Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Abciximabe? 
 SangramentoNo estudo EPIC, no qual foi usado um esquema de dose convencional de heparina não ajustada ao peso, a complicação mais comum durante o tratamento com Abciximab foi sangramento durante as primeiras 36 horas. A incidência de sangramento maior¹, sangramento menor² e transfusão de derivados de sangue foi aproximadamente dobrada. Nos pacientes com sangramento maior, 67% tiveram sangramento no local de acesso arterial na virilha.¹ Decréscimo na hemoglobina > 5 g/dL.² Hematúria espontânea ou hematêmese, ou perda de sangue observada com um decréscimo > 3 g/dL ou com um decréscimo na hemoglobina > 4 g/dL, sem observação de perda de sangue.No estudo subsequente, EPILOG, que também utilizou heparina e Abciximab, mas promoveu a remoção precoce do introdutor e o uso de técnicas adequadas para o acesso arterial, a incidência de sangramento maior não associado à cirurgia, nos pacientes tratados com Abciximab (1,1%), não foi diferente da incidência nos pacientes que receberam placebo (1,1%). Também não houve aumento significante na incidência de hemorragia intracraniana.A redução no sangramento maior, observada no estudo EPILOG, foi obtida sem perda da eficácia. Do mesmo modo, no estudo EPISTENT, a incidência de sangramentos graves não associados à cirurgia em pacientes em uso de Abciximab com angioplastia (0,6%) ou Abciximab com a colocação destent(0,8%), não foi significativa, diferentemente dos pacientes que receberam placebo com a colocação destent(1,0%).No estudo CAPTURE, no qual não foi usado um esquema de dose baixa de heparina, a incidência de sangramento maior, não associado a cirurgia de revascularização do miocárdio (RM), foi maior nos pacientes recebendo Abciximab (3,8%) do que naqueles recebendo placebo (1,9%).Embora os dados sejam limitados, o tratamento com Abciximab não foi associado a excesso de sangramento maior nos pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica. Alguns pacientes com tempos de sangramento prolongados receberam transfusões de plaquetas para corrigir o tempo de sangramento antes da cirurgia.Outras Doenças VascularesOs estudos clínicos sugerem que o cumprimento do regime de ajuste do peso de heparina atualmente recomendado é associado a um risco menor de ocorrência de hemorragia intracraniana em relação a protocolos anteriores (quanto maior a dose, menor o ajuste de peso). A incidência total de hemorragia intracraniana e AVC não hemorrágico entre os quatro estudos clínicos foi similar, 9/3.023 (0,30%) para pacientes tratados com placebo e 15/4.680 (0,32%) para pacientes tratados com Abciximab. A incidência de hemorragia intracraniana foi 0,10% para pacientes tratados com placebo e 0,15% para pacientes tratados com Abciximab.O estudo clínico GUSTO V randomizou 16.588 pacientes cominfartoagudo do miocárdio para o tratamento combinado de Abciximab e meia dose de reteplase ou dose total de reteplase. A incidência de sangramento não intracraniano moderado ou grave aumentou em pacientes recebendo Abciximab e meia dose de reteplase em comparação aos pacientes que receberam apenas o reteplase (4,6versus2,3%, respectivamente).TrombocitopeniaPacientes tratados com Abciximab estiveram mais sujeitos a experimentar a trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 100.000 células/mcL), que os pacientes do grupo placebo. A incidência, nos estudos EPILOG e EPISTENT, nos quais Abciximab foi usado com heparina ajustada para o peso e em baixa dose, foi de 2,8% e 1,1% respectivamente, em pacientes no grupo placebo. A trombocitopenia foi observada em níveis mais elevados após a readministração.ReadministraçãoAnticorpos antiquiméricos humanos (HACA) apareceram, geralmente com um baixo título, em aproximadamente 5% a 6% dos pacientes, 2 a 4 semanas após receberem a primeira administração de Abciximab em estudos de fase III.A readministração de Abciximab foi avaliada em 1.286 pacientes num estudo que incluiu 1.342 tratamentos. A maioria dos pacientes estava recebendo Abciximab pela segunda vez; 15% deles estavam recebendo o produto pela terceira vez ou mais. A taxa geral de HACA positivo, que antes da readministração era de 6%, aumentou para 27% posteriormente.Em um estudo de readministração em pacientes recebendo duas ou mais doses de Abciximab, a incidência de qualquer nível de trombocitopenia foi de 5%, com uma incidência de trombocitopenia profunda de 2% (< 20.000 células/mm3).Os fatores associados ao aumento do risco de trombocitopenia foram:Histórico de trombocitopenia em administração anterior de Abciximab, readministração dentro de 30 dias e dosagem de HACA positiva previamente à readministração.Resumo do perfil de segurançaAs reações adversas mais frequentes sãoSangramento,dor nas costas,hipotensão, náusea,dor no peito,vômito,cefaleia, bradicardia, pirexia, dor no local da punção e trombocitopenia. O tamponamento cardíaco, hemorragia pulmonar (principalmente alveolar) e síndrome de desconforto respiratória do adulto foram relatados raramente.As reações adversas listadas abaixo foram baseadas na experiência dos estudos clínicos e em dados de pós-comercialização do produto no mundo:Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10)Cefaleia, bradicardia, sangramento, hipotensão,edemaperiférico, hemorragia gastrointestinal, náusea, vômito e dor nas costas.Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100)Hemorragia intracraniana.Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000)Reação anafilática, reações de hipersensibilidade ou alérgicas, tamponamento cardíaco, sangramento fatal, hemorragia pulmonar e síndrome de desconforto respiratória do adulto.Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.