Câu hỏi: Đề nghị cho biết Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm) gồm những loại giấy tờ gì?
Trả lời: Theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y, hồ sơ đăng ký lưu hành bao gồm:- Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành, kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;- Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng;- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng(ISO)hoặc giấy chứng nhận khác tương đương,giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);-Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký)- Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích;- Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;- Quy trình sản xuất;- Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;- Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng;- Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm;- Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có);- Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có).

Thủ tục liên quan:
Agency: Cục Chăn nuôi và Thú y

Conditions: Không quy định

Documents: ### (1) Đối với thuốc thú y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh...
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| - Đơn đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | PHỤ LỤC 1.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| - Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số13/2016/TT-BNNPTNT; | Phụ lục VIII.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| - Mẫu nhãn sản phẩm, tờ hướng dẫn sử dụng; |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| - Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại hoá chất thông dụng, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| - Quy trình sản xuất; |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| - Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm; |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| - Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung thư); |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| - Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản phẩm; |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| - Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định thời gian ngừng sử dụng thuốc; |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| - Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc; |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 1 |
| - Tài liệu nghiên cứu về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định; |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 1 |
| - Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký); |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| - Kết quả khảo nghiệm; |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| - Bản cam kết không vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT; | PHỤ LỤC VII.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| - Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có). |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
### (2) Đối với thuốc dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được...
### (3) Đối với vắc xin, kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm:
### (4) Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ...
### (5) Đối với thuốc thú y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:
### (6) Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam...
### (7) Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt...
### Bao gồm

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | - 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; - 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; - 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu. | Phí: Xem chi tiết Phí: Xem chi tiết |  |
| Trực tuyến | - 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; - 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; - 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu. | Phí: Xem chi tiết Phí: Xem chi tiết |  |
| Dịch vụ bưu chính | - 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; - 40 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; - 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu. | Phí: Xem chi tiết Phí: Xem chi tiết |  |

Steps: Bước 1: Gửi hồ sơ
Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Chăn nuôi và Thú y; Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Chăn nuôi và Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu.
Bước 2: Thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Cục Chăn nuôi và Thú y tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT trong thời hạn như sau: 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.
Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT.
Đối với thuốc thú y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y chỉ để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT hoặc theo yêu cầu của nước nhập khẩu.
Bước 3: Trình Bộ Nông nghiệp và Môi trường công nhận bổ sung vào Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành tại Việt Nam;
Đối với thuốc thú y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san chia, Cục Chăn nuôi và Thú y không tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y

Title: Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định)