Sophie Hæstorp Andersen (S), 2003-03-25:
Som borger i Danmark har vi en lang række forventninger og tillid til kvaliteten i lægemidler.
Vi har en tillid til, at myndighederne godkender lægemidler efter nøje analyse og test af virkningerne og ikke mindst bivirkningerne.
Og vi har en berettiget forventning om, at lægemidlerne er vedhæftet en dækkende information om indhold, forholdsregler og bivirkninger; forventninger og værdier, som Socialdemokratiet altid har arbejdet hårdt for at indfri og fortsat arbejder for.
Meget er allerede sket.
Det eksisterende bivirkningsovervågningssystem er allerede i dag meget omfattende.
Det fastlægger et ansvar hos såvel virksomheder og medicinalpersoner som hos Lægemiddelstyrelsen som godkendelses- og kontrolmyndighed.
Men vi har oplevet meget uheldige sager med eksempelvis Letigen, hvor en række patienter og pårørende har gjort opmærksom på, at bivirkningerne ikke i tilstrækkeligt omfang er blevet indberettet til Lægemiddelstyrelsen.
Fra forbrugerside er det samtidig blevet fremhævet, at der formentlig ville have været flere indberetninger, såfremt patienter, dyreejere og pårørende havde haft mulighed for selv at stå for indberetningen af bivirkninger.
Der er behov for at inddrage borgerne mere direkte i indberetningen, og derfor finder vi, at indførelsen af et nyt system for indberetning af lægemiddelbivirkninger med adgang for borgerne til selv at foretage indberetninger direkte til Lægemiddelstyrelsen er en god idé.
Dette er også gældende for etablering af en ændret rådgivningsfunktion for Lægemiddelstyrelsen i bivirkningsspørgsmål til at yde styrelsen generel rådgivning om overvågning og formidling af bivirkningsspørgsmål.
Endelig er vi positive over for at give Lægemiddelstyrelsen muligheden for at aflægge inspektionsbesøg hos lægemiddelvirksomheder for at kontrollere, om de overholder gældende regler for håndtering og indberetning af bivirkningsoplysninger. Vi hilser også ændringerne, den anden del af lovforslaget, vedrørende kliniske forsøg velkommen.
De omfatter bestemmelser til brug for dansk gennemførelse af et EF-direktiv om anvendelse af god klinisk praksis ved kliniske forsøg med lægemidler til humant brug.
Det vil harmonisere lovgivningen for kliniske lægemiddelforsøg på mennesker inden for EU.
I dag er det jo et faktum, at medlemsstaterne har meget forskellige regler og praksis med hensyn til påbegyndelse og gennemførelse af kliniske forsøg, og det har i visse tilfælde medført forsinkelser og komplikationer, især hvis et forsøgsprojekt udføres samtidig i flere lande.
Et nyt fælles regelsæt vil bidrage til at forbedre kvaliteten og dermed patientbeskyttelsen ved alle lægemiddelforsøg med mennesker.
Mange steder er man allerede godt i gang.
Det er godt, at der nu uddannes
flere hygiejnesygeplejersker, men disse skal også have nogle muligheder og midler til at ændre på systemer og eventuelt også på procedurer.
Derudover mener vi i Socialdemokratiet, at det vil være mest hensigtsmæssigt at forbedre reglerne, da dette vil lette arbejdet med efterfølgende at kontrollere og evaluere, om indsatsen er god nok. I Socialdemokratiet vil vi gerne støtte regeringen i bestræbelserne på at sikre bedre kvalitet og øget tillid til lægemidlerne til glæde for borgerne og sundhedsøkonomien.
Derfor kan vi støtte det forslag, der ligger her i dag.