KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR REPUBLIK INDONESIA SALINAN PERATURAN BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR REPUBLIK INDONESIA NOMOR 2 TAHUN 2022 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR NOMOR 2 TAHUN 2018 TENTANG UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X RADIOLOGI DIAGNOSTIK DAN INTERVENSIONAL DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa beberapa ketentuan mengenai uji kesesuaian pesawat sinar-X radiologi diagnostik dan intervensional yang diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Tenaga Nuklir Nomor 2 Tahun 2018 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional sudah tidak dapat diterapkan lagi sehingga perlu disesuaikan dengan kebutuhan implementasi, perkembangan ilmu pengetahuan, dan teknologi; b. bahwa untuk meningkatkan efisiensi, efektivitas dan kemampulaksanaan Peraturan Badan Pengawas Tenaga Nuklir mengenai uji kesesuaian pesawat sinar-X radiologi diagnostik dan intervensional; c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Tenaga Nuklir tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Tenaga jdih.bapeten.go.id
2 - Nuklir Nomor 2 Tahun 2018 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1997 tentang Ketenaganukliran (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1997 Nomor 23, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3667); 2. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 245, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6573) 3. Peraturan Pemerintah Nomor 33 Tahun 2007 tentang Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Sumber Radioaktif (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 74, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4370); 4. Peraturan Pemerintah Nomor 29 Tahun 2008 tentang Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion dan Bahan Nuklir (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 54, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4839); 5. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 15, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6617); 6. Peraturan Badan Pengawas Tenaga Nuklir Nomor 2 Tahun 2018 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 522); MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR NOMOR 2 TAHUN 2018 TENTANG UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X RADIOLOGI DIAGNOSTIK DAN INTERVENSIONAL. jdih.bapeten.go.id
3 - Pasal I Beberapa ketentuan dalam Peraturan Badan Pengawas Tenaga Nuklir Nomor 2 Tahun 2018 tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X Radiologi Diagnostik dan Intervensional (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 522), diubah menjadi sebagai berikut: 1. Diantara Pasal 6 dan Pasal 7 disisipkan 1 (satu) pasal, yakni Pasal 6A sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 6A (1) Kewajiban pelaksanaan Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) dikecualikan untuk pesawat sinar-X radiologi jenis tertentu. (2) Pesawat sinar-X radiologi jenis tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. pesawat sinar-X yang memiliki mode pencitraan tomografi tiga dimensi meliputi: 1. pesawat mamografi dengan mode digital breast tomosynthesis; dan 2. pesawat gigi dengan mode cone beam computed tomography; b. pesawat sinar-X untuk radiografi densitas tulang dengan bentuk kolimasi garis atau slit berupa bone mineral densitometer; c. pesawat sinar-X yang digunakan sebagai penunjang radioterapi, meliputi: 1. on-board imager pada pesawat Linac; 2. C-Arm penunjang brakhiterapi, yang tidak digunakan untuk Radiologi Diagnostik dan Intervensional; 3. simulator CT-Scan, yang tidak digunakan untuk Radiologi Diagnostik dan Intervensional; dan 4. simulator fluoroskopi; d. pesawat sinar-X yang digunakan untuk penunjang kedokteran nuklir yang tidak jdih.bapeten.go.id
4 - digunakan untuk Radiologi Diagnostik dan Intervensional; dan e. pesawat sinar-X yang hanya digunakan untuk pemeriksaan hewan. (3) Dalam hal pesawat sinar-X yang memiliki mode pencitraan tomografi tiga dimensi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a juga memiliki mode pencitraan dua dimensi, Uji Kesesuaian hanya wajib dilakukan pada mode pencitraan dua dimensinya. 2. Ketentuan Pasal 8 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 8 (1) Selain parameter Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2), terhadap jenis pesawat sinar-X berupa: a. Pesawat Sinar-X Radiografi Umum; b. Pesawat Sinar-X Fluoroskopi; dan/atau c. Pesawat Sinar-X Gigi, dalam kondisi tertentu juga harus memenuhi nilai lolos uji parameter kebocoran wadah tabung. (2) Kondisi tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), meliputi: a. pesawat sinar-X baru; b. pesawat sinar-X yang mengalami penggantian tabung insersi atau wadah tabung; dan/atau c. pesawat sinar-X terpasang tetap yang pindah ruangan. (3) Nilai lolos uji parameter kebocoran wadah tabung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. 3. Diantara Pasal 8 dan Pasal 9 disisipkan 2 (dua) pasal yakni Pasal 8A dan Pasal 8B, sehingga berbunyi sebagai berikut: jdih.bapeten.go.id
5 - Pasal 8A (1) Terhadap pesawat sinar-X yang memiliki keterbatasan spesifikasi, tetap dilakukan Uji Kesesuaian. (2) Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan hanya terhadap parameter yang sesuai dengan spesifikasinya. (3) Keterbatasan spesifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuktikan dengan melampirkan dokumen: a. spesifikasi pesawat sinar-X atau foto komponen pesawat sinar-X yang mendukung pernyataan keterbatasan spesifikasi dimaksud; dan b. surat pernyataan keterbatasan spesifikasi dari pemohon yang disahkan oleh Kepala Instalasi Radiologi, Petugas Proteksi Radiasi, importir, atau instalatur; (4) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (3) merupakan bagian dari laporan hasil Uji Kesesuaian. (5) Surat pernyataan keterbatasan spesifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b tercantum dalam Lampiran IA yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. Pasal 8B (1) Uji Kesesuaian pada pesawat sinar-X yang memiliki keterbatasan spesifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8A ayat (1) untuk Pesawat Sinar-X Radiografi Umum meliputi parameter: a. uji automatic exposure control karena fitur automatic exposure control tidak tersedia; dan/atau b. uji akurasi waktu penyinaran dan reproduksibilitas waktu penyinaran pada pesawat sinar-X mode setting milliampere-second karena tidak tersedia fitur pengaturan waktu penyinaran. jdih.bapeten.go.id
6 - (2) Uji Kesesuaian pada pesawat sinar-X yang memiliki keterbatasan spesifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8A ayat (1) untuk Pesawat Sinar-X Fluoroskopi meliputi parameter: a. Uji Kesesuaian pada salah satu mode dari jenis Pesawat Sinar-X Fluoroskopi konvensional atau radiografi-fluoroskopi yang memiliki 1 (satu) tabung dengan mode radiografi dan fluoroskopi, jika salah satu mode tidak digunakan; b. Uji Kesesuaian pada titik pusat reseptor citra dengan monitor untuk jenis Pesawat Sinar-X Fluoroskopi konvensional atau radiografi-fluoroskopi tabung di atas; dan/atau c. uji laju dosis maksimum di udara pada mode high level atau high dose, untuk semua jenis Pesawat Sinar-X Fluoroskopi, dalam hal mode high level atau high dose tidak tersedia. (3) Uji Kesesuaian pada pesawat sinar-X yang memiliki keterbatasan spesifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8A ayat (1) untuk Pesawat Sinar-X Mamografi meliputi parameter: a. uji automatic exposure control karena fitur automatic exposure control tidak tersedia; dan/atau b. uji kolimasi berkas sinar-X menggunakan fokus kecil, dalam hal magnification-bucky tidak tersedia. 4. Ketentuan Pasal 13 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 13 (1) Organisasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 huruf a paling sedikit terdiri dari personel yang berfungsi sebagai: a. manajer puncak; b. manajer mutu; c. manajer teknis; jdih.bapeten.go.id
7 - d. Tenaga Ahli; e. Penguji Berkualifikasi; dan f. pelaksana administrasi. (2) Personel sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat saling merangkap. (3) Tenaga Ahli dan Penguji Berkualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dan huruf e dikelompokan berdasarkan lingkup pesawat sinar-X: a. Radiografi Umum; b. Fluoroskopi; c. Mamografi; d. CT-Scan; dan e. Gigi. (4) Penguji Berkualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e hanya dapat merangkap sebagai: a. Tenaga Ahli dengan lingkup yang berbeda dengan lingkup sebagai Penguji Berkualifikasi; b. manajer teknis; atau c. manajer mutu. 5. Diantara Pasal 13 dan Pasal 14 disisipkan 2 (dua) pasal yakni Pasal 13A dan Pasal 13B, sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 13A (1) Dalam hal ketentuan mengenai Tenaga Ahli sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) huruf d tidak dapat dipenuhi, Lembaga Uji Kesesuaian dapat mengajukan Tenaga Ahli dari Lembaga Uji Kesesuaian lain dengan kontrak kerja sesuai dengan lingkup penunjukan. (2) Tenaga Ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibatasi hanya dapat bekerja pada 1 (satu) Lembaga Uji Kesesuaian lain di luar Lembaga Uji Kesesuaian tempat Tenaga Ahli tersebut bekerja. (3) Kontrak kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibatasi selama 1 (satu) kali masa penunjukan Lembaga Uji Kesesuaian. jdih.bapeten.go.id
8 - (4) Dalam masa kontrak kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Lembaga Uji Kesesuaian harus memiliki Tenaga Ahli. (5) Kontrak kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat persetujuan antara kedua Lembaga Uji Kesesuaian. Pasal 13B (1) Dalam hal ketentuan mengenai Penguji Berkualifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) huruf e tidak dapat dipenuhi, Lembaga Uji Kesesuaian dapat mengajukan Penguji Berkualifikasi dari Lembaga Uji Kesesuaian lain dengan kontrak kerja. (2) Penguji Berkualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibatasi hanya dapat bekerja pada 2 (dua) Lembaga Uji Kesesuaian. (3) Kontrak kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibatasi paling lama 3 (tiga) tahun. (4) Dalam masa kontrak kerja 3 (tiga) tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Lembaga Uji Kesesuaian harus memiliki Penguji Berkualifikasi tetap. (5) Kontrak kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat persetujuan antara kedua Lembaga Uji Kesesuaian. 6. Ketentuan Pasal 25 diubah, sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 25 (1) Kualifikasi personel sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 huruf a, meliputi: a. kualifikasi personel untuk Tenaga Ahli; dan b. kualifikasi personel untuk Penguji Berkualifikasi. jdih.bapeten.go.id
9 - (2) Kualifikasi personel untuk Tenaga Ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a paling rendah berlatar belakang pendidikan: a. S2 (strata dua) ilmu fisika dengan peminatan fisika medik; b. S1 (strata satu) sains atau teknis yang relevan atau yang berhubungan dengan radiasi; atau c. DIV (diploma empat) sains terapan atau teknis yang relevan atau yang berhubungan dengan radiasi. (3) Selain kualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a, Tenaga Ahli juga harus berpengalaman sebagai Penguji Berkualifikasi dengan telah melakukan Uji Kesesuaian paling sedikit sebanyak: a. 20 (dua puluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X Radiografi Umum untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X Radiografi Umum; b. 20 (dua puluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X Fluoroskopi untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X Fluoroskopi; c. 8 (delapan) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X Mamografi untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X Mamografi; d. 20 (dua puluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X CT-Scan untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X CT-Scan; dan/atau e. 20 (dua puluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X Gigi untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X Gigi, yang dibuktikan dengan sertifikat atau notisi Uji Kesesuaian. (4) Selain kualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dan huruf c, Tenaga Ahli juga harus berpengalaman sebagai Penguji Berkualifikasi dengan telah melakukan Uji Kesesuaian paling sedikit sebanyak: jdih.bapeten.go.id
10 - a. 30 (tiga puluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X Radiografi Umum untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X Radiografi Umum; b. 30 (tiga puluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X Fluoroskopi untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X Fluoroskopi; c. 10 (sepuluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X Mamografi untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X Mamografi; d. 30 (tiga puluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X CT-Scan untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X CT-Scan; dan/atau e. 30 (tiga puluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X Gigi untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X Gigi, yang dibuktikan dengan sertifikat atau notisi Uji Kesesuaian. (5) Kualifikasi personel untuk Penguji Berkualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b paling rendah berlatar belakang pendidikan: a. S1 (strata satu) sains atau teknis yang relevan atau yang berhubungan dengan radiasi; atau b. DIV (diploma empat) sains terapan atau teknis yang relevan atau yang berhubungan dengan radiasi. 7. Ketentuan Pasal 40 diubah, sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 40 (1) Penunjukan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 diberikan kepada Lembaga Uji Kesesuaian untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun. (2) Selama masa penunjukan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Lembaga Uji Kesesuaian harus sudah mendapatkan akreditas dari Komite Akreditas Nasional sesuai dengan lingkupnya. jdih.bapeten.go.id
11 - (3) Apabila Lembaga Uji Kesesuaian tidak dapat memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), penunjukan dapat diperpanjang 1 (satu) kali. (4) Dalam hal Lembaga Uji Kesesuaian tidak mendapatkan akreditasi oleh KAN setelah masa perpanjangan penunjukan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berakhir, Lembaga Uji Kesesuaian tidak dapat melakukan Uji Kesesuaian. (5) Lembaga Uji Kesesuaian yang telah mendapatkan akreditasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus tetap mengajukan permohonan penunjukan kepada Kepala Badan. (6) Ketentuan mengenai penunjukan pelaku usaha sebagai Lembaga Uji Kesesuaian diatur dalam peraturan badan mengenai standar kegiatan usaha dan standar produk pada penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko sektor ketenaganukliran. 8. Ketentuan Pasal 61 diubah, sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 61 (1) Kepala Badan dapat memperpanjang sertifikat kompetensi sebagai Penguji Berkualifikasi jika rekapitulasi laporan hasil Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 60 ayat (2) paling sedikit berjumlah: a. 40 (empat puluh) laporan Pesawat Sinar-X Radiografi Umum; b. 30 (tiga puluh) laporan Pesawat Sinar-X Fluoroskopi; c. 10 (sepuluh) laporan Pesawat Sinar-X Mamografi; d. 30 (tiga puluh) laporan Pesawat Sinar-X CT- Scan; dan/atau e. 30 (tiga puluh) laporan Pesawat Sinar-X Gigi. jdih.bapeten.go.id
12 - (2) Dalam hal rekapitulasi jumlah laporan hasil Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 60 ayat (2) kurang dari jumlah laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan dapat memperpanjang sertifikat kompetensi sebagai Penguji Berkualifikasi jika Penguji Berkualifikasi: a. mengikuti pelatihan Penguji Berkualifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 huruf a; dan b. lulus pengujian calon Penguji Berkualifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 53. 9. Ketentuan Pasal 63 diubah, sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 63 (1) Kepala Badan dapat memperpanjang sertifikat kompetensi sebagai Tenaga Ahli jika rekapitulasi jumlah laporan evaluasi hasil Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 62 ayat (2) paling sedikit berjumlah: a. 40 (empat puluh) laporan Pesawat Sinar-X Radiografi Umum; b. 40 (empat puluh) laporan Pesawat Sinar-X Fluoroskopi; c. 10 (sepuluh) laporan Pesawat Sinar-X Mamografi. d. 40 (empat puluh) laporan Pesawat Sinar-X CT-Scan; dan/atau e. 40 (empat puluh) laporan Pesawat Sinar-X Gigi. (2) Dalam hal rekapitulasi jumlah laporan evaluasi hasil Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 62 ayat (2) kurang dari jumlah laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan dapat memperpanjang sertifikat kompetensi sebagai Tenaga Ahli jika Tenaga Ahli: a. mengikuti pelatihan Tenaga Ahli sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 huruf b; dan jdih.bapeten.go.id
13 - b. lulus pengujian calon Tenaga Ahli sebagaimana dimaksud dalam Pasal 56. 10. Ketentuan Pasal 71 dihapus. 11. Ketentuan Pasal 72 diubah, sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 72 (1) Citra hasil uji sebagaimana dimaksud dalam Pasal 69 huruf c harus memenuhi ketentuan: a. Pesawat Sinar-X Radiografi Umum sejumlah 1 (satu) lembar citra hasil uji kolimasi; b. Pesawat Sinar-X Gigi Intraoral sejumlah 1 (satu) lembar citra hasil uji kolimasi; c. Pesawat Sinar-X Gigi Ekstraoral: 1. panoramic, sejumlah 2 (dua) lembar citra hasil uji kolimasi: a) citra slit; dan b) citra berkas penuh; 2. cephalometric, sejumlah 1 (satu) lembar citra hasil uji kolimasi: a) citra slit; atau b) citra berkas penuh; dan 3. gabungan panoramic dan cephalometric sejumlah 3 (tiga) lembar citra hasil uji kolimasi sebagaimana dimaksud pada angka 1 dan angka 2; d. Pesawat Sinar-X Mamografi, paling sedikit 1 (satu) lembar citra hasil uji kolimasi; e. Pesawat Sinar-X Fluoroskopi, masing-masing 1 (satu) lembar: 1. citra hasil uji monitor; 2. citra hasil uji berkas sinar-X; 3. citra hasil uji kualitas citra; dan 4. citra titik pusat penempatan detektor, khusus untuk fluoroskopi yang memiliki tabung insersi di bawah; jdih.bapeten.go.id
14 - f. Pesawat Sinar-X CT-Scan, masing-masing 1 (satu) lembar: 1. citra hasil uji uniformity; 2. citra hasil uji linieritas CT number; 3. citra hasil uji high contrast; 4. citra hasil uji low contrast; 5. citra hasil uji ketebalan slice; dan 6. citra hasil uji ketepatan laser. (2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, dan huruf c dapat berupa file dalam format dokumen. (3) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, huruf e dan huruf f berupa file elektronik dalam format citra digital atau format dokumen. (4) Ketentuan lebih lanjut mengenai citra hasil uji ditetapkan oleh Kepala Badan. 12. Lampiran I diubah sehingga Lampiran I berbunyi sebagaimana terlampir yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. 13. Diantara Lampiran I dan Lampiran II disisipkan 1 (satu) lampiran yakni Lampiran IA yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. 14. Lampiran IV diubah sehingga Lampiran IV berbunyi sebagaimana terlampir yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. Pasal II Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. jdih.bapeten.go.id
15 - Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 10 Januari 2022 PLT. KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR REPUBLIK INDONESIA, ttd. SUGENG SUMBARJO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 12 Januari 2022 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. BENNY RIYANTO BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2021 NOMOR 25 Salinan sesuai dengan aslinya BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR # jdih.bapeten.go.id
1. Kolimasi berkas sinar-X: (a) Iluminasi √ √ √ (b) Selisih lapangan kolimasi dengan berkas sinar-X √ √ √ (c) Ketegaklurusan berkas sinar-X √ √ √ 2. Generator dan tabung sinar-X: (a) Akurasi tegangan * * * (b) Akurasi waktu penyinaran * * * (c) Linieritas keluaran radiasi * * * (d) Reproduksibilitas √ √ √ (e) Kualitas berkas sinar-X (HVL) √ √ √ (f) Kebocoran wadah tabung(b) √ √ √ 16 - LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR REPUBLIK INDONESIA NOMOR 2 TAHUN 2022 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR NOMOR 2 TAHUN 2018 TENTANG UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X RADIOLOGI DIAGNOSTIK DAN INTERVENSIONAL A. PARAMETER UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR X I. Pesawat Sinar-X Radiografi Umum Parameter Uji Kesesuaian(a) Pesawat Sinar-X Radiografi Umum Terpasang tetap Mobile Portable 3. AEC: (a) timer darurat (sinyal * - - jdih.bapeten.go.id
17 - Parameter Uji Kesesuaian(a) Pesawat Sinar-X Radiografi Umum Terpasang tetap Mobile Portable audio/visual) (b) densitas standar dan uniformitas * - - (c) penjejakan * - - (d) waktu respon minimum * - - Keterangan: (a) Pesawat sinar-X dinyatakan: - Andal: Jika seluruh parameter (√ dan *) lolos Uji Kesesuaian; - Andal dengan perbaikan: Jika seluruh parameter (√) lolos Uji Kesesuaian namun ada parameter (*) tidak lolos Uji Kesesuaian; atau - Tidak andal: jika ada parameter (√) tidak lolos Uji Kesesuaian (b) Parameter uji kebocoran wadah tabung pesawat sinar-X hanya dilakukan terhadap: - pesawat sinar-X baru; - pesawat sinar-X yang mengalami penggantian tabung insersi atau wadah tabung; dan - pesawat sinar-X terpasang tetap yang pindah ruangan. jdih.bapeten.go.id
18 - II. Pesawat Sinar-X Fluoroskopi Parameter Uji Kesesuaian(a) Pesawat Sinar-X Fluoroskopi Mode Radiografi: 1. Kolimasi berkas sinar-X: (a) Iluminasi √ (b) Selisih lapangan kolimasi dengan berkas sinar-X √ (c) Ketegaklurusan berkas sinar-X √ 2. Generator dan tabung sinar-X: (a) Akurasi tegangan * (b) Akurasi waktu penyinaran * (c) Linieritas keluaran radiasi * (d) Reproduksibilitas √ (e) Kualitas berkas sinar-X (HVL) √ (f) Kebocoran wadah tabung (b) √ Mode Fluoroskopi: 2. Generator dan tabung sinar-X: (a) Akurasi tegangan * (b) Waktu fluoroskopik maksimum * (c) Kualitas berkas sinar-X (HVL) √ (d) Kebocoran wadah tabung(b) √ 1. Kolimasi Berkas sinar-X: (a) Kesesuaian lapangan berkas dengan reseptor citra √ (b) Kesesuaian titik pusat reseptor citra dengan monitor √ jdih.bapeten.go.id
3. Laju Dosis Permukaan Kulit: (a) Laju dosis tipikal √ (b) Laju dosis maksimum di udara √ 4. Kualitas Citra (a) Kesesuaian lapangan berkas dengan monitor * (b) Laju dosis di permukaan reseptor citra * (c) Kualitas citra di monitor * Keterangan: (a) Pesawat sinar-X dinyatakan: - Andal: Jika seluruh parameter (√ dan *) lolos Uji Kesesuaian; - Andal dengan perbaikan: Jika seluruh parameter (√) lolos Uji Kesesuaian namun ada parameter (*) tidak lolos Uji Kesesuaian; atau - Tidak andal: jika ada parameter (√) tidak lolos Uji Kesesuaian (b) Parameter uji kebocoran wadah tabung pesawat sinar-X hanya dilakukan terhadap: - pesawat sinar-X baru; - pesawat sinar-X yang mengalami penggantian tabung insersi atau wadah tabung; dan - pesawat sinar-X terpasang tetap yang pindah ruangan. 19 - Parameter Uji Kesesuaian(a) Pesawat Sinar-X Fluoroskopi jdih.bapeten.go.id
1. Kolimasi berkas sinar-X: (a) Iluminasi √ (b) Missing tissue di chest wall √ (c) Selisih lapangan kolimasi dengan berkas sinar-X √ 2. Generator dan tabung sinar-X: (a) Akurasi tegangan * (b) Akurasi waktu penyinaran * (c) Linieritas keluaran radiasi * (d) Reproduksibilitas √ (e) Kualitas berkas sinar-X (HVL) √ 4. Kualitas Citra: (a) Fantom Image Quality Evaluation √ (b) Resolusi spasial dan distance calipers √ (c) Artefak √ 5. Perkiraan Dosis Permukaan kulit: Mean Glandular Dose (MGD) √ 20 - III. Pesawat Sinar-X Mamografi Parameter Uji Kesesuaian(a) Pesawat Sinar-X Mamografi 3. AEC: (a) timer darurat * (b) penjejakan * (c) reproduksibilitas * (d) waktu eksposi * jdih.bapeten.go.id
21 - Keterangan: (a) Pesawat sinar-X dinyatakan: - Andal: Jika seluruh parameter (√ dan *) lolos Uji Kesesuaian; - Andal dengan perbaikan: Jika seluruh parameter (√) lolos Uji Kesesuaian namun ada parameter (*) tidak lolos Uji Kesesuaian; atau - Tidak andal: jika ada parameter (√) tidak lolos Uji Kesesuaian jdih.bapeten.go.id
5. Laser Penanda: Kesesuaian pusat penandaan laser dengan pusat slice * Keterangan: (a) Pesawat sinar-X dinyatakan: - Andal: Jika seluruh parameter (√ dan *) lolos Uji Kesesuaian; 4. Indikator Posisi Meja (sumbu z): (a) Kesesuaian dengan indikator * (b) Reproduksibilitas posisi * 3) CTDI100 udara √ (b) Kualitas berkas sinar-X (HVL) √ 1. Generator dan tabung sinar-X: (a) Keluaran radiasi (di pusat gantry pada mode scan) 22 - IV. Pesawat Sinar-X CT-Scan Parameter Uji Kesesuaian(a) Pesawat Sinar-X CT-Scan 2. Perkiraan Dosis Permukaan Kulit: (a) Indeks dosis CT (CTDI) untuk kepala (mGy) √ (b) Indeks dosis CT (CTDI) untuk badan (mGy) √ 1) reproduksibilitas √ 2) Liniearitas * 3. Kualitas Citra: (a) CT-number udara * (b) Linieritas CT-Number dengan densitas elektron obyek * (c) Resolusi dengan kontras tinggi: * (d) Kesesuaian tebal slice dengan setting semua slice * jdih.bapeten.go.id
23 - - Andal dengan perbaikan: Jika seluruh parameter (√) lolos Uji Kesesuaian namun ada parameter (*) tidak lolos Uji Kesesuaian; atau - Tidak andal: jika ada parameter (√) tidak lolos Uji Kesesuaian jdih.bapeten.go.id
1. Kolimasi berkas sinar-X: (a) Diameter/diagonal maksimum berkas sinar-X √ - - - (b) Diameter/diagonal maksimum ujung aplikator (konus) √ - - - (c) Jarak titik fokus ke kulit pasien / panjang konus (SSD) √ - - - (d) Kesesuaian dimensi berkas sinar-X dengan dimensi reseptor citra * √ * * (e) Jarak titik fokus ke posisi mid sagital pasien * √ * * (f) Kesesuaian dimensi berkas sinar-X dengan: 1) dimensi slit 2) dimensi reseptor citra - * √ * (g) Penyesuaian area kolimasi berkas sinar-X pada pesawat Panoramic terhadap variasi area target pada reseptor citra pesawat Chephalometric - * * √ 24 - V. Pesawat Sinar-X Gigi Parameter Uji Kesesuaian(a) Pesawat Sinar-X Gigi Intraoral Chephalo metric Panoramic Kombinasi Panoramic /Chephalo metric jdih.bapeten.go.id
25 - Parameter Uji Kesesuaian(a) Pesawat Sinar-X Gigi Intraoral Chephalo metric Panoramic Kombinasi Panoramic /Chephalo metric 2. Generator dan tabung sinar-X: (a) Akurasi tegangan * * * * (b) Akurasi waktu penyinaran * * * * (c) Linieritas keluaran radiasi * * * * (d) Reproduksibilitas √ √ √ √ (e) Kualitas berkas sinar-X (HVL) √ √ √ √ (f) Kebocoran wadah tabung(b) √ √ √ √ Keterangan: (a) Pesawat sinar-X dinyatakan: - Andal: Jika seluruh parameter (√dan *) lolos Uji Kesesuaian; - Andal dengan perbaikan: Jika seluruh parameter (√) lolos Uji Kesesuaian namun ada parameter (*) tidak lolos Uji Kesesuaian; atau - Tidak andal: jika ada parameter (√) tidak lolos Uji Kesesuaian (b) Parameter uji kebocoran wadah tabung pesawat sinar-X hanya dilakukan terhadap: - pesawat sinar-X baru; - pesawat sinar-X yang mengalami penggantian tabung insersi atau wadah tabung; dan - pesawat sinar-X terpasang tetap yang pindah ruangan. jdih.bapeten.go.id
3. Penjejakan: (a) ketebalan pasien (kVp konstan) Error indeks paparan terhadap indeks paparan rerata ≤ 10% 2. Akurasi waktu penyinaran |error|maks ≤ 10% 1. Akurasi tegangan |error|maks ≤ 10% 1. Timer darurat (sinyal audio/visual) ≤ 600 mAs / 6 s 5. Kualitas berkas sinar-X (HVL)a HVL ≥ 2,3 mmAl (80kVp) 3. Linieritas keluaran radiasi Koefisien linieritas (CL) ≤ 0,1 3. Ketegaklurusan berkas sinar-X Kemiringan pusat berkas ≤ 3o B. Generator dan Tabung Sinar-X 6. Kebocoran wadah tabung (L)b L ≤ 1 mGy dalam 1 jam C. Kendali Paparan Otomatis (AEC) 4. Reproduksibilitas (a) keluaran radiasi (output) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 (b) tegangan puncak (kVp) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 (c) waktu penyinaran (ms) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 26 - B. NILAI LOLOS UJI PARAMETER UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X I. Pesawat Sinar-X Radiografi Umum I.1. Terpasang Tetap Parameter Nilai Lolos Uji A. Kolimasi Berkas Sinar-X 2. Densitas standar dan uniformitas Error mAs terhadap mAs rerata ≤ 20% Error indeks paparan terhadap indeks paparan rerata ≤ 10% 2. Selisih lapangan kolimasi dengan berkas sinar-x |ΔX| ≤ 2% SID, |ΔY| ≤ 2% SID 1. Iluminasi Iluminasi ≥ 100 lux jdih.bapeten.go.id
27 - Parameter Nilai Lolos Uji (b) kVp (tebal konstan) Error indeks paparan terhadap indeks paparan rerata ≤ 15% (c) kombinasi tebal dan kVp Error indeks paparan terhadap indeks paparan rerata ≤ 20% 4. Waktu respon minimum: (a) 1 fase t respon min < 20 ms (b) 3 fase atau HF t respon min ≤ 3 ms jdih.bapeten.go.id
1. Akurasi tegangan |error|maks ≤ 10 % 28 - I.2. Mobile dan Portable Parameter Nilai Lolos Uji A. Kolimasi Berkas Sinar-X 5. Kualitas berkas sinar-X (HVL)a HVL ≥ 2,3 mmAl (80kVp) 1. Iluminasi Ilum ≥ 100 lux 3. Linieritas keluaran radiasi Koefisien linieritas (CL) ≤ 0,1 2. Akurasi waktu penyinaran a) t 100 ms |error|maks ≤ 10 % b) t < 100 ms (gen. 2 pulsa) |error|maks ≤ 1 pulsa (10 ms) c) t < 100 ms (gen. HF/lainnya) |error|maks ≤ (10 %+1) ms 3. Ketegaklurusan berkas sinar-X Kemiringan pusat berkas ≤ 3o B. Generator dan Tabung Sinar-X 6. Kebocoran wadah tabung (L)b L ≤ 1 mGy dalam 1 jam 4. Reproduksibilitas a) keluaran radiasi (output) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 b) tegangan puncak (kVp) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 c) waktu penyinaran (ms) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 2. Selisih lapangan kolimasi dengan berkas sinar-x |ΔX| ≤ 2% SID, |ΔY| ≤ 2% SID jdih.bapeten.go.id
1. Akurasi tegangan |error|maks ≤ 10 % 1. Akurasi tegangan |error|maks ≤ 10 % 2. Selisih lapangan kolimasi dengan berkas sinar-X |ΔX| ≤ 2% SID, |ΔY| ≤ 2% SID 29 - II. Pesawat Sinar-X Fluoroskopi Parameter Nilai Lolos Uji I. MODE RADIOGRAFI A. Kolimasi Berkas Sinar-X 5. Kualitas berkas sinar-X (HVL)a HVL ≥ 2,3 mmAl (80kVp) 1. Iluminasi Ilum ≥ 100 lux 3. Linieritas keluaran radiasi Koefisien linieritas (CL) ≤ 0,1 2. Akurasi waktu penyinaran |error|maks ≤ 10 % 1. Kesesuaian lapangan berkas dengan reseptor citra(1) Δmax ≤ 1,5 % SID 3. Ketegaklurusan berkas sinar-X Kemiringan pusat berkas ≤ 3o B. Generator dan Tabung Sinar-X 6. Kebocoran wadah tabung (L)b L ≤ 1 mGy dalam 1 jam II. MODE FLUOROSKOPI A. Kolimasi Berkas Sinar-X 4. Reproduksibilitas (a) keluaran radiasi (output) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 (b) tegangan puncak (kVp) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 (c) waktu penyinaran (ms) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 2. Kesesuaian titik pusat reseptor citra dengan monitor Δpusat ≤ 1,0 % SID B. Generator dan Tabung Sinar-X jdih.bapeten.go.id
4. Kualitas berkas sinar-X (HVL)a HVL ≥ 2,3 mmAl (80kVp) C. Entrance Dose Rates 2. Waktu fluoroskopik maksimum tmax ≤ 5 menit 3. Kualitas citra di monitor: a) Distorsi bentuk jaring (mesh grid)(2) tidak ada distorsi b) Ambang kontras rendah (Lc10 mm)(5) Lc10 mm ≤ 5%, d. 10 mm c) Ambang diameter kontras rendah (d10%)(5) d10% ≤ 1 mm, Lc. 10% d) Ambang kontras tinggi/ resolusi spasial (Hc)(4) Ukuran FoV (mm) Line pairs/mm 36-40 cm 0,7 30-35 cm 0,8 25-29 cm 0,9 20-24 cm 1,0 15-18 cm 1,25 ≤14 cm 1,6 2. Laju dosis maksimum di udara(3) (a) Mode normal Dmax ≤ 50 mGy/menit (b) Mode High level Dmax ≤ 100 mGy/menit D. Kualitas Citra 1 Kesesuaian lapangan berkas dgn monitor Δ ≤ 1,5 % SID 30 - Parameter Nilai Lolos Uji 2. laju dosis di permukaan reseptor citra(4) a) 11 cm ≤ diameter image receptor < 14 cm D ≤ 120 µGy/menit b) 14 cm ≤ image receptor < 23 cm D ≤ 90 µGy/menit c) image receptor ≥ 23 cm D ≤ 60 µGy/menit 1. Laju dosis tipikal(2) Dtipikal ≤ 17 mGy/menit jdih.bapeten.go.id
31 - Keterangan: (1) Nilai lolos uji hanya berlaku untuk area berkas sinar-X yang melebihi reseptor citra. (2) - Nilai lolos uji hanya berlaku untuk ukuran Field of View (FoV) terbesar. - Uji hanya dilakukan pada ukuran FoV terbesar (3) - Nilai lolos uji hanya berlaku untuk ukuran FoV terbesar. - Uji hanya dilakukan pada ukuran FoV terbesar baik pada mode normal maupun mode high level atau high dose (4) - Nilai lolos uji berlaku untuk masing-masing ukuran FoV. - Uji dilakukan pada semua ukuran FoV (5) - Nilai lolos uji berlaku untuk ukuran FoV terbesar. - Salah satu uji wajib dilakukan pada ukuran FoV terbesar: ambang kontras rendah (Lc10mm) atau ambang diameter kontras rendah (d10%). jdih.bapeten.go.id
1) Selisih lapangan kolimasi dengan berkas sinar-X: i. pada lapangan 18 cm x 24 cm ii. pada lapangan 24 cm x 30 cm ≤ 1 % SID pada sisi dinding dada (chest wall) dan sisi ujung (nipple) ≤ 1 % SID pada sisi chest wall 1) Selisih lapangan kolimasi dengan berkas sinar-X: i. pada lapangan 18 cm x 24 cm ii. pada lapangan 24 cm x 30 cm ≤ 1 % SID pada sisi dinding dada (chest wall) dan sisi ujung (nipple) ≤ 1 % SID pada sisi chest wall 32 - III. Pesawat Sinar-X Mamografi Parameter Nilai Lolos Uji A. Kolimasi Berkas Sinar-X 2) Selisih lapangan berkas sinar-X dengan reseptor citra: i. pada lapangan 18 cm x 24 cm ii. pada lapangan 24 cm x 30 cm ≤ 2 % SID pada sisi chest wall dan sisi ujung (nipple) ≤ 2 % SID pada sisi chest wall 2. Missing tissue di chest wall (a) fokus kecil (mode magnifikasi) ≤ 7 mm (b) fokus besar (mode kontak) ≤ 5 mm 3) kesesuaian tepi chest wall pada pedal dengan reseptor citra ≤ 1 % SID dan pedal kompresi tidak tampak di reseptor citra (b) Fokus Besar 1. Iluminasi ≥ 100 lux 3. Selisih lapangan kolimasi dengan berkas sinar-X (a) Fokus Kecil jdih.bapeten.go.id
4. Reproduksibilitasc (a) keluaran radiasi (output) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 (b) tegangan puncak (kVp) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 (c) waktu penyinaran (ms) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 5. Kualitas Berkas Sinar-X (HVL)a (a) Dengan pedal kompresi, pada kondisi maksimum klinis yang digunakan kVp/100 + 0,03 ≤ HVL ≤ kVp/100 + c (b) Tanpa pedal kompresi, pada kondisi maksimum klinis yang digunakan kVp/100 ≤ HVL ≤ kVp/100 + c C. Kendali Paparan Otomatis (AEC) 3) kesesuaian pedal kompresi pada sisi dinding dada (chest wall) dengan reseptor citra ≤ 1 % SID dan pedal kompresi tidak tampak di reseptor citra B. Generator dan Tabung Sinar-X 33 - Parameter Nilai Lolos Uji 2) Selisih lapangan berkas sinar-X dengan reseptor citra: i. pada lapangan 18 cm x 24 cm ii. pada lapangan 24 cm x 30 cm ≤ 2 % SID pada sisi chest wall dan sisi ujung (nipple) ≤ 2 % SID pada sisi chest wall 1. Timer darurat (Overriding backup timer) (a) Berhenti paksa setelah ≤ 600 mAs (b) Peringatan timer darurat Indikator berfungsi 3. Linieritas keluaran radiasi Koefisien linieritas (CL) ≤ 0,1 1. Akurasi tegangan error max ≤ 5% 2. Akurasi waktu penyinaran error max ≤ 5% jdih.bapeten.go.id
34 - Parameter Nilai Lolos Uji 2. Resolusi spasial dan distance calipers (a) Resolusi spasial pada model film ≥ 11 lp/mm (b) distance calipers pada mode kontak/fokus besar Error max ≤ 2 % panjang sebenarnya 3. Reproduksibilitasc (a) Indeks paparan Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 (b) Tegangan Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 (c) Arus waktu (mAs) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 2. Penjejakan (a) Penjejakan ketebalan error indeks paparan terhadap indeks paparan rerata ≤ 10% (b) Penjejakan tegangan error indeks paparan terhadap indeks paparan rerata ≤ 15% 1. Fantom Image Quality Evaluation Penilaian fantom ACR (a) fibres ≥ 4 (a) Mikro-kalsifikasi (kumpulan titik/specks) ≥ 3 (b) Massa ≥ 3 3. Artefak (a) Pada pedal kompresi dan bucky support Tidak ada artefak yang mempengaruhi citra secara 4. Waktu Eksposi (a) Mode kontak / fokus besar t ≤ 2 s (b) Mode magnifikasi / fokus kecil t ≤ 3 s D. Kualitas Citra jdih.bapeten.go.id
35 - Parameter Nilai Lolos Uji signifikan (b) Pada reseptor citra Tidak ada artefak yang mempengaruhi citra secara signifikan E. Perkiraan Dosis Permukaan Kulit (Entrance Surcafe Air Kerma) Mean Glandular Dose (MGD)d Ekivalen ketebalan 45 mm fantom PMMA DG ≤ 2,5 mGy atau fantom ACR DG ≤ 3 mGy jdih.bapeten.go.id
120 kVp ≤ 45 mGy/100 mAs 130 kVp ≤ 48 mGy/100 mAs 36 - IV. Pesawat Sinar-X CT-Scan Parameter Nilai Lolos Uji A. Generator dan Tabung Sinar-X 1. Keluaran radiasi (di pusat gantry pada mode scan) (a) Reproduksibilitas Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 (b) Linieritas Koefisien linearitas (CL) ≤ 0,1 (c) CTDI100 udara • 80 kVp ≤ 30 mGy/100 mAs 2. Kualitas berkas sinar-X (HVL)a HVL ≥ 3,8 mmAl pada 120 kVp B. Perkiraan Dosis Permukaan Kulit (Entrance Surcafe Air Kerma) Indeks dosis CT (CTDI) Untuk kepala (mGy) % deviasi CTDI yang terdapat dalam konsol (pada ..... kVp, ..... mm slice) (a) CTDIw ; atau CTDI ≤ 20% (a) CTDIv CTDI ≤ 20% Indeks dosis CT (CTDI) Untuk badan (mGy) % deviasi CTDI yang terdapat dalam konsol (pada.....kVp,..... mm slice) (a) CTDIw ; atau CTDI 20% (b) CTDIv CTDI 20% jdih.bapeten.go.id
1. CT-number air: (a) ROI (region of interest) rata-rata di pusat (CTpusat)(1) -4 ≤ CT ≤ 4 (pengujian dengan real water phantom) -5 ≤ CT ≤ 5 (pengujian dengan Gammex ACR 464) (b) keseragaman pusat dan tepi ΔCT ≤ 2 CT ΔCT: nilai maksimum dari selisih ROI rata-rata di pusat dengan ROI rata-rata di tepi-tepinya. (c) keseragaman noisee ΔSD ≤ 2 CT ΔSD: selisih standar deviasi (SD) ROI maksimum dengan SD ROI minimum pada 120 kVp, 300 mAs, dan tebal slice 8 mm 2. Linieritas CT Number dengan densitas elektron obyek R ≥ 0,99 37 - Parameter Nilai Lolos Uji C. Kualitas Citra 3. Resolusi dengan kontras tinggi: Matriks toleransi (a) MTF cut off Semua matriks ≥ 0,5/mm (b) resolusi spasial (Res. spasial) Semua matriks ≥ 0,5 lp/mm (c) diameter lubang (Dlubang) Semua matriks ≤ 1,0/mm 4. Kesesuaian tebal slice dengan setting semua slice (Δslice) (a) axial scanner Δslice ≤ 0,5 mm jdih.bapeten.go.id
38 - Parameter Nilai Lolos Uji (b) helical scanner Δslice ≤ 0,5 mm D. Indikator Posisi Meja (sumbu Z) 2. Reproduksibilitas posisi Varz ≤ 1 mm E. Laser Penanda Kesesuaian pusat penandaan laser dengan pusat slice Δlaser ≤ tebal slice minimum Keterangan: (1) Setiap Lembaga Uji Kesesuaian harus mencantumkan merek dan jenis water phantom yang digunakan dalam pengujian, untuk pengujian dengan solid water phantom disesuaikan dengan keberterimaan pada setiap jenis phantom. 1. Kesesuaian dengan indicator Δz ≤ 0,5 mm jdih.bapeten.go.id
1. Akurasi tegangan |error|maks ≤ 6 % 2. Akurasi waktu pada t ≥ 200 ms |error|maks ≤ 10 % 6. Kebocoran wadah tabung (L)b L ≤ 0,25 mGy dalam 1 jam 3. Jarak titik fokus ke kulit pasien / panjang konus (SSD) (a) pada kV = 60 kVp SSD ≥ 100 mm; atau SSD < 100 mm (harus melampirkan spektek yang memenuhi standar internasional) (b) pada kV > 60 kVp SSD ≥ 200 mm; atau SSD < 200 mm (harus melampirkan spektek yang memenuhi standar internasional) B. Generator dan Tabung Sinar-X 5. Kualitas berkas sinar-X (HVL)a HVL ≥ 1,5 mmAl (70kVp) 39 - V. Pesawat Sinar-X Gigi V.1. Intraoral Parameter Nilai Lolos Uji A. Kolimasi Berkas Sinar-X 3. Linieritas keluaran radiasi Koefisien linieritas (CL) ≤ 0,1 2. Diameter/diagonal maksimum ujung aplikator (konus) Dimensi berkas sinar-X ≤ dimensi ujung konus 4. Reproduksibilitas (a) keluaran radiasi (output) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 (b) tegangan puncak (kVp) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 (c) waktu penyinaran (ms) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 1. Diameter/diagonal maksimum berkas sinar-X dmaks ≤ 60 mm jdih.bapeten.go.id
3. Linieritas Koefisien linearitas (CL) ≤ 0,1 1. Akurasi tegangan |error|maks ≤ 6% 3. Kesesuaian dimensi berkas sinar-X dengan:(1) (a) dimensi slit (b) dimensi reseptor citra • Dimensi berkas sinar-X di depan slit ≤ Dimensi slit • Dimensi berkas sinar-X pada reseptor citra ≤ dimensi reseptor citra III. Kombinasi pesawat panoramic/cephalometric 1. Kesesuaian dimensi berkas sinar-X dengan dimensi reseptor citra(1) □ Dimensi berkas sinar-X ≤ dimensi reseptor citra □Berkas sinar-X sesuai/simetris dengan reseptor citra 40 - V.2. Panoramic/Cephalometric Parameter Nilai Lolos Uji A. Kolimasi Berkas Sinar-X I. Cephalometric 2. Jarak titik fokus ke posisi mid sagital pasien ≥ 150 cm; atau < 150 cm (harus melampirkan spektek yang memenuhi standar internasional) II. panoramic 4. Reproduksibilitas 2. Akurasi waktu |error|maks ≤ 10% 4. Penyesuaian area kolimasi berkas sinar-X pada pesawat Panoramic terhadap variasi area target pada reseptor citra pesawat cephalometric Tersedia interlock B. Tabung dan Generator I. Cephalometric jdih.bapeten.go.id
1. Akurasi tegangan |error|maks ≤ 6% 5. Kualitas berkas sinar-X (HVL)a HVL ≥ 2,1 mmAl pada 70 kVp 41 - Parameter Nilai Lolos Uji (a) keluaran radiasi (output) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 (b) tegangan puncak (kVp) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 (c) waktu penyinaran (ms) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 5. Kebocoran wadah tabung (L)b L ≤ 1 mGy dalam 1 jam III. Kombinasi pesawat panoramic/cephalometric f Pilih mode panoramic atau cephalometric Keterangan: (1) untuk pesawat gigi yang menggunakan reseptor citra digital (DR), ukuran dimensi slit dan panel reseptor citra mengacu pada spesifikasi pesawat (manual). 2. Linieritas Koefisien linearitas CL ≤ 0,1 4. Kualitas berkas sinar-X (HVL)a 2,1 mmAl pada 70 kVp 3. Reproduksibilitas (a) keluaran radiasi (output) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 (b) tegangan puncak (kVp) Koefisien varian (CV) ≤ 0,05 6. Kebocoran wadah tabung (L)b L ≤ 1 mGy dalam 1 jam II. Panoramic jdih.bapeten.go.id
42 - Catatan: aPersyaratan HVL minimum adalah sebagai berikut: (1) Untuk Pesawat Sinar-X Gigi, CT-Scan, Fluoroskopi dan Radiografi Umum kVp Pesawat Sinar-X Gigi Pesawat Sinar-X Intraoral Panoramic dan cephalometric CT-Scan Radiografi Umum Fluoroskopi dan HVL (mmAl) HVL (mmAL) HVL (mmAl) HVL (mmAl) 60 ≥ 1.5 ≥ 1.8 - - 70 ≥ 1.5 ≥ 2.1 - ≥ 2.1 80 ≥ 2.3 ≥ 2.3 ≥ 2.3 ≥ 2.3 90 ≥ 2.5 ≥ 2.5 ≥ 2.7 ≥ 2.5 100 ≥ 2.7 - ≥ 3.0 ≥ 2.7 110 ≥ 3.0 - ≥ 3.4 ≥ 3.0 120 ≥ 3.2 - ≥ 3.8 ≥ 3.2 130 - - ≥ 4.2 ≥ 3.5 140 - - ≥ 4.6 ≥ 3.8 150 - - ≥ 4.9 ≥ 4.1 jdih.bapeten.go.id
43 - (2) Untuk pesawat sinar-X Mamografi, nilai parameter c dipengaruhi oleh pasangan anoda/filter: C Anoda/Filter 0,12 mm Mo/Mo 0,19 mm Mo/Rh 0,22 mm Rh/Rh 0,30 mm W/Rh 0,32 mm W/Al bKhusus untuk parameter tambahan uji kebocoran wadah tabung pesawat sinar-X harus dilakukan terhadap: - pesawat sinar-X baru; - pesawat sinar-X yang mengalami penggantian tabung insersi atau dan wadah tabung; dan - pesawat sinar-X terpasang tetap yang pindah ruangan. cKhusus untuk Pesawat Sinar-X Mamografi: Reproduksibilitas dilakukan dengan 4 (empat) pengukuran berurutan. dKhusus untuk Pesawat Sinar-X Mamografi: Dosis Rerata Glandular (MGD) dilakukan dengan kompresi 50% adipose, 50% glandular. eKhusus untuk Pesawat Sinar-X CT-Scan: Jika scanning tidak dilakukan pada parameter 120 kVp, 300 mAs, dan tebal slice 8 mm, konversikan setiap nilai noise di keempat tepinya dengan rumus: Keterangan: Ss= nilai noise terkoreksi Sm= nilai noise hasil pengukuran kVm= nilai tegangan setting jdih.bapeten.go.id
44 - mAsm= kuat arus setting slice widthm= tebal slice setting fKhusus untuk Pesawat Sinar-X Gigi: Kombinasi pesawat yang memiliki 1 (satu) tabung dengan 2 (dua) mode panoramic atau cephalometric. PLT. KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR REPUBLIK INDONESIA, ttd. SUGENG SUMBARJO Salinan sesuai dengan aslinya BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR # jdih.bapeten.go.id
45 - LAMPIRAN IA PERATURAN BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR REPUBLIK INDONESIA NOMOR 2 TAHUN 2022 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR NOMOR 2 TAHUN 2018 TENTANG UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X RADIOLOGI DIAGNOSTIK DAN INTERVENSIONAL Contoh: SURAT PERNYATAAN KETERBATASAN SPESIFIKASI Yang bertandatangan di bawah ini : Nama : ... Jabatan : ... Instansi : ... Nomor kontak : ... Menerangkan bahwa dalam pelaksanaan uji kesesuaian pada hari ... tanggal... untuk Pesawat Sinar X ... .. merek tabung... ... tipe ... no. seri ... dengan penguji dari LUK ... ditemukan keterbatasan pengujian, berupa: 1. Uji akurasi dan reproduksibilitas waktu eksposi tidak dapat dilakukan karena mode mAs. 2. Uji AEC tidak dapat dilakukan karena tidak tersedia fitur AEC. 3. Pada pesawat sinar-X Fluoroskopi, 1 (satu) tabung yang tidak digunakan type: .... no. Seri: ... . (lampirkan foto) 4. Dst. Demikian surat pernyataan ini kami buat dengan sesungguhnya untuk melengkapi pelaporan hasil uji kesesuaian. jdih.bapeten.go.id
46 - Mengetahui Penguji Berkualifikasi (Nama penguji) (Nama LUK) Jakarta, ...... ............ 20...... Pemohon Uji Materai 10.000 (Nama) (Jabatan) Kepala instalasi radiologi / PPR (Nama) (Jabatan) PLT. KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR REPUBLIK INDONESIA, ttd. SUGENG SUMBARJO Salinan sesuai dengan aslinya BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR # jdih.bapeten.go.id
5. fantom PMMA abdomen atau solid water √ √ - - - 6. fantom pola uji geometri - √ - - - 7. fantom kualitas citra fluoroskopi, paling kurang untuk pengujian kontras rendah dan kontras tinggi (resolusi spasial) - √ - - - 1. elektrometer dan ion chamber atau dosimeter digital atau multimeter khusus untuk pesawat sinar-X radiologi diagnostik dan intervensional √ √ √ √ √ 4. peralatan pengujian kesearahan, kesesuaian, dan ketegaklurusan berkas √ √ - - - 8. fantom PMMA mamografi - - √ - - 3. luxmeter √ √ √ - - 47 - LAMPIRAN IV PERATURAN BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR REPUBLIK INDONESIA NOMOR 2 TAHUN 2022 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR NOMOR 2 TAHUN 2018 TENTANG UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X RADIOLOGI DIAGNOSTIK DAN INTERVENSIONAL PERALATAN Jenis Peralatan paling sedikit terdiri dari: I. PERALATAN UTAMA No Peralatan Utama Pesawat Sinar-X RU FL MM CT DT 2. surveimeter gamma khusus untuk pesawat sinar-X radiologi diagnostik dan intervensional √ √ - - √ jdih.bapeten.go.id
9. fantom kualitas citra mamografi standar ACR (American College of Radiology) - - √ - - 10.Objek uji kontras tinggi (resolusi spasial) mamografi - - √ - - 11.fantom CTDI - - - √ - 12.fantom kualitas citra CT scan, paling kurang untuk pengujian CT number air, linearitas CT number, kontras tinggi dan tebal slice - - - √ - 13.filter aluminium, kemurnian > 99% (lebih besar dari sembilan puluh sembilan persen), ketebalan 0,25 - 2,0 mm (nol koma dua lima sampai dengan dua koma nol millimeter) √ √ √ - √ 14.lempeng Pb dengan ketebalan paling kurang 2 mm √ √ √ - √ 15.attenuator 2 mm Cu - √ - - - 16.attenuator 21 mm Al √ - - - - 17.Densitometer √ - - - - 18.film radiochromic atau film dalam amplop - - - - √ 19.waterpass √ √ √ √ √ 20.roll meter atau meteran √ √ √ √ √ 21.penggaris √ √ √ √ √ 48 - No Peralatan Utama Pesawat Sinar-X RU FL MM CT DT jdih.bapeten.go.id
49 - II. PERALATAN PENDUKUNG Peralatan pendukung paling sedikit terdiri dari: a. pengukur suhu ruangan; b. pengukur kelembaban ruangan; c. penanda atau marker; dan d. penyangga. PLT. KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR REPUBLIK INDONESIA, ttd. SUGENG SUMBARJO Salinan sesuai dengan aslinya BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR # jdih.bapeten.go.id