Birthe Skaarup (DF), 2003-03-25:
Der er faktisk flere elementer i det her lovforslag, som vi skal tage stilling til i dag.
Nogle af dem er en modernisering, andre rækker lidt videre.
Først til de kliniske forsøg med lægemidler, som giver hjemmel til dansk gennemførelse af dele af EF-direktivet fra år 2001 om god klinisk praksis: I det her tilfælde er der ikke de store problemer for Dansk Folkeparti.
Selv om EU efterhånden udsender direktiver i en lind strøm, er det for Dansk Folkeparti naturligvis vigtigt, at der sker en overholdelse af kvalitetsstandard, når der i praksis gennemføres kliniske lægemiddelforsøg til human brug.
Den del af loven skal også sammenfattes med en tidligere lovgivning, ganske vist ikke i Sundhedsudvalget, om de etiske aspekter ved kliniske lægemiddelforsøg fra Forskningsministeriet.
Det er overordentlig vigtigt, at der til stadighed fokuseres på at forbedre kvaliteten og beskyttelsen af patienterne ved lægemiddelforsøg.
Og såfremt man samtidig kan få et bedre samarbejde de enkelte lande imellem samt anvende resultater af forsøgsprojekter, således at det bliver obligatorisk for alle lægemiddelforsøg at oplyse om risici og fordele ved lægemidler, er man efter vores vurdering nået langt.
Der er rejst forskellige spørgsmål, bl.a. til § 24, stk. 5, vedrørende medansøgninger, som er bestemmelser, som ikke har hjemmel i EU-lovgivning, som er en særlig dansk bestemmelse, som et af høringssvarene pointerer.
Det vil vi godt grave lidt videre i.
En anden del af forslaget indeholder lovgivning om styrkelse af indberetninger vedrørende bivirkninger.
Vi har tidligere debatteret emnet og senest ved Letigensagen, hvor der var forskellige udlægninger af, hvorledes indberetningssystemet virkede.
Nu lægges der så med dette lovforslag op til et nyt indberetningssystem.
I stedet for et bivirkningsnævn skal vi have et bivirkningsråd, der får repræsentation af både forbrugere og behandlere, og de skal så rådgive om overvågning og formidling af bivirkningsproblemer.
Det synes vi er er en styrkelse af disse råd.
Lægemiddelstyrelsen får også mulighed for at foretage inspektionsbesøg hos lægemiddelvirksomheder for at kontrollere, om gældende regler for indberetning af bivirkningsoplysninger overholdes.
Det er også helt i tråd med, hvad vi mener i Dansk Folkeparti.
Med hensyn til lægemiddelvirksomhederne skal disse for fremtiden indberette flere og nye oplysninger om fordele og ulemper vedrørende lægemidler, som ellers ikke kommer til Lægemiddelstyrelsens kendskab, i hvert fald ikke på nuværende tidspunkt.
Der kommer en mere enkel sagsgang på dette her område.
Det har vi set tidligere, og jeg nævnte Letigensagen.
Det nye system her giver ganske sikkert flere indberetninger og med det efter vores vurdering et bedre grundlag for at belyse bivirkningerne.
Men får bivirkningsrådet også mulighed for at inddrage eksempelvis den ansvarlige virksomhed til drøftelse af et konkret produkt?
Det kan være indenrigs- og sundhedsministeren vil svare på det.
Som det ser ud nu, indberetter lægerne under 10 pct. af de patienter, der får bivirkninger.
Dansk Folkeparti håber på, at man med den nye ordning kan få eventuelle lægemidler afregistreret, når der er mistanke om, at der er noget galt.
Med lovgivningen får apotekerne en væsentlig rolle, fordi patienterne skal have udleveret indberetningsskemaer på apoteket, og her skal apotekerne så vejlede med hensyn til at udfylde skemaer, så indberetningerne bliver mere ensartede og forståelige.
Vi tror i Dansk Folkeparti på, at denne nye mulighed vil give borgerne mere sikkerhed vedrørende indberetning og Lægemiddelstyrelsen et bedre redskab.
Alt sammen til gavn for sikkerhedsovervågningen på dette område.
Jeg vil til slut rejse et spørgsmål over for ministeren, nemlig hvorledes vi sikrer, at borgerne får information om de nye indberetningsmuligheder.
Vi er i Dansk Folkeparti overvejende positive over for de nye tiltag i denne lovgivning.