Jane Heitmann (V), 2012-05-03:
Indledningsvis vil jeg gerne bemærke, at der i regeringsgrundlaget – jævnfør afsnittet om god regeringsførelse – står som følger: »Regeringen vil i tæt samarbejde med Folketinget sikre høj lovkvalitet gennem rimelige høringsfrister, der sikrer, at organisationer og andre høringsparter har ordentlig tid til at gennemgå lovforslag og udarbejde kommentarer, samt at høringssvar og et høringsnotat med ministeriets bemærkninger foreligger i god tid forud for førstebehandlingen.«
Hvordan hænger denne del af regeringsgrundlaget sammen med, at man ved fremsættelsen af L 161 havde lige over 1 uge til at sætte sig ind i sagen, og at høringssvarene først forelå under 1 uge før førstebehandlingen?
Også på det område mangler der sammenhæng mellem, hvad regeringen siger, og hvad regeringen efterfølgende gør.
Det er med bekymring, at vi i Venstre kan konstatere, at man vælger at fremsætte lovforslag, før Kommissionen har afsluttet sit arbejde – særlig fordi andre lande har valgt at udskyde deres gennemførelse af direktivet.
Derudover er der høringssvar, som udtrykker forundring over, at man vælger at sende et lovforslag i høring, uden at kommissionsarbejdet er afsluttet.
Det rejser naturligt en række spørgsmål, og på den baggrund vil jeg gerne bede ministeren redegøre præcist for, om lovforslaget implementeres i overensstemmelse med det kommende direktiv.
Og hvis der er tale om en overimplementering, bedes ministeren redegøre for samtlige punkter, hvor det er tilfældet.
Ministeriet har i den kommenterede udgave af høringssvarene vurderet, at der overvejende vil være tale om udgifter til udbygning af eksisterende systemer, men hvor stor en udgift er det, vi taler om i sidste ende?
Det ved vi jo reelt ikke noget om.
Det kan være problematisk umiddelbart at antage, hvad andre beslutter, særlig når vi nu ved, at centrale dele af direktivet om det europæiske samarbejde om lægemiddelovervågning må udskydes på grund af manglende økonomiske ressourcer hos Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Og hvilke dele er det præcis, der udskydes?
Mit umiddelbare bud er, at det forhold er særlig vigtigt i forhold til sammenligneligheden af indberettede data.
Skal vi kunne bruge datamateriale på tværs af landegrænser, er det afgørende for evidensen, at de globale bivirkningsindberetninger er ensartede.
Det er tiltag, som vi fra Venstres side kan bakke op om, ligesom vi i øvrigt kan bakke op om et styrket europæisk samarbejde.
I forhold til markedsføringstilladelserne medfører forslaget, at fra den 21. juli 2012 skal alle ansøgninger om markedsføringstilladelser til et lægemiddel indeholde en risikostyringsplan, som beskriver det risikostyringssystem, som ansøgeren vil indføre for det pågældende lægemiddel.
Men hvad er det for et risikostyringssystem?
Er der f.eks. valgfrihed?
Det forhold vil også give anledning til en række udvalgsspørgsmål.
Formålet med forslaget til en ændring af vævsloven og en påtænkt hjemmel til at undtage tekniske krav til humane væv og celler fra optagelse i Lovtidende giver selvsagt også anledning til en række opklarende udvalgsspørgsmål.
Dog er der stadig væk løse ender, som vi ser frem til at få afklaret under udvalgsarbejdet.
Alt i alt ser vi fra Venstres side frem til et omfattende udvalgsarbejde, og jeg kan på den baggrund meddele, at vi fra Venstres side venter med vores endelige stillingtagen til L 161.
Og jeg kan da godt allerede nu afsløre, at vi overvejer at indkalde ministeren i samråd.