Nama Generik: Medroksiprogesteron Asetat Nama Dagang: PROVERA® Tanggal Berlaku CDS: 1 Desember 2015 Menggantikan: N/A Disetujui oleh BPOM: 17 Januari 2022 Leaflet kemasan: Informasi untuk pengguna Provera® Tablet 10 mg Medroksiprogesteron Asetat Baca semua bagian leaflet ini dengan cermat sebelum mulai menggunakan obat ini karena berisi informasi penting bagi Anda. - - perawat Anda. - dapat membahayakan mereka, sekalipun tanda-tanda penyakit mereka sama dengan Anda. - Anda. Termasuk setiap kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam leaflet ini. Lihat bagian 13. Simpan leaflet ini. Anda mungkin perlu membacanya kembali. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter, apoteker, atau Obat ini telah diresepkan hanya untuk Anda. Jangan berikan kepada orang lain. Obat ini Jika Anda mengalami efek samping apa pun, konsultasikan dengan dokter atau perawat Isi leaflet ini: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. harus dilakukan jika ada dosis yang terlewat? 8. 9. 10. Apa saja obat lain atau makanan yang harus dihindari selama menggunakan obat ini? 11. Apakah obat tersebut aman bagi ibu hamil dan menyusui? 12. Apakah pasien diizinkan mengemudi dan mengoperasikan mesin saat menggunakan obat ini? 13. Apa saja potensi efek yang tidak diinginkan dari penggunaan obat ini? 14. Tanda-tanda dan gejala-gejala overdosis 15. Apa yang harus dilakukan jika Anda menggunakan lebih dari dosis yang dianjurkan? 16. Bagaimana cara menyimpan obat ini? 17. Nomor otorisasi pemasaran 18. Nama dan alamat pemohon dan/atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku 19. Tanggal revisi 20. Peringatan khusus Nama obat Bentuk sediaan Deskripsi obat Apa kandungan obat ini? Kekuatan obat Apa kegunaan obat ini? Berapa banyak dan seberapa sering Anda seharusnya menggunakan obat ini? Apa yang Kapan seharusnya Anda tidak menggunakan obat ini? Apa pertimbangan saat menggunakan obat ini? 1. Nama obat Provera® 2. Bentuk sediaan Tablet 2021-0071650 Halaman 1 dari 7
Nama Generik: Medroksiprogesteron Asetat Nama Dagang: PROVERA® Tanggal Berlaku CDS: 1 Desember 2015 Menggantikan: N/A Disetujui oleh BPOM: 17 Januari 2022 3. Deskripsi obat Provera® mengandung zat aktif medroksiprogesteron asetat, yang merupakan salah satu golongan obat yang disebut "progestogen". Progestogen mirip dengan hormon alami perempuan yaitu progesteron. 4. Apa kandungan obat ini? Setiap Tablet Provera® untuk administrasi oral mengandung 10 mg medroksiprogesteron asetat. 5. Kekuatan obat 10 mg. 6. Apa kegunaan obat ini? Provera® memiliki beberapa kegunaan. Anda dapat meminum Provera® untuk mengobati atau menangani: Menstruasi yang terlalu banyak - Nyeri saat menstruasi - Menstruasi yang tidak teratur atau menstruasi yang lebih sering daripada frekuensi normal Tidak mengalami menstruasi - Endometriosis (ditemukannya jaringan rahim di luar rahim Anda) 7. Berapa banyak dan seberapa sering Anda seharusnya menggunakan obat ini? Apa yang harus dilakukan jika ada dosis yang terlewat? Selalu gunakan obat ini dengan tepat sesuai anjuran dokter atau apoteker Anda. Tanyakan kepada dokter atau apoteker jika Anda merasa tidak yakin. Jumlah tablet yang diberikan bergantung pada kondisi yang tengah diobati. Informasi berikut ini akan membantu Anda untuk mengetahui dosis yang biasanya diberikan untuk gangguan tertentu. Meminum Provera® jika Anda menderita amenore (tidak mengalami menstruasi) Anda biasanya harus meminum dengan dosis 2,5 mg hingga 10 mg selama 5-10 hari. Meminum Provera® untuk keluarnya darah yang sangat banyak atau tidak teratur dan gangguan menstruasi lainnya Anda biasanya harus meminum dengan dosis 2,5 mg hingga 10 mg selama 5-10 hari, dimulai dari hari ke-16 hingga hari ke-21 setelah menstruasi terakhir Anda. Pengobatan harus diberikan selama 2 siklus berturut-turut. Dalam beberapa kasus, dokter Anda juga dapat meresepkan estrogen untuk diminum pada waktu yang sama dengan Provera® dengan dosis 5 hingga 10 mg selama 10 hari. Beberapa hari setelah Anda berhenti meminum tablet, Anda mungkin akan mengalami perdarahan menyerupai menstruasi (breakthrough bleeding). Meminum Provera® untuk endometriosis (ditemukannya jaringan rahim di luar rahim Anda) Anda biasanya akan meminum dengan dosis 10 mg 3 kali sehari (30 mg) selama 3 bulan (90 hari) dimulai sejak tanggal pertama menstruasi Anda. Jika Anda mengalami bercak darah atau 2021-0071650 Halaman 2 dari 7
Nama Generik: Medroksiprogesteron Asetat Nama Dagang: PROVERA® Tanggal Berlaku CDS: 1 Desember 2015 Menggantikan: N/A Disetujui oleh BPOM: 17 Januari 2022 perdarahan yang tidak teratur selama pengobatan ini, hal tersebut tergolong normal dan tidak ada yang perlu dikhawatirkan. Jika Anda tidak mengalami menstruasi setelah menyelesaikan rangkaian pengobatan dengan Provera®, konsultasikan dengan dokter Anda untuk memastikan apakah Anda hamil. Jika Anda lupa meminum Provera® Jika dosis yang terlupa hanya terlambat beberapa jam, segera minum dosis yang terlupa tersebut. Jika hampir mencapai waktu untuk dosis yang Anda berikutnya, lewatkan dosis yang terlupa. Jangan meminum dosis ganda untuk mengejar dosis yang tertinggal. Jika Anda berhenti meminum Provera® Jangan berhenti meminum obat Anda atau mengubah dosis yang Anda minum saat ini tanpa berkonsultasi dengan dokter Anda terlebih dahulu. Anda perlu terus meminum obat ini. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut seputar penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda. 8. Kapan seharusnya Anda tidak menggunakan obat ini? Jangan menggunakan Provera®
jika Anda alergi terhadap medroksiprogesteron asetat atau terhadap bahan lain yang terkandung dalam obat ini jika Anda sedang hamil atau ada kemungkinan hamil. Dokter Anda dapat meminta Anda melakukan tes kehamilan sebelum memulai pengobatan atau jika Anda tidak mengalami menstruasi selama pengobatan. jika Anda sedang atau pernah terkena kanker payudara atau kanker organ reproduksi jika Anda sedang atau pernah mengalami tromboflebitis (proses inflamasi yang menyebabkan terbentuknya bekuan darah dan menyumbat satu atau beberapa pembuluh vena, biasanya di tungkai Anda), kelainan tromboemboli apopleksi serebral (bekuan darah dalam otak ('stroke')) jika Anda menderita gangguan hati jika Anda mengalami keguguran tanpa gejala jika Anda mengalami perdarahan vagina yang tidak terdiagnosis 9. Apa pertimbangan saat menggunakan obat ini? Provera® mungkin tidak sesuai untuk semua perempuan. Harap baca daftar berikut ini dengan saksama untuk melihat apakah ada poin yang sesuai dengan Anda. Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda merasa tidak yakin. Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum menggunakan Provera® jika Anda mengalami kondisi berikut ini untuk membantu mereka memutuskan apakah Provera® sesuai untuk Anda: Epilepsi Sakit kepala migrain Asma Gangguan jantung Masalah ginjal Diabetes Depresi atau riwayat depresi Tekanan darah tinggi 2021-0071650 Halaman 3 dari 7
Nama Generik: Medroksiprogesteron Asetat Nama Dagang: PROVERA® Tanggal Berlaku CDS: 1 Desember 2015 Menggantikan: N/A Disetujui oleh BPOM: 17 Januari 2022 Provera®, khususnya dengan dosis tinggi, dapat menyebabkan penambahan berat badan dan retensi cairan. Risiko Tromboemboli Vena (VTE) Semua perempuan memiliki peluang kecil mengalami bekuan darah dalam pembuluh vena di kaki, paru, atau bagian tubuh lainnya. Peluang untuk mengalami bekuan darah menjadi sangat sedikit lebih tinggi jika Anda meminum obat hormon seperti Provera®. Kemungkinan Anda untuk mengalami bekuan darah menjadi lebih tinggi, baik Anda meminum Provera® atau tidak, jika Anda: memiliki berat badan yang sangat berlebih memiliki kerabat yang pernah mengalami bekuan darah mengalami cedera serius atau menjalani pembedahan besar memiliki riwayat keguguran berulang kali pernah mengalami bekuan darah dalam pembuluh vena atau paru sebelumnya tidak dapat bergerak untuk jangka waktu yang lama (misalnya setelah operasi) Beri tahu dokter Anda jika Anda baru saja menjalani operasi atau jika Anda akan menjalani operasi selama menggunakan Provera®. 10. Apa saja obat lain atau makanan yang harus dihindari selama menggunakan obat ini? Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang meminum, baru-baru ini meminum, atau mungkin akan meminum obat-obatan lainnya: Aminoglutetimid Pemicu atau penghambat CYP3A4 11. Apakah obat tersebut aman bagi ibu hamil dan menyusui? Kehamilan Jika Anda sedang hamil atau menduga diri Anda hamil, atau berencana untuk hamil, Anda harus menghubungi dokter sebelum meminum Provera®. Provera® tidak boleh diminum saat Anda hamil karena obat-obatan hormonal dapat memengaruhi perkembangan bayi. Penting bagi Anda untuk menggunakan metode kontrasepsi lainnya (misalnya kondom) selama meminum Provera®, karena obat ini tidak bersifat kontraseptif. Menyusui Beri tahu dokter Anda jika Anda akan menyusui selama meminum Provera® karena obat ini dapat dialirkan ke dalam ASI. Jika Anda sedang menyusui, konsultasikan dengan dokter Anda yang akan menyarankan apakah Anda sebaiknya menggunakan metode pemberian asupan makanan alternatif bagi bayi Anda. 12. Apakah pasien diizinkan mengemudi dan mengoperasikan mesin saat menggunakan obat ini? 2021-0071650 Halaman 4 dari 7
Nama Generik: Medroksiprogesteron Asetat Nama Dagang: PROVERA® Tanggal Berlaku CDS: 1 Desember 2015 Menggantikan: N/A Disetujui oleh BPOM: 17 Januari 2022 Efek Provera® terhadap kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin belum dievaluasi secara sistematis. 13. Apa saja potensi efek yang tidak diinginkan dari penggunaan obat ini Seperti semua obat-obatan yang ada, obat ini bisa menimbulkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya. Alasan menghentikan pengobatan Provera dengan segera Meskipun jarang terjadi, Provera® dapat menyebabkan reaksi alergi berat yang dalam beberapa kasus dapat mengancam jiwa. Anda bisa mengalami sebagian atau semua gejala berikut ini: mengi, kesulitan bernapas, merasa lemah, pembengkakan wajah atau lidah, telapak tangan, dan telapak kaki, ruam kulit yang sangat gatal. Jika Anda merasakan reaksi yang negatif terhadap obat ini, dapatkan penanganan medis darurat secepatnya. Jika Anda mengalami gejala mana pun berikut ini, Anda harus berhenti meminum tablet dan mengunjungi dokter Anda secepatnya. Ini merupakan gejala adanya bekuan darah di paru yang semuanya dapat terjadi bersamaan: Rasa nyeri yang tajam, parah, dan muncul tiba-tiba dalam dada Anda Batuk darah Anda tiba-tiba merasa sesak napas Jantung Anda berdenyut lebih cepat Ini dapat menjadi gejala adanya bekuan darah dalam otak ('stroke'): Anda mengalami sakit kepala yang luar biasa parah atau berkepanjangan Anda mengalami gangguan penglihatan Anda kesulitan berbicara Anda roboh atau pingsan Ada bagian dari tubuh Anda yang terasa lemah atau kebas Ini merupakan gejala trombosis vena dalam (DVT): Anda mengalami nyeri yang parah, nyeri tekan, atau pembengkakan pada betis, pergelangan kaki, atau telapak kaki Anda mengalami perubahan warna kulit kaki menjadi keunguan atau kulit memerah dan hangat saat disentuh Beri tahu dokter Anda jika Anda mengalami efek samping lain yang dilaporkan sehubungan dengan penggunaan Provera® yang dapat mencakup efek samping berikut ini: Sangat umum: dapat dialami lebih dari 1 di antara 10 orang sakit kepala merasa mual perdarahan vagina atau bercak darah yang tidak diduga atau tidak biasa Umum: dapat dialami hingga 1 di antara 10 orang
reaksi alergi berat terhadap obat (misalnya mengi, kesulitan bernapas) 2021-0071650 Halaman 5 dari 7
Nama Generik: Medroksiprogesteron Asetat Nama Dagang: PROVERA® Tanggal Berlaku CDS: 1 Desember 2015 Menggantikan: N/A Disetujui oleh BPOM: 17 Januari 2022
depresi sulit tidur kegelisahan pusing rambut rontok jerawat ruam jelatang atau kaligata kulit gatal keputihan nyeri payudara nyeri tekan payudara demam kelelahan peningkatan berat badan Tidak umum: dapat dialami hingga 1 di antara 100 orang
pertumbuhan rambut pada wajah keluarnya cairan keputihan dari payudara saat tidak hamil atau menyusui edema/retensi cairan Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia mengantuk menstruasi terhenti atau tertunda untuk waktu yang lama abnormalitas serviks penurunan toleransi gula penurunan berat badan penyakit kuning, penyakit kuning kolestatik lipodistrofi dapatan reaksi alergi berat (reaksi anafilaksis) pembengkakan pada wajah/tenggorok yang dapat menyebabkan kesulitan bernapas tertundanya pelepasan sel telur disertai siklus menstruasi yang lebih panjang pembengkakan di dalam pembuluh vena akibat bekuan darah nyeri tekan atau pembengkakan pada betis, pergelangan kaki, atau telapak kaki ruam Beri tahu dokter atau perawat Anda jika teramati adanya efek samping yang tercantum di atas. Melaporkan efek samping Jika Anda mengalami efek samping apa pun, konsultasikan dengan dokter, apoteker, atau perawat Anda. Termasuk setiap kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam leaflet ini. Dengan melaporkan efek samping, Anda bisa membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini. 14. Tanda-tanda dan gejala-gejala overdosis Mual dan muntah, nyeri tekan payudara, pusing, nyeri perut, mengantuk/kelelahan, dan perdarahan withdrawal mungkin saja terjadi. 2021-0071650 Halaman 6 dari 7
Nama Generik: Medroksiprogesteron Asetat Nama Dagang: PROVERA® Tanggal Berlaku CDS: 1 Desember 2015 Menggantikan: N/A Disetujui oleh BPOM: 17 Januari 2022 15. Apa yang harus dilakukan jika Anda menggunakan lebih dari dosis yang dianjurkan? Jika Anda tanpa sengaja meminum terlalu banyak tablet Provera®, segera hubungi dokter Anda atau datangi unit gawat darurat di rumah sakit terdekat. Bawa selalu kemasan obat berlabel, baik yang masih ada tablet Provera® yang tersisa di dalamnya atau tidak. Jangan meminum tablet lagi hingga dokter Anda memerintahkan Anda. 16. Bagaimana cara menyimpan obat ini? Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jangan gunakan obat ini setelah melewati tanggal kedaluwarsa yang tertera pada wadahnya. Simpan pada suhu di bawah 30 °C. 17. Nomor otorisasi pemasaran Provera® 10 mg: Dus berisi 3 blister @ 10 Tablet, No. Reg.: DKI0054200210C1 18. Nama dan alamat pemohon dan/atau pemilik obat sesuai dengan ketentuan yang berlaku Diproduksi oleh: Pfizer Italia S.r.l. Ascoli, Italy Diimpor oleh: PT. Pfizer Indonesia Jakarta, Indonesia 19. Tanggal revisi 10/2021 20. Peringatan khusus HARUS DENGAN RESEP DOKTER 2021-0071650 Halaman 7 dari 7