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PR Laws tit. 1, § 409i (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 20 - Juntas Examinadoras y Asociaciones Profesionales|Capítulo 20 - Farmacia|Subcapítulo IV - Reglamentación del Farmacéutico y del Técnico de Farmacia|§ 409i. Técnico de farmacia—Solicitud de reválida

 Toda persona que interese tomar la reválida requerida en este capítulo para obtener un certificado de técnico de farmacia, deberá presentar a la Junta los siguientes documentos: (a) Una solicitud de examen de reválida en el formulario que provea la Junta dentro del término que establezca por reglamento. (b) Evidencia acreditativa de que el solicitante cumple con los requisitos establecidos en los incisos (a), (b), (c) y (d) de la sec. 409h de este título. (c) Un documento oficial con retrato y firma que acredite la identidad del solicitante. (d) El pago de los derechos de la solicitud de examen de reválida de técnico de farmacia, establecidos en la sec. 409n de este título. Los aspirantes que no aprueben la reválida e interesen tomar nuevamente el examen tendrán que presentar una nueva solicitud.
PR Laws tit. 1, § 409j (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 20 - Juntas Examinadoras y Asociaciones Profesionales|Capítulo 20 - Farmacia|Subcapítulo IV - Reglamentación del Farmacéutico y del Técnico de Farmacia|§ 409j. Técnico de farmacia—Examen de reválida

 (a) Propósito.— El propósito de la reválida es medir las competencias del aspirante para iniciarse en el ejercicio de la ocupación de técnico de farmacia. (b) Examen.— La reválida consistirá de un examen escrito sobre la aplicación de fundamentos de las siguientes materias: matemática farmacéutica, farmacoterapia, aspectos técnicos, administrativos y aspectos legales de la práctica de farmacia. La Junta podrá ofrecer la opción al aspirante de tomar el examen preparado por la Junta Nacional de Certificación de Técnicos de Farmacia, en cuyo caso el aspirante deberá tomar además el examen sobre aspectos legales de la práctica de farmacia que le ofrezca la Junta. La Junta, cuando sea necesario para medir la competencia de tales aspirantes, podrá sustituir o incluir otras materias en el examen. Este cambio entrará en vigor dos (2) años después de la fecha de su aprobación y deberá publicarse en un periódico de circulación general en Puerto Rico y notificarse a las instituciones educativas de Puerto Rico con programas o cursos de técnico de farmacia, dentro de sesenta (60) días siguientes a la fecha de su aprobación. (c) Calificación.— La Junta preparará y ofrecerá el examen para los aspirantes a certificado de técnico de farmacia siguiendo los criterios, normas y procedimientos que por reglamento se establezcan. La Junta podrá utilizar consultores o agencias dedicadas a preparar y a evaluar exámenes de reválida. La calificación o puntuación mínima que deberá obtenerse para aprobar el examen se fijará mediante reglamento. Se garantizará a los aspirantes su derecho a examinar sus contestaciones en el examen dentro de los noventa (90) días siguientes a la fecha de recibo del resultado del examen. El aspirante, de no obtener la calificación mínima, podrá repetir el examen hasta un máximo de cinco (5) veces. A los fines de expedir el certificado, el examen caducará transcurridos seis (6) años desde su aprobación. (d) Orientación sobre el examen.— La Junta preparará y publicará un manual con información que familiarice al aspirante con las normas y procedimientos de la reválida, la administración del examen, el tipo de examen, el método de evaluación y la calificación mínima requerida para aprobar. El manual se entregará a todo aspirante que solicite la reválida, previa presentación de cheque o giro a nombre del Secretario de Hacienda o tarjeta de crédito o débito, siguiendo las normas establecidas por el Secretaria de Hacienda con respecto a esta forma de pago, por la cantidad que la Junta determine tomando como base los gastos de su preparación y publicación. La cantidad a cobrarse no podrá exceder del costo real que tales gastos representen. Estos fondos se ingresarán a la cuenta especial que se dispone en la sec. 409n de este título.
PR Laws tit. 1, § 409k (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 20 - Juntas Examinadoras y Asociaciones Profesionales|Capítulo 20 - Farmacia|Subcapítulo IV - Reglamentación del Farmacéutico y del Técnico de Farmacia|§ 409k. Técnico de farmacia—Certificado; reciprocidad

 La Junta establecerá mediante reglamento las normas y procedimientos para la reciprocidad del certificado de técnico de farmacia.
PR Laws tit. 1, § 409l (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 20 - Juntas Examinadoras y Asociaciones Profesionales|Capítulo 20 - Farmacia|Subcapítulo IV - Reglamentación del Farmacéutico y del Técnico de Farmacia|§ 409l. Técnico de farmacia—Certificado; concesión y recertificación

 (a) Concesión.— La Junta concederá un certificado de técnico de farmacia a toda persona que cumpla con los requisitos establecidos en este capítulo, previo al pago de los derechos de certificado fijados en el mismo. El certificado tendrá la forma, inscripción, características, información, numeración, serie o identificación que por reglamento se establezca. La Junta inscribirá dicho certificado en el Registro de Técnico[s] de Farmacia de la Oficina de Reglamentación y Certificación de los Profesionales de la Salud. El certificado de técnico de farmacia, expedido y registrado de conformidad con las disposiciones de este capítulo, salvo que sea suspendido, cancelado a revocado, autoriza a la persona a la cual se le expide a desempeñar las funciones que se señalan en este capítulo bajo la supervisión directa o inmediata de un farmacéutico. (b) Recertificación.— Todo técnico de farmacia que interese continuar ejerciendo como tal en Puerto Rico deberá solicitar a la Junta su recertificación cada tres (3) años, según exigido por las secs. 3001 et seq. del Título 24, y por los reglamentos adoptados en virtud de las mismas. La solicitud de recertificación se hará en el formulario que a esos efectos provea la Junta y se acompañará de los siguientes documentos: (1) Evidencia acreditativa de que el solicitante ha cumplido con el requisito de educación continua, según exigido por las secs. 3001 et seq. del Título 24 y por sus reglamentos. (2) El pago de los derechos para la recertificación del técnico de farmacia, según se establece en la sec. 409n de este título. La Junta expedirá la recertificación no más tarde de los treinta (30) días siguientes a la fecha de presentación de la solicitud y ordenará la inscripción correspondiente en el Registro de Técnicos de Farmacia de la Oficina de Reglamentación y Certificación de las Profesionales de la Salud.
PR Laws tit. 1, § 409n (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 20 - Juntas Examinadoras y Asociaciones Profesionales|Capítulo 20 - Farmacia|Subcapítulo IV - Reglamentación del Farmacéutico y del Técnico de Farmacia|§ 409n. Derechos

 (a) Se establecen los derechos que a continuación se indican por los siguientes conceptos; Disponiéndose, que los mismos estarán vigentes desde la fecha de aprobación de esta ley hasta que la Junta, mediante reglamento, establezca otros derechos: (1) Solicitud de examen para licencia de farmacéutico  $75.00 (2) Solicitud de examen para certificado de técnico de  $50.00farmacia  (3) Autorización de internado  $10.00 (4) Licencia de farmacéutico  $100.00 (5) Licencia de farmacéutico por reciprocidad  $150.00 (6) Certificado de técnico de farmacia  $50.00 (7) Recertificación y registro de farmacéutico  $30.00 (8) Recertificación y registro de técnico de farmacia  $25.00 (9) Duplicado de licencia o certificado  $15.00 (10) Certificación de licencia para fines de solicitud  $25.00de reciprocidad en otra jurisdicción  (11) Certificado para Administración de Vacunas $25.00(solicitud/renovación) (12) Otras certificaciones relacionadas con licencias  $25.00y certificados  (b) Los derechos aquí establecidos se pagarán en cheque o giro a nombre del Secretario de Hacienda o con tarjeta de crédito o débito siguiendo las normas y procedimientos dispuestos por el Secretario de Hacienda con respecto a la forma del pago. (c) El importe de los derechos por solicitud de examen no será devuelto al solicitante por dejar de presentarse a examen o por no haberlo aprobado. (d) Todos los fondos que la Junta recaude por los derechos establecidos en este subcapítulo ingresarán al Fondo de Salud creado bajo las disposiciones de la Ley Núm. 26 de 13 de noviembre de 1975, según enmendada, para ser utilizados por la Junta de Farmacia conforme con la reglamentación aprobada a estos efectos. (e) La Junta mantendrá en cuenta separada los fondos recibidos en virtud de las disposiciones en el inciso (s) de la sec. 408a de este título.
PR Laws tit. 1, § 410d (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 20 - Juntas Examinadoras y Asociaciones Profesionales|Capítulo 20 - Farmacia|Subcapítulo V - Manufactura, Distribución, y Dispensación de Medicamentos|§ 410d. Medicamentos sin receta

 (a) Los medicamentos sin receta, con excepción de los que se indican más adelante, podrán adquirirse en farmacias y en otros establecimientos debidamente autorizados y registrados por el Departamento. (b) Los siguientes medicamentos sin receta sólo podrán adquirirse en farmacias: (1) Medicamentos sin receta que contengan sustancias controladas según definidas por las secs. 2101 et seq. del Título 24, conocidas como “Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico”. (2) Medicamentos inyectables. (3) Medicamentos que requieran refrigeración para su almacenamiento y conservación. (4) Otros medicamentos que el Departamento determine por reglamento. (c) El Departamento podrá ejercer la facultad de reglamentar que le confiere el anterior inciso (b)(5) [sic] solamente cuando determine, amparado en estudios realizados de conformidad con criterios científicos generalmente aceptados, que existe un riesgo sustancial de serios efectos adversos a la salud directamente atribuibles al consumo, abuso o administración inadecuada del medicamento. (d) Los medicamentos sin receta deberán conservarse en sus envases originales con la rotulación del fabricante y se mantendrán en un ambiente y temperatura adecuados para que su calidad, pureza y potencia no sufra deterioro o disminución alguna.
PR Laws tit. 1, § 410e (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 20 - Juntas Examinadoras y Asociaciones Profesionales|Capítulo 20 - Farmacia|Subcapítulo V - Manufactura, Distribución, y Dispensación de Medicamentos|§ 410e. Industria farmacéutica

 (a) Toda industria que se dedique a la manufactura de medicamentos deberá poseer una licencia del Secretario que le autorice a fabricar, mercadear y distribuir los mismos en Puerto Rico. Además, deberá cumplir con los siguientes requisitos: (1) Contar con uno (1) o más farmacéutico(s) que participará(n) en el equipo multidisciplinario que asegura el cumplimiento con las disposiciones de leyes y reglamentos del Departamento de Salud y otras agencias gubernamentales referentes a la manufactura, empaque y distribución de medicamentos en Puerto Rico, excepto las empresas que se dedican a la manufactura, empaque y distribución de oxígeno y cualquier otro gas médico, en cuyo caso como requisito de personal podrá seleccionar entre un farmacéutico autorizado, o un químico. La industria notificará al Departamento de Salud la identificación del farmacéutico regente independientemente del número de farmacéuticos que laboren en su equipo multidisciplinario. (2) Pagar los derechos establecidos por este capítulo para la operación de una industria farmacéutica.
PR Laws tit. 1, § 410f (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 20 - Juntas Examinadoras y Asociaciones Profesionales|Capítulo 20 - Farmacia|Subcapítulo V - Manufactura, Distribución, y Dispensación de Medicamentos|§ 410f. Distribución al por mayor

 (a) Toda droguería, distribuidor al por mayor de medicamentos de receta, distribuidor al por mayor de medicamentos sin receta y distribuidor al por mayor de medicamentos veterinarios deberá solicitar y obtener del Secretario una licencia que le autorice a realizar la actividad correspondiente en Puerto Rico. (b) Los distribuidores al por mayor de medicamentos de receta y droguerías, deberán contar con los servicios profesiones de por lo menos un (1) farmacéutico para que supervise los controles en la distribución de los medicamentos. Por supervisión se entenderá la intervención del farmacéutico en el desarrollo, revisión, aprobación y mantenimiento de los procedimientos operacionales estándares relacionados con el almacenaje y distribución de los medicamentos según determine mediante reglamentación el Secretario. Uno de los farmacéuticos será el farmacéutico regente. En el caso de aquellas empresas que se dedican exclusivamente a la distribución al por mayor de oxígeno y cualquier otro gas médico, podrá seleccionar como requisito de personal entre un farmacéutico autorizado o un químico certificado. (c) Deberán cumplir con los requisitos que se establezcan por reglamento y pagar los derechos que correspondan. Asimismo deberán tener vigentes todos los permisos, licencia o autorizaciones requeridas por cualquier otra ley relacionada con el uso de las estructuras, instalaciones o predios del establecimiento en que se lleve a cabo la actividad para la cual se solicite la licencia y los exigidos por cualesquiera otras leyes para desarrollar dicha actividad. (d) Toda droguería y distribuidor al por mayor de medicamentos de receta, sus funcionarios, agentes, representantes y empleados deberán cumplir con los requisitos de almacenaje, manejo y mantenimiento de registros de distribución de medicamentos de receta, según se dispone en la ley federal conocida como Prescription Drug Marketing Act de 1987 y de los reglamentos que a tenor con este capítulo se promulguen. (e) Las droguerías y distribuidores que distribuyan medicamentos con requisitos especiales para su dispensación cumplirán con los requisitos estatales y federales referentes a su manejo. (f) Las droguerías, industrias farmacéuticas y distribuidores al por mayor de medicamentos distribuirán medicamentos solamente a aquellos establecimientos debidamente autorizados y registrados por el Secretario para adquirir, vender, administrar o dispensar dichos medicamentos.
PR Laws tit. 1, § 410g (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 20 - Juntas Examinadoras y Asociaciones Profesionales|Capítulo 20 - Farmacia|Subcapítulo V - Manufactura, Distribución, y Dispensación de Medicamentos|§ 410g. Agente representante

 Todo manufacturero o distribuidor de medicamentos sin dedicarse al almacenaje o distribución de los mismos en Puerto Rico, notificará al Secretario, junto a su Registro de Medicamentos, el nombre y dirección de quien fungirá como agente representante de dicho manufacturero o distribuidor. Será la persona autorizada y responsable de iniciar y/o mantener el registro de los medicamentos que el manufacturero o distribuidor mercadee y distribuya en Puerto Rico.
PR Laws tit. 1, § 410h (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 20 - Juntas Examinadoras y Asociaciones Profesionales|Capítulo 20 - Farmacia|Subcapítulo V - Manufactura, Distribución, y Dispensación de Medicamentos|§ 410h. Distribuidor al por menor de medicamentos sin receta

 Todo distribuidor al por menor de medicamentos sin receta deberá solicitar y obtener una licencia que le autorice a vender aquellos medicamentos sin receta según dispuesto por este capítulo y sus reglamentos. Junto con la solicitud del certificado de registro se incluirá un listado de los medicamentos sin receta que distribuye. Dichos medicamentos se conservarán y se venderán en sus envases originales, debidamente rotulados por el fabricante y se mantendrán en un ambiente y temperatura adecuados para preservar su calidad, pureza y potencia de acuerdo con las especificaciones del manufacturero.
PR Laws tit. 1, § 410k (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 20 - Juntas Examinadoras y Asociaciones Profesionales|Capítulo 20 - Farmacia|Subcapítulo V - Manufactura, Distribución, y Dispensación de Medicamentos|§ 410k. Instalación veterinaria

 (a) Para la operación de toda instalación veterinaria se deberá obtener una licencia del Secretario que se conocerá cano “licencia de instalación veterinaria”. Esta licencia permitirá la adquisición y conservación de los medicamentos necesarios para la prestación de los servicios profesionales, según autorizados en las secs. 2951 a 2969 de este título, de los médicos veterinarios con base en dicha instalación. (b) La instalación veterinaria deberá cumplir con los requisitos de permiso de uso, patente municipal, y cualesquiera otros requeridos por las leyes y reglamentos aplicables. (c) La instalación veterinaria estará a cargo de un médico veterinario quien será responsable de asegurar el fiel cumplimiento de las medidas necesarias para la adecuada preservación, administración y despacho de medicamentos y artefactos que se utilizan en esa instalación.
PR Laws tit. 1, § 410l (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 20 - Juntas Examinadoras y Asociaciones Profesionales|Capítulo 20 - Farmacia|Subcapítulo V - Manufactura, Distribución, y Dispensación de Medicamentos|§ 410l. Distribuidor al por menor de medicamentos veterinarios

 (a) Toda persona que se dedique a la distribución o venta al por menor de medicamentos veterinarios que no requieren receta deberá solicitar y obtener del Secretario de Salud una licencia como distribuidor al por menor de medicamentos veterinarios sin receta. Disponiéndose, que el Secretario de Salud, mediante reglamento, y en consulta con el Secretario de Agricultura, establecerá las normas, requisitos, controles y procedimientos que regirán la consideración de la solicitud que cualquier persona natural o jurídica (que haga negocios como casas agrícolas, guagüeros, por ejemplo) presente para la obtención de una licencia de distribuidor de medicamentos veterinarios de receta. Esta licencia autorizará a vender medicamentos veterinarios de receta sólo mediando el recibo de una orden médico-veterinaria. Nada de lo aquí dispuesto autorizará a dichas personas a vender o distribuir productos veterinarias catalogados como sustancias controladas según dispuesto en las secs. 2101 et seq. del Título 24, conocidas como “Ley de Sustancias Controladas de Puerto Rico”. El Colegio de Farmacéuticos de Puerto Rico, el Colegio de Médicos Veterinarios de Puerto Rico y la Oficina para el Control de Drogas de Puerto Rico podrán investigar cualquier querella y asegurar el rígido cumplimiento de las leyes vigentes relativas a la venta de medicamentos veterinarios de receta en Puerto Rico. El Departamento de Salud establecerá, mediante reglamento, un mecanismo adecuado para el manejo y procesamiento de dichas órdenes médico-veterinarias, asegurándose que no se comprometa la integridad y seguridad de la cadena alimenticia humana. El Secretario adoptará por reglamento los requisitos para la obtención de licencias, y las normas, controles y procedimientos para la distribución al por menor de las medicamentos veterinarios sin receta. Disponiéndose, que toda persona dedicada al tráfico comercial de medicamentos veterinarios en Puerto Rico al momento de aprobarse esta ley, podrá continuar con el mismo por un máximo de dos (2) años a partir de la aprobación de esta ley. Transcurrido dicho plazo tendrá que cesar en dicha práctica, salvo en el casa en que le sea concedida la licencia correspondiente según los términos de este capítulo.
PR Laws tit. 1, § 410m (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 20 - Juntas Examinadoras y Asociaciones Profesionales|Capítulo 20 - Farmacia|Subcapítulo V - Manufactura, Distribución, y Dispensación de Medicamentos|§ 410m. Artefactos

 El Secretario de Salud adoptará por reglamento las normas, controles y procedimientos para la manufactura, distribución, venta, expendio y dispensación de artefactos que no estén regulados por o registrados con la Administración de Alimentos y Drogas Federal (F.D.A.), por sus siglas en inglés. Para el establecimiento de dicho Reglamento, se evaluarán las normas similares aplicables a los artefactos regulados por o registrados con la Administración de Alimentos y Drogas Federal. Disponiéndose además, que todo dispositivo médico o artefacto aprobado por la Administración de Alimentos y Drogas Federal (“F.D.A”) y registrado en su página electrónica (“Web”), estará exento de registro mediante carpetas o cualquier otro formato, ya sea físico, digital o electrónico ante el Departamento de Salud. Para los efectos de esta sección, “dispositivo médico” significa todo instrumento, aparato, herramienta especializada, máquina, artefacto, implante, reactivo “in vitro”, u otro artículo similar o relacionado, incluyendo un componente, parte o accesorio, que es: (1) Reconocido en el “National Formulary” Oficial, o en el “United States Pharmacopoeia, o en cualquier otro suplemento o actualización de ellos; (2) que sea concebido para su uso en el diagnóstico de enfermedades u otras condiciones, o en la cura, mitigación, tratamiento, o prevención de enfermedades, ya sea en el ser humano o en animales; o (3) que sea concebido para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del ser humano o de animales, y que no alcanza sus efectos primarios propuestos a través de una acción química dentro o sobre el cuerpo de un ser humano o de animales; y el cual no depende de que el mismo sea metabolizado para lograr cualesquiera de sus propósitos primarios proyectados, o (4) que el mismo se encuentre reglamentado y aprobado por la Administración de Alimentos y Drogas Federal (“F.D.A”) y registrado en su página electrónica (“Web”).
PR Laws tit. 1, § 410o (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 20 - Juntas Examinadoras y Asociaciones Profesionales|Capítulo 20 - Farmacia|Subcapítulo V - Manufactura, Distribución, y Dispensación de Medicamentos|§ 410o. [Otorgamiento], denegación, suspensión, cancelación o revocación de licencias, certificados o autorizaciones

 (a) Se faculta al Secretario con el poder exclusivo para otorgar, denegar, suspender, cancelar o revocar cualquiera de las licencias, certificados o autorizaciones requeridas en este subcapítulo. (b) El Secretario podrá suspender, cancelar o revocar una licencia, certificado o autorización de cualquier establecimiento dedicado a la manufactura, distribución, dispensación y venta de medicamentos o de medicamentos veterinarios o de cualquier botiquín cuando se determine que el mismo: (1) No cumple con los requisitos y condiciones dispuestas en este capítulo y sus reglamentos o en cualquier otra ley de Puerto Rico o de los Estados Unidos que le aplique en lo relativo al manejo, control, conservación, distribución y dispensación de medicamentos, artefactos y de productos veterinarios. (2) Incurre en violación a cualquier ley que aplique a la manufactura, distribución y dispensación de medicamentos en Puerto Rico. (3) Opera sin la presencia y supervisión de una farmacéutico en los casos en que así se requiere. (4) Dispensa medicamentos de receta sin la supervisión directa e inmediata de un farmacéutico. (5) Se niega injustificada y reiteradamente a tomar determinadas medidas o a corregir cualquier deficiencia señalada por los farmacéuticos inspectores y/o por los inspectores. (c) El Secretario ordenará el cierre de los establecimientos a quienes se les haya suspendido, cancelado o revocado una licencia, certificado o autorización y de aquellos que operen sin la licencia, certificado o autorización requerida por este capítulo. (d) Todo procedimiento de [otorgamiento], denegación, suspensión, cancelación o revocación de licencias, certificados o autorizaciones, se regirá por las disposiciones de procedimientos adjudicativos establecidos en las secs. 9601 et seq. del Título 3, conocidas como la “Ley de Procedimiento Administrativo Uniforme”.