PR Laws tit. 1, § 9045 (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 26 - Seguros|Subtítulo 3 - Código de Seguros de Salud de Puerto Rico|Capítulo 102 - Manejo de Medicamentos de Receta|§ 9045. Requisitos para el desarrollo, mantenimiento y manejo de formularios de medicamentos de receta y otros procedimientos de manejo de los beneficios de medicamentos de receta

 (a) Toda organización de seguros de salud o asegurador que provea beneficios de medicamentos de receta y maneje dichos beneficios mediante el uso de un formulario u otro procedimiento, establecerá uno o más comités de farmacia y terapéutica, según entienda apropiado, para desarrollar, mantener y manejar dicho formulario y los procedimientos relacionados conforme a los requisitos de esta sección. El comité de farmacia y terapéutica no participará en los procesos de determinación de beneficios que establezca la organización de seguros de salud o asegurador para el despacho de medicamentos de receta. La organización de seguros de salud o asegurador garantizará que todo comité de farmacia y terapéutica establezca políticas y requisitos de divulgación en los que se contemple la identificación de posibles conflictos de interés entre los miembros de los comités y los desarrolladores o fabricantes de los medicamentos de receta. Ningún miembro del comité de farmacia y terapéutica podrá tener relación o interés alguno, financiero o de otra índole, con los desarrolladores o fabricantes de los medicamentos de receta. (b) La organización de seguros de salud o asegurador garantizará que todo comité de farmacia y terapéutica establezca por escrito y siga un procedimiento para evaluar la evidencia médica y científica relacionada con la seguridad y eficacia de los medicamentos de receta, incluyendo la información comparativa sobre medicamentos de receta similares y bioequivalentes, al decidir cuáles de los medicamentos de receta se incluirán en el formulario y al desarrollar otros procedimientos de manejo. La organización de seguros de salud o asegurador también garantizará que el comité de farmacia y terapéutica establezca procedimientos para el análisis, y posible inclusión en el formulario, de medicamentos para un uso no indicado (off label use), en aquellas condiciones de salud donde se haya probado, mediante evidencia médica o científica, la eficacia del medicamento. Todo comité de farmacia y terapéutica mantendrá la documentación del proceso según se requiere en este inciso y suministrará todos los registros y documentos a solicitud de la organización de seguros de salud o asegurador. (c) La organización de seguros de salud o asegurador requerirá que todo comité de farmacia y terapéutica adopte y observe un procedimiento, el cual constará por escrito, para considerar e implantar actualizaciones y cambios en el formulario u otro procedimiento de manejo, de manera oportuna, a base de: (1) Nueva evidencia científica y médica u otra información relacionada con los medicamentos de receta que figuren en el formulario o estén sujetos a otro procedimiento de manejo y nueva evidencia científica y médica sobre medicamentos de receta recién aprobados y de otra índole que no figuren en el formulario o estén sujetos a algún otro procedimiento de manejo, para determinar si se debe hacer un cambio al formulario o procedimiento de manejo. (2) Si fuera aplicable, información que reciba la organización de seguros de salud o asegurador respecto a solicitudes de excepción médica para permitir que el comité de farmacia y terapéutica evalúe si los medicamentos que figuran en el formulario o que están sujetos a otro procedimiento de manejo, cumplen con las necesidades de las personas cubiertas o asegurados. (3) Información sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos de receta que figuran en el formulario o están sujetos a otro procedimiento de manejo, información sobre medicamentos de receta que sean clínicamente similares o bioequivalentes pero que no figuran en el formulario ni están sujetos a otro procedimiento de manejo, información que surja de las actividades de garantía de calidad de la organización de seguros de salud o asegurador, o información incluida en reclamaciones recibidas después de la revisión más reciente del comité de farmacia y terapéutica de dichos medicamentos de receta. (4) La organización de seguros de salud o asegurador requerirá que el comité de farmacia y terapéutica realice la evaluación de nuevos medicamentos de receta aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) en un término no mayor de noventa (90) días, contados a partir de la fecha de aprobación emitida por la FDA. En un término no mayor de noventa (90) días, contados a partir de que el nuevo medicamento de receta entre al mercado, el comité de farmacia y terapéutica deberá emitir su determinación en torno a si incluirá o no en el formulario dicho nuevo medicamento de receta. (d) Sujeto a lo dispuesto por este capítulo, la organización de seguros de salud o asegurador podrá contratar a otras personas para que realicen las funciones del comité de farmacia y terapéutica, según se describen en esta sección. La organización de seguros de salud o asegurador responderá al Comisionado por las acciones, incumplimiento y violaciones a este capítulo en que incurra el comité de farmacia y terapéutica.