Simon Kollerup (S), 2020-10-20:
Tak for det, og det kan jeg ikke.
Men jeg synes, det er spændende at være vikar.
Man bliver klogere på mange ting, også på sundhed, men vi er i øvrigt kommet vidt omkring i aften, og det er en stor fornøjelse.
Om jeg kan gøre det lige så kort som de andre, skal jeg ikke kunne sige.
Der er blevet skrevet et udførligt kompendium af en tale, så den vil jeg arbejde mig igennem for jeres alle sammens skyld.
Jeg skal starte med at takke for jeres bemærkninger og for den overvejende gode modtagelse af lovforslaget.
Jeg tror faktisk, at jeg vil twiste det op og sige den fuldstændig gode modtagelse af lovforslaget.
Grunden til, at regeringen fremsætter det her forslag, er, at første del af de nye EU-regler på området for medicinsk udstyr gælder fra maj næste år.
De nye regler betyder en forbedring på området og et løft af patientsikkerheden i hele kæden, hvilket har været nødvendigt.
Det hilser regeringen velkommen.
Det er helt centralt, at patienterne skal være trygge ved, at det udstyr, der bliver brugt i deres behandling, er sikkert, og vi skal sikre, at patienterne kan have tillid til, at de sundhedspersoner, der forestår behandlingen, er habile og åbne om deres eventuelle samarbejde med industrien.
Derudover skal vi værne om Danmarks styrkeposition i Europa inden for sundhedsforskning.
Det forudsætter bl.a. en effektiv sagsbehandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål.
Derfor foreslås der et nyt regulatorisk setup for den videnskabsetiske behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål.
De nye EU-regler giver anledning til, at vi ser på de gældende nationale regler om medicinsk udstyr, altså om de er tilstrækkelige til at opfylde forpligtelserne i de nye EU-regler.
Først og fremmest skal reglerne i lov om medicinsk udstyr tilpasses.
Dels skal der ikke være nationale regler, der strider imod de nye EU-regler, når de træder i kraft, dels skal der derudover fastsættes nationale regler, der gør det muligt at anvende EU-reglerne.
Det kræver forordningerne på visse punkter.
Det drejer sig bl.a., som det har været anført, om sprogkrav til f.eks. brugsanvisninger, regler om Lægemiddelstyrelsens kontrol på området og sanktioner for overtrædelse af EU-reglerne.
For at styrke sikkerheden yderligere for patienter, forsøgspersoner og brugere af produkter uden et medicinsk formål indeholder lovforslaget også nationale særregler på visse af de områder, hvor der er hjemmel til det i forordningen om medicinsk udstyr.
Og som et sidste element foreslås det også at fastsætte regler på området vedrørende medicinsk udstyr, der ikke er harmoniseret ved EU-reglerne.
Det er på den baggrund, at vi foreslår, at en række gældende bestemmelser i lov om medicinsk udstyr videreføres, herunder bestemmelserne om, at der kan fastsættes regler om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr, og regler om, at medicinsk udstyr kun kan udleveres på apoteket.
Forslaget indebærer samtidig, at gældende regler kan udvides til også at omfatte produkter uden medicinsk formål for at understøtte hensigten i EU-reglerne om at styrke sikkerheden for brugere af disse produkter.
Det er f.eks. relevant, hvad angår reglerne om sundhedspersoners tilknytning til industrien, hvor det foreslås at lade virksomheder, der arbejder med udstyr uden medicinsk formål, omfatte af tilknytningsreglerne.
Samtidig udmønter lovforslaget anbefalingerne i Lægemiddelstyrelsens rapport, som hedder »Evaluering af tilknytningsreformen«, som udkom i december 2018.
Den evaluering viser, at habilitetsreglerne fungerer godt.
Reglerne bidrager til at fremme det faglige udbytte af samarbejdet mellem sundhedspersoner og industri og til at sikre tilliden til sundhedspersonernes habilitet.
Der er kun behov for mindre justeringer, som bl.a. går på at udvide afgrænsningen af virksomheder, som er omfattet af tilknytningsreglerne, til også at omfatte repræsentanter i Danmark for udenlandske lægemiddelvirksomheder, og at indføre strammere regler for lægers tilknytning til specialforretninger, som sælger medicinsk udstyr.
Endelig fastsætter forordningen om medicinsk udstyr skærpede krav til procedurer og tidsfrister for vurdering af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og produkter uden et medicinsk formål.