Astrid Krag (S), 2012-05-03:
Jeg vil gerne starte med at takke ordførerne for den generelt positive modtagelse af lovforslaget.
Derfor vil jeg bare ganske kort sige lidt om, hvordan den foreslåede gennemførelse af EU-krav til lægemiddelovervågning i særlig grad vil få betydning for patientsikkerheden.
Samtidig vil den risikobaserede overvågning koncentrere fokus på de lægemidler, hvor risikoen er størst.
Jeg ser også store fordele ved det udvidede samarbejde om lægemidlers sikkerhed inden for EU, så den faglige ekspertise og de faglige miljøer bliver udnyttet til gavn for alle.
Og endelig må den øgede åbenhed om sikkerhedsspørgsmål føre til gode resultater.
Når de tekniske løsninger er på plads, vil alle relevante aktører på samme tid få adgang til oplysninger om bivirkninger og andre risici ved det enkelte lægemiddel.
Desværre har Det Europæiske Lægemiddelagentur ikke økonomiske ressourcer til at etablere alle de nye fælles aktiviteter i juli i år, hvor de nye EU-regler jo ellers træder i kraft.
Herhjemme vil der derfor blive tale om en gradvis indfasning over de kommende år i takt med etableringen på EU-niveau.
Indfasningen i den her overgangsperiode vil ske i tæt kontakt med lægemiddelvirksomheder og andre aktører.
Med hensyn til de andre forslag til ændringer i lægemiddelloven vil jeg sige, at de alle har til formål at gøre reguleringen af lægemidler endnu bedre til gavn for patienterne.
Jeg finder det vigtigt med en opdatering af den eksterne faglige rådgivning af Sundhedsstyrelsen.
Jeg har meget stor tiltro til, at de fremsatte forslag vil medvirke til en øget patientsikkerhed, og det mener jeg at vi alle kan være enige om.
Jeg svarer meget gerne på udvalgsspørgsmål, og jeg deltager i det hele taget meget gerne i den lovbehandling, som udvalget måtte bede mig om, og jeg vil prøve at se, om jeg kan nå at svare på nogle af de ting, jeg hørte blive rejst fra talerstolen, og resten kan vi jo eventuelt også tage i udvalget.
Det var også det, jeg hørte fru Jane Heitmann lancere, nemlig at der vil komme en række udvalgsspørgsmål, og det er selvfølgelig meget, meget velkomment.
Bare lige for at gøre det helt klart – og det tror jeg også hr. Dennis Flydtkjær selv gjorde opmærksom på – så er spørgsmålet om salg og udlevering af visse lægemidler til dyr fra Veterinærinstituttet taget ud af lovforslaget her.
Kommissionen er ikke færdig med alle sine underordnede retsakter, som gør det muligt at efterleve direktivet i praksis, og så mangler de de økonomiske ressourcer til at etablere nogle af de nye funktioner, som skal øge samarbejdet om lægemiddelovervågning.
Alligevel finder jeg det vigtigt, at vi gennemfører så meget som muligt af direktivet til tiden, som jo altså er den 21. juli i år.
Gennemførelsen er med til at styrke overvågningen og dermed også sikkerheden ved at bruge lægemidler.
Det er der ikke nogen grund til at vente med.
Og så vidt jeg er orienteret, deler de fleste medlemslande i øvrigt den holdning.
Så ved jeg ikke, om jeg har tid nok.
Så kan jeg også svare på den del fra fru Jane Heitmann om, hvornår vi så får det hele gennemført.
Som jeg er orienteret, vil det være muligt at gennemføre den nye styrkede lægemiddelovervågning gradvis over de kommende 2-4 år.
Det Europæiske Lægemiddelagentur mangler penge til at gennemføre flere af de centrale aktiviteter, som agenturet skal varetage og koordinere.
De penge får Lægemiddelagenturet først, når en ny gebyrordning er blevet vedtaget.
Med den forordning kommer – som flere ordførere har været inde på – lægemiddelvirksomhederne til at betale gebyr til agenturet for dets opgave med lægemiddelovervågning, i øvrigt som vi også kender det herhjemmefra.
Den forordning ventes først at træde i kraft i slutningen af 2014.
Indtil da vil der blive tale om en gradvis gennemførelse af direktivet i takt med Lægemiddelagenturets etablering af det styrkede samarbejde om overvågning, herunder de digitale løsninger, der skal op at stå, for at man kan udveksle de her bivirkningsdata.
I den her overgangsperiode vil gennemførelsen selvfølgelig ske i tæt kontakt og dialog med lægemiddelvirksomhederne.
Så blev der – i hvert fald som jeg hørte det – også spurgt til, hvad den nye definition af bivirkninger betyder, og om man er opmærksom på det, og det blev der også bebudet nogle udvalgsspørgsmål omkring.
Men man kan sige, at den nye bivirkningsdefinition betyder, at overvågningsfeltet vil blive udvidet.
Fremover omfatter en lægemiddelbivirkning ikke kun en formodet bivirkning ved selve lægemidlet, men også formodede følgevirkninger ved at bruge lægemidlet.
Det kan f.eks. være følgevirkninger af medicineringsfejl eller overforbrug af lægemidler.
Og som jeg hørte spørgerens bekymring, vil jeg sige, at jeg vil sørge for, at indberetningsprocedurerne bliver tilrettelagt på en måde, så de to typer af bivirkninger holdes adskilt.
Det var det, jeg hørte en bekymring om hos ordførerne, for ved at gøre det her, kan vi jo bedre målrette de aktiviteter, der skal forebygge de konkrete bivirkninger, ved at sørge for at adskille snakken om bivirkninger ved selve lægemidlet og snakken om formodede følgevirkninger.
Det skal holdes adskilt, fordi det også sætter os i stand til at handle på det.
Det, tror jeg, var mit forsøg på også at svare på de spørgsmål, der kom op i debatten.
Og så vil jeg bare igen kvittere og sige, at jeg ser frem til det videre lovarbejde, og jeg stiller mig som sagt til rådighed for, hvad udvalget måtte have lyst til,
var jeg lige ved at sige.