Câu hỏi: Xin hướng dẫn về việc sau khi đánh giá định kỳ việc đáp ứng GCP; nếu như chưa đạt thì điều gì sẽ xảy ra đối với các nghiên cứu đang thực hiện tại bệnh viện đó?
Trả lời: Lộ trình đánh giá và xử lý kết quả đánh giá định kỳ GCP được thực hiện theo Điều 12, Điều 13 Thông tư 29/2018/TT-BYT. 1. Nếu báo cáo đánh giá kết luận cơ sở thử thuốc cần khắc phục, sửa chữa: Để bảo đảm quyền lợi cho bệnh nhân, cơ sở thử thuốc cần phải khắc phục xong các tồn tại và việc khắc phục phải đáp ứng yêu cầu, mới có thể tiếp tục tuyển bệnh nhân mới, các bệnh nhân cũ sẽ tiếp tục được chăm sóc và điều trị theo đúng đề cương nghiên cứu đã được Cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.2. Nếu báo cáo đánh giá kết luận cơ sở thử thuốc không đáp ứng GCP: Việc thực hiện các TNLS phải dừng lại. Để bảo đảm quyền lợi cho bệnh nhân, các bệnh nhân đang trong nghiên cứu sẽ được chuyển sang điều trị theo phác đồ thường quy.

Thủ tục liên quan:
Agency: Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế

Conditions: Không có

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu. |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Quyết định thành lập hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở. |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Biên bản họp hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở. |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Công văn của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng đề nghị nghiệm thu cấp Bộ. |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định và có thể bổ sung những thông tin có liên quan khác khi thấy cần thiết. |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 30 Ngày làm việc |  | Trong thời hạn 30 ngày làm việc |
| Dịch vụ bưu chính | 30 Ngày làm việc |  | Trong thời hạn 30 ngày làm việc |

Steps: Bước 1: Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sang gửi hồ sơ về Cục Khoa học công nghệ và đào tạo.
Bước 2: Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị nghiệm thu, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp hội đồng nghiệm thu kết quả nghiên cứu theo quy định hiện hành.
Bước 3: Thông báo kết quả nghiệm thu nghiên cứu cho tổ chức nhận thử nghiệm thuốc trên lâm sàng.

Title: Nghiệm thu kết quả thử thuốc trên lâm sàng

Agency: Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế

Conditions: Yêu cầu điều kiện 1
Điều kiện của tổ chức nhận thử, nghiên cứu viên chính và nghiên cứu viên tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải đạt các tiêu chí về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP); độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng và cam kết thực hiện thử nghiệm lâm sàng hoàn toàn không có bất kỳ xung đột lợi ích nào giữa các bên tham gia.
2. Nghiên cứu viên chính thử thuốc trên lâm sàng phải là người có trình độ kiến thức sâu về chuyên ngành, kinh nghiệm lâm sàng, năng lực thực hành bảo đảm các nguyên tắc thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, nắm vững các quy định thử thuốc trên lâm sàng, có khả năng triển khai thực hiện đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đầy đủ, đúng tiến độ, có giấy chứng nhận GCP do Bộ Y tế hoặc do các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.
3. Nghiên cứu viên phải là người có kiến thức chuyên ngành phù hợp, được tập huấn về những nội dung và kỹ năng cần thiết để thực hiện nghiên cứu, có giấy chứng nhận GCP do Bộ Y tế hoặc do các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.
Yêu cầu điều kiện 2
Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
1. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký cam kết với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, trừ trường hợp người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự.
2. Trường hợp người tham gia thử thuốc trên lâm sàng chưa đủ 18 tuổi, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật.
3. Trường hợp người thử thuốc trên lâm sàng là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú: Hồ sơ nghiên cứu phải nêu rõ lý do tuyển chọn đối tượng này và phải được sự phê duyệt của Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở xem xét, thẩm định đề cương nghiên cứu về tính khoa học, tính đạo đức của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế.
Yêu cầu điều kiện 3
Điều kiện về kinh phí thử thuốc lâm sàng
1. Kinh phí phải được cấp đủ để hoàn thành các hoạt động trong toàn bộ quá trình thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm các mục: kinh phí triển khai nghiên cứu; kinh phí quản lý, giám sát, thanh tra) do cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc cần thử lâm sàng cung cấp thể hiện bằng hợp đồng nghiên cứu giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử lâm sàng.
2. Đối với các thuốc nghiên cứu do các chương trình, đề tài sử dụng ngân sách nhà nước hoặc đề tài hợp tác với các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước cấp kinh phí, chủ nhiệm và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng cần dự trù kinh phí thử nghiệm lâm sàng trong tổng kinh phí được cấp cho nghiên cứu.
3. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng và nghiên cứu viên chính có trách nhiệm quản lý kinh phí được giao để chi cho việc nghiên cứu đúng nội dung và định mức chi theo quy định của pháp luật hoặc hợp đồng đã ký kết giữa hai bên.

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng (Phụ lục 1). | phụ lục 1.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 3 |
| Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên bằng tiếng Việt hoặc bằng tiếng Anh kèm theo bản tóm tắt bằng tiếng Việt (Phụ lục 2). | phụ lục 2a.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 3 |
| Đơn đề nghị thẩm định, xét duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng của tổ chức nhận thử (Phụ lục 3). | phụ lục 3.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 3 |
| Hợp đồng hợp tác nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử và hợp đồng hợp tác giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử với tổ chức nghiên cứu lâm sàng, tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu nếu có (Phụ lục 4). | phụ lục 4.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 3 |
| Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Phụ lục 5 ). | phụ lục 5.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 3 |
| Lý lịch khoa học và Giấy chứng nhận về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của nghiên cứu viên chính/ chủ nhiệm đề tài do Bộ Y tế hoặc do các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp. |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 3 |
| Bản cung cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (Phụ lục 6 ). | phụ lục 6.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 3 |
| Biên bản đánh giá về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng. |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 3 |
| Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu đối với nghiên cứu đa trung tâm tại Việt Nam. |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 3 |
| Văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đối với các nghiên cứu tại thực địa. |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 3 |
### Các tài liệu về thuốc thử lâm sàng, gồm:

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 60 Ngày |  | 60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |
| Dịch vụ bưu chính | 60 Ngày |  | 60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |

Steps: Bước 1: Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng nộp hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định gửi về Bộ Y tế làm cơ sở cho việc thẩm định, xem xét và phê duyệt.
Bước 2: Trong thời hạn 30 ngày làm việc, sau khi nhận đủ hồ sơ theo quy định , Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, sau khi có kết quả thẩm định của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Cục Khoa học công nghệ và Đạo tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và thông báo kết quả bằng văn bản cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.
Bước 4: Trong thời hạn 15 ngày làm việc, sau khi thông báo kết quả và nhận hồ sơ bổ sung hoàn chỉnh (nếu có), Cục Khoa học công nghệ và Đạo tạo sẽ tổng hợp, trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.
Bước 5: Trả kết quả phê duyệt

Title: Phê duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Agency: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Hồ sơ hành chính, gồm: 1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT. 2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất: a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước; b) Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc. 3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền: a) Các giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này; b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền: - Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền; - Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có văn phòng đại diện tại Việt Nam. 4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền. 5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT; 6. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 7. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư 21/2018/TT-BYT (nếu có). 9. Các tài liệu khác (nếu có) | phụ lục.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Hồ sơ hành chính, gồm: 1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT. 2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất: a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước; b) Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc. 3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền: a) Các giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này; b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền: - Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền; - Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam và Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp theo quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có văn phòng đại diện tại Việt Nam. 4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền. 5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT; 6. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 7. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư 21/2018/TT-BYT (nếu có). 9. Các tài liệu khác (nếu có) | phụ lục (1).docx | Bản chính: 0 - Bản sao: 0 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 6 Tháng | Phí: 5500000 Đồng | 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |
| Dịch vụ bưu chính | 6 Tháng | Phí: 5500000 Đồng | 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |

Steps: Bước 1: - Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nhập khẩu miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận)
Bước 2: - Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT
Bước 3: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu;
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.
Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do

Title: Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền nhập khẩu miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sang

Agency: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Conditions: Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền trong nước miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng là thuốc thuộc các trường hợp quy định tại các Điều 7, 8 và Điều 9 Thông tư số 21/2018/TT – BYT.

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| - Các tài liệu khác (nếu có). |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT | phụ lục (5).docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất: Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền: a) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền đề nghị đăng ký theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 16 Thông tư 21/2018/TT-BYT; b) Các giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền: - Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành có một trong các phạm vi kinh doanh: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư 21/2018/TT-BYT trong trường hợp được ủy quyền theo Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Bản Tóm tắt về sản phẩm theo Mẫu số 06A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 21/2018/TT-BYT |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của Bộ Y tế |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư 21/2018/TT-BYT (nếu có) |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| II. Hồ sơ kỹ thuật, gồm: 1. Tài liệu về quy trình sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu sau: a) Tài liệu về nguyên liệu: Phải mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu (không bắt buộc yêu cầu mô tả quy trình sản xuất đối với tá dược và các nguyên liệu có trong dược điển, nguyên liệu do nhà sản xuất khác sản xuất); b) Tài liệu về Tthành phẩm phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau: - Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, bao gồm kể cả thành phần chính, phụ liệu và tá dược; tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu; nếu sản xuất từ cao dược liệu chưa được chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất thì phải ghi rõ lượng dược liệu tương ứng; - Công thức cho một lô, mẻ sản xuất: tên nguyên liệu bao gồm cả thành phần chính và tá dược; khối lượng hoặc thể tích của từng nguyên liệu; - Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất; - Mô tả quy trình sản xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết từng giai đoạn trong quá trình sản xuất; - Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng, tình trạng sử dụng, số đăng ký hoặc công bố (nếu có); - Kiểm soát trong quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát trong quá trình sản xuất. 2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau: a) Đối với nguyên liệu làm thuốc cổ truyền có trong dược điển: , yêu cầu ghi cụ thể tên dược điển và năm xuất bản; Đối với nguyên liệu làm thuốc cổ truyền không có trong dược điển: , yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; b) Tiêu chuẩn thành phẩm: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm; c) Tiêu chuẩn của bao bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm; d) Phiếu kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng các yêu cầu sau: - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế tự thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất; - Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chưa có phòng kiểm nghiệm thuốc cổ truyền đạt Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) theo quy định của Bộ Y tế phải thẩm định tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. đ) Yêu cầu về nghiên cứu độ ổn định: Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải nghiên cứu và có tài liệu độ ổn định. Tài liệu chứng minh nghiên cứu độ ổn định, bao gồm: - Đề cương nghiên cứu độ ổn định; - Số liệu nghiên cứu độ ổn định; - Kết luận nghiên cứu độ ổn định. 3. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm: - Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu, phê duyệt đạt kèm theo bản sao chứng thực văn bản phê duyệt kết quả nghiên cứu của cơ quan có thẩm quyền đối với từng trường hợp quy định tại Điều 7, 8, 9 và Điều 10 Thông tư này; - Các báo cáo về độc tính học đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tại Phụ lục III và các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 42/2017/TT-BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục dược liệu độc làm thuốc. 4. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng quy định tại Điều 11 Thông tư số 21/2018/TT – BYT. |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 6 Tháng | Phí: 5500000 Đồng | 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |
| Dịch vụ bưu chính | 6 Tháng | Phí: 5500000 Đồng | 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |

Steps: Bước 1: - Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trong nước miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: - Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018.
Bước 3: Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu;
c) Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo đề nghị của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.
Bước 4: - Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 60 ngày kể từ ngày có văn bản của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 60 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
* Các trường hợp ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền 1. Thuốc cổ truyền được ưu tiên xem xét rút ngắn thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trước thời hạn quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 trên cơ sở đề nghị của cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền nêu trong Đơn đăng ký quy định theo Mẫu số 03A Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 đối với các trường hợp sau đây:
a) Thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;
b) Thuốc trong nước sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP trong thời hạn không quá 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP.
c) Thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ từ nguồn dược liệu trong nước đạt Thực hành tốt nuôi trồng thu hái, khai thác dược liệu theo tiêu chuẩn GACP.
2. Hồ sơ, thủ tục đối với các thuốc cổ truyền thuộc trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian giấy đăng ký lưu hành phải bảo đảm theo quy định tại Điều 20 Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018.

Title: Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền trong nước miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sang

Agency: Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng (Mẫu số 11 - Phụ lục số III | phụ lục (8).docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Biên bản thẩm định kết quả thử thuốc trên lâm sàng của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở | phụ lục (9).docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (Mẫu số 12 - Phụ lục số III | phụ lục (10).docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 30 Ngày làm việc |  | 30 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Trực tuyến | 30 Ngày làm việc |  | 30 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Dịch vụ bưu chính | 30 Ngày làm việc |  | 30 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |

Steps: Bước 1: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu điện 01 bộ Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng bằng tiếng Việt đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
Bước 2: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.
Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
Bước 3: Trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng đạo đức quốc gia và có biên bản nghiệm thu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng trong đó phải có kết luận đạt yêu cầu; đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung hoặc không đạt yêu cầu.
Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày có biên bản nghiệm thu đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả của Hội đồng đạo đức quốc gia, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp biên bản nghiệm thu đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung hoặc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho cơ sở và nêu rõ lý do.
Bước 5: Trường hợp biên bản nghiệm thu đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung, cơ sở có trách nhiệm phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
Bước 6: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng.

Title: Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng