PR Laws tit. 1, § 410 (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 20 - Juntas Examinadoras y Asociaciones Profesionales|Capítulo 20 - Farmacia|Subcapítulo V - Manufactura, Distribución, y Dispensación de Medicamentos|§ 410. Registro de medicamentos

 Ninguna persona en Puerto Rico podrá exhibir, ofrecer para la venta, distribuir, vender, entregar, almacenar, regalar o donar, ni hacer promoción alguna de medicamentos, ya sean medicamentos de receta o sin receta, productos naturales o productos homeopáticos para ser utilizados en seres humanos o animales a menos que dichos medicamentos, productos naturales o productos homeopáticos hayan sido notificados al registro que a tales fines disponga el Departamento. Con respecto a los productos naturales o suplementos nutricionales, no requerirán registración siempre y cuando cumplan con todos los requisitos federales para la venta, promoción y distribución. El Secretario establecerá dos (2) mecanismos mediante los cuales se nutrirá un registro electrónico de medicamentos, ya sean medicamentos de receta o sin receta: (1) Registro Inicial de Medicamentos aprobados por la FDA.— Todo manufacturero y distribuidor de medicamentos someterá, dentro de los primeros treinta (30) días contados a partir de la aprobación de esta ley, una notificación electrónica al Departamento, que podrá ser presentada mediante correo electrónico o utilizando un disco compacto (CD), así como el pago de los derechos correspondientes, según se establezca mediante ley o reglamento. Disponiéndose, que la notificación, que no requerirá acción o aprobación posterior por parte del Departamento, contendrá un archivo electrónico, en un formato de hoja de cálculo (spreadsheet), que contenga la totalidad de medicamentos que el manufacturero o distribuidor pretenda exhibir, ofrecer para la venta, distribuir, vender, entregar, almacenar, regalar, donar o promocionar en Puerto Rico, con un detalle solo de la siguiente información: (a) Nombre y dirección de la entidad donde se prepara, fabrica o reenvasa el medicamento. (b) Nombre y dirección del distribuidor en Puerto Rico. (c) Forma, tamaño y concentración en que se expende el medicamento (especificando si es en forma sólida o líquida), así como las dosificaciones en las que estará disponible. (d) Enlace directo a la información de referencia del medicamento en la base de datos en Internet DailyMeds, del Instituto de Salud del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. (e) Aprobación por la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA). (f) Número del National Drug Code (NDC). (g) Nombre de quién será su agente representante, con su información de contacto. (h) Número de la licencia vigente, expedida en virtud de las disposiciones de este capítulo. Disponiéndose, además, que el Secretario del Departamento de Salud establecerá mediante reglamento un registro para productos homeopáticos en el formato digital o electrónico que el Departamento disponga para tales fines cuando dichos productos se rijan bajo las normas y estén controlados por la Administración de Alimentos y Drogas Federal (FDA). El Secretario del Departamento de Salud podrá, de entenderlo conveniente y necesario para el adecuado cumplimiento de la política pública que debe implantar, establecer mediante reglamento registros para los demás productos naturales no manufacturados en laboratorios certificados por la FDA en Estados Unidos y productos homeopáticos en el formato digital o electrónico que el Departamento disponga para tales fines. El Departamento de Salud garantizará el acceso directo y continuo al Departamento de Asuntos del Consumidor (DACO), al Registro de Medicamentos, al Registro de Productos Naturales y al Registro de Productos Homeopáticos para así fortalecer el desempeño eficaz de la función fiscalizadora del DACO en lo que respecta a la venta de estos productos. (2) Actualización del Registro de Medicamentos aprobados por la FDA— Todo manufacturero y distribuidor de medicamentos someterá una actualización a su registro inicial al menos cinco (5) días antes de que se vaya a introducir un nuevo medicamento a la isla, haya un cambio de la forma de dosificación de alguno previamente notificado, o haya un cambio de agente representante; dentro del mencionado término de cinco (5) días, se realizará pago de derechos correspondientes. Para la actualización se utilizará la misma hoja de cálculo (spreadsheet), identificando con el color amarillo el o los cambios surgidos.