Ce presupune aprobarea completă a vaccinului Pfizer și ce se schimbă de acum încolo.
Vaccinul împotriva COVID-19 produs de Pfizer/BioNTech este primul care a primit autorizația completă din partea FDA (Administrația pentru alimente și medicamente din SUA). Însă ce înseamnă aprobarea completă a acestui vaccin?
Aprobarea completă a vaccinului Pfizer înseamnă că poate fi administrat persoanelor de 16 ani și peste această vârstă și că vaccinul a fost supus acelorași teste riguroase și revizuiri de reglementare, la fel ca mult alte vaccinuri cunoscute, relatează Associated Press.De asemenea, aprobarea completă nu se aplică și în cazul rapelurilor (a treia doză, de exemplu). Agenția americană va decide separat dacă este necesară o injecție suplimentară pentru persoanele sănătoase.Vaccinurile COVID-19 din SUA au fost inițial lansate în baza autorizației de utilizare de urgență a FDA, care permite agenției să accelereze disponibilitatea produselor medicale în timpul urgențelor de sănătate publică.În cadrul acestui proces, FDA a renunțat la unele dintre cerințele și procedurile sale normale privind datele pentru a face disponibile vaccinurile COVID-19 cu câteva luni mai devreme decât ar fi fost posibil în condiții normale.Așa se face că vaccinul Pfizer – împreună cu cele de la Moderna și Johnson & Johnson – a fost supus testelor pe zeci de mii de persoane, pentru a stabili siguranța și eficacitatea împotriva COVID-19, deoarece FDA a cerut inițial prezentarea de date din primele două luni de monitorizare a siguranței participanților la studiu, perioada în care este cel mai probabil să apară efecte secundare.Pentru aprobarea completă, FDA a solicitat șase luni de date de monitorizare. Inspectorii FDA au vizitat, de asemenea, fabricile în care sunt produse vaccinurile și au examinat fiecare etapă a procesului de producție pentru o asigurare suplimentară că vaccinurile sunt fabricate în condiții de siguranță și sterilitate.Deoarece vaccinurile sunt administrate de obicei unor persoane sănătoase, acestea sunt supuse, în general, unui control mai strict decât alte produse medicale, de exemplu medicamentele eliberate pe bază de rețetă.Aprobarea completă înseamnă că vaccinul Pfizer beneficiază acum de cea mai puternică aprobare a FDA în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.Experții în sănătate publică speră că această schimbare va convinge mai multe persoane nevaccinate să se imunizeze și va determina mai mulți angajatori să solicite vaccinarea angajaților (în SUA, angajatorii pot impune vaccinarea obligatorie).Moderna a solicitat, de asemenea, aprobarea completă, iar Johnson & Johnson a declarat că speră să depună cererea mai târziu în cursul anului.În SUA, vaccinul de la Pfizer este încă disponibil pentru persoanele cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani în baza unei autorizații de utilizare de urgență.