FACT SHEET PARA SA MGA TAGATANGGAP AT TAGAPAG-ALAGA TUNGKOL SA BAKUNANG PFIZER-BIONTECH PARA SA COVID-19 (2023-2024 FORMULA) NA MAY AWTORISASYON PARA SA PANG-EMERHENSYANG PAGGAMIT (EUA) UPANG MAIWASAN ANG SAKIT NA CORONAVIRUS 2019 (COVID-19) SA MGA INDIBIDWAL NA NASA EDAD NA 6 NA BUWAN HANGGANG 11 TAONG GULANG Ang iyong anak ay hinahandugan ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 (2023-2024 Formula) upang maiwasan ang sakit na coronavirus 2019 (COVID-19) na dulot ng virus na SARS-CoV-2. Ang Fact Sheet na ito ay naglalaman ng impormasyon upang matulungan pang maunawaan ang mga panganib at benepisyo ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 (2023-2024 Formula), na pagkatapos nito ay tutukuyin bilang Bakuna na maaaring matanggap mo o ng iyong anak dahil may kasalukuyang pandemyang COVID-19. Kausapin ang tagapagkaloob ng bakuna ng iyong anak kung mayroon kang mga tanong. Nai-update ang Fact Sheet na ito. Para sa pinakabagong Fact Sheet, mangyaring tingnan ang Inaprubahan ng U.S. Food and Drug Administration (FDA, Pangasiwaan ng Pagkain at Gamot) ng Emergency Use Authorization (EUA, Awtorisasyon para sa Pang- emerhensyang Paggamit) para gumawa ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID- 19 na makukuha sa panahon ng pandemyang COVID-19 (para sa higit pang mga detalye tungkol sa EUA, mangyaring tingnan ang "ANO ANG AWTORISASYON PARA SA PANG-EMERHENSYANG PAGGAMIT?" sa katapusan ng dokumentong ito). Ang Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 ay hindi isang bakunang inaprubahan ng FDA sa Estados Unidos. Basahin ang Fact Sheet na ito para sa impormasyon tungkol sa Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19. ANO ANG COVID-19? Ang COVID-19 ay dulot ng coronavirus na tinatawag na SARS-COV-2. Maaari kang makakuha ng COVID-19 sa pamamagitan ng paglapit sa isang taong may virus. Ito ay pangunahing sakit sa palahingahan na makakaapekto sa iba pang mga organo. Ang mga taong may COVID-19 ay may iba't ibang inulat na sintomas, na mula sa mga banayad na sintomas hanggang sa malubhang sakit na mauuwi sa kamatayan. Maaaring lumabas ang mga sintomas ng 2 hanggang 14 na araw pagkatapos mahantad sa virus. Maaaring kabilang sa mga sintomas ang: lagnat at panginginig; ubo; pangangapos ng hininga; pagod; pananakit ng kalamnan o katawan; pananakit ng ulo; bagong pagkawala ng panlasa o pang-amoy; pananakit ng lalamunan; baradong ilong o sinisipon; pagkaalibadbad o pagsusuka; pagtatae. ANO ANG BAKUNANG PFIZER-BIONTECH PARA SA COVID-19, BIVALENT? Ang Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 ay isang bakuna para magamit ng mga indibidwal na nasa edad na 6 na buwan hanggang 11 taong gulang para maiwasan ang COVID-191. Inawtorisahan ng FDA ang pang-emerhensyang 1 Ini-encode ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 (2023-2024 Formula) ang spike protein ng SARS-CoV-2 at Omicron variant lineage XBB.1.5 (Omicron XBB.1.5). 1
paggamit ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 sa ilalim ng EUA. Maaaring hindi maprotektahan ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 ang lahat. 2
ANO ANG DAPAT MONG BANGGITIN SA TAGAPAGKALOOB NG BAKUNA BAGO MAKUHA NG IYONG ANAK ANG BAKUNANG Pfizer-BioNTech PARA SA COVID- 19? Ipaalam sa tagapagkaloob ng bakuna ang tungkol sa lahat ng medikal na kondisyon ng iyong anak, kabilang ang kung ang iyong anak ay: mayroong anumang mga allergy • mayroong myocarditis (pamamaga ng kalamnan sa puso) o pericarditis (pamamaga ng sapin sa labas ng puso) may lagnat • may bleeding disorder (sakit sa pagdurugo) o umiinom ng blood thinner (gamot laban sa pamumuo ng dugo) nakompromiso ang immune system o umiinom ng gamot na nakakaapekto sa immune system mo o ng iyong anak nagbubuntis • nagpapasuso • nakatanggap ng isa pang bakuna para sa COVID-19 • nahimatay kaugnay ng bakuna PAANO IBINIBIGAY ANG BAKUNA? Ibinibigay ang Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 bilang iniksyon sa kalamnan. Mga Indibidwal na nasa edad na 6 na buwan hanggang 4 na taong gulang: Mga indibidwal na hindi pa nababakunahan: Tatlong dosis ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 ang ibinibigay sa loob ng hindi bababa sa 11 linggo. Ibinibigay ang unang dalawang dosis na may 3 linggong pagitan. Ibinibigay ang pangatlong dosis nang hindi bababa sa 8 linggo pagkatapos ng pangalawang dosis. Mga indibidwal na nakatanggap ng 1 dosis ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 (Orihinal na monovalent)2 o ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19, Bivalent3: Dalawang dosis ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 ang ibinibigay. Ibinibigay ang unang dosis ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 ng 3 linggo pagkatapos ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 (Orihinal na monovalent) o ang Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19, Bivalent at pangalawang dosis nang hindi bababa sa 8 linggo pagkatapos. Mga indibidwal na nakatanggap ng 2-4 na dosis ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 (Orihinal na monovalent) o ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19, Bivalent: Ibinibigay ang iisang dosis ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 nang hindi bababa sa 8 linggo pagkatapos ng nakaraang dosis ng Bakunang 2 Ine-encode ng Orihinal na monovalent na Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 ang spike protein ng Orihinal na SARS-CoV-2 lamang, na hindi na inaawtorisahang magamit sa Estados Unidos. 3 Ine-encode ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19, Bivalent ang spike protein ng Orihinal na SARS-CoV-2 at ang Omicron BA.4/BA.5 SARS-CoV-2, na hindi na inaawtorisahan para magamit sa Estados Unidos. 3
Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 (Orihinal na monovalent) o ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19, Bivalent. 4
Mga Indibidwal na nasa edad na 5 hanggang 11 taong gulang: Mga indibidwal na hindi pa nababakunahan: Iisang dosis ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19. Mga indibidwal na nakatanggap ng 1 o higit pang dosis ng monovalent na bakuna para sa COVID-194 o bivalent na bakuna para sa COVID-195: Ibinibigay ang iisang dosis ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 nang hindi bababa sa 2 buwan pagkatapos ng huling dosis ng monovalent na bakuna para sa COVID-19 o bivalent na bakuna para sa COVID-19. Mga nakompromiso ang immune system na indibidwal na nasa edad na 6 na buwan hanggang 11 taong gulang: Maaaring magbigay ng mga karagdagang dosis ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19. Para sa higit pang impormasyon, kausapin ang provider ng pangangalagang pangkalusugan ng iyong anak. SINO ANG HINDI DAPAT KUMUHA NG BAKUNANG PFIZER-BIONTECH PARA SA COVID-19? Ang isang indibidwal ay hindi dapat kumuha ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 kung siya ay nagkaroon ng: malubhang allergic na reaksyon pagkatapos ng nakaraang dosis ng anumang bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 malubhang allergic na reaksyon sa anumang sangkap na nasa mga bakunang ito. ANU-ANO ANG MGA SANGKAP NA NASA BAKUNANG ITO? Ang Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 ay naglalaman ng mga sumusunod na sangkap: messenger ribonucleic acid (mRNA), lipids (((4- diyl)bis(2-hexyldecanoate), 2 [(polyethylene at cholesterol), tromethamine, tromethamine hydrochloride, at sucrose. Maaari ring maglaman ang sodium chloride ang Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19. NAGAMIT NA BA DATI ANG BAKUNANG ITO? Milyun-milyong indibidwal na 6 na buwang gulang at mas matanda pa ang nakatanggap na ng bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 sa ilalim ng EUA. Sa isang klinikal na pagsubok, 4 Tumutukoy ang monovalent sa anumang bakuna para sa COVID-19 na nag-e-encode ng spike protein ng Orihinal na SARS-CoV-2. 5 Tumutukoy ang bivalent sa bakuna para sa COVID-19 na nag-e-encode ng spike protein ng Orihinal na SARS-CoV-2 at Omicron BA.4/BA.5 SARS-CoV-2. 5
humigit-kumulang 1,200 indibidwal na nasa edad na 6 na buwan hanggang 23 buwang gulang, humigit-kumulang 1,800 indibidwal na nasa edad na 2 taon hanggang 4 na taong gulang, at humigit-kumulang 3,100 indibidwal na nasa edad na 5 hanggang 11 taong gulang ang nakatanggap ng hindi bababa sa 1 dosis ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 (Orihinal na monovalent). Sa isa pang klinikal na pagsubok, humigit-kumulang 23,000 indibidwal na nasa edad 12 taong gulang at mas matanda pa ang nakatanggap ng hindi bababa sa 1 dosis ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 (Orihinal na monovalent). Sa mga klinikal na pagsubok, 60 indibidwal na nasa edad na 6 na buwan hanggang 4 na taong gulang, 113 indibidwal na nasa edad na 5 hanggang 11 taong gulang, 107 indibidwal na nasa edad na 12 hanggang 17 taong gulang, 103 indibidwal na nasa edad na 18 hanggang 55 taong gulang, at 106 indibidwal na mahigit sa edad na 55 taong gulang ang nakatanggap ng dosis ng Bakunang Pfizer-BioNTech, Bivalent. Ang Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 ay ginawa sa parehong paraan ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 (Orihinal monovalent) at Bakunang Pfizer BioNTech para sa COVID-19, Bivalent, ngunit ine-encode nito ang spike protein ng SARS-CoV-2 Omicron variant lineage XBB.1.5 (Omicrom XBB.1.5). ANU-ANO ANG MGA BENEPISYO NG BAKUNANG PFIZER-BIONTECH PARA SA COVID-19? Inawtorisahan ng FDA ang Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 na magbigay ng proteksyon laban sa COVID-19. Kasalukuyang hindi pa nalalaman ang itatagal ng proteksyon laban sa COVID-19. ANU-ANO ANG MGA PANGANIB NG BAKUNANG PFIZER-BIONTECH PARA SA COVID-19? May napakaliit na posibilidad na makakapagdulot ang bakuna ng napakalubhang allergic na reaksyon. Karaniwang mangyayari ang malubhang allergic na reaction sa loob ng ilang minuto hanggang isang oras pagkatapos makuha ang dosis. Para sa dahilang ito, maaaring hilingin ng tagapagkaloob ng bakuna sa iyong anak na manatili sa lugar kung saan natanggap ng iyong anak ang bakuna para masubaybayan pagkatapos mabakunahan. Kabilang sa mga palatandaan ng malubhang allergic na reaksyon ang: Kahirapang huminga • Pamamaga ng mukha at lalamunan • Mabilis na pagtibok ng puso • Masamang pamamantal sa buong katawan • Pagkahilo at panghihina Naranasan ng ilang tao ang myocarditis (pamamaga ng kalamnan sa puso) at pericarditis (pamamaga ng sapin sa labas ng puso) na nakatanggap ng Mga bakunang mRNA para sa COVID-19. Karaniwang nagkaroon ng myocarditis at pericarditis ang mga nagbibinatang lalaking nasa edad na 12 hanggang 17 taong gulang pagkatapos trtumanggap ng mga bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID- 19. Sa karamihan sa mga indibidwal na ito, nagsimula ang mga sintomas sa loob ng 6
ilang araw pagkatapos mabakunahan. Napakababa ng tsansang mangyayari ito. Kailangan mong humingi agad ng medikal na atensyon kung ang iyong anak ay nakakaranas ng alinman sa mga sumusunod na sintomas pagkatapos matanggap ang bakuna, partikular na sa panahon ng 2 linggo pagkatapos matanggap ng iyong anak ang dosis ng bakuna: Pananakit ng dibdib • Pangangapos ng hininga o kahirapang huminga • Pakiramdam ng pagkakaroon ng mabilis na tumitibok, pumipintig o kumakabog na puso Maaaring kabilang sa mga karagdagang sintomas, partikular na sa mga bata ang: Pagkahilo • Hindi pangkaraniwan at patuloy na pagiging iritable • Hindi pangkaraniwan at patuloy na mahinang pagkain 7
Hindi pangkaraniwan at patuloy na pagkapagod o kakulangan ng enerhiya • Patuloy na pagsusuka • Patuloy na pananakit ng tiyan • Hindi pangkaraniwan at patuloy na panlalamig at pamumutla ng balat Kabilang sa mga side effect na iniulat hinggil sa mga bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 ang: Malulubhang allergic na reaksyon • Hindi malubhang mga allergic na reaksyon tulad ng pamamantal, pangangati, hives, o pamamaga ng mukha Myocarditis (pamamaga ng kalamnan ng puso) • Pericarditis (pamamaga ng sapin sa labas ng puso) • Pananakit/pagkirot sa bahaging tinurukan • Pagod • Pananakit ng ulo • Pananakit ng kalamnan • Panginginig • Pananakit ng kasu-kasuan • Lagnat • Pamamaga sa bahaging tinurukan • Pamumula sa bahaging tinurukan • Pagkaalibadbad • Masama ang pakiramdam • Namamagang mga lymph node (lymphadenopathy) • Nabawasang gana sa pagkain • Pagtatae • Pagsusuka • Pananakit ng braso • Pagkahimatay kaugnay ng pagturok ng bakuna • Pagkahilo • Pagka-irita Maaaring hindi ito ang lahat ng posibleng side effect. Maaaring maranasan ang malulubha at mga hindi inaasahang side effect. Pinag-aaralan pa rin ang mga posibleng side effect. ANO ANG GAGAWIN KO HINGGIL SA MGA SIDE EFFECT? Kung ang iyong anak ay nakakaranas ng malubhang allergic na reaksyon, tumawag sa 9-1-1, o pumunta sa pinakamalapit na ospital. Tawagan ang tagapagkaloob ng bakuna o ang provider ng pangangalagang pangkalusugan ng iyong anak kung ang iyong anak ay nakakaranas ng anumang mga side effect na bumabagabag sa iyong anak o hindi mawala-wala. Iulat ang mga side effect ng bakuna sa Sistema ng Pag-uulat ng Masamang Karanasan sa Bakuna (VAERS, Vaccine Adverse Event Reporting System) ng FDA/CDC. Ang walang bayad na numero ng VAERS ay 1-800-822-7967 o mag-ulat 8
online sa 9
Mangyaring isama ang "EUA Bakunang Pfizer- BioNTech para sa COVID-19 (2023-2024 Formula)" sa unang linya ng kahon #18 ng form ng ulat. Bukod dito, maaari mong iulat ang mga side effect sa Pfizer Inc. sa impormasyon sa pakikipag-ugnayan sa ibinigay sa ibaba. Website Numero ng fax Numero ng telepono 1-866-635-8337 1-800-438-1985 PAANO KUNG NAGPASYA AKONG HINDI PABAKUNAHAN ANG ANAK KO NG BAKUNANG PFIZER-BIONTECH PARA SA COVID-19? Sa ilalim ng EUA, may opsyon para tanggapin o tanggihan ang pagtanggap ng bakunang ito. Kung magpapasya kang hindi tumanggap ang iyong anak, ng bakunang ito, hindi nito babaguhin ang pamantayan ng medikal na pangangalaga. MAYROON BANG IBA PANG MGA BAKUNA PARA MAIWASAN ANG COVID-19 BUKOD SA BAKUNANG PFIZER-BIONTECH PARA SA COVID-19? Maaaring available ang ibang mga bakuna para maiwasan ang COVID-19 sa ilalim ng EUA, kabilang ang mga bakuna na nag-e-encode ng spike protein ng SARS-CoV-2 Omicron variant lineage XBB.1.5 (Omicron XBB.1.5). MAAARI BANG TUMANGGAP ANG AKING ANAK NG BAKUNANG PFIZER- BIONTECH PARA SA COVID-19, BIVALENT KASABAY NG IBA PANG MGA BAKUNA? Wala pang naisusumiteng datos sa FDA hinggil sa pagbibigay ng Bakunang Pfizer- BioNTech para sa COVID-19 kasabay ng iba pang mga bakuna. Kung pinag-iisipan mong pabakunahan ang iyong anak ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 kasama ang iba pang mga bakuna, talakayin ang mga opsyon sa provider ng pangangalagang pangkalusugan ng iyong anak. PAANO KUNG NAKOMPROMISO ANG IMMUNE SYSTEM NG AKING ANAK? Ang mga nakompromiso ang immune system na indibidwal na nasa edad na 6 na buwan hanggang 11 taong gulang ay maaaring tumanggap ng mga karagdagang dosis ng Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 (tingnan ang PAANO IBINIBIGAY ANG BAKUNA? sa itaas). 10
Maaaring hindi makapagbigay ang mga bakuna ng buong imunidad sa COVID-19 sa mga taong nakompromiso ang immune system; kaya, ang iyong anak ay dapat patuloy na panatilihin ang mga pisikal na pag-iingat upang matulungang mapigilan ang COVID- 19. Ang mga nalalapitan ng iyong anak ay dapat mabakunahan kung naaangkop. PAANO NAMAN ANG PAGBUBUNTIS O PAGPAPASUSO? Kung ang iyong anak ay nagbubuntis o nagpapasuso, talakayin ang mga opsyon sa provider ng pangangalagang pangkalusugan ng iyong anak. MAGBIBIGAY BA SA AKING ANAK ANG BAKUNANG ITO NG COVID-19? Hindi. Ang bakunang ito ay hindi naglalaman ng SARS-CoV-2 at hindi maaaring magbigay sa iyong anak ng COVID-19. KARAGDAGANG IMPORMASYON Kung mayroon kang mga tanong, bisitahin ang website o tawagan ang numero ng telepono na ibinigay sa ibaba. Upang ma-access ang mga pinakabagong Fact Sheet, mangyaring i-scan ang QR code na ibinigay sa ibaba. Global na website Numero ng telepono 1-877-829-2619 (1-877-VAX-CO19) PAANO KO PA ITO MATUTUTUNAN? Magtanong sa tagapagkaloob ng bakuna. • Bisitahin ang CDC sa • Bisitahin ang FDA sa response/mcm- authorization. Kontakin ang iyong lokal o pang-estadong kagawaran ng pampublikong kalusugan (public health department) SAAN IREREKORD ANG IMPORMASYON TUNGKOL SA BAKUNA? Maaaring isama ng tagapagkaloob ng bakuna ang impormasyon ng iyong anak sa pagbabakuna sa Sistema ng Impormasyon sa Pagbabakuna (IIS, Immunization Information System) ng estado/lokal na hurisdiksyon o sa iba pang itinalagang sistema. Para sa higit pang impormasyon tungkol sa mga IIS, bisitahin ang: 11
ANO ANG PROGRAMA NG MGA PANLABAN NA KOMPENSASYON SA PINSALA? Ang Programa ng mga Panlaban na Kompensasyon sa Pinsala (CICP, Countermeasures Injury Compensation Program) ay isang pederal na programa na maaaring tumulong sa pagbabayad para sa mga gastos sa medikal na pangangalaga at iba pang mga partikular na gastos sa mga partikular na taong malubhang napinsala ng ilang gamot o bakuna, kabilang ang bakunang ito. Karaniwan, kailangang magsumite ng claim sa CICP sa loob ng isang (1) taon mula sa petsa na natanggap ang bakuna. Upang matutunan pa ang tungkol sa programang ito, bisitahin ang or call 1-855-266-2427. ANO ANG AWTORISASYON PARA SA PANG-EMERHENSYANG PAGGAMIT (EUA)? Ginawang available ng FDA ang Bakunang Pfizer-BioNTech para sa COVID-19 sa ilalim ng mekanismo ng pang-emerhensyang pag-access na tinatawag na EUA. Sinusuportahan ang EUA ng deklarasyon ng Kalihim ng mga Serbisyong Pangkalusugan at Pantao (HHS) na may mga umiiral na sitwasyon upang bigyang- katuwiran ang pang-emerhensyang paggamit ng mga gamot at biyolohikal na produkto sa panahon ng pandemyang COVID-19. Isang produktong inawtorisahan para sa pang- emerhensyang paggamit ang hindi pa dumadaan sa parehong uri ng pagrerepaso ng FDA bilang produktong inaprubahan ng FDA. Maaaring maglabas ang FDA ng EUA kapag natugunan ang ilang pamantayan kung saan kabilang ang na walang sapat, inaprubahan, at available na alternatibo. Bukod dito, ang desisyon ng FDA ay batay sa kabuuan ng available na siyentipikong ebidensya na nagpapakita na maaaring epektibo ang produkto upang maiwasan ang COVID-19 sa panahon ng pandemyang COVID-19 at na ang mga alam at potensyal na benepisyo ng produkto ay mas matimbang kaysa sa mga alam at potensyal na panganib ng produkto. Ang lahat ng pamantayang ito ay kailangang matugunan upang mapahintulutan ang produktong magamit sa ilalim ng EUA sa panahon ng pandemyang COVID-19. May bisa ang EUA sa itatagal ng deklarasyon ng EUA hinggil sa COVID-19 na nagbibigay-katuwiran sa pang-emerhensyang paggamit ng produktong ito, maliban kung winakasan o binawi (pagkatapos ng kung saan hindi na maaaring magamit ang produkto). 12
Ginawa para sa BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Germany Ginawa ng Pfizer Inc., New York, NY 10001 LAB-1572-2.7a Nirebisa: 11 Setyembre 2023 GDTI: 0886983000585 I-scan para mai-capture na ang Fact Sheet na ito ay ibinigay sa tumanggap ng bakuna para sa mga elektronikong medikal na rekord/mga sistema ng impormasyon para sa pagbabakuna. 13