ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 Keperluan am untuk kecekapan makmal ujian dan penentukuran (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) adalah standard ISO / IEC utama yang digunakan oleh makmal ujian dan penentukuran. Di kebanyakan negara, ISO/IEC 17025 ialah piawaian yang mana kebanyakan makmal mesti memegang akreditasi untuk dianggap cekap dari segi teknikal. Dalam kebanyakan kes, pembekal dan pihak berkuasa kawal selia tidak akan menerima keputusan ujian atau penentukuran daripada makmal yang tidak diiktiraf. Pada asalnya dikenali sebagai Panduan ISO/IEC 25, ISO/IEC 17025 pada mulanya dikeluarkan oleh ISO/IEC pada tahun 1999. Terdapat banyak persamaan dengan piawaian ISO 9000, tetapi ISO/IEC 17025 lebih khusus dalam keperluan kecekapan dan terpakai terus kepada organisasi tersebut yang menghasilkan keputusan ujian dan penentukuran dan berdasarkan prinsip yang agak lebih teknikal.  Makmal menggunakan ISO/IEC 17025 untuk melaksanakan sistem kualiti yang bertujuan untuk meningkatkan keupayaan mereka untuk menghasilkan keputusan yang sah secara konsisten.  Ia juga merupakan asas kepada pentauliahan daripada badan akreditasi.

Terdapat tiga edisi; pada tahun 1999, 2005 dan 2017. Perubahan paling ketara adalah di antara edisi 1999 dan 2005 kerana terdapat penekanan yang lebih besar terhadap tanggungjawab pengurusan kanan, keperluan yang jelas untuk penambahbaikan berterusan sistem pengurusan itu sendiri, dan komunikasi dengan pelanggan. Ia juga sejajar lebih rapat dengan ISO 9001 versi 2000 

Versi standard 2005 mengandungi lima elemen; Rujukan Normatif, Terma dan Definisi, Keperluan Pengurusan dan Keperluan Teknikal. Keperluan pengurusan terutamanya berkaitan dengan operasi dan keberkesanan sistem pengurusan kualiti dalam makmal. Keperluan teknikal termasuk faktor yang menentukan ketepatan dan kebolehpercayaan ujian dan ujian kalibrasi yang dilakukan di makmal.

ISO/IEC 17025 Versi 2017 telah mengubah suai struktur ini menjadi Skop, Rujukan Normatif, Terma dan Definisi, Keperluan Am, Keperluan Struktur, Keperluan Sumber, Keperluan Proses dan Keperluan Sistem Pengurusan. Keperluan Am dan Keperluan Struktur adalah berkaitan dengan organisasi makmal itu sendiri. Keperluan Sumber memetik isu berkaitan dengan pekerja, loji dan organisasi lain yang digunakan oleh makmal untuk menghasilkan keputusan yang sah dari segi teknikal. Keperluan Proses adalah nadi versi standard ini dalam menerangkan aktiviti untuk memastikan keputusan berdasarkan sains yang diterima dan bertujuan untuk kesahihan teknikal. Keperluan Sistem Pengurusan ialah langkah-langkah yang perlu diambil oleh organisasi untuk menyediakan sendiri alatan sistem pengurusan kualiti untuk menyokong kerja kakitangannya dalam penghasilan suatu keputusan teknikal yang sah.

Sistem terdahulu 
Beberapa sistem kebangsaan (contohnya UKAS M10 di UK) adalah pelopor kepada ISO/IEC 17025:1999 tetapi juga boleh menjadi sangat preskriptif. ISO/IEC 17025 membenarkan makmal menjalankan prosedur dengan cara mereka sendiri, tetapi memerlukan makmal untuk memberi justifikasi penggunaan kaedah tertentu.

Sama seperti standard kualiti ISO yang lain, ISO/IEC 17025 memerlukan penambahbaikan yang berterusan. Di samping itu, penambahbaikan kerja makmal akan dijangka mengikuti perkembangan saintifik dan teknologi dalam bidang yang berkaitan.

Sama dengan piawaian akreditasi lain bagi siri ISO 17000 (dan tidak seperti kebanyakan piawaian ISO untuk sistem pengurusan), penilaian makmal biasanya dijalankan oleh organisasi kebangsaan yang bertanggungjawab untuk akreditasi . Oleh itu, makmal "bertauliah" di bawah ISO/IEC 17025, bukannya "diperakui" atau "didaftarkan" oleh perkhidmatan pihak ketiga seperti apa yang berlaku dengan pengauditan dengan standard kualiti ISO 9000.

Ringkasnya, akreditasi berbeza daripada pensijilan dengan menambahkan konsep pihak ketiga (Badan Akreditasi (AB)) yang membuktikan kecekapan teknikal dalam suatu makmal sebagai tambahan kepada pematuhan dan operasinya di bawah sistem kualiti yang didokumenkan, khususnya untuk Skop Akreditasi.

Badan akreditasi 
Untuk membolehkan badan akreditasi mengiktiraf pentauliahan masing-masing, Kerjasama Akreditasi Makmal Antarabangsa (ILAC) telah berusaha untuk mewujudkan sebuah kaedah yang dapat menilai badan akreditasi terhadap standard ISO/CASCO yang lain (Panduan ISO/IEC 58 - yang menjadi ISO/IEC 17011). Di seluruh dunia, wilayah seperti Komuniti Eropah, Asia-Pasifik, Amerika dan lain-lain, telah mewujudkan kerjasama serantau untuk mengurus kerja yang diperlukan untuk pengiktirafan bersama tersebut. Badan serantau ini (semuanya bekerja dalam payung ILAC) termasuk Kerjasama Akreditasi Eropah (EA), Kerjasama Akreditasi Makmal Asia Pasifik (APLAC), Kerjasama Komuniti Pembangunan Afrika Selatan dalam Akreditasi (SADCA) dan Kerjasama Akreditasi Antara Amerika (IAAC).

Badan akreditasi makmal pertama yang ditubuhkan ialah National Association of Testing Authorities (NATA) di Australia (1947) dan TeLaRC di New Zealand (1973).  Kebanyakan badan akreditasi lain adalah berdasarkan model NATA/TELARC termasuk UKAS di UK, FINAS di Finland dan DANAK di Denmark.

Di Amerika Syarikat, terdapat beberapa badan akreditasi dalam pelbagai disiplin yang berkhidmat untuk komuniti makmal. Badan-badan ini mengakreditasi makmal ujian dan penentukuran, pengeluar bahan rujukan, penyedia PT, pengesah produk, badan pemeriksaan, institusi forensik dan lain-lain kepada pelbagai piawaian dan program. Badan akreditasi penandatangan ILAC MRA ini membawa penerimaan yang sama di seluruh dunia. Tidak kira AB mana yang digunakan untuk akreditasi. Susunan MRA telah direka bentuk dengan berat yang sama merentas semua ekonomi. AB termasuk:

 Lembaga Akreditasi Nasional ANSI-ASQ (ANAB)|Lembaga Akreditasi Nasional ANSI-ASQ 
 Persatuan Akreditasi Makmal Amerika (A2LA) 
 Akreditasi Makmal Perry Johnson (PJLA) 
 Persatuan Kebersihan Perindustrian Amerika
 Perkhidmatan Akreditasi Antarabangsa, Inc. (IAS) 
 Program Akreditasi Makmal Sukarela Kebangsaan (NVLAP) - secara teknikalnya sebahagian daripada kerajaan AS dan hanya mengiktiraf beberapa disiplin sempit
 American Society of Crime Laboratory Directors-Laboratory Accreditation Board (ASCLD-LAB)  yang kini ANAB (lihat di atas).

Di Kanada, terdapat dua badan akreditasi:

 Majlis Piawaian Kanada
 Persatuan Kanada untuk Akreditasi Makmal 

Akreditasi makmal penentukuran adalah tanggungjawab bersama Program Standards Council of Canada (SCC) untuk Akreditasi Makmal-Kanada (PALCAN), dan Perkhidmatan Penilaian Makmal Penentukuran (CLAS) Majlis Penyelidikan Kebangsaan Kanada (NRC). Program CLAS telah menyediakan sistem kualiti dan perkhidmatan penilaian teknikal dan pensijilan keupayaan pengukuran khusus makmal penentukuran untuk menyokong Sistem Pengukuran Kebangsaan Kanada.

Di negara lain selalunya terdapat hanya satu Badan Akreditasi kebangsaan. Biasanya badan ini merangkumi program akreditasi untuk sistem pengurusan, pensijilan produk, makmal, pemeriksaan, kakitangan dan lain-lain:

 Persatuan Pihak Berkuasa Pengujian Kebangsaan (NATA) (Australia)
 Comité français d'accréditation (COFRAC) (Perancis)
 DAkkS (Jerman)
 Lembaga Akreditasi Kebangsaan untuk Makmal Pengujian dan Kalibrasi (NABL) (India)
 Komite Akreditasi Nasional (KAN) (Indonesia)
 Lembaga Akreditasi Kebangsaan Ireland (INAB) (Ireland)
 Accredia - Badan Akreditasi Itali (Itali)
 Majlis Akreditasi Belanda (RVA) (Belanda)
 Akreditasi Antarabangsa New Zealand (IANZ) (New Zealand)
 Skim Akreditasi Makmal Korea (KOLAS) (Korea Selatan)
 Biro Akreditasi (BoA) (Vietnam)
 Institut Akreditasi BiH (BATA) (Bosnia & Hercegovina)
 Persatuan Penyeragaman dan Pensijilan Sepanyol (AENOR) (Sepanyol)

Lihat juga 

 Senarai piawaian ISO
 Dokumen ISO 17025
 Sistem Pengurusan kualiti
 Ketidakpastian pengukuran

Rujukan

Pautan luar 

 Piawaian ISO/IEC 17025:2017 - Keperluan am untuk kecekapan makmal ujian dan penentukuran : Laman Web ISO
 17025:2017 Keperluan am untuk kecekapan makmal ujian dan penentukuran

Kawalan mutu
Piawai ISO
Piawai IEC
Laman-laman dengan terjemahan-terjemahan yang belum disemak