KKM-5512011005101 (11) ARAHAN DIBAWAH PERATURAN 29 PERATURAN-PERATURAN KAWALAN DADAH DAN KOSMETIK1984 ARAHAN PENGARAH PERKHIDMATAN FARMASI CTl- 2009 KEPERLUAN MENDAFTAR PENYELIDIKAN KLINIKAL YANG MELIBATKAN UBAT­ UBATAN DENGAN NATIONAL MEDICAL RESEARCH REGISTER (NMRR) OBJEKTIF 1. Arahan ini dinamakan Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Yang Melibatkan Ubat-ubatan Dengan National Medical Research Register (NMRR) dikeluarkan oleh Pengarah Perkhidmatan Farmasi dibawah Peraturan 29 di dalam Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984. Arahan ini juga disiarkan dalam laman web rasmi BPFK, LATARBELAKANG 2. Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) telah membentuk satu pangkalan data untuk pendaftaran semua penyelidikan perubatan yang dijalankan di Malaysia melalui NMRR. 3. Setiap penyelidikan yang telah didaftar akan menerima nombor khas National Medical Research Register (NMRR) dan ini membolehkan pihak KKM membina dan mengumpul aktiviti-aktiviti penyelidikan yang dijalankan di dalam KKM dan Malaysia secara umumnya. Ini selaras dengan pendaftaran penyelidikan klinikal yang kini merupakan satu norma antarabangsa yang diperakui oleh International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) dan World Health Organization (WHO), bertujuan bagi memastikan ketelusan dan meningkatkan keyakinan dan kepercayaan orang ramai terhadap penyelidikan-penyelidikan klinikal yang dijalankan. 4. Sehubungan dengan itu, Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) juga telah mewajibkan pendaftaran di NMRR bagi semua penyelidikan klinikal yang melibatkan ubat-ubatan yang memerlukan Lesen Import Penyelidikan Klinikal (CTIL) dan Kelulusan Untuk Mengilang (CTX). Arahan ini telah dikuatkuasakan pada 1 Januari 2010. 5. Dalam Mesyuarat Jawatankuasa Penyelidikan Klinikal Kebangsaan, Kementerian Kesihatan Malaysia (Bil. 1/2013), yang telah dipengerusikan oleh Y. Bhg. Datuk Ketua Pengarah Kesihatan, telah mengambil keputusan bahawa semua penyelidikan klinikal yang melibatkan ubat-ubatan hendaklah berdaftar dengan NMRR. Ini disebabkan pada waktu kini, tidak semua penyelidikan klinikal yang melibatkan ubat-ubatan berdaftar dengan NMRR terutamanya penyelidikan klinikal yang tidak memerlukan CTIL/CTX. Mesyuarat tersebut bersetuju untuk mencadangkan pendaftaran penyelidikan klinikal yang melibatkan ubat-ubatan didaftarkan dengan NMRR. 6. Dengan adanya arahan ini, ianya akan memudahkan pemonitoran aktiviti-aktiviti semua penyelidikan klinikal yang melibatkan ubat-ubatan dan juga memberi gambaran yang lebih baik mengenai jumlah penyelidikan klinikal yang telah dijalankan di Malaysia.
IMPLEMENTASI 7. Arahan Keperluan Mendaftar Penyelidikan Klinikal Yang Melibatkan Ubat­ ubatan Dengan National Medical Research Register (NMRR) ini adalah seperti berikut. (1) Semua penyelidikan klinikal yang melibatkan ubat-ubatan mesti didaftarkan dengan NMRR. (2) Kegagalan Jawatankuasa Etika yang berdaftar dengan PBKD memberi kelulusan etika bagi penyelidikan klinikal yang melibatkan ubat-ubatan tanpa memastikan pendaftaran penyelidikan klinikal tersebut dengan NMRR boleh menyebabkan pendaftaran Jawatankuasa Etika terbabit digantung pendaftarannya dengan PBKD. PENGUATKUASAAN 8. Arahan ini dikuatkuasakan pada 1 Januari 2014. Sekian, terima kasih. "BERKHIDMAT UNTUK NEGARA" k/l~ (DATO' ElSAH BT A.RAHMAN) Pengarah Kanan Perkhidmatan Farrnasi, Kementeria . tan Malaysia s.k: Pengarah Biro Pengawalan Farmaseutikal Keb gsaan Semua Jawatankuasa Etika Semua Pengarah Kesihatan Negeri Semua Pusat Penyelidikan Klinikal Phannaceutical Manufacturers Association of Malaysia (PhAMA) Malaysian Organization ofPharmaceutical Industries (MOPI) Semua Dekan Fakulti Perubatan/Farrnasi 2