PR Laws tit. 1, § 9047 (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 26 - Seguros|Subtítulo 3 - Código de Seguros de Salud de Puerto Rico|Capítulo 102 - Manejo de Medicamentos de Receta|§ 9047. Requisitos y procedimientos para la aprobación de excepciones médicas

 (a) Si la organización de seguros de salud o asegurador que provee beneficios de medicamentos de receta maneja dicho beneficio mediante el uso de un formulario o la aplicación de limitaciones de dosis, de manera que determinado medicamento recetado no se cubra para la cantidad de dosis recetada, o que tenga un requisito de terapia escalonada, de manera que no se cubra un medicamento recetado hasta que se cumplan los requisitos del procedimiento de manejo en particular, la organización de seguros de salud o asegurador establecerá y mantendrá un procedimiento para solicitar excepciones médicas que permita que la persona cubierta o asegurado, o su representante personal, solicite la aprobación de: (1) Un medicamento de receta que no está cubierto según el formulario; (2) cubierta continuada de determinado medicamento de receta que la organización de seguros de salud o asegurador habrá de descontinuar del formulario por motivos que no sean de salud o porque el fabricante no pueda suplir el medicamento o lo haya retirado del mercado, o (3) una excepción a un procedimiento de manejo que implica que el medicamento de receta no estará cubierto hasta que se cumpla con el requisito de terapia escalonada o que no estará cubierto por la cantidad de dosis recetada. (b)  La organización de seguros de salud o asegurador que provee beneficios de medicamentos de receta, el PBM o cualquier otra entidad a la que se le haya delegado la administración de servicios de farmacia, tendrá la obligación de ofrecer cubierta inmediata temporera para una receta inicial del medicamento recetado durante el proceso de solicitud de excepciones médicas y hasta que notifique por escrito su determinación final, cuando el médico o profesional de la salud que expidió la receta haga constar por escrito que el medicamento de receta solicitado es médicamente necesario para el tratamiento de la enfermedad o condición de la persona cubierta o asegurado; aun cuando dicho medicamento de receta sea de los cuales se excluya del formulario de medicamentos del plan médico de la persona cubierta o asegurado o esté sujeto a un procedimiento de manejo de medicamentos de receta que se establecen en esta sección. La organización de seguros de salud o asegurador que provee beneficios de medicamentos de receta, el PBM o cualquier otra entidad a la que se le haya delegado la administración de los servicios de farmacia, deberá pagar a la farmacia la receta inicial del medicamento despachado, en lo que la aseguradora adjudica la cubierta del medicamento recetado. La farmacia podrá presentar una factura electrónica a la aseguradora para el pago de la receta inicial de medicamentos despachadas y la aseguradora tendrá la obligación de aceptar la facturación electrónica y no podrá requerir una factura física o de papel como condición para el pago. De manera que, en ninguna circunstancia, la persona cubierta o asegurado, se quedará desprovista de su medicamento de receta mientras está en un proceso de solicitud de excepciones médicas conforme lo establece esta sección, o la presentación de una querella a tenor con el Capítulo sobre Procedimientos Internos de Querellas de las Organizaciones de Seguros de Salud o Aseguradores de este Código. Esta norma para una cubierta temporera de las recetas iniciales de medicamentos recetados no afectará las regulaciones existentes sobre medicamentos en transición. No obstante lo anterior, las disposiciones de este inciso deberán cumplir con las leyes y regulaciones federales sobre el tema. Toda organización de seguros de salud o asegurador que provee beneficios de medicamentos de receta, manejador o administrador de beneficios de farmacia o cualquier entidad a la que se le haya delegado la administración o manejo de los servicios o beneficios de farmacia, incluirán en el cálculo o en el requisito de la contribución o costo compartido (“cost sharing, out-of-pocket maximun”), cualquier pago, descuento o partida que forme parte de un programa de asistencia financiera, plan de descuentos, cupones, o cualquier aportación ofrecida al asegurado por el manufacturero. Estas partidas se considerarán en beneficio exclusivo del paciente en el cálculo de su aportación, gastos de bolsillo, copagos, co-aseguros, deducible o en el cumplimiento con requisitos de aportación compartida. Estas aportaciones, descuentos y cupones del manufacturero estarán disponibles y podrán ser utilizados en todos los proveedores de salud, conforme a los requisitos del programa, sin importar el lugar de adquisición del descuento o cupón. Se prohíbe el uso del acumulador de beneficios, maximizador o cualquier otro programa similar que tenga el efecto de implementar una restricción a la responsabilidad establecida en este inciso. (c)  (1) La persona cubierta o asegurado, o su representante personal, solamente podrá hacer una solicitud conforme a esta sección, la cual deberá constar por escrito, si la persona que expidió la receta ha determinado que el medicamento de receta solicitado es médicamente necesario para el tratamiento de la enfermedad o condición médica de la persona cubierta o asegurado porque: (A) No hay ningún medicamento de receta en el formulario que sea una alternativa clínicamente aceptable para tratar la enfermedad o condición médica de la persona cubierta o asegurado. (B) El medicamento de receta alternativo que figura en el formulario o que se requiere conforme a la terapia escalonada: (i) Ha sido ineficaz en el tratamiento de la enfermedad o condición médica de la persona cubierta o asegurado o, a base de la evidencia clínica, médica y científica y las características físicas y mentales pertinentes que se conocen de la persona cubierta o asegurado y las características conocidas del régimen del medicamento de receta, es muy probable que sea ineficaz, o se afectará la eficacia del medicamento de receta o el cumplimiento por parte del paciente; o (ii) ha causado o, según la evidencia clínica, médica y científica, es muy probable que cause una reacción adversa u otro daño a la persona cubierta o asegurado, o (iii) la persona cubierta o asegurado ya se encontraba en un nivel más avanzado en la terapia escalonada de otro plan médico, por lo cual sería irrazonable requerirle comenzar de nuevo en un nivel menor de terapia escalonada. (C) La dosis disponible según la limitación de dosis del medicamento de receta ha sido ineficaz en el tratamiento de la enfermedad o condición médica de la persona cubierta o asegurado o, a base de la evidencia clínica, médica y científica y las características físicas y mentales pertinentes que se conocen de la persona cubierta o asegurado y las características conocidas del régimen del medicamento de receta, es muy probable que sea ineficaz, o se afectará la eficacia del medicamento de receta o el cumplimiento por parte del paciente. (2)  (A) La organización de seguros de salud o asegurador podrá requerir que la persona cubierta o asegurado, o su representante personal, provea una certificación de la persona que expide la receta sobre la determinación que se hizo conforme a la cláusula (1) de este inciso. (B) La organización de seguros de salud o asegurador sólo podrá requerir que dicha certificación incluya la siguiente información: (i) Nombre, número de grupo o contrato, número de suscriptor. (ii) Historial del paciente. (iii) Diagnóstico primario relacionado con el medicamento de receta objeto de la solicitud de excepción médica. (iv) Razón por la cual: (I) El medicamento de receta que figura en el formulario no es aceptable para ese paciente en particular; (II) el medicamento de receta que se requiere que se use ya no es aceptable para ese paciente en particular, si la solicitud de excepción médica se relaciona con terapia escalonada, o (III) la dosis disponible para el medicamento de receta no es aceptable para ese paciente en particular, si la solicitud de excepción médica se relaciona con una limitación de dosis. (v) Razón por la cual el medicamento de receta objeto de la solicitud de excepción médica se necesita para el paciente, o, si la solicitud se relaciona con una limitación de dosis, la razón por la que se requiere la excepción a la limitación de dosis para ese paciente en particular. (d)  (1) Al recibo de una solicitud de excepción médica hecha conforme a esta sección, la organización de seguros de salud o asegurador se asegurará de que la solicitud sea revisada por profesionales de la salud adecuados, dependiendo de la condición de salud para la cual se solicita la excepción médica, quienes, al hacer su determinación sobre la solicitud, considerarán los hechos y las circunstancias específicas aplicables a la persona cubierta o asegurado para la cual se presentó la solicitud, usando criterios documentados de revisión clínica que: (A) Se basan en evidencia clínica, médica y científica sólida, y (B) si las hubiera, guías de práctica pertinentes, las cuales pueden incluir guías de práctica aceptadas, guías de práctica basadas en evidencia, guías de práctica desarrolladas por el comité de farmacia y terapéutica de la organización de seguros de salud o asegurador u otras guías de práctica desarrolladas por el gobierno federal, o sociedades, juntas o asociaciones nacionales o profesionales en el campo de la medicina o de farmacia. (2) Los profesionales de la salud designados por la organización de seguros de salud o asegurador para revisar las solicitudes de excepción médica, se asegurarán que las determinaciones tomadas correspondan a los beneficios y exclusiones que se disponen en el plan médico de la persona cubierta o asegurado. Los profesionales de salud designados para revisar las solicitudes de excepción médica deberán poseer experiencia en el manejo de medicamentos. Las referidas determinaciones deberán constar en un informe debidamente y en el mismo se hará constar las cualificaciones de los profesionales de la salud que hicieron tal determinación. (e)  (1) El procedimiento de solicitud de excepciones médicas que se dispone en esta sección requerirá que la organización de seguros de salud o asegurador que provea beneficios de medicamentos de receta, el PBM o cualquier otra entidad a la que se le haya delegado la administración de los servicios de farmacia, tome la determinación respecto a una solicitud presentada y notifique dicha determinación a la persona cubierta o asegurado, o a su representante personal, con la premura que requiera la condición médica de la persona cubierta o asegurado, pero en ningún caso la notificación podrá excederse de cuarenta y ocho (48) horas desde la fecha del recibo de la solicitud, o de la fecha del recibo de la certificación, en el caso que la organización de seguros de salud o asegurador solicite la misma conforme al inciso (b)(2), cual fuere posterior de las fechas. En el caso de medicamentos controlados este término no deberá exceder de las veinticuatro (24) horas. (2)  (A) Si la organización de seguros de salud o asegurador no toma una determinación respecto a la solicitud de excepción médica, ni la notifica dentro del periodo antes mencionado: (i) La persona cubierta o asegurado tendrá, por un término de treinta (30) días, derecho al suministro del medicamento de receta objeto de la solicitud; y según el suministro sea solicitado o prescrito, o en caso de terapia escalonada, por los términos que disponga la cubierta; (ii) la organización de seguros de salud o asegurador tomará una determinación con respecto a la solicitud de excepción médica antes de que la persona cubierta o asegurado termine de consumir el medicamento suministrado. (B) Si la organización de seguros de salud o asegurador no toma una determinación respecto a la solicitud de excepción médica, ni notifica la determinación antes de que la persona cubierta o asegurado termine de consumir el medicamento suministrado, deberá mantener la cubierta en los mismos términos y continuadamente, mientras se siga recetando el medicamento a la persona cubierta o asegurado y se considere que el mismo sea seguro para el tratamiento de su enfermedad o condición médica, a menos que se hayan agotado los límites de los beneficios aplicables. (f)  (1) Si se aprueba una solicitud de excepción médica hecha conforme a esta sección, la organización de seguros de salud o asegurador proveerá cubierta para el medicamento de receta objeto de la solicitud y no requerirá que la persona cubierta o asegurado solicite aprobación para una repetición, ni para una receta nueva para continuar con el uso del mismo medicamento de receta luego de que se consuman las repeticiones iniciales de la receta. Todo lo anterior, sujeto a los términos de la cubierta de medicamentos de receta del plan médico, siempre y cuando: (A) La persona que le expidió la receta a la persona cubierta o asegurado siga recetando dicho medicamento para tratar la misma enfermedad o condición médica, y (B) se siga considerando que el medicamento de receta sea seguro para el tratamiento de la enfermedad o condición médica de la persona cubierta o asegurado. (2) La organización de seguros de salud o asegurador no establecerá un nivel de formulario especial, copago u otro requisito de costo compartido que sea aplicable únicamente a los medicamentos de receta aprobados mediante solicitudes de excepción médica. (g)  (1) Toda denegación de una solicitud de excepción médica hecha por una organización de seguros de salud o asegurador: (A) Se notificará a la persona cubierta o asegurado o, si fuera aplicable, a su representante personal, por escrito, o por medios electrónicos, si la persona cubierta o asegurado ha acordado recibir la información por esa vía; (B) se notificará, por medios electrónicos, a la persona que expide la receta o, a su solicitud, por escrito, y (C) se podrá apelar mediante la presentación de una querella a tenor con el capítulo sobre Procedimientos Internos de Querellas de las Organizaciones de Seguros de Salud o Aseguradores de este Código. (2) La denegación expresará de una manera comprensible a la persona cubierta o asegurado o, si fuera aplicable, a su representante personal: (A) Las razones específicas de la denegación; (B) referencias a la evidencia o documentación, las cuales incluyen los criterios de revisión clínica y las guías de práctica, así como evidencia clínica, médica y científica considerada al tomar la determinación de denegar la solicitud; (C) instrucciones sobre cómo solicitar una declaración escrita de la justificación clínica, médica o científica de la denegación, y (D) una descripción del proceso y los procedimientos para presentar una querella para apelar la denegación conforme al capítulo sobre Procedimientos Internos de Querellas de las Organizaciones de Seguros de Salud o Aseguradores de este Código, incluyendo los plazos para dichos procedimientos. (h) No se requerirá que la organización de seguros de salud o asegurador establezca un procedimiento para solicitar excepciones médicas, ni que cumpla con las disposiciones de los incisos (b), (c), (d), (e)(1), y (f) de esta sección, si la organización de seguros de salud o asegurador: (1) Tiene un procedimiento de revisión acelerada de utilización como se dispone en el capítulo sobre Revisión de Utilización y Determinación de Beneficios de este Código, y (2) permite que la persona cubierta o asegurado, o su representante personal, use dicho proceso para solicitar la aprobación de cubierta de un medicamento de receta que no tiene cubierta debido al formulario u otro procedimiento de manejo. (i) No se interpretará que esta sección permite que la persona cubierta o asegurado pueda usar el procedimiento de solicitud de excepción médica aquí dispuesto para solicitar la cubierta de un medicamento de receta que esté incluido categóricamente de la cubierta de su plan médico.