Kategori kehamilan

Kategori kehamilan ubat ialah penilaian risiko kecederaan janin akibat farmaseutikal, jika ia digunakan seperti yang diarahkan oleh ibu semasa kehamilan. Ia tidak termasuk sebarang risiko yang diberikan oleh ejen farmaseutikal atau metabolitnya dalam susu ibu.

Setiap ubat mempunyai maklumat khusus yang disenaraikan dalam literatur produknya. Formulari Kebangsaan British pernah menyediakan jadual ubat yang perlu dielakkan atau digunakan dengan berhati-hati semasa kehamilan, dan melakukannya menggunakan bilangan frasa utama yang terhad, tetapi kini Lampiran 4 (kehamilan) telah dialih keluar; Lampiran 4 kini bertajuk "Bahan Tambah Intravena" (Intravenous Additives). Walau bagaimanapun, maklumat yang sebelum ini boleh didapati dalam Lampiran 4 terdahulu serta Lampiran 5 (penyusuan susu ibu) kini tersedia dalam monograf dadah individu.

Amerika Syarikat 
Undang-undang Amerika menghendaki ubat dan produk biologi tertentu mesti dilabelkan dengan sangat khusus. Tajuk 21, Bahagian 201.57 (9)(i) Kod Peraturan Persekutuan menyenaraikan keperluan khusus berkenaan pelabelan ubat berkenaan dengan kesannya terhadap populasi hamil, termasuk takrifan "kategori kehamilan". Peraturan ini dikuatkuasakan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah.

Untuk menambah maklumat ini, FDA menerbitkan peraturan tambahan mengenai pelabelan kehamilan dan penyusuan.

FDA tidak mengawal pelabelan untuk semua bahan berbahaya dan tidak berbahaya. Banyak bahan, termasuk alkohol, diketahui secara meluas boleh menyebabkan bahaya serius kepada wanita hamil dan janin mereka, termasuk sindrom alkohol janin. Banyak bahan pencemar dan bahan berbahaya lain juga diketahui menyebabkan kemudaratan pembiakan. Walau bagaimanapun, sesetengah bahan ini tidak tertakluk kepada undang-undang pelabelan dadah, dan oleh itu tidak diberikan "Kategori Kehamilan" mengikut 21 CFR 201.57.

Satu ciri definisi FDA bagi kategori kehamilan ialah FDA memerlukan sejumlah besar data berkualiti tinggi pada farmaseutikal untuk ditakrifkan sebagai Kategori Kehamilan A. Akibatnya, banyak ubat yang akan dilabelkan sebagai selamat di negara lain diperuntukkan kepada Kategori C oleh FDA.

Australia 
Australia mempunyai sistem kategori kehamilan yang sedikit berbeza daripada Amerika Syarikat. Pengkategorian ubat untuk kegunaan kehamilan tidak mengikut struktur hierarki.

 Terutamanya pembahagian Kategori B. (Bagi ubat dalam kategori B1, B2 dan B3, data manusia kurang atau tidak mencukupi dan subkategori sebenarnya berdasarkan data haiwan)
 Peruntukan kategori B tidak membayangkan keselamatan yang lebih besar daripada kategori C
 Ubat dalam kategori D tidak dikontraindikasikan secara mutlak semasa kehamilan (seperti antikonvulsan)

Sistem ini, seperti yang digariskan di bawah, telah dibangunkan oleh pakar perubatan dan saintifik berdasarkan bukti yang ada tentang risiko yang berkaitan dengan pengambilan ubat tertentu semasa hamil. Bersifat umum, ia tidak dibentangkan sebagai nasihat perubatan kepada golongan profesional kesihatan atau orang ramai.

Beberapa panduan preskripsi, seperti Buku Panduan Ubat Australia, beralih daripada menggunakan kategori kehamilan kerana bersama dalam kategori ini, terdapat andaian tersirat bahawa kod abjad adalah salah satu keselamatan, sedangkan perkara ini tidak selalu berlaku. Pengkategorian tidak menunjukkan peringkat perkembangan janin yang mungkin terjejas, dan tidak menyampaikan maklumat tentang keseimbangan antara risiko dan faedah dalam situasi tertentu. Selain itu, kategori tidak semestinya dikekalkan atau dikemas kini dengan perkembangan data baharu.

Rujukan

Bibliografi 

 
  – links provided for 1999 4th edition and subsequent updates
 
 Food and Drug Administration. Federal Register 1980; 44:37434–67
 

WPPER
Kehamilan manusia