Quais cuidados devo ter ao usar o Adacel? 
 Como todo medicamento, Adacel®pode provocar algumas reações adversas.Dados de estudos clínicosEm estudos clínicos, Adacel®foi administrada em um total de 7.292 participantes, dos quais 298 eram crianças entre 4 e 6 anos de idade, 3.393 adolescentes entre 11 e 17 anos de idade, 2.448 adultos entre 18 e 64 anos de idade e 1.153 adultos a partir de 65 anos de idade.Dor no local da aplicação foi a reação local mais frequente. A maioria das reações locais ocorreram dentro de 3 dias após a vacinação e a sua média de duração foi inferior a 3 dias. A reação sistêmica mais frequente em adolescentes e adultos até 64 anos de idade foi ador de cabeça, enquanto mialgia (dor muscular) foi a reação mais frequente em adultos a partir de 65 anos de idade.Cansaçoe decréscimo de energia foram as reações mais frequentes em crianças. Estas reações foram geralmente passageiras e de intensidade leve a moderada.Em um estudo piloto de grande escala em adolescentes e adultos com até 64 anos de idade, a incidência de reações adversas locais e sistêmicas após a vacinação com Adacel®foram comparáveis àquelas observadas em indivíduos que receberam dose de reforço devacina adsorvida difteriae tétano para reforço (dT). Em ambos os grupos, Adacel®e dT, reações adversas foram mais frequentemente observadas em adolescentes do que em adultos. Em um amplo estudo subsequente com adultos a partir de 65 anos de idade, a incidência de reações adversas sistêmicas e locais após a vacinação com Adacel®foi comparável ao reportado pelo grupo controle que recebeu avacina dT.Em um ensaio clínico, 517 adolescentes saudáveis, masculinos e femininos, com idades entre 10 e 17 anos, receberam avacinaHPVrecombinante concomitantemente com uma dose de Adacel®e uma dose da vacina meningocócica quadrivalente conjugada, grupos A, C, W-135 e Y. Os perfis de segurança foram semelhantes em ambos os grupos do estudo, de vacinação separada ou concomitante. Foram observadas maiores frequências deedema(10,9% vs 6,9%) no local da injeção da vacina HPV recombinante, hematoma (5,8% vs 2,2%) e dor (81,9% vs 75,6%) no local da injeção de Adacel®no grupo de administração concomitantemente. A diferença de risco observada entre os grupos concomitante e não-concomitante foi menor que 7%. Na maioria dos participantes, os eventos adversos foram notificados como de intensidade leve a moderada.Em um outro estudo clínico de suporte, 843 adolescentes saudáveis, masculinos e femininos, com idades entre 11 e 17 anos, receberam a primeira dose da vacina HPV recombinante concomitantemente com uma dose da vacina dTpa-IPV. A frequência e gravidade dos eventos adversos solicitados foram, no geral, comparáveis em ambos os grupos do estudo, concomitante e separado. Foram reportadas maiores frequências de edema no local da injeção da vacina HPV (8,9% vs 4,6%) e cefaleia (dor de cabeça) (26,9% vs 19,4%) após a administração. Na maioria dos participantes, os eventos adversos foram notificados como de intensidade leve a moderada.Tabela 1: Percentual de reações adversas após administração de Adacel®em estudos clínicos realizados em crianças entre 4 e 6 anos, adolescentes entre 11 e 17 anos, adultos entre 18 e 64 anos e adultos com 65 anos ou mais entre o dia a aplicação e 14 dias após a vacinação-Crianças entre 4 e 6 anosNa=298Adolescentes entre 11 e 17 anosNa=1.184Adultos entre 18 e 64 anosNa=1.752Adultos a partir de 65 anosNa=1.153Desordens Nutricionais e do MetabolismoAnorexia(falta de apetite)21,5Não solicitadoNão solicitadoNão solicitadoDesordens do Sistema NervosoDor de cabeça16,443,733,918,2Desordens GastrointestinaisNáusea (enjôo)9,413,39,2Não solicitadoDiarreia14,410,310,3Não solicitadoVômitos8,14,63,0Não solicitadoDesordens Subcutâneas e da PeleErupção na pele8,42,72,0Não solicitadoDesordens Ósseas, Tecido Conjuntivo e MusculoesqueléticoFraquezabou mialgiac6,430,421,928,4Articulações doloridas ou inchadas4,011,39,1Não solicitadoDesordens Gerais e Condições do Local de AdministraçãoDor no local de aplicação39,677,865,743,0Inchaço no local de aplicação24,220,921,018,1Vermelhidão no local de aplicação34,620,824,724,3Íngua nas axilas5,46,66,5Não solicitadoCansaçode Mal-estare31,530,224,317,2Calafrios7,115,18,1Não solicitadoFebre8,75,01,40,5aNúmero de participantes na população de segurança para cada grupo.bDor no corpoou fraqueza muscular foi o termo solicitado em estudos com crianças, adolescentes e adultos entre 18 e 64 anos de idade.cMialgia foi o termo solicitado em estudos clínicos com adultos a partir de 65 anos de idade para identificar dor muscular.dCansaço foi o termo solicitado em estudos com crianças, adolescentes e adultos 18-64 anos de idade.eMal-estar foi o termo solicitado em estudos com adultos a partir de 65 anos de idade.Tabela 2: Frequência (%) de reações solicitadas observadas em adolescentes e adultos após readministração de Adacel®em 5 e 10 anos, respectivamente:Reações SolicitadasReadministração de Adacel®Após 5 anos*Após 10 anos†Adolescentes e Adultos 16 – 69 anos(N= 544)Adultos 20 – 72 anos(N= 361)Reações no Local da AdministraçãoDor87,687,8Eritema/ Vermelhidão28,623,1Inchaço25,620,5Reações SistêmicasFebre6,54,2Cefaleia53,240,6Mialgia61,060,1Mal-estar38,229,4* Reações adversas observadas em 0 a 14 dias após vacinação.† Reações adversas observadas em 0 a 7 dias após vacinação.Dados após a comercializaçãoAlém dos dados de estudos clínicos, os eventos adversos a seguir foram relatados durante a comercialização de Adacel®. Devido ao fato destes eventos serem voluntariamente relatados por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina.As decisões de incluir esses eventos na bula foram baseadas em um ou mais dos seguintes fatores:Gravidade do evento, frequência de relatos, ou forte indício de relação causal com Adacel®.Distúrbios dosistema imunológicoReações de hipersensibilidade (anafilática), comoangioedema(inchaço semelhante àurticáriaque ocorre abaixo da pele ao invés de ser na superfície), inchaço, erupção na pele ehipotensão.Distúrbios do sistema nervosoParestesia(diferença na percepção do toque, calor e frio), hipoestesia (sentido reduzido ao toque ou uma perda parcial da sensibilidade a estímulos sensoriais), síndrome de Guillain-Barré, neurite braquial (inflamação do nervo do braço),paralisia facial,convulsão,síncope(perda transitória da consciência), mielite (inflamação da medula espinhal).Distúrbios cardíacoMiocardite (inflamação do músculo do coração).Distúrbios do tecido subcutâneo e da peleCoceira, urticária.Distúrbios do sistema músculo-esquelético e conjuntivoMiosite (inflamação muscular).Distúrbios gerais e condições no local de administraçãoReações extensas no local de aplicação (>50mm) e inchaço do membro que pode se estender do local de injeção até uma ou duas articulações após administração de Adacel®em adolescentes e adultos. A maioria destas reações apareceu entre 24 e 72 horas após a vacinação e podem estar associadas com vermelhidão, calor, sensibilidade ou dor no local de injeção e se resolveram espontaneamente entre 3 e 5 dias.Coceira no local da injeção, um pequeno inchaço no local onde a vacina foi injetada e abscessos estéreis.Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.