Câu hỏi: Đề nghị cho biết Hồ sơ đăng ký sản xuất gia công, san chia đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam gồm những loại giấy tờ gì?
Trả lời: Theo quy định tại khoản 6 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y, hồ sơ đăng ký bao gồm:- Đơn đăng ký sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;- Tóm tắt thông tin sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách dùng, hạn sử dụng);- Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất của cơ sở nhận sản xuất gia công, san chia; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của bên đặt gia công, san chia do Cục Thú y cấp;- Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận gia công, san chia;- Qui trình sản xuất của bên đặt gia công, san chia;- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và thành phẩm của bên đặt gia công, san chia; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia;

Thủ tục liên quan:
Agency: Cục Chăn nuôi - Bộ NN-PTNT
Cục Thủy sản và Kiểm ngư - Bộ Nông nghiệp và Môi trường

Conditions: Tổ chức, cá nhân sản xuất, gia công thức ăn chăn nuôi, thủy sản phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Địa điểm sản xuất, gia công phải nằm trong khu vực không bị ô nhiễm bởi chất thải, hóa chất độc hại; nơi sản xuất phải ngăn cách với các khu vực khác.
- Yêu cầu về nhà xưởng, trang thiết bị:
+ Khu vực sản xuất được thiết kế và bố trí thiết bị theo quy tắc một chiều, có sự tách biệt giữa nguyên liệu đầu vào và sản phẩm đầu ra.
+ Có dây chuyền sản xuất phù hợp với từng loại thức ăn chăn nuôi, thủy sản; có kệ (pallet) để nguyên liệu và sản phẩm thành phẩm (trừ trường hợp nền kho, xưởng đã có giải pháp kỹ thuật đảm bảo thông thoáng, chống ẩm).
+ Có kho bảo quản các loại nguyên liệu thức ăn chăn nuôi, thủy sản theo khuyến cáo của nhà sản xuất.
+ Cơ sở sản xuất, gia công thức ăn chăn nuôi chứa kháng sinh phải có biện pháp, quy trình kiểm soát sản xuất, gia công để tránh phát tán gây nhiễm chéo kháng sinh.
+ Có thiết bị, dụng cụ đo lường để giám sát chất lượng.
+ Có giải pháp về thiết bị, dụng cụ để kiểm soát cát sạn, kim loại.
+ Có giải pháp phòng, chống chuột, chim, động vật gây hại khác; có thiết bị hút bụi, xử lý chất thải.
- Người phụ trách kỹ thuật có trình độ từ đại học trở lên về một trong các chuyên ngành chăn nuôi, chăn nuôi - thú y, thú y, công nghệ thực phẩm, công nghệ sinh học (đối với thức ăn chăn nuôi) hoặc chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, sinh học, công nghệ thực phẩm (đối với thức ăn thủy sản).
- Có hoặc thuê phòng thử nghiệm để phân tích chất lượng thức ăn chăn nuôi, thủy sản trong quá trình sản xuất, gia công.
(Điều 7 Nghị định số 39/2017/NĐ-CP ngày 04/4/2017 của Chính phủ về quản lý thức ăn chăn nuôi, thủy sản; khoản 1 Điều 1 Nghị định số 123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp).

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| - Đơn đề nghị nhập khẩu thức ăn chăn nuôi, thủy sản để sản xuất, gia công nhằm mục đích xuất khẩu (theo Mẫu số 13 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 39/2017/NĐ-CP ngày 04/4/2017) | Mẫu số 13.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Hợp đồng sản xuất, gia công thức ăn chăn nuôi, thủy sản nhằm mục đích xuất khẩu phù hợp với các quy định của pháp luật Việt Nam về việc nhập hàng hóa để sản xuất, gia công nhằm mục đích xuất khẩu |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 15 Ngày làm việc |  | Không quá 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. |

Steps: - Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ về Cục Chăn nuôi(đối với thức ăn chăn nuôi)hoặc Tổng cục Thủy sản (đối với thức ăn thủy sản).
- Bước 2: Kiểm tra nội dung hồ sơ:
Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị nhập khẩu thức ăn chăn nuôi, thủy sản để sản xuất, gia công nhằm mục đích xuất khẩu theo hợp đồng đã ký với nước ngoài, Cục Chăn nuôi/Tổng cục Thủy sản có văn bản trả lời về việc chấp thuận hoặc không chấp thuận cho phép nhập khẩu. Trong trường hợp không chấp thuận cần nêu rõ lý do.

Title: Chấp thuận cho nhập khẩu thức ăn chăn nuôi, thủy sản chưa được phép lưu hành tại Việt Nam để sản xuất, gia công nhằm mục đích xuất khẩu