Magnus Heunicke (S), 2022-04-08:
Tak for det, og tak for bemærkningerne til lovforslaget.
Baggrunden er, at der jo gælder en ny EU-forordning om medicinsk udstyr fra maj i år, og vi har jo været så priviligerede også at få forklaret de her begreber i forhold til in vitro-diagnostik; det er det, det handler om: udstyr til in vitro-diagnostik.
Forordningen vil medføre en række nye regler for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Altså, nu var der et eksempel på det, og det kan også være covid-19-test – det kender vi jo alle sammen – og det kan være hiv-test i forhold til in vitro-diagnostik, og der er altså nye regler for det.
De nye EU-regler vil sikre et betydeligt løft af patientsikkerheden, det gælder i hele kæden, hvilket jeg mener vi må hilse velkommen fra dansk side her.
For det er helt centralt, at patienter skal være trygge ved, at det udstyr, som bliver brugt til behandling og diagnosticering, er et sikkert udstyr.
Og derfor er det jo vigtigt, at vi i forhold EU ikke har udskudte regler, hvad der var tilfældet med den foregående forordning om medicinsk udstyr.
Vi skal jo heller ikke risikere en forsyningsmæssig nødsituation, og derfor er jeg tilfreds med, at der i EU er blevet vedtaget en udvidet overgangsordning, sådan at reglerne gradvis begynder at træde i kraft for forskelligt udstyr, alt efter hvor stor en risiko der er ved udstyret.
Forordningen, som vi skal gennemføre med lovforslaget her, er samtidig den sidste del af den større reform af reglerne om medicinsk udstyr i EU, og de nye EU-regler vil gælde direkte i Danmark.
Men der er altså også behov for, at vi supplerer dem, hvis de skal kunne anvendes i Danmark, og det er selvfølgelig formålet.
Først og fremmest skal reglerne i lov om medicinsk udstyr tilpasses, og det drejer sig bl.a. om, at Lægemiddelstyrelsen fremover skal udstede tilladelser til undersøgelser af udstyrs ydeevne, hvis der er væsentlig risiko for patienten, når prøven skal udtages.
Herudover fastsættes der også nationale regler om sprogkrav til ansøgninger om bemyndigelse, hvilket også er forudsat af forordningen.
Og der gives med lovforslaget også adgang til, at der på et senere tidspunkt kan fastsættes krav om tilladelse til undersøgelse af ydeevne, selv om risikoen for patienten er lav, når der skal udtages en prøve.
Og den bemyndigelse vil kun kunne udmøntes, hvis Lægemiddelstyrelsen efter dialog med de øvrige europæiske lande vurderer, at det er nødvendigt for patientsikkerheden her i Danmark.
Et forslag om at anvende bestemmelsen på et senere tidspunkt vil også blive sendt i offentlig høring, så interessenter på området får mulighed for at komme med eventuelle bemærkninger.
Og så foreslås det videre med lovforslaget, at der etableres hjemmel til at fastsætte krav om en videnskabsetisk bedømmelse af undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og det er i overensstemmelse med forordningen, der stiller krav om sådanne videnskabsetiske udtalelser.
De her vurderinger foreslås varetaget af de videnskabsetiske medicinske komitéer, fordi den videnskabsetiske sagsbehandling af undersøgelser af ydeevne vil være sammenlignelig med den videnskabsetiske sagsbehandling i forbindelse med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som i forvejen varetages af netop de videnskabsetiske medicinske komitéer.
De nye EU-regler medfører en række nye opgaver, som Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske medicinske komitéer fremover skal løfte.
Og generelt er myndighedernes opgave inden for medicinsk udstyr jo finansieret af faste omkostningsbestemte gebyrer.
Det er også tilfældet med det her lovforslag, der lægger op til, at styrelsen og komitéerne vil kunne opkræve gebyrer i forbindelse med konkrete modydelser, f.eks. behandling af ansøgninger.
De foreslåede gebyrer skal finansiere styrelsens og komitéernes udgifter i forbindelse med forordningen, og der foreslås således ikke nogen ændring af de eksisterende gebyrer.
Endvidere vil lovforslaget medføre, at reglerne om Lægemiddelstyrelsens tilsyn med medicinsk udstyr indsættes direkte i lov om medicinsk udstyr.
Og det har vi altså ikke i dag, så der er der en ændring, for i dag er reglerne om tilsyn fastsat af den til enhver tid siddende sundhedsminister, og så findes der så en række bekendtgørelser.
Men det forudsættes i EU-reglerne, at der fortsat skal være et nationalt tilsyn med medicinsk udstyr, og derfor synes jeg, at det er passende, at vi samtidig skaber gennemsigtighed, forudsigelighed og overblik med tilsynet ved at skrive det direkte ind i loven.
Afslutningsvis indføres der også en ny strafadgang i sundhedsloven, som dog ikke er relateret til IVD-forordningen.
Denne indføres, fordi der har manglet en reel mulighed for at håndhæve overtrædelse af et forbud i loven om erhvervelse af en virksomhed med detailsalg af høreapparater fra speciallæger i øre-, næse- og halssygdomme.
Der er ikke tale om et nyt forbud.
Der er alene tale om en adgang til reelt at kunne håndhæve eksisterende forbud, hvilket der ikke har været tidligere.
De nye EU-regler vil skulle finde anvendelse i Danmark fra den 26. maj 2022, og derfor ønskes lovforslaget vedtaget med henblik på ikrafttrædelse på den dato.
Jeg håber, lovforslaget vil få en god udvalgsbehandling, og jeg og hele Sundhedsministeriet vil gøre, hvad vi kan, for at svare på de spørgsmål, som udvalget måtte have undervejs.
Tak, formand.