Quais as contraindicações do Acnova? 
 Acnova®é teratogênica, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em particular osistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por esse motivo, Acnova®não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo.Acnova®é contraindicada a mulheres com potencial de engravidar a menos que elas satisfaçam todas as condições a seguir:Ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais;Ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;Ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com Acnova®;Ser advertida sobre a possibilidade de falha do métodoanticoncepcional;Confirmar que compreendeu as precauções;Ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;Usar contracepção eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início do tratamento com Acnova®, durante o tratamento e até 1 mês após a descontinuação do tratamento;Terteste de gravidezconfiável negativo, supervisionado pelo médico, no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez;Iniciar a terapêutica com Acnova®somente no segundo ou terceiro dia do próximociclo menstrualnormal;No caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento com Acnova®e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados;Ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confiáveis, como foi explicado.Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do histórico de infertilidade (exceto no caso de retirada do útero) ou que dizem não apresentar atividade sexual devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções citadas anteriormente.Caso ocorra gravidez durante o tratamento com Acnova®ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o seu médico deverá ser imediatamente informado.Acnova®pode passar para o leite materno, e, por esse motivo, se você estiver amamentando informe seu médico e não tome este medicamento.Distúrbios dofígadoe vesícula biliarA função do fígado ouenzimasdeve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica. Quando os níveis das enzimas se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento.Metabolismo lipídicoOs lípides no sangue (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides no sangue geralmente retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações nos lípides no sangue podem responder a medidas dietéticas.Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides no sangue, pois níveis maiores que 800 mg/dL estão relacionados, às vezes, compancreatiteaguda, potencialmente fatal. Portanto, Acnova®deve ser descontinuado caso ocorra aumento dos triglicérides no sangue incontrolável ou sintomas sugestivos de pancreatite.Distúrbios psiquiátricosDepressão, sintomas psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de comportamento), raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Acnova®. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados, se você tiver histórico de depressão, e deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais de depressão e encaminhado para tratamento apropriado, se necessário. A interrupção de Acnova®pode não resultar em alívio dos sintomas, e a avaliação psicológica ou psiquiátrica pode ser necessária.Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivoAlterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises (parte dos ossos longos relacionada ao crescimento), hiperostose (aumento de volume no osso) e calcificações de tendões e ligamentos têm ocorrido após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização. A dose diária é cumulativa, e a duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquela recomendada para o tratamento da acne. Dessa forma, uma avaliação cuidadosa do risco / benefício deve ser realizada para cada paciente.Dores musculares e nas articulações podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao exercício intenso. Aumentos isolados de creatinofosfoquinase (CPK) sérica têm sido relatados em pacientes tratados com Acnova®, particularmente aqueles sob atividade física intensa.Distúrbios do sangueDiminuição da contagem de células vermelhas, diminuição da contagem de células brancas [incluindo neutropenia grave (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e raros relatos de agranulocitose (redução de glóbulos brancos)]. Acnova®deverá ser interrompido se ocorrer redução clinicamente significativa na contagem de células brancas.Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneoPioras agudas do quadro de acne são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento (usualmente de 7- 10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose.Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioletas. Quando necessário, utilize fatores de proteção elevados com FPS superior a 15.Você deve evitar o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele, por causa do risco de irritação da pele.Dermabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados, quando em uso de isotretinoína e até cinco ou seis meses após o tratamento, por causa do risco de cicatrização alterada (cicatriz espessada) em áreas atípicas e de, mais raramente, alterações da cor da sua pele nas áreas tratadas.Evite fazerdepilaçãomecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após o tratamento, por causa da possibilidade de esfolar a pele, com formação de cicatriz oudermatite.Utilize emolientes /hidratanteslabiais no início e durante o tratamento, para evitar o ressecamento labial.Reações graves na pele (por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas ao uso de Acnova®têm sido reportadas pós-comercialização. Esses eventos podem ser graves e resultar em morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou incapacidade. Você deve ser cuidadosamente monitorado para reações graves na pele, e Acnova®deve ser descontinuado se necessário.Distúrbios visuaisProblemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular,blefarite(inflamação na borda da pálpebra),conjuntivite, opacidades nas córneas, diminuição da visão noturna eceratitegeralmente são resolvidos após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular pode ser minimizado com o uso delubrificantesoculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Se você tiver dificuldades visuais, procure seu médico para avaliação oftalmológica, e ele poderá considerar a suspensão de Acnova®. Pode ocorrer intolerância alentes de contato, e, por isso, você precise usar óculos durante o tratamento.Hipertensão intracraniana benignaCasos raros de hipertensão intracraniana benigna (“pseudotumor cerebral”) têm sido relatados, alguns com uso concomitante de tetraciclinas. Sinais e sintomas de hipertensão intracraniana benigna incluemdor de cabeça, náuseas,vômitos, distúrbios visuais eedemade papila. Se você apresentar sinais e sintomas da hipertensão intracraniana benigna, procure seu médico, pois o uso de Acnova®deve ser interrompido imediatamente. Portanto, tratamento concomitante com tetraciclinas deve ser evitado.Distúrbio gastrintestinalAcnova®tem sido associada com doença inflamatória intestinal (incluindo inflamação intestinal regional edoença de Crohn) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Se você apresentardiarreiagrave (hemorrágica), procure seu médico, pois o uso de Acnova®deve ser descontinuado imediatamente.Reações alérgicasReações anafiláticas (alergia sistêmica) têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a retinóides. Reações alérgicas cutâneas são relatadas raramente. Casos graves de vasculite (inflamação dos vasos) alérgica, geralmente compúrpura(hematomas e equimoses) das extremidades e envolvimento de outros órgãos que não a pele, têm sido relatados. Em casos de reações alérgicas graves, procure seu médico, pois será necessária a interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.Precauções para grupos de pacientes especiaisSe você apresentadiabetes,obesidade,alcoolismoou distúrbios do metabolismo lipídico e está sob tratamento com Acnova®, pode ser necessário realizar exames dos valores lipídicos e glicemia mais frequentemente.Se você é portador ou tem suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação frequente dos níveis daglicosesanguínea. Altos níveis sanguíneos de glicose em jejum e novos casos de diabetes foram diagnosticados durante a terapêutica com Acnova®.Homens e mulheres com potencial reprodutivoFertilidadeAcnova®, em doses terapêuticas, não afeta o número, a motilidade e a morfologia dos espermatozoides e não compromete a formação e o desenvolvimento do embrião, por parte dos homens que tomam a isotretinoína.Teste de gravidezMulheres com potencial reprodutivo devem realizar teste de gravidez antes do tratamento, durante o tratamento e cinco semanas após o término do tratamento com Acnova®.ContracepçãoMulheres com potencial reprodutivo devem utilizar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz (i.e.método independente do utilizador), ou dois métodos contraceptivos complementares dependentes do utilizador. Contracepção deve ser utilizada por pelo menos 1 mês antes do início do tratamento com Acnova®, durante o tratamento e 1 mês após a descontinuação do tratamento, mesmo em pacientes comamenorreia(ausência de menstruação).Pacientes pediátricosO uso de Acnova®em pacientes com idade inferior a 12 anos não foi estudado.Pacientes idososOs estudos com isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições que não a acne. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal e dislipidemias decorrentes da idade, recomenda-se acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos decreatinina,colesterol, triglicérides e da função renal.Pacientes do sexo masculinoOs dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao sêmen e fluido seminal em usuários de Acnova®não são suficientes para representar risco de teratogenicidade.Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras pessoas, principalmente do sexo feminino.Precauções adicionaisNunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento.Adoação de sanguedeve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com Acnova®.Preparações de microdoses deprogesteronacomo método contraceptivo podem ser inadequadas durante o tratamento com Acnova®.Acnova®não deve ser utilizado por outras vias que não a recomendada nesta bula.Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinasPor causa da possibilidade de diminuição da visão noturna, você deve tomar cuidado ao dirigir veículo ou operar máquinas.Até o momento, não há informações de que isotretinoína possa causardoping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.