Pernille Rosenkrantz-Theil (EL), 2005-05-19:
Nu kom vi det lidt nærmere, synes jeg, og tak for det.
Jeg kunne godt tænke mig at høre lidt mere om, hvem det er, det bliver et problem for, hvis det er sådan, at man hælder mere til det her med, at der er flere forskningsmidler, i forhold til det her med priskonkurrencen.
Hvem er det, det har konsekvenser for, når man ikke kan kopiere medicinen?
Så vil jeg spørge ministeren, om ministeren mener, at det er et udtryk for et udpræget godt kompromis, at man næsten fordobler beskyttelsestiden.
Nu taler ministeren det meget ned, men vi taler om næsten en fordobling af beskyttelsestiden.
Men jeg må bare sige, at der jo er to grunde til at give den europæiske lægemiddelindustri nogle gode rammevilkår.
Det handler sådan set om at få innovation ind i industrien, sådan at der udvikles nogle gode lægemidler.
Det er det ene.
Det andet er en anden vinkel, som selvfølgelig ikke er snævert sundhedspolitisk, men som handler om, at vi i en globaliseret økonomi og med en globaliseret konkurrence også kan have en erhvervspolitisk interesse i at ligestille den europæiske lægemiddelindustri med de rammevilkår, man i øvrigt tilbyder i Asien og i USA i forhold til at sikre, at arbejdspladser bliver i Europa, at der kommer værdier til Europa.
Det er jo sådan set de to synspunkter, hvor det ene er præget af en konkurrenceindfaldsvinkel, og det andet er præget af et hensyn til patienterne og innovation i udviklingen, der fører til synspunktet om at udvide databeskyttelsesperioden.
Over for det står så hensynet til nogle lidt mere kortsigtede gevinster, der kunne være ved ikke at gøre det, nemlig en hurtigere priskonkurrence.
Den får vi så ikke via databeskyttelsesperioden, men på anden vis.
Og jeg har givet et konkret eksempel på det tidligere.
Jeg synes, det er rigtig positivt, at ministeren synes – eller har syntes det i hvert fald – at det er problematisk, at udvide beskyttelsestiderne.
Jeg kunne godt tænke mig at høre, hvorfor ministeren syntes, at det var problematisk.
Hvad er det, der kan være problemet ved, at man udvider tiderne, når det nu er sådan, at det har bekymret ministeren op til, at man så er endt på det her i EU?
Hvad er det for nogle argumenter, ministeren ser, og hvorfor er det, vi skal være forsigtige?
Jeg kunne godt tænke mig at få lidt flere ord på det.
Man kan vel udtrykke det her på mange måder, men det er måske mest rammende at sige, at det jo er hensynet til priskonkurrence kontra hensynet til kvalitetskonkurrence.
Der er ingen tvivl om, at en længere beskyttelsesperiode giver den europæisk forankrede lægemiddelindustri nogle bedre rammevilkår, som alt andet lige betyder, at man – i gåseøjne – tør tage nogle større chancer, at man har udsigt til nogle længere afskrivningsperioder, at man kan kaste sig ud i nogle større forskningsomkostninger.
Det kan være til bedste for patienterne, men det kan selvfølgelig også – og det er så ikke mit nærmeste anliggende som sundhedsminister – ud fra en mere erhvervspolitisk og konkurrencemæssig indfaldsvinkel være et gode for Europa.
Over for det står selvfølgelig det helt åbenlyse, at når man har et patent eller ens produkt er beskyttet, er der selvfølgelig en risiko for, at man ikke får en tilstrækkelig priskonkurrence.
Det siger sig selv.
Det er jo så de to hensyn, der skal afvejes mod hinanden.
Der har jeg historisk indtaget den position i EU – i særlig grad i lyset af de synspunkter, der har været i de nye medlemslande – at vi skulle være forsigtige med at udvide beskyttelsesperioden.
Men livet består jo, som det også er tilfældet i det politiske miljø, vi er en del af her, af at give og tage og finde nogle balancer, og de er fundet i denne her pakke, EU’s lægemiddelreform, som jeg fuldt og helt kan stå bag, fordi det samlet set fører til, at vi får en langt bedre regulering af lægemiddelområdet i Europa.
Jeg har jo noteret mig, at også regeringen synes, at det er et så kompliceret lovforslag, at man i hvert fald har åbnet mulighed for, at det kunne være, at vi skulle have lovforslaget til behandling også i efteråret.
Så det håber jeg meget at vi kan opnå bred enighed om, for det er kompliceret stof, og det er stof, som omfatter EF-direktiver, og det er stof, som vi i øvrigt har haft til forhandling i forbindelse med det her års finanslov.
Jeg vil gerne sige, at jeg overordnet synes, at der er rigtig gode takter i det her lovforslag.
Jeg mener, at man øger gennemskueligheden, og jeg mener, at man får bedre patientsikkerhed igennem det her forslag.
De kommentarer, der har været omkring indlægssedler på dansk, mener jeg sådan set er helt åbenlys rigtige, og det håber jeg er noget, vi kan snakke videre om i udvalget.
Jeg kan se, at ministeren nikker, så det tror jeg at der vil være mulighed for at vi kan få gennemført.
Vi i Enhedslisten har også noteret os og lægger meget vægt på, at det er sådan, at de ansatte i Lægemiddelstyrelsen ikke må have personlige interesser i lægemiddelindustrien.
Det mener vi sådan set er ret fundamentalt og en lillebitte smule skandaløst, at det ikke har været sådan tidligere.
Så det er vi rigtig glade for bliver gennemført med det her lovforslag.
Når de ting er sagt, så vil jeg sige, som jeg også var inde på under Venstres ordførertale, at vi er altså meget bekymrede omkring det her med beskyttelsestider.
Man kan jo ikke ligefrem sige, at medicinalindustrien er en trængt industri.
Det er jo ikke sådan, at de har svært ved at få tingene til at løbe rundt; det er jo ikke sådan, at de har svært ved at få penge til at investere i forskning; det er jo ikke sådan, at de har problemer med netop at lave den forskning, som skal sikre, at kvaliteten af de produkter, vi skal have i fremtiden, kommer til at være i højsædet.
Jeg kan ikke forstå, hvorfor man skal lægge en længere beskyttelsestid ind, som betyder, at industrien i princippet kan tjene endnu flere penge på, at folk er syge, for det er jo det, det principielt handler om.
Det er fair nok, at man kan have den holdning, men jeg kan ikke forstå, hvorfor vi skal udvide tiden.
Jeg har ikke hørt et selvstændigt argument for, at der er mening i at sige, at nu går vi fra 6 til 10 år.
Jeg kan i et eller andet omfang forstå rationalet, at hvis man går ind for det spor, at nogen skal kunne tjene penge på at udvikle medicin for almenvellet, skal man beskytte dem i en eller anden periode, men jeg kan slet ikke forstå rationalet i at udvide det.
Jeg kunne forstå det, hvis det var sådan, at vi havde en medicinalindustri, som næsten ikke tjente nogen penge, og som var ved at gå nedenom og hjem, og at man derfor blev nødt til at booste dem med en eller anden form for statsstøtte eller en eller anden form for indirekte subsidier, men det har jeg ikke hørt nogen sige fra talerstolen, så jeg mangler stadig væk at få en eller anden form for argumentation for, hvorfor beskyttelsestiden skal udvides.
Jeg vil i hvert fald sige, at den del af lovforslaget hverken kan eller vil Enhedslisten støtte, idet vi mener, at det principielt er forkert, at der skal tjenes penge på sygdom, og fordi vi mener, at der er god idé i, at man så hurtigt som overhovedet muligt har adgang til billig kopimedicin, ikke mindst i tredjeverdenslandene.
Men hvis ministeren kan komme herop og belære mig om, at medicinalindustrien er ved at gå rabundus, kan det da være, at jeg kan skifte holdning.
Det skal jeg vende tilbage til om et øjeblik, men først starte med at kvittere for de mange indlæg, der har været her i dag, som jo helt overordnet tegner et positivt billede, når man skal lave en prognose på, hvorvidt der kan samles et bredt flertal for lovforslaget her.
Der synes at være ret bred enighed om det, der er hovedformålet med loven, nemlig at forbedre borgernes adgang til lægemidler af høj sikkerhed, virkning og kvalitet.
Jeg har stor tiltro til, at vi med den lovpakke, der ligger her, og med de justeringer af området, der er gemt i den, og den udbygning af den eksisterende regulering af lægemiddelområdet, som loven rummer, er godt på vej til at skabe endnu mere kvalitet og sikkerhed ved fremstillingen og håndtering af lægemidler og dermed også større sikkerhed i patientbehandlingen.
Hovedparten af lovforslaget er jo en videreførelse af den gældende lægemiddellov, som er fra 1975, og som siden er blevet ændret mere end 20 gange.
Det er jo sådan set i sig selv en god grund til nu at prøve at give hele loven et samlet serviceeftersyn for at skabe klarhed og sammenhæng.
Det gælder sådan set også lovforslaget, som det er lagt frem her, hvor hovedformålet jo er at sikre dansk gennemførelse af en ny større reform af centrale dele af EU-lovgivningen om lægemidler til både mennesker og dyr.
Derfor må jeg også sige helt klart, at i forhold til det spørgsmål, der nu bringes op om databeskyttelse, følger det direkte af den EU-reform, som jeg her har refereret til.
Altså, alt kan jo diskuteres, men Danmark ville i hvert fald bringe sig i strid med EU-retten, hvis vi ikke implementerede direktivet på det her felt.
Jeg vil gerne her tilkendegive, at i de drøftelser, der har været i EU-sammenhæng om databeskyttelsesperioden, har jeg sådan set indtaget det synspunkt, som i øvrigt har været på linje med mange af de nye EU-medlemslande, at vi skulle være forsigtige med at udvide databeskyttelsesperioden, men jeg må altså konstatere, at vi er landet, hvor vi er landet, og selvfølgelig skal Danmark implementere den regel her.
Hvad driver så den regel?
Det, der driver reglen her, er jo bl.a. en vurdering af, kan man sige, europæisk lægemiddelindustris konkurrencesituation op mod amerikansk lægemiddelindustri, en lægemiddelindustri, der er forankret andre steder i den globale konkurrence.
Det er jo bl.a. det hensyn, der fører til, at vi i EU-sammenhæng har skønnet, at det er fornuftigt at udvide databeskyttelsesperioden.
Der kan selvfølgelig være den ene overvejelse, at en længere beskyttelsesperiode fører til et længere monopol.
Over for det står jo, at en længere beskyttelsesperiode også skaber en længere periode, hvor virksomhederne kan afskrive deres investeringer og deres forskningsudgifter.
Så det er jo de to virkninger af at forlænge databeskyttelsesperioden, der skal holdes op mod hinanden.
Så det er jo den samlede virkning af hele denne her lovpakke, man skal vurdere.
Mens jeg så er ved netop § 58, stk. 4, vil jeg sige, at når jeg har ønsket at få den bemyndigelse, så er det selvfølgelig, fordi jeg har en ambition om at komme til at bruge den.
Jeg er slet ikke i tvivl om, at det ikke alene af økonomiske, men navnlig af patientsikkerhedsmæssige grunde vil være en rigtig god idé, hvis man kan navngive parallelimporterede lægemidler på en ensartet måde.
Det følger i øvrigt også direkte af den betænkning, der blev afgivet af Udvalget om Medicintilskud, hvor udvalget jo i enighed nåede frem til en erklæring om, at der kunne være så vel sundhedsmæssige som økonomiske fordele forbundet med at pålægge parallelimportører af lægemidler at markedsføre de parallelimporterede produkter under det samme navn, som de direkte importører markedsfører de tilsvarende produkter under i Danmark.
Så spørger Socialdemokratiets ordfører, hvornår jeg vil gøre det.
Mit svar på det spørgsmål er, at det vil jeg sådan set gerne gøre, så snart de udestående spørgsmål er afklaret.
For sandheden i denne her sag er jo, at det er forskellige hensyn, der konflikter med hinanden.
Der er en vinkel over til varemærkeretten, altså immaterialretten, og det er jo også baggrunden for, at det fremgår af denne her betænkning, at man under inddragelse af de direkte berørte parter inden for rammerne af EU-retten bør undersøge, hvorvidt denne her hjemmel kan tages i brug.
Jeg ved, at Europa-Kommissionen også interesserer sig for spørgsmålet og sådan set deler den danske regerings ambition om, at vi bliver bragt i en position, hvor vi kan bruge denne her hjemmel.
Der har været et møde med Kommissionen her den 15. maj, hvor også det her spørgsmål har været drøftet, og vi afventer nu fra ministeriets side, at Kommissionen skriftligt henvender sig til Danmark med henblik på en afklaring af en række spørgsmål af den karakter, jeg netop har været inde på.
Så jeg er ikke i stand til her i dag med nogen større sikkerhed at skyde mig ind på, hvornår denne her hjemmel kan tages i brug.
Men jeg vil gerne understrege, at jeg har den politiske ambition af hensyn til patienterne, at hjemmelen skal tages i brug, når de her immaterialretlige spørgsmål er afklaret.
Så vil jeg endelig – for jeg vil afstå fra en minutiøs gennemgang af lovgivningen, det har en række ordførere jo på glimrende vis gjort – koncentrere mig om det sidste spørgsmål, der har været fremme i debatten, sådan som jeg har lyttet til det, og det er så spørgsmålet om indlægssedler og produktresumeer på dansk/engelsk.
Jeg forstod, at der var nogle af ordførerne, der formulerede det som et krav, at hvis man skulle stemme for det her, skulle vi sikre, at indlægssedlerne stod på dansk.
Så hvis det er det, der skal til, så er det fint for mig.
Det, der i virkeligheden er til diskussion her, er så de evalueringsrapporter, som markedsføringsgodkendelserne hviler på, og hvor vi jo altså tager et yderligere skridt af åbenhed ved at stille dem til rådighed.
For man kan vel sige det på den måde, at indlægssedlerne er rettet mod patienten, de er på dansk; produktresumeerne er rettet mod lægen, de er på dansk; evalueringsrapporterne er i den grad rettet mod det professionelle miljø – det kunne være lægestanden, det kunne være patientforeninger, og det kunne være andre – hvor man med bestemthed har de ressourcer, der skal til, for at man kan læse en evalueringsrapport på engelsk.
Så jeg ville sådan set føle, at det ville være misbrug af ressourcer, hvis vi lavede en særlig regel om, at nogen skulle sidde og oversætte disse evalueringsrapporter til dansk – også fordi der er tale om ekstremt komplicerede rapporter, hvor der ville være en risiko for, at der ville være nuancer til forskel i oversættelserne.
Så denne her misforståelse om, at vi nu pludselig er ved at introducere patientrettet information på engelsk, håber jeg at jeg med det her har manet i jorden.
Jeg tror, at jeg med det her har forholdt mig til de tre spørgsmål, som jeg hørte var fremme i debatten, og jeg vil gerne afslutningsvis med hensyn til processen sige, at jeg er helt på det rene med, at det her er kompliceret stof, og at det er omfattende stof.
Vi er til gengæld i ministeriet parate til at give både hurtige og meget præcise svar på alt, hvad man kunne finde på at spørge om.
Jeg skal selvfølgelig stilfærdigt gøre opmærksom på, at vi har en frist for implementering af de nye EU-regler, altså den nye EU-lægemiddelreform, som hedder den 30. oktober 2005,
og det er klart, at kunne man vedtage lovforslaget i indeværende samling med en ikrafttrædelsesdato ved udgangen af oktober 2005, kunne man overholde den her frist.
Omvendt skal jeg jo ikke være den, der står og afskærer nogen fra at kunne tage et medejerskab til det her ved at insistere på, at tingene skal gå hurtigere, end godt er.
Så jeg håber også, at det spørgsmål omkring proces er et, man kan vende tilbage til i udvalget, når man har haft lejlighed til nærmere at orientere sig om nogle af de svar, som jeg forventer at jeg skal give på nogle af de mange gode spørgsmål, som jeg forventer at få.