Bjarne Laustsen (S), 2006-11-07:
Jeg vil gerne stille indenrigs- og sundhedsministeren et spørgsmål om et system, der hedder VENDLET.
Vi har skrevet lidt sammen om det hen over sommeren.
Der har været et uheld med det system, som kort fortalt går ud på, at et lagen kan rulles omkring patienten/brugeren, så patienten/brugeren selv kan klare den opgave at vende sig.
De pårørende har også en meget større tryghed, når de patienter/brugere, som har det behov og kan bruge det her system, kan få den her hjælp.
Så er der også en anden ting.
Det har noget at gøre med arbejdsmiljøet.
Og det betyder også, at kommunerne må bruge flere ressourcer, fordi der skal mere håndkraft ind i systemet.
Da vil jeg spørge: Når man nu har erkendt, at det var en fejl at stoppe det, hvorfor sørger man så ikke for at få sat det i gang igen, altså ophæve den blokering for, at man kan bruge det ude i kommunerne?
En beboer i Farsø var død som følge af et VENDLET-system, der var startet af sig selv.
Så er det sådan, at en virksomhed, som på den måde får stoppet sin markedsføringstilladelse af Lægemiddelstyrelsen, har en mulighed for at indanke sagen for Indenrigs- og Sundhedsministeriet, og det er også sket i den konkrete sag.
Sagen er afgjort den 28. september 2006, hvor ministeriet har ophævet Lægemiddelstyrelsens påbud under forudsætning af, at det, der hedder H.C. Equipment Aps, som er det firma, der producerer og markedsfører VENDLET-systemet, udarbejder en tidsplan for, hvornår der vil foreligge en løsning på det tekniske problem, der, kan man sige, forårsagede den oprindelige standsning af markedsføringstilladelsen.
På nuværende tidspunkt har vi endnu ikke modtaget en sådan tilstrækkeligt præciseret tidsplan for, hvornår der vil foreligge en løsning på det tekniske problem med VENDLET, men vi forventer at modtage en tidsplan, som kan godkendes inden for kort tid – jeg taler her om ganske få uger – og under den forudsætning vil VENDLET igen kunne tages i anvendelse.
Jeg er glad for, at indenrigs- og sundhedsministeren gik ind i sagen og omgjorde den kendelse, som Lægemiddelstyrelsen var kommet med.
Selvfølgelig erkender jeg det, hvis det er sådan, at der har været et uheld, men der har aldrig været påvist en sammenhæng mellem systemet og det pågældende dødsfald, som sundhedsmini steren omtaler.
Og det, jeg henviste til, var jo, at hvis der var en fejl i konstruktionen, kunne man gøre det, at man trak stikket ud, så systemet ikke kunne starte af sig selv.
Og det ville være en rimelig simpel løsning, indtil man havde fået klaret det andet.
Jeg står også her med lister, som jeg ved at det pågældende firma har sendt ind, med en tidsplan.
Og jeg synes simpelt hen, at man, hvis man ikke vil obstruere firmaets arbejde og sørge for, at et firma går ned på det her, skulle tage det, der ligger, til efterretning.
Hvad jeg kan se ud af det, er, at det er en fuldstændig tidsplan for, hvordan man kan lave en opdatering af de systemer, der er ude hos brugerne, af de systemer, der står på hjælpemiddelcentralerne, af dem, der står hos kommunerne, og af de ting, der ikke er i brug.
Der ligger en fuldstændig tidsplan for, hvornår man igen vil kunne bruge det.
Og derfor synes jeg, at indenrigs- og sundhedsministeren må sige til Lægemiddelstyrelsen, at det her system skal i brug igen, for det er meget hårdt savnet af brugerne og af dem, jeg omtalte før.
Og så har vi også en interesse i, at der sker noget innovation, at der kommer nogle nye produkter.
Og hr. Bjarne Lausten har på glimrende vis fortalt om det her produkts velsignelser, altså om alle de gode sider ved produktet.
Men jeg synes ikke, der er nogen grund til at anfægte Lægemiddelstyrelsens håndtering af den her sag historisk.
Der sker det konkrete, at der i juli 2005 indberettes en hændelse om en beboer på plejehjemmet Højgården i Farsø, som er død som følge af, at et VENDLET-system er startet af sig selv.
Og i løbet af den efterfølgende vinter og foråret 2006 modtager Lægemiddelstyrelsen flere indberetninger om utilsigtede hændelser, hvorimod man ikke modtager oplysninger om den med producenten aftalte sikkerhedsopdatering.
Det er sådan set baggrunden for, at Lægemiddelstyrelsen på et tidspunkt træffer en beslutning, nemlig at det her skal tages af markedet.
Så kommer sagen ind i ministeriet.
Ministeriet har omgjort den her beslutning, og sagsbehandlingen foregår nu i ministeriet, fordi ministeriets omgørelse af Lægemiddelstyrelsens beslutning hviler på nogle forudsætninger, der skal indfries.
Det er der, så vidt jeg er orienteret, en dialog om, og den melding, jeg har med i dag, er, at det falder på plads i løbet af ganske få uger.
Jamen jeg takker for, at der er en vilje.
Hvor der er en vilje, er der også en vej.
Vi har jo med over 2.000 brugere at gøre, der bliver generet i deres dagligdag af det her, og ministeren nævner et dødsfald.
Det er aldrig nogen sinde bevist, at det er VENDLET-systemet, der er skyld i det dødsfald.
Det er jo klart, at den teknologiske landvinding gør, at man kan få bedre og bedre systemer, men det kræver også, at der bliver tid til at udvikle dem.
Det, der er problemet i det her, er, at ministeren og Lægemiddelstyrelsen har taget mere hensyn til en eventuel sag end til de godt og vel 2.000 brugere, der er i systemet hver eneste dag, og som har brug for at blive vendt, jeg havde nær sagt hundredvis af gange i døgnet.
Hvis det ikke kan lade sig gøre, er det til stor gene for dem.
Når det aldrig har været bevist, kan jeg simpelt hen ikke forstå, at man har erkendt, at den gene, man påfører de over 2.000 mennesker hver eneste dag, plus alle hjælperne, er større end den eventuelle risiko ved, at man bare kunne trække stikket ud.
Jeg forstår ikke koblingen.
Jeg ville mene, det var mere berettiget at møde mig med kritik her i salen, hvis Lægemiddelstyrelsen ikke havde forholdt sig til de indberetninger, der kom i juni 2005, fulgt op af andre indrapporteringer om utilsigtede hændelser, hvorefter virksomheden bliver stillet over for en forventning om, at den nu vil komme på plads med en sikkerhedsopdatering.
Det anmoder styrelsen om i breve af 21. april 2006 og 1. maj 2006, og da der ikke rigtig er udvikling i sagen, træffer styrelsen så en beslutning den 14. juni.
Den påklages til ministeriet, og ministeriet sagsbehandler den.
Det er baggrunden for, at ministeriet den 28. september omgør Lægemiddelstyrelsens beslutning, men på nogle vilkår, som skal indfries.
Man kan sige, at virksomheden i øjeblikket har en bevisbyrde, der skal løftes.
Det er den i gang med, og de indberetninger, jeg har, går på, at det falder på plads i løbet af få uger.
Så vil det her produkt altså igen kunne anvendes til glæde for de ansatte i ældreplejen – og i øvrigt også de ældre selv og andre, der anvender det her system – med fuld sikkerhed for, at man ikke går på kompromis med sikkerheden.
For de her ting skal jo balanceres.
Det er i hvert fald det hensyn, Folketinget syntes talte – og det er jeg enig i – da man i sin tid vedtog det lovgrundlag, som Lægemiddelstyrelsen arbejder efter.
I al den tid, den sag her har kørt, har man kunnet gøre en simpel ting: Man har kunnet informere både brugere og ansatte i systemet om, at de simpelt hen kunne trække stikket ud.
Jeg håber, at ministeren er indforstået med, at hvis man trækker stikket ud af det system, så kan systemet ikke gå i gang af sig selv.
Det må være ret indlysende, at det er sådan, det er.
Derfor ville det være en meget, meget simpel løsning, indtil man havde fundet ud af, hvordan og hvorledes hele det elektroniske system kunne laves.
Så kan man få den komfort, som man også gerne vil have.
For jeg er helt enig i, at det er de to ting, der støder op imod hinanden.
Jeg taler heller ikke for en dårlig sikkerhed og sjusk eller noget som helst andet, det er slet ikke det.
Hvorfor skal der gå flere uger, når der nu er indsendt planer for, hvordan og hvorledes man kan opdatere alle de systemer, der står og venter på det og ikke må blive brugt, og man kan lave det inden for en halv time på en enkelt seng?
Hvad er det, der mangler, for at vi kan få det her i gang?
Flere uger er lang tid, når der nu er gået så lang tid i forvejen.
Og det er det vilkår, som ministeriet – hvilket jeg kan forstå bekommer hr. Bjarne Laustsen vel – har truffet afgørelse om.
Så beklager jeg, jeg ikke selv har været dybere inde i sagsbehandlingen.
Jeg ved heller ikke, om der er et ledigt sagsbehandlerjob i Lægemiddelstyrelsen, for ellers er det lige før, jeg måske kunne foreslå hr. Bjarne Laustsen at søge det.
Så dybt har jeg ikke været nede i sagen.
Jeg forvalter en lovgivning, som har til formål at sikre, at de hjælpemidler, vi bruger på hele sundhedsområdet, lever op til de sikkerhedskrav, vi måtte stille.
Og der må det nødvendigvis være sådan, at den styrelse, der er sat i verden for at forfølge det her, reagerer på indberetninger.
Når man får indberetninger om dødsfald, som tilskrives det her konkrete produkt, når det følges op af yderligere indberetninger, og når man ikke fra den, der har den nærmeste interesse i, at produktet er på markedet, nemlig firmaet selv, får klar besked om de aftalte sikkerhedsopdateringer, så er man nødt til at træffe en beslutning.
Så er det klart, at når sagens nuancer er belyst, skal vi træffe en ny beslutning.
Og det skal så ske på et bestemt vilkår, der gør, at vi som borgere kan føle os trygge ved at møde det her hjælpemiddel.
Den forudsætning er så ved at blive afdækket og indfriet for tiden, og jeg tror, det falder på plads meget hurtigt.
Hermed sluttede spørgsmålet.
Spm. nr. US 18