Quais cuidados devo ter ao usar o Abilify? 
 As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (≥ 10%) foram náusea,vômito,constipação,cefaleia, vertigem, acatisia,ansiedade,insôniae inquietação.Os eventos adversos durante a exposição foram obtidos por meio da coleta voluntária de eventos adversos, bem como resultados de exames físicos, sinais vitais, pesos, análises laboratoriais e ECG.As frequências declaradas das reações adversas representam a proporção de indivíduos que apresentaram no mínimo uma vez o evento adverso emergente do tratamento do tipo listado. Um evento foi considerado emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez ou piorou enquanto o paciente recebia a terapia após a avaliação da linha basal. Não se procurou utilizar as avaliações de causalidade segundo o investigador, ou seja, todos os eventos que atendiam aos critérios, independentemente da causalidade segundo o investigador, foram incluídos.As reações adversas são relatadas ao longo desta seção. São eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de Abilify (reações medicamentosas adversas), com base na avaliação abrangente das informações disponíveis sobre o evento adverso. Uma associação causal com Abilify geralmente não pode ser estabelecida com segurança em casos individuais.Os valores nas tabelas e tabulações não podem ser utilizados para prever a incidência de efeitos colaterais no decorrer da prática médica normal, em que características do paciente e outros fatores diferem daqueles que prevaleceram em estudos clínicos. De forma semelhante, as frequências mencionadas não podem ser comparadas aos valores obtidos a partir de outras investigações clínicas envolvendo outros tratamentos, utilizações e investigadores. No entanto, os valores mencionados de fato fornecem ao médico responsável pela prescrição algum fundamento para a estimativa da contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicamentosos à incidência de reações adversas na população estudada.Experiência de estudos clínicosEsquizofreniaReações adversas comumente observadasA única reação adversa mais frequentemente observada e associada ao uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia foi acatisia (inquietação interna).Mania BipolarMonoterapiaReações adversas comumente observadasAs reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal.Reações adversas menos comunsReações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram:Distúrbios oculares: visão embaçada;Distúrbios gastrointestinais: náusea, constipação, vômito,dispepsia, boca seca,dor de dente, desconforto abdominal e desconforto estomacal;Distúrbios gerais:fadigae dor;Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquelética, dor nas extremidades, mialgia e espasmos musculares;Distúrbios do sistema nervoso: cefaléia, vertigem, acatisia, sedação, distúrbio extrapiramidal, tremores e sonolência;Transtornos psiquiátricos: agitação, insônia, ansiedade e inquietação;Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea etosse.Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça.Terapia adjuntiva com mania bipolarAs reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placebo em terapia adjuntiva, foram acatisia e tremores.Reações adversas comumente observadasAs reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia, insônia e distúrbio extrapiramidal.Reações adversas menos comunsAs reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo apenas aquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, hipersecreção salivar e boca seca;Infecções e infestações: nasofaringite Investigações: aumento de peso;Distúrbios do sistema nervoso: acatisia, tremores, distúrbio extrapiramidal, vertigem e sedação;Transtornos psiquiátricos: insônia, ansiedade e inquietação.Reações adversas relacionadas à doseEsquizofreniaA única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foi sonolência [incluindo sedação].Sintomas extrapiramidaisEsquizofreniaEm estudos de esquizofrenia em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol.Mania BipolarEm estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia para pacientes tratados com aripiprazol, tanto na monoterapia quanto na terapia adjuntiva.DistoniaSintomas de distonia, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos, podem ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas da distonia incluem: espasmos nos músculos do pescoço, algumas vezes progredindo para compressão da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua. Embora estes sintomas possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade sobconcentrações maiores e doses mais altas de drogas antipsicóticas de primeira geração. Um risco elevado de distonia aguda é observado em grupos de homens e indivíduos mais jovens.Ganho de PesoEm estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia, houve uma leve diferença no ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo (+0,7 kg versus -0,05 kg,respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal [aripiprazol (8%) comparado a placebo (3%)]. Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho de peso médio para pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,1 kg versus 0,0 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo. No estudo de seis semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo foi de 0,6 kg versus 0,2 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥ 7% do peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo em terapia adjuntiva.Achados adicionais observados em estudos clínicosReações adversas em estudo de longo prazoAs reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando Abilify e placebo em pacientes com esquizofrenia, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros estudos de curto prazo e controlados por placebo, exceto por uma incidência maior de tremores. Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da terapia e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) de Abilify. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dos indivíduos (40/859) para Abilify. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar.Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de aripiprazolAbaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes tratados com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientes adultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos, exceto pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou clinicamente significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pela prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas. Eventos já listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelo medicamento.Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência decrescente de acordo com as definições abaixo:Comum (frequente)Ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento (apenas aqueles ainda não listados nos resultados tabelados de estudos controlados por placebo aparecem nessa relação)Incomum (infrequente)Ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamentoRaroOcorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamentoDistúrbios do sistema linfático e sanguíneo: Incomuns – leucopenia (diminuição de um tipo de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição de um tipo de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue);Distúrbios cardíacosIncomuns – bradicardia (frequência cardíaca baixa), palpitações, insuficiência cardiopulmonar, infarto do miocárdio, parada cardiorrespiratória, bloqueio atrioventricular, extrassístoles, taquicardia sinusal, fibrilação atrial,anginapectoris, isquemia miocárdica;Raros – flutter atrial, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular.Distúrbios ocularesIncomuns –fotofobia(sensibilidade excessiva à luz), diplopia (visão dupla),edemana pálpebra, fotopsia (visão de traços luminosos não existentes).Distúrbios gastrointestinaisIncomuns –diarreia, doença dorefluxo gastroesofágico, língua inchada,esofagite;Raro –pancreatite.Distúrbios gerais e condições no local de administraçãoComuns – astenia (fraqueza), edema periférico,dor no peito, pirexia (febre), irritabilidade;Incomuns – edema facial,angioedema, sede;Raro –hipotermia(temperatura corpórea abaixo do normal).Distúrbios hepatobiliaresRaros –hepatite,icterícia(coloração amarelada de pele e mucosas).Distúrbios dosistema imunológicoIncomum - hipersensibilidade.Lesões, intoxicação e complicações do procedimentoComum – queda;Incomum – automutilação;Raro - insolação.InvestigaçõesComuns - redução do peso, creatinofosfoquinase elevada;Incomuns – enzima hepática elevada, glicose sérica elevada, prolactina sérica elevada,ureiasérica elevada, prolongamento do QT noeletrocardiograma,creatininasérica elevada, bilirrubina sérica elevada;Raros – lactato desidrogenase sérico elevado, hemoglobina glicosilada elevada, gama glutamil transferase elevada.Distúrbios metabólicos e nutricionaisComum – apetite reduzido;Incomuns – hiperlipidemia,anorexia(disfunção alimentar), diabetesmellitus(incluindo insulina sérica elevada, tolerância acarboidratosreduzida, diabetesmellitusnão dependente de insulina, tolerância à glicose prejudicada, glicosúria, glicose na urina, glicose presente na urina, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue),hipocalemia(diminuição do potássio no sangue),hiponatremia(diminuição do sódio no sangue),hipoglicemia(diminuição da glicose no sangue), polidipsia (sede excessiva);Raro – cetoacidose diabética (acúmulo de certos ácidos no organismo).Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivoIncomuns – rigidez muscular, fraqueza muscular, compressão muscular, mobilidade reduzida;Raro – rabdomiólise (destruição muscular).Distúrbios do sistema nervosoComuns – coordenação anormal, discinesia (dificuldade nos movimentos voluntários);Incomuns – distúrbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da memória, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral, hipocinesia (lentificação de movimentos involuntários), discinesia tardia (movimentos repetitivos involuntários), hipotonia (diminuição do tônus muscular), mioclonia (contração muscular brusca, involuntária e de brevíssima duração), hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), acinesia (perda completa dos movimentos involuntários), bradicinesia (movimentos lentos ou retardados);Raros –convulsãode grande mal, coreoatetose (associação de movimentos involuntários).Transtornos psiquiátricosComum – ideação suicida; Incomuns – agressividade, perda da libido, tentativa de suicídio, hostilidade, libido elevada,raiva, anorgasmia, delírios, automutilação intencional, suicídio concluído, tique, ideação homicida;Raros – catatonia,sonambulismo.Distúrbios renais e urináriosIncomuns – retenção urinária, poliúria (aumento do volume de urina), noctúria (eliminação excessiva de urina durante a noite).Distúrbios do sistema reprodutor e das mamasIncomuns –menstruação irregular,disfunção erétil,amenorreia(ausência de menstruação), dor nas mamas;Raros –ginecomastia(crescimento das mamas nos homens), priapismo (ereção persistente).Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinaisComuns – congestão nasal, dispneia (falta de ar), pneumonia por aspiração.Distúrbios cutâneos e subcutâneosComuns –rash(incluindorasheritematoso, esfoliativo, generalizado, macular, maculopapular, papular;dermatiteacneiforme, alérgica, de contato, esfoliativa, seborréica, neurodermatite e erupção medicamentosa),hiperidrose(transpiração anormalmente aumentada);Incomuns – prurido, reação fotossensível,alopecia(queda doscabelos),urticária.Distúrbios vascularesComum – hipertensão (aumento da pressão arterial);Incomum – hipotensão (pressão arterial baixa).Experiência pós-comercializaçãoAs reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de Abilify. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga: ocorrências raras de reação alérgica (reação anafilática, angioedema, laringoespasmo, prurido/urticária ou espasmo orofaríngeo) e oscilação da glicose sérica.Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.