Leaflet ng pakete: Impormasyon para sa gagamit Pfizer-BioNTech/Comirnaty 30 micrograms/dosis na concentrate para sa dispersiyon para sa iniksiyon COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) tozinameran Basahin nang mabuti ang buong leaflet na ito bago mo tanggapin ang bakunang ito dahil naglalaman ito ng mahalagang impormasyon para sa iyo. Itago ang leaflet na ito. Maaaring kailanganin mo itong basahin ulit. Kung mayroon ka pang dagdag na katanungan, magtanong sa iyong doktor, parmasyutiko o nars. Kapag nakaranas ka ng anumang side effects, kausapin ang iyong doktor, parmasyutiko o nars. Kabilang dito ang anumang posibleng side effects na hindi nakalista sa leaflet na ito. Tingnan ang seksyon 4.
Ano ang nasa leaflet na ito 1. Ano ang Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine at para saan ito ginagamit 2. Ano ang dapat mong malaman bago ka tumanggap ng Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine 3. Paano ibinibigay ang Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine 4. Posibleng side effects 5. Paano iiimbak ang Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine 6. Mga nilalaman ng pakete at iba pang impormasyon 1. ginagamit Ano ang Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine at para saan ito Ang Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine ay isang bakunang ginagamit para mapigilan ang COVID-19 na dulot ng SARS-CoV-2 virus. Ang Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine 30 micrograms/dosis na concentrate para sa dispersiyon para sa iniksiyon ay ibinibigay sa mga nakatatanda na nasa hustong gulang at sa mga nagdadalaga o nagbibinata mula sa edad na 12 na taon at pataas. Ang bakuna ay nagiging dahilan para lumikha ang immune system (ang natural na depensa ng katawan) ng antibodies at blood cells na gumagana laban sa virus, kaya't nagbibigay ito ng proteksyon laban sa COVID-19. Dahil hindi naglalaman ang Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine ng virus para lumikha ng immunity, hindi ka nito mabibigyan ng COVID-19. 2. COVID-19 mRNA Vaccine Ano ang dapat mong malaman bago ka tumanggap ng Pfizer-BioNTech/Comirnaty Hindi dapat ibigay ang Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine kung nagkaroon ka ng alerhiya sa aktibong substance o alinman sa iba pang sangkap ng gamot na ito (nakalista sa seksyon 6) Mga babala at pag-iingat Kausapin ang iyong doktor, parmasyutiko o nars bago ka bigyan ng bakuna kung: 1
nagkaroon ka na ng malubhang reaksyon ng alerhiya o problema sa paghinga pagkatapos ng anumang iba pang iniksiyon o matapos kang bigyan ng Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine sa nakaraan. kinakabahan ka sa proseso ng pagbabakuna o hinimatay ka na kasunod ng anumang pagtuturok ng karayom. mayroon kang malubhang sakit o impeksyon na may mataas na lagnat. Gayunpaman, pwede kang magpabakuna kung mayroon kang mababang lagnat o impeksyon sa itaas na daanan ng hangin tulad ng sipon. mayroon kang problema sa pagdurugo, madali kang magpasa o gumagamit ka ng gamot para maiwasan ang pamumuo ng dugo. mayroon kang mahinang immune system, dahil sa isang sakit tulad ng HIV infection o gamot tulad ng corticosteroid na nakakaapekto sa iyong immune system Mayroong mas mataas na panganib ng myocarditis (pamamaga ng kalamnan ng puso) at pericarditis (pamamaga ng lining sa labas ng puso) pagkatapos ng pagbabakuna ng Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine (tignan ang seksyon 4). Ang mga kundisyong ito ay maang umunlad sa loob lamang ng ilang araw pagkatapos ng pagbabakuna at pangunahing naganap sa loob ng 14 na araw. Naobserbahan nila na mas madalas pagkatapos ng ikalawang bakuna, at karaniwang naganap sa mga mas batang lalaki. Kasunod ng pagbabakuna, dapat kang maging alerto sa mga palatandaan ng myocarditis at pericarditis, tulad ng kahirapang huminga, palpitation at pananakit ng dibdib, at humingi ng agad ng medikal na tulong kapag nangyari ang mga ito. Tulad ng sa anumang bakuna, ang Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine ay maaaring hindi ganap na makaprotekta sa lahat ng tatanggap nito at hindi alam kung gaano ka katagal na mapoprotektahan. Maaari kang makatanggap ng ikatlong dosis ng Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine. Ang bisa ng Comirnaty, kahit na pagkatapos ng ikatlong dosis ay maaaring mas mababa para sa mga taong immunocompromised. Sa mga kasong ito, kailangan mong magpanatili ng pisikal na mga pag-iingat para maiwasan ang pagkakaroon ng COVID-19. Dagdag pa rito, ang iyong mga nakasasalamuha ay dapat mabakunahan ayon sa naaangkop. Talakayin ang indibidwal na mga rekomendasyon sa iyong doktor. Mga bata Hindi inirerekomenda ang Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine na 30 micrograms/dosis na dispersiyon para sa iniksiyon sa mga batang wala pang 12 taong gulang. May pediatrikong presentasyon na available sa mga batang 5 hanggang 11 taong gulang. Para sa mga detalye, mangyaring tingnan ang Leaflet ng Pakete para sa Comirnaty 10 micrograms/dose concentrate dispersiyon para sa iniksiyon. Iba pang gamot at Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine Sabihin sa iyong doktor o parmasyutiko kung gumagamit ka, kamakailan ay gumamit ka o maaaring gumamit ka ng anumang iba pang gamot o kamakailan ay tumanggap ka ng anumang iba pang bakuna. Pagbubuntis at pagpapasuso Kung buntis o iniisip mong maaaring buntis ka o nagbabalak kang magbuntis, sabihan ang iyong doktor o parmasyutiko bago mo tanggapin ang bakunang ito. Maaaring gamitin ang Comirnaty habang nagbubuntis. Malaking koleksiyon ng datos mula sa mga buntis na babaeng nabakunahan ng Comirnaty sa kanilang ikalawa at ikatlong trimester ay walang napakita negatibong epekto sa pagbubuntis o sa bagong-silang na sanggol. Habang limitado ang impormasyon sa mga epekto sa pagbubuntis o bagong-silang na sanggol pagkatapos ng pagbabakuna, walang pagbabagong nakita sa panganib na malaglagan. 2
Puwedeng ibigay ang Comirnaty kahit nagpapasuso. Pagmamaneho at paggamit ng mga makina Ang ilan sa mga epekto ng pagbabakuna na nabanggit sa seksyon 4 (Posibleng side effects) ay maaaring pansamantalang makaapekto sa iyong kakayahang magmaneho o gumamit ng mga makina. Hintayin hanggang mawala ang mga epektong ito bago ka magmaneho o gumamit ng mga makina. Ang Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine ay may lamang potassium at sodium Ang bakunang ito ay naglalaman ng wala pang 1 mmol potassium (39 mg) kada dosis, ibig sabihin, sa esensya, ito ay 'potassium-free'. Ang bakunang ito ay naglalaman ng wala pang 1 mmol sodium (23 mg) kada dosis, ibig sabihin, sa esensya, ito ay 'sodium-free'. 3. Paano ibinibigay ang Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine Ang Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine ay ibinibigay matapos palabnawin bilang iniksiyon ng 0.3 mL sa kalamnan ng itaas ng iyong braso. Makakatanggap ka ng 2 iniksiyon. Inirerekomendang tanggapin ang ikalawang dosis ng parehong bakuna 3 linggo matapos ang unang dosis para makumpleto ang kurso ng pagbabakuna. Kung ikaw ay immunocompromised, maaari kang makatanggap ng ikatlong dosis ng Comirnaty nang hindi bababa sa 28 araw matapos ang ikalawang dosis. Maaaring maibigay ang booster dose ng Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine nang hindi bababa sa 6 na buwan matapos ang pangalawang dosis sa mga indibidwal na may edad 12 taon o higit pa. Kung mayroon kang anumang dagdag na katanungan tungkol sa paggamit ng Pfizer- BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine, magtanong sa iyong doktor, parmasyutiko o nars. 4. Posibleng side effects Tulad ng lahat ng bakuna, pwedeng magdulot ng side effects ang Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine, bagama't hindi lahat ay nakakaranas nito. Napakakaraniwang side effects: maaaring makaapekto sa mahigit 1 sa 10 katao injection site: pananakit, pamamaga pagkapagod pananakit ng ulo pananakit ng kalamnan panginginig pananakit ng kasukasuan pagtatae lagnat Ang ilan sa mga di kanais-nais na epekto na ito ay bahagyang mas madalas na nangyayari sa mga kabataang 12 hangang 15 taon kumpara sa mga matatanda. 3
Karaniwang side effects: maaaring makaapekto sa hanggang 1 sa 10 katao pamumula sa bahagi ng pinagturukan pagduduwal pagsusuka Hindi pangkaraniwang side effects: maaaring makaapekto sa hanggang 1 sa 100 katao namamagang lymph nodes o kulani (mas madalas maobserbahan matapos ang booster dose) masama ang pakiramdam pananakit ng braso kahirapang makatulog pangangati ng lugar na ininiksiyonan mga reaksyon ng alerhiya tulad ng pamamantal o pangangati pagkaramdam ng panghihina o kakulangan ng enerhiya/inaantok nabawasang ganang kumain sobrang pamamawis pamamawis sa gabi Bihirang side effects: maaaring makaapekto sa hanggang 1 sa 1,000 katao pansamantalang pagtabingi ng isang bahagi ng mukha mga reaksyon ng alerhiya tulad ng pamamantal o pamamaga ng mukha Napakabihirang side effect: maaring makaapekto sa hangang 1 sa 10,000 katao pamamaga ng kalamnan ng puso (myocarditis) o pamamaga ng lining sa labas ng puso (pericarditis) na maaaring magresulta sa kahirapang huminga, palpitation o pananakit ng dibdib Hindi alam (hindi kayang tantiyahin batay sa magagamit na data) matinding reaksyon ng alerhiya labis na pamamaga ng binakunahang braso pamamaga ng mukha (maaaring mangyari ang pamamaga ng mukha sa mga pasyenteng nakatanggap ng kosmetikong fillers sa mukha) reaksiyon sa balat na nagdudulot ng mga pulang spot o pantal-pantal sa balat, na parang target o "bulls-eye" na may matingkad na pulang gitna na pinalilibutan ng mga mas mapusyaw na pulang bilog (erythema multiforme)
kakaibang pakiramdam sa balat gaya ng pangingilabot o parang may gumagapang (paraesthesia) paghina ng pakiramdam o pagkasensitibo, lalo na sa balat (hypoaesthesia) Pag-uulat ng mga side effects Kung magkaroon ka ng anumang mga side effect, kausapin mo ang iyong doktor, parmasista o nars. Kasama dito ang anumang mga posibleng side effect na hindi nakalista sa polyetong ito. Maaari mo ring direktang pagre-report ng mga side effect sa FDA Philippines sa pamamagitan ng online na pagre-report gamit ang FDA Philippines website sa at isama ang numero ng batch/lot kung mayroon. Sa pagre-report ng mga side effect, makakatulong ka na makapagbigay ng mas maraming impormasyon sa kaligtasan ng gamot na ito. 4
Bilang dagdag, pwede kang mag-report ng side effects sa Pfizer, Inc. sa contact information na ibinigay sa ibaba. Reporting Link na nakalaan para sa Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine Mga alternatibong e- mail at numero ng fax Mga contact number #/en Email: PHL.AEReporting@pfizer. com +63 9178108146 +63 2 8451 9288 Fax: 1 800 1110 1520 (Toll Free) +63 2 8415 9200 ext 19288 5. Paano iiimbak ang Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine Itago at ilayo ang gamot na ito sa mga bata. Ang sumusunod na impormasyon tungkol sa pag-iimbak, pagkawalangbisa at paggamit at pangangasiwa ay inilaan para sa mga propesyonal sa pangangalaga ng kalusugan. Huwag gamitin ang gamot na ito matapos ang petsa ng pagkawalangbisa na nakasaad sa karton at label pagkatapos ng EXP. Ang petsa ng pagkawalangbisa ay tumutukoy sa huling araw ng buwan na iyon. Iimbak sa freezer sa temperaturang -90 °C hanggang -60 °C. Maaaring iimbak at i-transport ang mga hindi pa nabubuksang vial sa temperaturang -25 °C hanggang -15 °C sa loob ng iisang panahon na hanggang 2 linggo at maaaring ibalik sa temperaturang -90 °C hanggang -60 °C; na hindi lalagpas sa petsa ng pagkawalangbisa (EXP). Ang mga karton na may petsa ng pagkawalang-bisa mula Disyembre 2021 hangang Marso 2022 na nakatatak sa label ay maaaring gamitin nang 6 buwan na lampas sa nakatatak na petsa (para mapakita ang pinagsamang 9- at 12-buwang extension), hangga't ang aprubadong kondisyon ng pag-iimbak ay nasa pagitan ng -90ºC hanggang -60ºC ay mapanatili. Ang mga karton na may petsa ng pagkawalang-bisa mula Hunyo 2022 hangang Disyembre 2022 na nakatatak sa label ay maaaring gamitin nang 3 buwan na lampas sa nakatatak na petsa, hangga't ang aprubadong kondisyon ng pag-iimbak ay nasa pagitan ng -90ºC hanggang -60ºC ay mapanatili. Ang nabago na mga petsa ng pagkawalangbisa ay ipinapakita sa ibaba para sa Pfizer- BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine 30 micrograms/dosis concentrate para sa dispersiyon para sa iniksiyon, Purple cap. Aprubadong Shelf- Life sa tagapagmanufacture 6 Buwan 6 Buwan 6 Buwan 6 Buwan 9 Buwan Nakatatak na Petsa ng Pagkawalang- bisa Disyembre 2021 Enero 2022 Pebrero 2022 Marso 2022 Hunyo 2022 Bagong Petsa ng Pagkawalang-bisa Hunyo 2022a Hulyo 2022a Agosto 2022a Setyembre 2022a, b Setyembre 2022b 5
Hulyo 2022 Agosto 2022 Setyembre 2022 Oktubre 2022 Nobyembre 2022 Disyembre 2022 9 Buwan 9 Buwan 9 Buwan 9 Buwan 9 Buwan 9 Buwan a - Ang Petsa ng Pagkawalangbisa ay nabago para pagsamahin ang 9- at 12-buwan shelf-life extension b - Dahil sa pagpapatupad ng pagbabago sa shelf-life mula 6 hanggang 9 na buwan noong Disyembre 2021, dalawang magkaibang petsa ng pagkawalangbisa ang maaaring palawigin hanggang Nobyembre 2022. Oktubre 2022 Nobyembre 2022 Disyembre 2022 Enero 2023 Pebrero 2023 Marso 2023 Lahat ng vial na may petsa ng pagkawalangbisa na lampas sa Abril 2023 ay magkakaroon nang 12 na buwang shelf-life. Iimbak sa orihinal na pakete upang maprotektahan laban sa liwanag. Kapag maiimbak na frozen sa -90 °C hanggang -60 °C, ang 195-vial na pakete ng bakuna ay maaaring patunawin sa 2 °C hanggang 8 °C nang 3 oras o ang mga indibidwal na vial ay maaaring matunaw sa karaniwang temperatura ng kapaligiran (hanggang 30 °C) nang 30 minuto. Paglilipat ng frozen vials na inimbak sa napakababang temperatura (< -60 °C) Ang mga tray ng vial na may takip na naglalaman ng 195 vial na inalis sa frozen storage na may napakababang temperatura (< -60 °C) ay maaaring ilagay sa temperaturang hanggang 25 °C nang hanggang 5 minuto. Ang mga tray ng vial na walang takip, o mga vial na naglalaman ng mas kaunti sa 195 vial, na inalis sa frozen storage na may napakababang temperatura (< -60 °C) ay maaaring ilagay sa temperaturang hanggang 25 °C nang hanggang 3 minuto. Pagkatapos na ibalik ang vial trays sa frozen storage kasunod ng pagkakalantad sa temperaturang hanggang 25 °C, dapat manatili ang mga ito sa frozen storage nang hindi bababa sa 2 oras bago maialis ang mga ito ulit.
Mga paglilipat ng frozen vials na inimbak sa temperaturang -25 °C hanggang -15 °C Ang mga tray ng vial na may takip na naglalaman ng 195 vial na inalis sa frozen storage (-25 °C hanggang -15 °C) ay maaaring ilagay sa temperaturang hanggang 25 °C nang hanggang 3 minuto. Ang mga tray ng vial na walang takip, o mga vial na naglalaman ng mas kaunti sa 195 vial, na inalis sa frozen storage (-25 °C hanggang -15 °C) ay maaaring ilagay sa temperaturang hanggang 25 °C nang hanggang 1 minuto.
Kapag inalis na ang vial sa vial tray, dapat itong patunawin para gamitin. Matapos patunawin, dapat palabnawin at gamitin agad ang bakuna. Gayunpaman, ang stability data habang ginagamit ay nagpakita na kapag inalis na sa freezer, ang hindi pa napapalabnaw na bakuna ay pwedeng iimbak ng hanggang 1 buwan sa temperaturang 2 °C hanggang 8 °C; na hindi lalagpas sa petsa ng pagkawalangbisa (EXP). Sa loob ng 1 buwan na shelf-life sa temperaturang 2 °C hanggang 8 °C, hanggang 12 oras ang pwedeng gamitin para sa transportasyon. Bago ang paggamit, ang hindi pa nabubuksang bakuna ay pwedeng iimbak nang hanggang 2 oras sa temperaturang hanggang 30 °C. Ang mga pinatunaw na vial ay maaaring gamitin sa mga kondisyon ng karaniwang liwanag ng paligid. Matapos palabnawin, iimbak at i-transport ang bakuna sa temperaturang 2 °C hanggang 30 °C at gamitin sa loob ng 6 na oras. Itapon ang anumang hindi nagamit na bakuna. Kapag inalis na sa freezer at pinalabnaw, ang vials ay dapat markahan ng bagong petsa at oras ng pagtatapon. Kapag pinatunaw na, hindi na pwedeng i-freeze ang bakuna ulit. 6
Huwag gamitin ang bakunang ito kapag may napansin kang mga particulate o butil-butil sa dilution o pag-iiba ng kulay. Huwag itapon ang anumang mga gamot sa alkantarilya o basurahan ng tahanan. Tanungin ang iyong parmasyutiko kung paano itatapon ang mga gamot na hindi mo na ginagamit. Makakatulong ang mga hakbang na ito na protektahan ang kapaligiran. 6. Mga nilalaman ng pakete at iba pang impormasyon Ano ang nilalaman ng Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine Ang aktibong substance ay COVID-19 mRNA Vaccine na tinatawag na tozinameran. Matapos palabnawin, ang vial ay maglalaman ng 6 na dosis ng 0.3 mL na may 30 micrograms tozinameran bawat isa. Ang iba pang sangkap ay:
(ALC-0315) 2-[(polyethylene (ALC-0159) (DSPC) cholesterol potassium chloride potassium dihydrogen phosphate sodium chloride disodium phosphate dihydrate sucrose tubig para sa mga injection sodium hydroxide (para sa pH adjustment) hydrochloric acid (para sa pH adjustment) Ano ang hitsura ng Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine at mga nilalaman ng pakete Ang bakuna ay kulay puti o madilaw na puting dispersyon (pH: 6.9 - 7.9) na ibinibigay sa maramihang dosis na vial na may 6 na dosis sa 2 mL clear vial (type I glass), na may rubber stopper at kulay-ube na flip-off plastic cap at aluminium seal. Laman ng karton: 195 vial Pfizer Inc., New York, NY 10017 BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz, Germany Para sa unang impormasyon tungkol sa gamot na ito, pakikontak ang ang May Hawak ng Pahintulot sa Emerhensiyang Paggamit: Pfizer, Inc. 19F - 20F, 8 Rockwell Bldg., Hidalgo Drive Rockwell Center, Poblacion, Makati City 1210 Metro Manila, Philippines 7
Fax number: 1 800 1110 1520 (Toll Free) Mga contact number: +63 9175171575, +63 2 8451 9288, +63 2 8415 9200 ext 19288 Mangyaring isumite ang iyong mga katanungan sa medical na impormasyon sa o para sa mga tagapaghatid ng pangangalaga ng kalusugan mangyaring pumunta sa I-scan ang code gamit ang isang mobile device para makuha ang pinakabagong bersyon ng leaflet ng pakete. Para sa Comirnaty COVID-19 vaccine: URL: Para sa Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine: URL: 8
Ang sumusunod na impormasyon ay inilaan lamang para sa mga propesyonal sa pangangalaga ng kalusugan: Ibigay ang Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine sa paraang intramuscular matapos palabnawin bilang pangunahing kurso ng 2 dosis (0.3 mL kada isa) na may 3 linggong pagitan. Maaaring maibigay ang booster dose ng Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine nang hindi bababa sa 6 na buwan matapos ang pangalawang dosis sa mga indibidwal na may edad 12 taon o higit pa. Maaaring ibigay ang ikatlong dosis nang hindi bababa sa 28 araw matapos ang ikalawang dosis sa mga indibidwal na lubhang immunocompromised. Kakayahang matunton Upang mapahusay ang kakayahang matunton ng mga bayolohikal na produktong medisinal, ang pangalan at numero ng batch ng ibinigay na produkto ay dapat malinaw na itala. Mga tagubilin sa pangangasiwa Ang Pfizer-BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine ay dapat ihanda ng isang propesyonal sa pangangalaga ng kalusugan gamit ang aseptic technique para matiyak ang sterility ng inihandang dispersyon. BERIPIKASYON NG VIAL NG COMIRNATY 30 MICROGRAMS/DOSIS NA CONCENTRATE PARA SA DISPERSIYON PARA SA INIKSYON (MGA 12 TAONG GULANG AT MAS MATANDA) Kulay-ubeng takip
I-verify kung ang vial ay may kulay- ube na plastik na takip Kung ang vial ay mayroong kulay- gray na plastik na takip, mangyaring sumangguni sa Impormasyon ng Produkto para sa Comirnaty 30 micrograms/dosis dispersyion para sa ininksyon. Pagkatapos palabnawin Kung ang vial ay may kulay orange na plastik na takip, mangyaring sumangguni sa Impormasyon ng Produkto para sa Comirnaty 10 micrograms/dosis concentrate para sa dispersiyon para sa iniksyon. 9
PAGPAPATUNAW BAGO PALABNAWIN NG PFIZER-BIONTECH/COMIRNATY COVID-19 mRNA VACCINE 30 MICROGRAM/DOSIS NA CONCENTRATE PARA SA DISPERSIYON PARA SA INIKSYON (MGA 12 TAONG GULANG AT MAS MATANDA) Hindi lalampas nang 2 oras sa karaniwang temperatura ng silid (hanggang 30 °C). Ang maramihang dosis na vial ay iniimbak nang frozen at dapat patunawin bago palabnawin. Ang mga frozen vial ay dapat ilipat kapaligirang maytemperaturang 2 °C hanggang 8 °C para patunawin; maaaring tumagal nang 3 oras para matunaw ang isang 195 vial pack. O kaya, maaari ring patunawin ang mga frozen vials nang 30 minuto sa temperaturang hanggang 30 °C para sa agarang paggamit. Ang hindi pa nabubuksan na vial ay maaaring iimbak nang hanggang 1 buwan sa temperaturang 2 °C hanggang 8 °C; na hindi lalampas sa petsa ng pagkawalangbisa (EXP) (tignan ang seksyon 5 para sa karagdagang impormasyon). Sa loob ng 1 buwan na shelf-life sa temperaturang 2 °C hanggang 8 °C, maaaring gamitin ang hanggang 12 oras para sa transportasyon. Hayaang umabot ang mga vial sa temperatura ang silid. Bago gamitin, ang hindi pa nabubuksang vial ay maaaring maimbak nang hanggang 2 oras sa temperatura hanggang 30 °C. Ang mga natunaw na vial ay maaaring hawakan sa mga kondisyon ng liwanag ng silid. Dahan-dahang baligtarin ang vial 10 beses bago ang pagbabanto. Huwag baliktarin. Bago palabnawin, maaaring maglaman ang tinunaw na dispersyon ng puti o madilaw na puti na opaque amorphous particles. 10
PAGPAPALABNAW NG PFIZER-BIONTECH/COMIRNATY COVID-19 mRNA VACCINE 30 MICROGRAM/DOSIS NA CONCENTRATE PARA SA DISPERSIYON PARA SA INIKSYON (MGA 12 TAONG GULANG AT MAS MATANDA) Ang pinatunaw na bakuna ay dapat palabnawin sa orihinal nitong vial gamit ang 1.8 mL ng sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution para sa injection, at 21 gauge o mas makipot na karayom at aseptic techniques. 1.8 mL ng sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution para sa iniksyon
I-equalize ang presyur ng vial bago alisin ang karayom sa vial stopper sa pamamagitan ng pagkuha ng 1.8 mL na hangin papunta sa walang laman na diluent syringe. Hilahin ang plunger hanggang 1.8 mL para maalis ang hangin mula sa vial. 11
Dahan-dahan × 10 Oras ng Pag- discard Itala ang naaangkop ng petsa at oras. Gamitin sa loob ng 6 oras matapos palabnawin. 12 Dahan-dahang baliktarin ang pinalabnaw na dispersyon nang 10 beses. Huwag alugin. Dapat maging madilaw na puti na dispersyon ang pinalabnaw na bakuna nang walang nakikitang butil-butil. Huwag gamitin ang pinalabnaw na bakuna kung may nakikitang butil-butil o pag-iiba ng kulay. Dapat markahan ang mga pinalabnaw na vials ng naaangkop na petsa at oras. Matapos palabnawin, iimbak sa temperaturang 2 ºC hanggang 30 ºC at gamitin sa loob ng 6 na oras, kabilang ang anumang oras para sa transportasyon. Huwag i-freeze o alugin ang pinalabnaw na dispersyon. Kapag inilagay sa refrigerator, hayaang maabot ng pinalabnaw na dispersyon ang temperatura ng silid bago ito gamitin.
PAGHAHANDA NG INDIBIDWAL NA 0.3 mL DOSIS NG PFIZER- BIONTECH/COMIRNATY COVID-19 mRNA VACCINE 30 MICROGRAM/DOSIS NA CONCENTRATE PARA SA DISPERSIYON PARA SA INIKSYON (MGA 12 TAONG GULANG AT MAS MATANDA) Matapos palabnawin, ang vial ay maglalaman ng 2.25 mL kung saan 6 na dosis ng 0.3 mL ang pwedeng makuha. Gamit ang aseptic technique, linisin ang vial stopper gamit ang minsanang-gamit na antiseptic swab. Kumuha ng 0.3 mL ng Pfizer- BioNTech/Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine . Dapat gumamit ng low dead-volume na hiringgilya at/o karayom upang makakuha ng 6 na dosis mula sa iisang vial. Ang kumbinasyon ng low dead- volume na hiringgilya at karayom ay dapat magkaroon ng dead volume na hindi lalampas ng 35 microlitres. 0.3 mL na pinalabnaw na bakuna Kapag gumamit ng mga pangkaraniwan na hiringgilya at karayom, maaaring hindi sumapat para makakuha ng ika- anim na dosis mula sa iisang vial. Bawat dosis ay dapat maglaman ng 0.3 mL ng bakuna. Kung ang dami ng bakunang natitira sa vial ay hindi kayang mabigay ng buong dosis na 0.3 mL, itapon ang vial at anumang sobrang bolyum. Itapon ang anumang hindi nagamit na bakuna sa loob ng 6 na oras mula sa pagpapalabnaw.
Pagtatapon Ang anumang hindi nagamit na produktong medisinal o basurang materyal ay dapat itapon alinsunod sa mga lokal na batas. Philippines EUA Product information for vaccine recipients (PBS/Sucrose 30mcg/dose formulation) revision number: 7.0 Philippines EUA Product information for vaccine recipients (PBS/Sucrose 30mcg/dose formulation) revision date: 12 April 2022 Reference Document: EU PIL Reference Date: 04 April 2022 13