3.1 Skop Pembangunan Sistem Pharmaceutical Track & Trace Pangkalan data Sistem Pharmaceutical Track & Trace akan dibangunkan sebagai suatu repositori bagi menyimpan dan mengesahkan data keluaran produk yang dipasarkan dalam rantaian bekalan. 3.2 Mekanisme Pelaksanaan Projek Rintis Pharmaceutical Track & Trace a) Dalam tempoh pelaksanaan projek rintis ini, dua pilihan data carrier akan digunakan ke atas produk iaitu: i. GS1 2DataMatrix (mengandungi elemen berikut: GTIN, Lot/Batch, Expiry dan Serialization Number) ATAU; ii. Label Keselamatan Hologram FarmaTag® b) Semua produk yang terlibat perlu menjalani proses data submission dan commissioning ke pangkalan data sistem ini seperti jadual berikut: Produk Import GS1 2DataMatrix Proses direct serialization perlu dijalankan di kilang negara asal ATAU kilang yang diluluskan dalam negara. data Proses commissioning dilaksanakan. submission & perlu Hologram FarmaTag® Pemegang Lesen Mengimport perlu melekatkan keselamatan sedia ada label hologram menjalankan proses data & submission commissioning Produk Dikilangkan di Malaysia Proses direct serialization boleh dijalankan di kilang tersebut secara in-house. Pemegang Lesen Pengilang perlu data menjalankan submission & commissioning proses Pemegang perlu: Lesen Pengilang melekatkan label hologram keselamatan sedia ada menjalankan aktiviti product data assignment - muat naik maklumat produk bagi setiap label label keselamatan hologram yang digunakan. 2
c) Rekod transaksi pergerakan dan aktiviti berkaitan produk perlu dilaksanakan pada setiap peringkat rantaian bekalan. 3.3 Jenis Produk Terlibat a) Semua jenis vaksin (produk import dan dikilangkan di Malaysia) dalam senarai Program Imunisasi Kebangsaan iaitu vaksin : i. BCG; ii. Diphteria and Tetanus; iii. Haemophilus Influenza Type B; iv. Hepatitis B; v. Measles; vi. Measles, Mumps and Rubella (MMR); vii. Meningococcal dan; viii. Typhoid. b) Lain-lain jenis produk yang akan ditetapkan kemudian. 3.4 Sesi Libat Urus Bersama Pemegang Taruh Sesi libat urus berterusan akan dijalankan sepanjang projek rintis sistem Pharmaceutical Track & Trace ini. 3.5 Penyediaan Laporan Projek Rintis Laporan projek rintis akan disediakan setelah selesai projek rintis. Hasil daripada projek rintis ini akan dijadikan asas bagi penyediaan Garis Panduan Pelaksanaan Pharmaceutical Track & Trace dan penambahbaikan terhadap sistem yang dibangunkan. 4. Untuk makluman, maklumat yang dinyatakan di atas adalah tertakluk kepada perubahan mengikut keperluan/perkembangan pelaksanaan projek rintis ini dari semasa ke semasa. Sila rujuk Lampiran 1 untuk maklumat tentang Sistem Pharmaceutical Track & Trace secara umum. 3
Lampiran 1 SISTEM PHARMACEUTICAL TRACK & TRACE 1. DEFINISI Sistem Pharmaceutical Track & Trace merupakan sistem yang digunakan dalam pengawalseliaan keluaran berdaftar dan aktiviti pengedarannya dalam keseluruhan rantaian bekalan farmaseutikal dalam negara. 2. LATAR BELAKANG a) Sistem ini adalah inisiatif Program Perkhidmatan Farmasi KKM untuk menambah baik sistem label keselamatan hologram sedia ada dengan memperkenalkan sistem yang lebih menyeluruh bersesuaian dengan keperluan semasa. b) Pelaksanaan sistem ini akan melibatkan penggunaan data carrier standard yang mengandungi kod pengecaman unik pada setiap bungkusan keluaran untuk tujuan identifikasi dan pengesanan. c) Kod pengecaman unik ini akan diimbas bagi membolehkan data pendaftaran dan pergerakan keluaran dimuat naik ke pangkalan data kerajaan untuk tujuan pengesanan dan pengesahan ketulenan pada setiap peringkat rantaian bekalan. 3. KONSEP SISTEM PHARMACEUTICAL TRACK & TRACE 3.1 Identifikasi dan Penggunaan Standard Antarabangsa Penggunaan standard antarabangsa penting bagi membolehkan data penjejakan dan pengesanan difahami di peringkat antarabangsa. Ini memastikan aktiviti integrasi, perkongsian maklumat dan kebolehoperasian sistem dilaksanakan secara lebih berkesan. 3.2 Serialization Setiap produk perlu menjalani aktiviti serialization bertujuan memberikan kod pengecaman unik (unique identifier) pada setiap produk bagi membolehkan produk tersebut dijejak dan dikesan di sepanjang rantaian. 1
Lampiran 1 SISTEM PHARMACEUTICAL TRACK & TRACE Serialization ini dilaksanakan melalui kaedah meletakkan data carrier pada bungkusan produk. Mengikut standard antarabangsa, data carrier yang digunakan adalah GS1 2D DataMatrix yang mengandungi elemen-elemen berikut: (i) Global Trade Item Number (GTIN) (ii) Tarikh luput (iii) Nombor lot/kelompok (iv) Nombor siri rawak 3.3 Data Submission & Commissioning Semua data produk yang telah menjalani proses serialization perlu dihantar ke pangkalan data kerajaan bagi tujuan perkongsian data dan pengesahan pada setiap peringkat rantaian bekalan. 3.4 Pengesahan Produk (Verification) Pengesahan produk membolehkan semua pemegang taruh, termasuk pengguna dan badan kawal selia untuk mengesahkan ketulenan produk dalam rantaian bekalan melalui komunikasi dengan pangkalan data kerajaan. Pengesahan produk boleh dilakukan melalui pelbagai kaedah seperti mengimbas 2D DataMatrix yang dicetak pada bungkusan produk menggunakan aplikasi yang dibangunkan, semakan secara dalam talian dan sebagainya. 4. ASAS-ASAS PELAKSANAAN a) Memastikan hanya keluaran berdaftar dengan KKM berada dalam rantaian bekalan farmaseutikal. b) Memastikan ketersediaan bekalan dan meningkatkan kecekapan pengedaran produk farmaseutikal. c) Penamatan tempoh kontrak label keselamatan hologram sedia ada. d) Mematuhi keperluan standard antarabangsa. 2
Lampiran 1 SISTEM PHARMACEUTICAL TRACK & TRACE e) Membanteras penembusan produk palsu dalam rantaian bekalan farmaseutikal dan mencegah aktiviti pemesongan produk. f) Meningkatkan keupayaan kawalan kesilapan pengubatan bagi menjamin keselamatan pesakit dan pengguna. Nota : Maklumat umum yang dinyatakan di atas adalah tertakluk kepada perubahan mengikut keperluan/perkembangan pelaksanaan sistem ini. Garis Panduan Pelaksanaan Pharmaceutical Track & Trace yang lengkap akan dikeluarkan setelah selesai projek rintis. 3