Birthe Skaarup (DF), 2005-05-19:
Hovedformålet med lovforslaget er to nye EFdirektiver, der skal indføres i den danske lægemiddellovgivning.
Dertil er der nogle tekniske ændringer, og så er der det, som vi vedtog omkring medicintilskuddene før jul.
Man kan lide det eller ej, men i det her tilfælde er det af betydning, og det er hensigtsmæssigt, men også en udfordring, at EU i praksis samarbejder, koordinerer og moderniserer lægemiddellovgivningen.
Efter Dansk Folkepartis opfattelse er lovforslaget bestemt heller ikke lige at gå til.
Det er til lægemiddelvirksomhederne med hensyn til fremstillingsprocessen, men det er også, at man tager hensyn til virksomhedernes udvikling og konkurrenceevne, idet der oftere skal afrapporteres om sikkerhed ved produkterne, og der skal tillige forelægges opdateret dokumentation for lægemidlers virkning og kvalitet, når en markedsføringstilladelse skal fornys.
Det handler også om, at Lægemiddelstyrelsen skal offentliggøre deres vurdering af hvert godkendt lægemiddel.
Det skal tillige gennem den centrale godkendelsesprocedure, når lægemidler, der er fremstillet til behandling af aids, cancer osv., har nogle nye aktive stoffer.
Det er for os meget vigtigt, at patienterne får bedre og læsevenlige indlægssedler i de medicinske produkter, samtidig med at virksomhederne skal indsende indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen.
Som andre har været inde på, er der også over for de blinde og svagtseende nogle gode muligheder for, at de bedre kan orientere sig om, hvilke lægemidler de indtager. Vi har også bemærket § 58, stk. 4, om parallelimportørerne.
Vi mener også, at der skal være mulighed for, at der anvendes samme salgsnavn af de importerede medicinprodukter.
Noget af det, som vi selvfølgelig synes er vigtigt i forbindelse med den forsyningspligt, som vi også vedtog i medicintilskudsbetænkning 1444, er, at man skal sørge for, at den forsyningspligt bliver overholdt.
Når vi ser på de økonomiske konsekvenser, vil Lægemiddelstyrelsen få øget brug af ressourcer fremover, bl.a. til ny markedsføringsstatus, men der bliver også nogle andre områder.
Vi har da også bemærket i de høringssvar, der ligger, at man er lidt nervøse for rundtomkring, at de økonomiske ressourcer, som er på markedet i øjeblikket, måske ikke slår til, men at man håber på, at regeringen vil gå ind i nogle DUT-forhandlinger om de her problemstillinger.
Alt sammen noget, som vi kan tage op under udvalgsbehandlingen.
Vi har et par andre ting, for det er jo kompliceret stof, som vi gerne vil have udredt under udvalgsbehandlingen.
Det er bl.a. § 32 om risikostyringsprogrammet omkring farlige lægemidler, det er som sagt om kompensation af økonomien, og det er også § 89 om sponsorers mulighed for at ændre forsøgsprotokol, uden at den klinisk ansvarlige skal samtykke.
Så vil jeg godt lige bemærke omkring § 4, stk. 2, som handler om kosttilskud, at der er vi meget skeptiske over for, at man nu kan gå ind og fjerne nogle kosttilskud fra markedet, såfremt de markedsføres med nogle fysiologiske virkninger.
Det er noget, som vi vil tage op under udvalgsbehandlingen.
Allersidst vil jeg lige pointere, at det er meget vigtigt for Dansk Folkeparti, at alt, produktresumeer, indlægssedler osv., er på dansk.