Vaksin COVID-19 Oxford–AstraZeneca

Vaksin COVID-19 Oxford – AstraZeneca, yang diberi nama kod AZD1222, ialah vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh Universiti Oxford dan AstraZeneca yang diberikan melalui suntikan intraotot, menggunakan sebagai vektor adenovirus ChAdOx1 cimpanzi yang diubah suai.  Satu panduan dos menunjukkan keberkesanan 90% apabila separuh dos diikuti dengan dos penuh selepas sekurang-kurangnya satu bulan, berdasarkan percubaan campuran tanpa peserta berusia lebih dari 55 tahun. Satu lagi panduan dos menunjukkan keberkesanan 62% apabila diberikan sebagai dua dos penuh yang dipisahkan sekurang-kurangnya satu bulan.

Penyelidikan ini dilakukan oleh Institut Jenner Universiti Oxford dan Oxford Vaccine Group dengan kerjasama pengeluar Itali Advent Srl yang terletak di Pomezia di dalam kampus IRBM yang telah menghasilkan kumpulan pertama vaksin COVID-19 untuk ujian klinikal. Pasukan ini diketuai oleh Sarah Gilbert, Adrian Hill, Andrew Pollard, Teresa Lambe, Sandy Douglas dan Catherine Green.

Pada 30 Disember 2020 vaksin ini telah diluluskan untuk digunakan dalam program pemvaksinan di UK, dan pemvaksinan pertama telah dijalankan pada 4 Januari 2021.

Platform vaksin
Vaksin AZD1222 adalah vektor simian adenovirus kekurangan replikasi, mengandungi urutan pengekodan kodon yang dioptimumkan bagi protein pepaku SARS-CoV-2 bersama dengan urutan pelopor pengaktif tisu plasminogen (tPA).

Protein pepaku S1 adalah protein luaran yang memungkinkan koronavirus jenis SARS memasuki sel melalui domain enzimatik ACE2. Setelah pemvaksinan, protein pepaku ini dihasilkan, mendorong sistem kekebalan tubuh menyerang koronavirus jika kemudian menjangkiti tubuh.

Sejarah

Pembangunan 2020
Pada Februari 2020, Institut Jenner menyetujui kerjasama dengan syarikat Itali Advent Srl untuk pengeluaran kumpulan pertama calon vaksin bagi ujian klinikal.

Pada bulan Mac 2020, setelah Yayasan Gates mendesak University of Oxford untuk mencari rakan syarikat besar bagi mendapatkan vaksin COVID-19 untuk dipasarkan, universiti itu mundur dari janji sebelumnya untuk menyumbangkan hak kepada mana-mana pembuat dadah. Juga, kerajaan UK mendorong University of Oxford untuk bekerjasama dengan AstraZeneca dan bukannya Merck & Co., sebuah syarikat yang berpusat di AS kerana bimbang penimbunan vaksin di bawah pentadbiran Trump.

Pada bulan Jun 2020, Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Kebangsaan AS (NIAID) mengesahkan bahawa fasa ketiga ujian untuk vaksin berpotensi yang dikembangkan oleh Universiti Oxford dan AstraZeneca akan bermula pada bulan Julai 2020.

Ujian klinikal
Pada bulan Julai 2020, AstraZeneca bekerjasama dengan IQVIA untuk mempercepat ujian klinikal AS.

Pada 31 Ogos 2020, AstraZeneca mengumumkan bahawa mereka telah mula mendaftarkan orang dewasa untuk kajian peringkat akhir 30,000 subjek yang dibiayai oleh AS.

Pada 8 September 2020, AstraZeneca mengumumkan penghentian global untuk percubaan vaksin sementara kemungkinan reaksi buruk pada peserta di United Kingdom disiasat. Pada 13 September, AstraZeneca dan University of Oxford kembali menjalankan ujian klinikal di United Kingdom setelah pengawal selia menyimpulkan bahawa ia selamat untuk melakukannya. AstraZeneca dikritik kerana keselamatan vaksin setelah ada keprihatinan dari para pakar yang menyatakan penolakan syarikat untuk memberikan perincian mengenai penyakit neurologi serius pada dua peserta yang menerima vaksin eksperimen di Britain. Walau bagaimanapun percubaan disambung semula di UK, Brazil, Afrika Selatan, Jepun dan India, dihentikan seketika di AS hingga 23 Oktober 2020 sementara Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) menyiasat penyakit pesakit yang mencetuskan pemeriksaan klinikal, menurut Setiausaha Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia Amerika Syarikat (HHS), Alex Azar.

Pada 15 Oktober 2020, Dr João Pedro R. Feitosa, seorang doktor berusia 28 tahun dari Rio de Janeiro, Brazil, yang menerima plasebo sebagai ganti vaksin ujian dalam percubaan klinikal AZD1222, meninggal dunia akibat komplikasi COVID-19. Pihak berkuasa kesihatan Brazil Anvisa mengumumkan bahawa percubaan akan diteruskan di Brazil.

Hasil percubaan Tahap III
Pada 23 November 2020, Universiti Oxford dan AstraZeneca mengumumkan hasil sementara dari percubaan fasa III vaksin yang sedang berlangsung. Terdapat beberapa kritikan terhadap kaedah yang digunakan dalam laporan, yang menggabungkan hasil 62% dan 90% dari kumpulan subjek ujian yang berbeza yang diberi dos yang berbeza untuk mencapai angka 70%. AstraZeneca mengatakan bahawa ia akan menjalankan percubaan multi-negara lebih lanjut menggunakan dos yang lebih rendah yang menyebabkan tuntutan 90%.

Penerbitan penuh hasil sementara dari empat percubaan Tahap III yang sedang berlangsung pada 8 Disember 2020 menjelaskan laporan ini. Dalam kumpulan yang menerima dos pertama vaksin aktif lebih dari 21 hari sebelumnya, tidak ada rawatan di hospital atau penyakit yang teruk, tidak seperti mereka yang menerima plasebo. Kejadian serius yang serius seimbang di seluruh lengan aktif dan kawalan dalam kajian, iaitu vaksin aktif tidak mempunyai masalah keselamatan. Kes mielitis melintang dilaporkan 14 hari selepas pemvaksinan penggalak, kemungkinan berkaitan dengan pemvaksinan, dengan jawatankuasa neurologi bebas mempertimbangkan diagnosis yang paling mungkin adalah sejenis idiopati, segmen pendek, demielinasi saraf tunjang. Dua kes mielitis melintang yang lain, satu dalam kumpulan vaksin dan yang lain dalam kumpulan kawalan, dianggap tidak berkaitan dengan pemvaksinan.

Analisis seterusnya, yang diterbitkan pada 19 Februari, telah menunjukkan keberkesanan 76%, 22 hari selepas dos pertama dan meningkat menjadi 81.3% apabila dos kedua diberikan 12 minggu atau lebih setelah yang pertama. [53]

Pada 27 Disember 2020, ketua eksekutif AstraZeneca, Pascal Soriot mengatakan bahawa dia percaya para penyelidik telah menemui "formula kemenangan" dalam bentuk vaksin Oxford-AstraZeneca COVID-19, dan dua dos diberikan kepadanya.

Pada 4 Januari 2021, Brian Pinker, 82, menjadi orang pertama yang menerima vaksin Oxford – AstraZeneca COVID-19 di luar ujian klinikal.

Perkembangan 2021
Pada bulan Februari 2021, Oxford-AstraZeneca menunjukkan perkembangan dalam menyesuaikan vaksin untuk menyasarkan varian baru dari koronavirus, dengan harapan vaksin yang diubahsuai tersedia "dalam beberapa bulan". Bidang utama yang menjadi perhatian adalah sama ada mutasi E484K dapat mempengaruhi tindak balas imun dan, kemungkinan keberkesanan vaksin semasa. Mutasi E484K terdapat pada varian Afrika Selatan (B.1.351) dan Brazil (B.1.1.28), dengan sebilangan kecil kes mutasi juga dikesan pada jangkitan oleh virus SARS-CoV-2 yang asal dan varian UK/Kent (B.1.1.7).

Kajian Scotland
Satu kajian dilakukan oleh universiti di seluruh Scotland mengenai keberkesanan dos pertama vaksin Pfizer-BioNTech dan Oxford-AstraZeneca COVID-19 terhadap kemasukan hospital di Scotland, berdasarkan kajian kohort prospektif kebangsaan sebanyak 5.4 juta orang. Antara 8 Disember 2020 hingga 15 Februari 2021, 1,137,775 pesakit diberi vaksin dalam kajian ini, 490,000 di antaranya dengan vaksin Oxford-AstraZeneca. Dos pertama vaksin Oxford-AstraZeneca dikaitkan dengan kesan vaksin sebanyak 94% untuk kemasukan ke hospital berkaitan COVID-19 pada 28-34 hari selepas vaksinasi. Hasil untuk kedua-dua vaksin yang digabungkan menunjukkan kesan vaksin untuk pencegahan kemasukan ke hospital yang berkaitan dengan COVID-19 yang sebanding ketika membatasi analisis kepada mereka yang berumur ≥80 tahun (81%). Majoriti pesakit yang berumur 65 tahun ke atas diberi vaksin Oxford-AstraZeneca. Sejak 22 Februari 2021, kajian ini belum dikaji semula oleh rakan sebaya.

Rujukan

Pautan luar

 
 
 
 
 

WPPER
Keluaran diperkenalkan pada 2020
Gerak balas perubatan kepada pandemik COVID-19
Vaksin COVID-19
Percubaan klinikal
Ubat dengan status sah tidak piawai
Ubat tidak diberikan kod ATC