Câu hỏi: Xác nhận thời gian thực hành trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng: nếu là chủ doanh nghiệp trang thiết bị y tế đã kinh doanh từ đủ 24 tháng thì cơ quan nào cấp giấy xác nhận này?
Trả lời: Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, căn cứ vào nội dung trong bản kê khai nhân sự, việc xác nhận thời gian thực hành trang thiết bị y tế được xác nhận tại nơi cá nhân đã thực hành trước đây.

Thủ tục liên quan:
Agency: Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế

Conditions: Điều kiện đối với người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế:
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;
c) Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề theo mẫu số 17 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP; | phụ lục 1.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Trường hợp văn bằng do nước ngoài cấp thì phải được Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận tương đương; |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế còn giá trị hiệu lực (03 năm tính từ ngày ký); |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ; |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người xin cấp chứng chỉ; |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Trường hợp người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế làm việc tại nhiều cơ sở khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không đủ 24 tháng thì phải cung cấp Bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời gian công tác. | phụ lục 3.docx | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 30 Ngày |  | Sau 30 ngày kể từ ngày xác nhận nộp phí |
| Trực tuyến | 30 Ngày |  | Sau 30 ngày kể từ ngày xác nhận nộp phí |
| Dịch vụ bưu chính | 30 Ngày |  | Sau 30 ngày kể từ ngày xác nhận nộp phí |

Steps: Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế
Bước 2: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày được xác nhận mức phí đã nộp đầy đủ, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ;
- Trường hợp hồ sơ hợp lệ: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định, Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
- Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc thẩm định, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải ghi cụ thể những tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;
Bước 3: Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị
Bước 4: Sau khi tiếp nhận hồ sơ bổ sung, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc thẩm định hồ sơ theo quy định;
Trường hợp hồ sơ bổ sung hợp lệ: Bộ Y tế thực hiện việc cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định tại khoản này;
Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn chưa hợp lệ: Bộ Y tế yêu cầu người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.

Title: Cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế