Ubat generik

Ubat generik ialah dadah farmaseutikal yang mempunyai bahan kimia yang sama dengan ubat yang asalnya dibangunkan, dipatenkan dan inovasi. Ubat generik dibenarkan untuk dijual selepas tamatnya paten ubat asal. Kerana bahan kimia aktif adalah sama, profil perubatan generik dipercayai bersamaan dalam prestasi. Ubat generik mempunyai bahan farmaseutikal aktif (API) sama seperti yang asal, tetapi ia mungkin berbeza dalam ciri-ciri seperti proses pembuatan, perumusan, pengecualian, warna, rasa, dan pembungkusan.

Walaupun mereka mungkin tidak dikaitkan dengan syarikat tertentu, ubat generik biasanya tertakluk kepada peraturan kerajaan di negara-negara di mana mereka dibebaskan. Mereka dilabelkan dengan nama pengilang dan nama tanpa nama generik seperti Nama Yang Digunapakai Amerika Syarikat atau nama tidak sah antarabangsa bagi ubat tersebut. Dadah generik mesti mengandungi ramuan aktif yang sama seperti formulasi nama jenama asal. Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) memerlukan generik sama dengan atau dalam lingkungan biopersamaan yang dapat diterima oleh rakan niaga jenama mereka, berkenaan dengan sifat farmakokinetik dan farmakodinamik. (Penggunaan kata FDA "identik" adalah tafsiran undang-undang, bukan lisan.)

Biofarmaseutikal, seperti antibodi monoklon, berbeza secara biologi daripada ubat molekul kecil. Biopersamaan mempunyai bahan farmaseutikal aktif yang hampir sama dengan produk asal dan biasanya dikawal selia di bawah satu set peraturan yang dilanjutkan, tetapi mereka tidak sama sejak ubat generik kerana bahan aktif tidak sama dengan produk rujukan mereka.

Dalam kebanyakan kes, produk generik menjadi tersedia selepas perlindungan paten, diberikan kepada pemaju asal dadah, tamat tempoh. Apabila ubat-ubatan generik memasuki pasaran, persaingan sering membawa kepada harga yang jauh lebih rendah untuk kedua-dua produk jenama asli dan persamaan generiknya. Di kebanyakan negara, paten memberikan perlindungan selama 20 tahun. Walau bagaimanapun, banyak negara dan wilayah, seperti Kesatuan Eropah dan Amerika Syarikat, boleh memberikan perlindungan lima tahun tambahan ("pemulihan istilah paten") jika pengilang memenuhi matlamat tertentu, seperti menjalankan ujian klinikal untuk pesakit pediatrik.

Pengilang, pemborong, penanggung insurans, dan kedai ubat boleh meningkatkan harga di pelbagai peringkat pengeluaran dan pengedaran.

Pada tahun 2014, menurut analisis oleh Persatuan Farmaseutikal Generik, ubat generik menyumbang 88% daripada preskripsi 4.3 bilion diisi di Amerika Syarikat.

"Generik berjenama" di sisi lain ditakrifkan oleh FDA dan NHS sebagai "produk yang (a) sama ada bentuk dos baru produk paten luar yang dihasilkan oleh pengeluar yang bukan pemula molekul, atau (b) salinan molekul produk luar paten dengan nama dagangan." Memandangkan syarikat yang membuat generik berjenama boleh menghabiskan sedikit pada penyelidikan dan pembangunan, ia dapat membelanjakan untuk pemasaran sahaja, dengan itu memperoleh keuntungan yang lebih tinggi dan kos memandu turun. Sebagai contoh, hasil terbesar Ranbaxy, yang kini dimiliki oleh Sun Pharma, berasal daripada generik berjenama.

Rujukan

Bacaan lanjut

Pautan luar 
 Amerika Syarikat Pakai nama-Nama Program, generik dadah penamaan proses, senarai pakai nama-nama
 USFDA, Pejabat Ubat-ubatan 
 UK Jabatan Kesihatan, ubat-ubatan
 Perubatan Surat pada Obat-obatan dan Terapeutik
 Koleksi dari negara dan Panduan antarabangsa
 GPhA Generik Farmaseutikal Persatuan
 Kanada Ubat-ubatan: Kerajaan Kanada dan Kesihatan Kanada

Domain awam
Ubat
WPPER