René Skau Björnsson (S), 2005-10-13:
Vi synes helt overordnet, at det danner et meget fornuftigt fundament for en større klarhed og større sikkerhed på lægemiddelområdet, og vi vurderer også, at ministeriet har forholdt sig lyttende og ansvarligt til de mange høringssvar, der er kommet frem om lovforslaget.
Nogle spørgsmål er blevet løst og besvaret mellem den sidste behandling, vi havde, og den behandling, vi har i dag.
Men når man gennemlæser bilagsmaterialet, så er der lige nogle bekymringer og spørgsmål, der trænger sig på i hvert fald for os, når vi kommer ned i de mere tekniske detaljer i lovforslaget, og som vi også forventer bliver løst og besvaret under udvalgsarbejdet.
Der er bl.a. spørgsmålet om kategorisering efter lovgivningsområde.
Under udvalgsarbejdet skal vi have skabt klarhed over, hvilke konsekvenser det får, når et produkt falder ind under både fødevare- og lægemiddellovgivningen.
Vi finder det ikke åbenlyst, under hvilke forhold Lægemiddelstyrelsen kan benytte det, der hedder trumfreglen, og så placere et produkt under lægemiddelloven.
Vi skal have klarhed over den regel, og over hvilke eksperter der medvirker i sådan en vurdering, så vi ikke risikerer et korstog mod kosttilskud og andre alternative produkter.
Det siger jeg, selv om jeg ikke har fået tilskud fra helsekostproducenterne i Danmark.
Så er der spørgsmålet om miljøkrav, hvor man også kunne ønske sig lidt mere klarhed.
I høringssvarene til lovforslaget omtales der en guidelinje for miljøkrav, når der skal udstedes markedsføringstilladelse.
Vi er enige i lovforslagets bemærkninger om, at når det drejer sig om lægemidler til mennesker, så må miljøhensyn ikke kunne begrunde et afslag på en ansøgning.
Vi skal da også lige se nærmere på det punkt i lovforslaget, indtil denne her guidelinje foreligger, og vi skal opfordre ministeren til at fremskynde processen med at udarbejde guidelinjen på miljøområdet.
Med de bemærkninger går vi positivt ind i udvalgsarbejdet.
Jeg fornemmer, at alle bakker op om forslagets hovedformål, som jo er yderligere at forbedre borgernes adgang til lægemidler af høj sikkerhed, virkning og kvalitet.
For så vidt er der jo ikke meget nyt under solen, al den stund lovforslaget jo har været førstebehandlet tidligere, nemlig før sommerferien, da jeg fremsatte det, jeg tror, det var den 4. maj.
Derfor vil jeg også kun ganske kort sige, at jeg har stor tiltro til de foreslåede tiltag til justering og udbygning af den eksisterende regulering af lægemiddelområdet.
Jo højere kvalitet og sikkerhed ved fremstilling og anden håndtering af lægemidler, jo større sikkerhed i patientbehandlingen.
De forslag om ny regulering, som jeg synes er særlig betydningsfulde og gerne vil trække frem, er jo først og fremmest de nye ordninger og en mere smidig regulering i forbindelse med markedsføring af lægemidler.
Vigtige er også nye bestemmelser til styrkelse af kvalitet og overvågning og kontrol, og så er jeg sikker på, at de nye bestemmelser om øget offentliggørelse af lægemiddeldata, øget forsyningspligt og brugervenlige indlægssedler vil komme patienterne til gavn.
Formålet med en lægemiddellov er og vil også fremover være, at vi har en lov, som sikrer borgerne den bedst mulige sundhedsbeskyttelse.
Samtidig er det også nødvendigt, og det er jo her, der er en balanceakt, at vi har en innovativ, udviklingsorienteret og velfungerende lægemiddelindustri, der kan opfylde befolkningens aktuelle behov for lægemidler.
Der er derfor også med lovforslaget tilstræbt hensyntagen til medicinalindustriens udvikling og øvrige virksomhed.
Som sagt har lovforslaget jo været førstebehandlet i sidste samling, og efter fremsættelsen af lovforslaget i maj har jeg fået 29 spørgsmål til forslaget, som nu alle er besvaret.
Jeg beklager, at de sidste tre først er blevet besvaret i tirsdags, og det er måske også det, der gemmer sig bag fru Charlotte Fischers spørgsmål om, hvor vi er henne i relation til spørgsmålet om navngivning.
Det har jeg svaret skriftligt på, og det kan jeg henvise til, men status er den, at jeg netop har skrevet til den ansvarlige kommissær, fordi vi jo har brug for at få en afklaring af de EU-retlige aspekter, før jeg med sikkerhed kan sige noget om, hvornår jeg kan ibrugtage den hjemmel, som der er lagt op til i forslaget.
Ingen skal være i tvivl om mine og regeringens politiske ambiti oner, som jo er at bruge den hjemmel, men det fordrer naturligvis, at der er en afklaring af juraen omkring det.
Så har jeg også noteret mig det spørgsmål, eller den problemstilling kunne man måske sige, som er rejst af fru Karin Nødgaard og hr. René Skau Björnsson, om afgrænsningen mellem denne lovgivning og hele komplekset omkring kosttilskud, om hvordan denne trumfregel, som der er lagt op til her, skal ibrugtages.
Jeg vil sådan set mene, at en afklaring af de spørgsmål i virkeligheden er bedst tjent med at være genstand for udvalgsarbejdet.
Jeg går ud fra, at alle har fulgt med i, at Lægemiddelstyrelsen på det seneste har afgjort en række sager, hvor kosttilskud efter Lægemiddelstyrelsens formening har været markedsført som lægemidler.
Det er jo nogle sager, som Lægemiddelstyrelsen for så vidt ikke har taget op af egen drift, men taget op på baggrund af henvendelser fra Fødevarestyrelsen, for netop at få en afgræsning af, hvornår vi er på området for lægemidler, og hvornår vi er på området for kosttilskud.
Der er afgjort en stribe sager.
En del af de sager er indanket for ministeriet, hvor vi foreløbig har afgjort 6 af i alt 22 klagesager, og hvor Lægemiddelstyrelsen har fået medhold i sine afgørelser.
Der har været et betydeligt forarbejde efter fremsættelsen af lovforslaget i maj måned med de spørgsmål og svar, der har været.
Det får mig sådan set også til helt afslutningsvis at udtrykke håbet om, at denne sag kan fremmes mest muligt.
Situationen er jo den, at de direktiver, som vi her implementerer, i princippet skal være implementeret med udgangen af denne måned.
Det lader sig måske næppe gøre, men vi bør vel alle sammen i fællesskab bestræbe os på at komme så tæt på denne implementeringsfrist som overhovedet muligt.
Derfor håber jeg på, at der nu kan gå et stykke effektivt udvalgsarbejde i gang, hvor vi i fællesskab bidrager til at få belyst de i virkeligheden relativt få udestående spørgsmål, som ordførerne også har været inde på her, og jeg vil i hvert fald gøre mit yderste for at svare hurtigt og præcist, sådan at det ikke er mig, der slækker på tempoet i denne sag.
Jeg glemte at takke formanden, fordi jeg alligevel fik mulighed for at holde ordførertalen.
Der foreligger jo en lang række sager, 22 tror jeg, det er, der er indanket.
Der er kun 6, der er afgjort, og mange står selvfølgelig og tripper rundtomkring for at få afgjort de her sager.
Kan ministeren sige noget om, hvornår han forventer, at sagerne vil være afgjort?
Svaret er: Hurtigst muligt.
Hurtigst muligt er jo et vidt begreb.
Hvor lang er ministerens tålmodighed på det her område?
Vi har afgjort 6 sager, og jeg er bekendt med, at et antal sager af stort set samme omfang vil blive afgjort inden for den allernærmeste fremtid, altså den allernærmeste fremtid.
Så har jeg sendt det signal, og nu får jeg lejlighed til at gøre det igen, fordi embedslogen jo også er fuld, at jeg gerne ser, at vi i det hele taget er hurtige i vores håndtering af de her klagesager.
Men det er jo også vigtigt at sige, at der skal være kvalitet i sagsbehandlingen.
Situationen er den, at Lægemiddelstyrelsen har afgjort nogle sager efter en ganske grundig sagsbehandling.
Så tilbage står altså 22 klagesager, hvoraf 6 er afgjort, og der har jeg sendt det signal, at det skal gå stærkt.
Men det skal selvfølgelig også være i orden rent forvaltningsmæssigt, der skal jo være kvalitet i sagsbehandlingen.
Hermed sluttede forhandlingen, og lovforslaget overgik derefter til anden behandling.
Afstemning