Como usar o CellCept? 
 O perfil de segurança apresentado neste item se baseia em dados provenientes de estudos clínicos e experiência póscomercialização que demonstram ser consistentes nas populações de pacientes transplantados e com nefrite lúpica.Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam CellCept®são:Diarreia,vômitos, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus,candidíaseeherpessimples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.Pacientes idosos (≥ 65 anos)Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem CellCept®como parte de um regime imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.Perfil de segurança do CellCept®na administração oralAs seguintes categorias de frequência foram utilizadas:Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).Tabela 1 Resumo das reações adversas a medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com CellCept®nos estudos clínicos.Reações adversas a medicamentoClasse de sistemas de órgãosTransplante renaln = 991Transplante hepáticon = 277Transplante cardíacon = 289-Incidência (%)FrequênciaIncidência (%)FrequênciaIncidência (%)FrequênciaInfecções e infestaçõesInfecções por bactérias39,9Muito comum27,4Muito comum19,0Muito comumInfecções por fungos9,2Comum10,1Muito comum13,1Muito comumInfecções por vírus16,3Muito comum14,1Muito comum31,1Muito comumNeoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)Neoplasia benigna da pele (aumento descontrolado de células de pele)4,4Comum3,2Comum8,3ComumNeoplasia (aumento descontrolado de células)1,6Comum3,2Comum4,2ComumCâncer de pele3,2Comum0,7Comum8,0ComumDistúrbios do sistema sanguíneo e linfáticoAnemia20,0Muito comum43,0Muito comum45,0Muito comumEquimose (manchas roxas)3,6Comum8,7Comum20,1Muito comumLeucocitose (aumento no número de glóbulos brancos do sangue)7,6Comum22,4Muito Comum42,6Muito comumLeucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue)28,6Muito Comum45,8Muito Comum34,3Muito ComumPancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas no sangue)1,0Comum3,2Comum0,7IncomumPseudolinfoma (situação semelhante ao linfoma)0,6Incomum0,4Incomum1,0ComumTrombocitopenia (redução das plaquetas no sangue)8,6Comum6,5Muito Comum14,9Muito ComumDistúrbios nutricionais e do metabolismoAcidose (acidez do sangue)3,4Comum6,5Comum14,9Muito ComumHipercolesterolemia (aumento decolesterolno sangue)11,0Muito Comum4,7Comum46,0Muito ComumHiperglicemia(aumento do açúcar no sangue)9,0Comum43,7Muito Comum48,4Muito ComumHipercalemia(aumento de potássio no sangue)7,3Comum22,0Muito Comum16,3Muito ComumHiperlipidemia (aumento de lipídeo no sangue)7,6Comum8,7Comum13,8Muito ComumHipocalcemia (redução de cálcio no sangue)3,2Comum30,0Muito Comum8,0ComumHipocalemia(redução de potássio no sangue)7,8Comum37,2Muito Comum32,5Muito ComumHipomagnesemia (redução de magnésio no sangue)1,8Comum39,0Muito Comum20,1Muito ComumHipofosfatemia (redução do fosfato no sangue)10,8Muito Comum14,4Muito Comum8,7ComumPerda de peso1,0Comum4,7Comum6,2ComumDistúrbios psiquiátricosConfusão1,4Comum17,3Muito comum14,2Muito comumDepressão3,7Comum17,3Muito comum20,1Muito comumInsônia8,4Comum52,3Muito comum43,3Muito comumDistúrbios do sistema nervosoTontura7,8Comum16,2Muito comum34,3Muito comumDor de cabeça14,8Muito comum53,8Muito comum58,5Muito comumHipertonia (aumento da rigidez muscular)3,3Comum7,6Comum17,3Muito comumParestesia (formigamentooudormência)6,3Comum15,2Muito comum15,6Muito comumSonolência2,6Comum7,9Comum12,8Muito comumTremor9,2Comum33,9Muito comum26,3Muito comumDistúrbios cardíacosTaquicardia4,3Comum22,0Muito comum22,8Muito comumDistúrbios vascularesHipertensão (pressão alta)27,5Muito comum62,1Muito comum78,9Muito comumHipotensão (pressão baixa)4,9Comum18,4Muito comum34,3Muito comumDistúrbios respiratórios, torácicos e mediastinaisTosse11,4Muito comum15,9Muito comum40,5Muito comumDispneia (falta de ar)12,2Muito comum31,0Muito comum44,3Muito comumDerrame pleural(acúmulo de líquido entre pulmões)2,2Comum34,3Muito comum18,0Muito comumDistúrbios gastrintestinaisDor abdominal22,4Muito comum62,5Muito comum41,9Muito comumColite(inflamação do intestino)1,6Comum2,9Comum2,8ComumConstipação (prisão de ventre)18,0Muito comum37,9Muito comum43,6Muito comumDiminuição do apetite4,7Comum25,3Muito comum14,2Muito comumDiarreia30,4Muito comum51,3Muito comum52,6Muito comumDispepsia(dificuldade de digestão)13,0Muito comum22,4Muito comum22,1Muito comumEsofagite(inflamação do esôfago)4,9Comum4,3Comum9,0ComumFlatulência6,4Comum18,8Muito comum18,0Muito comumGastrite4,4Comum4,0Comum9,3ComumHemorragia gastrintestinal (sangramento no trato digestivo)2,7Comum8,3Comum7,6ComumÚlcera gastrintestinal (ferida no trato digestivo)3,1Comum4,7Comum3,8ComumÍleo (obstrução intestinal)2,4Comum3,6Comum2,4ComumNáusea18,4Muito comum54,5Muito comum56,1Muito comumEstomatite(inflamação da boca)1,4Comum1,4Comum3,5ComumVômito10,6Muito comum32,9Muito comum39,1Muito comumDistúrbios hepatobiliaresAumento de fosfatase alcalina no sangue5,2Comum5,4Comum9,3ComumAumento de lactato desidrogenase no sangue5,8Comum0,7Incomum23,5Muito comumAumento de enzima hepática (fígado)5,6Comum24,9Muito comum17,3Muito comumHepatite(inflamação do fígado)2,2Comum13,0Muito comum0,3IncomumDistúrbios na pele e tecido subcutâneoAlopecia (queda de cabelo)2,2Comum2,2Comum2,1ComumErupção cutânea (vermelhidão na pele)6,4Comum17,7Muito comum26,0Muito comumDistúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivoArtralgia (dor em articulações)6,4Comum6,1Comum10,0Muito comumArtralgia (dor em articulações)3,0Comum4,0Comum13,8Muito comumDistúrbios renais e urináriosAumento decreatininano sangue8,2Comum19,9Muito comum42,2Muito comumAumento deureiano sangue0,8Incomum10,1Muito comum36,7Muito comumHematúria (presença de sangue na urina)10,0Muito comum5,1Comum5,2ComumDistúrbios gerais e condições do local de administraçãoAstenia (desânimo)10,8Muito comum35,4Muito comum49,1Muito comumCalafrios2,0Comum10,8Muito comum13,5Muito comumEdema(inchaço)21,0Muito comum48,4Muito comum67,5Muito comumHérnia4,5Comum11,6Muito comum12,1Muito comumMal-estar2,4Comum5,1Comum9,0Muito comumDor9,8Comum46,6Muito comum42,2Muito comumPirexia (febre)18,6Muito comum52,3Muito comum56,4Muito comumNos três estudos principais para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2 g/dia de CellCept®tiveram menos efeitos colaterais que os que receberam 3 g/dia.Experiência pós-comercializaçãoAs categorias de frequência utilizadas foram as mesmas descritas para a Tabela 1.Tabela 2 Reações adversas a medicamento identificadas na experiência pós-comercialização.Reações adversa a medicamentoClasse de sistema de órgãosIncidência (%)Categoria de frequênciaInfecções e infestaçõesInfecções por protozoáriosN/AIncomum2Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)Linfoma(tipo de câncer)N/AIncomum2Distúrbio linfoproliferativo (crescimento anormal de glóbulos brancos do sangue)N/AIncomum2Distúrbios do sistema sanguíneo e linfáticoAplasia pura dos eritrócitos (interrupção na fabricação de glóbulos vermelhos no sangue)N/AIncomum2Insuficiência da medula ósseaN/AIncomum2Distúrbios gastrintestinaisPancreatite(inflamação do pâncreas)1.801ComumDistúrbios dosistema imunológicoHipersensibilidade (alergia)3.101ComumHipogamaglobulinemia (redução deanticorposno sangue)0.401IncomumDistúrbios respiratórios, torácicos e mediastinaisBronquiectasia (dilatação dos brônquios)N/AIncomum2Doença pulmonarintersticial0.201IncomumFibrose pulmonar (engrossamento das paredes dos tecidos pulmonares)0.401IncomumDistúrbios vascularesLinfocele (acúmulo de líquido linfático)N/AIncomum2Distúrbios gerais e condições do local de administraçãoSíndrome inflamatória aguda associada a inibidores da síntese de purina pela via de novoN/AIncomum21Maior incidência observada durante os estudos clínicos principais2A categoria de frequência para RAMs observada apenas no contexto pós-comercialização é definida como o limite superior do intervalo de confiança de 95%, calculado com base no número total de pacientes expostos à CellCept®em estudos principais.InfecçõesInfecções que representam risco de morte, comomeningitee inflamação da camada mais interna do coração, tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas que em geral só afetam indivíduos com imunidade prejudicada.Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do cérebro) e nefropatia associada ao vírus BK, foram relatados em pacientes tratados com CellCept®.Distúrbios gerais e condições do local de administraçãoA síndrome inflamatória aguda associada aos inibidores da síntese de purinas de novo é uma reação pró-inflamatória paradoxal recém-descrita associada ao micofenolato e outros inibidores da síntese de purinas, caracterizada por febre, dores nas juntas,artrite(rigidez e dor nas articulações), dor muscular e marcadores inflamatórios elevados. Relatórios mostraram melhorias rápidas após a descontinuação do medicamento.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.