Câu hỏi: Tôi muốn xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN), tôi cần thực hiện những thủ tục gì? Lệ phí là bao nhiêu?
Trả lời: Đơn vị sản xuất khi có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:- Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP Thông tư số 06/2011/TT-BYT);- Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);- Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải);- Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị;- Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại).2. Theo quy định tại Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, Phí thẩm định của TTHC này là 20.000.000đ (Hai mươi triệu đồng)/ Cơ sở.

Thủ tục liên quan:
Agency: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Conditions: - Cơ sở sản xuất mỹ phẩm được thành lập hợp pháp (có mã số doanh nghiệp);
- Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận.

Documents: ### Bao gồm
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| --- | --- | --- |
| Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm | PHỤ LỤC 13.MP Mau phieudang ky kiem tra.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư |  | Bản chính: 0 - Bản sao: 1 |
| Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải) |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Biên bản tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm |  | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |

Methods: | Hình thức nộp | Thời hạn giải quyết | Phí, lệ phí | Mô tả |
| --- | --- | --- | --- |
| Trực tiếp | 30 Ngày | Phí: 30.000.000 Đồng | Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu (không kể thời gian xem xét hồ sơ, tiến hành kiểm tra và thời gian doanh nghiệp tiến hành khắc phục những tồn tại sau kiểm tra), |
| Dịch vụ bưu chính | 30 Ngày | Phí: 30.000.000 Đồng | Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu (không kể thời gian xem xét hồ sơ, tiến hành kiểm tra và thời gian doanh nghiệp tiến hành khắc phục những tồn tại sau kiểm tra), |

Steps: Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN nộp hồ sơ về Cục Quản lý Dược
Bước 2: Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, đóng dấu và cho số công văn đến.
Đơn vị sản xuất (gọi tắt là cơ sở đăng ký GMP) phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành
Bước 3: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra.
Bước 4: Kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra:
- Kiểm tra:
+ Thành phần đoàn kiểm tra: Do Cục Quản lý Dược Việt Nam quyết định.
+ Nội dung kiểm tra: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất mỹ phẩm theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN và các quy định chuyên môn hiện hành.
+ Biên bản kiểm tra được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Cục Quản lý Dược. Biên bản phải được người đại diện cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại, nội dung kiến nghị và đề xuất các giải pháp khắc phục trong việc triển khai áp dụng CGMP-ASEAN tại cơ sở (nếu có).
Trong trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở.
- Xử lý kết quả kiểm tra:
+ Đối với các cơ sở kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN về mỹ phẩm, Cục Quản lý Dược cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN. Giấy chứng nhận có giá trị 03 năm kể từ ngày ký.
+ Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của mỹ phẩm và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa. Trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Cục Quản lý Dược. Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Cục trưởng xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN cho cơ sở.
+ Đối với cơ sở khi được kiểm tra chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn CGMP-ASEAN: Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đáp ứng tiêu chuẩn CGMP, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu và gửi kèm các báo cáo khắc phục các tồn tại.
- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu (không kể thời gian xem xét hồ sơ, tiến hành kiểm tra và thời gian doanh nghiệp tiến hành khắc phục những tồn tại sau kiểm tra), Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” cho cơ sở.

Title: Cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN)