PR Laws tit. 1, § 2625 (2020)
2020 Laws of Puerto Rico|Título 24 - Salud y Sanidad|Parte V - Sustancias Controladas|Capítulo 112 - Ley para Manejar el Estudio, Desarrollo e Investigación del Cannabis para la Innovación, Normas Aplicables y Límites|Subcapítulo V - Reglamentación|§ 2625. Reglamento

 La Junta adoptará un reglamento que comprenda y regule los criterios específicos para las áreas que se desglosan a continuación. Los reglamentos que se adopten deberán elaborarse acorde con la política pública y disposiciones de esta Ley MEDICINAL para salvaguardar la salud, evitar el abuso del cannabis medicinal, velar por la seguridad de la comunidad y de todas las partes que intervienen en la industria, tomando en consideración las guías del Gobierno Federal sobre el cannabis medicinal. Además, deberá identificar y adoptar las herramientas tecnológicas en todas las etapas e intervenciones de esta industria. La Junta deberá, entre otros asuntos, reglamentar las siguientes áreas: (a) Licencias para el cultivo, investigación, manufactura, laboratorios, transporte, dispensación, médicos y ocupacionales.— Solo las personas con licencias expedidas por la Junta podrán dedicarse a cada una de estas funciones de la industria de cannabis medicinal. Deberá disponer las formas para las solicitudes, los criterios que requerirá cada licencia e identificará los requisitos de cumplimiento con estándares de manufactura y laboratorios similares a los que se le exigen a la industria farmacéutica en el marco legal federal. Los requisitos de todas las licencias e identificaciones deberán reflejar las más estrictas medidas que garanticen la seguridad de los pacientes, la comunidad y las personas que participan en la industria de cannabis medicinal. (1) En cuanto a la licencia de investigación, se deberá requerir el estricto cumplimiento con la regulación federal. (2) La Junta deberá establecer la cantidad de licencias que podrán expedirse para cada tipo de licencia considerando, pero sin que se entienda como una limitación, el conocimiento experto de la Junta para delimitar la cantidad de licencias y que así se cumpla con los fines de este capítulo: el acceso al cannabis medicinal, área geográfica y el tamaño de la industria de cannabis medicinal en consideración a los pacientes con identificación expedida. (3) Ninguna de las operaciones de las licencias de cultivo, investigación, manufactura, laboratorios, transporte y dispensación podrá estar a menos de cien (100) metros de una escuela pública o privada y/o centro de cuido. La Junta deberá establecer requisitos de seguridad adicionales a todo operador de licencia que se encuentre a una distancia de cien (100) metros de una escuela pública, privada y/o centro de cuido, a los fines de garantizar el bienestar de los menores de edad. (4) De igual forma, se prohíbe la presentación, promoción, rotulación o cualquier anuncio de un dispensario de cannabis medicinal en un radio de cien (100) metros de una escuela pública, privada y/o centro de cuido. (5) La forma para las solicitudes de identificaciones, la información que deberá contener la solicitud de cada identificación y el contenido y forma de la misma. (6) Requisitos de informes para todos los tenedores de licencias e identificaciones en su utilización y administración de las mismas. Toda persona en el descargo de sus funciones en la industria de cannabis deberá tener consigo la identificación expedida mientras realice sus funciones. Además, se le requerirá la presentación de un certificado de antecedentes penales negativo emitido por la Policía de Puerto Rico y de cualquier otra jurisdicción, a todo solicitante de una licencia, incluyendo, pero sin limitarse a: propietarios, directores, oficiales, gerentes y empleados. Toda persona que necesite una licencia ocupacional deberá cumplir con la comprobación de antecedentes penales para asegurar que es idónea para trabajar en la industria del cannabis medicinal. (7) Desarrollar procesos y requisitos estrictos para garantizar el uso del cannabis medicinal para las personas no residentes en Puerto Rico, pero que residen en alguno de los demás estados de la Nación, que reciban una recomendación médica de un médico autorizado, que tengan una identificación expedida para estos propósitos por el estado de residencia del paciente no residente y que además cumplan con todos los requisitos que se identifiquen mediante el reglamento, a los fines de validar el uso medicinal del cannabis y evitar el abuso del mismo. (8) El formato de una solicitud de licencia e identificación, así como la información que debe contener cada solicitud. (9) Será requisito para obtener la licencia para el cultivo, manufactura, laboratorio, transporte y dispensación que el cincuenta y un por ciento (51%) de la titularidad provenga de capital de Puerto Rico. (10) Otras licencias. La Junta podrá establecer mediante reglamento otras licencias para las distintas etapas de la industria del cannabis. Se establecerá mediante reglamento las condiciones y los criterios para conceder dichas licencias. (11) Los aranceles que se cobrarán para la otorgación de licencias, identificaciones y autorizaciones de cualquier tipo bajo este capítulo. (12) Controles de información en los establecimientos de dispensación de productos. (13) Control de la forma de los empaques e información que deben contener en las mismas, así como advertencias que deben incluirse en el empaque en que se dispense el cannabis medicinal. Se dispone que dicho empaque deberá ser opaco, que se pueda resellar y que sea a prueba de menores. Se prohíbe cualquier presentación, forma o método, incluyendo empaques, rotulación y anuncios de cualquier tipo que pueden ser atractivos a menores de edad y la reglamentación que se adopte en virtud de esta Ley atenderá los criterios para alcanzar este fin. (14) Garantías de seguridad del empaque en que se dispense el cannabis medicinal. (15) Requisitos de control de calidad y buenas prácticas similares a los requeridos en el marco legal federal para la industria farmacéutica para todas las licencias. (16) Requisitos de informes de cada tenedor de licencia. Entre estos, Buenas Prácticas de Agricultura (GAP, por sus siglas en inglés), Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés), Buenas Prácticas de Laboratorios (GLP, por sus siglas en inglés) y Buenas Prácticas Clínicas (GCP, por sus siglas en inglés). (17) El proceso para emitir su determinación sobre la solicitud de una licencia en un término no mayor de treinta (30) días desde que se le somete la recomendación. (18) El proceso para evaluar y determinar si se emite una identificación a las personas que participan como empleados en la industria con un tenedor de licencia en un periodo no mayor de cinco (5) días laborales desde que se presenta la solicitud. (19) Requerir las pólizas de seguros y cubiertas que deberá poseer y mantener cada tenedor de licencia a ser emitida por una compañía de seguros autorizada a hacer negocios en Puerto Rico. (20) Límites de las acciones del acompañante autorizado y criterios para cualificar como acompañante autorizado. El acompañante autorizado no podrá cobrar por su asistencia en forma alguna del paciente ni de un tenedor de otra licencia. (21) Establecer los criterios para garantizar que la industria mantenga los mecanismos de cultivo requeridos para que no sea necesaria la importación de cannabis o sus semillas fuera del marco legal federal. La importación de cannabis o sus semillas queda expresamente prohibido por este capítulo. De igual forma, la Junta establecerá reglamentación, a los fines de regular las reservas de cultivo que cada tenedor de licencia de cultivo deberá tener disponibles para vender a un nuevo tenedor de cultivo en Puerto Rico, conforme a los términos que adopte la Junta y los requisitos para ser tenedor de una licencia de cultivo. (b) Mecanismos de monitoreo, cumplimiento y tecnología.— El reglamento abarcará el desarrollo e implantación de herramientas digitales para procesar: (1) El rastreo de cannabis medicinal a través de todo el proceso de manera que se evite el lavado de dinero, se garantice la seguridad; se permita el cumplimiento con las guías del Gobierno Federal que atienden el proceso financiero del efectivo generado por la industria; que asista a las instituciones financieras en el cumplimiento con el marco legal federal y la captación de lo que genere la industria del cannabis medicinal para fines contributivos. (2) Base de datos de las licencias. (3) Información del paciente, de forma que se pueda facilitar la adquisición del cannabis medicinal en cualquier dispensario, pero garantizando que no se exceda de la cantidad dispuesta por dicho reglamento, pues el sistema deberá reconocerlo y no permitirlo. (4) La información del paciente deberá estar centralizada en un registro único que, entre otros, permita el acceso a médicos autorizados a la información del producto dispensado a su paciente y además permitir tener data con fines investigativos, garantizando la confidencialidad de la información. (5) Todos los mecanismos de monitoreo y herramientas tecnológicas que se desarrollen como parte de esta Ley deberán garantizar la confidencialidad de la información de los pacientes conforme a la Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPPA). (c) Requisitos de seguridad.— Se deben establecer mecanismos claros y rigurosos de seguridad para todas las licencias de forma que se garantice la salud y seguridad de los pacientes, la ciudadanía y todas las partes que participan en la industria. La Junta establecerá medidas rigurosas para preservar la seguridad en los centros de cultivo, investigación, manufactura, laboratorios y dispensarios mediante la promulgación de un reglamento para dichos fines. Todas las operaciones de cultivo, investigación, manufactura, laboratorios y dispensarios tendrán que contar con sistemas de vigilancia electrónica para prevenir y detectar rápidamente cualquier actividad delictiva. Dicho sistema tendrá que ser monitoreado y estar en funcionamiento las veinticuatro (24) horas del día, los siete (7) días a la semana, y transmitirá video y fotos en vivo a un centro de comando que estará establecido en un local distinto al local donde están las cámaras de seguridad correspondientes. Todos los centros de operaciones de cultivo, investigación, manufactura, laboratorios y dispensarios contarán con al menos un (1) guardia de seguridad durante el horario de operaciones y abierto al público. Los reglamentos que se promulguen en virtud de la Ley MEDICINAL podrán establecer medidas y/o requisitos adicionales de seguridad para las operaciones de cultivo, investigación, manufactura, laboratorios y dispensarios. De igual forma, establecerá requisitos de seguridad para la distribución y transportación del cannabis medicinal, plantas vegetativas de cannabis medicinal, concentrados y productos con infusión de cannabis medicinal. El reglamento deberá abarcar los siguientes requisitos mínimos de seguridad: (1) Las únicas personas autorizadas a transportar cannabis medicinal, plantas vegetativas de cannabis medicinal, concentrados y productos con infusión de cannabis medicinal son las que posean una licencia de transporte de cannabis medicinal, expedida por la Junta. (2) Todo distribuidor y/o establecimiento de transporte deberá cumplir con los requisitos de hoja de datos de seguridad establecidos en la Ley MEDICINAL y los reglamentos que se promulguen en virtud de la Ley MEDICINAL. (3) Todo distribuidor y/o establecimiento de transporte deberá cumplir con los requisitos de transportación impuestos por la Comisión de Servicio Público y por el Gobierno de Puerto Rico, según apliquen. (4) Todo el cannabis medicinal será empacado y sellado en recipientes aptos para su transportación y distribución. Los recipientes deberán evitar que el producto sea visible. Los mismos deberán garantizar que no se abrirán durante la transportación del producto. Se mantendrá un inventario de todo el cannabis medicinal incluido en cada recipiente como parte de los requisitos de etiquetación del recipiente. El proceso de empaque e inventario de cada recipiente se realizará frente a una cámara de seguridad previa a que se remueva el producto de la instalación original. Cada contenedor será sellado y cada producto será marcado y etiquetado. (5) La transportación y/o distribución del cannabis medicinal deberá estar acompañada en todo momento de un manifiesto aprobado por la Junta. (6) Toda persona que provea servicios de transportación y distribución de cannabis medicinal, deberá cumplir con los requisitos de vigilancia electrónica aplicables a los dispensarios y otros locales, y además tendrá que contar con sistemas de geo-posicionamiento global (GPS) adecuados de manera que el Departamento de Salud, la Junta y/o las agencias estales o federales de orden público, puedan localizar rápidamente el producto distribuido. El transporte deberá contar con sistema de video y foto en vivo que transmita a un centro de comando. El centro de mando puede ser propio del dueño del dispensario, laboratorio, cultivo o subcontratado a través de una compañía de seguridad. (7) Los reglamentos que se promulguen en virtud de la Ley MEDICINAL podrán establecer medidas adicionales o requisitos de licenciamiento adicionales para los servicios de distribución y/o transportación. (8) La Junta tendrá que establecer mediante reglamentación el proceso que deberá seguir un paciente, acompañante autorizado y empleado de la industria en caso de pérdida, robo, apropiación ilegal del cannabis medicinal y/o identificación del paciente, acompañante autorizado u ocupacional. Deberá, además disponer restricciones y/o penalidades cuando la pérdida o reclamo de robo o apropiación ilegal ocurre en más de una ocasión. (d) Métodos de administración permitidos.— Se prohíbe terminantemente el consumo de cannabis medicinal mediante el acto de fumar, lo cual no incluye el método de vaporización de cannabis, según ha sido definido en este capítulo. (e) La Junta acogerá los límites de cannabis medicinal recomendados por el Cuerpo Asesor Médico a utilizarse por un paciente para su tratamiento por día y los límites de posesión de cannabis medicinal que se podrá dispensar. No obstante, en ningún caso se podrá dispensar una cantidad que exceda la cantidad de cannabis medicinal identificado para el tratamiento de un mes de un paciente. (f) Tiempo por el cual puede estar vigente una recomendación por condición.— La Junta acogerá la recomendación del Cuerpo Asesor Médico sobre el tiempo máximo por condición aceptada por el cual un médico puede emitir una recomendación. (g) Finanzas, contabilidad, auditoría, Departamento de Hacienda.— La Junta deberá reglamentar, emitir guías y podrá entrar en acuerdos de colaboración con otros entes para asegurar que los ingresos que genere la industria sean reportados y sean sujetos a contribución conforme a las leyes aplicables. Esto para prevenir el lavado de dinero y garantizar la salud y seguridad de los pacientes, la comunidad y las personas que participan en la industria. Estos mecanismos son requisitos estrictos de las guías federales para las instituciones financieras. La Junta podrá solicitar acuerdos de colaboración para la redacción de reglamentos, elaboración de guías y educación a la industria, al Departamento de Hacienda, a la Corporación Pública para la Supervisión y Seguro de Cooperativas de Puerto Rico y la Oficina del Comisionado de Instituciones Financiera. (h) La Junta podrá requerir preparación académica para algunas posiciones que forman parte de la industria de cannabis, tales como, pero sin limitarse a, las personas que de forma directa atienden al paciente. Este inciso no se refiere al caso de médicos que deberán tener una licencia expedida por la Junta y cumplir con todos los requisitos de la misma dentro del marco de este capítulo. (i) Los requisitos y certificación de los recursos, proveedores y cursos para educación continúan sobre el cannabis medicinal los cuales constituirán requisito para obtener una licencia e identificación ocupacional. Toda persona que necesite una licencia ocupacional deberá estar entrenada y cumplir con los requisitos que se establezcan para dicho entrenamiento. Se establecerán por reglamento las condiciones para el entrenamiento y el Departamento de Salud supervisará su cumplimiento. (j) Los requisitos y certificación de los recursos, proveedores y cursos de educación continua sobre el cannabis medicinal que serán requisito para mantener cada licencia e identificación ocupacional. (k) Cualquier otro asunto de la relación médico-paciente bona fide y de la industria consistente con esta Ley MEDICINAL para, sin que esto constituya una limitación: salvaguardar la salud, la seguridad de la comunidad y de todas las partes que intervienen en la industria y evitar el abuso del cannabis medicinal.