Sophie Løhde (V), 2016-03-15:
Tak for det.
Først og fremmest vil jeg sige tak til alle ordførerne for en god og nuanceret debat i dag, som jeg fuldstændig anerkender bygger på et lovforslag, der også er kompliceret på en række punkter.
Men jeg jo synes alligevel, at debatten her i dag viser hele Folketingets interesse for, at vi sammen finder de bedst mulige løsninger for kliniske forsøg med lægemidler.
Det er vigtigt, og det er det af mange årsager.
Det er det først og fremmest, fordi de forsøg er et helt centralt led i processen med at udvikle nye og bedre lægemidler.
Og først når den videnskabelige dokumentation er i orden, må et lægemiddel være på markedet.
En sidegevinst ved det er så, at kliniske forsøg er med til at fremme væksten og sikre gode arbejdspladser i medicinalindustrien, også her i Danmark.
Vi skal derfor også være glade for, at der kommer en ny forordning med en udbygget og en fælles regulering af forsøg i hele EU.
Reglerne i lovforslaget skal sørge for, at den her forordning kan fungere i Danmark.
Både forordningen og lovforslaget bygger på centrale principper i den nugældende regulering.
Det gælder især videreførelse af en række kvalitetsstandarder om god klinisk praksis, men det gælder også det generelle princip om, at forsøg kun må gennemføres, hvis forsøgspersonernes rettigheder og sikkerhed beskyttes.
Samtykke til deltagelse er helt afgørende i den her sammenhæng.
Som vi har drøftet i debatten her i dag, kan det være samtykke fra forsøgspersonen selv eller en særligt udpeget repræsentant.
Her må vi bl.a. tænke på, at et forsøg ikke kun kan være en risiko for forsøgspersonerne; det kan i høj grad også være en god chance for at prøve en mere effektiv behandling.
Med forordningen vil der også ske en række væsentlige ændringer.
Der indføres bl.a. et større fagligt samarbejde landene imellem og en højere grad af åbenhed omkring forsøgsdata.
Af særlig betydning indføres der en ny model for vurdering af ansøgninger om forsøg.
De skal fremover indsendes til en fælles EU-portal, hvor de behandles i procedurer med korte tidsfrister imellem de lande, hvor et forsøg ønskes gennemført.
De etiske aspekter i forhold til forsøgspersonerne skal dog stadig vurderes særskilt i hvert enkelt land.
For at den nye ansøgningsprocedure også kan komme til at fungere i praksis, er det nødvendigt at justere sagsgangene mellem Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet.
Jeg har stor tiltro til, at den foreslåede organisering af komitésystemet vil sikre den funktionsdygtighed.
Samtidig forventer jeg, at centraliseringen af opgavevaretagelsen vil fremme samarbejdet imellem lægemiddelkomiteerne og Lægemiddelstyrelsen – både i forhold til vurderingen af ansøgninger inden for snævre tidsfrister og i den løbende overvågning af og kontrol med de enkelte forsøg.
Kravene til samtykke, også i akutte situationer, er overvejende indeholdt i forordningen.
Jeg er dog samtidig også tilfreds med, at krav til et stedfortrædende samtykke er overladt til national lovgivning.
Det giver os mulighed for at udarbejde regler, som netop passer til danske synspunkter i de følsomme situationer, hvor en forsøgsperson ikke selv kan give samtykke.
Det er mit indtryk, at der er tilfredshed med de foreslåede krav til stedfortrædende samtykke for de forskellige grupper af forsøgspersoner.
Især i høringen har der været en så positiv indstilling til det nye forsøgsværgebegreb, at det ønskes indført snarest.
Det har jeg naturligvis imødekommet med en foreslået ikrafttræden allerede her den 1. juli i år.
Jeg har også imødekommet en række andre ønsker fra høringen, bl.a. et om, at den adgang til patientjournaler, der foreslås i komitéloven og lægemiddelloven, også træder i kraft den 1. juli i år.
Der er alene tale om præciseringer og justeringer i forhold til de nugældende regler om adgang til data som led i kontrol.
Det er kun godt at få de regler klargjort hurtigst muligt.
Så kunne man jo fortsætte længe med at gennemgå den nye regulering, som vi får med forordningen og lovforslaget, men der går lidt tid, inden forordningen er endeligt klar til brug.
Først skal der både på EU-niveau og nationalt udvikles nogle store it-systemer til udveksling af data imellem landene.
De forventes klar senest i 2018.
Og når forordningen er klar, skal den nye lov om kliniske forsøg sættes i kraft på samme tid.
Men selv om loven først træder i kraft om nogle år, ser jeg det som en stor fordel, at forslaget vedtages i denne samling.
Det giver mulighed for, at vi kan gå i gang med nu at iværksætte den foreslåede omorganisering af hele komitésystemet.
Så er komiteerne helt parate, når den samlede regulering også er på plads, og indtil da har vi jo heldigvis både komitéloven og lægemiddelloven.
Jeg ser frem til den videre debat om lovforslaget.
Jeg kunne høre, at der allerede var varsling om en række opfølgende spørgsmål som led i den videre udvalgsbehandling, som jeg naturligvis stiller mig til rådighed i forhold til at få besvaret.
Og så ser jeg i øvrigt frem til et fortsat godt samarbejde om lovforslaget.