Hans Andersen (V), 2016-03-15:
Tak for det.
I dag førstebehandler vi forslag til lov om kliniske forsøg med lægemidler.
Der pågår i dag utallige forsøg med både mennesker og dyr.
Det er forsøg, der gennemføres for at forbedre og forfine behandlingen, lægemidlers effekt samt mindske bivirkninger, og det er til gavn for de patienter, der har et behandlingsbehov.
Det er helt centralt, at såfremt vi skal styrke udviklingen af nye lægemidler og bedre behandling, som hurtigst muligt kan komme patienterne til gode, skal vi have blik for at forbedre, tilpasse og smidiggøre rammerne for, hvordan kliniske forsøg ikke bare godkendes, men også følges op.
Når det så er sagt, er det vigtigt for mig at understrege, at det for os i Venstre er afgørende, at vi altid har et skarpt fokus rettet mod forsøgspersonerne, således at rettigheder, sikkerhed, værdighed og velbefindende beskyttes – som der står i lovforslaget.
Lovforslaget her samler lægemiddelloven og komitéloven i en enkelt lov, der supplerer forordningen, og det vil fremadrettet udgøre en ny regulering af kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og dyr.
Det er væsentligt, når vi udvikler eller videreudvikler behandlingsmetoder, at det skal foregå på en tryg og ordentlig måde, så man både tilgodeser forsøgspersonernes rettigheder og samtidig sikrer, at man opnår valide forsøgsdata.
Den nye forordning vil sikre ens godkendelse, gennemførelse og overvågning af forsøg med lægemidler i hele EU, ligesom forsøgspersoners rettigheder sikres, forsøgskvaliteten styrkes og antallet af lægemiddelforsøg kan øges med bedre rammer.
For at gøre systemet i Danmark mere smidigt foreslås det, at de 12 regionale komiteer, som i dag behandler lægemiddelansøgninger, samles til færre, men mere specialiserede komiteer med speciale i lægemiddelforsøg.
Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske komiteer skal også koordinere ansøgninger om og opfølgninger på forsøg, og det betyder, at der i fremtiden stilles nye krav til informationsudveksling om f.eks. grundlag for validering af ansøgningerne.
Én ting er de krav, der fremadrettet skal stilles til virksomheder, som indgiver ansøgning om tilladelse til at udføre kliniske lægemiddelforsøg, og til den måde, hvorpå man organiserer tilsyn og tilladelser, noget helt andet er – hvad skal man sige – de mennesker, som deltager i lægemiddelforsøg.
Der er det afgørende at de bliver beskyttet.
Informeret samtykke er en selvfølge forud for deltagelse i kliniske forsøg, men der er grupper, som af den ene eller den anden grund ikke er i stand til at afgive informeret samtykke, og de grupper har vi en særlig forpligtelse til at passe på og beskytte.
Med forordningen fastsættes der skærpede krav til forsøg med personer, som ikke selv kan afgive samtykke, så både personer uden handleevne, mindreårige og gravide mødes med særlige beskyttelsesforanstaltninger.
Som jeg nævnte indledningsvis, er målet med lovforslaget her, at der bl.a. sker en forbedring af rammerne for både patienter og lægemiddelindustrien, men også at der oprettes en fælles EU-portal for ansøgninger.
Det her it-værktøj skal sikre udveksling af data om kliniske lægemiddelforsøg i hele EU og vil forventeligt være færdigt i 2018.
Så skal jeg til sidst nævne, at de udgifter, der er forbundet med godkendelse af kliniske forsøg og opfølgning på dem, gebyrfinansieres af de interessenter, der bruger systemet.
Det kan være private virksomheder, hospitaler og forskningsinstitutioner.
Afslutningsvis vil jeg sige, at Venstre støtter dette forslag, som det er fremsat.
Og så skal jeg hilse fra Det Konservative Folkeparti og sige, at de også stemmer for lovforslaget.