PR Laws tit. 1, § 410c (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 20 - Juntas Examinadoras y Asociaciones Profesionales|Capítulo 20 - Farmacia|Subcapítulo V - Manufactura, Distribución, y Dispensación de Medicamentos|§ 410c. Medicamentos con requisitos especiales para su dispensación

 (a) Sustancias controladas.— Los farmacéuticos dispensarán las sustancias controladas definidas en las secs. 2101 et seq. del Título 24, conocidas como “Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico” y en la “Ley Federal de Sustancias Controladas”, siguiendo los criterios y procedimientos establecidos en dichas leyes y sus reglamentos. (b) Medicamentos radioactivos.— Para la dispensación de medicamentos radioactivos o radiofármacos se cumplirá con todos los requisitos estatales y federales referentes al manejo de sustancias radioactivas. Toda radiofarmacia deberá obtener del Secretario una autorización especial para dispensar dichos medicamentos y cumplir con los criterios y requisitos que por el reglamento se establezcan. (c) Medicamentos para uso parenteral.— Para la composición y dispensación de medicamentos estériles para uso parenteral o cualesquiera otros medicamentos que requieran técnicas asépticas especiales, las farmacias deberán solicitar y obtener del Secretario una autorización especial para la dispensación de tales medicamentos y cumplir con los requisitos que por reglamento se establezcan. (d) Productos biológicos.— Para los efectos de este inciso, cualquier disposición relacionada con los productos biológicos que entre en conflicto o trate sobre un asunto regulado por alguna ley, reglamento federal o alguna directriz administrativa emitida por la Administración de Drogas y Alimentos Federal (U.S. Food and Drug Administration) que sea aplicable a Puerto Rico para con los productos biológicos, se entenderá enmendada para que armonice con tal ley o reglamento federal. Para los efectos de los productos biológicos, no le serán de aplicación lo establecido en la sec. 410b de este título y se prohíbe la sustitución automática de un producto biológico. Por tanto, para los efectos de la sustitución de un producto biológico, se seguirán los siguientes parámetros: (1) Un farmacéutico podrá sustituir un producto biológico de referencia sólo sí: (A) El producto biológico ha sido: (i) aprobado como intercambiable con el producto biológico recetado según estipulado en 42 USC 262(k)(4) e incluido en el “List of Licensed Biological Products with (1) Reference Product Exclusivity and (2) Biosimilarity or Interchangeability Evaluations to Date”, mejor conocido como “Purple Book”, o (ii) el FDA lo ha designado como terapéuticamente intercambiable al producto recetado según la edición más reciente del “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations” mejor conocido como “Orange Book”, o cualesquiera ediciones posteriores que sustituyan los mismos; (B) El prescribiente no indique en la receta de su puño y letra la utilización de la frase “No Intercambie” o así lo indique dicha receta mediante el envío de la misma por medios electrónicos autorizados mediante ley o reglamentación; y (C) En aquellas recetas donde haya un producto biológico que pueda ser sustituido según la cláusula (1) de este inciso, el farmacéutico deberá informarle al paciente que el mismo puede ser sustituido por un producto intercambiable, y que el paciente tiene el derecho de rehusar la sustitución del producto biológico seleccionado por el farmacéutico. (D) Dentro de un periodo que no excederá los dos (2) días luego de despachar un producto biológico, el farmacéutico que efectúe la transacción, o una persona designada por el farmacéutico, deberá comunicar al médico el producto específico que se le despachó al paciente, incluyendo el nombre del producto y el manufacturero del mismo. Esta comunicación deberá ser efectuada mediante una entrada en el sistema de expediente electrónico o el expediente de farmacia que esté accesible electrónicamente por el médico. De lo contrario, el farmacéutico deberá comunicarle al médico cuál fue el producto biológico despachado. Esta comunicación podrá hacerse mediante llamada telefónica, fax, transmisión electrónica, u otro método prevaleciente, pero no será requerida cuando: (i) No exista un medicamento para el producto recetado, que cumpla con los criterios de substitución para el producto recetado establecidos en la cláusula de este inciso, o (ii) En una repetición de receta (refill) no se cambie el producto despachado originalmente. Será deber del farmacéutico mantener evidencia de la notificación al prescribiente de la receta de dicho intercambio por un periodo de tres (3) años contados a partir desde la dispensación del producto biosimilar. (E) Cualquier otro criterio que establezca el Departamento mediante reglamentación a estos efectos utilizando criterios que salvaguarden la salud de los pacientes. Será deber del Departamento de Salud del Estado Libre Asociado de Puerto Rico el mantener en su página electrónica oficial de dominio público un listado actualizado, de los productos biosimilares que han sido determinados y reconocidos por la Administración de Drogas y Alimentos Federal (U.S. Food and Drug Administration) que pueden ser intercambiados según lo establecido en este Artículo. En su defecto, deberá colocar el enlace hacia la lista aprobada de productos biosimilares de la Administración de Drogas y Alimentos Federal (U.S. Food and Drug Administration). Para la dispensación o despacho de productos biológicos se solicitará y obtendrá del Secretario una licencia, según se dispone por el Reglamento del Departamento de Salud para la Conservación y Registro de Productos Biológicos y la reglamentación federal emitida por la Administración de Drogas y Alimentos Federal (U.S. Food and Drug Administration). Para adquirir y conservar productos biológicos exclusivamente para su administración a pacientes en las oficinas de médicos, dentistas y podiatras, y para adquirir y conservar productos biológicos exclusivamente para su administración a pacientes por instituciones de educación superior como parte de los protocolos de investigación aprobados por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA), se requerirá obtener un certificado de registro trienal de medicamentos y productos biológicos en oficina médica, o registro trienal de medicamentos y productos biológicos para ensayos clínicos en institución de educación superior, según corresponda, de acuerdo a lo dispuesto en la sec. 410j de este título. Los productos biológicos se mantendrán refrigerados a temperatura no mayor de 12.5 grados centígrados o 55 grados Fahrenheit, o de acuerdo a las especificaciones del manufacturero y se cumplirá con todos los requisitos adicionales aplicables para su adquisición, conservación y manejo establecidos por el Secretario mediante reglamento. (e) Vacunas.— El farmacéutico certificado para suministrar vacunas, sólo podrá administrar vacunas a personas de doce (12) años de edad o más.