Câu hỏi: Khoản 5, Điều 66 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định tại Điều 7 Nghị định này: nghĩa là các Công ty đã công bố đủ điều kiện phân loại trước ngày 31/12/2018 thì đều phải thực hiện công bố lại đúng không?
Trả lời: Công ty đã công bố đủ điều kiện phân loại trước ngày 31/12/2018 không phải thực hiện lại thủ tục công bố, chỉ thực hiện lại thủ tục công bố nếu có thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trước đó.

Thủ tục liên quan:
Agency: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế

Conditions: Điều kiện đối với người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế:
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;
c) Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề theo mẫu số 17 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP; | phụ lục 1.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Trường hợp văn bằng do nước ngoài cấp thì phải được Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận tương đương; |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế còn giá trị hiệu lực (03 năm tính từ ngày ký); |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ; |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người xin cấp chứng chỉ; |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Trường hợp người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế làm việc tại nhiều cơ sở khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không đủ 24 tháng thì phải cung cấp Bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời gian công tác. | phụ lục 3.docx | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 30 Ngày |  | Sau 30 ngày kể từ ngày xác nhận nộp phí |
| Trực tuyến | 30 Ngày |  | Sau 30 ngày kể từ ngày xác nhận nộp phí |
| Dịch vụ bưu chính | 30 Ngày |  | Sau 30 ngày kể từ ngày xác nhận nộp phí |

Steps: Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế
Bước 2: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày được xác nhận mức phí đã nộp đầy đủ, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ;
- Trường hợp hồ sơ hợp lệ: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định, Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
- Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc thẩm định, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải ghi cụ thể những tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;
Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị
Bước 4: Sau khi tiếp nhận hồ sơ bổ sung, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc thẩm định hồ sơ theo quy định;
Trường hợp hồ sơ bổ sung hợp lệ: Bộ Y tế thực hiện việc cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định tại khoản này;
Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn chưa hợp lệ: Bộ Y tế yêu cầu người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.

Title: Cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

Agency: Bộ Y tế
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế

Conditions: Điều 7. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở phân loại): Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
5. Cơ sở phân loại chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
6. Trong quá trình hoạt động, cơ sở phân loại phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trước đó.

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; | phụ lục 1.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP; | phụ lụcII.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác; Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế). | phụ lục III.docx | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 3 Ngày làm việc | Phí: 3.000.000 ĐồngXem chi tiết | Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
| Trực tuyến | 3 Ngày làm việc | Phí: 3.000.000 ĐồngXem chi tiết | Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ |
| Dịch vụ bưu chính | 3 Ngày làm việc | Phí: 3.000.000 ĐồngXem chi tiết | Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ |

Steps: Bước 1: Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế);
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Title: Công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế