Ellen Trane Nørby (V), 2019-03-12:
Tak for det, hr. formand, og tak for bemærkningerne.
Regeringen offentliggjorde jo sit dataudspil den 8. juni 2018, hvor fokus bl.a. var på en ansvarlig og balanceret brug af data med patienten i centrum.
Men et af de elementer, der også fremgik af regeringens dataudspil, er at skabe en tryg og tidssvarende lovgivningsramme for brugen af sundhedsdata, og også tak for de grundlæggende positive og opbakkende ord til lovforslaget her i dag.
Lovforslaget indeholder jo fire elementer, som har til formål at styrke borgernes tryghed ved og tillid til sundhedsforskningen og samtidig også skabe bedre og mere smidige rammer for sundhedsforskningen i Danmark.
Borgerne kan allerede i dag have tillid til og være trygge ved at deltage i forskning på sundhedsområdet, men der er også punkter, hvor vi ønsker at styrke det yderligere.
I dag er der alene krav om, at forskningsprojekter med biologisk materiale skal anmeldes og godkendes af det videnskabsetiske komitésystem.
Forskningsprojekter, der alene indeholder tegnbaserede data, altså tørre data, skal i dag ikke anmeldes og godkendes af det videnskabsetiske komitésystem.
I dag kan det imidlertid spille en mere ubetydelig rolle, om data er lagret i biologisk materiale og i biologisk form eller på en harddisk i forhold til de videnskabsetiske beskyttelseshensyn.
Det gør sig særlig gældende ved genomforskningsprojekter, hvor det ikke er meningsfuldt at skelne mellem formen for opbevaring af den våde biologiske prøve og det tørre datasæt, der er afledt af det biologiske materiale.
I de tørre datasæt er der også en risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund tilsvarende det, der gælder for den biologiske prøve, altså de våde data.
Derfor foreslås det at indføre et krav om en videnskabsetisk vurdering af forskningsprojekter med sensitive bioinformatiske data, altså tørre data, hvor der er risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
Så kan man spørge: Hvad betyder det så?
Jo, bioinformatiske data er sensitive, når der er risiko for væsentlige helbredsmæssige sekundære fund.
Det kan også være fund, der ikke er omfattet af projektets formål.
Forslaget skal derfor sikre, at det videnskabsetiske komitésystem også foretager en uvildig trykprøvning af, om projektet er relevant og etisk forsvarligt og tager de nødvendige hensyn til deltagerne.
Det foreslås med lovforslaget også at flytte kompetencen til at godkende og videregive patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik eller planlægning fra Styrelsen for Patientsikkerhed til de regionale videnskabsetiske komiteer, som der jo i dag er 12 af, og hvor sekretariaterne er placeret sammenfaldende med regionerne.
Det foreslås også at indføre en tidsfrist for sagsbehandlingen på 35 dage.
Jeg kan høre, at der er en række spørgsmål til den del af lovforslaget, som jeg selvfølgelig stiller mig til rådighed for at svare på i forbindelse med udvalgsbehandlingen eller i dag.
Men jeg tror også, det ligesom er vigtigt at holde fast i, at der jo i dag er en række godkendelsesinstanser, som forskere skal have overblik over for at få de rette tilladelser til at gennemføre sundhedsforskning, og at rigtig mange forskere i dag oplever det som uoverskueligt.
For noget skal indhentes hos Sundhedsdatastyrelsen, noget skal indhentes hos Styrelsen for Patientsikkerhed, og noget skal indhentes i det videnskabsetiske komitésystem.
Så man kan sige, at det, når vi gerne vil lægge det ud, jo også er for at forenkle indgangen for forskerne i forhold til forskningsprojekter, så man ved, at det er det videnskabsetiske komitésystem, hvor man ligesom skal indhente størstedelen af de godkendelser og tilladelser, der skal gives.
I dag er kompetencen til at godkende ansøgninger for videregivelse af patientjournaler til brug for forskning som sagt placeret i Styrelsen for Patientsikkerhed, men anmeldelsen af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter sker til komitésystemet.
Så det er sådan et eksempel på, at man i dag har to steder, man går hen, hvor vi sådan set mener, at det for den enkelte forsker og også for overskueligheden og overblikket i forhold til systemet er bedre at samle det.
Styrelsen for Patientsikkerhed er i dag ikke underlagt en lovbestemt tidsfrist for sagsbehandling, og for at gøre det mere overskueligt, også for forskerne, og dermed skabe en smidig sagsbehandling foreslår vi så både at flytte det, men også at indføre en tidsfrist på de 35 dage.
Formålet med den del af lovforslaget er også at reducere antallet af forskellige godkendelsesinstanser, som forskerne er i kontakt med, samtidig med at vi bibeholder den uvildige godkendelsesinstans, som så også tager stilling til de enkelte forskningsprojekter, og som også godkender videregivelsen af patientjournaloplysninger til brug for forskning, statistik og planlægning.