**Pfizer/BioNTech вакцинасы** (BNT162b2) — американдық Pfizer және қытайлық Fosun Pharma-мен бірлесе отырып, Biontech неміс биотехнологиялық компаниясы әзірлеген COVID-19-ға қарсы ақпараттық РНҚ негізіндегі вакцина. Халықаралық патенттелмеген атауы **тозинамеран** (ағылш. **tozinameran**).

Pfizer/BioNTech вакцинасы бұлшық ет ішіне енгізіледі. Бұл аРНҚ вакцинасы, модификацияланған матрицтік РНҚ нуклеозидтерінен тұрады, липидті нанобөлшектерге капсулаланған SARS-CoV-2 ақуызының мутантты формасын кодтайды. Вакцинация үшін үш апта аралықпен екі дозаны енгізу қажет.

Вакцина 2020 жылдың тамыз және қыркүйек айларында мыңдаған адамдарға сыналды, елеулі жанама әсерлер туралы хабарланған жоқ. 2020 жылдың қараша айында аралық сынақ талдауы аясында COVID-19 диагнозы қойылған және кандидаттық вакцина алған зерттеуге қатысушылар зерттелді, бұл екінші дозадан кейін жеті күн ішінде инфекцияның алдын-алуда 90 %-дан жоғары тиімділікті көрсетті. Вакцинаның балаларға, жүкті әйелдерге немесе иммунитеті төмен адамдарға қатысты тиімділігі, сондай-ақ иммундық әсерінің ұзақтығы қазіргі уақытта белгісіз.

2020 жылдың желтоқсанына дейін дәрі-дәрмектер саласындағы бірнеше үкіметтік реттеуші органдар **тозинамеранды** кеңінен қолдану үшін жедел қолдануға рұқсат беру үшін бағалады. Шұғыл көмекке рұқсат талап етіледі, өйткені III фазаны сынау әлі де жалғасуда: бастапқы нәтижелерді бақылау 2021 жылдың тамызына дейін жалғасады, ал екінші нәтижелерді бақылау 2023 жылдың қаңтарына дейін жалғасады. Ұлыбритания бұл вакцинаны төтенше жағдай протоколы бойынша қолдануға рұқсат берген алғашқы ел болды, одан кейін Бахрейн, Сауд Арабиясы және АҚШ, ал Канада жедел қарау процедурасынан кейін сатуға толық рұқсат берді.

BioNTech компаниясымен ынтымақтастық нәтижесінде Fosun Pharmaceutical фармацевтикалық компаниясы Қытай Халық Республикасының аумағында вакцинаны өндіру және тарату құқығын алды, ал Pfizer компаниясы Қытай аумағын қоспағанда, бүкіл әлемде вакцинаны өндіру және тарату құқығын алды.

2020 жылғы 21 желтоқсанда "comirnaty" вакцинасын Еуропалық дәрілік заттар агенттігі шұғыл жағдайларда пайдалану үшін, сол жылғы 31 желтоқсанда — Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы мақұлдады.

Тарихы
------

2020 жылдың 27 шілдесінде Нью-Йоркте орналасқан Pfizer және қытайлық дәрі-дәрмек өндірушісі Fosun Pharma компаниясы АҚШ-та және басқа елдерде, соның ішінде Аргентина, Бразилия және Германияда 30 000 еріктілердің қатысуымен аРНҚ вакцинасының II / III кезеңін зерттеудің басталғанын жариялады. Бұған дейін шілде айында АҚШ пен Германияда I / II фазасын зерттеудің алдын-ала нәтижесі жарияланды. Еріктілерде SARS-CoV-2 антиденелері, сондай-ақ вирусқа жауап беретін иммундық Т лифоциттері бар екендігі анықталды. Кейбір еріктілерде ұйқының бұзылуы және қолдың ауыруы сияқты орташа жанама әсерлер байқалды.

Трамп әкімшілігі Pfizer-мен желтоқсан айына дейін 100 миллион вакцина дозасын жеткізуге және тағы 500 миллион доза сатып алуға 1,9 миллиард долларға келісімшарт жасады. Осы уақытта Жапония 120 миллион дозаға келісім жасады. Егер мақұлданған болса, Pfizer өкілдері 2021 жылдың соңына қарай бүкіл әлемде вакцинаның 1,3 миллиардтан астам дозасын шығаруды жоспарлап отырғанын айтты.

2020 жылдың 9 қарашасында Biontech неміс фармацевтикалық компаниясы мен американдық Pfizer вакцинаны сынақтан өткізу деректерін алдын-ала талдау оның 90% - дан астам тиімділігін көрсетті. Клиникалық зерттеулердің жалғасып жатқан үшінші кезеңін аралық талдау аясында вакцинаның немесе плацебоның екі дозасын алған 43000-нан астам еріктілердің арасында COVID-19 расталған алғашқы 94 жағдай қарастырылды. Жұқтырғандардың 10% — дан азы вакцина енгізілген қатысушылар, ал жұқтырғандардың 90% - дан астамы плацебо берген қатысушылар екендігі анықталды. Бұл нәтиже компанияларға АҚШ-тың азық-түлік және дәрі-дәрмектер басқармасына (FDA) вакцинаны осы айда қолдануға рұқсат беру туралы өтініш беруге мүмкіндік береді. FDA-дің пікірінше, шұғыл жағдайларда қолдану үшін вакцинаны қабылдау тиімділіктің кемінде жағдайлардың 50% болуы жөн. Biontech және Pfizer фармакомпаниялары вакцинаның клиникалық сынақтарын субъектілер арасында COVID-19 расталған жағдайлардың саны 164-ке жеткенше жалғастырмақшы.

2020 жылдың 18 қарашасында Biontech және Pfizer фармацевтикалық концерні вакцинаның сынақ нәтижелерін барлық 164 жағдайды талдап, тиімділігі 95% құрайды деген қорытындыға келді. Вакциналарға әлсіз реакциясы жиі байқалатын 65 жастан асқан адамдардың арасында вакцинаның тиімділігі 94% - ды құрады.

Уақытқа байланысты BNT162b2 вакцинасының| Есептің басталу нүктесі | COVID-19 жағдайлары | Вакцина тобы (жағдайлар/барлығы) | Плацебо тобы (жағдайлар/барлығы) | Тиімділігі |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 доза инъекция күнінен бастап | 325 | 50 / 21314 | 275 / 21258 | 82,0% (75,6—86,9) |
| 2 дозадан кейін 7-ші күннен бастап | 170 | 8 / 17411 | 162 / 17511 | 95,0% (90,0—97,9) |

FDA-дің Pfizer вакцинасы туралы есебіне сәйкес, COVID-19 мүмкін 3410 жағдайы тіркелді, бірақ жалпы санында расталмады: вакцинацияланған топта 1594, плацебо тобында 1816 жағдай болды, және мүмкін жағдайлар расталғаннан 20 есе көп болғандықтан, аурудың бұл санатын елемеуге болмайды. Вакцинациядан кейін 7 күн ішінде болған жағдайларды алып тастағаннан кейін COVID-19 вакцинасының тиімділігін өрескел бағалау (плацебо үшін 287 қарсы Pfizer вакцинасы үшін 409) 29% құрайды. Жалған теріс нәтижелердің жиілігі неғұрлым жоғары болса, соғұрлым COVID-19 вакцинасының тиімділігі төмендейді, бірақ жалған теріс сынақ нәтижелерінің нақты жиілігі белгісіз. FDA Pfizer вакцинасын шолу кестесінде 371 адам "7 күн ішінде немесе 2 дозасын қабылдағаннан кейін маңызды хаттамалық ауытқуларға" байланысты тиімділікті талдаудан шығарылды деп көрсетілген. Шығарылған адамдар саны бойынша кездейсоқ топтар арасындағы мұндай теңгерімсіздік: плацебо тобының 60-қа қарсы вакцинацияланған 311-і Pfizer зерттеуіндегі хаттамадан ауытқулардың табиғаты туралы және вакцинацияланған топтан бес есе көп қатысушылар неге алынып тасталды деген сұрақтар туғызады. Ақпаратты ашуға қатысты қосымша алаңдаушылық вакцинацияланған адамдар тобында ауырсынуды басатын және антипиретикалық препараттарды қолданудың жоғары деңгейіне негізделген. Pfizer SARS-CoV-2-де бастапқы деңгейде оң болған адамдарда COVID-19 симптоматикалық расталған сегіз жағдай туралы хабарлады (вакцинацияланған топта 1, плацебо тобында 7), ал бүкіл әлемде қайта жұқтырудың 31-ден астам жағдайы тіркелген, бұл екі айлық орташа бақылау кезеңі бар субъектілердің санын ескере отырып, статистикалық күмән тудырады. Pfizer хаттамасын тәуелсіз сарапшылар жасаған жоқ, бірақ оны компанияның үш қызметкері дайындаған.

Технологиялық платформа
-----------------------

Вакцина SARS-CoV-2 вирусының спин-ақуызының мутантты формасын кодтайтын нуклеозидтермен модификацияланған мРНҚ-дан тұрады, ол инфекцияға қарсы иммундық реакцияны тудырады.

BNT162b2 кандидаттық вакцинасы BioNTech әзірлеген және шығарылған басқа үш вакцинаның ішіндегі ең перспективті болып таңдалды. I фазаның BNT162b1 вакцинасының клиникалық сынақтары Германия мен АҚШ—та BioNTech және Pfizer, Қытайда Fosun өткізді. I фазалық зерттеулер BNT162b2 вакцинаның басқа үш үміткеріне қарағанда қауіпсіз екенін көрсетті.

Вакцинаның жанама әсерлері
--------------------------

Екінші инъекциядан кейін 18-55 жас аралығындағы субъектілерде жиі кездесетін жанама әсерлер болды (плацебо алған бақылау тобы үшін жақшадағы сандар):

* инъекция орнындағы ауырсыну: 77,8 % (11,7 %)
* шаршау: 59,4 % (22,8 %)
* бас ауруы: 51,7% (24,1%)
* бұлшықет ауруы: 37,3 % (8,2 %)
* қалтырау: 35,1% (3,8%)
* бірлескен ауырсыну: 21,9 % (5,2 %)
* жоғары температура: 15,8% (0,5%)

Вакцинаның қолданысы
--------------------

2020 жылдың 20 қарашасында BioNTech және Pfizer концерні АҚШ-та олардың вакциналарын шұғыл пайдалану туралы өтініш берді.

2020 жылғы 2 желтоқсанда Ұлыбритания денсаулық сақтау министрлігі MHRA реттеушісінің (дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды бақылау жөніндегі агенттік) ұсынысы бойынша Ұлыбританияда "BNT162b2" вакцинасын қолдануды мақұлдады.

2020 жылдың 8 желтоқсанында Ұлыбритания Батыс елдерінің алғашқысы болып COVID-19-ға қарсы жаппай вакцинацияны бастады.

2020 жылдың 21 желтоқсанында Biontech компаниясының "BNT162b2" вакцинасы "Comirnaty" атауымен ЕО-медициналық препараттар тіркелімінде тіркелді. Сол күні Еуропалық дәрілік заттар агенттігі (төтенше жағдайда) Biontech және Pfizer компанияларының comirnaty вакцинасын Еуроодақта 16 және одан жоғары жастағы адамдарға пайдалануға кеңес берді.

2020 жылдың 31 желтоқсанында Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДСҰ) Biontech және Pfizer компанияларының COVID-19-ға қарсы "Comirnaty" вакцинасын төтенше жағдайларда қолдану үшін енгізді, бұл вакцинаны бір жыл бұрын басталған пандемияға қарсы күресте ұйым таныған алғашқы вакцина жасады. Сол күні шұғыл пайдалануға рұқсат берілді. Мұндай рұқсат вакцинаны, оның ішінде дамушы елдерге жеткізуге кедергілерді алып тастайды.

| Күні | Мемлекет | Шешімі | Вакциинация |
| --- | --- | --- | --- |
| 02.12.2020 | Ұлыбритания | Бекітілмеген. Төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат | Вакцинация 08.12.2020 бастап |
| 04.12.2020 | Бахрейн | Төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат | — |
| 09.12.2020 | Канада | Уақытша пайдалануға рұқсат | Вакцинация 15.12.2020 бастап |
| 10.12.2020 | Сауд Арабиясы | Төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат | — |
| 11.12.2020 | АҚШ | Бекітілмеген. Төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат | Вакцинация 14.12.2020 бастап |
| 19.12.2020 | Швейцария | Пайдалануға рұқсат берілген | Вакцинация 05.01.2021 бастап |
| 21.12.2020 | Еуропа Одағы | Төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат |  |

2021 жылдың ақпан айында БАҚ Pfizer Оңтүстік Кореяда вакцинация бағдарламасын бұзды деп хабарлады, сондықтан Pfizer вакцинасының орнына Оңтүстік Кореяда өңдірілетін AstraZeneca вакцинасы қолданылады.

Дереккөздер
-----------

1. ↑  International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN)  (ағыл.).  WHO (13.12.2020). Тексерілді, 20 желтоқсан 2020.
2. ↑  [ The inside story behind Pfizer and BioNTech's new vaccine brand name, Comirnaty | FiercePharma
3. ↑
4. ↑
5. ↑  *Edward E. Walsh, Robert W. Frenck, Ann R. Falsey, Nicholas Kitchin, Judith Absalon.* Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates // The New England Journal of Medicine. — 2020-10-14. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJMoa2027906
6. ↑  *Edward E. Walsh, Robert Frenck, Ann R. Falsey, Nicholas Kitchin, Judith Absalon.* RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study // medRxiv. — 2020-08-28. — doi:10.1101/2020.08.17.20176651
7. ↑
8. ↑
9. ↑
10. ↑