PR Laws tit. 1, § 725 (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 24 - Salud y Sanidad|Parte III - Alimentos, Drogas y Cosmeticos|Capítulo 51 - Ley de Alimentos, Drogas y Cosméticos|§ 725. Rotulación fraudulenta de drogas

 Se considerarán fraudulentamente rotulados una droga o artefacto: (a) Si su rotulación fuere fraudulenta o engañosa en cualquier respecto. (b) Si afecta la forma de paquete, y no lleva una etiqueta que haga constar: (1) El nombre y dirección del establecimiento de negocio del fabricante, empacador o distribuidor, y (2) una declaración exacta de la cantidad del contenido, en términos de su peso, medida o el número de unidades individuales de peso o capacidad contenidas en la totalidad del envase; Disponiéndose, que mediante un reglamento prescrito por el Secretario, se permitirán variaciones razonables en cuanto a la cláusula (2) de este inciso y se establecerán exenciones en relación con los paquetes pequeños. (c) Si las palabras, declaraciones, e informaciones diversas requeridas en este capítulo, no aparecen prominentemente en la etiqueta o la rotulación, y en tal forma conspicua (en comparación a las demás palabras, declaraciones, diseños, o artefactos en la rotulación), y en tales términos, que sea probable que no las lea y entienda el vulgo bajo las condiciones acostumbradas de compra y uso. (d) Si fuera para uso humano, y contuviere cantidad alguna de las siguientes sustancias narcóticas o hipnóticas: alfa eucaína, ácido barbitúrico, beta eucaína, bromal, canabis, carbromal, cloral, coca, cocaína, codeína, heroína, marihuana, morfina, opio, paraldehido, peyote, y sulfometano; o derivados químicos de dichas sustancias, los cuales el Secretario, previa investigación, y mediante reglamentación, haya determinado y declarado que forman hábito o vicio; a menos que la etiqueta lleve el nombre, y la cantidad o proporción que contiene de dicha sustancia o derivado, y que yuxtapuesto a esto vaya la declaración: “Aviso—Puede formar hábito o vicio”. (e) Si es una droga, y no se designa exclusivamente con un nombre reconocido en un compendio oficial, a menos que su etiqueta lleve: (1) El nombre corriente o usual de la droga, si lo tuviere, y (2) en caso de que estuviere fabricada de dos (2) o más ingredientes, el nombre corriente o usual de cada ingrediente activo incluyendo la clase y cantidad o proporción de algún alcohol e incluyendo también, ya sean o no activos, el nombre y la cantidad o proporción de todo bromuro, éter, cloroformo, acetanilida, fenacetina, amidopirina, antipirina, atropina, hioscina, hiosciamina, arsénico, digital, glucósidos del digital, mercurio, ouabain, estrofantina, estricnina, tiroide, o cualquier derivativo, o preparación de cualquiera de dichas sustancias; Disponiéndose, que el Secretario, mediante un reglamento, establecerá exenciones que alcanzarán hasta aquellos extremos que no sean prácticos cumplir en cuanto a requisitos de la cláusula (2) de este inciso. (f) A menos que su rotulación lleve: (1) Instrucciones adecuadas para su uso. (2) Avisos oportunos de contraindicaciones en ciertas condiciones patológicas, o para los niños, cuando en estos casos pudiera ser perjudicial a la salud, o contra dosis excesivas, o métodos peligrosos, o en cuanto a la duración de su administración o aplicación, en la forma y manera que fueren necesarias para la protección del consumidor; Disponiéndose, que cuando el requisito de la cláusula (1) de este inciso, según se aplica a cualquier droga o artefacto, no sea necesario para la protección de la salud pública, el Secretario promulgará reglamentos eximiendo de dicho requisito a la droga o artefacto citados. (g) Si aparenta ser una droga cuyo nombre estuviere reconocido en un compendio oficial, a menos que esté empaquetada y rotulada según allí se dispone; Disponiéndose, que con el consentimiento del Secretario podrá modificarse el método de empaquetar. Siempre que una droga estuviere reconocida en la Farmacopea de los Estados Unidos o en la Farmacopea Homeopática de ese país, estará sujeta a los requisitos de la Farmacopea de los Estados Unidos en cuanto al empaque y rotulación de la misma, a menos que se rotule y ofrezca a la venta como droga homeopática, en cuyo caso estará sujeta a las disposiciones de la Farmacopea Homeopática citada. (h) Si el Secretario determina que es una droga susceptible de deterioro, a menos que la etiqueta lleve una declaración de las precauciones, y que vaya empaquetada en la forma y manera que, mediante reglamento, el Secretario exija como indispensables para la protección de la salud pública. Ningún reglamento de esta índole se establecerá para droga alguna reconocida en un compendio oficial, hasta tanto el Secretario haya informado al organismo correspondiente encargado de la revisión de dicho compendio, de la necesidad de los citados requisitos de empaque o rotulación, y ese organismo hubiere omitido prescribir esos requisitos dentro de un término de tiempo razonable. (i)  (1) Si fuera una droga y su envase estuviera hecho, formado o lleno en forma tal que fuera engañoso; o (2) si fuera una imitación de otra droga, o (3) si se ofreciera a la venta con el nombre de otra droga. (j) Si fuera nociva a la salud cuando se administre de acuerdo con la dosis, o con la frecuencia o duración prescrita, recomendada, o sugerida en la misma rotulación. (k) Si fuera una droga vendida al detalle para uso humano y contuviere cantidad alguna de aminopirina, ácido barbitúrico, cinchophen, dinitrofenol, o sulfanilamida, a menos que se vendiera mediante receta, firmada por un miembro de la profesión médica, dental o veterinaria, autorizado por ley para administrar dicha droga, y la etiqueta de la misma lleve el nombre y sitio de negocio del vendedor, el número de serie y fecha de la receta y el nombre completo del miembro citado de la profesión médica, dental o veterinaria. (l) Si fuera una droga distribuida al detalle, que pueda formar hábito o que por su efecto potencial nocivo o método para su uso, no es segura para usarse excepto bajo la supervisión de un miembro de la profesión médica, dental o veterinaria, si no tiene la advertencia: “Federal Law Prohibits Dispensing Without Prescription” o su equivalente en español, excepto cuando éstas se despachen de acuerdo con el inciso (m) de esta sección. (m) La droga vendida mediante receta escrita y firmada por un miembro de la profesión médica, dental o veterinaria (excepto las drogas vendidas en el curso de la explotación de un negocio para la venta de medicinas en virtud de diagnósticos hechos por correo), estará exenta de los requisitos de esta sección si: (1) Dicho miembro de la profesión médica, dental o veterinaria estuviera autorizado por ley para administrar dicha droga, y (2) dicha droga llevara una etiqueta conteniendo el nombre y sitio de negocio del vendedor de la misma, el número de serie y fecha de dicha receta y el nombre del miembro aludido de la profesión médica, dental o veterinaria.