Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 Leaflet kemasan: Informasi bagi pengguna Genotropin GoQuick 5,3 mg serbuk dan pelarut untuk larutan injeksi Somatropin Rekombinan Baca semua bagian brosur ini dengan cermat sebelum mulai menggunakan obat ini karena berisi informasi penting untuk Anda. - - perawat Anda. - Obat ini telah diresepkan hanya untuk Anda. Jangan berikan kepada orang lain. Obat ini dapat membahayakan mereka, sekali pun tanda-tanda penyakit mereka sama dengan Anda. Jika Anda mengalami efek samping apa pun, berkonsultasilah dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Ini termasuk segala bentuk efek samping yang tidak tercantum di dalam leaflet ini. Lihat bagian 8. Simpan leaflet ini. Anda mungkin perlu membacanya kembali. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau
Isi leaflet ini: 1. Nama Produk 2. Deskripsi Produk 3. Apa kandungan obat ini? 4. Kekuatan obat 5. Apa kegunaan obat ini? 6. Berapa banyak dan seberapa sering Anda seharusnya menggunakan obat ini? 7. Kapan seharusnya Anda tidak menggunakan obat ini? 8. Efek yang tidak diharapkan 9. Apa saja obat atau makanan lain yang harus dihindari selama menggunakan obat ini? 10. Apa yang harus dilakukan jika ada dosis terlewat? 11. Bagaimana cara menyimpan obat ini? 12. Tanda-tanda dan Gejala overdosis 13. Apa yang harus dilakukan jika Anda menggunakan lebih dari dosis yang dianjurkan? 14. Apa saja yang perlu diperhatikan saat menggunakan obat ini? 15. Kapan sebaiknya Anda berkonsultasi dengan dokter? 16. Nama/logo produsen/importir/Pemegang Hak Pemasaran 17. Tanggal Revisi PIL 1. Nama Produk Genotropin GoQuick 2. Deskripsi Produk Genotropin GoQuick adalah hormon pertumbuhan manusia rekombinan (disebut juga dengan somatropin). Hormon ini memiliki struktur yang sama seperti hormon pertumbuhan manusia alami yang diperlukan bagi pertumbuhan tulang dan otot. Hormon ini membantu agar jaringan lemak dan otot Anda berkembang dalam jumlah yang tepat. 3. Apa kandungan obat ini? Cartridge dengan dua kompartemen, bagian depan berisi somatropin rekombinan 5,3 mg, glisin 2,0 mg, manitol 41 mg, natrium dihidrogen fosfat anhidrat 0,29 mg, dan dinatrium fosfat 0,28 mg; sementara bagian belakang berisi m-kresol 3,0 mg dan air untuk injeksi 2024-0091233 Halaman 1 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 hingga 1 mL. Cartridge dengan dua kompartemen ini disegel dalam pre-filled pen berisi multidosis sekali pakai. 4. Kekuatan obat Setelah rekonstitusi, konsentrasi somatropin adalah 5,3 mg per mL. 5. Apa kegunaan obat ini? Pada anak-anak, Genotropin GoQuick digunakan untuk mengobati gangguan pertumbuhan berikut ini:
Jika pertumbuhan Anda tidak berlangsung dengan baik dan Anda tidak memiliki hormon pertumbuhan yang memadai. Jika Anda menderita sindrom Turner. Sindrom Turner adalah gangguan kromosom pada anak perempuan yang dapat memengaruhi pertumbuhan - dokter Anda pasti telah memberi tahu Anda jika Anda menderita kondisi ini. Jika Anda menderita insufisiensi renal (ginjal) kronis. Karena ginjal kehilangan kemampuannya untuk berfungsi secara normal, maka hal ini dapat memengaruhi pertumbuhan. Jika Anda menderita sindrom Prader-Willi (gangguan kromosom). Hormon pertumbuhan akan membantu Anda agar tumbuh lebih tinggi jika Anda masih berada dalam masa pertumbuhan, serta akan memperbaiki komposisi tubuh Anda. Lemak Anda yang berlebihan akan menurun dan massa otot Anda yang berkurang akan membaik. Jika Anda berperawakan kecil atau memiliki berat badan terlalu rendah saat lahir. Hormon pertumbuhan dapat membantu Anda agar tumbuh lebih tinggi jika Anda belum dapat mengejar ketinggalan atau mempertahankan pertumbuhan yang normal pada usia empat tahun atau lebih. Jika Anda memiliki bentuk tubuh pendek idiopatik prapubertas.
Pada orang dewasa, Genotropin GoQuick digunakan untuk mengobati orang-orang yang menderita defisiensi hormon pertumbuhan Obat ini hanya boleh diberikan kepada Anda oleh dokter yang berpengalaman dalam terapi hormon pertumbuhan dan yang telah menegakkan diagnosis Anda. 6. Berapa banyak dan seberapa sering Anda seharusnya menggunakan obat ini? Anjuran dosis Dosis bergantung pada ukuran Anda, kondisi yang mengharuskan Anda menjalani terapi, serta sejauh mana hormon pertumbuhan bekerja bagi Anda. Setiap orang berbeda. Dokter akan menganjurkan dosis individu Genotropin GoQuick bagi Anda dalam satuan miligram (mg) yang dihitung melalui berat badan Anda dalam kilogram (kg) atau luas permukaan tubuh Anda yang dihitung dari tinggi badan dan berat badan Anda dalam satuan meter persegi (m2), serta jadwal terapi Anda. Jangan ubah dosis dan jadwal terapi tanpa berkonsultasi terlebih dahulu dengan dokter Anda. Anak-anak dengan defisiensi hormon pertumbuhan: 0,025-0,035 mg/kg berat badan per hari atau 0,7-1,0 mg/m2 luas permukaan tubuh per hari. Anak-anak dengan sindrom Turner: 0,045-0,050 mg/kg berat badan per hari atau 1,4 mg/m2 luas permukaan tubuh per hari. 2024-0091233 Halaman 2 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 Anak-anak dengan insufisiensi renal (ginjal) kronis: 0,045-0,050 mg/kg berat badan per hari atau 1,4 mg/m2 luas permukaan tubuh per hari. Anak-anak dengan sindrom Prader-Willi: 0,035 mg/kg berat badan per hari atau 1,0 mg/m2 luas permukaan tubuh per hari. Anak-anak yang terlahir dengan tubuh lebih kecil atau lebih ringan dari yang semestinya dan mengalami gangguan pertumbuhan: 0,035-0,067 mg/kg berat badan per hari atau 1,0-2,0 mg/m2 luas permukaan tubuh per hari. Anak-anak dengan bentuk tubuh pendek idiopatik prapubertas: Hingga 0,067 mg/kg berat badan per hari atau hingga 2,0 mg/m2 luas permukaan tubuh per hari. Orang dewasa yang menderita defisiensi hormon pertumbuhan: Jika defisiensi hormon pertumbuhan Anda dimulai pada usia dewasa, maka Anda harus memulai dengan dosis 0,15-0,3 mg per hari. Dosis ini harus ditingkatkan secara bertahap sesuai dengan hasil tes darah serta respons klinis dan efek samping. Dosis pemeliharaan harian jarang yang melebihi 1,3 mg per hari. Perempuan mungkin memerlukan dosis yang lebih tinggi dibandingkan laki-laki. Menyuntikkan Genotropin Genotropin GoQuick ditujukan untuk penggunaan subkutan. Artinya, hormon ini disuntikkan melalui jarum suntik pendek ke dalam jaringan lemak tepat di bawah kulit Anda. Dokter Anda seharusnya sudah menunjukkan cara menggunakan Genotropin GoQuick kepada Anda. Suntikkan selalu Genotropin GoQuick sebagaimana diinstruksikan dokter kepada Anda. Anda harus bertanya kepada dokter atau apoteker jika Anda merasa tidak yakin. Petunjuk menggunakan pre-filled pen berisi GoQuick tercantum dalam kotak kemasan bersama pre-filled pen. Lihat petunjuk penggunaan sebelum menggunakan obat Anda. Saat menggunakan pre-filled pen, jarum harus dipasang sebelum pencampuran. Setiap penyuntikan harus menggunakan jarum yang baru. Jarum tidak boleh digunakan kembali. Menyiapkan penyuntikan: Anda dapat mengeluarkan Genotropin GoQuick dari lemari pendingin setengah jam sebelum penyuntikan. Langkah ini akan sedikit menghangatkan obat dan menjadikan penyuntikan lebih nyaman. Pre-filled pen GoQuick memuat cartridge dua bilik yang keduanya berisi hormon pertumbuhan dan cairan pelarut di dalamnya. Hormon pertumbuhan dan cairan pelarut dicampur rata dengan memutar pemegang cartridge (lihat langkah-langkah terperinci di Petunjuk Penggunaan). Perangkat terpisah tidak diperlukan. Larutkan serbuk dengan memiringkannya perlahan ke depan dan ke belakang 5-10 kali hingga serbuk larut. 2024-0091233 Halaman 3 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 Saat Anda mencampurkan Genotropin GoQuick, JANGAN KOCOK larutannya. Campur dengan perlahan. Mengocok larutan dapat menjadikan hormon pertumbuhan Anda berbusa dan merusak zat aktifnya. Periksa larutan dan jangan suntikkan jika larutan tampak keruh atau mengandung partikel di dalamnya. Menyuntikkan Genotropin GoQuick: Ingatlah untuk mencuci tangan Anda dan membersihkan kulit Anda terlebih dahulu. Suntikkan hormon pertumbuhan pada waktu yang sama setiap hari. Waktu menjelang tidur adalah waktu yang tepat karena mudah untuk diingat. Selain itu secara alami kadar hormon pertumbuhan akan lebih tinggi pada malam hari. Kebanyakan orang melakukan penyuntikan di paha atau pantat mereka. Lakukan penyuntikan di tempat yang telah ditunjukkan oleh dokter Anda. Jaringan lemak kulit dapat menyusut di lokasi penyuntikan. Untuk menghindari hal ini, gunakan tempat yang sedikit berbeda setiap kali melakukan penyuntikan. Dengan demikian kulit dan area di bawah kulit Anda akan mendapatkan cukup waktu untuk pemulihan sebelum menerima suntikan lagi di tempat yang sama. Ingatlah untuk menyimpan kembali Genotropin GoQuick ke lemari pendingin segera setelah melakukan penyuntikan. 7. Kapan seharusnya Anda tidak menggunakan obat ini? Jangan gunakan Genotropin GoQuick dan beri tahu dokter Anda jika • GoQuick. • Anda menderita tumor aktif (kanker). Tumor harus dalam kondisi tidak aktif dan Anda harus sudah menyelesaikan pengobatan antitumor sebelum memulai terapi dengan Genotropin GoQuick. • jantung terbuka, pembedahan abdomen, gagal napas akut, trauma kecelakaan, atau kondisi serupa). Jika Anda hendak menjalani, atau telah menjalani, operasi besar, atau Anda merupakan pasien luka bakar, beri tahu dokter Anda dan ingatkan dokter lainnya yang Anda kunjungi bahwa Anda sedang menggunakan hormon pertumbuhan. • sudah berhenti mengalami pertumbuhan (epifisis tertutup). • Prader-Willi tetapi Anda memiliki berat badan berlebihan atau menunjukkan tanda-tanda penyumbatan jalan napas atas (termasuk mulai mendengkur atau memburuknya mendengkur). Genotropin GoQuick telah diresepkan untuk menstimulasi pertumbuhan tetapi Anda Genotropin GoQuick telah diresepkan untuk anak-anak yang menderita sindrom Kehamilan dan menyusui Anda tidak boleh menggunakan Genotropin GoQuick jika Anda sedang hamil, menduga diri Anda hamil, atau sedang berusaha untuk hamil. Tidak diketahui apakah somatropin diekskresikan ke dalam ASI. Mintalah saran dari dokter Anda sebelum menggunakan obat ini pada saat menyusui. Anda alergi (hipersensitif) terhadap somatropin atau bahan lainnya dalam Genotropin Anda menderita penyakit serius (misalnya, komplikasi setelah menjalani pembedahan Mengemudi dan mengoperasikan mesin Tidak ada efek yang teramati pada kemampuan untuk mengemudi dan mengoperasikan mesin. 2024-0091233 Halaman 4 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 8. Efek yang tidak diharapkan Seperti semua obat-obatan yang ada, obat ini dapat menimbulkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya. Efek samping yang sangat umum dan umum pada orang dewasa dapat dimulai dalam beberapa bulan pertama setelah terapi dan dapat berhenti secara spontan atau jika dosis Anda diturunkan. Efek samping yang sangat umum (kemungkinan dialami lebih dari 1 di antara 10 pasien) antara lain: Pada orang dewasa Nyeri persendian Retensi air (yang terlihat sebagai pembengkakan jari-jemari atau pergelangan kaki) Efek samping yang umum (kemungkinan dialami kurang dari 1 di antara 10 pasien) antara lain: Pada anak-anak: Kemerahan, rasa gatal, benjolan, atau lipoatrofi di lokasi penyuntikan Nyeri persendian Pada orang dewasa: Kebas/kesemutan Nyeri otot Kekakuan pada lengan dan kaki Efek samping yang tidak umum (kemungkinan dialami kurang dari 1 di antara 100 pasien) antara lain: Pada anak-anak: Kebas/kesemutan Retensi air (yang terlihat sebagai pembengkakan jari-jemari atau pergelangan kaki) Ruam Gatal Bentol-bentol gatal pada kulit Efek samping yang jarang (kemungkinan dialami kurang dari 1 di antara 1000 pasien) antara lain: Pada anak-anak: Leukemia Peningkatan tekanan intrakranial (yang menyebabkan gejala-gejala seperti sakit kepala hebat, gangguan penglihatan, atau muntah) Nyeri otot Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia Diabetes tipe 2 Penurunan kadar hormon Kortisol dalam darah Anda Pembengkakan wajah 2024-0091233 Halaman 5 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 Pada anak-anak: Kekakuan pada lengan dan kaki Pada orang dewasa: Peningkatan tekanan intrakranial (yang menyebabkan gejala-gejala seperti sakit kepala hebat, gangguan penglihatan, atau muntah) Kemerahan, rasa gatal, benjolan, atau lipoatrofi di lokasi penyuntikan Ruam Gatal Bentol-bentol gatal pada kulit Somatropin telah dilaporkan dapat menurunkan kadar kortisol serum, kemungkinan dengan memengaruhi protein pembawa atau melalui peningkatan bersihan hati. Relevansi klinis dari temuan ini mungkin masih terbatas. Namun demikian, terapi pengganti kortikosteroid harus dioptimalkan sebelum memulai terapi Genotropin GoQuick. Carpal tunnel syndrome adalah kejadian tidak umum di kalangan orang dewasa. Terdapat kasus langka berupa kematian mendadak pada pasien yang menderita sindrom Prader-Willi. Namun demikian, tidak ada keterkaitan antara kasus ini dengan terapi menggunakan Genotropin GoQuick. Epifisis femoral kapital tergeser dan penyakit Legg-Calve-Perthes telah dilaporkan dialami oleh anak-anak yang diterapi dengan hormon pertumbuhan. Tidak ditunjukkan adanya hubungan sebab akibat dengan somatropin. Jika ada efek samping yang menjadi serius, atau jika Anda menjumpai efek samping yang tidak tercantum pada leaflet ini, silakan beri tahu dokter atau apoteker Anda. 9. Apa saja obat atau makanan lain yang harus dihindari selama menggunakan obat ini? Harap beri tahu dokter atau apoteker jika Anda sedang menggunakan atau baru-baru ini telah menggunakan obat-obatan lain, termasuk obat-obatan yang diperoleh tanpa resep dokter. 10. Apa yang harus dilakukan jika ada dosis terlewat? Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlewatkan. Buat catatan tentang dosis yang terlewatkan dan beri tahu dokter Anda pada kunjungan pemeriksaan Anda berikutnya. 11. Bagaimana cara menyimpan obat ini? Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jangan gunakan obat ini jika sudah melewati tanggal kedaluwarsanya. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir dari bulan yang tertera. Sebelum rekonstitusi:Produk harus disimpan pada suhu 2 °C-8 °C dan terlindungi dari cahaya. Setelah rekonstitusi: Larutan Genotropin GoQuick hasil rekonstitusi dapat disimpan dengan terlindung dari cahaya pada suhu 2 °C-8 °C selama 4 minggu. 2024-0091233 Halaman 6 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 Jangan buang obat melalui saluran pembuangan air atau bersama sampah rumah tangga. Tanyakan kepada apoteker cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Langkah- langkah ini akan membantu melindungi lingkungan. 12. Tanda-tanda dan Gejala overdosis Kadar gula darah Anda dapat merosot tajam dan kemudian melonjak terlalu tinggi. Anda mungkin akan merasa gemetar, berkeringat, mengantuk, atau "tidak seperti Anda biasanya", dan Anda juga bisa jatuh pingsan. 13. Apa yang harus dilakukan jika Anda menggunakan lebih dari dosis yang dianjurkan? Jika Anda tanpa sengaja menyuntikkan terlalu banyak Genotropin GoQuick (melebihi dosis harian yang semestinya), hubungi dokter atau rumah sakit terdekat untuk meminta saran. 14. Apa saja yang perlu diperhatikan saat menggunakan obat ini? Konsultasikan dengan dokter, apoteker, atau perawat sebelum menggunakan Genotropin GoQuick. Jika seorang perempuan yang menggunakan somatropin memulai terapi estrogen oral, maka dosis somatropin mungkin perlu ditingkatkan untuk mempertahankan agar kadar faktor pertumbuhan menyerupai insulin I (IGF-I) serum berada dalam rentang normal sesuai usianya. Sebaliknya, jika seorang perempuan yang menggunakan somatropin menghentikan terapi estrogen oral, maka dosis somatropin mungkin perlu diturunkan untuk menghindari kelebihan hormon pertumbuhan dan/atau efek samping. Jika Anda menderita diabetes, Anda harus memantau kadar gula darah Anda dengan cermat selama terapi menggunakan Genotropin GoQuick dan mendiskusikan hasilnya dengan dokter Anda untuk menentukan apakah Anda perlu mengubah dosis obat untuk mengobati diabetes. Jika Anda menerima terapi menggunakan hormon tiroid maka dosis hormon tiroid Anda mungkin perlu disesuaikan. Karenanya disarankan untuk menguji fungsi tiroid segera setelah memulai terapi somatropin, dan setelah penyesuaian dosis. Jika Anda menjalani terapi penggantian dengan glukokortikoid, maka Anda harus berkonsultasi dengan dokter secara teratur, karena mungkin dosis glukokortikoid Anda perlu disesuaikan.
Terapi glukokortikoid yang berlebihan akan menghambat efek pendorong pertumbuhan
dari hormon pertumbuhan manusia. Jika Anda menerima Genotropin GoQuick dikarenakan defisiensi hormon pertumbuhan setelah sebelumnya menderita tumor (kanker), maka Anda harus diperiksa secara teratur untuk mengetahui adanya kekambuhan tumor atau kanker lainnya. Jika Anda menggunakan hormon pertumbuhan untuk menstimulasi pertumbuhan dan berjalan pincang atau jika Anda mulai pincang selama menjalani terapi dengan hormon pertumbuhan dikarenakan rasa sakit pada panggul Anda, maka Anda harus memberi tahu dokter Anda. Jika Anda mengalami peningkatan tekanan intrakranial (dengan gejala-gejala seperti sakit kepala yang hebat, gangguan penglihatan, mual, atau muntah) maka Anda harus memberi tahu dokter Anda tentang hal itu. Selama terapi, dokter akan memeriksa adanya tanda-tanda skoliosis, sejenis deformitas tulang belakang. Dokter akan memeriksa fungsi ginjal dan laju pertumbuhan Anda sebelum memulai terapi Genotropin GoQuick. Terapi medis untuk kondisi ginjal Anda harus diteruskan. Terapi Genotropin GoQuick harus dihentikan jika pasien menjalani transplantasi ginjal. 2024-0091233 Halaman 7 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 Jika perawakan Anda kecil saat dilahirkan, maka dokter akan memeriksa kadar gula darah dan insulin Anda sebelum memulai terapi dan setiap tahun selama terapi berlangsung.
Jika perawakan Anda kecil saat dilahirkan, maka dokter akan mengukur kadar IGF-I Anda sebelum memulai terapi dan dua kali setiap tahun selama terapi berlangsung. Pengalaman memulai terapi pada pasien SGA (Bayi Kecil untuk Usia Kehamilan) mendekati usia pubertas masih terbatas. Karenanya tidak disarankan untuk memulai terapi mendekati usia pubertas. Pengalaman pada pasien yang menderita sindrom Silver-Russell masih terbatas. Penelitian klinis menunjukkan bahwa terapi dengan Genotropin GoQuick untuk "katabolisme akut, termasuk terapi praoperasi dan pascaoperasi, pasien yang kritis, dan pasien luka bakar", telah dilaporkan bahwa efek samping Sindrom Jacob-Creutzfeld (ensefalopati spongiform subakut), yang merupakan penyakit virus lambat pada Sistem Saraf Pusat, yang ditandai dengan demensia progresif, konvulsi mioklonik yang menyerang orang dewasa dan lanjut usia, dan dapat menyebabkan kematian. Karenanya, tidak dianjurkan untuk menggunakan Genotropin GoQuick untuk indikasi tersebut. Jika Anda menggunakan hormon seksual. Jika Anda menggunakan hormon adrenal sintetis (kortikosteroid). Jika Anda menggunakan obat-obatan untuk mengendalikan epilepsi (antikonvulsan). Jika Anda menggunakan siklosporin (obat yang melemahkan sistem imun setelah transplantasi). 15. Kapan sebaiknya Anda berkonsultasi dengan dokter? Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut atau Anda mengalami situasi yang sama seperti yang tercantum dalam leaflet ini, konsultasikan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. 16. Nama/logo produsen/importir/Pemegang Hak Pemasaran HARUS DENGAN RESEP DOKTER Genotropin 5,3 mg (GoQuick), Dus berisi cartridge kaca dua kompartemen dengan sumbat karet pemisah dan disegel dalam pre-filled pen multidosis sekali pakai, No. Reg. DKI0886101444A1 Diproduksi oleh: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs-Sint-Amands, Belgia Diimpor oleh: PT. Pfizer Indonesia, Jakarta-Indonesia 17. Tanggal Revisi PIL 03/2024 2024-0091233 Halaman 8 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 GENOTROPIN GOQUICK PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Penting Harap baca petunjuk ini seluruhnya sebelum menggunakan Genotropin GoQuick. Jika Anda memiliki pertanyaan mengenai dosis atau terapi Genotropin Anda, hubungi dokter atau perawat Anda. Tentang Genotropin GoQuick Genotropin GoQuick adalah pre-filled pen injeksi, multidosis, dan sekali pakai yang berisi somatropin 5,3 mg. Genotropin di dalam pena dicampur sekali saja, saat Anda memulai penggunaan pena baru. Pena tunggal dapat digunakan hingga 28 hari setelah pencampuran. Anda tidak perlu mengganti cartridge. Setelah pena kosong, maka Anda cukup memulai penggunaan pena baru. Pena memiliki memori dosis. Dosis diatur satu kali pada pena baru. Pena kemudian memberikan dosis yang sama untuk setiap suntikan. Anda dapat menggunakan pena dengan atau tanpa pelindung jarum opsional. Sebelum Anda Menggunakan Genotropin GoQuick Dapatkan pelatihan dari dokter atau perawat Anda. Ketahui dosis Anda. Kenali bagian-bagian pena. Pastikan terdapat tombol penyuntikan biru pada pena. Cuci kedua tangan Anda. Ujung pemegang cartridge Takik Logo biru Penunjuk putih Jendela memori Tombol penyuntikan biru Cincin hitam Piringan abu-abu Sungkup pena putih Pemegang cartridge Batang hitam Jarum (tidak disertakan) Pelindung Jarum (tidak disertakan) dengan perisai jarum yang dilepaskan Penutup luar jarum Penutup dalam jarum Jarum Segel Sungkup hitam Perisai jarum Tombol pelepas hitam 2024-0091233 Halaman 9 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 Menyiapkan dan Menggunakan Genotropin GoQuick Baru Langkah 1. Pasang Jarum a. Tarik penutup pena berwarna putih hingga terlepas dari pena. b. Lepaskan segel dari pena baru. c. Pegang erat pemegang cartridge (Gambar 1). d. Dorong jarum pada ujung pemegang cartridge. e. Kencangkan jarum perlahan pada pena. Jangan kencangkan berlebihan. f. Biarkan kedua penutup jarum tetap terpasang. Langkah 2. Campur Genotropin a. Pegang pena dengan ujung jarum mengarah ke atas dan bagian A menghadap kepada Anda. (Gambar 2) dengan memutarkannya erat-erat pada pena hingga bagian B terpasang pada takik. b. Pasang pemegang cartridge Miringkan pena perlahan dari samping ke samping. Jangan kocok pena. Mengocoknya dapat merusak hormon pertumbuhan. c. Periksa apakah cairan di dalam cartridge tampak bening. Semua serbuk harus sudah larut. Jika tidak, maka miringkan pena kembali dengan perlahan dari samping ke samping selama beberapa kali lagi. d. Periksa cairannya kembali. Pastikan cairan tampak bening. Jika cairan tampak bening, lanjutkan ke Langkah 3. Jika cairannya masih keruh atau serbuk masih terlihat, gunakan pena baru. Langkah 3. Keluarkan Udara a. Tarik penutup luar jarum hingga terlepas. Simpan untuk menutup jarum kembali. (Gambar 3a) b. Biarkan penutup dalam jarum tetap terpasang. 2024-0091233 Pegang pemegang cartridge ujung pemegang cartridge Takik Simpan Penutup dalam jarum Halaman 10 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 c. Pegang pena dengan ujung jarum mengarah ke atas. (Gambar 3b) d. Ketuk pemegang cartridge perlahan untuk membantu agar udara yang terperangkap bergerak ke bagian atas. e. Pasang pemegang cartridge dengan memutarnya dengan erat pada pena hingga bagian C terpasang pada takik. Sejumlah cairan mungkin akan muncul di sekitar penutup dalam jarum.
Langkah 4. Pasang Pelindung Jarum (Opsional) a. Tarik penutup hitam hingga pelindung jarum. (Gambar 4a) Jika perisai jarum bergeser keluar, dorong kembali ke dalam pelindung jarum hingga terpasang erat pada tempatnya. terlepas dari
b. Pegang pena dengan satu tangan di bawah logo biru. Dengan tangan lainnya, pegang pelindung jarum di bawah perisai jarum. (Gambar 4b) Sejajarkan logo hitam pada pelindung jarum dengan logo biru pada pena. c. Dorong perlahan pelindung jarum ke pena hingga terpasang erat pada tempatnya. Langkah 5. Pancing Pena a. Tarik penutup dalam jarum hingga terlepas. Buang. (Gambar 5a) b. c. Periksa apakah 0,1 mg diatur dalam jendela memori. Putar piringan abu-abu sesuai arah panah hingga berhenti berbunyi klik. (Gambar 5b) 2024-0091233 Pelindung jarum Lepaskan pasang pada ujung ini Pelindung jarum Buang Piringan abu-abu Halaman 11 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 d. e. f. g. Pegang pena dengan jarum mengarah ke atas. (Gambar 5c dengan dan tanpa pelindung jarum) Tekan tombol penyuntikan biru hingga cairan muncul. Jika cairan tidak muncul pada Langkah "e", ulangi Langkah b-e dalam bagian ini hingga dua kali lagi. Jika cairan masih tidak muncul, jangan gunakan pena.
Lihat bagian Tanya Jawab di bawah ini untuk informasi selengkapnya h. Jika Anda menggunakan pelindung jarum, tekan tombol hitam untuk melepaskan perisai jarum. (Gambar 5d) Langkah 6. Tetapkan Dosis Gunakan cincin hitam untuk menetapkan dosis. Berhati-hatilah agar tidak memutar piringan abu- abu saat menetapkan dosis. a. Pegang cincin hitam seperti yang diperlihatkan dalam Gambar 6. b. Putar cincin hitam hingga dosis Anda sejajar dengan penunjuk putih. Dokter atau perawat sudah memberi tahu dosis Anda. c. Jika Anda memutar dosis Anda melewati penunjuk putih, Anda cukup memutar cincin hitam Kembali untuk menetapkan dosis yang benar. d. Setelah Anda menetapkan dosis Anda, jangan ubah jika diperintahkan oleh dokter atau kecuali perawat. Catatan: Jika Anda tidak dapat memutar cincin hitam, tombol penyuntikan biru hingga berhenti tekan berbunyi klik. Kemudian lanjutkan menetapkan dosis Anda dengan menggunakan cincin hitam (untuk informasi selengkapnya, lihat juga bagian Tanya Jawab di bawah ini). 2024-0091233 pelind ung jarum tanpa pelindu ng jarum Tombol penyunti kan biru Tombol pelepasa n biru Perisai jarum Cincin hitam Penunjuk putih Piringan abu-abu Halaman 12 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 Langkah 7. Mengambil Satu Dosis a. Putar piringan abu-abu sesuai arah panah hingga berhenti berbunyi klik. (Gambar 7a) b. Dosis Anda pada batang hitam harus sejajar dengan penunjuk putih. c. Periksa apakah dosis yang Anda tarik pada batang hitam sama dengan dosis yang Anda tetapkan dalam 7b memperlihatkan contohnya. jendela memori. Gambar d. Jika dosis tidak cocok, pastikan Anda telah memutar piringan abu-abu sesuai arah panah hingga tidak terdengar lagi bunyi klik. Langkah 8. Lakukan Penyuntikan penyuntikan lokasi a. Siapkan sesuai yang diperintahkan dokter atau perawat Anda. b. Pegang pena di atas lokasi penyuntikan. c. Dorong pena ke bawah untuk menyisipkan jarum ke dalam kulit. d. Dengan ibu jari Anda, tekan tombol penyuntikan biru hingga berhenti berbunyi klik. (Gambar 8) Hitung 5 detik sebelum Anda menarik jarum keluar dari kulit. Tetap tekan tombol dengan ringan menggunakan ibu jari Anda sambil menghitung. e. Tarik pena hingga terangkat dari kulit. Langkah 9. Lepaskan Jarum; Pasang Penutup, dan Simpan Pena Anda Langkah 9a: Dengan pelindung jarum a. Tempatkan penutup luar jarum pada ujung perisai jarum. (Gambar 9a) b. Gunakan penutup jarum untuk mendorong perisai jarum hingga terkunci pada tempatnya. c. Gunakan penutup jarum untuk memutar jarum hingga terlepas dan tempatkan dalam wadah yang sesuai untuk jarum bekas pakai. d. Biarkan pelindung jarum tetap terpasang pada pena. e. Pasang penutup hitam pada pelindung jarum. Simpan pena Anda dalam lemari pendingin. 2024-0091233 Penunjuk putih Piringan abu- abu Batang hitam Periksa apakah dosisnya sesuai 5 detik Dengan pelindung jarum Penutup luar jarum Perisai jarum Halaman 13 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 Langkah 9b: Tanpa pelindung jarum f. Jangan sentuh jarum. g. Pasang penutup jarum dengan hati-hati menggunakan penutup luar jarum. (Gambar 9b) h. Gunakan penutup jarum untuk memutar jarum hingga terlepas dan tempatkan dalam wadah yang sesuai untuk jarum bekas pakai. i. Pasang penutup putih pada pena. Simpan pena Anda dalam lemari pendingin. Penggunaan Rutin Genotropin GoQuick 1. Tarik penutup hitam dari pelindung jarum atau penutup putih dari pena. 2. Pasang jarum baru. Dengan pelindung jarum: Jika perisai jarum terlepas, dorong kembali hingga terpasang pada tempatnya. Pasang cartridge. Pasang cartridge. Tanpa pelindung jarum: Pasang jarum baru ke ujung pemegang cartridge 3. Lepaskan kedua penutup jarum. Simpan penutup luar jarum. 2024-0091233 Tanpa pelindung jarum Penutup luar jarum Sungku p putih Sungkup hitam Ujung pemegang cartridge Ujung pemegang cartridge Simpan Buang Halaman 14 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 4. Jika Anda menggunakan pelindung jarum, tekan tombol pelepasan hitam untuk memperpanjang perisai jarum. 5. Untuk menarik dosis, putar piringan abu-abu hingga berhenti berbunyi klik. 6. Periksa apakah dosis yang Anda tarik sama dengan dosis yang Anda tetapkan dalam jendela memori.
Jika dosis yang Anda tarik lebih kecil, maka pena tidak akan memuat dosis penuh Genotropin. Ikuti petunjuk dokter atau perawat Anda jika dosis yang tersisa pada pena tidak penuh. 7. Siapkan lokasi penyuntikan sesuai yang diperintahkan dokter atau perawat Anda. 8. Lakukan penyuntikan. Dorong pena ke bawah untuk menyisipkan jarum ke dalam kulit. Tekan tombol penyuntikan biru hingga berhenti berbunyi klik. Tekan tombol penyuntikan biru hingga berhenti berbunyi klik. Hitung 5 detik sebelum Anda menarik jarum keluar dari kulit. Tetap tekan tombol dengan ringan menggunakan jari Anda sambil menghitung. ibu Tarik pena hingga terangkat dari kulit. 9. Lepaskan jarum. Dengan pelindung jarum. Gunakan penutup luar jarum untuk mendorong perisai jarum hingga terkunci pada tempatnya. Tanpa pelindung jarum. Pasang penutup jarum dengan hati-hati menggunakan penutup luar jarum. Gunakan penutup luar jarum untuk melepaskan jarum. Buang jarum dalam wadah yang sesuai 2024-0091233 Penunjuk putih Piringan abu- abu Batang hitam Dosis tidak sesuai Tanpa pelindun g jarum Dengan pelindun g jarum Halaman 15 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 untuk jarum bekas pakai. 10. Pasang penutup pelindung jarum atau pena dan simpan di lemari pendingin. 2024-0091233 Halaman 16 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 INFORMASI TAMBAHAN Penyimpanan Lihat leaflet informasi pasien untuk cara menyimpan Genotropin GoQuick Anda. Setelah <28 hari>, buang pena (atau singkirkan) sekali pun masih ada obat tersisa. Jangan bekukan atau jangan paparkan Genotropin GoQuick pada kondisi beku. Jangan gunakan Genotropin GoQuick jika sudah melewati tanggal kedaluwarsanya. Patuhi undang-undang kesehatan dan keselamatan setempat untuk membuang (atau menyingkirkan) pena Anda. Tanyakan kepada dokter atau perawat Anda, jika Anda merasa ragu. Penanganan Jangan campur serbuk dan cairan Genotropin GoQuick kecuali jarum sudah terpasang pada pena. Jangan simpan Genotropin GoQuick Anda dengan jarum dalam kondisi terpasang. Genotropin bisa bocor dari pena dan gelembung udara dapat terbentuk di dalam cartridge. Lepaskan selalu jarum dan pasang sungkup pena atau sungkup pelindung jarum sebelum menyimpan.
Berhati-hatilah agar tidak menjatuhkan Genotropin GoQuick. Jika Anda menjatuhkan pena, maka Anda harus melakukan pemancingan lagi sebagaimana diuraikan dalam Langkah 5 (Menyiapkan dan Menggunakan Genotropin GoQuick Baru). Tetapi jika ada bagian dari Genotropin GoQuick Anda yang tampak rusak, maka jangan gunakan pena. Hubungi dokter atau perawat untuk mendapatkan pena lain. Bersihkan pena dan pelindung jarum dengan kain yang lembap. Jangan menempatkan pena di dalam air. Jarum Gunakan selalu pena baru setiap kali melakukan penyuntikan. Tempatkan semua jarum bekas pakai dalam wadah "benda tajam" yang sesuai. Patuhi undang-undang kesehatan dan keselamatan setempat untuk membuang jarum Anda. Tanyakan kepada dokter atau perawat Anda, jika Anda merasa ragu. Jangan menggunakan pena atau jarum bersama orang lain.
Umum Angka dan garis pada pemegang cartridge dapat membantu Anda memperkirakan berapa banyak GENOTROPIN yang tersisa di dalam pena. Jika dalam penggunaan rutin Langkah 6 pena tidak berisi dosis penuh Genotropin, maka skala pada batang hitam akan menunjukkan volume obat yang tersisa di dalam pena. Pasien yang buta atau tidak dapat melihat hanya boleh menggunakan Genotropin GoQuick dengan bantuan seseorang yang terlatih untuk menggunakan pena. Ikuti petunjuk dokter atau perawat Anda dalam membersihkan tangan dan kulit Anda saat Anda menyiapkan dan melakukan penyuntikan. Jangan singkirkan pelindung jarum Anda, untuk melepaskannya dari pena Anda hanya perlu memutarnya hingga terlepas. Simpan untuk digunakan dengan pena baru. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang cara menggunakan Genotropin GoQuick, tanyakan kepada dokter atau perawat Anda. 2024-0091233 Halaman 17 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 TANYA JAWAB Pertanyaan Apa yang harus saya lakukan jika saya melihat cairan lebih dari setetes kecil pada jarum setelah melakukan penyuntikan? Apakah bermasalah jika saya melihat gelembung udara di dalam cartridge? Apa yang harus saya lakukan jika saya melihat adanya kebocoran GENOTROPIN dari pena? Apa yang harus saya lakukan jika pena yang saya gunakan tidak disimpan dalam lemari pendingin semalaman? Apa yang harus saya lakukan jika saya tidak dapat memutar cincin hitam? Bagaimana jika dokter mengubah dosis saya ketika saya sudah memulai sebuah pena baru? Bagaimana jika dosis yang saya suntikkan keliru? Bagaimana jika pena saya tidak dapat dipancing (yaitu jika cairan tidak muncul dalam langkah 5g)? Berapa dosis yang dapat diberikan oleh pena saya? Jawaban Untuk penyuntikan berikutnya tunggu hingga 5 detik sebelum mengeluarkan jarum dari kulit. Jika Anda masih melihat sejumlah cairan setelah Anda mengeluarkan jarum dari kulit, tahan pena sedikit lebih lama pada penyuntikan berikutnya. Tidak, sejumlah kecil udara mungkin akan terlihat di dalam cartridge selama penggunaan normal. Pastikan jarum sudah dipasang dengan benar. Singkirkan pena dan gunakan Genotropin GoQuick yang baru. Anda mungkin telah memutar piringan abu-abu tanpa sengaja. Jika Anda telah memutar piringan abu-abu, pena akan menghalangi Anda untuk memutar cincin hitam sehingga dosis Anda tidak akan berubah pada saat penyuntikan. Untuk melepaskan cincin hitam, tekan tombol penyuntikan biru hingga berhenti. Perlu diingat bahwa akan ada cairan yang keluar dari jarum. Kemudian lanjutkan menetapkan dosis Anda menggunakan cincin hitam. Tetapkan dosis baru dengan memutar cincin hitam. 2024-0091233 Halaman 18 dari 19
Nama Generik: Somatropin Rekombinan Nama Dagang: Genotropin GoQuick Tanggal Efektif CDS: 12 Agustus 2019 Menggantikan: 20 Juli 2018 Disetujui oleh BPOM: 19 April 2024 Segera hubungi dokter atau perawat Anda dan patuhi petunjuknya. Hubungi dokter atau perawat Anda dan patuhi petunjuknya. Pena dapat memberikan dosis Genotropin mulai dari 0,10 mg hingga 1,5 mg. Setiap kali berbunyi klik cincin hitam akan mengubah dosis sebesar 0,05 mg. 2024-0091233 Halaman 19 dari 19