin thành lập ngân hàng mô

Title: Cho phép thành lập ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế, và thuộc bệnh viện trực thuộc Sở Y tế, ngân hàng mô tư nhân, ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục trên địa bàn quản lý

Agency: Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế

Conditions: 1. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô: Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.
2. Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô:
a) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.
b) Cơ sở vật chất phù hợp, phải có các bộ phận sau đây:
- Buồng kỹ thuật để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô;
- Phòng xét nghiệm. Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế;
- Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn.
c) Nhân lực tối thiểu:
- Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều kiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 35 Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác.
- 01 bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề về xét nghiệm (Sinh hóa hoặc Huyết học hoặc Vi sinh vật) hoặc 01 cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh về xét nghiệm;
- 01 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách.
d) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế.
- Quy trình quản lý hành chính
- Quy trình kỹ thuật lấy, bảo quản, phân phối của từng loại mô ngân hàng đăng ký.
3. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc):
a) Cơ sở vật chất: Đủ điều kiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2.
b) Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
c) Nhân lực:
- Có đủ nhân lực quy định tại Điểm c Khoản 2;
- Người lấy giác mạc phải có trình độ văn hóa tốt nghiệp phổ thông trung học, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc.”

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| b) Bản sao quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc bản photocopy có bản chính để đối chiếu hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân; | phụ lục.docx | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| c) Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ; | phụ lục.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| d) Đối với ngân hàng mô độc lập: Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ. Đối với người quản lý chuyên môn còn phải có bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ; Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế chỉ cần chứng chỉ hành nghề. | phụ lục.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế; | phụ lục.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 30 Ngày |  | 30ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |
| Dịch vụ bưu chính | 30 Ngày |  | 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |

Steps: Bước 1: Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô gửi về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh- Bộ Y tế.
Bước 2: Cục Quản lý Khám, chữa bệnh tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ.
Bước 3: Bộ Y tế sẽ xem xét và thẩm định hồ sơ để cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô, cụ thể:
- Sau khi tiếp nhận, trong thời gian 03 ngày làm việc, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế có văn bản thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ;
- Trong thời gian 05 làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định tối thiểu gồm 5 thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ Y tế, chuyên gia về y tế, pháp luật;
Bước 4. Trong thời hạn 17 ngày làm việc kể từ ngày có Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô, lập biên bản thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế, căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ.
Thời gian giải quyết: Từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ của cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô đến khi Bộ Y tế cấp phép là 30 ngày.

Title: Cấp giấy phép hoạt động ngân hàng mô