Câu hỏi: Đề nghị cho biết các trường hợp nào phải cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y và hồ sơ xin cấp lại như thế nào?
Trả lời: Theo quy định tại Khoản 1 Điều 82 Luật thú y, Điều 9 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y, Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được cấp lại trong các trường hợp sau đây:1. Thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định. Hồ sơ đăng ký cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y được thực hiện theo quy định tại Điều 3 của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016.2. Bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sungtên sản phẩm;tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở sản xuất;quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc;chống chỉ định điều trị;liệu trình điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y. Hồ sơ, bao gồm: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theoThông tư 13/2016/TT-BNNPTNT; tài liệu chứng minh nội dung thay đổi; mẫu nhãn cũ,mới;giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất.

Thủ tục liên quan:
Agency: Cục Chăn nuôi và Thú y

Conditions: khong quy dinh

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC IV .7.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Mẫu nhãn cũ, mới |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận, của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 1 |
| Tài liệu chứng minh nội dung thay đổi |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Lưu ý: - Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt. - Hồ sơ đăng ký thuốc thú y đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng. |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 1 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 15 Ngày |  | 15 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Trực tuyến | 15 Ngày |  | 15 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Dịch vụ bưu chính | 15 Ngày |  | 15 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ |

Steps: Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y cho Cục Chăn nuôi và Thú y.
Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không gia hạn phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Title: Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định điều trị; liệu trình điều trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y)