PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 10 TAHUN 2024 TENTANG PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari penggunaan obat bahan alam, obat kuasi, dan suplemen kesehatan yang salah, tidak tepat, dan tidak rasional sehingga dapat membahayakan kesehatan, perlu mengatur mengenai pencantuman keterangan dan/atau informasi yang obyektif, tidak menyesatkan pada lengkap, dan penandaan; b. bahwa pencantuman keterangan dan/atau informasi yang obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan sebagaimana dimaksud dalam huruf a merupakan salah satu kriteria obat bahan alam, obat kuasi, dan suplemen kesehatan telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu; standar dan/atau c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk melaksanakan Pasal 17 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan, Pasal 23 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi, dan Pasal 15 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan;
Mengingat Menetapkan 2 - : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Tahun 2017 Nomor 180); 2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2022 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 629); 3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2022 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2022 Nomor 1320); 4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 214); 6. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2023 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 611); 7. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 785); MEMUTUSKAN: 7. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2023 Nomor 785); MEMUTUSKAN: BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah. 2. Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
3 - 3. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/ atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/ atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/ atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. 4. Penandaan lengkap mengenai informasi keamanan, khasiat/manfaat, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. adalah 5. Brosur adalah lembaran yang terbuat dari kertas atau bahan lain yang memuat Penandaan mengenai Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, atau Suplemen Kesehatan disertakan pada kemasan produk. 6. Kemasan adalah wadah yang bersentuhan langsung atau tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi atau Suplemen Kesehatan. 7. Kemasan Primer adalah wadah yang bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan. 8. Kemasan Sekunder adalah wadah yang tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. 9. 10. Pelaku Usaha adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. 11. Nama Umum adalah nama yang digunakan pada produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, atau Suplemen Kesehatan berupa nama generik atau nama yang berdasarkan formula komposisi umum/empiris, khasiat riwayat empiris, nama bahan aktif utama penyusun, dan/atau nama yang ditetapkan dalam program kesehatan nasional. 12. Nama Dagang adalah merek yang digunakan pada Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, atau Suplemen Kesehatan yang diperdagangkan oleh seseorang atau beberapa orang secara bersama-sama atau badan hukum untuk membedakan dengan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan lainnya. 13. Komposisi Pendukung Utama Khasiat adalah bahan aktif utama yang mendukung klaim indikasi pada produk Obat Bahan Alam. 14. Produk Iradiasi adalah produk yang dengan sengaja dikenai radiasi ionisasi tanpa memandang sumber atau jangka waktu iradiasi ataupun sifat energi yang digunakan.
4 - 15. Produk Rekayasa Genetik adalah organisme hasil modifikasi, organisme hidup, bagian-bagiannya dan/atau hasil olahannya yang mempunyai susunan genetik baru dari hasil penerapan bioteknologi modern. 16. Produk Nano adalah produk yang dihasilkan dari proses nanoteknologi dengan ukuran partikel antara 1 nanometer sampai dengan kurang dari 1.000 (seribu) nanometer. 17. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Pasal 2 (1) Pelaku Usaha yang memproduksi Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan untuk diedarkan di wilayah Indonesia wajib mencantumkan Penandaan. (2) Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. jamu; b. obat herbal terstandar; c. fitofarmaka; dan d. Obat Bahan Alam lainnya, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (3) Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain sesuai dengan inovasi serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang Penandaan. (4) Dalam hal Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan produk impor, Pelaku Usaha sebagai Importir wajib mencantumkan Penandaan pada saat Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan masuk ke dalam wilayah Indonesia. (5) Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (3) harus sesuai dengan Izin Edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. (6) Pemenuhan terhadap Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. Pasal 3 Pencantuman Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dilakukan pada: a. Kemasan Primer; b. Kemasan Sekunder; dan c. Brosur/leaflet.
5 - BAB II KRITERIA PENANDAAN Bagian Kesatu Umum Pasal 4 Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 wajib: a. dicetak langsung atau melekat erat pada wadah dan/atau b. c. Kemasan; tidak mudah lepas; dan tidak rusak oleh air, gesekan, atau pengaruh sinar matahari. Pasal 5 (1) Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 wajib memuat informasi yang memenuhi kriteria obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. (2) Kriteria obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yaitu: a. obyektif, yaitu mampu memberikan informasi sesuai dengan kenyataan yang ada dan tidak boleh menyimpang dari sifat khasiat/kemanfaatan, cara penggunaan dan keamanan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan; tidak menyesatkan, yaitu mampu memberikan informasi yang jujur, akurat dan bertanggungjawab serta tidak memanfaatkan kekhawatiran masyarakat akan suatu masalah kesehatan; dan/atau lengkap, yaitu mampu mencantumkan informasi tentang kegunaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan dan peringatan serta hal lain yang harus diperhatikan oleh konsumen. b. c. Pasal 6 (1) Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib mencantumkan informasi paling sedikit mengenai: a. nama produk dan bentuk sediaan; b. nama dan alamat industri dan/atau Pelaku Usaha; c. nama dan alamat pemberi kontrak dan/atau penerima kontrak untuk produk kontrak; d. nama dan alamat pemberi lisensi dan/atau penerima lisensi untuk produk lisensi; isi bersih, berat bersih, dan/atau jumlah; komposisi; e. f. g. bahan tambahan; h. klaim khasiat/manfaat; i. j. aturan pakai/cara penggunaan; kontraindikasi, efek samping, interaksi, peringatan dan/atau perhatian; k. nomor Izin Edar; l. m. kedaluwarsa/expired date; n. kondisi penyimpanan; kode produksi;
6 - o. 2D Barcode; p. logo dan tulisan untuk Obat Bahan Alam atau tulisan Suplemen Kesehatan; dan informasi lain dan/atau persyaratan keamanan dan mutu. q. sepanjang memenuhi standar (2) Informasi lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf q dapat berupa: a. label halal; b. kandungan alkohol; dan c. informasi asal bahan tertentu. lain (3) Pencantuman Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diatur dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan. informasi pada (4) Dalam hal Obat Bahan Alam dan/atau Suplemen Kesehatan mengandung zat gizi, pada Penandaan dapat dicantumkan persentase Angka Kecukupan Gizi (AKG) per hari sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (5) Angka Kecukupan Gizi (AKG) sebagaimana dimaksud pada ayat (4) merupakan suatu kecukupan rata-rata zat gizi setiap hari bagi semua orang menurut golongan umur, jenis kelamin, ukuran tubuh, aktivitas tubuh untuk mencapai derajat kesehatan yang optimal. (6) Pencantuman informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, huruf c, huruf d, huruf e, huruf j, huruf k, huruf l, huruf m, huruf n, huruf o, huruf p, dan/atau huruf q harus di tempatkan pada bagian Penandaan yang paling mudah dilihat dan dibaca. Informasi selain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dapat dicantumkan pada Penandaan, tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (7) (8) Pencantuman informasi selain yang tercantum dalam Lampiran I sebagaimana dimaksud pada ayat (7), harus terkait dengan disertai bukti dukung dan kajian keamanan dan khasiat/manfaat. Pasal 7 (1) Dalam hal luas label pada Kemasan Primer berdasarkan evaluasi Badan Pengawas Obat dan Makanan tidak memungkinkan dicantumkan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1), pada Penandaan harus memuat: a. nama produk; b. nama dan alamat Pelaku Usaha, paling sedikit nama kota dan negara; c. nomor Izin Edar; d. kode produksi; dan e. kedaluwarsa. (2) Dalam hal luas label pada Kemasan Primer sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kurang dari atau sama dengan 10 cm2 (sepuluh sentimeter persegi), pencantuman nama dan alamat Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, dapat dicantumkan pada Kemasan Sekunder.
7 - (3) Dalam hal Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan dikemas dalam Kemasan Primer dengan keterbatasan ukuran serta bentuk Kemasan, keterangan berupa data dan/atau informasi selain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib dicantumkan pada etiket gantung, Brosur, display panel, atau shrink wrap atau media Penandaan lain yang disertakan pada produk. Pasal 8 (1) Informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) harus ditulis dan dicetak menggunakan bahasa Indonesia, angka arab, dan huruf latin kecuali nama produk. (2) Nama produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat ditulis menggunakan bahasa selain bahasa Indonesia. (3) Penulisan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dicetak menggunakan angka arab dan huruf latin. (4) Dalam hal informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dicetak menggunakan bahasa selain bahasa Indonesia, angka arab, dan huruf latin, pencantuman informasi harus disertai dengan padanan kata dalam bahasa Indonesia yang diperoleh dari penerjemah tersumpah di Indonesia. (5) Dalam hal informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) belum memiliki padanan kata dalam bahasa Indonesia, informasi dapat dicantumkan menggunakan bahasa selain bahasa Indonesia dan/atau istilah asing. Istilah asing sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dapat berupa: a. kata, kalimat, angka, atau huruf selain bahasa (6) b. Indonesia; dan/atau istilah teknis atau ilmiah untuk menyebutkan suatu jenis bahan yang digunakan dalam daftar bahan yang digunakan. Pasal 9 Gambar, warna, dan/atau desain lainnya dapat digunakan sebagai latar belakang sepanjang tidak mengaburkan tulisan yang dicantumkan dalam Penandaan. Pasal 10 Informasi dalam bentuk tulisan wajib dicantumkan secara teratur, jelas, mudah dilihat, mudah dibaca, dan proporsional dengan luas permukaan Penandaan. Bagian Kedua Informasi pada Penandaan Paragraf 1 Nama Produk dan Bentuk Sediaan Pasal 11 (1) Nama produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf a dapat berupa:
8 - a. Nama Umum; dan/atau b. Nama Dagang. (2) Nama produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. jelas dan mencerminkan sebagai 1 (satu) kesatuan nama produk; tidak bertentangan dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, moralitas agama, budaya, kesusilaan, dan/atau ketertiban umum; tidak menggunakan bahasa, kode, simbol atau gambar yang promotif atau menyesatkan; tidak menggunakan nama yang mempunyai persamaan pada pokoknya atau keseluruhannya termasuk penulisan dan pelafalan dengan nama produk yang telah memiliki Izin Edar; tidak menggunakan Nama Dagang yang sama untuk komposisi berbeda; tidak menggunakan membutuhkan diagnosa klinis dari dokter; tidak menggunakan sebagian atau seluruh nama produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan yang telah dibatalkan dengan ketentuan sebagai berikut: 1. mengandung bahan kimia obat hasil isolasi atau b. c. d. e. f. nama penyakit g. sintetik berkhasiat obat; atau h. 2. mengandung bahan yang tidak diizinkan. tidak menggunakan nama yang sama untuk kelompok Obat Bahan Alam yang berbeda, kecuali untuk registrasi produk yang sebelumnya telah terdaftar dalam kelompok Obat Bahan Alam yang sama dengan bentuk sediaan atau Kemasan yang berbeda. (3) Kelompok Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf h sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Nama Dagang Obat Bahan Alam, Obat Kuasi atau Suplemen Kesehatan dapat menggunakan nama payung yang berasal dari: a. nama produk dengan khasiat/manfaat yang sejenis; atau b. merek dagang atau nama perusahaan. (5) Merek dagang atau nama perusahaan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf b dapat digunakan sepanjang tidak bertentangan dengan aspek keamanan, khasiat/manfaat, dan/atau mutu. Pasal 12 (1) Penambahan pencantuman informasi pada nama produk informasi yang dicantumkan untuk harus berupa menunjukkan perbedaan antara kandungan, kekuatan sediaan atau khasiat/manfaat produk. (2) Penambahan pencantuman sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat menggunakan istilah "plus", "forte", atau istilah lain yang semakna. informasi yang
9 - (3) Penambahan pencantuman sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memenuhi kriteria sebagai berikut: a. berasal dari produk dengan komposisi inti yang sama; b. berasal dari produk dengan Nama Umum; atau c. memiliki bukti manfaat yang lebih dibanding produk informasi tanpa penambahan istilah. Pasal 13 Pencantuman bentuk sediaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf a wajib sesuai dengan produk yang dibuat dan diedarkan berdasarkan Izin Edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. Paragraf 2 Nama dan Alamat Industri dan/atau Pelaku Usaha, Pemberi Kontrak/Penerima Kontrak, dan/atau Pemberi Lisensi/Penerima Lisensi Pasal 14 Pencantuman alamat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf b, huruf c, dan huruf d pada Penandaan paling sedikit meliputi nama kota dan nama negara. Pasal 15 (1) Nama dan alamat Pelaku Usaha sebagai Importir yang memperoleh penunjukan dari produsen di negara asal wajib dicantumkan pada Penandaan bersama dengan nama dan alamat produsen di negara asal. (2) Pencantuman nama Pelaku Usaha sebagai Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dimulai dengan keterangan "diimpor oleh ..." atau menggunakan kalimat lain yang semakna. Informasi yang dicantumkan dalam alamat Pelaku Usaha sebagai Importir sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 paling sedikit meliputi nama kota dan Indonesia. (3) Pasal 16 Pencantuman nama pemberi kontrak dan/atau penerima kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf c harus dilengkapi dengan informasi "Diproduksi oleh ... untuk ..." atau menggunakan kalimat lain yang semakna. Pasal 17 Pencantuman nama dan alamat pemberi lisensi dan/atau penerima lisensi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf d harus dilengkapi dengan informasi "Diproduksi oleh ... di bawah lisensi: ..." atau menggunakan kalimat lain yang semakna.
10 - Paragraf 3 Isi Bersih, Berat Bersih dan/atau Jumlah Pasal 18 (1) Isi bersih dan berat bersih sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf e merupakan informasi mengenai isi atau berat Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang terdapat di dalam satu kesatuan Kemasan atau wadah yang dicantumkan dan ditulis dalam satuan metrik. (2) Pencantuman dalam satuan metrik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. Isi bersih untuk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan cair. b. Berat bersih untuk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, c. dan Suplemen Kesehatan padat. Isi bersih atau berat bersih untuk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan semipadat atau cair. (3) Pencantuman dan penulisan isi bersih atau berat bersih sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi: a. ukuran berat dicantumkan dan ditulis menggunakan satuan miligram (mg), gram (g), kilogram (kg); atau b. ukuran volume dicantumkan dan ditulis menggunakan satuan mililiter (mL), liter (L); (4) Dalam hal Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan produk sediaan padat atau sediaan cair selain harus mencantumkan isi bersih atau berat bersih sebagaimana dimaksud pada ayat (3), pada Penandaan sebagaimana juga harus mencantumkan dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf e untuk setiap unit Kemasan. jumlah (5) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dikecualikan untuk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan dengan bentuk sediaan plester, film strip, atau bentuk sediaan lain, hanya mencantumkan jumlah. (6) Bentuk sediaan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (5) sesuai dengan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. Isi bersih, berat bersih, dan/atau jumlah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat (6) harus dicantumkan pada bagian yang paling mudah dilihat dan/atau dibaca oleh konsumen. inovasi serta perkembangan (7) Paragraf 4 Komposisi Pasal 19 (1) Komposisi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf f merupakan susunan kualitatif dan kuantitatif dari
11 - bahan aktif Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. (2) Pencantuman bahan aktif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) didahului dengan pencantuman tulisan: a. b. c. d. menggunakan kata lain yang semakna. "Komposisi:"; "Bahan yang digunakan:"; "Bahan-bahan:" atau Pasal 20 (1) Dalam hal bahan aktif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (1) merupakan Komposisi Pendukung Utama Khasiat, bahan aktif wajib dicantumkan pada Penandaan secara kualitatif dan kuantitatif. (2) Dalam hal bahan aktif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (1) tidak termasuk Komposisi Pendukung Utama Khasiat sebagaimana dimaksud pada ayat (1), bahan aktif wajib dicantumkan pada Penandaan secara kualitatif. (3) Dalam hal bahan aktif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) terdiri atas lebih dari 1 (satu) jenis bahan aktif, pencantuman komposisi kuantitatif dilakukan secara kumulatif sesuai dengan berat total. (4) Bahan aktif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang berasal dari hewan, tumbuhan, ekstrak dari hewan, atau tumbuhan wajib dicantumkan sesuai dengan nama ilmiah/latin tumbuhan/hewan dengan menyebutkan nama marga dan nama jenis serta disertai dengan bagian yang digunakan. (5) Selain pencantuman sebagaimana dimaksud pada ayat (4) bahan aktif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang berasal dari hewan, tumbuhan, ekstrak hewan, atau ekstrak tumbuhan juga dapat disertai dengan Nama Umum. (6) Dalam hal bahan aktif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berasal dari hewan nonmarine, selain memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) juga wajib dicantumkan Nama Umum. Pasal 21 (1) Bahan aktif dalam komposisi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (2) huruf a yang digunakan dalam pembuatan Obat Kuasi atau Suplemen Kesehatan wajib dicantumkan secara kualitatif dan kuantitatif. (2) Bahan aktif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dicantumkan menggunakan nama bahan aktif sesuai dengan nama generik atau nama generik internasional yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia. (3) Bahan aktif atau bahan tambahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 ayat (2) yang belum ada nama generik internasional dapat menggunakan nama lain sesuai referensi yang berlaku secara internasional. (4) Dalam hal bahan aktif yang digunakan dalam Obat Kuasi tumbuhan atau Suplemen Kesehatan berasal dari
12 - dan/atau hewan, pencantuman bahan aktif sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (4). (5) Dalam hal bahan aktif yang digunakan dalam Suplemen Kesehatan mengandung probiotik, wajib dicantumkan sesuai dengan nama marga, nama jenis, dan strain. Pasal 22 Dalam kandungan golongan/senyawa dari bahan aktif dalam komposisi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19, pencantuman pada Penandaan harus disertai data dukung hasil uji kuantitatif. hal Penandaan dicantumkan Paragraf 5 Bahan Tambahan Pasal 23 (1) Bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf g harus dicantumkan secara kualitatif pada komposisi. (2) Bahan tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. pemanis; b. pengawet; c. d. perisa. pewarna; dan/atau Paragraf 6 Klaim Khasiat/Manfaat Pasal 24 wajib (1) Pelaku klaim khasiat/manfaat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf h sesuai dengan persetujuan yang diterbitkan oleh Kepala Badan. Usaha mencantumkan (2) Pencantuman dan persetujuan klaim khasiat/manfaat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Paragraf 7 Aturan Pakai/Cara Penggunaan Pasal 25 (1) Pencantuman informasi mengenai aturan pakai/cara penggunaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf i berupa: a. keterangan mengenai cara penyiapan dengan bahasa b. yang jelas dan mudah dimengerti; dan/atau cara penggunaan yang disertai dengan gambar. (2) Dalam hal pada Penandaan dicantumkan informasi mengenai petunjuk penyajian Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan, Penandaan wajib sesuai dengan petunjuk penyajian yang telah mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.
13 - Paragraf 8 Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian Pasal 26 (1) Kontraindikasi, efek samping, interaksi, peringatan, dan/atau perhatian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf j wajib dicantumkan pada Penandaan sesuai dengan hasil evaluasi registrasi Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2) Pencantuman informasi mengenai kontraindikasi, efek samping, interaksi, peringatan, dan/atau perhatian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. Paragraf 9 Nomor Izin Edar Pasal 27 (1) Pencantuman Nomor Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf k pada Penandaan harus diawali dengan tulisan "POM" yang diikuti dengan 2 (dua) huruf dan 9 (sembilan) digit angka. (2) Pencantuman 2 (dua) huruf dan 9 (sembilan) digit angka sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan huruf dan angka yang tercantum dalam Izin Edar. (3) Selain mencantumkan 2 (dua) huruf dan 9 (sembilan) digit juga "E" setelah pencantuman 9 angka, Penandaan untuk Kemasan menambahkan huruf (sembilan) digit angka. ekspor (4) Nomor Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dicantumkan di bagian yang paling mudah dilihat dan dibaca pada Penandaan. Paragraf 10 Kode Produksi Pasal 28 (1) Kode produksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf l merupakan Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya. (2) Kode produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) digunakan sebagai tanda pengenal suatu batch, yang memungkinkan penelusuran kembali dan pengkajian riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk seluruh tahap produksi, pengawasan dan distribusi. (3) Kode produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat informasi pada dicantumkan secara Penandaan. terpisah dari
14 - Paragraf 11 Kedaluwarsa Pasal 29 (1) Kedaluwarsa sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf m merupakan informasi yang diberikan pada tiap wadah produk yang menyatakan sampai tanggal tersebut produk diharapkan masih tetap memenuhi spesifikasinya, bila disimpan dengan benar. (2) Pencantuman kedaluwarsa sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf m pada Penandaan meliputi keterangan meliputi: a. b. bulan dan tahun. tanggal, bulan, dan tahun; atau (3) Keterangan kedaluwarsa sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dicantumkan terpisah dari Penandaan yang melekat pada Kemasan dengan disertai petunjuk tempat pencantuman kedaluwarsa dapat berupa: a. b. "kedaluwarsa, lihat bagian bawah botol"; atau " kedaluwarsa, lihat pada tutup botol". (4) Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat mencantumkan keterangan tambahan berupa batas waktu maksimal penggunaan setelah Kemasan dibuka. (5) Pencantuman keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilaksanakan berdasarkan kajian risiko. Paragraf 12 Kondisi Penyimpanan Pasal 30 Informasi mengenai kondisi penyimpanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf n harus sesuai dengan dokumen mutu yang diajukan pada saat registrasi. (2) Dalam hal Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan digunakan lebih dari 1 (satu) kali pemakaian, pada Penandaan dapat dicantumkan keterangan kondisi penyimpanan setelah Kemasan dibuka. (1) Paragraf 13 2D Barcode Pasal 31 (1) 2D Barcode sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf o merupakan representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan. (2) Tata cara pencantuman 2D Barcode sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
15 - Paragraf 14 Logo dan Tulisan untuk Obat Bahan Alam atau Tulisan Suplemen Kesehatan Pasal 32 (1) Logo dan tulisan Obat Bahan Alam atau tulisan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf p wajib dicantumkan pada Kemasan Primer, Kemasan Sekunder, dan/atau Brosur secara proporsional sesuai dengan ukuran Kemasan. (2) Tulisan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib dicantumkan dengan warna yang mencolok/kontras. (3) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk Kemasan Primer berupa strip dan blister. Pasal 33 (1) Logo dan tulisan Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 ayat (1) hanya ditujukan untuk Obat Bahan Alam yang diproduksi dan diedarkan di wilayah Indonesia. (2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk Obat Bahan Alam lisensi produksi dalam negeri. (3) Tata cara penulisan dan pencantuman logo dan tulisan Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran III yang tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. Paragraf 15 Informasi Asal Bahan Dengan Teknologi atau Proses Tertentu Pasal 34 (1) Dalam hal Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan menggunakan bahan hasil produksi dengan teknologi atau proses tertentu pada Penandaan harus mencantumkan informasi berupa: a. Produk Rekayasa Genetik; b. Produk Iradiasi; c. d. Produk Nano. produk organik; atau (2) Produk organik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c merupakan produk yang diproduksi sesuai dengan standar produksi organik dan disertifikasi oleh lembaga sertifikasi resmi. Informasi mengenai produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib dicantumkan dalam Penandaan sesuai dengan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan. (3)
16 - Pasal 35 (1) Dalam hal Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan termasuk dalam Produk Rekayasa Genetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (1) huruf a, bahan baku harus memenuhi persyaratan keamanan dan pada Penandaan wajib dicantumkan keterangan berupa tulisan Produk Rekayasa Genetik. (2) Bahan hasil rekayasa genetik yang sudah disetujui keamanannya sebagai pangan rekayasa genetik dapat digunakan sebagai bahan baku Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan. (3) Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), untuk bahan hasil rekayasa genetik yang belum memperoleh persetujuan sebagai pangan rekayasa genetik, hanya dapat digunakan sebagai bahan baku Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan setelah dilakukan pengkajian keamanan dan mutu oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. (4) Kewajiban pencantuman keterangan tentang Produk Rekayasa Genetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan untuk produk yang mengandung 1 (satu) atau lebih bahan rekayasa genetik dengan kandungan paling (lima persen) asam deoksiribonukleat sedikit 5% (deoxyribonucleic acid/DNA) Produk Rekayasa Genetik. (5) Dalam hal Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan mengandung lebih dari 1 (satu) bahan rekayasa genetik, persentase kandungan asam deoksiribonukleat (deoxyribonucleic acid/DNA) Produk Rekayasa Genetik sebagaimana dimaksud pada ayat (4) rekayasa terhadap masing-masing bahan dihitung genetik. (6) Kandungan asam deoksiribonukleat (deoxyribonucleic acid/DNA) Produk Rekayasa Genetik dibuktikan dengan hasil pengujian terhadap bahan rekayasa genetik dari laboratorium yang telah terakreditasi. (7) Pencantuman informasi mengenai Produk Rekayasa Genetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1), tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. Pasal 36 (1) Dalam hal Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan termasuk dalam Produk Iradiasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (1) huruf b, pada Penandaan wajib dicantumkan keterangan berupa tulisan iradiasi. (2) Selain ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dalam hal bahan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan diproduksi dengan menerapkan teknologi iradiasi, pada Penandaan wajib dicantumkan informasi berupa tulisan iradiasi. (3) Pencantuman Iradiasi pada Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disertai dengan surat
17 - keterangan iradiasi yang diterbitkan oleh fasilitas iradiasi yang telah memiliki izin pemanfaatan tenaga nuklir dari tugas lembaga pemerintahan di bidang penelitian, pengembangan, dan pendayagunaan ilmu pengetahuan dan teknologi nuklir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. pemerintah yang melaksanakan (4) Dalam hal Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) impor, pencantuman keterangan merupakan produk berupa tulisan iradiasi pada Penandaan harus disertai dengan surat keterangan iradiasi yang diterbitkan oleh fasilitas iradiasi yang telah memiliki izin pemanfaatan tenaga nuklir dari lembaga yang berwenang di negara asal. Iradiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (5) Pencantuman informasi mengenai Produk Pasal 37 (1) Dalam hal Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan yang diproduksi menggunakan bahan yang diproduksi melalui proses organik dan termasuk dalam produk organik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (1) huruf c, pada Penandaan dapat dicantumkan informasi logo dan tulisan organik. (2) Produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan dengan sertifikat organik yang diterbitkan dan disertifikasi oleh lembaga sertifikasi organik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Pencantuman informasi organik pada Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan yang mengandung bahan organik paling sedikit 95% (sembilan puluh lima persen) dari total berat produk tidak termasuk bahan tambahan. (4) Dalam hal Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dengan komposisi organik kurang dari 95% (sembilan puluh tulisan organik hanya dapat dicantumkan pada komposisi setelah nama bahan organik. lima persen), (5) Pencantuman logo organik pada Penandaan impor hanya dapat dilaksanakan setelah dilakukan resertifikasi organik oleh lembaga sertifikasi organik yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (6) Pencantuman informasi mengenai logo dan tulisan organik sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. Pasal 38 (1) Dalam hal Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan termasuk Produk Nano sebagaimana
18 - dimaksud dalam Pasal 34 ayat (1) huruf d, pada Penandaan wajib dicantumkan informasi berupa tulisan nano. (2) Selain ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dalam hal bahan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan diproduksi secara nanoteknologi, pada Penandaan wajib dicantumkan informasi berupa tulisan nano. (3) Pencantuman tulisan nano informasi mengenai sebagaimana dimaksud pada ayat (1), tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. BAB III PEMBINAAN Pasal 39 (1) Dalam hal berdasarkan hasil pengawasan terdapat Penandaan yang tidak sesuai dengan Izin Edar, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat memberikan pembinaan teknis kepada Pelaku Usaha. (2) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terhadap pencantuman berupa Penandaan. tindakan perbaikan (3) Pelaku Usaha harus menyampaikan laporan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam rangka pelaksanaan pembinaan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1), meliputi: a. b. kode produksi; c. d. jumlah stok Kemasan lama; kedaluwarsa; dan contoh Kemasan yang telah dicantumkan stiker. (4) Berdasarkan laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan evaluasi untuk menentukan jenis tindakan perbaikan yang wajib dilakukan oleh Pelaku Usaha. (5) Tindakan perbaikan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) meliputi: a. tindakan perbaikan menggunakan stiker; atau b. mencetak ulang Kemasan produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan, sesuai dengan Izin Edar yang diberikan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. BAB IV LARANGAN Pasal 40 Pelaku Usaha dilarang mencantumkan Penandaan yang memuat: a. pernyataan bebas bahan informasi pada tertentu namun produk mengandung bahan tertentu tersebut, baik tidak disengaja maupun sebagai bahan/senyawa ikutan (carry over);
19 - b. c. d. e. f. g. gambar atau keterangan terkait tenaga kesehatan, tokoh agama atau pejabat publik, atau berperan sebagai tenaga kesehatan, tokoh agama, atau pejabat publik; informasi, tulisan, atau gambar yang menyinggung suku, agama, ras, dan/atau golongan tertentu; informasi mengenai undian, sayembara atau hadiah; informasi, tulisan, atau gambar lainnya yang bertentangan dan dilarang oleh ketentuan peraturan perundang- undangan; informasi yang menimbulkan gambaran/persepsi yang bertentangan dengan norma kesusilaan, etika, atau ketertiban umum; visualisasi atau informasi lain yang berlebihan atau tidak terkait dengan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, atau Suplemen Kesehatan; dan/atau h. penambahan informasi lain yang menimbulkan persepsi menyesatkan terkait keamanan/khasiat/manfaat dan mutu produk. BAB V SANKSI ADMINISTRATIF Pasal 41 (1) Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan dalam Pasal 2 ayat (1), Pasal 2 ayat (4), Pasal 4, Pasal 5 ayat (1), Pasal 6 ayat (1), Pasal 7 ayat (3), Pasal 10, Pasal 13, Pasal 15 ayat (1), Pasal 20 ayat (1), Pasal 20 ayat (2), Pasal 20 ayat (3), Pasal 20 ayat (4), Pasal 20 ayat (6), Pasal 21 ayat (1), Pasal 21 ayat (5), Pasal 24 ayat (1), Pasal 25 ayat (2), Pasal 26 ayat (1), Pasal 32 ayat (1), Pasal 32 ayat (2), Pasal 34 ayat (3), Pasal 35 ayat (1), Pasal 36 ayat (1), Pasal 36 ayat (2), Pasal 38 ayat (1), Pasal 38 ayat (2), Pasal 39 ayat (4), dan/atau Pasal 40 dikenai sanksi administratif. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. peringatan; b. penarikan; c. d. penghentian sementara kegiatan; e. pemusnahan; pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik atau sertifikat pemenuhan aspek Cara Pembuatan Obat Bahan Alam yang Baik, sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik atau sertifikat pemenuhan aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik dan surat persetujuan fasilitas bersama; pembatalan/pencabutan nomor Izin Edar; dan/atau f. g. pengumuman kepada publik. (3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan.
20 - Pasal 42 Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 dilaksanakan sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan kosmetik. BAB VI KETENTUAN PERALIHAN Pasal 43 Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang telah mendapatkan Izin Edar sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, wajib disesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lambat 24 (dua puluh empat) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. BAB VII KETENTUAN PENUTUP Pasal 44 Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan
21 - Agar orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia. setiap Disahkan di Jakarta pada tanggal 3 Juni 2024 Plt. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Œ LUCIA RIZKA ANDALUSIA Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, Ѽ ASEP N. MULYANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2024 NOMOR Ж
22 - LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 10 TAHUN 2024 TENTANG PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN PENCANTUMAN INFORMASI LAIN PADA PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN Pencantuman informasi lain pada Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan, meliputi: No. 1. Kandungan Gizi Informasi Lain Ketentuan a. Informasi tentang kandungan gizi dapat dicantumkan pada Penandaan Obat Bahan Alam atau Suplemen Kesehatan berupa informasi nilai gizi. b. Informasi berupa informasi nilai gizi harus sesuai dengan hasil uji dari laboratorium industri di Indonesia yang memiliki Sertifikat CPOB/CPOTB atau laboratorium yang terakreditasi. 2. Dokumen Penjaminan Mutu c. Persyaratan dan tata cara pencantuman informasi nilai gizi dilaksanakan sesuai peraturan dengan perundang-undangan. penerapan tentang Penjaminan Mutu dapat berupa Cara Pembuatan yang Baik atau Sistem Manajemen Mutu. ketentuan a. Informasi 3. Informasi Konsumen Layanan b. Informasi ini harus dibuktikan dengan melampirkan data dukung yang valid. a. Pada Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan dapat dicantumkan informasi tentang layanan konsumen. b. Layanan konsumen dapat berupa nomor telepon, website, email, atau media sosial, nama unit, atau bagian yang dapat dihubungi oleh konsumen. 4. Informasi Gambar, Logo, dan/atau Tulisan a. Gambar tanaman atau hewan hanya boleh dicantumkan apabila Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan bahan aktif/utama tersebut. mengandung b. Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan yang mengandung perisa boleh mencantumkan gambar animasi buah. buah hanya c. Pencantuman logo vegan dan/atau tulisan dilakukan sepanjang Obat Bahan Alam, Obat vegan dapat
No. 5. 6 7 8 23 - Informasi Lain Ketentuan Kuasi, dan Suplemen Kesehatan tidak mengandung bahan yang berbasis hewan dan produk olahannya termasuk madu. Persyaratan pencantuman logo vegan harus disertai: 1) sertifikat vegan dari organisasi vegan baik dalam negeri maupun luar negeri; dan/atau 2) hasil asam pengujian deoksiribonukleat (DNA) hewan dari laboratorium terakreditasi. Informasi tentang Bebas Gluten, Bebas Alkohol, dan Bahan Tambahan Tanpa tentang bebas gluten, bebas alkohol, dan bebas bahan tambahan harus disertai dengan bukti dukung. b. Pencantuman a. Keterangan tentang bebas gluten, bebas alkohol, dan Tanpa sesuai dengan Bahan Tambahan perundang- ketentuan undangan. keterangan peraturan Keterangan Laktosa Laktosa Rendah dan Bebas a. Hanya untuk produk yang lazim mengandung laktosa. b. Selain kata "bebas" dapat menggunakan kata yang sepadan seperti "tanpa", "tidak mengandung". Informasi Clinical Tested Teruji Klinis tentang atau Keterangan prestasi dalam pemasaran atau penghargaan c. Persyaratan Bebas Laktosa: Tidak lebih dari 10 mg/100 kkal dan Rendah Laktosa: Tidak lebih dari 2 g/100 g. Informasi tentang Clinically Tested atau Teruji Klinis harus disertai dengan bukti dukung data hasil uji klinis yang valid dan memenuhi syarat pada produk jadi sesuai cara uji klinik yang baik. Keterangan dalam pemasaran atau penghargaan harus disertai pencantuman tahun perolehan dengan bukti dukung sertifikat yang diterbitkan tidak boleh lebih dari 2 tahun. tentang prestasi Plt. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN ttd. LUCIA RIZKA ANDALUSIA
24 - LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 10 TAHUN 2024 TENTANG PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN PENCANTUMAN INFORMASI MENGENAI KONTRAINDIKASI, EFEK SAMPING, INTERAKSI, PERINGATAN, DAN/ATAU PERHATIAN PADA OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN interaksi, peringatan dan/atau Informasi kontraindikasi, efek samping, perhatian dicantumkan pada Penandaan dengan menggunakan jenis dan ukuran huruf serta warna tulisan yang terlihat jelas dan mudah dibaca. Pencantuman informasi kontraindikasi, efek samping, interaksi, peringatan dan/atau perhatian pada produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan dengan bahan dan/atau klaim tertentu yang dicantumkan pada informasi Penandaan, antara kontraindikasi, efek samping, interaksi dan peringatan, dan/atau perhatian sebagai berikut: lain dapat mengacu pada tabel contoh A. Bahan Aktif No. Bahan Aktif Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian 1. Allium sativum Bulbus Kontraindikasi Hati-hati pada penderita tukak lambung Peringatan dan Perhatian ● Hati-hati mengonsumsi produk ini bersama dengan obat pengencer darah (antikoagulan) dan jika akan menjalani operasi, segera konsultasikan ke dokter ● Hentikan pemakaian jika terjadi reaksi alergi (produk topikal) dan Peringatan dicantumkan pada: 1) Produk mengandung Allium sativum perhatian harus dosis tunggal 2) Produk mengandung Allium sativum dalam komposisi kombinasi dengan ketentuan komposisi mengandung Allium sativum dengan dosis sebagai berikut: - Serbuk : lebih dari 300 mg/sekali penggunaan dan/ atau lebih dari 900 mg /hari Ekstrak lebih dari 110 mg/sekali penggunaan dan/ atau lebih dari 440 mg/hari cair:
No. Bahan Aktif 2. Aloe vera 3. Alpha lipoic acid 4. Andrographis paniculata herba 5. Angelica sinensis 6. Azadirachta indica 25 - Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian Ekstrak kering: lebih dari 100 mg/sekali penggunaan dan/ atau lebih dari 100 mg/hari Peringatan dan Perhatian ● Hati-hati penggunaan bersama dengan obat kencing manis. Tidak dianjurkan pada wanita hamil, menyusui dan anak-anak di bawah usia 10 tahun. Efek Samping: Dapat menyebabkan sakit kepala, pusing, kelelahan. Peringatan dan Perhatian ● Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui Hati-hati penggunaan bersama dengan obat kencing manis Selama penggunaan, konsultasikan pada dokter secara berkala Dicantumkan untuk komposisi tunggal dengan klaim membantu memelihara daya tahan tubuh. Peringatan dan Perhatian ● Hati-hati penggunaan bersama dengan obat kencing manis. Tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui Peringatan dan Perhatian ● Tidak boleh digunakan bagi pasien sebelum dan sehabis operasi atau yang sedang dalam terapi obat antikoagulan dan anti thrombosis seperti warfarin dan asetosal. Tidak boleh digunakan pada wanita hamil. Peringatan dan Perhatian ● Penggunaan produk tidak boleh lebih dari 3 (tiga) minggu Produk ini berpotensi menyebabkan gangguan hati dan ginjal Tidak boleh digunakan untuk anak- anak, ibu hamil, atau menyusui Hati-hati jika digunakan pada penderita sedang diabetes, menggunakan terapi insulin atau oral yang atau
No. Bahan Aktif 7. Bahan baku yang berasal dari marine Peringatan dan Perhatian 8. Besi (>15 mg/saji) 9. Cairan Obat Dalam/ Cairan Oral mengandung gula bebas minimal 6 gram per 100 mL 10. Camphora 11. Cassia senna/ Cassia angustifolia 26 - Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian hanya dicantumkan untuk produk dengan klaim kencing manis Peringatan dan Perhatian Hati-hati pada penderita alergi terhadap makanan laut. Efek Samping ● Feses berwarna hitam. Jangan diberikan pada pasien yang mengalami tranfusi darah berulang atau anemia dikarenakan kekurangan zat besi. Peringatan dan Perhatian: Hati-hati jika digunakan pada penderita kencing manis atau hipertensi. yang bukan Camphora (untuk penggunaan luar) Peringatan dan Perhatian ● Tidak digunakan untuk anak di bawah 2 tahun. Jangan digunakan langsung di bawah lubang hidung. Kontraindikasi penderita Dikontraindikasikan dengan gangguan ginjal, jantung, sumbatan (obstruksi) usus, radang usus, usus buntu, diketahui nyeri perut dan penyebabnya, gangguan elektrolit. pada yang kondisi tidak dehidrasi Efek samping Dapat menyebabkan kram perut, sakit perut, tinja menjadi sangat cair Peringatan dan Perhatian ● Konsultasikan dengan dokter digunakan bersama obat lain jika Tidak boleh diberikan pada penderita gangguan pencernaan seperti nyeri perut, mual dan muntah Hindari penggunaan pada anak-anak di bawah 12 tahun, wanita hamil atau menyusui Dapat menyebabkan urine berubah warna menjadi kuning atau merah
No. Bahan Aktif 12. Centella asiatica 13. Chitosan 14. Citicholine tunggal 15. Co Enzyme Q10 kombinasi 27 - Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian ● Hubungi dokter jika kesulitan BAB tidak teratasi (untuk klaim laksatif dan wasir) Produk yang mengandung ekstrak Centella Asiatica tunggal dan kombinasi dengan kadar ekstrak Centella asiatica diatas 200 mg (setara dengan 2 gram herba CA) per hari wajib mencantumkan peringatan perhatian dan kontraindikasi. Kontraindikasi Tidak dianjurkan digunakan bersama dengan aspirin/antikoagulan. Peringatan dan Perhatian ● Tidak boleh digunakan pada anak-anak di bawah 2 tahun dan wanita hamil ● Tidak boleh digunakan lebih dari 6 minggu secara terus menerus tetapi dapat digunakan kembali setelah penghentian penggunaan selama 2 minggu Untuk penggunaan topikal tidak boleh dioleskan langsung pada luka terbuka Efek samping: Kadang-kadang gangguan pencernaan seperti mual, diare atau konstipasi. terjadi Peringatan dan Perhatian ● Hati-hati pada penderita alergi terhadap makanan laut Memengaruhi absorbsi bahan lain termasuk vitamin A, D, E dan K sehingga dianjurkan interval waktu 2-3 jam antar pemberian. Hindari penggunaan pada anak-anak, wanita hamil atau menyusui. Hindari penggunaan bersama obat pengencer darah seperti warfarin, heparin dan aspirin. Peringatan dan Perhatian Penggunaan di bawah pengawasan dokter Peringatan dan Perhatian: ● Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui. Hati-hati pada pasien yang menggunakan warfarin.
No. Bahan Aktif 16. Coenzyme Q10 tunggal 17. Conjugated linoleic acid 18. Creatine 19. Echinacea sp 20. Evening Primrose Oil (EPO) 28 - Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian Konsultasikan dengan dokter digunakan bersama obat lain. jika Peringatan dan Perhatian ● Penggunaan atas dasar anjuran dokter. ● Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui. Hati-hati pada menggunakan warfarin dan statin. pasien yang Konsultasikan dengan dokter digunakan bersama obat lain jika Efek Samping Dapat menyebabkan gangguan pencernaan. Peringatan dan Perhatian ● Hindari penggunaan untuk anak-anak, wanita hamil atau menyusui. Hentikan penggunaan bila terjadi reaksi alergi. Kontraindikasi: Penderita gangguan fungsi ginjal Peringatan dan Perhatian: ● Hindari penggunaan pada anak-anak, remaja, wanita hamil atau menyusui. ● Penggunaan sebaiknya disertai dengan minum air 8 gelas sehari. Kontraindikasi Tidak boleh digunakan oleh penderita multiple sklerosis, penyakit kolagen, leukosis, tuberkulosis, AIDS dan penyakit autoimun. Interaksi Tidak boleh digunakan bersama dengan produk immunosupresan. Peringatan dan Perhatian ● Hentikan pemakaian jika terjadi reaksi alergi. Tidak dianjurkan digunakan lebih dari 8 minggu. Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui. Konsultasikan dengan dokter digunakan bersama obat lain. jika Peringatan dan Perhatian ● Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui
No. Bahan Aktif 21. Ganoderma lucidum 22. Gingko biloba 29 - Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian Hindari bersama penggunaan pengencer darah seperti warfarin, heparin, aspirin Hentikan pemakaian 2 minggu sebelum operasi karena meningkatkan resiko pendarahan Penggunaan yang melebihi aturan pakai dapat menyebabkan gangguan saluran cerna, alergi kulit, sakit kepala dan seperti mimisan dan pendarahan pendarahan di bawah kulit Untuk penggunaan topikal atau dalam bentuk campuran untuk penggunaan oral dengan dosis kecil (di bawah 100 mg/hari) tidak mencantumkan peringatan/perhatian jika tidak bersama dengan yang meningkatkan pendarahan. perlu bahan Peringatan dan Perhatian ● Bila terjadi efek yang tidak diinginkan, maka penggunaan produk ini harus segera dihentikan dan hubungi dokter. jika Konsultasikan dengan dokter digunakan bersama obat lain. Tidak boleh digunakan pada anak- anak, wanita hamil atau menyusui. Peringatan dan Perhatian ● Tidak dianjurkan digunakan lebih dari 4 minggu Hindari penggunaan pada anak-anak di bawah usia 12 tahun, wanita hamil atau menyusui Hindari bersama penggunaan pengencer darah seperti warfarin, heparin, aspirin Hentikan pemakaian 2 minggu sebelum operasi karena meningkatkan resiko pendarahan Konsultasikan dengan dokter digunakan bersama obat lain jika Penggunaan yang melebihi aturan pakai dapat menyebabkan gangguan saluran cerna, alergi kulit, sakit kepala dan pendarahan seperti mimisan dan pendarahan di bawah kulit.
No. Bahan Aktif 23. Glychirhiza glabra, Glychirhiza uralensis 24. Herbal mengandung Kafein seperti Coffea sp, Cola acuminata, Cola nitida, Ilix paraguariensis, Paulinia cupana yang dikombinasikan dengan Panax ginseng; Panax notoginseng; Panax pseudoginseng; Panax quinquefolius Kafein dan Herbal mengandung Kafein seperti Coffea sp, Cola acuminata, Cola Nitida, Ilix paraguariensis, Paulinia cupana yang dikombinasikan dengan Panax ginseng; Panax notoginseng; Panax pseudoginseng; Panax quinquefolius 30 - Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian Kontraindikasi Dikontraindikasikan untuk pasien yang menderita hipokalemia, gangguan ginjal, udema. Interaksi ● Berinteraksi dengan obat golongan kortikosteroid seperti prednisolone. ● Berinteraksi dengan thiazide, golongan glycoside, hipertensi, diuretic spironolakton atau amiloride. kuat, cardiac Peringatan dan perhatian dicantumkan jika mengandung g/hari glycyrrhizae radix. lebih dari 2 Peringatan dan Perhatian ● Tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui. Penggunaan lebih dari 4 minggu harus dalam pengawasan dokter. Peringatan Perhatian: ● Tidak boleh digunakan pada anak- anak, wanita hamil atau menyusui. ● Hati-hati jika digunakan pada penderita hipertensi atau kencing manis. Tidak boleh digunakan melebihi aturan pakai yang ditetapkan.
No. Bahan Aktif 25. Kafein dan Herbal mengandung Kafein seperti Coffea sp, Cola acuminata, Cola Nitida, Ilix paraguariensis, Paulinia cupana 26. Kolostrum 27. Kromium 28. Madu 29. Turunan madu seperti seperti royal jelly, propolis, bee pollen 30. Methyl sulfonyl methane (MSM) 31 - Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian Peringatan dan Perhatian: ● Tidak boleh digunakan pada anak- anak, wanita hamil atau menyusui ● Tidak boleh digunakan melebihi aturan pakai yang dianjurkan Kontraindikasi Hipersensitif/alergi terhadap laktosa/susu sapi. Peringatan dan Perhatian ● Hati-hati pada orang yang intoleransi terhadap laktosa. Hindari penggunaan pada anak di bawah usia 1 tahun. Peringatan dan Perhatian ● Konsultasikan untuk ke penggunaan lebih dari 6 bulan atau jika memiliki gangguan ginjal dan hati. pada dokter Penggunaan dan obesitas, harus dalam pengawasan dokter. diabetes Jangan menggunakan produk ini jika sedang hamil atau menyusui, kecuali atas anjuran dokter. Peringatan dan Perhatian ● Tidak boleh digunakan untuk anak usia < 1 tahun Hati-hati jika digunakan pada orang yang memiliki riwayat alergi terhadap produk lebah dan turunannya. Peringatan dan Perhatian Hati-hati jika digunakan pada orang yang memiliki riwayat alergi terhadap produk lebah dan turunannya. Efek Samping jangka Pemakaian berlebihan, dalam panjang dapat lansia pada menimbulkan efek samping mual, muntah, diare dan sakit kepala atau Peringatan dan Perhatian Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui.
No. Bahan Aktif 31. Monascus purpureus 32. Octacosanol 33. Panax ginseng; Panax notoginseng; Panax pseudoginseng; Panax quinquefolius 32 - Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian Peringatan dan Perhatian: ● Tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati dan ginjal, anak- anak di bawah 18 tahun dan orang dewasa di atas 70 tahun, wanita hamil atau menyusui. Selama penggunaan, konsultasikan dengan dokter secara berkala. Hati-hati penggunaan bersama dengan terutama obat penurun atorvastatin, lain obat kolesterol simvastatin, lovastatin). (seperti Jangka waktu pemakaian paling lama 3 bulan/ tidak boleh digunakan lebih dari 3 bulan. Efek Samping Dapat menyebabkan sakit insomnia, kemerahan pada kulit. kepala, Peringatan dan Perhatian ● Hindari penggunaan untuk anak-anak, wanita hamil atau menyusui . ● Hindari penggunaan bersama obat pengencer darah misalnya warfarin. penggunaan Hentikan 2 minggu sebelum operasi. Hentikan penggunaan bila terjadi reaksi alergi. Peringatan dan dicantumkan jika : - Komposisi tunggal. - Kombinasi dengan herbal perhatian hanya lain yang ditujukan untuk stamina pria, untuk kesehatan wanita dan sirkulasi darah. Peringatan dan Perhatian ● Hati- hati jika digunakan pada penderita hipertensi atau diabetes. ● Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui.
No. Bahan Aktif 34. Phsyllium husk 35. Kombinasi Psyllium husk dan Cassia senna 36. Policosanol 37. Produk dengan kandungan EPA lebih besar dari DHA 33 - Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian Efek samping: Dapat menyebabkan perut kembung Peringatan dan Perhatian : ● Penggunaan harus disertai minum air putih minimum 8 gelas sehari dan diet rendah lemak Tidak boleh digunakan tanpa air ● Tidak boleh dimakan dalam bentuk serbuk Jika digunakan bersama obat lain, dianjurkan diberikan dengan selang waktu 2-3 jam antara pemberian oral obat lain dengan produk ini karena dapat mempengaruhi absorpsi obat lain enzim pankreas dianjurkan tidak menggunakan produk ini karena dapat menghambat kerja enzim lipase Pasien dengan gangguan Hentikan pemakaian jika terjadi reaksi alergi Hati-hati penggunaan bersama dengan obat kencing manis Peringatan dan Perhatian Dapat menyebabkan mual Efek Samping sakit Dapat menyebabkan insomnia, kemerahan pada kulit. kepala, Peringatan dan Perhatian ● Hindari penggunaan untuk anak-anak, wanita hamil atau menyusui. ● Hindari penggunaan bersama obat pengencer darah misalnya warfarin. penggunaan Hentikan 2 minggu sebelum operasi. Hentikan penggunaan bila terjadi reaksi alergi. Peringatan dan Perhatian ● Hati-hati mengonsumsi produk dengan kandungan EPA lebih tinggi dari DHA bersamaan dengan anti koagulan, dapat meningkatkan efek pengenceran darah. operasi, dokter Jika akan menjalani dengan komunikasikan mengenai penggunaan suplemen ini.
34 - No. Bahan Aktif Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian 38. Rutin Kontraindikasi Pasien yang hipersensitif terhadap produk yang mengandung rutin. Interaksi Dapat menghambat quinolone. kerja antibiotik Peringatan dan Perhatian ● Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui. Hentikan penggunaan bila terjadi reaksi alergi. 39. Valeriana Officinalis Kontraindikasi Dikontraindikasikan gangguan fungsi hati pada penderita Peringatan dan Perhatian ● Tidak boleh mengemudi mengoperasikan membutuhkan konsentrasi tinggi mesin atau yang Hindari penggunaan bersama dengan alkohol atau bahan sedatif lain Hindari penggunaan pada anak-anak di bawah 12 tahun, wanita hamil atau menyusui Jika keluhan gangguan tidur tidak membaik dalam dua minggu, agar dikonsultasikan dokter. (Peringatan ini dicantumkan khusus untuk Valerian dengan klaim gangguan tidur) dengan Tidak boleh digunakan lebih dari 2 minggu secara terus menerus dan tidak boleh melebihi dosis yang ditetapkan. (Peringatan ini dicantumkan jika dosis ekstrak Valerian 300-600 mg, setara dengan 2-3 g akar Valerian kering, 1-5 kali sehari. 40. Vitamin D tunggal lebih dari 800 IU sampai dengan 1000 IU Peringatan dan Perhatian ● Periksa kadar Vitamin D darah sesudah penggunaan 6 (enam) bulan atau lebih; ● Konsultasikan dengan dokter untuk ibu hamil atau penggunaan pada menyusui; Hentikan penggunaan bila terjadi gejala alergi; dan
35 - No. Bahan Aktif Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian Konsumsi kalsium angka kecukupan gizi untuk menghindari hiperkalsemia. sesuai 41. Vitamin E dosis tinggi 400 IU = 240 mg Peringatan dan Perhatian Tidak boleh melebihi dosis yang telah ditetapkan karena akan menimbulkan efek samping diinginkan, diantaranya mengosongkan penyediaan vitamin A, menghambat absorbsi atau aksi vitamin K, menyebabkan diare, nyeri lambung & rasa lesu. yang tidak bisa 42. Vitamin K1 / Vitamin K2 Peringatan dan Perhatian Tidak boleh diberikan pada orang yang sedang diobati dengan warfarin (obat pencegah pembekuan darah) dan obat sejenisnya. 43. Whey Peringatan Perhatian ● Tidak boleh digunakan oleh penderita gangguan fungsi hati dan ginjal Penggunaan melebihi anjuran pada akan jangka mengganggu fungsi ginjal dan hati ● Penderita hipersensitif terhadap protein panjang waktu susu Tidak boleh digunakan oleh ibu hamil dan anak sampai usia 15 tahun B. Bahan Tambahan No. Bahan Tambahan 1. Aspartam Peringatan dan Perhatian Mengandung aspartame. Mengandung aspartame. Pemanis Produk ini mengandung fenilalanin, tidak boleh digunakan pada penderita fenilketonuria. 2. Pemanis buatan Mengandung pemanis buatan ... (nama pemanis buatan). Mengandung pemanis buatan ... (nama pemanis buatan). Produk ini tidak boleh digunakan oleh bayi di bawah 1 tahun. C. Klaim Obat Bahan Alam No. 1. BAK/Buang Air Kecil ● Bila tidak ada perbaikan gejala segera Klaim Peringatan dan Perhatian hubungi dokter. Perbanyak minum air putih minimal 2 liter per hari.
36 - No. 2. Demam Klaim Peringatan dan Perhatian ● Bila setelah penggunaan selama 3 hari demam tidak menurun, segera hubungi dokter atau unit pelayanan kesehatan. 3. Diare Obat hanya mengurangi gejala penyakit, tetapi tidak menghilangkan penyebab penyakit. ● Jika digunakan bersama obat lain, dianjurkan diberikan dengan selang waktu 2-3 jam antara pemberian oral obat lain dengan produk ini karena dapat memengaruhi absorpsi obat lain (Untuk obat diare yang mengandung karbon aktif dan bahan lain yang bersifat adsorben). penurun demam Tidak boleh diberikan pada anak di bawah 5 tahun dan penderita harus minum oralit. Bila dalam penggunaan 3 hari tidak ada perbaikan gejala segera hubungi dokter. 4. Klaim Batu Oksalat/ Bila tidak ada perbaikan gejala segera hubungi dokter. Bila tidak ada perbaikan gejala segera hubungi dokter. Penggunaan disertai minum air putih minimal 2 liter/hari. Hindari penggunaan menerus. Hindari penggunaan menerus. secara 5. Klaim kencing manis ● Hanya untuk penderita kencing manis yang telah ditetapkan oleh dokter. ● Selama penggunaan konsultasikan pada dokter secara berkala. 6. Klaim membantu memelihara kondisi kesehatan pada penderita kanker Penggunaan obat ini harus dikonsultasikan dengan dokter. Hanya digunakan sebagai pendamping obat pada terapi kanker. 7. Klaim membantu lendir berlebihan daerah mengurangi yang pada kewanitaan Konsultasikan ke dokter apabila lendir tidak berkurang atau berbau atau berwarna kuning atau berdarah. 8. Klaim mengurangi tubuh lemak (pelangsing) Penggunaan produk ini harus disertai olah raga teratur dan diet rendah kalori dan rendah lemak. 9. Klaim salesma, flu pilek, Konsul dokter bila gejala berulang atau berlanjut. 10. Klaim prostat Penggunaan obat ini harus dikonsultasikan dengan dokter.
37 - No. 11. Klaim tekanan darah Klaim tinggi Peringatan dan Perhatian ● Hanya untuk penderita darah tinggi yang telah ditetapkan oleh dokter. ● Selama penggunaan konsultasikan pada dokter secara berkala. 12. Klaim yang berhubungan dengan lambung saluran cerna gangguan dan Konsul dokter bila gejala berulang atau berlanjut. D. Klaim Suplemen Kesehatan No. 1. Suplemen membantu memelihara kesehatan penderita diabetes Klaim untuk pada Peringatan dan Perhatian Hanya untuk diabetes (kencing manis) yang telah ditetapkan oleh dokter. penderita Selama penggunaan konsultasikan pada dokter secara berkala. 2. Klaim membantu mengurangi tubuh untuk lemak Penggunaan produk ini harus disertai olah raga teratur dan diet rendah kalori dan rendah lemak. Plt. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. LUCIA RIZKA ANDALUSIA
38 - LAMPIRAN III PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 10 TAHUN 2024 TENTANG PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN TATA CARA PENULISAN DAN PENCANTUMAN LOGO DAN TULISAN OBAT BAHAN ALAM No. Obat Bahan Alam 1. Jamu Tata cara Penulisan dan Pencantuman Logo a. Logo jamu berupa "ranting daun dalam lingkaran", dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari Kemasan Primer, Kemasan Sekunder, dan/atau Brosur dan dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok/kontras dengan warna logo; b. tulisan "JAMU" harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok/kontras dengan tulisan "JAMU". c. Logo Jamu 2. Obat Herbal Terstandar a. Logo berupa "jari-jari daun (3 pasang) terletak dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari Kemasan Primer, Kemasan Sekunder, dan/atau Brosur dan dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang mencolok/kontras dengan warna logo. HERBAL "OBAT TERSTANDAR" harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok/kontras dengan tulisan HERBAL "OBAT TERSTANDAR". dalam lingkaran", b. Tulisan
39 - No. Obat Bahan Alam Tata cara Penulisan dan Pencantuman Logo c. Logo Obat Herbal Terstandar 3. Fitofarmaka a. Logo berupa "jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang) dan dalam terletak ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari Kemasan Primer, Kemasan Sekunder, dan/atau Brosur dan dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang mencolok/kontras dengan warna logo. b. Tulisan "FITOFARMAKA" harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih yang warna atau mencolok/kontras dengan tulisan "FITOFARMAKA". c. Logo Fitofarmaka lingkaran", lain Plt. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. LUCIA RIZKA ANDALUSIA
40 - LAMPIRAN IV PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 10 TAHUN 2024 TENTANG PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN PENCANTUMAN INFORMASI MENGENAI PRODUK REKAYASA GENETIK, IRADIASI, ORGANIK, DAN NANO PADA OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN No. Pencantuman Informasi Ketentuan 1. Rekayasa Genetik Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan yang menggunakan teknologi terkait bahan Rekayasa Genetik Produk mencantumkan Rekayasa Genetik tulisan "PRODUK REKAYASA GENETIK". Informasi berupa Tulisan "PRODUK REKAYASA GENETIK" dicantumkan pada komposisi setelah nama bahan rekayasa genetik. 2. Iradiasi Informasi terhadap produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dilakukan Iradiasi pada produk akhir mencantumkan: a. tulisan "IRADIASI" dicantumkan setelah Logo Iradiasi; b. tulisan "TIDAK BOLEH DIIRADIASI ULANG" c. tanggal, bulan, dan tahun iradiasi d. nama negara tempat iradiasi dilakukan; e. dan logo iradiasi: 3. Organik Logo Organik Indonesia merupakan lambang berbentuk lingkaran yang terdiri dari dua Indonesia" bagian, bertuliskan disertai satu gambar daun di dalamnya yang menempel pada huruf "G" berbentuk bintil akar. "Organik
41 - No. Pencantuman Informasi Ketentuan 4. Nano Tulisan nano dapat dicantumkan setelah nama bahan pada komposisi yang digunakan sesuai peraturan perundang-undangan. dengan ketentuan Plt. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. LUCIA RIZKA ANDALUSIA