Kirsten Normann Andersen (SF), 2022-04-08:
Tak for det.
Bare sådan noget som hofte- og brystimplantater har givet mange mennesker et meget forbedret livsvilkår, men ikke alle produkter har holdt, hvad de lovede.
Her i salen har vi også diskuteret adskillige af de skandaler, der nogle gange har vist sig, når det er sådan, at produkterne alligevel ikke levede op til løfterne i praksis.
Derfor synes jeg også, at det er et godt tiltag, at man fra EU's side har besluttet at lovgive om nye forordninger om medicinsk udstyr til en vitro-diagnostik, hedder det ovenikøbet, IVD-forordningen.
Lovforslaget etablerer hjemmel til at fastsætte krav om ansøgninger om tilladelse til undersøgelse af ydeevne, indberetning om alvorlige uønskede hændelser, underretning om standsning eller afslutning af undersøgelser, og at ydeevne skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen – altså så de samme skrappe regler eller noget, der tilnærmelsesvis kunne være de samme skrappe regler, som ellers gælder for medicin i øvrigt, nu også skal gælde for medicinsk udstyr.
Det kan man kun bakke op om.
Det giver rigtig god mening, og jeg glæder mig til, at lovforslaget bliver udmøntet i praksis, og det har været efterlyst.
Tak for det.
Med det her lovforslag skal vi ikke kun behandle én lovbestemmelse, men hele fem bestemmelser, og de har faktisk ikke ret meget med hinanden at gøre.
Jeg vil gerne understrege, at jeg synes, det er en uskik, og at det ikke gør noget godt for det parlamentariske arbejde, at så forskellige forslag skal behandles under ét, men nu prøver jeg alligevel.
Lovforslaget har fem delelementer, der har til hensigt at understøtte vaccinationsindsatser, tydeliggøre Statens Serum Instituts opgaver og fremme et bedre samarbejde omkring den danske mikrobiologidatabase, og så skal vi også lige ændre reglerne på patienterstatningsområdet som følge af en højesteretsdom.
For det første giver lovforslaget en bemyndigelse til, at sundhedsministeren kan fastsætte, hvilke læger i specifikke funktioner og sektorer der kan indgå i varetagelsen af konkrete vaccinationsopgaver, og for det andet skal lovforslaget præcisere Seruminstituttets forsyningspligt og kompetencer, f.eks. ved mangel af vacciner at kunne beslutte, hvilke myndigheder eller aktører der kan distribuere eller afskære, med henblik på en sikring af forsyning.
For det tredje sker der med lovforslaget en præcisering af Seruminstituttets rolle og en sikring af hjemmelsgrundlaget for Seruminstituttets opgavevaretagelse i forhold til grænseoverskridende sundhedsrisici, herunder udveksling af oplysninger om varianter af mikroorganismer med andre lande.
For det fjerde gøres Seruminstituttet med forslaget til eneste dataansvarlige for personoplysninger i mikrobiologidatabasen.
I dag er de både dataansvarlige og behandlere for de fem regioner.
I SF er vi enige med bl.a. Dansk Selskab for Almen Medicin og også Datatilsynet, som gør gældende, at elementer relateret til danskernes sundhedsdata bør lovbehandles separat.
Datasikkerhed og beskyttelse af borgernes sundhedsdata er en tilbagevendende debat, som vi skal levere gode svar på, og jeg synes, der er en række opmærksomhedspunkter i forslaget, som i virkeligheden også fortjener deres eget lovforslag, men i hvert fald også en særskilt behandling, og det er også punkter, som jeg kommer til at bruge lidt tid på i den efterfølgende udvalgsbehandling.
I forhold til spørgsmålet om, at Seruminstituttet kan videregive oplysninger om gensekvenser og isolater fra mikroorganismer samt tilknyttede personoplysninger til nationale og internationale sundhedsaktører, ønsker SF en uddybning, som også relaterer sig til bemærkningerne fra Dansk Selskab for Almen Medicin og Datatilsynet, som bemærker, at Sundhedsministeriet ikke har taget nærmere stilling til reglerne i databeskyttelsesforordningens kapitel 5, og jeg kan godt se, at ministeriet mener, at det har de gjort, men jeg synes, at det fortjener en nærmere drøftelse.
I delforslag fire foreslås, at der fastsættes i sundhedsloven, at Statens Serum Institut sikrer drift og forvaltning af mikrobiologidatabasen, og at der derudover også skal gennemføres et eftersyn af den nationale biobank med henblik på at fastlægge, i hvilket omfang mere lovregulering også er hensigtsmæssigt for de øvrige databaser og registre.
Ansvaret for sundhedsdata er et vigtigt område, som også forudsætter, at vi som borgere føler os betryggede i de regler, som regulerer den enorme digitalisering af sundhedsdata, som finder sted, altså sådan set lige fra den allerførste hælprøve bliver foretaget ved fødslen.
SF vil derfor bede ministeren om at gøre rede for, hvordan Datatilsynets bemærkninger om, at formålene og hjælpemidlerne for behandlingen skal fastlægges i dansk ret, hvis det ved lov skal fastsættes, hvem der er dataansvarlig for behandlingen, også bliver besvaret.
Vi vil stille nogle af de her spørgsmål i den videre udvalgsbehandling, men jeg vil også spørge ministeren, om det er muligt at få opdelt lovforslaget i to eller tre dele, så det også passer til, at vi kan behandle de forslag, som de ligger her.
Tiden er rigtig kort, og bare sådan til en eksemplificering har jeg nu behandlet fem forskellige forslag lige præcis inden for tiden.
Tak for ordet.