PETUNJUK TEKNIS INVESTIGASI KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN RI 2020 i
KATA PENGANTAR Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Kuasa karena atas rahmat dan karunia-Nya Petunjuk Teknis Investigasi Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) Alat Kesehatan ini dapat diselesaikan dengan baik. Sesuai regulasi yang berlaku di tingkat internasional dan nasional, ASEAN Medical Device Directive (AMDD) Tahun 2012 dan Peraturan Menteri Kesehatan No 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, bahwa pelaku usaha wajib melaporkan adanya KTD Alat Kesehatan kepada pemerintah/regulator. Untuk itu, sejak Tahun 2014, telah dikembangkan aplikasi pelaporan KTD Alat Kesehatan, Petunjuk Teknis Pelaporan KTD Alat Kesehatan dan pada Tahun 2020 telah ditetapkan Tim Ahli Pengkajian KTD Alat Kesehatan. Petunjuk Teknis Investigasi Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) Alat Kesehatan ini merupakan acuan bagi pelaksanaan investigasi sebagai tindak lanjut laporan KTD dalam rangka pengawasan vigilans. Kepada semua pihak yang telah berpartisipasi dalam penyusunan (KTD) Alat Petunjuk Teknis Investigasi Kejadian Tidak Diinginkan Kesehatan ini diucapkan terima kasih dan kami tetap mengharapkan saran dan kritik untuk kesempurnaan petunjuk teknis ini. Jakarta, Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan ttd Dra. Engko Sosialine M., Apt., M.BioMed. NIP. 196101191988032001 ii
UCAPAN TERIMA KASIH Dalam rangka pengawasan laporan KTD Alat Kesehatan dan berdasarkan analisis risiko serta dampak yang luas terhadap kesehatan masyarakat, pemerintah perlu melakukan investigasi. (KTD) Alat Petunjuk Teknis Investigasi Kejadian Tidak Diinginkan Kesehatan dimaksudkan sebagai panduan bagi Tim Investigator, terdiri dari tim ahli, pakar yang kompeten di bidang alat kesehatan terkait dan tenaga pengawas yang ditetapkan oleh pemerintah sebagai regulator. Sehingga diperlukan acuan tenaga pengawas di Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dan Tim Investigator dalam melaksanakan Investigasi KTD Alat Kesehatan. Investigasi Kejadian Tidak Proses penyusunan Petunjuk Teknis ini dilakukan dengan menerima Diinginkan masukkan dari berbagai pengelola program alat kesehatan di lingkup Kementerian Kesehatan. (KTD) Alat Kesehatan Ucapan terimakasih disampaikan kepada semua pihak atas sumbangsih waktu, pikiran, dan tenaga yang tercurah untuk menyelesaikan Petunjuk Teknis Investigasi Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) Alat Kesehatan ini. Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT ttd Ir.Sodikin Sadek, M Kes NIP.1962 1203 198603 1004 iii
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN NOMOR HK.02.02/IV/1849/2020 TENTANG TIM PENYUSUN PETUNJUK TEKNIS INVESTIGASI KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN ALAT KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN, Menimbang : a. bahwa Investigasi Kejadian Tidak Diinginkan Alat Kesehatan adalah upaya melindungi masyarakat dari keamanan produk Alat Kesehatan. b. bahwa Investigasi Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) Alat Kesehatan yaitu perlindungan kepada pengguna terhadap keamanan Alat Kesehatan yang beredar dalam rangka keselamatan pasien (Patient Safety). c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a dan b perlu menetapkan Tim Penyusun Petunjuk Teknis Investigasi Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) Alat Kesehatan dengan Keputusan Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen 2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan iv
Menetapkan KESATU 3. Undang Undang No 44 Tahun 2005 tentang Rumah Sakit 4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan 5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1184 Tahun 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 7. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1191 Tahun 2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan 8. Peraturan Menteri Kesehatan No 11 Tahun 2017 tentang Keselamatan Pasien 9. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan In Vitro Diagnostik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 10 Tahun 2018 tentang Pengawasan Bidang Kesehatan MEMUTUSKAN : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG TIM PENYUSUN PETUNJUK TEKNIS INVESTIGASI KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (KTD) ALAT KESEHATAN. : Membentuk Tim Penyusun Petunjuk Teknis Investigasi Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) Alat Kesehatan yang selanjutnya disebut Tim Penyusun dengan susunan keanggotaan sebagaimana tercantum dalam lampiran v
KEDUA KETIGA KEEMPAT KELIMA yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan Direktur Jenderal ini. : Tim Penyusun sebagaimana dimaksud dalam Diktum KESATU bertugas menyusun Petunjuk Teknis Investigasi Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) Alat Kesehatan. : Dalam melaksanakan tugasnya, Tim Penyusun bertanggungjawab dan menyampaikan laporan kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. : Seluruh pembiayaan yang berkaitan dengan pelaksanaan tugas Tim Penyusun dibebankan pada Daftar Isian Pelaksanaan Anggaran (DIPA) Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. : Keputusan Direktur Jenderal ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 02 Desember 2020 DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN, ttd ENGKO SOSIALINE MAGDALENE vi
LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN NOMOR HK.02.02/IV/1849/2020 TENTANG TIM PENYUSUN PETUNJUK TEKNIS INVESTIGASI KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN ALAT KESEHATAN SUSUNAN KEANGGOTAAN TIM PENYUSUN PETUNJUK TEKNIS INVESTIGASI KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN ALAT KESEHATAN Penasehat : Dra. Engko Sosialine M., Apt., M.BioMed. Penanggung jawab : Ir. Sodikin Sadek, M.Kes. Ketua : Drs. Heru Sunaryo, Apt. Sekretaris : dr. Fahrina, M.K.M Anggota : 1. Dra. Maura Linda Sitanggang, PhD 2. dr. Arjati Daud, MARS 3. DR. Ahyahudin Sodri, M.Sc 4. Yudy Yudistira Adhimulya, S.H., M.Hum. 5. Iwan Kurniawan, S.H. 6. dr. Amy Rahmadanti, M.K.M (Direktorat Mutu dan Akreditasi) 7. dr.Irianny Pudjiastuti,MARS (PERSI) 8. dr.Dina Sabrina Dwiapyanti (RSUPN Cipto Mangunkusumo) 9. Samhan Nafi' B.S., S.H. 10. drg. Melly Juwitasari, M.K.M 11. Asmaranto Prajoko, ST (Dit. Fasilitas Pelayanan Kesehatan) vii
12. dr. Heintje (Direktorat Mutu dan Akreditasi) 13. Angguh Gubawa, ST, MT 14. Dwi Yudiarti, S.Si,Apt 15. Dini Kusumawati, S.Si,Apt 16. Syafrudin Wibowo, ST 17. Charlie S, SH 18. Miranti Martsha Andini E., S.H. 19. Rivo Yolandra, S.H. 20. Hafizh Fadhlul Kabir, ST 21. Rizky Firstya Novani, S.Farm, Apt 22. Prapaska Rampu Bentar Kirantaka, ST 23. Muhammad Ihsanudin, S.Farm, Apt 24. Maulana Muchammad, ST DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN, ttd ENGKO SOSIALINE MAGDALENE viii
DAFTAR ISI Hal KATA PENGANTAR ... ii UCAPAN TERIMAKASIH ... iii KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL TENTANG TIM PENYUSUN ... iv DAFTAR ISI ... ix BAB I. PENDAHULUAN ... 1 A. Latar Belakang ... 1 B. Dasar Hukum ... 1 C. Ruang Lingkup ... 2 D. Tujuan ... 2 E. Sasaran ... 3 F. Definisi ... 3 BAB II. Hubungan Interaksi (interface) Alat Kesehatan ... 5 1. Hubungan interaksi Alat Kesehatan dengan pengguna ... 6 2. Hubungan interaksi Alat Kesehatan dengan pasien ... 7 3. Hubungan interaksi Alat Kesehatan dengan asesoris ... 8 4. Hubungan interaksi Alat Kesehatan dengan lingkungan ... 9 BAB III Investigasi KTD Alat Kesehatan ... 11 A.Pra Investigasi... 12 1. Menerima laporan ... 12 2. Melakukan penapisan, verifikasi dan penelaahan ... 13 3. Melakukan kajian awal ... 13 4. Persiapan investigasi ... 14 B.Melakukan Investigasi ... 15 1. Wawancara ... 16 2. Observasi ... 21 3. Telaah dokumen ... 23 C.Pasca Investigasi ... 24 1. Melakukan Analisa KTD ... 24 a. Menentukan faktor kontributor... 24 b. Identifikasi Masalah alat Kesehatan ... 25 c. Analisa temuan hasil Investigasi ... 28 d. Identifikasi penyebab akar masalah ... 29 e. Membuat Rekomendasi... 29 2. Membuat Laporan ... 29 BAB IV Penutup ... 32 Lampiran 1. Faktor Kontributor KTD Alat Kesehatan ... 33 Lampiran 2. Kodefikasi Penyebab Masalah KTD Alat Kesehatan ... 34 Lampiran 3. Kodefikasi Jenis Investigasi ... 37 Lampiran 4. Kodefikasi Temuan Hasil Investigasi ... 43 Lampiran 5. Kodefikasi Penyebab Akar Masalah ... 45 Lampiran 6. Contoh Formulir Investigasi ... 47 Lampiran 7. Contoh Laporan Investigasi KTD Alkes ... 51 Lampiran 8. Keputusan Direktur Jenderal Tim Ahli ... 52 Lampiran 9. Keputusan Direktur Tim Tanggap ... 57 Lampiran 10. Checklist Go-Bag ... 63 Kepustakaan ... 64 ix
BAB I PENDAHULUAN A. LATAR BELAKANG Sebagian besar alat kesehatan sudah dirancang keamanan dan keefektifannya, tetapi terkadang masih terjadi Kejadian tidak diinginkan terjadi memiliki beberapa penyebab (KTD). Biasanya KTD yang (multifactorial) yaitu karena kesalahan manusia, ketidaksempurnaan teknologi (desain, kegunaan, keandalan) dan keterbatasan infrastruktur pendukung (pemeliharaan, persediaan utilitas, dan proses pengadaan). Pemahaman tentang penyebab KTD yang kompleks membutuhkan pendekatan sistem. KTD yang diinvestigasi secara retrospektif tidak hanya mencari kesalahan, tetapi untuk pembelajaran mencegah KTD terulang kembali. Untuk dapat melakukan pembelajaran dibutuhkan pemahaman yang komprehensif tentang penyebab KTD. Pendekatan terstruktur dapat membantu memastikan bahwa investigasi yang penyebab yang mendasarinya dapat diketahui dan selanjutnya dibuat safety nets dan penghalang (barrier) misalnya redisain, alarm, monitoring, prosedur, dan intervensi kepada pengguna. Banyak investigasi hanya fokus pada kegagalan alat kesehatan atau kesalahan pengguna saja. Jika hanya fokus pada alat kesehatan atau pengguna ("device" or "user") maka sering kali investigator tidak memahami peristiwa yang terjadi, apakah ada kegagalan alat kesehatan atau "pengguna serta interaksi sistem apa yang melibatkan faktor manusia. Oleh karena itu, sering terjadi penyebab yang mendasari/ akar masalah tidak dapat ditemukan [1]. Namun demikian, pembahasan pada petunjuk teknis ini lebih difokuskan pada penyebab karena alat kesehatan. Risalah yang diterbitkan yang membahas beberapa topik medis-alat kesehatan-spesifik yang tersedia (Bruley 1994, Cooper 1993, Dyro 1998, ECRI 1991, Forsell 1993, Gaba 1989, Geddes 2002, Hyman 1994, Hyman 2002, Senders 1994, Shepherd 1992). Referensi ini dapat berfungsi untuk memandu invetigator mencari masalah alat kesehatan yang menyebabkan terjadinya KTD. KTD alat kesehatan yang serius atau fatal terjadi di rumah sakit yang biasanya diketahui pertama oleh pengguna, meskipun dapat juga terjadi pada pengguna alat kesehatan di rumah. (3) B. DASAR HUKUM a. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen b. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan 1
c. Undang-Undang No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit d. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan e. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189 Tahun 2010 tentang produksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga f. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191 Tahun 2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan g. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 11 Tahun 2017 tentang Komite Keselamatan Pasien h. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga i. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 10 Tahun 2018 tentang Pengawasan Bidang Kesehatan j. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 25 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan C. RUANG LINGKUP 1. Hubungan interaksi alat kesehatan 2. Faktor kontributor pada KTD alat kesehatan 3. Masalah alat kesehatan 4. Tahapan investigasi 5. Analisa/ Kajian Hasil Investigasi 6. Rekomendasi dan Laporan D. TUJUAN I. Tujuan Umum Tersedianya petunjuk teknis sebagai acuan dalam melakukan investigasi kejadian tidak diinginkan (KTD) alat kesehatan II. Tujuan Khusus 1. Dipahaminya hubungan interaksi alat kesehatan 2. Dipahaminya faktor kontributor dan masalah alat kesehatan saat terjadi KTD 3. Dipastikan bahwa Tim Tanggap KTD Alkes dapat secara cepat dan efektif menerima laporan dan melakukan penapisan dan rekap laporan, verifikasi laporan dan penelaahan laporan 4. Dipastikan bahwa Tim Ahli Pengkajian KTD Alkes dapat melakukan kajian dan memberikan masukan kepada Kementerian Kesehatan 5. Dipastikan bahwa Tim Investigator dapat melakukan investigasi, investigasi kepada rekomendasi hasil analisa/kajian dan Kementerian Kesehatan 2
E. SASARAN Penggunan Petunjuk teknis ini diperuntukan bagi : 1. Tim Ahli Pengkajian KTD Alat Kesehatan 2. Tim Investigator KTD Alkes 3. Tim Tanggap KTD Alkes 4. Tenaga Pengawas Kesehatan F. DEFINISI 1. Investigasi adalah upaya, pengusutan, pencarian, pemeriksaan dan pengumpulan data, lainnya untuk informasi, dan mengetahui/ membuktikan kebenaran atau bahkan kesalahan sebuah fakta yang kemudian menyajikan kesimpulan atas rangkaian temuan kejadian. temuan 2. Vigilans Alat Kesehatan adalah tentang pendeteksian, penilaian (assesment), pemahaman dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan Alat Kesehatan. seluruh kegiatan 3. Kejadian Tidak Diinginkan yang selanjutnya disingkat KTD adalah kejadian yang telah menyebabkan atau dapat menyebabkan cedera serius, kematian atau penurunan kesehatan pasien, pengguna atau orang lain yang disebabkan defect produk (yaitu kerusakan atau kegagalan, penurunan dalam karakteristik atau kinerja, atau tidak memadainya penandaan atau petunjuk penggunaan) baik secara langsung atau tidak langsung. 4. Investigasi KTD alat kesehatan (alkes) adalah pengkajian lebih lanjut laporan KTD alkes dengan mencatat kronologis kejadian, mengidentifikasi masalah asuhan pasien Care Management Problem (CMP)/ Care Delivery Problem (CDP), masalah pelayanan Service delivery Problem (SDP) yang terkait dengan terjadinya KTD Alkes. 5. Profesional Pemberi Asuhan/ PPA adalah dokter, perawat, dan profesional kesehatan lain sedangkan di masyarakat, petugas home care yang merawat pasien di rumah. 6. Root Cause Analysis (RCA)/ Analisis Akar Masalah adalah suatu metode evaluasi terstruktur untuk mengidentifikasi akar masalah sebagai akibat dampak yang tidak diinginkan agar tidak terjadi hal yang sama dikemudian hari. Kata 'root cause analysis' berasal dari industri yaitu alat yang digunakan untuk mengidentifikasi dan menganalisis KTD. 7. Penyebab adalah kejadian atau kondisi yang menyebabkan dampak. Segala hal yang mempengaruhi outcome. 3
8. Penyebab langsung adalah kejadian yang timbul termasuk kondisi yang ada segera sebelum outcome yang tidak diinginkan, secara langsung menyebabkan outcome dan jika dieliminasi atau dimodifikasi dapat mencegah outcome yang tidak diinginkan. Dikenal juga sebagai penyebab langsung. Contoh outcome yang tidak diinginkan: kegagalan, anomali, jadwal tertunda, alat rusak, produk rusak, dll 9. Akar masalah adalah satu dari beberapa faktor (faktor organisasi, kondisi) yang berkontribusi mengakibatkan penyebab langsung dan secara tidak langsung mengakibatkan outcome yang tidak diinginkan dan jika dieliminasi atau dimodifikasi akan mencegah outcome tsb. Umumnya multipel akar masalah berkontribusi terhadap outcome yang tidak diinginkan 10. Trend Reporting adalah laporan pemilik produk ketika terjadi peningkatan yang signifikan pada Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang biasanya tidak dianggap sebagai Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang memenuhi kriteria pelaporan, di mana tingkat pemicu yang ditentukan sebelumnya digunakan untuk menentukan ambang batas untuk pelaporan. 11. Kesalahan Pengguna (Use Error) adalah situasi di mana hasil dari alat kesehatan tidak sesuai/ berbeda dari yang dimaksudkan, bukan diakibatkan kerusakan alat. Kesalahan mungkin disebabkan oleh desain alat kesehatan yang tidak baik atau mungkin salah menggunakan alat. 12. Field Safety Correctice Action (FSCA) adalah tindakan yang dilakukan oleh pemilik produk untuk mengurangi risiko kematian atau kerusakan serius pada kondisi kesehatan yang terkait dengan penggunaan alat kesehatan. 13. Peringatan/pemberitahuan kemanan lapangan/ Field Safety Notification (FSN) adalah pemberitahuan yang dikirim oleh pelaku usaha atau perwakilannya kepada pengguna alat untuk tindakan korektif keselamatan lapangan. 4
BAB II HUBUNGAN INTERAKSI (INTERFACE) ALAT KESEHATAN Alat Kesehatan yang digunakan oleh satu atau lebih individu untuk mendiagnosis, mengobati, atau memantau pasien, memiliki hubungan interaksi (interface). Hubungan interaksi terkait alat kesehatan, terdiri dari empat faktor: 1. Alat Kesehatan dengan pengguna/ Profesional Pemberi Asuhan (PPA) 2. Alat Kesehatan dengan pasien 3. Alat Kesehatan dengan aksesoris (termasuk bahan habis pakai/ disposable) 4. Alat Kesehatan dengan lingkungan/ infrastruktur : fasyankes, ambulans, rumah LINGKUNGAN Tenaga listrik Gas medis Suhu, kelembaban cahaya PASIEN PENGGUNA/PPA Breathing Circuit Heated Humidifier Exhalation Filter Tracheal Tube Water trap AKSESORIS Gambar 1. Hubungan interaksi (interface) Alat Kesehatan Empat faktor utama yang terlibat dalam penggunaan alat kesehatan yang aman yaitu alat kesehatan termasuk aksesoris, operator, pasien, dan infrastruktur/lingkungan di mana perawatan berlangsung. Kegagalan 5
atau masalah operasional di salah satu faktor ini, atau dalam interaksi di antara mereka, dapat menyebabkan KTD. Kesalahan interaksi misalnya staf klinis salah mengatur kontrol tingkat pernapasan pada ventilator. Interaksi yang mungkin kurang jelas adalah proses kesalahan pengadaan bahan habis pakai alat kesehatan dapat menyebabkan kerusakan fungsi yang membahayakan pasien. investigasi terstruktur harus mempertimbangkan setidaknya empat faktor tersebut. Apa yang terlibat dalam kegagalan salah satu faktor, misalnya, kesalahan operator, kegagalan alat kesehatan, atau kegagalan infrastruktur? Sering ditemukan penyebabnya hanya "alat kesehatan" tidak cukup menjelaskan alasan atau bagaimana pembelajaran untuk mencegah terulangnya kejadian yang sama. Kegagalan "alat kesehatan" mungkin disebabkan oleh faktor manusia yang tidak kompeten, desain teknis yang buruk, proses produksi yang buruk, atau kegagalan komponen secara acak. Demikian pula kegagalan "operator," "infrastruktur," atau "pasien" hanya memahami penyebab tersebut harus mendorong pertanyaan yang lebih mendalam dan terperinci. Pendekatan sistem menunjukkan bahwa dalam langsungnya. Pendekatan Dalam beberapa kasus mungkin ada perbedaan yang kurang jelas apakah kegagalan tertentu dianggap berasal dari satu atau lebih faktor, misalnya, apakah kegagalan itu disebabkan oleh kesalahan operator atau kesalahan yang dihasilkan dari ergonomi alat kesehatan yang buruk. Desain yang buruk, terutama alat kesehatan yang digunakan dalam situasi klinis yang kompleks, yang bahkan operator yang terlatih tidak dapat mencegahnya. Hal ini menyiratkan bahwa pelatihan kompetensi staf sangat penting namun bukan berarti bahwa operator tidak melakukan tetap ada, sebagaimana kesalahan; kemungkinan diistilahkan "to err is human". Sebaliknya perbedaan yang eksplisit menunjukkan bahwa desain yang buruk dapat menyebabkan KTD. Perbedaan ini didukung oleh klasifikasi ISO (yang membedakan antara "penggunaan" yaitu kesalahan dalam penggunaan akan menyebabkan kegagalan alat" (usability," namely, "deficient usability causing device failure") dan "kesalahan penggunaan,"/use error yaitu, "tindakan atau tidak melakukan tindakan yang berakibat perbedaan hasil dari yang dimaksudkan oleh produsen atau yang diinginkan oleh operator. (1) faktor tersebut 1. Hubungan Interaksi antara alat kesehatan dengan pengguna Hubungan interaksi (interface) antara pengguna dan alat kesehatan adalah hubungan interaksi faktor manusia di mana desain alat kesehatan membantu atau menghambat penggunaan yang aman dan efektif. Pengguna dapat mempersiapkan, memprogram, dan mengatur mesin. 6
Mesin memberikan umpan balik kepada pengguna tentang status fungsionalnya, status pasien, dan terapi yang diberikan. Jelas, hubungan interaksi (interface) pengguna ini biasanya penyebab sebagian besar KTD alat kesehatan. Alat Kesehatan termasuk alat itu sendiri dan asesoris terkait (seperti patient leads) dan bahan yang dapat dikonsumsi. Interaksi dapat secara langsung dan secara eksplisit, misalnya, koneksi fisik antara pompa infus atau monitor dengan pasien. Beberapa interaksi tidak berwujud atau eksplisit; misalnya, sistem pendukung yang memastikan bahwa bahan habis pakai yang tersedia atau sistem pemeliharaan yang memastikan bahwa alat kesehatan beroperasi dengan andal, aman, dan efektif. Istilah "kegagalan operator" ("operator failure") mencakup beberapa kegagalan seperti pemahaman di mana operator mulai memilih alat kesehatan yang sesuai, mengaturnya (termasuk memasang aksesori dan barang habis pakai), mengatur kontrol dan alarm, melakukan pemeriksaan preuse, dan memastikan kinerja yang aman dan efektif selama penggunaannya. Investigasi terstruktur harus meliputi kegagalan instruksi akibat penggunaannya, serta mengantisipasi KTD yang disebabkan oleh prosedur operasi yang salah. tidak mengikuti prosedur yang ditetapkan dan Sebelum menggunakan Alat Kesehatan, operator bertanggungjawab untuk memastikan bahwa mereka telah mendapatkan pelatihan dan mempunyai kompetensi. Ketika seorang operator gagal mengikuti prosedur maka penyebabnya adalah kesalahan operator. Namun, jika prosedurnya tidak lengkap (flawed) maka penyebabnya adalah prosedur yang salah. Hal ini bisa menjadi bagian dari "kegagalan alat kesehatan" jika prosedur atau instruksi yang salah dibuat oleh produsen atau distributor alat kesehatan. Namun, jika prosedur yang tidak lengkap (flawed) dibuat oleh fasyankes, maka kegagalan tersebut harus dianggap sebagai kegagalan "infrastruktur". "Kegagalan operator" juga termasuk jika terjadi perhatian/ konsentrasi terganggu (distraction) dan kelelahan saat melakukan tindakan di fasyankes. Akhirnya, meskipun jarang, harus dipertimbangkan bahwa ada penyebab yang lain terjadinya KTD yaitu adanya unsur kesengajaan atau penyalahgunaan. 2. Hubungan Interaksi antara alat kesehatan dengan pasien Hubungan interaksi (interface) antara alat kesehatan dengan pasien adalah hubungan antara alat kesehatan dengan kondisi klinis pasien, termasuk kepekaan terhadap alat terkait. Medicine Healthcare Products 7
Regulatory Agency (MHRA) di Inggris melaporkan KTD alat kesehatan ketika mereka mulai menerapkan klasifikasi ISO. Dalam laporan tersebut terdapat ketidakcocokan alat dengan pasien (patient device incompatibility) sebanyak 800 kejadian termasuk di dalamnya pemasangan implant. Hal ini disebabkan oleh faktor anatomi fisiologi dan patologi pasien. Hal penting lainnya yang diperhatikan adalah perlunya edukasi kepada pasien terhadap alat kesehatan yang akan digunakan kepada pasien serta pemberian informasi yang komprehensif terkait fungsi dan efek penggunaan alat kesehatan pada saat informed consent kepada pasien. 3. Hubungan Interaksi antara alat kesehatan dengan aksesoris (termasuk bahan habis pakai/ disposables) Hubungan interaksi antara alat kesehatan dan bahan habis pakai/ disposables yang digunakan dengan alat sering dilupakan. Bahan habis pakai/ disposables yang dimaksud seperti timah, elektroda, reagen, set infus, tabung plastik, filter, reservoir, dan sirkuit pernapasan. Sayangnya, bahan habis pakai/ disposables mungkin berperan atas KTD tersebut tetapi sering tidak dipertimbangkan saat pelaporan awal KTD atau fase awal investigasi. Dalam banyak kasus, staf di fasyankes secara tidak sengaja telah membuang bahan habis pakai/ disposables ini. Hal ini tidak hanya menyulitkan saat investigasi, tetapi juga menyebabkan tidak ditemukan penyebabnya, menghilangkan/depriving kesempatan untuk berbagi tanggung jawab antara fasyankes, pengguna atau produsen atau mentransfernya ke pihak ketiga ketika terjadi litigasi. Dalam banyak kasus, bahan habis pakai/disposables diproduksi atau dijual oleh perusahaan yang berbeda dengan alat kesehatan yang dianggap ikut bertanggung jawab atas KTD itu. Sehingga saat melakukan investigasi harus mempertimbangkan bahan habis pakai/disposables yang terkait dengan alat kesehatan tersebut. Desain ergonomis yang buruk, kegunaan alat kesehatan yang buruk harus dianggap sebagai kesalahan alat kesehatan, misalnya faktor manusia yang gagal mendesain ("human factors design)". Kegagalan ergonomis adalah kegagalan desain teknis. Kerusakan alat kesehatan lainnya termasuk kegagalan komponen atau subassembly secara acak, kegagalan baterai, keausan, dan kerusakan bahan kimia termasuk bahan habis pakai dan aksesori yang digunakan alat kesehatan. Penggunaan bahan habis pakai dan aksesoris yang salah dapat menyebabkan KTD 8
4. Hubungan Interaksi antara alat kesehatan dengan lingkungan Hubungan interaksi (interface) antara alat kesehatan dan fasilitas lebih kepada alat kesehatan sebagai capital pelayanan kesehatan equipment bukan bahan habis pakai/ disposables, harus selalu dipertimbangkan dalam fase awal investigasi. Peran fasyankes biasanya lebih kepada sumber tenaga listrik, tenaga pneumatik (gas medis atau vakum) dan sinyal interkoneksi atau kabel transmisi data. Variasi dalam sistem distribusi tenaga listrik dan interferensi elektromagnetik dengan sistem ini, serta sistem sinyal atau data, mungkin menjadi penyebab kinerja alat kesehatan yang menyimpang yang dapat menyebabkan KTD. Demikian juga, sistem distribusi gas medis yang terkontaminasi, koneksi silang, atau penipisan dapat mempengaruhi kinerja alat kesehatan. Semua hubungan interaksi antara alat kesehatan dengan pengguna, pasien, bahan habis pakai/ disposables, dan lingkungan harus dipertimbangkan ketika menilai risiko atau menentukan penyebab KTD. Jika investigasi tidak menyeluruh dengan mempertimbangkan hubungan interaksi ini, maka hasil investigasi hanya dapat mengungkapkan bahwa alat kesehatan telah berfungsi sebagaimana dimaksud/ dirancang; dengan demikian, penyebab KTD mungkin tidak sepenuhnya dipahami, rekomendasi yang tepat untuk pencegahan tidak dapat sepenuhnya dikembangkan, dan KTD dapat terulang kembali (3). Investigasi KTD secara terstruktur/ menyeluruh akan mempertimbangkan semua kemungkinan interaksi alat kesehatan.(1) Alat kesehatan digunakan oleh profesional, staf dan pasien sebagai orang awam untuk menunjang dan pemberian perawatan. Hal ini melibatkan interaksi antara alat kesehatan, dokter, perawat, dan pasien. fasyankes mencakup Penggunaan alat kesehatan di infrastruktur fisik dan pendukung seperti bangunan fisik, daya listrik dan mungkin gas medis. Juga dapat mencakup pemasangan fisik dan posisi alat kesehatan, sistem pendukung yang membantu memastikan ketersediaan alat kesehatan dan barang habis pakai serta aksesorinya (mis. proses pengadaan), dukungan pelatihan bagi pengguna, dan pemeliharaan untuk memastikan bahwa alat kesehatan beroperasi dengan aman dan andal. lingkungan "Infrastruktur" memiliki makna luas, menggabungkan lingkungan klinis fisik secara langsung di mana perawatan kesehatan dilakukan dan infrastruktur yang melatarbelakangi serta sistem pendukung (termasuk pemeliharaan). Masalah infrastruktur dasar termasuk kegagalan listrik, gas medis atau gangguan elektromagnetik. Sering diabaikan, tetapi penyebab signifikan KTD adalah tidak tersedianya alat kesehatan pada 9
saat dibutuhkan secara klinis. Ketidaktersediaan adalah kegagalan infrastruktur dan tanggung jawab Fasyankes untuk penyediaan alat kesehatan yang aman dan efektif pada saat dibutuhkan. Ada banyak alasan kurangnya ketersediaan alat termasuk kurangnya pengadaan, kegagalan manajemen sumber daya, house keeping, dan pemeliharaan yang tidak dilakukan. Ergonomi lingkungan yang buruk, termasuk tata letak alat kesehatan, dapat berkontribusi pada KTD, terkait dengan kesulitan mengakses kontrol atau melihat tampilan. Kesalahan pemasangan alat juga dapat menyebabkan alat jatuh, mungkin menimpa pasien atau staf. Kesalahan pemeliharaan juga berkontribusi pada KTD seperti halnya instalasi dan commissioning yang buruk. 10
T im Tanggap T im Pengkajian BAB III INVESTIGASI KTD ALAT KESEHATAN Dalam rangka menjamin keamanan Alat Kesehatan yang telah diproduksi, didistribusi, dan diedarkan oleh pelaku usaha, serta telah digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan, Kementerian Kesehatan melakukan pengawasan keamanan Alat Kesehatan terhadap KTD Alat Kesehatan. Salah satu kegiatan pengawasan KTD Alat Kesehatan, dilakukan investigasi KTD Alat Kesehatan. Investigasi dilakukan, apabila KTD Alat Kesehatan berdampak terhadap kesehatan masyarakat, dan berdasarkan analisis risiko terhadap Alat Kesehatan yang dilaporkan. Bagan 1. Tahapan Investigasi A.Pra Investigasi B.Pelaksanaan Investigasi 1.Wawancara 2.Observasi 1.menerima laporan Tanggap 3.Telaah Dokumen 2.Penapisan laporan, rekap laporan, verifikasi laporan dan penelaahan 3.Pengkajian C.Pasca Investigasi 1.Analisa Hasil Laporan Hasil Pengkajian (dari Direktur ke Dirjen) a.Menentukan Faktor Kontributor b.Identifikasi Masalah 4. Investigasi c.Analisa Temuan Persiapan Investigasi: 1. membentuk tim investigator 2. menentukan jenis investigasi 3. menentukan waktu investigasi 4. menyiapkan data base 5.menyiapkan daftar pertanyaan wawancara 6. menyiapkan tools investigasi d.Identifikasi Penyebab Akar Masalah e.Menyusun Rekomendasi i.Jenis Investigasi ii.Temuan Investigasi iii..Penyebab Akar Masalah 2. Membuat Laporan 11
Tahapan Investigasi Alat Kesehatan dibagi tiga: I. Pra Investigasi 1. menerima laporan 2. melakukan penapisan, rekap laporan, verifikasi dan penelaahan 3. melakukan kajian 4. persiapan investigasi a. Membentuk Tim Investigator b. Menentukan jenis investigasi berdasarkan lampiran 3. c. Menentukan waktu investigasi d. Menyiapkan data base e. Menyiapkan daftar pertanyaan wawancara f. Menyiapkan alat/ tools investigasi II. Melakukan Investigasi dalam rangka Pengumpulan Data dilakukan dengan metode/cara : 1. Wawancara 2. Observasi 3. Telaah dokumen III. Pasca Investigasi: 1. Melakukan Analisa a. Menentukan faktor kontributor b. Identifikasi masalah alat kesehatan c. Analisa temuan hasil Investigasi d. Identifikasi penyebab akar masalah i. Jenis Investigasi ii. Temuan Investigasi iii. Penyebab Akar Masalah e. Menyusun rekomendasi 2. Membuat laporan I. Pra Investigasi 1. Menerima laporan KTD oleh Tim Tanggap KTD Alkes Pelaku usaha wajib melaporkan KTD Alat Kesehatan setelah melakukan investigasi awal. Fasilitas Pelayanan Kesehatan dapat melaporkan KTD Alat Kesehatan kepada Kementerian Kesehatan setelah mendapat informasi dari pengguna. Tim Tanggap KTD Alat Kesehatan harus segera merespons laporan KTD Alat kesehatan yang dilaporkan melalui aplikasi e-watch oleh Pelaku Usaha, Fasyankes atau Pengguna. Respons cepat sangat penting untuk keselamatan pasien dan meminimalkan ancaman 12
bahaya aktual atau potensial pada pasien, pengguna atau masyarakat. Berdasarkan Surat Keputusan Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT No HK.02.03/3/1702/2020 ditetapkan Tim Tanggap KTD Alat Kesehatan yang terdiri dari tim penapisan laporan dan rekap data, tim verifikasi laporan dan tim penelaahan 2. Melakukan penapisan laporan dan rekap laporan, verifikasi laporan dan penelaahan Setelah laporan diterima, dilakukan penapisan laporan yang diterima oleh Tim Penapisan Laporan dan rekap data sehingga tidak terjadi laporan ganda dan dilakukan pemeriksaan kelengkapan data sesuai formulir laporan KTD. Jika laporan dinyatakan lengkap maka Tim Verifikasi laporan akan melakukan verifikasi dengan cara menghubungi pelapor untuk meminta informasi kronologis kejadian dan melakukan verifikasi data. Verifikasi data dilakukan terhadap: a. Sumber laporan b. Jenis alat dan asesoris yang terlibat dalam KTD c. Data pasien/ pengguna yang mengalami KTD d. Data pengguna yang terlibat e. Lingkungan yang terlibat Hasil pemeriksaan laporan yang telah diverifikasi, dilakukan penelaahan oleh Tim penelaah. Penelaahan dilakukan berdasarkan data kronologis yang dilaporkan dengan hasil verifikasi. Hasil telaah dilaporkan ke kepala satuan kerja untuk dikaji oleh Tim Ahli Pengkajian Alat Kesehatan yang telah ditetapkan oleh Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 3. Melakukan Kajian oleh Tim Pengkajian KTD Alkes Kajian dilakukan oleh Tim Ahli Pengkajian KTD Alkes berdasarkan rekomendasi hasil penelaahan yang telah disetujui Direktur. Hasil kajian dapat berupa respons segera untuk melakukan investigasi lanjut oleh Tim Investigator atau cukup menunggu hasil investigasi akhir dan FSCA dari Pelaku usaha / Distributor. 13
4. Melakukan Persiapan Investigasi : a. Membentuk Tim Investigator Direktur Jenderal membentuk tim investigator. Diperlukan orang yang untuk melakukan investigasi. Tim harus memahami jenis alat kesehatan terkait investigasi. Anggota tim dipilih secara KTD dan tahapan multidisplin dan mempunyai komitmen terhadap waktu investigasi. Tim investigator dapat dibebastugaskan sementara dari pekerjaan rutinnya agar dapat fokus pada investigasi. Tim investigator dapat melibatkan pihak pihak terkait yang berkepentingan jika dibutuhkan, seperti Dinas Kesehatan, Organisasi profesi, akademisi, asosiasi, dll. terlatih/ berpengalaman Tim investigator dapat terdiri dari: Tim Ahli Pengkajian KTD Alkes Pakar/ ekspert alat kesehatan yang akan diinvestigasi untuk mengeksplorasi masalah teknis Lintas program terkait (Dit. Mutu dan Akreditasi, Dit. Fasyankes, Dit. Yankes Rujukan, Dit. Penilaian Alkes dan PKRT) Tim Tanggap (sesuai penugasan) b. Menentukan Jenis Investigasi investigasi alat kesehatan, dengan sebelumnya mengidentifikasi masalah alat kesehatan yang terlibat pada KTD, sesuai lampiran 3 Tim Investigator menentukan jenis c. Menentukan waktu investigasi Waktu adalah faktor yang signifikan. Semakin lama waktu untuk memulai dan menyelesaikan investigasi, semakin besar probabilitas bahwa bukti akan hilang, ingatan akan hilang dan spekulasi pembenaran diri akan mengaburkan proses investigasi. Tim Investigator akan membuat jadwal investigasi dan berkoordinasi dengan Fasyankes terkait. d. Menyiapkan Database Investigasi menyeluruh atas KTD juga akan mencakup pencarian basis data yang relevan yang berisi informasi tentang masalah alat kesehatan, bahaya, dan penarikan kembali 14
Informasi berguna dalam menentukan apakah KTD serupa telah terjadi dan, jika demikian, apa yang menyebabkannya. Informasi yang berharga tentang pencegahan KTD serupa atau modifikasi alat kesehatan juga dapat dicatat, terutama dalam peringatan penarikan dan bahaya yang dipublikasikan. e. Menyiapkan daftar pertanyaan wawawancara Persiapan yang dilakukan sebelum wawancana: Buat daftar pertanyaan yang terbuka untuk diajukan kepada semua yang diwawancarai. Pertanyaan harus diajukan untuk mengumpulkan deskripsi dan detail tentang kejadian, seperti "Apa yang terjadi selanjutnya?" vs. "Apakah Anda kemudian memanggil petugas?" Ikuti urutan kronologis kejadian untuk klarifikasi urutan.
f. Menyiapkan Alat (tools) investigasi Alat yang dibutuhkan untuk investigasi disebut Go-Bag yaitu satu kit respons investigasi alat kesehatan yang berisi semua item yang diperlukan untuk melakukan investigasi di lokasi (lampiran 10). II. Melakukan Investigasi Hubungan interaksi (interface) yang perlu diperhatikan pada saat investigasi Bagaimana alat kesehatan itu digunakan Bagaimana alat kesehatan terhubung ke pasien Bagaimana respon terhadap umpan balik pasien (mis. sinyal ECG, suhu, volume atau tekanan) Apakah pengaturan kontrol sesuai untuk prosedur atau terapi yang dimaksudkan (gangguan listrik atau pneumatik listrik terlokalisasi) Interferensi elektromagnetik alat kesehatan terdekat Terapi obat pasien dan kepekaan terkait Faktor manusia sebagai pengguna Hal-hal tersebut hanyalah beberapa variabel yang mungkin terjadi. Mengeliminasi pertimbangan tersebut dalam investigasi dan hanya menguji alat kesehatan akan sering menunjukkan bahwa alat sudah beroperasi seperti yang dirancang dan tidak memiliki kekurangan pada proses produksi atau desain. Pendekatan seperti ini 15
biasanya akan menyebabkan kegagalan memperoleh informasi yang berguna seperti bagaimana alat kesehatan gagal atau bagaimana alat tersebut tidak terkait KTD tersebut. Metodologi investigasi terdiri dari wawancara, observasi dan telaah dokumen, sebagai berikut: 1. Wawancara tertutup dalam suasana nyaman, santai dan jauh dari kebisingan. Tujuan Wawancara untuk mengetahui "apa yang terjadi" (what happened). Wawancara dilakukan tidak untuk menghakimi atau menyalahkan melainkan untuk bertanya apa yang sebenarnya terjadi agar tidak terjadi demoralisasi dan pembelaan diri. Wawancara dilakukan secara Hal yang perlu diperhatikan: Wawancara membutuhkan waktu sekitar 20-30 menit tergantung berat ringannya KTD. Mulailah wawancara dengan jaminan bahwa semua yang terlibat dalam kejadian tersebut untuk mengumpulkan fakta-fakta dan tidak menyalahkan. Fokus pada siapa, apakah, di mana, kapan, mengapa, dan itu terjadi, kemudian dilanjutkan dengan bagaimana KTD pertanyakan terbuka. Bicaralah dengan setiap saksi secara terpisah, dimulai dengan orang yang paling terlibat langsung. Izinkan orang yang diwawancarai untuk menceritakan kisahnya dengan langkahnya sendiri dan dengan kata-katanya sendiri. • Pastikan ada pemahaman tentang apakah yang dikatakan, bahkan jika kedua belah pihak sudah terbiasa dengan masalah tersebut.
Dokumentasikan setiap respons dan catat semua pernyataan • Catat informasi faktual, bukan pengamatan, kesimpulan, atau penilaian. Hindari bias. Cobalah untuk tidak menarik kesimpulan sampai semua orang yang terlibat telah diwawancarai. (4) Untuk memastikan objektivitas, orang yang terlibat langsung dengan KTD tidak dimasukkan dalam tim investigator. Tim Investigator melakukan wawancara dengan siapa saja staf medis dan keperawatan yang terlibat KTD. Mungkin juga perlu mewawancarai teknisi lain (termasuk pihak ketiga) yang jawab untuk membersihkan, mensterilkan, bertanggung 16
memeriksa, dan memelihara alat kesehatan dan linen yang digunakan pada pasien yang terluka Mencatat semua saksi potensial yang mungkin memiliki informasi yang relevan dengan KTD tersebut. Identifikasi setiap individu yang mungkin telah melihat, mendengar, dan/ atau mencium sesuatu yang dapat membantu menjelaskan KTD yang juga harus terjadi. Jika memungkinkan, Tim mengumpulkan informasi untuk mendapatkan pemahaman awal tentang KTD tersebut dan mencatat keterangan informasi dan terperinci nomor kontak selanjutnya. Tim Investigator membuat daftar semua orang yang terlibat atau mungkin telah menyaksikan kejadian itu. individu pengumpulan Investigator informasi Wawancara untuk mendapat Informasi dari Pasien/ Keluarga. Sebagian besar informasi pasien awal akan berasal dari rekam medik pasien (misalnya, nama pasien, nomor ID rumah sakit, jenis kelamin, usia, berat badan, diagnosis, alergi yang diketahui). Diskusi tentang KTD dengan pasien atau keluarga mereka harus mengikuti kebijakan di fasyankes Pertimbangan hukum terkait dengan tanggung jawab potensial dari beberapa staf medis atau bedah yang terlibat dalam KTD dapat menyebabkan kesulitan dalam memperoleh informasi yang tepat waktu, dalam rangka menyusun rekomendasi pencegahan. tidak selalu mudah; bahkan ketika pewawancara menekankan bahwa tujuannya adalah untuk mencegah masalah terulang kembali dan menilai kewajiban potensial, tidak ada jaminan bahwa individu yang diwawancarai akan bersikap kooperatif atau bahkan jujur. Dan mereka yang ingin membantu mungkin secara tidak sengaja memberikan informasi yang tidak akurat atau menghilangkan fakta-fakta penting. Siapakah yang diwawancara? Ketika memutuskan siapakah yang akan diwawancarai, investigator harus mengacu pada laporan KTD. Tentunya, orang yang memulai laporan dan mereka yang terlibat langsung harus diwawancarai. Merupakan ide yang baik untuk berbicara dengan orang lain yang mungkin ada di daerah tersebut, yang bekerja dengan orang-orang yang terlibat, atau yang melakukan tugas yang sama di area lain fasilitas. Proses wawancara Mewawancarai semua yang hadir selama KTD akan memungkinkan menguatkan perincian dan pembentukan urutan kejadian. Pewawancara harus ingat bahwa dalam 17
situasi klinis yang kritis, yang diwawancara mungkin memiliki konsep yang buruk tentang berlalunya waktu dan mungkin membingungkan urutan kejadian, alkes apa yang digunakan, atau bahkan siapa yang hadir. Hanya satu orang yang harus diwawancarai pada satu waktu, dimulai dengan orang yang paling terlibat langsung dalam KTD tersebut. Ketika dua atau lebih orang diwawancarai bersama- sama, masalah timbul terkait dengan hubungan interpersonal (misalnya, rekan, bawahan/supervisor). Pengecualian untuk ini adalah selama pengaturan alat kesehatan. Dalam kasus seperti itu, kolaborasi di antara personel biasanya adalah cara terbaik untuk mencapai kesimpulan. Karena setiap orang akan bertindak dalam apa yang dia anggap sebagai kepentingan terbaiknya sendiri, pewawancara harus mencoba untuk melihat wawancara dari pihak lain. Akankah subjek memiliki alasan untuk menyembunyikan atau tidak menekankan informasi tertentu? Apakah dia tampaknya memperhatikan dan mengingat peristiwa secara akurat? Adakah potensi tindakan jawab pidana atau perdata, atau disipliner, pemecatan dari pekerjaan, baik untuk subjek atau teman atau rekan kerjanya? Apakah ada orang lain yang mempengaruhi ? tanggung Bagaimana cara wawancara? Persiapan investigator penting untuk menunjang wawancara yang efektif. Investigator akan membaca detail teknis laporan KTD dan harus menyiapkan daftar pertanyaan untuk setiap wawancara. Daftar pertanyaan klasik adalah, apa, kapan, di mana, mengapa, dan bagaimana. Pewawancara dapat memulai dengan menekankan perannya sebagai pencari fakta, kemudian mengajukan pertanyaan umum (misalnya, "Sudah berapa lama Anda memiliki tanggung jawab pada pekerjaan saat ini?"); hal ini harus membuat subjek merasa nyaman. Saat percakapan berlangsung, pewawancara dapat mengatakan, "Biarkan saya membuat beberapa catatan. Saya telah mendapatkan komentar Anda dengan benar. "Pewawancara harus mencoba menuliskan catatan sambil mempertahankan kontak mata dan harus menghindari menatap pada notepad dan mencoret- coretnya dengan marah. Pikiran yang terbuka sangat penting selama proses wawancara. Pewawancara tidak boleh menerima informasi pertama yang didengar sebagai data yang akurat dan harus mempertimbangkan informasi selanjutnya. Demikian juga, ingin memastikan bahwa saya 18
dia harus menghindari penarikan kesimpulan sampai semua orang yang terlibat telah diwawancarai. Perbedaan harus dicatat sepanjang proses, tetapi penilaian harus ditangguhkan. Beberapa langkah wawancara agar memberikan hasil yang efektif, yaitu: Persiapan Wawancara Mintakan data personel yang diwawancara (lampiran 6) Memulai wawancara Memperkenalkan diri Memverifikasi kembali kronologis KTD Identifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi KTD, seperti kesulitan komunikasi atau kesulitan alat. Elaborasi semua faktor-faktor tersebut dan katakan jika dan bagaimana kerja mereka dipengaruhi oleh faktor-faktor tersebut. Mengakhiri Wawancara tanyakan apakah ada komentar atau pertanyaan yang perlu ditanyakan Tindaklanjut hasil wawancara: membuat kronologis KTD sesuai hasil wawancara Berikut ini adalah beberapa petunjuk lain untuk wawancara yang efektif. Ajukan pertanyaan terbuka. "Apa yang terjadi selanjutnya?" Kemungkinan akan memperoleh lebih banyak informasi daripada teknik?" "Apakah Pewawancara harus membiarkan subjek untuk menceritakan kisahnya dengan kata-katanya sendiri dan dengan kecepatannya sendiri. Bahkan detail yang tampaknya tidak relevan dapat menjadi penting nantinya. Pewawancara harus secara diam-diam mengarahkan percakapan ke titik-titik yang harus digali informasinya. petugas anda kemudian memanggil Menggali Informasi (Probe) untuk detailnya. Pewawancara harus memberi perhatian khusus pada informasi mengenai kejadian yang tidak biasa di sekitar KTD tersebut. Mereka harus bertanya tentang perubahan dalam kinerja alat kesehatan, alat kesehatan tanpa pengawasan, suara aneh, bau, alarm, dan perubahan mendadak baik dalam kondisi pasien atau posisi fisik. Pewawancara harus berhati-hati untuk tidak mengganggu alur pemikiran subjek untuk meminta detail, sebaliknya, mereka harus mencatatnya. Tulis ulang pertanyaannya. Dengan mengajukan pertanyaan serupa dengan cara yang sedikit berbeda pada titik yang berbeda 19
dalam wawancara, maka pewawancara dapat memverifikasi keakuratan sebuah pernyataan. Misalnya, selama investigasi kegagalan ventilator yang tampaknya terkait dengan tegangan listrik. Ketika perawat/ terapis pernafasan ditanya apakah ventilator itu pernah gagal, dia mengatakan tidak. Kemudian, ketika ditanya apakah ventilator itu pernah berhenti secara spontan, dia menjawab ya. Dalam pikirannya, kegagalan itu bukan di ventilator, tetapi dalam sistem distribusi listrik. Pertanyaan pertama menghasilkan penilaian dan bukan observasi. Akhiri dengan catatan positif. Sebelum menyelesaikan wawancara, pewawancara harus menanyakan subjek jika ada titik yang terlewatkan atau jika ada sesuatu yang ingin dia tambahkan. Khususnya dengan wawancara yang telah membuat stres bagi subjek, pewawancara harus mencoba untuk mengakhiri pada catatan positif dengan menekankan kembali perannya sebagai pencari fakta daripada pemecah masalah, berterima kasih pada subjek, dan meminta dia untuk menelepon jika ada informasi lebih lanjut. Tulis ulang tanggapannya. Jargon dan perspektif yang berbeda dari berbagai disiplin ilmu dapat mengarah pada kesimpulan yang salah. Dengan demikian, pewawancara harus memahami makna yang dimaksudkan subjek. Sebagai contoh, jika seorang dokter ditanya apakah ada perawat yang hadir ketika KTD terjadi, dia mungkin berasumsi bahwa yang dimaksud pewawancara adalah perawat yang terdaftar/ memiliki ijin di fasyankes tersebut dan dokter akan menjawab Tidak. Cara yang baik untuk memeriksa adalah dengan mengulang jawaban subjek : "Jadi maksudnya dokter adalah satu-satunya orang di dalam ruangan ini?" - yang mungkin ditanggapi oleh subjek, "Yah, tidak, ada Anna juga ada di sana, tapi dia hanya membantu." Dokumentasikan Wawancara Pewawancara harus meringkas setiap wawancara segera setelah selesai dan sebelum wawancara berikutnya dimulai. Selain merangkum apa yang subjek katakan, pewawancara harus mencatat kesan tentang sikap dan keterbukaan subjek serta informasi terkait lainnya. Catatan wawancara harus ditandatangani dan diberi tanggal. Jika KTD tersebut melibatkan cedera serius atau kematian, atau jika ada alasan lain untuk mencurigai bahwa klaim dapat diajukan, sangat penting untuk menjaga semua bukti wawancara, termasuk catatan tulisan tangan asli pewawancara. 20
Catatan dan ringkasan wawancara tidak boleh dimasukkan ke rekam medis pasien atau file karyawan karyawan. Penilaian Cedera pada KTD Alat Kesehatan Karakteristik cedera seringkali merupakan indikator mencari penyebabnya. Termasuk diantaranya: Waktu cedera saat berhubungan dengan alat kesehatan terkait (waktu aktual sangat penting.) Kapan dan di mana cedera ditemukan dan oleh siapa Karakteristik cedera pada saat penemuan Lokasi cedera pada tubuh dan kaitannya dengan penempatan alat kesehatan yang dicurigai Estimasi tingkat cedera saat ditemukan (mis., jika luka bakar, apakah pertama, kedua, atau ketiga) Perawatan dan pengobatan yang lakukan untuk penanganan cedera Perubahan cedera saat terjadi (foto berwarna adalah cara terbaik untuk mendokumentasikan perubahan kondisi cedera. Waktu dan tanggal harus dicatat untuk setiap foto.) 2. Observasi lokasi dan lingkungan kejadian Tim ini harus mengunjungi lokasi kejadian, tanpa mengganggu pasien dan staf yang sedang bekerja. Lihat semua bukti; termasuk semua alat kesehatan, aksesori, barang habis pakai/sekali pakai, kemasan terkait, dan informasi diidentifikasi: o Dokumentasikan/ ambil foto objek area dan alat, termasuk pengaturan alat dan aksesori/sekali pakai. Catatan: Hormati privasi pasien, staf, dan pengunjung. (Lihat kebijakan setempat untuk panduan) o Jangan memutus atau mengubah posisi alat atau kabel. o Jangan membuang bukti potensial pengemasan, kabel/kabel, konektor, dll.). (mis, tubing, o Jangan membersihkan atau memproses ulang bukti potensial. o Lihat semua alat yang mungkin terlibat. o Jangan mematikan, mencabut kabel, atau mengeluarkan baterai. o Jangan mengubah konfigurasi atau pengaturan apapun. (4) o Ketika KTD terjadi, semua alat kesehatan dan disposable, 21
harus diamankan sampai diperiksa. Foto-foto alat kesehatan, ruangan di mana alat digunakan, dan cedera (jika ada) harus diambil sesegera mungkin setelah kejadian, sebaiknya sebelum alat kesehatan di amankan. Pengaturan kontrol tidak boleh diubah pada alat kesehatan tersebut kecuali jika perlu untuk meminimalkan cedera pada saat KTD terjadi. o Untuk alat kesehatan yang dikontrol mikroprosesor, baik daya baterai atau listrik, kode kesalahan dapat disimpan dalam memori alat kesehatan. Kode-kode ini biasanya penting untuk investigasi menyeluruh. Untuk alat kesehatan seperti itu, teknik klinis harus dikonsultasikan sebelum mematikan alat kesehatan, mencabutnya, atau melepas baterainya. o Demikian juga, alat kesehatan tidak boleh dibersihkan atau diproses tanpa terlebih dahulu membahas prosedur dengan investigator yang berpengalaman dan independen. Pembersihan atau pemrosesan dapat menghambat investigasi selanjutnya. Demikian pula, kondisi penyimpanan dan pengiriman harus dipertimbangkan untuk mencegah kerusakan pada alat kesehatan. Misalnya, oksigenator membran yang terlibat dalam suatu KTD harus dilindungi dari pembekuan karena es dapat memecahkan selaput ketuban, sehingga pengujian kebocoran berikutnya menjadi tidak valid. atau pabrikan pihak ketiga o Sebagian besar alat kesehatan dapat segera dikembalikan ke layanan karena tidak berperan dalam cedera. Namun, alat kesehatan yang dicurigai tidak boleh dikembalikan ke tidak boleh layanan sampai dihilangkan hingga tidak terbukti sebagai penyebab cedera pasien.(5) telah benar diuji dan o Ketika diberitahu masalah potensial alat kesehatan, pabrikan mungkin menawarkan untuk memeriksa alat kesehatan tanpa mengenakan biaya ke fasyankes dan / atau ditukar, mengganti, atau menawarkan pengembalian dana untuk alat kesehatan. Jika KTD terkait alat kesehatan telah menyebabkan kematian atau cedera yang signifikan pada pasien atau staf, keputusan untuk melepaskan alat kesehatan harus melibatkan diskusi antara administrasi fasilitas kesehatan, manajemen risiko, dan mungkin pengacara. (3) 22
Langkah-langkah yang dilakukan: Jangan mengubah kondisi alat, kecuali diperlukan untuk meminimalkan cedera. jika benar-benar Simpan semua alat dan barang terkait, seperti aksesori dan/ atau barang habis pakai / pakai (mis. Tirai, elektroda, pipa) serta kemasan yang terkait dan data pengidentifikasian, yang diduga terlibat dalam KTD tersebut. Jangan melepaskan atau mengubah posisi fisik relatif dari alat atau kabel penghubung. Jangan mengubah pengaturan kontrol pada alat apapun yang terlibat dalam suatu KTD. Jangan matikan, cabut, atau keluarkan baterai dari alat karena kode kesalahan dapat disimpan dalam memori alat. Jangan membersihkan atau memproses ulang alat karena ini dapat secara serius menghambat investigasi selanjutnya. Kondisi penyimpanan dan transportasi harus dipertimbangkan untuk mencegah kerusakan pada alat. Jangan mengembalikan alat apapun ke layanan sebelum diuji dan diverifikasi dengan benar bahwa aman untuk digunakan lagi. Gunakan alat investigasi yang diperlukan • Mengumpulkan, menandai, merekam, dan memotret semua bukti yang dapat atau mungkin digunakan dalam investigasi (mis. Bahan, bagian, alat, peralatan) 3. Telaah Dokumen terkait KTD Semua bukti yang berhubungan dengan KTD dikumpulkan. Hal ini meliputi: Semua data alat kesehatan dan asesoris yang terlibat Data inspeksi, pengujian dan pemeliharaan, kalibrasi Semua catatan medis (contoh: keperawatan, medis, dll) Dokumentasi dan formulir mengenai KTD (contoh: SOP, dll) Pernyataan-pernyataan dan hasil observasi Bukti fisik (contoh: tata ruang ruang perawatan, dll) Informasi mengenai kondisi yang dapat mempengaruhi KTD (contoh: pergantian jaga, ada tidaknya staf yang terlatih, dll) Formulir Checklist Investigasi KTD alat kesehatan adalah alat pengumpulan data yang dirancang untuk mendapatkan informasi KTD dan investigasi terkait alat kesehatan, termasuk informasi yang diperlukan untuk dilaporkan ke Pemerintah. (lampiran 6) 23
Informasi pada formulir checklist KTD relatif cukup jelas. Namun penting untuk dicatat bahwa ketika investigasi KTD, alat kesehatan lain yang digunakan pada saat kejadian harus dieksplorasi saat mengisi formulir. Alat kesehatan aksesori dan disposable yang mungkin telah digunakan harus dicari secara khusus. Dalam investigasi KTD, ada kecenderungan para investigator awal lebih fokus perhatian mereka hanya pada capital equipment. Ini harus dihindari. Investigator harus memperluas perspektif mereka ke berbagai alat kesehatan yang berpotensi terlibat. (3) Prosedur dokumen kronologis harus menguraikan pengumpulan dan penanganan alat yang tepat. III. Pasca Investigasi: 1. Melakukan Analisa KTD a. Menentukan faktor kontributor Syarat investigasi yang efektif adalah pemahaman tentang faktor-faktor yang berkontribusi menyebabkan KTD dan bagaimana alat kesehatan berinteraksi dengan pasien dan pengguna sesuai lampiran 1. Setiap kejadian dirangkum dan dianalisis menggunakan diagram skematik pada Bagan 1 dan lampiran 1. KTD dianalisis dan secara mengelompokkannya sehingga dapat menentukan tren dan penyebab terstruktur proses faktor-faktor yang berkontribusi investigasi untuk mencari menyebabkan KTD. retrospektif untuk mencari penyebab secara global. Pendekatan Faktor yang berkontribusi pada KTD Alat kesehatan sebagai berikut (lampiran1): 1. Alat Kesehatan 2. Operator 3. Infrastruktur 4. Perusakan (Tampering) 5. Faktor Klinis dan Pasien 6. Tidak diketahui 7. Tidak ditemukan masalah investigasi menunjukkan bahwa banyak kegagalan disebabkan oleh konfigurasi dan pengaturan alat kesehatan (43%), tidak tersedia saat dibutuhkan (37%) dan Hasil kajian 24
kegagalan fungsi alat kesehatan (34%). Hasil analisa KTD di ruang operasi menemukan bahwa lebih dari 20% Kejadian berhubungan dengan alat kesehatan. b. Identifikasi Masalah Alat Kesehatan Pemeriksaan dan Pengujian alat kesehatan dilakukan untuk menentukan masalah yang terjadi pada alat kesehatan yang menyebabkan terjadinya KTD. Proses pemeriksaan dan pengujian berbeda untuk setiap jenis teknologi dan alat kesehatan. Namun, beberapa perspektif umum akan terbukti bermanfaat. Untuk menjaga objektivitas dalam investigasi, anggota staf yang terakhir dilayani atau diperbaiki alat kesehatan terkait seharusnya tidak menjadi orang yang menginspeksinya setelah KTD. Staf lain yang memenuhi syarat dapat diminta untuk melakukan inspeksi semacam itu. Pabrikan mungkin inspeksi alat kesehatan. Biasanya kepentingan semua orang adalah mengizinkan produsen untuk mengamati inspeksi alat kesehatan. Pemeriksaan alat kesehatan paling baik dilakukan oleh tim investigator yang expert, dan pabrikan secara bersamaan. ingin menyaksikan Masalah yang berkaitan dengan keselamatan investigator layak dipertimbangkan. Banyak alat kesehatan, terutama sekali pakai, dapat terkontaminasi. Investigator harus selalu menerapkan kewaspadaan universal untuk menangani alat kesehatan yang terinfeksi atau yang terkontaminasi. Selain itu, vaksinasi terhadap virus hepatitis B direkomendasikan untuk personel yang secara rutin terlibat dalam investigasi alat kesehatan. Keselamatan selama pemeriksaan alat infeksi dan rekomendasi kesehatan untuk pengendalian keselamatan lainnya yang perlu dipertimbangkan selama inspeksi. listrik dan mekanis Pemeriksaan Alat Kesehatan yang berhubungan dengan KTD Langkah-langkah yang dilakukan: Sebelum pengujian, dokumentasikan semua pengaturan konfigurasi alat dan log peristiwa. Dokumentasikan semua pengujian dan hasil selanjutnya. 25
Pabrikan tidak boleh diizinkan untuk mengambil alat dan/ atau barang terkait dari fasilitas, dan akses ke alat/ barang yang tidak disaksikan /tidak diizinkan. Investigasi dapat secara signifikan dibantu oleh kerjasama dari produsen, tetapi pastikan untuk menyimpan catatan lengkap dari semua korespondensi dengan produsen serta laporan rinci dari temuan mereka.
Dalam KTD bencana di mana kegagalan yang signifikan dan tidak dapat diprediksi mengakibatkan cedera serius atau kematian, pertimbangkan untuk mengatur, memeriksa alat fasilitas, pewakilan kesehatan dengan perwakilan dari regional, pabrik, dan independen secara investigator bersamaan dan selama durasi proses. Informasi Alat kesehatan dan Layanan
Informasi alat kesehatan penting karena beberapa alasan. Jika alat kesehatan gagal atau malfungsi, catatan (lot dan nomor seri) akan memberikan informasi pabrikan untuk pelaporan masalah alat kesehatan. Jika alat kesehatan menyebabkan litigasi, kelengkapan catatan fasilitas akan membantu investigator menentukan fakta kasus tersebut. Tetapi sama seperti staf klinis gagal menyelamatkan sisa dan kemasan yang sangat penting untuk investigasi KTD, mereka sering gagal untuk mencatat semua informasi terkait alat kesehatan yang relevan dalam laporan KTD. Ini berarti bahwa informasi yang diperlukan untuk investigasi KTD yang mungkin menyebabkan cedera atau kematian sering hilang atau tidak tersedia ketika diperlukan. Dengan demikian, fasyankes harus memastikan bahwa program kontrol alat kesehatan yang efektif tersedia untuk memperoleh informasi sebelum KTD terjadi. Idealnya, informasi seperti nama alat kesehatan, pembuat dan nomor model/ tipe, tanggal install perangkat lunak (software), nomor seri dan/atau lot, dan tanggal yang digunakan atau dihapus dari pasien harus dicatat dalam Rekam medik pasien sehingga mudah diakses datanya. Namun, tidak realistis jika fasyankes harus menyimpan itu, catatan yang agak membebani mengidentifikasi informasi (serial, kontrol, atau nomor lot) dicatat untuk alat kesehatan life saving, baik alat kesehatan dan aksesori, yang mungkin atau mungkin tidak dapat dibuang (misalnya, balon intra-aorta dan pompa balon, unit ini. Oleh karena 26
bypass pernapasan anestesi). jantung-paru, ventilator, unit anestesi, sirkuit Fasyankes didorong untuk mempertimbangkan terlapor, pencatatan meskipun tidak selalu terlibat dalam life support, umumnya terlibat dalam penarikan kembali atau KTD. Alat-alat tersebut termasuk unit dan aksesori hipo-/ hipertermia, unit dan aksesoris bedah elektro, pompa infus dan aksesoris, dan set administrasi intravena. juga informasi tentang alat kesehatan Informasi rinci tentang alat kesehatan yang ditanamkan harus selalu dicatat pada saat implantasi dan disimpan dalam log implan bedah suite terpisah. informasi alat Investigator harus memastikan bahwa kesehatan dicatat untuk semua alat kesehatan yang terlibat dalam KTD termasuk disposable. Tanggal kadaluarsa atau "use before" harus dicatat. Untuk alat kesehatan yang secara rutin diperiksa, tanggal pemeriksaan terakhir dan tanggal jatuh tempo harus dicatat. tersebut,
Untuk penggunaan kembali, metode sterilisasi atau pembersihan harus diperhatikan. Selama investigasi KTD, posisi dan kondisi alat kesehatan, aksesori (misalnya, kabel, konektor, sensor), dan disposable harus dicatat. Posisi harus dibuat sketsa antara pasien, petugas dan alat kesehatan lainnya. Investigator juga harus menanyakan pertanyaan-pertanyaan berikut: o Apakah sakelar (switch), kontrol, dan pengaturan indikator
sesuai untuk prosedur ini? o Siapa yang memiliki kontak dengan alat kesehatan terkait setelah kejadian? o Apakah ada pemeriksaan atau perbaikan yang dilakukan sebelum atau sesudah KTD? Apa hasilnya? o Apakah ada malfungsi alat kesehatan baru-baru ini? Apakah cedera mungkin berhubungan dengan malfungsi alat kesehatan yang baru-baru ini dialami? Apakah ada malfungsi selama prosedur? (Tinjau catatan layanan alat kesehatan untuk informasi yang mungkin.) o Apakah kemasan dari alat kesehatan atau asesoris yang dicurigai disimpan? (3) 27
c. Analisa temuan hasil investigasi Hal yang perlu diperhatikan: Pada umumnya terdapat beberapa rantai kejadian dan faktor kontribusi yang luas terjadi dalam satu KTD. Tim faktor kontribusi yang menimbulkan dampak dan paling potensial menimbulkan KTD berulang. investigator perlu mencari Analisa fokus pada sistem dan proses, bukan pada siapa yang patut disalahkan dalam suatu kejadian. Salah satu tahap dalam Analisa akar masalah (Root Cause Analysis) adalah proses investigasi untuk mengetahui 'apa yang terjadi' (what happened), "mengapa hal itu terjadi" (why happened) dan "apa yang menyebabkannya" (what caused it). adalah merefleksikan KTD untuk sistem pelayanan mengungkapkan kesenjangan pada kesehatan untuk menilai segala aspek sistem pelayanan kesehatan mulai dari manajemen sampai pada mereka yang bekerja pada ujung tombak (sharp-end), dengan mengetahui bagaimana mereka berkomunikasi, berinteraksi, bekerja secara tim untuk memberikan pelayanan yang aman. Tujuan analisis Tinjau semua catatan riwayat alat kesehatan terkait yang melibatkan inspeksi peralatan, pemeliharaan, dan laporan KTD sebelumnya. pabrikan, lain, Informasi pemberitahuan penarikan kembali atau keselamatan, dan KTD yang dilaporkan, dapat membantu mengidentifikasi pola atau tren kegagalan. literatur produk seperti
Analisis semua data yang dikumpulkan sepanjang ulasan ini untuk memahami riwayat alat kesehatan yang terlibat dalam KTD tersebut. Langkah-langkah yang dilakukan: • Tinjau semua catatan riwayat alat terkait yang melibatkan laporan KTD inspeksi peralatan, pemeliharaan, dan sebelumnya. Identifikasi semua pola atau tren. • Analisis semua data untuk kelengkapan/ akurasi. Menganalisa temuan hasil investigasi setelah selesai melakukan investigasi, lihat lampiran 4. 28
d. Identifikasi penyebab akar masalah KTD Alat Kesehatan dapat disebabkan karena alat kesehatan itu sendiri atau penyebab lainnya. Pembahasan pada petunjuk teknis ini lebih difokuskan pada penyebab karena alat kesehatan. Untuk mencari penyebab KTD karena alat kesehatan dapat melalui 3 (tiga) tahapan yaitu : 1. Jenis investigasi : menjelaskan jenis investigasi apa yang telah dilakukan untuk menentukan penyebab akar masalah KTD (lampiran 3) 2. Temuan investigasi : merupakan hasil temuan investigasi (lampiran 4) 3. Penyebab akar masalah KTD : menentukan penyebab akar masalah berdasarkan temuan investigasi. (lampiran 5) e. Membuat Rekomendasi Memberikan rekomendasi untuk melaksanakan tindakan yang direkomendasikan dan harus dilaksanakan untuk mencegah KTD berulang. 2. Membuat Laporan Langkah terakhir dalam investigasi KTD alat kesehatan adalah menyiapkan laporan yang merinci apakah yang terjadi, mengapa itu terjadi, dan bagaimana mencegah terulangnya KTD serupa. Semua informasi yang dikumpulkan dan dianalisis selama investigasi harus mengungkapkan langkah tentang KTD. Semua temuan/ kesimpulan berdasarkan bukti dari investigasi harus tindakan yang dinyatakan dengan direkomendasikan untuk dilaksanakan untuk mencegah KTD berulang dikemudian hari. langkah demi jelas bersama dengan Langkah-langkah yang dilakukan: • Dokumentasikan fakta-fakta kunci mengenai investigasi • Menyiapkan laporan tertulis. (4) Pertimbangan Temuan dan Hasil Pada tahapan ini, Tim investigator harus mempertimbangkan semua faktor investigasi KTD - laporan KTD, mengumpulkan bukti, hasil pengujian alat kesehatan, foto, dan catatan wawancara - untuk menentukan penyebabnya, mengembangkan tindakan korektif di mana diindikasikan, dan memastikan bahwa itu dilaksanakan. Tim Investigator harus memastikan bahwa semua kemungkinan 29
dieksplorasi semaksimal mungkin (berdasarkan informasi yang tersedia dan akses ke alat kesehatan). Penggunaan Terminologi sesuai IMDRF Investigasi KTD Alat Kesehatan bersifat multidisiplin dan membutuhkan terminologi dan pendekatan yang mudah dipahami oleh staf klinis dan staf teknis yang terlibat. Terminologi masalah dikembangkan oleh alat kesehatan saat terjadi KTD telah International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) untuk meningkatkan efisiensi sistim pengelolaan KTD sebagai "respons cepat" (faster response) bagi produsen/ distributor dan regulator. Daftar masalah alat kesehatan akan membantu investigator dalam menganalisa KTD alat kesehatan. Penggunaan klasifikasi masalah dan kodenya untuk menggambarkan masalah yang terjadi pada alat kesehatan dengan manfaat sebagai berikut: 1. Meningkatkan akurasi pelaporan KTD alat kesehatan; 2. Mengurangi ambiguitas dan meningkatkan efektivitas proses evaluasi; dan 3. Dapat digunakan secara terstruktur, karena berbeda dengan teks naratif, untuk mendeteksi sinyal (identifikasi potensi risiko baru) dan analisis tren oleh sistem pengelolaan KTD dan visualisasi data. Dengan demikian memungkinkan respons yang lebih cepat oleh regulator dan produsen Alat Kesehatan. Manfaat Terminologi dan kode yang disusun secara global: Untuk pemilik izin edar/ produsen/ distributor: dapat konsisten saat melaporkan KTD ke regulator, mengurangi beban mengelola beberapa sistem pengkodean saat menyiapkan laporan KTD alat kesehatan Untuk regulator pengawas: dapat mendukung analisis informasi keselamatan, kualitas, dan kinerja dengan mudah. Penggunaan istilah umum meningkatkan keakuratan dan keandalan informasi tentang KTD alat kesehatan antara pihak yang berwenang, dan dapat memfasilitasi deteksi laporan potensial keselamatan ketika dikumpulkan di tingkat provinsi/ kabupaten/kota. Untuk pasien: melindungi pasien dengan memungkinkan respons lokal dan internasional yang lebih cepat terhadap KTD alat kesehatan termasuk yang terkait dengan kerusakan/ penurunan fungsi alat kesehatan; Untuk fasyankes: penggunaan istilah umum yang sama dengan produsen dan regulator dapat meningkatkan akurasi, keandalan, dan kegunaan laporan, terutama ketika kumpulan data yang 30
lebih besar dikumpulkan dan dianalisis. Hal Ini juga dapat menyediakan istilah dan definisi, beberapa di antaranya berada dalam bentuk hierarkis, yang akan digunakan untuk pelaporan KTD di dalam atau di antara fasilitas pelayanan kesehatan. 31
BAB V PENUTUP Investigasi KTD alat kesehatan merupakan bagian integral dari upaya berkelanjutan untuk meningkatkan keamanan alat kesehatan. Investigator alat kesehatan perlu memahami teknologi alat kesehatan yang menyebabkan KTD tersebut, dan metodologi investigasi dasar. Mungkin yang paling penting, investigator harus terbiasa dengan kendala dan tuntutan pada pengguna alat kesehatan yang mengarah pada KTD yang dihasilkan dari kesalahan pengguna. Selanjutnya, membahas aspek-aspek analisis akar penyebab yang dapat diterapkan pada investigasi KTD teknologi alat kesehatan. Ini memberikan perspektif tentang menggali lebih dalam penyebab yang mendasari peristiwa buruk tersebut. Investigator harus ingat bahwa bahkan untuk langsung dalam KTD yang tampaknya disebabkan oleh kesalahan penggunaan alat kesehatan, biasanya ada penyebab kontribusi yang lebih mendasar. (3) Pendekatan hierarkis terstruktur untuk menganalisis penyebab KTD terkait alat kesehatan perlu disinergiskan. Tujuannya adalah untuk mendukung pengembangan terminologi yang konsisten untuk pelaporan KTD yang terkait dengan alat kesehatan, memfasilitasi pelaporan dan memfasilitasi berbagai informasi tentang penyebab KTD, bukan sebagai tujuan itu sendiri, tetapi untuk membantu meningkatkan alat kesehatan, desain, dan aplikasi mereka yang aman dan efektif [4]. Hal ini didasarkan pada pertimbangan penerapan alat kesehatan dalam perawatan kesehatan bersama dengan tenaga klinis dalam infrastruktur yang mencakup layanan dukungan. Ini dirancang untuk memfasilitasi identifikasi berbagai penyebab yang terlibat dalam KTD, membantu investigasi dengan mendorong pertimbangan berbagai penyebab yang lebih luas. Pendekatan ini diuji dengan aplikasi retrospektif untuk KTD yang dijelaskan sebelumnya, tetapi perlu diuji oleh mereka yang menyelidiki KTD. (1) 32
LAMPIRAN 1 FAKTOR KONTRIBUTOR KTD ALAT KESEHATAN (1). Alat kesehatan tidak tersedia Desain 1. Desain teknis Ergonomi 1. Desain faktor manusia. Petunjuk penggunaan 1. Salah 2. Kurangnya kejelasan Manufactur 1. Pembuatan yang salah Kerusakan alat kesehatan 1. Alarm 2. Kerusakan alat kesehatan 3. Kerusakan software alat kesehatan 4. Baterai 5. Kerusakan komponen (mekanik, listrik, subassembly) 6. Kenakan dan sobek 7. Kerusakan bahan kimia 8. Biokompatibilitas Kesalahan pengguna 1. Penyalahgunaan oleh operator (kegagalan pengguna untuk mengoperasikan dengan benar) Pengaturan 1. Pilihan alat kesehatan yang tidak pantas 2. Unit alat kesehatan 3. Pengaturan kontrol 4. Pengaturan alarm 5. Cek preuse tidak dilakukan Latihan dari sudut pandang orang yang memberikan perawatan 1. Kurangnya pendidikan / pelatihan 2. Pengetahuan Pengadaan dan commissioning 1. Pengadaan alat kesehatan yang tidak pantas 2. Kegagalan commissioning 3. Kurangnya pelatihan tentang alat kesehatan baru 4. Kurangnya komunikasi tentang alat kesehatan baru 5. Penundaan commissioning 6. Instalasi, termasuk pemasangan, tidak pantas, atau salah Ergonomi lingkungan 1. Pemasangan atau tata letak yang ergonomis Utilitas 1. Gas medis 2. Vakum 3. Air, termasuk air khusus untuk mesin dialisis 4. Pasokan listrik utama 1. Pasien 2. Pasien kepada pasien lain 3. Pengunjung 4. Lainnya interaksi antara alat kesehatan dan pasien (termasuk patologi / fisiologi pasien) berkontribusi pada kejadian tersebut Faktor Kontributor mengapa kesimpulan tidak dibuat: 1. Data terbatas 2. Tidak dilakukan investigasi Sebuah KTD dilaporkan, tetapi investigasi mengungkapkan tidak ada KTD yang terjadi atau tidak ada kesalahan ditemukan: 1. Tidak ada KTD 2. Tidak ditemukan kesalahan Prosedur Alat Operator Infrastruktur Merusak (Tampering) Faktor klinis dan pasien Tidak diketahui Tidak ditemukan masalah Kerusakan sistem 1. Ketidakcocokan antar alat kesehatan 1. Kerusakan untuk mengikuti protokol 2. Membuat grafik, merekam 3. Komunikasi 1. Kurang (housekeeping, persediaan tidak memadai, hilang, dicuri) 2. Alat kesehatan yang sesuai tidak tersedia 3. Keterlambatan pemeliharaan 1. Kerusakan jaringan 2. Kerusakan komunikasi antar alat kesehatan IT Alat kesehatan 1. Serangan malware 2. Perlindungan data terganggu Pemeliharaan pengguna 1. Gagal membersihkan 2. Kegagalan untuk melakukan pemeliharaan operator 3. Pengalihan perhatian 4. Kelelahan 4. Alat kesehatan yang ada tidak lagi sesuai 5. Instalasi pengadaan (kekurangan, penundaan) Gangguan lingkungan 1. Gangguan elektromagnetik atau frekuensi radio (ponsel) 2. Kebisingan sekitar Aksesori dan Konsumabel Komunikasi dan konsentrasi Prosedur operasi 1. Aksesori 2. (ii) Konsumsi Alat kesehatan 1. Komunikasi 2. Gangguan / Perhatian terganggu / Distraction 3. Kelelahan (isi desain dan informasi dari prosedur yang salah) 1. Kesalahan Prosedur Tata letak dan pemasangan Niat jahat / kriminal 1. Penyalahgunaan yang disengaja 2. Penyalahgunaan berbahaya 1. Ergonomi 2. Kekuatan dan ketahanan Pemeliharaan 1. Akuisisi 2. Konfigurasi 3. Penyimpanan tidak memadai 4. Perawatan yang salah 5. Dekontaminasi dan pembersihan 6. Kerusakan untuk meningkatkan software alat kesehatan dan / atau perangkat keras alat Jaringan 33
LAMPIRAN 2 KODEFIKASI MASALAH KTD ALKES (4) Masalah Definisi Masalah Interaksi Pasien dengan Alkes Masalah terkait dengan interaksi antara pasien dan Alkes Masalah Pabrikan, Pengemasan atau Pengiriman pada Masalah spesifikasi alkes yang terkait ketidaksesuaian selama proses pembuatan item alkes, pengemasan atau desain pengiriman (out of box problem). terkait penyimpangan tertulis Masalah Bahan Kimia Masalah terkait spesifikasi alkes yang terdokumentasi dengan karakterisasi kimia apa pun, mis. faktor, senyawa, atau campuran. Masalah Integritas Material Masalah terkait dengan penyimpangan dari spesifikasi Alkes yang terkait dengan daya tahan terbatas semua bahan yang digunakan untuk membuat Alkes terdokumentasi Masalah Mekanik tindakan Masalah yang mekanis atau cacat, termasuk bagian yang bergerak atau sub rakitan, dll. terkait dengan Masalah Optik Masalah yang terkait dengan transmisi cahaya tampak mempengaruhi kualitas gambar yang dikirim atau mempengaruhi yang cahaya aplikasi diinginkan. jalur tampak Masalah Properti Listrik / Elektronik Masalah terkait dengan kegagalan sirkuit listrik Alkes Masalah Kalibrasi Masalah yang terkait dengan pengoperasian Alkes terkait dengan akurasinya, dan terkait dengan kalibrasi Alkes Masalah Output Masalah yang terkait dengan penyimpangan dari spesifikasi Alkes yang terdokumentasi yang terkait dengan hasil akhir, data, atau hasil tes yang disediakan oleh Alkes Masalah Suhu Masalah yang terkait dengan Alkes yang menghasilkan suhu yang tidak diinginkan. Kode A01 A02 A03 A04 A05 A06 A07 A08 A09 A10 34
Masalah Koneksi Masalah yang terkait dengan penautan Alkes dan / atau unit fungsional yang diatur untuk menyediakan sarana untuk transfer cairan, gas, listrik atau data. Masalah Komunikasi atau Transmisi Masalah yang terkait dengan alkes yang mengirim atau menerima sinyal atau data. Ini termasuk transmisi di antara komponen- komponen internal Alkes tempat Alkes itu dimaksudkan untuk berkomunikasi. Masalah Infus atau Aliran Masalah yang terkait dengan alkes gagal mengirimkan cairan atau gas seperti yang dimaksud (mis. Mengantarkan obat pada salah, Masalah dengan tingkat menarik cairan dari suatu sistem.) yang Masalah Aktivasi, Posisi, atau Pemisahan Masalah yang terdokumentasi yang terkait dengan urutan peristiwa untuk aktivasi, pemosisian atau pemisahan Alkes CATATAN 1 "Penempatan" identik dengan "aktivasi". yang terkait alkes Masalah Tindakan Perlindungan Masalah yang terkait dengan penyimpangan dari spesifikasi Alkes yang terdokumentasi fitur desain yang yang terkait dengan diimplementasikan dan diwariskan khusus yang digunakan untuk untuk Alkes risiko pada pasien atau mengurangi pengasuh atau mempertahankan risiko dalam level yang ditentukan Masalah Kompatibilitas Masalah yang terkait dengan kompatibilitas antara Alkes, pasien atau zat (obat-obatan, cairan tubuh, dll.) Masalah kontaminasi/ dekontaminasi Masalah yang terkait dengan keberadaan zat asing tak terduga yang ditemukan dalam Alkes pada permukaannya atau dalam bahan kemasan, yang dapat mempengaruhi kinerja atau penggunaan Alkes yang dimaksudkan, yang mengganggu dekontaminasi efektif Alkes. atau masalah Masalah Kompatibilitas Lingkungan Masalah yang terkait dengan kondisi sekitar di mana Alkes sedang digunakan seperti suhu, kebisingan, pencahayaan, ventilasi, atau faktor eksternal lainnya seperti catu A12 A13 A14 A15 A16 A17 A18 A19 35
Masalah Terkait Instalasi Pelabelan, Instruksi Penggunaan atau Masalah Pelatihan Masalah interaksi Operator dan Alkes (Human-Device Interface Problem) Masalah penggunaan Alkes (use of device problem) KTD tanpa Masalah Alkes atau penggunaaan Alkes (Adverse Event Without Identified Device or Use Problem) Tidak terjadi KTD Informasi yang Tidak Memadai Istilah/ Kode yang Tepat Tidak Tersedia daya. Masalah yang terkait dengan pemasangan yang tidak memuaskan, konfigurasi, dan / atau pengaturan Alkes tertentu. Masalah yang terkait dengan penandaan / pelabelan Alkes, instruksi untuk digunakan, pelatihan atau dokumentasi atau panduan pemeliharaan. Masalah yang terkait dengan suatu tindakan atau kelalaian suatu tindakan yang memiliki hasil yang berbeda dari yang dimaksudkan oleh pabrikan atau yang diinginkan oleh operator. Masalah yang terkait dengan kegagalan atau untuk memproses, melayani, mengoperasikan Alkes dengan rekomendasi pabrikan atau praktik terbaik yang diakui sesuai Peristiwa KTD (mis. Kerusakan pasien) tampaknya telah terjadi, tetapi tampaknya tidak ada masalah dengan Alkes atau cara penggunaannya Laporan telah diterima tetapi deskripsi yang diberikan tampaknya tidak berhubungan dengan KTD Kode laporan untuk direkam untuk keperluan administrasi, bahkan jika itu tidak memenuhi persyaratan untuk pelaporan peristiwa KTD ini memungkinkan tidak dijelaskan secara Masalah Alkes memadai oleh istilah lain. Catatan: kode ini tidak boleh digunakan kecuali tidak ada kode layak lainnya. Istilah yang disukai ketika didokumentasikan harus mengirimkan KTD ini akan digunakan untuk Informasi istilah baru harus menentukan apakah ditambahkan ke tabel kode. laporan kejadian A20 A21 A22 A23 A24 A25 A26 A27 36
LAMPIRAN 3 KODEFIKASI TIPE INVESTIGASI (4) No Tipe Investigasi Definisi 1 Pengujian Alkes Aktual/ yang dicurigai masalah antara pasien dan Alkes. terkait dengan interaksi 2 Pengujian Alkes dari lot/ batch yang sama yang dipertahankan oleh produsen Investigasi menggunakan pengujian empiris yang relevan dari Alkes dengan lot atau batch yang sama dari pada Alkes yang dicurigai dalam KTD yang dilaporkan untuk mendukung identifikasi kemungkinan penyebab KTD. Pengujian dilakukan mengguna- kan Alkes yang disimpan oleh pabrikan dikirim). (mis. Pengujian yang relevan biasanya didasarkan pada metode pengujian yang digunakan untuk mengevaluasi keselamatan dan kinerja sebagaimana relevan dijelaskan dalam standar terbaru. tidak 3 Pengujian Alkes dari lot/ batch yang sama dikembalikan dari pengguna Investigasi menggunakan pengujian relevan dari Alkes empiris yang dengan lot atau batch yang sama dari pada Alkes yang dicurigai dalam KTD yang dilaporkan untuk mendukung identifikasi kemungkinan penyebab KTD. dari pengguna. Pengujian yang relevan biasanya didasarkan pada metode pengujian yang digunakan untuk mengevaluasi dan kinerja sebagaimana dijelaskan dalam standar relevan terbaru. Alkes dikembalikan keselamatan Kode B01 B02 B03 37
4 5 Pengujian alkes dari lot/ yang batch lainnya dipertahankan oleh produsen Pengujian alkes dari lot/ yang batch lainnya dikembalikan dari pengguna Investigasi menggunakan pengujian empiris yang relevan dari Alkes lot atau batch lain dari pada Alkes yang dicurigai dalam peristiwa KTD yang dilaporkan mendukung untuk identifikasi kemungkinan penyebab KTD tersebut. Ini termasuk Alkes tanpa penunjukan banyak / batch. Pengujian dilakukan menggunakan Alkes yang disimpan oleh pabrikan (mis. Tidak dikirim). Pengujian yang relevan biasanya didasarkan pada metode pengujian yang digunakan untuk mengevaluasi keselamatan dan kinerja sebagaimana dijelaskan dalam standar relevan terbaru. Investigasi menggunakan pengujian empiris yang relevan dari Alkes lot atau batch lain dari pada Alkes yang dicurigai dalam peristiwa KTD yang dilaporkan mendukung untuk identifikasi kemungkinan penyebab KTD tersebut. Ini termasuk Alkes tanpa penunjukan banyak/ batch. Alkes dikembalikan dari pengguna. Pengujian yang relevan biasanya akan didasarkan pada metode pengujian yang digunakan untuk mengevaluasi keselamatan dan kinerja seperti yang dijelaskan dalam file teknis. Pengujian yang relevan biasanya didasarkan pada metode yang digunakan untuk mengevaluasi keselamatan dan kinerja sebagaimana dijelaskan dalam standar relevan terbaru pengujian B04 B05 38
6 7 8 Pengujian Varian Model Pengujian Bahan Baku/ Awal Pengujian Sampel atau Bahan Pasien Referensi menggunakan Alkes Pabrikan Investigasi menggunakan pengujian empiris yang relevan dari varian model Alkes yang terlibat dalam KTD yang dilaporkan untuk mendukung identifikasi kemungkinan penyebab KTD melalui penalaran yang masuk akal. Varian model identik dengan Alkes yang sebenarnya, tetapi berbagi karakteristik yang relevan dengan Alkes yang terlibat. Pengujian yang relevan biasanya didasarkan pada metode yang digunakan untuk mengevaluasi keselamatan dan kinerja sebagaimana dijelaskan dalam standar relevan terbaru. tidak pengujian Investigasi menggunakan pengujian empiris yang relevan dari bahan yang digunakan dalam konstruksi Alkes yang terlibat dalam KTD yang dilaporkan mendukung untuk identifikasi kemungkinan penyebab KTD. Pengujian yang relevan biasanya didasarkan pada metode pengujian yang digunakan untuk mengevaluasi keselamatan dan kinerja sebagaimana relevan dijelaskan dalam standar terbaru. Investigasi menggunakan pengujian empiris yang relevan dari sampel pasien referensi menggunakan Alkes (biasanya IVD) yang terlibat dalam KTD yang dilaporkan mendukung untuk identifikasi kemungkinan penyebab KTD. Pengujian yang relevan biasanya didasarkan pada metode pengujian yang digunakan untuk mengevaluasi keselamatan dan kinerja sebagaimana relevan dijelaskan dalam standar terbaru. atau bahan B06 B07 B08 39
9 10 11 12 Sampel Pengujian Pasien atau Bahan Referensi Menggunakan Metode Referensi Sampel Pengujian Pasien atau Bahan Referensi Menggunakan Alkes Pesaing Analisis Data Historis Analisis Tren Investigasi menggunakan pengujian empiris yang relevan dari sampel pasien referensi menggunakan metode referensi yang sesuai untuk Alkes (biasanya IVD) terlibat dalam KTD yang yang dilaporkan mendukung untuk identifikasi kemungkinan penyebab KTD. Pengujian yang relevan biasanya didasarkan pada metode pengujian yang digunakan untuk mengevaluasi keselamatan dan kinerja sebagaimana dijelaskan dalam standar relevan terbaru. atau bahan Investigasi menggunakan pengujian empiris yang relevan dari sampel referensi pasien menggunakan Alkes pesaing yang sebanding dengan Alkes (biasanya IVD) yang terlibat dalam KTD yang dilaporkan mendukung untuk identifikasi kemungkinan penyebab KTD. Pengujian yang relevan biasanya didasarkan pada metode pengujian yang digunakan untuk mengevaluasi keselamatan dan kinerja sebagaimana relevan dijelaskan dalam standar terbaru. atau bahan Investigasi melibatkan analisis data peristiwa KTD historis dari Alkes aktual yang terlibat dalam peristiwa KTD dan / atau produk dari batch / lot yang sama dan / atau berbeda Penyelidikan melibatkan analisis tren peristiwa KTD Alkes aktual yang terlibat dalam peristiwa KTD dan / atau produk dari batch / lot yang sama dan / atau berbeda. Perlu dicatat bahwa analisis tren biasanya tidak dianggap cukup sebagai metode yang berdiri sendiri, tetapi harus digunakan bersama dengan metode investigasi lain untuk menyediakan B09 B10 B11 B12 40
13 14 15 16 17 18 19 Komunikasi/Wawancara Analisis Produksi Catatan yang Analisis Data Disediakan oleh Pengguna / Pihak Ketiga Alkes Tidak Diproduksi oleh Produsen Pelaporan Alkes Tidak Dikembalikan Alkes Dibuang Alkes Tidak Lengkap Dikembalikan misalnya informasi tambahan. Investigasi melibatkan komunikasi / wawancara (baik antarpribadi atau melalui sarana teknis, mis. Telepon, email) dengan orang-orang yang dekat KTD, mis. dengan kesehatan perawatan profesional (dokter, perawat, dll.), pasien yang terkena lain termasuk, jika perlu, kerabat atau orang terlibat dalam lain yang merawat pasien yang terkena peristiwa (s) atau pengguna analisis Investigasi catatan produksi yang relevan dengan tujuan mendukung identifikasi kemungkinan penyebab KTD. melibatkan Investigasi melibatkan analisis data yang relevan yang disediakan oleh pengguna (mis. Profesional kesehatan, pasien, insinyur klinis) atau pihak (mis. Fasilitas pengujian) ketiga mendukung dengan identifikasi kemungkinan penyebab KTD. tujuan Informasi lebih lanjut diperoleh yang menyatakan bahwa produsen Alkes yang terlibat bukanlah yang pertama kali dikaitkan. Alkes aktual yang peristiwa KTD untuk pengujian meskipun permintaan dari pabrikan. terlibat dalam tidak dikembalikan ada Alkes aktual yang terlibat dalam peristiwa KTD telah dibuang dan karenanya hilang untuk pengujian. lengkap, Alkes dikembalikan tidak tidak memiliki bagian, komponen, atau aksesori yang diperlukan untuk pengujian dan analisis penyebab akar yang sesuai. B13 B14 B15 B16 B17 B18 B19 41
20 21 22 Alkes Tidak Dapat Diakses untuk Pengujian Jenis Investigasi Belum Ditentukan Informasi Yang Tidak Cukup Alkes aktual yang terlibat dalam efek samping tidak mudah diakses untuk pengujian (mis. Tetap ditanamkan pada pasien). jenis Rincian untuk menentukan investigasi belum tetapi sedang dicari. Jangan gunakan kode ini jika investigasi selesai. tersedia, "Informasi yang tersedia berkaitan dengan peristiwa yang dilaporkan tidak cukup untuk mengidentifikasi produsen, Alkes, atau informasi penting lainnya. Istilah ini menunjukkan bahwa tidak ada penyelidikan lebih lanjut yang mungkin Jangan dilakukan. menggunakan kode ini jika informasi lebih lanjut sedang dicari, alih-alih investigasi yang gunakan belum ditentukan '' Jenis B20 B21 B22 42
LAMPIRAN 4 KODEFIKASI TEMUAN INVESTIGASI (4) NO TEMUAN DEFINISI 1 Ditemukan Masalah Biologis 2 Ditemukan Masalah Kelistrikan 3 Ditemukan Kompatibilitas Elektromagnetik 4 Ditemukan Masalah Interoperabilitas 5 Pelabelan dan Petunjuk Penggunaan / Pemeliharaan 6 Ditemukan Masalah Bahan dan / atau Kimia 7 Ditemukan Masalah Masalah yang berkaitan dengan atau, disebabkan oleh atau mempengaruhi proses biologis atau organisme hidup. Kejadian yang terkait dengan tenaga listrik pada Alkes di mana kerusakan fungsi listrik mengakibatkan masalah Alkes (mis. Sirkuit listrik, kontak atau jika kerusakankomponen masalahnya yang intermittent (terputus-putus) Masalah Alkes dengan-Alkes lingkungan dengan diakibatkan gangguan elektromagnetik. Masalah dengan interaksi mekanik, listrik, atau komunikasi antara dua atau lebih Alkes terpisah. Informasi tidak memadai, atau informasi salah yang label Alkes atau tercantum pada penggunaan dokumentasi mengenai yang petunjuk dimaksudkan, penggunaan, dan karakteristik Alkes, termasuk perawatannya. Masalah dengan material Alkes atau bagaimana bereaksi terhadap faktor lain baik di dalam Alkes maupun di lingkungan. Masalah yang dihasilkan dari kekuatan internal atau eksternal termasuk cairan, benda lain, atau pengaruh lingkungan atau fisiologis. ) bahkan listrik adalah atau yang Alkes tidak mencukupi, materialnya Mekanik 8 Ditemukan Masalah Optik Masalah yang terkait dengan sifat optik Alkes. Masalah yang terjadi pada Alkes yang digunakan untuk prosedur radiografi atau pencitraan, mis. CT scanner, pencitraan resonansi magnetik. Masalah yang terkait dengan software Alkes Masalah yang Alkes. Catatan: Untuk masalah yang terkait dengan suhu lingkungan, gunakan '' Identifikasi Masalah Lingkungan 9 Ditemukan Masalah Pencitraan Klinis 10 Identifikasi Masalah Software 11 Ditemukan Masalah terkait dengan suhu Termal 12 Ditemukan Masalah Sistem Perlindungan Masalah yang berkaitan dengan sistem yang dirancang untuk mencegah atau memperingatkan penggunaan Alkes yang tidak aman. KODE C01 C02 C03 C04 C05 C06 C07 C08 C09 C10 C11 C12 43
13 Ditemukan Masalah Operasional 14 Ditemukan Masalah Sampel Pasien 15 Ditemukan Masalah Lingkungan 16 Ditemukan Masalah Proses Manufaktur 17 Ditemukan Masalah Pemeliharaan 18 Ditemukan Masalah Transportasi/ Penyimpanan 19 Tidak ditemukan Masalah Alkes 20 Tidak ada temuan 21 Hasil Menunggu Penyelesaian Investigasi 22 Istilah/ Kode yang Sesuai Tidak Tersedia selama Masalah performance, penggunaan, atau fungsi Alkes. Masalah yang terjadi karena interferent endogen atau eksogen dalam sampel, atau variasi tidak diinginkan dalam target analyte / marker. Masalah yang lingkungan mis. Debu, kelembaban, suhu. Masalah Alkes akibat masalah dalam pabrikan dan / proses produksi yang terjadi terjadi karena faktor kotoran, Kerusakan atau masalah Alkes yang terjadi setelah produksi karena Alkes tidak dirawat dengan baik sesuai dengan (mis. Pemeliharaan dapat instruksi dilakukan oleh pengguna, distributor, atau Fasyankes). Masalah transportasi atau penyimpanan. disebabkan oleh kondisi Alkes dimaksudkan ditemukan. Gunakan ketika tidak ada investigasi yang dapat dilakukan dan oleh karena itu tidak ada hasil yang akan diperoleh. Investigasi sedang berlangsung dan hasilnya Jangan gunakan kode ini jika investigasi selesai. (Diganti kodenya) Masalah secara tidak memadai oleh istilah lain. Catatan: Kode ini tidak boleh digunakan kecuali jika tidak ada kode layak lainnya. Istilah yang harus didokumentasikan ketika mengirimkan laporan KTD. ini akan digunakan untuk menentukan apakah suatu harus yang ditambahkan ke tabel kode. berfungsi yang tidak seperti atau masalah belum tersedia. dijelaskan disukai lebih Informasi istilah baru C13 C14 C15 C16 C17 C18 C19 C20 C21 C22 44
LAMPIRAN 5 Kodefikasi Kesimpulan Investigasi (berdasarkan Penyebab Akar Masalah) (4) No Penyebab Definisi 1 Penyebab karena Desain Alkes 2 Penyebab karena Kegagalan Komponen Masalah yang ditelusuri ke spesifikasi desain (mis. dalam persyaratan, proses pengujian, analisis bahaya, strategi implementasi). Kerusakan komponen desain atau manufaktur. tanpa masalah 3 Penyebab pada Manufaktur Kerusakan dalam proses atau sistem yang digunakan dalam pembuatan Alkes. Contohnya masalah kontrol perubahan, produksi, atau proses kontrol kualitas. dalam 4 Penyebab karena Transportasi / Penyimpanan Masalah terlacak pada transportasi atau penyimpanan Alkes yang tidak tepat. 5 Penyebab karena Infrastruktur Masalah yang ditelusuri ke framework yang mendasar, sistem, dan proses di tempat fasilitas Seperti lainnya penggunaan membangun power suply, network , sistem oksigen). kesehatan atau (mis. 6 Penyebab karena Lingkungan 7 Penyebab karena Pemeliharaan Masalah yang disebabkan oleh paparan kondisi lingkungan di luar kisaran (range) yang diinginkan. Masalah yang ditelusuri ke pemeliharaan rutin atau preventif yang tidak tepat. 8 Penyebab karena Pelatihan Masalah yang disebabkan oleh pelatihan yang tidak memadai. 9 Penyebab karena hingga Pelabelan 10 Penyebab tidak disebabkan Alkes Masalah yang terjadi sebagai akibat dari masalah dengan pelabelan (termasuk instruksi manual, insert, package instruksi penggunaan). KTD yang terjadi tidak disebabkan oleh Alkes. 11 Penyebab karena "pengguna" KTD yang disebabkan sebagian atau seluruhnya Alkes termasuk penanganan sampel oleh pengguna Kode D01 D02 D03 D04 D05 D06 D07 D08 D09 D10 D11 45
12 Diketahui Risiko Alkes yang inherent KTD yang dilaporkan diketahui dan didokumentasikan pelabelan (termasuk komplikasi jangka pendek atau jangka panjang yang diketahui atau adverse reaction). dalam 13 Alkes yang Dipalsukan Alkes palsu yang dengan sengaja tidak ada atau sumbernya. identitas, komposisi, 14 Tidak Ada Masalah yang Terdeteksi Keluhan atau masalah Alkes tidak dapat dikonfirmasi. 15 Penyebab Tidak Ditemukan Temuan investigasi tidak mengarah pada kesimpulan yang jelas tentang penyebab KTD yang dilaporkan. 16 Kesimpulan Belum Tersedia Suatu kesimpulan belum ditetapkan karena investigasi tidak lengkap. Jangan gunakan kode ini jika investigasi selesai. 17 Istilah / Kode yang Sesuai Tidak Tersedia Penyebab tidak dijelaskan secara memadai oleh istilah lain. Catatan: Kode tidak boleh digunakan kecuali tidak ada kode layak lainnya. Istilah yang lebih disukai harus didokumentasikan ketika mengirimkan laporan KTD. akan digunakan untuk menentukan apakah istilah baru harus ditambahkan ke tabel kode. yang disimpulkan ini Informasi ini D12 D13 D14 D15 D16 D17 46
LAMPIRAN 6 CONTOH FORM CHECKLIST INVESTIGASI KTD ALKES Lokasi Tgl/Bln/Thn : : No Pertanyaan Keterangan DATA UMUM 1 2 3 4 5 Nama Petugas/ Keluarga Pasien/ Pasien No Kontak Alamat email Alat Kesehatan yang dilaporkan a b Merek / Tipe c d e f g h i j k Alat Kesehatan lain yang mungkin teridentifikasi KTD a b Merek / Tipe c d e f g h i j k Jenis NIE Seri/ Batch / Lot Kadaluarsa (jika ada) Nama Produsen Alamat Nama & Nomor Kontak Distributor Alamat Nama & Nomor Kontak Jenis NIE Seri/ Batch / Lot Kadaluarsa (jika ada) Nama Produsen Alamat Nama & Nomor Kontak Distributor Alamat Nama & Nomor Kontak I.WAWANCARA 6 7 Pertanyaan untuk petugas: Sudah berapa lama Anda memiliki tanggung jawab pada pekerjaan saat ini? Verifikasi Kronologis KTD A Apa yang terjadi? Apa yang terjadi selanjutnya?" 47
6 7 8 B Siapakah yang terlibat KTD? C Dimana KTD terjadi? D Kapan KTD terjadi? E Mengapa KTD terjadi? F Bagaimana KTD terjadi? Identifikasi Faktor Faktor yang mempengaruhi KTD A Apakah ada hubungan interaksi alkes dengan pengguna B Apakah ada hubungan interaksi alkes dengan pasien C Apakah ada hubungan interaksi alkes dengan asesoris? D Apakah ada hubungan interaksi alkes dengan lingkungan Identifikasi faktor lainnya A Apakah saklar, dan kontrol, indikator khas untuk pengaturan prosedur ini? B Siapa yang memiliki kontak dengan setelah alat kesehatan kejadian? terkait C Apakah atau perbaikan yang dilakukan sebelum atau sesudah KTD? Apa hasilnya? ada pemeriksaan D Apakah ada malfungsi alat kesehatan baru-baru ini? E Apakah cedera mungkin berhubungan dengan malfungsi alat kesehatan yang baru-baru ini dialami? F Apakah selama prosedur? layanan alat kesehatan untuk informasi yang mungkin.) ada malfungsi (Tinjau catatan g Apakah kemasan dari peledak tersangka disimpan? (3) Kesan tentang sikap dan keterbukaan subjek serta informasi terkait lainnya 48
9 RINGKASAN WAWANCARA II.OBSERVASI 9 Hasil Observasi lokasi 10 Hasil Observasi lingkungan 11 Foto foto 12 RINGKASAN HASIL OBSERVASI III.TELAAH DOKUMEN 13 Dokumen Rekam Medik 14 Dokumen logbook penggunaan implant 15 Dokumen SOP 16 Dokumen Kontrak Pengadaan 17 Dokumen Pemeliharaan 18 Dokumen Sertifikat Izin Edar 19 Dokumen Sertifikat Distributor 20 Dokumen Sertifikat Produksi 21 RINGKASAN HASIL TELAAH DOKUMEN 49
KESIMPULAN 50
LAMPIRAN 7 KOP CONTOH LAPORAN INVESTIGASI KTD ALAT KESEHATAN I. RINGKASAN EKSEKUTIF 1. LOKASI KTD 2. WAKTU KTD 3. PROFIL FASYANKES 4. DATA PASIEN/ PENGGUNA TERDAMPAK 5. DESKRIPSI KRONOLOGIS KEJADIAN II. HASIL INVESTIGASI ALAT KESEHATAN, KOMPONEN, ASSESORIS YANG TERLIBAT FAKTOR KONTRIBUTOR Diisi Nama Alat, Jenis, Spesifikasi, Merek, No Batch dll Diisi Faktor-faktor yang berkontribusi pada KTD : Alat kesehatan, Operator, Infrastruktur, Perusakan (tampering), Faktor Klinis dan Pasien, Tidak diketahui, Tidak ditemukan masalah sesuai lampiran 1 MASALAH ALAT KESEHATAN Diisi Masalah yang terjadi berdasarkan faktor kontributor, sesuai lampiran 2 JENIS INVESTIGASI Masalah terkait alat Kesehatan diisi berdasarkan lampiran 2 beserta Kodenya Diisi Jenis Investigasi berdasarkan Masalah yang di temukan sesuai lampiran 3 beserta Kodenya TEMUAN HASIL INVESTIGASI Diisi temuan berdasarkan hasil investigasi, sesuai lampiran 4 beserta kodenya PENYEBAB AKAR MASALAH Diisi Penyebab Akar masalah berdasarkan hasil temuan, sesuai lampiran 5 beserta Kodenya REKOMENDASI Diisi rekomendasi untuk perbaikan sistem agar kejadian yang sama tidak terulang lagi TINDAKAN Diisi Tindakan yang akan dilakukan berdasarkan hasil rekomendasi PEMBELAJARAN (Leasson learned) Diisi perubahan apa yang akan dijadikan pembelajaran pada KTD ini. 51
LAMPIRAN 8 52
LAMPIRAN 9 57
LAMPIRAN 10 CHECKLIST GO-BAG NO. 1. Pena dan Notepad ALAT/DOKUMEN 2. Formulir investigasi 3. Daftar kontak darurat (medis lokal, pemadam kebakaran, polisi, dan / atau tim penyelamat lainnya) 4. Peralatan pelindung pribadi (mis., Sarung tangan, masker / respirator, pelindung kaki dan mata) 5. Kamera (mampu mengambil foto dan video) 6. Perekam suara 7. Alat pengukur (mis., Penggaris, meteran, meter jarak laser, caliper, inclinometer) 8. Alat uji dasar (mis., Penganalisis keselamatan listrik, multimeter, termometer inframerah) 9. Kantong biohazard dan wadah sampel 10. Senter 11. Penanda Peringatan (Label) atau Penanda barikade 12. Kaset 13. Tag peralatan rusak 14. Gembok 15. Alat khusus terkait jenis alat kesehatan yang terlibat KTD 16. Lain-lain ......... ADA TIDAK ADA 63
KEPUSTAKAAN 1. Amoore JN. A Structured Approach for Investigating the Causes of Medical Device Adverse Events. Hindawi Publishing Corporation Journal of Medical Engineering Volume 2014:1-13. Article ID 314138. 2. Bruley ME. Accident and Forensic Investigation, ECRI Medical Device Accidents: Recognition and Investigation For Saudi Food and Drug Authority Educational Sessions on Medical Device Accident Investigation. February 2007 3. Health Products and Food Branch Inspectorate, Canada. Guidance on Investigation of Reported Medical Device Problems. GUI-0065, Guidance for Medical Device Complaint Handling and Recalls.2011:pp1-33. 4. IMDRF, Terminologes for categorized Adverse Event Reporting : Terms, Terminology structure and codes, Maret 2020 5. VHA Center for Engineering & Occupational Safety and Health (CEOSH) St. Investigation Medical Incident Device Louis, Missouri. Guidebook.2018:pp1-40. 64