Essure-implantin asettaminen kohdun tähystyksessä munajohtimen alkupäähän.
**Essure** on sterilisaatiomenetelmä, jossa naisen munanjohtimiin asetetaan kohdun tähystyksessä pienet, pehmeät ja joustavat mikroimplantit, jotka sisältävät muun muassa PET-kuituja, teflonia, butadiinia ja nikkeliä. Kolmen kuukauden sisällä kehon luonnolliset mekanismit muodostavat implanttien ympärille sidekudosta, joka tukkii munanjohtimet ja estää siittiöiden pääsyn munasoluun. Essure-toimenpide ei vaadi leikkausta eikä nukutusta. American College of of Obstetricians and Gynecologists on todennut, että Essure-menetelmä tarjoaa mini-invasiivisen ja laparoskooppista (kirurgista) sterilisaatiota turvallisemman tavan pysyvään ehkäisyyn. Kirurgisessa sterisaatiossa kuolemaan johtavien komplikaatioiden määräksi on arvioitu 1-2/100.000 toimenpidettä. Sterilisaatioimplantin asentaa menetelmään koulutettu gynekologi poliklinikalla keskimäärin puolessa tunnissa. Menetelmä ei vaadi pitkiä sairauspoissaoloja, vaan potilas pääsee yleensä normaaliin arkirytmiin yhden vuorokauden sisällä. Toimenpiteen jälkeen munajohtimien tukkeutuminen tapahtuu kolmessa kuukaudessa, minkä ajan käytössä tulee olla joku muu luotettava ehkäisymenetelmä. Implanttien paikallaanolo varmistetaan ultraäänitutkimuksella kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Toimenpide tekee onnistuessaan naisesta pysyvästi steriilin, mutta kuukautisten pitäisi jatkua normaaliin tapaan. Koska sterilisaatioimplantit eivät sisällä hormoneja, munasarjat jatkavat munasolujen tuottamista toimenpiteen jälkeen. Munasolut eivät pääse enää kohtuun, vaan hajoavat ja imeytyvät elimistöön luonnostaan. Katsausartikkelin mukaan tahaton munatorven tai kohdun lävistyminen toimenpiteen yhteydessä tapahtuu 1,1 %:ssa. Toimenpiteen tekijän kokemus vaikuttaa lävistymisriskiin, ja asianmukainen koulutus onkin ehdottoman tärkeää. Ehkäisymenetelmänä Essure-sterilisaatio on yleensä hyvin siedetty Kanadalaisen tutkimuksen mukaan implantin asetuksen jälkeen 2,7 %:lla naisista esiintyi aiemmin ilmentymättömiä alavatsakipuja. 0,5 %:lla nämä liittyivät implattien siirtymiseen pois paikoiltaan. Espanjalaisen kohorttitutkimuksen mukaan, jossa kerättiin yli 4200 naisen tiedot, 0,16 %:lla ilmeni asetuksen jälkeen kroonisia alavatsakipuja. Pienemmän (458 naista) retrospektiivisen kohorttitutkimuksen mukaan akuuttia kipua asetuksen jälkeen raportoi 8,1 % naisista. Kipu kuitenkin hävisi puolella naisista kolmen kuukauden sisällä. Essuren asetuksen jälkeisiä kipuja ilmeni todennäköisemmin, mikäli naisella oli entuudestaan joku krooninen kiputila (pikkulantion tai alaselän kiputila, päänsärky tai fibromyalgia) (kroonisten kipujen OR, 6.15; 95% CI, 2.10-18.10). Osa koetuista sivuvaikutuksista saattaa olla aiemman - etenkin hormonaalisen - ehkäisyn lopettamiseen liittyviä; tällaisia ovat esimerkiksi aiempaa runsaammat ja kivuliaammat kuukautisvuodot.

Nikkelin on epäilty aiheuttavan erilaisia Essure-implanttien asennuksen jälkeisiä oireita. Hollantilaisen tutkimuksen mukaan (169 naista) nikkeliallergian yleisyys ei kuitenkaan lisääntynyt implanttien asennuksen jälkeen. Myöskään valmiiksi nikkeliallergisten ihoreaktiot nikkelille eivät voimistuneet asennuksen jälkeen. Kanadalaisen MAUDE-rekisterin tietojen mukaan nikkelin aiheuttamat allergiset reaktiot implanttien asennuksen jälkeen ovat hyvin harvinaisia, esiintyen n. 0,01 %:lla käyttäjistä. Nikkeliallergiselle Essure-menetelmä ei kuitenkaan liene otollinen. Rekisterin perusteella tavallisimmat ilmoitetut toimenpiteen haittavaikutukset olivat kipu, asennuskatetrin toimintahäiriö, perforaatio, ei-toivottu raskaus (joista n. puolet kohdunulkoisia), poikkeava vuoto tai implantin väärä sijainti. Ei-toivotut raskaudet ovat tavallisimpia vuoden sisällä asetuksesta, ja suuri osa on liittynyt 3 kk:n varoajan ehkäisyn laiminlyömiseen. Mikäli oireiden epäillään johtuvan implanteista, ne voidaan poistaa joko kohdun tai vatsaontelon tähystyksessä, jolloin kipu- ja allergiaoireet häviävät. Hedelmällisyyttä toimenpide ei kuitenkaan palauta.

Essure-implantteja on käytetty Suomessa vuodesta 2002. Vuodesta 2013 Essure-implanttien sivuvaikutuksista on alettu kohista sosiaalisessa mediassa, minkä jälkeen haittavaikutusilmoitukset lisääntyivät moninkertaisesti. Onkin epäilty, että osa haittavaikutusilmoituksista on saanut pontta median antaman huomiosta, eikä varsinaisesti kerro implanttien turvallisuudesta. Randomisoitujen tutkimusten puutteen takia Yhdysvaltain terveysvirasto FDA on aloittanut uuden seurantatutkimuksen liittyen sivuvaikutuksiin ja menetelmän tehoon, tehostanut implanttien sekä mahdollisten haittavaikutusten rekisteröintiä sekä lisännyt potilaiden ja lääkärien informointia mahdollisista haittavaikutuksista. Hyvä potilasinformaatio menetelmän vasta-aiheista onkin tarpeen. Suomessakin toimineet ryhmät ovat käyneet voimakasta kampanjaa Essure-sterilisaatiota vastaan. Vähentyneen kysynnän takia Bayer veti Essuren pois Suomen markkinoilta kesäkuussa 2017 ja syksyllä 2017 sen myynti lopetettiin kaikkialla muualla paitsi Yhdysvalloissa. Kesällä 2018 Bayer ilmoitti vetävänsä Essuren pois myös Yhdysvaltain markkinoilta johtuen vähentyneestä kysynnästä (40 % vuosittainen lasku myynnissä).

Noin puolet Suomessa tehtävistä naisten steriloinneista tehtiin parhaimmillaan Essure-mikroimplanteilla. Suomalaisista rekistereistä kerätyn aineiston mukaan Essure-sterilisaatio on yhtä tehokas kuin laparoskooppinen sterilisaatio Filshien klipsein

Toimintamekanismi
-----------------

Essure-mikroimplantti viedään paikoilleen erityislaitteiston avulla. Laitteisto koostuu kädensijasta ja katetrista, jonka kärki sisältää implantin. Mikroimplantti on 4 cm:n pituinen kierrejousi, jonka sisäpuoli on ruostumatonta terästä ja ulompi osa nikkelititaaniyhdistettä. Kertakäyttöisen asettimen sisällä oleva kierrejousi viedään hysteroskoopin (tähystimen) avulla munanjohtimeen. Jousen keskellä olevat polyetyleenikuidut stimuloivat (inflammaatio) munanjohtimien sidekudoksen kasvua ja aiheuttavat munanjohtimien tukkeutumisen noin kolmen kuukauden kuluessa. Samoja materiaaleja on käytetty muun muassa sydän- ja rintaelinkirurgiassa.

Toimenpide vaihe vaiheelta
--------------------------

1. Essure-toimenpide ei vaadi leikkausta eikä nukutusta. Esilääkityksenä käytetään tulehduskipulääkettä (esim. ibuprofeeni) ja parasetamolia.

2. Gynekologi vie hysteroskoopin (vain 5 mm kapean optisen instrumentin) emättimeen ja sieltä kohtuun. Nestettä, tavallista keittosuolaliuosta, käytetään laajentamaan kohtua, jotta lääkäri näkee munanjohtimien aukot.

3. Tämän jälkeen gynekologi vie mikroimplantin sisältämän Essure-katetrin hysteroskoopin läpi munanjohtimeen.

4. Kun katetri on poistettu, mikroimplantti jää paikoilleen munanjohtimeen. Toimenpide toistetaan toisessa munanjohtimessa.

5. Lyhyen tarkkailuvaiheen jälkeen potilas voi palata normaaliin päivärutiiniin ja työhön.

Gynekologinen seuranta
----------------------

Kolmen seuraavan kuukauden aikana potilaan on käytettävä vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää. Tämän jälkeen tehdään ultraäänitutkimus, jotta nähdään ovatko implantit oikeilla paikoillaan ja munanjohtimet tukkeutuneet. Mikäli tutkimuksessa todetaan näin tapahtuneen, muuta ehkäisyä ei enää tarvita. Varjoainekuvaus (hysterosalpingografia, HSG), lantioröntgen tai kaikukuvaus varjoaineella (hysterosalpingosonografia, HSSG) tehdään erityistapauksissa munanjohtimien tukkeutumisen varmistamiseksi.

Toimenpiteeseen liittyvät riskit
--------------------------------

* Virhe yhden tai molempien implanttien asettamisessa oikeaan paikkaan
* Johtimien puutteellinen tukkeutuminen kolmessa kuukaudessa toimenpiteen jälkeen
* Kouristuksia (kuukautiskipujen kaltaisia)
* Tilapäistä kipua ja/tai vuotoa (muistuttaa niukkaa kuukautisvuotoa tai tiputteluvuotoa)
* Lievää pahoinvointia tai oksentelua
* Pyörtymistä tai pyörtymisen tuntua toimenpiteen jälkeen

Raportoidut haittaoireet
------------------------

* Krooninen lantiokipu
* Yhden tai useamman implantin migraatio ja/tai perforaatio kehon kudoksissa ja elimissä
* Ei-toivotut raskaudet (osa kohdunulkoisia)
* Kipu ja/tai verenvuoto seksin ja/tai liikunnan jälkeen/aikana
* Tavanomaista kivuliaampi ovulaatio
* Inkontinenssi ja muut virtsaamisvaivat

Mikäli epäilee Essure-implanttien haittavaikutuksia, asiasta voi itse ilmoittaa suoraan valmistajalle.

Lähteet
-------

1. 1 2 3 4  Jessica R. Walter, Comeron W. Ghobadi, Emily Hayman, Shuai Xu: Hysteroscopic Sterilization With Essure: Summary of the U.S. Food and Drug Administration Actions and Policy Implications for Postmarketing Surveillance.  *Obstetrics and Gynecology*, January 2017, nro 1, s. 10–19. PubMed:27926652. doi:10.1097/AOG.0000000000001796. ISSN 1873-233X. Artikkelin verkkoversio.
2. ↑  E. Scott Sills, Marie M. Dalton: Patient Outcomes Following Injury from Hysteroscopic Sterilization.  *Surgical Technology International*, April 2016, nro 28, s. 165–169. PubMed:27042777. ISSN 1090-3941. Artikkelin verkkoversio.
3. ↑  Scott G. Chudnoff, John E. Nichols, Mark Levie: Hysteroscopic Essure Inserts for Permanent Contraception: Extended Follow-Up Results of a Phase III Multicenter International Study.  *Journal of Minimally Invasive Gynecology*, September 2015, nro 6, s. 951–960. PubMed:25917278. doi:10.1016/j.jmig.2015.04.017. ISSN 1553-4669. Artikkelin verkkoversio.
4. 1 2  Mario Franchini, Brunella Zizolfi, Carmela Coppola, Valentino Bergamini, Cecilia Bonin, Giovanni Borsellino: Essure Permanent Birth Control, Effectiveness and Safety: An Italian 11-Year Survey.  *Journal of Minimally Invasive Gynecology*, May 2017, nro 4, s. 640–645. PubMed:28232037. doi:10.1016/j.jmig.2017.02.004. ISSN 1553-4669. Artikkelin verkkoversio.
5. ↑  Huse Kamencic, Luke Thiel, Erwin Karreman, John Thiel: Does Essure Cause Significant De Novo Pain? A Retrospective Review of Indications for Second Surgeries After Essure Placement.  *Journal of Minimally Invasive Gynecology*, November 2016, nro 7, s. 1158–1162. PubMed:27569594. doi:10.1016/j.jmig.2016.08.823. ISSN 1553-4669. Artikkelin verkkoversio.
6. 1 2  J. E. Arjona Berral, B. Rodríguez Jiménez, E. Velasco Sánchez, B. Povedano Cañizares, J. Monserrat Jordan, J. Lorente Gonzalez: Essure® and chronic pelvic pain: a population-based cohort.  *Journal of Obstetrics and Gynaecology: The Journal of the Institute of Obstetrics and Gynaecology*, November 2014, nro 8, s. 712–713. PubMed:24910944. doi:10.3109/01443615.2014.920795. ISSN 1364-6893. Artikkelin verkkoversio.
7. ↑  Amanda C. YUNKER, Jessica M. B. RITCH, Erica F. ROBINSON, Cara T. GOLISH: INCIDENCE AND RISK FACTORS FOR CHRONIC PELVIC PAIN AFTER HYSTEROSCOPIC STERILIZATION.  *Journal of minimally invasive gynecology*, 2015, nro 3, s. 390–394. PubMed:24952343. doi:10.1016/j.jmig.2014.06.007. ISSN 1553-4650. Artikkelin verkkoversio.
8. ↑  Sara Siemons, Michel Vleugels, Hugo van Eijndhoven: Evaluation of Nickel Allergic Reactions to the Essure Micro Insert: Theoretical Risk or Daily Practice?.  *Journal of Minimally Invasive Gynecology*, 1.1.2017, nro 1, s. 140–144. PubMed:27621196. doi:10.1016/j.jmig.2016.09.001. ISSN 1553-4669. Artikkelin verkkoversio.
9. ↑  Robert K. Zurawin, Jonathan L. Zurawin: Adverse events due to suspected nickel hypersensitivity in patients with essure micro-inserts.  *Journal of Minimally Invasive Gynecology*, July 2011, nro 4, s. 475–482. PubMed:21777837. doi:10.1016/j.jmig.2011.04.009. ISSN 1553-4669. Artikkelin verkkoversio.
10. ↑  Zain A. Al-Safi, Valerie I. Shavell, Deslyn T. G. Hobson, Jay M. Berman, Michael P. Diamond: Analysis of adverse events with Essure hysteroscopic sterilization reported to the Manufacturer and User Facility Device Experience database.  *Journal of Minimally Invasive Gynecology*, November 2013, nro 6, s. 825–829. PubMed:24183273. doi:10.1016/j.jmig.2013.05.006. ISSN 1553-4669. Artikkelin verkkoversio.
11. ↑  Mohamad S. Mahmoud: Technique for the Laparoscopic Removal of Essure Microinserts.  *Journal of Minimally Invasive Gynecology*, May 2016, nro 4, s. 472. PubMed:26776673. doi:10.1016/j.jmig.2016.01.005. ISSN 1553-4669. Artikkelin verkkoversio.
12. ↑  Luke Thiel, Darrien Rattray, John Thiel: Laparoscopic Cornuectomy as a Technique for Removal of Essure Microinserts.  *Journal of Minimally Invasive Gynecology*, 1.1.2017, nro 1, s. 10. PubMed:27422719. doi:10.1016/j.jmig.2016.07.004. ISSN 1553-4669. Artikkelin verkkoversio.
13. ↑  Andrew Lane, Adam Tyson, Erin Thurston: Providing Re-Essure-ance to the Nickel-Allergic Patient Considering Hysteroscopic Sterilization.  *Journal of Minimally Invasive Gynecology*, January 2016, nro 1, s. 126–129. PubMed:26260300. doi:10.1016/j.jmig.2015.07.020. ISSN 1553-4669. Artikkelin verkkoversio.
14. ↑  Michael McCarthy: US to require safety warnings for Essure sterilization device.  *BMJ (Clinical research ed.)*, 3.3.2016, nro 352, s. i1283. PubMed:26941004. ISSN 1756-1833. Artikkelin verkkoversio.
15. ↑  Tina Bellon: Bayer to phase out Essure birth control device in U.S. *U.S.*. Viitattu 24.7.2018. (englanniksi)
16. ↑  E. Jokinen, A. Heino, T. Karipohja, M. Gissler, R. Hurskainen: Safety and effectiveness of female tubal sterilisation by hysteroscopy, laparoscopy, or laparotomy: a register based study.  *BJOG: an international journal of obstetrics and gynaecology*, 2.5.2017. PubMed:28464415. doi:10.1111/1471-0528.14719. ISSN 1471-0528. Artikkelin verkkoversio.

Aiheesta muualla
----------------

* Essure-menetelmän suomenkieliset sivut
* Conceptus (Essuren kehittäjä ja valmistaja)
* MAUDE-rekisteri (Arkistoitu – Internet Archive)
* Stop Essure -sivusto
* YLE:n uutinen Essuren vetämisestä pois markkinoilta
* Ohje potilaille haittavaikutusten raportoinnista
* Hurskainen, R.; Hovi, S.; Gissler, M.; Grahn, R.; Kukkonen-Harjula, K.; Nord-Saari, M.; Mäkelä, M. (2008): "Hysteroskooppinen sterilointi metallisella mikroimplantilla". Suomen Lääkärilehti 36/2008 vsk 63.[vanhentunut linkki]