**ایزو ۱۳۴۸۵** یک استاندارد از سازمان بین‌المللی استانداردسازی است که در سال ۲۰۰۳ میلادی منتشر شده‌است و در سال ۲۰۱۶ مورد بازبینی قرار گرفت که نشان دهنده الزامات مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی می‌باشد.

ISO 13485: 2016 بر اساس رویکرد مدل فرایند ISO 9001 ساخته شده‌است و یکی از استاندارد سیستم‌های مدیریتی است که به‌طور خاص برای ساخت دستگاه‌های پزشکی تنظیم شده‌است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است.

این استاندارد به سازمان‌ها امکان می‌دهد ضمن ایجاد محیط کار اقتصادی با صرفه، خطرات قانونی و ایمنی را نیز کاهش دهند. به عنوان یک استاندارد بین‌المللی کیفیت و ایمنی برای تولید دستگاه‌های پزشکی، داشتن گواهینامه ISO 13485 به سازمان‌ها کمک می‌کند تا به عنوان ارائه دهندگان معتبر شناخته شوند. آخرین نسخه ISO 13485 هر پنج سال یک بار بررسی می‌شود و با توجه به نیازهای جامعه و نیازهای جدید صنعت اصلاح می‌شود.

ISO 13485 موارد زیر را برای شما به ارمغان می‌آورد:

* کنترل کیفیت؛
* مدیریت ریسک؛
* الزامات قانونی؛
* قابلیت ردیابی و فراخوان محصول؛
* بهبود فرایند ها؛
* بهبود محصول؛
* بهره‌وری عملیاتی.

#### مزایای صدور گواهینامه :ISO 13485

* رضایت مشتری:

این استاندارد کمک می‌کند تا محصولی را ارائه دهید که به‌طور مداوم نیازهای مشتری را برآورده می‌کند و خدماتی قابل اعتماد را به مشریان خود ارائه دهید.

* کاهش هزینه‌های عملیاتی:

بهبود مستمر فرایندها و بهره‌وری عملیاتی حاصل از آن به معنای صرفه جویی در هزینه‌ها می‌باشد.

* بهبود روابط ذینفعان:

درک سازمان خود را در مقابل کارکنان، مشتریان و تأمین کنندگان بهبود ببخشید.

* الزامات قانونی:

اطمینان پیدا کنید که الزامات قانونی بر سازمان شما و مشتریان آن تأثیر می‌گذارد.

* اثبات اعتبار تجاری:

تأیید مستقل در برابر استاندارد صنعت جهانی که به رسمیت شناخته شده‌است، گویای اثبات اعتبار سازمان شما است.

* امکان برنده شدن تجارت در بخش‌هایی که استاندارد پیاده‌سازی شده‌است.

دریافت گواهینامه به شما در پیروزی در تجارت کمک می‌کند، به ویژه در مواردی برای شرک در مناقصات به عنوان شرط تأمین، به دریافت گواهینامه احتیاج است.

* بهبود مدیریت ریسک:

سازگاری و قابلیت ردیابی بیشتر محصولات و خدمات به معنای آسان‌تر بودن رویه‌ها و رفع مشکلات است.

این استاندارد شامل الزامات خاص برای ساخت، نصب و سرویس تجهیزات پزشکی است و خواستار موارد زیر در اجرای الزامات خود می‌باشد:

* پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت به همراه چندین روش پیشرفت؛
* رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه و تحقق محصول؛
* اعتبار سنجی فرایندها؛
* انطباق با الزامات قانونی و نظارتی؛
* قابلیت ردیابی محصول به‌طور موثر.

ISO 13485: 2016 بر اساس رویکرد مدل فرایند ISO 9001ساخته شده‌است و یکی از (استانداردهای سیستم‌های مدیریتی) QMS است که به‌طور خاص برای ساخت دستگاه‌های پزشکی تنظیم شده‌است. هدف اصلی آن تسهیل الزامات نظارتی سازگار با تجهیزات پزشکی است.

ضمیمه B استاندارد ISO 13485: 2016 شامل مقایسه ای با ISO 9001 به عنون مرجع است. نکته مهم این است که هیچ‌کدام از آنها برای اجرای QMS که به‌طور خودکار با دیگری سازگار باشد، قابل استفاده نیستند و هر دو نیاز به ممیزی دارند.

به علاوه، اصطلاحات زیادی در ISO 13485وجود دارند که فقط مختص دستگاه‌های پزشکی هستند. همچنین ISO 13485 نقش نماینده کیفیت را در مدیریت عالی حفظ می‌کند، در حالی که در ISO 9001 بسیاری از جهات این مورد حذف شده‌است. جالب توجه است که در ISO 9001 نسبت به نسخه قدیمی خود، نظارت بر عملکرد ارائه دهندگان خارجی بسیار بیشتر است، اما در ISO 13485 این یکی از الزامات همیشگی است و در تمام نسخه‌ها ذکر شده‌است.

جستارهای وابسته
---------------

* ایزو ۹۰۰۱
* مدیریت محیطی

منابع
-----

صفحه ISO 13485 مجموعه مشاوره، پیاده‌سازی، و صدور گواهینامه ایزو طاها مدیران عصر ماندگار

سازمان بین‌المللی ایزو

* مشارکت‌کنندگان ویکی‌پدیا. «ISO 13485». در *دانشنامهٔ ویکی‌پدیای انگلیسی*.

| * ن
* ب
* و
استانداردهای ایزو |
| --- |
| 
فهرست‌ها
فهرست استانداردهای ایزو
فهرست لاتین‌نویسی ایزو
فهرست استانداردهای آی‌ئی‌سی
رده‌ها
استانداردهای ایزو
استانداردهای ایزو/آی‌ئی‌سی
پروتکل‌های اواس‌آی
 |
| ۱–۹۹۹۹ | 
* ۱
* ۲
* ۳
* ۴
* ۵
* ۶
* ۷
* ۹
* ۱۶
* ۳۱
	+ -۰
	+ -۱
	+ -۲
	+ -۳
	+ -۴
	+ -۵
	+ -۶
	+ -۷
	+ -۸
	+ -۹
	+ -۱۰
	+ -۱۱
	+ -۱۲
	+ -۱۳
* ۱۲۸
* ۲۱۶
* ۲۱۷
* ۲۲۶
* ۲۲۸
* ۲۳۳
* ۲۵۹
* ۲۶۹
* ۳۰۲
* ۳۰۶
* ۴۲۸
* ۵۱۸
* ۵۱۹
* ۶۳۹
	+ -۱
	+ -۲
	+ -۳
	+ -۵
	+ -۶
* ۶۴۶
* ۶۹۰
* ۷۳۲
* ۷۶۴
* ۸۴۳
* ۸۹۸
* ۹۶۵
* ۱۰۰۰
* ۱۰۰۴
* ۱۰۰۷
* ۱۰۷۳–۱
* ۱۴۱۳
* ۱۵۳۸
* ۱۷۴۵
* ۲۰۱۴
* ۲۰۱۵
* ۲۰۲۲
* ۲۱۰۸
* ۲۱۴۵
* ۲۱۴۶
* ۲۲۴۰
* ۲۲۸۱
* ۲۷۰۹
* ۲۷۱۱
* ۲۷۸۸
* ۲۸۵۲
* ۳۰۲۹
* ۳۱۰۳
* ۳۱۶۶
	+ -۱
	+ -۲
	+ -۳
* ۳۲۹۷
* ۳۳۰۷
* ۳۶۰۲
* ۳۸۶۴
* ۳۹۰۱
* ۳۹۷۷
* ۴۰۳۱
* ۴۱۵۷
* ۴۲۱۷
* ۴۹۰۹
* ۵۲۱۸
* ۵۷۷۵
* ۵۷۷۶
* ۵۸۰۰
* ۵۹۶۴
* ۶۱۶۶
* ۶۳۴۴
* ۶۳۴۶
* ۶۳۸۵
* ۶۴۲۵
* کدهای فرار انسی
* ۶۴۳۸
* ۶۵۲۳
* ۶۷۰۹
* ۷۰۰۱
* ۷۰۰۲
* ۷۰۹۸
* ۷۱۸۵
* ۷۲۰۰
* ۷۴۹۸
* ۷۷۳۶
* ۷۸۱۰
* ۷۸۱۱
* ۷۸۱۲
* ۷۸۱۳
* ۷۸۱۶
* ۸۰۰۰
* ۸۱۷۸
* ۸۲۱۷
* ۸۵۷۱
* ۸۵۸۳
* ۸۶۰۱
* ۸۶۳۲
* ۸۶۵۲
* ۸۶۹۱
* ۸۸۰۷
* ۸۸۲۰–۵
* ۸۸۵۹
	+ -۱
	+ -۲
	+ -۳
	+ -۴
	+ -۵
	+ -۶
	+ -۷
	+ -۸
	+ -۸-آی
	+ -۹
	+ -۱۰
	+ -۱۱
	+ -۱۲
	+ -۱۳
	+ -۱۴
	+ -۱۵
	+ -۱۶
* ۸۸۷۹
* ۹۰۰۰/۹۰۰۱
* ۹۰۷۵
* ۹۱۲۶
* ۹۲۹۳
* ۹۲۴۱
* ۹۳۶۲
* ۹۴۰۷
* ۹۵۰۶
* ۹۵۲۹
* ۹۵۶۴
* ۹۵۹۴
* ۹۶۶۰
* ۹۸۹۷
* ۹۹۴۵
* ۹۹۸۴
* ۹۹۸۵
* ۹۹۹۵

 |
| ۱۰۰۰۰–۱۹۹۹۹ | 
* ۱۰۰۰۶
* ۱۰۱۱۶
* ۱۰۱۱۸–۳
* ۱۰۱۶۰
* ۱۰۱۶۱
* ۱۰۱۶۵
* ۱۰۱۷۹
* ۱۰۲۰۶
* ۱۰۲۱۸
* ۱۰۳۰۳
	+ -۱۱
	+ -۲۱
	+ -۲۲
	+ -۲۸
	+ -۲۳۸
* ۱۰۳۸۳
* ۱۰۴۸۷
* ۱۰۵۸۵
* ۱۰۵۸۹
* ۱۰۶۴۶
* ۱۰۶۶۴
* ۱۰۷۴۶
* ۱۰۸۶۱
* ۱۰۹۵۷
* ۱۰۹۶۲
* ۱۰۹۶۷
* ۱۱۰۷۳
* ۱۱۱۷۰
* ۱۱۱۷۹
* ۱۱۴۰۴
* ۱۱۵۴۴
* ۱۱۷۸۳
* ۱۱۷۸۴
* ۱۱۷۸۵
* ۱۱۸۰۱
* ۱۱۸۹۸
* ۱۱۹۴۰ (-۲)
* ۱۱۹۴۱
* ۱۱۹۴۱ (تی‌آر)
* ۱۱۹۹۲
* ۱۲۰۰۶
* ۱۲۱۸۲
* ۱۲۲۰۷
* ۱۲۲۳۴–۲
* ۱۳۲۱۱
	+ -۱
	+ -۲
* ۱۳۲۱۶
* ۱۳۲۵۰
* ۱۳۳۹۹
* ۱۳۴۰۶–۲
* ۱۳۴۰۷
* ۱۳۴۵۰
* ۱۳۴۸۵
* ۱۳۴۹۰
* ۱۳۵۶۷
* نشانه‌گذاری Z
* ۱۳۵۸۴
* ۱۳۶۱۶
* ۱۴۰۰۰
* ۱۴۰۳۱
* ۱۴۳۹۶
* ۱۴۴۴۳
* ۱۴۴۹۶
	+ -۲
	+ -۳
	+ -۶
	+ -۱۰
	+ -۱۱
	+ -۱۲
	+ -۱۴
	+ -۱۷
	+ -۲۰
* ۱۴۶۴۴
	+ -۱
	+ -۲
	+ -۳
	+ -۴
	+ -۵
	+ -۶
	+ -۷
	+ -۸
	+ -۹
* ۱۴۶۴۹
* ۱۴۶۵۱
* ۱۴۶۹۸
	+ -۲
* ۱۴۷۵۰
* ۱۴۸۸۲
* ۱۴۹۷۱
* ۱۵۰۲۲
* ۱۵۱۸۹
* ۱۵۲۸۸
* ۱۵۲۹۱
* ۱۵۲۹۲
* ۱۵۴۰۸
* ۱۵۴۴۴
* ۱۵۴۴۵
* ۱۵۴۳۸
* ۱۵۵۰۴
* ۱۵۵۱۱
* ۱۵۶۸۶
* ۱۵۶۹۳
* ۱۵۷۰۶
	+ -۲
* ۱۵۷۰۷
* ۱۵۸۹۷
* ۱۵۹۱۹
* ۱۵۹۲۴
* ۱۵۹۲۶
* ۱۵۹۲۶ دبلیوآی‌پی
* ۱۵۹۳۰
* ۱۶۰۲۳
* اکما اسکریپت
* ۱۶۷۵۰
* ۱۶۹۴۹ (تی‌اس)
* ۱۷۰۲۴
* ۱۷۰۲۵
* ۱۷۳۶۹
* ۱۷۷۹۹
* ۱۸۰۰۰
* ۱۸۰۰۴
* ۱۸۰۱۴
* ۱۸۲۴۵
* ۱۸۶۲۹
* ۱۸۹۱۶
* ۱۹۰۰۵
* ۱۹۰۱۱
* ۱۹۰۹۲
	+ -۱
	+ -۲
* ۱۹۱۱۴
* ۱۹۱۱۵
* ۱۹۱۲۵
* ۱۹۱۳۶
* ۱۹۴۳۹
* ۱۹۵۰۱:۲۰۰۵
* ۱۹۷۵۲
* ۱۹۷۵۷
* ۱۹۷۷۰
* ۱۹۷۷۵–۱
* ۱۹۷۹۴–۵

 |
| ۲۰۰۰۰+ | 
* ۲۰۰۰۰
* ۲۰۰۲۲
* ۲۰۱۲۱
* ۲۱۰۰۰
* ۲۱۰۴۷
* ۲۱۸۲۷:۲۰۰۲
* ۲۲۰۰۰
* ۲۳۲۷۰
* ۲۳۲۷۱
* ۲۳۳۶۰
* ۲۴۶۱۳
* ۲۴۶۱۷
* ۲۴۷۰۷
* ۲۵۱۷۸
* ۲۵۹۶۴
* ۲۶۰۰۰
* ۲۶۳۰۰
* ۲۶۳۲۴
* مجموعه ایزو/آی‌ای‌سی ۲۷۰۰۰
* ۲۷۰۰۰
* ۲۷۰۰۱
* ۲۷۰۰۲
* ۲۷۰۰۳
* ۲۷۰۰۴
* ۲۷۰۰۵
* ۲۷۰۰۶
* ۲۷۰۰۷
* ۲۷۷۲۹
* ۲۷۷۹۹
* ۲۸۰۰۰
* ۲۹۱۱۰
* ۲۹۱۹۹–۲
* ۲۹۵۰۰
* ۳۱۰۰۰
* ۳۲۰۰۰
* ۳۸۵۰۰
* ۴۰۵۰۰
* ۴۲۰۱۰
* ۴۵۰۰۱
* ۸۰۰۰۰
	+ -۱
	+ -۲
	+ -۳
	+ -۴
	+ -۵
	+ -۶
	+ -۷
	+ -۸
	+ -۹
	+ -۱۰
	+ -۱۱
	+ -۱۲
	+ -۱۳
	+ -۱۴

 |
| 
همچنین ببینید
تمامی مقاله‌هایی که با «ایزو» شروع می‌شوند
رده:ایزو ۶۳۹
رده:ایزو ۳۱۶۶
 |