Câu hỏi: Đề nghị cho biết hồ sơ gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y gồm những tài liệu gì?
Trả lời: Theo quy định Khoản 2 Điều 81 Luật thú y, Điều 10 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y, hồ sơ đăng ký gia hạn gồm:1. Đơn gia hạn giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này.2. Bản saogiấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực.3.Giấy chứng nhận GMP hoặcgiấychứng nhận ISO hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; giấy chứng nhận lưu hành do cơ quannhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu.4. Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với vắc xin, kháng thể.5. Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia.6. Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản.7. Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Thủ tục liên quan:
Agency: Cục Chăn nuôi và Thú y

Conditions: Không

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Đơn gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC V.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Bản sao Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| Giấy chứng nhận GMP hoặc Giấy chứng nhận ISO hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng đối với vắc xin, kháng thể (có thể nộp bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký) |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Hợp đồng sản xuất gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Báo cáo theo dõi độ ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Báo cáo quá trình lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT | PHỤ LỤC VI.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Lưu ý: - Hồ sơ đăng ký thuốc thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt. - Hồ sơ đăng ký thuốc thú y đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp phải được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y phải có hồ sơ đăng ký riêng. |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 1 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 20 Ngày làm việc | Phí: 675.000 ĐồngXem chi tiết | 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. |
| Trực tuyến | 20 Ngày làm việc | Phí: 675.000 ĐồngXem chi tiết | 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. |
| Dịch vụ bưu chính | 20 Ngày làm việc | Phí: 675.000 ĐồngXem chi tiết | 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. |

Steps: Bước 1: Trước thời hạn 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; tổ chức, cá nhân có nhu cầu gia hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn về Cục Chăn nuôi và Thú y.
Bước 2: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Chăn nuôi và Thú y thẩm định hồ sơ và gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không gia hạn phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Title: Gia hạn giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y