**Պատվաստանյութ Moderna COVID-19-ի դեմ** (**mRNA-1273**), պատվաստանյութ COVID-19-ի դեմ, ստեղծվել է «Moderna» ընկերության կողմից։

2020 թվականի դեկտեբերի 18-ին ԱՄՆ սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) տրամադրել է «mRNA-1273» պատվաստանյութի արտակարգ օգտագործման թույլտվություն։

2020 թվականի դեկտեմբերի 23-ին Կանադայի առողջապահության նախարարությունը թույլատրել է պատվաստանյութի օգտագործումը։

Պատվաստանյութերով սրվակներ

Ստեղծման պատմություն
--------------------

2020 թվականի հունվարին Moderna ընկերությունը հայտարարել է «SARS-CoV-2» վիրուսի դեմ ՌՆԹ պատվաստանյութի մշակման մասին։ «Moderna» տեխնոլոգիան ձևափոխված նուկլեոզիդով ՌՆԹ (moderna) միացություն է, որը կոչվում է «mRNA-1273», այն առաջացնում է իմունիտետ «SARS-CoV-2»-ի նկատմամբ՝ կոդավորելով նրա մասնիկների մակերեսին գտնվող կայունացված սպիտակուցները։

Պատվաստանյութի հետազոտման և մշակման համար օգտագործվել է մարդու աբորտացված սաղմից ստացված «HEK 293» բջջային գիծը։

2020 թվականի մարտին, համագործակցելով ԱՄՆ ալերգիայի և վարակիչ հիվանդությունների ազգային ինստիտուտի հետ, սկսվել է «mRNA-1273»-ի մարդկային փորձարկման 1-ին փուլը։ Ապրիլին ԱՄՆ կենսաբժշկական հետազոտությունների և զարգացման գրասենյակը մինչև 483 միլիոն դոլար Է հատկացրել «Moderna» պատվաստանյութի մշակման համար։ Դոզավորման և արդյունավետության ուսումնասիրության 2-րդ փուլի պլանները, որոնք պետք է սկսվեն մայիսին, հաստատվել են «FDA»-ի կողմից։ «Moderna»-ն համագործակցության համաձայնագիր է ստորագրել շվեյցարական պատվաստանյութեր արտադրող «Lonza Group»-ի հետ՝ տարեկան 300 միլիոն դեղաչափ մատակարարելու համար։

2020 թվականի մայիսի 25-ին «Moderna»-ն սկսել է 2-րդ փուլի կլինիկական փորձարկումը՝ ներգրավելով 600 չափահաս մասնակիցների՝ գնահատելու իր պատվաստանյութի թեկնածուի՝ mRNA-1273-ի երկու դեղաչափերի հակամարմինների պատասխանի անվտանգությունն ու տարբերությունները։ Փորձարկումները նախատեսվում է ավարտել 2021 թվականին

### Փորձարկումների 3-րդ փուլ

«Moderna»-ն և ալերգիայի և ինֆեկցիոն հիվանդությունների ազգային ինստիտուտը հուլիսի 27-ին ԱՄՆ-ում սկսել են 3-րդ փուլի փորձարկումը։ 30000 կամավորներ բաժանվել են երկու խմբի. մի խումբը ստացել է 100 մկգ «mRNA-1273» երկու դեղաչափ, մյուսը՝ պլացեբո՝ 0,9% նատրիումի քլորիդի լուծույթ։ Օգոստոսի 7-ի դրությամբ հետազոտությանը մասնակցել է ավելի քան 4500 կամավոր։

2020 թվականի նոյեմբերի 16-ին «Moderna»-ն հրապարակել է 3-րդ փուլի կլինիկական ուսումնասիրության նախնական արդյունքները, որոնք ցույց են տվել 94% արդյունավետություն COVID-19 վարակի կանխարգելման գործում։ Կողմնակի ազդեցությունները ներառել են գրիպի նման ախտանիշներ, ինչպիսիք են ներարկման տեղի ցավը, հոգնածությունը, մկանների ցավը և գլխացավը։ «Moderna»-ի արդյունքները վերջնական չեն եղել, քանի որ այն շարունակվելու է մինչև 2022 թվականի վերջը։ 2020 թվականի նոյեմբերի 15-ին ԱՄՆ Առողջապահության ազգային ինստիտուտը հայտարարել է, որ ընդհանուր փորձարկման արդյունքները դրական են։

2020 թվականի դեկտեմբերի 30-ին փորձարկումների արդյունքները հրապարակվել են գրախոսվող «New England Journal of Medicine» ամսագրում։ Պատվաստանյութի արդյունավետությունը RCT-ում կազմել է 94,1%։ 65-ից բարձր տարիքային մարդկանց համար այն կազմել է 86,4%։ Լուրջ կողմնակի ազդեցությունները հավասարապես հազվադեպ են նկատվել պատվաստվածների և չպատվաստվածների շրջանում։

2021 թվականի մայիսին պատվաստանյութերի համաշխարհային կոնգրեսը «Moderna» ընկերության արտադրած դեղամիջոցը ճանաչել է կորոնավիրուսի դեմ լավագույն պատվաստանյութ։

Հետագա հետազոտություններ
------------------------

### Արդյունավետություն իրական պայմաններում

ԱՄՆ-ում 3950 բուժաշխատողների ուսումնասիրությունը ցույց է տվել, որ mRNA պատվաստանյութերի երկու դեղաչափերի արդյունավետությունը ինչպես սիմպտոմատիկ, այնպես էլ ասիմպտոմատիկ վարակի դեմ հավասար է 90%-ի։

### Արդյունավետություն վիրուսի նոր շտամների դեմ

Կանադական ուսումնասիրության նախնական տպագրությունը ցույց է տվել «Ալֆա» շտամի դեմ պատվաստանյութի երկու դեղաչափերի 92% արդյունավետություն, «Բետտա» և «Գամմա» շտամների դեմ մեկ դոզայի 77% արդյունավետություն, «Դելտա» շտամի դեմ մեկ դոզայի 72% արդյունավետություն։ Մեկ այլ նախնական տպագրության տվյալներով՝ պատվաստանյութի երկու դեղաչափերի արդյունավետությունը նվազել է մինչև 76%՝ «Դելտա» շտամի տարածման պատճառով։

### Արդյունավետություն տարեցների շրջանում

ԱՄՆ-ում կատարված ուսումնասիրության արդյունքում պարզ է դարձել, որ «mRNA» պատվաստանյութերը 94%-ով նվազեցրել են հոսպիտալացման ռիսկը 65 տարեկանից բարձր տարիքային մարդկանց շրջանում ։

### Արդյունավետություն դեռահասների շրջանում

Դեռահասների համեմատաբար փոքր վերահսկվող փորձարկման ժամանակ պատվաստանյութը ցույց է տվել 100% արդյունավետություն և բարձր անվտանգություն։ Ոչ մի խմբում լուրջ կողմնակի բարդություններ չեն նկատվել։ Ֆինլանդիայում որոշել են դադարեցնել «Moderna» դեղամիջոցի կիրառումը կորոնավիրուսի դեմ 30 տարեկանից փոքր տղամարդկանց պատվաստման համար՝ միոկարդիտի զարգացման մեծ ռիսկի պատճառով։

### Ազդեցության տևողությունը

«Moderna»-ի 33 պատվաստվածների մոտ հակամարմինների ակտիվության տվյալներով՝ այն բարձր է մնում 6 ամիս։

Կողմնակի ազդեցություններ
------------------------

Ըստ Աողջապահության համաշխարհային կազմակերպության, կողմնակի ազդեցությունները նկատվում են պատվաստվածների 24%-ի մոտ։

Ամենատարածված կողմնակի ազդեցություններ․

* Ցավ ներարկման տեղում (92%)
* Թուլություն (70%)
* Գլխացավ (65%)
* Մկանացավ (62%)
* Հոդացավ (46%)
* Սարսուռ(45%)
* Սրտխառնոց և փսխում (23%)
* Ջերմություն (15%)

Հաղորդվել են միոկարդիտի և պերիկարդիտի զարգացման դեպքեր երիտասարդ տարիքի անձանց մոտ, հիմնականում տղամարդկանց մոտ, պատվաստանյութի երկրորդ չափաբաժնի ընդունումից հետո։ Սակայն բոլոր դեպքերում հիվանդներն ապաքինվել են և դուրս գրվել։ 2021 թվականի հոկտեմբերին Իսլանդիայի իշխանությունները որոշում են կայացրել ժամանակավորապես դադարեցնել «Moderna» դեղամիջոցի օգտագործումը կորոնավիրուսի դեմ պատվաստումների համար։ Երկրի գլխավոր համաճարակաբանի խոսքով՝ «Moderna» պատվաստանյութը երկրում չի օգտագործվի այնքան ժամանակ, քանի դեռ դրա անվտանգության մասին լրացուցիչ տեղեկություններ չեն հավաքվել։

Ծանոթագրություններ
------------------

1. ↑  «Increasing number of biopharma drugs target COVID-19 as virus spreads». *www.bioworld.com* (անգլերեն). Արխիվացված օրիգինալից 2020 թ․ փետրվարի 27-ին. Վերցված է 2020 թ․ դեկտեմբերի 13-ին.
2. ↑  finanzen net GmbH. «These 5 drug developers have jumped this week on hopes they can provide a coronavirus treatment». *markets.businessinsider.com* (ամերիկյան անգլերեն). Արխիվացված օրիգինալից 2023 թ․ հուլիսի 4-ին. Վերցված է 2020 թ․ դեկտեմբերի 13-ին.
3. ↑  Kelland, Julie Steenhuysen, Kate (2020 թ․ հունվարի 24). «With Wuhan virus genetic code in hand, scientists begin work on a vaccine». *Reuters*. Արխիվացված է օրիգինալից 2020 թ․ հունվարի 25-ին. Վերցված է 2020 թ․ դեկտեմբերի 13-ին.`{{cite news}}`: CS1 սպաս․ բազմաթիվ անուններ: authors list (link)
4. ↑  «В США одобрили использование вакцины от коронавируса производства Moderna». РИА Новости. 2020 թ․ դեկտեմբերի 19. Արխիվացված օրիգինալից 2020 թ․ դեկտեմբերի 22-ին. Վերցված է 2020 թ․ դեկտեմբերի 19-ին.
5. ↑  «FDA Takes Additional Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for Second COVID-19 Vaccine» (անգլերեն). Food and Drug Administration. 2020 թ․ դեկտեմբերի 18. Արխիվացված օրիգինալից 2021 թ․ մարտի 17-ին. Վերցված է 2020 թ․ դեկտեմբերի 18-ին.
6. ↑  «Regulatory Decision Summary - Moderna COVID-19 Vaccine - Health Canada» (անգլերեն). Health Canada. 2020 թ․ դեկտեմբերի 23. Արխիվացված օրիգինալից 2021 թ․ հունվարի 15-ին. Վերցված է 2020 թ․ դեկտեմբերի 23-ին.
7. ↑  You asked, we answered: Do the COVID-19 vaccines contain aborted fetal cells? Archived 2021-03-24 at the Wayback Machine. Nebraska Medicine, 18.08.2021.
8. ↑  *Lindsey R. Baden, Hana M. El Sahly, Brandon Essink, Karen Kotloff, Sharon Frey* Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine // *New England Journal of Medicine*. — 2021-02-04. — В. 5. — Т. 384. — С. 403–416. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJMoa2035389
9. ↑  «Вакцину Moderna признали лучшей в мире. Чем она лучше остальных? Почему не «Спутник V»? Объясняет врач-иммунолог, «Дождь»». Արխիվացված օրիգինալից 2021 թ․ մայիսի 7-ին. Վերցված է 2021 թ․ մայիսի 9-ին.
10. ↑  *Mark G. Thompson* Interim Estimates of Vaccine Effectiveness of BNT162b2 and mRNA-1273 COVID-19 Vaccines in Preventing SARS-CoV-2 Infection Among Health Care Personnel, First Responders, and Other Essential and Frontline Workers — Eight U.S. Locations, December 2020–March 2021(անգլերեն) // *MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report*. — 2021. — Т. 70. — ISSN 1545-861X 0149-2195, 1545-861X. — doi:10.15585/mmwr.mm7013e3 Архивировано из первоисточника 10 Սեպտեմբերի 2021.
11. ↑  *Arjun Puranik, Patrick J. Lenehan, Eli Silvert, Michiel J. M. Niesen, Juan Corchado-Garcia* Comparison of two highly-effective mRNA vaccines for COVID-19 during periods of Alpha and Delta variant prevalence(անգլ.) // *medRxiv*. — 2021-08-21. — С. 2021.08.06.21261707. — doi:10.1101/2021.08.06.21261707 Архивировано из первоисточника 8 Սեպտեմբերի 2021.
12. ↑  *Mark W. Tenforde* Effectiveness of Pfizer-BioNTech and Moderna Vaccines Against COVID-19 Among Hospitalized Adults Aged ≥65 Years — United States, January–March 2021(անգլերեն) // *MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report*. — 2021. — Т. 70. — ISSN 1545-861X 0149-2195, 1545-861X. — doi:10.15585/mmwr.mm7018e1 Архивировано из первоисточника 10 Սեպտեմբերի 2021.
13. ↑  *Kashif Ali, Gary Berman, Honghong Zhou, Weiping Deng, Veronica Faughnan* Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine in Adolescents // *New England Journal of Medicine*. — 2021-08-11. — В. 0. — Т. 0. — С. null. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJMoa2109522
14. ↑  «THL:Modernan rokotetta ei suositella toistaiseksi alle 30-vuotiaille miehille – epidemia kääntyi taas kasvuun». *www.yle.fi* (անգլերեն). Արխիվացված օրիգինալից 2021 թ․ հոկտեմբերի 7-ին. Վերցված է 2021 թ․ հոկտեմբերի 7-ին.
15. ↑  *Nicole Doria-Rose, Mehul S. Suthar, Mat Makowski, Sarah O’Connell, Adrian B. McDermott* Antibody Persistence through 6 Months after the Second Dose of mRNA-1273 Vaccine for Covid-19 // *New England Journal of Medicine*. — 2021-06-10. — В. 23. — Т. 384. — С. 2259–2261. — ISSN 0028-4793. — doi:10.1056/NEJMc2103916
16. ↑  «mRNA-1273 vaccine (Moderna) against COVID-19 Background document (draft)». *www.who.int* (անգլերեն). Արխիվացված օրիգինալից 2021 թ․ հոկտեմբերի 18-ին. Վերցված է 2021 թ․ հոկտեմբերի 18-ին.
17. ↑  *Giuseppe Calcaterra, Jawahar Lal Mehta, Cesare de Gregorio, Gianfranco Butera, Paola Neroni* COVID 19 Vaccine for Adolescents. Concern about Myocarditis and Pericarditis // *Pediatric Reports*. — 2021-09-01. — В. 3. — Т. 13. — С. 530–533. — ISSN 2036-749X. — doi:10.3390/pediatric13030061 Архивировано из первоисточника 18 Հոկտեմբերի 2021.
18. ↑  «Iceland Joins Nordic Peers in Halting Moderna Covid Vaccinations». *Bloomberg* (անգլերեն). 2021 թ․ հոկտեմբերի 8. Արխիվացված օրիգինալից 2021 թ․ հոկտեմբերի 8-ին. Վերցված է 2021 թ․ հոկտեմբերի 8-ին.