Recepción internacional das vacinas
Campaña de vacinación na Arxentina
 da Sputnik V

|  |  |
| --- | --- |
|  | Este artigo amosa letras cirílicas. Sen o soporte axeitado, o texto pode mostrar símbolos sen sentido, coma caixas, marcas e outros. |

A **Gam-COVID-Vac** (en ruso: *Гам-КОВИД-Вак*) é unha vacina contra a COVID-19 desenvolvida polo Centro Nacional de Investigación de Epidemioloxía e Microbioloxía Gamaleya, laboratorio que se atopa en Moscova. É chamada popularmente e comercialmente "**Sputnik V**" (en ruso: *Спутник V*), sendo a V de vacina, e por analoxía ao primeiro satélite artificial que colocou animais en órbita e os devolveu vivos á Terra, o Sputnik 5. Esta vacina permite o uso de neveiras comúns, debendo ficar almacenada na temperatura de 2 a 8 graos Celsius.

O 8 de agosto de 2020, o relatorio científico sobre os ensaios clínicos da Gam-COVID-Vac aínda non fora publicado, mais ela foi aprobada polo Ministerio da Saúde de Rusia co obxectivo de tornala coñecida como "a primeira vacina de covid-19 rexistrada".

Historia
--------

En maio de 2020, o Centro Nacional de Investigación de Epidemioloxía e Microbioloxía Gamaleya anunciou que desenvolvera a vacina Gam-COVID-Vac e que non tiña efectos colaterais importantes.

O 1 de agosto de 2020, o Ministro da Saúde ruso Mikhail Murashko dixo aos xornalistas que "o ensaio clínico foi declarado concluído".

O 10 de agosto de 2020, os media relataron que a Asociación de Organización de Ensaios Clínicos da Rusia, que abrangue unha serie de grandes empresas biofarmacéuticas, incluíndo Bayer, AstraZeneca, Novartis, fixo unha proposta para adiar o rexistro estatal da vacina até a conclusión da terceira fase das probas.

O 11 de agosto de 2020, o presidente ruso Vladimir Putin anunciou a aprobación regulatoria da vacina antes de iniciar os ensaios de fase 3 para estudar a seguranza e eficacia do produto. Porén, a aprobación anticipada resultou en chamamentos para que o país seguise as directrices de seguridade internacionais, xa que só o 40% das vacinas acostuman ter éxito nesta fase dos estudos.

No Brasil, un representante da Gamaleya chegou a participar dunha videoconferencia con deputados federais en 23 de agosto, mais as autoridades brasileiras, na época, chamaron atención pola falta de informacións técnicas sobre o medicamento.

O 25 de agosto comezaron os ensaios da fase 3, con 40 mil voluntarios en Rusia e en Belarús. En outubro, as doses para as probas tamén foron entregadas en Venezuela. A vacinación dos rusos comezou o 5 de decembro sen unha conclusión desta etapa.

En decembro de 2020, a Universidade de Oxford e AstraZeneca anunciaron que examinarían unha combinación da súa vacina ChAdOx1 coa Sputnik V.

O 2 de febreiro, nun artigo publicado en The Lancet, os cientí­ficos rusos divulgaron que a Sputnik tiña 91,6% de eficacia xeral e 100% de eficacia contra casos moderados a graves de Covid e que non causara reaccións graves que fosen ligadas ao inmunizante.

As probas de fase 3 remataron en maio de 2021.

O 3 de abril de 2021, o presidente arxentino Alberto Fernández anunciou no seu Twitter que fora contaminado con COVID-19, mesmo após tomar a vacina. O Centro Gamaleya respondeu á publicación, dicindo que a vacina tiña 100% de eficacia contra casos graves e no caso de infeccións evitaría os síntomas severos, e desexou unha rápida recuperación ao mandatario.

### O problema da falta de datos

A falta de datos e a constante non observancia das fases de probas da vacina fixeron que o voceiro da Organización Mundial da Saúde, Tarik Jasarevic dixese, pouco antes da Arxentina comezar a vacinar, que "a pre-cualificación de calquera vacina inclúe a revisión e avaliación rigorosa de todos os datos de seguranza e eficacia esixidos. Non se pode usar unha vacina ou medicamentos sen pasar por todas esas etapas, cumprindo todas esas etapas", nunha clara crítica a Rusia. No país iberoamericano, tras o inicio da vacinación de emerxencia a finais de decembro de 2020, a farmacéutica arxentina Sandra Pitta, do Conicet, chegou a dicir: "non me vacinaría porque non teño información. Todo o que xira en torno á Sputnik V é moi pouco transparente. A bibliografía é escasa".

O 2 de febreiro, nun artigo publicado na revista The Lancet, cientí­ficos rusos deron máis datos sobre a vacina, corrixindo a eficacia xeral para 91,6% - e non 91,4. Alén disto divulgaron que 19.966 voluntarios participaran das probas, recibindo as dúas doses previstas. Destes, mais de dous mil eran persoas anciás con máis de 60 anos de idade.

#### No Brasil

O 29 de decembro, a Anvisa, autoridade sanitaria do Brasil, anunciou que recibira unha petición de autorización de ensaio clínico de fase III (estudos en humanos) para a Sputnik V e que a petición fora feita polo laboratorio 'União Química', tendo a empresa contratado os dereitos para a produción da vacina no Brasil, afirmando ter a capacidade de producir 8 millóns de doses ao mes. O laboratorio pretende facer vendas da Sputnik para outros países onde o uso emerxencial está autorizado, mais dixeron que a prioridade é o Brasil.

Na petición a Anvisa, a empresa brasileira afirmou que a vacina tiña uso emerxencial aprobado en países como "a Arxentina, Bolivia, Alxeria, Serbia e Palestina". Coa petición de estudos da fase 3 pendente, foi anunciada a expectativa de que, até o18 de xaneiro de 2021, fose pedida a autorización para uso emerxencial. O 13 de xaneiro, o presidente do Fondo Ruso de Investimentos Directos anunciou que fornecerá 150 millóns de doses para o Brasil ao longo de 2021, con todo, o día 16 de xaneiro, Anvisa anunciou que devolvera os documentos por eles "non teren presentado requisitos mínimos para a análise por Anvisa".

O día 20, o Supremo Tribunal Federal (STF) solicitou explicacións a Anvisa sobre a negativa de liberación da vacina, logo de que o Gobernador de Baía, Rui Costa, entrase cunha acción xudicial, solicitando que fose permitida a "importación e a distribución de vacina que aínda non fose rexistrada en Anvisa, dende que haxa rexistro por axencia reguladora certificada pola OPAS, e que ela estaba sendo aplicada noutros países como a Arxentina e Paraguai.

O 29 de xaneiro, a Axencia informou na súa actualización sobre a "Marcha da análise das vacinas" que aínda que non concluíra a análise do pedido de estudo no Brasil, o que dificilmente acontecerá sen os datos da fase 3, que deben ser liberados só en maio.

#### Na Unión Europea

A EMA (Axencia Europea de Medicamentos chegou a analizar a Sputnik no inicio de marzo de 2021, mais o 7 do mesmo mes declarou que a vacina era unha "ruleta rusa" debido a falta de información.

A UE precisou que os países poden, de maneira unilateral sen contar cos organismos da Unión, negociar a compra da vacina, como sucedeu con Hungría. Outros países europeos de fóra da UE tamén usaron a vacina, como Serbia, que se converteu en data de abril de 2021 no país europeo con maior porcentaxe de poboación vacinada.

O 17 de febreiro o astronauta e Ministro de Ciencia español Pedro Duque, ao ser preguntado se el se poría unha vacina rusa afirmou *"Se me subín a unha nave rusa, como non me iría pór unha vacina rusa se a chegan a autorizar?".*

Química
-------

Os outros ingredientes (excipientes) son iguais, tanto cuantitativamente como cualitativamente, nas dúas doses.

* Tris(hidroximetil)aminometano (tampón)
* Cloruro de sodio (sal)
* Sacarosa (azucre)
* Cloruro de magnesio hexahidratado
* EDTA
* Polisorbato 80
* Etanol 95%
* Auga

Na vacina non deben incluírse adxuvantes nin outros compoñentes ou ingredientes.

Fórmula
-------

A Sputnik V é unha vacina de vector viral baseada no adenovirus humano — un virus do arrefriado común — fundido coa proteína spike do virus SARS-CoV-2 para estimular unha resposta inmunolóxica.

Ela foi desenvolvida polos mesmos laboratorios do goberno que desenvolveron o que é reivindicado "unha vacina eficaz contra o ébola, ben como unha vacina contra o virus MERS".

Eficacia
--------

O 26 de setembro de 2020, un estudo foi publicado na revista *The Lancet* afirmando que a vacina era segura e inducira forte resposta inmunolóxica nos participantes das fases I e II das probas.

O 14 de decembro, o goberno ruso anunciou que a Sputnik tiña unha eficacia do 91,4%, aumentando logo ao 91,8%.

O 3 de abril de 2021, horas despois de que o presidente arxentino Alberto Fernández anunciase no seu Twitter que fora contaminado con covid-19, mesmo após tomar a vacina, o Ministerio de Saúde publicou un levantamento preliminar anunciando que menos do 0,2% dos vacinados coa 1ª ou 2ª dose foran infectados con Sars-Cov-2 decorridos 14 días da aplicación.

Reaccións adversas
------------------

O xornal *La Nación* confirmou con autoridades arxentinas que, inicialmente, 12 persoas presentaran reaccións graves, incluíndo cólica renal, trombose venosa profunda e absceso de membro.

O artigo publicado na The Lancet en febreiro de 2021 divulgou que o 94% dos voluntarios que participaran das probas tiveron reaccións semellantes ás causadas pola gripe: reacción no sitio da inxección, dor de cabeza e astenia e que ninguén tivera reaccións graves.

Comercialización
----------------

A vacina debe custar arredor de 10 dólares. En agosto o xornal *Der Tagesspiegel*, referíndose á autorización para uso en Rusia, afirmou que máis de 20 países demostraran interese pola vacina.

Porén, a finais de decembro de 2020, alén de Rusia, só a Arxentina e Hungría compraran doses do produto para iniciar a imunización. O 29 de decembro, a Sputnik V comezou a ser aplicada na Arxentina. Hungría puxo a vacina a pesar de que a AEM aínda non autorizara o inmunizante. O 29 de decembro, o goberno de Venezuela anunciou un contrato para compra da vacina.

Notas
-----

1. ↑  ""Гам-КОВИД-Вак": Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса" (en ruso). Consultado o 11 de agosto de 2020.
2. ↑  "Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19" (en ruso). Consultado o 11 de agosto de 2020.
3. 1 2 3 4 5  "Conheça detalhes da Sputnik V, vacina que será usada Argentina". 2020-12-28. Consultado o 2020-12-28.
4. ↑  "Между открытием и работающей вакциной — большая дистанция". Consultado o 10 de agosto de 2020.
5. ↑  "Desenvolvimento de vacinas contra o SARS-CoV-2". 2020-08-21. Consultado o 2020-08-21.
6. ↑  "About Vaccine | Official website vaccine against COVID-19 Sputnik V.". Consultado o 28 de decembro de 2020.
7. ↑  "Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September" (en inglés). 13 de junho de 2020. Consultado o 10 de agosto de 2020.
8. ↑  "Clinical trials of Gamaleya center’s coronavirus vaccine are over". Consultado o 10 de agosto de 2020.
9. ↑  "Фармкомпании призвали Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19" (en ruso). Consultado o 10 de agosto de 2020.
10. ↑  "Фармрынок РФ просит Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19" (en ruso). Consultado o 10 de agosto de 2020.
11. ↑  "Coronavirus: Putin says vaccine has been approved for use". *BBC*. 11 de agosto de 2020. Consultado o 11 de agosto de 2020.
12. ↑  "Estimating probabilities of success of vaccine and other anti-infective therapeutic development programs". *Harvard Data Science Review*. doi:10.1162/99608f92.e0c150e8. non-industry-sponsored vaccine development programs have an overall PoS of only 6.8% (SE = 1.0%), with PoS12, PoS23, and PoS3A estimates of 63.3% (SE = 1.8%), 37.3% (SE = 2.6%), and 39.8% (SE = 4.9%), respectively
13. ↑  "Vacina russa já foi aplicada em 100 pesquisadores, que desenvolveram imunidade por até 5 meses, diz diretor - Notícias". Consultado o 2020-12-28.
14. ↑  "Día histórico: Venezuela se convierte en el primer país en latinoamérica en recibir la vacuna rusa Sputnik -V" (en castelán). 2020-10-02. Arquivado dende o orixinal o 11 de xuño de 2021. Consultado o 2020-12-30.
15. ↑  "Vacina de Oxford será testada em uso combinado com a russa Sputnik V". Consultado o 2020-12-29.
16. 1 2 3  Logunov, Denis Y.; Dolzhikova, Inna V.; Shcheblyakov, Dmitry V.; Tukhvatulin, Amir I.; Zubkova, Olga V.; Dzharullaeva, Alina S.; Kovyrshina, Anna V.; Lubenets, Nadezhda L.; Grousova, Daria M. (2 de febreiro de 2021). "Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia". *The Lancet* (en inglés) **0** (0). ISSN 0140-6736. doi:10.1016/S0140-6736(21)00234-8. Consultado o 4 de febreiro de 2021.
17. ↑  Deutsche (ed.). "Repórter da DW: "Peguei o vírus depois de tomar Sputnik V" | DW | 30.01.2021" (en portugués). Consultado o 31 de xaneiro de 2021.
18. ↑  "Presidente da Argentina testa positivo para Covid-19" (en portugués). 2021-04-03. Consultado o 2021-04-03.
19. ↑  "Sputnik V: laboratório lamenta infecção de presidente da Argentina" (en portugués). 2021-04-03. Consultado o 2021-04-03.
20. ↑  "Conheça detalhes da Sputnik V, vacina que será usada Argentina" (en portugués). 2020-12-28. Consultado o 2021-01-31.
21. ↑  "Vacuna rusa: para Sandra Pitta, "el Presidente no tiene noción de lo que hace "" (en castelán). 2020-12-30. Consultado o 2020-12-31.
22. ↑  "Anvisa recebe pedido de estudo da vacina Sputnik V". Consultado o 2020-12-31.
23. ↑  "União Química diz que começará produção da Sputnik V na próxima semana e prevê 8 milhões de doses por mês". Consultado o 2021-01-14.
24. ↑  "Rússia faz acordo com União Química e deve pedir uso emergencial de vacina à Anvisa". Consultado o 2021-01-14.
25. ↑  "Laboratório sobre Sputnik V: Brasil é prioridade, mas quem dita ritmo é Anvisa". Consultado o 2021-01-14.
26. ↑  "Anvisa recebe pedido de autorização para testes da vacina Sputnik V". Consultado o 2021-01-14.
27. ↑  "Pedido para uso emergencial da vacina Sputnik V deve ser apresentado à Anvisa esta semana". Consultado o 2021-01-14.
28. ↑  "Rússia fornecerá 150 milhões de doses da Sputnik V ao Brasil em 2021". Consultado o 2021-01-14.
29. ↑  "Nota: documentos do pedido de uso emergencial da vacina Sputnik são restituídos". Consultado o 2021-01-20.
30. ↑  "Anvisa deve prestar informações sobre análise da vacina Sputnik V" (en inglés). Consultado o 2021-01-20.
31. ↑  "STF manda Anvisa informar sobre estágio de aprovação da vacina russa". Consultado o 2021-01-20.
32. ↑  "Governo da Bahia questiona regras de importação e distribuição de vacinas contra a Covid-19" (en inglés). Consultado o 2021-01-20.
33. ↑  "Andamento da análise das vacinas na Anvisa" (en portugués). Consultado o 2021-01-31.
34. ↑  "Agência Europeia de Medicamentos analisa Sputnik V" (en portugués). 4 de marzo de 2021. Consultado o 18 de marzo de 2021.
35. ↑  "Rússia quer pedido de desculpas da Agência Europeia de Medicamentos" (en portugués). 2021-03-09. Consultado o 2021-03-18.
36. ↑  "Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2" (PDF).
37. ↑  Pushparajah D, Jimenez S, Wong S, Alattas H, Nafissi N, Slavcev RA (2021-03-01). "Advances in gene-based vaccine platforms to address the COVID-19 pandemic". *Advanced Drug Delivery Reviews* (Elsevier) **170**: 113–141. ISSN 0169-409X. PMC 7789827. doi:10.1016/j.addr.2021.01.003. Viral vector vaccines confer high gene transduction capabilities due to the natural ability of viruses to infect host cells. These vaccines do not require adjuvants due to the presence of viral components that stimulate the innate immune system.
38. ↑  "Sputnik V". *Russian drug reference*.
39. ↑  "Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection". Consultado o 10 de agosto de 2020.
40. ↑  "Russia’s RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region". 10 de xuño de 2020. Consultado o 10 de agosto de 2020.
41. ↑  Y. Denis; V. Olga; Tukhvatullin, Amir I.; Shcheblyakov, Dmitry V.; Dzharullaeva, Alina S.; M. Daria; Erokhova, Alina S.; Kovyrshina, Anna V. (2020-09-26). "Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia". *The Lancet* (en English) (10255): 887–897. ISSN 0140-6736. PMID 32896291. doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3. Consultado o 2020-12-28.
42. ↑  "Governo russo diz que vacina Sputnik V tem eficácia de 91,4% contra coronavírus". 2020-12-14. Consultado o 2020-12-28.
43. ↑  de Valecio, Marcelo. "União Química pede à Anvisa para testar vacina Sputnik V no Brasil". Consultado o 2021-01-14.
44. ↑  "Menos del 0,2 por ciento de las personas vacunadas contra el SARS-CoV-2 contrajeron COVID-19" (en castelán). 2021-04-03. Consultado o 2021-04-03.
45. ↑  "Vacuna rusa: se filtró un documento de la Anmat que expone los efectos adversos" (en castelán). 2020-12-28. Consultado o 2020-12-31.
46. ↑  GDA | La Nación |, ed. (29 de decembro de 2020). "Los efectos adversos de la vacuna rusa Sputnik V: se filtró documento en Argentina" (en castelán). Consultado o 31 de decembro de 2020.
47. ↑  "Hat Russland den Corona-Impfstoff schon?" (en alemán). Consultado o 10 de agosto de 2020.
48. ↑  "Razones que han motivado la campaña de vacunación 2003-2004 contra la meningitis C en Castilla-La Mancha". *Anales de Pediatría* (4): 381–382. abril de 2005. ISSN 1695-4033. doi:10.1157/13073254. Consultado o 2020-12-29.
49. ↑  Reuters, ed. (2020-12-28). "Hungary receives 6,000 doses of Russia's COVID-19 vaccine". *Reuters* (en inglés). Consultado o 2020-12-28.
50. ↑  "Venezuela firma contrato con Rusia para adquirir dosis de la vacuna Sputnik V" (en castelán). 2020-12-29. Arquivado dende o orixinal o 23 de febreiro de 2021. Consultado o 2020-12-30.

Véxase tamén
------------

### Outros artigos

* Vacina contra a COVID-19

|  |  |
| --- | --- |
| Identificadores | 
* ATC: J07BX03
* DrugBank: 15848

 |