Ellen Trane Nørby (V), 2018-02-08:
Tak for jeres kommentarer til lovforslaget.
Selv om det er et teknisk lovforslag, synes jeg jo sådan set, at rigtig mange i høj grad formår netop at hive det ned fra det tekniske og gøre det til et spørgsmål om nogle overordnede principper, som vil være med til at forbedre lovgivningen på en række områder.
Jeg synes sådan set også, at den interesse, som jeg oplever i salen i dag, viser en bred opbakning til, at vi nu får styrket rammerne for kliniske forsøg med lægemidler og anden sundhedsvidenskabelig forskning i Danmark.
Så tak for de tilkendegivelser, der er givet under debatten.
Jeg synes, det er vigtigt, at vi sikrer nogle ordentlige rammer for den forskning og den udvikling, vi har, for i sidste ende er det jo med til at forbedre patientbehandlingen i Danmark.
Vi har allerede et godt grundlag for lægemiddelforskning i Danmark, og med forordningen og den danske hovedlov om kliniske forsøg med lægemidler får vi et endnu bedre grundlag fremadrettet, når både forordningen og loven bliver klar til anvendelse fra slutningen af 2019.
Med lovforslaget fremtidssikrer vi jo, at reglerne om uvildig sagsbehandling og brug af forsøgsdata fra afdøde bliver ens for både lægemiddelforsøg og for andre sundhedsvidenskabelige projekter.
I lov om kliniske forsøg og komitéloven foreslås indført specifikke habilitetskrav.
Det er jo også med til at være et supplement til de almindelige regler om inhabilitet i forvaltningsloven.
De her krav skal styrke tilliden til de involverede personers troværdighed som neutrale fagpersoner.
Vi foreslår også, at der i begge love indføres regler om brug af data fra afdøde, som har deltaget i akutforsøg.
Det er jo noget af det, som der er flere, der både har kommenteret og spurgt ind til, og jeg vil selvfølgelig også gøre, hvad jeg kan, for at uddybe det i udvalgsbehandlingen.
Det er jo sådan set langt vigtigere end bare det, der ligesom er det umiddelbare, nemlig forskningsdimensionen, for forskningsdimensionen skal danne et grundlag for en fremtidig bedre patientbehandling.
Der må man jo sige, at som det er i dag i de tilfælde, hvor folk dør efter eller under et akutforsøg, og hvor der ikke kan indhentes samtykke, udgår data fra hele forsøget.
Det vil jo sige, at man i dag risikerer at få nogle farvede resultater, som indikerer, at en behandlingsform er mere positiv, end den egentlig er, fordi folk, der er afdøde som en del af forsøget, ikke bliver talt med.
I perioden fra 2007 til 2017 er der givet tilladelse til 14 akutforsøg.
Det er akutforsøg, som har omfattet fra 3 personer til 1.500 anmeldte forsøgspersoner, altså i gennemsnit 292 personer.
Men hvis vi tager nogle af de små forsøg, hvor vi er helt nede på, at det er på tre personer, og laver det simple regnestykke – og det er ikke for at forsimple det – at en person dør under forsøget, vil man, hvis man ikke kan indhente samtykke, selv om man har forsøgt det gentagne gange, sådan set risikere, at et forskningsresultat, der ellers ville vise, at en tredjedel alligevel døde, lige pludselig kun vil vise de positive sider, fordi der kun vil være to tilbage.
Så selv om det her etisk er et dilemmafyldt farvand, fordi vi jo tale om samtykke og de problemstillinger, der ligger i det, skal vi have in mente, hvad det her kan betyde for den fremtidige patientbehandling, hvis man får en farvning af forskningsresultaterne til en for positiv side, for vi risikerer sådan set, at man tager noget i brug, som måske ikke har den effekt, som man egentlig antager.
Derfor handler det for mig også om patientsikkerhed, og det handler om at sikre, at vi, når vi laver forskning på området, også sikrer, at såvel de negative konsekvenser som de positive konsekvenser af initiativet tages med.
Derfor har det også været vigtigt – det ses også, hvis man læser nogle af høringssvarene, som også blev læst op af Alternativets ordfører – at påpege, at selv om der er det her etiske dilemma, kan flertallet, som det også fremgår af høringssvaret fra Det Etiske Råd, gå ind for forslaget.
Der har også efterfølgende været nogle præciseringer, også på baggrund af en række høringssvar, som den konservative ordfører fremdrog, som jo understreger det her behov for, at man gentagne gange skal have kontaktet pårørende for at få et stedfortrædende samtykke.
Men der kan være situationer, som Det Etiske Råd også skriver i deres høringssvar, hvor situationen for de pårørende er sådan, at man skal lade være med at blive ved med at presse på, eller hvor man skal konstatere, at der ikke er pårørende, som man kan indhente samtykke fra.
I loven om kliniske forsøg foreslås desuden tilføjet to bestemmelser, som svarer til gældende praksis.
Det drejer sig om udenlandske lægemiddelinspektørers adgang til forsøgssteder og adgangen til at videregive forsøgsdata til EU og udenlandske myndigheder.
Så det er jo, som det også er blevet sagt, på nogle punkter et teknisk forslag, men på andre punkter et forslag, der skal være med til at forbedre rammerne for patientbehandlingen i Danmark fremover og være med til at løfte tiltroen til de mennesker, der også har at gøre med forskningen, gennem en skærpelse af habilitetskravene.
Men jeg vil gerne her sige tak for de tilkendegivelser, der er givet, om en bred opbakning til lovforslaget.